                             KOMISJA
                             EUROPEJSKA

                                                    Bruksela, dnia 3.6.2015 r.
                                                    COM(2015) 248 final

                                                    2015/0124 (NLE)

                                          Wniosek

                                      DECYZJA RADY

         określająca stanowisko, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej we
       właściwych komitetach Europejskiej Komisji Gospodarczej ONZ w odniesieniu do
     wniosków dotyczących poprawek do regulaminów ONZ nr 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54,
        59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 i 135, nowego regulaminu dotyczącego
      bezpieczeństwa pojazdów elektrycznych kategorii L oraz poprawek do ujednoliconej
                           rezolucji w sprawie budowy pojazdów (R.E.3)

PL                                                                                PL
 ---pagebreak---                                           UZASADNIENIE

     1.      KONTEKST WNIOSKU
     Europejska Komisja Gospodarcza Organizacji Narodów Zjednoczonych (EKG ONZ)
     opracowuje na szczeblu międzynarodowym zharmonizowane wymagania, które mają na celu
     usunięcie barier technicznych w handlu pojazdami silnikowymi pomiędzy umawiającymi się
     stronami Zrewidowanego Porozumienia z 1958 r., a także zagwarantowanie, że pojazdy takie
     zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
     Zgodnie z decyzją Rady 97/836/WE z dnia 27 listopada 1997 r. Unia przystąpiła do
     Porozumienia Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych
     („EKG ONZ”) dotyczącego przyjęcia jednolitych wymagań technicznych dla pojazdów
     kołowych, wyposażenia i części, które mogą być stosowane w tych pojazdach, oraz
     wzajemnego uznawania homologacji udzielonych na podstawie tych wymagań
     („Zrewidowane Porozumienie z 1958 r.”), a zgodnie z decyzją Rady 2000/125/WE z dnia 31
     stycznia 2000 r. dotyczącą zawarcia Porozumienia dotyczącego ustanowienia ogólnych
     przepisów technicznych dla pojazdów kołowych, wyposażenia i części, które mogą być
     montowane lub wykorzystywane w pojazdach kołowych („Porozumienie Równoległe”) Unia
     przystąpiła do Porozumienia Równoległego.
     Posiedzenia EKG ONZ WP29, Światowego Forum na rzecz Harmonizacji Przepisów
     dotyczących Pojazdów, mają miejsce trzy razy w każdym roku kalendarzowym: w marcu,
     czerwcu i listopadzie. Na każdym posiedzeniu przyjmuje się nowe poprawki
     do obowiązujących regulaminów ONZ lub ogólnych przepisów technicznych ONZ w celu
     uwzględnienia postępu technicznego. Przed każdym posiedzeniem WP29 poprawki te
     przyjmowane są przez jedną z sześciu grup roboczych działających w ramach WP29.
     Następnie podczas posiedzeń WP29 ma miejsce ostateczne głosowanie w sprawie przyjęcia
     poprawek, suplementów i sprostowań, pod warunkiem osiągnięcia kworum i uzyskania
     większości kwalifikowanej wśród umawiających się stron. UE jest umawiającą się stroną
     dwóch porozumień (z 1958 r. i z 1998 r.) w ramach WP29. Każdorazowo przygotowywana
     jest decyzja Rady (zwana „megadecyzją”), zawierająca wykaz rozporządzeń, poprawek,
     suplementów oraz sprostowań i upoważniająca Komisję do głosowania w imieniu Unii
     Europejskiej na poszczególnych posiedzeniach WP29.
     Niniejsza decyzja Rady określa stanowisko Unii w głosowaniu nad rozporządzeniami,
     poprawkami, suplementami i sprostowaniami, które mają zostać poddane pod głosowanie na
     posiedzeniu WP29, które odbędzie się w dniach 23–26 czerwca 2015 r.

     2.      WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ
             OCENY SKUTKÓW
     Przeprowadzono konsultacje z Komitetem Technicznym ds. Pojazdów Silnikowych oraz
     uwzględniono uwagi ekspertów z państw członkowskich.

     3.      ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
     •       Krótki opis proponowanych działań
     Wniosek określa stanowisko Unii w głosowaniu nad poprawkami do regulaminów ONZ nr
     14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 i 135, w sprawie
     nowego regulaminu dotyczącego bezpieczeństwa pojazdów elektrycznych kategorii L oraz w
     sprawie poprawek do ujednoliconej rezolucji w sprawie budowy pojazdów (R.E.3).

PL                                                2                                                  PL
 ---pagebreak---      •       Podstawa prawna
     Podstawę prawną wniosku stanowi art. 114 w związku z art. 218 ust. 9 Traktatu o
     funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
     •       Zasada pomocniczości
     Głosowanie za instrumentami międzynarodowymi takimi jak wnioski dotyczące regulaminów
     ONZ oraz poprawek do regulaminów ONZ i projektów ogólnych przepisów technicznych
     oraz ich włączenie do unijnego systemu homologacji typu pojazdów silnikowych może być
     dokonane wyłącznie przez Unię. Takie rozwiązanie nie tylko zapobiega rozdrobnieniu rynku
     wewnętrznego, lecz także zapewnia jednolite normy w zakresie ochrony zdrowia oraz
     bezpieczeństwa w całej Unii. Daje ono również korzyści skali: produkty mogą być
     wytwarzane z przeznaczeniem na cały rynek unijny czy nawet międzynarodowy, a nie muszą
     być dostosowywane w celu uzyskania krajowej homologacji typu w każdym państwie
     członkowskim oddzielnie.
     Niniejszy wniosek jest zatem zgodny z zasadą pomocniczości.
     •       Zasada proporcjonalności
     Zgodnie z art. 5 ust. 1 decyzji Rady 97/836/WE niniejsza decyzja jest instrumentem
     proporcjonalnym do celów określenia jednolitego stanowiska UE w EKG ONZ w odniesieniu
     do głosowania nad dokumentami roboczymi zaproponowanymi w porządku obrad
     posiedzenia WP29. Niniejszy wniosek jest zatem zgodny z zasadą proporcjonalności, gdyż
     nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celu, jakim jestwłaściwe
     funkcjonowanie rynku wewnętrznego, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu
     bezpieczeństwa publicznego i ochrony.
     •       Wybór instrumentów
     Zastosowanie decyzji Rady jest wymagane na podstawie art. 218 ust. 9 TFUE w celu
     ustalenia stanowisk, które mają być zajęte w imieniu Unii w organie utworzonym umową
     międzynarodową.

PL                                               3                                              PL
 ---pagebreak---                                                               2015/0124 (NLE)

                                                    Wniosek

                                              DECYZJA RADY

     określająca stanowisko, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej we właściwych
         komitetach Europejskiej Komisji Gospodarczej ONZ w odniesieniu do wniosków
     dotyczących poprawek do regulaminów ONZ nr 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95,
         100, 101, 107, 109, 117, 134 i 135, nowego regulaminu dotyczącego bezpieczeństwa
      pojazdów elektrycznych kategorii L oraz poprawek do ujednoliconej rezolucji w sprawie
                                       budowy pojazdów (R.E.3)

     RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 w
     związku z art. 218 ust. 9,
     uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)    Zgodnie z decyzją Rady 97/836/WE1 Unia przystąpiła do Porozumienia Europejskiej
            Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych („EKG ONZ”) dotyczącego
            przyjęcia jednolitych wymagań technicznych dla pojazdów kołowych, wyposażenia i
            części, które mogą być stosowane w tych pojazdach, oraz wzajemnego uznawania
            homologacji udzielonych na podstawie tych wymagań („Zrewidowane Porozumienie z
            1958 r.”).
     (2)    Zgodnie z decyzją Rady 2000/125/WE2 Unia przystąpiła do porozumienia dotyczącego
            ustanowienia ogólnych przepisów technicznych dla pojazdów kołowych, wyposażenia i
            części, które mogą być montowane lub stosowane w pojazdach kołowych
            („Porozumienie Równoległe”).
     (3)    Dyrektywą 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady3 zastąpiono systemy
            homologacji państw członkowskich unijną procedurą homologacji oraz ustanowiono
            zharmonizowane ramy obejmujące przepisy administracyjne i ogólne wymagania
            techniczne odnoszące się do wszystkich nowych pojazdów, układów, części i
            oddzielnych zespołów technicznych. Dyrektywą tą włączono regulaminy ONZ do
            unijnego systemu homologacji typu, bądź jako wymagania dotyczące homologacji typu,

     1
            Decyzja Rady 97/836/WE z dnia 27 listopada 1997 r. w związku z przystąpieniem Wspólnoty Europejskiej
            do Porozumienia Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych, dotyczącego
            przyjęcia jednolitych wymagań technicznych dla pojazdów kołowych, wyposażenia i części, które mogą
            być stosowane w tych pojazdach oraz wzajemnego uznawania homologacji udzielonych na podstawie tych
            wymagań („Zrewidowane Porozumienie z 1958 r.”) ( Dz.U. L 346 z 17.12.1997, s. 78).
     2
            Decyzja Rady 2000/125/WE z dnia 31 stycznia 2000 r. dotycząca zawarcia Porozumienia dotyczącego
            ustanowienia ogólnych przepisów technicznych dla pojazdów kołowych, wyposażenia i części, które mogą
            być montowane lub wykorzystywane w pojazdach kołowych („Porozumienie Równoległe”) (Dz.U. L 35 z
            10.2.2000, s. 12).
     3
            Dyrektywa 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. ustanawiająca ramy
            dla homologacji pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, części i oddzielnych zespołów
            technicznych przeznaczonych do tych pojazdów ( dyrektywa ramowa ) (Dz.U. L 263 z 9.10.2007, s. 1).

