				|

		52014PC0556

			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */

			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Zwierzęta utrzymywane w warunkach fermowych
są karmione paszami włóknistymi, materiałami paszowymi i
mieszankami paszowymi (mieszankami materiałów paszowych). Zwierzęciu,
które zachoruje i wymaga leczenia, można podać weterynaryjny produkt
leczniczy wydany na podstawie recepty weterynaryjnej. Zdecydowana
większość pasz leczniczych dla zwierząt utrzymywanych w
warunkach fermowych zawiera środki przeciwdrobnoustrojowe lub
przeciwpasożytnicze.
W przypadku doustnego podawania leków posiadacze
zwierząt mogą sami dodać je do paszy dla zwierząt lub wody
do pojenia albo zastosować paszę leczniczą, do której sami
włączyli produkt leczniczy lub do której produkt ten został
dodany przez innego zatwierdzonego producenta.
Pasze lecznicze stosuje się z reguły w
leczeniu chorób dotykających duże grupy zwierząt, w
szczególności chorób trzody chlewnej i drobiu. Istnieje wyraźne
powiązanie pomiędzy poziomem standardów wytwarzania a jakością
leczenia z zastosowaniem paszy leczniczej. Wysokie standardy oznaczają
odpowiednie, homogeniczne rozmieszczenie produktu leczniczego w paszy,
kompatybilność produktu leczniczego z paszą i w rezultacie
prawidłowe dawkowanie i skuteczne leczenie zwierzęcia oraz niski
poziom zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej ze strony produktu
leczniczego.
W UE istnieje 13,7 mln gospodarstw
utrzymujących zwierzęta. Wartość produkcji zwierzęcej
w UE wynosi 157 mld EUR, natomiast wartość unijnej akwakultury, która
obejmuje produkcję skorupiaków, mięczaków i ryb, szacuje się na
3,3 mld EUR. Zwierzęta domowe stanowią drugą
największą grupę zwierząt utrzymywanych w UE. Liczy ona 64
mln kotów, 60 mln psów, 40 mln ptaków, 25 mln małych ssaków i wiele
milionów ryb ozdobnych. Wszystkie zwierzęta utrzymywane w warunkach fermowych,
gatunki akwakultury oraz zwierzęta domowe mogą wymagać leczenia.
Celem przeglądu przepisów dotyczących
paszy leczniczej jest zharmonizowanie – z zachowaniem wysokiego poziomu
bezpieczeństwa – procedur wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania
paszy leczniczej i produktów pośrednich w UE oraz odzwierciedlenie
postępu technicznego w tej dziedzinie. W projekcie wniosku uaktualniono
dotychczasowe przepisy dotyczące paszy leczniczej poprzez uchylenie
dyrektywy 90/167/EWG określającej warunki, na jakich można
produkować, wprowadzać na rynek i stosować paszę
leczniczą w UE. Dyrektywa ta weszła w życie przed utworzeniem
rynku wewnętrznego, a jej treść nigdy nie była w znacznym
stopniu zmieniana. W wyniku krajowej transpozycji tego aktu prawnego państwa
członkowskie zyskały możliwość swobodnej interpretacji
i wdrażania przepisów prawnych, lecz taka elastyczność
doprowadziła do pewnych problemów. Dyrektywa nie wskazuje standardów,
które należy zastosować w przypadku zatwierdzania zakładów, ani
dopuszczalnych technik wytwarzania paszy leczniczej, nie określa, czy
normy powinny opierać się na technologii, czy na wynikach, nie
przewiduje kryteriów homogeniczności, pomija całkowicie kwestie
zanieczyszczenia paszy leczniczej między partiami i szczególnego etykietowania
paszy leczniczej oraz kwestię paszy leczniczej dla zwierząt domowych
ani nie określa jednoznacznie, czy paszę można przygotować
w wytwórni pasz przed otrzymaniem recepty. Wszystko to prowadzi do
rozbieżnej interpretacji w państwach członkowskich.
Ponadto
obowiązujące obecnie prawodawstwo prawdopodobnie utrwali
istniejące rozbieżności w jego wdrażaniu w państwach
członkowskich Sytuacja ta powoduje nierówne warunki działania
podmiotów zawodowych na jednolitym rynku. Konieczna jest harmonizacja w zakresie
wdrażania przepisów, zmniejszenie obciążeń finansowych i
administracyjnych, a także wsparcie innowacji.
Projekt wniosku umożliwia wytwarzanie paszy leczniczej z wyprzedzeniem i
mieszanie paszy w mobilnej wytwórni pasz oraz w wytwórni pasz na własne
potrzeby, określając jednocześnie parametry dla takich systemów.
Przepisy obejmują środki dotyczące usuwania niewykorzystanej
paszy leczniczej pozostałej w gospodarstwie. Jeżeli chodzi o
możliwość zanieczyszczenia krzyżowego paszy weterynaryjnymi
produktami leczniczymi, dla całej UE ustalone zostaną limity, które
należy dostosować na podstawie oceny ryzyka dla zwierząt i ludzi
w zależności od różnych typów substancji czynnych.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW
Ocena skutków opiera się na wynikach
zewnętrznego badania pt. „Evaluation of the EU
Legislative Framework in the Field of Medicated Feed” (Ocena ram legislacyjnych
UE w dziedzinie paszy leczniczej), przeprowadzonego w latach 2009–2010 przez
Food Chain Evaluation Consortium (FCEC).
W ocenie skutków wzięto również pod
uwagę szerokie konsultacje z zainteresowanymi stronami w kontekście
oceny przeprowadzonej w latach 2009–2010, po której odbyły się
konsultacje wewnętrzne i prowadzono dyskusje z państwami
członkowskimi. Ponadto w trakcie tego procesu prowadzono konsultacje z
zainteresowanymi stronami na forum Grupy Doradczej ds. Łańcucha
Pokarmowego i Zdrowa Zwierząt i Roślin (w ramach Komitetu Doradczego
ds. Zdrowia Zwierząt) oraz Komitetu Doradczego ds. Rybołówstwa i Akwakultury
(w ramach Grupy Roboczej ds. Akwakultury). Przeprowadzono również
ukierunkowane konsultacje z przedstawicielami Międzynarodowej Federacji
ds. Zdrowia Zwierząt (Europa), Europejskiej Federacji Producentów Pasz,
Europejskiej Federacji Lekarzy Weterynarii oraz rolników i spółdzielni
rolniczych w UE.
Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami w
związku z oceną FCEC przeprowadzono wśród nich – w dniach od 30
marca do 31 maja 2011 r. – nowe badanie internetowe z wykorzystaniem
kwestionariusza interaktywnego kształtowania polityki w celu zebrania uwag
na temat wariantów strategicznych.
Przeprowadzono także rozmowy z ekspertami z
branży oraz właściwymi organami, głównie w celu zebrania
danych do oceny poszczególnych wariantów.
W czerwcu 2009 r. do państw
członkowskich oraz Norwegii i Szwajcarii wysłano kwestionariusz w
celu zebrania informacji od właściwych organów na temat
bieżącej sytuacji w dziedzinie paszy leczniczej.
Ponadto Komisja zasięgała regularnie
opinii Grupy Roboczej Głównych Lekarzy Weterynarii, Stałego Komitetu
ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (sekcja
ds. żywienia zwierząt) oraz Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów
Leczniczych i przekazywała im informacje.
Ocena skutków miała na celu poparcie
zaproponowanych zmian w przepisach dotyczących paszy leczniczej (dyrektywa
90/167/EWG) zgodnie z zasadami określonymi w programie prac Komisji.
Proces ten jest związany z podobnymi pracami w dziedzinie weterynaryjnych
produktów leczniczych. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów podjęła
się wprowadzenia zmian do dyrektywy 90/167/EWG wraz ze zmianą
przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych.
Państwa członkowskie i różne
zainteresowane strony wielokrotnie podkreślały, jak ważne jest
zapewnienie, by przy zmianie przepisów dotyczących paszy leczniczej
uwzględniono specyfikę tego sektora. Osiągnąć to
można jedynie poprzez niezależne podejście wynikające ze
związku przepisów dotyczących paszy leczniczej z przepisami
dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych.
W ocenie skutków
wyróżniono następujące główne osie, zgodnie z którymi
należy dokonać zmiany systemu, aby odpowiedzieć na obawy
zainteresowanych stron: pozostałości weterynaryjnych produktów
leczniczych w paszy, nieprecyzyjne dawkowanie weterynaryjnych produktów leczniczych,
brak możliwości dostępu do rynku dla paszy leczniczej dla
zwierząt domowych oraz bariery w wewnątrzunijnym handlu paszą
leczniczą.
W ocenie skutków stwierdzono, że
rozporządzenie UE zawierające szczegółowe przepisy miałoby
najbardziej pozytywne skutki i stanowiłoby najlepszy sposób
osiągnięcia celów wyznaczonych dla UE. Rozporządzenie powinno
mieć znaczący pozytywny pływ na opłacalność i
wzrost gospodarczy w sektorze produkcji paszy leczniczej, także w
kontekście innowacyjnych zastosowań weterynaryjnych produktów
leczniczych. Można oczekiwać, że zdrowie zwierząt i zdrowie
publiczne poprawią się zarówno w państwach członkowskich, w
których dotychczasowe standardy w zakresie paszy leczniczej są mało
rygorystyczne, jak i w państwach, w których standardy te są zbyt
surowe. Bezpieczne poziomy tolerancji dla nieuniknionego zanieczyszczenia
krzyżowego paszy weterynaryjnymi produktami leczniczymi pomogłyby
stworzyć pragmatyczne i solidne równe warunki działania podmiotów z
branży i organów kontroli.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Celem wniosku jest uchylenie dyrektywy 90/167/EWG
w drodze rozporządzenia będącego przedmiotem wniosku.
Przepisy ogólne
Proponowane rozporządzenie obejmuje swoim
zakresem wytwarzanie, wprowadzanie na rynek i stosowanie paszy leczniczej u
zwierząt domowych oraz zwierząt wykorzystywanych do produkcji
żywności w Unii. Rozporządzenie nie ma zastosowania do
weterynaryjnych produktów leczniczych wykorzystywanych jako leczniczy
składnik paszy leczniczej (zwanych wcześniej premiksami leczniczymi),
gdyż produkty te są objęte zakresem przepisów dotyczących
weterynaryjnych produktów leczniczych.
