|

52010PC0257

 Wniosek decyzja Rady w sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej Umowy między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności  /* COM/2010/0257 końcowy - NLE 2010/0138 */

	[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |Bruksela, dnia 28.5.2010KOM(2010)257 wersja ostateczna2010/0138 (NLE)WniosekDECYZJA RADYw sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej Umowy między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodnościUZASADNIENIEI. ZMIANY DO UMOWY1. PRZEBIEG PROCEDURYUmowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią („Strony”) w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności[1] (zwana dalej „Umową w sprawie wzajemnego uznawania”) weszła w życie w dniu 1 stycznia 1999 r.[2] W celu dalszej poprawy i uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania Strony postanowiły zmienić niektóre z jej postanowień.Na podstawie wytycznych negocjacyjnych zawartych w szczegółowej decyzji Rady z dnia 21 września 1992 r. upoważniającej Komisję do negocjowania umów między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a niektórymi państwami trzecimi w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, zmienionej szczegółowymi decyzjami przyjętymi przez Radę w dniach 26 maja 1997 r. oraz 8 lipca 2002 r., Komisja wynegocjowała i parafowała Zmiany do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania (zwane dalej „Zmianami do Umowy”).Tekst Zmian do Umowy załączony jest do niniejszego wniosku. Komisja proponuje, by Rada zezwoliła na podpisanie Zmian do Umowy w imieniu Unii.Obowiązuje Umowa między Wspólnotą Europejską a Australią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania[3], która jest identyczna z umową z Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania. Złożony zostanie wniosek w sprawie równoległej umowy zmieniającej umowę z Australią.2. OCENA ZMIAN DO UMOWYZmiany do Umowy mają wprowadzić większą elastyczność w strukturze załączników sektorowych do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, usunąć niepotrzebne ograniczenia w wymianie handlowej między Stronami, ograniczyć obciążenie administracyjne związane z zarządzaniem Umową oraz ułatwić i wyjaśnić stosowanie Umowy.Ponadto załączniki sektorowe w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych oraz w sprawie wyrobów medycznych uległy dezaktualizacji w wyniku zmian dotyczących praktyk technicznych i administracyjnych oraz zmian dotyczących wymienionych w nich organizacji, zatem wykorzystano możliwość zmiany tych załączników.Wniosek nie ma wpływu finansowego. Zmiany do Umowy zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.Poniżej znajduje się szczegółowa ocena przedmiotowych Zmian do Umowy.1. W celu uniknięcia niepotrzebnych ograniczeń wymiany handlowej, ograniczenie w art. 4 dotyczące stosowania Umowy do produktów przemysłowych pochodzących od Stron zgodnie z niepreferencyjnymi zasadami pochodzenia zostanie usunięte. Zmieniona Umowa w sprawie wzajemnego uznawania będzie stosowana do wszystkich objętych nią produktów, niezależnie od ich pochodzenia.2. Odniesienia dotyczące przewodniczącego Wspólnego Komitetu zostaną usunięte z art. 8 i 12, aby uwzględnić fakt, że Strony wspólnie przewodniczą Wspólnemu Komitetowi.3. Aby uprościć stosowanie Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w art. 12 ustanowiona zostanie prostsza procedura uznawania, cofania uznawania i zawieszania instytucji oceny zgodności. W związku z tym decyzja organu wyznaczającego w sprawie wyznaczenia lub cofania wyznaczenia instytucji oceny zgodności nie będzie już wymagała zmiany Załącznika sektorowego; konieczność podejmowania działań przez Wspólny Komitet będzie ograniczona do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8.4. Aby terminowo wprowadzać zmiany w załącznikach sektorowych z uwzględnieniem postępu technicznego i innych czynników takich jak rozszerzenie Unii Europejskiej, art. 12 również zostanie zmieniony w celu bezpośredniego upoważnienia Wspólnego Komitetu do zmiany załączników sektorowych w obszarach innych niż dotyczących nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub cofania wyznaczenia określonej instytucji oceny zgodności, a także w sprawie przyjęcia nowych załączników sektorowych.5. Artykuł 3 zostanie zmieniony w celu uwzględnienia zmian w art. 12 oraz umożliwienia większej elastyczności struktury załączników sektorowych do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania.6. Brzmienie art. 6, 7, 8, 9 i 15 oraz pkt 9 i 10 Załącznika zostało zmienione w celu uwzględnienia zmian w art. 12.7. Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych został zmieniony w celu uwzględnienia rozwoju w zakresie praktyk technicznych i administracyjnych, zmian wprowadzonych Zmianami do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, aktualizacji wykazu organizacji oraz zmian prawodawstwa Stron dotyczącego tego sektora. Zasada stosowania tego Załącznika sektorowego pozostaje niezmieniona.8. Załącznik sektorowy w sprawie wyrobów medycznych został zmieniony w celu uwzględnienia rozwoju w zakresie praktyk technicznych i administracyjnych, zmian wprowadzonych Zmianami do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, aktualizacji wykazu organizacji oraz zmian prawodawstwa Stron dotyczącego tego sektora. Zasada stosowania tego Załącznika sektorowego pozostaje niezmieniona.3. STOSUNKI Z KRAJAMI CZłONKOWSKIMI EFTA /EOGZgodnie z informacjami i procedurami konsultacji ustanowionymi w Porozumieniu o Europejskim Obszarze Gospodarczym i w protokole 12 do tego Porozumienia Komisja poinformowała kraje członkowskie EFTA/EOG o postępach w negocjacjach i o ich ostatecznym wyniku.II. WNIOSEK DOTYCZĄCY DECYZJI RADYZałączony wniosek dotyczący decyzji Rady dotyczy podpisania Zmian do Umowy. Do przyjęcia tych Zmian niezbędne jest ich podpisanie przez Nową Zelandię i UE. Proponuje się zatem, na podstawie art. 207 i 218 TFUE, aby Komisja była upoważniona do podpisania Zmian do Umowy i wyznaczenia osoby upoważnionej do prowadzenia czynności związanych z ich podpisaniem w imieniu Unii. Artykuł 218 ust. 5 TFUE stanowi, że Rada zatwierdza podpisanie umów międzynarodowych. W świetle procedury ustanowionej w art. 218 TFUE, taka umowa powinna być podpisana przez jej negocjatora. W tym przypadku umowa była negocjowana przez Komisję, która również reprezentuje Unię na zewnątrz w obszarze objętym tą umową (art. 17 ust. 1, ostatnie zdanie, TUE).Komisja składa zatem wniosek o przyjęcie przez Radę załączonej decyzji w sprawie podpisania Umowy. Składa się również oddzielny wniosek dotyczący zawarcia Umowy.2010/0138 (NLE)WniosekDECYZJA RADYw sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej Umowy między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodnościRADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 akapit pierwszy i art. 218 ust. 5,uwzględniając wniosek Komisji,a także mając na uwadze, co następuje:(1) Umowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności[4] (zwana dalej „Umową w sprawie wzajemnego uznawania”) weszła w życie w dniu 1 stycznia 1999 r.[5](2) W dniu 8 lipca 2002 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Nową Zelandią dotyczących zmiany Umowy w sprawie wzajemnego uznawania. Negocjacje zostały pomyślnie zakończone parafowaniem Umowy w Brukseli w dniu 29 czerwca 2009 r.