               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 20.4.2016
            COM(2016) 219 final
            2016/0116(NLE)
            Wniosek
            DECYZJA RADY
            w sprawie stanowiska, jakie należy przyjąć w imieniu Unii Europejskiejwe Wspólnym Komitecie EOG, dotyczącego zmiany Protokołu 31 do Porozumienia EOG w sprawie współpracy w konkretnych dziedzinach poza czterema swobodami(linia budżetowa 02 03 01)

               UZASADNIENIE

               1.KONTEKST WNIOSKU

               W celu zapewnienia wymaganej pewności prawa oraz jednolitości rynku wewnętrznego Wspólny Komitet EOG ma za zadanie włączyć do Porozumienia EOG całe istotne prawodawstwo UE jak najszybciej po jego przyjęciu, a także umożliwić państwom EFTA należącym do EOG udział w działaniach i programach UE mających znaczenie dla obszaru EOG.

               2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

               Zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 2894/94 w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia EOG stanowisko, jakie należy przyjąć w imieniu Unii w odniesieniu do takich decyzji, ustala Rada na wniosek Komisji.

               Komisja przedkłada projekt decyzji Wspólnego Komitetu EOG do przyjęcia przez Radę jako stanowisko Unii. Komisja ma nadzieję, że będzie mogła przedstawić je Wspólnemu Komitetowi EOG w najbliższym możliwym terminie.

               3.WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW

               Projekt decyzji Wspólnego Komitetu EOG (załączony do wniosku dotyczącego decyzji Rady) ma na celu zmianę Protokołu 31 do Porozumienia EOG w sprawie współpracy w konkretnych dziedzinach poza czterema swobodami w celu kontynuowania współpracy pomiędzy umawiającymi się stronami Porozumienia EOG w ramach działań Unii finansowanych z budżetu ogólnego Unii Europejskiej dotyczących funkcjonowania i rozwoju rynku wewnętrznego towarów i usług.

               2016/0116 (NLE)

               Wniosek

               DECYZJA RADY

               w sprawie stanowiska, jakie należy przyjąć w imieniu Unii Europejskiej
                  we Wspólnym Komitecie EOG, dotyczącego zmiany Protokołu 31 do Porozumienia EOG w sprawie współpracy w konkretnych dziedzinach poza czterema swobodami
                  (linia budżetowa 02 03 01)

               RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 w związku z jego art. 218 ust. 9,

               uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2894/94 z dnia 28 listopada 1994 r. w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym
                  1
               , w szczególności jego art. 1 ust. 3,

               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym
                  2
                („Porozumienie EOG”) weszło w życie dnia 1 stycznia 1994 r.

               (2)Zgodnie z art. 98 Porozumienia EOG Wspólny Komitet EOG może podjąć decyzję o zmianie, między innymi, Protokołu 31 do Porozumienia EOG.

               (3)Protokół 31 zawiera postanowienia i ustalenia dotyczące współpracy w konkretnych dziedzinach poza czterema swobodami.

               (4)Należy kontynuować współpracę pomiędzy umawiającymi się stronami Porozumienia EOG w ramach działań Unii finansowanych z budżetu ogólnego Unii Europejskiej dotyczących funkcjonowania i rozwoju rynku wewnętrznego towarów i usług.

               (5)Należy zatem zmienić Protokół 31 do Porozumienia EOG, aby umożliwić kontynuowanie tej rozszerzonej współpracy po dniu 31 grudnia 2015 r.

               (6)Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG powinno opierać się na załączonym projekcie decyzji,

               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

               Artykuł 1

               Stanowisko, jakie należy przyjąć w imieniu Unii we Wspólnym Komitecie EOG, dotyczące proponowanej zmiany Protokołu 31 do Porozumienia EOG w sprawie współpracy w konkretnych dziedzinach poza czterema swobodami, opiera się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu EOG dołączonym do niniejszej decyzji.

               Artykuł 2

               Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

               Sporządzono w Brukseli dnia  r.

                     W imieniu Rady

                     Przewodniczący

                     (1)
                  Dz.U. L 305 z 30.11.1994, s. 6.

                     (2)
                  Dz.U. L 1 z 3.1.1994, s. 3.

    ---documentbreak---

               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 20.4.2016
            COM(2016) 219 final
            ZAŁĄCZNIK

               wniosek dotyczący decyzji Radyw sprawie stanowiska, jakie należy przyjąć w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG, dotyczącego zmiany Protokołu 31 do Porozumienia EOG w sprawie współpracy w konkretnych dziedzinach poza czterema swobodami (linia budżetowa 02 03 01)

               ZAŁĄCZNIK

                  DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG nr …/2016
                  z dnia
                  zmieniająca Protokół 31 do Porozumienia EOG w sprawie współpracy w konkretnych dziedzinach poza
                  czterema swobodami

               WSPÓLNY KOMITET EOG,

               uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), w szczególności jego art. 86 i 98,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Należy kontynuować współpracę pomiędzy umawiającymi się stronami Porozumienia EOG w ramach działań Unii finansowanych z budżetu ogólnego Unii Europejskiej dotyczących funkcjonowania i rozwoju rynku wewnętrznego towarów i usług.

               (2)Należy zatem zmienić Protokół 31 do Porozumienia EOG, aby umożliwić podjęcie rozszerzonej współpracy od dnia 1 stycznia 2016 r.,

               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

               Artykuł 1

               W art. 7 Protokołu 31 do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

               1.po ust. 10 dodaje się ustęp w brzmieniu:

               „11.Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r. państwa EFTA uczestniczą w działaniach Unii związanych z następującą linią budżetową włączoną do budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2016:

               -linia budżetowa 02 03 01: »Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego towarów i usług«.”;

               2.w ust. 3 i 4 słowa „ust. 5–10” zastępuje się słowami „ust. 5–11”.

               Artykuł 2

               Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po złożeniu ostatniej notyfikacji zgodnie z art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG*.

                  1Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2016 r.

               Artykuł 3

               Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

               Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

                     W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

                     Przewodniczący

                     Sekretarze
                     Wspólnego Komitetu EOG

                     (1)
                  [Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.] [Wskazano wymogi konstytucyjne.]


				|

		52013PC0498

			Wniosek DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie uczestnictwa Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */

			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Partnerstwo pomiędzy Europą a
krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP)
zostało ustanowione w 2003 r. w odpowiedzi na światowy kryzys w
dziedzinie zdrowia spowodowany przez trzy główne choroby związane z
ubóstwem – HIV/AIDS, malarię i gruźlicę, w związku z
zaangażowaniem UE na rzecz realizacji milenijnych celów rozwoju ONZ do 2015
r. Okres aktywnego finansowania dla pierwszego programu EDCTP (EDCTP1, 2003-2012)
dobiegł końca.
Pomimo dotychczasowych osiągnięć
i skutków programu EDCTP obciążenie zdrowotne i
społeczno-gospodarcze spowodowane chorobami związanych z ubóstwem
wciąż istnieje i utrudnia zrównoważony rozwój krajów
rozwijających się, zwłaszcza w Afryce subsaharyjskiej. Ponad
miliard osób, w tym 400 mln dzieci, cierpi na co najmniej jedną
chorobę związaną z ubóstwem, w tym na zaniedbane choroby
zakaźne, takie jak śpiączka afrykańska i zakażenia
pasożytnicze. Szacuje się, że tylko HIV/AIDS zabija rocznie ok. 2
mln osób, a malaria i gruźlica razem – około 2,2 mln osób rocznie.
Choroby te nie tylko powodują zbędne cierpienie i przedwczesne zgony,
lecz także zmniejszają wydajność i zwiększają
poczucie zagubienia i zniedołężnienia, utrwalając cykl ubóstwa.
Ich występowanie jest niewspółmiernie duże w Afryce
subsaharyjskiej: ok. 90 % wszystkich zgonów na malarię ma miejsce w
Afryce. Ponadto region ten zamieszkuje ponad dwie trzecie osób
żyjących z HIV i ma tam miejsce prawie trzy czwarte zgonów na AIDS.
Ogólna poprawa odżywiania, warunków
sanitarnych i infrastruktury zdrowotnej jest ważna, ale długofalowe
zwalczanie chorób związanych z ubóstwem wymaga również opracowania
nowych lub ulepszonych terapii (leków, sposobów leczenia i szczepionek).
Ogólnie brakuje takich produktów leczniczych, a wiele spośród obecnie
stosowanych leków i szczepionek pochodzi z początków XX wieku i nie jest
już skutecznych z powodu wykształcenia się lekooporności w
przypadku tych chorób. Większość opracowywanych nowych leków i
szczepionek jest jednak wciąż we wczesnych fazach rozwoju
klinicznego. Wynika to głównie z wysokich kosztów rozwoju klinicznego i
badań z udziałem ludzi, wymaganych w celu wykazania skuteczności
i bezpieczeństwa nowych lub ulepszonych terapii. Koszty te są
związane z trzema kluczowymi czynnikami: (i) niewystarczającymi
inwestycjami w sektorze prywatnym ze względu na brak zwrotu z inwestycji
(nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku), (ii) małym
potencjałem prowadzenia badań klinicznych w krajach Afryki
subsaharyjskiej oraz (iii) rozdrobnionym wsparciem publicznym.
Zalecenia zawarte w niezależnej ocenie
okresowej EDCTP1 i konkluzje z posiedzenia państw członkowskich we
wrześniu 2010 r. sprawiły, że belgijska prezydencja Rady UE
zaproponowała Radzie Konkurencyjności w dniu 26 listopada 2010 r.
uruchomienie drugiego wspólnego programu EDCTP (EDCTP2), który trwałby co
najmniej dziesięć lat. W tym celu państwa uczestniczące w
EDCTP1 opublikowały strategiczny plan operacyjny dla EDCTP2 na lata 2014-2024.
Z wyżej wymienionych względów
Komisja przedkłada wniosek dotyczący decyzji w sprawie uczestnictwa
UE w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami
rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP2) w
oparciu o art. 185 Traktatu o funkcjonowaniu UE, który umożliwia
udział UE w programach badawczych i rozwojowych podejmowanych przez kilka
państw członkowskich.
Cel EDCTP2
Ogólnym celem EDCTP2 jest zwiększanie
potencjału UE w zakresie bardziej wydajnego inwestowania w badania nad
nowymi lub ulepszonymi terapiami chorób związanych z ubóstwem oraz rozwój
takich terapii, z korzyścią dla krajów rozwijających się, w
szczególności krajów Afryki subsaharyjskiej, oraz we współpracy z
tymi krajami.
Dokładniej rzecz ujmując, EDCTP2
służy osiągnięciu następujących celów
szczegółowych:
·
zwiększenia liczby nowych lub ulepszonych
terapii HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób związanych z
ubóstwem; opracowania do końca programu przynajmniej jednej terapii,
takiej jak nowy lek lub nowa szczepionka przeciwko gruźlicy lub innej
chorobie związanej z ubóstwem; wydania co najmniej 30 wytycznych
dotyczących lepszego lub rozszerzonego korzystania z istniejących
terapii oraz osiągnięcia postępów w rozwoju klinicznym co
najmniej 20 potencjalnych terapii;
·
ściślejszej współpracy z krajami
Afryki subsaharyjskiej, w szczególności w budowaniu ich potencjału
prowadzenia badań klinicznych w pełnej zgodności z podstawowymi
zasadami etycznymi i stosownym prawodawstwem krajowym, unijnym i
międzynarodowym, w tym z Kartą praw podstawowych UE oraz
europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami
uzupełniającymi, deklaracją helsińską Światowego
Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r. oraz standardami dobrej praktyki klinicznej
Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji;
·
lepszej koordynacji, dostosowania i integracji
odpowiednich programów krajowych w celu zwiększenia opłacalności
europejskich inwestycji publicznych;
·
rozszerzonej współpracy międzynarodowej z
innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi;
·
większego oddziaływania programu ze
względu na skuteczną współpracę z odpowiednimi inicjatywami
UE, takimi jak pomoc rozwojowa UE.
EDCTP2 został opracowany, aby
uzupełnić działania realizowane w ramach Europejskiego Funduszu
Rozwoju i instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju oraz
wypełnić zobowiązanie Unii w ramach konkluzji konferencji Rio +20
w 2012 r. w sprawie opracowania i realizacji uzgodnionych na szczeblu
międzynarodowym celów zrównoważonego rozwoju, następujących
po milenijnych celach rozwoju i je obejmujących.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
Podczas przygotowywania wniosku w pełni
uwzględniono odpowiedzi otrzymane w ramach szeroko zakrojonych konsultacji
z udziałem zainteresowanych stron, w tym konsultacji społecznych.
Swoje poglądy wyrazili europejscy i afrykańscy decydenci oraz zainteresowane
strony reprezentujące przemysł, środowiska akademickie i
społeczeństwo obywatelskie. Wniosek opiera się również na
zewnętrznych ocenach okresowych programu EDCTP1 i szczegółowej ocenie
skutków przyszłego programu EDCTP2. We wspomnianych konsultacjach i
ocenach konsekwentnie wyrażano postulat kontynuacji EDCTP, ale sugerowano,
by następny program trwał 10 lat i by jego zakres obejmował
także inne choroby związane ubóstwem (nie tylko HIV/AIDS,
gruźlicę i malarię) oraz wszystkie fazy rozwoju klinicznego.
Obszarem geograficznym objętym programem powinna być nadal Afryka
subsaharyjska, w której występowanie chorób związanych z ubóstwem
jest niewspółmiernie duże i z którą Unia zawarła
partnerstwo strategiczne.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1 Podstawa prawna
Wniosek dotyczący programu EDCTP2 opiera
się na art. 185 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, który
stanowi, że przy urzeczywistnianiu wieloletniego programu ramowego Unia
może przewidzieć, za zgodą zainteresowanych państw
członkowskich, udział w programach badawczych i rozwojowych
prowadzonych przez kilka państw członkowskich, w tym udział w
strukturach utworzonych w celu wykonania tych programów.
3.2 Zasada pomocniczości
Zasadniczą podstawą inicjatywy EDCTP
jest wspólny program oparty na krajowych programach i działaniach
uczestniczących państw członkowskich i państw
stowarzyszonych i obejmujący te programy i działania, ze wsparciem i
udziałem Unii.
Inicjatywa ta zwiększa
opłacalność europejskich inwestycji w programy badań
klinicznych poprzez stworzenie wspólnej platformy, która pozwoli na lepsze
wykorzystywanie wyników badań do rozwoju nowych lub ulepszonych terapii
HIV/AIDS, malarii, gruźlicy i innych chorób związanych z ubóstwem, z
korzyścią dla krajów rozwijających się, w
szczególności w Afryce subsaharyjskiej. Oczekuje się, że skutki
na poziomie europejskim będą większe niż łączne
skutki programów i działań krajowych. Program umożliwi
osiągnięcie niezbędnej masy krytycznej, zarówno pod
względem zasobów ludzkich, jak i finansowych, poprzez zgromadzenie
uzupełniającej się wiedzy specjalistycznej i zasobów w celu
przyspieszenia opracowywania nowych lub ulepszonych terapii, które są
pilnie potrzebne, aby ograniczyć niszczycielskie skutki chorób
związanych z ubóstwem w krajach rozwijających się. Ponadto na
poziomie globalnym program ten przyczynia się do wypracowania
ujednoliconego stanowiska w celu reprezentowania europejskich wysiłków
badawczych w zwalczaniu tych chorób w krajach rozwijających się.
Ułatwia również długoterminowe systematyzowanie strategii i
systemów badawczych, zarówno w Europie, jak i w krajach rozwijających
się, oraz pomaga stworzyć spójny kontekst unijnych strategii i
systemów badawczych i rozwojowych.
Wniosek Komisji dotyczący programu
„Horyzont 2020” przewiduje dalsze uczestnictwo Unii w drugim programie EDCTP na
mocy art. 185 Traktatu; jest to stosowny instrument dla wsparcia EDCTP przez
Unię, ponieważ umożliwia zarówno koordynację krajowych
programów badawczych, jak i udział Unii we wspólnym programie.
3.3 Zasada proporcjonalności
Niniejszy wniosek
nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia
określonych w nim celów. Uczestnictwo Unii w programie EDCTP2 będzie
odbywać się w granicach kompetencji przekazanych jej w Traktacie,
ułatwiając i wspierając wypełnienie celów EDCTP2 przez
uczestniczące państwa, między innymi dzięki wsparciu
finansowemu. Państwa te będą musiały
współpracować i dążyć do osiągnięcia lepszej
koordynacji, dostosowania i integracji odpowiednich krajowych programów i
działań, a w ostatecznym rozrachunku do opracowania nowych i lepszych
terapii HIV/AIDS, gruźlicy, malarii oraz innych chorób związanych z
ubóstwem.
4.           WPŁYW NA BUDŻET
W ocenie skutków finansowych regulacji
przedstawionej wraz z niniejszą decyzją określono orientacyjny
wpływ na budżet. Wkład Unii, w tym wkład EFTA, wynosi do 683
mln EUR[1].
Pulę środków finansowych określono w cenach bieżących.
Wkład Unii pochodzi z puli na „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan”
DG ds. Badań Naukowych i innowacji, jako część realizacji
programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont 2020”.
Maksymalna kwota wkładu Unii na pokrycie kosztów administracyjnych wynosi
do 41 mln EUR.
W trakcie realizacji programu Unia może
rozważyć wkład równoważny dodatkowym zobowiązaniom
uczestniczących państw członkowskich lub państw
stowarzyszonych z programem ramowym „Horyzont 2020”.
2013/0243 (COD)
Wniosek
DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie uczestnictwa Unii w drugim
programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi
się w zakresie badań klinicznych prowadzonym wspólnie przez kilka
państw członkowskich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 185 i art. 188
akapit drugi,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)
W swoim komunikacie „Europa 2020 – Strategia na
rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego
włączeniu społecznemu”[3]
Komisja podkreśla potrzebę stworzenia warunków sprzyjających
inwestowaniu w wiedzę i innowacje, aby osiągnąć
inteligentny, zrównoważony wzrost sprzyjający włączeniu
społecznemu. Parlament Europejski i Rada zatwierdziły wspomnianą
strategię.
(2)
„Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie
badań naukowych i innowacji (2014-2020), utworzony rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr.../2013 z dnia... 2013 r.[4] (zwany dalej „programem ramowym
»Horyzont 2020«”) ma na celu osiągnięcie większego wpływu
na badania i innowacje dzięki przyczynieniu się do wzmocnienia
partnerstw publiczno-publicznych, w tym poprzez uczestnictwo Unii w programach
prowadzonych przez kilka państw członkowskich zgodnie z art. 185
Traktatu.
(3)
Decyzją nr 1209/2003/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie udziału Wspólnoty
w programie badawczo-rozwojowym mającym na celu rozwijanie nowych
interwencji klinicznych w celu zwalczania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w
ramach długoterminowego partnerstwa między Europą a krajami
rozwijającymi się[5]
Wspólnota postanowiła wnieść wkład finansowy w partnerstwo
pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie
badań klinicznych (zwane dalej „EDCTP1”), równoważny wkładowi
uczestniczących państw, ale nieprzekraczający 200 mln EUR, na
okres trwania szóstego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie
badań, rozwoju technologicznego i demonstracji, przyczyniającego
się do utworzenia europejskiej przestrzeni badań i innowacji (2002–2006)
ustanowionego decyzją nr 1513/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 27 czerwca 2002 r.[6]
