                         KOMISJA
                         EUROPEJSKA

                                                Bruksela, dnia 15.6.2015 r.
                                                COM(2015) 296 final

                                                2015/0132 (NLE)

                                      Wniosek

                                 DECYZJA RADY

     ustalająca wysokość wkładów wpłacanych przez państwa członkowskie na rzecz
        Europejskiego Funduszu Rozwoju w 2015 r., w tym drugiej raty za 2015 r.

PL                                                                                PL
 ---pagebreak---                                              UZASADNIENIE
     Mimo że 11. Europejski Fundusz Rozwoju1 wszedł już w życie, nowa procedura dotycząca
     wkładów państw członkowskich (art. 21-24 rozporządzenia Rady (UE) 2015/323 w sprawie
     rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do 11. Europejskiego Funduszu
     Rozwoju2) będzie po raz pierwszy miała zastosowanie w odniesieniu do pierwszej raty za
     2016 r. Artykuł 63 rozporządzenia Rady (UE) 2015/323 stanowi, że procedura dotycząca
     wkładów państw członkowskich ustanowiona w art. 21-24 tego rozporządzenia ma
     zastosowanie po raz pierwszy w odniesieniu do wkładów na rok N+23, pod warunkiem że
     umowa wewnętrzna dotycząca 11. EFR wejdzie w życie po roku N (1 marca 2015 r. = N +1),
     dlatego też artykuły te będą miały zastosowanie dla roku N+2 (1. wezwanie do wniesienia
     wkładów w 2016 r.). Do tej daty Komisja wciąż odwołuje się do rozporządzenia finansowego
     w sprawie 10. EFR4 w kwestiach dotyczących wkładów państw członkowskich objętych tymi
     artykułami.

     Umowa wewnętrzna i rozporządzenie finansowe5 dotyczące 10. Europejskiego Funduszu
     Rozwoju (EFR) przewidują procedurę wezwań do wniesienia wkładów, które państwa
     członkowskie przekazują w celu sfinansowania EFR. Zgodnie z art. 57 ust. 3 rozporządzenia
     Rady 215/2008 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do 10. EFR6,
     niniejszy wniosek dotyczy:
     – kwoty drugiej raty wkładów za rok budżetowy 2015.
     Zgodnie z art. 57 ust. 7 rozporządzenia finansowego w sprawie 10. EFR7 w przypadku każdej
     z tych kwot określa się kwotę, którą zarządza Komisja, i kwotę, którą zarządza Europejski
     Bank Inwestycyjny (EBI).
     Zgodnie z art. 145 rozporządzenia finansowego w sprawie 10. EFR8 Europejski Bank
     Inwestycyjny przekazał Komisji swoje zaktualizowane szacunki zobowiązań i płatności
     związanych z instrumentami, którymi zarządza.
     Artykuł 58 ust. 2 rozporządzenia finansowego w sprawie 10. EFR9 stanowi, że wezwania do
     wniesienia wkładów w pierwszej kolejności wykorzystują dostępne kwoty z tytułu

     1
            Dz.U. L 210 z 6.8.2013, Umowa wewnętrzna dotycząca 11. EFR między przedstawicielami rządów
            państw członkowskich Unii Europejskiej, zebranymi w Radzie, w sprawie finansowania pomocy
            unijnej na podstawie wieloletnich ram finansowych na lata 2014–2020 zgodnie z umową o partnerstwie
            AKP–UE oraz w sprawie przydzielania pomocy finansowej dla krajów i terytoriów zamorskich, do
            których stosuje się część czwartą Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
     2
            Rozporządzenie Rady (UE) 2015/323 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie
            do 11. Europejskiego Funduszu Rozwoju
     3
            Dz.U. L 58 z 3.3.2015, s. 38, rozporządzenie Rady (UE) 2015/323, art. 63: „Procedura dotycząca
            wkładów państw członkowskich ustanowiona w art. 21–24 niniejszego rozporządzenia ma
            zastosowanie po raz pierwszy w odniesieniu do wkładów na rok N + 2, pod warunkiem że Umowa
            wewnętrzna wejdzie w życie między dniem 1 października roku N a dniem 30 września roku N + 1”.
     4
            Dz.U. L 78 z 19.3.2008, rozporządzenie Rady (UE) 215/2008 z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie
            rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do 10. Europejskiego Funduszu Rozwoju
     5
            Dz.U. L 78 z 19.3.2008, s. 16. Sekcja 1 – „Udostępnianie zasobów EFR”
     6
            Dz.U. L 78 z 19.3.2008, s.16, „Komisja przedstawia wniosek do dnia 15 czerwca roku „N+1”.
     7
            Dz.U. L 78, s. 17, rozporządzenie Rady (UE) 215/2008 w sprawie rozporządzenia finansowego
            mającego zastosowanie do 10. Europejskiego Funduszu Rozwoju
     8
            Dz.U. L 78, s. 32, rozporządzenie Rady (UE) 215/2008 w sprawie rozporządzenia finansowego
            mającego zastosowanie do 10. Europejskiego Funduszu Rozwoju
     9
            Dz.U. L 78, s. 17, rozporządzenie Rady (UE) 215/2008 w sprawie rozporządzenia finansowego
            mającego zastosowanie do 10. Europejskiego Funduszu Rozwoju

PL                                                      2                                                        PL
 ---pagebreak---      poprzednich EFR, jednego po drugim. Wezwania do wniesienia wkładów, o których mowa w
     niniejszym wniosku, dotyczą zatem kwot w ramach 10. EFR dla Komisji oraz dla EBI.
     Zgodnie z art. 57 ust. 3 rozporządzenia finansowego w sprawie 10. EFR10 Rada musi podjąć
     decyzję w sprawie niniejszego wniosku nie później niż w terminie 21 dni kalendarzowych od
     przedstawienia wniosku przez Komisję, a państwa członkowskie muszą przekazać drugą ratę
     swoich wkładów nie później niż w terminie 21 dni kalendarzowych od dnia powiadomienia
     ich o decyzji Rady.
     Artykuł 60 ust. 1 rozporządzenia finansowego w sprawie 10. EFR11 stanowi, że w przypadku
     nieprzekazania raty wkładu w terminie dane państwo członkowskie zobowiązane jest zapłacić
     odsetki od niewpłaconej kwoty, zgodnie z zasadami określonymi w tym artykule.

     10
            Dz.U. L 78, s. 16, rozporządzenie Rady (UE) 215/2008 w sprawie rozporządzenia finansowego
            mającego zastosowanie do 10. Europejskiego Funduszu Rozwoju
     11
            Dz.U. L 78 z 19.3.2008, s. 17.

PL                                                  3                                                   PL
 ---pagebreak---                                                                   2015/0132 (NLE)

                                                      Wniosek

                                               DECYZJA RADY

           ustalająca wysokość wkładów wpłacanych przez państwa członkowskie na rzecz
              Europejskiego Funduszu Rozwoju w 2015 r., w tym drugiej raty za 2015 r.

     RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) 2015/323 z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie
     rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do 11. Europejskiego Funduszu
     Rozwoju12, w szczególności art. 63 dotyczący rozpoczęcia procedur dotyczących wkładów;
     uwzględniając Umowę wewnętrzną między przedstawicielami rządów państw członkowskich,
     zebranymi w Radzie, w sprawie finansowania pomocy wspólnotowej na podstawie
     wieloletnich ram finansowych na lata 2008-2013 oraz na lata 2014-202013 zgodnie z umową o
     partnerstwie AKP-WE oraz w sprawie przydzielania pomocy finansowej dla krajów i
     terytoriów zamorskich, do których stosuje się część czwartą Traktatu WE14 (zwaną dalej
     „umową wewnętrzną”), w szczególności jej art. 7,
     uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) 215/2008 z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie
     rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do 10. Europejskiego Funduszu
     Rozwoju (zwane dalej „rozporządzeniem finansowym w sprawie 10. EFR”)15, w
     szczególności jego art. 57 ust. 5,
     uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)     Zgodnie z procedurą określoną w art. 57-61 rozporządzenia finansowego w sprawie
             10. EFR16 Komisja do dnia 15 czerwca przedstawia wniosek określający a) kwotę
             drugiej raty wkładu na 2015 r. oraz b) skorygowaną roczną kwotę wkładu na rok 2015
             zgodnie z rzeczywistymi potrzebami, jeżeli zgodnie z art. 7 ust. 3 umowy wewnętrznej
             dotyczącej 10. EFR roczna kwota odbiega od rzeczywistych potrzeb.
     (2)     W dniu 29 października 2014 r. Rada przyjęła, na wniosek Komisji, decyzję, w której
             z rocznej kwoty wkładów państw członkowskich na EFR w 2015 r. dla Komisji
             przeznaczono kwotę 3 400 000 000 EUR, zaś dla EBI 200 000 000 EUR17.
     (3)     Zgodnie z art. 7 ust. 3 umowy wewnętrznej dotyczącej 10. EFR, jeżeli wysokość
             określonych uprzednio wkładów odbiega od rzeczywistych potrzeb EFR, Komisja
             przedstawia Radzie wniosek dotyczący zmiany wysokości wkładów w ramach już
             określonego pułapu. Ze względu na dodatkowe płatności zaksięgowane w 2014 r.,
             opiewające na 132 000 000 EUR powyżej przewidywanej kwoty, oraz bardzo niski
     12
             Dz.U. L 58 z 3.3.2015, s. 17–38.
     13
             Dz.U. L 210 z 6.8.2013, s. 1.
     14
             Dz.U. L 247 z 9.9.2006, s. 32.
     15
             Dz.U. L 78 z 19.3.2008, ostatnio zmienione decyzją Rady Dz.U. L 102 z 16.4.2011, s. 1.
     16
             Dz.U. L 78 z 19.3.2008, (UE) 215/2008.
     17
             14563/14.