PL                                                     4                                                       PL
 ---pagebreak---             bądź jako przepisy alternatywne wobec przepisów Unii. Od czasu przyjęcia tej
            dyrektywy regulaminy ONZ w coraz większym stopniu są włączane do przepisów Unii w
            ramach unijnego systemu homologacji typu.
     (4)    W świetle doświadczenia i rozwoju technicznego należy dostosować wymagania
            odnoszące się do niektórych elementów lub cech objętych regulaminami ONZ nr 14, 17,
            28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 i 135 oraz
            ujednoliconą rezolucją w sprawie budowy pojazdów (R.E.3).
     (5)    W celu ujednolicenia odpowiednich przepisów bezpieczeństwa w zakresie homologacji
            typu pojazdów silnikowych należy przyjąć nowy regulamin dotyczący pojazdów
            elektrycznych kategorii L. Należy również przyjąć poprawki do jednolitej rezolucji
            dotyczącej konstrukcji pojazdów (R.E.3), tak aby uwzględnić postęp techniczny.
     (6)    Należy zatem określić stanowisko, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii w Komitecie
            Administracyjnym Zrewidowanego Porozumienia z 1958 r. oraz w Komitecie
            Wykonawczym Porozumienia Równoległego w odniesieniu do przyjęcia tych aktów
            ONZ,
     PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

                                                Artykuł 1
     Stanowiskiem, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w Komitecie Administracyjnym
     Zrewidowanego Porozumienia z 1958 r. oraz w Komitecie Wykonawczym Porozumienia
     Równoległego w dniach 23–26 czerwca 2015 r., jest głosowanie za aktami ONZ wymienionymi
     w załączniku do niniejszej decyzji.

                                                Artykuł 2
     Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
     Sporządzono w Brukseli dnia r.

                                                W imieniu Rady
                                                Przewodniczący
                                                Donald Tusk

PL                                                5                                           PL
 ---documentbreak---                              KOMISJA
                             EUROPEJSKA

                                                    Bruksela, dnia 3.6.2015 r.
                                                    COM(2015) 248 final

                                                    ANNEX 1

                                       ZAŁĄCZNIKI

                                             do

                               wniosku w sprawie decyzji Rady

         określającej stanowisko, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej we
       właściwych komitetach Europejskiej Komisji Gospodarczej ONZ w odniesieniu do
     wniosków dotyczących poprawek do regulaminów ONZ nr 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54,
        59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 i 135, nowego regulaminu dotyczącego
      bezpieczeństwa pojazdów elektrycznych kategorii L oraz poprawek do ujednoliconej
                           rezolucji w sprawie budowy pojazdów (R.E.3)

PL                                                                                PL
 ---pagebreak---                                                 ZAŁĄCZNIK
     Wniosek dotyczący suplementu 6 do serii poprawek 07 do regulaminu nr 14
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/46
     (kotwiczenia pasów bezpieczeństwa)
     Wniosek dotyczący suplementu 3 do serii poprawek 08 do regulaminu nr 17
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/47
     (wytrzymałość siedzeń)
     Wniosek dotyczący suplementu 4 do pierwotnej wersji poprawek do
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/60
     regulaminu nr 28 (dźwiękowe urządzenie ostrzegawcze)
     Wniosek dotyczący suplementu 3 do serii poprawek 03 do regulaminu nr 29
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/48
     (kabiny pojazdów użytkowych)
     Wniosek dotyczący suplementu 3 do serii poprawek 04 do regulaminu nr 41
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/61
     (emisja hałasu powodowana przez motocykle)
     Wniosek dotyczący suplementu 3 do serii poprawek 06 do regulaminu nr 49
     (emisja zanieczyszczeń z silników o zapłonie samoczynnym i silników o
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/55
     zapłonie iskrowym (zasilanych skroplonym gazem ropopochodnym (LPG) i
     sprężonym gazem ziemnym (CNG))
     Wnioski dotyczące serii poprawek 03 do regulaminu nr 51 (emisja hałasu z
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/62
     pojazdów kategorii M i N)
     Wniosek dotyczący suplementu 20 do regulaminu nr 54 (opony do pojazdów
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/66
     użytkowych i ich przyczep)
     Wniosek dotyczący suplementu 1 do serii poprawek 02 do regulaminu nr 59
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/63
     (zamienne układy tłumiące hałas)
     Wniosek dotyczący suplementu 1 do serii poprawek 03 do regulaminu nr 80
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/49
     (wytrzymałość siedzeń oraz ich mocowań (autobusy))
     Wniosek dotyczący suplementu 5 do serii poprawek 06 do regulaminu nr 83
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/56
     (emisje z pojazdów kategorii M1 i N1)
     Wniosek dotyczący suplementu 1 do serii poprawek 07 do regulaminu nr 83
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/57
     (emisje z pojazdów kategorii M1 i N1)
     Wniosek dotyczący suplementu 5 do serii poprawek 03 do regulaminu nr 95
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/50
     (zderzenie boczne)
     Wniosek dotyczący suplementu 4 do serii poprawek 01 do regulaminu nr 100
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/51
     (bezpieczeństwo pojazdów elektrycznych zasilanych akumulatorowo)
     Wniosek dotyczący suplementu 2 do serii poprawek 02 do regulaminu nr 100
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/52
     (bezpieczeństwo pojazdów elektrycznych zasilanych akumulatorowo)
     Wniosek dotyczący suplementu 5 do serii poprawek 01 do regulaminu nr 101
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/58
     (emisja dwutlenku węgla/zużycie paliwa)
     Wniosek dotyczący suplementu 2 do serii poprawek 06 do regulaminu nr 107
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2014/77
     (pojazdy kategorii M2 i M3)
     Wniosek dotyczący suplementu 7 do pierwotnej wersji regulaminu nr 109
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/67
     (bieżnikowane opony pneumatyczne do pojazdów silnikowych i ich przyczep)
     Wniosek dotyczący suplementu 8 do serii poprawek 02 do regulaminu nr 117
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/65
     (opór toczenia opony, hałas toczenia i przyczepność na mokrej nawierzchni)
     Wniosek dotyczący suplementu 1 do regulaminu nr [134] (pojazdy napędzane
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/53
     wodorem i ogniwami paliwowymi (HFCV))
     Wniosek dotyczący suplementu 1 do regulaminu nr [135] (uderzenie boczne w
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/54
     słup (PSI))
     Wniosek dotyczący suplementu 1 do serii poprawek 01 do regulaminu nr
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/71
     [135] (uderzenie boczne w słup (PSI))
     Projekt regulaminu w sprawie bezpieczeństwa pojazdów elektrycznych
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/69
     kategorii L
     Wniosek dotyczący poprawek do ujednoliconej rezolucji w sprawie budowy
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/35
     pojazdów (R.E.3)

PL                                                      2                                                   PL


				|

		52013PC0222

			Wniosek DECYZJA RADY Dotycząca stanowiska, jakie ma zostać przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy umowy między Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */

			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Umowa między Wspólnotą
Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów
wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4 grudnia 2003 r.[1] ułatwia działania
gospodarcze i wymianę handlową w zakresie środków leczniczych
dla ludzi i zwierząt, produktów kosmetycznych i wyrobów medycznych
między stronami umowy.
W art. 1 ust. 1 umowa przewiduje, że
Wspólny Komitet ustanowiony w umowie, wprowadza zmiany do jej
załącznika tak, aby zapewnić, że akty prawne Unii Europejskiej
wchodzące w zakres umowy mają zastosowanie na terytorium Monako.
Załącznika do umowy nigdy nie
aktualizowano od czasu jego wejścia w życie w 2004 r. Od tamtego dnia
Unia Europejska przyjęła szereg aktów prawnych, które wchodzą w
zakres umowy, a niektóre akty wymienione w załączniku uchylono.
Niniejszy wniosek ma zatem na celu
aktualizację załącznika w celu uwzględnienia nowych aktów
prawnych oraz usunięcia tych, które zostały uchylone. Decyzja Rady
jest niezbędna w celu ustalenia stanowiska, które ma zostać
przyjęte w imieniu Unii w ramach Wspólnego Komitetu.
2.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Krótki opis proponowanych działań
Jest to wniosek dotyczący decyzji Rady w
sprawie stanowiska, jakie w imieniu Unii ma zostać przyjęte w ramach
Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy umowy, który powinien opierać
się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu znajdującego się w
załączniku.
Podstawa prawna
Artykuł 207 Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej w związku z jego art. 218 ust. 9.
Wybór instrumentu
Artykuł 218 ust. 9 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej przewiduje, że Rada przyjmuje
decyzję ustalającą stanowisko, które ma być zajęte w
imieniu Unii Europejskiej w ramach organu utworzonego na podstawie umowy, gdy
organ ten ma przyjąć decyzje mające skutki prawne.
Proporcjonalność
Wniosek jest zgodny z zasadą
proporcjonalności, ponieważ jego skutki są ściśle
ograniczone do tego, co jest niezbędne dla aktualizacji
załącznika do umowy celem uwzględnienia stanu prawodawstwa UE w
dziedzinach objętych jej zakresem.
2013/0116 (NLE)
Wniosek
DECYZJA RADY
Dotycząca stanowiska, jakie ma
zostać przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego
Komitetu ustanowionego na mocy umowy między Wspólnotą Europejską
a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na
terytorium Księstwa Monako
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 w
związku z art. 218 ust. 9,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Umowa między
Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4
grudnia 2003 r.[2]
weszła w życie w dniu 1 maja 2004 r.
(2)       W art. 1 ust. 1 umowa
przewiduje, że Wspólny Komitet ustanowiony w umowie, wprowadza zmiany do
jej załącznika tak, aby zapewnić, że unijne akty prawne
wchodzące w zakres umowy mają zastosowanie na terytorium Monako.
(3)       Od czasu wejścia w
życie umowy Unia Europejska przyjęła szereg aktów prawnych,
które wchodzą w zakres tej umowy, a niektóre akty wymienione w
załączniku uchylono. Konieczna jest zatem aktualizacja
załącznika w celu uwzględnienia nowych aktów prawnych oraz
usunięcia tych, które uchylono.
(4)       Decyzja Rady 2003/885/WE z
dnia 17 listopada 2003 r. dotycząca zawarcia Umowy o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako, a w
szczególności jej art. 3 ust. 1 stanowi, że Unia Europejska jest we
Wspólnym Komitecie reprezentowana przez Komisję.
(5)       Decyzja Rady 2003/885/WE z
dnia 17 listopada 2003 r., a w szczególności jej art. 3 ust. 2, stanowi,
że stanowisko, jakie ma zająć Unia Europejska w ramach Wspólnego
Komitetu, ustala Rada na wniosek Komisji; Rada stanowi według takiej samej
reguły głosowania, która jest stosowana do przyjęcia
odnośnego aktu Unii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Podstawę stanowiska, jakie ma
zająć Unia Europejska w ramach Wspólnego Komitetu utworzonego na mocy
Umowy między Unią Europejską a Księstwem Monako o
zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako
z dnia 4 grudnia 2003 r. stanowi załączony projekt decyzji Wspólnego
Komitetu.
Przedstawiciele Unii we Wspólnym Komitecie
mogą, bez konieczności przyjmowania przez Radę kolejnej decyzji,
uzgodnić niewielkie zmiany w projekcie decyzji.
Artykuł 2
Decyzja Wspólnego Komitetu zostaje
opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja staje się skuteczna z
dniem jej przyjęcia.
Niniejsza
decyzja skierowana jest do Komisji zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
                                                                       W
imieniu Rady
                                                                       Przewodniczący

