				|

		52014PC0258

			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe /* COM/2014/0258 final - 2014/0136 (COD) */

			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku
Dyrektywa 2009/142/WE odnosząca się
do urządzeń spalających paliwa gazowe[1] stanowi ujednolicenie
dyrektywy 90/396/EWG[2]
przyjętej w dniu 29 czerwca 1990 r., która zaczęła obowiązywać
z dniem 1 stycznia 1992 r.
Dyrektywa 2009/142/WE jest przykładem
unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, zapewniając swobodny przepływ
urządzeń spalających paliwa gazowe. Przyczyniła się
ona znacząco do stworzenia i funkcjonowania jednolitego rynku urządzeń
spalających takie paliwa. Harmonizuje ona warunki wprowadzania do obrotu i
oddawania do użytku urządzeń spalających paliwa gazowe
objętych zakresem jej zastosowania, w odniesieniu do aspektów
związanych z zagrożeniami dla bezpieczeństwa powodowanymi przez
gazy oraz racjonalnym wykorzystaniem energii.
W dyrektywie 2009/142/WE określono
zasadnicze wymogi, które muszą być spełnione przez
urządzenia spalające paliwa gazowe przed udostępnieniem ich na
rynku UE.
Dyrektywa 2009/142/WE opiera się na art.
114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanym dalej „Traktatem”) i
jest jedną z pierwszych dyrektyw harmonizacyjnych opartych na zasadach
„nowego podejścia“, w świetle których producenci muszą
zagwarantować zgodność ich produktów z obligatoryjnymi wymogami
w zakresie funkcjonowania i bezpieczeństwa przewidzianymi w instrumencie
legislacyjnym, nie określając jednak przy tym szczegółowych
rozwiązań technicznych czy specyfikacji.
Niniejszy wniosek ma zastąpić
dyrektywę 2009/142/WE o urządzeniach spalających paliwa gazowe
rozporządzeniem, zgodnie z celami Komisji w zakresie uproszczenia.
Doświadczenia z wdrażaniem dyrektywy
2009/142/WE wskazują na konieczność aktualizacji i
wyjaśnienia niektórych jej przepisów, nie zmieniając przy tym jednak
jej zakresu. Przepisy te dotyczą głównie niektórych definicji
sektorowych, treści i formy komunikatów państw członkowskich o
ich warunkach zasilania gazem, relacji z innymi unijnymi przepisami
harmonizującymi mającymi zastosowanie do urządzeń gazowych
(w odniesieniu do pozostałych aspektów) oraz niektórych zasadniczych
wymogów, by uzupełnić je, a tym samym ograniczyć potrzebę
interpretacji.
Proponowane rozporządzenie nie zmienia
obecnego zakresu dyrektywy 2009/142/WE, modyfikuje jednak niektóre z jej
przepisów, celem uściślenia i aktualizacji ich treści.
Proponowane rozporządzenie jest również uzgodnione z przepisami
decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy wprowadzania produktów
od obrotu (decyzja NLF).
Proponowane rozporządzenie wyjaśnia
również relację zawartych w nim przepisów do innych, bardziej
szczegółowych aktów harmonizacyjnych UE. Wyjaśniono w nim
również, że wymóg zasadniczy racjonalnego wykorzystania energii z pkt
3.5 załącznika I do niniejszego rozporządzenia nie będzie miał
zastosowania do aspektów dotyczących efektywności energetycznej
urządzeń spalających paliwa gazowe należących do
zakresu środków wykonawczych do dyrektywy 2009/125/WE ustanawiającej
ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów
związanych z energią[3].
Jak dotąd środki wykonawcze przyjęte na mocy dyrektywy
2009/125/WE to: dyrektywa 92/42/EWG w sprawie wymogów sprawności dla
nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym[4], rozporządzenie
Komisji (UE) nr 813/2013 w sprawie wykonania dyrektywy Parlamentu Europejskiego
i Rady 2009/125/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących ekoprojektu dla
ogrzewaczy pomieszczeń i ogrzewaczy wielofunkcyjnych[5], rozporządzenie
Komisji (UE) nr 814/2013 w sprawie wykonania dyrektywy Parlamentu Europejskiego
i Rady 2009/125/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących ekoprojektu dla
podgrzewaczy wody i zasobników ciepłej wody użytkowej[6] oraz
rozporządzenie Komisji (UE) nr 932/2012 w sprawie wykonania dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE w odniesieniu do wymogów
dotyczących ekoprojektu dla suszarek bębnowych dla gospodarstw
domowych[7].
Wymóg racjonalnego wykorzystania energii zawarty w niniejszym
rozporządzeniu nie ma zastosowania do urządzeń spalających
paliwa gazowe, które zostaną objęte zakresem przyszłych
środków wykonawczych dotyczących ekoprojektu przyjętych na mocy
dyrektywy 2009/125/WE. W przypadku braku takich środków wykonawczych wymóg
racjonalnego wykorzystania energii będzie nadal obowiązywał. Nie
wpływa to jednak na obowiązek przyjmowania przez państwa
członkowskie krajowych środków odnoszących się do
wspierania wykorzystywania odnawialnych źródeł energii oraz
efektywności energetycznej budynków zgodnie z dyrektywą 2009/28/WE w
sprawie promowania stosowania energii ze źródeł odnawialnych[8], dyrektywą
2010/31/UE w sprawie charakterystyki energetycznej budynków[9] oraz dyrektywą
2012/27/UE w sprawie efektywności energetycznej[10]. Środki te, które
mogą, w określonych okolicznościach, ograniczać
instalowanie urządzeń gazowych spełniających wymóg
racjonalnego wykorzystania energii zawarty w niniejszym rozporządzeniu,
muszą być zgodne z Traktatem i uwzględniać potrzebę
zagwarantowania spójnego wdrażania wszystkich elementów prawa Unii.
Wniosek ma także uzgodnić
dyrektywę 2009/142/WE z „pakietem towarowym” przyjętym w 2008 r., a w
szczególności z decyzją NLF.
W decyzji NLF określono wspólne ramy
legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują
przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym
produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki
notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu
zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania przepisów w
praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów,
mające zasadnicze znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa produktów na
rynku.
Komisja zaproponowała już
dostosowanie dziewięciu dyrektyw do decyzji NLF w ramach pakietu
wdrożeniowego NLF przyjętego w dniu 21 listopada 2011 r.
Aby zagwarantować spójność
unijnych przepisów harmonizujących w zakresie produktów
przemysłowych, zgodnie ze zobowiązaniem politycznym wynikającym
z przyjęcia decyzji NLF oraz obowiązkiem prawnym przewidzianym w art.
2 tej decyzji, konieczne jest uzgodnienie niniejszego wniosku z przepisami decyzji
NLF.
We wniosku uwzględniono
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 w sprawie
normalizacji europejskiej[11].
Wniosek uwzględnia również wniosek
Komisji z dnia 13 lutego 2013 r. dotyczący rozporządzenia w sprawie
nadzoru rynku w odniesieniu do produktów[12],
którego celem jest stworzenie jednego instrumentu prawnego dotyczącego
działań w zakresie nadzoru rynku w dziedzinie towarów
niespożywczych, produktów konsumpcyjnych lub niekonsumpcyjnych oraz
produktów objętych lub nieobjętych unijnym prawodawstwem
harmonizacyjnym. Wniosek łączy przepisy o nadzorze rynku z dyrektywy
2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów[13]i rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiającego wymagania
w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków
wprowadzania produktów do obrotu[14]
oraz sektorowe akty harmonizacyjne, w celu zwiększenia skuteczności
nadzoru rynku na terytorium Unii. Proponowane rozporządzenie o nadzorze
rynku w odniesieniu do produktów zawiera również odpowiednie przepisy o
nadzorze rynku oraz klauzule ochronne. Z tego względu zawarte w
obowiązującym sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym przepisy,
które odnoszą się do nadzoru rynku i klauzul ochronnych, należy
z tego prawodawstwa harmonizacyjnego usunąć. Nadrzędnym celem
rozporządzenia będącego przedmiotem wniosku jest zasadnicze
uproszczenie unijnych ram nadzoru rynku tak, aby funkcjonowały one lepiej
dla ich głównych adresatów: organów nadzoru rynku i podmiotów
gospodarczych. Dyrektywa 2009/142/WE przewiduje procedurę klauzuli
ochronnej dla urządzeń gazowych. Zgodnie z ramami, jakie mają
zostać ustanowione w proponowanym rozporządzeniu o nadzorze rynku
produktów, niniejszy wniosek nie zawiera przepisów o nadzorze rynku i procedur
klauzuli ochronnej przewidzianych w decyzji NLF. Jednak dla zagwarantowania
jasności prawnej, zawiera on odesłanie do wniosku dotyczącego
rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku produktów.
Spójność z pozostałymi
obszarami polityki i celami Unii
Inicjatywa ta jest zgodna
z Aktem o jednolitym rynku[15],
w którym podkreślono potrzebę zagwarantowania zaufania konsumentów do
jakości produktów obecnych na rynku oraz znaczenie wzmocnienia nadzoru
rynku. Jest ona spójna z polityką energetyczną Unii, ponieważ
nie wpływa na stosowanie i wdrażanie prawodawstwa Unii w obszarze
efektywności energetycznej i odnawialnych źródeł energii.
Stanowi ona uzupełnienie unijnej polityki
w obszarze dostaw energii i efektywności energetycznej oraz jest spójna z
tą polityką, ponieważ nie ma zastosowania tam, gdzie
obowiązują bardziej szczegółowe unijne akty prawne.
Oprócz tego ma ona
wesprzeć politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia
regulacyjnego.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Rewizja dyrektywy 2009/142/WE była
omawiana z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za wdrożenie tejże
dyrektywy, na forum podmiotów oceniających zgodność, z
grupą ds. współpracy administracyjnej w sprawie nadzoru rynku, a także
w ramach dwustronnych kontaktów z organizacjami branżowymi.
Konsultacje obejmowały spotkania z
Grupą Roboczą ds. Urządzeń Gazowych (WG-GA) państw
członkowskich, Grupą Roboczą ds. Rewizji GAD (WG GAD REV) oraz
Komitetem Doradczym ds. Dyrektywy w sprawie Urządzeń Gazowych
(GAD-AC).
W latach 2010-2011 przeprowadzono analizę
oceniającą ex-post służącą ocenie
rezultatów wdrożenia dyrektywy 2009/142/WE[16]. W analizie oceniono
skuteczność dyrektywy 2009/142/WE, jej wpływ na
przedsiębiorstwa i użytkowników, ewentualne bariery handlowe
ograniczające swobodny obrót urządzeniami, innowacje oraz to, czy
przepisy dyrektywy wystarczają do zagwarantowania, że urządzenia
i instalacje spalające paliwa gazowe wprowadzane na rynek i oddawane do
użytku są projektowane i wytwarzane w taki sposób, by
funkcjonowały bezpiecznie i nie stwarzały zagrożeń
związanych z gazem.
Chociaż analiza oceniająca ex-post
pozwoliła stwierdzić, że dyrektywa 2009/142/WE
funkcjonowała dobrze i przyczyniła się do poprawy
bezpieczeństwa urządzeń spalających paliwa gazowe, ustalono
jednak także obszary, w których istnieje pole do ulepszeń.
Od grudnia 2011 r. do marca 2012 r.
zorganizowano konsultacje społeczne, których głównym celem było
zapoznanie się z opiniami i stanowiskami władz, producentów, zrzeszeń,
organizacji normalizacyjnych, jednostek notyfikowanych, organizacji
konsumenckich oraz obywateli na temat różnych zagadnień, które
musiały zostać uwzględnione w ramach prac nad różnymi
wariantami rewizji dyrektywy 2009/142/WE.
W konsultacjach wzięło udział
wielu respondentów – Komisja otrzymała 90 odpowiedzi od organów
publicznych, organizacji branżowych, jednostek notyfikowanych, organizacji
normalizacyjnych i konsumenckich, dużych przedsiębiorstw i MŚP,
jak i konsumentów.
Wyniki konsultacji społecznych
opublikowano na stronie internetowej:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf.
Proces konsultacji na wszystkich
właściwych forach ujawnił szerokie poparcie dla rewizji.
Panuje całkowita zgodność co do
potrzeby uzgodnienia dyrektywy z decyzją NLF, a tym samym udoskonalenia
obowiązujących ogólnych ram regulacyjnych. Pełne poparcie ze
strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym
działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa
współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na zapewnienie równiejszych
warunków działania dzięki zwiększeniu skuteczności
interwencji w przypadku produktów niezgodnych z przepisami, a także na
efekt w postaci uproszczenia, które pociągnie za sobą dostosowanie
prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do
niektórych obowiązków, które są jednak niezbędne dla poprawy
skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie
będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a
korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie
przeważać nad kosztami.
Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy
specjalistycznej – ocena skutków
Przeprowadzono ocenę skutków rewizji dyrektywy
2009/142/WE. W ocenie obszernie opisano różne warianty rewizji sektorowych
aspektów dyrektywy 2009/142/WE.
Jeżeli chodzi o aspekty związane z
uzgodnieniem z NLF, sprawozdanie z oceny skutków rewizji dyrektywy 2009/142/WE
odsyła do ogólnej oceny skutków przeprowadzonej w ramach pakietu
wdrożeniowego NLF z dnia 21 listopada 2011 r.[17].
W szczególności zmiany związane z
dostosowaniem do decyzji NLF oraz ich wpływ będą przypuszczalnie
takie same, co w przypadku dziewięciu dyrektyw harmonizujących zawartych
w pakiecie dostosowawczym.
W sprawozdaniu z oceny skutków
poświęconym temu pakietowi zbadano już dokładnie różne
warianty, które są dokładnie takie same w odniesieniu do dyrektywy
2009/142/WE. Sprawozdanie zawierało również analizę skutków
dostosowania przepisów do tych zawartych w decyzji NLF.
Dlatego też w sprawozdaniu z oceny
skutków dotyczącym rewizji dyrektywy 2009/142/WE nie analizowano tych
aspektów, koncentrując się na szczególnych kwestiach dotyczących
dyrektywy 2009/142/WE, jak również sposobach zareagowania na nie.
W oparciu o zgromadzone informacje, w ramach
oceny skutków przeprowadzonej przez Komisję zbadano i porównano trzy
warianty w odniesieniu do problemów i zagadnień związanych z
dyrektywą 2009/142/WE.
Wariant 1 – Utrzymanie status quo
Wariant zakłada niewprowadzanie
żadnych zmian w dyrektywie 2009/142/WE.
Wariant 2 – Interwencja w formie
środków nielegislacyjnych
W wariancie tym rozważono zachęcanie
do dobrowolnych interwencji mających zaradzić ustalonym problemom,
np. dokumenty z wytycznymi zawierające wspólnie uzgodnioną
wykładnię dyrektywy 2009/142/WE
Wariant 3 – Interwencja w formie
środków legislacyjnych
Wariant ten polega na wprowadzeniu zmian w
dyrektywie 2009/142/WE.
Wariant 3 uznano
za najlepszy, ponieważ:
–
został on uznany za bardziej skuteczny
niż wariant 2: ze względu na brak możliwości wyegzekwowania
wariantu 2, nie ma pewności, czy pozwoliłby on uzyskać pozytywne
skutki;
–
nie pociąga on za sobą znacznych kosztów
dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; te, które już
obecnie działają w sposób odpowiedzialny, nie poniosą
żadnych kosztów lub będą one bardzo nieznaczne, ponieważ
zakres dyrektywy i jej przepisy pozostaną zasadniczo niezmienione,
wyjaśniona zostanie jedynie treść przepisów;
–
nie ustalono żadnych znaczących skutków
gospodarczych i społecznych;
–
warianty 1 i 2 nie stanowią odpowiedzi na brak
spójności prawnej i niejednoznaczność przepisów, dlatego nie
doprowadzą do poprawy wdrażania dyrektywy 2009/142/WE.
Wniosek obejmuje:
·
usunięcie zdezaktualizowanego limitu
temperatury wynoszącego 105°C z definicji zakresu;
·
wprowadzenie obecnie brakujących definicji
sektorowych terminów w dyrektywie 2009/142/WE;
·
wprowadzenie zharmonizowanej treści i formy
komunikatów państw członkowskich na mocy art. 2 ust. 2 dyrektywy 2009/142/WE
o rodzajach gazu i ciśnienia, pod jakim jest dostarczany na ich
terytorium;
·
wyjaśnienie relacji dyrektywy 2009/142/WE do
innych zharmonizowanych przepisów unijnych, w tym do środków wykonawczych
dotyczących ekoprojektu przyjętych na mocy dyrektywy 2009/125/WE oraz
innych unijnych instrumentów polityki energetycznej;
·
nadanie bardziej zrozumiałej treści
niektórym przepisom dyrektywy 2009/142/WE.
Wniosek doprowadzi do wzmocnienia
konkurencyjności przedsiębiorstw europejskich w wyniku
zagwarantowania podmiotom gospodarczym równych warunków działania, jak
również do lepszej ochrony bezpieczeństwa konsumentów i innych
użytkowników końcowych.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1. Zakres stosowania i definicje
Zakres rozporządzenia będącego
przedmiotem wniosku odpowiada zakresowi dyrektywy 2009/142/WE i obejmuje
„urządzenia” i „osprzęt”.
Wniosek wprowadza pewne definicje
dotyczące zagadnień sektorowych, aby jego treść, była
bardziej czytelna.
Poza tym dodano ogólne definicje
wynikające z uzgodnienia z decyzją NLF.
3.2. Powiadomienia państw
członkowskich o warunkach zasilania gazem na ich terytorium
Rozporządzenie będące
przedmiotem wniosku zawiera obecny art. 2 ust. 2 dyrektywy 2009/142/WE, zgodnie
z którym państwa członkowskie muszą powiadamiać
pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wszelkich
zmianach w rodzajach używanego gazu i odpowiadających im
ciśnieniach zasilania. Informacje te publikowane są następnie w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej (Dz.U. UE)[18].
Informacje te mają bardzo istotne
znaczenie dla producentów, ponieważ warunki zasilania gazem w miejscu, w
którym urządzenia spalające paliwa gazowe są oddawane do
użytku, są bardzo istotne dla ich bezpiecznego i prawidłowego
funkcjonowania. Dlatego też producent musi wziąć ten aspekt pod
uwagę już na etapie projektowania.
Dostępność odpowiednich
informacji jest także warunkiem wstępnym dla ustalenia oznakowania
lub oznakowań „kategorii urządzenia”, którymi muszą być
opatrzone urządzenia, zdefiniowanymi przez Europejski Komitet
Normalizacyjny (CEN). Obecnie informacje te są dostarczane zgodnie ze
zharmonizowaną normą hEN 437:2003+A1:2009 oraz z europejskim zharmonizowanymi
normami dotyczącymi poszczególnych produktów.
Ponieważ jednak obecnie publikowane
informacje są niewystarczające, zachodzi potrzeba lepszego ustalenia
wskaźników, o których powinny powiadamiać państwa
członkowskie, aby zagwarantować odpowiednie i porównywalne
informacje.
Poza tym zachodzą
obecnie szybkie zmiany w warunkach zasilania gazem w Unii. Wynika to
między innymi z ogólnego unijnego celu zwiększenia udziału
energii pochodzącej ze źródeł odnawialnych. W rezultacie coraz
więcej gazu z niekonwencjonalnych źródeł[19]
dostarczane będzie za pośrednictwem odizolowanych sieci lokalnych
oraz poprzez wprowadzanie do sieci przesyłowej gazu ziemnego.
Mimo prób doprowadzenia do
ścisłej harmonizacji w zakresie właściwości gazu w
całej Europie[20],
stopniowe wyczerpywanie źródeł gazu wydobywanego z niektórych
złóż oraz stopniowe zastępowanie ich biogazem doprowadzi do
większej dywersyfikacji właściwości gazu.
Ponieważ rodzaje gazu i ich
ciśnienia zasilania nie są przedmiotem harmonizacji w ramach
dyrektywy 2009/142/WE i nie mogą być przedmiotem takiej harmonizacji
w ramach niniejszego wniosku, należy w nim uwzględnić kwestię
jakości gazu, aby zagwarantować powiązanie z kwestiami
bezpieczeństwa i funkcjonowania urządzeń.
Dlatego tez istotne jest, by niniejszy wniosek
gwarantował producentom dostęp do odpowiednich informacji na temat
rodzajów gazu i ciśnień zasilania, ponieważ urządzenia
gazowe są bardzo wrażliwe na skład paliwa. Nieodpowiednie lub
niekompletne informacje w fazie projektowania prowadziłyby do
niebezpiecznego lub nieprawidłowego funkcjonowania (np. znacznie
zmniejszając efektywność energetyczną) urządzeń
wprowadzanych do obrotu.
Dlatego też wniosek definiuje
wskaźniki, które powinny znaleźć się w powiadomieniach, by
lepiej zagwarantować kompatybilność urządzeń z
warunkami zasilania gazem oraz przewiduje zharmonizowaną formę tych
powiadomień.
