				|

		52014PC0186

			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie środków ochrony indywidualnej /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku
Dyrektywa 89/686/EWG w sprawie środków
ochrony indywidualnej[1]
została przyjęta w dniu 21 grudnia 1989 r. i obowiązuje w
pełni od dnia 1 lipca 1995 r.
Dyrektywa 89/686/EWG (dyrektywa ŚOI)
zapewnia swobodny przepływ środków ochrony indywidualnej (ŚOI).
W znacznym stopniu przyczyniła się do urzeczywistnienia i funkcjonowania
jednolitego rynku w odniesieniu do ŚOI. Umożliwia swobodny
przepływ w Europie ŚOI objętych jej zakresem, zapewniając
ich użytkownikom wysoki poziom ochrony.
Określono w niej podstawowe wymagania,
jakie ŚOI muszą spełniać przed ich udostępnieniem na
rynku UE. ŚOI muszą być zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z
przepisami dyrektywy. Producenci muszą również umieścić na
nich oznakowanie CE i dostarczyć użytkownikom instrukcje
dotyczące składowania, użytkowania, czyszczenia, konserwacji,
obsługi i dezynfekowania ŚOI.
Dyrektywa ŚOI jest oparta na art. 114
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i jest jedną z pierwszych
dyrektyw harmonizacji opartych na zasadach nowego podejścia, zgodnie
z którymi producenci muszą zapewnić zgodność swoich
produktów z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa
określonymi w instrumencie legislacyjnym. Zasadnicze wymagania są
oparte na skuteczności działania, bez narzucania konkretnych
rozwiązań lub specyfikacji technicznych.
Dyrektywa
ŚOI ma zastosowanie do ŚOI zdefiniowanych jako „każde
urządzenie lub przyrząd przewidziany do noszenia bądź
trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma
zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa”. Jej zakres obejmuje
również: „wymienialne elementy składowe ŚOI, mające
zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej, stosowane wyłącznie
dla takich urządzeń” oraz „dowolny wprowadzany do obrotu system
powiązany z ŚOI w celu ich przyłączenia do innego
dodatkowego, zewnętrznego urządzenia”.
Przykładami ŚOI są hełmy
ochronne, nauszniki przeciwhałasowe, obuwie ochronne, kamizelki ratunkowe,
a także kaski rowerowe, okulary przeciwsłoneczne i kamizelki
odblaskowe.
Niektóre rodzaje ŚOI są
wyłączone z zakresu dyrektywy ŚOI, mianowicie ŚOI
zaprojektowanie i wykonane specjalnie na użytek sił zbrojnych lub na
potrzeby utrzymania porządku publicznego, ŚOI do celów samoobrony,
ŚOI zaprojektowanie i wykonane do powszechnego użytku w celu
zapewnienia ochrony przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi,
wilgocią, wodą i ciepłem, ŚOI przeznaczone do ochrony lub
ratowania osób na statkach lub w samolotach, które nie są przeznaczone do
stałego noszenia, oraz kaski i osłony przeznaczone dla
użytkowników dwu- i trzykołowych pojazdów silnikowych.
Wprawdzie zostały osiągnięte
cele dyrektywy związane z tworzeniem jednolitego rynku i zapewnianiem
użytkownikom ŚOI wysokiego poziomu ochrony, ale podczas jej wykonywania
napotkano pewne problemy. Problemy te dotyczą wprowadzonych do obrotu
produktów, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony,
rozbieżności w podejściu jednostek notyfikowanych,
skuteczności nadzoru rynku, a także zagrożeń
związanych ze środkami ochrony nieobjętymi obecnie
dyrektywą ŚOI. Ponadto niektóre przepisy dyrektywy ŚOI
wymagają większej przejrzystości i uproszczenia.
Zgodnie z celami Komisji w zakresie
uproszczenia niniejszy wniosek ma skutkować zastąpieniem dyrektywy
89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej rozporządzeniem.
Ogólne cele tej inicjatywy obejmują
lepszą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników
ŚOI, zapewnienie podmiotom gospodarczym z sektora ŚOI równych
warunków działania na rynku wewnętrznym oraz uproszczenie
europejskiego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie ŚOI. Wniosek zmienia i
precyzuje szereg przepisów obowiązującej dyrektywy i dostosowuje
ją do przepisów decyzji nr 768/2008/WE[2]
w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja
NLF).
W szczególności we wniosku proponuje
się niewielkie rozszerzenie zakresu aktualnej dyrektywy ŚOI przez
usunięcie wyłączeń dotyczących produktów powszechnego
użytku, zapewniających ochronę przed ciepłem, wilgocią
i wodą. Doświadczenie związane z wykonaniem i egzekwowaniem
dyrektywy ŚOI pokazało, że wyłączenia przestały
być uzasadnione. Aby zapewnić użytkownikom lepszą
ochronę zdrowia i bezpieczeństwa, wymagania dyrektywy ŚOI, a co
za tym idzie również niniejszego wniosku, powinny mieć zastosowanie do
tych produktów. Wprowadzono wyjaśnienia mające ograniczyć
trudności interpretacyjne, np. dotyczące przepisów
odnoszących się do ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb
i indywidualnie dopasowanych ŚOI. Poddano przeglądowi wykaz
produktów podlegających najbardziej restrykcyjnej procedurze oceny
zgodności w celu usunięcia niespójności. Dla usprawnienia pracy
organów nadzoru rynku zmieniono wymagania dotyczące dokumentów i wprowadzono
niewielkie zmiany w trzech zasadniczych wymaganiach dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa,
aby usunąć źródła niejasności.
Wniosek ma także na celu dostosowanie
dyrektywy ŚOI do decyzji NLF. Wiele ogólnych problemów wskazanych na
szczeblu horyzontalnym zaobserwowano także w kontekście wykonania
dyrektywy ŚOI (wprowadzone do obrotu ŚOI, które nie zapewniają
odpowiedniego poziomu ochrony, problemy dotyczące jakości usług
świadczonych przez niektóre jednostki notyfikowane, różne praktyki
państw członkowskich w zakresie oceny i monitorowania jednostek
notyfikowanych). Ponadto złożony i nie zawsze spójny charakter ram
prawnych stanowi utrudnienie dla wielu producentów. Dostosowanie dyrektywy
ŚOI do NLF odpowiada na zobowiązanie polityczne określone w art.
2 decyzji NLF.
W decyzji NLF ustalono wspólne ramy
prawodawstwa harmonizacyjnego UE dotyczącego produktów. Ramy te
obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie
dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów
gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Te wspólne przepisy
wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania
prawodawstwa w praktyce. Dodano też pewne nowe elementy, np.
obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie dla poprawy
bezpieczeństwa produktów na rynku.
Komisja zaproponowała już
dostosowanie dziewięciu dyrektyw do decyzji NLF w ramach pakietu
wdrożeniowego NLF przyjętego w dniu 21 listopada 2011 r.
Z uwagi na potrzebę zapewnienia
spójności całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego
dotyczącego produktów przemysłowych, zgodnie ze zobowiązaniem politycznym
wynikającym z przyjęcia decyzji NLF i obowiązkiem prawnym
przewidzianym w art. 2 decyzji NLF, konieczne jest zapewnienie spójności
niniejszego wniosku z przepisami tej decyzji.
We wniosku uwzględniono
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z
dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej,
zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE,
98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające
decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr
1673/2006/WE[3].
We wniosku uwzględniono także
wniosek Komisji z dnia 13 lutego 2013 r. dotyczący rozporządzenia w
sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów[4],
którego celem jest stworzenie jednego instrumentu prawnego dotyczącego działań
w zakresie nadzoru rynku w dziedzinie towarów niespożywczych,
produktów konsumpcyjnych lub niekonsumpcyjnych oraz produktów objętych lub
nieobjętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. We wniosku tym
połączono przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w dyrektywie
2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów[5], rozporządzeniu
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym
wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się
do warunków wprowadzania produktów do obrotu[6]
oraz sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym, w celu zwiększenia
skuteczności działań w zakresie nadzoru rynku w Unii
Europejskiej. Proponowane rozporządzenie w sprawie nadzoru rynku w
odniesieniu do produktów zawiera również odpowiednie przepisy
dotyczące nadzoru rynku oraz klauzule ochronne. Z tego względu
przepisy w obowiązującym sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym,
które odnoszą się do nadzoru rynku i klauzul ochronnych, należy
wykreślić z tego prawodawstwa harmonizacyjnego. Nadrzędnym celem
rozporządzenia, którego dotyczy wspomniany wniosek, jest zasadnicze
uproszczenie unijnych ram nadzoru rynku tak, aby funkcjonowały one lepiej
dla ich głównych użytkowników: organów nadzoru rynku i podmiotów
gospodarczych. Obecna dyrektywa ŚOI przewiduje procedurę klauzuli
ochronnej. Zgodnie z ramami, jakie mają być ustanowione w
proponowanym rozporządzeniu w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do
produktów, niniejszy wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie
ŚOI nie zawiera odnoszących się do ŚOI przepisów
dotyczących nadzoru rynku i procedur klauzuli ochronnej, zawartych w
decyzji NLF. Jednak dla zapewnienia jasności prawa umieszczono w nim odesłanie
do proponowanego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu
do produktów.
Spójność z innymi obszarami
polityki i celami Unii
Niniejsza inicjatywa jest
zgodna z Aktem o jednolitym rynku[7], w którym podkreślono potrzebę przywrócenia
zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz znaczenie
wzmocnienia nadzoru rynku.
Ponadto wspiera ona
politykę Komisji w zakresie lepszych uregulowań prawnych oraz
uproszczenia otoczenia regulacyjnego.
Niniejszy wniosek nie
prowadzi do zmiany związku z dyrektywą 89/656/EWG[8] z dnia 30 listopada 1989 r. w sprawie
minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia
pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (trzecia
dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG).
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Zmianę dyrektywy ŚOI omówiono ze
wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym z państwami
członkowskimi, stowarzyszeniami producentów, jednostkami notyfikowanymi
oraz przedstawicielami organów normalizacyjnych. Konsultacje obejmowały
spotkania wybranej grupy ekspertów, a także konsultacje z grupą
roboczą ds. ŚOI i grupą współpracy administracyjnej organów
nadzoru rynku (AdCo) ds. ŚOI.
Wprawdzie sukces dyrektywy jest ogólnie
uznany, jednak w zgodnej opinii państw członkowskich i innych
zainteresowanych stron można wprowadzić pewne ulepszenia, które
przyczynią się do jeszcze bardziej skutecznej ochrony zdrowia
użytkowników i sprawniejszego funkcjonowania przepisów
dotyczących ŚOI, w tym skuteczniejszego nadzoru rynku.
Większość z proponowanych udoskonaleń wynika z codziennego
doświadczenia organów państw członkowskich i innych zainteresowanych
stron związanego z egzekwowaniem i wykonywaniem prawodawstwa
dotyczącego ŚOI i nie ma bezpośredniego związku z
wypadkami.
Od kwietnia do czerwca 2011 r. w ramach
konsultacji publicznych zbierano poglądy i opinie odpowiednich
zainteresowanych stron i obywateli na temat różnych kwestii, które
mogłyby zostać uwzględnione w zmienionej dyrektywie ŚOI.
Otrzymano w sumie 77 odpowiedzi, 74 z 27 państw członkowskich
(od organów władz, przedsiębiorstw, jednostek notyfikowanych,
stowarzyszeń handlowych, poszczególnych obywateli), 2 z państwa EFTA
i 1 spoza obszaru UE i EFTA. Odpowiedzi te pozwoliły służbom
Komisji na uzyskanie szerszego spojrzenia na stwierdzone potrzeby polityczne,
potwierdzając przy tym przewidywane podejścia[9].
Ogólnie, wszystkie zainteresowane strony
wyraziły poparcie dla inicjatywy. Zarówno organy władz, jak i
przedstawiciele przemysłu uznają potrzebę uproszczenia i
sprecyzowania przepisów dotyczących ŚOI. Panuje
jednomyślność co do potrzeby poprawy nadzoru rynku oraz systemu
oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych.
Panuje także jednomyślność
na temat potrzeby dostosowania dyrektywy ŚOI do NLF, a co za tym idzie, udoskonalenia
obowiązujących ogólnych ram regulacyjnych. Organy władzy w
pełni popierają podjęte działania, gdyż
doprowadzą one do wzmocnienia obecnego systemu oraz poprawią współpracę
na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie warunków
działania dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku
produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci
uproszczenia, osiągniętego przez dostosowanie prawodawstwa.
Ponadto państwa członkowskie i
zainteresowane strony wyraziły poparcie dla:
–
rozszerzenia zakresu produktów objętych
dyrektywą ŚOI;
–
dodania niektórych rodzajów ŚOI do wykazu
produktów podlegających najbardziej restrykcyjnej procedurze oceny
zgodności;
–
zmiany trzech podstawowych wymagań dotyczących
zdrowia i bezpieczeństwa; oraz
–
zmiany wymagań dotyczących dokumentacji
technicznej, okresu ważności i treści certyfikatu badania typu
WE oraz deklaracji zgodności WE.
Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy
specjalistycznej – ocena skutków
Przeprowadzono ocenę skutków zmiany
dyrektywy ŚOI. Ocena skutków w szeroko zakrojony sposób wskazuje
różne warianty zmiany sektorowych aspektów dyrektywy ŚOI.
W nawiązaniu do aspektów związanych
z dostosowaniem do NLF sprawozdanie z oceny skutków zmiany dyrektywy ŚOI
odnosi się do ogólnej oceny skutków przeprowadzonej w ramach pakietu
wdrożeniowego NLF z dnia 21 listopada 2011 r.[10].
W szczególności, zmiany spowodowane
dostosowanie do decyzji NLF i ich skutki mają być takie samie jak w przypadku
dziewięciu dyrektyw dotyczących harmonizacji produktów objętych
pakietem dostosowawczym.
W sprawozdaniu z oceny skutków
dotyczącym pakietu dostosowawczego dogłębnie zbadano różne warianty,
które są dokładnie takie same w odniesieniu do dyrektywy ŚOI.
Sprawozdanie zawiera także analizę skutków dostosowania przepisów do
przepisów decyzji NLF.
Z tego względu w sprawozdaniu z oceny
skutków zmiany dyrektywy ŚOI nie badano tych aspektów, natomiast skupiono
się w nim na szczegółowych kwestiach dotyczących dyrektywy
ŚOI, a także sposobach ich rozwiązywania.
W 2010 r. zainicjowano i ukończono
badanie zewnętrzne[11],
które miało na celu uzupełnienie wyników konsultacji. Badanie zawiera
przegląd struktury rynku ŚOI oraz ocenę skutków proponowanych
środków.
W 2012 r. przeprowadzono kolejne badanie
uzupełniające. Skupiono się w nim na analizie skutków
przewidywanych zmian dla konkurencyjności[12].
Opierając się na zebranych
informacjach, w ramach przeprowadzonej przez Komisję oceny skutków zbadano
i porównano trzy warianty pod kątem problemów i kwestii związanych
z dyrektywą ŚOI.
Wariant 1 – „brak działania” –
pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian
Ten wariant nie zawiera propozycji zmian w
dyrektywie ŚOI.
Wariant 2 – interwencja przy użyciu
środków nielegislacyjnych
W wariancie 2 rozważane są
dobrowolne środki mające na celu rozwiązanie stwierdzonych
problemów, np. wytyczne zawierające wspólnie uzgodnioną
wykładnię dyrektywy ŚOI.
Wariant 3 – interwencja przy użyciu
środków legislacyjnych
Ten wariant polega na modyfikacji dyrektywy
ŚOI.
Wariant 3 uznano
za optymalny, ponieważ:
–
uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2:
ze względu na brak wykonalności wariantu 2, uzyskanie pozytywnych
skutków jego realizacji jest wątpliwe;
–
prowadzi do podniesienia poziomu ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa użytkowników w ramach pewności prawnej;
–
zapewnia większą skuteczność
działania organów nadzoru rynku, w wyniku czego prowadzi do ograniczenia
liczby produktów niespełniających wymagań oraz zapewnia bardziej
równe warunki działania;
–
nie skutkuje istotnymi kosztami dla podmiotów
gospodarczych i jednostek notyfikowanych; producenci wyrobów, które nie są
jeszcze objęte dyrektywą ŚOI, poniosą wyższe koszty,
ale dotkną one tylko producentów w danym momencie
niespełniających podstawowych wymagań; wyroby te są jednak
wytwarzane masowo, zatem będzie to miało niewielki wpływ na
koszt jednostkowy;
–
przyczyni się do wzmocnienia
konkurencyjności europejskich podmiotów gospodarczych w wyniku
zagwarantowania podmiotom gospodarczym równych warunków działania, a
także doprowadzi do lepszej ochrony użytkowników ŚOI;
–
warianty 1 i 2 nie zawierają rozwiązania
kwestii niespójności lub niejasności prawnych, a więc nie
doprowadzą do lepszego wykonywania dyrektywy ŚOI.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1. Zakres
stosowania i definicje
Zakres rozporządzenia, którego dotyczy
wniosek, został rozszerzony w porównaniu z zakresem dyrektywy 89/686/EWG.
Wyłączenia ŚOI zaprojektowanych i wykonanych do powszechnego
użytku w celu zapewnienia ochrony przed ciepłem, wilgocią i
wodą, określone w załączniku I do dyrektywy 89/686/EWG,
zostały usunięte. Wspomniane produkty włączono do zakresu
rozporządzenia, którego dotyczy wniosek.
We wniosku utrzymano inne
obowiązujące wyłączenia i sprecyzowano, że nie ma on
zastosowania do ŚOI przeznaczonych do ochrony głowy, twarzy lub oczu
użytkowników dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych objętych
odpowiednim regulaminem EKG ONZ.
W celu sprecyzowania mających
zastosowanie procedur oceny zgodności dodano dwie szczegółowe
definicje ŚOI: „indywidualnie dopasowane ŚOI” oraz „ŚOI
dostosowane do konkretnych potrzeb”.
Ponadto dodano ogólne definicje zawarte w
decyzji NLF.
3.2.
