				|

		52013PC0894

			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie nowej żywności /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */

			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
·        Podstawa
i cele wniosku
Niniejszy wniosek ma zapewnić
bezpieczeństwo żywności i ochronę zdrowia publicznego oraz
zabezpieczyć funkcjonowanie rynku wewnętrznego żywności,
stanowiąc jednocześnie wsparcie dla innowacji w sektorze
spożywczym.
Ma on również na celu usprawnienie procedury
wydawania zezwoleń w celu poprawy jej efektywności i
przejrzystości. We wniosku sprecyzowano definicję nowej
żywności, obejmującą nowe technologie związane z żywnością.

Wprowadzono szybszą i bardziej
proporcjonalną ocenę bezpieczeństwa tradycyjnej
żywności z państw trzecich posiadających historię
bezpiecznego stosowania żywności.
Ogólne kryteria dotyczące definicji zdrowej
żywności nie zmieniły się: nowa żywność to
żywność i składniki żywności, których nie
spożywano w UE w znaczących ilościach przed wejściem w
życie obecnego rozporządzenia dotyczącego nowej
żywności (15 maja 1997 r.).
·        Kontekst
ogólny
W dniu 14 stycznia 2008 r. Komisja
przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady w sprawie nowej żywności[1].

Prace legislacyjne w ramach zwykłej procedury
ustawodawczej koncentrowały się głównie na przepisach
mających zastosowanie do nanomateriałów, klonowania zwierząt do
celów produkcji żywności, tradycyjnej żywności
z państw trzecich, kryteriów stosowanych w odniesieniu do oceny
ryzyka i zarządzania ryzykiem, a także procedury wydawania
zezwoleń na nową żywność zgodnie z Traktatem o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Traktat z Lizbony).
Dyskusje znalazły się w impasie w
odniesieniu do ograniczonej liczby zagadnień (w szczególności
dotyczących klonowania zwierząt). Podczas ostatniego posiedzenia
komitetu pojednawczego w dniu 28 marca 2011 r. nie osiągnięto
porozumienia i prawodawca Unii nie przyjął wniosku.
Komisja uważa, że kwestie dotyczące
klonowania zwierząt gospodarskich powinny być przedmiotem
odrębnego wniosku, sporządzonego w oparciu o ocenę skutków.
Niniejszy wniosek ogranicza się zatem do
bezpieczeństwa nowej żywności i opiera się na ogólnym
porozumieniu osiągniętym w ramach procedury pojednawczej.
·        Obowiązujące
przepisy
Wydawanie
zezwoleń na nową żywność i nowe składniki
żywności oraz stosowanie takiej żywności i takich
składników jest harmonizowane w Unii Europejskiej od 1997 r., kiedy
przyjęto rozporządzenie (WE) nr 258/97 dotyczące nowej
żywności i nowych składników żywności[2]. W skład obecnego
prawodawstwa wchodzi rozporządzenie dotyczące nowej
żywności i jedno rozporządzenie Komisji:
–
rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu
Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych
składników żywności ustanawia ogólne zasady wydawania
zezwoleń na nową żywność i nowe składniki
żywności w Unii Europejskiej;
–
rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001
ustanawia szczegółowe zasady udostępniania opinii publicznej niektórych
informacji oraz ochrony informacji przekazywanych na mocy rozporządzenia
(WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady[3].
Obecnie wniosek o wydanie zezwolenia przed
wprowadzeniem na rynek jest najpierw oceniany przez organ właściwy do
oceny żywności w danym państwie członkowskim. Komisja
udostępnia sprawozdanie z wstępnej oceny wszystkim państwom
członkowskim w celu uzyskania uwag i zastrzeżeń. Jeżeli nie
zostały zgłoszone uzasadnione zastrzeżenia dotyczące
bezpieczeństwa, można wprowadzić nową żywność
na rynek. W przypadku przedstawienia uzasadnionych zastrzeżeń
dotyczących bezpieczeństwa Komisja musi podjąć decyzję
zezwalającą. W większości przypadków wiąże
się to z dodatkową oceną przeprowadzaną przez Europejski
Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Zezwolenie na mocy obowiązujących
przepisów jest wydawane wnioskodawcy (zezwolenie indywidualne). Ponadto inny
wnioskodawca może notyfikować Komisji wprowadzenie na rynek
żywności, która jest w istocie równorzędna z żywnością,
na którą wydano zezwolenie. Notyfikacja ta musi być poparta dowodami
naukowymi potwierdzającymi istotną równorzędność
żywności, której dotyczy notyfikacja, z żywnością, a
którą wydano zezwolenie. Przepisy te pozwoliły na wprowadzenie na
rynek żywności różnego rodzaju, takiej jak suszony
miąższ owoców baobabu, nasiona szałwii hiszpańskiej,
produkt peptydowy z ryb (Sardinops sagax) czy syntetyczna witamina K2.
·       Spójność z pozostałymi obszarami polityki i
celami Unii
We wniosku zebrano i zaktualizowano przepisy z
aktów wymienionych powyżej, które zostaną uchylone w momencie
rozpoczęcia stosowania nowych przepisów.
Wniosek służy osiągnięciu
celów zawartych w komunikacie pt. „Inteligentne regulacje w Unii Europejskiej”[4] oraz w strategii
„Europa 2020”[5].
Nacisk położony jest na uproszczenie i usprawnienie procesu
regulacyjnego, dzięki czemu zmniejszy się obciążenie
administracyjne, a konkurencyjność europejskiego przemysłu
spożywczego wzrośnie; jednocześnie zapewnione zostanie bezpieczeństwo
żywności, utrzymany będzie wysoki poziom ochrony zdrowia
publicznego oraz uwzględnione zostaną aspekty globalne.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW
·        Konsultacje
z zainteresowanymi stronami
Zarówno przed przyjęciem wniosku Komisji ze
stycznia 2008 r., jak i po jego przyjęciu, konsultowano się z
zainteresowanymi stronami reprezentującymi przemysł spożywczy,
konsumentami, państwami trzecimi, organami krajowymi i organizacjami
międzynarodowymi. Przedstawiciele Komisji uczestniczyli również w
posiedzeniach i seminariach zorganizowanych przez zainteresowane strony i
poświęconych konkretnym kwestiom (np. tradycyjnej żywności
z państw trzecich, procedurze oceny i wydawania zezwoleń,
nanotechnologiom) oraz w dwustronnych spotkaniach z zainteresowanymi stronami.
Zainteresowane strony wyraziły również
swoje stanowisko podczas pierwszego i drugiego czytania oraz w ramach procedury
pojednawczej dotyczącej wniosku ustawodawczego z 2008 r.
·        Ocena
skutków
W 2007 r. Komisja przeprowadziła ocenę
skutków. W odniesieniu do każdego ze środków przewidzianych we
wniosku z 2008 r. zbadano kilka wariantów pod względem ich skutków
gospodarczych, społecznych i skutków dla środowiska w odniesieniu do
różnych zainteresowanych stron i państw członkowskich. Ocena
jest dostępna pod adresem:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Ocena skutków z 2008 r. zachowuje ważność w odniesieniu do
niniejszego wniosku, gdyż nie zmieniły się przesłanki
przemawiające za gruntowną zmianą dotychczasowych przepisów
(długość i koszt obowiązującej procedury wydawania
zezwoleń, potrzeba scentralizowanej oceny ryzyka i scentralizowanego zarządzania
ryzykiem oraz potrzeba skorygowania procedury wprowadzania na rynek w UE
tradycyjnej żywności z państw trzecich).
Główne zmiany w stosunku do wniosku z 2008 r.
to przede wszystkim zmiany wprowadzone w czasie zwykłej procedury
ustawodawczej, które wyjaśniają cel przewidzianych środków, a
zatem nie mają wpływu na ocenę skutków.
Jeżeli chodzi o ewentualne
wyłączenie mikroprzedsiębiorstw z zakresu wniosku, wydaje
się, że takie zwolnienie nie jest zgodne z ogólnym celem zapewnienia
bezpieczeństwa nowej żywności wprowadzanej na rynek w UE.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
·        Podstawa prawna
Podstawę
prawną wniosku stanowi art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej.
·        Zasada
pomocniczości
Wniosek
musi być zgodny z zasadą pomocniczości, ponieważ nie
wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Unii.
Cele wniosku nie mogą zostać
osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa
członkowskie z następujących względów:
–
indywidualne działanie państw
członkowskich mogłoby doprowadzić do różnych poziomów
bezpieczeństwa żywności i ochrony zdrowia ludzi oraz
dezorientować konsumentów. Uchylenie rozporządzenia dotyczącego
nowej żywności usunęłoby zharmonizowane przepisy
dotyczące bezpieczeństwa żywności i stanowiłoby
zagrożenie dla swobodnego przepływu żywności w UE;
–
skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w
odniesieniu do nowej żywności oraz ochrona zdrowia i interesów
europejskich konsumentów mogą być najlepiej osiągnięte
poprzez działanie na poziomie UE.
Wniosek jest zatem zgodny z zasadą
pomocniczości.
·        Zasada
proporcjonalności
Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności
z następujących względów:
–
wniosek harmonizuje ramy prawne dotyczące
wydawania zezwoleń na nową żywność i przyczynia
się tym samym do funkcjonowania rynku żywności w UE;
–
proponowane środki są wystarczające
do osiągnięcia celów, jakimi są zagwarantowanie
bezpieczeństwa żywności i zapewnienie funkcjonowania rynku
wewnętrznego żywności przy jednoczesnym ograniczeniu
obciążeń administracyjnych.
4.           WPŁYW NA BUDŻET
Wpływ wniosku na finanse i budżet
przedstawiono w ocenie skutków finansowych regulacji załączonej do
niniejszego wniosku.
5.           Wybór
instrumentów
Proponowanym
instrumentem jest rozporządzenie.
Inne instrumenty
byłyby niewłaściwe z następujących względów:
–
dziedzina nowej żywności jest w UE w
pełni zharmonizowana. Działania pozalegislacyjne oparte np. na
kodeksie dobrej praktyki lub wytycznych nie mogłyby zaoferować
wystarczającej ochrony i pewności prawnej;
–
bezpieczne stosowanie nowej żywności
zależy od oceny bezpieczeństwa dokonanej przed wprowadzeniem jej na
rynek i często od dopuszczonych warunków stosowania tych substancji, a
zatem zalecenia lub samoregulacja nie gwarantowałyby ochrony zdrowia
konsumentów.
6.           INNE KWESTIE
·        Uproszczenie
Wniosek przewiduje uproszczenie prawodawstwa i
procedur administracyjnych dla organów publicznych i podmiotów prywatnych w
porównaniu z obowiązującym prawodawstwem:
–
wprowadzono tylko jedną scentralizowaną
procedurę oceny i wydawania zezwoleń w zakresie nowej
żywności. Tekst wniosku uaktualniono i doprecyzowano.
–
zlikwidowano krajowe procedury administracyjne i
dublowanie pracy;
–
usprawniono procedurę wydawania zezwoleń,
zwiększając jej wydajność oraz zmniejszając
obciążenia administracyjne, w szczególności dla podmiotów
prywatnych;
–
ustanowiono uproszczoną procedurę
wprowadzania na rynek tradycyjnej żywności z państw trzecich.