3.3. Udostępnianie na rynku
urządzeń gazowych i osprzętu gazowego, obowiązki podmiotów
gospodarczych, oznakowanie CE, swoboda przepływu
Wniosek zawiera typowe przepisy unijnego
prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszącego się do produktów oraz
określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów), zgodnie z
decyzją NLF.
Zgodnie z dyrektywą 2009/142/WE
osprzęt nie jest opatrywany oznakowaniem CE (ponieważ nie jest
też przedmiotem procedury klauzuli ochronnej). Elementy osprzętu nie
są urządzeniami spalającymi paliwa gazowe, lecz produktami
pośrednimi, obrót którymi odbywa się osobno między
profesjonalistami. Są one przeznaczone do dodania do urządzenia przed
jego wprowadzeniem do obrotu. Zgodnie z dyrektywą 2009/142/WE
osprzętowi musi jednak towarzyszyć certyfikat stwierdzający jego
zgodność z przepisami dyrektywy i określający
właściwości osprzętu oraz to, w jaki sposób ma on
zostać dołączony do urządzenia lub złożony, by
pomóc w spełnieniu zasadniczych wymogów dotyczących gotowych
urządzeń. Ponieważ odpowiednio zaprojektowany osprzęt
przyczynia się do prawidłowego i bezpiecznego funkcjonowania gotowego
urządzenia a zagrożenia związane z gazem powodowane przez
urządzenie mogą być ocenione jedynie po dołączeniu
osprzętu, rozporządzenie będące przedmiotem wniosku
zachowuje obecny przepis stanowiący, że osprzęt nie jest
opatrywany oznakowaniem CE. Jednak w celu zapewnienia większej
jasności certyfikat towarzyszący osprzętowi na mocy dyrektywy
2009/142/WE został określony jako „certyfikat zgodności
osprzętu”, aby precyzyjniej określić jego treść i
wyjaśnić relację z wymogiem dotyczącym unijnej deklaracji
zgodności wynikającym z wszelkich innych aktów unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego, jakie mogą mieć zastosowanie.
3.4. Normy zharmonizowane
Zgodność z normami zharmonizowanymi
oznacza domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami. Rozporządzenie
(UE) nr 1025/2012 określa horyzontalne ramy prawne europejskiej
normalizacji. Rozporządzenie to zawiera m.in. przepisy dotyczące
wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich
organizacji normalizacyjnych, procedury zgłaszania zastrzeżeń
wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie
normalizacji. W związku z tym, dla zapewnienia pewności prawa, w
ramach niniejszego wniosku pominięto te przepisy dyrektywy 2009/142/WE,
które dotyczą tych samych zagadnień.
3.5. Jednostki notyfikowane
Odpowiednie funkcjonowanie jednostek
notyfikowanych ma zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania wysokiego poziomu
ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania wszystkich zainteresowanych
stron do systemu nowego podejścia.
Dlatego też, zgodnie z decyzją NLF,
wniosek poprawia kryteria notyfikacji jednostek notyfikowanych oraz wprowadza
szczególne wymogi dla organów notyfikujących.
3.6. Ocena zgodności
Wniosek utrzymuje procedury oceny
zgodności przewidziane w dyrektywie 2009/142/WE. Odpowiednie moduły
zostały jednak zaktualizowane, zgodnie z decyzją NLF.
W szczególności utrzymano wymóg
interweniowania przez jednostki notyfikowane na etapie projektowania i
produkcji wszystkich urządzeń i elementów osprzętu.
Ponadto utrzymano obecne podejście do
etapu projektowania, zgodnie z którym rodzaj badania typu produktu przez
jednostkę notyfikowaną przybiera formę badania kompletnego
urządzenia lub osprzętu.
Dlatego też, zgodnie z art. 4 ust. 6
decyzji NLF, wniosek przewiduje jedynie unijne badanie typu (produktu),
ponieważ badanie dokumentacji technicznej w połączeniu z
badaniem kompletnego typu uznaje się, tak jak w dyrektywie 2009/142/WE, za
właściwsze, ze względu na znaczne zagrożenia związane
z gazem.
3.7. Akty wykonawcze i delegowane
Wniosek upoważnia Komisję do
przyjmowania, w odpowiednich przypadkach, aktów wykonawczych, by
zagwarantować jednolite stosowanie niniejszego rozporządzenia w odniesieniu
do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają lub przestały
spełniać wymogi notyfikacji. Te akty wykonawcze przyjmowane
będą zgodnie z przepisami dotyczącymi aktów wykonawczych
ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne
dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania
uprawnień wykonawczych przez Komisję.
Wniosek upoważnia Komisję do
przyjmowania, w odpowiednich przypadkach, aktów delegowanych, zgodnie z art.
290 Traktatu, w odniesieniu do treści i formy powiadomień państw
członkowskich odnoszących się do warunków zasilania gazem na ich
terytorium, aby uwzględnić rozwój techniczny.
3.8. Przepisy końcowe
Rozporządzenie będące przedmiotem
wniosku zacznie obowiązywać dwa lata po jego wejściu w
życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym, państwom
członkowskim i europejskim organom normalizacyjnym czas na dostosowanie
się do nowych wymogów.
Wyznaczanie jednostek notyfikowanych na mocy
nowych wymogów i procesów musi jednak rozpocząć się wkrótce po
wejściu w życie rozporządzenia. Pozwoli to zagwarantować,
że do daty, z którą rozporządzenie zacznie
obowiązywać, wyznaczona zostanie dostateczna liczba jednostek
notyfikowanych zgodnie z nowymi przepisami, aby uniknąć problemów z
ciągłością produkcji i zaopatrzeniem rynku.
Przewidziano przepisy przejściowe
odnoszące się do certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane
na mocy dyrektywy 2009/142/WE, aby umożliwić sprzedaż zgromadzonych
produktów oraz zagwarantować sprawne przejście na nowe wymogi.
Dyrektywa 2009/142/WE zostanie uchylona i
zastąpiona proponowanym rozporządzeniem.
3.9. Kompetencje Unii, podstawa prawna,
zasada pomocniczości i forma prawna
Podstawa prawna
Wniosek sporządzono na podstawie art. 114
Traktatu.
Zasada pomocniczości
Zasada pomocniczości ma zastosowanie w
szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o
poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2009/142/WE, mianowicie
obowiązków podmiotów gospodarczych, przepisów dotyczących
identyfikowalności, przepisów w sprawie oceny i notyfikacji organów
odpowiedzialnych za ocenę zgodności.
Doświadczenia z egzekwowania przepisów
prawodawstwa pokazują, że środki podejmowane na poziomie
krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu
oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w Unii, co utrudnia
realizację celów dyrektywy 2009/142/WE. Jeżeli w celu
rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania
na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla
swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie
krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej
danego państwa członkowskiego. Założone cele, w szczególności
poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej
zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie Unii.
Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie
unijnym.
Proporcjonalność
Zgodnie z zasadą proporcjonalności
proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia wyznaczonych celów.
Ani nowe, ani zmienione obowiązki nie
powodują nałożenia zbędnych obciążeń i
kosztów ani na administrację, ani na przedstawicieli sektora,
zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku
ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki,
analiza skutków danego wariantu ma na celu podjęcie najbardziej
wyważonej reakcji na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy
wyjaśnienia przepisów obowiązującej dyrektywy, bez wprowadzania
nowych wymogów pociągających za sobą dodatkowe koszty.
Zastosowana technika legislacyjna
Niniejszy wniosek ma formę
rozporządzenia.
Proponowana zamiana dyrektywy na rozporządzenie
uwzględnia ogólny cel Komisji, jakim jest uproszczenie otoczenia
regulacyjnego oraz potrzeby zagwarantowania jednolitego wdrożenia
proponowanych przepisów w całej Unii.
Rozporządzenie będące
przedmiotem wniosku opiera się na art. 114 Traktatu i zmierza do
zagwarantowania prawidłowego funkcjonowania wewnętrznego rynku
urządzeń gazowych. Wprowadza ono jasne i szczegółowe regulacje,
które zaczną obowiązywać jednolicie w tym samym czasie na
terytorium całej Unii.
Zgodnie z zasadami
całkowitej harmonizacji, państwa członkowskie nie mogą w
swoim ustawodawstwie krajowym nakładać bardziej rygorystycznych lub
dodatkowych wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu urządzeń
gazowych. W szczególności obligatoryjne podstawowe wymogi oraz procedury
oceny zgodności obowiązujące producentów muszą być
identyczne we wszystkich państwach członkowskich.
To samo dotyczy przepisów
służących uzgodnieniu z decyzją NLF. Przepisy te są
jasne i dostatecznie precyzyjne, by mogły być stosowane
bezpośrednio przez zainteresowane podmioty.
Obowiązki
przewidziane dla państw członkowskich, takie jak wymóg oceny i
wyznaczenia podmiotów oceniających zgodność oraz notyfikowania
ich nie są, w każdym razie, przenoszone jako takie do prawa
krajowego, lecz realizowane przez państwa członkowskie poprzez
niezbędne normy regulacyjne i administracyjne. Nie zmieni się to z
chwilą, gdy przedmiotowe obowiązki zostaną określone w
rozporządzeniu.
Dlatego też
państwa członkowskie nie mają prawie żadnego marginesu
swobody przy transpozycji dyrektywy do prawa krajowego. Wybór
rozporządzenia pozwoli im natomiast na zaoszczędzenie kosztów
związanych z transpozycją dyrektywy.
Poza tym dzięki rozporządzeniu unika
się ryzyka potencjalnych różnić w transpozycji dyrektywy przez
poszczególne państwa członkowskie, co może prowadzić do
zróżnicowanych poziomów ochrony bezpieczeństwa oraz tworzyć
bariery na rynku wewnętrznym, utrudniając tym samym skuteczne
wdrożenie przepisów.
Zamiana dyrektywy na
rozporządzenie nie zmieni w żadnej mierze podejścia
regulacyjnego.
W pełni zachowane
zostaną właściwości nowego podejścia, w
szczególności pozostawiona producentom elastyczność co do wyboru
środków mających doprowadzić do spełnienia zasadniczych
wymogów oraz wykorzystywanych procedur spośród dostępnych procedur
oceny zgodności, aby wykazać, że urządzenia gazowe są
zgodne z wymogami. Charakter instrumentu prawnego nie wpłynie na
istniejące mechanizmy wspierające wdrażanie przepisów (proces
normalizacji, grupy robocze, współpraca administracyjna, opracowywanie
wytycznych itd.).
Ponadto wybór rozporządzenia nie oznacza
centralizacji procesu decyzyjnego. Państwa członkowskie zachowują
kompetencje np. do wyznaczania i akredytacji jednostek notyfikowanych, nadzoru
rynku oraz działań egzekucyjnych, jak również określania
warunków zasilania gazem w zakresie, w jakim właściwości gazu
nie zostały zharmonizowane na szczeblu UE.
Wreszcie, wykorzystanie
rozporządzenia w obszarze przepisów dotyczących rynku
wewnętrznego pozwala zapobiec ryzyku przyjmowania przez państwa
członkowskie dodatkowych, nadmiernych wymogów, czego pragnęłyby
uniknąć także zainteresowane podmioty. Umożliwia to
również producentom opieranie się bezpośrednio na tekście
rozporządzenia, oszczędzając im konieczności znajdywania i
analizowania 28 aktów harmonizacyjnych.
Na tej podstawie uznaje
się, że rozporządzenie stanowi najwłaściwsze
rozwiązanie dla wszystkich zainteresowanych stron, ponieważ
umożliwi szybsze i bardziej spójne stosowanie proponowanych przepisów oraz
doprowadzi do stworzenia łatwiejszego w interpretacji otoczenia
regulacyjnego dla podmiotów gospodarczych.
4.           WPŁYW NA BUDŻET
Wniosek nie ma żadnego wpływu na budżet
Unii.
5.           INFORMACJE DODATKOWE
Uchylenie obowiązujących
przepisów
Przyjęcie niniejszego wniosku doprowadzi
do uchylenia dyrektywy 2009/142/WE.
Europejski Obszar Gospodarczy
Wniosek dotyczy EOG i w związku z tym
jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy.
2014/0136 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie urządzeń spalających
paliwa gazowe
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[21],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Dyrektywa Parlamentu Europejskiego
i Rady2009/142/WE odnosząca się do urządzeń
spalających paliwa gazowe[22]
ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku
urządzeń spalających paliwa gazowe.
(2)       Dyrektywa 2009/142/WE jest
oparta na zasadach nowego podejścia, określonych w rezolucji Rady z
dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej
i norm[23].
Określa ona zatem jedynie zasadnicze wymogi mające zastosowanie do
urządzeń spalających paliwa gazowe, podczas gdy szczegóły
techniczne przyjmowane są przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN)
oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC), zgodnie z
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) nr 1025/2012 P w
sprawie normalizacji europejskiej[24].
Zgodność z ustanowionymi w ten sposób normami zharmonizowanymi,
których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, ustanawia domniemanie zgodności z
wymogami dyrektywy 2009/142/WE. Doświadczenie wykazało, że te
podstawowe zasady sprawdziły się w przedmiotowym sektorze i powinny
zostać utrzymane, a nawet jeszcze intensywniej propagowane.
(3)       Doświadczenia z
wdrażaniem dyrektywy 2009/142/WE wykazały potrzebę zmiany
niektórych jej przepisów, by wyjaśnić je i zaktualizować,
gwarantując tym samym pewność prawną w zakresie definicji
odnoszących się do jej zakresu, treści powiadomień
państw członkowskich dotyczących rodzajów gazu i ciśnień
zasilania oraz niektórych zasadniczych wymogów.
(4)       Ponieważ niektóre
aspekty dyrektywy 2009/142/WE należy zrewidować i udoskonalić, w
trosce o jasność przepisów należy uchylić tę
dyrektywę. Z uwagi na to, że we wszystkich państwach
członkowskich zakres, zasadnicze wymogi i procedury oceny zgodności
muszą być identyczne, nie ma prawie żadnego marginesu swobody w
transpozycji dyrektywy opartej na zasadach nowego podejścia do prawa
krajowego. Aby uprościć ramy regulacyjne dyrektywa 2009/142/WE
powinna zostać zastąpiona rozporządzeniem, które jest
odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ wprowadza jasne i
szczegółowe przepisy, nie pozostawiające miejsca na
zróżnicowaną transpozycję przez państwa członkowskie,
gwarantując tym samym jednolite wdrażanie przepisów w całej
Unii.
(5)       Decyzją Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących
wprowadzania produktów do obrotu[25]
ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy referencyjne, które
mają być stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym
warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy
dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dla zagwarantowania
spójności z innymi sektorowymi przepisami dotyczącymi produktów, dyrektywa
2009/142/WE powinna zostać dostosowana do tej decyzji.
(6)       Rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiającym
wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do
warunków wprowadzania produktów do obrotu[26]
ustanowiono przepisy horyzontalne w sprawie akredytacji jednostek
oceniających zgodność [ramy nadzoru rynku produktów i kontroli
produktów pochodzących z państw trzecich], a także oznakowania
CE.
(7)       Rozporządzenie (UE) nr
[.../...] Parlamentu Europejskiego i Rady[27]
[w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów] zawiera szczegółowe
przepisy dotyczące nadzoru rynku oraz kontrolowania produktów
sprowadzanych na terytorium Unii z krajów trzecich, w tym urządzeń
spalających paliwa gazowe. Określa ono również procedurę
klauzuli ochronnej. Państwa członkowskie powinny zorganizować i
realizować nadzór rynku, wyznaczyć odpowiednie do tego organy oraz
określić ich kompetencje i obowiązki. Powinny one również
ustanowić ogólne i sektorowe programy nadzoru rynku.
(8)       Należy zachować zakres
dyrektywy 2009/142/WE. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć
zastosowanie do urządzeń spalających paliwa gazowe oraz do
osprzętu dołączonego do takich urządzeń.
Urządzenia spalające paliwa gazowe mogą być wykorzystywane
w gospodarstwach domowych lub poza nimi do szeregu szczególnych
zastosowań.
(9)       Niniejsze rozporządzenie
powinno służyć zagwarantowaniu funkcjonowania rynku
wewnętrznego urządzeń spalających paliwa gazowe oraz
osprzętu do nich, jeżeli chodzi o takie aspekty jak zagrożenia
powodowane przez gaz i efektywność energetyczna.
(10)     Niniejsze rozporządzenie
nie powinno mieć zastosowania w przypadku, gdy inne unijne akty
harmonizacyjne regulują w sposób bardziej szczegółowy kwestie
objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Obejmuje to środki
przyjęte na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE [28] ustanawiającej
ramy wymogów dotyczących ekoprojektu.
(11)     Artykuł 6 niniejszego
rozporządzenia uniemożliwia państwom członkowskim
wprowadzanie bardziej rygorystycznych wymogów dotyczących zdrowia,
bezpieczeństwa i oszczędności energii, które prowadziłyby
do zakazania, ograniczenia lub utrudnienia wprowadzania do obrotu i oddawania
do użytku urządzeń zgodnych z niniejszym rozporządzeniem.
Przepisy tego artykułu nie wpływają jednak na możliwość
nakładania przez państwa członkowskie, w ramach wdrażania
innych dyrektyw UE, wymogów wpływających na efektywność
energetyczną produktów, w tym urządzeń gazowych, o ile
środki te pozostają w zgodności z Traktatem.
(12)     Dyrektywa Parlamentu
Europejskiego i Rady 2009/28/WE[29]
w sprawie promowania stosowania energii ze źródeł odnawialnych
nakłada na państwa członkowskie wymóg wprowadzenia w ich
regulacjach i kodeksach budowlanych odpowiednich środków
zwiększających udział wszelkiego rodzaju odnawialnych źródeł
energii w sektorze budowlanym. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady
2010/31/UE w sprawie charakterystyki energetycznej budynków[30] nakłada na
państwa członkowskie wymóg ustanowienia minimalnych wymogów w
zakresie charakterystyki energetycznej budynków i elementów budynków, a
także systemowych wymogów odnoszących się do ogólnej
charakterystyki systemów technicznych budynku instalowanych w istniejących
budynkach. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/27/UE w sprawie
efektywności energetycznej[31]
nakłada na państwa członkowskie wymóg podjęcia
dostatecznych środków na rzecz stopniowego obniżania zużycia
energii w różnych obszarach, w tym w budynkach.
(13)     Niniejsze rozporządzenie
nie wpływa na obowiązek przyjmowania przez państwa
członkowskie środków krajowych odnoszących się do
wspierania wykorzystywania odnawialnych źródeł energii oraz
efektywności energetycznej budynków zgodnie z dyrektywami: 2009/28/WE,
2010/31/UE i 2012/27/UE. To, że krajowe środki mogą w
określonych okolicznościach ograniczać instalowanie
urządzeń gazowych spełniających wymóg racjonalnego
wykorzystania energii zawarty w niniejszym rozporządzeniu, nie jest
sprzeczne z celami wymienionych dyrektyw, o ile wymogi zawarte w takich
środkach krajowych nie stanowią nieuzasadnionej bariery rynkowej.
(14)     Państwa członkowskie
powinny podjąć kroki niezbędne do zagwarantowania, by
urządzenia spalające paliwa gazowe były udostępniane na
rynku i oddawane do użytku wyłącznie wtedy, gdy przy ich normalnym
użytkowaniu nie zagrażają bezpieczeństwu ludzi,
zwierząt domowych i własności.
(15)     Przepisy niniejszego
rozporządzenia nie wpływają na uprawnienie państw
członkowskich do stanowienia przepisów dotyczących uruchamiania
urządzeń spalających paliwa gazowe oraz okresowych inspekcji
tych urządzeń, w celu zagwarantowania ich prawidłowej
instalacji, użytkowania i konserwacji.
(16)     Przepisy niniejszego
rozporządzenia nie wpływają na uprawnienie państw
członkowskich do stanowienia uznawanych przez nie za potrzebne wymogów
dotyczących aspektów instalacji, warunków wentylacji oraz aspektów
dotyczących bezpieczeństwa samego budynku i jego charakterystyki
energetycznej, o ile przepisy te nie wprowadzają wymogów odnoszących
się do projektowania urządzeń spalających paliwa gazowe.
(17)     Ponieważ niniejsze rozporządzenie
nie obejmuje zagrożeń powodowanych przez urządzenia
spalające paliwa gazowe w przypadku nieprawidłowej instalacji,
konserwacji lub użytkowania, zachęca się państwa
członkowskie do podejmowania środków na rzecz zapewnienia, by
społeczeństwu uświadomiono zagrożenia związane z
produktami spalania, a w szczególności z dwutlenkiem węgla.
(18)     Chociaż niniejsze
rozporządzenie nie reguluje warunków dostaw zasilania gazem w
państwach członkowskich, należy w nim uwzględnić fakt,
że wobec braku harmonizacji właściwości technicznych paliw
gazowych, w poszczególnych państwach członkowskich
obowiązują różne warunki dotyczące rodzaju gazu i
ciśnień zasilania. Skład i specyfikacje rodzajów gazu oraz ciśnienia
zasilania w miejscu, w którym urządzenia spalające paliwa gazowe
są oddawane do użytku, mają bardzo istotne znaczenie dla
bezpiecznego i prawidłowego funkcjonowania urządzenia, dlatego
też aspekt ten powinien być uwzględniany już na etapie
projektowania urządzenia, aby zagwarantować jego zgodność z
rodzajami gazu i ciśnieniami zasilania, dla których jest przeznaczone.