PL                                                        4                                           PL
 ---pagebreak---             poziom zobowiązań w 2014 r. w ramach instrumentu pomostowego, Komisja uważa
            za uzasadnione obniżenie wnioskowanej kwoty o 200 000 000 EUR. Dlatego też
            zaktualizowaną kwotę wkładów państw członkowskich na rzecz EFR w 2015 r.
            przeznaczonych dla Komisji należy ustalić na 3 200 000 000 EUR, zamiast 3 400 000
            000 EUR.
     (4)    Zgodnie z art. 145 akapit pierwszy rozporządzenia finansowego w sprawie 10. EFR18
            Europejski Bank Inwestycyjny przekazał Komisji swoje zaktualizowane szacunki
            dotyczące zobowiązań i płatności związanych z instrumentami, którymi zarządza.
     (5)    Artykuł 58 ust. 2 rozporządzenia finansowego w sprawie 10. EFR19 stanowi, że
            wezwania do wniesienia wkładu w pierwszej kolejności wykorzystują kwoty
            określone dla poprzednich EFR. Na podstawie art. 58 ust. 2 rozporządzenia
            finansowego w sprawie 10. EFR należy zatem wezwać także do wniesienia wkładów
            w ramach 10. EFR dla EBI,
     PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

                                                   Artykuł 1
     Roczną kwotę wkładów państw członkowskich na poczet EFR w 2015 r. ustala się na
     3 400 000 000 EUR (3 200 000 000 na rzecz Komisji i 200 000 000 na rzecz EBI).

                                                   Artykuł 2
     Poszczególne wkłady na rzecz EFR, które państwa członkowskie przekazują Komisji i EBI
     jako drugą ratę za 2015 r., przedstawiono w tabeli w załączniku.

                                                   Artykuł 3
     Niniejsza decyzja obowiązuje od daty jej przyjęcia.

                                                   Artykuł 4
     Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
     Sporządzono w Brukseli dnia r.

                                                     W imieniu Rady
                                                     Przewodniczący

     18
            Dz.U. L 78 z 19.3.2008, s. 32, rozporządzenie Rady (UE) 215/2008 w sprawie rozporządzenia
            finansowego mającego zastosowanie do 10. Europejskiego Funduszu Rozwoju.
     19
            Dz.U. L 78 z 19.3.2008, s. 17. „Wezwania do wniesienia wkładu w pierwszej kolejności wykorzystują
            kwoty określone dla poprzednich EFR, jedną po drugiej”.

PL                                                     5                                                        PL
 ---documentbreak---                          KOMISJA
                         EUROPEJSKA

                                               Bruksela, dnia 15.6.2015 r.
                                               COM(2015) 296 final

                                               ANNEX 1

                                   ZAŁĄCZNIK

                                         do

                                  DECYZJI RADY

     ustalającej wysokość wkładów wpłacanych przez państwa członkowskie na rzecz
        Europejskiego Funduszu Rozwoju w 2015 r., w tym drugiej raty za 2015 r.

PL                                                                                PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK
                                              do

                                     DECYZJI RADY

       ustalającej wysokość wkładów wpłacanych przez państwa członkowskie na rzecz
          Europejskiego Funduszu Rozwoju w 2015 r., w tym drugiej raty za 2015 r.

                       Wkłady w ramach drugiej raty na 2015 r. (w EUR)

                                                         druga rata
                        Klucz.      wpłacana na        wpłacana na
        PAŃSTWA
                       dot. 10.        rzecz              rzecz
      CZŁONKOWSKIE
                       EFR (%)                                           Ogółem
                                        EBI              Komisji
                                      10. EFR            10. EFR
     AUSTRIA               2,41          2 410 000         20 485 000      22 895 000
     BELGIA                3,53          3 530 000         30 005 000      33 535 000
     BUŁGARIA              0,14            140 000          1 190 000       1 330 000
     CYPR                  0,09             90 000            765 000         855 000
     REPUBLIKA
     CZESKA                0,51            510 000          4 335 000       4 845 000
     DANIA                 2,00          2 000 000         17 000 000      19 000 000
     ESTONIA               0,05             50 000            425 000         475 000
     FINLANDIA             1,47          1 470 000         12 495 000      13 965 000
     FRANCJA              19,55         19 550 000        166 175 000     185 725 000
     NIEMCY               20,50         20 500 000        174 250 000     194 750 000
     GRECJA                1,47          1 470 000         12 495 000      13 965 000
     WĘGRY                 0,55            550 000          4 675 000       5 225 000
     IRLANDIA              0,91            910 000          7 735 000       8 645 000
     WŁOCHY               12,86         12 860 000        109 310 000     122 170 000
     ŁOTWA                 0,07             70 000            595 000         665 000
     LITWA                 0,12            120 000          1 020 000       1 140 000
     LUKSEMBURG            0,27            270 000          2 295 000       2 565 000
     MALTA                 0,03             30 000            255 000         285 000
     NIDERLANDY            4,85          4 850 000         41 225 000      46 075 000
     POLSKA                1,30          1 300 000         11 050 000      12 350 000
     PORTUGALIA            1,15          1 150 000          9 775 000      10 925 000
     RUMUNIA               0,37            370 000          3 145 000       3 515 000
     SŁOWACJA              0,21            210 000          1 785 000       1 995 000
     SŁOWENIA              0,18            180 000          1 530 000       1 710 000
     HISZPANIA             7,85          7 850 000         66 725 000      74 575 000
     SZWECJA               2,74          2 740 000         23 290 000      26 030 000
     ZJEDNOCZONE
     KRÓLESTWO            14,82         14 820 000        125 970 000     140 790 000
     OGÓŁEM UE-27        100,00        100 000 000        850 000 000     950 000 000

PL                                            2                                         PL


|

52010PC0258

Wniosek decyzja Rady w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności  /* COM/2010/0258 końcowy - NLE 2010/0139 */