Udostępnianie na rynku, swobodny przepływ, obowiązki podmiotów
gospodarczych, oznakowanie CE
Wniosek zawiera przepisy typowe dla unijnego
prawodawstwa harmonizacyjnego związanego z produktem i określa
obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów) zgodnie z
decyzją NLF.
Wniosek nakłada na producentów ŚOI
obowiązek sporządzania dokumentacji technicznej i dołączenia
do ŚOI kopii deklaracji zgodności UE lub uproszczonej deklaracji
zgodności UE.
3.3.
Jednostki notyfikowane
Właściwe funkcjonowanie jednostek
notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania wszystkich zainteresowanych stron
do systemu nowego podejścia.
Tak więc, zgodnie z decyzją NLF, we
wniosku zawarto wymagania dotyczące krajowych organów odpowiedzialnych za
jednostki oceniające zgodność (jednostki notyfikowane). Wniosek
przewiduje pozostawienie ostatecznej odpowiedzialności za wyznaczanie i
monitorowanie jednostek notyfikowanych w gestii państw członkowskich.
3.4.
Kategorie i ocena zgodności
We wniosku upraszcza się definicję
kategorii ŚOI. Kategoria zależy tylko od zagrożenia, przed
którym ŚOI powinny zapewniać ochronę. Zagrożenia
należące do poszczególnych kategorii określono w
załączniku I. ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb zaliczono
do kategorii II.
Procedury oceny zgodności, których
należy przestrzegać, zależą od kategorii ŚOI.
W proponowanym rozporządzeniu zmieniono
kategorię kilku rodzajów ŚOI w porównaniu z dyrektywą
89/686/EWG. ŚOI przeznaczone do ochrony użytkownika przed utonięciem,
okaleczeniem przez przenośną pilarkę łańcuchową,
cięciem pod wysokim ciśnieniem, ranami postrzałowymi lub
pchnięciem nożem oraz szkodliwym hałasem wymieniono w
kategorii III i podlegają najbardziej restrykcyjnym procedurom oceny
zgodności.
We wniosku zachowano mające zastosowanie
procedury oceny zgodności przewidziane w dyrektywie 89/686/EWG.
Uaktualniono jednak odpowiednie moduły zgodnie z decyzją NLF.
W module B obejmującym badanie typu UE
wprowadzono dodatkowe wymagania dotyczące minimalnej treści i
długości okresu ważności certyfikatów badania typu UE.
Określono w nim ponadto procedurę przeglądu certyfikatu.
Moduł B zawiera także wymóg
podjęcia konkretnych kroków w odniesieniu do indywidualnie dopasowanych
ŚOI i ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb.
3.5.
Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa
W rozporządzeniu, którego dotyczy
wniosek, nieznacznie zmieniono trzy zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia
i bezpieczeństwa określone w załączniku II. Wymagania te,
określone w pkt 3.1.3, 3.5 i 3.9.1, zmieniono w celu usunięcia
wymagań, które okazały się niewykonalne lub prowadziły do
nieporozumień.
3.6. Akty
wykonawcze
We wniosku upoważniono Komisję do
przyjmowania, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia
jednolitego stosowania przedmiotowego rozporządzenia w odniesieniu do
jednostek notyfikowanych, które nie spełniają wymagań
dotyczących ich notyfikacji lub przestały je spełniać.
Akty wykonawcze będą przyjęte
zgodnie z przepisami w sprawie aktów wykonawczych, określonymi w
rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia
16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne
dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania
uprawnień wykonawczych przez Komisję.
3.7. Akty
delegowane
We wniosku upoważniono Komisję do
przyjmowania aktów delegowanych, aby umożliwić zmianę kategorii
szczególnego ryzyka w celu uwzględnienia postępu wiedzy technicznej
lub nowych dowodów naukowych.
3.8.
Przepisy końcowe
Rozporządzenie, którego dotyczy wniosek,
zacznie być stosowane dwa lata po wejściu w życie, aby dać
producentom, jednostkom notyfikowanym i państwom członkowskim czas na
dostosowanie się do nowych wymagań.
Jednak wyznaczanie jednostek notyfikowanych na
podstawie nowych wymogów i nowego procesu musi rozpocząć się
wkrótce po wejściu rozporządzenia w życie. Zapewni to
wyznaczenie – do daty rozpoczęcia stosowania proponowanego
rozporządzenia – jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi przepisami, aby
uniknąć problemów związanych z ciągłością
produkcji i zaopatrzeniem rynku.
Przewiduje się objęcie przepisami
przejściowymi produktów wytworzonych i certyfikatów wydanych przez
jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG, aby
umożliwić wyczerpanie zapasów i sprawne przestawienie się na
nowe wymagania.
Dyrektywa 89/686/EWG zostanie uchylona i
zastąpiona rozporządzeniem, którego dotyczy wniosek.
3.10. Zakres
kompetencji Unii, podstawa prawna, zasada pomocniczości i forma prawna
Podstawa prawna
Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Zasada pomocniczości
Zasada pomocniczości ma zastosowanie w
szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o
poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 89/686/EWG, które
dotyczą obowiązków podmiotów gospodarczych, identyfikowalności,
oceny i notyfikacji jednostek oceniających zgodność.
Doświadczenie w egzekwowaniu prawodawstwa
pokazuje, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują
rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym
traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celami dyrektywy
89/686/EWG. Jeżeli na poziomie krajowym podejmuje się działania
mające rozwiązać zaistniałe problemy, pojawia się
ryzyko stworzenia przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Ponadto
zasięg działań na poziomie krajowym jest ograniczony do
właściwości terytorialnej danego państwa
członkowskiego. Założone cele, w szczególności poprawę
skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w
ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej
stosowne jest podjęcie działań na poziomie UE.
Proporcjonalność
Zgodnie z zasadą proporcjonalności
proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia wyznaczonych celów.
Nowe ani zmienione obowiązki nie
skutkują nałożeniem zbędnych obciążeń i
kosztów na administrację czy przemysł, zwłaszcza na małe i
średnie przedsiębiorstwa. W przypadkach, w których stwierdzono,
że zmiany powodują negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu
ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowane
problemy. Wiele zmian dotyczy zwiększenia jasności
obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów
skutkujących dodatkowymi kosztami.
Zastosowana technika legislacyjna
Proponuje się formę
rozporządzenia.
Proponowane zastąpienie dyrektywy rozporządzeniem
uwzględnia ogólny cel Komisji, jakim jest uproszczenie otoczenia
regulacyjnego, oraz potrzebę zapewnienia jednolitego wdrożenia
przepisów będących przedmiotem wniosku na całym terytorium Unii.
Stosowanie rozporządzenia nie jest
sprzeczne z zasadą pomocniczości. Przepisy te są oparte na art.
114 TFUE i mają na celu zapewnienie prawidłowego funkcjonowania rynku
wewnętrznego środków ochrony indywidualnej. Aby tak się
stało, dyrektywa 89/686/EWG stanowi dyrektywę całkowitej
harmonizacji. Państwa członkowskie nie mają prawa narzucania
bardziej restrykcyjnych lub dodatkowych wymagań w przepisach krajowych
dotyczących wprowadzania ŚOI do obrotu. W szczególności
obowiązkowe zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa w
odniesieniu do produktów oraz procedury oceny zgodności, jakich powinni
przestrzegać producenci, muszą być takie same we wszystkich
państwach członkowskich. Jeżeli weźmie się pod
uwagę ten poziom harmonizacji, konieczny dla uniknięcia przeszkód w
swobodnym przepływie ŚOI, stopień elastyczności, jakim
dysponują państwa członkowskie przy transpozycji dyrektywy do
prawa krajowego, jest niemal zerowy i w wielu przypadkach jej
treść jest dosłownie powielana w krajowych przepisach
transponujących.
Ta sama zasada ma zastosowanie w odniesieniu
do nowych przepisów, które zostaną włączone do tekstu po
dostosowaniu do decyzji NLF nr 768/2008/WE. W przepisach tych określono
wymagania, obowiązki i procedury dla producentów, importerów i
dystrybutorów ŚOI oraz dla jednostek notyfikowanych przeprowadzających
procedury oceny zgodności. Wszystkie przepisy są jasne i
wystarczająco precyzyjne, aby mogły być bezpośrednio
stosowane przez zainteresowane strony.
Niemniej obowiązki nałożone w
przepisach na państwa członkowskie, takie jak obowiązek oceny,
wyznaczania i notyfikacji jednostek oceniających zgodność, nie
są transponowane do przepisów krajowych w niezmienionej postaci, ale
wprowadzane w życie przez państwa członkowskie za pomocą
niezbędnych rozwiązań regulacyjnych i administracyjnych.
Sytuacja ta nie ulegnie zmianie po określeniu tych obowiązków w
rozporządzeniu.
Zastąpienie dyrektywy
rozporządzeniem nie zmieni podejścia w zakresie regulacji. Cechy
nowego podejścia zostaną w pełni zachowane, w szczególności
poziom elastyczności przyznany producentom w zakresie wyboru środków
stosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymagań (zharmonizowanych
norm lub innych specyfikacji technicznych) oraz wyboru spośród
dostępnych procedur oceny zgodności procedury stosowanej w celu jej
wykazania. Charakter instrumentu prawnego nie będzie miał wpływu
na istniejące mechanizmy wspomagające wdrażanie przepisów
[proces normalizacji, grupy robocze, nadzór rynku, współpraca
administracyjna (AdCo) oraz opracowanie wytycznych itd.], które na podstawie
rozporządzenia będą działać w taki sam sposób, jak
obecnie na podstawie dyrektywy.
Stosowanie rozporządzeń w dziedzinie
przepisów dotyczących rynku wewnętrznego, zgodnie z preferencją
wyrażoną również przez zainteresowane strony, pozwala wreszcie uniknąć
ryzyka nadmiernie rygorystycznego wdrażania. Ponadto umożliwia
producentom bezpośrednie korzystanie z tekstu rozporządzenia, bez
konieczności poszukiwania i analizy 28 aktów prawnych dotyczących
transpozycji.
Na tej podstawie uznano, że wybór
rozporządzenia jest dla wszystkich zaangażowanych stron najbardziej
właściwym rozwiązaniem, gdyż umożliwi szybsze i spójne
stosowanie proponowanych przepisów i zapewni podmiotom gospodarczym bardziej
przejrzyste otoczenie regulacyjne.
4.           WPŁYW NA BUDŻET
Wniosek nie ma wpływu finansowego na
budżet UE.
5.           ELEMENTY FAKULTATYWNE
Uchylenie obowiązujących
przepisów
Przyjęcie niniejszego wniosku doprowadzi
do uchylenia dyrektywy 89/686/EWG.
Europejski Obszar Gospodarczy
Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w
związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski
Obszar Gospodarczy.
2014/0108 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie środków ochrony indywidualnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu legislacyjnego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Dyrektywa Rady 89/686/EWG[13] została
przyjęta w kontekście tworzenia rynku wewnętrznego, aby
doprowadzić do harmonizacji wymagań zdrowia i bezpieczeństwa
dotyczących środków ochrony indywidualnej (ŚOI) we wszystkich
państwach członkowskich i aby usunąć bariery dla handlu
ŚOI między państwami członkowskimi.
(2)       Dyrektywa 89/686/EWG jest
oparta na zasadach nowego podejścia, wymienionych w rezolucji Rady
w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm[14]. Ustanawia więc
ona jedynie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dotyczące ŚOI,
natomiast szczegóły techniczne są przyjmowane przez Europejski
Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki
(CENELEC) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 1025/2012[15].
Zgodność z ustanowionymi w ten sposób normami zharmonizowanymi,
których numery odniesienia są opublikowane w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej, ustanawia domniemanie zgodności z wymaganiami
dyrektywy 89/686/EWG. Doświadczenie dowodzi, że te podstawowe zasady
sprawdziły się w sektorze ŚOI i powinny zostać utrzymane, a
nawet coraz bardziej promowane.
(3)       Jednak doświadczenie z
jej stosowaniem wykazało niedociągnięcia i niezgodności
w odniesieniu do zakresu produktów i procedur oceny zgodności. Aby
uwzględnić to doświadczenie i udzielić wyjaśnień
dotyczących ram, w których produkty objęte niniejszym
rozporządzeniem mogą być wprowadzane do obrotu, pewne aspekty
dyrektywy 89/686/EWG powinny zostać zmienione i wzmocnione.
(4)       Ponieważ zakres,
zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa oraz
procedury oceny zgodności mają być identyczne we wszystkich
państwach członkowskich, stopień elastyczności przy transpozycji
dyrektyw opartych na zasadach nowego podejścia do prawa krajowego jest
znikomy. Z tego względu dyrektywę 89/686/EWG należy zastąpić
rozporządzeniem stanowiącym odpowiedni instrument prawny
służący ustanowieniu jasnych i szczegółowych przepisów, które
nie dają państwom członkowskim możliwości ich
rozbieżnej transpozycji.
(5)       Rozporządzenie (WE) nr
765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady[16]
ustanawia przepisy horyzontalne dotyczące akredytacji jednostek oceniających
zgodność i oznakowania CE.
(6)       Decyzja Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE[17]
zawiera wspólne zasady i przepisy odniesienia do celów prawodawstwa
opartego na zasadach nowego podejścia. Aby zapewnić
spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów,
należy dostosować niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia
do tej decyzji, o ile szczególny charakter sektora nie wymaga odmiennego
rozwiązania. W związku z tym niektóre definicje, ogólne
obowiązki podmiotów gospodarczych, domniemanie zgodności, deklaracja
zgodności UE, zasady oznakowania CE, wymagania wobec jednostek oceniających
zgodność i procedur związanych z notyfikacją, procedury
oceny zgodności oraz przepisy dotyczące procedur postępowania
z produktami stwarzającymi zagrożenie powinny być
dostosowane do tej decyzji.
(7)       W rozporządzeniu (UE)
nr 1025/2012 przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm
zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w
całości wymagań niniejszego rozporządzenia.
(8)       Rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr xx/xxxx[18]
zawiera szczegółowe zasady dotyczące nadzoru rynku i kontroli
produktów zharmonizowanych, w tym ŚOI, wprowadzanych na terytorium Unii z
państw trzecich. Zgodnie z tym rozporządzeniem państwa
członkowskie organizują i wykonują nadzór rynku, wyznaczają
organy nadzoru rynku, określają ich uprawnienia i obowiązki
oraz opracowują ogólne i sektorowe programy nadzoru rynku. We
wzmiankowanym rozporządzeniu określono ponadto procedurę
klauzuli ochronnej.
(9)       Niektóre dostępne na
rynku produkty, których funkcją jest ochrona użytkowników, są
wyłączone z zakresu obowiązywania dyrektywy 89/686/EWG. Aby
zapewnić użytkownikom takich produktów równie wysoki poziom ochrony,
jak oferowany przez ŚOI objęte dyrektywą  89/686/EWG,
zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien objąć
ŚOI przeznaczone do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony
przed wilgocią, wodą i ciepłem (np. rękawice do zmywania
naczyń, rękawice kuchenne), analogicznie do podobnych ŚOI do
zastosowań profesjonalnych, które są już objęte dyrektywą
89/686/EWG. Produkty rzemieślnicze, takie jak ręcznie wytwarzane
rękawice, dla których producent nie zastrzega wyraźnie funkcji
ochronnej, nie są środkami ochrony indywidualnej, więc to
włączenie ich nie dotyczy. Słuszne jest również doprecyzowanie
wykazu wyłączeń zawartego w załączniku I do dyrektywy
89/686/EWG, poprzez dodanie odniesienia do produktów objętych innymi
przepisami, a więc wyłączonych z zakresu rozporządzenia w
sprawie ŚOI.
(10)     Aby ułatwić
zrozumienie i jednolite stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy
wprowadzić nowe definicje wyrażeń „indywidualnie dopasowane
ŚOI” i „ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb” oraz dostosować
procedury oceny zgodności tego rodzaju ŚOI do konkretnych warunków
ich wytwarzania.
(11)     Podmioty gospodarcze powinny
być odpowiedzialne za zgodność produktów, stosownie do roli
odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki
poziom ochrony interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i
bezpieczeństwa oraz ochrona użytkownika, a także zagwarantować
uczciwą konkurencję na rynku unijnym.
(12)     Wszystkie podmioty gospodarcze
w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny podjąć odpowiednie
środki gwarantujące ochronę przez ŚOI zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi, oraz udostępnianie na rynku wyłącznie
produktów spełniających wymagania niniejszego rozporządzenia.
Rozporządzenie powinno zapewnić przejrzysty i proporcjonalny
podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów
w łańcuchu dostaw i dystrybucji.
(13)     Zważywszy, że
producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania
i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej
procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności
należy wyłącznie do obowiązków producenta.
(14)     Niezbędne jest
zagwarantowanie, aby ŚOI wprowadzane na rynek Unii Europejskiej były
zgodne z niniejszym rozporządzeniem, w szczególności by odpowiednie
procedury oceny zostały przeprowadzone przez producentów. Dlatego też
należy wprowadzić przepis zobowiązujący importerów do
upewnienia się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu
ŚOI z wymaganiami niniejszego rozporządzenia i niewprowadzania do
obrotu ŚOI niespełniających tych wymagań lub
stwarzających zagrożenie. Należy także wprowadzić
przepis zobowiązujący importerów do zagwarantowania przeprowadzenia
procedur oceny zgodności oraz zapewnienia dostępności
oznakowania CE i dokumentacji technicznej sporządzonej przez producentów
do wglądu dla organów nadzoru rynku.
(15)     Dystrybutorzy
udostępniają ŚOI na rynku po ich wprowadzeniu do obrotu przez
producenta lub importera i powinni działać z należytą
starannością, tak aby ich postępowanie z ŚOI nie miało
negatywnego wpływu na zgodność tych ŚOI.
(16)     Wprowadzając ŚOI do
obrotu, importerzy powinni umieścić na produkcie swoją
nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej
zasady, w przypadku gdy takie oznaczenie ŚOI nie jest możliwe ze
względu na ich wielkość lub charakter. Obejmuje to przypadki,
gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na
produkcie swoją nazwę i adres.
(17)     Każdy podmiot gospodarczy
wprowadzający ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub
znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który
może wpływać na jego zgodność z wymaganiami niniejszego
rozporządzenia, powinien być uznany za producenta i przyjąć
jego obowiązki.