EDCTP1 był również wspierany w ramach siódmego programu ramowego
Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i
demonstracji (2007–2013) ustanowionego decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.[7]
(4)
W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli
sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1[8].
Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju
platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i
rozpoczął wypełnianie luki między Północą a
Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu
młodych afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W
związku z tym sprawozdaniem należy wziąć pod uwagę
pewne zasadnicze kwestie w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy
Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań
klinicznych (zwanego dalej „programem EDCTP2”): obecny zakres EDCTP1 wymaga
zmiany i rozszerzenia; należy dalej pogłębiać
integrację europejskich programów krajowych; należy
zacieśnić i rozszerzyć współpracę z innymi
ważnymi publicznymi i prywatnymi podmiotami finansującymi, w tym
przemysłem farmaceutycznym; należy rozwijać synergię z
działaniami w ramach europejskiej polityki zewnętrznej, w
szczególności z unijną pomocą rozwojową; należy jasno
określić i uprościć zasady współfinansowania oraz wzmocnić
narzędzia monitorowania.
(5)
Zgodnie z decyzją Rady.../2013/UE z dnia ... 2013
r. ustanawiającą program szczegółowy wdrażający
program „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i
innowacji (2014–2020)[9]
można przyznać dodatkowe wsparcie na rzecz programu EDCTP2.
(6)
Program EDCTP1 przyniósł duże
osiągnięcia: do tej pory udoskonalono osiem terapii, w
szczególności dla noworodków, dzieci, kobiet w
ciąży/karmiących dotkniętych wirusem HIV/AIDS lub
malarią. Program doprowadził do uruchomienia pierwszych czterech
afrykańskich regionalnych sieci doskonałości promujących
współpracę Południe-Południe w zakresie badań
klinicznych i pozwolił na przeszkolenie ponad 400 afrykańskich
naukowców. Przyczynił się również do utworzenia
panafrykańskiego rejestru badań klinicznych (Pan-African Clinical
Trials Registry) i afrykańskiego forum organów regulacyjnych ds.
szczepionek (African Vaccine Regulators Forum).
(7)
Pomimo znaczących wyników i
osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal
stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju
krajów rozwijających się ze względu na obciążenie
społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce
subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z
ubóstwem wciąż nie istnieją skuteczne, bezpieczne i przystępne
cenowo terapie, a inwestycje w badania kliniczne są nadal
niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest
kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na
nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku. Ponadto europejskie
działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione,
przez co ich skala jest zbyt mała albo pokrywają się
pomiędzy sobą, natomiast potencjał badawczy i inwestycje w
krajach rozwijających się są niewystarczające.
(8)
W dniu 15 czerwca 2010 r. Parlament Europejski
przyjął rezolucję w sprawie postępów realizacji milenijnych
celów rozwoju (zwanych dalej „MCR”) w ramach przygotowań do posiedzenia
wysokiego szczebla ONZ we wrześniu 2010 r.; w rezolucji tej „wzywa
Komisję, państwa członkowskie i kraje rozwijające się
do zajęcia się MCR 5 (poprawa stanu zdrowia matek), MCR 4
(śmiertelność dzieci) oraz MCR 6 (zwalczanie HIV/AIDS, malarii i
gruźlicy) w spójny i holistyczny sposób”.
(9)
Unia zobowiązała się do
wdrożenia konkluzji konferencji Rio+20 z 2012 r. w sprawie opracowania i
realizacji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym celów
zrównoważonego rozwoju, następujących po MCR i je
obejmujących.
(10)
W 2000 r. Unia rozpoczęła dialog
polityczny na wysokim szczeblu z Afryką, który doprowadził do
nawiązania strategicznego partnerstwa Afryka-UE; następnie w 2007 r.
przyjęto wspólną strategię Afryka-UE, a w 2011 r. ustanowiono
dialog polityczny na wysokim szczeblu w zakresie nauki, techniki i innowacji.
(11)
W dniu 31 marca 2010 r. Komisja przedstawiła
komunikat w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie[10], w którym wezwano do
zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami
członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu
zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia
i podjęcia wspólnych działań.
(12)
W dniu 21 września 2011 r. Komisja
przedstawiła komunikat w sprawie partnerstwa na rzecz badań naukowych
i innowacji[11],
który stawia partnerstwo ponad granicami instytucji, krajów i kontynentów, w
centrum unijnej polityki w zakresie badań naukowych.
(13)
Zgodnie z celami programu ramowego „Horyzont 2020”
każde państwo członkowskie oraz każde państwo
stowarzyszone z programem ramowym „Horyzont 2020” powinno być uprawnione
do uczestnictwa w programie EDCTP2.
(14)
Uczestniczące państwa zamierzają
wnosić wkład w realizację programu EDCTP2 w okresie objętym
tym programem (2014–2024).
(15)
Należy określić pułap
udziału Unii w EDCTP2 na czas trwania programu ramowego „Horyzont 2020”.
Do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy
początkowym wkładom, do których zobowiązały się
uczestniczące państwa, tak aby uzyskać duży efekt
dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów
uczestniczących państw. Pułap ten powinien również
obejmować wkład równoważny wkładom innych państw
członkowskich lub państw stowarzyszonych z programem ramowym
„Horyzont 2020”, które przystąpią do programu EDCTP2 podczas trwania
programu ramowego „Horyzont 2020”.
(16)
Wkład finansowy Unii powinien być
uzależniony od formalnych zobowiązań ze strony
uczestniczących państw do wniesienia wkładu w realizację
programu EDCTP2 oraz od wypełnienia tych zobowiązań.
(17)
Wspólna realizacja programu EDCTP2 wymaga
stworzenia do tego celu odpowiedniej struktury. Uczestniczące państwa
porozumiały się w tej sprawie i powołały strukturę
służącą realizacji EDCTP2 (EDCTP Implementing Structure,
zwana dalej „EDCTP2-IS’”). EDCTP2-IS powinna być odbiorcą wkładu
finansowego Unii i zapewniać sprawną realizację programu EDCTP2.
(18)
Wkład finansowy Unii powinien być
zarządzany zgodnie z zasadą należytego zarządzania
finansami i zgodnie z właściwymi zasadami dotyczącymi
zarządzania pośredniego określonymi w rozporządzeniu
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25
października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających
zastosowanie do budżetu ogólnego Unii[12]
oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1268/2012 z dnia 29
października 2012 r. w sprawie zasad stosowania rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012[13].
(19)
W celu ochrony interesów finansowych Unii Komisja
powinna mieć prawo do zmniejszenia, zawieszenia lub przerwania wkładu
finansowego Unii na program EDCTP2 w przypadku niewłaściwej,
częściowej lub spóźnionej realizacji programu lub w przypadku
gdy uczestniczące państwa nie wnoszą wkładu w finansowanie
EDCTP2 lub wnoszą wkład częściowo albo z opóźnieniem.
Prawa te powinny być określone w umowie o delegowaniu zadań,
która ma zostać zawarta między Unią a EDCTP2-IS.
(20)
Aby sprawnie realizować program EDCTP2,
wsparcie w jego ramach powinno być udzielanie przez EDCTP2-IS głównie
w postaci dotacji dla uczestników działań wybranych na poziomie EDCTP2-IS.
Wybór tych działań powinien następować w drodze otwartych i
konkurencyjnych zaproszeń do składania wniosków, za które będzie
odpowiadać EDCTP2-IS.
(21)
Uczestnictwo w działaniach pośrednich w
ramach programu EDCTP2 jest uzależnione od rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr.../2013 z dnia... 2013 r. ustanawiającego
zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”- programu
ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020)[14]. Ze względu na szczególne
potrzeby operacyjne programu EDCTP2 należy jednak przewidzieć
odstępstwa od tego rozporządzenia, zgodnie z jego art. 1 ust. 3.
(22)
Odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b), art. 9
ust. 1 lit. c) oraz art. 11 rozporządzenia (UE) nr.../2013 są
konieczne, aby wymagać udziału i umożliwić finansowanie
afrykańskich podmiotów, a także umożliwić
współpracę za pośrednictwem wspólnych zaproszeń do
składania wniosków pomiędzy programem EDCTP2 a innymi podmiotami
prawnymi.
(23)
Audyty beneficjentów środków unijnych
przyznanych zgodnie z niniejszą decyzją powinny zapewnić
zmniejszenie obciążeń administracyjnych, zgodnie z programem
ramowym „Horyzont 2020”.
(24)
Należy chronić interesy finansowe Unii
Europejskiej z zastosowaniem proporcjonalnych środków w całym cyklu
wydatkowania, w tym prewencji, wykrywania i analizy nieprawidłowości,
odzyskiwania środków straconych, nienależnie wypłaconych lub
nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładania
kar administracyjnych i finansowych zgodnie z rozporządzeniem (UE,
Euratom) nr 966/2012.
(25)
Komisja powinna przeprowadzać okresowe oceny,
koncentrując się na jakości i skuteczności EDCTP2,
postępach w kierunku realizacji wyznaczonych celów oraz dokonać ostatecznej
oceny, a także przygotowywać sprawozdania z tych ocen.
(26)
Na żądanie Komisji EDCTP2-IS oraz
uczestniczące państwa powinny przedstawiać wszelkie informacje,
których Komisja potrzebuje do sporządzenia sprawozdań z oceny
programu EDCTP2.
(27)
Niezwykle ważne jest, aby działania
badawcze prowadzone w ramach programu EDCTP2 były w pełni zgodne z
Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz europejską
konwencją praw człowieka i jej protokołami
uzupełniającymi, zasadami etycznymi zawartymi w deklaracji
helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r., standardami
dobrej praktyki klinicznej przyjętymi przez Międzynarodową
konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odpowiednimi przepisami UE i
lokalnymi wymogami etycznymi w krajach, w których działania badawcze
mają być prowadzone.
(28)
Ponieważ cele niniejszej decyzji, a mianowicie
zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego
spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających
się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju
klinicznego skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii chorób
związanych z ubóstwem nie mogą zostać osiągnięte w
sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu
na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i
finansowych, a ze względu na skalę działań cele te
można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym,
Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą
pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule
niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne dla
osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DECYZJĘ:
Artykuł 1
Uczestnictwo
w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami
rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych
1.           Unia uczestniczy w drugim
programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi
się w zakresie badań klinicznych (dalej zwanym „programem EDCTP2”),
podjętym wspólnie przez Belgię, Danię, Niemcy, Irlandię,
Grecję, Hiszpanię, Francję, Włochy, Luksemburg, Niderlandy,
Austrię, Portugalię, Szwecję i Zjednoczone Królestwo oraz
Szwajcarię i Norwegię (zwane dalej „uczestniczącymi
państwami”), zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
2.           W programie EDCTP2 mogą
uczestniczyć inne państwa członkowskie i państwa
stowarzyszone z programem „Horyzont 2020” – programem ramowym w zakresie
badań naukowych i innowacji (2014-2020), utworzonym rozporządzeniem
(UE) nr.../2013... (zwanym „programem ramowym „Horyzont 2020”), pod warunkiem
że spełnią kryterium określone w art. 3 ust. 1 lit. e)
niniejszej decyzji. Do celów niniejszej decyzji państwa członkowskie
i państwa stowarzyszone w programie „Horyzont 2020” , które
spełniają warunek określony w art. 3 ust. 1 lit. e), są
traktowane jako „uczestniczące państwa”.
Artykuł 2
Wkład
finansowy Unii
1.           Maksymalny wkład
finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi 683 mln EUR,
która to kwota obejmuje:
a)      594 mln EUR równoważne wkładom
uczestniczących państw wymienionych w art. 1 ust. 1;
b)      89 mln EUR równoważne wkładom
innych państw członkowskich lub innych państw stowarzyszonych z
programem ramowym „Horyzont 2020” uczestniczących w programie EDCTP2
zgodnie z art. 1 ust. 2.
2.           Wkład wypłacany
jest ze środków ujętych w budżecie ogólnym Unii przydzielonych
na odpowiednie części programu szczegółowego