·        Koszt dla przedsiębiorców, w
szczególności dla MŚP
Proponowane środki zmniejszą
obciążenie administracyjne dla przemysłu spożywczego oraz
długość i koszt procedury udzielania zezwoleń (18
miesięcy zamiast średnio 3 lat w chwili obecnej). Zezwolenie ogólne
pozwoli uniknąć ponownego składania nowych wniosków przez inne
przedsiębiorstwa dla tej samej nowej żywności. Oczekuje
się, że będzie to szczególnie korzystne dla MŚP.
Jednakże w celu utrzymania zachęt dla rozwoju innowacyjnych produktów
spożywczych wprowadzono system „ochrony danych”, w ramach którego wydaje
się zezwolenie dla konkretnego wnioskodawcy na okres maksymalnie 5 lat.
Środki te ułatwią również dostęp do rynku UE dla
tradycyjnej żywności z państw trzecich dzięki uproszczonej
i bardziej proporcjonalnej procedurze.
·        Europejski Obszar Gospodarczy
Proponowany tekst
ma znaczenie dla Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), dlatego jego zakres
obejmuje ten obszar.
·        Szczegółowe
omówienie wniosku
Rozdział I – Przedmiot, zakres stosowania
i definicje
Nowa żywność będzie
podlegać ocenie bezpieczeństwa i zezwoleniu w ramach w pełni
zharmonizowanej procedury. Definicje zostały wyraźniej
sformułowane i uaktualnione. W ramach procedury sprawdzającej można
ustalić, czy dana żywność wchodzi w zakres rozporządzenia.

Nanomateriały przeznaczone do zastosowań
spożywczych i objęte definicją „wytworzonych
nanomateriałów” ustanowionej w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 w
sprawie przekazywania konsumentom informacji o żywności będą
podlegały ocenie i zezwoleniom na podstawie niniejszego
rozporządzenia przed wprowadzeniem ich na rynek w UE.
Rozdział II – Wymogi dotyczące
wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii
Cała nowa żywność i jej
zastosowanie w żywności muszą spełniać
następujące kryteria: nie powinny stwarzać zagrożenia dla
zdrowia człowieka, a ich stosowanie nie powinno wprowadzać konsumenta
w błąd.
W odniesieniu do każdej nowej
żywności, która uzyska zezwolenie, istnieje możliwość
określenia specyfikacji, wymogów dotyczących etykietowania, warunków
stosowania oraz w stosownych przypadkach wymogu dotyczącego monitorowania
po wprowadzeniu na rynek.
Obecny system zezwoleń indywidualnych zostaje
zastąpiony zezwoleniami ogólnymi. Tzw. „procedura uproszczona” na
podstawie istotnej równorzędności, której celem jest rozszerzenie
indywidualnego zezwolenia na inne przedsiębiorstwo w odniesieniu do tej
samej nowej żywności, zostaje zlikwidowana w związku z faktem,
iż zezwolenia stają się zezwoleniami ogólnymi.
Nowa żywność, dla której już
uzyskano zezwolenie, będzie w dalszym ciągu przedmiotem obrotu i
zostanie ujęta w unijnym wykazie nowej żywności.
Rozdział III – Procedura wydawania
zezwoleń na nową żywność
W związku z tym, że postanowiono
przejść na procedurę scentralizowaną na poziomie UE i
oddzielić zarządzanie ryzykiem od oceny ryzyka – wszystkie wnioski o
wydanie zezwolenia na nową żywność będą
przedkładane Komisji. Komisja może następnie zwrócić
się o opinię naukową dotyczącą oceny ryzyka do
Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Na podstawie opinii EFSA Komisja rozważy
możliwość wpisania danej nowej żywności do unijnego
wykazu nowej żywności. Komisję wspomagać będzie
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia
Zwierząt (SCOFCAH).
Dla tradycyjnej żywności
z państw trzecich wprowadza się ocenę bezpieczeństwa i
zarządzanie ryzykiem w oparciu o historię bezpiecznego stosowania
żywności. Jeżeli wnioskodawca wykaże historię
bezpiecznego stosowania żywności w danym państwie trzecim
liczącą co najmniej 25 lat oraz jeżeli państwa
członkowskie ani EFSA nie zgłoszą uzasadnionych
zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w oparciu o dowody
naukowe, daną żywność można wpisać do unijnego
wykazu.
Jeżeli jednak zostaną zgłoszone
uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, wymagana jest
ocena EFSA, a następnie unijna procedura wydania zezwolenia, podobna do
standardowej procedury wydania zezwolenia, lecz przeprowadzona w krótszych
terminach.
Procedura ta przewiduje bardziej
proporcjonalną ocenę ryzyka i zarządzanie ryzykiem
dotyczącym tradycyjnej żywności z państw trzecich oraz
pozwala na szybsze wprowadzenie na rynek w UE asortymentu produktów
pochodzących z produkcji podstawowej, bez uszczerbku dla
bezpieczeństwa żywności.
Rozdział IV –
Dodatkowe przepisy proceduralne i inne wymagania
Informacje dostarczone przez wnioskodawcę
należy traktować jako poufne, w przypadku gdy ujawnienie takich
informacji mogłoby w istotny sposób zaszkodzić jego pozycji
konkurencyjnej.
Rozdział V –
Ochrona danych
Na zasadzie odstępstwa od zezwolenia ogólnego
– w celu wsparcia innowacji w przemyśle spożywczym UE i
wyłącznie w należycie uzasadnionych przypadkach – można
wydać indywidualne zezwolenie obejmujące ochronę danych na okres
nie dłuższy niż pięć lat.
Rozdział VI –
Kary i procedura komitetowa
Państwa członkowskie określają
przepisy dotyczące kar nakładanych za naruszenie przepisów
rozporządzenia, którego dotyczy wniosek.
Wdrożenie środków proponowanych w
rozporządzeniu zostanie głównie przyjęte przez Komisję
zgodnie z procedurą sprawdzającą określoną w
art. 5 rozporządzenia (WE) nr 182/2011. Obejmuje to warunki
stosowania i etykietowanie nowej żywności oraz ustanowienie
specyfikacji, a w stosownych przypadkach wymogów dotyczących monitorowania
po wprowadzeniu na rynek.
Rozdział VII –
Przepisy przejściowe i końcowe
Niezbędne są środki
przejściowe w celu zapewnienia płynnego przejścia w związku
ze złożonymi wnioskami i notyfikacjami do czasu wejścia
wejście w życie niniejszych przepisów. Ponadto z uwagi na uściślenie
definicji nowej żywności określonej w niniejszym rozporządzeniu
oraz w celu zwiększenia pewności prawa należy zezwolić, by
żywność, która została zgodnie z prawem wprowadzona na
rynek przed datą stosowania niniejszego rozporządzenia, była
nadal w obrocie do czasu przeprowadzenia oceny ryzyka i procedur wydania
zezwolenia.
2013/0435 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie nowej żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[6],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą[7],
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)
Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej
żywności jest niezwykle ważnym aspektem rynku wewnętrznego
i przyczynia się znacznie do zachowania zdrowia i dobrego samopoczucia
obywateli oraz do realizacji ich interesów społecznych i gospodarczych.
Różnice między krajowymi przepisami dotyczącymi oceny
bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń dotyczących nowej
żywności mogą utrudniać swobodny przepływ takiej
żywności, stwarzając tym samym nierówne warunki konkurencji.
(2)
W ramach realizacji polityki żywnościowej
Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka i
interesów konsumentów oraz efektywne funkcjonowanie rynku wewnętrznego,
przy jednoczesnym zapewnieniu przejrzystości.
(3)
Unijne przepisy dotyczące nowej żywności
określono w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i
Rady[8] oraz w
rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1852/2001[9].
Przepisy te należy uaktualnić, aby uprościć dotychczasowe
procedury wydawania zezwoleń oraz uwzględnić najnowsze zmiany w
prawie Unii. Dla zachowania jasności przepisów Unii należy
uchylić rozporządzenia (WE) nr 258/97 i (WE) nr 1852/2001 oraz
zastąpić rozporządzenie (WE) nr 258/97 niniejszym
rozporządzeniem.
(4)
Żywność przeznaczona do celów
technologicznych i genetycznie zmodyfikowana żywność nie powinny
wchodzić w zakres niniejszego rozporządzenia, ponieważ
zostały już uwzględnione w innych przepisach Unii. Dlatego z
zakresu niniejszego rozporządzenia należy wyłączyć
genetycznie zmodyfikowaną żywność objętą zakresem
rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady[10], enzymy objęte
zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008[11],
żywność stosowaną wyłącznie jako dodatki do
żywności objętą zakresem rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008[12],
środki aromatyzujące objęte zakresem rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008[13], oraz rozpuszczalniki
do ekstrakcji objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2009/32/WE[14].
(5)
Należy uściślić i uaktualnić
dotychczasowe kategorie nowej żywności określone w art. 1
rozporządzenia (WE) nr 258/97, zastępując je odniesieniem do
ogólnej definicji żywności przewidzianej w art. 2 rozporządzenia
(WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady[15].
(6)
W celu zapewnienia ciągłości w
odniesieniu do przepisów rozporządzenia (WE) nr 258/97 nadal powinno
obowiązywać kryterium, zgodnie z którym jako nowa
żywność klasyfikowana jest taka żywność, która
nie była w znacznym stopniu stosowana w Unii do spożycia przez ludzi
przed datą wejścia w życie tego rozporządzenia, a
mianowicie przed dniem 15 maja 1997 r. Przez stosowanie w Unii należy
także rozumieć stosowanie w państwach członkowskich,
niezależnie od daty przystąpienia różnych państw
członkowskich do Unii.
(7)
Nowe technologie w dziedzinie procesów produkcji
żywności mogą mieć wpływ na żywność, a
przez to również na bezpieczeństwo żywności. Dlatego
należy również uściślić, że żywność
należy uważać za nową, jeżeli wytworzono ją za
pomocą procesu produkcji niestosowanego dotychczas w produkcji
żywności w Unii lub jeśli żywność ta zawiera
wytworzone nanomateriały lub z nich się składa, jak
określono w art. 2 ust. 2 lit. t) rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011[16].
(8)
Witaminy, składniki mineralne i inne substancje
przeznaczone do stosowania w suplementach żywnościowych lub do
dodawania do żywności, w tym preparaty do początkowego
żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia
niemowląt, produkty zbożowe przetworzone, żywność dla
niemowląt i małych dzieci, żywność specjalnego
przeznaczenia medycznego oraz środki spożywcze zastępujące
całodzienną dietę, do kontroli masy ciała – podlegają
przepisom przewidzianym w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[17], w rozporządzeniu
(WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady[18] oraz w
rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013[19]. Substancje te powinny
być także oceniane zgodnie z przepisami ustanowionymi w niniejszym
rozporządzeniu, jeżeli wchodzą w zakres definicji nowej
żywności określonej w niniejszym rozporządzeniu.
