               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Wniosek
            DECYZJA RADY
            w sprawie stanowiska, jakie należy przyjąć w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna)do Porozumienia EOG(rozporządzenie pediatryczne)

               UZASADNIENIE

               1.KONTEKST WNIOSKU

               •Przyczyny i cele wniosku

               Projekt decyzji Wspólnego Komitetu EOG (załączony do niniejszego wniosku w sprawie decyzji Rady) ma na celu zmianę załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG w celu uwzględnienia w Porozumieniu o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”) rozporządzenia pediatrycznego
                  1
                i rozporządzenia SPC
                  2
               .

               Państwa EOG–EFTA (Islandia, Liechtenstein i Norwegia) wnoszą o dostosowania, które wykraczają poza dostosowania czysto techniczne. W związku z tym, zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 2894/94
                  3
               , stanowisko UE w sprawie niniejszej decyzji Wspólnego Komitetu EOG ustala Rada.

               •Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

               Załączony projekt decyzji Wspólnego Komitetu rozszerza zakres obowiązującej polityki UE na państwa EOG–EFTA.

               •Spójność z innymi politykami Unii

               Rozszerzenie dorobku prawnego UE na państwa EOG–EFTA poprzez jego uwzględnienie w Porozumieniu EOG jest przeprowadzane zgodnie z celami i zasadami przedmiotowego Porozumienia w celu stworzenia dynamicznego i jednorodnego Europejskiego Obszaru Gospodarczego, opartego na wspólnych przepisach i równych warunkach konkurencji.

               Działania te obejmują wszystkie polityki w obszarze swobodnego przepływu towarów, osób, usług i kapitału, oraz działania wspierające i polityki horyzontalne określone w Porozumieniu EOG.

               2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

               •Podstawa prawna

               Przepisy, które mają zostać uwzględnione w Porozumieniu EOG, opierają się na art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

               Zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 2894/94 w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia EOG stanowisko, jakie należy przyjąć w imieniu Unii w odniesieniu do takich decyzji, ustala Rada na wniosek Komisji.

               Komisja we współpracy z ESDZ przedkłada projekt decyzji Wspólnego Komitetu EOG do przyjęcia przez Radę jako stanowisko Unii. Komisja ma nadzieję, że będzie mogła przedstawić je Wspólnemu Komitetowi EOG w najbliższym możliwym terminie.

               •Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych)

               Wniosek jest zgodny z zasadą pomocniczości z następującego względu.

               Cel niniejszego wniosku, a mianowicie zapewnienie jednorodności rynku wewnętrznego, nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na skutki proponowanych działań możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii.

               •Proporcjonalność

                  Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejszy wniosek nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia jego celu – zapewnienia jednorodności rynku wewnętrznego.

               •Wybór instrumentu

                  Zgodnie z art. 98 Porozumienia EOG wybranym instrumentem jest decyzja Wspólnego Komitetu EOG. Wspólny Komitet EOG zapewnia skuteczną realizację i funkcjonowanie Porozumienia EOG. W tym celu Komitet podejmuje decyzje w przypadkach przewidzianych w Porozumieniu EOG.

               3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW

               •Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej

               W ramach opracowywania przedmiotowych przepisów Komisja przeprowadziła szerokie konsultacje z wszystkimi zainteresowanymi stronami.

               •Ocena skutków

               W ramach opracowywania przedmiotowych przepisów Komisja przeprowadziła szczegółową ocenę skutków, analizując szereg różnych wariantów strategicznych.

               Załączona decyzja Wspólnego Komitetu EOG ma na celu jedynie rozszerzenie obecnego systemu na państwa EOG–EFTA.

               4.WPŁYW NA BUDŻET

               Uwzględnienie niniejszych przepisów w Porozumieniu EOG nie ma wpływu na budżet.