W rozporządzeniu określono zasady
dotyczące wytwarzania, składu, wprowadzania na rynek i stosowania
paszy leczniczej. Zastosowanie mają ogólne wymogi dotyczące produkcji
określone w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005. Ponadto paszę
leczniczą można wytwarzać jedynie z weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych na podstawie przepisów dotyczących
weterynaryjnych produktów leczniczych. W rozporządzeniu określono
również zasady zatwierdzania podmiotów działających na rynku
pasz oraz przepisy, zgodnie z którymi mogą wytwarzać paszę
leczniczą. Określono w nim także zasady dotyczące
włączania weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy leczniczej w
sposób zapewniający homogeniczność oraz wymogi
służące zapobieganiu zanieczyszczeniu krzyżowemu paszy
niedocelowej substancjami czynnymi z weterynaryjnych produktów leczniczych.
W odniesieniu do etykietowania zastosowanie
mają przepisy ogólne określone w rozporządzeniu (WE) nr
767/2009. W niniejszym rozporządzeniu określono również
szczegółowe przepisy dotyczące wystawiania recept, ważności
recept, stosowania paszy leczniczej zawierającej środki
przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności
oraz ilości wymaganych do leczenia zwierząt paszą
leczniczą. Wytwórcy, dystrybutorzy i użytkownicy paszy leczniczej
muszą prowadzić codzienną dokumentację w celu skutecznego
śledzenia paszy leczniczej. W odniesieniu do weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych na poziomie krajowym w rozporządzeniu
określono zasady dotyczące handlu paszą leczniczą
wewnątrz Unii, aby zapobiec zakłóceniu konkurencji.
Wniosek zawiera również przepisy
dotyczące przyjmowania aktów delegowanych i wykonawczych na podstawie
rozporządzenia.
Podstawa prawna
Podstawą prawną wniosku są art. 43 i art. 168 ust. 4
lit. b) TFUE.
Podstawą dyrektywy 90/167/EWG był art. 43 Traktatu
ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą (obecnie
art. 43 TFUE), dotyczący realizacji wspólnej polityki rolnej. Cele tej
polityki to podniesienie wydajności produkcji rolnej, zapewnienie
odpowiedniego poziomu życia ludności wiejskiej, stabilizacja rynków,
zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw oraz zapewnienie konsumentom dostaw
żywności w rozsądnych cenach. Ze wspomnianego artykułu
wynika również dążenie do stworzenia zharmonizowanych i
odpowiednich warunków produkcji dla rolników zajmujących się chowem
zwierząt gospodarskich w UE.
Art. 168 ust. 4 lit. b) TFUE obejmuje środki
w dziedzinach weterynaryjnej i fitosanitarnej, mające bezpośrednio na
celu ochronę zdrowia publicznego.
Wniosek ma formę rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady. Inne środki nie byłyby
właściwe, ponieważ cele działania mogą zostać
najskuteczniej osiągnięte poprzez wprowadzenie w całej Unii w
pełni zharmonizowanych wymogów.
2014/0255 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
dotyczące wytwarzania, wprowadzania na
rynek i stosowania paszy leczniczej oraz uchylające dyrektywę Rady
90/167/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 i art. 168
ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[1],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[2],

stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Dyrektywa Rady 90/167/EWG[3] stanowi ramy prawne UE
w odniesieniu do wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy
leczniczej.
(2)       Produkcja zwierzęca
zajmuje bardzo ważne miejsce w rolnictwie Unii. Przepisy dotyczące
paszy leczniczej mają znaczny wpływ na utrzymywanie i chów
zwierząt, w tym zwierząt niewykorzystywanych do produkcji
żywności, oraz na produkcję produktów pochodzenia
zwierzęcego.
(3)       Jak określono w
rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady[4], dążenie do
zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego jest jednym z
podstawowych celów prawa żywnościowego, a ogólne zasady ustanowione w
tym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie do wprowadzania na rynek
i stosowania paszy bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych przepisów
Unii. Ochrona zdrowia zwierząt również stanowi jeden z ogólnych celów
prawa żywnościowego UE.
(4)       Doświadczenia zdobyte w
trakcie stosowania dyrektywy 90/167/EWG pokazały, że należy
wprowadzić dalsze środki, aby poprawić skuteczność
funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wyraźnie zaoferować i
poprawić możliwość leczenia zwierząt
niewykorzystywanych do produkcji żywności z zastosowaniem paszy
leczniczej.
(5)       Pasza lecznicza jest jednym
ze sposobów podawania weterynaryjnych produktów leczniczych, które są
włączane do paszy. Dopuszczanie do stosowania w paszy, produkcja,
dystrybucja i reklama tych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz nadzór
nad nimi są regulowane przepisami dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady[5].
(6)       Ponieważ pasza lecznicza
jest rodzajem paszy, wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 183/2005[6] Parlamentu
Europejskiego i Rady, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 767/2009[7],
rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady[8] oraz dyrektywy
2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[9].
Należy ustanowić szczególne przepisy dotyczące paszy leczniczej
i produktów pośrednich w odniesieniu do pomieszczeń i
wyposażenia, personelu, kontroli jakości produkcji, przechowywania i
transportu, prowadzenia dokumentacji, reklamacji i przypadków wycofania
produktu od użytkowników, stosowania procedur opartych na zasadach analizy
zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) oraz etykietowania
(7)       Pasza lecznicza
przywożona do Unii musi spełniać ogólne wymagania ustanowione w
art. 11 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz warunki przywozu
określone w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005 oraz w
rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady[10].
(8)       Bez uszczerbku dla ogólnych
obowiązków określonych w art. 12 rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i dotyczących wywozu paszy do państw trzecich przepisy niniejszego
rozporządzenia powinny mieć zastosowanie do paszy leczniczej i
produktów pośrednich wytwarzanych, przechowywanych, transportowanych i
wprowadzanych na rynek w Unii z przeznaczeniem na wywóz. Do produktów
przeznaczonych ma wywóz nie powinny mieć jednak zastosowania szczególne
wymogi dotyczące etykietowania, przepisywania i stosowania paszy
leczniczej oraz produktów pośrednich.
(9)       Paszę leczniczą
należy wytwarzać jedynie z wykorzystaniem dopuszczonych
weterynaryjnych produktów leczniczych, a ze względu na bezpieczeństwo
i skuteczność produktu należy zapewnić
kompatybilność wszystkich wykorzystanych związków. Aby
zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie zwierząt, należy
przewidzieć dodatkowe szczególne wymogi lub instrukcje dotyczące
włączania weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy.
(10)     Dla produkcji bezpiecznej i
skutecznej paszy leczniczej kluczowe jest również włączenie
weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób zapewniający
homogeniczność. Należy zatem przewidzieć
możliwość ustanowienia kryteriów homogeniczności paszy
leczniczej, takich jak wartości docelowe.
(11)     Podmioty działające
na rynku pasz mogą produkować w jednym zakładzie szeroki asortyment
pasz dla różnych zwierząt docelowych, zawierających różne
typy związków, takie jak dodatki paszowe czy weterynaryjne produkty
lecznicze. Sukcesywna produkcja różnych typów pasz na tej samej linii
produkcyjnej może doprowadzić do obecności na tej linii
śladowych ilości substancji, która trafi do pierwszych partii
produkcyjnych następnej paszy. Takie przedostawanie się
śladowych ilości substancji z jednej partii produkcyjnej do drugiej
nazywane jest „zanieczyszczeniem krzyżowym”.
(12)     Zanieczyszczenie krzyżowe
może nastąpić podczas produkcji, przetwarzania, przechowywania i
transportu paszy w sytuacji, gdy dla pasz zawierających różne
składniki wykorzystuje się ten sam sprzęt do produkcji i
przetwarzania, te same pomieszczenia do przechowywania lub środki
transportu. Należy unikać zanieczyszczenia paszy niedocelowej
substancjami czynnymi zawartymi w paszy leczniczej lub utrzymywać takie
zanieczyszczenie na najniższym możliwym poziomie. Aby chronić
zdrowie zwierząt i ludzi oraz środowisko, należy określić
maksymalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego dla substancji czynnych
zawartych w paszy leczniczej w oparciu o naukową ocenę ryzyka
przeprowadzoną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności, z uwzględnieniem stosowania dobrej praktyki wytwarzania
i zasady ALARA (As Low As Reasonably Achievable, tak mało, jak jest to
racjonalnie osiągalne). W niniejszym rozporządzeniu należy
określić limity ogólne z uwzględnieniem nieuniknionego
zanieczyszczenia krzyżowego i ryzyka powodowanego przez dane substancje
czynne.
(13)     Etykietowanie paszy leczniczej
powinno być zgodne z ogólnymi zasadami określonymi w
rozporządzeniu (WE) nr 767/2009 oraz powinno podlegać szczególnym
wymogom w zakresie etykietowania, co pozwoli zapewnić użytkownikom
informacje niezbędne do prawidłowego podawania paszy leczniczej.
Należy również określić limity odchyleń
zawartości składników paszy leczniczej wskazanej na etykiecie od
rzeczywistej zawartości.
(14)     Ze względów
bezpieczeństwa i w celu ochrony interesów użytkownika pasza lecznicza
powinna być wprowadzana na rynek w zaplombowanych pojemnikach.
(15)     W odniesieniu do handlu
paszą leczniczą wewnątrz Unii należy zapewnić, by
weterynaryjny produkt leczniczy znajdujący się w paszy był
odpowiednio dopuszczony w państwie członkowskim przeznaczenia zgodnie
z dyrektywą 2001/82/WE.
(16)     W celu zapewnienia
bezpieczeństwa paszy i identyfikowalności produktu podmioty
działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem –
zarówno w wytwórni pasz, jak i w specjalnie wyposażonej
ciężarówce oraz w wytwórni pasz na własne potrzeby –
bądź przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy
leczniczej i produktów pośrednich powinny być zatwierdzane przez
właściwy organ zgodnie z systemem zatwierdzania ustanowionym w
rozporządzeniu (WE) nr 183/2005. Należy przewidzieć
procedurę przejściową dla zakładów zatwierdzonych na mocy
dyrektywy 90/167/EWG.
(17)     W celu zapewnienia
bezpiecznego stosowania paszy leczniczej jej dostawa i stosowanie powinny
być uwarunkowane okazaniem ważnej recepty weterynaryjnej wystawionej
po przebadaniu zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu. Ne
należy jednak wykluczać możliwości wytworzenia paszy
leczniczej, zanim producent otrzyma receptę.
(18)     Aby zapewnić szczególnie
rozważne stosowanie paszy leczniczej u zwierząt wykorzystywanych do
produkcji żywności i tym samym przyczynić się do
zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, należy
przewidzieć szczególne warunki dotyczące stosowania oraz
ważności recepty, zgodności z okresem wycofania oraz prowadzenia
dokumentacji przez posiadacza zwierząt.