(3) Umowa powinna zostać podpisana przez negocjatora w imieniu Unii Europejskiej, z zastrzeżeniem jej zawarcia w późniejszym terminie,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:Artykuł 1Niniejszym upoważnia się Komisję do podpisania w imieniu Unii Europejskiej Umowy między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności (zwanej dalej „Umową”) oraz do wyznaczenia osób upoważnionych do jej podpisania.Tekst Umowy, która ma zostać podpisana, dołączony jest do niniejszej decyzji.Artykuł 2Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.Sporządzono w Brukseli dnia […] r.W imieniu RadyPrzewodniczący […]UMOWAzmieniająca Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodnościUNIA EUROPEJSKA I NOWA ZELANDIA, zwane dalej „Stronami”,UWZGLĘDNIAJĄC zawarcie Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności podpisanej w Wellington w dniu 25 czerwca 1998 r. (zwanej dalej „Umową”);STWIERDZAJĄC potrzebę uproszczenia stosowania Umowy;MAJĄC NA UWADZE, że art. 3 Umowy szczegółowo określa formę załączników sektorowych, a w szczególności określa, iż sekcja II każdego załącznika sektorowego do Umowy zawiera wykaz wyznaczonych instytucji oceny zgodności;MAJĄC NA UWADZE, że art. 4 Umowy ogranicza zastosowanie Umowy do produktów pochodzących od Stron zgodnie z niepreferencyjnymi zasadami pochodzenia;MAJĄC NA UWADZE, że art. 12 Umowy ustanawia Wspólny Komitet, który m.in. nadaje moc prawną decyzjom w sprawie włączenia instytucji oceny zgodności do załączników sektorowych lub wycofania ich z tych załączników oraz określa procedurę takiego włączenia i wycofania;MAJĄC NA UWADZE, że art. 8 i 12 Umowy odnoszą się do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;MAJĄC NA UWADZE, że Umowa nie upoważnia bezpośrednio Wspólnego Komitetu do zmiany załączników sektorowych, z wyjątkiem nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonej instytucji oceny zgodności;UWZGLĘDNIAJĄC, że art. 3 należy zmienić w celu uwzględnienia proponowanych zmian w art. 12 ograniczających wymóg podejmowania przez Wspólny Komitet działań dotyczących uznawania lub cofania uznawania instytucji oceny zgodności do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8, a także w celu nadania większej elastyczności strukturze załączników sektorowych do Umowy;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uniknięcia niepotrzebnego ograniczania wymiany handlowej między Stronami należy usunąć określone w art. 4 ograniczenie dotyczące pochodzenia;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uwzględnienia faktu, że Strony wspólnie przewodniczą Wspólnemu Komitetowi, z art. 8 i 12 Umowy należy usunąć odniesienia do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;UWZGLĘDNIAJĄC, że zwiększona wymiana informacji między Stronami dotyczących stosowania Umowy ułatwi jej stosowanie;UWZGLĘDNIAJĄC, że aby terminowo wprowadzać zmiany w załącznikach sektorowych z uwzględnieniem postępu technicznego i innych czynników takich jak rozszerzenie Unii Europejskiej, Wspólny Komitet powinien być bezpośrednio upoważniony w art. 12 do zmiany załączników sektorowych w obszarach innych niż dotyczących nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonej instytucji oceny zgodności, a także w sprawie przyjęcia nowych załączników sektorowych;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy konieczność podejmowania przez Wspólny Komitet decyzji dotyczących uznawania lub cofania uznawania instytucji oceny zgodności powinna być ograniczona do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8;UWZGLĘNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy w art. 12 należy ustanowić prostszą procedurę uznawania, cofania uznawania i zawieszania instytucji oceny zgodności oraz należy wyjaśnić sytuację dotyczącą oceny zgodności prowadzonej przez instytucje następnie zawieszone lub wycofane;UWZGLĘDNIAJĄC, że Umowa między Wspólnotą Europejską a Australią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania jest identyczna z niniejszą Umową i w związku z tym jest zmieniana równolegle, aby zachować spójność między umowami;UWZGLĘDNIAJĄC, że odniesienia prawne i zasady funkcjonowania załączników sektorowych w sprawie inspekcji GMP, certyfikacji partii produktów medycznych oraz wyrobów medycznych są już nieaktualne i skorzystano z możliwości, aby zmienić je w celu odzwierciedlenia obecnej sytuacji;UZGODNIŁY NASTĘPUJĄCE ZMIANY W UMOWIE:Artykuł 1Zmiany do UmowyW Umowie wprowadza się następujące zmiany:1. Artykuł 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:„2. Każdy Załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:a) deklarację dotyczącą jego zakresu;b) wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do procedur oceny zgodności;c) organy wyznaczające;d) zestaw procedur do wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraze) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami.”.2. Artykuł 4 otrzymuje brzmienie:„Artykuł 4ZakresPostanowienia niniejszej umowy mają zastosowanie do produktów określonych w deklaracji dotyczącej zakresu każdego Załącznika sektorowego.”.3. Artykuł 6 ust. 1 otrzymuje brzmienie:„1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenia wobec wymienionych instytucji.”.4. Artykuł 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie:„2. Dokonując wyznaczenia, zawieszenia, cofnięcia zawieszenia lub wycofania wyznaczenia, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w art. 12 oraz w Załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.”.5. Skreśla się art. 6 ust. 3.6. Artykuł 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie:„1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku.”.7. Artykuł 8 ust. 3 otrzymuje brzmienie:„3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz Wspólnemu Komitetowi.”.8. Artykuł 8 ust. 6 otrzymuje brzmienie:„6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowana instytucja oceny zgodności podlega zawieszeniu przez właściwy organ wyznaczający, na okres od zakwestionowania jej kompetencji technicznych lub spełniania wymagań zgodnie z niniejszym artykułem do czasu osiągnięcia porozumienia we Wspólnym Komitecie w zakresie statusu tej instytucji lub do czasu, gdy Strona kwestionująca powiadomi drugą Stronę i Wspólny Komitet, że jest usatysfakcjonowana, jeśli chodzi o kompetencje techniczne odnośnej instytucji oceny zgodności i spełnianie przez nią właściwych wymagań.”.9. Artykuł 9 otrzymuje brzmienie:„Artykuł 9Wymiana informacji1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania postanowień ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych oraz prowadzą dokładny wykaz instytucji oceny zgodności wyznaczonych zgodnie z niniejszą umową.2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tego Porozumienia, oraz powiadamia drugą Stronę o nowych przepisach najpóźniej 60 dni przed wejściem ich w życie, chyba że wystąpi sytuacja określona w art. 9 ust. 3 niniejszej umowy.3. Jeżeli Strona podejmuje pilne środki, które uznaje za uzasadnione względami bezpieczeństwa, zdrowia lub ochrony środowiska, w celu wyeliminowania bezpośredniego ryzyka, jakie stwarza produkt objęty Załącznikiem sektorowym, powiadamia drugą Stronę bezzwłocznie, lub w sposób ustalony w Załączniku sektorowym, o tych środkach, przekazując krótkie wyjaśnienie celu i przesłanek ich wprowadzenia.”.10. Artykuł 12 ust. 3 otrzymuje brzmienie:„3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że Wspólny Komitet lub Strony postanowią inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej umowy lub na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenia.”.11. Artykuł 12 ust. 4 otrzymuje brzmienie:„4. Wspólny Komitet może rozpatrywać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej umowy. Jest odpowiedzialny w szczególności za:a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych zgodnie z niniejszą umową;b) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji instytucji oceny zgodności;c) zgodnie z art. 8 powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji instytucji oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;d) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przepisach określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;e) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej umowy oraz załączników sektorowych; orazf) przyjmowanie nowych załączników sektorowych zgodnie z niniejszą umową.”.12. Artykuł 12 ust. 5 otrzymuje brzmienie:„5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z niniejszą umową oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe przyjęte zgodnie z niniejszą umową są niezwłocznie podawane na piśmie do wiadomości każdej ze Stron przez Wspólny Komitet oraz wchodzą w życie w sposób ustalony przez Wspólny Komitet.”