               5.ELEMENTY FAKULTATYWNE

               •Uzasadnienie głównych wymaganych dostosowań oraz proponowane rozwiązania

               Dostosowania do rozporządzenia pediatrycznego

               (1)Art. 36 ust. 3

               Art. 36 ust. 3 rozporządzenia pediatrycznego brzmi następująco:

               „W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1 udzielane jest tylko wtedy, gdy produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich”.

               W myśl tego artykułu przedłużenie okresu obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie rozporządzenia pediatrycznego jest uzależnione od spełnienia warunku, zgodnie z którym dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Zgodnie jednak z załącznikiem II do Porozumienia EOG rozdział XIII pkt 15q Liechtenstein nie jest zobowiązany do uczestnictwa we wspólnych procedurach określonych w dyrektywie 2001/83/WE. Uwzględniono to w treści proponowanego tekstu dostosowania.

               Proponowany tekst dostosowania:

               „Stosowanie art. 36 ust. 3 nie może być uzależnione od dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Liechtensteinie”.

               (2)Art. 49 ust. 3 (zmieniony rozporządzeniem (WE) nr 1902/2006)

               W związku z dwufilarową strukturą charakteryzującą Porozumienie EOG proponuje się sporządzenie tekstu dostosowania przewidującego, że w przypadkach gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w procedurze centralnej ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, kary finansowe będzie nakładać Urząd Nadzoru EFTA. Ze względu jednak na szczególne okoliczności, mianowicie fakt, że to Komisja udziela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, że naruszenia mają wpływ na Unię i jej interesy oraz z uwagi na złożony i techniczny charakter postępowań w sprawie naruszenia przepisów, Urząd Nadzoru EFTA będzie ściśle współpracował z Komisją i czekał na ocenę Komisji oraz propozycje działań przed podjęciem decyzji w sprawie nałożenia kary finansowej na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mających siedzibę w państwie EFTA.

               Dostosowania do rozporządzenia SPC:

               Art. 7 i 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

               Uzasadnienie:

               Proponowany tekst dostosowania dotyczy faktu, że w odniesieniu do państw EOG–EFTA przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „SPC”), ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 i ujednoliconego rozporządzeniem (WE) nr 469/2009, wchodzi w życie w późniejszym terminie niż w państwach członkowskich UE oraz że sześciomiesięczny okres stanowi bezpośrednie przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego.

               Taka sama sytuacja miała miejsce, gdy w Porozumieniu EOG uwzględniono przepisy rozporządzenia (EWG) nr 1768/1992, zob. pkt 6c załącznika XVII do Porozumienia EOG. Proponowany tekst dostosowania opiera się na takim samym systemie, jak obowiązujące dostosowanie do art. 19 rozporządzenia (EWG) nr 1768/1992.

               (1)Nowe ust. 6 i 7 dodane w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

               Zgodnie z art. 7 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 wniosek o przedłużenie obowiązywania SPC należy złożyć nie później niż sześć miesięcy przed upływem obowiązywania tego SPC. W kontekście EOG–EFTA istnieje potrzeba dostosowania w tej kwestii w taki sposób, aby ten pięcioletni okres liczył się od dnia, w którym rozporządzenie weszło w życie dla danego państwa EFTA, zob. proponowane brzmienie art. 7 ust. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 469/2009.

               (2)Nowy ust. 3 dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

               Zaistniała również potrzeba dostosowania do sytuacji, gdy SPC wygasa wcześniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w państwie EOG–EFTA. W przypadku gdy SPC wygasa wcześniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia w państwie EFTA, przedłużenie nie będzie skuteczne w tym państwie EOG–EFTA, zob. proponowane brzmienie nowego ust. 3, który ma zostać dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009. Jest to spowodowane tym, że okres przedłużenia stanowi bezpośrednie przedłużenie okresu obowiązywania SPC. W przypadku gdy świadectwo wygasa wcześniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 i rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w państwie EOG–EFTA, ewentualne przedłużenie powinno być skuteczne przez okres pozostały z sześciomiesięcznego okresu przedłużenia (licząc od dnia wygaśnięcia SPC) w dniu wejścia tych rozporządzeń w życie w danym państwie EOG–EFTA, pod warunkiem, że wniosek o przedłużenie jest już w tym momencie opublikowany.