(18)     Mając na uwadze
ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te
należy zaangażować w zadania związane z nadzorem rynku
realizowane przez właściwe organy krajowe oraz należy przygotować
je do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez
dostarczanie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących
danych ŚOI.
(19)     Zapewnienie
identyfikowalności ŚOI w łańcuchu dostaw pomaga
uprościć działania nadzoru rynku i zwiększyć ich
skuteczność. Skuteczny system identyfikacji ułatwia organom
odpowiedzialnym za nadzór rynku realizację zadania polegającego na
zidentyfikowaniu podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku
produkty niespełniające wymagań.
(20)     Aby uprościć i
dostosować niektóre zasadnicze wymagania bezpieczeństwa zawarte
w dyrektywie 89/686/EWG do obecnej praktyki, należy znieść
wymóg dotyczący znakowania ŚOI chroniących przed szkodliwym
hałasem etykietą wskazującą wartość
wskaźnika komfortu, gdyż doświadczenie pokazuje, że pomiar
i określenie tego wskaźnika nie jest możliwe. W odniesieniu do
drgań mechanicznych właściwe jest zniesienie wymogu
dotyczącego nieprzekraczania określonych w przepisach unijnych
wartości granicznych w odniesieniu do stopnia narażenia pracowników
na drgania, gdyż samo stosowanie ŚOI nie może zapewnić
osiągnięcia tego celu. W przypadku ŚOI chroniących przed
promieniowaniem przestał być konieczny wymóg umieszczania w
przekazywanych przez producenta instrukcjach krzywych przepuszczania, gdyż
podanie wskaźnika ochrony jest bardziej użyteczne i
wystarczające dla użytkownika.
(21)     Konieczne jest jasne
określenie związku i zakresu niniejszego rozporządzenia w odniesieniu
do uprawnienia państw członkowskich do stanowienia wymagań
dotyczących stosowania ŚOI w miejscu pracy, w szczególności
zgodnie z dyrektywą Rady 89/656/EWG[19],
aby uniknąć pomyłek i niejednoznaczności oraz zapewnić
tym samym swobodny przepływ ŚOI spełniających wymagania.
(22)     Stwierdzono, że
przewidziany w innych przepisach dotyczących rynku wewnętrznego wymóg
dołączenia do urządzenia deklaracji zgodności UE
ułatwia nadzór rynku i poprawia jego skuteczność, a
więc powinien być uwzględniony w niniejszym rozporządzeniu.
Należy zapewnić możliwość dołączenia
uproszczonej deklaracji zgodności UE w celu zmniejszenia obciążeń
związanych z tym wymogiem bez zmniejszenia jego skuteczności. W
niniejszym rozporządzeniu należy zatem przewidzieć obydwie te
możliwości.
(23)     Poprawa skuteczności
nadzoru rynku wymaga rozszerzenia obowiązku sporządzania dla
wszystkich ŚOI pełnej dokumentacji technicznej.
(24)     W celu zapewnienia poddania
wszystkich ŚOI badaniom zgodnie z najnowszą wiedzą, maksymalny
okres ważności certyfikatu badania typu UE powinien wynosić
pięć lat. Należy przewidzieć proces przeglądu certyfikatu.
Dla ułatwienia pracy organów nadzoru rynku należy określić
minimalną wymaganą treść certyfikatu.
(25)     Oznakowanie CE,
symbolizujące zgodność produktu, jest widocznym skutkiem
całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim
znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE są zawarte w
rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Przepisy dotyczące umieszczania
oznakowania CE na ŚOI należy ustanowić w niniejszym
rozporządzeniu.
(26)     Istotne jest wyjaśnienie
producentom i użytkownikom, że przez umieszczenie na produkcie
oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu z niniejszym
rozporządzeniem i bierze na siebie pełną
odpowiedzialność za tę zgodność.
(27)     Oznakowanie CE powinno
być jedynym oznakowaniem wskazującym na zgodność ŚOI
ze wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Inne oznakowania są jednak
dopuszczone, o ile przyczyniają się do zwiększenia ochrony
konsumenta i nie są objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym.
(28)     Aby zapewnić
zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa, należy
ustanowić odpowiednie procedury oceny zgodności, które mają
być przestrzegane przez producenta. W dyrektywie 89/686/EWG ŚOI
są sklasyfikowane w trzech kategoriach podlegających różnym
procedurom oceny zgodności. Zapewnienie niezmiennie wysokiego poziomu
bezpieczeństwa wszystkich ŚOI wymaga rozszerzenia wykazu produktów
podlegających jednej z procedur oceny zgodności, dotyczących
etapu produkcji. Należy określić procedury oceny zgodności
dla każdej kategorii ŚOI, w możliwie szerokim zakresie, w
oparciu o moduły oceny zgodności ustanowione w decyzji nr
768/2008/WE.
(29)     Konieczne jest zapewnienie
jednolicie wysokiego poziomu realizacji zadań przez jednostki oceniające
zgodność ŚOI na terytorium całej Unii i wszystkie te
jednostki powinny realizować swoje zadania na tym samym poziomie i zgodnie
z warunkami uczciwej konkurencji. Z tego względu należy
ustanowić obowiązkowe wymagania wobec jednostek oceniających
zgodność, które chciałyby zostać notyfikowane jako podmioty
świadczące usługi oceny zgodności zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem.
(30)     W celu zapewnienia spójnego
poziomu jakości podczas przeprowadzania oceny zgodności ŚOI
należy także określić wymagania, jakie muszą
spełniać organy notyfikujące i inne organy uczestniczące w
procesie oceny, notyfikacji i monitorowania jednostek notyfikowanych.
(31)     W celu uwzględnienia
postępu wiedzy technicznej oraz nowych dowodów naukowych należy
przyznać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów na podstawie art. 290
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany wykazu ŚOI
sklasyfikowanych w każdej kategorii. Szczególnie ważne jest, aby w
trakcie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w
tym z ekspertami. W procesie przygotowania i sporządzania aktów
delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe
i odpowiednie przekazywanie istotnych dokumentów Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie.
(32)     W celu zapewnienia jednolitych
warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy przyznać
Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011[20]. Do celów przyjmowania
aktów wykonawczych, w których żąda się od notyfikującego
państwa członkowskiego wprowadzenia niezbędnych środków
naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie
spełniają lub przestały spełniać wymagania
dotyczące ich notyfikacji, należy stosować procedurę
doradczą.
(33)     Państwa członkowskie
powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji stosowanych
w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz
zapewnić ich wykonywanie. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne,
proporcjonalne i odstraszające.
(34)     W celu zapewnienia producentom
i innym podmiotom gospodarczym wystarczającego czasu na dostosowanie
się do wymagań ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu
niezbędne jest przyjęcie odpowiedniego okresu przejściowego po
wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, w którym nadal
możliwe będzie wprowadzanie do obrotu ŚOI zgodnych z
dyrektywą 89/686/EWG.
(35)     Ponieważ cel niniejszego
rozporządzenia, to jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego
zdrowia i bezpieczeństwa przy jednoczesnym zagwarantowaniu działania
wewnętrznego rynku przez ustanowienie zharmonizowanych wymogów dla zdrowia
i bezpieczeństwa dla ŚOI oraz minimalnych wymagań
dotyczących nadzoru rynku, nie może być osiągnięty
przez państwa członkowskie w sposób wystarczający i może
być zatem, z powodu skali i skutków rozporządzenia, lepiej
osiągnięty na poziomie Unii Europejskiej, UE może
przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości,
określoną w art. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tymże
artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne
do osiągnięcia tego celu.
(36)     Dyrektywa 89/686/EWG była
kilkakrotnie zmieniana. Ponieważ mają być dokonane dalsze
znaczące zmiany, a także w celu zapewnienia jednolitego wprowadzania
w życie na całym terytorium Unii, dyrektywę 89/686/EWG
należy uchylić i zastąpić rozporządzeniem,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ
I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł
1
Przedmiot
Niniejsze rozporządzenie ustanawia
wymagania w zakresie projektowania i produkcji środków ochrony
indywidualnej (ŚOI) w celu zapewnienia ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa użytkowników oraz zasady swobodnego przepływu
tych środków na terytorium Unii.
Artykuł
2
Zakres
1.           Niniejsze rozporządzenie
ma zastosowanie do środków ochrony indywidualnej (ŚOI)
określonych w art. 3.
2.           Niniejsze rozporządzenie
nie ma zastosowania do ŚOI:
a)      zaprojektowanych specjalnie na
użytek sił zbrojnych lub w celu utrzymania porządku publicznego;
b)      przeznaczonych do celów samoobrony;
c)      przeznaczonych do powszechnego
użytku w celu zapewnienia ochrony przed warunkami atmosferycznymi, które
nie mają ekstremalnego charakteru;
d)      przeznaczonych do stosowania na statkach
morskich i powietrznych podlegających stosownym traktatom
międzynarodowym mającym zastosowanie w państwach
członkowskich;
e)      przeznaczonych do ochrony głowy,
twarzy lub oczu użytkowników dwu- lub trzykołowych pojazdów
silnikowych objętych odpowiednim regulaminem Europejskiej Komisji
Gospodarczej ONZ (EKG ONZ).
Artykuł
3
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia
stosuje się następujące definicje:
1)           „środki ochrony indywidulnej”
(ŚOI) oznaczają
a)      środki przewidziane do noszenia
bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub
wieloma zagrożeniami dla zdrowia lub bezpieczeństwa, które są
wprowadzane do obrotu samodzielnie lub w połączeniu z nieochronnym środkiem
wyposażenia indywidualnego;
b)      wymienialne elementy składowe
środków określonych w lit. a), mające zasadnicze znaczenie dla
ich funkcji ochronnej;
c)      systemy przyłączy do
środków określonych w lit. a), które nie są noszone
bądź trzymane przez osobę i są przeznaczone do
połączenia tych środków z urządzeniem lub
konstrukcją zewnętrzną, można je usunąć i nie
są przeznaczone do przymocowania na stałe do konstrukcji;
2)           „indywidualnie dopasowane ŚOI”
oznaczają seryjnie produkowane ŚOI, których każdy element jest
wytwarzany w taki sposób, aby pasował do indywidualnego użytkownika;
3)           „ŚOI dostosowane do konkretnych
potrzeb” oznaczają ŚOI produkowane jako pojedyncze jednostki w celu
zaspokojenia specjalnych potrzeb indywidualnego użytkownika zgodnie z
modelem podstawowym, przy stosowaniu się do instrukcji projektanta tego
modelu podstawowego i przestrzeganiu zakresu dopuszczalnych zmian;
4)           „udostępnienie na rynku”
oznacza każde dostarczenie ŚOI do celów dystrybucji lub
użytkowania na rynku unijnym w ramach działalności komercyjnej,
odpłatnie lub nieodpłatnie;
5)           „wprowadzenie do obrotu” oznacza
udostępnienie ŚOI na rynku unijnym po raz pierwszy;
6)           „producent” oznacza każdą
osobę fizyczną lub prawną, która projektuje lub wytwarza
ŚOI lub która zleca ich projektowanie lub wytworzenie i oferuje je pod
własną nazwą lub znakiem towarowym; do celów art. 8 ust. 2
akapit drugi projektant podstawowego modelu ŚOI dostosowanych do
konkretnych potrzeb jest uważany za producenta;
7)           „upoważniony przedstawiciel”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną,
mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne
pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w
odniesieniu do określonych zadań;
8)           „importer” oznacza każdą
osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w
Unii, wprowadzającą ŚOI z państwa trzeciego do obrotu na
rynku unijnym;
9)           „dystrybutor” oznacza
każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu
dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia
ŚOI na rynku;
10)         „podmioty gospodarcze” oznaczają
producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów;
11)         „specyfikacja techniczna” oznacza
dokument określający wymagania techniczne, które muszą być
spełnione przez ŚOI;
12)         „norma zharmonizowana” oznacza
normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 1
lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
13)         „akredytacja” oznacza
akredytację w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 10
rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
14)         „krajowa jednostka akredytująca”
oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu
definicji zawartej w art. 2 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
15)         „ocena zgodności” oznacza proces
wykazujący, czy zostały spełnione określone w niniejszym
rozporządzeniu zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i
bezpieczeństwa odnośnie do ŚOI;
16)         „jednostka oceniająca zgodność”
oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny
zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcje;
17)         „odzyskanie ŚOI” oznacza dowolny
środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu ŚOI, który
już został udostępniony użytkownikowi;
18)         „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny
środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku
ŚOI w danym łańcuchu dostaw;
19)         „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie,
poprzez które producent wskazuje, że ŚOI spełniają
mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie
harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania;
20)         „unijne prawodawstwo harmonizacyjne”
oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania
produktów do obrotu.
Artykuł
4
Udostępnienie na rynku
Państwa członkowskie podejmują
wszelkie stosowne środki w celu zapewnienia, aby ŚOI były
udostępniane na rynku jedynie pod warunkiem, że spełniają
wymagania niniejszego rozporządzenia, jeżeli są
właściwie utrzymywane i stosowane zgodnie z przeznaczeniem.
Artykuł
5
Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa
ŚOI spełniają mające
zastosowanie zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone
w załączniku II.
Artykuł
6
Przepisy dotyczące stosowania ŚOI
Niniejsze rozporządzenie nie narusza
prawa państw członkowskich do ustanawiania, w szczególności
podczas wykonywania dyrektywy 89/656/EWG, wymagań dotyczących
stosowania ŚOI, pod warunkiem że wymagania te nie mają
wpływu na projekt ŚOI wprowadzanych do obrotu zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem.
Artykuł
7
Swobodny przepływ
1.           W odniesieniu do aspektów
będących przedmiotem niniejszego rozporządzenia państwa
członkowskie na swoim terytorium nie utrudniają udostępnienia
ŚOI spełniających określone w nim wymagania.
2.           Podczas targów, wystaw i
pokazów handlowych państwa członkowskie zobowiązują
się nie utrudniać pokazu ŚOI niezgodnych z przepisami
niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że widoczny znak
wyraźnie wskazuje, iż te ŚOI nie są zgodne z niniejszym
rozporządzeniem i nie będą dostępne na rynku do momentu
zapewnienia zgodności.
Podczas pokazów podejmuje się
odpowiednie środki celem zapewnienia ochrony osób.
ROZDZIAŁ
II
OBOWIĄZKI
PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
Artykuł
8
Obowiązki producentów
1.           Producenci wprowadzający
ŚOI do obrotu gwarantują, że zostały one zaprojektowane i
wyprodukowane zgodnie z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi
zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.
2.           Producenci
sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w
załączniku III, oraz przeprowadzają lub zlecają
przeprowadzenie mających zastosowanie procedur oceny zgodności, o
których mowa w art. 18.
Projektant podstawowego modelu ŚOI dostosowanych
do konkretnych potrzeb sporządza dokumentację techniczną, o
której mowa w załączniku III, i przeprowadza badanie typu UE
określone w załączniku V lub zleca jego przeprowadzenie.
Producenci ŚOI dostosowanych do konkretnych
potrzeb przeprowadzają procedurę oceny zgodności
określoną w załączniku VI.
W przypadku wykazania, w wyniku przeprowadzenia
odpowiednich procedur, zgodności ŚOI z obowiązującymi zasadniczymi
wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, producenci
sporządzają deklarację zgodności UE, o której mowa w art.
15, i umieszczają oznakowanie CE określone w art. 16.
3.           Producenci przechowują
dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez
okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu.
4.           Producenci zapewniają wprowadzenie
procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z
wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio
uwzględnić zmiany projektu i cech charakterystycznych ŚOI oraz
zmiany norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych
stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności ŚOI.
5.           Producenci są
zobowiązani zapewnić, aby ŚOI wprowadzane przez nich do obrotu
były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii, lub inną
informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w
przypadku gdy wielkość lub charakter ŚOI to
uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na
opakowaniu lub w załączonym do nich dokumencie.
6.           Producenci podają na
ŚOI swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową
lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy, a jeżeli
nie jest to możliwe – podają powyższe informacje na opakowaniu
lub w dokumencie dołączonym do ŚOI. Adres winien wskazywać
pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem.
Dane kontaktowe podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla
użytkowników i organów nadzoru rynku.
7.           Producenci zapewniają
dołączenie do ŚOI instrukcji obsługi zgodnie z pkt 1.4
załącznika II, sporządzonej w języku łatwo
zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane
państwo członkowskie.
8.           Producenci zapewniają
dołączenie do ŚOI kopii deklaracji zgodności UE, o której
mowa w art. 15 ust. 2. Producenci mogą zdecydować o spełnieniu
tego wymogu poprzez dołączenie do ŚOI uproszczonej deklaracji
zgodności UE, o której mowa w art. 15 ust. 3. Jeżeli dostarcza
się tylko uproszczoną deklarację zgodności UE,
bezpośrednio po niej należy podać dokładny adres strony internetowej,
na której można uzyskać pełną deklarację
zgodności UE.
9.           Producenci, którzy
uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI
wprowadzone przez nich do obrotu są niezgodne z niniejszym
rozporządzeniem, stosują niezwłocznie niezbędne środki
naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania z obrotu lub odzyskania,
stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI
stwarzają zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o
tym organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których zostały
one udostępnione, podając szczegółowe informacje, w
szczególności dotyczące niezgodności oraz podjętych
środków naprawczych.
10.         Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego producenci
udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają
dokumentację konieczną do ustalenia zgodności ŚOI z
wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na
żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w
działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie
stwarzają ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu.
Artykuł
9
Upoważnieni przedstawiciele
1.           Na podstawie pisemnego
pełnomocnictwa producent może wyznaczyć upoważnionego
przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 8 ust. 1 oraz
obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej, o której mowa w art.
8 ust. 2, nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego
przedstawiciela.
2.           Upoważnieni
przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie
otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać
upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej
następujących obowiązków:
a)      przechowywanie deklaracji zgodności
UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku
przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu;
b)      na uzasadnione żądanie
krajowego organu nadzoru rynku udzielanie mu wszelkich informacji i
udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności ŚOI
z wymaganiami;
c)      na żądanie krajowego organu
nadzoru rynku podejmowanie z nim współpracy w działaniach
ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają
ŚOI objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.