	[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |Bruksela, dnia 28.5.2010KOM(2010)258 wersja ostateczna2010/0139 (NLE)WniosekDECYZJA RADYw sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodnościUZASADNIENIEI. ZMIANY DO UMOWY1. PRZEBIEG PROCEDURYUmowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią („Strony”) w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności[1] (zwana dalej „Umową w sprawie wzajemnego uznawania”) weszła w życie w dniu 1 stycznia 1999 r.[2] W celu dalszej poprawy i uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania Strony postanowiły zmienić niektóre z jej postanowień.Na podstawie wytycznych negocjacyjnych zawartych w szczegółowej decyzji Rady z dnia 21 września 1992 r. upoważniającej Komisję do negocjowania umów między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a niektórymi państwami trzecimi w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, zmienionej szczegółowymi decyzjami przyjętymi przez Radę w dniach 26 maja 1997 r. oraz 8 lipca 2002 r., Komisja wynegocjowała i parafowała Zmiany do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania (zwane dalej „Zmianami do Umowy”).Tekst Zmian do Umowy załączony jest do niniejszego wniosku. Komisja proponuje, by Rada zezwoliła na podpisanie Zmian do Umowy w imieniu Unii.Obowiązuje Umowa między Wspólnotą Europejską a Australią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania[3], która jest identyczna z umową z Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania. Złożony zostanie wniosek w sprawie równoległej umowy zmieniającej umowę z Australią.2. OCENA ZMIAN DO UMOWYZmiany do Umowy mają wprowadzić większą elastyczność w strukturze załączników sektorowych do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, usunąć niepotrzebne ograniczenia w wymianie handlowej między Stronami, ograniczyć obciążenie administracyjne związane z zarządzaniem Umową oraz ułatwić i wyjaśnić stosowanie Umowy.Ponadto załączniki sektorowe w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych oraz w sprawie wyrobów medycznych uległy dezaktualizacji w wyniku zmian dotyczących praktyk technicznych i administracyjnych oraz zmian dotyczących wymienionych w nich organizacji, zatem wykorzystano możliwość zmiany tych załączników.Wniosek nie ma wpływu finansowego. Zmiany do Umowy zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.Poniżej znajduje się szczegółowa ocena przedmiotowych Zmian do Umowy.1. W celu uniknięcia niepotrzebnych ograniczeń wymiany handlowej, ograniczenie w art. 4 dotyczące stosowania Umowy do produktów przemysłowych pochodzących od Stron zgodnie z niepreferencyjnymi zasadami pochodzenia zostanie usunięte. Zmieniona Umowa w sprawie wzajemnego uznawania będzie stosowana do wszystkich objętych nią produktów, niezależnie od ich pochodzenia.2. Odniesienia dotyczące przewodniczącego Wspólnego Komitetu zostaną usunięte z art. 8 i 12, aby uwzględnić fakt, że Strony wspólnie przewodniczą Wspólnemu Komitetowi.3. Aby uprościć stosowanie Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w art. 12 ustanowiona zostanie prostsza procedura uznawania, cofania uznawania i zawieszania instytucji oceny zgodności. W związku z tym decyzja organu wyznaczającego w sprawie wyznaczenia lub cofania wyznaczenia instytucji oceny zgodności nie będzie już wymagała zmiany Załącznika sektorowego; konieczność podejmowania działań przez Wspólny Komitet będzie ograniczona do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8.4. Aby terminowo wprowadzać zmiany w załącznikach sektorowych z uwzględnieniem postępu technicznego i innych czynników takich jak rozszerzenie Unii Europejskiej, art. 12 również zostanie zmieniony w celu bezpośredniego upoważnienia Wspólnego Komitetu do zmiany załączników sektorowych w obszarach innych niż dotyczących nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub cofania wyznaczenia określonej instytucji oceny zgodności, a także w sprawie przyjęcia nowych załączników sektorowych.5. Artykuł 3 zostanie zmieniony w celu uwzględnienia zmian w art. 12 oraz umożliwienia większej elastyczności struktury załączników sektorowych do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania.6. Brzmienie art. 6, 7, 8, 9 i 15 oraz pkt 9 i 10 Załącznika zostało zmienione w celu uwzględnienia zmian w art. 12.7. Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych został zmieniony w celu uwzględnienia rozwoju w zakresie praktyk technicznych i administracyjnych, zmian wprowadzonych Zmianami do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, aktualizacji wykazu organizacji oraz zmian prawodawstwa Stron dotyczącego tego sektora. Zasada stosowania tego Załącznika sektorowego pozostaje niezmieniona.8. Załącznik sektorowy w sprawie wyrobów medycznych został zmieniony w celu uwzględnienia rozwoju w zakresie praktyk technicznych i administracyjnych, zmian wprowadzonych Zmianami do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, aktualizacji wykazu organizacji oraz zmian prawodawstwa Stron dotyczącego tego sektora. Zasada stosowania tego Załącznika sektorowego pozostaje niezmieniona.3. STOSUNKI Z KRAJAMI CZłONKOWSKIMI EFTA /EOGZgodnie z informacjami i procedurami konsultacji ustanowionymi w Porozumieniu o Europejskim Obszarze Gospodarczym i w protokole 12 do tego Porozumienia Komisja poinformowała kraje członkowskie EFTA/EOG o postępach w negocjacjach i o ich ostatecznym wyniku.II. WNIOSEK DOTYCZĄCY DECYZJI RADYUmowa między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniająca Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności (zwana dalej „Umową”) została podpisana przez Komisję w dniu […] r.Komisja składa zatem wniosek o przyjęcie przez Radę, za zgodą Parlamentu, załączonej decyzji w sprawie zawarcia zmian do Umowy.2010/0139 (NLE)WniosekDECYZJA RADYw sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodnościRADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 akapit pierwszy, w związku z jego art. 218 ust. 6 lit. a),uwzględniając wniosek Komisji,uwzględniając zgodę Parlamentu Europejskiego[4],a także mając na uwadze, co następuje:(1) Umowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności[5] (zwana dalej „Umową w sprawie wzajemnego uznawania”) weszła w życie w dniu 1 stycznia 1999 r.[6](2) Zgodnie z decyzją Rady nr 2010/XXX z dnia […] r.[7] Umowa między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniająca Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności (zwana dalej „Umową”) została podpisana przez Komisję w dniu […] r., z zastrzeżeniem jej zawarcia w późniejszym terminie.(3) Należy zawrzeć umowę,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:Artykuł 1Niniejszym zostaje zawarta Umowa między Unią Europejską a Nową Zelandią zmieniająca Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności (zwana dalej „Umową”).Tekst zawieranej umowy dołączony jest do niniejszej decyzji.Artykuł 2Przewodniczący Rady wyznacza osobę uprawnioną do przesłania w imieniu Unii Europejskiej noty dyplomatycznej, o której mowa w art. 14 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu wyrażenia zgody Unii Europejskiej na to, aby umowa stała się dla niej wiążąca.Artykuł 3Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia. Jest publikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .Data wejścia w życie umowy zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .Sporządzono w Brukseli dnia […] r.W imieniu RadyPrzewodniczący […]UMOWAzmieniająca Umowę między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodnościUNIA EUROPEJSKA I NOWA ZELANDIA, zwane dalej „Stronami”,UWZGLĘDNIAJĄC zawarcie Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności podpisanej w Wellington w dniu 25 czerwca 1998 r. (zwanej dalej „Umową”);STWIERDZAJĄC potrzebę uproszczenia stosowania Umowy;MAJĄC NA UWADZE, że art. 3 Umowy szczegółowo określa formę załączników sektorowych, a w szczególności określa, iż sekcja II każdego załącznika sektorowego do Umowy zawiera wykaz wyznaczonych instytucji oceny zgodności;MAJĄC NA UWADZE, że art. 4 Umowy ogranicza zastosowanie Umowy do produktów pochodzących od Stron zgodnie z niepreferencyjnymi zasadami pochodzenia;MAJĄC NA UWADZE, że art. 12 Umowy ustanawia Wspólny Komitet, który m.in. nadaje moc prawną decyzjom w sprawie włączenia instytucji oceny zgodności do załączników sektorowych lub wycofania ich z tych załączników oraz określa procedurę takiego włączenia i wycofania;MAJĄC NA UWADZE, że art. 8 i 12 Umowy odnoszą się do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;MAJĄC NA UWADZE, że Umowa nie upoważnia bezpośrednio Wspólnego Komitetu do zmiany załączników sektorowych, z wyjątkiem nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonej instytucji oceny zgodności;UWZGLĘDNIAJĄC, że art. 3 należy zmienić w celu uwzględnienia proponowanych zmian w art. 12 ograniczających wymóg podejmowania przez Wspólny Komitet działań dotyczących uznawania lub cofania uznawania instytucji oceny zgodności do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8, a także w celu nadania większej elastyczności strukturze załączników sektorowych do Umowy;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uniknięcia niepotrzebnego ograniczania wymiany handlowej między Stronami należy usunąć określone w art. 4 ograniczenie dotyczące pochodzenia;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uwzględnienia faktu, że Strony wspólnie przewodniczą Wspólnemu Komitetowi, z art. 8 i 12 Umowy należy usunąć odniesienia do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;UWZGLĘDNIAJĄC, że zwiększona wymiana informacji między Stronami dotyczących stosowania Umowy ułatwi jej stosowanie;UWZGLĘDNIAJĄC, że aby terminowo wprowadzać zmiany w załącznikach sektorowych z uwzględnieniem postępu technicznego i innych czynników takich jak rozszerzenie Unii Europejskiej, Wspólny Komitet powinien być bezpośrednio upoważniony w art. 12 do zmiany załączników sektorowych w obszarach innych niż dotyczących nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonej instytucji oceny zgodności, a także w sprawie przyjęcia nowych załączników sektorowych;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy konieczność podejmowania przez Wspólny Komitet decyzji dotyczących uznawania lub cofania uznawania instytucji oceny zgodności powinna być ograniczona do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8;UWZGLĘNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy w art. 12 należy ustanowić prostszą procedurę uznawania, cofania uznawania i zawieszania instytucji oceny zgodności oraz należy wyjaśnić sytuację dotyczącą oceny zgodności prowadzonej przez instytucje następnie zawieszone lub wycofane;UWZGLĘDNIAJĄC, że Umowa między Wspólnotą Europejską a Australią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania jest identyczna z niniejszą Umową i w związku z tym jest zmieniana równolegle, aby zachować spójność między umowami;UWZGLĘDNIAJĄC, że odniesienia prawne i zasady funkcjonowania załączników sektorowych w sprawie inspekcji GMP, certyfikacji partii produktów medycznych oraz wyrobów medycznych są już nieaktualne i skorzystano z możliwości, aby zmienić je w celu odzwierciedlenia obecnej sytuacji;UZGODNIŁY NASTĘPUJĄCE ZMIANY W UMOWIE:Artykuł 1Zmiany do UmowyW Umowie wprowadza się następujące zmiany:1. Artykuł 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:„2. Każdy Załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:a) deklarację dotyczącą jego zakresu;b) wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do procedur oceny zgodności;c) organy wyznaczające;d) zestaw procedur do wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraze) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami.”.2. Artykuł 4 otrzymuje brzmienie:„Artykuł 4ZakresPostanowienia niniejszej umowy mają zastosowanie do produktów określonych w deklaracji dotyczącej zakresu każdego Załącznika sektorowego.”.3. Artykuł 6 ust. 1 otrzymuje brzmienie:„1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenia wobec wymienionych instytucji.”.4. Artykuł 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie:„2. Dokonując wyznaczenia, zawieszenia, cofnięcia zawieszenia lub wycofania wyznaczenia, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w art. 12 oraz w Załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.”.5. Skreśla się art. 6 ust. 3.6. Artykuł 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie:„1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku.”.7. Artykuł 8 ust. 3 otrzymuje brzmienie:„3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz Wspólnemu Komitetowi.”.8. Artykuł 8 ust. 6 otrzymuje brzmienie:„6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowana instytucja oceny zgodności podlega zawieszeniu przez właściwy organ wyznaczający, na okres od zakwestionowania jej kompetencji technicznych lub spełniania wymagań zgodnie z niniejszym artykułem do czasu osiągnięcia porozumienia we Wspólnym Komitecie w zakresie statusu tej instytucji lub do czasu, gdy Strona kwestionująca powiadomi drugą Stronę i Wspólny Komitet, że jest usatysfakcjonowana, jeśli chodzi o kompetencje techniczne odnośnej instytucji oceny zgodności i spełnianie przez nią właściwych wymagań.”.9. Artykuł 9 otrzymuje brzmienie:„Artykuł 9Wymiana informacji1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania postanowień ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych oraz prowadzą dokładny wykaz instytucji oceny zgodności wyznaczonych zgodnie z niniejszą umową.2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tego Porozumienia, oraz powiadamia drugą Stronę o nowych przepisach najpóźniej 60 dni przed wejściem ich w życie, chyba że wystąpi sytuacja określona w art. 9 ust. 3 niniejszej umowy.3. Jeżeli Strona podejmuje pilne środki, które uznaje za uzasadnione względami bezpieczeństwa, zdrowia lub ochrony środowiska, w celu wyeliminowania bezpośredniego ryzyka, jakie stwarza produkt objęty Załącznikiem sektorowym, powiadamia drugą Stronę bezzwłocznie, lub w sposób ustalony w Załączniku sektorowym, o tych środkach, przekazując krótkie wyjaśnienie celu i przesłanek ich wprowadzenia.”