(19)     Aby zapobiec powstaniu barier
w handlu urządzeniami spalającymi paliwa gazowe z przyczyn
związanych z faktem, że warunki zasilania gazem nie zostały
jeszcze zharmonizowane, a tym samym zagwarantować dostateczne informacje
dla podmiotów gospodarczych, państwa członkowskie powinny odpowiednio
wcześnie powiadamiać inne państwa członkowskie oraz
Komisję o rodzajach gazu i ciśnieniach zasilania stosowanych na ich
terytorium oraz wszelkich zmianach w tym zakresie.
(20)     Powiadomienia państw
członkowskich o rodzajach gazów i ciśnieniach zasilania powinny
zawierać odpowiednie niezbędne informacje dla podmiotów
gospodarczych. W tych ramach podstawowe źródło dostarczanego paliwa
gazowego nie ma znaczenia dla właściwości, charakterystyki
energetycznej oraz zgodności urządzeń spalających paliwa
gazowe z warunkami zasilania gazem przedstawionymi w powiadomieniu.
(21)     Zachęca się
państwa członkowskie, by ustalając rodziny i grupy gazu
wykorzystywanego na ich terytorium uwzględniały postępujące
prace normalizacyjne w zakresie właściwości gazu, a tym samym
zagwarantowały w całej Unii spójne i skoordynowane podejście do
harmonizacji paliw gazowych dzięki normalizacji.
(22)     Jeżeli zgodnie z
dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/73/WE dotyczącą
wspólnych zasad rynku wewnętrznego gazu ziemnego[32] oraz
postępującymi pracami normalizacyjnymi CEN w zakresie specyfikacji
jakości gazu państwa członkowskie podejmą konkretne
środki na rzecz szerszego wykorzystywania biogazu poprzez wprowadzanie
tego gazu do sieci przesyłania gazu lub poprzez przesyłanie takiego
gazu wydzielonymi systemami przesyłowymi, powinny one zadbać o
odpowiednio wczesną aktualizację ich powiadomień o rodzajach
gazu, w przypadku gdy jakość dostarczanego gazu nie mieści
się w zakresie jakości wynikającym z uprzedniego powiadomienia.
(23)     Zachęca się
państwa członkowskie, by ustanawiając swoje krajowe plany
działania zgodnie z dyrektywą 2009/28/WE w celu wypełnienia
obowiązku zwiększenia udziału odnawialnych źródeł
energii, a w szczególności biogazu, w bilansie zużycia energii,
rozważyły możliwość wprowadzania takich gazów do sieci
przesyłowej gazu.
(24)     Państwa członkowskie
powinny podjąć środki konieczne do zagwarantowania, by warunki
zasilania gazem nie stanowiły barier w handlu oraz by nie ograniczały
oddawania do użytku urządzeń spalających paliwa gazowe
zgodne z lokalnymi warunkami zasilania gazem.
(25)     Urządzenia spalające
paliwa gazowe objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i zgodne z
jego przepisami powinny podlegać zasadzie swobodnego przepływu
towarów. Należy dopuszczać do oddawania takich urządzeń do
użytku, o ile są one zgodne z lokalnymi warunkami zasilania gazem.
(26)     Oznaczenie kategorii
urządzenia podane na jego tabliczce znamionowej wskazuje bezpośrednio
rodziny lub grupy gazu, do których bezpiecznego spalania na oczekiwanym
poziomie wydajności urządzenie spalające paliwa gazowe
zostało zaprojektowane, a tym samym gwarantuje zgodność
urządzenia z lokalnymi warunkami zasilania gazem.
(27)     Należy przestrzegać
zasadniczych wymogów w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i racjonalnego
wykorzystania energii, aby zagwarantować, by przy normalnym
użytkowaniu na oczekiwanym poziomie wydajności urządzenia
spalające paliwa gazowe były bezpieczne.
(28)     Zasadnicze wymogi powinny
być interpretowane i stosowane w taki sposób, aby uwzględniały
stan techniki w momencie projektowania i wytwarzania, jak
również względy natury technicznej i ekonomicznej odpowiadające
wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz racjonalnego
wykorzystania energii.
(29)     Podmioty gospodarcze powinny
być odpowiedzialne za zgodność urządzeń
spalających paliwa gazowe i osprzętu do nich z wymogami niniejszego
rozporządzenia, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu
dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych,
takich jak zdrowie i bezpieczeństwo oraz racjonalne wykorzystanie energii,
a także ochrona konsumentów i innych użytkowników, zwierząt
domowych i własności, jak również zagwarantować
uczciwą konkurencję na rynku unijnym.
(30)     Wszystkie podmioty gospodarcze
uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny
podjąć właściwe środki w celu dopilnowania, by
wprowadzały na rynek jedynie urządzenia spalające paliwa gazowe
zgodne z niniejszym rozporządzeniem. Konieczne jest określenie
wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do
ról pełnionych przez poszczególne podmioty gospodarcze w
łańcuchu dostaw i dystrybucji.
(31)     Zważywszy, że
producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania
i produkcji, jest on najlepiej predestynowany do przeprowadzenia
kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena
zgodności powinna pozostać wyłącznie obowiązkiem
producenta.
(32)     Producent powinien
dostarczyć dostatecznych i szczegółowych informacji na temat
przeznaczenia urządzenia spalającego paliwa gazowe, by
umożliwić jego prawidłowe i bezpieczne zainstalowanie i oddanie
do użytku, obsługę i konserwację. Potrzebne może
okazać się, by takie informacje obejmowały specyfikację
techniczną połączenia urządzenia ze środowiskiem, w
którym jest ono instalowane.
(33)     W celu ułatwienia
komunikacji między podmiotami gospodarczymi, krajowymi organami nadzoru
rynku i konsumentami, państwa członkowskie powinny zachęcać
podmioty gospodarcze do podawania adresu strony internetowej oprócz adresu
pocztowego.
(34)     Niezbędne jest
zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii urządzeń
spalających paliwa gazowe i osprzętu do nich pochodzących z
państw trzecich z wymogami niniejszego rozporządzenia, w
szczególności zapewnienie poddania tych urządzeń i osprzętu
przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Dlatego też
należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają
się co do zgodności urządzeń spalających paliwa gazowe
i osprzętu do nich wprowadzanych przez nich do obrotu z wymogami
niniejszego rozporządzenia i nie wprowadzają do obrotu
urządzeń i osprzętu niespełniających tych wymagań
lub stwarzających zagrożenie. Należy również
wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co
do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności
oznakowania i dokumentacji urządzenia sporządzonej przez producentów
do wglądu dla właściwych organów nadzoru.
(35)     Dystrybutor udostępnia na
rynku urządzenie spalające paliwa gazowe lub osprzęt do takich
urządzeń po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub
importera i powinien działać z należytą
starannością, tak obchodząc się z urządzeniem lub
osprzętem, by nie miało to negatywnego wpływu na jego
zgodność.
(36)     Każdy importer
wprowadzający do obrotu urządzenie spalające paliwa gazowe lub
osprzęt do niego powinien podać na urządzeniu lub osprzęcie
swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany
znak towarowy, a także adres pocztowy, pod którym można się z
nim skontaktować. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady,
w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter
urządzenia albo osprzętu. Obejmuje to przypadki, gdy importer
musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie
swoją nazwę i adres.
(37)     Każdy podmiot gospodarczy
wprowadzający urządzenie spalające paliwa gazowe lub
osprzęt do niego do obrotu pod własną nazwą lub znakiem
towarowym bądź modyfikujący urządzenie lub osprzęt w sposób,
który może wpłynąć na zgodność z wymogami niniejszego
rozporządzenia, powinien być uznawany za producenta i
przejąć jego obowiązki.
(38)     Dystrybutorzy i importerzy, ze
względu na bliski związek z rynkiem, powinni być
zaangażowani w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez
właściwe organy krajowe, oraz powinni być gotowi do aktywnego
udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom
wszystkich koniecznych informacji dotyczących danych urządzeń
spalających paliwa gazowe i osprzętu do nich.
(39)     Zapewnienie
identyfikowalności urządzeń spalających paliwa gazowe i
osprzętu w całym łańcuchu dostaw upraszcza nadzór rynku i
zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system
identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację
zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotów gospodarczych
wprowadzających na rynek urządzenia spalające paliwa gazowe lub
osprzęt do nich niespełniające wymogów.
(40)     Niniejsze rozporządzenie
powinno ograniczać się do określenia zasadniczych wymogów. Aby
ułatwić ocenę zgodności z tymi wymogami należy przewidzieć
domniemanie zgodności urządzeń spalających paliwa gazowe
oraz osprzętu do nich zgodnych ze zharmonizowanymi normami przyjętymi
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
1025/2012 w sprawie normalizacji europejskiej[33]
do celów określania szczegółowych specyfikacji technicznych tych
wymogów, w szczególności w odniesieniu do projektu, wytwarzania,
funkcjonowania, badania racjonalnego wykorzystania energii oraz instalacji
urządzeń spalających paliwa gazowe.
(41)     Rozporządzenie (UE)
nr 1025/2012 określa procedurę sprzeciwu wobec norm
zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w
całości wymagań niniejszego rozporządzenia.
(42)     Aby podmioty gospodarcze
mogły wykazać, a właściwe organy dopilnować
spełnienia zasadniczych wymogów przez udostępniane na rynku
urządzenia spalające paliwa gazowe i osprzęt do nich w,
należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr
768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności,
obejmujące procedury od najmniej do najbardziej rygorystycznej,
proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz
wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności
między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych,
procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów.
(43)     Producenci urządzeń
spalających paliwa gazowe powinni sporządzić deklarację
zgodności UE, zawierającą informacje wymagane na mocy
niniejszego rozporządzenia na temat spełnienia przez dane urządzenie
wymogów niniejszego rozporządzenia i pozostałych właściwych
aktów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.
(44)     Aby zagwarantować
skuteczny dostęp do informacji do celów nadzoru rynku, informacje
niezbędne do zidentyfikowania wszystkich mających zastosowanie aktów
Unii dotyczących urządzeń spalających paliwa gazowe powinny
być dostępne w pojedynczej deklaracji zgodności UE.
(45)     Producenci osprzętu
powinni wydawać certyfikat zgodności osprzętu, aby
dostarczyć wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia informacje na
temat zgodności osprzętu z wymogami rozporządzenia. W przypadku
gdy osprzęt podlega także innym aktom unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego, producenci osprzętu powinni również, w odpowiednich
przypadkach, wydać deklarację zgodności UE, stosownie do tych
aktów.
(46)     Oznakowanie CE, wskazujące
na zgodność urządzeń spalających paliwa gazowe, jest
widocznym rezultatem całego procesu obejmującego ocenę
zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania
CE i jego związku z innymi oznakowaniami określono w
rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. W niniejszym rozporządzeniu
należy ustanowić zasady regulujące umieszczanie oznakowania CE.
(47)     Elementy osprzętu nie
są urządzeniami spalającymi paliwa gazowe, lecz produktami
pośrednimi, obrót którymi odbywa się osobno między
profesjonalistami, i które mają zostać dołączone do
urządzenia. Ponieważ odpowiednio zaprojektowany osprzęt
przyczynia się do prawidłowego i bezpiecznego funkcjonowania gotowego
urządzenia oraz mając na uwadze, że zagrożenia
związane z gazem powodowane przez urządzenie mogą być
ocenione jedynie po dołączeniu osprzętu, osprzęt nie
powinien być opatrywany oznakowaniem CE.
(48)     Sprawdzenie zgodności
urządzeń spalających paliwa gazowe i osprzętu z
zasadniczymi wymogami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu jest
niezbędne do zapewnienia skutecznej ochrony użytkowników i osób
trzecich.
(49)     Aby zagwarantować
zgodność urządzeń spalających paliwa gazowe z
zasadniczymi wymogami niezbędne jest ustanowienie odpowiednich procedur
oceny zgodności, które powinny zostać przeprowadzone przez
producenta. Procedury te powinny zostać ustanowione na podstawie
modułów oceny zgodności ustanowionych w decyzji nr 768/2008/WE.
(50)     Procedury oceny zgodności
określone w niniejszym rozporządzeniu wymagają interwencji
jednostek oceniających zgodność, zgłoszonych Komisji przez
państwa członkowskie.
(51)     Doświadczenia
wykazały, że kryteria określone w dyrektywie 2009/142/WE, które
muszą spełniać jednostki oceniające zgodność, by
mogły zostać zgłoszone Komisji, są niewystarczające do
zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez te
jednostki na całym terytorium Unii. Tymczasem niezmiernie ważne jest,
by wszystkie jednostki oceniające zgodność realizowały swe
zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga
to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających
zgodność, które chcą być zgłoszone jako podmioty
świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(52)     W celu zapewnienia spójnego
poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić
wymogi mające zastosowane do organów notyfikujących i innych
podmiotów uczestniczących w ocenie, zgłaszaniu i monitorowaniu
jednostek notyfikowanych.
(53)     Jeżeli jednostka
oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów
określonych w normach zharmonizowanych, należy przyjąć
domniemanie, że spełnia ona odpowiednie wymogi określone w
niniejszym rozporządzeniu.
(54)     System określony w
niniejszym rozporządzeniu powinien być uzupełniony systemem
akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ
akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek
oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie
również dla celów notyfikacji.
(55)     Za preferowaną
metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających
zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny
uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem
(WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do
certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać,
że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego
przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach w celu zapewnienia
odpowiedniego stopnia wiarygodności ocen przeprowadzanych przez inne
organy krajowe powinny one przekazać Komisji i pozostałym
państwom członkowskim niezbędną dokumentację wykazującą,
że oceniane jednostki oceniające zgodność
spełniają właściwe wymogi regulacyjne.
(56)     Jednostki oceniające
zgodność często zlecają realizację części
zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub
korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania
poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku urządzeń
spalających paliwa gazowe, które mają zostać wprowadzone na
rynek unijny, zasadnicze znaczenie ma to, by w ramach wykonywania zadań
oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne
spełniały te same wymogi co jednostki notyfikowane. W związku z
tym istotne jest, by ocena kompetencji i wyników działalności
jednostek, które mają być zgłoszone, oraz monitorowanie już
notyfikowanych jednostek obejmowały również działania
realizowane przez podwykonawców i spółki zależne.
(57)     Należy
zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury
notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do
nowych technologii, by umożliwić notyfikację on-line.
(58)     Ponieważ jednostki
oceniające zgodność mają możliwość oferowania
swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym
państwom członkowskim i Komisji możliwość
zgłaszania zastrzeżeń dotyczących jednostek notyfikowanych.
Istotne zatem jest wyznaczenie okresu, w jakim możliwe będzie
wyjaśnienie wszelkich wątpliwości lub obaw co do kompetencji
jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one
prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane.
(59)     W interesie
konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki oceniające
zgodność stosowały procedury oceny zgodności bez
zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego
powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów
gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowanych
procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można
zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek oceniających
zgodność i ich współpracy.
(60)     W celu zapewnienia jednolitych
warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć
Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011
ustanawiającym przepisy dotyczące wykonywania uprawnień
wykonawczych przez Komisję[34].
(61)     W przypadku przyjmowania aktów
wykonawczych, w których żąda się od zgłaszającego
państwa członkowskiego wprowadzenia niezbędnych środków
naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie
spełniają wymagań dotyczących ich zgłoszenia lub
przestały spełniać te wymogi, należy stosować
procedurę doradczą.
(62)     Aby uwzględnić
rozwój techniczny, kompetencje do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu należy delegować na Komisję, w odniesieniu do zmian
treści i formy powiadomień państw członkowskich
dotyczących warunków zasilania gazem na ich terytorium.
(63)     Podczas przygotowywania i
sporządzania aktów delegowanych Komisja powinna zapewnić równoczesne,
terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie.
(64)     Istnieje konieczność
wprowadzenia ustaleń przejściowych umożliwiających
udostępnianie na rynku i oddawanie do użytku urządzeń
spalających paliwa gazowe i osprzętu do nich już wprowadzonych
do obrotu zgodnie z dyrektywą 2009/142/WE.
(65)     Państwa członkowskie
powinny ustanowić przepisy dotyczące kar obowiązujących w
przypadku naruszenia niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić ich
wprowadzanie w życie. Kary te powinny być skuteczne, proporcjonalne i
odstraszające.
(66)     Ponieważ cel niniejszej
rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie spełnienia przez
znajdujące się w obrocie urządzenia spalające paliwa gazowe
wymogów w zakresie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
użytkowników oraz ochrony zwierząt domowych i mienia, jak
również racjonalnego wykorzystania energii, przy jednoczesnym
zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może
zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa
członkowskie i dlatego – ze względu na rozmiary i skutki –
możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie unijnym, Unia
może przyjąć środki zgodnie z zasadą
pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule
niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia tego celu.
(67)     Należy zatem uchylić
dyrektywę 2009/142/WE,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ
I
PRZEPISY
OGÓLNE
Artykuł 1
Zakres
(1)
Niniejszą dyrektywę stosuje się do
urządzeń i osprzętu.
(2)
Do celów niniejszego rozporządzenia
urządzenie uznawane jest za „normalnie użytkowane”, gdy
spełnione są następujące warunki:
a)      zostało prawidłowo
zainstalowane i jest regularnie konserwowane zgodnie z instrukcjami producenta;
b)      jest użytkowane w granicach
normalnych zmian jakości gazu i normalnych wahań ciśnienia
zasilającego;
c)      jest użytkowane zgodnie z
przeznaczeniem lub w sposób, który można racjonalnie przewidzieć.
(3)
Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania
do:
a)      urządzeń specjalnie
zaprojektowanych do stosowania w procesach przemysłowych prowadzonych w
zakładach przemysłowych;
b)      urządzeń specjalnie
zaprojektowanych do stosowania w statkach powietrznych i na kolei;
c)      urządzeń specjalnie
zaprojektowanych do celów badawczych, na potrzeby tymczasowego zastosowania w
laboratoriach.
(4)
Jeżeli w przypadku urządzeń lub
osprzętu aspekty objęte zakresem niniejszego rozporządzenia uregulowane
są bardziej szczegółowo w innych aktach unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania, lub
przestaje mieć zastosowania do takich urządzeń lub osprzętu
w odniesieniu do tych aspektów.
(5)
Wymóg racjonalnego wykorzystania energii z pkt 3.5
w załączniku I do niniejszego rozporządzenia nie ma zastosowania
do aspektów urządzeń związanych z efektywnością
energetyczną objętych zakresem środka przyjętego na mocy
art. 15 dyrektywy 2009/125/WE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego
rozporządzenia obowiązują następujące definicje:
(1)
„urządzenia” oznaczają urządzenia
spalające paliwa gazowe używane do gotowania, chłodzenia,
klimatyzacji, ogrzewania pomieszczeń, wytwarzania gorącej wody,
oświetlenia lub prania, jak również palniki ze sztucznym ciągiem
oraz urządzenia grzewcze wyposażone w takie palniki;
(2)
„osprzęt” oznacza urządzenia
zabezpieczające, urządzenia sterujące lub urządzenia
regulacyjne i ich podzespoły wprowadzane do obrotu oddzielnie w celach
handlowych i zaprojektowane w celu dołączenia ich do urządzenia
spalającego paliwa gazowe lub montażu w celu utworzenia takiego
urządzenia;
(3)
„spalanie” oznacza proces, w którym w wyniku
reakcji paliwa gazowego z tlenem otrzymuje się ciepło lub
światło;
(4)
„pranie“ oznacza cały proces prania, w tym
suszenie i prasowanie;
(5)
„paliwo gazowe” oznacza każde paliwo, które
znajduje się w stanie gazowym w temperaturze 15 °C pod
ciśnieniem 1 bar.