Artykuł
10
Obowiązki importerów
1.           Importerzy są
zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie ŚOI
zgodnych z wymaganiami.
2.           Przed wprowadzeniem ŚOI
do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta
odpowiedniej procedury lub procedur oceny zgodności, o których mowa w art.
18. Upewniają się, że producenci sporządzili
dokumentację techniczną, ŚOI są oznakowane znakiem CE,
że dołączona jest do nich deklaracja zgodności UE lub
uproszczona deklaracja zgodności UE oraz instrukcje, o których mowa w art.
8 ust. 7, a także, że producenci spełnili wymagania
określone w art. 8 ust. 5 i 6.
Jeżeli importerzy uznają lub mają
powody, by uważać, że ŚOI nie są zgodne z obowiązującymi
zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa
określonymi w załączniku II, nie wolno im wprowadzać tych
środków do obrotu, dopóki ich zgodność nie zostanie zapewniona.
Ponadto jeżeli ŚOI stwarzają zagrożenie, importerzy
informują o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.
3.           Importerzy podają na
ŚOI swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową
lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy, a jeżeli
nie jest to możliwe – podają te informacje na opakowaniu lub w
dokumencie dołączonym do ŚOI. Dane kontaktowe podaje się w
języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru
rynku.
4.           Importerzy zapewniają
dołączenie do ŚOI instrukcji obsługi zgodnie z pkt 1.4
załącznika II, w języku łatwo zrozumiałym dla
konsumentów i innych użytkowników, określonym przez zainteresowane państwo
członkowskie.
5.           Importerzy są
zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą
odpowiedzialność za ŚOI, warunki przechowywania i transportu
tych środków nie wpływały ujemnie na ich zgodność z
obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia
i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.
6.           Importerzy, którzy
uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI
wprowadzone przez nich do obrotu są niezgodne z niniejszym
rozporządzeniem, stosują niezwłocznie niezbędne środki
naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania z obrotu lub odzyskania,
stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI
stwarzają zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o
tym organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których środki
te zostały udostępnione, podając szczegółowe informacje, w
szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków
naprawczych.
7.           Importerzy są
zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do
dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat od momentu
wprowadzenia ŚOI do obrotu i zapewnić dostępność
dokumentacji technicznej dla tych organów na ich żądanie.
8.           Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego importerzy
udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają
dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do
wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami, w języku łatwo
zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu
podejmują z nim współpracę w działaniach
ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają
ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu.
Artykuł
11
Obowiązki dystrybutorów
1.           Udostępniając
ŚOI na rynku, dystrybutorzy zachowują w swoich działaniach
należytą staranność w odniesieniu do wymogów niniejszego
rozporządzenia.
2.           Przed udostępnieniem
ŚOI na rynku dystrybutorzy upewniają się, że są one
oznakowane znakiem CE, że dołączona jest do nich deklaracja
zgodności UE lub uproszczona deklaracja zgodności UE i instrukcje, o
których mowa w pkt 1.4 załącznika II, w języku łatwo
zrozumiałym dla użytkowników w państwie członkowskim,
w którym ŚOI mają być udostępnione, oraz że producenci
i importerzy spełnili wymagania określone w art. 8 ust. 5 i 6 oraz w
art. 10 ust. 3.
Jeżeli dystrybutorzy uznają lub
mają powody, by uważać, że ŚOI nie są zgodne
z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia
i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno im
udostępniać tych środków na rynku, dopóki ich zgodność
nie zostanie zapewniona. Jeżeli ponadto ŚOI stwarzają
zagrożenie, dystrybutorzy informują o tym producenta lub importera
oraz organy nadzoru rynku.
3.           Dystrybutorzy są
zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą
odpowiedzialność za ŚOI, warunki przechowywania i transportu
tych środków nie wpływały ujemnie na ich zgodność z
obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i
bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.
4.           Dystrybutorzy, którzy
uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI
udostępnione przez nich na rynku są niezgodne z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia, zapewniają niezwłoczne podjęcie
niezbędnych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności
ŚOI, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do
okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI stwarzają
zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym
właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich, w
których ŚOI zostały udostępnione, podając szczegółowe
informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych
środków naprawczych.
5.           Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy
udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają
dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do
wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami. Na żądanie
właściwych organów podejmują z nimi współpracę w
działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie
stwarzają ŚOI udostępnione przez nich na rynku.
Artykuł
12
Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów
i dystrybutorów
Importera lub dystrybutora uważa się
za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i w konsekwencji
podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 8,
jeżeli wprowadzają oni ŚOI do obrotu pod własną
nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikują ŚOI
już znajdujące się w obrocie w sposób, który może mieć
wpływ na zgodność z obowiązującymi zasadniczymi
wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi
w załączniku II.
Artykuł
13
Identyfikacja podmiotów gospodarczych
Na żądanie organów nadzoru rynku
podmioty gospodarcze są zobowiązane do wskazania:
a)      każdego podmiotu gospodarczego,
który dostarczył im ŚOI:
b)      każdego podmiotu gospodarczego,
któremu dostarczyli ŚOI.
Podmioty gospodarcze są w stanie
podać informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 10 lat
od momentu dostarczenia im ŚOI i przez okres 10 lat od momentu
dostarczenia przez nie ŚOI.
ROZDZIAŁ
III
ZGODNOŚĆ ŚOI Z WYMAGANIAMI
Artykuł
14
Domniemanie zgodności
W przypadku ŚOI spełniających
normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, lub ich części, domniemywa
się, że spełniają one zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia
i bezpieczeństwa objęte tymi normami lub ich częściami,
określone w załączniku II.
Artykuł
15
Deklaracja zgodności UE
1.           Deklaracja zgodności UE
musi stwierdzać, że wykazano spełnienie obowiązujących
zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa
określonych w załączniku II.
2.           Deklaracja zgodności UE
ma układ odpowiadający wzorowi, zawiera elementy określone w
załączniku IX oraz jest stale aktualizowana. Musi ona zostać
przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo
członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku.
3.           Uproszczona deklaracja
zgodności UE zawiera elementy określone w załączniku X oraz
jest stale aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na
język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w
którym ŚOI są udostępniane na rynku. Deklarację
zgodności UE dostępną na stronie internetowej udostępnia
się w języku lub językach wymaganych przez państwo
członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku.
4.           Jeżeli ŚOI
podlegają więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego
wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna
deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów
prawa unijnego. W deklaracji takiej wskazane są odpowiednie unijne akty
prawne, łącznie z odniesieniem do ich publikacji.
5.           Poprzez sporządzenie
deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie pełną
odpowiedzialność za zgodność ŚOI z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia.
Artykuł
16
Oznakowanie CE
1.           Oznakowanie CE podlega
ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
2.           Oznakowanie CE umieszcza
się na ŚOI tak, aby było widoczne, czytelne i niemożliwe
do usunięcia. W przypadku gdy nie ma takiej możliwości lub nie
jest to uzasadnione z uwagi na charakter ŚOI, oznakowanie umieszcza
się na opakowaniu oraz w dokumentach towarzyszących.
3.           Oznakowanie CE umieszcza
się przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu. Może mu towarzyszyć
piktogram lub inny znak wskazujący na zagrożenie, przed którym
ŚOI mają zapewnić ochronę.
4.           W przypadku ŚOI
kategorii III po oznakowaniu CE umieszcza się numer identyfikacyjny
jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze zapewnienia
zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu lub w procedurze
zapewnienia zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu
produkcji.
ROZDZIAŁ
IV
OCENA ZGODNOŚCI
Artykuł
17
Kategorie ryzyka w odniesieniu do ŚOI
ŚOI są sklasyfikowane według
kategorii ryzyka określonych w załączniku I.
Artykuł
18
Procedury oceny zgodności
Poniżej wymienione są procedury,
których należy przestrzegać w odniesieniu do każdej kategorii
ryzyka określonej w załączniku I:
a)      kategoria I: wewnętrzna kontrola
produkcji (moduł A) określona w załączniku IV;
b)      kategoria II: badanie typu UE (moduł
B) określone w załączniku V oraz badanie zgodności z typem
w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C),
określone w załączniku VI;
c)      kategoria III: badanie typu UE
(moduł B) określone w załączniku V oraz jedno z
poniższych badań:
1)      badanie zgodności z typem w oparciu
o weryfikację produktu (moduł F), określone w
załączniku VII;
2)      badanie zgodności z typem w oparciu
o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D), określone w
załączniku VIII.
ROZDZIAŁ
V
NOTYFIKACJA JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH
ZGODNOŚĆ
Artykuł
19
Notyfikacja
Państwa członkowskie notyfikują
Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki
upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w
charakterze osób trzecich na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł
20
Organy notyfikujące
1.           Państwa
członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za
opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania
jednostek oceniających zgodność, oraz za monitorowanie jednostek
notyfikowanych, w tym za zgodność z art. 25.
2.           Państwa
członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie,
o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową
jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi.
3.           W przypadku gdy organ
notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę,
notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który
nie jest instytucją rządową, podmiot ten musi posiadać
status osoby prawnej oraz spełniać odpowiednio wymagania
określone w art. 21. Ponadto podmiot ten jest odpowiednio przygotowany na
pokrycie zobowiązań wynikających z działalności,
którą prowadzi.
4.           Organ notyfikujący
ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez
podmiot, o którym mowa w ust. 3.
Artykuł
21
Wymagania dotyczące organów notyfikujących
1.           Organ notyfikujący musi
być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów
między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi
zgodność.
2.           Sposób organizacji i
funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać
bezstronność i neutralność jego działalności.
3.           Sposób organizacji organu
notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji
dotyczącej notyfikowania jednostek oceniających zgodność
przez właściwe osoby spoza grona osób przeprowadzających
ocenę.
4.           Organ notyfikujący nie
może oferować ani realizować żadnych działań
wykonywanych przez jednostki oceniające zgodność, ani nie
może świadczyć usług w zakresie konsultacji na
zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami.
5.           Organ notyfikujący
zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.
6.           Organ notyfikujący musi
dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających
kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań.
Artykuł
22
Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania
Państwa członkowskie informują
Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających
zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich
zmianach w tym zakresie.
Komisja podaje te informacje do
wiadomości publicznej.
Artykuł
23
Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
1.           Do celów notyfikacji
jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania
określone w ust. 2–11.
2.           Jednostka oceniająca
zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego
i posiadać osobowość prawną.
3.           Jednostka oceniająca
zgodność musi być osobą trzecią, niezależną
od organizacji lub ŚOI, które ocenia.
Jednostkę należącą do
stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego
reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie,
produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację ŚOI,
które ocenia, można uznać za taką jednostkę pod warunkiem,
że wykazano jej niezależność i brak jakiegokolwiek
konfliktu interesów.
4.           Jednostka oceniająca zgodność,
jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za
realizację zadań związanych z oceną zgodności nie
mogą być projektantami, producentami, dostawcami, nabywcami,
właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami ŚOI, które
oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie
wyklucza to stosowania ocenianych ŚOI, które są niezbędne do
prowadzenia działalności przez jednostkę oceniającą
zgodność, lub ich wykorzystywania do celów osobistych.
Jednostka oceniająca zgodność, jej
ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację
zadań związanych z oceną zgodności nie angażują
się bezpośrednio ani pośrednio w projektowanie, produkcję,
udostępnianie na rynku, użytkowanie lub konserwację ŚOI ani
nie reprezentują stron zaangażowanych w taką
działalność. Nie mogą oni angażować się w
działalność, która może zagrozić
niezależności ich osądów lub ich rzetelności w działalności
z zakresu oceny zgodności, której dotyczy notyfikacja. Dotyczy to w
szczególności usług doradczych.
Jednostka oceniająca zgodność
zapewnia, aby działalność jej podwykonawców lub podmiotów
zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani
bezstronność jej działalności związanej z oceną
zgodności.
5.           Jednostka oceniająca
zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej
rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną
zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w
danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy
zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich
opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub
grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności.
6.           Jednostka oceniająca zgodność
musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z
oceną zgodności, przydzielonych jej na podstawie
załączników V, VII i VIII, w odniesieniu do których została
notyfikowana, niezależnie od tego, czy wykonuje wspomniane zadania
samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej
odpowiedzialność.
Przez cały czas, dla każdej procedury
oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju ŚOI, w odniesieniu do
których dana jednostka oceniająca zgodność jest notyfikowana,
dysponuje ona niezbędnymi:
a)      pracownikami posiadającymi
wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie
doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną
zgodności;
b)      opisami procedur, zgodnie z którymi
przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania
przejrzystości i powtarzalności tych procedur. Jednostka posiada
odpowiednią politykę i stosowne procedury, dzięki którym
możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji
od wszelkiej innej działalności;
c)      procedurami służącymi
prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości
przedsiębiorstwa, sektora, struktury przedsiębiorstwa, stopnia
złożoności technologii wytwarzania danych ŚOI oraz masowego
lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
Jednostka oceniająca zgodność musi
posiadać środki niezbędne do prawidłowej realizacji
czynności o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny
zgodności oraz mieć dostęp do wszystkich niezbędnych
urządzeń lub obiektów.
7.           Pracownicy odpowiedzialni za
realizację zadań związanych z oceną zgodności
muszą posiadać:
a)      gruntowne przeszkolenie techniczne i
zawodowe, obejmujące wszelkie zadania związane z oceną
zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;
b)      dostateczną znajomość
wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia
do dokonywania takich ocen;
c)      odpowiednią znajomość i
zrozumienie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa
określonych w załączniku II, odpowiednich norm zharmonizowanych
oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego;
d)      umiejętności wymagane do
sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących
wykonanie ocen.
8.           Należy
zagwarantować bezstronność jednostek oceniających
zgodność, ich kierownictwa i pracowników odpowiadających za
realizację zadań w zakresie oceny zgodności.
Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa
jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników
odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może
zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników.
9.           Jednostka oceniająca
zgodność musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności,
chyba że na podstawie prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa
na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada
samo państwo członkowskie.
10.         Pracownicy jednostki oceniającej
zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w
odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania
swoich zadań zgodnie z załącznikami V, VII i VIII lub przepisami
prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego
obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa
członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa
własności podlegają ochronie.
11.         Jednostka oceniająca
zgodność bierze udział w stosownej działalności
normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej
jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie niniejszego
rozporządzenia, lub zapewnia informowanie swoich pracowników
odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności o tej
działalności, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku
prac takiej grupy traktuje jak ogólne wytyczne.
Artykuł
24
Domniemanie zgodności jednostek notyfikowanych
Jeżeli jednostka oceniająca
zgodność może wykazać, że spełnia kryteria
ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich
częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, uznaje się, że jednostka ta
spełnia wymagania określone w art. 23 na zasadzie domniemania w
zakresie, w jakim odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania.
Artykuł
25
Podmioty zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek
notyfikowanych
1.           W przypadku gdy jednostka
notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z
oceną zgodności lub korzysta z usług podmiotu zależnego,
jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub podmiot
zależny spełniał wymagania określone w art. 23, oraz
odpowiednio poinformować organ notyfikujący.
2.           Jednostka notyfikowana ponosi
pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez
podwykonawców lub podmioty zależne, niezależnie od tego, gdzie
prowadzą one swoją działalność.
3.           Działania mogą
być zlecane podwykonawcom lub wykonywane przez podmiot zależny
wyłącznie za zgodą klienta.
4.           Jednostka notyfikowana jest
zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego
odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub
podmiotu zależnego oraz zadań wykonywanych przez podwykonawcę
lub podmiot zależny na podstawie załączników V, VII i VIII.
Artykuł
26
Wniosek o notyfikację
1.           Jednostka oceniająca
zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi
notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym prowadzi
działalność.
2.           Do wniosku o notyfikację
załącza się opis działań związanych z oceną
zgodności, procedurami oceny zgodności oraz rodzajami ŚOI, w
odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną,
jak również ewentualny certyfikat akredytacji wydany przez krajową
jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana
jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione
w art. 23.
3.           Jeżeli jednostka oceniająca
zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji,
zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu
wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do weryfikacji, uznania i
regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art.
23.
Artykuł
27
Procedura notyfikacji
1.           Organ notyfikujący
może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające
zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 23.
2.           Jednostki te notyfikuje on
Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem
systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez
Komisję.
3.           Do notyfikacji
załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące
działalności związanej z oceną zgodności, procedur
oceny zgodności, rodzajów ŚOI, których to dotyczy, oraz stosowne
poświadczenie kompetencji.
4.           W przypadku gdy podstawy
notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 26 ust. 2,
organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom
członkowskim dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej
zgodność oraz wprowadzone ustalenia mające zapewnić
systematyczne monitorowanie tej jednostki i dalsze spełnianie przez
nią wymagań określonych w art. 23.
5.           Dana jednostka może
prowadzić działalność jednostki notyfikowanej
wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe
państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń
w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z
certyfikatu akredytacji lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w
przypadku niekorzystania z akredytacji.
Wyłącznie taką jednostkę
uznaje się za jednostkę notyfikowaną do celów niniejszego
rozporządzenia.
6.           Organ notyfikujący
powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich
kolejnych zmianach w notyfikacji.
Artykuł
28
Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych
1.           Komisja nadaje jednostce
notyfikowanej numer identyfikacyjny.
Komisja nadaje jeden numer identyfikacyjny, nawet
w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku unijnych
aktów prawnych.
2.           Komisja podaje do wiadomości
publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego
rozporządzenia, łącznie z nadanymi numerami identyfikacyjnymi
oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej
przedmiotem notyfikacji.
Komisja zapewnia bieżącą
aktualizację tego wykazu.
Artykuł
29
Zmiany notyfikacji
1.           W przypadku gdy organ
notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka
notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art.
23 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza,
zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w
zależności od wagi niespełnienia wymagań lub
niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym
Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
2.           W razie ograniczenia,
zawieszenia lub wycofania notyfikacji, bądź w przypadku zaprzestania
działalności przez jednostkę notyfikowaną,
notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe
środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna
jednostka notyfikowana lub by były one dostępne na żądanie
odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.