wdrażającego program ramowy „Horyzont 2020”, ustanowionego
decyzją.../2013/UE zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (vi) oraz art. 60
i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
3.           Struktura wykonawcza EDCTP2
(EDCTP2 Implementing Structure, zwana dalej „EDCTP2-IS”) może
wykorzystać do 6 % wkładu finansowego Unii na pokrycie kosztów
administracyjnych.
Artykuł 3
Warunki
dotyczące wkładu finansowego Unii
1.           Przyznanie wkładu
finansowego Unii jest uzależnione od spełnienia
następujących warunków:
a)      wykazania przez uczestniczące
państwa, że program EDCTP2 ustanowiono zgodnie z
załącznikami I, II i III do niniejszej decyzji;
b)      wyznaczenia EDCTP2-IS, podmiotu
posiadającego osobowość prawną, wskazanego przez
uczestniczące państwa lub wyznaczone przez nie organizacje jako
struktura odpowiedzialna za realizację programu EDCTP2 oraz odbieranie,
przydzielanie i monitorowanie wkładu uczestniczących państw oraz
wkładu finansowego Unii;
c)      wykazania przez EDCTP2-IS zdolności
do realizowania programu EDCTP2 obejmujących odbieranie, przydzielanie i
monitorowanie wkładu Unii w ramach pośredniego zarządzania
budżetem Unii zgodnie z art. 58, 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom)
nr 966/2012;
d)      ustanowienia dla programu EDCTP2 modelu
zarządzania zgodnie z załącznikiem III;
e)      zobowiązania się każdego
uczestniczącego państwa do wniesienia wkładu w finansowanie
programu EDCTP2.
2.           Podczas realizacji programu
EDCTP2 przyznanie wkładu finansowego Unii jest uzależnione od
spełnienia następujących warunków:
a)      realizacji przez EDCTP2-IS celów
określonych w załączniku I i działań określonych
w załączniku II do niniejszej decyzji, w szczególności
działań i środków pośrednich, które finansuje, zgodnie z
rozporządzeniem (UE) nr …, o którym mowa w art. 6;
b)      utrzymania odpowiedniego i skutecznego
modelu zarządzania programem EDCTP2 zgodnie z załącznikiem III
do niniejszej decyzji;
c)      spełnienia przez EDCTP2-IS wymogów
dotyczących sprawozdawczości określonych w art. 60 ust. 5
rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012;
d)      wypełnienia zobowiązań, o
których mowa w ust. 1 lit. e).
Artykuł 4
Działania
programu EDCTP2
1.           Działania programu EDCTP2
wypełniają cele określone w załączniku I do niniejszej
decyzji oraz są zgodne z załącznikiem II.
Działania mogą obejmować elementy
programów krajowych uczestniczących państw oraz nowe działania,
w tym zaproszenia do składania wniosków zarządzane przez EDCTP2-IS.
Działania są ujęte w planie prac
programu EDCTP2 przyjmowanym co roku przez EDCTP2-IS po uzyskaniu ich
pozytywnej oceny zewnętrznej dokonywanej w toku wzajemnej weryfikacji
międzynarodowej w oparciu o art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr …
[zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”] i z
uwzględnieniem ich wkładu w realizację celów programu EDCTP2.
2.           Plan prac określa
szczegółowo wartość budżetową każdego
działania i przewiduje przydział środków zarządzanych przez
EDCTP2-IS, w tym wkładu Unii.
Plan prac wprowadza rozróżnienie
pomiędzy działaniami finansowanymi lub współfinansowanymi przez
Unię i działaniami finansowanymi przez uczestniczące
państwa lub z innych dochodów.
3.           EDCTP2-IS wdraża roczny
plan prac, o którym mowa w ust. 1.
EDCTP2-IS monitoruje realizację wszystkich
działań ujętych w planie prac lub wybranych w następstwie
zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS
oraz zdaje z niej sprawozdanie Komisji.
4.           Działania ujęte w
planie prac, które nie są finansowane przez EDCTP2-IS, są
wdrażane zgodnie ze wspólnymi zasadami, które zostaną ustalone przez
uczestniczące państwa oraz Komisję, z uwzględnieniem zasad
określonych w niniejszej decyzji, w tytule VI rozporządzenia (UE,
Euratom) nr 966/2012 oraz w rozporządzeniu (UE) nr.... [zasady
uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”], w
szczególności dotyczących równego traktowania, przejrzystości,
niezależnej oceny opartej na wzajemnej weryfikacji i dotyczących
wyboru. Uczestniczące państwa i Komisja uzgadniają również
wymagania w zakresie sprawozdawczości wobec EDCTP2-IS, w tym w odniesieniu
do wskaźników dla poszczególnych działań.
Wszelkie działania finansowane przez EDCTP2-IS zgodnie z planem prac lub w
następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych
przez EDCTP2-IS są uznawane za działania pośrednie w rozumieniu
rozporządzenia (UE) nr... [zasady uczestnictwa i upowszechniania dla
programu „Horyzont 2020”] i wdrażane zgodnie z art. 6.
5.           We wszelkich komunikatach lub
publikacjach związanych z działaniami w ramach programu EDCTP2,
prowadzonych przez EDCTP2-IS, uczestniczące państwo lub uczestników
działania, umieszcza się uwagę: „[nazwa działania] jest
częścią programu EDCTP2 wspieranego przez Unię
Europejską”.
Artykuł 5
Wkład
państw uczestniczących
1.           Wkład
uczestniczących państw obejmuje następujące elementy:
a)      wkład finansowy na rzecz EDCTP2-IS;
b)      wkład rzeczowy obejmujący
koszty poniesione przez uczestniczące państwa podczas wdrażania
działań ujętych w planie prac, o którym mowa w art. 4 ust. 1,
lub w odniesieniu do budżetu administracyjnego EDCTP2-IS.
2.           Do celów oceny wkładu, o
którym mowa w ust. 1 lit. b), koszty są określane zgodnie z ogólnie
przyjętymi praktykami i zasadami rachunkowości danego państwa
uczestniczącego oraz odpowiednimi międzynarodowymi standardami
rachunkowości/międzynarodowymi standardami sprawozdawczości
finansowej.
Artykuł 6
Zasady
uczestnictwa i upowszechniania
1.           W odniesieniu do
działań pośrednich wybieranych i finansowanych przez EDCTP-IS
zgodnie z planem prac, o którym mowa w art. 4 ust. 1, lub w następstwie
zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS
stosuje się rozporządzenie (UE) nr ... [zasady uczestnictwa i
upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”]. Zgodnie z tym
rozporządzeniem EDCTP2-IS jest uznawany za organ finansujący i
udziela wsparcia finansowego na rzecz działań pośrednich zgodnie
z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
2.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 8 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr [...] [zasady uczestnictwa
i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”] minimalna liczba uczestników to
dwa podmioty prawne mające siedzibę w dwóch różnych
uczestniczących państwach i trzeci podmiot prawny mający
siedzibę w jednym z krajów Afryki subsaharyjskiej wymienionym w planie
prac EDCTP2, o którym mowa w art. 4 ust. 1 niniejszej decyzji.
3.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 9 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr [...] [zasady uczestnictwa
i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”] do finansowania kwalifikuje
się każdy podmiot prawny z siedzibą w jednym z krajów Afryki
subsaharyjskiej wymienionym w planie prac EDCTP2, o którym mowa w art. 4 ust. 1
niniejszej decyzji.
4.           W przypadku gdy takie
działanie jest ujęte w planie prac, EDCTP2-IS może
ogłaszać zaproszenia do składania wniosków wspólnie z
państwami trzecimi lub ich organizacjami i agencjami naukowymi i
technologicznymi, z organizacjami międzynarodowymi lub z innymi stronami
trzecimi, w szczególności organizacjami pozarządowymi, zgodnie z
zasadami opracowanymi na podstawie art. 11 rozporządzenia (UE) nr....
[zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”].
Artykuł 7
Umowy
między Unią a EDCTP2-IS
1.           Pod warunkiem wydania
pozytywnej oceny ex ante dotyczącej EDCTP2-IS zgodnie z art. 61
ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012
Komisja, w imieniu Unii, zawiera z EDCTP2-IS umowę o delegowaniu
zadań oraz coroczne umowy w sprawie transferu środków.
2.           Umowę o delegowaniu
zadań, o której mowa w ust. 1, zawiera się zgodnie z art. 58 ust. 3,
art. 60 i art. 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 i art. 40
rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1268/2012. Obejmuje ona między
innymi następujące kwestie:
a)      wymagania dotyczące wkładu
EDCTP2-IS w odniesieniu do wskaźników wykonania określonych w
załączniku II do decyzji (UE) nr... [program szczegółowy
wdrażający program ramowy „Horyzont 2020”];
b)      wymagania dotyczące wkładu
EDCTP2-IS w odniesieniu do monitorowania, o którym mowa w załączniku
III do decyzji (UE) nr... [program szczegółowy wdrażający program
ramowy „Horyzont 2020”];
c)      szczegółowe wskaźniki wykonania
związane z funkcjonowaniem EDCTP2-IS;
d)      wymagania dotyczące EDCTP2-IS w
odniesieniu do przekazywania informacji na temat kosztów administracyjnych i
szczegółowych danych dotyczących realizacji programu EDCTP2;
e)      uzgodnienia dotyczące przekazywania
danych niezbędnych do zapewnienia, aby Komisja była w stanie
wypełnić swoje obowiązki w zakresie upowszechniania i
obowiązki sprawozdawcze;
f)       zasady dotyczące zatwierdzenia lub
odrzucenia przez Komisję projektu rocznego planu prac programu EDCTP2, o
którym mowa w art. 4 ust. 1, zanim zostanie on przyjęty przez EDCTP2-IS.
Artykuł 8
Przerwanie,
zmniejszenie lub zawieszenie wkładu finansowego Unii
W przypadku niewłaściwej,
częściowej lub spóźnionej realizacji programu EDCTP2 Komisja
może przerwać, zawiesić lub proporcjonalnie zmniejszyć
wkład finansowy Unii, w zależności od rzeczywistej realizacji
programu EDCTP2.
W przypadku gdy uczestniczące
państwa nie wnoszą wkładu w finansowanie EDCTP2 lub wnoszą
wkład częściowo albo z opóźnieniem, Komisja może
przerwać, proporcjonalnie zmniejszyć lub zawiesić wkład
finansowy Unii, z uwzględnieniem kwoty środków przyznanych przez
uczestniczące państwa na realizację programu EDCTP2.
Artykuł 9
Audyty
ex post
1.           Audyty ex post
wydatków na działania pośrednie są przeprowadzane przez EDCTP2-IS
zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr... [program ramowy „Horyzont 2020”]
.
2.           Komisja może
zadecydować o samodzielnym przeprowadzaniu audytów, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 10
Ochrona
interesów finansowych Unii
1.           Komisja przyjmuje odpowiednie
środki zapewniające, w trakcie realizacji działań
finansowanych na podstawie niniejszej decyzji, ochronę interesów
finansowych Unii przez stosowanie środków zapobiegania nadużyciom finansowym,
korupcji i innym nielegalnym działaniom, przez skuteczne kontrole oraz, w
razie wykrycia nieprawidłowości, przez odzyskiwanie kwot
nienależnie wypłaconych a także, w stosownych przypadkach, przez
skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary administracyjne i
finansowe.
2.           EDCTP2-IS udziela pracownikom
Komisji i innym upoważnionym przez nią osobom, a także
Trybunałowi Obrachunkowemu, dostępu do swoich terenów i lokali oraz
do wszelkich informacji, włącznie z informacjami w formacie
elektronicznym, niezbędnych w celu przeprowadzenia audytów.
3.           Europejski Urząd ds.
Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może prowadzić
dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu, zgodnie z
rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96[15] oraz rozporządzeniem nr 1073/1999
Parlamentu Europejskiego i Rady[16]
w celu ustalenia, czy w związku z umową, decyzją lub kontraktem
finansowanym zgodnie z niniejszą decyzją doszło do
nadużycia finansowego, korupcji lub dowolnego innego nielegalnego
działania ze skutkiem dla interesów finansowych Unii.
4.           Kontrakty, umowy o udzielenie
dotacji i decyzje o udzieleniu dotacji wynikające z wdrożenia
niniejszej decyzji zawierają postanowienia, które wyraźnie
upoważniają Komisję, EDCTP2-IS, Trybunał Obrachunkowy i
OLAF do prowadzenia takich audytów i dochodzeń, zgodnie z ich
kompetencjami.
5.           Realizując program EDCTP2,
uczestniczące państwa wprowadzają wszelkie środki prawne,
wykonawcze, administracyjne i inne, niezbędne do ochrony interesów
finansowych Unii, w szczególności, aby zapewnić pełne odzyskanie
kwot należnych Unii zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012
i rozporządzeniem delegowanym (UE) nr 1268/2012.
Artykuł 11
Przekazywanie informacji
1.           Na wniosek EDCTP2-IS
przesyła Komisji wszelkie informacje niezbędne do przygotowania
sprawozdań, o których mowa w art. 12.
2.           Uczestniczące
państwa przekazują Komisji, za pośrednictwem EDCTP2-IS, wszelkie
informacje dotyczące zarządzania finansami programu EDCTP2, o które
zwróci się Parlament Europejski, Rada lub Trybunał Obrachunkowy.
3.           Komisja uwzględnia
informacje, o których mowa w ust. 2, w sprawozdaniach, o których mowa w art. 12.
Artykuł 12
Ocena