(6)
„proces przemysłowy” oznacza wydobywanie,
hodowlę/uprawę, oczyszczanie, przetwarzanie, produkowanie, wytwarzanie
lub przygotowywanie materiałów, roślin, zwierząt, produktów
zwierzęcych, żywności lub innych produktów w celach
komercyjnych;
(7)
„specjalne zaprojektowanie” oznacza takie
zaprojektowanie urządzenia, by służyło ono
wyłącznie zaspokojeniu szczególnej potrzeby w określonym
procesie;
(8)
„zakład przemysłowy” oznacza wszelkie
miejsca, w których głównym rodzajem prowadzonej działalności
jest proces przemysłowy, który podlegałby szczególnym krajowym
regulacjom w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa;
(9)
„rodzina gazów” oznacza grupę paliw gazowych o
podobnej charakterystyce spalania powiązaną ze sobą szerokim
zakresem wskaźników Wobbego;
(10)
„grupa gazów” oznacza szczególny zakres liczb
Wobbego w ramach danej rodziny;
(11)
„liczba Wobbego” oznacza wskaźnik
zamienności paliw gazowych stosowany do porównywania energii uzyskiwanej
ze spalania poszczególnych składników paliw gazowych w urządzeniu;
(12)
„kategoria urządzenia” oznacza określenie
rodzin lub grup gazów, które urządzenie może spalać bezpiecznie
na oczekiwanym poziomie wydajności urządzenia, zgodnie z oznaczeniem
kategorii urządzenia ustalonej przez CEN;
(13)
„udostępnienie urządzeń na rynku”
oznacza każde dostarczenie urządzeń do celów dystrybucji lub
używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej,
odpłatnie lub nieodpłatnie;
(14)
„udostępnienie osprzętu na rynku” oznacza
każde dostarczenie osprzętu w celach handlowych do dystrybucji na
rynku unijnym, w celu dołączenia go do urządzenia lub
złożenia, aby utworzyć takie urządzenie, odpłatnie lub
nieodpłatnie;
(15)
„efektywność energetyczna” oznacza
stosunek rezultatów pracy urządzenia do wkładu energii;
(16)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze
udostępnienie urządzenia lub osprzętu na rynku unijnym;
(17)
„oddanie do użytku” oznacza pierwsze
zastosowanie urządzenia lub jego pierwsze użycie przez producenta do
własnych celów;
(18)
„producent” oznacza każdą osobę
fizyczną lub prawną, która wytwarza urządzenie lub osprzęt,
lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie takich urządzeń lub
osprzętu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą
lub znakiem towarowym;
(19)
„upoważniony przedstawiciel” oznacza
każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą
siedzibę w Unii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo od
producenta do występowania w jego imieniu w odniesieniu do
określonych zadań;
(20)
„importer” oznacza każdą osobę
fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii,
wprowadzającą do obrotu w Unii urządzenie lub osprzęt z
państwa trzeciego;
(21)
„dystrybutor” oznacza każdą osobę
fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż
producent lub importer, która udostępnia urządzenie lub osprzęt
na rynku;
(22)
„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów;
(23)
„specyfikacja techniczna” oznacza dokument
określający wymogi techniczne, które muszą być
spełnione przez urządzenie lub osprzęt;
(24)
„norma zharmonizowana” oznacza normę
zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2 ust. 1 lit. c)
rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
(25)
„akredytacja” oznacza akredytację
zdefiniowaną w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
(26)
„krajowa jednostka akredytująca” oznacza
krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji z
art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
(27)
„ocena zgodności” oznacza proces
wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymogi niniejszego
rozporządzenia odnoszące się do urządzenia lub
osprzętu;
(28)
„jednostka oceniająca zgodność”
oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny
zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję;
(29)
„odzyskanie” oznacza dowolny środek
mający na celu doprowadzenie do zwrotu urządzeń urządzenia,
które już zostały udostępnione użytkownikowi
końcowemu;
(30)
„wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek,
którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku
urządzenia lub osprzętu w danym łańcuchu dostaw;
(31)
„oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które
producent wskazuje, że urządzenie spełnia mające
zastosowanie wymogi określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym
przewidującym jego umieszczanie;
(32)
„unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza
każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do
obrotu.
Artykuł 3
Udostępnienie
na rynku i oddanie do użytku
(1)
Państwa członkowskie podejmują
wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, by
urządzenia mogły być udostępniane na
rynku oraz oddawane do użytku jedynie, jeśli spełniają
wymogi niniejszego rozporządzenia.
(2)
Państwa członkowskie podejmują
wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, by
osprzęt mógł być udostępniany na
rynku oraz oddawany do użytku jedynie, jeśli spełnia
wymogi niniejszego rozporządzenia.
(3)
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na
uprawnienie państw członkowskich do stanowienia wymogów, które
mogą uznać za niezbędne do zapewnienia, by osoby, zwierzęta
domowe i własność były chronione podczas normalnego
użytkowania urządzenia, o ile nie oznacza to zmiany takich
urządzeń.
Artykuł 4
Warunki
zasilania gazem
(1)
Państwa członkowskie powiadamiają
Komisję i inne państwa członkowskie o rodzajach gazu i
odpowiadających im ciśnieniach zasilania paliw gazowych
wykorzystywanych na ich terytorium oraz, z odpowiednim wyprzedzeniem, o
wszelkich zmianach w tym zakresie, zgodnie z wymogami określonymi w
załączniku II.
(2)
Komisja zapewnia, aby informacje te zostały
opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 5
Zasadnicze
wymogi
Urządzenia i osprzęt
spełniają mające do nich zastosowanie zasadnicze wymogi
określone w załączniku I.
Artykuł 6
Swobodny
przepływ
(1)
Państwa członkowskie nie mogą ze
względu na przyczyny odnoszące się do aspektów objętych
zakresem niniejszego rozporządzenia, zakazywać, ograniczać ani
powstrzymywać udostępniania na rynku ani oddawania do
użytku urządzeń zgodnych z niniejszym rozporządzeniem.
(2)
Państwa członkowskie nie mogą ze
względu na przyczyny odnoszące się do zagrożeń
objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, zakazywać,
ograniczać ani powstrzymywać udostępniania na rynku
osprzętu zgodnego z niniejszym rozporządzeniem.
(3)
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na
obowiązek stanowienia przez państwa członkowskie środków
odnoszących się do wspierania wykorzystywania energii ze
źródeł odnawialnych oraz efektywności energetycznej budynków
zgodnie z dyrektywami: 2009/28/WE, 2010/31/UE i 2012/27/UE. Środki takie
muszą być zgodne z Traktatem.
ROZDZIAŁ
II
OBOWIĄZKI
PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
Artykuł 7 [artykuł R2 decyzji nr
768/2008/WE]
Obowiązki
producentów
(1)
Wprowadzając swoje urządzenia lub
osprzęt do obrotu, producenci zapewniają, by ich projektowanie i
wytwarzanie odbywało się zgodnie z zasadniczymi wymogami określonymi
w załączniku I.
(2)
Producenci urządzeń lub osprzętu
sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w
załączniku III oraz przeprowadzają lub zlecają
przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w
art. 14.
W przypadku wykazania zgodności
urządzenia z obowiązującymi wymogami w wyniku przeprowadzenia
procedury, o której mowa w akapicie pierwszym, producenci sporządzają
deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE.
W przypadku wykazania zgodności osprzętu
z obowiązującymi wymogami w wyniku przeprowadzenia procedury, o
której mowa w akapicie pierwszym, producenci sporządzają certyfikat
zgodności osprzętu.
(3)
Producenci przechowują dokumentację
techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10 lat od
momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu.
Producenci przechowują dokumentację
techniczną oraz certyfikat zgodności osprzętu przez okres 10 lat
od momentu wprowadzenia osprzętu do obrotu.
(4)
Producenci zapewniają również stosowanie
procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej.
Odpowiednio uwzględniane są zmiany w projekcie i
właściwościach urządzenia lub osprzętu oraz zmiany w
normach zharmonizowanych lub innych specyfikacjach technicznych, w odniesieniu
do których deklarowana jest zgodność urządzenia lub
osprzętu.
W odpowiednich przypadkach, z uwagi na
zagrożenia powodowane przez urządzenie lub osprzęt, producenci w
celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz innych
użytkowników końcowych, przeprowadzają badania próby
urządzeń udostępnianych na rynku, oraz rozpatrują skargi na
niezgodne urządzenia i osprzęt, w razie potrzeby prowadząc ewidencję
takich skarg, odzyskując takie urządzenia; informują
również dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie
monitorowania.
(5)
Producenci zapewniają, aby ich urządzenia
lub osprzęt opatrzono nazwą typu, numerem partii lub serii lub
inną informacją umożliwiającą ich identyfikację.
Jeżeli jest to niemożliwe ze
względu na rozmiary lub charakter urządzenia, producenci
zapewniają podanie odpowiednich informacji na opakowaniu.
(6)
Producenci umieszczają na urządzeniu, a
jeżeli nie jest to możliwe – na jego opakowaniu i w
załączonej do niego instrukcji obsługi, swoją nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i
swój adres pocztowy, pod którym można kontaktować się z nimi w
sprawie urządzenia. Adres musi wskazywać pojedynczy punkt, w którym
można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe podawane
są w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych
użytkowników oraz organów nadzoru rynku, określonym przez dane
państwo członkowskie.
Producenci umieszczają na urządzeniu, a
jeżeli nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w
załączonej do niego instrukcji obsługi – swoją nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i
swój adres pocztowy, pod którym można kontaktować się z nimi w
sprawie urządzenia. Adres musi wskazywać pojedynczy punkt, w którym
można skontaktować się z producentem.
(7)
Producenci zapewniają dołączenie do
urządzenia instrukcji obsługi oraz informacji o bezpiecznym
użytkowaniu zgodnie z pkt 1.5 załącznika I, w języku
łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników
końcowych, określonym przez dane państwo członkowskie.
Takie instrukcje obsługi i informacje o bezpiecznym użytkowaniu
są jasne, zrozumiałe i czytelne.
Producenci zapewniają dołączanie do
osprzętu certyfikatu zgodności osprzętu zawierającego
między innymi instrukcje dodania lub złożenia, regulacji,
eksploatacji i konserwacji zgodnie z pkt 1.7 załącznika I, w
języku łatwo zrozumiałym dla producentów urządzenia. Takie
instrukcje są jasne, zrozumiałe i czytelne.
(8)
Producenci, którzy uznają lub mają
powody, by uważać, że wprowadzone przez nich do obrotu
urządzenia lub osprzęt nie są zgodne z niniejszym
rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują niezbędne
środki naprawcze konieczne w celu zapewnienia zgodności
urządzeń lub osprzętu, ich wycofania z obrotu lub odzyskania,
stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli urządzenie lub
osprzęt stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie
informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich,
w których urządzenie lub osprzęt zostały udostępnione na
rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat
niezgodności oraz wszelkich podjętych środków naprawczych.
(9)
Na umotywowane wezwanie właściwego organu
krajowego producenci przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację
konieczne do wykazania zgodności urządzenia lub osprzętu z
niniejszym rozporządzeniem, w języku łatwo zrozumiałym dla
tego organu. Te informacje i dokumentacja mogą być dostarczone w
formie papierowej lub elektronicznej. Na wezwanie tego organu producenci
współpracują z nim we wszelkich w działaniach podjętych w
celu usunięcia zagrożenia powodowanego przez urządzenia lub
osprzęt wprowadzone przez nich do obrotu.
Artykuł 8 [artykuł R3 decyzji nr
768/2008/WE]
Upoważnieni
przedstawiciele
(1)
Producenci mogą, na podstawie pisemnego
pełnomocnictwa, wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.
W zakres pełnomocnictwa upoważnionego
przedstawiciela nie wchodzą obowiązki ustanowione w art. 7 ust. 1
oraz sporządzanie dokumentacji technicznej.
(2)
Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania
określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta.
Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu
przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących
obowiązków:
a)      przechowywanie deklaracji zgodności
UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez 10
lat od momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu;
b)      przechowywanie certyfikatu zgodności
i dokumentacji technicznej osprzętu do dyspozycji krajowych organów
nadzoru przez 10 lat od momentu wprowadzenia osprzętu do obrotu;
c)      na umotywowane wezwanie
właściwego organu krajowego, przekazywanie mu wszelkich informacji i
dokumentacji koniecznych do wykazania zgodności urządzenia lub
osprzętu;
d)      na wezwanie właściwego organu
krajowego, współpracowanie z nim we wszelkich działaniach
podjętych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają
urządzenia lub osprzęt objęte pełnomocnictwem
upoważnionego przedstawiciela.
Artykuł 9 [artykuł R4 decyzji nr
768/2008/WE]
Obowiązki
importerów
(1)
Importerzy są zobowiązani do wprowadzania
do obrotu wyłącznie urządzeń i osprzętu zgodnych z
wymogami.
(2)
Przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu
importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej
procedury oceny zgodności, zgodnie z art. 14. Dopilnowują oni, by
producent sporządził dokumentację techniczną, by
urządzenie było opatrzone oznakowaniem CE, by dołączone do
niego były instrukcje obsługi i informacje na temat bezpiecznego
użytkowania zgodnie z pkt 1.5 załącznika I i by producent
spełnił wymogi określone odpowiednio w art. 7 ust. 5 i 6.
Przed wprowadzeniem osprzętu do obrotu
importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej
procedury oceny zgodności, zgodnie z art. 14. Dopilnowują oni, by
producent sporządził dokumentację techniczną, , by
dołączony został do niego certyfikat zgodności
osprzętu zawierający między innymi instrukcję
dołączenia lub złożenia, regulacji, eksploatacji i
konserwacji osprzętu zgodnie z pkt 1.7 załącznika I, i by
producent spełnił wymogi określone odpowiednio w art. 7 ust. 5 i
6.
Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by
uważać, że urządzenie lub osprzęt nie są zgodne z
zasadniczymi wymogami bezpieczeństwa określonymi w
załączniku I, nie może on wprowadzać urządzenia lub
osprzętu do obrotu, dopóki nie będą one zgodne z wymogami.
Ponadto jeżeli urządzenie lub osprzęt stwarza zagrożenie,
importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.
(3)
Importerzy umieszczają na urządzeniu, a
jeżeli nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w
załączonej do niego instrukcji obsługi, swoją nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i
adres pocztowy, pod którym można kontaktować się z nimi w
sprawie urządzenia. Dane kontaktowe podawane są w języku
łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników
końcowych oraz organów nadzoru rynku określonym przez dane
państwo członkowskie.
Importerzy umieszczają na osprzęcie, a
jeżeli nie jest to możliwe – na jego opakowaniu, swoją
nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany
znak towarowy i adres pocztowy, pod którym można kontaktować się
z nimi w sprawie osprzętu. Dane kontaktowe podawane są w języku
łatwo zrozumiałym dla producentów urządzeń oraz organów
nadzoru rynku, określonym przez dane państwo członkowskie.
(4)
Importerzy zapewniają dołączenie do
urządzenia instrukcji obsługi oraz informacji o bezpiecznym
użytkowaniu zgodnie z pkt 1.5 załącznika I, w języku
łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników
końcowych, określonym przez dane państwo członkowskie.
Importerzy zapewniają dołączanie do
osprzętu certyfikatu zgodności osprzętu zawierającego
między innymi instrukcje dodania lub złożenia, regulacji,
eksploatacji i konserwacji zgodnie z pkt 1.7 załącznika I, w
języku łatwo zrozumiałym dla producentów urządzenia,
określonym przez dane państwo członkowskie.
(5)
Importerzy dopilnowują, aby w czasie, w którym
to na nich spoczywa odpowiedzialność za urządzenie lub
osprzęt, warunki ich przechowywania i przewożenia nie
zagrażały ich zgodności z wymogami określonymi w załączniku
I.
(6)
W odpowiednich przypadkach, z uwagi na zagrożenia
powodowane przez urządzenie lub osprzęt, importerzy w celu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników, na umotywowane wezwanie
właściwych organów, przeprowadzają badania próby
urządzeń lub osprzętu udostępnianych na rynku, oraz
rozpatrują skargi na niezgodne urządzenia i osprzęt, w razie
potrzeby prowadząc ewidencję takich skarg i odzyskując takie
urządzenia; informują również dystrybutorów o wszelkich tego
rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
(7)
Importerzy, którzy uznają lub mają
powody, by uważać, że wprowadzone przez nich do obrotu
urządzenia lub osprzęt nie są zgodne z niniejszym
rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują środki naprawcze
konieczne w celu zapewnienia zgodności urządzeń lub
osprzętu, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do
okoliczności. Ponadto jeżeli urządzenie lub osprzęt stwarza
zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym
właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których
urządzenie lub osprzęt zostały udostępnione na rynku,
podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat
niezgodności oraz wszelkich podjętych środków naprawczych.
(8)
Importerzy przechowują kopię deklaracji
zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od
momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu i dopilnowują, by
dokumentacja techniczna mogła zostać udostępniona tym organom na
ich wezwanie.
Importerzy przechowują kopię deklaracji
zgodności osprzętu do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10
lat od momentu wprowadzenia osprzętu do obrotu i dopilnowują, by
dokumentacja techniczna mogła zostać udostępniona tym organom na
ich wezwanie.
(9)
Na umotywowane wezwanie właściwego organu
krajowego importerzy przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację
konieczne do wykazania zgodności urządzenia lub osprzętu z wymogami,
w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Te informacje i
dokumentacja mogą być dostarczone w formie papierowej lub
elektronicznej. Na wezwanie tego organu importerzy współpracują z nim
we wszelkich w działaniach podjętych w celu usunięcia
zagrożeń powodowanych przez urządzenia lub osprzęt
wprowadzone przez nich do obrotu.
Artykuł 10 [artykuł R5 decyzji nr
768/2008/WE]
Obowiązki
dystrybutorów
(10)
Udostępniając urządzenie lub
osprzęt na rynku, dystrybutorzy działają z należytą
starannością w odniesieniu do wymogów niniejszego
rozporządzenia.
(11)
Przed udostępnieniem urządzenia na rynku
dystrybutorzy sprawdzają, czy urządzenie jest opatrzone oznakowaniem
CE, czy dołączone są do niego instrukcje i informacje na temat
bezpiecznego użytkowania zgodnie z pkt 1.5 załącznika I, w
języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych
użytkowników końcowych określonym przez państwo
członkowskie, w którym urządzenie ma być udostępnione na
rynku, a także czy producent i importer spełnili wymogi
określone odpowiednio w art. 7 ust. 5 i 6 oraz w art. 9 ust. 3.
Przed udostępnieniem osprzętu na rynku
dystrybutorzy sprawdzają, czy do osprzętu dołączono
certyfikat zgodności osprzętu zawierający między innymi
instrukcję dołączenia lub złożenia, regulacji,
eksploatacji i konserwacji osprzętu zgodnie z z pkt 1.7
załącznika I, w języku łatwo zrozumiałym dla
producentów urządzenia, i czy producent i importer spełnili wymogi
określone odpowiednio w art. 7 ust. 5 i 6 oraz art. 9 ust. 3.
Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by
uważać, że urządzenie lub osprzęt nie są zgodne z
zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku I, nie może
on wprowadzać urządzenia lub osprzętu do obrotu, dopóki nie
będą one zgodne z wymogami. Ponadto jeżeli urządzenie lub
osprzęt stwarza zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta
lub importera oraz organy nadzoru rynku.
(12)
Dystrybutorzy dopilnowują, aby w czasie, w
którym to na nich spoczywa odpowiedzialność za urządzenie lub
osprzęt, warunki ich przechowywania i przewożenia nie
zagrażały ich zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi
w załączniku I.
(13)
Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają
powody, by uważać, że udostępnione przez nich na rynku
urządzenie lub osprzęt są niezgodne z niniejszym
rozporządzeniem dopilnowują podjęcia działań
naprawczych koniecznych do zapewnienia zgodności produktu, jego wycofania
lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli
urządzenie lub osprzęt stwarza zagrożenie, dystrybutorzy
niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe
państw członkowskich, w których udostępnili dane
urządzenie, podając szczegółowe informacje, w szczególności
na temat niezgodności oraz wszelkich podjętych środkach
naprawczych.
(14)
Na umotywowane wezwanie właściwego organu
krajowego, dystrybutorzy przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację
konieczne do wykazania zgodności urządzenia lub osprzętu. Te
informacje i dokumentacja mogą być dostarczone w formie papierowej
lub elektronicznej. Na wezwanie tego organu dystrybutorzy
współpracują z nim we wszelkich w działaniach podjętych w
celu usunięcia zagrożeń powodowanych przez urządzenia lub
osprzęt wprowadzone przez nich do obrotu.
Artykuł 11 [artykuł R6 decyzji nr
768/2008/WE]
Przypadki, w
których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
Importer lub dystrybutor jest uważany za
producenta do celów niniejszego rozporządzenia i podlega obowiązkom
producenta określonym w art. 7, jeżeli wprowadza urządzenie lub
osprzęt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym
albo modyfikuje urządzenie lub osprzęt już znajdujące
się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na
zgodność z wymogami niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 12 [artykuł R7 decyzji nr
768/2008/WE]
Ustalenie
podmiotów gospodarczych
Na wezwanie organów nadzoru rynku podmioty
gospodarcze wskazują:
a)      każdy podmiot gospodarczy, który
dostarczył im urządzenie lub osprzęt;
b)      każdy podmiot gospodarczy, któremu
dostarczyli urządzenie lub osprzęt.
Podmioty gospodarcze są w stanie
przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres
10 lat od dostarczenia im urządzenia lub osprzętu oraz przez okres 10
lat od dostarczenia przez nie urządzenia lub osprzętu.