Artykuł
30
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
1.           Komisja bada wszystkie
przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o
wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej lub dalszego
wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych
na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. Na
żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie
udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub
utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej.
2.           Komisja zapewnia utrzymanie w
tajemnicy wszystkich informacji szczególnie chronionych uzyskanych w trakcie
postępowania wyjaśniającego.
3.           W przypadku gdy Komisja
stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań
notyfikacji lub przestała je spełniać, przyjmuje akt wykonawczy
wzywający notyfikujące państwo członkowskie do
podjęcia koniecznych środków naprawczych, łącznie z wycofaniem
notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba.
4.           Ten akt wykonawczy przyjmuje
się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 38
ust. 2.
Artykuł
31
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich
działalności
1.           Jednostki notyfikowane
przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny
zgodności określonych w załącznikach V, VII i VIII.
2.           Oceny zgodności dokonuje
się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym
zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki
oceniające zgodność wykonują swoje zadania,
uwzględniając wielkość, sektor i strukturę danego
przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii
ŚOI oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego.
Przestrzegają przy tym jednak stopnia
rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności ŚOI z przepisami
niniejszego rozporządzenia.
3.           Jeżeli jednostka
notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił
obowiązujących zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i
bezpieczeństwa ustanowionych w załączniku II lub w odpowiednich
normach zharmonizowanych czy innych specyfikacjach technicznych,
zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków
naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności.
4.           W przypadku gdy w trakcie
monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka
notyfikowana stwierdza, że ŚOI przestały spełniać
wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu, zobowiązuje ona
producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub
cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność.
5.           W razie niepodjęcia
środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą
wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa
certyfikat, stosownie do sytuacji.
Artykuł
32
Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych
Państwa członkowskie zapewniają
dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek
notyfikowanych.
Artykuł
33
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania
1.           Jednostki notyfikowane
informują organ notyfikujący:
a)      o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub
cofnięciu certyfikatu;
b)      o wszelkich okolicznościach, które
mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji;
c)      o każdym przypadku żądania
informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku, na temat
wykonanych zadań związanych z oceną zgodności;
d)      na żądanie, o podejmowanych
działaniach związanych z oceną zgodności,
będących przedmiotem ich notyfikacji, oraz o innych realizowanych
zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie.
2.           Jednostki notyfikowane
przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie
niniejszego rozporządzenia, prowadzącym podobną
działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym
się tymi samymi rodzajami ŚOI, informacje na temat kwestii, w
przypadku których wyniki oceny zgodności były negatywne, a na
żądanie, również tych, w przypadku których były one
pozytywne.
Artykuł
34
Wymiana doświadczeń
Komisja zapewnia organizację wymiany
doświadczeń między krajowymi organami państw
członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikacji.
Artykuł
35
Koordynacja jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia wprowadzenie i
realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek
notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w formie
sektorowej grupy jednostek notyfikowanych.
Państwa członkowskie
zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki
uczestniczyły w pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez
wyznaczonych przedstawicieli.
ROZDZIAŁ
VI
AKTY DELEGOWANE I WYKONAWCZE
Artykuł
36
Przekazanie uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych
Komisja jest upoważniona do przyjmowania
aktów delegowanych zgodnie z art. 37 w celu zmiany załącznika I w
odniesieniu do kategorii szczególnego ryzyka, w odpowiedzi na postęp
techniczny i wiedzę lub nowe dowody naukowe, oraz poprzez
uwzględnienie procedury oceny zgodności, której należy
przestrzegać w odniesieniu do każdej kategorii zgodnie
z art. 18.
Artykuł
37
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1.           Powierzenie Komisji
uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom
określonym w niniejszym artykule.
2.           Uprawnienia do przyjęcia
aktów delegowanych, o których mowa w art. 36, powierza się Komisji na
okres pięciu lat od dnia [data określona w art. 42 ust. 2].
Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień
nie później niż dziewięć miesięcy przed
końcem pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień zostaje
automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że
Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu
przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed
końcem każdego okresu.
3.           Przekazanie uprawnień, o
których mowa w art. 36, może zostać odwołane w dowolnym
momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu
kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje
się ona skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej lub z datą późniejszą,
która jest w niej określona. Nie wpływa ona na ważność
aktów delegowanych już obowiązujących.
4.           Niezwłocznie po
przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie
Parlament Europejski i Radę.
5.           Akt delegowany przyjęty
na podstawie art. 36 wchodzi w życie tylko w przypadku, jeśli ani
Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch
miesięcy od zawiadomienia o tym akcie Parlamentu Europejskiego i Rady lub
jeśli przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i
Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin
ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu
Europejskiego lub Rady.
Artykuł
38
Procedura komitetowa
1.           Komisję wspomaga
komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
2.           W przypadku odniesień do
niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
ROZDZIAŁ
VII
PRZEPISY KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE
Artykuł
39
Sankcje
Państwa członkowskie określają
zasady dotyczące sankcji za naruszenie przepisów niniejszego
rozporządzenia i podejmują wszystkie konieczne działania w celu
zapewnienia ich zastosowania. Przewidziane sankcje muszą być
skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie
powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do dnia [3 miesiące
przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia],
i niezwłocznie informują o wszystkich późniejszych ich zmianach.
Artykuł
40
Uchylenie
Uchyla się dyrektywę 89/686/EWG.
Odesłania do uchylonej dyrektywy
odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia,
zgodnie z tabelą korelacji w załączniku XI.
Artykuł
41
Okres przejściowy
1.           Bez uszczerbku dla przepisów
ust. 2, państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania
na rynku produktów objętych dyrektywą 89/686/EWG, które są
zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu
przed dniem [1 rok po dacie rozpoczęcia stosowania].
2.           Certyfikaty badania typu WE
wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG zachowują ważność do
dnia [6 lat po dacie rozpoczęcia stosowania], chyba że ich
ważność wygasa przed tą datą.
Artykuł
42
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się
od dnia [dwa lata po dacie wejścia w życie].
Jednakże art. 19–35 stosuje się od
dnia [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie].
Niniejsze rozporządzenie wiąże
w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18.
[2]               Dz.U. L 218 z 13.8.2009, s. 82.
[3]               Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
[4]               Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów,
zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy 94/9/WE,
94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE, 2001/95/WE, 2004/108/WE,
2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE, 2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE,
2011/65/UE, a także rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr 765/2008 [COM(2013) 75 final].
[5]               Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.
[6]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
[7]               Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady,
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów [COM(2011)
206 final].
[8]               Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18.
[9]               Sprawozdanie z wyników jest dostępne na stronie
internetowej http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Pakiet dostosowawczy do nowych ram prawnych (NLF)
(Wdrożenie pakietu towarowego), dokument roboczy służb Komisji –
Dokument towarzyszący 10 wnioskom w sprawie dostosowania dyrektyw w
sprawie harmonizacji przepisów dotyczących produktów do decyzji nr 768/2008/WE
[SEC(2011) 1376 final].
[11]             Zob. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(część 1 dotycząca oceny rynku) i http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(część 2 dotycząca oceny skutków).
[12]             Zob. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989
r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej
(Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18).
[14]             Rezolucja Rady z
dnia 7 maja 1985 r. dotycząca nowego podejścia w dziedzinie
harmonizacji technicznej i standaryzacji (Dz.U. C 136 z 4.6.1985, s. 1).
[15]             Rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w
sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i
93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE,
97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz
uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012,
s. 12).
[16]             Rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca
2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru
rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu
(Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
[17]             Decyzja
Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie
wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).
[18]             {Rozporządzenie [COM/2013/075
final - 2013/0048 (COD)] w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów
i zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy 94/9/WE,
94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE, 2001/95/WE, 2004/108/WE,
2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE, 2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE,
2011/65/UE, a także rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr 765/2008 (Dz.U. L XXXX)}.
[19]             Dyrektywa Rady 89/656/EWG z dnia 30 listopada 1989 r.
w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony
zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (Dz.U. L 393
z 30.12.1989, s. 18).
[20]             Rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne
dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania
uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
ZAŁĄCZNIK I
Kategorie
ryzyka w odniesieniu do ŚOI
Kategoria
I
ŚOI przeznaczone do ochrony
użytkowników przed minimalnymi zagrożeniami. Kategoria I obejmuje
wyłącznie ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed:
a)      powierzchownymi urazami mechanicznymi;
b)      kontaktem z wodą lub środkami
czyszczącymi słabego działania;
c)      kontaktem z gorącymi powierzchniami
o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C;
d)      uszkodzeniem wzroku w wyniku
narażenia na działanie światła słonecznego (innego
niż podczas obserwacji słońca);
e)      czynnikami atmosferycznymi, które nie
mają charakteru ekstremalnego.
Kategoria
II
Kategoria II obejmuje:
a)      ŚOI przeznaczone do ochrony
użytkowników przed zagrożeniami innymi niż wymienione w kategoriach
I i III;
b)      ŚOI dostosowane do konkretnych
potrzeb z wyjątkiem przypadków, w których takie ŚOI są
przeznaczone do ochrony użytkowników przed zagrożeniami wymienionymi
w kategorii I.
Kategoria
III
ŚOI przeznaczone do ochrony
użytkowników przed bardzo poważnymi zagrożeniami. Kategoria III
obejmuje wyłącznie ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników
przed:
a)      wdychaniem szkodliwych substancji;
b)      silnie działającymi
chemikaliami;
c)      promieniowaniem jonizującym;
d)      środowiskami o wysokiej
temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o
temperaturze wynoszącej co najmniej 100 °C;
e)      środowiskami o niskiej temperaturze,
których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze
wynoszącej -50 °C lub niższej;
f)       upadkami z wysokości;
g)      porażeniem prądem elektrycznym
i przy pracach pod napięciem;
h)      utonięciem;
i)       okaleczeniem przez przenośną
pilarkę łańcuchową;
j)       cięciem pod wysokim
ciśnieniem;
k)      ranami postrzałowymi lub
pchnięciem nożem;
l)       szkodliwym hałasem.
ZAŁĄCZNIK II
Zasadnicze
wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa
1.         OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE
WSZYSTKICH ŚOI
ŚOI, których
celem jest ochrona przed określonymi zagrożeniami, muszą
zapewniać właściwą ochronę przed tymi
zagrożeniami.
1.1.      Zasady projektowania
1.1.1.   Ergonomia
ŚOI muszą
być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby w przewidywanych
warunkach użytkowania, do jakich są przeznaczone, użytkownik
mógł normalnie wykonywać wszystkie czynności związane z
zagrożeniem, korzystając jednocześnie z odpowiedniej ochrony na
najwyższym możliwym poziomie.
1.1.2.   Poziomy i klasy ochrony
1.1.2.1.            Optymalny poziom ochrony
Optymalnym
poziomem ochrony, który należy brać pod uwagę przy
projektowaniu, jest taki poziom, powyżej którego niedogodności
związane z noszeniem ŚOI uniemożliwiają ich skuteczne
używanie w okresie narażenia na zagrożenia lub
uniemożliwiają normalne wykonywanie czynności.
1.1.2.2.            Klasy ochrony dostosowane
do różnych poziomów zagrożenia
Jeżeli
przewidywane zróżnicowane warunki użytkowania pozwalają na
wyróżnienie kilku poziomów zagrożeń, podczas projektowania
ŚOI należy uwzględnić odpowiednie klasy ochrony.
1.2.      Nieszkodliwość ŚOI
1.2.1.   Brak występowania
nieodłącznych zagrożeń i innych niedogodnych
właściwości
ŚOI
muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby nie powodowały
zagrożeń i innych niedogodności w przewidywanych warunkach
użytkowania.
1.2.1.1.            Odpowiednie materiały
Materiały
użyte do produkcji ŚOI, łącznie z wszelkimi możliwymi
produktami ich rozkładu, nie mogą niekorzystnie wpływać na
zdrowie lub bezpieczeństwo użytkowników.
1.2.1.2.            Właściwy stan
powierzchni wszystkich części składowych ŚOI
stykających się z użytkownikiem
Każda
część ŚOI mająca kontakt lub też taka, która potencjalnie
może mieć kontakt z użytkownikiem podczas noszenia, musi
być gładka, pozbawiona ostrych brzegów, występów itp., które
mogłyby powodować nadmierne podrażnienie lub zranienie.
1.2.1.3.            Maksymalne dopuszczalne
utrudnienia dla użytkownika
Należy
zminimalizować wszelkie utrudnienia związane z poruszaniem się,
zmianą pozycji ciała i postrzeganiem zmysłowym spowodowane
używaniem ŚOI. Jednocześnie ich stosowanie nie może
powodować ruchów niebezpiecznych dla użytkownika lub też innych
osób.
1.3.      Komfort użytkowania i
skuteczność
1.3.1.   Dopasowanie ŚOI do budowy
ciała użytkownika
ŚOI
muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby ułatwiały ich
prawidłowe zakładanie oraz utrzymywanie na właściwym
miejscu przez przewidywany okres użytkowania, z uwzględnieniem
panujących wokół warunków, wykonywanych ruchów i zmiany pozycji.
W tym celu należy umożliwić dopasowanie ŚOI do budowy
ciała użytkownika za pomocą wszelkich dostępnych
środków, np. odpowiednich sposobów regulacji i mocowania lub przez
zapewnienie odpowiedniego zakresu rozmiarów.
1.3.2.   Lekkość i
wytrzymałość
ŚOI muszą być jak
najlżejsze, przy zachowaniu odpowiedniej wytrzymałości i
skuteczności ich działania.
W
uzupełnieniu szczegółowych wymagań dodatkowych, jakie muszą
spełniać ŚOI, by chronić przed określonymi
zagrożeniami zgodnie z przeznaczeniem, środki te muszą być
odporne na działanie czynników otoczenia występujących w
przewidywanych warunkach użytkowania.
1.3.3.   Zgodność różnych
typów ŚOI przewidzianych do jednoczesnego użytkowania
Jeżeli ten
sam producent wprowadza do obrotu kilka modeli ŚOI różnych rodzajów w
celu zapewnienia jednoczesnej ochrony sąsiadujących części
ciała, środki te muszą być kompatybilne.
1.4.      Instrukcja dostarczana przez
producenta
Producent lub jego upoważniony
przedstawiciel, bądź oba te podmioty, wprowadzając ŚOI do
obrotu, muszą dostarczyć wraz z nimi instrukcję
sporządzoną przez producenta, która poza nazwą i adresem
producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela musi zawierać
wszystkie stosowne informacje dotyczące:
a)      przechowywania, użytkowania, czyszczenia,
konserwacji, obsługi i dezynfekowania. Zalecane przez producenta
środki czyszczące, konserwujące i dezynfekujące nie
mogą niekorzystnie wpływać na ŚOI lub użytkowników,
jeżeli są stosowane zgodnie z odpowiednimi instrukcjami;
b)      działania ŚOI, stwierdzonego
podczas testów technicznych sprawdzających poziom lub klasę ochrony;
c)      wyposażenia, które można
stosować z ŚOI, i charakterystyki ich właściwych
części zamiennych;
d)      klas ochrony dla różnych poziomów
zagrożeń i związanych z tym ograniczeń użytkowania;
e)      daty ważności lub okresu
trwałości ŚOI lub ich określonych części
składowych;
f)       rodzaju opakowania właściwego
do transportu;
g)      znaczenia ewentualnych oznakowań
(zob. pkt 2.12);
h)      odniesień do innych przepisów
unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, jeżeli mają zastosowanie;
i)       nazwy, adresu i numeru identyfikacyjnego
jednostki lub jednostek notyfikowanych uczestniczących w procesie oceny
zgodności ŚOI.
Dokładna i
zrozumiała instrukcja musi być sporządzona przynajmniej w
języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego
przeznaczenia.
2.         DODATKOWE WYMAGANIA WSPÓLNE DLA
RÓŻNYCH TYPÓW ŚOI
2.1.      ŚOI wyposażone w
systemy regulacji
Jeżeli
ŚOI są wyposażone w systemy regulacji, systemy te muszą
być zaprojektowane i wykonane w sposób uniemożliwiający
niezamierzoną zmianę regulacji w przewidywanych warunkach
użytkowania.
2.2.      ŚOI zakrywające
chronione części ciała
ŚOI
zakrywające chronione części ciała muszą być
możliwie skutecznie wentylowane, aby ograniczyć pocenie powodowane
ich użytkowaniem; w przeciwnym wypadku muszą być wyposażone
w środki pochłaniające pot.
2.3.      ŚOI chroniące twarz,
oczy i układ oddechowy
Wszelkie ograniczenia pola widzenia
użytkownika, powodowane przez ŚOI chroniące twarz, oczy lub
układ oddechowy, muszą być zminimalizowane.
W tego rodzaju ŚOI stopień optycznej
neutralności wizjerów musi być dostosowany do stopnia precyzji i
czasu trwania czynności użytkownika.
Jeżeli to konieczne, ŚOI muszą
być wyposażone w środki przeciwdziałające zamgleniu
(zaparowaniu).
Modele ŚOI
przeznaczone dla użytkowników wymagających korekcji wzroku muszą
być dostosowane do noszenia wraz z okularami lub szkłami
kontaktowymi.
2.4.      ŚOI ulegające starzeniu
Jeżeli starzenie może mieć
poważny wpływ na właściwości ŚOI, na wszystkich
wprowadzonych do obrotu egzemplarzach lub ich wymienialnych częściach
składowych oraz na ich opakowaniu należy w sposób trwały i
jednoznaczny podać datę produkcji lub, jeżeli to możliwe,
datę ważności.
Jeżeli producent nie jest w stanie
określić okresu użytkowania ŚOI, dostarczona przez niego
instrukcja musi zawierać wszystkie niezbędne informacje
umożliwiające nabywcy lub użytkownikowi ustalenie
właściwej daty ważności, przy uwzględnieniu
jakości wyrobu i właściwych warunków składowania,
użytkowania, czyszczenia, obsługi i konserwacji.