Projekt
DECYZJA
Nr …WSPÓLNEGO KOMITETU UE-MONAKO
z
dnia […] r.
zmieniająca
załącznik do Umowy
WSPÓLNY KOMITET,
uwzględniając Umowę między
Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4
grudnia 2003 r.[3],
w szczególności jej art. 1 ust. 1,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)
Umowa między Wspólnotą Europejską a
Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na
terytorium Księstwa Monako z dnia 4 grudnia 2003 r.[4] weszła w życie w dniu
1 maja 2004 r.
(2)
W art. 1 ust. 1 umowa przewiduje, że Wspólny
Komitet ustanowiony w umowie, wprowadza zmiany do jej załącznika tak,
aby zapewnić, że akty prawne Unii Europejskiej wchodzące w
zakres umowy mają zastosowanie na terytorium Monako.
(3)
Od czasu wejścia w życie umowy Unia
Europejska przyjęła szereg aktów prawnych, które wchodzą w
zakres tej umowy, a niektóre akty wymienione w załączniku uchylono.
Konieczna jest zatem decyzja Wspólnego Komitetu, aby zaktualizować
załącznik w celu uwzględnienia nowych aktów prawnych oraz
usunięcia tych, które uchylono.
(4)
Przypomina się, że akty prawne Komisji
Europejskiej przyjęte w ramach stosowania aktów prawnych wymienionych w
załączniku do umowy mają, zgodnie z art. 1 ust. 2 umowy,
zastosowanie na terytorium Monako bez konieczności podejmowania przez
Wspólny Komitet decyzji,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Załącznik do umowy między
Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4
grudnia 2003 r. zostaje niniejszym zastąpiony załącznikiem do
niniejszej decyzji.