(19)     Ze względu na
poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego stwarzane przez
oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe należy
ograniczyć stosowanie paszy leczniczej zawierającej takie środki
w przypadku zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności. W
szczególności nie należy zezwalać na stosowanie profilaktyczne i
stosowanie w celu zwiększenia wartości użytkowej zwierząt
wykorzystywanych do produkcji żywności.
(20)     Należy ustanowić
system gromadzenia niezużytych lub przeterminowanych produktów, aby
kontrolować ewentualne ryzyko stwarzane przez te produkty w odniesieniu do
ochrony zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska.
(21)     Aby osiągnąć
cele niniejszego rozporządzenia i uwzględnić postęp
techniczny i naukowy, należy przekazać Komisji uprawnienia do
przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej w odniesieniu do określania konkretnych limitów
zanieczyszczenia krzyżowego oraz zmian załączników do
niniejszego rozporządzenia. Załączniki te zawierają
przepisy dotyczące obowiązków podmiotów działających na
rynku pasz w zakresie wytwarzania, przechowywania, transportu i wprowadzania na
rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich, włączania
weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy, szczegółowych informacji,
które należy umieścić na etykiecie paszy leczniczej i produktów
pośrednich, dopuszczalnych tolerancji w odniesieniu do etykietowania
składu paszy leczniczej lub produktów pośrednich oraz wzór formularza
recepty weterynaryjnej. Przygotowując i opracowując akty
delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe
i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie.
(22)     Aby zapewnić jednolite
warunki wykonywania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do
ustanawiania kryteriów homogeniczności dla paszy leczniczej, należy
powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być
wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady
ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[11].
(23)     Państwa członkowskie
powinny ustanowić kary stosowane w przypadku naruszenia przepisów
niniejszego rozporządzenia oraz przedsięwziąć wszelkie
środki niezbędne do zapewnienia, że są one stosowane. Kary
te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(24)     Ponieważ cel niniejszego
rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia
ludzi i zwierząt, dostarczenie odpowiednich informacji użytkownikom
oraz poprawa skuteczności funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie
może być osiągnięty w sposób wystarczający przez
państwa członkowskie, natomiast możliwe jest lepsze jego
osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć
środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art.
5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności
określoną w tymże artykule niniejsze rozporządzenie nie
wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJĄ
NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Rozdział I
Zakres i definicje
Artykuł 1
Zakres
Niniejsze
rozporządzenie stosuje się do:
a)           wytwarzania,
przechowywania i transportu paszy leczniczej i produktów pośrednich;
b)           wprowadzania
na rynek, w tym przywozu, i stosowania paszy leczniczej i produktów
pośrednich;
c)           wywozu
do państw trzecich paszy leczniczej i produktów pośrednich. Art. 9,
15, 16 i 17 nie mają jednak zastosowania do paszy leczniczej i produktów pośrednich,
na których etykiecie znajduje się wskazanie, że są przeznaczone
na wywóz do państw trzecich.
Artykuł 2
Definicje
1.           Do celów niniejszego
rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)      definicje „paszy”, „przedsiębiorstwa
paszowego” oraz „wprowadzenia na rynek” ustanowione w art. 3
rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
b)      definicje „dodatku paszowego” i
„dziennego zapotrzebowania” ustanowione w art. 2 ust. 2 rozporządzenia
(WE) nr 1831/2003;
c)      definicje „zwierzęcia
wykorzystywanego do produkcji żywności”, „materiałów paszowych”,
„mieszanki paszowej”, „mieszanki paszowej uzupełniającej”, „mieszanki
paszowej mineralnej”, „etykietowania”, „etykiety”, „minimalnego okresu
przechowywania” i „partii” ustanowione w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE)
nr 767/2009;
d)      definicję „zakładu”
ustanowioną w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 183/2005;
e)      definicje „kontroli urzędowej” i
„właściwego organu” ustanowione w art. 2 rozporządzenia (WE) nr
882/2004;
f)       definicje „weterynaryjnego produktu
leczniczego”, „okresu wycofania”, „stężenia” i „recepty
weterynaryjnej” ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/82/WE.
2.           Stosuje się również
poniższe definicje:
a)      „pasza lecznicza”: mieszanka jednego
weterynaryjnego produktu leczniczego lub większej liczby takich produktów
bądź produktów pośrednich oraz paszy lub większej liczby
pasz, która to mieszanka jest gotowa do bezpośredniego karmienia
zwierząt bez dalszego przetwarzania;
b)      „produkt pośredni”: mieszanka
jednego weterynaryjnego produktu leczniczego lub większej liczby takich
produktów oraz paszy lub większej liczby pasz przeznaczona do
wykorzystania przy wytwarzaniu paszy leczniczej;
c)      „substancja czynna”: substancja
wykazująca aktywność farmakologiczną;
d)      „pasza niedocelowa”: pasza, która w
zamierzeniu nie ma zawierać danego weterynaryjnego produktu leczniczego;
e)      „zanieczyszczenie krzyżowe”:
przedostanie się śladowych ilości substancji czynnej do paszy
niedocelowej;
f)       „podmiot działający na rynku
pasz”: osoba fizyczna lub prawna odpowiedzialna za zapewnienie, by wymogi
niniejszego rozporządzenia zostały spełnione w
przedsiębiorstwie paszowym pozostającym pod jej kontrolą;
g)      „dystrybutor”: podmiot
działający na rynku pasz, który dostarcza posiadaczowi zwierząt
opakowaną i gotową do zastosowania paszę leczniczą;
h)      „mobilna wytwórnia pasz”: podmiot
działający na rynku pasz, którego zakład paszowy składa
się ze specjalnie wyposażonej ciężarówki
służącej do wytwarzania paszy leczniczej;
i)       „wytwórnia pasz na własne
potrzeby”: podmiot działający na rynku pasz wytwarzający
paszę leczniczą w gospodarstwie, w którym będzie ona stosowana.
Rozdział II
Wytwarzanie, przechowywanie, transport i wprowadzanie na rynek
Artykuł 3
Obowiązki ogólne
Podmioty działające na rynku pasz
wytwarzają, przechowują, transportują i wprowadzają na
rynek paszę leczniczą oraz produkty pośrednie zgodnie z
przepisami załącznika I.
Artykuł 4
Analiza zagrożeń i krytycznych punktów kontroli
Podmioty działające na rynku pasz
zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i
wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich
ustanawiają, wdrażają i utrzymują stałą,
sformułowaną na piśmie procedurę lub procedury oparte na
analizie zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (zwaną dalej:
„HACCP”), jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005.
Artykuł 5
Skład
3.           Pasza lecznicza i produkty
pośrednie są wytwarzane jedynie z weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych do celu wytwarzania paszy leczniczej zgodnie z
warunkami określonymi w dyrektywie 2001/82/WE.
4.           Producent paszy leczniczej
zapewnia, aby:
a)      weterynaryjny produkt leczniczy był
włączany do paszy zgodnie z przepisami załącznika II;
b)      pasza lecznicza była wytwarzana
zgodnie z odpowiednimi warunkami określonymi w skróconym opisie
właściwości produktu, o którym mowa w art. 14 dyrektywy
2001/82/WE, w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które
mają być włączone do paszy leczniczej;
c)      między weterynaryjnymi produktami
leczniczymi a paszą wykluczona była możliwość
wzajemnego oddziaływania, które wpływałoby negatywnie na
bezpieczeństwo lub skuteczność paszy leczniczej;
d)      dodatek paszowy, dla którego
określono maksymalną zawartość w odpowiednim akcie
dotyczącym pozwolenia, nie był włączany do paszy
leczniczej, jeżeli jest on już wykorzystany jako substancja czynna w
weterynaryjnym produkcie leczniczym.
Artykuł 6
Homogeniczność
5.           Podmioty działające
na rynku pasz wytwarzające paszę leczniczą zapewniają
włączanie weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów
pośrednich do paszy w sposób zapewniający homogeniczność.
6.           Komisja może, w drodze
aktów wykonawczych, określić kryteria włączenia
weterynaryjnego produktu leczniczego do paszy leczniczej lub do produktu
pośredniego w sposób zapewniający homogeniczność,
uwzględniając szczególne właściwości danego weterynaryjnego
produktu leczniczego oraz technologii mieszania. Te akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
20 ust. 2.
Artykuł 7
Zanieczyszczenie krzyżowe
7.           Podmioty działające
na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem,
transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów
pośrednich stosują środki zgodnie z art. 3 i 4 w celu
uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego.
8.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 19 dotyczących ustanawiania
konkretnych limitów zanieczyszczenia krzyżowego substancjami czynnymi.
Jeżeli dla danej substancji czynnej nie
określono konkretnych limitów zanieczyszczenia krzyżowego,
zastosowanie mają następujące limity zanieczyszczenia
krzyżowego:
a)      w przypadku przeciwdrobnoustrojowych
substancji czynnych: 1 % substancji czynnej w ostatniej partii paszy leczniczej
lub produktu pośredniego wyprodukowanych przed produkcją paszy
niedocelowej;
b)      w przypadku pozostałych substancji
czynnych: 3 % substancji czynnej w ostatniej partii paszy leczniczej lub
produktu pośredniego wyprodukowanych przed produkcją paszy
niedocelowej.
Artykuł 8
Produkcja z wyprzedzeniem
Paszę leczniczą i produkty
pośrednie można wytwarzać i przechowywać, zanim wystawiona
zostanie recepta, o której mowa w art. 15. Przepisu tego nie stosuje się
do wytwórni pasz na własne potrzeby lub w sytuacji, gdy pasza lecznicza
lub produkty pośrednie są wytwarzane z weterynaryjnych produktów
leczniczych zgodnie z art. 10 lub 11 dyrektywy 2001/82/WE.
Artykuł 9
Etykietowanie
9.           W uzupełnieniu do art.
11 ust. 1 oraz art. 12 i 14 rozporządzenia (WE) nr 767/2009 etykietowanie
paszy leczniczej i produktów pośrednich musi być zgodne z przepisami
załącznika III do niniejszego rozporządzenia.
10.         W przypadku gdy zamiast
materiału opakowaniowego wykorzystywane są pojemniki,
dołączone są do nich dokumenty zgodne z ust. 1.
11.         Dopuszczalne tolerancje
rozbieżności pomiędzy składem wyszczególnionym na etykiecie
paszy leczniczej lub produktu pośredniego a wartościami zbadanymi w
ramach kontroli urzędowych przeprowadzonych zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 882/2004 określono w załączniku IV.