(9)
Jeżeli proces produkcji substancji, która jest
stosowana zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE, rozporządzeniem (WE) nr
1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, ulegnie znaczącej
zmianie lub jeśli zmieni się wielkość cząsteczek
takiej substancji, np. z powodu wykorzystania nanotechnologii, może to
mieć wpływ na żywność, a tym samym na
bezpieczeństwo żywności. Na mocy niniejszego rozporządzenia
substancję taka należy zatem uznać za nową
żywność, która powinna zostać poddana ponownej ocenie
najpierw zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, a następnie zgodnie z
odpowiednimi szczegółowymi przepisami.
(10)
Jeżeli przed dniem 15 maja 1997 r. dana
żywność była stosowana wyłącznie jako suplement
żywnościowy lub jako składnik takiego suplementu, jak
określono w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE, należy zezwolić
na wprowadzenie jej na rynek w UE po tej dacie do tego samego zastosowania, bez
konieczności uznawania jej za nową żywność do celów
niniejszego rozporządzenia. Takie stosowanie żywności – jako
suplementu żywnościowego lub w suplemencie żywnościowym –
nie powinno jednak być brane pod uwagę przy ocenie tego, czy dana
żywność była w znacznym stopniu stosowana w Unii do spożycia
przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Dlatego zastosowania danej
żywności inne niż jako suplementu żywnościowego lub w
suplemencie żywnościowym powinny podlegać przepisom niniejszego
rozporządzenia.
(11)
Należy ułatwić wprowadzenie na rynek
w Unii tradycyjnej żywności z państw trzecich w przypadku, gdy w
danym państwie trzecim udowodniona została historia bezpiecznego
stosowania żywności. Żywność taka powinna być
spożywana w danym państwie trzecim w zwyczajowej diecie przez
znaczną część ludności kraju od co najmniej 25 lat.
Historia bezpiecznego stosowania żywności nie powinna obejmować
zastosowań innych niż żywnościowe ani tych, które
wykraczają poza ramy normalnej diety.
(12)
Należy uściślić, że
żywność z państw trzecich, która w Unii jest uważana
za nową żywność, powinna zostać uznana za
tradycyjną żywność z państw trzecich jedynie w
przypadku, gdy pochodzi z produkcji podstawowej zdefiniowanej w art. 3
rozporządzenia (WE) nr 178/2002, niezależnie od tego, czy jest to
żywność przetworzona, czy nieprzetworzona. Jeżeli zatem do
tej żywności zastosowano nowy proces produkcji lub jeśli
żywność ta zawiera „wytworzone nanomateriały” zdefiniowane
w art. 2 ust. 2 lit. t) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) nr 1169/2011 lub z nich się składa, żywności tej nie należy
uznać za żywność tradycyjną.
(13)
Produkty żywnościowe wyprodukowane ze
składników żywności, które nie są objęte zakresem
stosowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności
wyprodukowane w drodze zmiany składników żywności, ich
składu lub ilości, nie powinny być uznawane za nową
żywność. Jednak zmiany składnika żywności, np.
selektywne wyciągi lub wykorzystanie innych części rośliny,
które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane w Unii do
spożycia przez ludzi, powinny nadal być objęte zakresem
stosowania niniejszego rozporządzenia.
(14)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady[20]
ma zastosowanie w przypadku, gdy produkt, z uwzględnieniem wszystkich jego
właściwości, może być objęty zarówno zakresem
definicji „produktu leczniczego”, jak określono w art. 1 pkt 2
tej dyrektywy, jak i definicją produktu określonego przez niniejsze
rozporządzenie. W związku z tym, jeśli państwo
członkowskie ustali zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany
produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie na
rynek takiego produktu zgodnie z prawem unijnym. Ponadto produkty
lecznicze są wyłączone z definicji żywności
określonej w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i nie
powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem.
(15)
Komisji należy powierzyć uprawnienia
wykonawcze w celu podjęcia decyzji, czy dana żywność
wchodzi w zakres definicji nowej żywności i w związku z tym
podlega przepisom dotyczącym nowej żywności określonym w
niniejszym rozporządzeniu.
(16)
Określenie, czy żywność
była w znacznym stopniu stosowana w Unii do spożycia przez ludzi
przed dniem 15 maja 1997 r., powinno opierać się na informacjach
dostarczonych przez podmioty działające na rynku spożywczym oraz
w stosownych przypadkach na innych informacjach dostępnych
w państwach członkowskich. Podmioty działające na
rynku spożywczym powinny zasięgnąć opinii państw
członkowskich, jeżeli mają wątpliwości co do statusu
żywności, którą zamierzają wprowadzić na rynek.
W przypadku gdy brak jest informacji na temat spożycia przez ludzi
przed dniem 15 maja 1997 r. lub informacje te są
niewystarczające, należy wprowadzić prostą
i przejrzystą procedurę gromadzenia tych informacji,
z udziałem Komisji, państw członkowskich i podmiotów
działających na rynku spożywczym. Komisji należy powierzyć
uprawnienia wykonawcze w celu określenia kroków proceduralnych takich
konsultacji.
(17)
Nowa żywność powinna otrzymać
zezwolenie i być stosowana jedynie w przypadku, gdy spełnia
kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Nowa
żywność powinna być bezpieczna, a jej stosowanie nie
powinno wprowadzać w błąd konsumenta. Zatem w przypadku,
gdy nowa żywność jest przeznaczona do zastąpienia innej
żywności, nie powinna się różnić od tej
żywności w sposób, który byłby mniej korzystny pod
względem żywieniowym dla konsumenta.
(18)
Nowej żywności nie należy
wprowadzać na rynek ani stosować w żywności przeznaczonej
do spożycia przez ludzi, jeśli nie została wpisana do unijnego
wykazu nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na
wprowadzenie na rynek w Unii („unijny wykaz”). Należy zatem
ustanowić, w drodze aktu wykonawczego, unijny wykaz nowej
żywności poprzez wpisanie do niego nowej żywności, w
odniesieniu do której wydano już zezwolenie lub przekazano
notyfikację zgodnie z art. 4, 5 lub 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97,
wraz z wszelkimi dotychczasowymi warunkami wydawania zezwoleń.
Ponieważ ta nowa żywność została już poddana
ocenie pod względem bezpieczeństwa, zgodnie z prawem wyprodukowana i
wprowadzona na rynek w Unii oraz nie wywoływała obaw natury
zdrowotnej w przeszłości, dla wstępnego ustanowienia unijnego
wykazu należy stosować procedurę doradczą.
(19)
Należy wydawać zezwolenia na nową
żywność poprzez aktualizację unijnego wykazu z
zastrzeżeniem kryteriów i procedur określonych w niniejszym
rozporządzeniu. Należy wdrożyć procedurę, która jest
skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta. W odniesieniu do tradycyjnej
żywności z państw trzecich o historii bezpiecznego stosowania
żywności należy zapewnić szybszą i uproszczoną
procedurę aktualizacji unijnego wykazu w przypadku braku uzasadnionych
zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Aktualizacja
unijnego wykazu wiąże się ze stosowaniem kryteriów
określonych w niniejszym rozporządzeniu, w związku z czym
należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze w tym zakresie.
(20)
Ponadto należy określić kryteria
oceny ryzyka dla bezpieczeństwa powodowanego przez nową
żywność. W celu zapewnienia zharmonizowanej naukowej oceny nowej
żywności takie oceny powinny być dokonywanie przez Europejski
Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”).
(21)
Jeżeli chodzi o ewentualne wykorzystanie
nanomateriałów do zastosowań spożywczych, EFSA uznał w
opinii z dnia 6 kwietnia 2011 r.[21]
w sprawie wskazówek dotyczących oceny ryzyka stosowania nanonauki i
nanotechnologii w łańcuchu żywnościowym i paszowym, że
w odniesieniu do aspektów nanotoksykokinetycznych i toksykologicznych
wytworzonych nanomateriałów dostępne są ograniczone informacje,
a dotychczasowe metody badania toksyczności być może muszą
zostać zmodyfikowane. Aby lepiej oceniać bezpieczeństwo
nanomateriałów do zastosowań spożywczych, Komisja opracowuje
metody badań uwzględniające cechy szczególne wytworzonych
nanomateriałów.
(22)
W przypadku gdy żywność
otrzymała zezwolenie i została wpisana do unijnego wykazu, Komisja
powinna posiadać uprawnienia do wprowadzenia wymogów dotyczących
monitorowania po wprowadzeniu na rynek, aby monitorować stosowanie
dozwolonej nowej żywności w celu zapewnienia, aby jej stosowanie
odbywało się w granicach bezpieczeństwa ustalonych w ramach
oceny bezpieczeństwa przez EFSA.
(23)
W szczególnych okolicznościach, w celu
stymulowania badań i rozwoju w przemyśle
rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, należy
chronić inwestycje dokonane przez innowatorów podczas gromadzenia
informacji i danych na poparcie wniosku dotyczącego nowej żywności
składanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Nowo
uzyskane dowody naukowe i zastrzeżone dane dostarczone na poparcie
wniosku o wpisanie nowej żywności do unijnego wykazu
powinny być chronione. Te dane i informacje nie powinny, przez ograniczony
okres czasu, być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy bez zgody
pierwotnego wnioskodawcy. Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego
wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom
starań o wpisanie nowej żywności do unijnego wykazu na
podstawie ich własnych danych naukowych albo przez odniesienie do danych
chronionych za zgodą wcześniejszego wnioskodawcy. Jednakże
ogólny pięcioletni okres ochrony danych, który został przyznany
pierwotnemu wnioskodawcy, nie powinien zostać przedłużony ze
względu na przyznanie ochrony danych kolejnym wnioskodawcom.
(24)
Nowa żywność podlega ogólnym wymogom
dotyczącym etykietowania określonym w rozporządzeniu Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom
informacji na temat żywności i innym odnośnym wymogom
dotyczącym etykietowania określonym w prawie żywnościowym
Unii. W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się
zamieszczenie na etykiecie dodatkowych informacji, zwłaszcza
odnoszących się do opisu żywności, jej źródła lub
warunków stosowania, w celu zapewnienia, aby konsumenci byli dostatecznie
poinformowani o charakterze nowej żywności.
(25)
W odniesieniu do wniosków złożonych na
mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed datą rozpoczęcia
stosowania niniejszego rozporządzenia – ocenę ryzyka i procedury
wydania zezwolenia należy przeprowadzić zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem. Ponadto z uwagi na uściślenie definicji nowej
żywności określonej w niniejszym rozporządzeniu oraz w celu
zwiększenia pewności prawa należy co do zasady zezwolić na
wprowadzanie na rynek żywności, która była zgodnie z prawem
wprowadzona na rynek w momencie rozpoczęcia stosowania niniejszego
rozporządzenia, do czasu przeprowadzenia oceny ryzyka i procedur wydania
zezwolenia. W związku z tym należy ustanowić przepisy przejściowe
w celu zapewnienia sprawnego przejścia do przepisów niniejszego
rozporządzenia.