Artykuł 2
Niniejsza decyzja staje się skuteczna z
dniem jej przyjęcia.
Data:
                                                                        W
imieniu Wspólnego Komitetu
                                                                        Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK
do
decyzji nr ... Komitetu ustanowionego na mocy Umowy między Wspólnotą
Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów
wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4 grudnia 2003 r.
I. PRODUKTY LECZNICZE
AKTY STANOWIĄCE PRZEDMIOT ODNIESIENIA
1.
dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu produktów
leczniczych stosowanych u ludzi
–
zmieniona dyrektywą 2012/26/UE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2012 r. w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii (Dz.U. L 299 z 27.10.2012, s. 1‑4);
–
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu
sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha
dystrybucji (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74‑87);
–
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010 r., s. 74‑99);
–
zmieniona dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia
14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w
zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. L 242 z 15.9.2009,
s. 3‑12);
–
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE
i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz.U. L 168 z 30.6.2009 r., s. 33‑34);
–
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2008/29/WE z dnia 11 marca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do uprawnień wykonawczych
przyznanych Komisji (Dz.U. L 81 z 20.3.2008, s. 51‑52);
–
zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121‑137);
–
zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów
leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie
(EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1-19);
–
zmieniona dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136 z 30.4.2004,
s. 34‑57);
–
zmieniona dyrektywą 2004/24/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych
ziołowych produktów leczniczych (Dz.U. L 136, 30.4.2004, p. 85-90);
–
zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE z dnia 25
czerwca 2003 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 46‑94);
–
zmieniona dyrektywą 2002/98/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy
jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania,
przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz
zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30‑40);
2.
rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję
Leków
–
zmienione rozporządzeniem (UE) nr 1027/2012
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2012 r. w
odniesieniu do bezpieczeństwa farmakoterapii (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s.
38-40);
–
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r.
zmieniającym – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004
ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję
Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1–16);
–
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach
spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym
rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11‑22);
–
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r.
dostosowującym do decyzji Rady 1999/468/WE niektóre akty podlegające
procedurze, o której mowa w art. 251 Traktatu, w zakresie procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Dostosowanie do procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Część druga
(Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 109‑154, a zwłaszcza s. 116‑118,
załącznik 2.9, gdzie jest mowa o dostosowaniu rozporządzenia
(WE) nr 726/2004);
–      zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121‑137);
–
zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów
leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie
(EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1‑19);
3.
dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r.
dostosowującym do decyzji Rady 1999/468/WE niektóre akty podlegające
procedurze, o której mowa w art. 251 Traktatu, w zakresie procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Dostosowanie do procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Część
czwarta (Dz.U. L 188 z 18.7.2009, s. 14‑92);
–
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE
i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33‑34);
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach
spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym
rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11‑22);
–
zmieniona dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10
lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 44 z 14.2.2009, s. 10‑61);
–
zmieniona dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58‑84);
4.
rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10
lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji
ds. Oceny Produktów Leczniczych
–
zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 2743/98
z dnia 14 grudnia 1998 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 494/2003
z dnia 18 marca 2003 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 1905/2005
z dnia 14 listopada 2005 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 312/2008
z dnia 3 kwietnia 2008 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 249/2009
z dnia 23 marca 2009 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 261/2010
z dnia 25 marca 2010 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 301/2011
z dnia 28 marca 2010 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 273/2012
z dnia 27 marca 2012 r.;
5.
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury
określania maksymalnych limitów pozostałości substancji
farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia
zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L
152 z 16.6.2009, s. 11‑22);
6.
rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2009 z dnia
24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych
dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących
się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez
mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa
(Dz.U. L 194 z 25.7.2009, s. 7‑10);
7.
rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22
grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich
klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w
środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 758/2010
z dnia 24 sierpnia 2010 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 759/2010
z dnia 24 sierpnia 2010 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 761/2010
z dnia 25 sierpnia 2010 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 890/2010
z dnia 8 października 2010 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 914/2010
z dnia 12 października 2010 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 362/2011
z dnia 13 kwietnia 2011 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 363/2011
z dnia 13 kwietnia 2011 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 84/2012 z dnia 1 lutego 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 85/2012 z dnia 1 lutego 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 86/2012 z dnia 1 lutego 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 107/2012 z dnia 8 lutego 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 122/2012 z dnia 13 lutego 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 123/2012 z dnia 13 lutego 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 201/2012 z dnia 8 marca 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 202/2012 z dnia 8 marca 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 221/2012 z dnia 14 marca 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 222/2012 z dnia 14 marca 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 436/2012 z dnia 23 maja 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 466/2012 z dnia 1 czerwca 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 1161/2012 z dnia 7 grudnia 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 1186/2012 z dnia 11 grudnia 2012 r.;
–
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 1191/2012 z dnia 12 grudnia 2012 r.;
8.
rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012
z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie
(WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za
naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na
dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 150 z 9.6.2012,
s. 68–70);
9.
rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z
dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE)
nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniającym
rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczącym badania zmian
w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz.U. L 209 z 4.8.2012, s. 4 - 14);
10.
rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE)
nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru
symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi
podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17–18);
11.
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE
z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony
zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s.
33‑79);
12.
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego
świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009,
s. 1–10);
13.
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE
z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które
mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U. L 109 z 30.4.2009,
s. 10‑13);
14.
rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121‑137);
–
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r.;
15.
rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z
dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za
naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na
dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155, 15.6.2007, s. 10‑19);
16.
rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych
stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92,
dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE)
nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1‑19);
–
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1902/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r.;
17.
rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006
z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi
wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 92 z 30.3.2006,
s. 6‑9);
18.
rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005
z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące
wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej
pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i
średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4‑7);
19.
dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005
r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki
klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do
stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu
takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13‑19);
20.
dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad
dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby
badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44‑59)
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r.;
21.
dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki
laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28‑43)
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r.;
22.
dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8
października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki
wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie
badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22‑26);
23.
rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 z
dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej
przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (Dz.U. L 135 z 3.6.2003,
s. 5–11)
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1876/2004
z dnia 28 października 2004 r.;
–
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005
z dnia 11 października 2005 r.;
24.
rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów
leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000)
–
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r.;
25.
dyrektywa 91/412/EWG Komisji z dnia 23 lipca 1991
r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70‑73);
26.
dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen
na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz
włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
(Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8‑11).
II. KOSMETYKI
AKTY STANOWIĄCE PRZEDMIOT ODNIESIENIA
1.
dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w
sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
dotyczących produktów kosmetycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169),
zmieniona:
–
dyrektywą Rady 79/661/EWG z 24 lipca 1979
(Dz.U. L 192 z 31.7.1979, s. 35);
–
dyrektywą Komisji 82/147/EWG z dnia 11 lutego 1982
r. (Dz.U. L 63 z 6.3.1982, s. 26);
–
dyrektywą Rady 82/368/EWG z dnia 17 maja 1982
r. (Dz.U. L 167 z 15.6.1982, s. 1);
–
dyrektywą Rady 83/191/EWG z dnia 30 marca 1983
r. (Dz.U. L 109 z 26.4.1983, s. 25);
–
dyrektywą Komisji 83/341/EWG z dnia 29 czerwca
1983 r. (Dz.U. L 188 z 13.7.1983, s. 15);
–
dyrektywą Komisji 83/496/EWG z dnia 22
września 1983 r. (Dz.U. L 275 z 8.10.1983, s. 20);
–
dyrektywą Rady 83/574/EWG z dnia 26
października 1983 r. (Dz.U. L 332 z 28.11.1983, s. 38);
–
dyrektywą Komisji 84/415/EWG z dnia 18 lipca 1984
r. (Dz.U. L 228 z 25.8.1984, s. 31);
–
dyrektywą Rady 85/391/EWG z dnia 16 lipca 1985,
Dz.U. L 224 z 22.8.1985, s. 40);
–
dyrektywą Komisji 86/179/EWG z dnia 28 lutego 1986
r. (Dz.U. L 138 z 24.5.1986, s. 40);
–
dyrektywą Komisji 86/199/EWG z dnia 26 marca 1986
r. (Dz.U. L 149 z 3.6.1986, s. 38);
–
dyrektywą Komisji 87/137/EWG z dnia 2 lutego 1987
r. (Dz.U. L 56 z 26.2.1987, s. 20);
–
dyrektywą Komisji 88/233/EWG z dnia 2 marca 1988
(Dz.U. L 105 z 26.4.1988, s. 11);
–
dyrektywą Rady 88/667/EWG z dnia 21 grudnia 1988
(Dz.U. L 382 z 31.12.1988, s. 46);
–
dyrektywą Komisji 89/174/EWG z dnia 21 lutego 1989
r. (Dz.U. L 64 z 8.3.1989, s. 10);
–
dyrektywą Rady 89/679/EWG z dnia 21 grudnia 1989
r. (Dz.U. L 398 z 30.12.1989, s. 25);
–
dyrektywą Komisji 90/121/EWG z dnia 20 lutego 1990
r. (Dz.U. L 71 z 17.3.1990, s. 40);
–
dyrektywą Komisji 91/184/EWG z dnia 12 marca 1991
r. (Dz.U. L 91 z 12.4.1991, s. 59);
–
dyrektywą Komisji 92/8/EWG z dnia 18 lutego 1992
r. (Dz.U. L 70 z 17.3.1992, s. 23);
–
dyrektywą Komisji 92/86/EWG z dnia 21
października 1992 r. (Dz.U. L 325 z 11.11.1992, s. 18);
–
dyrektywą Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993
r. (Dz.U. L 151 z 23.6.1993, s. 32);
–
dyrektywą Komisji 93/47/EWG z dnia 22 czerwca 1993
r. (Dz.U. L 203 z 13.8.1993, s. 24);
–
dyrektywą Komisji 94/32/EWG z dnia 29 czerwca 1994
r. (Dz.U. L 181 z 15.7.1994, s. 31);
–
dyrektywą Komisji 95/34/EWG z dnia 10 lipca 1995
r. (Dz.U. L 167 z 18.7.1995, s. 19);
–
dyrektywą Komisji 96/41/WE z dnia 25 czerwca 1996
r. (Dz.U. L 198 z 8.8.1996, s. 36);
–
dyrektywą Komisji 97/1/WE z dnia 10 stycznia 1997
r. (Dz.U. L 16 z 18.1.1997, s. 85);
–
dyrektywą Komisji 97/18/WE z dnia 17 kwietnia 1997
r. (Dz.U. L 114 z 1.5.1997, s. 43);
–
dyrektywą Komisji 97/45/WE z dnia 14 lipca 1997
r. (Dz.U. L 196 z 24.7.1997, s. 77);
–
dyrektywą Komisji 98/16/WE z dnia 5 marca 1998
r. (Dz.U. L 77 z 14.3.1998, s. 44);
–
dyrektywą Komisji 98/62/WE z dnia 3
września 1998 r. (Dz.U. L 253 z 15.9.1998, s. 20);
–
dyrektywą Komisji 2000/6/WE z dnia 29 lutego 2000
r. (Dz.U. L 56 z 1.3.2000, s. 42);
–
dyrektywą Komisji 2000/11/WE z dnia 10 marca 2000
r. (Dz.U. L 65 z 14.3.2000, s. 22);
–
dyrektywą Komisji 2000/41/WE z dnia 19 czerwca
2000 r. (Dz.U. L 145 z 20.6.2000, s. 25);
–
dyrektywą Komisji 2002/34/WE z dnia 15
kwietnia 2002 r. (Dz.U. L 102 z 18.4.2002, s. 19);
–
dyrektywą Komisji 2003/1/WE z dnia 6 stycznia 2003
r. (Dz.U. L 5 z 10.1.2003, s. 14);
–
dyrektywą Komisji 2003/16/WE z dnia 19 lutego 2003
r. (Dz.U. L 46 z 20.2.2003, s. 24);
–
dyrektywą 2003/15/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 27 lutego 2003 r. (Dz.U. L 66 z 11.3.2003, s. 26);
–
dyrektywą Komisji 2003/80/WE z dnia 5
września 2003 r. (Dz.U. L 224 z 6.9.2003, s. 27);
–
dyrektywą Komisji 2003/83/WE z dnia 24
września 2003 r. (Dz.U. L 238 z 25.9.2003, s. 23);
–
dyrektywą Komisji 2004/87/WE z dnia 7
września 2004 r. (Dz.U. L 287 z 8.9.2004, s. 4);
–
dyrektywą Komisji 2004/88/WE z dnia 7
września 2004 r. (Dz.U. L 287 z 8.9.2004, s. 5);
–
dyrektywą Komisji 2004/94/WE z dnia 15
września 2004 r. (Dz.U. L 294 z 17.9.2004, s. 28);
–
dyrektywą Komisji 2004/93/EWG z dnia 21
września 2004 r. (Dz.U. L 300 z 25.9.2004, s. 13);
–
dyrektywą Komisji 2005/9/WE z dnia 28 stycznia
2005 r. (Dz.U. L 27 z 29.1.2005, s. 46);
–
dyrektywą Komisji 2005/42/WE z dnia 20 czerwca
2005 r. (Dz.U. L 158 z 21.6.2005, s. 17);
–
dyrektywą Komisji 2005/52/WE z dnia 9
września 2005 r. (Dz.U. L 234 z 10.9.2005, s. 9);
–
dyrektywą Komisji 2005/80/WE z dnia 21
listopada 2005 r. (Dz.U. L 303 z 22.11.2005, s. 32);
–
dyrektywą Komisji 2006/65/WE z dnia 19 lipca 2006
r. (Dz.U. L 198 z 20.7.2006, s. 11);
–
dyrektywą Komisji 2006/78/WE z dnia 29
września 2006 r. (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 56);
–
dyrektywą Komisji 2007/1/WE z dnia 29 stycznia
2007 r. (Dz.U. L 25 z 1.2.2007, s. 9);
–
dyrektywą Komisji 2007/17/WE z dnia 22 marca 2007
r. (Dz.U. L 82 z 23.3.2007, s. 27);
–
dyrektywą Komisji 2007/22/WE z dnia 17
kwietnia 2007 r. (Dz.U. L 101 z 18.4.2007, s. 11);
–
dyrektywą Komisji 2007/53/WE z dnia 29
sierpnia 2007 r. (Dz.U. L 226 z 30.8.2007, s. 19);
–
dyrektywą Komisji 2007/54/WE z dnia 29
sierpnia 2007 r. (Dz.U. L 226 z 30.8.2007, s. 21);
–
dyrektywą Komisji 2007/67/WE z dnia 22
listopada 2007 r. (Dz.U. L 305 z 23.11.2007, s. 22);
–
dyrektywą Komisji 2008/14/WE z dnia 15 lutego 2008
r. (Dz.U. L 42 z 16.2.2008, s. 43);
–
dyrektywą Komisji 2008/42/WE z dnia 3 kwietnia
2008 r. (Dz.U. L 93 z 4.4.2008, s. 13);
–
dyrektywą Komisji 2008/88/WE z dnia 23
września 2008 r. (Dz.U. L 256 z 24.9.2008, s. 12);
–
dyrektywą Komisji 2008/123/WE z dnia 18
grudnia 2008 r. (Dz.U. L 340 z 19.12.2008, s. 71);
–
dyrektywą 2008/112/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. (Dz.U. L 345 z 23.12.2008, s. 68);
–
dyrektywą Komisji 2009/6/WE z dnia 4 lutego 2009
r. (Dz.U. L 36 z 5.2.2009, s. 15);
–
dyrektywą Komisji 2009/36/WE z dnia 16
kwietnia 2009 r. (Dz.U. L 98 z 17.4.2009, s. 31);
–
dyrektywą Komisji 2009/129/WE z dnia 9
października 2009 r. (Dz.U. L 267 z 10.10.2009, s. 18);
–
dyrektywą Komisji 2009/130/WE z dnia 12
października 2009 r. (Dz.U. L 268 z 13.10.2009, s. 5);
–
dyrektywą Komisji 2009/134/WE z dnia 28
października 2009 r. (Dz.U. L 282 z 29.10.2009, s. 15);
–
dyrektywą Komisji 2009/159/UE z dnia 16
grudnia 2009 r. (Dz.U. L 336 z 18.12.2009, s. 29);
–
rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59);
–
dyrektywą Komisji 2009/164/UE z dnia 22
grudnia 2009 r. (Dz.U. L 344 z 23.12.2009, s. 41);
–
dyrektywą Komisji 2010/3/UE z dnia 1 lutego 2010
r. (Dz.U. L 29 z 2.2.2010, s. 5);
–
dyrektywą Komisji 2010/4/UE z dnia 8 lutego 2010
r. (Dz.U. L 36 z 9.2.2010, s. 21);
–
dyrektywą Komisji 2011/59/UE z dnia 13 maja 2011
r. (Dz.U. L 125 z 14.5.2011, s. 17);
–
dyrektywą Rady 2011/84/UE z dnia 20
września 2011 r. (Dz.U. L 283 z 29.10.2011, s. 36);
–
dyrektywą wykonawczą Komisji 2012/21/UE z
dnia 2 sierpnia 2012 r. (Dz.U. L 208 z 3.8.2012, s. 8);
dyrektywa 76/768/EWG zostanie uchylona ze
skutkiem od dnia 11 lipca 2013 r. i zostanie zastąpiona:
2.
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i
Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów
kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59)
3.
dyrektywą Komisji 80/1335/EWG z dnia 22 grudnia
1980 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich
dotyczących metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu
produktów kosmetycznych (Dz.U. L 383 z 31.12.1980, s. 27), zmienioną:
–
dyrektywą Komisji 87/143/EWG z dnia 10 lutego 1987
r. (Dz.U. L 57 z 27.2.1987, s. 56);
4.
dyrektywą Komisji 82/434/EWG z dnia 14 maja 1982
r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania
składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 185 z 30.06.1982, s. 1),
zmienioną:
–
dyrektywą Komisji 90/207/EWG z dnia 4 kwietnia
1990 r. (Dz.U. L 108 z 28.4.1990, s. 92);
5.
dyrektywą Komisji 83/514/EWG z dnia 27
września 1983 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw
członkowskich dotyczących metod analizy niezbędnych do
kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 291 z 24.10.1983, s.
9);
6.
dyrektywą Komisji 85/490/EWG z dnia 11
października 1985 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw
członkowskich dotyczących metod analizy niezbędnych do
kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 295 z 7.11.1985, s. 30);
7.
dyrektywą Komisji 93/73/EWG z dnia 9
września 1993 r. w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania
składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 231 z 14.9.1993, s. 34);
8.
dyrektywą Komisji 95/17/WE z dnia 19 czerwca 1995
r. ustanawiającą szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG
w odniesieniu do niewpisywania na listę jednego lub kilku składników
używanych do etykietowania produktów kosmetycznych (Dz.U. L 140 z 23.6.1995,
s. 26)
–
zmienioną dyrektywą Komisji 2006/81/WE z
dnia 23 października 2006 r. (Dz.U. L 362 z 20.12.2006, s. 92);
–
zmienioną aktem dotyczącym warunków
przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki
Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki
Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki
Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowania traktatów
stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. L 236
z 23.9.2003, s. 33).
9.
Dyrektywa ta zostanie uchylona ze skutkiem od dnia 11
lipca 2013 r.
10.
dyrektywą Komisji 95/32/WE z dnia 7 lipca 1995
r. w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu
produktów kosmetycznych (Dz.U. L 178 z 28.7.1995, s. 20);
11.
dyrektywą Komisji 96/45/WE z dnia 2 lipca 1996
r. w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu
produktów kosmetycznych (Dz.U. L 213 z 22.8.1996, s. 8);
12.
decyzją Komisji z dnia 8 maja 1996 r.
ustanawiającą wykaz i powszechne nazewnictwo składników
stosowanych w produktach kosmetycznych (Dz.U. L 132 z 1.6.1996, s. 1)
–
zmienioną decyzją Komisji 2006/257/WE
(Dz.U. L 97 z 5.4.2006, s. 1).
III. WYROBY MEDYCZNE
AKTY STANOWIĄCE PRZEDMIOT ODNIESIENIA
1.
dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189
z 20.7.1990, s. 17):
–
zmieniona dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993 r. (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1);
–
zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z 22 lipca 1993,
Dz.U. L 220 z 30.8.1993, s. 1;
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–
zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. L 247 z 21.9.2007,
s. 21);
2.
dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1)
–
zmieniona dyrektywą 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów
medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998 r., s. 1);
–
zmieniona dyrektywą 2000/70/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r.
zmieniającą dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do
wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub
osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, s. 22);
–
zmieniona dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r.
zmieniającą dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów
medycznych (Dz.U. L 6 z 10.1.2002, s. 50);
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–
zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. L 247 z 21.9.2007,
s. 21);
3.
dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych
do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998 r., s. 1)
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 188
z 18.7.2009, s. 14);
–
zmieniona dyrektywą Komisji 2011/100/UE z dnia
20 grudnia 2011 r. (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 50);
4.
decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w
sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych
używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17)
–
zmieniona decyzją Komisji 2009/108/WE z dnia 3
lutego 2009 r. (Dz.U. L 39 z 10.2.2009, s. 34);
–
zmieniona decyzją Komisji 2009/886/WE z dnia 27
listopada 2009 r. (Dz.U. L 318 z 4.12.2009, s. 25);
–
zmieniona decyzją Komisji 2011/869/UE z dnia 20
grudnia 2011 r. (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63);
5.
dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r.
w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43);
6.
dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003
r. wprowadzająca szczegółowe zasady odnośnie do wymagań
określonych w dyrektywie Rady 93/42/EWG w odniesieniu do
urządzeń medycznych wytwarzanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego (Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18);
7.
dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005
r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i
barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41);
8.
decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010
r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102
z 23.4.2010, s. 45);
9.
rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012
z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji
używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72, 10.3.2012, s. 28);
10.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012
z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych
wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych
w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212, 9.8.2012,
s.3).
[1]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.
[2]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.
[3]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.
[4]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.