Artykuł 10
Opakowanie
Pasza lecznicza i produkty pośrednie
są wprowadzane na rynek wyłącznie w zaplombowanych opakowaniach
lub pojemnikach. Opakowania lub pojemniki są zaplombowane w taki sposób,
że w przypadku otwarcia opakowania lub pojemnika plomba zostaje uszkodzona
i nie można jej użyć ponownie.
Artykuł 11
Handel wewnątrzunijny
Jeżeli państwo członkowskie, w
którym wyprodukowano paszę leczniczą, nie jest tożsame z
państwem członkowskim, w którym pasza ta jest stosowana przez
posiadacza zwierząt, weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony
zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE w państwie członkowskim
stosowania.
Rozdział III
Zatwierdzanie zakładów
Artykuł 12
Obowiązek zatwierdzenia
Podmioty działające na rynku pasz
zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub
wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej lub produktów pośrednich
zapewniają, by zakłady znajdujące się pod ich kontrolą
były zatwierdzone przez właściwy organ.
Artykuł 13
Procedura zatwierdzania i wykazy zatwierdzonych zakładów
12.         Właściwy organ
zatwierdza zakłady jedynie wówczas, gdy z inspekcji przeprowadzanych w
takich zakładach przed rozpoczęciem przez nie działalności
wynika, że wprowadzony system wytwarzania, przechowywania, transportu i
wprowadzania na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich spełnia
wymagania określone w rozdziale II.
13.         Procedura udzielania,
tymczasowego cofnięcia, cofnięcia lub zmiany zatwierdzenia
zakładów podlega przepisom art. 13 ust. 2 oraz art. 14, 15, 16 i 17
rozporządzenia (WE) nr 183/2005.
14.         Zakłady te są
wpisywane do krajowego wykazu, o którym mowa w art. 19 ust. 2
rozporządzenia (WE) nr 183/2005, pod indywidualnym numerem
identyfikacyjnym przypisanym w formie określonej w rozdziale II
załącznika V do tego rozporządzenia.
Artykuł 14
Zakłady zatwierdzone zgodnie z dyrektywą 90/167/EWG
15.         Zakłady wchodzące w
zakres niniejszego rozporządzenia, które zostały już
zatwierdzone zgodnie z dyrektywą 90/167/EWG, mogą kontynuować
swoją działalność pod warunkiem przedłożenia
właściwemu organowi, na którego terenie znajdują się ich
obiekty, do dnia [Office of Publications, please insert date counting
18 months from the date of entry into force of this Regulation] r.
oświadczenia, w formie określonej przez ten właściwy organ,
w którym potwierdzają spełnienie wymogów zatwierdzenia, o których
mowa w art. 13 ust. 1.
16.         Właściwe organy
odnawiają, cofają tymczasowo, cofają lub zmieniają
zatwierdzenia tych zakładów zgodnie z odpowiednimi przepisami i
procedurami, o których mowa w art. 13 ust. 1 niniejszego rozporządzenia
oraz art. 13 ust. 2, art. 14, 15 i 16 rozporządzenia (WE) nr 183/2005. Jeżeli
oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, nie wpłynie we wskazanym
okresie, właściwe organy cofają tymczasowo dotychczasowe
zatwierdzenie zgodnie z art. 14 (WE) nr 183/2005.
Rozdział IV
Recepta i stosowanie
Artykuł 15
Recepta
17.         Pasza lecznicza jest
dostarczana posiadaczom zwierząt pod warunkiem przedstawienia przez nich
lub – w przypadku wytwórni pasz na własne potrzeby – posiadania przez nich
recepty weterynaryjnej oraz zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2–6.
18.         Recepta zawiera informacje
określone w załączniku V. Oryginał recepty zachowuje
producent lub, w stosownych przypadkach, dystrybutor. Osoba wystawiająca
receptę i posiadacz zwierzęcia zachowują kopię recepty.
Oryginał i kopie zachowuje się przez trzy lata od daty wystawienia.
19.         Paszy leczniczej nie stosuje
się w więcej niż jednym leczeniu w ramach tej samej recepty, z
wyjątkiem paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do
produkcji żywności.
20.         Recepta zachowuje
ważność maksymalnie przez sześć miesięcy w
przypadku zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności i
trzy tygodnie w przypadku zwierząt wykorzystywanych do produkcji
żywności.
21.         Przepisana w recepcie pasza
lecznicza może być podawana jedynie zwierzętom zbadanym przez
osobę, która wystawiła receptę, i jedynie w związku ze
zdiagnozowaną chorobą. Osoba, która wystawiła receptę,
sprawdza, czy zastosowanie tego leku w stosunku do zwierząt docelowych ma
uzasadnienie weterynaryjne. Osoba ta ponadto upewnia się, że
podawanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest niekompatybilne
z innym leczeniem lub zastosowaniem i że nie ma żadnych
przeciwwskazań ani wzajemnego oddziaływania w przypadku stosowania
kilku produktów leczniczych.
22.         Recepta zawiera, zgodnie ze
skróconym opisem właściwości weterynaryjnego produktu
leczniczego, informację o zawartości weterynaryjnego produktu
leczniczego obliczonej na podstawie stosownych parametrów.
Artykuł 16
Stosowanie u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności
23.         Podmioty działające
na rynku pasz dostarczające paszę leczniczą posiadaczom
zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności lub wytwórnie
paszy leczniczej na własne potrzeby dla zwierząt wykorzystywanych do
produkcji żywności zapewniają, by dostarczane lub mieszane
ilości nie przekraczały:
a)      ilości wskazanych na recepcie oraz
b)      ilości wymaganych do leczenia
miesięcznego lub – w przypadku paszy leczniczej zawierającej
przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze – do leczenia
dwutygodniowego.
24.         Paszy leczniczej
zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze nie
stosuje się w celu zapobiegania chorobom u zwierząt wykorzystywanych
do produkcji żywności ani w celu zwiększenia ich wartości
użytkowej.
25.         Posiadacz zwierząt
wykorzystywanych do produkcji żywności, podając paszę
leczniczą, zapewnia przestrzeganie okresu wycofania wskazanego na recepcie
weterynaryjnej.
26.         Podmioty działające
na rynku pasz zajmujące się podawaniem paszy leczniczej
zwierzętom wykorzystywanym do produkcji żywności prowadzą
dokumentację zgodnie z art. 69 dyrektywy 2001/82/WE. Dokumentacja ta
przechowywana jest przez pięć lat od daty podania paszy leczniczej,
również w przypadku, gdy dane zwierzę we wspomnianym
pięcioletnim okresie zostało poddane ubojowi.
Artykuł 17
Systemy gromadzenia niezużytych lub przeterminowanych produktów
Państwa członkowskie
zapewniają, by wprowadzono odpowiednie systemy gromadzenia paszy
leczniczej i produktów pośrednich, które przekroczyły okres
ważności, lub w przypadku gdy posiadacz zwierzęcia otrzymał
większą ilość paszy leczniczej niż rzeczywiście
zużył w związku z leczeniem wskazanym na recepcie
weterynaryjnej.
Rozdział V
Przepisy proceduralne i końcowe
Artykuł 18
Zmiana załączników
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z
art. 19 dotyczących zmian w załącznikach I–V w celu uwzględnienia
postępu technicznego i naukowego.
Artykuł 19
Wykonywanie przekazanych uprawnień
27.         Powierzenie Komisji
uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom
określonym w niniejszym artykule.
28.         Uprawnienia, o których mowa w
art. 7 i 18, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
29.         Przekazanie uprawnień,
o którym mowa w art. 7 i 18, może zostać w dowolnym
momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja
o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej
decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od
następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji
późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek
już obowiązujących aktów delegowanych.
30.         Niezwłocznie po
przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
31.         Akt delegowany przyjęty
na podstawie art. 7 i 18 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament
Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch
miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu
i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament
Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie
wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa
miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 20
Procedura Komitetu
32.         Komisję wspomaga
Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy
ustanowiony na mocy art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zwany
dalej „Komitetem”. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia
(UE) nr 182/2011.
33.         W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE)
nr 182/2011.
34.         W przypadku gdy opinia
Komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta
kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed
upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący
Komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków
Komitetu.
Artykuł 21
Kary
35.         Państwa członkowskie
ustanawiają przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadkach
naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia oraz przyjmują
wszelkie środki niezbędne do zapewnienia ich wykonania. Przewidziane
kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
36.         Państwa członkowskie
powiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej do dnia [Office
of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
into force of this Regulation] r., a następnie niezwłocznie
powiadamiają ją o wszelkich zmianach tych przepisów.
Artykuł 22
Uchylenie
Dyrektywa 90/167/EWG traci moc.
Odesłania do uchylonej dyrektywy
odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia
zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VI.
Artykuł 23
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się
od dnia [Office of Publications, please insert date counting [12] months
from the date of entry into force of this Regulation] r.
Niniejsze
rozporządzenie wiąże w całości i jest
bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Dz.U. C z , s. .
[2]               Dz.U. C z , s. .
[3]               Dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r.
ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia
pasz leczniczych we Wspólnocie (Dz.U. L 92 z 7.4.1990, s. 42).
[4]               Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne
zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz
ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności
(Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
[5]               Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s.
1).
[6]               Rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania
dotyczące higieny pasz (Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1).
[7]               Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i
stosowania pasz (Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1).
[8]               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków
stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).
[9]               Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach
zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).
[10]             Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych
przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i
żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia
zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1)
(Sprostowanie: Dz.U. L 191 z 28.5.2004, s. 1).
[11]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
ZAŁĄCZNIK I
Wymogi,
które muszą spełniać podmioty działające na rynku
pasz, jak określono w art. 3
SEKCJA 1
POMIESZCZENIA I WYPOSAŻENIE
Podmioty działające na rynku pasz
wykorzystują pomieszczenia i sprzęt spełniające wymogi
określone poniżej.
1.
Pomieszczenia i
wyposażenie oraz ich bezpośrednie otoczenie
są utrzymywane w czystości; wdrożone są także
skuteczne programy zwalczania szkodników. Wprowadzone są również
programy czyszczenia. Programy te zapewniają ograniczenie do minimum
zanieczyszczenia, w tym pozostałości detergentów i produktów
biobójczych, oraz zanieczyszczenia krzyżowego.
2.