ROZDZIAŁ
III
ZGODNOŚĆ
URZĄDZEŃ I OSPRZĘTU Z WYMOGAMI
Artykuł 13 [artykuł R8 decyzji nr
768/2008/WE]
Domniemanie
zgodności urządzeń i osprzętu.
W przypadku
urządzeń i osprzętu zgodnych z normami zharmonizowanymi, do
których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej, lub z ich częściami, domniemywa się, że
spełniają one zasadnicze wymogi objęte tymi normami lub ich
częściami, o których mowa w załączniku I.
Artykuł 14
Procedura
oceny zgodności urządzeń i osprzętu
(1)
Przed wprowadzeniem urządzenia lub
osprzętu do obrotu producent poddaje je procedurze oceny zgodności
zgodnie z ust. 2 i 3.
(2)
Zgodność seryjnie produkowanych
urządzeń i osprzętu z wymogami niniejszego rozporządzenia
poświadczana jest w trybie badania typu UE (moduł B - typ produkcji),
o którym mowa w pkt 1 załącznika III, w połączeniu z
jedną z następujących procedur oceny zgodności, do wyboru
producenta:
a)      badanie zgodności z typem w oparciu
o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną
kontrolę urządzenia lub osprzętu w losowych odstępach czasu
(moduł C2) określoną w pkt 2 załącznika III;
b)      badanie zgodności z typem w oparciu
o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D) określone
w pkt 3 załącznika III;
c)      badanie zgodności z typem w oparciu
o zapewnienie jakości urządzenia lub osprzętu (moduł
E) określone w pkt 4 załącznika III;
d)      badanie zgodności z typem w oparciu
o sprawdzenie urządzenia lub osprzętu (moduł F) określone
w pkt 5 załącznika III.
(3)
W przypadku produkcji pojedynczego urządzenia
lub produkcji w małych ilościach, producent może wybrać
weryfikację jednostkową (moduł G), określoną w pkt 6
załącznika III.
(4)
Po zakończeniu procedur, o których mowa w ust.
2 lit. a)-d) lub w ust. 3 producent urządzenia, zgodnie z art. 18,
opatruje urządzenie zgodne z wymogami oznakowaniem CE oraz sporządza
deklarację zgodności UE.
Po zakończeniu procedur, o których mowa w
ust. 2 lit. a)-d) producent osprzętu wydaje certyfikat zgodności
osprzętu.
(5)
Ewidencja i korespondencja związane z
oceną zgodności urządzenia lub osprzętu prowadzone są
w języku lub językach urzędowych państwa
członkowskiego, w którym siedzibę ma jednostka notyfikowana
przeprowadzająca procedury, o których mowa w ust. 2 i 3, lub
w języku akceptowanym przez tę jednostkę.
Artykuł 15
Deklaracja
zgodności UE [artykuł R10 decyzji nr
768/2008/WE]
(1)
Deklaracja zgodności UE zawiera stwierdzenie,
że wykazano spełnienie zasadniczych wymogów bezpieczeństwa
określonych w załączniku I.
(2)
Deklaracja zgodności UE jest zgodna z modelem
określonym w załączniku V i zawiera elementy wyszczególnione w
odpowiednich procedurach oceny zgodności określonych w
załączniku III oraz jest stale aktualizowana. Zostaje ona
przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo
członkowskie, na którego rynku urządzenie wprowadzane jest do obrotu
lub udostępniane.
(3)
Jeżeli urządzenie podlega więcej
niż jednemu aktowi unijnemu wymagającemu deklaracji zgodności
UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca
się do wszystkich takich aktów unijnych. Deklaracja wskazuje odpowiednie
akty prawne, łącznie z ich adresami publikacyjnymi.
(4)
Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności
UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za
zgodność urządzenia z wymogami ustanowionymi w niniejszym
rozporządzeniu.
Artykuł 16
Certyfikat
zgodności osprzętu
(1)
Deklaracja zgodności osprzętu zawiera
stwierdzenie, że wykazano spełnienie zasadniczych wymogów określonych
w załączniku I.
(2)
Certyfikat zgodności osprzętu jest zgodny
z modelem określonym w załączniku VI. Aby pomóc w
spełnieniu zasadniczych wymogów dotyczących gotowego osprzętu
określonych w załączniku I, w certyfikacie zgodności
osprzętu podawane są właściwości osprzętu oraz
instrukcje, w jaki sposób należy dodać go do urządzenia lub
złożyć, by stworzyć takie urządzenie. Certyfikat
zawiera również elementy wyszczególnione w odpowiednich procedurach oceny
zgodności określonych w załączniku III i jest stale aktualizowany.
Certyfikat sporządzany jest w języku łatwo zrozumiałym dla
producentów urządzeń.
(3)
Certyfikat zgodności osprzętu dostarcza
się wraz z osprzętem.
(4)
Jeżeli osprzętu dotyczą także
inne akty unijne obejmujące inne aspekty, wymagające oznakowania CE,
oznakowanie to zawiera informację, że domniemywa się, iż osprzęt
jest zgodny z przepisami tych innych aktów. W takim przypadku w dokumentacji,
uwagach lub instrukcjach wymaganych przez te akty i dołączanych do
osprzętu podawany jest adres publikacyjny przedmiotowych aktów w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
(5)
Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności
UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za
zgodność urządzenia z wymogami ustanowionymi w niniejszym
rozporządzeniu.
Artykuł 17 [artykuł R11 decyzji
nr 768/2008/WE]
Ogólne
zasady dotyczące oznakowania CE
Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom
określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Artykuł 18 [artykuł R12 decyzji
nr 768/2008/WE]
Reguły
i warunki umieszczania oznakowania CE oraz napisów
(1)
Oznakowanie CE i napisy, o których mowa w
załączniku IV, umieszcza się na urządzeniu lub tabliczce
znamionowej tak, by były widoczne, czytelne i niemożliwe do
usunięcia.
(2)
Napisy, o których mowa w pkt 2 załącznika
IV umieszcza się, odpowiednio do okoliczności, na urządzeniu lub
jego tabliczce znamionowej, tak, by były widoczne, czytelne i
niemożliwe do usunięcia.
(3)
Oznakowanie CE lub napisy, o których mowa w
załączniku IV, umieszcza się na urządzeniu lub
osprzęcie przed wprowadzaniem ich do obrotu.
(4)
Za oznakowaniem CE umieszcza się numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka bierze
udział w etapie kontroli produkcji urządzenia.
(5)
Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
uczestniczącej w etapie kontroli produkcji umieszczany jest na
urządzeniu.
(6)
Po oznakowaniu CE i, w stosownych przypadkach, numerze
identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 4 5, można umieścić
innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub
zastosowanie.
ROZDZIAŁ
IV
NOTYFIKACJA
JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ
Artykuł 19 [artykuł R13 decyzji
nr 768/2008/WE]
Notyfikacja
Państwa członkowskie notyfikują
Komisji i pozostałym państwom członkowskim organy uprawnione do
wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności jako osoby trzecie
zgodnie z art. 14.
Artykuł 20 [artykuł R14 decyzji
nr 768/2008/WE]
Organy
notyfikujące
(1)
Państwa członkowskie wyznaczają
organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur
koniecznych do oceny jednostek oceniających zgodność i ich
notyfikacji oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym w odniesieniu
do zgodności z art. 24.
(2)
Państwa członkowskie mogą
zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1,
są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą
w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z
nimi.
(3)
W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje
lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o
których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją
rządową, taki upoważniony podmiot posiada osobowość
prawną oraz stosuje się odpowiednio do wymogów ustanowionych w art.
21 ust. 1-6. Poza tym taki podmiot jest przygotowany na pokrycie
zobowiązań wynikających z działalności, którą
prowadzi.
(4)
Organ notyfikujący ponosi pełną
odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w
ust. 3.
Artykuł 21 [artykuł R15 decyzji
nr 768/2008/WE]
Wymogi
dotyczące organów notyfikujących
(1)
Organ notyfikujący ustanawiany jest w sposób
nie prowadzący do żadnego konfliktu interesów między organem
notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność.
(2)
Sposób organizacji i funkcjonowania organu
notyfikującego zapewnia jego obiektywne i bezstronne działanie.
(3)
Sposób organizacji organu notyfikującego
gwarantuje, że decyzja dotycząca notyfikacji jednostki
oceniającej zgodność podejmowana jest przez kompetentne osoby
spoza grona osób przeprowadzających ocenę.
(4)
Organ notyfikujący nie może oferować
ani realizować żadnych działań wykonywanych przez jednostki
oceniające zgodność, ani nie może świadczyć
usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych lub konkurencyjnych.
(5)
Organ notyfikujący zapewnia poufność
otrzymywanych informacji.
(6)
Organ notyfikujący dysponuje odpowiednią
liczbą pracowników posiadających kompetencje umożliwiające
właściwe wykonywanie jego zadań.
Artykuł 22 [artykuł R16 decyzji
nr 768/2008/WE]
Obowiązki
informacyjne organów notyfikujących
Państwa członkowskie informują
Komisję o swoich procedurach oceny jednostek oceniających
zgodność i notyfikowania ich oraz monitorowania jednostek
notyfikowanych, jak również o wszelkich zmianach w tym zakresie.
Komisja podaje
te informacje do wiadomości publicznej.
Artykuł 23 [artykuł R17 decyzji
nr 768/2008/WE]
Wymogi
dotyczące jednostek notyfikowanych
(1)
Do celów notyfikacji jednostka notyfikowana
spełnia wymogi ustanowione w ust. 2–11.
(2)
Jednostka oceniająca zgodność
ustanawiana jest na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego i
posiada osobowość prawną.
(3)
Jednostka oceniająca zgodność jest
osobą trzecią, niezależną od ocenianej organizacji,
produktu lub osprzętu.
Jednostkę należącą do
organizacji przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego
reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie,
produkcję, dostarczanie, montowanie, użytkowanie lub konserwację
ocenianych urządzeń lub osprzętu, można uważać za
taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej
niezależność i brak konfliktu interesów.
(4)
Jednostka oceniająca zgodność, jej
ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację
zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być
projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami,
właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami ocenianych
urządzeń lub osprzętu, ani przedstawicielami wymienionych stron.
Nie wyklucza to wykorzystywania ocenionych produktów lub osprzętu, które
są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki
oceniającej zgodność, lub wykorzystywania takich
urządzeń lub osprzętu do celów osobistych.
Jednostka oceniająca zgodność, jej
ścisłe kierownictwo ani pracownicy odpowiedzialni za realizację
zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być
bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub
konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub
konserwację tych urządzeń lub osprzętu ani nie mogą
reprezentować stron zaangażowanych w taką
działalność. Wymienione podmioty i osoby nie mogą
angażować się w żadną działalność,
która może zagrozić niezależności ich osądów i
integralności w związku z działalnością w zakresie
oceny zgodności, której dotyczy notyfikacja. Dotyczy to w
szczególności usług konsultingowych.
Jednostki oceniające zgodność
dopilnowują, by działalność ich spółek zależnych
lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani
bezstronność jej działalności związanej z oceną
zgodności.
(5)
Jednostka oceniająca zgodność i jej
pracownicy spełniają w toku realizacji zadań związanych z
oceną zgodności najwyższe standardy zawodowe, posiadają
konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie są poddawani
żadnym naciskom czy zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym
wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności,
szczególnie ze strony osób lub grup osób, których interesy związane
są z rezultatami tych działań.
(6)
Jednostka oceniająca zgodność jest
zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną
zgodności przydzielonych jej na mocy załącznika II, do których
odnosiła się jej notyfikacja, niezależnie od tego, czy dana
jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania
samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej
odpowiedzialność.
Przez cały czas i dla każdej procedury
oceny zgodności oraz każdego rodzaju lub każdej kategorii
urządzeń lub osprzętu, do których odnosiła się jej
notyfikacja, jednostka oceniająca zgodność dysponuje
niezbędnymi:
a)      pracownikami posiadającymi
wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie
doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną
zgodności;
b)      opisami procedur, wedle których
przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania
przejrzystości i możliwości odtworzenia tych procedur. Jednostka
prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki
którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych jako
jednostka notyfikowana od innej działalności;
c)      procedurami służącymi
prowadzeniu działalności należycie uwzględniającymi
wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym działa
przedsiębiorstwo, struktury przedsiębiorstwa, stopień złożoności
danego urządzenia lub osprzętu oraz masowy lub seryjny charakter
procesu produkcyjnego.
Jednostka oceniająca zgodność
posiada środki niezbędne do prawidłowej realizacji
czynności o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny
zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych
urządzeń lub obiektów.
(7)
Pracownicy odpowiedzialni za realizację
zadań związanych z oceną zgodności posiadają:
a)      gruntowne wykształcenie techniczne i
zawodowe, obejmujące całą działalność
związaną z oceną zgodności, do której odnosiła
się notyfikacja dotycząca jednostki oceniającej
zgodność;
b)      dostateczną znajomość
wymogów dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie
uprawnienia do dokonywania takich ocen;
c)      odpowiednią znajomość i
zrozumienie zasadniczych wymogów określonych w załączniku I,
obowiązujących norm zharmonizowanych oraz odpowiednich przepisów
unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych;
d)      umiejętności wymagane do
sporządzania certyfikatów, ewidencji i sprawozdań
dokumentujących wykonanie ocen.
(8)
Gwarantuje się bezstronność
jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego
kierownictwa i pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny
zgodności.
Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa
jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych
za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od
liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników.
(9)
Jednostki oceniające zgodność posiadają
ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego
odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę
zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.
(10)
Pracownicy jednostki oceniającej
zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do
wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich
zadań zgodnie z załącznikiem III lub przepisami prawa krajowego
w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do
właściwych organów państwa członkowskiego, w którym
realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie.
(11)
Jednostki oceniające zgodność biorą
udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w
działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane,
powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego, lub zapewniają informowanie o tej działalności
swoich pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności o,
a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy
traktują jak ogólne wytyczne.
Artykuł 24 [artykuł R18 decyzji
nr 768/2008/WE]
Domniemanie
zgodności jednostek notyfikowanych
Jeżeli jednostka oceniająca
zgodność wykaże, że w całości lub
częściowo spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach
zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że jednostka ta
spełnia wymogi określone w art. 23 w zakresie, w jakim odpowiednie
normy zharmonizowane obejmują te wymogi.
Artykuł 25 [artykuł R20 decyzji
nr 768/2008/WE]
Spółki
zależne i podwykonawcy jednostek notyfikowanych
(1)
W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo
określonych zadań związanych z oceną zgodności lub
korzysta z usług spółki zależnej, dopilnowuje ona, by
podwykonawca lub spółka zależna spełniali wymogi określone
w art. 23, oraz odpowiednio informuje o tym organ notyfikujący.
(2)
Jednostki notyfikowane ponoszą pełną
odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub
spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one
swoją działalność.
(3)
Działalność może być
zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną
wyłącznie za zgodą klienta.
(4)
Jednostka notyfikowana jest zobowiązana
przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie
dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki
zależnej oraz prac wykonanych przez podwykonawcę lub spółkę
zależną na mocy załącznika III.
Artykuł 26 [artykuł R22 decyzji
nr 768/2008/WE]
Wniosek
o notyfikację
(1)
Jednostka oceniająca zgodność
przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu
państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
(2)
Do wniosku o notyfikację załącza
się opis działań związanych z oceną zgodności,
modułu lub modułów oceny zgodności oraz
urządzenia/urządzeń lub osprzętu, w odniesieniu do których
dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również
ewentualny certyfikat akredytacji wydany przez krajową jednostkę akredytującą,
potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność
spełnia wymogi ustanowione w art. 23.
(3)
Jeżeli jednostka oceniająca
zgodność nie może przedłożyć certyfikatu
akredytacji, przedkłada organowi notyfikującemu wszystkie dowody w
formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego
monitorowania spełniania przez nią wymogów ustanowionych w art. 23.
Artykuł 27 [artykuł R23 decyzji
nr 768/2008/WE]
Procedura
notyfikacji
(1)
Organy notyfikujące mogą notyfikować
wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które
spełniają wymogi ustanowione w art. 23.
(2)
Jednostki te notyfikują one Komisji i
państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji
elektronicznej opracowanego i zarządzanego przez Komisję.
(3)
Do notyfikacji załącza się wszystkie
szczegółowe informacje dotyczące działalności
związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny
zgodności, urządzenia/urządzeń lub osprzętu
będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie
kompetencji.
(4)
W przypadku gdy notyfikacja nie opiera się na
certyfikacie akredytacji określonym w art. 26 ust. 2, organ
notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom
członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencje
jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone rozwiązania
gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie monitorowana
i będzie nadal spełniać wymogi ustanowione w art. 23.
(5)
Dana jednostka może prowadzić
działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod
warunkiem, że Komisja ani pozostałe państwa członkowskie
nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od
notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, lub w terminie
dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji.
Wyłącznie taka jednostka może
być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszego
rozporządzenia.
(6)
O wszelkich późniejszych istotnych zmianach w
notyfikacji powiadamia się Komisję i pozostałe państwa
członkowskie.
Artykuł 28 [artykuł R24 decyzji
nr 768/2008/WE]
Numery
identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych
(1)
Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer
identyfikacyjny.
Przydziela ona jeden taki numer, nawet w przypadku
gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy szeregu unijnych aktów prawnych.
(2)
Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz
jednostek notyfikowanych na mocy niniejszego rozporządzenia,
włącznie z przydzielonymi im numerami identyfikacyjnymi oraz
informacją na temat rodzaju działalności będącej
przedmiotem notyfikacji.
Komisja zapewnia stałą aktualizację
tego wykazu.
Artykuł 29 [artykuł R25 decyzji
nr 768/2008/WE]
Zmiany
w notyfikacji
(1)
W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza
lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała
spełniać wymogi ustanowione w art. 23 lub nie wypełnia swoich
obowiązków, organ notyfikujący, zależnie od sytuacji, ogranicza,
zawiesza lub wycofuje notyfikację, w zależności od wagi
niespełnianych wymogów lub niewypełnianych obowiązków.
Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa
członkowskie.
(2)
W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania
notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez
jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo
członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia,
by aktami tej jednostki zajęła się inna jednostka notyfikowana
lub żeby były one dostępne na wezwanie odpowiedzialnych organów
notyfikujących i organów nadzoru rynku.
Artykuł 30 [artykuł R26 decyzji
nr 768/2008/WE]
Kwestionowanie
kompetencji jednostek notyfikowanych
(1)
Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma
wątpliwości lub zgłaszane są jej wątpliwości co
do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się
przez tę jednostkę ze spoczywających na niej wymogów i
obowiązków.
(2)
Na wezwanie Komisji notyfikujące państwo
członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji
lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej.
(3)
Komisja dopilnowuje utrzymania w tajemnicy
wszystkich poufnych informacji uzyskanych w trakcie prowadzonych
postępowań wyjaśniających.
(4)
W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że
jednostka notyfikowana nie spełnia lub przestała spełniać
wymogi dotyczące notyfikacji, przyjmuje akt wykonawczy wzywający
notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia koniecznych
środków naprawczych, w razie potrzeby włącznie z wycofaniem
notyfikacji.
Akt wykonawczy, o którym mowa w akapicie
pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której
mowa w art. 36 ust. 2.
Artykuł 31 [artykuł R27 decyzji
nr 768/2008/WE]
Obowiązki
operacyjne jednostek notyfikowanych
(1)
Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny
zgodności według procedur oceny zgodności przewidzianych w
załączniku III.
(2)
Oceny zgodności dokonuje się z
zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych
obciążeń dla podmiotów gospodarczych.
Jednostki oceniające zgodność
wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor
działania i strukturę przedsiębiorstwa, stopień
złożoności technologii danych urządzeń lub
osprzętu oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego.
Zadania te wykonywane są jednak odpowiednio
rygorystycznie i z zapewnieniem poziomu ochrony niezbędnego do
zagwarantowania zgodności urządzenia lub osprzętu z przepisami
niniejszego rozporządzenia.
(3)
Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza,
że producent nie spełnił zasadniczych wymogów ustanowionych w
załączniku I lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy też
innych specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do
wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu
zgodności.
(4)
W przypadku gdy w trakcie monitorowania
zgodności po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że
urządzenie lub osprzęt przestały spełniać wymogi,
zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków
naprawczych oraz w razie potrzeby zawiesza lub cofa wydany certyfikat.
(5)
W razie niepodjęcia środków naprawczych,
lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka
notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do
sytuacji.
Artykuł 32
Odwołanie
od decyzji jednostek notyfikowanych
Państwa członkowskie zapewniają
dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek
notyfikowanych.
Artykuł 33 [artykuł R28 decyzji
nr 768/2008/WE]
Obowiązki
informacyjne jednostek notyfikowanych
(1)
Jednostki notyfikowane informują organ
notyfikujący:
a)      o wszelkich przypadkach odmowy wydania,
ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatów;
b)      o wszelkich okolicznościach
wpływających na zakres lub warunki notyfikacji;
c)      o wszelkich wezwaniach do udzielenie
informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku dotyczących
działalności związanej z oceną zgodności;
d)      na wezwanie, o podejmowanych
działaniach związanych z oceną zgodności w zakresie ich
notyfikacji oraz o innych realizowanych działaniach, w tym o
działalności transgranicznej i podwykonawstwie.