1.           Do dnia 31 grudnia 2017 r.
Komisja przeprowadza okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja
sporządza sprawozdanie z oceny, które obejmuje wnioski z oceny i uwagi
Komisji. Do dnia 30 czerwca 2018 r. Komisja przesyła to sprawozdanie
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
2.           Po zakończeniu
uczestnictwa Unii w EDCTP2, lecz nie później niż do dnia 31 grudnia 2023
r., Komisja przeprowadza kolejną okresową ocenę programu EDCTP2.
Komisja sporządza sprawozdanie z oceny, które obejmuje wyniki tej oceny.
Komisja przesyła to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
3.           Komisja przeprowadza
ostateczną ocenę programu EDCTP2 do dnia 31 grudnia 2026 r. Komisja
przesyła wyniki tej oceny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 13
Wejście
w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 14
Adresaci
Niniejsza
decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK I
CELE PROGRAMU EDCTP2
EDCTP2 przyczynia się do realizacji
następujących celów:
(1)
Cel ogólny
EDCTP2 przyczynia się do zmniejszenia
obciążenia społecznego i gospodarczego powodowanego przez
choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, w
szczególności w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju
klinicznego skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii chorób
związanych z ubóstwem, we współpracy z krajami Afryki
subsaharyjskiej.
(2)
Cele szczegółowe
W celu przyczynienia się do realizacji celu
ogólnego w ramach EDCTP2 zostają osiągnięte
następujące cele szczegółowe:
a)      zwiększenia liczby nowych lub
ulepszonych terapii HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób
związanych z ubóstwem; opracowania do końca programu przynajmniej
jednej terapii; wydania co najmniej 30 wytycznych dotyczących lepszego lub
rozszerzonego korzystania z istniejących terapii oraz
osiągnięcia postępów w rozwoju klinicznym co najmniej 20
potencjalnych terapii;
b)      ściślejsza współpraca z
krajami Afryki subsaharyjskiej, w szczególności w budowaniu ich
potencjału prowadzenia badań klinicznych zgodnie z podstawowymi
zasadami etycznymi i stosownym prawodawstwem krajowym, unijnym i
międzynarodowym, w tym Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz
europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami
uzupełniającymi, deklaracją helsińską Światowego
Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r. oraz standardami dobrej praktyki klinicznej
przyjętymi przez Międzynarodową konferencję ds.
harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (ICH);
c)      lepsza koordynacja, dostosowanie i
integracja odpowiednich programów krajowych w celu zwiększenia
opłacalności europejskich inwestycji publicznych;
d)      rozszerzona współpraca
międzynarodowa z innymi publicznymi i prywatnymi podmiotami
finansującymi;
e)      większe oddziaływanie
partnerstwa ze względu na skuteczną współpracę z
odpowiednimi inicjatywami Unii Europejskiej, takimi jak jej pomoc rozwojowa.
(3)
Cele operacyjne
Aby osiągnąć cele szczegółowe
określone w pkt 2, do końca programu EDCTP2 w 2024 r. muszą
zostać osiągnięte następujące cele operacyjne, w tym
cele orientacyjne:
a)      wsparcie badań klinicznych nowych
lub ulepszonych terapii chorób związanych z ubóstwem za pośrednictwem
partnerstw między państwami europejskimi i krajami rozwijającymi
się, w szczególności krajami Afryki subsaharyjskiej:
Cel: zwiększenie liczby wspieranych
badań klinicznych z 88 w ramach EDCTP1 do co najmniej 150.
Cel: utrzymanie lub zwiększenie odsetka
badań klinicznych finansowanych przez EDCTP2-IS z wiodącą
rolą krajów afrykańskich do co najmniej 50 %.
Cel: zwiększenie liczby publikowanych
artykułów naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji do co najmniej 1 000.
b)      Wspieranie działań z zakresu
budowania potencjału badawczego w Afryce subsaharyjskiej
umożliwiających prowadzenie badań klinicznych i
pomagających ograniczyć zjawisko drenażu mózgów.
Cel: utrzymanie lub obecnej liczby krajów Afryki
subsaharyjskiej wspieranych przez EDCTP2 lub jej zwiększenie, tak by
wynosiła ona co najmniej 30.
Cel: zwiększenie liczby stypendiów
naukowo-badawczych dla naukowców i studentów studiów magisterskich/doktorantów
z Afryki subsaharyjskiej z 400 w ramach EDCTP1 do co najmniej 600, przy czym co
najmniej 90 % z nich powinno kontynuować karierę badawczą w
Afryce subsaharyjskiej przez co najmniej rok po stypendium.
Cel: zwiększenie liczby wspieranych
działań z zakresu budowania potencjału prowadzenia badań
klinicznych w Afryce subsaharyjskiej z 74 w ramach EDCTP1 do co najmniej 150.
c)      Opracowanie wspólnego programu
badań, kryteriów ustalania priorytetów i wspólnej oceny:
Cel: co najmniej 50 % inwestycji publicznych
uczestniczących państw europejskich jest zintegrowanych z programem
EDCTP2, dostosowanych do niego lub koordynowanych za jego pośrednictwem.
d)      Zapewnienie skuteczności realizacji
programu EDCTP2.
Cel: koszty administracyjne stanowiące
poniżej 5 % budżetu EDCTP2-IS.
e)      Ustanowienie współpracy i
uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi
podmiotami finansującymi.
Cel: zwiększenie wkładu krajów
rozwijających się z 14 mln EUR w ramach EDCTP1 do co najmniej 30 mln
EUR.
Cel: uzyskanie dodatkowego wkładu,
publicznego lub prywatnego, w wysokości co najmniej 500 mln EUR, w
porównaniu z 71 mln EUR w ramach EDCTP1.
f)       Ustanowienie współpracy i wspólnych
działań z unijnymi, krajowymi i międzynarodowymi inicjatywami w
zakresie pomocy rozwojowej w celu zapewnienia wzajemnego uzupełniania
się działań i zwiększenia wpływu działań
finansowanych przez EDCTP.
ZAŁĄCZNIK II
DZIAŁANIA I REALIZACJA PROGRAMU EDCTP2
(1)
Działania
Program EDCTP2 obejmuje następujące
działania:
a)      promowanie tworzenia sieci kontaktów,
koordynacji, dostosowania, współpracy i integracji krajowych programów i
działań badawczych w zakresie chorób zakaźnych związanych z
ubóstwem na poziomie naukowym, finansowym i na poziomie zarządzania;
b)      wspieranie działań badawczych i
pokrewnych w zakresie badań klinicznych dotyczących chorób
związanych z ubóstwem, w szczególności HIV/AIDS, malarii,
gruźlicy i zaniedbanych chorób zakaźnych;
c)      wspieranie rozwoju potencjału w
odniesieniu do badań klinicznych i związanej z nimi
działalności badawczej w krajach rozwijających się poprzez
dotacje na: rozwój kariery młodszych i starszych pracowników naukowych,
promowanie mobilności, dotacje na wymianę personelu, sieci
badawczo-szkoleniowe, wzmocnienie etyki i organów regulacyjnych, mentoring i
partnerstwo na poziomie indywidualnym albo na poziomie instytucji;
d)      ustanowienie współpracy i
uruchomienie wspólnych działań z innymi publicznymi i prywatnymi
podmiotami finansującymi.
e)      zapewnienie świadomości,
poparcia i uznania dla programu EDCTP2 i jego działań poprzez
propagowanie programu i komunikację na jego temat.
(2)
Definiowanie i realizacja programu
Program EDCTP2 jest realizowany przez EDCTP2-IS na
podstawie rocznego planu prac i wieloletniego strategicznego planu prac
przygotowanego przez EDCTP2-IS i przyjętego przez zgromadzenie ogólne
EDCTP2-IS po wzajemnej weryfikacji międzynarodowej oraz z
zastrzeżeniem uprzedniego wyrażenia zgody przez Komisję.
Roczny plan prac określa tematy i
działania, które mają być realizowane, w tym zaproszenia do
składania wniosków, które mają zostać ogłoszone przez
EDCTP-IS w celu wyboru i finansowania działań pośrednich, jak
również budżet i środki EDCTP2 na te tematy i działania.
Roczny plan prac wprowadza rozróżnienie
pomiędzy działaniami finansowanymi lub współfinansowanymi przez
Unię i działaniami finansowanymi przez uczestniczące
państwa lub z innych dochodów.
W wieloletnim strategicznym planie prac ustala
się wspólny program badań strategicznych, który jest przygotowywany i
uaktualniany co roku.
EDCTP2-IS monitoruje realizację
działań zawartych w planie prac, w tym działań
pośrednich wybranych w drodze zarządzanych przez siebie
zaproszeń do składania wniosków. Przydziela na nie środki i
zarządza tymi środkami zgodnie z niniejszą decyzją oraz
zapewnia skuteczną realizację działań wybranych i
określonych w poprzednich planach prac.
(3)
Oczekiwane rezultaty realizacji programu EDCTP2
EDCTP2-IS przedstawia sprawozdanie roczne, które
zawiera szczegółowy przegląd realizacji programu EDCTP2. W
przeglądzie tym przedstawia informacje na temat każdego
działania wybranego zgodnie z planem prac, w tym działań
pośrednich wybranych w drodze zaproszeń do składania wniosków
zarządzanych przez EDCTP-IS. Informacje takie obejmują opis
każdego działania, w tym działania pośredniego, jego
budżet, wartość ewentualnych przydzielonych środków oraz
jego status.
W odniesieniu do zaproszeń do składania
wniosków zarządzanych przez EDCTP-IS sprawozdanie roczne zawiera ponadto
informacje na temat liczby projektów przedłożonych i wybranych do
finansowania, szczegółowego wykorzystania wkładu finansowego Unii,
podziału wkładu państw i innych podmiotów, rodzaju uczestników,
statystyk dotyczących poszczególnych państw, giełd kontaktów i
działań w zakresie upowszechniania.
Sprawozdanie roczne zawiera również
informacje o postępach w realizacji celów programu EDCTP2 ustanowionych w
załączniku I.
Ponadto EDCTP2-IS dostarcza wszelkie sprawozdania
i informacje przewidziane w niniejszej decyzji i umowie zawartej z Unią.
ZAŁĄCZNIK III
ZARZĄDZANIE PROGRAMEM EDCTP2
Program EDCTP2 posiada
następującą strukturę organizacyjną:
(1)
EDCTP2-IS jest zarządzany przez Zgromadzenie
Ogólne (zwane dalej „ZO”), w którym reprezentowane są wszystkie
uczestniczące państwa.
Głównym zadaniem ZO jest zapewnienie, aby
podejmowano wszelkie działania niezbędne dla osiągnięcia
celów programu EDCTP2 oraz aby właściwie i skutecznie zarządzano
zasobami programu. ZO określa roczny plan prac.
ZO podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu. W
razie braku konsensusu ZO podejmuje decyzje większością