Jeżeli
wyraźne i gwałtowne zmniejszenie skuteczności działania
ŚOI może być spowodowane starzeniem wynikającym z
okresowego czyszczenia zalecanego przez producenta, producent winien, o ile to
możliwe, na każdym wprowadzanym do obrotu egzemplarzu ŚOI umieścić
oznakowanie informujące o maksymalnej liczbie operacji czyszczenia, po których
dane ŚOI wymagają sprawdzenia lub wymiany; w przeciwnym wypadku
producent musi podać te informacje w instrukcji.
2.5.      ŚOI, które mogą
zostać zahaczone podczas użytkowania
Jeżeli
przewidywane warunki użytkowania obejmują w szczególności ryzyko
zahaczenia ŚOI przez poruszające się przedmioty i spowodowania
tym samym niebezpieczeństwa dla użytkownika, ŚOI muszą
posiadać odpowiedni próg wytrzymałości, powyżej którego ich
część składowa ulegnie oderwaniu, eliminując
niebezpieczeństwo.
2.6.      ŚOI przewidziane do
użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej
ŚOI
przewidziane do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej muszą
być zaprojektowane i wykonane tak, aby nie mogły być
źródłem iskry lub łuku elektrycznego spowodowanych
elektrycznością statyczną lub uderzeniem i mogących
spowodować zapłon mieszanki wybuchowej.
2.7.      ŚOI przewidziane do
użytku w nagłych wypadkach lub do szybkiego zakładania lub
zdejmowania
Tego rodzaju ŚOI muszą być
zaprojektowane i wykonane tak, aby czas potrzebny na ich zakładanie lub zdejmowanie
był jak najkrótszy.
Jeżeli
ŚOI są wyposażone w systemy mocowania umożliwiające
ich utrzymywanie na właściwym miejscu lub odłączenie,
obsługa tych systemów musi być szybka i łatwa.
2.8.      ŚOI przewidziane do
interwencji w bardzo niebezpiecznych sytuacjach
Instrukcja dostarczona przez producenta wraz z
ŚOI przewidzianymi do interwencji w bardzo niebezpiecznych sytuacjach musi
zawierać w szczególności dane przeznaczone dla kompetentnych i
przeszkolonych osób, które posiadają kwalifikacje do ich właściwej
interpretacji i zapewnienia właściwego stosowania przez
użytkownika.
Należy także opisać w niej
procedurę do zastosowania w celu sprawdzenia, czy ŚOI zostały
prawidłowo dostosowane i czy prawidłowo funkcjonują podczas
noszenia przez użytkownika.
Jeżeli
ŚOI są wyposażone w alarm aktywowany w przypadku braku normalnie
przewidzianego poziomu ochrony, musi on być zaprojektowany i umieszczony w
taki sposób, aby użytkownik mógł odbierać sygnały w
przewidywanych warunkach użytkowania.
2.9.      ŚOI wyposażone w
części składowe, które mogą być regulowane lub
odłączone przez użytkownika
Jeżeli
ŚOI zawierają części, które mogą być regulowane
lub odłączane przez użytkownika celem wymiany, muszą one
być zaprojektowane i wykonane tak, aby umożliwiały wymianę
i odłączanie bez używania narzędzi.
2.10.    ŚOI przewidziane do
podłączenia do zewnętrznych urządzeń
uzupełniających
Jeżeli
ŚOI zawierają system umożliwiający połączenie z
innym, uzupełniającym urządzeniem, mechanizm
łączący musi być zaprojektowany i wykonany tak, aby umożliwiał
montaż tylko do właściwego urządzenia.
2.11.    ŚOI wyposażone w system
obiegu cieczy
Jeżeli
ŚOI są wyposażone w system obiegu cieczy, system ten musi
być dobrany lub zaprojektowany i umieszczony w sposób
umożliwiający właściwą wymianę cieczy w pobliżu
całej chronionej części ciała niezależnie od
wykonywanych ruchów, położenia ciała lub przemieszczania
się użytkownika, w przewidywanych warunkach użytkowania.
2.12.    ŚOI oznakowane jednym lub
większą liczbą znaków identyfikacyjnych lub wskaźników
odnoszących się bezpośrednio lub pośrednio do zdrowia i
bezpieczeństwa
Umieszczone na tego rodzaju ŚOI znaki
identyfikacyjne lub wskaźniki odnoszące się bezpośrednio
lub pośrednio do zdrowia i bezpieczeństwa muszą być
wykonane, o ile jest to możliwe, w formie zharmonizowanych
piktogramów lub ideogramów. Muszą one być w pełni widoczne i
czytelne przez cały przewidywany okres użytkowania ŚOI. Ponadto
oznaczenia te muszą być kompletne, dokładne i zrozumiałe,
tak aby zapobiec ich błędnej interpretacji; w szczególności
gdy takie znaki zawierają słowa lub zdania, muszą być one
wyrażone w języku lub językach urzędowych państwa
członkowskiego, w którym dane ŚOI mają być stosowane.
Jeżeli
ŚOI (lub ich wymienialna część) są zbyt małe, aby
można było umieścić na nich całość lub
część niezbędnego oznakowania, odpowiednie informacje muszą
być zawarte na opakowaniu i w instrukcji dostarczonej przez producenta.
2.13.    ŚOI sygnalizujące
wizualnie obecność użytkownika
ŚOI
przeznaczone do przewidywanych warunków użytkowania, w których
obecność użytkownika musi być sygnalizowana wizualnie i
indywidualnie, muszą posiadać właściwie rozmieszczony punkt
lub urządzenie, bądź ich większa liczbę,
emitujące bezpośrednie lub odbite promieniowanie widzialne o
właściwym natężeniu światła i własnościach
fotometrycznych i kolorymetrycznych.
2.14.    ŚOI zabezpieczające
przed wieloma zagrożeniami
ŚOI
mające chronić użytkownika przed kilkoma potencjalnie
jednocześnie występującymi zagrożeniami muszą być
zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby w szczególności
spełniały zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa
właściwe dla każdego z tych zagrożeń.
3.         DODATKOWE WYMAGANIA
WŁAŚCIWE DLA POSZCZEGÓLNYCH RODZAJÓW ZAGROŻEŃ
3.1.      Ochrona przed urazami
mechanicznymi
3.1.1.   Urazy spowodowane przez
upadające lub wyrzucane przedmioty oraz zderzenia części
ciała z przeszkodą
ŚOI
przeznaczone do ochrony przed tego rodzaju zagrożeniami winny
zapewnić wystarczającą amortyzację uderzenia, aby zapobiegać
zranieniom spowodowanym w szczególności przez zgniecenie lub przekłucie
części chronionej, przynajmniej dla takiego poziomu energii
uderzenia, powyżej którego nadmierne wymiary lub masa środka
amortyzującego uniemożliwiałyby efektywne użytkowanie
ŚOI w przewidywanym okresie noszenia.
3.1.2.   Upadki
3.1.2.1. Zapobieganie upadkom spowodowanym
przez poślizgnięcie
Podeszwy obuwia
ochronnego przewidzianego do ochrony przed poślizgiem muszą być
zaprojektowane i wykonane lub wyposażone w dodatkowe elementy tak, aby
zapewniały wystarczającą przyczepność przez tarcie,
zaczepy lub kolce, z uwzględnieniem rodzaju lub stanu powierzchni.
3.1.2.2. Zapobieganie upadkom z wysokości
ŚOI przewidziane do zapobiegania upadkom
z wysokości lub ich skutkom muszą zawierać uprząż i
system zaczepowy, który może być połączony z niezawodnym
zewnętrznym punktem kotwiczenia. Muszą być zaprojektowane i
wykonane tak, aby w przewidywanych warunkach użytkowania droga spadania
użytkownika była zminimalizowania w celu uniknięcia kolizji
z przeszkodami, a siła hamowania nie przekroczyła wartości
progowej, powyżej której użytkownik mógłby doznać
obrażeń ciała lub nastąpiłoby zerwanie albo
pęknięcie którejś części ŚOI, mogące
spowodować upadek użytkownika.
ŚOI muszą również zapewnić
utrzymanie użytkownika we właściwej pozycji po wyhamowaniu
upadku, w której będzie mógł oczekiwać pomocy, jeżeli
okaże się to konieczne.
Dostarczona przez producenta instrukcja musi w
szczególności zawierać wszelkie właściwe informacje
dotyczące:
a)      wymaganych charakterystyk niezawodnego zewnętrznego
punktu kotwiczenia i minimalnej przestrzeni poniżej użytkownika;
b)      właściwego sposobu
zakładania uprzęży i połączenia systemu zaczepowego
z niezawodnym punktem kotwiczenia.
3.1.3.    Drgania mechaniczne
ŚOI
zapobiegające skutkom drgań mechanicznych muszą zapewniać
odpowiednie tłumienie wibracji szkodliwych dla zagrożonych
części ciała.
3.2.       Ochrona części
ciała przed uciskiem statycznym
ŚOI
przeznaczone do ochrony ciała przed uciskiem statycznym muszą w
wystarczający sposób amortyzować skutki takiego ucisku w celu zapobieżenia
poważnym uszkodzeniom i przewlekłym dolegliwościom.
3.3.      Ochrona przed urazami
mechanicznymi
Materiały, z
których są wykonane ŚOI i ich części składowe,
przewidziane do ochrony całego ciała lub jego części przed
powierzchniowymi zranieniami, takimi jak otarcia, przekłucia,
przecięcia i zgniecenia, muszą być dobrane, zaprojektowane i
wykonane tak, aby tego rodzaju ŚOI zapewniały wystarczającą
odporność na otarcia, przebicia i przecięcia (zob. również
pkt 3.1) w przewidywanych warunkach użytkowania.
3.4.      Ochrona w środowisku wodnym
3.4.1.   Zapobieganie utonięciu
ŚOI zapobiegające utonięciu
muszą wypływać na powierzchnię tak szybko, jak to
możliwe, bez zagrożenia zdrowia użytkownika, który może
być wyczerpany lub nieprzytomny po wpadnięciu do cieczy, oraz
muszą utrzymywać go na powierzchni w pozycji umożliwiającej
oddychanie w oczekiwaniu na pomoc.
Takie ŚOI mogą być w pełni
lub częściowo wykonane z materiałów utrzymujących się
na powierzchni lub też mogą być nadmuchiwane gazem uwalnianym
ręcznie lub automatycznie, a także nadmuchiwane ustami.
W przewidywanych warunkach użytkowania:
a)      ŚOI muszą być odporne na
skutki zderzenia z powierzchnią cieczy i na czynniki środowiskowe
związane z tą cieczą, bez szkody dla ich prawidłowego
działania;
b)      nadmuchiwane ŚOI muszą być
napełniane szybko i całkowicie.
Niektóre rodzaje ŚOI muszą
również, jeżeli przewidywane szczególne warunki użytkowania tego
wymagają, spełniać jedno lub kilka z następujących
dodatkowych wymagań:
a)      muszą być wyposażone we
wszystkie urządzenia nadmuchujące określone w akapicie
drugim lub w świetlne lub dźwiękowe urządzenia
sygnalizujące;
b)      muszą być wyposażone w
urządzenia do zaczepienia i przymocowania ciała, tak aby
użytkownik mógł być wyciągnięty z cieczy;
c)      muszą być przystosowane do
długotrwałego użytkowania w warunkach stałego
zagrożenia użytkownika, także ubranego, gdyby wpadł on do
cieczy lub w sytuacjach wymagających zanurzenia się w niej.
3.4.2.   Środki ratownicze
umożliwiające utrzymywanie się na powierzchni
Są to
środki w postaci odzieży zapewniającej skuteczne utrzymywanie
się na powierzchni w zależności od przewidywanego
użytkowania, bezpieczeństwo podczas noszenia i właściwe
utrzymywanie się na wodzie. W przewidywanych warunkach użytkowania
tego rodzaju ŚOI nie mogą ograniczać swobody ruchów
użytkownika, lecz muszą umożliwiać mu w szczególności
pływanie, podejmowanie ucieczki przed niebezpieczeństwem lub
ratowanie innych osób.
3.5.      Ochrona przed szkodliwymi
skutkami hałasu
ŚOI przeznaczone do zapobiegania
szkodliwym skutkom hałasu muszą zmniejszać hałas w takim
stopniu, aby ekspozycja użytkownika w żadnym wypadku nie
przekraczała granicznych wartości określonych w dyrektywie
2003/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[1].
Wszystkie
ŚOI muszą posiadać etykietę wskazującą poziom
tłumienia hałasu zapewniany przez dane ŚOI; jeśli nie jest
to możliwe, etykietę należy umieścić na opakowaniu.
3.6.      Ochrona przed działaniem
wysokiej temperatury lub ognia
Izolacyjność
cieplna i odporność mechaniczna ŚOI przeznaczonych do ochrony
całego ciała lub jego części przed skutkami działania
wysokiej temperatury lub ognia musi być dostosowana do przewidywanych
warunków użytkowania.
3.6.1.   Materiały, z których są
wykonane ŚOI i inne ich części składowe
Materiały, z których są wykonane
ŚOI i inne części składowe przeznaczone do ochrony przed
promieniowaniem cieplnym i ciepłem konwekcyjnym, muszą posiadać
odpowiedni współczynnik przenikania padającego strumienia cieplnego i
być w wystarczającym stopniu niepalne, aby wykluczyć ryzyko
samoistnego zapalenia w przewidywanych warunkach użytkowania.
Jeżeli powierzchnia zewnętrzna tych
materiałów lub ich części składowych ma odbijać
promieniowanie cieplne, jej zdolność odbijania musi być
dostosowana do strumienia cieplnego w zakresie promieniowania podczerwonego.
Materiały, z których są wykonane
ŚOI i inne ich części składowe przewidziane do
krótkotrwałego użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, a
także ŚOI, które mogą być narażone na działanie
gorących rozprysków, np. dużych ilości roztopionych
materiałów, muszą posiadać wystarczającą
izolacyjność cieplną, która uniemożliwi przenikanie
większości zakumulowanego ciepła aż do czasu opuszczenia
przez użytkownika obszaru niebezpiecznego i zdjęcia ŚOI.
Materiały, z których są wykonane
ŚOI i inne ich części składowe, które mogą zostać
spryskane przez duże ilości gorących produktów, muszą
również zapewniać wystarczającą amortyzację
uderzeń mechanicznych (zob. pkt 3.1).
Materiały, z
których wykonano ŚOI i inne ich części składowe, które
mogą przypadkowo wejść w kontakt z płomieniami, oraz te, które
są używane do produkcji sprzętu przeciwpożarowego,
muszą ponadto charakteryzować się odpornością na
zapalenie odpowiadającą klasie zagrożenia w przewidywanych
warunkach użytkowania. Nie mogą one topić się w
zetknięciu z płomieniem ani rozprzestrzeniać płomieni.
3.6.2.   Kompletne ŚOI gotowe do
użytku
W przewidywanych warunkach użytkowania:
a)      ilość ciepła
przenikającego przez ŚOI do użytkownika musi być
dostatecznie mała, aby w żadnym wypadku nie dopuścić
podczas noszenia do akumulacji ciepła w zagrożonej części
ciała powyżej poziomu powodującego ból lub zagrożenie
zdrowia;
b)      ŚOI muszą, o ile to konieczne,
zapobiegać przenikaniu cieczy lub pary i nie mogą powodować
poparzeń wynikających z kontaktu między ich powłoką
ochronną a użytkownikiem.
Jeżeli ŚOI są wyposażone w
urządzenia chłodzące do pochłaniania padającego
ciepła, działające na zasadzie odparowania cieczy lub sublimacji
ciał stałych, muszą być zaprojektowane tak, aby
jakiekolwiek uwalniane substancje lotne były odprowadzane na zewnątrz
powłoki ochronnej, a nie w kierunku użytkownika.
Jeżeli ŚOI są wyposażone w
urządzenia do oddychania, urządzenia te muszą w sposób
wystarczający spełniać swoją funkcję ochronną w
przewidywanych warunkach użytkowania.
Dostarczona przez
producenta instrukcja, dołączona do ŚOI przewidzianych do
krótkotrwałego użytkowania w środowiskach o wysokiej
temperaturze, musi w szczególności zawierać wszystkie dane
niezbędne do określenia maksymalnego dopuszczalnego narażenia
użytkownika na ciepło przekazywane przez ŚOI podczas użytkowania
zgodnie z przeznaczeniem.
3.7.      Ochrona przed zimnem
ŚOI
przeznaczone do ochrony całego ciała lub jego części przed
zimnem muszą posiadać izolacyjność cieplną i
odporność mechaniczną odpowiednią do przewidywanych
warunków użytkowania.
3.7.1.   Materiały, z których są
wykonane ŚOI i ich inne części składowe
Materiały, z których są wykonane
ŚOI i inne ich części składowe przeznaczone do ochrony
przed zimnem muszą mieć wskaźnik przenikania padającego
strumienia cieplnego tak mały, jak jest to wymagane w przewidywanych
warunkach użytkowania. Materiały elastyczne i inne części
składowe środków przeznaczonych do używania w środowisku o
niskiej temperaturze muszą zachować poziom elastyczności
wymagany do wykonywania niezbędnych ruchów i przyjmowania odpowiednich
pozycji.
Materiały, z
których są wykonane ŚOI i inne ich części składowe,
które mogą zostać spryskane przez duże ilości zimnych
produktów, muszą również zapewniać wystarczającą
amortyzację uderzeń mechanicznych (zob. pkt 3.1).
3.7.2.   Kompletne ŚOI gotowe do
użytku
W przewidywanych warunkach użytkowania
mają zastosowanie następujące wymagania:
a)      ilość zimna przenikającego
przez ŚOI do użytkownika musi być dostatecznie mała, aby w
żadnym wypadku podczas noszenia nie dopuścić do akumulacji zimna
w jakimkolwiek punkcie chronionej części ciała,
łącznie z końcami palców u rąk i nóg, do poziomu
powodującego odczucie bólu lub zagrożenie zdrowia;
b)      ŚOI muszą zapobiegać tak
dalece, jak to możliwe, przenikaniu takich cieczy, jak woda deszczowa, i
nie mogą powodować obrażeń wynikających z kontaktu
między ich powłoką ochronną a użytkownikiem.
Jeżeli ŚOI są wyposażone w
urządzenie do oddychania, musi ono w wystarczający sposób
zachowywać swoje właściwości ochronne w przewidywanych
warunkach użytkowania.