Rozkład, projekt, konstrukcja i
wielkość pomieszczeń oraz wyposażenia:
a)      służą ograniczeniu do
minimum ryzyka popełnienia błędu i eliminowaniu, w ujęciu
ogólnym, jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo i
jakość produktów;
b)      pozwalają na ich odpowiednie
oczyszczenie i dezynfekcję;
c)      umożliwiają osuszanie maszyn
mających kontakt z paszą po każdym czyszczeniu na mokro.
3.
Pomieszczenia i wyposażenie wykorzystywane do
procesów wytwórczych poddawane są regularnie odpowiednim kontrolom,
zgodnie z pisemnymi procedurami opracowanymi wcześniej przez producentów
wyposażenia.
Wszystkie wagi i przyrządy pomiarowe są
dostosowane do zakresu mierzonej masy lub objętości oraz
podlegają regularnym kontrolom dokładności.
Wszystkie mieszalniki są
dostosowane do zakresu masy lub objętości mieszanych składników
i są przystosowane do wytwarzania homogenicznych mieszanek. Podmioty
wykazują skuteczność mieszalników w uzyskiwaniu homogeniczności.

4.
Pomieszczenia posiadają odpowiednie
oświetlenie naturalne lub sztuczne.
5.
Instalacje odprowadzające wodę są
przystosowane do celów, do jakich są przeznaczone; są zaprojektowane
i skonstruowane w sposób umożliwiający unikanie ryzyka zanieczyszczenia
paszy.
6.
Woda wykorzystywana w procesie produkcji posiada
jakość odpowiednią dla zwierząt; kanały instalacji
wodnej mają charakter inercyjny.
7.
Ścieki, odpady i deszczówka są
odprowadzane w sposób nie wywierający niekorzystnego wpływu na
wyposażenie ani na bezpieczeństwo oraz jakość paszy
leczniczej i produktów pośrednich.
8.
W stosownych przypadkach
temperatury utrzymuje się na możliwie najniższym poziomie, aby
uniknąć ryzyka skraplania się wody oraz psucia produktów.
9.
Procesy psucia się produktów oraz pylenia
są kontrolowane w celu zapobieżenia pojawieniu się szkodników.
10.
Okna oraz inne otwory są stosownych
przypadkach zabezpieczone przed dostępem szkodników do pomieszczeń.
Drzwi są szczelne oraz zabezpieczone przed dostępem szkodników do
pomieszczeń, gdy są zamknięte.
11.
W stosownych przypadkach stropy oraz biegnące
górą instalacje są zaprojektowane, skonstruowane i wykończone w
sposób zapobiegający gromadzeniu się zanieczyszczeń,
ograniczający skraplanie wody i występowanie pleśni oraz
rozprzestrzenianie się cząstek, które mogą mieć negatywny
wpływ na bezpieczeństwo i jakość paszy leczniczej i
produktów pośrednich.
SEKCJA 2
PERSONEL
1.
Podmioty działające na rynku pasz
dysponują dostateczną liczbą pracowników posiadających
umiejętności i kwalifikacje niezbędne do wytwarzania
przedmiotowych produktów. Wszystkich pracowników jasno informuje się na
piśmie o ich obowiązkach, zakresie odpowiedzialności i
uprawnieniach, w szczególności w przypadku jakichkolwiek zmian w tym
zakresie, w sposób umożliwiający uzyskanie pożądanej
jakości produktów.
Wyznacza się wykwalifikowaną
osobę odpowiedzialną za wytwarzanie paszy leczniczej i
produktów pośrednich oraz wykwalifikowaną osobę
odpowiedzialną za kontrolę jakości.
2.
Sporządza się schemat organizacyjny
zawierający informacje na temat kwalifikacji oraz zakresu
odpowiedzialności kadry kierowniczej, który to schemat udostępnia
się właściwym organom w przypadku kontroli.
SEKCJA 3
WYTWARZANIE
1.
Podmioty działające na rynku pasz
zapewniają przeprowadzanie poszczególnych etapów wytwarzania zgodnie z
ustanowionymi wcześniej pisemnymi procedurami.
2.
Wprowadza się środki techniczne lub
organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego i
błędów, przeprowadzania kontroli w trakcie wytwarzania oraz
zapewnienia skutecznego śledzenia produktów wykorzystanych do wytworzenia
paszy leczniczej i produktów pośrednich.
3.
Monitorowana jest obecność substancji
niepożądanych w rozumieniu dyrektywy 2002/32/WE oraz innych
zanieczyszczeń pod kątem zdrowia ludzi i zwierząt oraz
wprowadzane są stosowne środki w celu ograniczenia obecności
takich substancji do minimum.
4.
Produkty wykorzystywane do wytwarzania oraz
nieprzetworzoną paszę przechowuje się oddzielnie od paszy
leczniczej i produktów pośrednich w celu uniknięcia zanieczyszczenia
krzyżowego.
5.
Odpady i inne materiały nieprzeznaczone do
wykorzystania w paszy powinny zostać oddzielone, odpowiednio oznakowane i
zużyte lub usunięte w odpowiedni sposób; nie należy ich
natomiast wykorzystywać jako paszę.
SEKCJA 4
KONTROLA JAKOŚCI
1.
W ramach systemu kontroli jakości podmioty
działające na rynku pasz posiadają dostęp do laboratorium
dysponującego odpowiednim personelem i wyposażeniem.
2.
Sporządza się na piśmie oraz
wdraża plan kontroli jakości. Plan ten obejmuje w szczególności
weryfikację punktów krytycznych procesu wytwarzania, procedur i
częstotliwości pobierania próbek, metod i częstotliwości
analiz, zgodności ze specyfikacją – na etapach począwszy od
przetworzonych materiałów aż po produkty końcowe – oraz
środków wprowadzanych w przypadku niezgodności.
3.
Szczegółowe regularne kontrole własne
muszą zapewniać zgodność z kryteriami homogeniczności
określonymi zgodnie z art. 6 ust. 2, limitami zanieczyszczenia
krzyżowego określonymi zgodnie z art. 7 ust. 2 oraz z datą
minimalnej trwałości paszy leczniczej.
4.
W celu zapewnienia identyfikowalności z
produktów wykorzystanych do wytwarzania paszy leczniczej i produktów
pośrednich oraz z każdej partii paszy leczniczej i z produktów
pośrednich pobierane są próbki w odpowiedniej ilości zgodnie z
ustanowionym wcześniej planem pobierania próbek. Próbki są
opieczętowane i opatrzone etykietami umożliwiającymi ich
łatwą identyfikację oraz przechowywane w warunkach
uniemożliwiających nieprawidłowe zmiany w składzie próbki
lub jej sfałszowanie. Próbki są przechowywane do dyspozycji
właściwych organów przez okres dostosowany do użytku, dla
którego dana pasza lecznicza lub produkt pośredni są wprowadzane na
rynek.
SEKCJA 5
PRZECHOWYWANIE I TRANSPORT
Pasza lecznicza i produkty pośrednie
przechowywane są w odpowiednich, oddzielnych i zabezpieczonych
pomieszczeniach, do których dostęp mają jedynie osoby
upoważnione przez podmioty działające na rynku pasz, lub w
zaplombowanych, szczelnych pojemnikach zaprojektowanych specjalnie do
przechowywania takich produktów. Przechowywane są w miejscach
zaprojektowanych, przystosowanych i utrzymywanych w celu zapewnienia dobrych
warunków przechowywania.
Paszę leczniczą i produkty
pośrednie przechowuje się i transportuje w sposób
umożliwiający ich łatwą identyfikację. Paszę
leczniczą i produkty pośrednie transportuje się odpowiednimi
środkami transportu.
SEKCJA 6
PROWADZENIE DOKUMENTACJI
1.
Aby skutecznie śledzić produkty od
otrzymania do dostarczenia, włącznie z wywozem do miejsca
przeznaczenia, podmioty działające na rynku pasz wytwarzające,
przechowujące, transportujące lub wprowadzające na rynek
paszę leczniczą i produkty pośrednie prowadzą rejestr
stosownych danych, obejmujących szczegóły dotyczące zakupu,
wytworzenia, przechowywania, transportu i wprowadzenia na rynek.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust 1, zawiera:
a)      dokumentację HACCP, o której mowa w
art. 6 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 183/2005;
b)      plan kontroli jakości i wyniki
stosownych kontroli;
c)      specyfikacje oraz ilości zakupionych
weterynaryjnych produktów leczniczych, materiałów paszowych, mieszanek
paszowych, dodatków paszowych, produktów pośrednich i paszy leczniczej;
d)      specyfikacje oraz liczbę
wytworzonych partii paszy leczniczej oraz produktów pośrednich, w tym
zastosowane weterynaryjne produkty lecznicze, materiały paszowe, mieszanki
paszowe, dodatki paszowe i produkty pośrednie;
e)      specyfikacje oraz liczbę partii
paszy leczniczej oraz produktów pośrednich, które były przechowywane
lub transportowane;
f)       specyfikacje oraz ilości paszy
leczniczej i produktów pośrednich wprowadzonych na rynek lub objętych
wywozem do państw trzecich;
g)      informacje dotyczące producentów lub
dostawców paszy leczniczej i produktów pośrednich lub produktów
wykorzystanych do wytworzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich, w
tym co najmniej ich imię i nazwisko lub nazwę, adres oraz w
stosownych przypadkach numer identyfikacyjny zatwierdzenia;
h)      informacje o odbiorcach paszy leczniczej
i produktów pośrednich, w tym co najmniej imię i nazwisko lub
nazwę, adres i w stosownych przypadkach numer identyfikacyjny
zatwierdzenia oraz
i)       informacje o osobie, która
wystawiła receptę, w tym co najmniej jej imię i nazwisko oraz
adres.
Poza dokumentami o charakterze trwałym
dokumenty przechowuje się w rejestrze przez trzy lata od daty wydania.
SEKCJA 7
REKLAMACJE I WYCOFANIE PRODUKTU OD UŻYTKOWNIKÓW
1.
Podmioty działające na rynku pasz
wprowadzające na rynek paszę leczniczą i produkty pośrednie
wdrażają system rejestracji i przetwarzania reklamacji.
2.
Podmioty te wprowadzają system szybkiego
wycofania z obrotu paszy leczniczej lub produktów pośrednich oraz, w
stosownych przypadkach, odzyskania takich produktów znajdujących się
w sieci dystrybucji, jeżeli nie spełniają one wymogów
niniejszego rozporządzenia. Za pomocą pisemnych procedur podmioty
określają przeznaczenie każdego odzyskanego produktu, a przed
ponownym wprowadzeniem tych produktów do obrotu poddają je ponownej ocenie
w zakresie jakości.