(26)
Państwa członkowskie powinny
ustanowić reguły dotyczące kar stosowanych w przypadku
naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz stosować
niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Sankcje te powinny
być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(27)
Komisji należy powierzyć uprawnienia
wykonawcze w celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania niniejszego
rozporządzenia w odniesieniu do aktualizacji unijnego wykazu
polegającej na dodawaniu tradycyjnej żywności z państw
trzecich, w przypadku której nie wyrażono uzasadnionych
zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
(28)
Uprawnienia wykonawcze dotyczące definicji
„nowej żywności”, procesu konsultacji w celu ustalenia statusu nowej
żywności, innych aktualizacji unijnego wykazu, sporządzania i
przekazywania wniosków lub zgłoszeń w celu wpisania
żywności do unijnego wykazu, ustaleń dotyczących
sprawdzania ważności wniosków lub zgłoszeń, poufnego traktowania
i przepisów przejściowych – powinny być wykonywane zgodnie z
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011[22].
(29)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia,
a mianowicie ustanowienie zasad wprowadzania nowej żywności na
rynek w Unii, nie może być osiągnięty w sposób
wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe
jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może
przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości
określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z
zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze
rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do
osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Rozdział I
Przedmiot, zakres stosowania i definicje
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
1.           W niniejszym rozporządzeniu
ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania nowej
żywności na rynek w Unii, aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie
rynku wewnętrznego, a jednocześnie zagwarantować wysoki poziom
ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów.
2.           Niniejszego rozporządzenia nie
stosuje się do:
a)      genetycznie zmodyfikowanej
żywności objętej zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;
b)      żywności, która jest stosowana
w następujący sposób, w zakresie takiego stosowania:
(i)      jako enzymy spożywcze objęte
zakresem rozporządzenia (WE) nr 1332/2008;
(ii)     jako dodatki do żywności
objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 1333/2008;
(ii)     jako środki aromatyzujące
objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 1334/2008;
(iv)    jako rozpuszczalniki do ekstrakcji
stosowane lub przewidziane do stosowania w produkcji środków
spożywczych lub składników żywności i objęte zakresem
dyrektywy 2009/32/WE;
c) żywności objętej zakresem
dyrektywy Rady XXX/XX/UE [w sprawie wprowadzania do obrotu żywności
pochodzącej od klonów zwierząt].
Artykuł 2
Definicje
1.           Do celów niniejszego
rozporządzenia stosuje się definicje określone w art. 2 i 3
rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2.           Stosuje
się także następujące definicje:
a)      „nowa
żywność” oznacza każdą żywność, której
nie używano do spożycia przez ludzi w znacznym stopniu w Unii przed
dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od daty przystąpienia
poszczególnych państw członkowskich do Unii; do nowej
żywności zalicza się w szczególności:
(i)      żywność, którą
produkuje się z wykorzystaniem nowego procesu produkcji niestosowanego w
Unii przed dniem 15 maja 1997 r., o ile ten proces produkcji powoduje znaczne
zmiany w składzie lub strukturze żywności, które
wpływają na jej wartość odżywczą, sposób jej
metabolizowania lub na poziom substancji niepożądanych;
(ii)     żywność
zawierającą „wytworzone nanomateriały” zdefiniowane w
art. 2 ust. 2 lit. t) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, lub
składającą się z nich;
(iii)    witaminy, składniki mineralne i
inne substancje stosowane zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE,
rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr
609/2013, o ile:
–
zastosowano nowy proces produkcji, o którym mowa w
ppkt (i) niniejszego ustępu; lub
–
takie substancje zawierają „wytworzone
nanomateriały” zdefiniowane w art. 2 ust. 2 lit. t)
rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 lub składają się z nich;
(iv)    żywność stosowaną w
Unii przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie w suplementach
żywnościowych, o ile jest przeznaczona do stosowania w
żywności innej niż suplementy żywnościowe zdefiniowane
w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE;
b) „tradycyjna żywność z
państw trzecich” oznacza nową żywność, inną
niż nowa żywność, o której mowa w lit. a) ppkt (i)–(iii),
która została uzyskana w ramach produkcji podstawowej i z którą wiąże
się historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie
trzecim;
c)      „historia bezpiecznego stosowania
żywności w państwie trzecim” oznacza, że
bezpieczeństwo danej żywności zostało potwierdzone na
podstawie danych dotyczących składu oraz na podstawie
doświadczeń związanych z ciągłym stosowaniem tej
żywności przez co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez
dużą część ludności państwa trzeciego przed
zgłoszeniem, o którym mowa w art. 13;
d)      „wnioskodawca” oznacza państwo
członkowskie, państwo trzecie lub zainteresowaną stronę,
która może reprezentować szereg zainteresowanych stron, które to
państwo lub strona złożyło(-a) do Komisji wniosek zgodnie z
art. 9 lub 15 bądź zgłoszenie zgodnie z art. 13;
d)      „ważny wniosek” i „ważne
zgłoszenie” oznaczają wniosek lub zgłoszenie, które wchodzi w
zakres niniejszego rozporządzenia i zawiera informacje wymagane do oceny
ryzyka i procedury wydania zezwolenia.
Artykuł 3
Uprawnienia wykonawcze dotyczące definicji nowej żywności w art.
2 ust. 2 lit. a)
Aby zapewnić jednolite stosowanie
niniejszego rozporządzenia, Komisja może zdecydować, w drodze
aktów wykonawczych, czy dana żywność wchodzi w zakres definicji
nowej żywności określonej w art. 2 ust. 2 lit. a)
niniejszego rozporządzenia.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
Artykuł 4
Procedura ustalania statusu nowej żywności
1.           Podmioty działające na
rynku spożywczym sprawdzają, czy żywność, którą
zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, wchodzi w zakres stosowania
niniejszego rozporządzenia.
2.           Podmioty działające na
rynku spożywczym konsultują się z państwem członkowskim,
jeżeli nie są pewne, czy żywność, którą
zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, wchodzi w zakres stosowania
niniejszego rozporządzenia. W takim przypadku na wniosek państwa
członkowskiego podmioty działające na rynku spożywczym
przekazują temu państwu członkowskiemu informacje, które są
niezbędne, aby umożliwić mu w szczególności ustalenie, w
jakim stopniu dana żywność była stosowana w Unii do
spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
3.           Komisja może – w drodze aktów
wykonawczych – określić etapy procedury konsultacji, o której mowa w
ust. 2.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
Rozdział II
Wymogi dotyczące wprowadzania nowej żywności
na rynek w Unii
Artykuł 5
Unijny wykaz nowej żywności
1.           Komisja ustanawia i aktualizuje
unijny wykaz nowej żywności, w odniesieniu do której wydano
zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii zgodnie z art. 6, 7 i 8 (zwany dalej
„unijnym wykazem”).
2.           Jedynie taka nowa żywność,
która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może
być wprowadzana na rynek w Unii jako taka oraz stosowana w
żywności lub na żywności na warunkach określonych w
tym wykazie.
Artykuł 6
Ogólne warunki wpisu
nowej żywności do unijnego wykazu
Komisja wydaje zezwolenie na nową
żywność i wpisuje ją do unijnego wykazu tylko wtedy, gdy
spełnia ona następujące warunki:
a)           nie stwarza, w oparciu o
dostępne dowody naukowe, ryzyka dla zdrowia ludzkiego;
b)           jej stosowanie nie wprowadza
konsumenta w błąd;
c)           w przypadku, gdy przeznaczona
jest do zastąpienia innej żywności, nie różni się od
tej żywności w taki sposób, by jej zwykłe spożycie
było niekorzystne pod względem żywieniowym dla konsumenta.
Artykuł 7
Wstępne ustanowienie unijnego wykazu
Nie później niż …[23] Komisja ustanawia, w
drodze aktu wykonawczego, unijny wykaz nowej żywności, wpisując
do niego nową żywność, na którą wydano zezwolenie lub
którą zgłoszono na podstawie art. 4, 5 lub 7 rozporządzenia (WE)
nr 258/97, wraz z wszelkimi dotychczasowymi warunkami zezwolenia.
Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie
z procedurą doradczą, o której mowa w art. 27 ust. 2.
Artykuł 8
Zawartość unijnego wykazu
1.           Komisja wydaje zezwolenie na
nową żywność i uaktualnia unijny wykaz zgodnie z przepisami
ustanowionymi w:
a)      art. 9, 10 i 11 oraz, w stosownych
przypadkach, zgodnie z art. 25; lub
b)      art. 13-18.
2.           Zezwolenie na nową
żywność i aktualizacja unijnego wykazu, o których to
czynnościach mowa w ust. 1, obejmują jeden z następujących
elementów:
a)      dodanie nowej żywności do
unijnego wykazu;
b)      skreślenie nowej żywności
z unijnego wykazu;
c)      dodanie, skreślenie lub zmiana
warunków, specyfikacji lub ograniczeń związanych z wpisaniem nowej
żywności do unijnego wykazu.
3.           Wpis
dotyczący nowej żywności w unijnym wykazie, o którym mowa w ust.
2, zawiera, w zależności od przypadku:
a)      specyfikację
nowej żywności;
b)      warunki, na jakich można
stosować nową żywność, aby uniknąć w
szczególności ewentualnych niekorzystnych skutków dla poszczególnych grup
ludności, a także uniknąć przekroczenia maksymalnych
poziomów spożycia i ryzyka w przypadku nadmiernego spożycia;
c)      dodatkowe szczególne wymogi
dotyczące etykietowania, które mają na celu poinformowanie konsumenta
końcowego o wszelkich szczególnych cechach lub właściwościach
żywności, takich jak skład, wartość odżywcza lub
skutki odżywcze i zamierzone przeznaczenie żywności, które to
cechy lub właściwości sprawiają, że nowa
żywność nie jest już równoważna istniejącej
żywności, lub też poinformowanie konsumenta o skutkach dla
zdrowia określonych grup ludności;
d)      wymóg monitorowania po wprowadzeniu na
rynek zgodnie z art. 23.
Rozdział III
Procedura wydania zezwolenia na nową żywność
Sekcja I
Przepisy ogólne
Artykuł 9
Procedura wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek
w Unii i aktualizacji unijnego wykazu
1.           Określoną w art. 8
procedurę wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na
rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu wszczyna się z inicjatywy
Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez
wnioskodawcę.
Wniosek zawiera:
a)      nazwę i opis nowej
żywności;
b)      skład nowej żywności;
c)      dowody naukowe, które wykazują,
że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia
człowieka;
d)      w stosownych przypadkach, propozycję
warunków stosowania i propozycję szczególnych wymagań
dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w
błąd.
2.           Komisja może zwrócić
się do EFSA o wydanie opinii, jeżeli aktualizacja może mieć
wpływ na zdrowie ludzkie.
3.           Określona w art. 8 procedura
wydawania zezwoleń na wprowadzenie nowej żywności na rynek w
Unii i aktualizacji unijnego wykazu kończy się przyjęciem aktu
wykonawczego zgodnie z art. 11.
4.           Na zasadzie odstępstwa od ust.
3 Komisja może zakończyć procedurę wydania zezwolenia na
każdym jej etapie i postanowić, że nie będzie
prowadzić dalszego postępowania w sprawie aktualizacji, jeżeli
uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona.
W stosownych przypadkach Komisja uwzględnia
stanowiska państw członkowskich, opinię EFSA i inne uzasadnione
czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.
W takich przypadkach Komisja bezpośrednio
informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie,
podając powody, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest
uzasadniona.
5.           Wnioskodawca może wycofać
wniosek, o którym mowa w ust. 1, w każdym momencie przed przyjęciem
opinii EFSA, o której mowa w ust. 2, kończąc tym samym procedurę
wydania zezwolenia na nową żywność i aktualizacji unijnego
wykazu.