.10. Artykuł 12 ust. 3 otrzymuje brzmienie:„3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że Wspólny Komitet lub Strony postanowią inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej umowy lub na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenia.”.11. Artykuł 12 ust. 4 otrzymuje brzmienie:„4. Wspólny Komitet może rozpatrywać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej umowy. Jest odpowiedzialny w szczególności za:a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych zgodnie z niniejszą umową;b) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji instytucji oceny zgodności;c) zgodnie z art. 8 powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji instytucji oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;d) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przepisach określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;e) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej umowy oraz załączników sektorowych; orazf) przyjmowanie nowych załączników sektorowych zgodnie z niniejszą umową.”.12. Artykuł 12 ust. 5 otrzymuje brzmienie:„5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z niniejszą umową oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe przyjęte zgodnie z niniejszą umową są niezwłocznie podawane na piśmie do wiadomości każdej ze Stron przez Wspólny Komitet oraz wchodzą w życie w sposób ustalony przez Wspólny Komitet.”.13. Artykuł 12 ust. 6 otrzymuje brzmienie:„6. Przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:a) Strona, która pragnie wyznaczyć instytucję oceny zgodności przesyła swój wniosek drugiej Stronie na piśmie oraz w tym celu załącza do wniosku dokumentację uzupełniającą, jaką może określić Wspólny Komitet;b) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu wniesionego w ciągu 60 dni zgodnie z wszelkimi obowiązującymi procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet, instytucję oceny zgodności uznaje się za wyznaczoną instytucję oceny zgodności zgodnie z postanowieniami art. 5;c) w przypadku gdy, zgodnie z art. 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez instytucję oceny zgodności, Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnej instytucji zgodnie z tym artykułem;d) w przypadku wyznaczenia nowej instytucji oceny zgodności ocena zgodności przeprowadzona przez taką instytucję oceny zgodności jest ważna od dnia, w którym dana instytucja oceny zgodności staje się wyznaczoną instytucją oceny zgodności zgodnie z niniejszą umową;e) każda ze Stron może zawiesić, cofnąć zawieszenie lub wycofać wyznaczenie instytucji oceny zgodności będącej w zakresie jego właściwości. Odnośna Strona bezzwłocznie powiadamia drugą Stronę i Wspólny Komitet na piśmie o swojej decyzji, podając datę tej decyzji. Zawieszenie, cofnięcie zawieszenia lub wycofanie wyznaczenia wchodzi w życie w dniu podjęcia przez Stronę decyzji;f) zgodnie z art. 8 każda ze Stron może w wyjątkowych okolicznościach zakwestionować kompetencje techniczne wyznaczonej instytucji oceny zgodności będącej w zakresie właściwości drugiej Strony. W takim przypadku Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnej instytucji zgodnie z art. 8.”.14. Artykuł 12 ust. 7 otrzymuje brzmienie:„7. W razie zawieszenia lub wycofania wyznaczenia instytucji oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez tę instytucję oceny zgodności przed datą wejścia w życie zawieszenia lub wycofania pozostaje ważna, chyba że właściwa Strona ograniczyła jej ważność lub ją unieważniła, lub Wspólny Komitet postanowił inaczej. Strona w zakresie właściwości której działała zawieszona lub wycofana instytucja oceny zgodności, powiadamia drugą Stronę na piśmie o wszelkich tego typu zmianach dotyczących ograniczenia ważności lub unieważnienia oceny.”.15. Artykuł 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:„3. Wspólny Komitet może przyjąć załączniki sektorowe, do których stosuje się art. 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej umowy.”.16. Artykuł 15 ust. 4 otrzymuje brzmienie:„4. Zmiany do załączników sektorowych oraz przyjęcie nowych załączników sektorowych określa Wspólny Komitet.”.17. Punkt 9 Załącznika otrzymuje brzmienie:„9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy art. 12 niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, zawieszone lub wycofane. Wyznaczenie, zawieszenie lub wycofanie wyznaczenia instytucji oceny zgodności odbywa się zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy oraz regulaminu Wspólnego Komitetu.”.18. Punkt 10 Załącznika otrzymuje brzmienie:„10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności:a) nazwę;b) adres pocztowy;c) numer faksu i adres poczty elektronicznej (e-mail);d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do których oceniania dany podmiot jest upoważniony;e) procedurę oceny zgodności, do której wykonywania dany podmiot jest upoważniony; orazf) procedurę wyznaczenia stosowaną do ustalenia kompetencji.”._____________Artykuł 2Zmiany w załącznikach sektorowych1. Skreśla się Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych, włącznie z dodatkiem 1 i 2, i otrzymuje on następujące brzmienie:„ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIAZAKRES1. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Nowej Zelandii i Unii Europejskiej, do których stosuje się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym każda Strona będzie uznawać wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony.Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii.„Produkty lecznicze” oznaczają wszystkie produkty objęte prawodawstwem farmaceutycznym w Unii Europejskiej i Nowej Zelandii, o których mowa w sekcji I. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej lub ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze.„GMP” stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są wytwarzane i kontrolowane podczas wytwarzania zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich przeznaczenia oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej w Unii Europejskiej).2. Jeżeli chodzi o produkty lecznicze objęte prawodawstwem tylko jednej Strony („Strony wprowadzającej regulacje”), producent może złożyć wniosek do [urząd wyznaczony przez właściwy punkt kontaktowy Strony wprowadzającej regulacje wymieniony w sekcji III pozycja 12], do celów niniejszej umowy, aby inspekcja została przeprowadzona przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także wspólnie uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III pozycja 3b.Certyfikacja producentów3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczą, że producent:-  jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności produkcyjnych,-  podlega regularnym inspekcjom ze strony organów, oraz-  spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, które są wymienione w sekcji I. W przypadku stosowania jako odniesienia odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III pozycja 3b), fakt ten należy odnotować w certyfikacie.Certyfikaty określają także miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu zostanie określony przez wspólną grupę sektorową.Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni.Certyfikacja partii4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.Wystawiając certyfikat producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Certyfikat powinien zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisze osoba odpowiedzialna za dopuszczenie partii do sprzedaży lub dostawy, tj. w Unii Europejskiej „osoba wykwalifikowana” wymieniona we właściwym prawodawstwie Unii Europejskiej. W Nowej Zelandii osoba odpowiedzialna jest wymieniona w pozwoleniu na produkcję wydanym zgodnie z właściwym prawodawstwem Nowej Zelandii.SEKCJA I:WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNEZ zastrzeżeniem sekcji III „Postanowienia operacyjne”, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Właściwe postanowienia ustawowe, wykonawcze i administracyjne dotyczące tego Załącznika sektorowego są określone w tabeli I poniżej.Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu.Tabela I:Właściwe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Unii Europejskiej | Właściwe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii |dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami druga dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami. dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 roku w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z rozszerzeniami i zmianami. dyrektywa Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych. rozporządzenie Rady (EWG) 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny Produktów Leczniczych dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi wytyczne dobrej praktyki dystrybucji (94/C63/03) aktualna wersja wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, zasady dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej, załącznik IV. | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie wyżej wymienionych aktów prawnych lub zmieniające je. |SEKCJA II:OFICJALNE SŁUŻBY INSPEKCYJNEWykazy oficjalnych służb inspekcyjnych w odniesieniu do tego Załącznika zostały wspólnie ustalone przez Strony i będą przez nie prowadzone. Jeżeli Strona zwróci się do drugiej Strony o egzemplarz jej najnowszych wykazów oficjalnych służb inspekcyjnych, druga Strona przekaże jej egzemplarz tych wykazów w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.SEKCJA III:POSTANOWIENIA OPERACYJNE1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcjiNa uzasadniony wniosek, właściwe służby inspekcyjne przesyłają kopię sprawozdania z ostatniej kontroli miejsca produkcji lub kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne zostały zlecone na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z kontroli” lub „sprawozdania szczegółowego” (zob. pozycja 2 poniżej). Każda ze Stron zachowuje w odniesieniu do tych sprawozdań z inspekcji poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.Jeśli czynności produkcyjne w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z inspekcji przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni.2. Sprawozdania z inspekcji„Pełne sprawozdanie z inspekcji” składa się z głównego planu technologicznego zakładu (opracowywanego przez producenta lub inspektorat) i opisowego sprawozdania z inspekcji sporządzonego przez inspektorat. „Sprawozdanie szczegółowe” odnosi się do szczegółowych zapytań drugiej Strony dotyczących danego przedsiębiorstwa.3. Odniesienie do GMPa) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob. sekcja I).b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych prawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa lokalna służba inspekcyjna wyrażająca gotowość do inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu. Powyższe ustalenie ma także zastosowanie w przypadku, gdy właściwa lokalna GMP nie jest uznawana za równoważną GMP Strony przywozu pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego.Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez wspólną grupę sektorową.4. Istota inspekcjia) Inspekcje służą regularniej ocenie przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi).b) Inspekcje „skupiające się na produkcie lub procesie” (które mogą być inspekcjami „przed wprowadzeniem do obrotu”) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i obejmują ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby odpowiednie informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości załączona do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności.5. Opłaty za inspekcje/za opracowanieSystem opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony za produkty objęte niniejszym Załącznikiem sektorowym.6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcjiKażda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji koszty inspekcji mogą być odzyskane.7. Wymiana informacji między organami i zbliżanie wymogów jakościZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, Strony wymieniają właściwe informacje konieczne do ciągłego wzajemnego uznawania inspekcji. Do celów wykazania zdolności w przypadkach znaczących zmian w systemach prawnych u jednej ze Stron, druga strona może zwrócić się o dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych. Takie szczegółowe wnioski mogą dotyczyć informacji na temat szkoleń, procedur inspekcji, informacji ogólnych i wymiany dokumentacji, a także przejrzystości audytów agencji oficjalnych służb inspekcyjnych właściwych dla stosowania tego Załącznika sektorowego. Takie wnioski powinny być składane do wspólnej grupy sektorowej, która powinna nimi zarządzać w ramach programu bieżącego utrzymania.Ponadto, właściwe organy w Nowej Zelandii i Unii Europejskiej będą się wzajemnie informować o wszelkich nowych wytycznych technicznych lub zmianach w procedurach inspekcji. Każda ze Stron skonsultuje się z drugą Stroną przed ich przyjęciem.8. Oficjalne dopuszczenie partiiProcedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza umowa nie obejmuje w pełni wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie Strony przywozu, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne Strony wywozu.W odniesieniu do Unii Europejskiej procedura oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest publikowana przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. W odniesieniu do Australii, procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.9. Szkolenie inspektorówZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony niniejszej umowy będą informowały się nawzajem o tych sesjach.10. Wspólne inspekcjeZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy oraz na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami mogą być dopuszczone wspólne inspekcje. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma zostaną określone procedurami zatwierdzonymi przez wspólną grupę sektorową.11. System ostrzeganiaStrony wyznaczą punkty kontaktowe, aby umożliwić właściwym organom i producentom odpowiednio szybkie informowanie organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, wycofania partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony wspólnie ustanowią szczegółową procedurę ostrzegania.Strony zapewniają, że będą powiadamiać się nawzajem, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, które mogłoby mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego.12. Punkty kontaktoweDo celów niniejszego Załącznika sektorowego punktami kontaktowymi w kwestiach technicznych, takich jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, będą:DLA NOWEJ ZELANDII: Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNowa ZelandiaTel: 64-4-819 6874Faks: 64-4-819 6806Dla produktów leczniczych stosowanych u zwierząt:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nowa Zelandia Tel: 64-4-894 2562Faks: 64-4-894 2566DLA UNII EUROPEJSKIEJ :Dyrektor Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBZjednoczone KrólestwoTel: 44-171-418 8400Faks: 44-171-418 841613. Wspólna grupa sektorowaNa mocy niniejszego Załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego Załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez Wspólny Komitet.Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.14. Rozbieżność poglądówObie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.SEKCJA IV:ZMIANY W WYKAZIE OFICJALNYCH SŁUŻB INSPEKCYJNYCHStrony uznają potrzebę uwzględnienia w niniejszym Załączniku sektorowym zmian, w szczególności dotyczących wpisania nowych oficjalnych służb inspekcyjnych lub zmiany charakteru lub roli ustanowionych właściwych organów. W przypadkach w których nastąpiły znaczące zmiany dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych, wspólna grupa sektorowa rozpatrzy, czy oraz jakie dodatkowe informacje są wymagane do weryfikacji programów oraz ustanowienia lub utrzymania wzajemnie uznawanych inspekcji, zgodnie z sekcją III pozycja 7.”.______________1. Skreśla się Załącznik sektorowy w sprawie wyrobów medycznych w dotychczasowym brzmieniu i otrzymuje on następujące brzmienie:„ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIAZAKRES |Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących produktów:Produkty przeznaczone na wywóz do Unii Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |1) Wszystkie wyroby medyczne: a) wytwarzane w Nowej Zelandii; oraz b) z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości; oraz c) określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami; oraz d) określone w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami. | 1) Wszystkie wyroby medyczne: a) wytwarzane w Unii Europejskiej; oraz b) z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości, lub z zastrzeżeniem innych wymogów prawodawstwa wymienionego w sekcji I niniejszego Załącznika sektorowego z późniejszymi zmianami. |2) Do celów pkt 1: a) wyłącza się wyroby medyczne określone w Dodatku nr 1; oraz b) o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, „wytwarzanie” wyrobów medycznych nie obejmuje: (i) procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub (ii) czynności takich jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub (iii) osobnych inspekcji kontroli jakości; lub (iv) osobnej sterylizacji. | 2) Do celów pkt 1: a) wyłącza się wyroby medyczne określone w Dodatku nr 1; oraz b) o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, „wytwarzanie” wyrobów medycznych nie obejmuje: (i) procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub (ii) czynności takich jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub (iii) osobnych inspekcji kontroli jakości; lub (iv) osobnej sterylizacji. |SEKCJA I: WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE |Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone przez Unię Europejską instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności |dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG), z późniejszymi zmianami dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami oraz wszelkie prawodawstwo WE przyjęte na podstawie tych dyrektyw. | Radiocommunications Act 1989 i rozporządzenia wydane na podstawie tej ustawy Electricity Act 1992 i rozporządzenia wydane na podstawie tej ustawy Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie wyżej wymienionych aktów prawnych lub zmieniające je. |SEKCJA II: ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI ZGODNIE Z NINIEJSZYM ZAŁĄCZNIKIEM SEKTOROWYM |Dla instytucji oceny zgodności wyznaczonych przez Nową Zelandię | Dla instytucji oceny zgodności wyznaczonych przez Unię Europejską |( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dania Sundhedsministeriet Niemcy Bundesministerium für Gesundheit Grecja Ministry of Health Hiszpania Ministerio Sanidad y Consumo Francja Ministère de la Santé Irlandia Department of Health Włochy Ministero Sanità Luksemburg Ministère de la Santé Holandia Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalia Ministério da Saúde Finlandia Sosiaali- ja terveysministeriö Szwecja Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Zjednoczone Królestwo Department of Health |SEKCJA III: PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI |Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej | Procedury stosowane przez Unię Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii |Instytucje oceny zgodności wyznaczone do celów niniejszego Załącznika sektorowego spełniają wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji techniczne i są wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Można to wykazać przez: a) Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz: akredytowane przez Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), lub zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Jednostki certyfikujące system jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, oraz: akredytowane przez JAS-ANZ, lub zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. c) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17020, oraz: ( akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albo jakiegokolwiek inny organ ustanowiony z mocy prawa w Nowej Zelandii, który ją zastępuje i pełni takie same funkcje ( zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Zgodnie z pkt 5.2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego wyznaczanie w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka wymienionych w pkt 5.1 w tej samej sekcji odbędzie się na podstawie programu budowania zaufania. | 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy: a) Jednostki certyfikujące ( akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji. członkowie systemu IECEE CB akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowę o wzajemnym uznawaniu, lub ( zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Laboratoria badawcze: ( akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, ( uznane w ramach systemu IECEE CB, lub ( zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Zgodnie z pkt 5.2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego wyznaczanie w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka wymienionych w pkt 5.1 w tej samej sekcji odbędzie się na podstawie programu budowania zaufania. |SEKCJA IV: POSTANOWIENIA DODATKOWE |1. Nowe prawodawstwoStrony zauważają zamiar Nowej Zelandii wprowadzenia nowego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych i wspólnie podejmują decyzję, że postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego będą miały zastosowanie do tego ustawodawstwa po jego wejściu w życie w Nowej Zelandii.Strony wspólnie deklarują swój zamiar rozszerzenia zakresu Załącznika sektorowego na wyroby diagnostyczne in vitro z chwilą przyjęcia przez Nową Zelandię nowego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych.2. Wymiana informacjiStrony będą się wzajemnie informować o wypadkach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych, lub w odniesieniu do spraw dotyczących bezpieczeństwa produktu. Strony będą się również wzajemnie informować o:a) certyfikatach wycofanych, zawieszonych, ograniczonych lub unieważnionych; orazb) wszelkim prawodawstwie lub zmianach istniejącego prawodawstwa przyjętych na podstawie instrumentów prawnych wymienionych w sekcji I.Punkty kontaktowe, poprzez które informacje mogą być przekazywane to:a) Nowa Zelandia: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nowa Zelandia Tel.: 64-4-819 6874 Faks: 64-4-819 6806 oraz Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nowa Zelandia Tel.: 64-4-472-0030 Faks: 64-4-471-0500 |b) Unia Europejska | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299.11.11 |Strony mogą wymieniać informacje o konsekwencjach ustanowienia bazy Eudamed.Ponadto Medicines and Medical Devices Safety Authority powiadomi o wszelkich wydanych certyfikatach.3. PodwykonawstwoW przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Unii Europejskiej udzielające zleceń podwykonawcom w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą zlecać podwykonawstwo tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z pozycją 2 sekcji III niniejszego Załącznika sektorowego.4. Rejestrowanie wydanych pozwoleńOprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Unii Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia wymaganego przez sekretarza na mocy ustawy Electricity Act 1992 (i rozporządzeń wydanych na podstawie tej ustawy) dla wyposażenia i urządzeń sprzedawanych lub oferowanych do sprzedaży w Nowej Zelandii.5. Budowanie zaufania w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka5.1 Proces budowania zaufania w celu umocnienia zaufania do systemów wyznaczania każdej ze Stron będzie miał zastosowanie do następujących wyrobów medycznych:-  wyroby aktywnego osadzania określone w prawodawstwie, o którym mowa w sekcji I;-  wyroby ujęte w klasie III wyrobów zgodnie z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I;-  wyroby medyczne będące wszczepianą soczewką wewnątrzokularową;-  wyroby medyczne będące wewnątrzokularowym płynem wiskoelastycznym; oraz-  wyroby medyczne, które są barierą przeznaczoną do antykoncepcji lub zapobiegania przenoszenia chorób drogą płciową.5.2 Strony ustanowią w tym celu szczegółowy program przy udziale Medicines and Medical Devices Safety Authority oraz właściwych organów Unii Europejskiej.5.3 Okres budowania zaufania będzie poddany przeglądowi po upływie dwóch (2) lat od daty wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego wraz ze zmianami.5.4 Dodatkowe szczegółowe wymagania dotyczące postępów w dziedzinie regulacji:5.4.1 W celu spełnienia postanowień art. 2, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 i art. 9 ust. 1 niniejszej umowy, każda ze Stron może wprowadzić dodatkowe wymagania szczegółowe w odniesieniu do instytucji oceny zgodności do celów wykazania doświadczenia w zmieniających się systemach regulacyjnych.5.4.2. Te szczegółowe wymagania mogą obejmować szkolenia, obserwowane audyty instytucji oceny zgodności, wizyty oraz wymianę informacji i dokumentacji, w tym sprawozdań z audytów.5.4.3. Wymagania te mogą mieć również zastosowanie do wyznaczania instytucji oceny zgodności zgodnie z niniejszą umową.6. Wspólna grupa sektorowaNa mocy niniejszego Załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego Załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez Wspólny Komitet.Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.7. Rozbieżność poglądówObie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.DODATEK 1Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie mają zastosowania do:-  wyrobów medycznych zawierających komórki, tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia zwierzęcego uznane za niezdolne do życia lub wytwarzanych z ich użyciem, jeżeli bezpieczeństwo w odniesieniu do wirusów lub innych czynników zakaźnych wymaga wprowadzenia w trakcie procesu wytwarzania zatwierdzonych metod usuwania lub dezaktywacji wirusów;-  wyrobów medycznych zawierających tkanki, komórki lub substancje pochodzenia drobnoustrojowego, bakteryjnego lub rekombinowanego i przeznaczonych do użytku w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim;-  wyrobów medycznych zawierających tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia ludzkiego;-  wyrobów medycznych zawierających stabilne pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, które mogą oddziaływać na ludzkie ciało w sposób pomocniczy względem wyrobu;-  wyrobów medycznych zawierających lub mających zawierać jako integralną część substancję, która użyta osobno mogłaby zostać uznana za lek, który zgodnie z zamierzeniem ma oddziaływać na pacjenta w sposób pomocniczy względem wyrobu; oraz-  wyrobów medycznych, które zgodnie z zamierzeniem producenta mają być stosowane do chemicznej dezynfekcji innego wyrobu medycznego, z wyłączeniem sterylizatorów wykorzystujących suche gorąco, wilgotne gorąco lub tlenek etylenu.Obie Strony mogą postanowić w drodze wspólnego uzgodnienia o rozszerzeniu zastosowania niniejszego Załącznika sektorowego na wyżej wymienione wyroby medyczne.”._____________Artykuł 3Wejście w życie1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymienią noty dyplomatyczne potwierdzające zakończenie właściwych im procedur dotyczących wejścia w życie niniejszej Umowy.2. Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch oryginalnych egzemplarzach w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, irlandzkim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim, przy czym każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny.W imieniu Nowej Zelandii | W imieniu Unii Europejskiej |SPORZĄDZONO w ____________ w dniu _____________ | SPORZĄDZONO w ____________ w dniu _____________ |[1] Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 62.[2] Dz.U. L 5 z 9.1.1999, s. 74.[3] Ibid, s. 3.[4] Dz.U. C […] z […], s. […].[5] Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 62.[6] Dz.U. L 5 z 9.1.1999, s. 74.[7] Dz.U. L […] z […], s. […].