               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 14.4.2016
            COM(2016) 210 final
            Wniosek
            DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            w sprawie uruchomienia Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji (wniosek Grecji nr EGF/2015/011 GR/Supermarket Larissa)

               UZASADNIENIE

               KONTEKST WNIOSKU

               1.Zasady mające zastosowanie do wkładów finansowych z Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji (EFG) określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1309/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji (2014–2020) i uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1927/2006
                  1
                („rozporządzenie w sprawie EFG”).

               2.W dniu 26 listopada 2015 r. władze greckie złożyły wniosek nr EGF/2015/011 GR/Supermarket Larissa dotyczący wkładu finansowego z EFG w związku ze zwolnieniami pracowników
                  2
                w przedsiębiorstwie Supermarket Larissa ABEE w Grecji.

               3.Po przeanalizowaniu wniosku Komisja uznała zgodnie ze wszystkimi właściwymi przepisami rozporządzenia w sprawie EFG, że warunki przyznania wkładu finansowego z EFG zostały spełnione.

               STRESZCZENIE WNIOSKU

                        Wniosek EFG

                        EGF/2015/011 GR/Supermarket Larissa

                        Państwo członkowskie

                        Grecja

                        Region, którego dotyczy wniosek (poziom NUTS
                           3
                         2)

                        Macedonia Środkowa
                           (Κεντρική Μακεδονία) (EL12)
                           Tesalia
                           (Θεσσαλία) (EL14)

                        Data złożenia wniosku

                        26 listopada 2015 r.

                        Data potwierdzenia przyjęcia wniosku

                        1 grudnia 2015 r.

                        Data wniosku o dodatkowe informacje

                        10 grudnia 2015 r.

                        Termin na przekazanie dodatkowych informacji

                        21 stycznia 2016 r.

                        Termin na przeprowadzenie oceny

                        14 kwietnia 2016 r.

                        Kryteria interwencji

                        Art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia w sprawie EFG

                        Główne przedsiębiorstwo

                        Supermarket Larissa ABEE

                        Liczba przedsiębiorstw, których dotyczy wniosek

                        1

                        Sektor działalności gospodarczej

                        (Dział według klasyfikacji NACE Rev. 2)
                           4

                        Dział 47 („Handel detaliczny, z wyłączeniem handlu pojazdami samochodowymi i motocyklami”)

                        Liczba jednostek zależnych, dostawców i producentów na niższym szczeblu w łańcuchu dostaw

                        0

                        Okres odniesienia (cztery miesiące):

                        3 maja 2015 r. – 3 września 2015 r.

                        Liczba zwolnień w okresie odniesienia (a)

                        557

                        Liczba zwolnień przed okresem odniesienia lub po nim  (b)

                        0

                        Łączna liczba zwolnień (a + b)

                        557

                        Całkowita liczba uprawnionych beneficjentów

                        557

                        Całkowita liczba beneficjentów objętych pomocą

                        557

                        Liczba objętych pomocą młodych osób niekształcących się, niepracujących ani nieszkolących się (młodzież NEET)

                        543

                        Budżet na zindywidualizowane usługi (w EUR)

                        10 530 000

                        Budżet na realizację EFG
                           5
                         (w EUR)

                        250 000

                        Całkowity budżet (w EUR)

                        10 780 000

                        Wkład EFG (60 %) (w EUR)

                        6 468 000

               OCENA WNIOSKU

               Procedura

               4.Grecja złożyła wniosek nr EGF/2015/011 GR/Supermarket Larissa dnia 26 listopada 2015 r., czyli w ciągu 12 tygodni od daty spełnienia kryteriów interwencji określonych w art. 4 rozporządzenia w sprawie EFG. Dnia 1 grudnia 2015 r. Komisja potwierdziła odbiór wniosku, a dnia 10 grudnia 2015 r., czyli w terminie dwóch tygodni od daty złożenia wniosku, zwróciła się do Grecji o udzielenie dodatkowych informacji. Informacje te przedstawiono w terminie sześciu tygodni. Termin 12 tygodni od otrzymania kompletnego wniosku, w którym Komisja powinna ocenić zgodność wniosku z warunkami przyznania wkładu finansowego, upływa w dniu 14 kwietnia 2016 r.

               Kwalifikowalność wniosku

               Przedmiotowe przedsiębiorstwa i beneficjenci

               5.Wniosek dotyczy 557 pracowników
                  6
                zwolnionych z przedsiębiorstwa Supermarket Larissa ABEE. Przedsiębiorstwo to prowadziło działalność w sektorze gospodarki klasyfikowanym do działu 47 NACE Rev. 2 („Handel detaliczny, z wyłączeniem handlu pojazdami samochodowymi i motocyklami”). Zwolnienia dokonane przez Supermarket Larissa dotyczą regionów poziomu NUTS 2 w Macedonii Środkowej (Κεντρική Μακεδονία) (EL12) oraz Tesalii (Θεσσαλία) (EL14).

               Kryteria interwencji

               6.Grecja złożyła wniosek zgodnie z kryterium interwencji określonym w art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia w sprawie EFG, które wymaga co najmniej 500 zwolnień w czteromiesięcznym okresie odniesienia, w przedsiębiorstwie w państwie członkowskim, z uwzględnieniem zwolnień pracowników u jego dostawców lub producentów niższego szczebla i osób, które zaprzestały prowadzenia działalności na własny rachunek.

               7.Czteromiesięczny okres odniesienia dla wniosku biegnie od dnia 3 maja 2015 r. do dnia 3 września 2015 r. W okresie odniesienia z przedsiębiorstwa Supermarket Larissa ABEE zwolniono 557 pracowników.

               Obliczenie liczby zwolnień i przypadków ustania działalności

               8.Liczba zwolnień w okresie odniesienia została obliczona od daty faktycznego rozwiązania umowy o pracę lub jej wygaśnięcia.

               Kwalifikujący się beneficjenci

               9.Łącznie kwalifikuje się 557 beneficjentów.

               Związek między zwolnieniami pracowników a światowym kryzysem finansowym i gospodarczym, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 546/2009

               10.W celu ustanowienia związku między zwolnieniami a światowym kryzysem finansowym i gospodarczym, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 546/2009, Grecja podnosi argument, że gospodarka grecka znajdowała się w głębokiej recesji przez sześć kolejnych lat (od 2008 do 2013 r.). Według greckiego urzędu statystycznego ELSTAT od 2008 r. grecki PKB zmniejszył się o 25,7 punktu procentowego, spożycie publiczne – o 21 punktów procentowych, spożycie prywatne – o 32,3 punktu procentowego, a bezrobocie wzrosło o około 19 punktów procentowych.

               11.Ponadto spadek PKB doprowadził do pogłębienia się różnicy między PKB na mieszkańca w Grecji i PKB na mieszkańca w UE, co zniweczyło postępy poczynione przez Grecję w latach 1995–2007 na drodze ku konwergencji gospodarczej.