Artykuł 10
Opinia EFSA
1.           W przypadku gdy Komisja zwraca
się o opinię EFSA, przesyła jej ważny wniosek. EFSA
przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia
otrzymania ważnego wniosku.
Oceniając bezpieczeństwo nowej
żywności, EFSA uwzględnia, w odpowiednich przypadkach,
następujące kwestie:
a)      czy dana nowa żywność jest
równie bezpieczna co żywność należąca do porównywalnej
kategorii żywności już istniejącej w obrocie w Unii;
b)      czy skład nowej żywności
oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii.
2.           EFSA przekazuje swoją
opinię Komisji, państwom członkowskim oraz, w stosownym
przypadku, wnioskodawcy.
3.           W należycie uzasadnionych
przypadkach, gdy EFSA zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje,
można przedłużyć termin dziewięciu miesięcy, o
którym mowa w ust. 1.
Po konsultacji z wnioskodawcą EFSA
określa termin, w jakim można przekazać dodatkowe informacje, i
informuje Komisję o wymaganym dodatkowym terminie.
Jeżeli Komisja nie wniesie sprzeciwu w
ciągu ośmiu dni roboczych od przekazania informacji przez EFSA,
termin dziewięciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostaje
automatycznie przedłużony o ten dodatkowy termin. Komisja informuje
państwa członkowskie o tym przedłużeniu.
4.           W przypadku gdy dodatkowe
informacje, o których mowa w ust. 3, nie zostaną przekazane EFSA w
dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, EFSA wydaje opinię na
podstawie już przekazanych informacji.
5.           Jeżeli wnioskodawca
przedkłada dodatkowe informacje z własnej inicjatywy, przekazuje je
Komisji oraz EFSA.
W takich przypadkach EFSA wydaje opinię w
terminie dziewięciu miesięcy przewidzianym w ust. 1.
6.           EFSA udostępnia Komisji i
państwom członkowskim dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 3.
Artykuł 11
Zezwolenie na nową żywność i aktualizacja unijnego wykazu
1.           W terminie dziewięciu
miesięcy od daty publikacji opinii EFSA Komisja przedkłada
komitetowi, o którym mowa w art. 27 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie
aktualizacji unijnego wykazu, w którym uwzględnia się:
a)      w stosownych przypadkach, warunki
określone w art. 6;
b)      stosowne przepisy prawa Unii;
c)      opinię EFSA;
d)      inne uzasadnione czynniki związane z
rozpatrywaną aktualizacją.
Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
2.           W przypadku gdy Komisja nie
zwróciła się o opinię EFSA zgodnie z art. 9 ust. 2,
dziewięciomiesięczny termin, o którym mowa w ust. 1, rozpoczyna bieg
w dniu, w którym Komisja otrzymała ważny wniosek zgodnie z
art. 9 ust. 1.
Artykuł 12
Uprawnienia wykonawcze dotyczące wymogów administracyjnych i naukowych w
odniesieniu do wniosków
Najpóźniej do...[24] Komisja przyjmuje akty
wykonawcze dotyczące:
a)           treści, sporządzania i
składania wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1;
b)           zasad kontroli ważności
tych wniosków;
c)           rodzaju informacji, które muszą
być zawarte w opinii EFSA, o której mowa w art. 10.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
Sekcja II
Przepisy szczególne dotyczące tradycyjnej żywności z państw
trzecich
Artykuł 13
Zgłaszanie tradycyjnej żywności z państw trzecich
Wnioskodawca, który zamierza wprowadzić
na rynek w Unii tradycyjną żywność z państwa
trzeciego, zgłasza ten zamiar Komisji.
Zgłoszenie zawiera co najmniej
następujące elementy:
a)           nazwę i opis tradycyjnej
żywności;
b)           jej skład;
c)           państwo pochodzenia;
d)           udokumentowane dane
świadczące o historii bezpiecznego stosowania danej
żywności w państwie trzecim;
e)           w stosownych przypadkach, warunki
stosowania i szczególne wymagania dotyczące etykietowania, które nie
wprowadzają konsumenta w błąd.
Artykuł 14
Procedura dotycząca tradycyjnej żywności z państw trzecich
1.           Komisja przekazuje bezzwłocznie
do państw członkowskich i EFSA ważne zgłoszenie, o którym
mowa w art. 13.
2.           W terminie czterech miesięcy od
dnia, w którym Komisja przekazała ważne zgłoszenie zgodnie z
ust. 1, państwo członkowskie lub EFSA może powiadomić
Komisję o uzasadnionych zastrzeżeniach dotyczących
bezpieczeństwa, opartych na dowodach naukowych, wobec wprowadzania na
rynek danej tradycyjnej żywności.
3.           Komisja informuje państwa
członkowskie, EFSA i wnioskodawcę o wyniku procedury, o której mowa w
ust. 2.
4.           Jeżeli nie zgłoszono
uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa na
podstawie ust. 2 w terminie określonym w tym ustępie, Komisja wydaje
zezwolenie na wprowadzanie danej tradycyjnej żywności na rynek w Unii
i bezzwłocznie aktualizuje unijny wykaz.
5.           Jeżeli zgłoszono Komisji
uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa na podstawie
ust. 2, Komisja nie wydaje zezwolenia na wprowadzanie danej tradycyjnej
żywności na rynek w Unii ani nie aktualizuje unijnego wykazu.
W takim przypadku wnioskodawca może
złożyć wniosek do Komisji na podstawie art. 15.
Artykuł 15
Wniosek dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego
Oprócz informacji, które już przekazano
zgodnie z art. 13, wniosek, o którym mowa w art. 14 ust. 5, zawiera także
udokumentowane dane dotyczące uzasadnionych zastrzeżeń
dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych na podstawie art. 14 ust.
5.
Bez zbędnej zwłoki Komisja
przesyła ważny wniosek do EFSA i udostępnia go państwom
członkowskim.
Artykuł 16
Opinia EFSA dotycząca tradycyjnej żywności z państwa
trzeciego
1.           EFSA przyjmuje opinię w
terminie sześciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.
2.           Oceniając bezpieczeństwo
tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, EFSA bierze pod
uwagę następujące kwestie:
a)      czy historia bezpiecznego stosowania
żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi danymi
przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i 15;
b)      czy skład żywności oraz
warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii.
3.           EFSA przekazuje swoją
opinię Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy.
4.           W należycie uzasadnionych
przypadkach, gdy EFSA zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje,
można przedłużyć termin sześciu miesięcy, o
którym mowa w ust. 1.
Po konsultacji z wnioskodawcą EFSA
określa termin, w jakim można przekazać dodatkowe informacje, i
informuje Komisję o wymaganym dodatkowym terminie.
Jeżeli Komisja nie wniesie sprzeciwu w
ciągu ośmiu dni roboczych od przekazania informacji przez EFSA,
termin sześciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostaje
automatycznie przedłużony o ten dodatkowy termin. Komisja informuje
państwa członkowskie o tym przedłużeniu.
5.           W przypadku gdy dodatkowe
informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane EFSA w
dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, EFSA wydaje opinię na
podstawie już przekazanych informacji.
6.           Jeżeli wnioskodawca
przedkłada dodatkowe informacje z własnej inicjatywy, przekazuje je
Komisji oraz EFSA.
W takich przypadkach EFSA wydaje opinię w
terminie sześciu miesięcy przewidzianym w ust. 1.
7.           EFSA udostępnia te dodatkowe
informacje Komisji i państwom członkowskim.
Artykuł 17
Zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego i
aktualizacja unijnego wykazu
1.           W terminie trzech miesięcy od
publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 27
ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie
na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w
sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się
następujące kwestie:
a)      w stosownych przypadkach, warunki
określone w art. 6;
b)      stosowne przepisy prawa Unii;
c)      opinię EFSA;
d)      inne uzasadnione czynniki związane z
rozpatrywaną aktualizacją.
Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
2.           Na zasadzie odstępstwa od ust.
1 Komisja może zakończyć procedurę wydania zezwolenia na każdym
jej etapie i postanowić, że nie będzie prowadzić dalszego
postępowania w sprawie aktualizacji, jeżeli uzna, że taka
aktualizacja nie jest uzasadniona.
W stosownych przypadkach Komisja uwzględnia
stanowiska państw członkowskich, opinię EFSA i inne uzasadnione
czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.
W takich przypadkach Komisja bezpośrednio
informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie,
podając powody, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest
uzasadniona.
3.           Wnioskodawca może wycofać
wniosek, o którym mowa w art. 15, w każdym momencie przed przyjęciem
opinii EFSA, o której mowa w art. 16, kończąc tym samym
procedurę wydania zezwolenia na tradycyjną żywność z
państwa trzeciego i aktualizacji unijnego wykazu.
Artykuł 18
Aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do tradycyjnej żywności z
państwa trzeciego, na którą wydano zezwolenie
Art. 9-12 stosuje się do skreślania
z unijnego wykazu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego oraz
do dodawania, skreślania lub zmiany warunków, specyfikacji lub
ograniczeń związanych z wpisem tradycyjnej żywności z
państwa trzeciego do unijnego wykazu.
Artykuł 19
Uprawnienia wykonawcze dotyczące wymogów administracyjnych i naukowych w
odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich
Najpóźniej do...[25] Komisja przyjmuje akty
wykonawcze dotyczące:
a)           treści, sporządzania i
składania zgłoszenia, o którym mowa w art. 13, oraz wniosku, o którym
mowa w art. 14 ust. 5;
b)           zasad kontroli ważności
tych zgłoszeń i wniosków;
c)           etapów procedury wymiany informacji z
państwami członkowskimi i z EFSA w związku ze zgłaszaniem
uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, o
których mowa w art. 14 ust. 2, 4 i 5;
d)           rodzaju informacji, które
należy zawrzeć w opinii EFSA, o której mowa w art. 16.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
Rozdział IV
Dodatkowe przepisy proceduralne i inne wymagania
Artykuł 20
Dodatkowe informacje dotyczące zarządzania ryzykiem
1.           W przypadku gdy Komisja zwraca
się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące zarządzania
ryzykiem, określa ona, wraz z wnioskodawcą, termin, w którym
należy przekazać te informacje.
W takich przypadkach można stosownie
przedłużać termin określony w art. 11 ust. 1 lub 2 lub w
art 17 ust. 1. Komisja informuje państwa członkowskie o takim
przedłużeniu i udostępnia im dodatkowe informacje, gdy tylko je
uzyska.
2.           W przypadku gdy dodatkowe
informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostaną przekazane w
przedłużonym terminie wymienionym w tym ustępie, Komisja
podejmuje czynności na podstawie już przekazanych informacji.
Artykuł 21
Przedłużanie terminów
W wyjątkowych okolicznościach
Komisja może przedłużać terminy, o których mowa w art. 10
ust. 1, art. 11 ust. 1 lub 2, art. 16 ust. 1 i art. 17 ust. 1, z własnej
inicjatywy lub, w stosownych przypadkach, na wniosek EFSA, jeżeli jest to
uzasadnione charakterem danej sprawy.