               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 14.9.2015
            COM(2015) 438 final
            2015/0200(NLE)
            Wniosek
            DECYZJA RADY
            w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Republiką Kiribati dotyczącej zniesienia wiz krótkoterminowych

               UZASADNIENIE

               1.KONTEKST WNIOSKU

               W rozporządzeniu Rady (WE) nr 539/2001
                  1
                wymieniono państwa trzecie, których obywatele muszą posiadać wizę podczas przekraczania granic zewnętrznych państw członkowskich, oraz państwa trzecie, których obywatele są zwolnieni z tego wymogu. Rozporządzenie (WE) nr 539/2001 jest stosowane przez wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Irlandii i Zjednoczonego Królestwa.

               Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 509/2014
                  2
                zmieniono rozporządzenie Rady (WE) nr 539/2001 przez przeniesienie 19 państw do załącznika II zawierającego wykaz państw trzecich, których obywatele są zwolnieni z obowiązku wizowego. Tymi 19 państwami są: Dominika, Grenada, Kiribati, Kolumbia, Mikronezja, Nauru, Palau, Peru, Saint Lucia, Saint Vincent i Grenadyny, Samoa, Timor Wschodni, Tonga, Trynidad i Tobago, Tuvalu, Vanuatu, Wyspy Marshalla, Wyspy Salomona oraz Zjednoczone Emiraty Arabskie. Przy odniesieniu do każdego z tych państw w załączniku II zamieszczony jest przypis stwierdzający, że: „zwolnienie z obowiązku wizowego ma zastosowanie od dnia wejścia w życie umowy o zwolnieniu z obowiązku wizowego, która zostanie zawarta z Unią Europejską”.

               Rozporządzenie (UE) nr 509/2014 zostało przyjęte w dniu 20 maja 2014 r. i weszło w życie w dniu 9 czerwca 2014 r. W lipcu 2014 r. Komisja przedstawiła zalecenie dotyczące decyzji Rady upoważniającej Komisję do rozpoczęcia negocjacji w sprawie umów o zniesieniu wiz z każdym z następujących 17 państw: Dominika, Grenada, Kiribati, Mikronezja, Nauru, Palau, Saint Lucia, Saint Vincent i Grenadyny, Samoa, Timor Wschodni, Tonga, Trynidad i Tobago, Tuvalu, Vanuatu, Wyspy Marshalla, Wyspy Salomona oraz Zjednoczone Emiraty Arabskie
                  3
               . W dniu 9 października 2014 r. Rada wydała wytyczne negocjacyjne dla Komisji.

               Pierwsze umowy o zniesieniu wiz zostały podpisane w dniach 6 maja 2015 r. (Zjednoczone Emiraty Arabskie), 26 maja 2015 r. (Timor Wschodni) i 28 maja 2015 r. (Dominika, Grenada, Saint Lucia, Saint Vincent i Grenadyny, Samoa, Trynidad i Tobago oraz Vanuatu) i są tymczasowo stosowane od dnia ich podpisania do czasu ich wejścia w życie.

               Negocjacje z Kiribati rozpoczęto w dniu 17 grudnia 2014 r. i prowadzono w drodze wymiany listów. Podczas dalszej wymiany osiągnięto porozumienie we wszystkich kwestiach. Umowa została parafowana w drodze wymiany listów między głównymi negocjatorami w dniu 6 maja 2015 r. (Kiribati) i w dniu 10 czerwca 2015 r. (Unia). Państwa członkowskie zostały odpowiednio poinformowane podczas posiedzenia Grupy Roboczej ds. Wiz działającej przy Radzie, które odbyło się w dniu 15 czerwca 2015 r.

               2.PODSTAWA PRAWNA

               Dla Unii podstawą prawną umowy jest art. 77 ust. 2 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) w związku z jego art. 218.

               Załączony wniosek stanowi instrument prawny umożliwiający zawarcie umowy. Rada podejmie decyzję kwalifikowaną większością głosów po podpisaniu umowy w imieniu Unii przez osobę wyznaczoną przez prezydencję Rady i po uzyskaniu zgody Parlamentu Europejskiego zgodnie z art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) TFUE.

               3.WYNIK NEGOCJACJI

               Komisja uważa, że cele wyznaczone przez Radę w jej wytycznych negocjacyjnych zostały osiągnięte i że projekt umowy dotyczącej zniesienia wiz może zostać przyjęty przez Unię.

               Ostateczną treść umowy można podsumować następująco:

               Cel

               Umowa przewiduje, że obywatele Unii Europejskiej i obywatele Kiribati mogą podróżować bez wiz na terytorium drugiej umawiającej się strony przez okres nieprzekraczający 90 dni w każdym okresie 180-dniowym.

               W celu zapewnienia równego traktowania wszystkich obywateli UE w umowie zawarto postanowienie, że Kiribati może zawiesić stosowanie umowy lub wypowiedzieć umowę wyłącznie w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej i że także Unia może zawiesić stosowanie umowy lub wypowiedzieć umowę wyłącznie w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich.

               Szczególną sytuację Zjednoczonego Królestwa i Irlandii uwzględniono w preambule.

               Zakres

               Zwolnienie z obowiązku wizowego obejmuje wszystkie kategorie osób (posiadaczy paszportów zwykłych, dyplomatycznych, służbowych/urzędowych i specjalnych) podróżujących we wszelkiego rodzaju celach z wyjątkiem prowadzenia działalności zarobkowej. W przypadku tej ostatniej kategorii każde państwo członkowskie, jak również Kiribati mają swobodę nałożenia wymogów wizowych na obywateli drugiej strony zgodnie z obowiązującym prawem unijnym lub krajowym. W celu zapewnienia jednolitego wprowadzania w życie umowy dołączono do niej wspólną deklarację w sprawie wykładni kategorii osób podróżujących w celu prowadzenia działalności zarobkowej.

               Czas pobytu

               Umowa przewiduje, że obywatele Unii Europejskiej i obywatele Kiribati mogą podróżować bez wiz na terytorium drugiej umawiającej się strony przez okres nieprzekraczający 90 dni w każdym okresie 180-dniowym. Do umowy dołączono wspólną deklarację w sprawie wykładni tego okresu 90 dni w każdym okresie 180-dniowym.

               Umowa uwzględnia sytuację państw członkowskich, które jeszcze nie stosują w pełni dorobku Schengen. Dopóki państwa te nie przystąpią do strefy Schengen bez granic wewnętrznych, zwolnienie z obowiązku wizowego daje obywatelom Kiribati prawo przebywania przez 90 dni w każdym okresie 180-dniowym na terytorium każdego z tych państw członkowskich (obecnie Bułgarii, Chorwacji, Cypru i Rumunii) niezależnie od okresu obliczanego dla całej strefy Schengen.

               Terytorialny zakres stosowania

               Umowa zawiera postanowienia dotyczące jej terytorialnego stosowania: w przypadku Francji i Niderlandów zwolnienie z obowiązku wizowego uprawniałoby obywateli Kiribati do pobytu wyłącznie na europejskim obszarze tych państw członkowskich.