Instrukcja dołączona
przez producenta do ŚOI przewidzianych do krótkotrwałego
użytkowania w środowiskach o niskiej temperaturze musi w
szczególności zawierać wszystkie właściwe dane
dotyczące maksymalnego dopuszczalnego narażenia użytkownika na
zimno przenikające przez ŚOI.
3.8.      Ochrona przed porażeniem
prądem elektrycznym
3.8.1.   Urządzenia izolujące
ŚOI przewidziane do ochrony całego
ciała lub jego części przed skutkami działania prądu
elektrycznego muszą właściwie izolować użytkownika
przed napięciem, na które może być narażony w najbardziej
niekorzystnych przewidywanych warunkach.
W tym celu materiały, z których są
wykonane środki tego typu i inne ich części składowe,
muszą być dobrane, zaprojektowane oraz połączone tak, aby
zapewniały jak najmniejszy przepływ prądu przez
powłokę ochronną mierzony podczas prób przy napięciach
odpowiadających tym, jakie mogą wystąpić w warunkach
rzeczywistych; w każdym wypadku przepływ ten musi być
niższy od maksymalnej ogólnie przyjętej wartości dopuszczalnej
odpowiadającej progowi tolerancji.
ŚOI przewidziane do używania
wyłącznie podczas pracy lub czynności wykonywanych przy
instalacjach elektrycznych, które są lub mogą być pod
napięciem, muszą posiadać oznakowanie, również na opakowaniu,
wskazujące w szczególności klasę ochrony lub odpowiadające
jej napięcie robocze, numer seryjny i datę produkcji; należy
również przeznaczyć miejsce na powłoce ochronnej takich
środków na późniejsze wpisanie daty przekazania do użytkowania
oraz dat wymaganych okresowych badań lub kontroli.
Instrukcja
producenta musi w szczególności zawierać dane dotyczące
wyłącznego przeznaczenia tego rodzaju ŚOI oraz charakteru i
częstotliwości badań właściwości izolacyjnych,
którym ŚOI muszą być poddawane w okresie użytkowania.
3.8.2.   Urządzenia przewodzące
Przewodzące
ŚOI przewidziane do pracy pod wysokim napięciem muszą być
zaprojektowane i wykonane w sposób zapewniający brak różnicy potencjałów
między użytkownikiem i instalacją, przy której pracuje.
3.9.      Ochrona przed promieniowaniem
3.9.1.   Promieniowanie niejonizujące
ŚOI przeznaczone do zapobiegania ostrym
lub chronicznym chorobom oczu wywołanym przez promieniowanie
niejonizujące muszą pochłaniać lub odbijać
większość energii promieniowania w szkodliwym paśmie długości
fal, jednocześnie nie wpływając negatywnie na przepływ
nieszkodliwej części widzialnego spektrum, postrzeganie kontrastów i
możliwość rozpoznawania kolorów, tam gdzie wymagają tego
przewidywane warunki użytkowania.
W tym celu okulary ochronne muszą
być zaprojektowane i wykonane w sposób zapewniający w przypadku
każdej szkodliwej długości fali taki widmowy współczynnik
przepuszczania, aby gęstość strumienia energii promieniowania
mogącej dotrzeć do oczu użytkownika przez filtr była jak
najmniejsza, a w żadnym wypadku nie przekraczała maksymalnej dopuszczalnej
wartości narażenia.
Ponadto jakość okularów nie
może pogarszać się ani nie mogą one tracić swoich
właściwości na skutek działania promieniowania w
przewidywanych warunkach użytkowania, a na wszystkich znajdujących
się w obrocie egzemplarzach musi być podany stopień ochrony
odpowiadający krzywej spektralnej ich współczynnika przepuszczania.
Okulary przewidziane do ochrony przed
promieniowaniem źródeł jednego typu muszą być klasyfikowane
w rosnącym porządku ich stopnia ochrony, a dostarczona przez producenta
instrukcja musi wskazywać w szczególności sposób dobierania
odpowiednich ŚOI, przy uwzględnieniu takich czynników
właściwych dla użytkowania, jak odległość od
źródła i rozkład widmowy energii promieniowania w tej
odległości.
Na każdym
egzemplarzu okularów ochronnych producent winien umieścić oznaczenie
określające odpowiedni stopień ochrony.
3.9.2.   Promieniowanie jonizujące
3.9.2.1. Ochrona przed zewnętrznym
skażeniem radioaktywnym
Materiały, z których są wykonane
ŚOI i inne ich części składowe przeznaczone do ochrony
całego ciała lub też jego części przed radioaktywnymi
pyłami, gazami, cieczami lub ich mieszaninami, muszą być
dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby skutecznie
zapobiegały przenikaniu substancji skażających w przewidywanych
warunkach użytkowania.
Zależnie od rodzaju lub stanu tych
substancji niezbędną szczelność można uzyskać
przez nieprzepuszczalność powłoki ochronnej lub przez jakiekolwiek
inne odpowiednie środki, takie jak systemy wentylacji i systemy
ciśnieniowe zaprojektowane w celu zapobieżenia ponownemu rozpraszaniu
substancji skażających.
Środki
odkażające, którymi odkaża się tego rodzaju ŚOI, nie
mogą ograniczać możliwości ponownego ich użycia w
przewidywanym okresie użytkowania.
3.9.2.2. Ochrona przed zewnętrznym
napromieniowaniem
ŚOI przeznaczone do zapewnienia
pełnej ochrony użytkownika przed zewnętrznym napromieniowaniem
lub, jeżeli nie jest to możliwe, do zapewnienia odpowiedniego
tłumienia tego napromieniowania, muszą być zaprojektowane tak,
aby przeciwdziałały tylko słabemu promieniowaniu elektronowemu
(np. beta) lub słabemu promieniowaniu fotonowemu (np. X, gamma).
Materiały, z których są wykonane
tego rodzaju ŚOI i inne ich części składowe, muszą
być dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby zapewniały
niezbędny poziom ochrony wymagany w przewidywanych warunkach
użytkowania, nie powodując jednocześnie przedłużenia
czasu ekspozycji użytkownika na promieniowanie, wynikającego z
utrudnień w wykonywaniu ruchów, przyjmowaniu odpowiednich pozycji
ciała i przemieszczaniu się (zob. pkt 1.3.2).
Te ŚOI
muszą posiadać oznakowanie zawierające informacje o rodzaju i
równoważnej grubości materiałów, z których są wykonane,
odpowiednio do przewidywanych warunków użytkowania.
3.10.    Ochrona przed substancjami
niebezpiecznymi i czynnikami zakaźnymi
3.10.1. Ochrona układu oddechowego
ŚOI przewidziane do ochrony układu
oddechowego muszą umożliwiać dostarczenie użytkownikowi
powietrza nadającego się do oddychania, wówczas gdy znajduje się
on w zanieczyszczonej atmosferze lub w atmosferze o niedostatecznej
zawartości tlenu.
Powietrze do oddychania dostarczane
użytkownikowi przez ŚOI musi być otrzymywane odpowiednimi
metodami, np. przez przefiltrowanie zanieczyszczonego powietrza przez
urządzenie ochronne lub przez dostarczenie powietrza z
niezanieczyszczonego źródła zewnętrznego.
Materiały, z których są wykonane
tego rodzaju ŚOI i inne ich części składowe, muszą
być dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby zapewniały
użytkownikowi właściwe oddychanie i właściwą
higienę oddychania przez cały czas ich noszenia w przewidywanych
warunkach użytkowania.
Szczelność części
twarzowej, spadek ciśnienia przy wdychaniu, a także
wydajność filtrowania w przypadku urządzeń
filtrujących muszą zapewniać utrzymanie przenikania
zanieczyszczeń z atmosfery na dostatecznie niskim poziomie
nieszkodliwym dla zdrowia i higieny użytkownika.
ŚOI muszą być oznakowane
znakiem identyfikacyjnym producenta oraz informacją o szczegółowej
charakterystyce ŚOI, co łącznie z instrukcją powinno
umożliwić przeszkolonemu i wykwalifikowanemu użytkownikowi
prawidłowe stosowanie środka.
W przypadku
urządzeń filtrujących dostarczona przez producenta instrukcja
musi także wskazywać maksymalny termin składowania nowych
filtrów przechowywanych w oryginalnych opakowaniach.
3.10.2. Ochrona skóry i oczu
ŚOI przewidziane do zapobiegania
kontaktowi powierzchniowemu całego ciała lub jego części z
substancjami niebezpiecznymi i czynnikami zakaźnymi muszą
zapobiegać przedostawaniu się lub przenikaniu takich substancji i
czynników przez powłokę ochronną w przewidywanych warunkach
użytkowania, dla których dane ŚOI są przeznaczone.
W tym celu materiały, z których są
wykonane tego rodzaju ŚOI i inne ich części składowe,
muszą być dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby
zapewniały, tak dalece jak to możliwe, całkowitą
szczelność, pozwalającą, tam gdzie jest to konieczne, na
długotrwałe całodzienne ich użytkowanie, a jeżeli jest
to niemożliwe, aby zapewniały szczelność ograniczoną,
co powinno wiązać się z ograniczonym czasem używania.
W przypadkach gdy
pewne niebezpieczne substancje lub czynniki zakaźne posiadają
wysoką zdolność przenikania, ze względu na charakter lub
przewidywane warunki użytkowania ŚOI, ograniczające okres
ochrony zapewniany przez te środki, należy poddawać je
standardowym badaniom mającym na celu ich klasyfikację w
zależności od skuteczności działania. ŚOI, które
są uznane za zgodne ze specyfikacją badania, należy oznakować
w szczególności nazwą, a jeżeli to niemożliwe, kodem
substancji użytych podczas badań oraz odpowiednim standardowym
okresem ochrony. Dostarczana przez producenta instrukcja musi również
zawierać w szczególności wyjaśnienia użytych kodów (o ile
jest to konieczne), szczegółowy opis standardowych badań oraz
wszelkie informacje niezbędne do określenia maksymalnego
dopuszczalnego okresu używania takich środków w różnych
przewidywanych warunkach użytkowania.
3.11.    Wyposażenie do nurkowania
Urządzenia do oddychania muszą
umożliwiać dostarczenie użytkownikowi mieszanki gazowej do
oddychania w przewidywanych warunkach użytkowania, ze szczególnym
uwzględnieniem maksymalnej głębokości zanurzenia.
W przypadku gdy wymagają tego
przewidywane warunki użytkowania, wyposażenie do nurkowania musi
składać się z:
a)      ubrania chroniącego użytkownika
przed zimnem (zob. pkt 3.7);
b)      urządzenia alarmowego przeznaczonego
do szybkiego ostrzegania użytkownika o zbliżającym się
braku dostarczenia mieszanki gazowej do oddychania (zob. pkt 2.8);
c)      urządzenia ratunkowego
umożliwiającego użytkownikowi powrót na powierzchnię.
ZAŁĄCZNIK III
Dokumentacja techniczna ŚOI
W dokumentacji
technicznej należy wyszczególnić wszystkie środki stosowane
przez producenta w celu zapewnienia zgodności ŚOI z mającymi
zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i
bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określonymi w
załączniku II.
Dokumentacja
techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:
1.
pełny opis ŚOI oraz ich przeznaczenie;
2.
ocenę zagrożeń, przed którymi
ŚOI mają zapewnić ochronę;
3.
wykaz zasadniczych wymagań dotyczących
zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie do ŚOI;
4.
projekt i rysunki produkcyjne oraz schematy
ŚOI i ich części składowych, podzespołów i obwodów;
5.
opisy i wyjaśnienia niezbędne do
zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 4, oraz zasad
funkcjonowania ŚOI;
6.
odwołania do norm zharmonizowanych, o których mowa
w art. 14, zastosowanych w trakcie projektowania i produkcji
ŚOI; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych
w dokumentacji technicznej określa się, które części
zostały zastosowane;
7.
jeżeli normy zharmonizowane nie zostały
zastosowane lub zostały zastosowane jedynie częściowo – opisy
innych specyfikacji technicznych stosowanych w celu spełnienia
odpowiednich zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i
bezpieczeństwa;
8.
wyniki obliczeń projektowych, kontroli i
badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z
mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i
bezpieczeństwa;
9.
sprawozdania z badań przeprowadzonych w celu
weryfikacji zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie
zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa oraz, w
stosownych przypadkach, określenia odpowiedniej klasy ochrony;
10.
opis środków stosowanych przez producenta w
procesie produkcji ŚOI w celu zapewnienia zgodności wytwarzanych
ŚOI ze specyfikacjami projektowymi;
11.
kopię instrukcji opracowanych przez
producenta, o których mowa w pkt 1.4 załącznika II;
12.
w przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych
potrzeb, wszystkie niezbędne instrukcje projektanta modelu podstawowego,
dotyczące produkcji takich ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb
na podstawie zatwierdzonego modelu podstawowego.
ZAŁĄCZNIK IV
Wewnętrzna
kontrola produkcji
(Moduł
A)
1.
Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura
oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z
zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia i deklaruje,
na swoją wyłączną odpowiedzialność,
spełnienie przez dane ŚOI mających zastosowanie zasadniczych
wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w
art. 5, określonych w załączniku II.
2.
Dokumentacja techniczna
Producent musi sporządzić
dokumentację techniczną określoną w załączniku
III. Dokumentacja umożliwia ocenę ŚOI pod względem ich
zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią
analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa
się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu
właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz
działanie ŚOI.
3.
Produkcja
Producent podejmuje wszelkie niezbędne
środki, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonych ŚOI z dokumentacją techniczną, o
której mowa w pkt 2, oraz z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami
dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
4.
Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
4.1.
Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym
egzemplarzu ŚOI spełniającym mające zastosowanie zasadnicze
wymagania zdrowia i bezpieczeństwa.
4.2.
Producent sporządza pisemną deklarację
zgodności UE dla modelu ŚOI i przechowuje ją wraz z
dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu. Deklaracja zgodności UE określa
ŚOI, dla których została sporządzona.
Do każdego egzemplarza ŚOI należy
dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub
uproszczonej deklaracji zgodności UE.
5.
Upoważniony przedstawiciel
Zobowiązania producenta określone w pkt
4 mogą być, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność,
wypełniane przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.
ZAŁĄCZNIK V
Badanie
typu UE
(Moduł B)
1.
Badanie typu UE to ta część
procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada
projekt techniczny ŚOI oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt
ten spełnia
mające zastosowanie zasadnicze wymagania
dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5,
określone w załączniku II.
2.
Badanie typu UE przeprowadza się z badaniem
kompletnego egzemplarza ŚOI, reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji
(rodzaj produkcji).
3.
Wniosek o przeprowadzenie badania typu UE
Producent składa wniosek o przeprowadzenie
badania typu UE w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.
Wniosek zawiera:
a)      nazwę i adres producenta oraz, w
przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela,
dodatkowo jego nazwę i adres;
b)      pisemną deklarację, że
taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej
jednostce notyfikowanej;
c)      dokumentację techniczną
określoną w załączniku III. Dokumentacja umożliwia
ocenę ŚOI pod względem ich zgodności z mającymi
zastosowanie wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa mające
zastosowanie wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny,
projekt, produkcję i działanie ŚOI;
d)      egzemplarz lub egzemplarze ŚOI
reprezentatywne dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może
zażądać kolejnych egzemplarzy, jeżeli jest to konieczne dla
przeprowadzenia programu prób. W przypadku indywidualnie dopasowanych ŚOI
należy dostarczyć egzemplarze reprezentatywne dla szeregu
różnych użytkowników;
e)      w przypadku indywidualnie dopasowanych
ŚOI – opis środków, jakie powinien zastosować producent w
trakcie procesu dopasowywania i produkcji w celu zapewnienia zgodności
każdego egzemplarza ŚOI z zatwierdzonym typem i mającymi
zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
4.
Badanie typu UE
Jednostka notyfikowana:
a)      bada dokumentację techniczną w
celu oceny adekwatności projektu technicznego ŚOI;
b)      w przypadku indywidualnie dopasowanych
ŚOI bada opis środków określonych w pkt 3 w celu oceny ich
adekwatności;
c)      w przypadku ŚOI dostosowanych do
konkretnych potrzeb bada instrukcje projektanta modelu podstawowego
dotyczące produkcji tych ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb na
podstawie zatwierdzonego modelu podstawowego, w celu oceny ich
adekwatności;
d)      sprawdza, czy dane egzemplarze zostały
wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną, oraz
identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z mającymi
zastosowanie przepisami odpowiednich norm zharmonizowanych, jak również
części, które zaprojektowano zgodnie z innymi specyfikacjami
technicznymi;
e)      przeprowadza odpowiednie badania i testy
lub zleca ich wykonanie, w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent
zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w
odpowiednich normach zharmonizowanych, czy zostały one zastosowane
prawidłowo;
f)       przeprowadza lub zleca przeprowadzenie
odpowiednich badań i testów w celu skontrolowania, w przypadku gdy
rozwiązania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych nie
zostały zastosowane, czy rozwiązania przyjęte przez producenta,
w tym rozwiązania określone w innych zastosowanych specyfikacjach
technicznych, spełniają odpowiednie zasadnicze wymagania zdrowia i
bezpieczeństwa i zostały prawidłowo zastosowane.
5.
Sprawozdanie z oceny
Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie
z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich
wyniki. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów
notyfikujących, jednostka notyfikowana udostępnia treść
takiego sprawozdania, w całości lub w części,
wyłącznie za zgodą producenta.
6.
Certyfikat badania typu UE
6.1.
Jeżeli typ spełnia mające
zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa,
jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE.
6.2.
Certyfikat zawiera przynajmniej
następujące informacje:
a)      nazwę i numer identyfikacyjny
jednostki notyfikowanej;
b)      nazwę i adres producenta oraz,
jeżeli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, jego
nazwę i adres;
c)      identyfikację ŚOI, których
dotyczy certyfikat (typ, model, odniesienie do producenta);
d)      oświadczenie, że ŚOI
spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące
zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określone w
załączniku II;
e)      w przypadku pełnego lub
częściowego zastosowania norm zharmonizowanych – odniesienia do tych
norm lub ich części;
f)       w przypadku zastosowania innych
specyfikacji technicznych – odwołania do tych specyfikacji;
g)      w stosownych przypadkach, poziom lub
poziomy skuteczności działania lub klasę ochrony ŚOI;
h)      w przypadku ŚOI dostosowanych do
konkretnych potrzeb, zakres dopuszczalnych wahań odpowiednich parametrów
ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb, w oparciu o zatwierdzony model
podstawowy;
i)       datę wydania oraz, w stosownych
przypadkach, datę lub daty przedłużenia ważności;
j)       termin ważności (maksymalnie
pięć lat od daty wydania lub daty ostatniego przedłużenia);
k)      wszelkie warunki powiązane z
wydaniem certyfikatu;
l)       w przypadku ŚOI kategorii III
oświadczenie, że certyfikat stosuje się tylko w powiązaniu
z jedną z procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 18.