(2)
Jednostki notyfikowane przekazują
pozostałym jednostkom notyfikowanym na mocy niniejszego
rozporządzenia, prowadzącym podobną działalność w
zakresie oceny zgodności tych samych urządzeń lub osprzętu,
istotne informacje na temat kwestii związanych z negatywnymi wynikami
oceny zgodności, a na wezwanie, również na temat kwestii
związanych z wynikami pozytywnymi.
Artykuł 34 [artykuł R29 decyzji
nr 768/2008/WE]
Wymiana
doświadczeń
Komisja organizuje wymianę
doświadczeń między krajowymi organami państw
członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikacji.
Artykuł 35 [artykuł R30 decyzji
nr 768/2008/WE]
Koordynacja
jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia ustanowienie i
właściwy przebieg koordynacji i współpracy organów, które
notyfikowano na mocy niniejszego rozporządzenia, w formie sektorowej grup
lub grup jednostek notyfikowanych.
Państwa członkowskie zapewniają
uczestnictwo notyfikowanych przez nie jednostek w pracach tej grupy lub tych
grup bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli.
ROZDZIAŁ
V
PROCEDURA
KOMITETOWA
Artykuł 36
Procedura
komitetowa
(1)
Komisję wspomaga komitet ds.
urządzeń spalających paliwa gazowe. Komitet ten jest komitetem w
rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
(2)
W przypadku odesłania do niniejszego
ustępu, stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 37
Zmiana
załączników
Komisja upoważniona jest do przyjmowania
aktów delegowanych zgodnie z art. 38 dotyczących zmiany treści i
formy powiadomień państw członkowskich dotyczących warunków
zasilania gazem na ich terytorium, określonych w załączniku II,
w celu uwzględnienia zmian w technicznych warunkach zasilania gazem.
Artykuł 38
Wykonywanie
przekazanych uprawnień
(1)
Powierzenie Komisji uprawnień do
przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym
artykule.
(2)
Uprawnienia, o których mowa w art. 37, powierza
się Komisji na czas nieokreślony.
(3)
Przekazanie uprawnień, o którym mowa
w art. 37, może zostać w dowolnym momencie odwołane
przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu
kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja
o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub
w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie
wpływa ona na ważność jakichkolwiek już
obowiązujących aktów delegowanych.
(4)
Niezwłocznie po przyjęciu aktu
delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu
i Radzie.
(5)
Akt delegowany przyjęty na podstawie art.
37 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski albo Rada
nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania
tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem
tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały
Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża
się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
ROZDZIAŁ
VI
PRZEPISY
KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE
Artykuł 39
Kary
Państwa członkowskie
ustanawiają przepisy dotyczące kar za naruszanie przez podmioty
gospodarcze przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie
środki niezbędne do zagwarantowania ich egzekwowania. Przepisy te
mogą obejmować sankcje karne w przypadku poważnych
naruszeń.
Ustanowione kary są skuteczne,
proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie
powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3
miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego
rozporządzenia], oraz niezwłocznie powiadamiają o wszelkich
zmianach wpływających na te przepisy.
Artykuł 40
Przepisy
przejściowe
(1)
Państwa członkowskie nie utrudniają
udostępniania na rynku ani oddawania do użytku urządzeń
objętych dyrektywą 2009/142/WE, które są zgodne z tą
dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem [data,
o której mowa w art. 42 ust. 2].
(2)
Państwa członkowskie nie utrudniają
udostępniania na rynku ani oddawania do użytku osprzętu
objętego dyrektywą 2009/142/WE, który jest zgodny z tą
dyrektywą i który został wprowadzony do obrotu przed dniem [data,
o której mowa w art. 42 ust. 2].
Artykuł 41
Uchylenie
Dyrektywa 2009/142/WE traci moc z dniem [data,
o której mowa w art. 42 ust. 2].
Odesłania do uchylonej dyrektywy
odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia
zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VII.
Artykuł 42
Wejście
w życie i data rozpoczęcia stosowania
(1)
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
(2)
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od
dnia [dwa lata po jego wejściu w życie].
(3)
Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, art. 19-35
stosuje się od dnia [sześć miesięcy po wejściu w
życie].
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Dz.U. UE L 330 z 16.12.2009, s. 10.
[2]               Dz.U. UE L 196 z 26.7.1990, s. 15.
[3]               Dz.U. UE L 285 z 31.10.2009, s. 10.
[4]               Dz.U. L 167 z 22.6.1992, s. 17.
[5]               Dz.U. L 239 z 6.9.2013, s. 136.
[6]               Dz.U. L 239 z 6.9.2013, s. 162.
[7]               Dz.U. L 278 z 12.10.2012, s. 1.
[8]               Dz.U. L 140 z 5.6.2009, s. 16.
[9]               Dz.U. L 153 z 18.6.2010, s. 13.
[10]             Dz.U. L 315 z 14.11.2012, s. 1.
[11]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji
europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE,
97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz
uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012).
[12]             Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów,
zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy
94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE,
2001/95/WE, 2004/108/WE, 2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE,
2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE, 2011/65/UE, a także
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (WE) nr
764/2008 i (WE) nr 765/2008 (COM(2013) 75 final).
[13]             Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.
[14]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
[15]             Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady,
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów,
COM(2011) 206 final.
[16]             Ocena ex-post dyrektywy 2009/142/WE odnoszącej
się do urządzeń spalających paliwa gazowe, sprawozdanie
końcowe. Risk & Policy Analysts Limited, marzec 2011
r.,http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf
[17]             Pakiet dostosowawczy do nowych ram prawnych (NFL)
(Wdrożenie pakietu towarowego), dokument roboczy służb Komisji –
dokument towarzyszący 10 wnioskom w sprawie dostosowania dyrektyw w
sprawie harmonizacji przepisów dotyczących produktów do decyzji nr
756/2008/WE – Streszczenie oceny skutków, SEC(2011) 1376 final.
[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:PL:PDF.

[19]             Paliwa gazowe są wytwarzane np. z biomasy, gdzie
„biomasa” oznacza ulegającą biodegradacji część
produktów, odpadów lub pozostałości pochodzenia biologicznego z
rolnictwa (łącznie z substancjami roślinnymi i
zwierzęcymi), leśnictwa i związanych z nimi działów
przemysłu, w tym rybołówstwa i akwakultury, a także
ulegającą biodegradacji część odpadów
przemysłowych i komunalnych.
[20]             Mandat M400 -Faza I: Normalizacja w zakresie
właściwości gazu, sprawozdanie końcowe CEN/BT/WG 197 (2012)
oceniające wpływ różnic w jakości gazu H na funkcjonowanie
urządzeń zgodnych z GAD.
Mandat M475:
mandat udzielony CEN na normy dotyczące biometanu wykorzystywanego w
transporcie i wprowadzania go do gazociągów gazu ziemnego.
[21]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[22]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/142/WE z
dnia 30 listopada 2009 r. odnosząca się do urządzeń
spalających paliwa gazowe (Dz.U. L 330 z 16.12.2009, s. 10).
[23]             Dz.U. C 136 z 4.6.1985, s. 1
[24]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji
europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE,
97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz
uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).
[25]             Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z
dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania
produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218
z 13.8.2008, s. 82).
[26]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające
wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące
się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające
rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008,
s. 30).
[27]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[28]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z
dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ogólne zasady ustalania
wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z
energią (Dz.U. L 285 z 31.10.2009, s. 10).
[29]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/28/WE z
dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie promowania stosowania energii ze
źródeł odnawialnych zmieniająca i w następstwie
uchylająca dyrektywy 2001/77/WE oraz 2003/30/WE (Dz.U. L 140 z 5.6.2009,
s. 16).
[30]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/31/UE z
dnia 19 maja 2010 r. w sprawie charakterystyki energetycznej budynków (Dz.U. L
153 z 18.6.2010, s. 13).
[31]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/27/UE z
dnia 25 października 2012 r. w sprawie efektywności energetycznej,
zmiany dyrektyw 2009/125/WE i 2010/30/UE oraz uchylenia dyrektyw 2004/8/WE i
2006/32/WE (Dz.U. L 315 z 14.11.2012, s. 1).
[32]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/73/WE z
dnia 13 lipca 2009 r. dotycząca wspólnych zasad rynku wewnętrznego
gazu ziemnego i uchylająca dyrektywę 2003/55/WE (Dz.U. L 211 z
14.8.2009, s. 94).
[33]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji
europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE,
97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz
uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).
[34]             Rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r.
ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez
państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez
Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
ZAŁĄCZNIK I
ZASADNICZE
WYMOGI
UWAGI WSTĘPNE
1. Zasadnicze wymogi ustanowione w
niniejszym rozporządzeniu są obligatoryjne.
2. Zasadnicze wymogi mają być
interpretowane i stosowane w taki sposób, aby uwzględniały stan
techniki i aktualną praktykę w momencie projektowania i wytwarzania,
jak również kwestie natury technicznej i ekonomicznej, które są
zgodne z wysokim poziomem efektywności energetycznej oraz ochrony zdrowia
i bezpieczeństwa.
1.         WYMOGI
OGÓLNE
1.1. Urządzenia są zaprojektowane i
wytworzone tak, aby działały bezpiecznie i nie stanowiły
niebezpieczeństwa dla ludzi, zwierząt domowych ani mienia, w
przypadku gdy są normalnie użytkowane na oczekiwanym poziomie
wydajności.
Osprzęt jest zaprojektowany i wytworzony
w taki sposób, by działał zgodnie z przeznaczeniem po
dołączeniu go do urządzenia lub złożenia go w celu
utworzenia takiego urządzenia.
1.2. Producent ma obowiązek
przeanalizowania zagrożeń w celu identyfikacji tych, które
występują w przypadku jego urządzenia lub osprzętu.
Uwzględnia on następnie swoją analizę podczas ich
projektowania i wytwarzania.
1.3.
Wybierając najwłaściwsze rozwiązania, producent
urządzenia lub osprzętu stosuje poniższe zasady w
następującym porządku:
a)       eliminowanie lub ograniczanie ryzyka w
jak największym stopniu (kwestie bezpieczeństwa uwzględniane z
założenia przy projektowaniu i wytwarzaniu);
b)      podjęcie koniecznych środków
ochronnych w związku z zagrożeniami, których nie można
wyeliminować;
c)       informowanie użytkowników o
niewyeliminowanych zagrożeniach spowodowanych niedociągnięciami
w przyjętych środkach ochronnych oraz wskazywanie, czy konieczne jest
podjęcie szczególnych środków ostrożności.
1.4. Przy projektowaniu i wytwarzaniu
urządzenia oraz opracowywaniu instrukcji obsługi do niego producent
przewiduje nie tylko przypadki, w których urządzenie wykorzystywane jest
zgodnie z przeznaczeniem, lecz także inne racjonalne sposoby
użytkowania go.
1.5. W chwili wprowadzania do obrotu wszystkie
urządzenia:
a)       są zaopatrzone w instrukcje
techniczne, przeznaczone dla instalatora;
b)      są zaopatrzone w instrukcje
obsługi i konserwacji, przeznaczone dla użytkownika;
c)       opatrywane są odpowiednimi
ostrzeżeniami, które umieszcza się również na opakowaniu.
Instrukcje i ostrzeżenia sporządzone
są w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych
użytkowników końcowych, określonym przez dane państwo
członkowskie.
1.6.1. Instrukcje
techniczne przeznaczone dla instalatora zawierają wszystkie instrukcje
dotyczące instalacji, regulacji i konserwacji, wymagane w celu zapewnienia
prawidłowego wykonania tych czynności i bezpiecznego użytkowania
urządzenia.
Instrukcja
instalacji zawiera również informacje o specyfikacji technicznej elementu
łączącego urządzenie ze środowiskiem, w którym jest
instalowane, umożliwiające prawidłowe podłączenie do
sieci zasilania gazem, źródła energii pomocniczej, źródła
powietrza potrzebnego do spalania oraz systemu odprowadzania spalin.
1.6.2. Instrukcje obsługi i konserwacji
przeznaczone dla użytkownika zawierają wszystkie informacje wymagane
dla bezpiecznego użytkowania, w szczególności wskazują
użytkownikowi wszystkie ograniczenia użytkowania.
Producent urządzenia zamieszcza w
dołączanych do urządzenia instrukcjach wszystkie informacje
niezbędne do regulacji, funkcjonowania i konserwacji osprzętu jako
elementu gotowego urządzenia, stosownie do okoliczności.
1.6.3. Ostrzeżenia na urządzeniu i
jego opakowaniu wyraźnie określają rodzaj wykorzystywanego gazu,
ciśnienie gazu zasilającego i wszystkie ograniczenia
użytkowania, w szczególności ograniczenie dotyczące
możliwości zainstalowania urządzenia wyłącznie w
miejscach z odpowiednią wentylacją, by zminimalizować
związane z nim zagrożenia.
1.7. Instrukcje dołączenia,
złożenia, regulacji, eksploatacji i konserwacji osprzętu
dostarczane są wraz z danym osprzętem jako element certyfikatu
zgodności osprzętu.
2.         MATERIAŁY
2.1. Urządzenia i osprzęt wytwarzane
są z materiałów odpowiadających ich zakładanemu
przeznaczeniu, odpornych na oddziaływanie warunków mechanicznych,
chemicznych i termicznych, na jakie zostaną przypuszczalnie narażone.
2.2. Własności materiałów
ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa są gwarantowane przez
producenta lub dostawcę materiału.
3.         PROJEKTOWANIE
I WYTWARZANIE
Wynikające z zasadniczych wymogów
obowiązki dotyczące urządzeń określone w niniejszym
punkcie mają odpowiednie zastosowanie również do osprzętu.
3.1. Uwagi ogólne
3.1.1. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by przy normalnym ich użytkowaniu nie
występowały żadne niestabilności, zakłócenia,
uszkodzenia lub zużycie mogące uczynić je mniej bezpiecznymi.
3.1.2. Kondensacja, do której dochodzi podczas
uruchamiania lub użytkowania nie może negatywnie wpływać na
bezpieczeństwo urządzeń.
3.1.3. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by maksymalnie ograniczyć ryzyko wybuchu w przypadku
pojawienia się zewnętrznego źródła ognia.
3.1.4. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by do układu gazowego nie przedostawała
się woda ani niepożądane powietrze.
3.1.5. W przypadku normalnych wahań
energii pomocniczej urządzenia nadal funkcjonują bezpiecznie.
3.1.6. Nienormalne wahania lub ustanie
dopływu energii pomocniczej albo jej ponowne włączenie nie
mogą prowadzić do niebezpiecznych sytuacji.
3.1.7. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by zapobiec wszelkim zagrożeniom związanym
z gazami spowodowanym elektrycznością. W zakresie, w jakim mają
one znaczenie, uwzględnia się rezultaty oceny zgodności w
kontekście wymogów bezpieczeństwa w dyrektywie Parlamentu
Europejskiego i Rady 1999/5/WE [1]
w sprawie urządzeń radiowych lub cele dotyczące
bezpieczeństwa w dyrektywie 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
odnoszącej się do sprzętu elektrycznego przewidzianego do
stosowania w określonych granicach napięcia[2].
3.1.8. Urządzenia muszą być tak
projektowane i konstruowane, by zapobiec wszelkim zagrożeniom
związanym z gazami spowodowanym zjawiskami elektromagnetycznymi. W
zakresie, w jakim mają one znaczenie, uwzględnia się rezultaty
oceny zgodności w kontekście wymogów dotyczących kompatybilności
elektromagnetycznej w dyrektywie 1999/5/WE lub dyrektywie 2004/108/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie kompatybilności
elektromagnetycznej[3].
3.1.9. Wszystkie części
urządzenia pracujące przy podwyższonym ciśnieniu
wytrzymują naprężenia mechaniczne i termiczne, na które są
narażone, bez jakichkolwiek odkształceń wpływających
na bezpieczeństwo.
3.1.10 Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by awaria urządzeń
zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych nie mogła
prowadzić do niebezpiecznych sytuacji.
3.1.11 Jeżeli urządzenie
wyposażone jest w urządzenia zabezpieczające i sterujące,
działanie urządzeń zabezpieczających nie może być
blokowane przez działanie urządzeń sterujących.
3.1.12. Wszystkie części
urządzeń, które są ustawiane lub regulowane na etapie
wytwarzania, i które nie powinny być ustawiane przez użytkownika lub
instalatora, są odpowiednio zabezpieczone.
3.1.13. Dźwignie i pozostałe
urządzenia sterujące i nastawcze są wyraźnie oznakowane i
opatrzone odpowiednimi instrukcjami w celu uniknięcia jakichkolwiek
błędów w obsłudze. Są one zaprojektowane w sposób
mający zapobiegać przypadkowym zmianom ustawień.
3.2. Uwalnianie się niespalonego
gazu
3.2.1. Urządzenia muszą być tak
projektowane i konstruowane, by ilości gazu uwalniającego się
przez nieszczelności nie powodowały zagrożenia.
3.2.2. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by ograniczyć ilości gazu
uwalniającego się na każdym etapie funkcjonowania, tak by
zapobiec niebezpiecznemu gromadzeniu się niespalonych gazów w
urządzeniu.
3.2.3. Urządzenia przeznaczone do
użytkowania w budynkach i pomieszczeniach są tak projektowane i
konstruowane, by zapobiec uwalnianiu się niespalonego gazu we wszelkich
sytuacjach, w których mogłoby to doprowadzić od niebezpiecznego
nagromadzenia się niespalonych gazów w takich budynkach i pomieszczeniach.
3.2.4. Urządzenia zaprojektowane i
skonstruowane do spalania gazu zawierającego toksyczne składniki nie
mogą powodować zagrożenia dla zdrowia narażonych osób i
zwierząt domowych.
3.3. Zapłon
Urządzenia
są tak projektowane i konstruowane, by podczas normalnego użytkowania
zapłon i ponowny zapłon następowały płynnie oraz
zapewnione było rozprzestrzenianie się płomienia.
3.4. Spalanie
3.4.1. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by podczas normalnego użytkowania zapewniona
była stabilność spalania, a produkty spalania nie zawierały
niedopuszczalnych stężeń substancji szkodliwych dla zdrowia.
3.4.2. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by podczas normalnego użytkowania nie
dochodziło do przypadkowego uwolnienia pozostałości po spaleniu.
3.4.3. Urządzenia połączone z
przewodem odprowadzającym pozostałości po spaleniu muszą
być tak zaprojektowane i skonstruowane, aby w nietypowych warunkach
ciągu nie dochodziło do uwalniania się pozostałości po
spaleniu w niebezpiecznych ilościach do danego budynku czy pomieszczenia.
3.4.4. Urządzenia są tak
projektowane i konstruowane, by przy normalnym użytkowaniu nie
powodowały nagromadzenia się substancji szkodliwych dla zdrowia,
które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia narażonych osób
i zwierząt domowych.
3.5. Racjonalne wykorzystania energii
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane
i skonstruowane, by zagwarantować racjonalne wykorzystanie energii, w
sposób odpowiadający stanowi techniki oraz przy uwzględnieniu kwestii
bezpieczeństwa.
3.6. Temperatura
3.6.1. Części urządzenia
przeznaczone do instalacji lub umieszczenia w pobliżu powierzchni nie
mogą osiągać niebezpiecznych temperatur.
3.6.2. Temperatura powierzchni
części urządzeń, które są wykorzystywane przy
normalnym użytkowaniu nie może stanowić zagrożenia dla
użytkownika.
3.6.3. Temperatury powierzchni
zewnętrznych części urządzeń, z wyjątkiem
powierzchni lub części, które związane są z przekazywaniem
ciepła, nie mogą w warunkach użytkowania stanowić zagrożenia
dla narażonych osób, w szczególności dzieci i osób starszych, w
przypadku których należy uwzględnić odpowiedni czas reakcji.
3.7. Kontakt z żywnością i
wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi
Bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr
1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady[4]
w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z
żywnością oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i
Rady (UE) nr 305/2011[5]
w sprawie wyrobów budowlanych, materiały i części wykorzystywane
w konstrukcji urządzenia, które mogą mieć kontakt z
żywnością lub wodą przeznaczoną do spożycia przez
ludzi zdefiniowaną w art. 2 dyrektywy Rady 98/83/WE w sprawie jakości
wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi[6]
nie mogą pogarszać jakości tej żywności lub wody.

 ZAŁĄCZNIK II
TREŚĆ POWIADOMIEŃ PAŃSTW
CZŁONKOWSKICH DOTYCZĄCYCH WARUNKÓW ZASILANIA GAZEM
(1)
Powiadomienia państw członkowskich
przekazywane Komisji i pozostałym państwom członkowskim
przewidziane w art. 4 zawierają następujące dane:
a)      (i)         wartość
opałowa brutto w MJ/m3      minimalna/maksymalna;
(ii)     liczba Wobbego w MJ/m3         minimalna/maksymalna.
b)      Skład gazu (% łącznej
zawartości):
–
zawartość C1-C5 w % (suma)   minimalna        maksymalna;
–
zawartość N2 + CO2
w %           minimalna        maksymalna;
–
zawartość CO w %        minimalna        maksymalna
–
węglowodory nienasycone        minimum         maksimum;
–
zawartość wodoru w % minimalna        maksymalna.