.13. Artykuł 12 ust. 6 otrzymuje brzmienie:„6. Przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:a) Strona, która pragnie wyznaczyć instytucję oceny zgodności przesyła swój wniosek drugiej Stronie na piśmie oraz w tym celu załącza do wniosku dokumentację uzupełniającą, jaką może określić Wspólny Komitet;b) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu wniesionego w ciągu 60 dni zgodnie z wszelkimi obowiązującymi procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet, instytucję oceny zgodności uznaje się za wyznaczoną instytucję oceny zgodności zgodnie z postanowieniami art. 5;c) w przypadku gdy, zgodnie z art. 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez instytucję oceny zgodności, Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnej instytucji zgodnie z tym artykułem;d) w przypadku wyznaczenia nowej instytucji oceny zgodności ocena zgodności przeprowadzona przez taką instytucję oceny zgodności jest ważna od dnia, w którym dana instytucja oceny zgodności staje się wyznaczoną instytucją oceny zgodności zgodnie z niniejszą umową;e) każda ze Stron może zawiesić, cofnąć zawieszenie lub wycofać wyznaczenie instytucji oceny zgodności będącej w zakresie jego właściwości. Odnośna Strona bezzwłocznie powiadamia drugą Stronę i Wspólny Komitet na piśmie o swojej decyzji, podając datę tej decyzji. Zawieszenie, cofnięcie zawieszenia lub wycofanie wyznaczenia wchodzi w życie w dniu podjęcia przez Stronę decyzji;f) zgodnie z art. 8 każda ze Stron może w wyjątkowych okolicznościach zakwestionować kompetencje techniczne wyznaczonej instytucji oceny zgodności będącej w zakresie właściwości drugiej Strony. W takim przypadku Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnej instytucji zgodnie z art. 8.”.14. Artykuł 12 ust. 7 otrzymuje brzmienie:„7. W razie zawieszenia lub wycofania wyznaczenia instytucji oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez tę instytucję oceny zgodności przed datą wejścia w życie zawieszenia lub wycofania pozostaje ważna, chyba że właściwa Strona ograniczyła jej ważność lub ją unieważniła, lub Wspólny Komitet postanowił inaczej. Strona w zakresie właściwości której działała zawieszona lub wycofana instytucja oceny zgodności, powiadamia drugą Stronę na piśmie o wszelkich tego typu zmianach dotyczących ograniczenia ważności lub unieważnienia oceny.”.15. Artykuł 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:„3. Wspólny Komitet może przyjąć załączniki sektorowe, do których stosuje się art. 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej umowy.”.16. Artykuł 15 ust. 4 otrzymuje brzmienie:„4. Zmiany do załączników sektorowych oraz przyjęcie nowych załączników sektorowych określa Wspólny Komitet.”.17. Punkt 9 Załącznika otrzymuje brzmienie:„9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy art. 12 niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, zawieszone lub wycofane. Wyznaczenie, zawieszenie lub wycofanie wyznaczenia instytucji oceny zgodności odbywa się zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy oraz regulaminu Wspólnego Komitetu.”.18. Punkt 10 Załącznika otrzymuje brzmienie:„10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności:a) nazwę;b) adres pocztowy;c) numer faksu i adres poczty elektronicznej (e-mail);d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do których oceniania dany podmiot jest upoważniony;e) procedurę oceny zgodności, do której wykonywania dany podmiot jest upoważniony; orazf) procedurę wyznaczenia stosowaną do ustalenia kompetencji.”._____________Artykuł 2Zmiany w załącznikach sektorowych1. Skreśla się Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych, włącznie z dodatkiem 1 i 2, i otrzymuje on następujące brzmienie:„ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIAZAKRES1. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Nowej Zelandii i Unii Europejskiej, do których stosuje się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym każda Strona będzie uznawać wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony.Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii.„Produkty lecznicze” oznaczają wszystkie produkty objęte prawodawstwem farmaceutycznym w Unii Europejskiej i Nowej Zelandii, o których mowa w sekcji I. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej lub ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze.„GMP” stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są wytwarzane i kontrolowane podczas wytwarzania zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich przeznaczenia oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej w Unii Europejskiej).2. Jeżeli chodzi o produkty lecznicze objęte prawodawstwem tylko jednej Strony („Strony wprowadzającej regulacje”), producent może złożyć wniosek do [urząd wyznaczony przez właściwy punkt kontaktowy Strony wprowadzającej regulacje wymieniony w sekcji III pozycja 12], do celów niniejszej umowy, aby inspekcja została przeprowadzona przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także wspólnie uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III pozycja 3b.Certyfikacja producentów3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczą, że producent:-  jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności produkcyjnych,-  podlega regularnym inspekcjom ze strony organów, oraz-  spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, które są wymienione w sekcji I. W przypadku stosowania jako odniesienia odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III pozycja 3b), fakt ten należy odnotować w certyfikacie.Certyfikaty określają także miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu zostanie określony przez wspólną grupę sektorową.Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni.Certyfikacja partii4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.Wystawiając certyfikat producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Certyfikat powinien zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisze osoba odpowiedzialna za dopuszczenie partii do sprzedaży lub dostawy, tj. w Unii Europejskiej „osoba wykwalifikowana” wymieniona we właściwym prawodawstwie Unii Europejskiej. W Nowej Zelandii osoba odpowiedzialna jest wymieniona w pozwoleniu na produkcję wydanym zgodnie z właściwym prawodawstwem Nowej Zelandii.SEKCJA I:WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNEZ zastrzeżeniem sekcji III „Postanowienia operacyjne”, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Właściwe postanowienia ustawowe, wykonawcze i administracyjne dotyczące tego Załącznika sektorowego są określone w tabeli I poniżej.Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu.Tabela I:Właściwe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Unii Europejskiej | Właściwe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii |dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami druga dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami. dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 roku w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z rozszerzeniami i zmianami. dyrektywa Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych. rozporządzenie Rady (EWG) 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny Produktów Leczniczych dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi wytyczne dobrej praktyki dystrybucji (94/C63/03) aktualna wersja wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, zasady dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej, załącznik IV. | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie wyżej wymienionych aktów prawnych lub zmieniające je. |SEKCJA II:OFICJALNE SŁUŻBY INSPEKCYJNEWykazy oficjalnych służb inspekcyjnych w odniesieniu do tego Załącznika zostały wspólnie ustalone przez Strony i będą przez nie prowadzone. Jeżeli Strona zwróci się do drugiej Strony o egzemplarz jej najnowszych wykazów oficjalnych służb inspekcyjnych, druga Strona przekaże jej egzemplarz tych wykazów w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.SEKCJA III:POSTANOWIENIA OPERACYJNE1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcjiNa uzasadniony wniosek, właściwe służby inspekcyjne przesyłają kopię sprawozdania z ostatniej kontroli miejsca produkcji lub kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne zostały zlecone na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z kontroli” lub „sprawozdania szczegółowego” (zob. pozycja 2 poniżej). Każda ze Stron zachowuje w odniesieniu do tych sprawozdań z inspekcji poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.Jeśli czynności produkcyjne w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z inspekcji przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni.2. Sprawozdania z inspekcji„Pełne sprawozdanie z inspekcji” składa się z głównego planu technologicznego zakładu (opracowywanego przez producenta lub inspektorat) i opisowego sprawozdania z inspekcji sporządzonego przez inspektorat. „Sprawozdanie szczegółowe” odnosi się do szczegółowych zapytań drugiej Strony dotyczących danego przedsiębiorstwa.3. Odniesienie do GMPa) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob. sekcja I).b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych prawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa lokalna służba inspekcyjna wyrażająca gotowość do inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu. Powyższe ustalenie ma także zastosowanie w przypadku, gdy właściwa lokalna GMP nie jest uznawana za równoważną GMP Strony przywozu pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego.Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez wspólną grupę sektorową.4. Istota inspekcjia) Inspekcje służą regularniej ocenie przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi).b) Inspekcje „skupiające się na produkcie lub procesie” (które mogą być inspekcjami „przed wprowadzeniem do obrotu”) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i obejmują ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby odpowiednie informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości załączona do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności.5. Opłaty za inspekcje/za opracowanieSystem opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony za produkty objęte niniejszym Załącznikiem sektorowym.6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcjiKażda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji koszty inspekcji mogą być odzyskane.7. Wymiana informacji między organami i zbliżanie wymogów jakościZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, Strony wymieniają właściwe informacje konieczne do ciągłego wzajemnego uznawania inspekcji. Do celów wykazania zdolności w przypadkach znaczących zmian w systemach prawnych u jednej ze Stron, druga strona może zwrócić się o dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych. Takie szczegółowe wnioski mogą dotyczyć informacji na temat szkoleń, procedur inspekcji, informacji ogólnych i wymiany dokumentacji, a także przejrzystości audytów agencji oficjalnych służb inspekcyjnych właściwych dla stosowania tego Załącznika sektorowego. Takie wnioski powinny być składane do wspólnej grupy sektorowej, która powinna nimi zarządzać w ramach programu bieżącego utrzymania.Ponadto, właściwe organy w Nowej Zelandii i Unii Europejskiej będą się wzajemnie informować o wszelkich nowych wytycznych technicznych lub zmianach w procedurach inspekcji. Każda ze Stron skonsultuje się z drugą Stroną przed ich przyjęciem.8. Oficjalne dopuszczenie partiiProcedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza umowa nie obejmuje w pełni wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie Strony przywozu, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne Strony wywozu.W odniesieniu do Unii Europejskiej procedura oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest publikowana przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. W odniesieniu do Australii, procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.9. Szkolenie inspektorówZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony niniejszej umowy będą informowały się nawzajem o tych sesjach.10. Wspólne inspekcjeZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy oraz na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami mogą być dopuszczone wspólne inspekcje. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma zostaną określone procedurami zatwierdzonymi przez wspólną grupę sektorową.11. System ostrzeganiaStrony wyznaczą punkty kontaktowe, aby umożliwić właściwym organom i producentom odpowiednio szybkie informowanie organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, wycofania partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony wspólnie ustanowią szczegółową procedurę ostrzegania.Strony zapewniają, że będą powiadamiać się nawzajem, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, które mogłoby mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego.12. Punkty kontaktoweDo celów niniejszego Załącznika sektorowego punktami kontaktowymi w kwestiach technicznych, takich jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, będą:DLA NOWEJ ZELANDII: Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNowa ZelandiaTel: 64-4-819 6874Faks: 64-4-819 6806Dla produktów leczniczych stosowanych u zwierząt:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nowa Zelandia Tel: 64-4-894 2562Faks: 64-4-894 2566DLA UNII EUROPEJSKIEJ: Dyrektor Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBZjednoczone KrólestwoTel: 44-171-418 8400Faks: 44-171-418 841613. Wspólna grupa sektorowaNa mocy niniejszego Załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego Załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez Wspólny Komitet.Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.14. Rozbieżność poglądówObie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.SEKCJA IV:ZMIANY W WYKAZIE OFICJALNYCH SŁUŻB INSPEKCYJNYCHStrony uznają potrzebę uwzględnienia w niniejszym Załączniku sektorowym zmian, w szczególności dotyczących wpisania nowych oficjalnych służb inspekcyjnych lub zmiany charakteru lub roli ustanowionych właściwych organów. W przypadkach w których nastąpiły znaczące zmiany dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych, wspólna grupa sektorowa rozpatrzy, czy oraz jakie dodatkowe informacje są wymagane do weryfikacji programów oraz ustanowienia lub utrzymania wzajemnie uznawanych inspekcji, zgodnie z sekcją III pozycja 7.”.______________1. Skreśla się Załącznik sektorowy w sprawie wyrobów medycznych w dotychczasowym brzmieniu i otrzymuje on następujące brzmienie:„ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIAZAKRES |Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących produktów:Produkty przeznaczone na wywóz do Unii Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |1) Wszystkie wyroby medyczne: a) wytwarzane w Nowej Zelandii; oraz b) z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości; oraz c) określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami; oraz d) określone w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami. | 1) Wszystkie wyroby medyczne: a) wytwarzane w Unii Europejskiej; oraz b) z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości, lub z zastrzeżeniem innych wymogów prawodawstwa wymienionego w sekcji I niniejszego Załącznika sektorowego z późniejszymi zmianami. |2) Do celów pkt 1: a) wyłącza się wyroby medyczne określone w Dodatku nr 1; oraz b) o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, „wytwarzanie” wyrobów medycznych nie obejmuje: (i) procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub (ii) czynności takich jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub (iii) osobnych inspekcji kontroli jakości; lub (iv) osobnej sterylizacji. | 2) Do celów pkt 1: a) wyłącza się wyroby medyczne określone w Dodatku nr 1; oraz b) o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, „wytwarzanie” wyrobów medycznych nie obejmuje: (i) procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub (ii) czynności takich jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub (iii) osobnych inspekcji kontroli jakości; lub (iv) osobnej sterylizacji. |SEKCJA I: WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE |Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone przez Unię Europejską instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności |dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG), z