przynajmniej 75 % głosów.
Unia, reprezentowana przez Komisję, jest
zapraszana do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach ZO w charakterze
obserwatora i otrzymuje wszelkie niezbędne dokumenty. Komisja może
uczestniczyć w dyskusjach.
(2)
ZO powołuje Zarząd, nadzorujący
Sekretariat EDCTP2-IS, który jest organem wykonawczym programu EDCTP2
ustanowionym przez ZO.
Sekretariat ma za zadanie:
a)      reprezentować EDCTP2-IS;
b)      udzielać wsparcia ZO;
c)      realizować program EDCTP2 i
zarządzać jego działaniami powierzonymi EDCTP2-IS w rocznym
planie prac;
d)      monitorować realizację programu
EDCTP2 i zdawać z niej sprawozdania;
e)      zarządzać wkładami
finansowymi ze strony uczestniczących państw, Unii i stron trzecich,
a także zdawać ZO i Unii sprawozdania z ich wykorzystania;
f)       eksponować rolę EDCTP2 poprzez
propagowanie jego działań i komunikację;
g)      pozostawać w kontakcie z
Komisją zgodnie z umową o delegowaniu zadań, o której mowa w
art. 7.
(3)
Komitet Naukowo-Doradczy doradza ZO w sprawie
priorytetów strategicznych programu EDCTP2.
Komitet Naukowo-Doradczy zostaje powołany
przez ZO, a w jego skład wchodzą europejscy i afrykańscy
eksperci posiadający kompetencje w dziedzinach związanych z programem
EDCTP2.
Komitet Naukowo-Doradczy ma za zadanie:
a)      doradzać ZO w kwestii priorytetów i
strategicznych potrzeb w zakresie badań klinicznych w Afryce;
b)      dokonywać przeglądu
zawartości, zakresu i wymiaru projektu rocznego planu prac EDCTP2, w tym
objętych programem chorób oraz podejść, które należy
przyjąć z punktu widzenia naukowego i technicznego, oraz
doradzać ZO w powyższych kwestiach;
c)      analizować aspekty naukowe i
techniczne realizacji programu EDCTP2 i wydawać opinie w sprawie
sprawozdań rocznych.
Realizując swoje zadania, Komitet
Naukowo-Doradczy monitoruje i promuje wysokie standardy etyczne w prowadzeniu
badań klinicznych; ponadto utrzymuje kontakty z organami regulacyjnymi
odpowiedzialnymi za szczepionki.
Komitet Naukowo-Doradczy może zalecić ZO
ustanowienie podkomitetów naukowych, grup zadaniowych i grup roboczych.
ZO określa liczbę członków Komitetu
Naukowo-Doradczego, ich prawa głosu i warunki ich mianowania zgodnie z
art. 37 rozporządzenia (UE) nr.... [zasady uczestnictwa i upowszechniania
dla programu „Horyzont 2020”]. ZO może tworzyć wyspecjalizowane grupy
robocze działające w ramach Komitetu Naukowo-Doradczego z dodatkowymi
niezależnymi ekspertami do wykonania określonych zadań.
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY
              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy
              1.4.    Cele
              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływu finansowego
              1.7.    Przewidywane
tryby zarządzania
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości
              2.2.    System
zarządzania i kontroli
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY
              3.1.    Działy
wieloletnich ram finansowych i linie wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY
1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy
Decyzja
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie uczestnictwa Unii Europejskiej w
drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami
rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP2) prowadzonym
wspólnie przez kilka państw członkowskich
1.2.        Dziedziny polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[17]
Tytuł
08 — Badania naukowe i innowacje, program ramowy „Horyzont 2020”
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy
¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania
¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania będącego
następstwem projektu pilotażowego/działania przygotowawczego[18]
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem
bieżącego działania
ý Wniosek/inicjatywa dotyczy działania, które zostało
przekształcone pod kątem nowego działania
1.4.        Cele
1.4.1.     Wieloletnie cele strategiczne
Komisji wskazane we wniosku/inicjatywie
EDCTP2
przyczyni się do realizacji strategii „Europa 2020” oraz stworzenia
europejskiej przestrzeni badawczej, w tym do osiągnięcia celu
zakładającego inwestowanie 3 % unijnego PKB w badania i rozwój
dzięki wypracowaniu rzeczywistego partnerstwa z krajami rozwijającymi
się, którego założenia obejmują walkę z ubóstwem,
wspieranie wzrostu i wkład w osiągnięcie milenijnych celów
rozwoju.
1.4.2.     Cele szczegółowe i
działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
Realizacja
EDCTP2: EDCTP2 przyczyni się do zmniejszenia obciążenia
społecznego i gospodarczego powodowanego przez choroby związane z
ubóstwem w krajach rozwijających się, w szczególności w Afryce
subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych
i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem, we
współpracy z krajami Afryki subsaharyjskiej.
Działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa: 08.02 Współpraca — Zdrowie
1.4.3.     Oczekiwane wyniki i wpływ
Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
1) Zwiększenie
liczby nowych lub ulepszonych terapii HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych
chorób związanych z ubóstwem z korzyścią dla krajów
rozwijających się oraz opracowanie do końca programu
przynajmniej 1 nowej terapii; wydanie co najmniej 20 wytycznych
dotyczących lepszego lub rozszerzonego korzystania z istniejących
terapii oraz osiągnięcie postępów w rozwoju klinicznym co
najmniej 10 potencjalnych terapii.
2) Ściślejsza
współpraca z krajami Afryki subsaharyjskiej, w szczególności w
budowaniu ich potencjału prowadzenia badań klinicznych.
3) Lepsza koordynacja,
dostosowanie i integracja odpowiednich programów krajowych w celu
zwiększenia opłacalności europejskich inwestycji publicznych.
4) Rozszerzona
współpraca międzynarodowa z innymi publicznymi i prywatnymi
podmiotami finansującymi.
5) Większe
oddziaływanie programu ze względu na skuteczną
współpracę z odpowiednimi inicjatywami Unii, takimi jak pomoc
rozwojowa UE.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu
Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
- Liczba wyników
badań klinicznych uwzględnionych w wytycznych lub zaleceniach
dotyczących poprawy praktyki klinicznej lub przekazanych organom
regulacyjnym.
- Odsetek inwestycji
publicznych uczestniczących państw europejskich, które są
zintegrowane ze wspólnym programem EDCTP, dostosowane do niego lub koordynowane
za jego pośrednictwem.
- Liczba krajów
afrykańskich uczestniczących w projektach finansowanych przez EDCTP.
- Odsetek badań
klinicznych finansowanych przez EDCTP z wiodącą rolą krajów
afrykańskich.
- Liczba terapii
objętych dalszym rozwojem (dodatkowe badania lub kolejna faza).
- Liczba wspólnych
artykułów naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji.
- Liczba naukowców
afrykańskich korzystających ze wsparcia w postaci stypendiów
naukowo-badawczych EDCTP, którzy zostali w Afryce przez co najmniej rok po
zakończeniu szkolenia.
- Liczba wspieranych
badań klinicznych.
- Liczba wspieranych
działań w zakresie budowania potencjału prowadzenia badań
klinicznych w Afryce subsaharyjskiej.
- Liczba stypendiów
naukowo-badawczych dla afrykańskich naukowców i studentów studiów
magisterskich/doktorantów.
- Czas oczekiwania na
przyznanie, a następnie na wypłacenie dotacji.
- Wielkość i
udział współfinansowania ze strony Unii i uczestniczących
państw, w tym środków pozyskanych przez uczestniczące
państwa i EDCTP od innych publicznych i prywatnych stron trzecich.
- Koszty
administracyjne.
1.5.        Uzasadnienie wniosku/inicjatywy
1.5.1.     Potrzeby, które mają
zostać zaspokojone w perspektywie krótko- lub długoterminowej
Pomimo
obiecujących wyników EDCTP1 i innych inicjatyw międzynarodowych nadal
brakuje skutecznych terapii chorób związanych z ubóstwem.
Obciążenie społeczno-gospodarcze związane z tymi chorobami
jest czynnikiem, który wciąż ogranicza zrównoważony wzrost
krajów rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej.
Ogólna poprawa czynników takich jak odżywianie, warunki sanitarne i
infrastruktura jest bez wątpienia ważna, jednak skuteczne
ograniczenie występowania i kontrola chorób związanych z ubóstwem
wymaga rozwoju nowych, lepszych terapii.
Na
utrzymujący się brak skutecznych terapii chorób związanych z
ubóstwem wpływa pięć kluczowych czynników, które wymagają
interwencji Unii poprzez EDCTP2. Są to: niewystarczające inwestycje,
mały potencjał w dziedzinie klinicznych badań naukowych w
krajach Afryki subsaharyjskiej, rozdrobnione wsparcie publiczne, ograniczony
zakres programu EDCTP1 oraz niewystarczające powiązania z innymi
inicjatywami UE. Przede wszystkim sam sektor prywatny nie opracuje terapii
chorób związanych z ubóstwem, co wynika ze słabych zachęt
finansowych (nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku). Po drugie,
skala i złożoność badań klinicznych powoduje, że
żadne państwo nie zapewni samodzielnie niezbędnych zasobów.
Podejście na szczeblu UE, na którym opiera się EDCTP, pozwala
osiągnąć niezbędną masę krytyczną zasobów, z
finansowaniem unijnym uzupełniającym wkład uczestniczących
państw w EDCTP2.
Więcej
informacji można znaleźć w sprawozdaniu z oceny skutków EDCTP2,
towarzyszącym niniejszemu wnioskowi ustawodawczemu.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Interwencja
publiczna na poziomie UE jest niezbędna, aby zgromadzić podzielone
krajowe programy badawcze, pomóc w opracowywaniu wspólnych strategii badawczych
i strategii finansowania ponad granicami państwowymi oraz
osiągnąć masę krytyczną podmiotów i inwestycji
niezbędną do podejmowania zasobochłonnych badań klinicznych
nowych terapii chorób związanych z ubóstwem w krajach rozwijających
się. Pozwoli to zmaksymalizować wpływ działań
europejskich i skuteczność inwestycji publicznych w tej dziedzinie. W