W takich przypadkach Komisja informuje
państwa członkowskie i wnioskodawcę o przedłużeniu
terminu i jego powodach.
Artykuł 22
Poufność wniosku o aktualizację unijnego wykazu
1.           Wnioskodawcy mogą
występować o poufne traktowanie pewnych informacji przekazanych na
podstawie niniejszego rozporządzenia, jeśli ujawnienie takich
informacji może w istotny sposób zaszkodzić ich pozycji konkurencyjnej.

2.           Do celów ust. 1 wnioskodawcy
wskazują, które spośród przekazanych informacji mają być
traktowane jako poufne, i dostarczają wszystkich niezbędnych
informacji, aby uzasadnić wniosek o zachowanie poufności. W takich przypadkach
należy podać uzasadnienie, które jest możliwe do zweryfikowania.
3.           Otrzymawszy powiadomienie o
stanowisku Komisji w sprawie wniosku o zachowanie poufności, wnioskodawcy
mogą wycofać swoje wnioski o aktualizację unijnego wykazu w
terminie trzech tygodni, aby zachować poufność przekazanych
informacji.
Poufność tych informacji zachowuje
się do chwili upływu tego terminu.
4.           Po upływie terminu, o którym
mowa w ust. 3, Komisja może podjąć decyzję, po konsultacji
z wnioskodawcami, jakie informacje mogą pozostać poufne, i, w przypadku
podjęcia decyzji, powiadamia o tym państwa członkowskie i
wnioskodawców.
Poufność nie ma jednak zastosowania do
następujących informacji:
a)      nazwa i adres wnioskodawcy;
b)      nazwa i opis nowej żywności;
c)      proponowane zastosowanie nowej
żywności;
d)      streszczenie badań
przedłożonych przez wnioskodawcę;
e)      w stosownych przypadkach, metoda lub
metody analizy.
5.           Komisja, państwa
członkowskie i EFSA wprowadzają niezbędne środki, aby
zapewnić właściwą poufność informacji otrzymanych
przez nie na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z ust. 4, z
wyjątkiem informacji, które muszą być podane do publicznej
wiadomości w celu ochrony zdrowia ludzkiego.
6.           Jeżeli wnioskodawca wycofuje
lub wycofał wniosek o aktualizację unijnego wykazu, Komisja,
państwa członkowskie i EFSA nie ujawniają informacji poufnych,
włącznie z informacjami, których poufny charakter jest przedmiotem
rozbieżności stanowisk między Komisją a wnioskodawcą.
7.           Stosowanie ust. 1-6 nie narusza
przepływu informacji dotyczących wniosku między Komisją,
państwami członkowskimi i EFSA.
8.           Komisja może – w drodze aktów
wykonawczych –przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące
stosowania ust. 1-6.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
Artykuł 23
Monitorowanie po wprowadzeniu na rynek
1.           Komisja może, ze względów
bezpieczeństwa żywności i biorąc pod uwagę opinię
EFSA, wprowadzić wymóg monitorowania po wprowadzeniu nowej
żywności na rynek w celu zapewnienia, aby stosowanie nowej żywności,
na którą wydano zezwolenie, mieściło się w granicach
bezpieczeństwa.
2.           Podmioty działające na
rynku spożywczym niezwłocznie informują Komisję o:
a)      wszelkich nowych informacjach naukowych
lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę
bezpieczeństwa stosowania nowej żywności;
b)      wszelkich zakazach lub ograniczeniach
nałożonych przez państwo trzecie, w którym nowa
żywność jest wprowadzana na rynek.
Rozdział V
Ochrona danych
Artykuł 24
Procedura wydawania zezwoleń w przypadku ochrony danych
1.           Na prośbę wnioskodawcy, popartą
właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami
przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1, nie
można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych
dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie
wniosku, do celów kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania
zezwolenia oraz wpisu nowej żywności do unijnego wykazu.
2.           Ochronę danych przyznaje
się, gdy spełnione są następujące warunki:
a)      w chwili złożenia pierwszego
wniosku pierwotny wnioskodawca określił nowo uzyskane dowody naukowe
lub dane naukowe jako zastrzeżone;
b)      w chwili złożenia pierwszego
wniosku pierwotny wnioskodawca miał wyłączne prawo
powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe,
oraz
c)      zezwolenie na nową
żywność nie mogłoby zostać wydane, gdyby pierwotny
wnioskodawca nie przedłożył zastrzeżonych dowodów naukowych
lub danych naukowych.
Pierwotny wnioskodawca może jednak
uzgodnić z kolejnym wnioskodawcą, że można wykorzystać
takie dowody naukowe i dane naukowe.
3.           Ustępy 1 i 2 nie mają
zastosowania do zgłoszeń i wniosków dotyczących wprowadzania na
rynek w Unii tradycyjnej żywności z państw trzecich.
Artykuł 25
Zezwolenie na nową żywność i wpisanie jej do unijnego
wykazu na podstawie objętych ochroną zastrzeżonych dowodów
naukowych lub danych naukowych
1.           W przypadku gdy wydaje się
zezwolenie na nową żywność i wpisuje ją do unijnego
wykazu na podstawie zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych,
które objęto ochroną danych zgodnie z art. 24 ust. 1, wpis
dotyczący nowej żywności w unijnym wykazie zawiera, oprócz
informacji, o których mowa w art. 8 ust. 3:
a)      datę wpisania nowej
żywności do unijnego wykazu;
b)      informację, że wpis opiera
się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych
objętych ochroną zgodnie z art. 24;
c)      nazwę i adres wnioskodawcy;
d)      informację, że w okresie
ochrony danych zezwolenie na daną nową żywność dotyczy
wprowadzania jej na rynek w Unii wyłącznie przez wnioskodawcę
wymienionego w pkt c), chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie
dotyczące takiej nowej żywności bez odniesienia do
zastrzeżonych dowodów naukowych ani danych naukowych, określonych
jako takie przez pierwotnego wnioskodawcę, lub za zgodą pierwotnego
wnioskodawcy;
e)      datę zakończenia ochrony
informacji określonej w art. 24.
2.           Nie obejmuje się ponowną
ochroną dowodów naukowych lub danych naukowych, które są objęte
ochroną zgodnie z art. 24, lub takich, w przypadku których
upłynął okres ochrony na mocy tego artykułu.
Rozdział VI
Kary i procedura komitetowa
Artykuł 26
Kary
Państwa członkowskie
ustanawiają przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku naruszenia
przepisów niniejszego rozporządzenia oraz wprowadzają środki
niezbędne do zapewnienia, by przepisy te były stosowane. Ustanowione
kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie Komisję powiadamiają o tych przepisach
Komisję najpóźniej do dnia ...[26]
r. oraz niezwłocznie powiadamiają ją o wszystkich
późniejszych zmianach tych przepisów.
Artykuł 27
Procedura komitetowa
1.           Komisję wspomaga Stały
Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt
ustanowiony na mocy art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE)
nr 178/2002. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia
(UE) nr 182/2011.
2.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
W przypadku gdy opinia komitetu ma być
uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez
osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie
opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to
zwykła większość członków komitetu.
3.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
W przypadku gdy opinia komitetu ma być
uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez
osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie
opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to
zwykła większość członków komitetu.
Rozdział VII
Przepisy przejściowe i końcowe
Artykuł 28
Uchylenie
Rozporządzenie
(WE) nr 258/97 i rozporządzenie (WE) nr 1852/2001 tracą
moc.
Artykuł 29
Środki przejściowe
1.           Wniosek dotyczący wprowadzania
nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu
członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97,
w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed ...[27] , uważa się
za wniosek złożony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2.           Żywność, która
zgodnie z prawem była wprowadzona na rynek na dzień wejścia w
życie niniejszego rozporządzenia i która jest objęta
definicją nowej żywności określoną w niniejszym
rozporządzeniu, może być nadal wprowadzana na rynek, o ile
spełnione są następujące warunki:
a)      wniosek o zezwolenie na nową
żywność zgodnie z art. 9 ust. 1 lub zgłoszenie
lub wniosek o zezwolenie na tradycyjną żywność z
państwa trzeciego zgodnie z art. 13 i 15 składa się nie
później niż [data rozpoczęcia stosowania przepisów wykonawczych
zgodnie z art. 12 lit. a) lub art. 19 lit. a +24 miesiące].
Komisja przekazuje wniosek lub zgłoszenie do państw
członkowskich i EFSA;
b)      jeżeli państwo
członkowskie lub EFSA nie zgłosiły uzasadnionych
zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w terminie czterech
miesięcy od daty otrzymania wniosku lub zgłoszenia, o których mowa w
lit. a), nadal można wprowadzać żywność na rynek do
czasu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie wniosku lub zgłoszenia
zgodnie z art. 11, 14 lub 17;
c)      jeżeli państwo
członkowskie lub EFSA zgłosiły uzasadnione zastrzeżenia
dotyczące bezpieczeństwa, w terminie czterech miesięcy od dnia
otrzymania takich zastrzeżeń Komisja podejmuje tymczasową
decyzję w sprawie wprowadzenia żywności na rynek w Unii.
3.           Komisja może – w drodze aktów
wykonawczych – przyjąć środki przejściowe dotyczące
stosowania ust. 1 i 2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3.
Artykuł 30
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się
od dnia …[28]
r.
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

              1,1.    Tytuł wniosku/inicjatywy
              1,2.    Dziedziny polityki w strukturze ABM/ABB, których
dotyczy wniosek/inicjatywa
              1,3.    Charakter wniosku/inicjatywy
              1,4.    Cele
              1,5.    Uzasadnienie wniosku/inicjatywy
              1,6.    Okres trwania działania i jego wpływ
finansowy
              1,7.    Przewidywane metody zarządzania
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

              2,1.    Zasady nadzoru i sprawozdawczości
              2,2.    System zarządzania i kontroli
              2,3.    Środki zapobiegania nadużyciom finansowym
i nieprawidłowościom
3.           SZACUNKOWY WPŁYW
FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY
              3,1.    Działy wieloletnich ram finansowych i linie
budżetowe po stronie wydatków, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ
              3,2.    Szacunkowy wpływ na wydatki
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu
              3,3.    Szacunkowy wpływ na dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

1,1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

Wniosek
dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
nowej żywności
1,2.        Dziedziny polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[29]
Nowa żywność i bezpieczeństwo żywności
1,3.        Charakter wniosku/inicjatywy
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania
¨Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego
działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[30]
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z
przedłużeniem bieżącego działania
X Wniosek/inicjatywa dotyczy działania,
które zostało przekształcone pod kątem nowego działania[31]
1,4.        Cele
1.4.1.     Wieloletnie cele strategiczne
Komisji wskazane we wniosku/inicjatywie
W
dziedzinie nowej żywności wnioski mają na celu:
1)
zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia publicznego i dobrego
funkcjonowania rynku wewnętrznego,
2)
ułatwienie dostępu do rynku dla tradycyjnej żywności z
państw trzecich, która ma długą historię bezpiecznego
stosowania,
3)
sprzyjanie innowacji w sektorze spożywczym.