późniejszymi zmianami dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami oraz wszelkie prawodawstwo WE przyjęte na podstawie tych dyrektyw. | Radiocommunications Act 1989 i rozporządzenia wydane na podstawie tej ustawy Electricity Act 1992 i rozporządzenia wydane na podstawie tej ustawy Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie wyżej wymienionych aktów prawnych lub zmieniające je. |SEKCJA II: ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI ZGODNIE Z NINIEJSZYM ZAŁĄCZNIKIEM SEKTOROWYM |Dla instytucji oceny zgodności wyznaczonych przez Nową Zelandię | Dla instytucji oceny zgodności wyznaczonych przez Unię Europejską |( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dania Sundhedsministeriet Niemcy Bundesministerium für Gesundheit Grecja Ministry of Health Hiszpania Ministerio Sanidad y Consumo Francja Ministère de la Santé Irlandia Department of Health Włochy Ministero Sanità Luksemburg Ministère de la Santé Holandia Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalia Ministério da Saúde Finlandia Sosiaali- ja terveysministeriö Szwecja Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Zjednoczone Królestwo Department of Health |SEKCJA III: PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI |Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej | Procedury stosowane przez Unię Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii |Instytucje oceny zgodności wyznaczone do celów niniejszego Załącznika sektorowego spełniają wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji techniczne i są wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Można to wykazać przez: a) Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz: akredytowane przez Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), lub zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Jednostki certyfikujące system jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, oraz: akredytowane przez JAS-ANZ, lub zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. c) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17020, oraz: ( akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albo jakiegokolwiek inny organ ustanowiony z mocy prawa w Nowej Zelandii, który ją zastępuje i pełni takie same funkcje ( zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Zgodnie z pkt 5.2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego wyznaczanie w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka wymienionych w pkt 5.1 w tej samej sekcji odbędzie się na podstawie programu budowania zaufania. | 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy: a) Jednostki certyfikujące ( akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji. członkowie systemu IECEE CB akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowę o wzajemnym uznawaniu, lub ( zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Laboratoria badawcze: ( akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, ( uznane w ramach systemu IECEE CB, lub ( zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Zgodnie z pkt 5.2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego wyznaczanie w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka wymienionych w pkt 5.1 w tej samej sekcji odbędzie się na podstawie programu budowania zaufania. |SEKCJA IV: POSTANOWIENIA DODATKOWE |1. Nowe prawodawstwoStrony zauważają zamiar Nowej Zelandii wprowadzenia nowego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych i wspólnie podejmują decyzję, że postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego będą miały zastosowanie do tego ustawodawstwa po jego wejściu w życie w Nowej Zelandii.Strony wspólnie deklarują swój zamiar rozszerzenia zakresu Załącznika sektorowego na wyroby diagnostyczne in vitro z chwilą przyjęcia przez Nową Zelandię nowego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych.2. Wymiana informacjiStrony będą się wzajemnie informować o wypadkach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych, lub w odniesieniu do spraw dotyczących bezpieczeństwa produktu. Strony będą się również wzajemnie informować o:a) certyfikatach wycofanych, zawieszonych, ograniczonych lub unieważnionych; orazb) wszelkim prawodawstwie lub zmianach istniejącego prawodawstwa przyjętych na podstawie instrumentów prawnych wymienionych w sekcji I.Punkty kontaktowe, poprzez które informacje mogą być przekazywane to:a) Nowa Zelandia: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nowa Zelandia Tel.: 64-4-819 6874 Faks: 64-4-819 6806 oraz Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nowa Zelandia Tel.: 64-4-472-0030 Faks: 64-4-471-0500 |b) Unia Europejska | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299.11.11 |Strony mogą wymieniać informacje o konsekwencjach ustanowienia bazy Eudamed.Ponadto Medicines and Medical Devices Safety Authority powiadomi o wszelkich wydanych certyfikatach.3. PodwykonawstwoW przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Unii Europejskiej udzielające zleceń podwykonawcom w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą zlecać podwykonawstwo tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z pozycją 2 sekcji III niniejszego Załącznika sektorowego.4. Rejestrowanie wydanych pozwoleńOprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Unii Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia wymaganego przez sekretarza na mocy ustawy Electricity Act 1992 (i rozporządzeń wydanych na podstawie tej ustawy) dla wyposażenia i urządzeń sprzedawanych lub oferowanych do sprzedaży w Nowej Zelandii.5. Budowanie zaufania w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka5.1 Proces budowania zaufania w celu umocnienia zaufania do systemów wyznaczania każdej ze Stron będzie miał zastosowanie do następujących wyrobów medycznych:-  wyroby aktywnego osadzania określone w prawodawstwie, o którym mowa w sekcji I;-  wyroby ujęte w klasie III wyrobów zgodnie z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I;-  wyroby medyczne będące wszczepianą soczewką wewnątrzokularową;-  wyroby medyczne będące wewnątrzokularowym płynem wiskoelastycznym; oraz-  wyroby medyczne, które są barierą przeznaczoną do antykoncepcji lub zapobiegania przenoszenia chorób drogą płciową.5.2 Strony ustanowią w tym celu szczegółowy program przy udziale Medicines and Medical Devices Safety Authority oraz właściwych organów Unii Europejskiej.5.3 Okres budowania zaufania będzie poddany przeglądowi po upływie dwóch (2) lat od daty wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego wraz ze zmianami.5.4 Dodatkowe szczegółowe wymagania dotyczące postępów w dziedzinie regulacji:5.4.1 W celu spełnienia postanowień art. 2, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 i art. 9 ust. 1 niniejszej umowy, każda ze Stron może wprowadzić dodatkowe wymagania szczegółowe w odniesieniu do instytucji oceny zgodności do celów wykazania doświadczenia w zmieniających się systemach regulacyjnych.5.4.2. Te szczegółowe wymagania mogą obejmować szkolenia, obserwowane audyty instytucji oceny zgodności, wizyty oraz wymianę informacji i dokumentacji, w tym sprawozdań z audytów.5.4.3. Wymagania te mogą mieć również zastosowanie do wyznaczania instytucji oceny zgodności zgodnie z niniejszą umową.6. Wspólna grupa sektorowaNa mocy niniejszego Załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego Załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez Wspólny Komitet.Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.7. Rozbieżność poglądówObie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.DODATEK 1Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie mają zastosowania do:-  wyrobów medycznych zawierających komórki, tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia zwierzęcego uznane za niezdolne do życia lub wytwarzanych z ich użyciem, jeżeli bezpieczeństwo w odniesieniu do wirusów lub innych czynników zakaźnych wymaga wprowadzenia w trakcie procesu wytwarzania zatwierdzonych metod usuwania lub dezaktywacji wirusów;-  wyrobów medycznych zawierających tkanki, komórki lub substancje pochodzenia drobnoustrojowego, bakteryjnego lub rekombinowanego i przeznaczonych do użytku w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim;-  wyrobów medycznych zawierających tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia ludzkiego;-  wyrobów medycznych zawierających stabilne pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, które mogą oddziaływać na ludzkie ciało w sposób pomocniczy względem wyrobu;-  wyrobów medycznych zawierających lub mających zawierać jako integralną część substancję, która użyta osobno mogłaby zostać uznana za lek, który zgodnie z zamierzeniem ma oddziaływać na pacjenta w sposób pomocniczy względem wyrobu; oraz-  wyrobów medycznych, które zgodnie z zamierzeniem producenta mają być stosowane do chemicznej dezynfekcji innego wyrobu medycznego, z wyłączeniem sterylizatorów wykorzystujących suche gorąco, wilgotne gorąco lub tlenek etylenu.Obie Strony mogą postanowić w drodze wspólnego uzgodnienia o rozszerzeniu zastosowania niniejszego Załącznika sektorowego na wyżej wymienione wyroby medyczne.”._____________Artykuł 3Wejście w życie1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymienią noty dyplomatyczne potwierdzające zakończenie właściwych im procedur dotyczących wejścia w życie niniejszej Umowy.2. Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch oryginalnych egzemplarzach w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, irlandzkim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim, przy czym każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny.W imieniu Nowej Zelandii | W imieniu Unii Europejskiej |SPORZĄDZONO w ____________ w dniu _____________ | SPORZĄDZONO w ____________ w dniu _____________ |[1] Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 62.[2] Dz.U. L 5 z 9.1.1999, s. 74.[3] Ibid, s. 3.[4] Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 62.[5] Dz.U. L 5 z 9.1.1999, s. 74.


|

52011PC0036

Wniosek DECYZJA RADY zmieniająca decyzję Komisji 2006/197/WE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady    (Jedynie teksty w języku francuskim, niderlandzkim i angielskim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)  /* COM/2011/0036 końcowy - NLE 2011/0016 */

	[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |Bruksela, dnia 3.2.2011KOM(2011) 36 wersja ostateczna2011/0016 (NLE)WniosekDECYZJA RADYzmieniająca decyzję Komisji 2006/197/WE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Jedynie teksty w języku francuskim, niderlandzkim i angielskim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)UZASADNIENIEZałączony wniosek w sprawie decyzji Rady dotyczy odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącą paszą wyprodukowaną ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), w odniesieniu do której w dniu 12 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation w imieniu Pioneer Hi-bred International oraz Dow AgroSciences w imieniu Mycogen Seeds wspólnie przedłożyły Komisji wniosek, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.Niniejszy wniosek wprowadza zmiany do decyzji Komisji 2006/197/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507, poprzez rozszerzenie jej zakresu o kontynuowanie obrotu istniejącymi materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507.W dniu 11 czerwca 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uważa się, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wniosku i przeglądem literatury naukowej opublikowanej od czasu wydania przez Panel GMO EFSA poprzednich opinii naukowych dotyczących kukurydzy 1507, nie są wymagane zmiany poprzednich opinii naukowych dotyczących kukurydzy 1507. Z tego względu EFSA powtórzył swoje poprzednie wnioski, że jest mało prawdopodobne, by kukurydza 1507 miała negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań.W związku z powyższym w dniu 15 listopada 2010 r. projekt decyzji Komisji zmieniającej decyzję Komisji 2006/197/WE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: 13 państw członkowskich (183 głosy) głosowało za przyjęciem projektu, 7 państw członkowskich (73 głosy) było przeciw, a 7 państw członkowskich (89 głosów) wstrzymało się od głosu.W związku z tym, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja jest zobowiązana przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy przedsięwziąć, i poinformować o tym Parlament, przy czym Rada ma trzy miesiące na podjęcie decyzji większością kwalifikowaną.2011/0016 (NLE)WniosekDECYZJA RADYzmieniająca decyzję Komisji 2006/197/WE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady(Jedynie teksty w języku francuskim, niderlandzkim i angielskim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,a także mając na uwadze, co następuje:1.  Decyzja Komisji 2006/197/WE z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady[2] nie obejmuje wprowadzenia do obrotu paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (zwanej dalej „kukurydzą linii 1507”).2.  Pasza wyprodukowana z kukurydzy linii 1507 została wprowadzona do obrotu przed datą przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgłoszona zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.3.  W dniu 12 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation w imieniu Pioneer Hi-bred International oraz Dow AgroSciences w imieniu Mycogen Seeds wspólnie przedłożyły Komisji wniosek, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dotyczący odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącą paszą wyprodukowaną ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii 1507.4.  W dniu 11 czerwca 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz uznał, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wniosku i przeglądem literatury naukowej opublikowanej od czasu wydania przez Panel GMO EFSA poprzedniej opinii naukowej dotyczącej kukurydzy linii 1507[3] nie są wymagane zmiany poprzednich opinii naukowych dotyczących kukurydzy linii 1507. Ponadto EFSA powtórzył swoje poprzednie wnioski, że jest mało prawdopodobne, by kukurydza 1507 miała negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań. Dotyczy to także stosowania paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507[4].5.  W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 18 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia.6.  W piśmie z dnia 21 stycznia 2010 r. wnioskodawca potwierdził, że jest świadomy faktu, iż odnowienie zezwolenia na istniejącą paszę wyprodukowaną z kukurydzy linii 1507 poprzez rozszerzenie zakresu decyzji Komisji 2006/197/WE tak, aby obejmowała taki produkt, będzie oznaczać, że ta kategoria produktów będzie podlegać przepisom prawnym wspomnianej decyzji.7.  Według opinii wydanej przez EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymogi dotyczące etykietowania paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507 – z wyjątkiem tych określonych w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.8.  Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na paszę, przewidzianych w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia 1829/2003.9.  Dla zachowania przejrzystości przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.10.  W związku z powyższym należy wydać zgodę na odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507.11.  Ze względu na ogólną praktykę wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy w tej samej decyzji odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507 powinno zostać ujęte w decyzji 2006/197/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2006/197/WE.12.  Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:Artykuł 1 ZmianyW decyzji 2006/197/WE wprowadza się następujące zmiany:(1) tytuł otrzymuje brzmienie:„Decyzja Komisji z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady”;(2) artykuły 1, 2 i 3 decyzji 2006/197/WE otrzymują następujące brzmienie:„ Artykuł 1 ProduktyNiniejsza decyzja dotyczy żywności i składników żywności zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę ( Zea mays L.) linii 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy (produkty).Zmodyfikowana genetycznie kukurydza ( Zea mays L.) linii 1507, szerzej określona w załączniku do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.Artykuł 2 Wprowadzanie do obrotuNiniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu produktów, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji i załączniku do niej, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.Artykuł 3 EtykietowanieZgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.”