świetle ograniczeń budżetowych i z czysto ekonomicznego punktu
widzenia wspólne inwestowanie w celu maksymalizacji opłacalności i
wpływu jest bardziej zasadne niż kiedykolwiek wcześniej.
Interwencja publiczna jest zgodna z ogólnymi postanowieniami Traktatu UE i
powiązanymi obszarami polityki UE, a w szczególności przyczynia
się do realizacji zobowiązań Unii dotyczących wspierania
skuteczności pomocy, wzrostu sprzyjającego włączeniu
społecznemu i postępów na drodze do osiągnięcia milenijnych
celów rozwoju.
1.5.3.     Główne
wnioski wyciągnięte z podobnych działań
Do chwili obecnej w
ramach EDCTP sfinansowano 241 projektów z udziałem 185 afrykańskich i
70 europejskich instytucji badawczych. Wśród tych projektów znalazło
się 88 badań klinicznych, które przed przyznaniem środków z
EDCTP zostały poddane ocenie aspektów etycznych przez właściwe krajowe
komisje etyczne na terytorium państw, w których badania miały
być prowadzone. Większość badań klinicznych, na które
udzielono wsparcia z EDCTP, rozpoczęto po 2007 r. i nadal są one w
toku. Zdążyły jednak wygenerować ponad 350 publikacji
naukowych w recenzowanych naukowo czasopismach, a wyniki ośmiu badań
klinicznych uwzględniono w wytycznych dotyczących poprawy praktyki
klinicznej.
Pomimo tych
osiągnięć w sprawozdaniu z oceny okresowej w 2009 r. i podczas
konsultacji społecznych zwrócono uwagę na szereg kwestii
problematycznych, które mają kluczowe znaczenie dla projektowania, a
następnie realizacji EDCTP2. Mianowicie:
- obecny zakres EDCTP
wymaga zmiany i rozszerzenia;
- należy dalej
zwiększać integrację europejskich programów krajowych;
- należy zacieśnić
i rozszerzyć współpracę z innymi ważnymi publicznymi i
prywatnymi podmiotami finansującymi, w tym z przemysłem
farmaceutycznym;
- należy
rozwijać synergię z działaniami w zakresie europejskimi polityki
zewnętrznej, w szczególności z pomocą rozwojową UE;
- należy jasno
określić i uprościć zasady współfinansowania;
- narzędzia
monitorowania wymagają udoskonalenia.
Więcej informacji
można znaleźć w sprawozdaniu z oceny skutków EDCTP2,
towarzyszącym niniejszemu wnioskowi ustawodawczemu.
1.5.4.     Spójność z innymi
właściwymi instrumentami oraz możliwa synergia
EDCTP
został opracowany w celu uzupełnienia działań realizowanych
w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju (EFR) i instrumentu finansowania
współpracy na rzecz rozwoju, aby zapewnić rozwój terapii i obejmowanie
nimi osób potrzebujących. Dotychczas interakcja z tymi europejskimi
programami na rzecz pomocy rozwojowej była ograniczona, ale możliwe
jest lepsze wykorzystywanie synergii i osiągnięcie większego
wpływu działań Unii w dziedzinie badań naukowych i pomocy
rozwojowej. Zakres wsparcia z EDCTP jest ograniczony do badań klinicznych
i odpowiedniego budowania potencjału. W miejscach ubogich w zasoby, takich
jak Afryka subsaharyjska, działania takie nie mogą jednak
funkcjonować w próżni, a ich wpływ byłby znacznie
większy, gdyby zostały zintegrowane i skoordynowane z krajowymi
systemami i programami opieki zdrowotnej.
Więcej
informacji można znaleźć w sprawozdaniu z oceny skutków EDCTP2,
towarzyszącym niniejszemu wnioskowi ustawodawczemu.
1.6.        Okres trwania działania
i jego wpływ finansowy
ý Wniosek/inicjatywa o ograniczonym
okresie trwania
–
ý  Okres trwania wniosku/inicjatywy: od 1.1.2014 r. do 31.12.2024 r.
–
ý  Okres trwania wpływu finansowego: od 2014 r. do 2020 r. w
przypadku środków na zobowiązania i od 2014 r. do 2024 r. w przypadku
środków na płatności.
¨ Wniosek/inicjatywa o nieograniczonym
okresie trwania
–
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
RRRR r. do RRRR r.,
–
po którym następuje faza operacyjna
1.7.        Planowane tryby
zarządzania[19]
¨ Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję
ý Pośrednie zarządzanie
scentralizowane poprzez przekazanie zadań
wykonawczych:
–
¨  agencjom wykonawczym
–
¨  organom utworzonym przez Wspólnoty[20]
–
ý  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej
–
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej,
określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu
art. 49 rozporządzenia finansowego
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi
¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu należy podać dodatkowe informacje
w części „Uwagi”.
Uwagi
EDCTP2 jest realizowany
przez podmiot prawny będący strukturą
służącą do jego realizacji (EDCTP2-IS). Podmiot prawny
realizujący obecny EDCTP został ustanowiony przez 15 europejskich
państw założycielskich jako europejskie zgrupowanie interesów
gospodarczych (EZIG) w Niderlandach. Przed rozpoczęciem programu EDCTP2
zostanie ustanowiony nowy podmiot prawny, w oparciu o zasady organizacyjne
wyszczególnione w załączniku III.
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA
2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości
Należy
określić częstotliwość i warunki.
Realizacja
EDCTP2 będzie monitorowana przy użyciu sprawozdań rocznych
obejmujące rok N, przedstawiane przez EDCTP-IS w roku N +1. Sprawozdania
roczne będą zawierać szczegółowy przegląd
działań EDCTP2 w roku N w porównaniu z wieloletnim strategicznym planem
prac (obejmującym okres od roku N do roku N+2) i rocznym planem prac na
rok N. Będą one także zawierać szczegółowe informacje
na temat wyników i postępów w kierunku osiągnięcia celów
ogólnych i szczegółowych EDCTP2. Sprawozdania roczne będą
obejmowały również zaktualizowane dane dotyczące wskaźników
wymienionych w pkt 1.4.4.
Po
trzech latach funkcjonowania programu, lecz nie później niż dnia 31
grudnia 2017 r., zostanie przeprowadzona ocena okresowa z udziałem
niezależnych ekspertów zewnętrznych
Przed
końcem EDCTP2, lecz nie później niż dnia 31 grudnia 2023 r.,
Komisja przeprowadzi kolejną ocenę okresową z pomocą
niezależnych ekspertów zewnętrznych.
Ostateczna
niezależna ocena ex post EDCTP2 zostanie przeprowadzona po
zakończeniu programu, ale nie później niż w dniu 31 grudnia 2026
r., przez niezależny zespół ekspertów utworzony przez Komisję,
który będzie miał za zadanie dokonać przeglądu wyników i
jakości realizacji EDCTP2 i działań finansowanych z programu.
2.2.        System zarządzania i
kontroli
2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko
1)
Główne ryzyko dotyczy zdolności uczestniczących państw do
skutecznego zintegrowania ich programów i działań krajowych, a tym
wniesienia wkładu na rzecz programu.
2)
Drugi obszar ryzyka odnosi się do skutecznej ochrony przed nadużyciami
i ewentualnymi stratami finansowymi, zwłaszcza z uwagi na słabe
zarządzanie i zdolności finansowe niektórych krajów
rozwijających się oraz odpowiednich beneficjentów dotacji z EDCTP2.
3)
Trzeci obszar ryzyka dotyczy zdolności struktury realizacji do zarządzania
wkładem z budżetu Unii oraz monitorowania krajowych działań
stanowiących wkład w program.
4)
Czwarty obszar ryzyka wiąże się z wysokimi kosztami, długim
okresem trwania oraz oceną aspektów etycznych i kontrolą
regulacyjną wymaganymi dla badań klinicznych z udziałem ludzi,
które mogą wydłużać czas trwania i zwiększać
koszty badań klinicznych. Jest to często związane z
opóźnieniami w ocenie aspektów etycznych lub z ustaleniami klinicznymi, które
wymagają modyfikacji projektu badań klinicznych.
2.2.2.     Przewidywane metody kontroli
Interesy
finansowe Unii będą chronione poprzez zastosowanie proporcjonalnych
środków w całym cyklu wydatkowania, w tym zapobieganie
nieprawidłowościom, ich wykrywanie i analizę, odzyskiwanie
środków straconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio
wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładanie kar.
Art.
8 stanowi, że w przypadku niewłaściwej, częściowej lub
spóźnionej realizacji EDCTP2, lub w przypadku gdy uczestniczące
państwa nie wnoszą wkładu w finansowanie EDCTP2 lub wnoszą
wkład częściowo albo z opóźnieniem, Komisja może
przerwać, proporcjonalnie zmniejszyć lub zawiesić wkład
finansowy Unii Europejskiej.
Art.
9 i 10 określają wymóg zagwarantowania przez EDCTP-IS odpowiedniego
poziomu ochrony interesów finansowych Unii oraz przewidują dostęp do
informacji i lokali w celu kontroli, oceny i audytów realizacji EDCTP2.
2.2.3.     Koszty i korzyści
wynikające z kontroli oraz prawdopodobny wskaźnik niezgodności
Art.
9 przewiduje audyty ex post wydatków na działania pośrednie,
które mają być przeprowadzane zgodnie z programem ramowym „Horyzont 2020”.
W celu zapewnienia spójności Komisja może zadecydować o
samodzielnym przeprowadzaniu audytów, o których mowa w niniejszej decyzji.
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom
Określić
istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony
Art.
10 stanowi, że EDCTP-IS ma obowiązek ma udzielenia dostępu do
informacji i lokali w celu przeprowadzenia przez Komisję kontroli, oceny i
audytów realizacji EDCTP2 oraz w celu przeprowadzenia dochodzeń przez
OLAF.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY
3.1.        Działy wieloletnich
ram finansowych i linie wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa
ma wpływ
·      Istniejące linie w budżecie
Według
działów wieloletnich ram finansowych i linii w budżecie
 Dział wieloletnich ram finansowych || Linia w budżecie || Rodzaj środków || Wkład
 Dział 1a — Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia || Zróżnicowane /niezróżnicowane ([21])   || państw EFTA[22]   || krajów kandydujących[23]   || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego
   || Wydatki administracyjne 08.01.05.03 Inne wydatki na zarządzanie w dziedzinie badań || Niezróżnicowane || TAK || TAK || TAK || TAK
   || Wydatki operacyjne Wyzwania społeczne 08.02.03.01 Poprawa zdrowia i dobrostanu w całym okresie życia || Zróżnicowane || TAK || TAK || TAK || TAK
·      Nowe linie budżetowe, o których utworzenie się wnioskuje
Według działów wieloletnich ram finansowych i
linii w budżecie
 Dział wieloletnich ram finansowych || Linia w budżecie || Rodzaj środków || Wkład