ZAŁĄCZNIK II
Włączanie
weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy, o czym mowa w art. 5 ust.
2 lit. a)
1.
Mobilne wytwórnie pasz lub wytwórnie pasz na
własne potrzeby stosują weterynaryjne produkty lecznicze przy
zawartości powyżej 2 kg/t paszy.
2.
Dzienna dawka weterynaryjnego produktu leczniczego
jest włączana do ilości paszy leczniczej zapewniającej
przyjęcie dziennej dawki przez zwierzę docelowe przy
uwzględnieniu faktu, że przyjmowanie paszy w przypadku chorych
zwierząt może różnić się od normalnego dziennego
zapotrzebowania.
3.
Pasza lecznicza zawierająca dzienną
dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiada co najmniej 50 %
dziennego zapotrzebowania na paszę obliczonego na podstawie suchej masy. W
przypadku przeżuwaczy dzienna dawka weterynaryjnego produktu leczniczego
jest zawarta w co najmniej 50 % mieszanki paszowej uzupełniającej z
wyjątkiem mieszanki paszowej mineralnej.
ZAŁĄCZNIK III
Szczegółowe
informacje znajdujące się na etykiecie, o których mowa w art. 9 ust.
1
Etykieta paszy leczniczej i produktów
pośrednich zawiera następujące szczegółowe informacje:
1)           określenie „pasza lecznicza”
lub „produkt pośredni dla paszy leczniczej” uzupełnione
określeniem „pełnoporcjowa/pełnoporcjowej” lub
„uzupełniająca/uzupełniającej”, w zależności od
przypadku, oraz nazwą gatunku docelowego;
2)           imię i nazwisko lub firma oraz
adres podmiotu działającego na rynku pasz odpowiedzialnego za
etykietowanie;
3)           numer zatwierdzenia osoby
odpowiedzialnej za etykietowanie zgodnie z art. 12;
4)           numer referencyjny partii paszy
leczniczej lub produktu pośredniego;
5)           ilość netto paszy
leczniczej wyrażoną w jednostkach masy w przypadku paszy stałej
oraz w jednostkach masy lub objętości w przypadku paszy płynnej;
6)           dane o weterynaryjnych produktach
leczniczych – nazwę, substancję czynną, stężenie,
dodaną ilość oraz nazwę posiadacza i numer pozwolenia na
wprowadzenie do obrotu – poprzedzone nagłówkiem „lek”;
7)           wskazania lecznicze weterynaryjnych
produktów leczniczych, przeciwwskazania i dotychczasowe zdarzenia
niepożądane w takim zakresie, w jakim szczegóły te są
niezbędne dla stosowania;
8)           w przypadku paszy leczniczej lub
produktu pośredniego przeznaczonych dla zwierząt wykorzystywanych do
produkcji żywności – okres wycofania lub wskazanie „brak”;
9)           zalecenie, by przeczytać
ulotkę dołączoną do opakowania weterynaryjnego produktu
leczniczego, wraz z hiperłączem prowadzącym do tych informacji,
ostrzeżenie, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do
leczenia zwierząt oraz ostrzeżenie, że produkt należy
przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci;
10)         poprzedzony nagłówkiem „dodatki”
wykaz dodatków paszowych zawartych w paszy leczniczej dla zwierząt
wykorzystywanych do produkcji żywności zgodnie z rozdziałem I
załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 767/2009, lub zgodnie z
rozdziałem I załącznika VII do wspomnianego rozporządzenia
w przypadku paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji
żywności, a także, w stosownych przypadkach, z wymogami
dotyczącymi etykietowania określonymi w odpowiednim akcie
dotyczącym zezwolenia na dany dodatek paszowy;
11)         nazwę lub nazwy materiałów
paszowych zgodnie z wykazem w katalogu, o którym mowa w art. 24 ust. 1
rozporządzenia (WE) nr 767/2009, lub w rejestrze, o którym mowa w
art. 24 ust. 6 tego rozporządzenia. Jeżeli do wytworzenia
wykorzystano kilka materiałów paszowych, wykaz tych materiałów jest
zgodny z przepisami określonymi w art. 17 ust. 1 lit. e) oraz art. 17 ust.
2 rozporządzenia (WE) nr 767/2009;
12)         składniki analityczne zgodnie z
rozdziałem II załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr
767/2009 w przypadku paszy leczniczej dla zwierząt wykorzystywanych do
produkcji żywności lub zgodnie z rozdziałem II
załącznika VII do wspomnianego rozporządzenia w przypadku paszy
leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji
żywności;
13)         w przypadku paszy leczniczej dla
zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności –
bezpłatny numer telefonu lub inny stosowny sposób przekazywania
informacji, aby umożliwić kupującemu uzyskanie
wykraczających poza obowiązkowe dane szczegółowe informacji
dotyczących dodatków paszowych zawartych w paszy leczniczej lub
materiałów paszowych zawartych w paszy leczniczej, jeżeli
materiały te są oznaczone poprzez kategorie, o których mowa w art. 17
ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 767/2009;
14)         zawartość wilgoci,
jeżeli przekracza 14 %;
15)         instrukcje stosowania zgodnie z
receptą weterynaryjną oraz skrócony opis właściwości
produktu, o którym mowa w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE;
16)         minimalny okres przechowywania z
uwzględnieniem stabilności dodatków paszowych i weterynaryjnych produktów
leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, specjalnych środków
ostrożności przy przechowywaniu.
ZAŁĄCZNIK IV
Dopuszczalne
tolerancje w odniesieniu do etykietowania składu paszy leczniczej lub
produktów pośrednich, o których mowa w art. 9 ust. 3
1.
Tolerancje określone w niniejszym punkcie
obejmują odchylenia techniczne i analityczne.
Jeżeli stwierdzi się, że skład
paszy leczniczej lub produktu pośredniego odbiega od ilości
przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej wskazanej na etykiecie, zastosowanie
ma tolerancja wielkości 10 %. W odniesieniu do pozostałych substancji
czynnych zastosowanie mają następujące tolerancje:
 Substancja czynna na kg paszy leczniczej || Tolerancja
 > 500 mg || ± 10 %
 > 10 mg i ≤ 500 mg || ± 20 %
 > 0,5 mg i ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
2.
W odniesieniu do szczegółowych informacji
znajdujących się na etykiecie, o których mowa w pkt 10 i 12
załącznika III do niniejszego rozporządzenia, w stosownych
przypadkach zastosowanie mają tolerancje określone w załączniku
IV do rozporządzenia (WE) nr 767/2009.
ZAŁĄCZNIK V
Formularz
recepty, o której mowa w art. 15 ust. 2
„RECEPTA NA PASZĘ LECZNICZĄ
1.
Nazwisko i imię, adres oraz numer
członkowski w organizacji zawodowej osoby uprawnionej do wystawiania
recepty na weterynaryjny produkt leczniczy.
2.
Data wystawienia i podpis lub identyfikacja
elektroniczna osoby uprawnionej do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt
leczniczy.
3.
Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres
posiadacza zwierząt.
4.
Oznakowanie i liczba zwierząt.
5.
Zdiagnozowana choroba, której dotyczy leczenie.
6.
Nazwa lub nazwy weterynaryjnych produktów
leczniczych, w tym nazwy substancji czynnych.
7.
Jeżeli produkt przepisano na podstawie art. 10
i 11 dyrektywy 2001/82/WE – oświadczenie dotyczące tego faktu.
8.
Zawartość weterynaryjnego produktu leczniczego
lub weterynaryjnych produktów leczniczych (ilość na jednostkę
masy paszy leczniczej).
9.
Ilość paszy leczniczej.
10.
Instrukcje stosowania przeznaczone dla posiadacza
zwierząt, w tym czas trwania leczenia.
11.
Udział procentowy paszy leczniczej w dziennym
zapotrzebowaniu lub ilość paszy leczniczej na każde zwierzę
i na każdy dzień.
12.
W stosownych przypadkach okres wycofania przed
wprowadzeniem na rynek produktów pochodzących od zwierząt poddanych
leczeniu.
13.
Wszelkie stosowne ostrzeżenia.
14.
W przypadku zwierząt wykorzystywanych do
produkcji żywności – uwaga: „niniejsza recepta nie może
zostać wykorzystana ponownie”.
15.
Następujące uwagi, do uzupełnienia w
stosownych przypadkach przez dostawcę paszy leczniczej lub wytwórnię
pasz na własne potrzeby:
–
imię i nazwisko lub firma oraz adres;
–
data dostarczenia lub wytworzenia w wytwórni pasz
na własne potrzeby.
16.
Podpis dostawcy lub osoby z wytwórni pasz na
własne potrzeby.”