(3) w załączniku wprowadza się następujące zmiany:a) sekcja b) otrzymuje brzmienie:„b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:(i) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;(ii) pasza wyprodukowana z kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1.Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z opisem we wniosku, jest odporna na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz wykazuje tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy. Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach:-  kaseta 1:syntetyczna wersja skróconego genu cry 1F uzyskiwanego z Bacillus thuringiensis , subsp. aizawai , nadającego odporność na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), pod kontrolą promotora ubikwityny ubi ZM1(2) uzyskiwanego z Zea mays L. i terminatora ORF25PolyA uzyskiwanego z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.-  kaseta 2:syntetyczna wersja genu pat uzyskiwanego z Streptomyces viridochromogenes (szczep Tü494), nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy, pod kontrolą promotora 35S i sekwencji terminatora z wirusa mozaiki kalafiora.”;b) sekcja c) otrzymuje brzmienie:„c) Etykietowanie:Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania innych niż te określone w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.Dla celów art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.”Artykuł 2AdresaciNiniejsza decyzja skierowana jest do:a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgia; orazb) Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.Sporządzono w BrukseliW imieniu RadyPrzewodniczący [1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.[2] Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 82.[3] Opinia EFSA opublikowana:- dnia 24 września 2004 r., dotycząca wprowadzenia do obrotu kukurydzy 1507 do celów przywozu i przetwórstwa;http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-011- dnia 19 stycznia 2005 r., dotycząca wprowadzenia do obrotu kukurydzy 1507 do celów przywozu, wykorzystania jako paszy, przetwórstwa przemysłowego i do celów uprawy;http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-072- dnia 19 stycznia 2005 r., dotycząca wprowadzenia do obrotu kukurydzy 1507 przeznaczonej do spożycia; http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-087[4] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-144


Ważna informacja prawna

|

52006PC0758

Wniosek decyzja Rady dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)  /* COM/2006/0758 końcowy */

	[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |Bruksela, dnia 4.12.2006KOM(2006) 758 wersja ostatecznaWniosekDECYZJA RADYdotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)(przedstawiony przez Komisję)UZASADNIENIE1. Zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE organy Niderlandów otrzymały zgłoszenie (nr ref. C/NL/04/02) dotyczące wprowadzenia do obrotu goździka ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu.2. Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną goździka Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38, tak jak w przypadku wszystkich innych odmian goździków we Wspólnocie.3. Zgodnie z art. 14 dyrektywy właściwe organy Niderlandów przekazały Komisji sprawozdanie z oceny zgłoszenia, w którym stwierdzono, że genetycznie zmodyfikowany goździk ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) powinien zostać wprowadzony do obrotu w celach przywozu, dystrybucji i sprzedaży detalicznej, tak jak w przypadku wszystkich innych odmian goździków.4. Komisja przekazała sprawozdanie z oceny wszystkim pozostałym państwom członkowskim. Niektóre z nich zgłosiły i podtrzymały sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu produktów w odniesieniu do planu monitorowania, działania uczulającego, toksyczności oraz wykrywania produktów.5. W świetle tego sprzeciwu, zgodnie z art. 29 ust. 1 oraz art. 22 ust. 5 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002[1], skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który w dniu 27 czerwca 2006 r. wydał swoją opinię, stwierdzającą na podstawie przedłożonych danych, że biorąc pod uwagę planowane wykorzystanie produktu do celów ozdobnych, cięte kwiaty goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) nie powinny mieć negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani na środowisko. EFSA uznał również, że zakres planu monitorowania przedłożony przez posiadacza zezwolenia jest zgodny z planowanym wykorzystaniem goździka.6. Zgodnie z art. 18 dyrektywy 2001/18/WE Komisja jest zobowiązana do podjęcia decyzji zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, do której zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.7. Zgodnie z art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468/WE, Komitetowi ustanowionemu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE został przedłożony do zaopiniowania wniosek dotyczący działań, które należy podjąć.8. Komitet, z którym skonsultowano się w dniu 18 września 2006 r., nie wydał opinii. W związku z powyższym, na mocy art. 5 ust. 4 decyzji 1999/468/WE Komisja niezwłocznie przedłoży Radzie wniosek dotyczący podjęcia odpowiednich działań i powiadomi o tym Parlament Europejski (powiadomienia tego dokonano w dniu 19 września 2006 r.). Parlament Europejski może uznać za stosowne zajęcie stanowiska zgodnie z art. 8 powyższej decyzji.9. Artykuł 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE przewiduje, że Rada może, jeżeli jest to stosowne w obliczu stanowiska Parlamentu, podjąć decyzję w sprawie wniosku większością kwalifikowaną w terminie trzech miesięcy ustanowionym zgodnie z art. 30 ust 2 dyrektywy 2001/18/WE. Jeżeli w ciągu wspomnianego okresu trzech miesięcy Rada stwierdzi większością kwalifikowaną, że sprzeciwia się wnioskowi, Komisja zbada go ponownie. Natomiast jeżeli po upływie tego terminu Rada nie przyjmie proponowanego aktu wykonawczego ani nie sprzeciwi się wnioskowi dotyczącemu środków wykonawczych, Komisja przyjmuje proponowane środki wykonawcze.WniosekDECYZJA RADYdotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu(Tekst mający znaczenie dla EOG)RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG[2], w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,uwzględniając wniosek Komisji,a także mając na uwadze, co następuje:(1) Na mocy dyrektywy 2001/18/WE wprowadzanie na rynek produktu zawierającego organizm zmodyfikowany genetycznie lub połączenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie bądź złożonego z takiego organizmu lub połączenia organizmów zmodyfikowanych genetycznie wymaga uzyskania pisemnego zezwolenia właściwego organu państwa członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w tejże dyrektywie.(2) We wrześniu 2004 r. spółka Florigene Ltd z Melbourne, Australia, przedstawiła właściwemu organowi Niderlandów zgłoszenie dotyczące wprowadzenia na rynek goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38).(3) Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną goździka Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38, tak jak w przypadku wszystkich innych odmian goździków.(4) Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ Niderlandów sporządził sprawozdanie z oceny, które zostało przedłożone Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich. W sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że nie ma powodów do wstrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) przeznaczonego do celów ozdobnych, jeśli spełnione są szczególne warunki.(5) Właściwe organy niektórych państw członkowskich zgłosiły sprzeciw wobec wprowadzenia wspomnianego produktu do obrotu.