1.4.2.     Cele szczegółowe i
działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
Cel szczegółowy nr 1: Uproszczenie
prawodawstwa i procedur administracyjnych dla organów publicznych oraz
podmiotów działających na rynku spożywczym za sprawą
usprawnionej i w pełni scentralizowanej procedury wydawania zezwoleń.
Działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
Zdrowie
w ramach działu 3 „Bezpieczeństwo i obywatelstwo”.
1.4.3.     Oczekiwane wyniki i wpływ
Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
Dla podmiotów działających na rynku spożywczym: procedura wydawania zezwoleń zostanie usprawniona i w pełni
scentralizowana. Ponadto zostaną określone terminy zakończenia
każdego etapu procedury. Zmniejszy się obciążenie
administracyjne (zniesienie obecnej podwójnej oceny ryzyka). Wydanie zezwolenia
na nową żywność będzie trwało krócej i
będzie wiązać się z niższymi kosztami.
Indywidualne
zezwolenia nabiorą ogólnego charakteru, co ułatwi dostęp do
rynku, w szczególności dla MŚP. Wprowadzenie systemu „ochrony danych”
będzie stanowić bodziec dla innowacji w sektorze spożywczym.
Dla podmiotów gospodarczych z państw trzecich: Dzięki uproszczeniu procedury (zgłoszenia) tradycyjna
żywność z państw trzecich uzyska lepszy dostęp do
rynku UE.
Dla konsumentów w UE: systematyczna,
scentralizowana ocena ryzyka przez EFSA, poprzedzająca wydanie decyzji w
sprawie zezwolenia UE, zapewni wysoki poziom zdrowia publicznego.
Dla organów w państwach członkowskich: Organy krajowe już nie będą musiały
wykonywać prac związanych z przeprowadzaniem oceny na poziomie
krajowym.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu
Należy określić wskaźniki,
które umożliwią monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy.
–
Średni czas oczekiwania wnioskodawców na wydanie decyzji w sprawie
zezwolenia.
–
Roczna liczba przyjętych zgłoszeń dotyczących tradycyjnej
żywności z państw trzecich.
–
Roczna liczba i odsetek zezwoleń, w ramach których przyznano ochronę
danych dotyczących innowacyjnej żywności.
1,5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy
1.5.1.     Potrzeby, które mają
zostać zaspokojone w perspektywie krótko- lub długoterminowej
Obowiązujące
ramy regulacyjne są krytykowane za to, że uzyskanie zezwolenia na
nową żywność jest szczególnie uciążliwe, długotrwałe
i kosztowne. W związku z tym większość unijnych
przedsiębiorstw sektora spożywczego nie chce podejmować prac nad
nową żywnością lub nowymi składnikami
żywności, które byłyby objęte zakresem rozporządzenia
dotyczącego nowej żywności, ani nie chce wprowadzać na
rynek takiej żywności i składników. Dotyczy to zwłaszcza
MŚP.
Na
szczeblu międzynarodowym państwa trzecie mocno krytykują UE na
forum WTO, uważają bowiem, że zezwolenia na nową
żywność są barierą dla handlu i
uniemożliwiają dostęp do rynku UE dla żywności, która
ma długą historię bezpiecznego stosowania w kraju pochodzenia.
Celem
niniejszej zmiany przepisów jest usunięcie tych słabości
obecnego prawodawstwa UE oraz wprowadzenie sprawniejszych, dostosowanych ram
regulacyjnych, a jednocześnie zapewnienie wysokiego stopnia ochrony
zdrowia publicznego.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Proponowana
zmiana obowiązującego rozporządzenia dotyczącego nowej
żywności może zostać przeprowadzona wyłącznie na
poziomie Unii. Podstawą wniosku jest art. 114 akapit pierwszy Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).
1.5.3.     Główne wnioski
wyciągnięte z podobnych działań
W
przypadku innych składników żywności (dodatków, środków
aromatyzujących i enzymów) w drodze rozporządzenia (WE) nr 1331/2008
ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń
zniesiono już ocenę krajową. Procedura wydawania zezwoleń
na nową żywność jest podobna do tej jednolitej procedury.
1.5.4.     Spójność z innymi
właściwymi instrumentami oraz możliwa synergia
Rozporządzenie
w sprawie nowej żywności reguluje przede wszystkim procedurę
wydawania zezwoleń, aby zapewnić bezpieczeństwo nowej
żywności. Do nowej żywności mają również
zastosowanie wymagania prawa żywnościowego.
1,6.        Okres trwania działania i
jego wpływ finansowy
¨Wniosek/inicjatywa o ograniczonym okresie trwania
–
Okres trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r.
do [DD/MM]RRRR r.
–
Okres trwania wpływu finansowego: od RRRR r.
do RRRR r.
X Wniosek/inicjatywa
o nieograniczonym okresie trwania
–
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
końca 2014 r. do końca 2016 r., po którym następuje faza
operacyjna.
1,7.        Przewidywane tryby
zarządzania[32]

X Bezpośrednie zarządzanie scentralizowane przez Komisję.
X Pośrednie
zarządzanie scentralizowane poprzez przekazanie zadań
wykonawczych:
–
¨agencjom wykonawczym
–
X          organom
utworzonym przez Wspólnoty[33]

–
¨krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej
–
¨osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych działań
na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej, określonym we
właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu art. 49
rozporządzenia finansowego
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi
¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu należy podać dodatkowe informacje
w części „Uwagi”.
Uwagi
Komisja
zamierza zapewnić przedmiotowe usługi w ramach bezpośredniego
zarządzania scentralizowanego wraz z EFSA, odpowiedzialną za
naukową ocenę ryzyka.
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

2,1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości
Należy
określić częstotliwość i warunki.
Ekspercka
grupa robocza ds. nowej żywności, złożona z ekspertów z
państw członkowskich, oraz Stały Komitet ds. Łańcucha
Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (krajowe organy państw
członkowskich) stanowią fora, na których można regularnie
omawiać kwestie związane z wdrażaniem nowych ram regulacyjnych.
Pięć
lat po wejściu w życie rozporządzenia Komisja powinna
złożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z
wdrażania nowego rozporządzenia, w tym na temat wskaźników i
wyników. W sprawozdaniu należy uwzględnić kwestię skutków
nowych przepisów, w szczególności jeżeli chodzi o uproszczoną
procedurę dotyczącą tradycyjnej żywności z państw
trzecich.
2,2.        System zarządzania i
kontroli
2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko
Podmioty
działające na rynku spożywczym będą miały
obowiązek sprawdzania, czy wprowadzenie ich produktów na rynek UE wymaga
zezwolenia na nową żywność.
Głównym
zagrożeniem dla bezpieczeństwa żywności może być
wprowadzenie na rynek UE produktów, które mają charakter nowej
żywności, ale nie uzyskały zezwolenia, są więc
niezgodne z prawem.
2.2.2.     Przewidywane metody kontroli
Państwa
członkowskie ustanawiają roczne plany kontroli urzędowych w
odniesieniu do wszystkich rodzajów żywności. Plany te są
przedkładane Komisji do zatwierdzenia.
Aby
zapewnić przestrzeganie rozporządzenia, organizowane będą
regularne spotkania z udziałem zainteresowanych stron i państw
członkowskich.
2,3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom
Określić
istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony
Oprócz
stosowania wszystkich przewidzianych prawem mechanizmów kontroli DG ds. Zdrowia
i Konsumentów opracuje strategię zwalczania nadużyć, zgodnie z
nową strategią Komisji w zakresie zwalczania nadużyć (CAFS)
przyjętą w dniu 24 czerwca 2011 r., aby zapewnić m.in., by jej
wewnętrzne kontrole związane ze zwalczaniem nadużyć
finansowych były w pełni zgodne ze strategią Komisji w zakresie
zwalczania nadużyć finansowych oraz by jej podejście do
zarządzania ryzykiem nadużyć było nastawione na wykrywanie
ryzyka nadużyć oraz na podejmowanie odpowiednich działań. W
razie konieczności zostaną utworzone sieci kontaktów oraz
powstaną odpowiednie narzędzia informatyczne do celów analizy
przypadków nadużyć finansowych, które związane są z
finansowaniem działań wykonawczych związanych z
rozporządzeniem w sprawie nowej żywności. W szczególności
wprowadzone zostaną następujące środki:
–
decyzje, porozumienia i umowy wynikające z finansowania działań
wykonawczych związanych z rozporządzeniem w sprawie nowej
żywności będą jednoznacznie upoważniać
Komisję, w tym OLAF i Trybunał Obrachunkowy, do przeprowadzania audytów,
kontroli na miejscu i inspekcji;
–
na etapie oceny w procedurze zaproszenia do składania wniosków/ofert
kontroluje się wnioskodawców i oferentów pod kątem opublikowanych
kryteriów wykluczenia na podstawie deklaracji i systemu wczesnego ostrzegania
(EWS);
–
przepisy regulujące kwalifikowalność kosztów zostaną
uproszczone zgodnie z przepisami rozporządzenia finansowego;
–
wszyscy pracownicy zajmujący się zarządzaniem umowami, jak
również audytorzy i kontrolerzy, którzy sprawdzają deklaracje
beneficjentów na miejscu, będą regularnie szkoleni w zakresie kwestii
związanych z nadużyciami finansowymi i nieprawidłowościami.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW
FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY
3,1.        Działy wieloletnich ram
finansowych i linie budżetowe po stronie wydatków, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ
–
Istniejące linie budżetowe
Według działów wieloletnich ram
finansowych i linii budżetowych
Nie będą potrzebne żadne nowe
środki. Środki operacyjne, które są niezbędne do
wdrożenia niniejszej inicjatywy, zostaną uzyskane w drodze
przesunięcia środków w ramach wkładu przyznanego EFSA w toku
rocznej procedury budżetowej, zgodnie z programowaniem finansowym
określonym w komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady (COM
(2013) 519 final).
 Dział wieloletnich ram finansowych || Linia budżetowa || Rodzaj środków || Wkład
 Numer [treść: EFSA] || Zróżnicowane /niezróżnicowane ([34]) || państw EFTA[35] || z krajów kandydujących[36] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego
 3 || 17.03.11. || Zróżnicowane /niezróżnicowane || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE
3,2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki (w cenach bieżących)
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer 3 || Bezpieczeństwo i obywatelstwo
 DG SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 i lata następne || OGÓŁEM
 Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Numer linii budżetowej 17.03.11 || Środki na zobowiązania || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0
 Środki na płatności || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Numer linii budżetowej ||   || 3. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OGÓŁEM środki dla Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Konsumentów || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Środki na płatności || = 2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Środki na płatności || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || 6. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 3 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Środki na płatności || =5+6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Jeżeli
wpływ wniosku/inicjatywy nie ogranicza się do jednego działu:
 OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || 6. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Środki na płatności || =5+6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne”
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 i lata następne || OGÓŁEM
 DG SANCO ||
  Zasoby ludzkie || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 OGÓŁEM DG SANCO || Środki || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
w mln EUR
(do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 i lata następne || OGÓŁEM
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5  wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Środki na płatności || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne
–
¨Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych
–
X       Wniosek/inicjatywa
wiąże się z koniecznością wykorzystania środków
operacyjnych, jak określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
 Określić cele i produkty   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 i lata następne || OGÓŁEM
 PRODUKT
 Rodzaj produktu || Średni koszt produktu || Liczba produktów || Koszt || Liczba produktów || Koszt || Liczba produktów || Koszt || Liczba produktów || Koszt || Liczba produktów || Koszt || Liczba produktów || Koszt || Liczba produktów || Koszt || Liczba produktów ogółem || Koszt całkowity
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1 || Uproszczenie prawodawstwa i procedur administracyjnych dla organów publicznych oraz podmiotów działających na rynku spożywczym za sprawą usprawnionej i w pełni scentralizowanej procedury.