               12.Co więcej, z myślą o uporaniu się ze spłatą zadłużenia zagranicznego, od 2008 r. rząd grecki podejmuje niepopularne środki, takie jak zwiększenie stawek podatkowych, optymalizacja wydatków publicznych i obniżenie wynagrodzeń pracowników administracji publicznej. W celu zwiększenia konkurencyjności gospodarki greckiej obniżane są również wynagrodzenia w sektorze prywatnym.

               13.Od 2008 r. tysiące przedsiębiorstw zakończyły funkcjonowanie i zamknęły swoje zakłady, zwalniając pracowników, a tysiące osób zaprzestały działalności prowadzonej na własny rachunek, co przyczyniło się do wspomnianego wcześniej gwałtownego wzrostu bezrobocia.

               14.Bezpośrednim skutkiem obniżenia dochodów był spadek spożycia. W 2009 r. spożycie w sektorze gospodarstw domowych w Grecji wykazywało tę samą negatywną tendencję, co spożycie w UE-27. W 2010, 2011 i 2013 r. na poziomie UE-27 nastąpił wzrost spożycia w sektorze gospodarstw domowych. W Grecji spożycie w sektorze gospodarstw domowych maleje od początku kryzysu finansowego i gospodarczego; w latach 2008–2013 stosowne dane pogarszały się z roku na rok.

               Spożycie w sektorze gospodarstw domowych
                  (zmiana procentowa w porównaniu z rokiem poprzednim)

                        2008

                        2009

                        2010

                        2011

                        2012

                        2013

                        UE-27

                        0,9

                        -0,6

                        1,0

                        0,2

                        -0,5

                        0,1

                        Grecja

                        2,9

                        -0,3

                        -6,8

                        -7,2

                        -8,9

                        -5,6

                        Źródło: Eurostat
                           7

               15.Według badania INE-GSEE
                  8
               , opublikowanego w lipcu 2014 r., trzech na czterech pracowników twierdziło, że ich poziom dochodów zmniejszył się w 2014 r. w porównaniu z rokiem poprzednim z powodu obniżki wynagrodzeń. Ponadto 38 % respondentów, będąc zdania, że ich wynagrodzenie zostanie ponownie obniżone w kolejnym kwartale, rozpoczęło stosowne ograniczanie wydatków.

               16.Wskaźnik zaufania konsumenta (ważony odsetek odpowiedzi pozytywnych i negatywnych) wykazywał w okresie od 2009 do 2015 r. wartość ujemną. Wskaźnik ten uległ zdecydowanemu pogorszeniu w ciągu pierwszych trzech lat (-46 w 2009 r., -63 w 2010 r. i -74 w 2011 r.), osiągając najgorszy wynik w 2012 (-75). Od tamtego momentu konsumenci zaczęli odzyskiwać zaufanie; wskaźnik niemal całkowicie powrócił do wartości z 2009 r: (-49 w okresie 2014–2015).

               17.Według sprawozdania ELSTAT dotyczącego dochodów gospodarstw domowych i warunków życia w 2012 r. 23 % Greków żyło poniżej progu ubóstwa
                  9
               .

               18.Do tej pory sektor detaliczny był przedmiotem kolejnych pięciu wniosków EFG
                  10
               ; wszystkie złożono w następstwie globalnego kryzysu finansowego i gospodarczego.

               Zdarzenia, które doprowadziły do zwolnień i przypadków ustania działalności

               19.Według władz greckich, zdarzeniami, które doprowadziły do przedmiotowych zwolnień, były upadłość i zamknięcie przedsiębiorstwa. Do upadłości przedsiębiorstwa doszło przede wszystkim z dwóch powodów: 1) spadek dochodu rozporządzalnego gospodarstw domowych — ze względu na wzrost obciążenia podatkowego, spadek wynagrodzeń (zarówno w sektorze prywatnym, jak i publicznym) oraz coraz większe bezrobocie — skutkujące ogromnym obniżeniem siły nabywczej; 2) radykalne ograniczenie kredytowania przedsiębiorstw i osób fizycznych ze względu na brak gotówki w greckich bankach. Według Banku Grecji niedobór gotówki w bankach greckich sprawił, że roczna stopa wzrostu kredytów udzielonych gospodarstwom domowym i przedsiębiorstwom (z wyłączeniem przedsiębiorstw finansowych) jest od 2010 r. ujemna.

               20.W 1986 r. grupa małych sklepów spożywczych w prefekturze Larisa utworzyło spółdzielnię (Supermarket Larissa). Spółdzielnia szybko się rozwijała i otwierała nowe sklepy, włączając nowych pracowników będących udziałowcami. W efekcie przedsiębiorstwo liczyło 42 sklepy i 600 pracowników (zwykłych pracowników oraz pracowników będących udziałowcami). Ten pozytywny rozwój spółdzielni został przerwany w następstwie kryzysu gospodarczego i finansowego.

               21.Od samego początku kryzysu gospodarczego i finansowego popyt na produkty, nawet te podstawowe, zaczął spadać. Spowodowane to było spadkiem siły nabywczej greckich gospodarstw domowych w wyniku załamania się gospodarki greckiej. W 2015 r., po pięcioletnim okresie nieustającego spadku, wielkość sprzedaży detalicznej żywności, napojów i wyrobów tytoniowych była niższa o ponad 30 % od wielkości notowanej na początku kryzysu, w 2008 r.

               Wielkość sprzedaży detalicznej żywności, napojów i wyrobów tytoniowych w Grecji
                  (zmiany procentowe w ujęciu rocznym)

                        2009

                        2010

                        2011

                        2012

                        2013

                        2014-2015
                           11

                        Żywność-napoje-wyroby tytoniowe
                           12

                        -6,1

                        -5,5

                        -6,0

                        -9,0

                        -9,1

                        0,4

                        Źródło: ELSTAT

               22.Supermarket Larissa odnotował taki sam spadek sprzedaży, jaki odnotowała gospodarka grecka; w 2013 r. sprzedaż była o 24 % niższa niż w 2009 r.

               Supermarket Larissa ABEE
                  (sprzedaż - w mln EUR)

                        2009

                        2010

                        2011

                        2012

                        2013

                        67,6

                        66,9

                        64,5

                        58,6

                        51,6

               23.W celu dostosowania się do sytuacji rynkowej przedsiębiorstwo zastosowało niektóre środki oszczędnościowe, takie jak cięcia wynagrodzeń (-30 %), renegocjacja umów leasingu, przesuwanie terminów rozliczania rachunków, oferowanie tańszych produktów, zmniejszenie kosztów działalności (np. poprzez skrócenie czasu oświetlenia w sklepach itp.). Jednakże przedsiębiorstwo nie zdołało zaradzić stratom i w efekcie – w drugim kwartale 2014 r. – musiało pozamykać kolejne sklepy. Zamknięcie przedsiębiorstwa i związane z nim zwolnienia miały miejsce rok później (drugi kwartał 2015 r.), kiedy sąd wydał orzeczenie w sprawie upadłości. Było ono następstwem wniosku złożonego przez jednego z dostawców przedsiębiorstwa Supermarket Larissa.

               Spodziewany wpływ zwolnień na gospodarkę lokalną, regionalną lub krajową oraz na zatrudnienie

               24.Władze greckie twierdzą, że zwolnienia w przedsiębiorstwie Supermarket Larissa dodatkowo skomplikują sytuację pod względem bezrobocia, która już uległa pogorszeniu wskutek kryzysu gospodarczego i finansowego i wydaje się być szczególnie niestabilna. Grecja ma najwyższy wskaźnik bezrobocia wśród państw członkowskich UE, a piąty w skali globalnej
                  13
               .

               Stopa bezrobocia

                     Źródło: Eurostat
                  14
                i ELSTAT

               25.Ponadto zadłużenie przedsiębiorstwa Supermarket Larissa wobec osób trzecich szacuje się na około 33,5 mln EUR. Uważa się, że w największym stopniu dotknęło to dostawców supermarketu, co doprowadziło do kaskady bankructw i dalszych zwolnień.

               26.Większość zwolnień (97,5 %) jest skoncentrowana w Tesalii, w regionie Larisy objętym poziomem NUTS 3 (EL142). Sytuacja w zakresie zatrudnienia w Tesalii, która wydawała się nieco lepsza niż średnia krajowa (51,8 % w porównaniu z 50,8 % w 2012 r. oraz 49,6 % w porównaniu z 48,8 % w 2013 r.), pogorszyła się nieznacznie w 2014 r. (49 % w porównaniu z 49,4 %)
                  15
               . Ponadto liczba ofert zatrudnienia w regionie jest stosunkowo niska w porównaniu z liczbą osób poszukujących pracy. W rezultacie na terytorium Tesalii aż 73,5 % osób bezrobotnych pozostaje bez pracy od ponad 12 miesięcy
                  16
               .

               Beneficjenci objęci pomocą i proponowane działania

               Beneficjenci objęci pomocą

               27.Szacuje się, że z powyższego środka skorzystają wszyscy zwolnieni pracownicy. Podział tych pracowników według płci, obywatelstwa i grupy wiekowej przedstawia się następująco:

                        Kategoria

                        Liczba
                           beneficjentów objętych pomocą

                        Płeć:

                        Mężczyźni:

                        194

                        (34,8 %)

                        Kobiety:

                        363

                        (65,2 %)

                        Obywatelstwo:

                        Obywatele UE:

                        556

                        (99,8 %)

                        Obywatele spoza UE:

                        1

                        (0,2 %)

                        Grupa wiekowa:

                        15-24 lata:

                        0

                        (0,0 %)

                        25-29 lata:

                        50

                        (9,0 %)

                        30-54 lata:

                        479

                        (86,0 %)

                        55-64 lata:

                        28

                        (5,0 %)

                        osoby w wieku powyżej 64 lat:

                        0

                        (0,0 %)

               28.Ponadto władze greckie zapewnią zindywidualizowane usługi współfinansowane przez EFG maksymalnie 543 młodym osobom niekształcącym się, niepracującym ani nieszkolącym się (NEET), w wieku poniżej 30 lat w dniu złożenia wniosku, jako że wszystkie zwolnienia, o których mowa w pkt 5, dotyczą regionów poziomu NUTS 2 w Tesalii (Θεσσαλία) (EL14) i Macedonii Środkowej (Κεντρική Μακεδονία) (EL12), które kwalifikują się do tego w ramach Inicjatywy na rzecz zatrudnienia ludzi młodych.

               29.Całkowita szacowana liczba objętych pomocą beneficjentów, którzy, jak się oczekuje, skorzystają ze środków, łącznie z młodzieżą NEET, wynosi zatem 1 100 osób.