(6) Dnia 17 maja 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał opinię (opublikowaną dnia 27 czerwca 2006 r.), w której stwierdził, na podstawie wszystkich przedłożonych danych, że biorąc pod uwagę planowane wykorzystanie produktu do celów ozdobnych, cięte kwiaty goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) nie powinny mieć negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani na środowisko. EFSA uznał również, że zakres planu monitorowania przedłożony przez posiadacza zezwolenia jest zgodny z planowanym wykorzystaniem goździka.(7) Po zbadaniu sprzeciwów zgłoszonych w świetle dyrektywy 2001/18/WE, informacji przedłożonych w zgłoszeniu oraz opinii EFSA stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, iż wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na środowisko, biorąc pod uwagę planowane wykorzystanie produktu do celów ozdobnych.(8) Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[3] i rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. w sprawie ustanowienia systemu opracowywania i przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów dla organizmów genetycznie zmodyfikowanych[4] goździkowi zmodyfikowanemu genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) przypisano niepowtarzalny identyfikator.(9) W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest konieczne ustanawianie specjalnych warunków dotyczących planowanego wykorzystania produktu w zakresie obchodzenia się z produktem lub jego pakowania ani ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.(10) Proponowane oznakowanie, w formie etykiety lub dokumentu towarzyszącego, powinno zawierać informację dla podmiotów gospodarczych i użytkowników końcowych, że cięte kwiaty Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38, nie mogą być wykorzystywane do spożycia przez ludzi lub zwierzęta ani do uprawy.(11) Komitet ustanowiony na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE nie wydał opinii na temat środków określonych w projekcie decyzji Komisji, po przeprowadzonej z nim konsultacji dnia 18 września 2006 r. zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 30 ust. 2 wymienionej dyrektywy.(12) Na mocy art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE Komisja niezwłocznie przedłoży Radzie wniosek dotyczący podjęcia odpowiednich działań i powiadomi o tym Parlament Europejski (powiadomienia tego dokonano w dniu 19 września 2006 r.),PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ :Artykuł 1 ZgodaWłaściwy organ Niderlandów udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z niniejszą decyzją, produktu określonego w art. 2, zgłoszonego przez spółkę Florigene Ltd, Melbourne, Australia (nr referencyjny C/NL/04/02).Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE zezwolenie wyraźnie określa warunki, jakim zezwolenie to podlega; warunki te są przedstawione w art. 3 i 4.Artykuł 2Produkt1. Organizmami modyfikowanymi genetycznie wprowadzanymi do obrotu jako produkt, zwanymi dalej „produktem”, są cięte kwiaty goździka ( Dianthus caryophyllus L.), o zmodyfikowanym kolorze kwiatu, uzyskane z hodowli komórkowej Dianthus caryophyllus L., zmienione za pomocą Agrobacterium tumefaciens , szczep AGL0, przy zastosowaniu wektora pcGP1470, tworząc linię 123.2.38.Produkt zawiera następujący DNA w trzech kasetach:a) kaseta 1Promotor z genu lwiej paszczy kodującego syntazę chalkonu, cDNA hydroksylazy flawonoidu 3’5’ petunii (F3’5’H), terminator genu petunii kodującego homolog białka przenoszącego fosfolipidy.b) kaseta 2Konstytutywny promotor Mac, cDNA reduktazy dyhydroflawonolu 4 (DFR), terminator genu Mas - kodującego syntazę mannopiny z Agrobacterium tumefaciens .Równoczesna ekspresja obydwu genów w goździku skutkuje syntezą zmodyfikowanych flawonoidów w kwiatach, a następnie utworzeniem niebieskiego pigmentu – delfinidyny.c) kaseta 3Promotor 35S wirusa mozaiki kalafiora, nie ulegający translacji region z cDNA odpowiadającemu genowi kodującemu białko 5 wiążące chlorofil a/b petunii, gen SuRB (als) kodujący zmutowane białko syntazy acetomleczanu (ALS), który nadaje tolerancję na sulfonylomocznik, uzyskany z Nicotiana tabacum , w tym jego terminator.Gen ten został wykorzystany do selekcji in vitro .2. Zezwolenie obejmuje potomstwo uzyskane poprzez rozmnażanie wegetatywne goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38).Artykuł 3Warunki wprowadzenia na rynekProdukt może być wykorzystywany wyłącznie do celów ozdobnych, z wyjątkiem upraw, i może zostać wprowadzony na rynek z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:1. okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat licząc od dnia, w którym zostało ono wydane;2. niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest FLO-4Ø644-4;3. nie naruszając art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, właściwym organom i służbom inspekcyjnym państw członkowskich oraz wspólnotowym laboratoriom kontrolnym udostępnia się metodologię stosowaną do wykrywania i identyfikacji produktu, w tym dane doświadczalne wykazujące specyfikę metodologii, zweryfikowaną przez Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne;4. bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE posiadacz zezwolenia udostępnia każdorazowo na wniosek właściwych organów, służb inspekcyjnych państw członkowskich oraz wspólnotowych laboratoriów kontrolnych, dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktu albo jego materiał genetyczny bądź materiały odniesienia;5. na etykiecie lub na dokumencie towarzyszącym produktowi znajduje się sformułowanie: „Produkt jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie” lub „Produkt jest goździkiem zmodyfikowanym genetycznie”, a także sformułowanie: „Produkt nie jest przeznaczony do uprawy ani do spożycia przez ludzi ani zwierzęta”.Artykuł 4Monitorowanie1. Przez cały okres ważności zezwolenia jego posiadacz zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania, ujętego w zgłoszeniu i obejmującego ogólny plan nadzorowania mający na celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktów na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko, związanego z obchodzeniem się z produktami lub ich wykorzystywaniem.2. Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje podmioty gospodarcze i użytkowników na temat bezpieczeństwa i ogólnej charakterystyki produktu oraz na temat warunków jego monitorowania, w tym na temat odpowiednich środków zarządzania, jakie należy podjąć w razie wystąpienia przypadkowej uprawy.3. Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań monitorujących.4. Bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia, w stosownych przypadkach oraz za zgodą Komisji i właściwego organu państwa członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, i/lub właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, za zgodą Komisji, dokonują weryfikacji zgłoszonego planu monitorowania, w oparciu o wyniki czynności kontrolnych. Wnioski dotyczące weryfikacji planu monitorowania przedkłada się właściwym organom państw członkowskich.5. Posiadacz zezwolenia jest w stanie dostarczyć Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich dowody na to, że:a) istniejące sieci monitorowania, obejmujące krajowe sieci badań botanicznych oraz służby zajmujące się ochroną roślin, określone w planie monitorowania zawartym w zgłoszeniu, gromadzą informacje istotne dla monitorowania produktów; orazb) wyżej wymienione istniejące sieci monitorowania zgodziły się na udostępnienie tych informacji posiadaczowi zezwolenia przed datą przedstawienia Komisji i właściwym organom państw członkowskich sprawozdań z monitorowania zgodnie z ust. 3.Artykuł 5StosowanieNiniejszą decyzję stosuje się od dnia weryfikacji przez Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne metody wykrywania właściwej dla goździka ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), określonej w art. 3 lit. c) niniejszej decyzji.Artykuł 6AdresatNiniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Niderlandów.Sporządzono w Brukseli, dniaW imieniu RadyPrzewodniczący [1] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.[2] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).[3] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.[4] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.