 - Produkt || Opinie i porady techniczne i naukowe oraz wytyczne naukowe ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0
 Cel szczegółowy nr 1 – suma cząstkowa ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
 Koszt ogółem ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
3.2.3.1.  Streszczenie
–
X       Wniosek/inicjatywa
nie wiąże się z koniecznością wykorzystania
środków administracyjnych
–
¨      Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych, jak
określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 i lata następne || OGÓŁEM
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Poza DZIAŁEM 5[38] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OGÓŁEM || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Dodatkowe
koszty administracyjne zostaną pokryte w drodze przesunięcia
środków, którymi dysponują służby Komisji (DG SANCO).
3.2.3.2.  Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie
–
X       Wniosek/inicjatywa nie wiąże
się z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich
–
¨      Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono
poniżej:
Wartości szacunkowe należy
wyrazić w pełnych kwotach (lub najwyżej z
dokładnością do jednego miejsca po przecinku)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok >2019
 Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony)
 17 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy: EPC)[39]
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA i SNE w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy [40] || - w centrali[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Inna linia budżetowa (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Potrzeby w
zakresie zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG ds. Zdrowia i
Konsumentów, które już przydzielono na zarządzanie tym
działaniem lub które zostaną przesunięte w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Przekształcenie istniejących indywidualnych decyzji w sprawie zezwoleń i zgłoszeń (około 100) w skonsolidowany unijny wykaz ze zharmonizowanymi specyfikacjami i warunkami stosowania (2016-2017). Równoległe rozpatrywanie niezałatwionych wniosków złożonych na podstawie obowiązujących przepisów oraz wniosków złożonych na mocy nowych przepisów (okres przejściowy).
 Personel zewnętrzny ||
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
–
X       Wniosek/inicjatywa
jest zgodny(-a) z nowymi wieloletnimi ramami finansowymi na lata 2014-2020.
–
¨      Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego
działu w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając linie budżetowe,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
–
¨      Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu
elastyczności lub zmiany wieloletnich ram finansowych[42].
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając działy i linie budżetowe, których ma
on dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu
–
X       Wniosek/inicjatywa
nie przewiduje współfinansowania ze strony osób trzecich
–
Wniosek/inicjatywa przewiduje
współfinansowanie szacowane zgodnie z poniższym:
                                                                                Środki w mln EUR (do trzech miejsc po
przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem
 Określićorgan współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3,3.        Szacunkowy wpływ na
dochody
–
X       Wniosek/inicjatywa
nie ma wpływu finansowego na dochody.
–
¨Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony poniżej:
–
1.       wpływ na zasoby własne
–
2.       wpływ na dochody różne
                                                                                w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Linia budżetowa po stronie dochodów || Środki zapisane w budżecie na bieżący rok budżetowy || Wpływ wniosku/inicjatywy[43]
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Kolejne lata
 Artykuł … ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
W przypadku wpływu
na dochody różne należy wskazać linie budżetowe po stronie
wydatków, które ten wpływ obejmie.
Należy
określić metodę obliczania wpływu na dochody.
ZAŁĄCZNIK do OCENY SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
DOTYCZĄCEJ ROZPORZĄDZENIA W SPRAWIE NOWEJ ŻYWNOŚCI
(informacje otrzymane od EFSA)
1.         Liczba
i koszt zasobów ludzkich uznanych za niezbędne
¨      Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich
ü      Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak
określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
 EFSA || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Ogółem (Suma w latach 2014 -2020)
 EPC || Środki || EPC || Środki || EPC || Środki || EPC || Środki || EPC || Środki || EPC || Środki || EPC || Środki || EPC || Środki
 Personel || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
2.         Koszt
innych wydatków administracyjnych
¨      Wniosek/inicjatywa nie wiąże
się z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych
ü      Wniosek/inicjatywa
wiąże się z koniecznością wykorzystania środków
administracyjnych, jak określono poniżej:
w
mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 EFSA || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SUMA (Suma w latach 2014 -2020)
 Personel kontraktowy || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404
 Konferencje naukowe ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676
 Współpraca naukowa ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600
 Podróże służbowe || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070
 Ogółem[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750
3.           Metody
obliczania szacunkowych kosztów
Uwagi ogólne
W rozporządzeniu (WE) nr 258/97 ze
stycznia 1997 r. ustanowiono szczegółowe zasady wydawania zezwoleń na
nową żywność i nowe składniki żywności. W
myśl tych zasad państwo członkowskie prowadzi wstępną
ocenę bezpieczeństwa. Jeżeli inne państwa członkowskie
zgłoszą zastrzeżenia do tej oceny, Komisja zwraca się do
EFSA o przeprowadzenie dodatkowej oceny ryzyka. Obecnie ok. 2/3 wszystkich
wniosków dotyczących nowej żywności w Europie podlega dalszej
ocenie EFSA.
Zmienione przepisy dotyczące nowej
żywności przewidują między innymi, że wszystkie
wnioski dotyczące nowej żywności będą poddane
scentralizowanej ocenie ryzyka przez EFSA. Wprowadza się także
uproszczoną procedurę zgłaszania tradycyjnej żywności
z państw trzecich, co umożliwi łatwiejszy dostęp do rynku
dla tego rodzaju produktów.
Oczekuje się, że EFSA będzie
otrzymywać rocznie około 15 wniosków dotyczących nowej
żywności. Przejście od częściowo zdecentralizowanej do
całkowicie scentralizowanej procedury także zwiększy nakład
pracy dla EFSA.
Oczekuje się również, że EFSA
będzie otrzymywać rocznie około 10 zgłoszeń
dotyczących tradycyjnej żywności z państw trzecich.
Szczytowej liczby zgłoszeń można spodziewać się
bezpośrednio po dacie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia.
Taki napływ wniosków będzie związany przede wszystkim ze
składnikami botanicznymi używanymi w tradycyjnej medycynie
chińskiej i ajurwedyjskiej, które obecnie nie mogą wejść na
rynek ze względu na swój status nowej żywności.
EFSA zostanie także poproszona o poprawienie
wytycznych naukowych dotyczących oceny ryzyka związanego z
nową żywnością, a także o opracowanie wskazówek i
narzędzi technicznych, które mają pomóc podmiotom
działającym na rynku spożywczym (podmioty z UE i państw
trzecich) w składaniu wniosków lub zgłoszeń.
Obecnie pracami związanymi z
obowiązującym rozporządzeniem dotyczącym nowej
żywności (około 8 wniosków rocznie) zajmuje się personel
odpowiadający 2 EPC (1,5 EPC na stanowisku naukowca, 0,5 EPC jako wsparcie
administracyjne). Ponadto w swojej ocenie ryzyka EFSA może
wykorzystywać prace przygotowawcze wykonane przez państwa
członkowskie.
W pkt 1 i 2 niniejszego załącznika
przedstawiono dane dotyczące potrzeb EFSA w związku ze
zwiększoną ilością pracy w porównaniu do obecnych ram
prawnych.
Aby zapewnić obsługę wykonywania
nowych zadań, EFSA będzie musiała prowadzić takie
czynności administracyjne, jak organizowanie spotkań,
zarządzanie dokumentami i zamówienia publiczne, a także organizacja
podróży służbowych oraz dodatkowe transakcje finansowe. EFSA
zaspokoi te potrzeby, dokonując wewnętrznych przesunięć
środków oraz poprawiając efektywność świadczenia
usług związanych ze wsparciem administracyjnym.
[1]               COM(2007) 872 final.
[2]               Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej
żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z
14.2.1997, s. 1).
[3]               Dz.U. L 253 z 21.9.2001, s. 17.
[4]               COM(2010) 543 final.
[5]               COM(2010) 2020 final.
[6]               Dz.U. C […] z […], s. […].
[7]               Dz.U. C […] z […], s. […].
[8]               Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej
żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z
14.2.1997, s. 1).
[9]               Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 z
dnia 20 września 2001 r. ustanawiające szczegółowe
zasady udostępniania opinii publicznej niektórych informacji oraz ochrony
informacji przekazywanych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (WE) nr 258/97 (Dz.U. L 253 z 21.9.2001, s. 17).
[10]             Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r.
w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy
(Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).
[11]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów
spożywczych (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 7).
[12]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności
(Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
[13]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków
aromatyzujących i niektórych składników żywności
o właściwościach aromatyzujących do użycia
w oraz na środkach spożywczych (Dz.U. L 354
z 31.12.2008, s. 34).
[14]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE
z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do
ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych
i składników żywności (przekształcenie) (Dz.U. L 141 z 6.6.2009,
s. 3).
[15]             Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne
zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz
ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności
(Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
[16]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r.
w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat
żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego
i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia
dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji
1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw
Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004
(Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).
[17]             Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do suplementów
żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
[18]             Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do
żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych
substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
[19]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności
przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności
specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych
zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy
ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy
Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę
Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji
(WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
[20]             Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z
28.11.2001, s. 67).
[21]             Dziennik EFSA (2011) 9(5), 2140.
[22]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady
ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011,
s. 13).
[23]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the entry into force of this Regulation.
[24]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[25]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[26]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[27]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[28]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[29]             ABM: activity-based management: zarządzanie
kosztami działań - ABB: activity-based budgeting: budżet
zadaniowy.
[30]             O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[31]             Wnioski, które obecnie przesyłane są
państwom członkowskim, będą przesyłane do Komisji, a
ocenę ryzyka, którą obecnie zarządzają państwa
członkowskie, będzie prowadzić EFSA (w pełni
scentralizowana procedura).
[32]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[34]             Zróżnicowane = środki zróżnicowane/
niezróżnicowane = środki niezróżnicowane.
[35]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu
[36]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[37]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[38]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[39]             CA = personel kontraktowy; INT = personel tymczasowy; JED
= młodszy oddelegowany ekspert; LA = personel miejscowy; SNE =
oddelegowany ekspert krajowy;
[40]             W ramach pułapu na personel zewnętrzny ze
środków operacyjnych (dawne linie „BA”).
[41]             Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz
Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz
Rybacki (EFR).
[42]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia
międzyinstytucjonalnego.
[43]             W przypadku tradycyjnych zasobów własnych
(opłaty celne, opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać
kwoty netto, tzn. kwoty brutto po odliczeniu 25 % na poczet kosztów poboru.
[44]             Potrzebne środki finansowe zostaną zapewnione z
budżetu już przydzielonego EFSA i będą przesunięte w
ramach EFSA, a w razie potrzeby zostaną uzupełnione wszelkimi
dodatkowymi zasobami, które mogą zostać przydzielone EFSA w ramach
procedury rocznego przydziału środków oraz w świetle
istniejących ograniczeń budżetowych.