               Kwalifikowalność proponowanych działań

               30.Zindywidualizowane usługi, które mają zostać zapewnione zwolnionym pracownikom i młodzieży NEET, obejmują następujące działania:

               –Poradnictwo zawodowe: Ten środek towarzyszący, który będzie oferowany wszystkim uczestnikom, obejmie następujące etapy:

               1 Informacje przeznaczone dla młodzieży NEET. W przeciwieństwie do pracowników objętych pomocą, których już określono (byli pracownicy przedsiębiorstwa Supermarket Larissa oraz jego pracownicy będący udziałowcami), grupę objętej pomocą młodzieży NEET należy dopiero określić. Wśród kryteriów wyboru grupy młodzieży NEET, która zostanie objęta pomocą, stosowanych przez władze greckie znajdą się kryteria dostosowane do kryteriów zawartych w greckim planie wdrożenia gwarancji dla młodzieży (tj. młodzi ludzie zagrożeni wykluczeniem, poziom dochodu gospodarstwa domowego, poziom wykształcenia, czas trwania bezrobocia itd.), a także kryterium wyrażenia zainteresowania. W tym celu władze greckie zamierzają zorganizować kampanię informacyjną skierowaną konkretnie do młodzieży NEET.

               2 Nabór i rejestracja. Pierwszy środek udostępniony wszystkim uczestnikom (pracownikom i młodzieży NEET) obejmuje informacje dotyczące dostępnych usług i programów szkoleń, a także umiejętności i wymagań związanych ze szkoleniami.

               3 Zestawienie umiejętności osobistych i zawodowych. Ten etap ma na celu zapewnienie pracownikom i młodzieży NEET pomocy w określeniu swoich silnych i słabszych stron oraz możliwości związanych z ich własnymi zainteresowaniami, a także w opracowaniu realistycznego planu kariery zawodowej.  Po tej ocenie sporządza się zestawienie umiejętności osobistych i zawodowych, zawierające indywidualny projekt i plan działania.

               4 Pomoc w poszukiwaniu pracy i poradnictwo zawodowe. Obejmuje to: 1) szkolenie w zakresie zagadnień horyzontalnych, takich jak rozwój umiejętności społecznych, dostosowanie się do nowych sytuacji, podejmowanie decyzji; 2) pomoc w poszukiwaniu pracy, w tym informacje o dostępnych miejscach pracy, aktywne poszukiwanie możliwości zatrudnienia na poziomie lokalnym i regionalnym, techniki poszukiwania pracy i szkolenie w zakresie przygotowania CV i listów motywacyjnych, a także przygotowania się do rozmowy kwalifikacyjnej; 3) poradnictwo zawodowe: doradcy będą udzielać zwolnionym pracownikom i młodzieży NEET porad zawodowych i ukierunkują ich na konkretne oferty pracy.

               5 Poradnictwo związane z zatrudnieniem. Doradcy będą również towarzyszyć pracownikom i młodzieży NEET w trakcie realizacji ich ścieżek szkolenia i indywidualnych planów ponownej integracji na rynku pracy. Uczestnicy zainteresowani założeniem przedsiębiorstwa otrzymają ogólne wsparcie i porady w zakresie przedsiębiorczości w ramach niniejszego środka dotyczącego poradnictwa zawodowego.

               6 Monitorowanie. Ten etap obejmuje monitorowanie uczestników przez sześć miesięcy po zakończeniu wdrażania środków. Działania te będą realizowane na koszt państwa członkowskiego.

               –Szkolenie, nabywanie nowych kwalifikacji zawodowych i szkolenie zawodowe. Ten środek polega na zapewnieniu pracownikom i młodzieży NEET kursów szkolenia zawodowego odpowiadających ich potrzebom zidentyfikowanym w ramach działań w zakresie doradztwa zawodowego, w obszarach i sektorach o dobrych perspektywach rozwoju, przy czym kursy takie odpowiadają również potrzebom rozpoznanym na rynku pracy. Uzupełnieniem kursów szkoleniowych mogą być także staże.

               –Pomoc na założenie działalności gospodarczej. Pracownicy lub młodzież NEET, którzy rozpoczną własną działalność, otrzymają do 15 000 EUR wkładu na pokrycie kosztów rozpoczęcia działalności. W Grecji jedną z głównych trudności, w obliczu których staje przedsiębiorca rozpoczynający działalność, jest kwestia dostępu do finansowania. Banki, ze względu na niedobór gotówki, odrzucają większość wniosków kredytowych. Ten środek ma na celu promowanie przedsiębiorczości przez wsparcie finansowe. Wkład finansowy będzie wypłacany w ratach, po osiągnięciu pewnych etapów, takich jak sporządzenie biznesplanu, rejestracja przedsiębiorstwa itp. Mając na uwadze doświadczenie znacznej liczby beneficjentów w zakresie uczestnictwa w spółdzielni/posiadania udziałów, władze greckie uważają, że jest bardzo prawdopodobne, iż niektóre nowe przedsiębiorstwa przyjmą formę spółdzielni społecznych i będą w związku z tym kwalifikować się do pomocy na mocy greckiej ustawy dotyczącej gospodarki społecznej i przedsiębiorczości społecznej
                  17
               .

               –Dodatek z tytułu uczestnictwa i dodatek na szkolenia. Na pokrycie kosztów poniesionych podczas udziału w środku dotyczącym poradnictwa zawodowego beneficjenci otrzymają 50 EUR za każdy dzień. W trakcie szkolenia dodatek będzie wynosić 6 EUR za godzinę.

               –Dodatek na koszty przeprowadzki. Pracownicy lub młodzież NEET, którzy przyjmą pracę wymagającą zmiany miejsca zamieszkania, otrzymają kwotę ryczałtową 2 000 EUR na pokrycie niezbędnych wydatków.

               31.Opisane proponowane działania stanowią aktywne instrumenty rynku pracy należące do działań kwalifikowalnych określonych w art. 7 rozporządzenia w sprawie EFG. Działania te nie zastępują biernych środków ochrony socjalnej.

               32.Grecja dostarczyła wymaganych informacji na temat działań, do których przedmiotowe przedsiębiorstwo jest zobowiązane na mocy prawa krajowego lub układów zbiorowych. Potwierdziła, że wkład finansowy z EFG nie zastąpi tego typu działań.

               Szacowany budżet

               33.Szacowane łączne koszty wynoszą 10 780 000 EUR i obejmują wydatki na zindywidualizowane usługi w wysokości 10 530 000 EUR oraz wydatki na działania przygotowawcze, działania w zakresie zarządzania, dostarczania i upowszechniania informacji i działania w zakresie kontroli i sprawozdawczości w wysokości 250 000 EUR.

               34.Łączna kwota wnioskowanego wkładu finansowego z EFG wynosi 6 468 000 EUR (60 % kosztów łącznych).

                        Działania

                        Szacowana liczba uczestników

                        Szacowany koszt na uczestnika
                        (w EUR)

                        Szacowane łączne koszty

                        (w EUR)

                        Zindywidualizowane usługi (działania na podstawie art. 7 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia w sprawie EFG)

                        Poradnictwo zawodowe

                        1 100

                        1 250

                        1 375 000

                        Szkolenie, nabywanie nowych kwalifikacji zawodowych i szkolenie zawodowe

                        1 100

                        2 690

                        2 960 000

                        Pomoc na założenie działalności gospodarczej

                        200

                        15 000

                        3 000 000

                        Ogółem (a):

                        Udział procentowy pakietu zindywidualizowanych usług

                        –

                        7 335 000

                        (69,66 %)

                        Świadczenia i zachęty (działania na podstawie art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie EFG)

                        Dodatek z tytułu uczestnictwa

                        1 100

                        1 250

                        1 375 000

                        Dodatek na szkolenia

                        900

                        1 800

                        1 620 000

                        Dodatek na koszty przeprowadzki i wsparcie finansowe na koszty dojazdów

                        100

                        2 000

                        200 000

                        Ogółem (b):

                        Udział procentowy pakietu zindywidualizowanych usług

                        –

                        3 195 000

                        (30,34 %)

                        Działania na podstawie art. 7 ust. 4 rozporządzenia w sprawie EFG

                        1. Działania przygotowawcze

                        –

                        40 000

                        2. Zarządzanie

                        –

                        110 000

                        3. Dostarczanie i upowszechnianie informacji

                        –

                        50 000

                        4. Kontrola i sprawozdawczość

                        –

                        50 000

                        Ogółem (c):

                        Udział procentowy w kosztach łącznych

                        250 000

                        (2,32 %)

                        Łączne koszty (a + b + c):

                        –

                        10 780 000

                        Wkład EFG (60 % łącznych kosztów)

                        –

                        6 468 000

               35.Koszty działań przedstawione w powyższej tabeli jako działania na podstawie art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie EFG nie przekraczają 35 % łącznych kosztów skoordynowanego pakietu zindywidualizowanych usług. Grecja potwierdziła, że działania te są uzależnione od czynnego zaangażowania się objętych pomocą beneficjentów w poszukiwanie pracy lub szkolenia.

               36.Grecja potwierdziła, że koszty inwestycji tytułem prowadzenia działalności na własny rachunek, rozpoczęcia działalności gospodarczej i przejęć pracowniczych nie przekroczą 15 000 EUR na jednego beneficjenta.

               Okres kwalifikowalności wydatków

               37.Grecja rozpoczęła świadczenie zindywidualizowanych usług na rzecz objętych pomocą pracowników i młodzieży NEET w dniu 26 lutego 2016 r. W związku z tym wydatki na działania realizowane na rzecz pracowników będą się kwalifikować do przyznania wkładu finansowego z EFG od dnia 26 lutego 2016 r. do dnia 26 lutego 2018 r., zaś wydatki na działania realizowane na rzecz młodzieży NEET będą się kwalifikować do przyznania wkładu finansowego z EFG od dnia 26 lutego 2016 r. do dnia 31 grudnia 2017 r.

               38.Grecja zaczęła ponosić wydatki administracyjne w zakresie wdrażania EFG w dniu 26 lutego 2016 r. Wydatki na działania przygotowawcze, działania w zakresie zarządzania, dostarczania i upowszechniania informacji i działania w zakresie kontroli i sprawozdawczości kwalifikują się zatem do przyznania wkładu finansowego z EFG od dnia 26 lutego 2016 r. do dnia 26 sierpnia 2018 r.