               (3)Nowy ust. 4 dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

               W sytuacjach, gdy SPC wygasa wcześniej niż siedem miesięcy po wejściu w życie przedmiotowych rozporządzeń w danym państwie EOG–EFTA, proponuje się, by wniosek o przedłużenie obowiązywania SPC składany był nie później niż miesiąc po wejściu w życie tych rozporządzeń w danym państwie EOG–EFTA (zob. proponowane brzmienie nowego ust. 4, który ma zostać dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009). Zgodnie z proponowanym brzmieniem przedłużenie stanie się skuteczne jedynie w odniesieniu do okresu następującego po dacie publikacji wniosku o przedłużenie. W przypadku gdy SPC wygasa po wejściu w życie przedmiotowych rozporządzeń w danym państwie EOG–EFTA, można będzie uzyskać przedłużenie jako bezpośrednie przedłużenie okresu obowiązywania SPC. W przypadku gdy SPC wygasa przed dniem wejścia w życie przedmiotowych rozporządzeń, pozostały okres przedłużenia będzie mógł być skuteczny począwszy od daty wejścia w życie przedmiotowych rozporządzeń, pod warunkiem że wniosek został już złożony i że opublikowano wzmiankę o nim. Przedłużenie będzie skuteczne jedynie przez okres pozostały z sześciomiesięcznego okresu przedłużenia (licząc od dnia wygaśnięcia SPC) w dniu wejścia w życie przedmiotowych rozporządzeń w danym państwie EFTA, o ile wniosek o przedłużenie jest opublikowany.

               (4)Nowy ust. 5 dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

               Zgodnie z proponowanym brzmieniem przepisów przejściowych może wystąpić sytuacja, w której ochrona najpierw wygasa, a następnie staje się skuteczna na późniejszym etapie, tzn. z chwilą wejścia rozporządzeń w życie. Na wypadek takich sytuacji proponuje się poniższy przepis dotyczący ciągłości wcześniejszego stosowania. Podobne dostosowanie zostało wprowadzone jako ust. 5 do art. 19 rozporządzenia (EWG) nr 1768/92, gdy akt ten został uwzględniony w Porozumieniu EOG.

               Inne proponowane dostosowania:

               W tekście wprowadzającym do rozdziału XIII załącznika II do Porozumienia EOG należy dodać Komitet Pediatryczny.

               W świetle unii patentowej między Liechtensteinem a Szwajcarią Liechtenstein nie przedstawia żadnych dodatkowych świadectw ochronnych. Zgodnie z unijną praktyką od 2004 r. w traktacie o przystąpieniu nowych państw członkowskich ujmuje się następujący tekst w punkcie d) dostosowania do rozporządzenia (WE) nr 469/2009:

               „c)
                     Ze względu na unię patentową pomiędzy Liechtensteinem a Szwajcarią, Liechtenstein nie dostarcza żadnych dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów medycznych, jak ustanowiono w tym rozporządzeniu”.

               2017/0005 (NLE)

               Wniosek

               DECYZJA RADY

               w sprawie stanowiska, jakie należy przyjąć w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna)
                  do Porozumienia EOG

                  (rozporządzenie pediatryczne)

               RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 w związku z jego art. 218 ust. 9,

               uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2894/94 z dnia 28 listopada 1994 r.
                  4
                w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w szczególności jego art. 1 ust. 3,

               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”) weszło w życie dnia 1 stycznia 1994 r.

               (2)Zgodnie z art. 98 Porozumienia EOG Wspólny Komitet EOG może podjąć decyzję o zmianie, między innymi, załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG.

               (3)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  5
               .

               (4)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  6
               .

               (5)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  7
               .

               (6)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012
                  8
               .

               (7)Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 uchyla rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
                  9
               , które zostało uwzględnione w Porozumieniu EOG i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG.