c)      Informacje o toksycznych składnikach
zawartych w paliwie gazowym.
Powiadomienie zawiera również
następujące informacje:
a)       ciśnienia zasilania w punkcie wlotu
do urządzenia w mbar:   nominalne/minimalne/maksymalne; lub
b)      (i) ciśnienie zasilania w miejscu
zasilania w mbar: nominalne/minimalne/maksymalne;
ii)-dopuszczalna utrata ciśnienia w
instalacji gazowej użytkownika końcowego w mbar:
nominalna/minimalna/maksymalna.
(2)
Warunki odniesienia dla liczby Wobbego i
wartości opałowej brutto są następujące:
a)      referencyjna temperatura spalania: 15 °C;
b)      referencyjna temperatura przy pomiarze
objętości: 15 °C;
c)      referencyjne ciśnienie przy pomiarze
objętości: 1013,25 mbar.
ZAŁĄCZNIK
III
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
URZĄDZEŃ I OSPRZĘTU
1. MODUŁ B:
BADANIE TYPU UE – TYP PRODUKCJI
1.1. Badanie typu UE to ta
część procedury oceny zgodności, w ramach której jednostka
notyfikowana bada projekt techniczny urządzenia lub osprzętu oraz
sprawdza i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny
urządzenia lub osprzętu wymogów niniejszego rozporządzenia.
1.2. Badanie typu UE polega na ocenie
adekwatności projektu technicznego urządzenia lub osprzętu
poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o
których mowa w pkt 1.3, oraz na badaniu próbki kompletnego urządzenia lub
osprzętu, reprezentatywnej dla przewidywanej produkcji (typu produkcji).
1.3. Producent składa wniosek o badanie
typu UE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.
1.3.1. Wniosek zawiera:
a)      nazwę i adres producenta oraz, w
przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela,
dodatkowo jego nazwę i adres,
b)      pisemną deklarację, że ten
sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce
notyfikowanej,
c)      dokumentację techniczną.
Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności
urządzenia lub osprzętu z odnośnymi wymogami niniejszego
rozporządzenia oraz zawiera odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania
i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i
obsługę urządzenia lub osprzętu. Dokumentacja techniczna
zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej następujące
elementy :
(1)
ogólny opis urządzenia lub osprzętu;
(2)
projekt koncepcyjny i rysunki wykonawcze oraz
schematy części, podzespołów, obwodów itp.,
(3)
opisy i wyjaśnienia, niezbędne do
zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzenia lub
osprzętu;
(4)
wykaz norm zharmonizowanych lub innych
właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia
opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , stosowanych w
całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań
zastosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymogów bezpieczeństwa w
niniejszym rozporządzeniu, jeżeli takie normy zharmonizowane nie
zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm
zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które
części zostały zastosowane;
(5)
wyniki wykonanych obliczeń projektowych,
przeprowadzonych badań itp.,
(6)
sprawozdania z testów;
(7)
egzemplarze próbne reprezentatywne dla
przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może
zażądać dostarczenia dalszych próbek, jeśli jest to
niezbędne do przeprowadzenia programu testów;
(8)
dowody
potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania
projektowego. W dowodach tych wymienia się wszelkie wykorzystane
dokumenty, zwłaszcza jeżeli nie zastosowano w pełni stosownych
norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych. Dowody potwierdzające
zawierają, w razie potrzeby, wyniki testów przeprowadzonych przez odpowiednie
laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i
na jego odpowiedzialność.
(9)
instrukcje instalacji i obsługi
urządzenia.
(10)
certyfikat zgodności osprzętu
zawierający instrukcje dołączenia osprzętu do
urządzenia lub złożenia go w celu utworzenia takiego
urządzenia.
1.3.2. W odpowiednich przypadkach dokumentacja
projektowa zawiera następujące elementy:
a)           certyfikat badania typu UE oraz
certyfikat zgodności osprzętu dotyczący osprzętu
dołączonego do urządzenia;
b)           zaświadczenia i certyfikaty
odnoszące się do metod wytwarzania, kontroli lub monitorowania
urządzenia lub osprzętu;
c)           wszelkie inne dokumenty
umożliwiające jednostce notyfikowanej dokonanie lepszej oceny.
1.4. Jednostka notyfikowana:
W przypadku urządzenia lub osprzętu:
1.4.1 bada dokumentację techniczną i
dowody potwierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego
urządzenia lub osprzętu.
W przypadku próbnego egzemplarza (próbnych
egzemplarzy):
1.4.2. sprawdza, czy egzemplarz lub
egzemplarze zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją
techniczną i identyfikuje elementy, które zostały
zaprojektowane zgodnie z obowiązującymi przepisami
odpowiednich norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych jak
również te elementy , które zostały zaprojektowane bez stosowania
odpowiednich przepisów tych norm;
1.4.3. przeprowadza odpowiednie badania i
testy lub zleca ich wykonanie w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent
zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w
odnośnych normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, i czy
zostały one zastosowane prawidłowo;
1.4.4. przeprowadza odpowiednie badania i
testy lub zleca ich wykonanie w celu sprawdzenia, w przypadku gdy nie
zastosowano rozwiązań określonych w odnośnych normach
zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, czy rozwiązania
przyjęte przez producenta spełniają odnośne zasadnicze
wymagania niniejszego rozporządzenia;
1.4.5. uzgadnia z producentem miejsce, w
którym przeprowadzone zostaną badania i testy.
1.5. Jednostka notyfikowana sporządza
sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z
pkt 1.4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla jej zobowiązań wobec
organów notyfikujących, jednostka notyfikowana udostępnia
treść takiego sprawozdania, w całości lub w
części, wyłącznie za zgodą producenta.
1.6. Jeżeli typ urządzenia lub
osprzętu spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka
notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera
nazwę i adres producenta, wnioski z badań, ewentualne warunki jego
ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego
typu, jak również, w odpowiednich przypadkach, opis jego funkcjonowania.
Do certyfikatu dołączony może być jeden lub więcej
załączników.
Certyfikat i jego załączniki
zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę
zgodności wytwarzanych urządzeń lub osprzętu w odniesieniu
do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.
Minimalny okres ważności certyfikatu
wynosi dziesięć lat od daty jego wydania. Jeżeli typ nie
spełnia odnośnych wymogów niniejszego rozporządzenia, jednostka
notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym
wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.
1.7. Jednostka notyfikowana na
bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznawanym stanie
techniki wskazujące, że zatwierdzony typ może nie
spełniać już odnośnych wymagań niniejszego
rozporządzenia, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego
badania. Jeśli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym
producenta.
Producent informuje jednostkę
notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną
dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach
zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność
urządzenia lub osprzętu z zasadniczymi wymogami niniejszego
rozporządzenia lub warunki ważności certyfikatu. Takie
modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do
pierwotnego certyfikatu badania typu UE.
1.8. Każda jednostka notyfikowana
informuje swoje organy notyfikujące oraz inne jednostki notyfikowane o
wydanych certyfikatach badania typu UE lub o wszelkich dodatkach do nich.
Jednostka notyfikowana, która odmawia wydania
lub wycofuje, zawiesza, lub w inny sposób ogranicza certyfikat badania typu UE,
informuje o tym swoje organy notyfikujące oraz inne jednostki
notyfikowane, podając przyczyny swojej decyzji.
Komisja, państwa członkowskie i
pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie
otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na
żądanie, Komisja i państwa członkowskie mogą
otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań
przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i
dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji
przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia
ważności certyfikatu.
1.9. Producent przechowuje kopię
certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz
z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu do obrotu urządzenia lub osprzętu.
1.10. Upoważniony przedstawiciel
producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 1.3
oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 1.7 i 1.9, o
ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
2. MODUŁ C2:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ
PRODUKCJI ORAZ NADZOROWANĄ KONTROLĘ URZĄDZENIA LUB OSPRZĘTU
W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU
2.1.
Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę
produkcji oraz nadzorowaną kontrolę urządzenia lub osprzętu
w losowych odstępach czasu to ta część procedury oceny
zgodności, dzięki której producent wywiązuje się z
zobowiązań ustanowionych w pkt 2.2, 2.3, 2.4 i 2.5 oraz na swoją
wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje
zgodność danych urządzeń lub osprzętu z typem opisanym
w certyfikacie badania typu UE i spełnienie przez nie wymogów niniejszego
rozporządzenia.
2.2. Wytwarzanie
Producent
podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, by proces produkcji i
jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych
urządzeń lub osprzętu z typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE i z wymogami niniejszego rozporządzenia.
2.3. Kontrola
urządzenia lub osprzętu
W celu weryfikacji jakości
wewnętrznej kontroli urządzenia, jednostka notyfikowana wybrana przez
producenta, nie rzadziej niż raz do roku przeprowadza badania
urządzenia lub osprzętu, bądź zleca ich przeprowadzanie, z
uwzględnieniem m.in. złożoności technicznej danych
urządzeń lub osprzętu oraz skali produkcji. W celu kontroli
zgodności urządzenia lub osprzętu z odpowiednimi wymogami
niniejszego rozporządzenia bada się odpowiednią próbkę
gotowych urządzeń lub osprzętu, pobraną przez
jednostkę notyfikowaną na miejscu przed wprowadzeniem produktów do
obrotu oraz przeprowadza się odpowiednie testy określone w
odnośnych częściach norm zharmonizowanych lub specyfikacji
technicznych bądź równoważne testy. Jeżeli próbka nie
odpowiada dopuszczalnemu poziomowi jakości, jednostka notyfikowana
podejmuje odpowiednie kroki w celu zapobieżenia wprowadzeniu danych urządzeń
lub osprzętu do obrotu.
Stosowana akceptacyjna procedura pobierania
próbek ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania danego
urządzenia lub osprzętu mieszczą się w dopuszczalnych
granicach, by zagwarantować zgodność urządzenia lub osprzętu.
Producent, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza jej numer
identyfikacyjny podczas procesu produkcji.
2.4. Oznakowanie
CE i deklaracja zgodności UE
2.4.1. Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz napisy przewidziane w załączniku IV na
każdym egzemplarzu urządzenia zgodnym z typem opisanym
w certyfikacie badania typu UE i spełniającym odnośne
wymogi niniejszego rozporządzenia.
2.4.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia
i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od
momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu. W deklaracji zgodności UE
podawany jest model urządzenia, dla którego została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na wezwanie
właściwych organów.
2.5. Certyfikat
zgodności osprzętu
2.5.1. Producent
umieszcza napisy przewidziane pkt 3 w załączniku IV na każdym
egzemplarzu osprzętu zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania
typu UE i spełniającym odnośne wymogi niniejszego rozporządzenia.
2.5.2. Producent
sporządza pisemny certyfikat zgodności osprzętu dla modelu osprzętu
i przechowuje go do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od momentu
wprowadzenia osprzętu do obrotu. Certyfikat zgodności osprzętu
określa model osprzętu, dla którego został sporządzony i
jest dołączany do osprzętu.
2.6.
Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki
producenta określone w pkt 2.4 i 2.5 mogą być w jego imieniu i
na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego
upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
3. MODUŁ D:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PROCESU
PRODUKCJI
3.1.
Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę
produkcji oraz nadzorowaną kontrolę urządzenia lub osprzętu
w losowych odstępach czasu to ta część procedury oceny
zgodności, dzięki której producent wywiązuje się z
zobowiązań ustanowionych w pkt 3.2, 3.5 i 3.6 oraz na swoją
wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje
zgodność danych urządzeń lub osprzętu z typem opisanym
w certyfikacie badania typu UE i spełnienie przez nie wymogów niniejszego
rozporządzenia.
3.2. Wytwarzanie
Producent posiada
zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i
badania danych urządzeń lub osprzętu zgodnie z pkt 3.3, a
także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 3.4.
3.3. System
jakości
3.3.1. Producent
składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o
ocenę swojego systemu jakości w odniesieniu do danych
urządzeń lub osprzętu.
Wniosek zawiera:
a)           nazwę i adres producenta oraz,
w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela,
dodatkowo jego nazwę i adres,
b)           pisemną deklarację,
że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej
jednostce notyfikowanej,
c)           wszystkie istotne informacje o
urządzeniu lub osprzęcie zatwierdzonych w ramach modułu B,
d)           dokumentację
dotyczącą systemu jakości,
e)           dokumentację techniczną
zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE
3.3.2. System jakości zapewnia
zgodność urządzeń lub osprzętu z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz odnośnymi wymogami niniejszego
rozporządzenia.
Wszystkie elementy, wymogi i przepisy
przyjęte przez producenta są dokumentowane w systematyczny i
uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji.
Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację
programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.
W szczególności zawiera ona odpowiedni
opis:
a)           celów jakościowych, struktury
organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialności i uprawnień
kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń,
b)           odpowiednich technik, procesów i
systematycznych działań dotyczących produkcji, kontroli
jakości i zapewnienia jakości, jakie będą stosowane;
c)           badań i testów, które
będą wykonywane przed wytworzeniem podczas wytwarzania i po jego
zakończeniu, oraz częstotliwości, z jaką będą
przeprowadzane,
d)           zapisów dotyczących
jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane
dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji
odpowiedniego personelu itd.; oraz
e)           środków nadzoru nad
osiąganiem wymaganej jakości urządzenia i skutecznym
działaniem systemu jakości.
3.3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system
jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w pkt
3.2.
Zakłada ona zgodność z tymi
wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z
odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej
odnośną normę zharmonizowaną lub specyfikację
techniczną.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów
zarządzania jakością, zespół audytorów posiada co najmniej
jednego członka dysponującego doświadczeniem w ocenie
odpowiedniego zakresu urządzeń lub osprzętu oraz technologii
danych urządzeń lub osprzętu , a także
znajomością odpowiednich wymogów niniejszego rozporządzenia.
Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytorów dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o
której mowa w pkt 3.3.1 lit. e), w celu sprawdzenia zdolności producenta
do ustalenia odnośnych wymogów niniejszego rozporządzenia oraz do
przeprowadzenia koniecznych badań, w celu zapewnienia zgodności
danego urządzenia lub osprzętu z tymi wymogami.
O decyzji powiadamia się producenta.
Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz umotywowaną decyzję
dotyczącą dokonanej oceny.
3.3.4. Producent
podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z
zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby
pozostawał odpowiedni i skuteczny .
3.3.5. Producent na bieżąco
informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system
jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system
jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w
pkt 3.3.2, czy też konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona
producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz
umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
3.4. Nadzór, za
który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana
3.4.1. Celem
nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia
zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
3.4.2. Do celów
oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp
do miejsc wytwarzania, kontroli, testowania i magazynowania
oraz przekazuje jej wszelkie niezbędne informacje, a
zwłaszcza:
a)           dokumentację
dotyczącą systemu jakości oraz
b)           zapisy dotyczące jakości,
takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu
itd.
3.4.3. Jednostka notyfikowana nie rzadziej,
niż raz na dwa lata, przeprowadza okresowe audyty mające na celu
dopilnowanie, by producent utrzymywał i stosował system jakości,
oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.
3.4.4. Jednostka notyfikowana może
ponadto wizytować producenta bez zapowiedzi. Podczas takich wizytacji
jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby,
przeprowadzić testy urządzenia lub osprzętu
albo zlecić przeprowadzenie takich testów w
celu weryfikacji prawidłowego funkcjonowania systemu jakości.
Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty
oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z tych testów.
3.5. Oznakowanie CE i deklaracja
zgodności UE
3.5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz
napisy przewidziane w załączniku IV, a także, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.3.1,
numer identyfikacyjny tej jednostki, na każdym egzemplarzu urządzenia
zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE
i spełniającym odnośne wymogi niniejszego
rozporządzenia.
3.5.2. Producent sporządza pisemną
deklarację zgodności UE dla każdego urządzenia i
przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od
momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu. W deklaracji zgodności UE
podawany jest model urządzenia, dla którego została sporządzona.
Kopię deklaracji zgodności UE
udostępnia się na wezwanie właściwych organów.
3.6. Certyfikat zgodności osprzętu
3.6.1. Producent
umieszcza napisy przewidziane w pkt 3 w załączniku IV oraz, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.3.1,
jej numer identyfikacyjny, na każdym egzemplarzu osprzętu zgodnym z
typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym
odnośne wymogi niniejszego rozporządzenia.
3.6.2. Producent
sporządza pisemny certyfikat zgodności osprzętu dla egzemplarza
osprzętu i przechowuje go do dyspozycji organów krajowych przez okres 10
lat od momentu wprowadzenia osprzętu do obrotu. Certyfikat zgodności
osprzętu określa model osprzętu, dla którego został
sporządzony i jest dołączany do osprzętu.
3.7. Producent,
przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia danego urządzenia lub
osprzętu do obrotu, przechowuje następujące dokumenty do
dyspozycji organów krajowych:
a)           dokumentację, o której mowa w
pkt 3.3.1;
b)           zatwierdzone zmiany, o których mowa
w pkt 3.3.5;
c)           decyzje i sprawozdania jednostki
notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.3.5, 3.4.3 i 3.4.4.
3.8. Każda jednostka notyfikowana
informuje swoje organy notyfikujące o cofniętych zatwierdzeniach
systemów jakości oraz, okresowo lub na wezwanie, udostępnia swoim
organom notyfikującym informacje dotyczące ocen systemów
jakości.
Każda jednostka notyfikowana informuje
pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości,
których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub
poddała innym ograniczeniom, podając przyczyny swojej decyzji.
3.9. Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki producenta określone w pkt
3.3.1, 3.3.5 oraz pkt 3.5 lub 3.6 i pkt 3.7 mogą być w jego imieniu i
na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego
upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
4. MODUŁ E:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI URZĄDZENIA
LUB OSPRZĘTU
4.1.
Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości urządzenia
lub osprzętu to ta część procedury oceny zgodności,
dzięki której producent wywiązuje się z zobowiązań
ustanowionych w pkt 4.2, 4.5 lub 4.6 oraz na swoją wyłączną
odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgodność danych urządzeń
lub osprzętu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
spełnienie przez nie odnośnych wymogów niniejszego
rozporządzenia.
4.2. Wytwarzanie
Producent posiada
zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i
badania danych urządzeń lub osprzętu zgodnie z pkt 4.3, a
także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.4.
4.3. System
jakości
4.3.1. Producent
składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o
ocenę swojego systemu jakości w odniesieniu do danych
urządzeń lub osprzętu.
Wniosek zawiera:
a)           nazwę i adres producenta oraz,
w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela,
dodatkowo jego nazwę i adres,
b)           pisemną deklarację,
że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej
jednostce notyfikowanej,
c)           wszystkie istotne dane
dotyczące przewidywanej kategorii urządzeń,
d)           dokumentację
dotyczącą systemu jakości, oraz
e)           dokumentację techniczną
zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE
4.3.2. System jakości zapewnia
zgodność urządzeń lub osprzętu z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz z odnośnymi wymogami niniejszego
rozporządzenia.
Wszystkie elementy, wymogi i przepisy
przyjęte przez producenta są dokumentowane w systematyczny i
uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji.
Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację
programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.
W szczególności zawiera ona odpowiedni
opis:
a)           celów jakościowych, struktury
organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialności i uprawnień
kierownictwa w odniesieniu do jakości produktu;
b)           badań i testów, które
będą wykonywane po zakończeniu produkcji;
c)           zapisy dotyczące jakości,
takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu
itd.
d)           środków monitorowania sprawnego
działania systemu jakości.
4.3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system
jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w pkt
4.3.2.
Zakłada ona zgodność z tymi
wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z
odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej
odnośną normę zharmonizowaną lub specyfikację
techniczną.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów
zarządzania jakością, zespół audytorów posiada co najmniej
jednego członka dysponującego doświadczeniem w ocenie
odpowiedniego zakresu urządzeń lub osprzętu oraz technologii
danych urządzeń lub osprzętu , a także
znajomością odpowiednich wymogów niniejszego rozporządzenia.
Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytorów dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o
której mowa w pkt 4.3.1 lit. e), w celu sprawdzenia zdolności producenta
do ustalenia odnośnych wymogów niniejszego rozporządzenia oraz do
przeprowadzenia koniecznych badań, w celu zapewnienia zgodności
danego urządzenia lub osprzętu z tymi wymogami.
O decyzji powiadamia się producenta.
Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz umotywowaną decyzję
dotyczącą dokonanej oceny.
4.3.4. Producent podejmuje się
wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego
systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał
odpowiedni i skuteczny .
4.3.5. Producent na bieżąco
informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości,
o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane
zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie
spełniał wymagania, o których mowa w pkt 4.3.2, czy też
konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji.
Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz umotywowaną decyzję
dotyczącą dokonanej oceny.
4.4. Nadzór, za
który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana
4.4.1. Celem
nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia
zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
4.4.2. Do celów
oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp
do miejsc wytwarzania, kontroli, testowania i magazynowania
oraz przekazuje jej wszelkie niezbędne informacje, a
zwłaszcza:
a)           dokumentację
dotyczącą systemu jakości,
b)           zapisy dotyczące jakości,
takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu
itd.
4.4.3. Jednostka notyfikowana nie rzadziej,
niż raz na dwa lata, przeprowadza okresowe audyty, mające na celu
dopilnowanie, by producent utrzymywał i stosował system jakości,
oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.
4.4.4. Jednostka
notyfikowana może ponadto wizytować producenta bez zapowiedzi.
Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby,
przeprowadzić testy urządzenia lub osprzętu
albo zlecić przeprowadzenie takich testów w celu weryfikacji
prawidłowego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka
notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w
przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z tych testów.
4.5. Oznakowanie
CE i deklaracja zgodności UE
4.5.1. Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz napisy przewidziane w załączniku IV, a
także, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której
mowa w pkt 4.3.1, numer identyfikacyjny tej jednostki, na każdym
egzemplarzu urządzenia zgodnym z typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE i spełniającym odnośne wymogi niniejszego
rozporządzenia.
4.5.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzenia i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych
przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu. W
deklaracji zgodności UE podawany jest model urządzenia, dla którego
została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na wezwanie
właściwych organów.
4.6.
Certyfikat zgodności osprzętu
4.6.1. Producent
umieszcza napisy przewidziane w pkt 3 w załączniku IV oraz, na odpowiedzialność
jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4.3.1, jej numer identyfikacyjny,
na każdym egzemplarzu osprzętu zgodnym z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymogi
niniejszego rozporządzenia.
4.6.2. Producent sporządza
pisemny certyfikat zgodności osprzętu dla każdego modelu
osprzętu i przechowuje go do dyspozycji organów krajowych przez okres 10
lat od momentu wprowadzenia osprzętu do obrotu. Certyfikat zgodności
osprzętu określa model osprzętu, dla którego został
sporządzony i jest dołączany do osprzętu.
4.7. Producent, przez okres co najmniej 10 lat
od wprowadzenia danego urządzenia lub osprzętu do obrotu, przechowuje
wszystkie poniższe dokumenty do dyspozycji organów krajowych:
a)           dokumentację, o której mowa w
pkt 4.3.1;
b)           zatwierdzone zmiany, o których mowa
w pkt 4.3.5;
c)           decyzje i sprawozdania jednostki
notyfikowanej, o których mowa w pkt 4.3.5, 4.4.3 i 4.4.4.
4.8. Każda jednostka notyfikowana
informuje swoje organy notyfikujące o cofniętych zatwierdzeniach
systemów jakości oraz, okresowo lub na wezwanie, udostępnia swoim
organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości,
których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym
ograniczeniom.
Każda jednostka notyfikowana informuje
pozostałe jednostki notyfikowane o wydanych zatwierdzeniach systemów
jakości. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe
jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania
odmówiła, które zawiesiła lub które wycofała, podając
przyczyny swojej decyzji.
4.9. Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki producenta określone w pkt
4.3.1, 4.3.5 oraz 4.5 lub 4.6 i 4.7 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
5. MODUŁ F:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O SPRAWDZENIE URZĄDZENIA LUB
OSPRZĘTU
5.1.
Zgodność z typem w oparciu o sprawdzenie urządzenia lub
osprzętu to ta część procedury oceny zgodności,
dzięki której producent wywiązuje się z zobowiązań
ustanowionych w pkt 5.2, 5.5.1 oraz pkt 5.6 lub 5.7 i na swoją
wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje
zgodność danych urządzeń lub osprzętu, które były
poddane przepisom pkt 5.3, z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
spełnienie przez nie odnośnych wymogów niniejszego
rozporządzenia.
5.2. Wytwarzanie
Producent
podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, by proces produkcji i
jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych
urządzeń lub osprzętu z zatwierdzonym typem opisanym
w certyfikacie badania typu UE i z odnośnymi wymogami
niniejszego rozporządzenia.
5.3. Sprawdzenie
Wybrana przez
producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy lub
zleca ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia zgodności urządzeń
lub osprzętu z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE
i odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia.
Badania i testy
służące sprawdzeniu zgodności urządzeń lub
osprzętu z odpowiednimi wymogami przeprowadzane są, zależnie od
wyboru producenta, w drodze badania i testowania każdego urządzenia
lub osprzętu zgodnie z pkt 5.4 lub statystycznego badania i
testowania urządzeń lub osprzętu zgodnie z pkt 5.5.
5.4. Sprawdzenie
zgodności poprzez badanie i testowanie każdego urządzenia lub
osprzętu.
5.4.1. Wszystkie
urządzenia lub osprzęt są poddawane indywidualnym badaniom i
właściwym testom określonym w odnośnych normach
zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych bądź
równoważnym testom w celu sprawdzenia ich zgodności z zatwierdzonym
typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz odnośnymi wymogami
niniejszego rozporządzenia.
W razie braku
takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie
właściwe testy należy przeprowadzić.
5.4.2. Jednostka
notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych
badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym
zatwierdzonym urządzeniu lub osprzęcie lub zleca jego umieszczenie na
swoją odpowiedzialność.
Producent
przechowuje certyfikaty zgodności do wglądu organów krajowych przez
okres 10 lat po wprowadzeniu danego urządzenia lub osprzętu do
obrotu.
5.5. Statystyczne
sprawdzenie zgodności
5.5.1. Producent
podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, by proces produkcji i
jego monitorowanie zapewniały jednolitość każdej
wytworzonej partii, oraz przedstawia swoje urządzenia lub osprzęt do
sprawdzenia w postaci jednolitych partii.
5.5.2. Zgodnie z
wymogami niniejszego rozporządzenia z każdej partii pobiera się
losową próbkę. Wszystkie urządzenia lub osprzęt w próbce
są poddawane indywidualnym badaniom i właściwym testom
określonym w odnośnych normach zharmonizowanych lub specyfikacjach
technicznych bądź równoważnym testom w celu sprawdzenia ich
zgodności z odnośnymi wymogami niniejszego rozporządzenia oraz w
celu ustalenia, czy partia zostanie zaakceptowana, czy też odrzucona. W
razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana
określa, jakie właściwe testy należy przeprowadzić.
5.5.3. W przypadku
zaakceptowania partii wszystkie urządzenia lub osprzęt w partii
uznaje się za zatwierdzone, z wyjątkiem tych urządzeń lub
osprzętu z próbki, które nie przeszły pomyślnie testów.
Jednostka
notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych
badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym
zatwierdzonym urządzeniu lub osprzęcie lub zleca jego umieszczenie na
swoją odpowiedzialność.
Producent
przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez
okres 10 lat po wprowadzeniu danego urządzenia lub osprzętu do
obrotu.
5.5.4. W przypadku
odrzucenia partii, jednostka notyfikowana lub właściwe organy
podejmują odpowiednie środki zapobiegające wprowadzeniu tej
partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii jednostka
notyfikowana może wstrzymać sprawdzanie statystyczne i
podjąć odpowiednie środki.
5.6. Oznakowanie
CE i deklaracja zgodności UE
5.6.1. Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz napisy przewidziane w załączniku IV, a
także, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której
mowa w pkt 5.3, numer identyfikacyjny tej jednostki, na każdym egzemplarzu
urządzenia zgodnym z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE i spełniającym odnośne wymogi niniejszego
rozporządzenia.
5.6.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzenia i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych
przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu. W
deklaracji zgodności UE podawany jest model urządzenia, dla którego
została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na wezwanie
właściwych organów.
Za zgodą i na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.3,
producent może umieszczać na urządzeniach także numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
5.7.
Certyfikat zgodności osprzętu
5.7.1. Producent
umieszcza napisy przewidziane w pkt 3 w załączniku IV oraz, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.3,
jej numer identyfikacyjny, na każdym egzemplarzu osprzętu zgodnym z
typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym
odnośne wymogi niniejszego rozporządzenia.
5.7.2. Producent
sporządza pisemny certyfikat zgodności osprzętu dla każdego
modelu osprzętu i przechowuje go do dyspozycji organów krajowych przez
okres 10 lat od momentu wprowadzenia osprzętu do obrotu. Certyfikat
zgodności osprzętu określa model osprzętu, dla którego
został sporządzony i jest dołączany do osprzętu.
Za zgodą i na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.3,
producent może umieścić na osprzęcie także numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
5.8. Za zgodą
i na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent może
umieścić jej numer identyfikacyjny na urządzeniach lub
osprzęcie podczas procesu produkcji.
5.9.
Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki
producenta mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Upoważniony przedstawiciel nie może wykonywać
zobowiązań producenta określonych w pkt 5.2 i 5.5.1.
6. MODUŁ G:
ZGODNOŚĆ W OPARCIU O WERYFIKACJĘ JEDNOSTKOWĄ
6.1. Zgodność w oparciu o
weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności,
dzięki której producent wywiązuje się z zobowiązań
określonych w pkt 6.2, 6.3 i 6.5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją
wyłączną odpowiedzialność, zgodność danego
urządzenia, poddanego przepisom pkt 6.4, z odnośnymi wymogami
niniejszego rozporządzenia.
6.2. Dokumentacja techniczna
Producent sporządza dokumentację
techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której
mowa w pkt 6.4. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę
zgodności urządzenia z odpowiednimi wymogami oraz zawiera
odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna
określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej
oceny, projekt, produkcję i eksploatację urządzenia lub
osprzętu.
6.2.1. Dokumentacja techniczna zawiera, w
stosownych przypadkach, co najmniej następujące elementy :
a)           ogólny opis urządzenia;
b)           projekt koncepcyjny i rysunki
wykonawcze oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.,
c)           opisy i wyjaśnienia,
niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania
urządzenia;
d)           wykaz norm zharmonizowanych lub
innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia
opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ,
stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy
rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymogów
niniejszego rozporządzenia, jeżeli takie normy zharmonizowane
nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania
norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które
części zostały zastosowane;
e)           wyniki wykonanych obliczeń
projektowych, przeprowadzonych badań itp.,
f)            sprawozdania z testów;
g)           instrukcje instalowania i
użytkowania.
6.2.2. W odpowiednich przypadkach dokumentacja
projektowa zawiera następujące elementy:
a)           certyfikat zgodności
dotyczący osprzętu dołączonego do urządzenia;
b)           zaświadczenia i certyfikaty
odnoszące się do metod wytwarzania, kontroli i monitorowania
urządzenia;
c)           wszelkie inne dokumenty
umożliwiające jednostce notyfikowanej dokonanie lepszej oceny.
Producent przechowuje dokumentację
techniczną do dyspozycji właściwych organów krajowych przez
okres 10 lat po wprowadzeniu danego urządzenia do obrotu.
6.3. Wytwarzanie
Producent podejmuje wszelkie środki
niezbędne do tego, by proces produkcji i jego monitorowanie
zapewniały zgodność wytworzonych urządzeń lub
osprzętu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z wymogami
niniejszego rozporządzenia.
6.4. Sprawdzenie
W celu sprawdzenia zgodności produktu z
odnośnymi wymogami niniejszego rozporządzenia wybrana przez
producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie
odpowiednich badań i testów określonych w odnośnych normach
zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych bądź badań
równoważnych. W razie braku takiej normy zharmonizowanej lub specyfikacji
technicznej dana jednostka notyfikowana określa, jakie badania należy
przeprowadzić.
Jeżeli jednostka notyfikowana uzna to za
niezbędne, badania i testy mogą zostać wykonane po
zainstalowaniu urządzenia.
Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat
zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz
umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym
urządzeniu lub osprzęcie lub zleca jego umieszczenie na swoją
odpowiedzialność.
Producent przechowuje certyfikaty
zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po
wprowadzeniu danego urządzenia lub osprzęcie do obrotu.
6.5. Oznakowanie CE i deklaracja
zgodności UE
6.5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz
napisy przewidziane w załączniku IV, a także, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 6.4,
numer identyfikacyjny tej jednostki, na każdym egzemplarzu urządzenia
zgodnym z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE
i spełniającym odnośne wymogi niniejszego
rozporządzenia.
6.5.2. Producent sporządza pisemną
deklarację zgodności UE dla każdego urządzenia i
przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od
momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu. W deklaracji zgodności UE
podawany jest model urządzenia, dla którego została sporządzona.
Kopię deklaracji zgodności UE
udostępnia się na wezwanie właściwych organów.
6.6. Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki producenta określone w pkt
6.2 i 6.5 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
ZAŁĄCZNIK
IV
            OZNAKOWANIE CE ORAZ NAPISY
(1)
Na urządzeniu lub jego tabliczce znamionowej
umieszcza się oznakowanie CE przewidziane w załączniku II do
rozporządzenia (WE) nr 765/2008, po którym umieszcza się numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w fazie kontroli
produkcji oraz dwie ostatnie cyfry roku, w którym umieszczono oznakowanie CE.
(2)
Na urządzeniu lub jego tabliczce znamionowej
umieszcza się następujące informacje:
a)      nazwę, zarejestrowaną
nazwę handlową, zarejestrowany znak towarowy lub symbol
identyfikacyjny producenta;
b)      rodzaj urządzenia, numer partii lub
numer seryjny, albo inny element umożliwiający jego
identyfikację;
c)      w odpowiednich przypadkach, rodzaj
stosowanego zasilania elektrycznego;
d)      oznaczenie kategorii urządzenia;
e)      ciśnienie zasilania gazem;
f)       informacje niezbędne do prawidłowej
i bezpiecznej instalacji, odpowiednio do charakteru urządzenia.
(3)
Na osprzęcie lub jego tabliczce znamionowej
umieszcza się, w odpowiednim zakresie, informacje przewidziane w ust. 2.
ZAŁĄCZNIK
V
DEKLARACJA
ZGODNOŚCI UE
Deklaracja zgodności UE zawiera następujące
elementy :
a)           Model urządzenia (numer
produktu, partii, typu lub serii).
b)           Nazwa i adres producenta oraz,
w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela.
c)           Niniejsza deklaracja zgodności
wydawana jest na wyłączną odpowiedzialność producenta.
d)           Przedmiot deklaracji (identyfikator
urządzenia umożliwiający identyfikowalność. W
przypadku gdy jest to konieczne do celów identyfikacji urządzenia,
deklaracja może zawierać obraz):
(1)
opis urządzenia;
(2)
zastosowana procedura oceny zgodności;
(3)
nazwa i adres jednostki notyfikowanej, która
przeprowadziła ocenę zgodności;
(4)
odniesienie do certyfikatu badania typu UE.
e)           Opisany powyżej przedmiot
deklaracji jest zgodny z odnośnym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym:
……………. (odniesienie do innych zastosowanych aktów unijnych)
f)            Odniesienia do właściwych
zastosowanych norm zharmonizowanych lub do specyfikacji, w stosunku do których
deklarowana jest zgodność:
g)           Jednostka notyfikowana lub jednostki
notyfikowane … (nazwa, adres, numer) przeprowadziła/przeprowadziły …
(opis interwencji) i wydała/wydały certyfikat/certyfikaty: …
h)           Dodatkowe informacje:
Podpisano w imieniu: …………………….
(miejsce i data wydania)
(imię i nazwisko, stanowisko) (podpis)
ZAŁĄCZNIK
VI
CERTYFIKAT
ZGODNOŚCI OSPRZETU
Certyfikat
zgodności osprzętu zawiera następujące elementy:
a)           Model osprzętu (numer produktu,
partii, typu lub serii).
b)           Nazwa i adres producenta oraz,
w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela.
c)           Niniejsza deklaracja zgodności
wydawana jest na wyłączną odpowiedzialność producenta.
d)           Przedmiot deklaracji (identyfikator
osprzętu umożliwiający identyfikowalność. W przypadku
gdy jest to konieczne do celów identyfikacji osprzętu, deklaracja
może zawierać obraz):
(1)
opis i charakterystyka osprzętu;
(2)
zastosowana procedura oceny zgodności;
(3)
nazwa i adres jednostki notyfikowanej, która
przeprowadziła ocenę zgodności;
(4)
odniesienie do certyfikatu badania typu UE.
e)           Opisany powyżej przedmiot
deklaracji zgodności osprzętu jest zgodny z rozporządzeniem
……………. w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe (odniesienie
do niniejszego rozporządzenia):
f)            Odniesienia do właściwych
zastosowanych norm zharmonizowanych lub do specyfikacji, w stosunku do których
deklarowana jest zgodność.
g)           Jednostka notyfikowana lub jednostki
notyfikowane … (nazwa, adres, numer) przeprowadziła/przeprowadziły …
(opis interwencji) i wydała/wydały certyfikat/certyfikaty: …
h)           Instrukcja dołączenia
osprzętu do urządzenia lub złożenia go w taki sposób, by
utworzyć takie urządzenie, by pomóc w spełnieniu zasadniczych
wymogów odnoszących się do gotowych urządzeń.
i)            Dodatkowe informacje:
Podpisano w imieniu: …………;
(miejsce i data wydania);
(imię i nazwisko, stanowisko) oraz podpis.
ZAŁĄCZNIK
VII
 TABELA KORELACJI
 Dyrektywa 2009/142/WE || Niniejsze rozporządzenie
   ||
 Artykuł 1 ust. 1 akapit pierwszy || Artykuł 1 ust. 1
 Artykuł 1 ust. 1 akapit drugi || Artykuł 1 ust. 3 lit. a)
 Artykuł 1 ust. 2 || Artykuł. 2 ust. 1, 2 i 5
 Artykuł 1 ust. 3 || Artykuł 1 ust. 2
 ___ || Artykuł. 2 ust. 3, 4 i 6-31
 Artykuł 2 ust. 1 || Artykuł 3 ust. 1
 ___ || Artykuł 3 ust. 2
 Artykuł 2 ust. 2 || Artykuł 4 ust. 1
 ___ || Artykuł 4 ust. 2
 Artykuł 3 || Artykuł 5
 Artykuł 4 || Artykuł 6
 ___ || Artykuł 7
 ___ || Artykuł 8
 ___ || Artykuł 9
 ___ || Artykuł 10
 ___ || Artykuł 11
 ___ || Artykuł 12
 ___ || Artykuł 13
 Artykuł 5 ust. 1 lit. a) || ___
 Artykuł 5 ust. 1 lit. b) || ___
 Artykuł 5 ust. 2 || ___
 Artykuł 6 || ___
 Artykuł 7 || ___
 Artykuł 8 ust. 1-4 || Artykuł 14 ust. 1-5
 Artykuł 8 ust. 5 || ___
 ___ || Artykuł 14 ust. 6
 Artykuł 8 ust. 6 || Artykuł 14 ust. 7
 ___ || Artykuł 15
 ___ || Artykuł 16
 ___ || Artykuł 17
 Artykuł 9 || ___
 Artykuł 10 ust. 1 || Artykuł 18 ust. 1
 Artykuł 10 ust. 2 || ___
 Artykuł 11 || ___
 Artykuł 12 || ___
 ___ || Artykuł 18 ust. 2-5
 ___ || Artykuł 19
 ___ || Artykuł 20
 ___ || Artykuł 21
 ___ || Artykuł 22
 ___ || Artykuł 23
 ___ || Artykuł 24
 ___ || Artykuł 25
 ___ || Artykuł 26
 ___ || Artykuł 27
 ___ || Artykuł 28
 ___ || Artykuł 29
 ___ || Artykuł 30
 ___ || Artykuł 31
 ___ || Artykuł 32
 ___ || Artykuł 33
 ___ || Artykuł 34
 ___ || Artykuł 35
 ___ || Artykuł 36
 ___ || Artykuł 37
 ___ || Artykuł 38
 ___ || Artykuł 39
 ___ || Artykuł 40
 Artykuł 13 || __
 Artykuł 14 || __
 Artykuł 15 || __
 Artykuł 16 || __
 ___ || Artykuł 41
 Załącznik I || Załącznik I
 ___ || Załącznik II
 Załącznik II || Załącznik III
 Załącznik III || Załącznik IV
 Załącznik IV || __
 Załącznik V || __
 Załącznik VI || __
 ___ || Załącznik V
 ___ || Załącznik VI
 ___ || Załącznik VII
[1]               Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/5/WE z
dnia 9 marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych
urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich
zgodności (Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 10).
[2]               Dyrektywa 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego
przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (Dz.U.
L 374 z 27.12.2006, s. 10).
[3]               Dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do kompatybilności
elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG (Dz.U. L 390
z 31.12.2004, s. 24).
[4]               Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie
materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004,
s. 4);
[5]               Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r. ustanawiające zharmonizowane warunki
wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych i uchylające dyrektywę
Rady 89/106/EWG (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 5).
[6]               Dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w
sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 330
z 5.12.1998, s. 32).