ZAŁĄCZNIK VI
Tabela
korelacji, o której mowa w art. 22
 Dyrektywa 90/167/EWG || Niniejsze rozporządzenie
 art. 1 || art. 1
 art. 2 || art. 2
 art. 3 ust. 1 || art. 5 ust. 1
 art. 3 ust. 2 || -
 art. 4 ust. 1 || art. 3 i 4, art. 5 ust. 2 i art. 6 oraz załączniki I i II
 art. 4 ust. 2 || -
 art. 5 ust. 1 || art. 10
 art. 5 ust. 2 || art. 3 i 7 oraz załącznik I
 - || art. 8
 art. 6 || art. 9 i załącznik III
 art. 7 || -
 art. 8 ust. 1 || art. 15
 art. 8 ust. 2 || -
 art. 8 ust. 3 || art. 16 ust. 3
 art. 9 ust. 1 || art. 12 i art. 16 ust. 1
 art. 9 ust. 2 || -
 art. 9 ust. 3 || -
 art. 10 || art. 11
 - || art. 13
 - || art. 14
 - || art. 16 ust. 2
 - || art. 16 ust. 4
 - || art. 17
 art. 11 || -
 art. 12 || art. 18
 - || art. 19
 - || art. 20
 - || art. 21
 - || art. 22
 - || art. 23
 art. 13 || -
 art. 14 || -
 art. 15 || -
 art. 16 || -
 załącznik A || załącznik V
 załącznik B || -
 - || załącznik IV


title: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council regarding access to the Second Generation Schengen Information System (SIS II) by the services in the Member States responsible for issuing vehicle registration certificates

text:
Ważna informacja prawna

|

52005PC0237

	[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |Bruksela, dnia 31.05.2005COM(2005)237 wersja ostateczna2005/0104(COD).Wniosek dotyczącyROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADYw sprawie dostępu służb odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów do Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II).(przedstawiony przez Komisję)UZASADNIENIEKONTEKST WNIOSKUCelDnia 21 sierpnia 2003 r. Komisja przedłożyła wniosek dotyczący rozporządzenia zmieniającego Konwencję wykonawczą do Układu z Schengen (zwaną dalej „Konwencją z Schengen”) w zakresie dostępu służb odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów do Systemu Informacyjnego Schengen (zwanego dalej „SIS”)[1]. Wniosek ten został przedłożony Parlamentowi Europejskiemu do drugiego czytania.Główny cel niniejszego wniosku jest taki sam, jak cel wniosku zgłoszonego w sierpniu 2003 r., tj. wzmocnienie współpracy pomiędzy Państwami Członkowskimi opartej na skutecznej wymianie informacji w celu zwalczania oszustw i nielegalnego handlu skradzionymi pojazdami w kontekście wspólnej polityki transportowej przewidzianej w Tytule V Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (zwanego dalej „Traktatem WE”), w szczególności dla dobra funkcjonowania rynku wewnętrznego. Zaproponowany konkretny środek także pozostaje bez zmian, tj. nadanie służbom odpowiedzialnym w Państwach Członkowskich za rejestrację pojazdów prawa dostępu do niektórych kategorii danych zawartych w SIS.Komisja w pełni zaakceptowała kierunek wytyczony we wspomnianym wyżej wniosku wprowadzając w tekście jedynie formalne zmiany, aby zapewnić zgodność z nowymi instrumentami prawnymi dotyczącymi utworzenia, działania i wykorzystania Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (zwanego dalej „SIS II”). Odesłania do Konwencji z Schengen zawarte w poprzednim wniosku ulegają zmianie w celu ich dostosowania do ram prawnych SIS II. Celem tych zmian jest zagwarantowanie, aby w nowych ramach prawnych dla SIS II służby odpowiedzialne za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów miały dostęp do takich samych danych SIS, jak po wejściu w życie rozporządzenia objętego wnioskiem z 2003 r.[2]Kontekst ogólnySISSIS jest systemem informacyjnym utworzonym na mocy Konwencji z Schengen, który umożliwia właściwym władzom Państw Członkowskich współpracę poprzez wymianę informacji dotyczących realizacji różnych wymaganych polityk, w celu ustanowienia obszaru bez kontroli wewnętrznych przy zachowaniu takiego samego poziomu bezpieczeństwa. System ten umożliwia władzom, poprzez zautomatyzowaną procedurę wyszukiwania danych, otrzymanie informacji na temat wpisów dotyczących osób i przedmiotów. Wymiana informacji służy współpracy policyjnej i sądowej w sprawach karnych, prowadzeniu kontroli osób na granicach zewnętrznych lub na terytorium wewnątrz kraju, jak również wydawaniu wiz i dokumentów pobytowych. W 2001 r., w kontekście rozszerzenia UE, Rada podjęła decyzję o utworzeniu SIS II i powierzyła to zadanie Komisji. System ten powinien wykorzystać najnowsze osiągnięcia technologiczne i umożliwić techniczne zintegrowanie nowych Państw Członkowskich oraz wprowadzenie niektórych nowych funkcji.Obowiązujące przepisy i związane z nimi wnioskiPrzepisy zawarte w art. 92 – 119 Konwencji z Schengen stanowią podstawę prawną dla SIS. Przyjęte w ramach uzgodnień międzyrządowych, zostały włączone do ram instytucjonalnych i prawnych Unii Europejskiej po wejściu w życie Traktatu z Amsterdamu[3]. Niemniej jednak różnią się one w niektórych aspektach od prawodawstwa wspólnotowego. Przede wszystkim nie mają formy klasycznych instrumentów WE, takich jak rozporządzenia i dyrektywy, dlatego mogą pojawić się pewne wątpliwości odnośnie do ich wartości prawnej. Ponadto zostały one przyjęte niewątpliwie bez udziału instytucji wspólnotowych[4], zwłaszcza Parlamentu Europejskiego.W związku z powyższym Komisja, uwzględniając charakter SIS, który obejmuje swoim zakresem kilka filarów, postanowiła przedłożyć dwa wnioski dotyczące utworzenia, działania i wykorzystania SIS II: rozporządzenie, którego podstawą jest tytuł IV Traktatu WE oraz decyzję, której podstawą jest tytuł VI Traktatu o Unii Europejskiej (dalej zwanego „Traktatem UE”). Te dwa instrumenty, które mają zastąpić art.. 92-119 Konwencji z Schengen, należy uzupełnić instrumentem umożliwiającym służbom ds. rejestracji pojazdów dostęp do SIS II. Ten ostatni instrument, oparty na tytule V Traktatu, stanowić będzie dopełnienie ram prawnych SIS II i zastąpi art. 102a, który ma być dodany do Konwencji z Schengen po przyjęciu wniosku Komisji z sierpnia 2003 r.Niniejszy wniosek, mimo że dotyczy dostępu do SIS II, odnosi się wyłącznie do decyzji w sprawie utworzenia, działania i wykorzystania SIS II w ramach współpracy sądowej i policyjnej. Instrument ten przewiduje wpisy dotyczące przedmiotów skradzionych, przywłaszczonych lub utraconych, włącznie z przepisami dotyczącymi celu tych wpisów i wyznaczenia władz mających prawo dostępu do nich. Odesłania do tej decyzji zawarte w niniejszym wniosku są zgodne ze stanowiskiem Zjednoczonego Królestwa i Irlandii, które to państwa uczestniczą w obu instrumentach prawnych.HarmonogramInstrumenty prawne regulujące SIS II należy przyjąć we właściwym terminie umożliwiającym przeprowadzenie niezbędnych przygotowań do nowego systemu, a w szczególności przejście z obecnego systemu na SIS II.ASPEKTY PRAWNEPodstawa prawnaPodstawę prawną wniosku stanowi art. 71 ust. 1 lit. d) Traktatu WE. Artykuł ten stanowi, że w celu realizacji wspólnej polityki transportowej Rada ustanawia „wszelkie inne potrzebne przepisy”, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu WE i po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów. Dostęp służb zajmujących się rejestrowaniem pojazdów do SIS II należy uważać za przepis potrzebny do dalszej realizacji wspólnej polityki transportowej zwłaszcza dlatego, że umożliwia tym służbom sprawdzanie statusu pojazdu przed jego zarejestrowaniem.Tę samą podstawę prawną wybrano dla wniosku z sierpnia 2003 r. dotyczącego rozporządzenia zmieniającego Konwencję z Schengen w zakresie dostępu służb odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów do SIS.Zgodnie z art. 5 ust. 1 Protokołu włączającego dorobek Schengen w ramy Unii Europejskiej, propozycje i inicjatywy formułowane na podstawie dorobku Schengen są objęte stosownymi postanowieniami Traktatu, nawet wtedy, gdy zgodnie z ust. 2 tego samego artykułu, Rada nie przyjęła środków określonych w art. 2 ust. 1 akapit 2 tego Protokołu. Tak jest obecnie w przypadku art. 92-119 Konwencji z Schengen. Wybór art. 71 Traktatu WE jako podstawy prawnej niniejszego wniosku oznacza, że dostęp służb zajmujących się rejestrowaniem pojazdów do SIS ma podstawę w Traktacie WE.Pomocniczość i proporcjonalnośćZgodnie z zasadą pomocniczości, cel proponowanych działań, a zwłaszcza zapewnienie służbom odpowiedzialnym za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów dostępu do SIS II, można osiągnąć jedynie za pomocą środków przyjętych na poziomie wspólnotowym. Wspólne reguły są niezbędne dla uregulowania kwestii prawa dostępu do wspólnego systemu, do którego Państwa Członkowskie wprowadzają informacje dotyczące osób i przedmiotów, co wspomaga realizację szeregu polityk w kontekście współpracy policyjnej i sądowej, jak również polityki w zakresie granic zewnętrznych, polityki wizowej i innych polityk związanych z przepływem osób.Ze względu na cele określone w niniejszym rozporządzeniu, prawo wyszukiwania danych w SIS II jest zastrzeżone wyłącznie dla właściwych służb w poszczególnych Państwach Członkowskich i ograniczone do zakresu, w jakim dane te są wymagane dla realizacji zadań zgodnie z tymi celami.Wybór instrumentu prawnegoGwarantuje się instrument w postaci rozporządzenia z uwagi na potrzebę stosowania jednolitych i bezpośrednio stosowanych przepisów, w szczególności w odniesieniu do dostępu do danych zawartych w systemie. Przepisy niniejszego rozporządzenia muszą stanowić zestaw dokładnych, bezwarunkowych przepisów, które mają być obowiązkowo stosowane w bezpośredni i ujednolicony sposób i z samej swojej natury nie wymagają żadnych działań ze strony Państw Członkowskich w celu ich transpozycji do prawa krajowego.Uczestnictwo Norwegii, Islandii i SzwajcariiW odniesieniu do stanowiska Norwegii i Islandii, art. 1 pkt G decyzji Rady 1999/437/WEz dnia 17 maja 1999 r. w sprawie niektórych warunków stosowania Układu zawartego przez Radę Unii Europejskiej i Republikę Islandii oraz Królestwo Norwegii dotyczącego włączenia tych dwóch państw we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen[5] stanowi, że SIS, w tym stosowne przepisy dotyczące ochrony i zabezpieczania danych, przepisy dotyczące działania krajowych modułów SIS i wymiana informacji między krajowymi modułami (system SIRENE), a także skutki wpisów do SIS dotyczących osób poszukiwanych w celu aresztowania do celów ekstradycji, jest jednym z obszarów dorobku Schengen, w którym oba te kraje uczestniczą. Nie naruszając podwójnej podstawy prawnej SIS, nie do pomyślenia byłoby wykluczenie Norwegii i Islandii z jednego z aspektów rozwoju systemu będącego przecież jednolitym systemem informacji i wyszukiwania danych. W związku z tym Norwegia i Islandia są w pełni włączone w rozwój SIS, włącznie z dostępem służb zajmujących się rejestrowaniem pojazdów.W odniesieniu do Szwajcarii niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru określonego w art. 1 pkt G decyzji Rady 1999/437/WE rozumianym w powiązaniu z art. 4 ust. 1 decyzji Rady 2004/860/WE w sprawie podpisania w imieniu Wspólnoty Europejskiej oraz tymczasowego stosowania niektórych postanowień wspomnianej Umowy[6] oraz z art. 4 ust. 1 decyzji Rady 2004/849/WE w sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej oraz tymczasowego stosowania niektórych przepisów wspomnianej Umowy[7].SKUTKI FINANSOWEPaństwa Członkowskie muszą połączyć krajowe służby zajmujące się rejestrowaniem pojazdów z SIS II. Odpowiedzialność za to zadanie ponosi krajowy urząd ds. SIS II, który zostanie wyznaczony zgodnie z wnioskowaną decyzją w sprawie utworzenia, działania i wykorzystania SIS II.Komisja określiła główne skutki budżetowe i przygotowała wspólne sprawozdanie finansowe załączone do jej wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie utworzenia, działania i wykorzystania SIS II.2005/0104(COD)Wniosek dotyczącyROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADYw sprawie dostępu służb odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów do Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II)PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 71,uwzględniając wniosek Komisji[8],uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[9],uwzględniając opinię Komitetu Regionów[10],stanowiąc zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 Traktatu[11],a także mając na uwadze, co następuje:1.  