6.3.
Do certyfikatu badania typu UE można
dołączyć załącznik lub załączniki.
6.4.
W przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych
potrzeb w sytuacji, gdy osoba, której wydano certyfikat badania typu UE, nie
jest producentem ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb:
a)      producent ŚOI dostosowanych do
konkretnych potrzeb dysponuje pisemnym upoważnieniem posiadacza
certyfikatu do posługiwania się tym certyfikatem;
b)      posiadacz certyfikatu przekazuje
producentowi ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb instrukcje, o
których mowa w pkt 12 załącznika III.
6.5.
Jeżeli typ nie spełnia mających
zastosowanie zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa,
jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz
informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie
odmowy.
7.
Przegląd certyfikatu badania typu UE
7.1.
Jednostka notyfikowana śledzi wszelkie zmiany
w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że
zatwierdzony typ może nie spełniać już mających
zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i
bezpieczeństwa, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego
badania. Jeżeli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym
producenta.
7.2.
Producent informuje jednostkę
notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną
dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach
zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność
ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi
zdrowia i bezpieczeństwa lub na warunki ważności certyfikatu.
Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do
oryginalnego certyfikatu badania typu UE.
7.3.
Producent gwarantuje, że w świetle wiedzy
technicznej ŚOI nadal spełniają mające zastosowanie
zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.
7.4.
Producent wnioskuje do jednostki notyfikowanej o
dokonanie przeglądu certyfikatu badania typu UE:
a)      w przypadku dokonania modyfikacji
ŚOI, o której mowa w pkt 7.2;
b)      w przypadku zmiany stanu wiedzy, o której
mowa w pkt 7.3;
c)      nie później niż przed
upływem terminu ważności certyfikatu.
7.5.
Jednostka notyfikowana przeprowadza badanie
ŚOI oraz wszelkie testy niezbędne do zapewnienia, aby ŚOI nadal
spełniały mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące
zdrowia i bezpieczeństwa. W takim przypadku jednostka notyfikowana
przedłuża ważność certyfikatu badania typu UE.
7.6.
Jeżeli po dokonaniu przeglądu jednostka
notyfikowana stwierdzi, że certyfikat badania typu UE stracił
ważność, wycofuje go, a producent zaprzestaje wprowadzania
danych ŚOI do obrotu.
8.
Jednostka notyfikowana informuje swój organ
notyfikujący o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich aneksach do
nich, które wydała lub cofnęła, oraz, okresowo lub na
żądanie, udostępnia swemu organowi notyfikującemu wykaz
certyfikatów badania typu UE lub wszelkich dodatków do nich, których wydania
odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.
Jednostka notyfikowana informuje pozostałe
jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach
do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła
lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o tych
certyfikatach lub wszelkich aneksach do nich, które wydała.
Komisja, państwa członkowskie i inne
jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie
certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na uzasadnione
żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą
otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań
przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.
Jednostka notyfikowana przechowuje kopię
certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a
także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez
producenta, przez pięć lat po wygaśnięciu
ważności tego certyfikatu.
9.
Producent przechowuje kopię certyfikatu badania
typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z
dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.
10.
Upoważniony przedstawiciel producenta
może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz
wypełniać zobowiązania określone w pkt 7 i 9, pod warunkiem
że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.
ZAŁĄCZNIK VI
Zgodność
z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji
(Moduł
C)
1.
Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną
kontrolę produkcji to ta część procedury oceny
zgodności, według której producent wywiązuje się z
zobowiązań określonych w pkt 2 i 3 oraz zapewnia i deklaruje, na
swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane
ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania
dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5,
określone w załączniku II.
2.
Produkcja
Producent podejmuje wszelkie niezbędne
środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonych ŚOI z typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE i z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi
zdrowia i bezpieczeństwa.
W przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych
potrzeb producent wprowadza wszelkie niezbędne środki, aby proces
produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych
ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb z modelem podstawowym opisanym w certyfikacie
badania typu UE i z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi
zdrowia i bezpieczeństwa.
3.
Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
3.1.
Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym
egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu
UE oraz spełniającym mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące
zdrowia i bezpieczeństwa.
3.2.
Producent sporządza pisemną deklarację
zgodności UE dla modelu ŚOI i przechowuje ją do dyspozycji
organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.
Deklaracja zgodności UE określa ŚOI, dla których została
sporządzona.
Do każdego egzemplarza ŚOI należy
dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub
uproszczonej deklaracji zgodności UE.
4.
Upoważniony przedstawiciel
Zobowiązania producenta określone w pkt
3 mogą być, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność,
wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem
że zostały one określone w pełnomocnictwie.
ZAŁĄCZNIK VII
Zgodność
z typem w oparciu o weryfikację produktu
(Moduł
F)
1.
Zgodność z typem w oparciu o
weryfikację produktu to ta część procedury oceny zgodności,
według której producent wywiązuje się z zobowiązań
określonych w pkt 2, 3, 5.2 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją
wyłączną odpowiedzialność, że ŚOI
podlegające przepisom pkt 4 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE i spełniają mające zastosowanie zasadnicze
wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w
art. 5, określone w załączniku II.
2.
Produkcja
Producent podejmuje wszelkie niezbędne
środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
jednorodność produkcji oraz zgodność wytworzonych ŚOI
z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi
zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i
bezpieczeństwa.
3.
Wniosek o weryfikację produktu
Przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu producent
składa wniosek o przeprowadzenie weryfikacji produktu w jednej wybranej
przez siebie jednostce notyfikowanej.
Wniosek zawiera:
a)      nazwę i adres producenta oraz,
jeżeli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, jego
nazwę i adres;
b)      pisemną deklarację, że taki
sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce
notyfikowanej;
c)      identyfikację danych ŚOI.
Jeżeli wybrana jednostka nie jest
jednostką, która przeprowadziła badanie typu UE, wniosek zawiera
ponadto:
a)      dokumentację techniczną
określoną w załączniku III;
b)      kopię certyfikatu badania typu UE.
4.
Weryfikacja zgodności
4.1.
Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie
badania i testy w celu sprawdzenia jednorodności produkcji oraz
zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i
bezpieczeństwa.
4.2.
Badania i testy przeprowadza się co najmniej
raz do roku, w przypadkowych odstępach czasu wyznaczanych przez
jednostkę notyfikowaną. Pierwsze badania i testy przeprowadza
się nie później niż po upływie roku od daty wydania
certyfikatu badania typu UE.
4.3.
Jednostka notyfikowana dokonuje losowo wyboru
odpowiedniej próby wytworzonych ŚOI w miejscu uzgodnionym przez nią z
producentem. Wszystkie egzemplarze ŚOI wchodzące w skład próby
poddaje się badaniom i odpowiednim testom określonym w odpowiedniej
normie lub normach zharmonizowanych lub równoważnym testom określonym
w innych odpowiednich specyfikacjach technicznych w celu weryfikacji
zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z
mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i
bezpieczeństwa.
4.4.
W przypadku napotkania na trudności w
związku z oceną zgodności próby, jednostka notyfikowana
określona w pkt 3, która nie wydała certyfikatu badania typu UE,
kontaktuje się z jednostką, która go wydała.
4.5.
Jeżeli badania i testy ujawniają, że
produkcja nie jest jednorodna lub że ŚOI nie są zgodne z typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE, lub nie spełniają
mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i
bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana podejmuje działania stosownie
do stwierdzonego uchybienia lub uchybień i powiadamia o tym organ
notyfikujący.
5.
Sprawozdanie z badań
5.1.
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi
sprawozdanie z badań i upoważnia go do umieszczenia numeru
identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej na każdym egzemplarzu ŚOI,
który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia
i bezpieczeństwa.
5.2.
Producent przechowuje sprawozdanie z badań do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do
obrotu.
6.
Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
6.1.
Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na
podstawie upoważnienia jednostki notyfikowanej określonej w pkt 3,
jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym mające
zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.
6.2.
Producent sporządza pisemną deklarację
zgodności UE dla każdego modelu ŚOI i przechowuje ją
do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia ŚOI do
obrotu. Deklaracja zgodności UE określa model ŚOI, dla którego
została sporządzona.
Do każdego egzemplarza ŚOI należy
dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub
uproszczonej deklaracji zgodności UE.
7.
Za zgodą jednostki notyfikowanej, o której
mowa w pkt 3, producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny na
ŚOI w trakcie procesu produkcji.
8.
Upoważniony przedstawiciel
Zobowiązania producenta mogą być
wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez
jego upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one
określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie
może wykonywać obowiązków producenta określonych w pkt 2.
ZAŁĄCZNIK VIII
Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu
produkcji
(Moduł D)
1.
Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie
jakości procesu produkcji to ta część procedury oceny
zgodności, według której producent wywiązuje się z
zobowiązań określonych w pkt 2, 5 i 6 oraz zapewnia i deklaruje,
na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane
ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania
dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5,
określone w załączniku II.
2.
Produkcja
Producent stosuje zatwierdzony system jakości
w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania gotowych ŚOI zgodnie z
pkt 3 i podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
3.
System jakości
3.1.
Producent składa w jednej wybranej przez
siebie jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny jego systemu
jakości.
Wniosek zawiera:
a)      nazwę i adres producenta oraz,
jeżeli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, jego
nazwę i adres;
b)      pisemną deklarację, że
taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej
jednostce notyfikowanej;
c)      identyfikację danych ŚOI;
d)      dokumentację dotyczącą
systemu jakości.
Jeżeli wybrana jednostka nie jest
jednostką, która przeprowadziła badanie typu UE, wniosek zawiera
ponadto:
a)      dokumentację techniczną
ŚOI opisaną w załączniku III;
b)      kopię certyfikatu badania typu UE.
3.2.
System jakości gwarantuje, że ŚOI
są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania
dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy
przyjęte przez producenta są dokumentowane w systematyczny i
uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji.
Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację
programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.
W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:
a)      celów jakości oraz struktury
organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do
jakości produktów;
b)      odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli
jakości i zapewnienia jakości, procesów i systemowych
działań, jakie będą podejmowane;
c)      badań i testów, które będą
przeprowadzane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu procesu
produkcji, a także częstotliwości ich przeprowadzania;
d)      zapisów dokumentacji dotyczącej
jakości, np. sprawozdań z kontroli i danych dotyczące testów,
danych dotyczących wzorcowania, sprawozdań dotyczących
kwalifikacji pracowników uczestniczących w procesie itd.; oraz
e)      środków monitorowania osiągania
wymaganej jakości produktów oraz skutecznego działania systemu
jakości.
3.3.
Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w
celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.
Zakłada ona zgodność z tymi
wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z
odpowiednimi specyfikacjami właściwych norm zharmonizowanych.
W celu uzupełnienia doświadczenia w
zakresie systemów zarządzania jakością, w skład
zespołu audytowego wchodzi co najmniej jeden członek z
doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie ŚOI i oceny przedmiotowej
technologii, a także ze znajomością mających zastosowanie
zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.
Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej
dotyczącej ŚOI, o której mowa w pkt 3.1, w celu weryfikacji
zdolności producenta do zidentyfikowania mających zastosowanie
zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa oraz
do przeprowadzenia badań niezbędnych dla zapewnienia zgodności
ŚOI z tymi wymaganiami.
Producent jest powiadamiany o wyniku oceny. Powiadomienie
zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję
dotyczącą dokonanej oceny.
3.4.
Producent podejmuje się wypełniania
zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości
oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.
3.5.
Producent na bieżąco informuje
jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości,
o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i
decyduje, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał
wymagania, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna
ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie
zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję
dotyczącą dokonanej oceny.
3.6.
Jednostka notyfikowana upoważnia producenta do
umieszczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej na każdym
egzemplarzu ŚOI, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania
typu UE i spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące
zdrowia i bezpieczeństwa.
4.
Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka
notyfikowana
4.1.
Celem nadzoru jest upewnienie się, że
producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z
zatwierdzonego systemu jakości.
4.2.
Do celów oceny producent umożliwia jednostce
notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i
magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w
szczególności:
a)      dokumentację dotyczącą
systemu jakości;
b)      dokumentację dotyczącą jakości,
np. sprawozdania z inspekcji i dane uzyskane podczas badań, dane
dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji
odpowiedniego personelu.
4.3.
Co najmniej raz w roku jednostka notyfikowana
przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent
utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi
sprawozdanie z audytu.
4.4.
Jednostka notyfikowana może ponadto
składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt
jednostka notyfikowana może, jeśli to konieczne, przeprowadzać
badania lub testy ŚOI lub zlecać ich przeprowadzenie w celu
zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka
notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty i, jeżeli
przeprowadzono badania, sprawozdanie z badań.
5.
Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
5.1.
Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na
podstawie upoważnienia jednostki notyfikowanej określonej w pkt 3.1,
jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym
mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.
5.2.
Producent sporządza pisemną
deklarację zgodności UE dla każdego modelu ŚOI i przechowuje
ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia produktu
do obrotu. Deklaracja zgodności UE określa model ŚOI, dla
którego została sporządzona.
Do każdego egzemplarza ŚOI należy
dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub
uproszczonej deklaracji zgodności UE.
6.
Przez okres 10 lat od wprowadzenia ŚOI do
obrotu producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych
następujące dokumenty:
a)      dokumentację, o której mowa w pkt
3.1;
b)      informacje dotyczące zatwierdzonej
zmiany, o której mowa w pkt 3.5;
c)      decyzje i sprawozdania jednostki
notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.
7.
Jednostka notyfikowana informuje swój organ
notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu
jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia mu
wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła,
które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.
Jednostka notyfikowana informuje pozostałe
jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których
wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała
innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów
jakości, które wydała.
8.
Za zgodą jednostki notyfikowanej, o której
mowa w pkt 3.1, producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny
na ŚOI w trakcie procesu produkcji.
9.
Upoważniony przedstawiciel
Zobowiązania producenta określone w pkt
3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być, w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność, wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one określone w pełnomocnictwie.
ZAŁĄCZNIK IX
Deklaracja
zgodności UE
1.
ŚOI (numer produktu, partii, typu lub serii):
2.
Nazwa i adres producenta lub jego
upoważnionego przedstawiciela [upoważniony przedstawiciel musi
również podać nazwę firmy oraz adres producenta]:
3.
Niniejszą deklarację zgodności
wydaje się na wyłączną odpowiedzialność
producenta:
4.
Przedmiot deklaracji (identyfikator ŚOI
umożliwiający identyfikowalność; w miarę potrzeby
może zawierać barwny obraz wystarczająco wyraźny do celów
zidentyfikowania ŚOI):
5.
Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji
jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego:
6.
Odniesienia do odpowiednich norm zharmonizowanych,
wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z
datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest
zgodność:
7.
W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana ...
(nazwa, numer) … przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i
wydała certyfikat badania typu UE … (odniesienie do tego certyfikatu).
8.
W stosownych przypadkach ŚOI podlegają
procedurze oceny zgodności … {albo [zgodności z typem w oparciu o
weryfikację produktu (moduł F)], albo [zgodności z typem w
oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D)]} … pod
nadzorem jednostki notyfikującej ... (nazwa, numer).
9.
Informacje dodatkowe:
Podpisano w imieniu:
(miejsce i data wydania):
(imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):
ZAŁĄCZNIK X
Uproszczona
deklaracja zgodności UE
Uproszczoną deklarację
zgodności UE sporządza się w następujących sposób:
 [Nazwa producenta] niniejszym deklaruje, że ŚOI typu [określenie typu ŚOI] są zgodne z rozporządzeniem (UE) nr [XXXX/YYYY] w sprawie ŚOI.
ZAŁĄCZNIK XI
Tabela
korelacji
 TABELA KORELACJI
 Dyrektywa 89/686/EWG || Niniejsze rozporządzenie
   ||
 Art. 1 ust. 1 || Art. 1 i art. 2 ust. 1
 Art. 1 ust. 2 i 3 || Art. 3 ust. 1
 Art. 1 ust. 4 || Art. 2 ust. 2 i 3
 Art. 2 ust. 1 || Art. 4
 Art. 2 ust. 2 || Art. 6
 Art. 2 ust. 3 || Art. 7 ust. 2
 Art. 3 || Art. 5
 Art. 4 ust. 1 || Art. 7 ust. 1
 Art. 4 ust. 2 || ___
 Art. 5 ust. 1, 4, 5, 6 || ___
 Art. 5 ust. 2 || Art. 14
 Art. 6 || Art. 38
 Art. 7 || ___
 Art. 8 ust. 1 || Art. 8 ust. 2 akapit pierwszy
 Art. 8 ust. 2–4 || Art. 17 i 18 oraz załącznik I
 Art. 9 || Art. 19, art. 23 ust. 1, art. 24 i art. 29 ust. 1
 Art. 10 || Załącznik V
 Art. 11(A) || Załącznik VII
 Art. 11(B) || Załącznik VIII
 Art. 12 ust. 1 || Art. 15
 Art. 12 ust. 2 i art. 13 || Art. 16
 Art. 14 || ___
 Art. 15 || ___
 Art. 16 || ___
 Załącznik I || Art. 2 ust. 2
 Załącznik II || Załącznik II
 Załącznik III || Załącznik III
 Załącznik IV || Art. 16
 Załącznik V || Art. 23 ust. 2–11
 Załącznik VI || Załącznik IX
[1]               Dyrektywa 2003/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 lutego 2003 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na
ryzyko spowodowane czynnikami fizycznymi (hałasem) (Dz.U. L 42 z 15.2.2003,
s. 38).