               (8)W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 658/2007
                  10
                ustanowiono przepisy dotyczące stosowania kar finansowych nakładanych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Pozwolenia te są przyznawane przez Komisję , a państwa EFTA podejmują jednocześnie odpowiednie decyzje w ciągu 30 dni. Ze względu na szczególne okoliczności, mianowicie fakt, że to Komisja udziela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, że naruszenia mają wpływ na Unię i jej interesy oraz z uwagi na złożony i techniczny charakter postępowań w sprawie naruszenia przepisów, Urząd Nadzoru EFTA ściśle współpracuje z Komisją i czeka na ocenę Komisji oraz propozycje działań przed podjęciem decyzji w sprawie nałożenia kary finansowej na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mających siedzibę w państwie EFTA.

               (9)Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) oraz załącznik XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG.

               (10)Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG powinno zatem być oparte na załączonym projekcie decyzji,

               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

               Artykuł 1

               Stanowisko, jakie należy przyjąć w imieniu Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG w odniesieniu do proponowanych zmian załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG, oparte jest na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu EOG dołączonym do niniejszej decyzji.

               Artykuł 2

               Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

               Sporządzono w Brukseli dnia  r.

                     W imieniu Rady

                     Przewodniczący

                     (1)
                  Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.

                     (2)
                  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona).

                     (3)
                  Dz.U. L 305 z 30.11.1994, s. 6–8.

                     (4)
                  Dz.U. L 305 z 30.11.1994, s. 6–8.

                     (5)
                  Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).

                     (6)
                  Rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 20).

                     (7)
                  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).

                     (8)
                  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 150 z 9.6.2012, s. 68).

                     (9)
                  Dz.U. L 182 z 2.7.1992, s. 1.

                     (10)
                  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10–19).

    ---documentbreak---

               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            ZAŁĄCZNIK
            downiosku dotyczącegodecyzji Radyw sprawie stanowiska, jakie należy przyjąć w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG(rozporządzenie pediatryczne)

               DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG
                  nr

                  z dnia

                  w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG

               WSPÓLNY KOMITET EOG,

               uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”), w szczególności jego art. 98,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
                  1
               .

               (2)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
                  2
               .

               (3)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona)
                  3
               .

               (4)W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  4
               , z poprawkami wprowadzonymi w Dz.U. L 338 z 12.12.2012, s. 44.

               (5)Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 uchyla rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
                  5
               , które zostało uwzględnione w Porozumieniu EOG i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG.

               (6)W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 658/2007 ustanowiono przepisy dotyczące stosowania kar finansowych nakładanych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Pozwolenia te są przyznawane przez Komisję, a państwa EFTA podejmują jednocześnie odpowiednie decyzje w ciągu 30 dni. Ze względu na szczególne okoliczności, mianowicie fakt, że to Komisja udziela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, że naruszenia mają wpływ na Unię i jej interesy oraz z uwagi na złożony i techniczny charakter postępowań w sprawie naruszenia przepisów, Urząd Nadzoru EFTA ściśle współpracuje z Komisją i czeka na ocenę Komisji oraz propozycje działań przed podjęciem decyzji w sprawie nałożenia kary finansowej na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mających siedzibę w państwie EFTA.

               (7)Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i XVII do Porozumienia EOG,

               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

               Artykuł 1

               W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

               1.w tekście wprowadzającym w akapicie trzynastym po słowach „Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)” dodaje się, co następuje:

                  „, Komitet Pediatryczny”;

               2.w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) i 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:

               „-32006 R 1901: rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).”;

               3.tekst dostosowania w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) otrzymuje brzmienie:

               „W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, uprawnienia nadane Komisji Europejskiej w odniesieniu do postępowania w sprawie naruszenia przepisów przewidzianego w art. 84 ust. 3, w tym uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy takich pozwoleń, są wykonywane przez Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.”;

               4.tekst w pkt 15zj (rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007) otrzymuje brzmienie:

               „32007 R 0658: rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10), zmienione:

               -32012 R 0488: rozporządzeniem Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. (Dz.U. L 150 z 9.6.2012, s. 68), z poprawkami wprowadzonymi w Dz.U. L 338 z 12.12.2012, s. 44.

               Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

               W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, uprawnienia nadane Komisji Europejskiej w odniesieniu do postępowania w sprawie naruszenia przepisów, w tym uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy takich pozwoleń, są wykonywane przez Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.”;

               5.po pkt 15zo (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013) dodaje się punkt w brzmieniu:

               „15zp. 32006 R 1901: Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1), zmienione:

               -32006 R 1902: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1902/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 20).

               Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:

               a)Stosowanie art. 36 ust. 3 nie może być uzależnione od dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w Liechtensteinie.

               b)W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, uprawnienia nadane Komisji Europejskiej w odniesieniu do postępowania w sprawie naruszenia przepisów przewidzianego w art. 49 ust. 3, w tym uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy takich pozwoleń, są wykonywane przez Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.”.

               Artykuł 2

               Tekst pkt 6 (rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92) w załączniku XVII do Porozumienia EOG otrzymuje brzmienie:

               „32009 R 0469: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).

               Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:

               a)W art. 7 dodaje się ustępy w brzmieniu:

               »6.Ust. 5 nie ma zastosowania do państw EFTA.

               7.Nie naruszając ust. 4, przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w określonym państwie EFTA wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa.«;

                b)W art. 21 dodaje się ustępy w brzmieniu:

               »3.Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa może zostać uwzględniony w państwie EFTA wyłącznie w przypadku, gdy świadectwo wygasa mniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w danym państwie EFTA. W przypadku gdy świadectwo wygasa przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w danym państwie EFTA, przedłużenie obowiązywania staje się skuteczne jedynie w odniesieniu do okresu następującego po wejściu w życie rozporządzenia w danym państwie EFTA i po dacie opublikowania wniosku o przedłużenie. Do obliczania okresu przedłużenia stosuje się jednak art. 13 ust. 3.

               4.Nie naruszając postanowień art. 7 ust. 7, w przypadkach, w których świadectwo traci ważność wcześniej niż siedem miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w danym państwie EFTA, wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa składa się nie później niż w terminie jednego miesiąca po wejściu w życie rozporządzenia w danym państwie EFTA. W takich przypadkach przedłużenie staje się skuteczne jedynie w odniesieniu do okresu następującego po dacie publikacji wniosku o przedłużenie. Do obliczania okresu przedłużenia stosuje się jednak art. 13 ust. 3.

               5.Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa złożony zgodnie z postanowieniami ust. 3 i 4 nie uniemożliwia dalszego wykorzystywania wynalazku żadnej stronie trzeciej, która pomiędzy wygaśnięciem świadectwa a publikacją wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa w dobrej wierze wykorzystywała wynalazek lub poczyniła poważne przygotowania do jego użycia.«.

               c)Ze względu na unię patentową pomiędzy Liechtensteinem a Szwajcarią, Liechtenstein nie dostarcza żadnych dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów medycznych, jak ustanowiono w tym rozporządzeniu.”.

               Artykuł 3

               Teksty rozporządzeń (WE) nr 1901/2006, (WE) nr 1902/2006, (WE) nr 469/2009 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 488/2012, z poprawkami wprowadzonymi w Dz.U. L 338 z 12.12.2012, s. 44, w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

               Artykuł 4

               Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem […] pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG*.

                  6Artykuł 5

               Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

               Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

                     W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

                     Przewodniczący
                     […]

                        Sekretarze
                     Wspólnego Komitetu EOG
                     […]

                     (1)
                  Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1.

                     (2)
                  Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 20.

                     (3)
                  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1.

                     (4)
                  Dz.U. L 150 z 9.6.2012, s. 68.

                     (5)
                  Dz.U. L 182 z 2.7.1992, s. 1.

                     (6)
                  [Wskazano wymogi konstytucyjne.]