               Komplementarność wobec działań finansowanych z funduszy krajowych lub unijnych

               39.Źródłem krajowego finansowania w formie płatności zaliczkowej lub współfinansowania jest Krajowy Program Inwestycyjny.

               40.Grecja potwierdziła, że opisane powyżej środki, na które przeznaczony jest wkład finansowy z EFG, nie będą jednocześnie wspierane finansowo z innych instrumentów finansowych Unii.

               Procedury konsultacji z beneficjentami objętymi pomocą lub ich przedstawicielami lub też z partnerami społecznymi, a także z władzami lokalnymi i regionalnymi

               41.Władze greckie poinformowały, że skoordynowany pakiet zindywidualizowanych usług opracowano w drodze konsultacji z przedstawicielami beneficjentów objętych pomocą, Instytutu Pracy Naczelnej Greckiej Konfederacji Pracy (GSEE) oraz Organizacji Zatrudnienia Siły Roboczej (OAED)
                  18
               . W  marcu 2015 r. odbyło się pierwsze spotkanie w celu sprawdzenia kwalifikowalności przedmiotowego przypadku celem udzielenia wsparcia byłym pracownikom przedsiębiorstwa Supermarket Larissa. Ministerstwo Pracy, Bezpieczeństwa Socjalnego i Solidarności Społecznej wielokrotnie kontaktowało się z przedstawicielami pracowników; w lipcu 2015 r. uzgodniono przedmiotowy wniosek oraz zawartość zintegrowanego pakietu środków.

               Systemy zarządzania i kontroli

               42.Wniosek zawiera opis systemu zarządzania i kontroli, w którym określono obowiązki zaangażowanych podmiotów. Grecja poinformowała Komisję, że zarządzanie i nadzór nad wkładem finansowym będą prowadzone przez te same organy, które są odpowiedzialne za zarządzanie i nadzór nad środkami z Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS) w Grecji. Rolę instytucji zarządzającej będzie pełnić Urząd ds. Wdrażania Działań w ramach EFS (EYE-EKT), instytucji audytowej — Komisja Kontroli Finansowej w Sekretariacie Generalnym ds. Polityki Fiskalnej w Ministerstwie Finansów, zaś instytucji certyfikującej — Specjalny Organ ds. Certyfikacji i Weryfikacji Współfinansowanych Programów Ministerstwa Gospodarki, Infrastruktury, Transportu i Turystyki.

               Zobowiązania podjęte przez przedmiotowe państwo członkowskie

               43.Grecja przedstawiła wszelkie niezbędne gwarancje, zgodnie z którymi:

               –w zakresie dostępu do proponowanych działań i ich wdrażania przestrzegane będą zasady równego traktowania i niedyskryminacji;

               –spełniono określone w przepisach krajowych i UE wymogi dotyczące zwolnień grupowych;

               –proponowane działania nie będą finansowane ze środków innych unijnych funduszy lub instrumentów finansowych oraz będzie się zapobiegać wszelkim przypadkom podwójnego finansowania;

               –proponowane działania będą komplementarne względem działań finansowanych z funduszy strukturalnych;

               –wkład finansowy z EFG będzie zgodny z unijnymi przepisami proceduralnymi i materialnymi w zakresie pomocy państwa.

               WPŁYW NA BUDŻET

               Wniosek budżetowy

               44.Środki EFG nie mogą przekroczyć maksymalnej rocznej kwoty 150 mln EUR (w cenach z 2011 r.), zgodnie z art. 12 rozporządzenia Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013 z dnia 2 grudnia 2013 r. określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020
                  19
               .

               45.Po przeanalizowaniu wniosku pod kątem warunków określonych w art. 13 ust. 1 rozporządzenia w sprawie EFG i po uwzględnieniu liczby beneficjentów objętych wsparciem, proponowanych działań i szacowanych kosztów, Komisja wnosi o uruchomienie środków z EFG w kwocie 6 468 000 EUR, która stanowi 60 % łącznych kosztów proponowanych działań, tak by zapewnić wkład finansowy w odpowiedzi na złożony wniosek.

               46.Wnioskowana decyzja o uruchomieniu EFG zostanie podjęta wspólnie przez Parlament Europejski i Radę, jak określono w pkt 13 Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 2 grudnia 2013 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej, współpracy w kwestiach budżetowych i należytego zarządzania finansami
                  20
               .

               Powiązane akty prawne

               47.Równocześnie z przedstawieniem wniosku dotyczącego decyzji w sprawie uruchomienia EFG Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wniosek dotyczący przesunięcia kwoty 6 468 000 EUR do odpowiedniej linii budżetowej.

               48.Równocześnie z przyjęciem niniejszego wniosku dotyczącego decyzji w sprawie uruchomienia EFG Komisja przyjmie decyzję w sprawie wkładu finansowego w drodze aktu wykonawczego wchodzącego w życie w dniu, w którym Parlament Europejski i Rada przyjmą proponowaną decyzję w sprawie uruchomienia środków z EFG.

               Wniosek

               DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

               w sprawie uruchomienia Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji
                  (wniosek Grecji nr EGF/2015/011 GR/Supermarket Larissa)

               PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1309/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji (2014-2020) i uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1927/2006
                  21
               , w szczególności jego art. 15 ust. 4,

               uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 2 grudnia 2013 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej, współpracy w kwestiach budżetowych i należytego zarządzania finansami
                  22
               , w szczególności jego pkt 13,

               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Celem Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji (EFG) jest zapewnienie wsparcia zwolnionym pracownikom i osobom, które zaprzestały prowadzenia działalności na własny rachunek w wyniku istotnych zmian w strukturze światowego handlu spowodowanych globalizacją, w wyniku dalszego trwania światowego kryzysu finansowego i gospodarczego lub w wyniku nowego światowego kryzysu finansowego i gospodarczego, oraz w celu udzielenia im pomocy umożliwiającej reintegrację na rynku pracy.

               (2)Środki EFG nie mogą przekroczyć maksymalnej rocznej kwoty 150 mln EUR (w cenach z 2011 r.), zgodnie z art. 12 rozporządzenia Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013
                  23
               .

               (3)W dniu 26 listopada 2015 r. władze greckie złożyły wniosek nr EGF/2015/011 GR/Supermarket Larissa dotyczący wkładu finansowego z EFG w związku ze zwolnieniami pracowników w przedsiębiorstwie Supermarket Larissa ABEE w Grecji. Wniosek został uzupełniony o dodatkowe informacje złożone zgodnie z art. 8 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1309/2013. Wniosek ten spełnia wymogi art. 13 rozporządzenia (UE) nr 1309/2013 dotyczące określenia wkładu finansowego z EFG.

               (4)Zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1309/2013 Grecja zdecydowała się na świadczenie zindywidualizowanych usług współfinansowanych przez EFG także na rzecz 543 młodych osób niepracujących, niekształcących się ani nieszkolących się (młodzieży NEET).

               (5)Należy zatem uruchomić środki z EFG, aby zapewnić wkład finansowy na kwotę 6 468 000 EUR dla wniosku złożonego przez Grecję.

               (6)W celu ograniczenia do minimum czasu potrzebnego do uruchomienia EFG, niniejszą decyzję należy stosować od dnia jej przyjęcia,

               PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

               Artykuł 1

               W ramach budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2016 z Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji udostępnia się kwotę 6 468 000 EUR w postaci środków na zobowiązania i środków na płatności.

               Artykuł 2

               Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Stosuje się ją od dnia [the date of its adoption]*.

                  24Sporządzono w Brukseli dnia  r.

                  W imieniu Parlamentu Europejskiego
                        W imieniu Rady

                  Przewodniczący
                        Przewodniczący

                     (1)
                  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 855.

                     (2)
                  W rozumieniu art. 3 rozporządzenia w sprawie EFG.

                     (3)
                  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1046/2012 z dnia 8 listopada 2012 r. wykonujące rozporządzenie (WE) nr 1059/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustalenia wspólnej klasyfikacji Jednostek Terytorialnych do Celów Statystycznych (NUTS) w zakresie przekazywania szeregów czasowych dla nowego podziału regionalnego (Dz.U. L 310 z 9.11.2012, s. 34).

                     (4)
                  Dz.U. L 393 z 30.12.2006, s. 1.

                     (5)
                  Zgodnie z art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1309/2013.

                     (6)
                  422 pracowników i 135 pracowników będących udziałowcami.

                     (7)
                  Kod: nama_fcs_k

                     (8)
                  http://www.inegsee.gr/wp-content/uploads/2014/07/Symperasmata.pdf

                     (9)
                  W Grecji granica ubóstwa wynosi 5 708 EUR rocznie na osobę (dochód indywidualny) i 11 986 EUR dla gospodarstw domowych, do których należą dwie osoby dorosłe i dwoje dzieci w wieku do lat 14.

                     (10)
                  EGF/2010/010 CZ Unilever, COM(2011) 61
                     EGF/2010/016 ES Aragón retail, COM(2010) 615
                     EGF/2011/004 GR ALDI Hellas, COM(2011) 580
                     EGF/2014/009 GR Sprider Stores, COM(2014) 620
                     EGF/2014/013 GR Odyssefs Fokas, COM(2014) 702.

                     (11)
                  Okres od stycznia 2014 r. do listopada 2015 r.

                     (12)
                  W dużych sklepach spożywczych i wyspecjalizowanych sklepach z żywnością-napojami-wyrobami tytoniowymi.

                     (13)
                  Źródło: ILO.

                     http://www.ilo.org/global/research/global-reports/global-employment-trends/2014/WCMS_233936/lang--en/index.htm

                     (14)
                  Kod Eurostatu tsdec450.

                     (15)
                  Źródło: Eurostat [kody (lfst_r_lfe2emprt) i (lfsi_emp_a)].

                     (16)
                  Źródło: kod Eurostatu [lfst_r_lfu2ltu].

                     (17)
                  Ustawa 4019/2011.

                     (18)
                  Głównym instrumentem realizacji polityki rządu w zakresie zatrudnienia jest O.A.E.D. Jest to podmiot prawa publicznego, bezpośrednio odpowiedzialny przed Ministerstwem Pracy i Spraw Społecznych.

                     (19)
                  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 884.

                     (20)
                  Dz.U. C 373 z 20.12.2013, s. 1.

                     (21)
                  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 855.

                     (22)
                  Dz.U. C 373 z 20.12.2013, s. 1.

                     (23)
                  Rozporządzenie Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013 określające wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 884).

                     (24)
                   Date to be inserted by the Parliament before the publication in OJ.