               Deklaracje

               Oprócz wspólnych deklaracji, o których mowa powyżej, do umowy dołączone są dwie inne wspólne deklaracje:

               –dotycząca włączenia Norwegii, Islandii, Szwajcarii i Liechtensteinu we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwijanie dorobku prawnego Schengen;

               –dotycząca poinformowania obywateli o treści i skutkach umowy dotyczącej zniesienia wiz oraz powiązanych kwestiach, takich jak warunki wjazdu.

               4.WNIOSKI

               W świetle powyższych ustaleń Komisja proponuje, by Rada zatwierdziła, po uzyskaniu zgody Parlamentu Europejskiego, Umowę między Unią Europejską a Kiribati dotyczącą zniesienia wiz krótkoterminowych.

               2015/0200 (NLE)

               Wniosek

               DECYZJA RADY

               w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Republiką Kiribati dotyczącej zniesienia wiz krótkoterminowych

               RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 77 ust. 2 lit. a) w związku z jego art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a),

               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

               uwzględniając zgodę Parlamentu Europejskiego,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Komisja wynegocjowała w imieniu Unii Europejskiej Umowę z Republiką Kiribati (dalej „Kiribati”) dotyczącą zniesienia wiz krótkoterminowych (dalej „Umowa”).

               (2)Umowa została podpisana w imieniu Unii Europejskiej w dniu … 2015 r. i jest stosowana tymczasowo od dnia następującego po tej dacie, z zastrzeżeniem możliwości jej zawarcia w późniejszym terminie, zgodnie z decyzją Rady …../…/UE z dnia [….] r.

               (3)Umowę tę należy zatwierdzić.

               (4)Na mocy Umowy ustanawia się Wspólny Komitet ds. Zarządzania Umową, który przyjmie swój regulamin wewnętrzny. Właściwe jest wprowadzenie uproszczonej procedury ustalania stanowiska Unii w tym przypadku.

               (5)Zgodnie z Protokołem w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości oraz Protokołem w sprawie dorobku Schengen włączonego w ramy Unii Europejskiej, załączonymi do Traktatu o Unii Europejskiej i Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także potwierdzając, że postanowienia tej umowy nie mają zastosowania do Zjednoczonego Królestwa i Irlandii,

               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

               Artykuł 1

               Umowa między Unią Europejską a Kiribati dotycząca zniesienia wiz krótkoterminowych zostaje niniejszym zatwierdzona w imieniu Unii.

               Artykuł 2

               Przewodniczący Rady dokonuje notyfikacji przewidzianej w art. 8 ust. 1 Umowy
                  4
               .

               Artykuł 3

               Komisja, przy wsparciu ekspertów z państw członkowskich, reprezentuje Unię we wspólnym komitecie ekspertów ustanowionym na mocy art. 6 Umowy.

               Artykuł 4

               Stanowisko Unii we wspólnym komitecie ekspertów dotyczące przyjęcia jego regulaminu zgodnie z wymogami art. 6 ust. 4 umowy przyjmuje Komisja po konsultacji ze specjalnym komitetem wyznaczonym przez Radę.

               Artykuł 5

               Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

               Sporządzono w Brukseli dnia  r.

                     W imieniu Rady

                     Przewodniczący

                     (1)
                  Rozporządzenie Rady (WE) nr 539/2001 z dnia 15 marca 2001 r. wymieniające państwa trzecie, których obywatele muszą posiadać wizy podczas przekraczania granic zewnętrznych, oraz te, których obywatele są zwolnieni z tego wymogu, Dz.U. L 81 z 21.3.2001, s. 1.

                     (2)
                  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 509/2014 z dnia 15 maja 2014 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 539/2001 wymieniające państwa trzecie, których obywatele muszą posiadać wizy podczas przekraczania granic zewnętrznych, oraz te, których obywatele są zwolnieni z tego wymogu, Dz.U. L 149 z 20.5.2014, s. 67.

                     (3)
                  COM (2014) 467 z 17.7.2014.

                     (4)
                  Data wejścia w życie niniejszej Umowy zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej przez Sekretariat Generalny Rady.

    ---documentbreak---

               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 14.9.2015
            COM(2015) 438 final
            ZAŁĄCZNIK
            do
            wniosku dotyczącego decyzji Rady
            w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Republiką Kiribati dotyczącej zniesienia wiz krótkoterminowych

               ZAŁĄCZNIK

               do

               wniosku dotyczącego decyzji Rady

               w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Republiką Kiribati dotyczącej zniesienia wiz krótkoterminowych

               UMOWA

               między Unią Europejską a Republiką Kiribati dotycząca zniesienia wiz krótkoterminowych

               UNIA EUROPEJSKA, zwana dalej „Unią” lub „UE”, oraz

               REPUBLIKA KIRIBATI, zwana dalej „Kiribati”,

               zwane dalej łącznie „Umawiającymi się Stronami”,

               MAJĄC NA UWADZE dalszy rozwój przyjaznych stosunków między Umawiającymi się Stronami oraz pragnąc ułatwić podróże przez zapewnienie bezwizowego wjazdu i pobytu krótkoterminowego swoim obywatelom,

               UWZGLĘDNIAJĄC rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 509/2014 z dnia 15 maja 2014 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 539/2001 wymieniające państwa trzecie, których obywatele muszą posiadać wizy podczas przekraczania granic zewnętrznych, oraz te, których obywatele są zwolnieni z tego wymogu
                  1
               , m.in. poprzez przeniesienie 19 państw trzecich, w tym Kiribati, do wykazu państw trzecich, których obywatele są zwolnieni z obowiązku wizowego podczas pobytu krótkoterminowego w państwach członkowskich,

               MAJĄC NA UWADZE, że zgodnie z art. 1 rozporządzenia (UE) nr 509/2014 zwolnienie z obowiązku wizowego w odniesieniu do tych 19 państw ma zastosowanie od dnia wejścia w życie umowy dotyczącej zwolnienia z obowiązku wizowego, która zostanie zawarta z Unią,

               PRAGNĄC zagwarantować przestrzeganie zasady równego traktowania wszystkich obywateli UE,

               BIORĄC POD UWAGĘ, że osoby podróżujące w celu prowadzenia działalności zarobkowej podczas pobytu krótkoterminowego nie są objęte niniejszą Umową i dlatego dla tej kategorii osób zastosowanie mają w dalszym ciągu odpowiednie przepisy prawa unijnego, prawa krajowego państw członkowskich i prawa krajowego Kiribati dotyczące obowiązku wizowego lub zwolnienia z takiego obowiązku oraz dostępu do zatrudnienia,

               BIORĄC POD UWAGĘ Protokół w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości oraz Protokół w sprawie dorobku Schengen włączonego w ramy Unii Europejskiej, załączone do Traktatu o Unii Europejskiej i Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także potwierdzając, że postanowienia niniejszej Umowy nie mają zastosowania do Zjednoczonego Królestwa i Irlandii,

               POSTANAWIAJĄ, CO NASTĘPUJE:

               ARTYKUŁ 1

               Cel

               Niniejsza Umowa przewiduje, że obywatele Unii i obywatele Kiribati mogą podróżować bez wiz na terytorium drugiej Umawiającej się Strony przez okres nieprzekraczający 90 dni w każdym okresie 180-dniowym.

               ARTYKUŁ 2

               Definicje

               Do celów niniejszej Umowy:

               a)
                     „państwo członkowskie” oznacza każde państwo członkowskie Unii, z wyjątkiem Zjednoczonego Królestwa i Irlandii;

               b)
                     „obywatel Unii” oznacza obywatela państwa członkowskiego w rozumieniu definicji zawartej w lit. a);

               c)
                     „obywatel Kiribati” oznacza osobę posiadającą obywatelstwo Kiribati;

               d)
                     „strefa Schengen” oznacza obszar bez granic wewnętrznych obejmujący terytoria państw członkowskich w rozumieniu definicji zawartej w lit. a), stosujących w pełni dorobek Schengen.

               ARTYKUŁ 3

               Zakres stosowania

               1.
                     Obywatele Unii posiadający ważny paszport zwykły, dyplomatyczny, służbowy, urzędowy lub specjalny wydany przez państwo członkowskie mogą wjechać na terytorium Kiribati i przebywać na nim bez wizy przez okres pobytu określony w art. 4 ust. 1.

               Obywatele Kiribati posiadający ważny paszport zwykły, dyplomatyczny, służbowy, urzędowy lub specjalny wydany przez Kiribati mogą wjechać na terytorium państw członkowskich i przebywać na nim bez wizy przez okres pobytu określony w art. 4 ust. 2.

               2.
                     Ustęp 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania do osób podróżujących w celu prowadzenia działalności zarobkowej.

               W przypadku tej kategorii osób każde państwo członkowskie może indywidualnie podjąć decyzję o nałożeniu obowiązku wizowego na obywateli Kiribati lub o jego zniesieniu zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 539/2001
                  2
               .

               W przypadku tej kategorii osób Kiribati może podjąć decyzję o nałożeniu obowiązku wizowego na obywateli poszczególnych państw członkowskich lub o jego zniesieniu, zgodnie ze swoim prawem krajowym.

               3.
                     Zniesienie wiz przewidziane niniejszą Umową obowiązuje bez uszczerbku dla przepisów Umawiających się Stron dotyczących warunków wjazdu i pobytu krótkoterminowego. Państwa członkowskie i Kiribati zastrzegają sobie prawo do odmowy wjazdu i pobytu krótkoterminowego na ich terytorium, jeśli którykolwiek z powyższych warunków nie jest spełniony.

               4.
                     Zniesienie wiz obowiązuje niezależnie od środka transportu wykorzystywanego do przekroczenia granic Umawiających się Stron.