Artykuł 9 dyrektywy Rady 1999/37/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. w sprawie dokumentów rejestracyjnych pojazdów[12] stanowi, że Państwa Członkowskie wspierają się nawzajem w wykonywaniu tej dyrektywy i mogą wymieniać informacje na poziomie dwu- lub wielostronnym, w szczególności w celu kontroli, przed jakąkolwiek rejestracją pojazdu, jego statusu prawnego, w Państwie Członkowskim,w którym był on wcześniej zarejestrowany. Taka kontrola może obejmować wykorzystanie sieci elektronicznej.2.  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady XX/2006/WE[13] oraz decyzja Rady 2006/XX/WSiSW[14] w sprawie utworzenia, działania i wykorzystania Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (dalej zwanego „SIS II”) stanowią podstawę prawną dla SIS II, który jest wspólną bazą danych Państw Członkowskich zawierającą, między innymi, dane dotyczące pojazdów silnikowych o pojemności silnika przekraczającej 50 cm³, które zostały skradzione, przywłaszczone lub utracone.3.  Rozporządzenie XX/2006/WE i decyzja 2006/XX/WSiSW zastąpiły art. 92-119 Konwencji wykonawczej z dnia 19 czerwca 1990 r. do Układu z Schengen z dnia 14 czerwca 1985 r. pomiędzy Rządami Państw Unii Gospodarczej Beneluksu, Republiki Federalnej Niemiec oraz Republiki Francuskiej w sprawie stopniowego znoszenia kontroli na wspólnych granicach[15] (zwanej dalej „Konwencją z Schengen”), z wyjątkiem art. 102a tej Konwencji. Artykuł ten dotyczy dostępu władz i służb odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów do Systemu Informacyjnego Schengen.4.  Obecnie konieczne jest przyjęcie trzeciego instrumentu, którego podstawą jest tytuł V Traktatu WE i uzupełniającego rozporządzenie XX/2006/WE oraz decyzję 2006/XX/WSiSW w celu umożliwienia dostępu do SIS II służbom odpowiedzialnym w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdówi zastąpienia tym instrumentem art. 102a Konwencji z Schengen.5.  Zgodnie z decyzją 2006/XX/WSiSW wpisy dotyczące przedmiotów, w tym pojazdów silnikowych, wprowadza się do SIS II w celu ich zajęcia lub użycia jako dowód w postępowaniu karnym.6.  Zgodnie z decyzją 2006/XX/WSiSW, dostęp do wprowadzonych do SIS II wpisów dotyczących przedmiotów jest zastrzeżony wyłącznie dla władz policyjnych, służb granicznych i celnych, jak również organów sądowych i Europolu.7.  Służby rządowe i pozarządowe odpowiedzialne w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów i wyznaczone w sposób wyraźny do tego celu powinny mieć dostęp do danych wprowadzonych do SIS II odnoszących się do pojazdów silnikowych o pojemności silnika przekraczającej 50 cm³ i przyczep lub naczep o masie własnej przekraczającej 750 kg, świadectw rejestracji pojazdów i tablic rejestracyjnych pojazdu, które zostały skradzione, przywłaszczone, utracone lub unieważnione, w celu umożliwienia im sprawdzenia, czy pojazdy zgłoszone do rejestracji zostały skradzione, przywłaszczone lub utracone.8.  Dla realizacji tego celu należy przyznać wymienionym służbom dostęp do omawianych danych i umożliwić im korzystanie z nich w celach administracyjnych związanych z prawidłowym wydawaniem świadectw rejestracji pojazdów.9.  Jeżeli służby odpowiedzialne w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów nie są instytucjami rządowymi, dostęp do SIS powinien być udzielany pośrednio, tj. za pośrednictwem organu, któremu przyznano dostęp zgodniez decyzją 2006/XX/WSiSW, odpowiedzialnego za zapewnienie zgodności z zasadami Państw Członkowskich w zakresie bezpieczeństwa i poufności.10.  Decyzja 2006/XX/WSiSW określa działania, jakie należy podjąć w przypadku, jeśli po wejściu do SIS II zostanie ujawniony wpis dotyczący przedmiotu, który został wprowadzony do systemu.11.  Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych[16] ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych przez służby odpowiedzialne w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów. Zawarte w decyzji 2006/XX/WSiSW przepisy szczególne w sprawie ochrony danych osobowych dotyczących bezpieczeństwa, poufności i prowadzenia rejestrów uzupełniają lub wyjaśniają zasady określone w tej dyrektywie pod kątem przypadków, gdy dane osobowe są przetwarzane przez te służby w kontekście SIS II.12.  Ponieważ cel proponowanych działań, jakim jest udzielenie dostępu do SIS II służbom odpowiedzialnym w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów w celu ułatwienia im wykonywania ich zadań zgodnie z dyrektywą 1999/37/WE nie może zostać dostatecznie dobrze osiągnięty przez Państwa Członkowskie ze względu na szczególny charakter SIS jako wspólnego systemu informacji, natomiast może być osiągnięty jedynie na szczeblu Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia zamierzonego celu.13.  W odniesieniu do Islandii i Norwegii niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru określonego w art. 1 pkt. G decyzji Rady 1999/437/WE z dnia 17 maja 1999 r. w sprawie niektórych warunków stosowania Układu zawartego przez Radę Unii Europejskiej i Republikę Islandii oraz Królestwo Norwegii dotyczącego włączenia tych dwóch państw we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen.[17]14.  W odniesieniu do Szwajcarii niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru określonego w art. 1 pkt G decyzji Rady 1999/437/WE rozumianym w powiązaniu z art. 4 ust. 1 decyzji Rady 2004/860/WE w sprawie podpisania w imieniu Wspólnoty Europejskiej oraz tymczasowego stosowania niektórych postanowień wspomnianej Umowy[18] oraz z art. 4 ust. 1 decyzji Rady 2004/849/WE w sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej oraz tymczasowego stosowania niektórych przepisów wspomnianej Umowy[19].15.  Niniejsze rozporządzenie stanowi akt oparty na dorobku Schengen lub w inny sposób z nim powiązany w rozumieniu art. 3 ust. 2 Aktu Przystąpienia z 2003 r.,PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:Artykuł 116.  Nie naruszając art. 35, 37 i 40 ust. 1 decyzji 2006/XX/WSiSW służby odpowiedzialne w Państwach Członkowskich za wydawanie świadectw rejestracji pojazdów zgodnie z dyrektywą 1999/37/WE mają prawo uzyskania dostępu do danych wprowadzonych do SIS II, zgodnie z art. 35 lit. a), b) i f) tej decyzji, jedynie w celu sprawdzania, czy zgłoszone do rejestracji pojazdy zostały skradzione, przywłaszczone lub utracone.Z zastrzeżeniem ust. 2 prawo krajowe poszczególnych Państw Członkowskich reguluje dostęp powyższych służb do tych danych.17.  Służby określone w ust. 1, które są służbami rządowymi, mają prawo do bezpośredniego dostępu do danych wprowadzonych do SIS II.18.  Służby określone w ust. 1, które nie są służbami rządowymi, mają dostęp do danych wprowadzonych do SIS II wyłącznie za pośrednictwem organu, o którym mowa w art. 37 tej decyzji. Organ ten ma prawo bezpośredniego dostępu do danych i przekazywania ich powyższym służbom. Odnośne Państwo Członkowskie zapewni, aby służby te i ich pracownicy byli zobowiązani do przestrzegania ograniczeń dotyczących dozwolonego wykorzystywania danych przekazanych im przez organ państwowy.19.  Art. 36 decyzji 2006/XX/WSiSW nie ma zastosowania się do dostępu udzielonego zgodnie z niniejszym artykułem. Prawo krajowe reguluje przekazywanie policji i organom sądowym przez służby, o których mowa w ust. 1, informacji ujawnionych w wyniku przeglądania SIS II i rodzących podejrzenie popełnienia przestępstwa.Artykuł 2Niniejsze rozporządzenie zastępuje art. 102a Konwencji wykonawczej do Układu z Schengen.Artykuł 3Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniuw Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia określonego zgodnie z art. 65 ust. 3 decyzji 2006/XX/WSiSW.Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli,W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu RadyPrzewodniczący Przewodniczący [1] COM(2003)510 wersja ostateczna - COD 2003/0198.[2] Tekst zostanie zrewidowany w przypadku przyjęcia wniosku z sierpnia 2003 r.[3] Patrz: Protokół włączający dorobek Schengen w ramy Unii Europejskiej, załączony do Traktatu WE i Traktatu UE na mocy Traktatu z Amsterdamu.[4] Jednakże Komisja miała status obserwatora w organach Schengen.[5] Dz.U. L 176 z 10.7.1999, str. 31[6] Dz.U. L 370 z 17.12.2004, str. 78.[7] Dz.U. L 368 z 15.12.2004, str. 26.[8] Dz.U. C […] z […], str. […].[9] Dz.U. C […] z […], str. […].Dz.U. C z , str. .[10] Dz.U. C […] z […], str. […]..[11] Dz.U. C […] z […], str. […].[12] Dz.U. L 138 z 1.6.1999, str. 57. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/127/WE (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str.29).[13] Dz.U. L […] z […], str. […].[14] Dz.U. L […] z […], str. […].[15] Dz.U. L 239 z 22.9.2000, str. 19. Konwencja ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 871/2004 (Dz.U. L 162 z 30.4.2004, str. 29) i decyzją 2005/211/WSiSW (Dz.U. L 68 z 15.3.2005, str. 44).[16] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str.1).[17] Dz.U. L 176 z 10.7.1999, str. 31.[18] Dz.U. L 370 z 17.12.2004, str. 78.[19] Dz.U. L 368 z 15.12.2004, str. 26.