 Dział 1a — Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia || Zróżnicowane /niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego
   || Wydatki administracyjne 08.01.05.03 Inne wydatki na zarządzanie w dziedzinie badań || Niezróżnicowane || TAK || TAK || TAK || TAK
   || Wydatki operacyjne Wyzwania społeczne 08.02.03.01 Poprawa zdrowia i dobrostanu w całym okresie życia || Zróżnicowane || TAK || TAK || TAK || TAK
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 1A || Dział 1a — Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia
 Dyrekcja Generalna: RTD ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Lata 2021-2024 || OGÓŁEM
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.02.03.01 || Środki na zobowiązania || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Środki na płatności || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 1A wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Środki na płatności || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Dział wieloletnich ram finansowych   || 1A || Dział 1a — Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia „Wydatki administracyjne”
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Lata 2021-2024 || TOTAL
 Dyrekcja Generalna: RTD ||   ||
  Zasoby ludzkie || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 OGÓŁEM środki na dział 1A wieloletnich ram finansowych || (Środki na obowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Lata 2021-2024 || OGÓŁEM
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Środki na płatności || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne
–
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych
–
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do trzech
miejsc po przecinku)
 Określić cele i produkty ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM
 PRODUKT
 Rodzaj[25]   || Średni koszt ** || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt całkowity
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1 || Realizacja EDCTP2
 Produkt || Działanie w zakresie badań i rozwoju || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Cel szczegółowy nr 1 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KOSZT OGÓŁEM || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
* Pod warunkiem,
że wkład uczestniczących państw wzrośnie co najmniej o
15 % dzięki dołączeniu do EDCTP2 nowych uczestniczących
państw, o czym mowa w art. 2 ust. 1, tak by całkowita
wartość programu EDCTP2 wyniosła co najmniej 1 366,379 mln EUR,
w tym maksymalnie 5 % (68,319 mln EUR) z tytułu kosztów
administracyjnych, przy wkładzie UE w wysokości 683,000 mln EUR (w tym
6 %, równe kwocie 41 mln EUR na wydatki administracyjne).
** Średni koszt
działania w zakresie badań i rozwoju obliczono na podstawie celów
operacyjnych dla minimalnej liczby szczegółowych działań w
zakresie badań i rozwoju, które będą wspierane w ramach programu
EDCTP2 oraz szacunkowych średnich kosztów szczegółowego
działania w zakresie badań i rozwoju: 150 badań klinicznych (7,254
mln EUR); 600 stypendiów naukowo-badawczych (0,200 mln EUR); 150
działań na rzecz budowania potencjału (0,600 mln EUR)
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
3.2.3.1.  Streszczenie
–
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych
–
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM
 DZIAŁ 5A wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Poza DZIAŁEM 5A wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Zasoby ludzkie || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Poza DZIAŁEM 5A wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 OGÓŁEM || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
Potrzeby w zakresie
środków na zasoby ludzkie zostaną pokryte z zasobów DG już
przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w
ramach dyrekcji generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi
dodatkowymi zasobami, które mogą zostać przydzielone
zarządzającej dyrekcji generalnej w ramach procedury rocznego
przydziału środków oraz w świetle istniejących
ograniczeń budżetowych.
3.2.3.2.  Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie
–
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich
–
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:[26]
Wartości szacunkowe należy
wyrazić w ekwiwalentach pełnego czasu pracy
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020
   ||  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony)
 08 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy: [27]
 XX 01 02 01 (CA, END, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA i SNE w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[28]   || - w centrali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT – pośrednie badania naukowe)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Inna linia w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OGÓŁEM || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
XX oznacza odpowiednią dziedzinę
polityki lub odpowiedni tytuł w budżecie.
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w świetle
istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Udział w pracach zgromadzenia ogólnego EDCTP: 2 dwudniowe spotkania rocznie (dyrektor, kierownik działu). Udział w pracach Komitetu Naukowo-Doradczego EDCTP: 2 dwudniowe spotkania rocznie (kierownik działu, specjalista ds. projektów). Udział w konsultacjach z zainteresowanymi stronami i wydarzeniach informacyjnych: 8 wydarzeń rocznie (kierownik działu, specjalista ds. projektów). Negocjowanie przygotowanie umowy z EDCTP-IS o delegowaniu zadań oraz realizacja odpowiednich płatności (specjalista ds. projektów, finansista, asystent administracyjny). Monitorowanie EDCTP2, pomoc przy ocenach okresowych / ocenie końcowej (specjalista ds. projektów). Audyt finansowy i prawny EDCTP2 (finansista).
 Personel zewnętrzny || Monitorowanie EDCTP2, pomoc przy ocenach okresowych / ocenie końcowej (pracownik kontraktowy).
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
–
ý  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi.
–
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając linie w budżecie,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
–
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych[29]
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając linie w budżecie, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu
–
Wniosek/inicjatywa nie przewiduje
współfinansowania ze strony osób trzecich.
–
ýWniosek/inicjatywa przewiduje współfinansowanie szacowane zgodnie
z poniższym:
Środki w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Ogółem
 Zobowiązania państw uczestniczących w * EDCTP2, wymienionych w art. 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Zobowiązania innych państw członkowskich lub państw stowarzyszonych z programem „Horyzont 2020”, które przystąpiły do programu EDCTP2 zgodnie z art. 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
* Zobowiązania
państw uczestniczących w EDCTP2, które zostały zatwierdzone
przez zgromadzenie ogólne przedstawicieli państw uczestniczących w
EDCTP i przekazane Komisji w czerwcu 2013 r.
W związku z tym EDCTP opublikuje uaktualniony strategiczny plan operacyjny
dla EDCTP2:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Szczegółowe
informacje dotyczące współfinansowania:
Wkład
państw uczestniczących jest co najmniej równy wkładowi Unii.
Wkład UE w żadnym przypadku nie przekracza 683,000 mln EUR.
Na koszty
administracyjne EDCTP2-IS zostanie przeznaczone do 5 % całkowitej
wartości programu EDCTP2, do maksymalnej kwoty wynoszącej 68,319 mln
EUR. Maksymalny wkład UE w te koszty administracyjne wyniesie do 6 %
wkładu UE w EDCTP2, a tym samym nie przekroczy 41,000 mln EUR.
[1]               Kwota ta ma charakter orientacyjny i będzie
zależeć od ostatecznej wyżej wspomnianej kwoty dla DG ds.
Badań Naukowych i Innowacji.
[2]               Dz.U. C …[opinia EKES-u].
[3]               COM(2010)2020 final z 3.3.2010.
[4]               Dz.U.... [Program ramowy „Horyzont 2020”].
[5]               Dz.U. L 169 z 8.7.2003, s. 1-5.
[6]               Dz.U. L 232 z 29.8.2002, s. 1-33.
[7]               Dz.U. L 412 z 30.12.2006, s. 1-43.
[8]               Van Velzen et al., niezależne
sprawozdanie z oceny zewnętrznej, grudzień 2009 r.
[9]               Dz.U. L... [program
szczegółowy wdrażający „Horyzont 2020”].
[10]             COM(2010) 128 final.
[11]             COM(2011) 572 final.
[12]             Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1-96.
[13]             Dz.U. L 362 z 31.12.2012, s. 1-111.
[14]             Dz.U. [Program ramowy „Horyzont 2020”].
[15]             Dz.U. L 292 z 15.11.1996, s. 2-5.
[16]             Dz.U. L 136 z 31.5.1999,
s. 1-7.
[17]             ABM: zarządzanie kosztami działań – ABB:
budżet zadaniowy.
[18]             O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[19]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[21]             Środki zróżnicowane/ środki
niezróżnicowane
[22]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie
Wolnego Handlu
[23]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[24]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[25]             Produkty odnoszą się do produktów i usług,
które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów,
liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).
[26]             Liczba pracowników potrzebnych po 2020 r. w związku z
działaniami następczymi po realizacji EDCTP2 zostaną
określone na późniejszym etapie.
[27]             CA = personel kontraktowy; LA = personel miejscowy; SNE =
oddelegowany ekspert krajowy; INT = personel tymczasowy; JED = młodszy
oddelegowany ekspert.
[28]             W ramach pułapu cząstkowego na personel
zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne linie „BA”).
[29]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia
międzyinstytucjonalnego.