               5.
                     Kwestie nieobjęte niniejszą Umową są regulowane prawem unijnym, prawem krajowym państw członkowskich i prawem krajowym Kiribati.

               ARTYKUŁ 4

               Czas pobytu

               1.
                     Obywatele Unii mogą przebywać na terytorium Kiribati przez okres nieprzekraczający 90 dni w każdym okresie 180-dniowym.

               2.
                     Obywatele Kiribati mogą przebywać na terytorium państw członkowskich stosujących w pełni dorobek Schengen przez okres nieprzekraczający 90 dni w każdym okresie 180-dniowym. Okres ten jest obliczany niezależnie od jakiegokolwiek pobytu w państwie członkowskim, które nie stosuje jeszcze w pełni dorobku Schengen.

               Obywatele Kiribati mogą przebywać na terytorium każdego państwa członkowskiego, które nie stosuje jeszcze w pełni dorobku Schengen, przez okres nieprzekraczający 90 dni w każdym okresie 180-dniowym, niezależnie od okresu pobytu obliczanego dla terytorium państw członkowskich stosujących w pełni dorobek Schengen.

               3.
                     Niniejsza Umowa nie ma wpływu na możliwość przedłużenia przez Kiribati i państwa członkowskie okresu pobytu ponad okres 90 dni zgodnie z prawem krajowym oraz prawem unijnym.

               ARTYKUŁ 5

               Terytorialny zakres stosowania

               1.
                     W przypadku Republiki Francuskiej niniejszą Umowę stosuje się tylko do jej europejskiego terytorium.

               2.
                     W przypadku Królestwa Niderlandów niniejszą Umowę stosuje się tylko do jego europejskiego terytorium.

               ARTYKUŁ 6

               Wspólny komitet ds. zarządzania Umową

               1.
                     Umawiające się Strony powołują wspólny komitet ekspertów (zwany dalej „komitetem”), w skład którego wchodzą przedstawiciele Unii i przedstawiciele Kiribati. Unię reprezentuje Komisja Europejska.

               2.
                     Komitet wykonuje między innymi następujące zadania:

               a)
                     monitorowanie wykonania niniejszej Umowy;

               b)
                     proponowanie zmian lub uzupełnień niniejszej Umowy;

               c)
                     rozstrzyganie sporów dotyczących interpretacji lub stosowania niniejszej Umowy.

               3.
                     Posiedzenia komitetu zwoływane są w każdym przypadku, gdy jest to niezbędne, na wniosek jednej z Umawiających się Stron.

               4.
                     Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

               ARTYKUŁ 7

               Stosunek między niniejszą Umową a istniejącymi dwustronnymi umowami
                  między państwami członkowskimi a Kiribati dotyczącymi zniesienia wiz

               Niniejsza Umowa jest nadrzędna wobec wszelkich dwustronnych umów lub ustaleń zawartych między poszczególnymi państwami członkowskimi a Kiribati w zakresie, w jakim dotyczą one kwestii objętych niniejszą Umową.

               ARTYKUŁ 8

               Postanowienia końcowe

               1.
                     Niniejsza Umowa zostaje ratyfikowana lub zatwierdzona przez Umawiające się Strony zgodnie z ich wewnętrznymi procedurami i wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dacie późniejszego z dwóch zawiadomień, w których Umawiające się Strony dokonają wzajemnej notyfikacji o zakończeniu tych procedur.

               Niniejszą Umowę stosuje się tymczasowo od dnia następującego po dniu jej podpisania.

               2.
                     Niniejsza Umowa zostaje zawarta na czas nieokreślony, z zastrzeżeniem możliwości jej wypowiedzenia zgodnie z ust. 5.

               3.
                     Niniejszą Umowę można zmienić za pisemnym porozumieniem Umawiających się Stron. Zmiany wchodzą w życie po dokonaniu przez Umawiające się Strony wzajemnej notyfikacji o zakończeniu ich wewnętrznych procedur, które są niezbędne w tym celu.

               4.
                     Każda z Umawiających się Stron może zawiesić stosowanie wszystkich lub niektórych postanowień niniejszej Umowy, w szczególności ze względu na porządek publiczny, ochronę bezpieczeństwa narodowego, ochronę zdrowia publicznego, nielegalną imigrację lub ponowne wprowadzenie obowiązku wizowego przez jedną z Umawiających się Stron. O decyzji w sprawie zawieszenia stosowania niniejszej Umowy należy zawiadomić drugą Umawiającą się Stronę nie później niż dwa miesiące przed jej planowanym wejściem w życie. Z chwilą ustania powodów zawieszenia stosowania niniejszej Umowy Umawiająca się Strona, która zawiesiła stosowanie niniejszej Umowy, niezwłocznie informuje o tym fakcie drugą Umawiającą się Stronę i przywraca stosowanie niniejszej Umowy.

               5.
                     Każda z Umawiających się Stron może wypowiedzieć niniejszą Umowę w drodze pisemnego zawiadomienia drugiej Strony. Niniejsza Umowa przestaje obowiązywać po upływie 90 dni od daty takiego zawiadomienia.

               6.
                     Kiribati może zawiesić stosowanie niniejszej Umowy lub wypowiedzieć niniejszą Umowę wyłącznie w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich.

               7.
                     Unia może zawiesić stosowanie niniejszej Umowy lub wypowiedzieć niniejszą Umowę wyłącznie w odniesieniu do wszystkich swoich państw członkowskich.

               Sporządzono w dwóch egzemplarzach w językach: angielskim, bułgarskim, chorwackim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim, przy czym każdy z tych tekstów jest równie autentyczny.

               WSPÓLNA DEKLARACJA W ODNIESIENIU DO ISLANDII, NORWEGII, SZWAJCARII
                  I LIECHTENSTEINU

               Umawiające się Strony przyjmują do wiadomości ścisłe związki między Unią Europejską a Norwegią, Islandią, Szwajcarią i Liechtensteinem, w szczególności na mocy umów z dnia 18 maja 1999 r. i 26 października 2004 r. dotyczących włączenia tych państw we wprowadzanie, stosowanie i rozwijanie dorobku Schengen.

               W związku z tym pożądane jest, aby władze Norwegii, Islandii, Szwajcarii i Liechtensteinu, z jednej strony, oraz władze Kiribati, z drugiej strony, zawarły niezwłocznie dwustronne umowy dotyczące zniesienia wiz krótkoterminowych na podobnych warunkach, jak niniejsza Umowa.

               WSPÓLNA DEKLARACJA W SPRAWIE WYKŁADNI KATEGORII OSÓB PODRÓŻUJĄCYCH W CELU PROWADZENIA DZIAŁALNOŚCI ZAROBKOWEJ,
                  O KTÓREJ MOWA W ART. 3 UST. 2 NINIEJSZEJ UMOWY

               Pragnąc zapewnić spójną wykładnię, Umawiające się Strony uzgadniają na potrzeby niniejszej Umowy, że kategoria osób prowadzących działalność zarobkową obejmuje osoby wjeżdżające w celu wykonywania działalności zawodowej lub pracy za wynagrodzeniem na terytorium innej Umawiającej się Strony jako pracownik lub dostawca usług.

               Kategoria ta nie obejmuje:

               –
                     przedsiębiorców, tj. osób podróżujących w celu rozmów biznesowych (bez zatrudnienia w państwie drugiej Umawiającej się Strony),

               –
                     sportowców lub artystów wykonujących działalność na zasadzie ad hoc,

               –
                     dziennikarzy wysłanych przez media działające w ich państwie zamieszkania oraz

               –
                     stażystów wewnątrz korporacji.

               Wdrażanie niniejszej deklaracji jest monitorowane przez wspólny komitet w ramach jego uprawnień na mocy art. 6 niniejszej Umowy. Komitet ten może zaproponować zmiany niniejszej deklaracji, jeżeli uzna je za konieczne na podstawie doświadczeń Umawiających się Stron.

               WSPÓLNA DEKLARACJA W SPRAWIE WYKŁADNI OKRESU 90 DNI W KAŻDYM OKRESIE 180-DNIOWYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 4 NINIEJSZEJ UMOWY

               Umawiające się Strony uznają, że okres nieprzekraczający 90 dni w każdym okresie 180-dniowym, o którym mowa w art. 4 niniejszej Umowy, oznacza albo ciągły pobyt albo kilka następujących po sobie pobytów, których łączny czas trwania nie przekracza 90 dni w każdym okresie 180-dniowym.

               Pojęcie „każdy” oznacza stosowanie ruchomego 180-dniowego okresu odniesienia, zakładającego sprawdzenie wstecz, dla każdego dnia pobytu, ostatniego 180-dniowego okresu w celu ustalenia, czy wymóg dotyczący nieprzekroczenia 90 dni w każdym okresie 180-dniowym pozostaje spełniony. Oznacza to między innymi, że nieobecność przez nieprzerwany okres 90 dni umożliwia kolejny pobyt nieprzekraczający 90 dni.

               WSPÓLNA DEKLARACJA DOTYCZĄCA INFORMOWANIA OBYWATELI O UMOWIE DOTYCZĄCEJ ZNIESIENIA WIZ

               Uznając znaczenie zasady przejrzystości dla obywateli Unii Europejskiej i obywateli Kiribati, Umawiające się Strony zgadzają się zapewnić rozpowszechnienie pełnych informacji o treści i skutkach umowy dotyczącej zniesienia wiz i związanych z nią kwestiach, takich jak warunki wjazdu.

               _________________

                     (1)
                  Dz.U. L 149 z 20.5.2014, s. 67.

                     (2)
                  Rozporządzenie Rady (WE) nr 539/2001 z dnia 15 marca 2001 r. wymieniające państwa trzecie, których obywatele muszą posiadać wizy podczas przekraczania granic zewnętrznych, oraz te, których obywatele są zwolnieni z tego wymogu (Dz.U. L 81 z 21.3.2001, s. 1).