				|

		52012PC0541

			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	UZASADNIENIE

1.
KONTEKST WNIOSKU

Obecne ramy regulacyjne UE w zakresie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro tworzy dyrektywa 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady („dyrektywa IVD”)[1].
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro obejmują szeroki zakres produktów,
które mogą być wykorzystywane w badaniach przesiewowych populacji i
profilaktyce chorób, diagnostyce, monitorowaniu przepisanego leczenia i ocenie
interwencji medycznych.
Podobnie jak dyrektywa Rady 90/385/EWG
dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD)[2] i dyrektywa Rady 93/42/EWG
dotycząca wyrobów medycznych (MDD)[3]
dyrektywa IVD jest oparta na „nowym podejściu” i ma na celu zapewnienie
sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa ludzi. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
nie podlegają wymogowi uzyskania pozwolenia organu regulacyjnego przed
wprowadzeniem do obrotu, ale ocenie zgodności, która w przypadku
większości wyrobów przeprowadzana jest na wyłączną
odpowiedzialność producenta. Jeżeli chodzi o wyroby wysokiego
ryzyka wymienione w załączniku II i wyroby do samokontroli, ocena
zgodności obejmuje udział niezależnej osoby trzeciej,
określanej mianem „jednostki notyfikowanej”. Jednostki notyfikowane
są wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie oraz
działają pod kontrolą organów krajowych. Po certyfikacji na
wyrobach umieszcza się oznakowanie CE, które umożliwia swobodny obrót
nimi w państwach UE/EFTA i Turcji.
Istniejące ramy regulacyjne
dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro posiadały
pewne zalety, ale w ostatnich latach spotkały się również z
surową krytyką.
Na rynku wewnętrznym, w którym
uczestniczą 32 państwa[4]
i który podlega zmianom wynikającym z ciągłego postępu
naukowego i technicznego, pojawiły się znaczne różnice w
interpretacji i stosowaniu przepisów, co osłabiło główne cele
dyrektywy, tzn. bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro oraz swobodny obrót nimi.
Niniejszy przegląd ma na celu
usunięcie tych usterek i rozbieżności oraz dalsze
zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Należy wprowadzić
solidne, przejrzyste i trwałe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, które będą dostosowane do
potrzeb. Ramy te powinny wspierać innowacje i konkurencyjność
branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
umożliwiać innowacyjnym wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro szybki
i opłacalny dostęp do rynku z korzyścią dla pacjentów i
pracowników służby zdrowia.
Niniejszy wniosek zostaje przyjęty obok
wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych,
które są obecnie objęte AIMDD i MDD. Aspekty horyzontalne, które
są wspólne dla obu sektorów, zostały uspójnione, jednak szczególne
cechy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i sektora tych wyrobów
wymagają przyjęcia odrębnych aktów prawnych.

2.
WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW

Przygotowując ocenę skutków
niniejszego wniosku i wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie
wyrobów medycznych, Komisja przeprowadziła konsultacje społeczne
dwukrotnie – w dniach 8 maja – 2 lipca 2008 r. oraz w dniach 29 czerwca – 15
września 2010 r. W ramach obu wspomnianych konsultacji zastosowano
wszystkie zasady ogólne i minimalne standardy stosowane przez Komisję w
trakcie konsultacji z zainteresowanymi stronami; odpowiedzi otrzymane w
rozsądnym czasie po terminach zostały uwzględnione. Po
przeanalizowaniu wszystkich odpowiedzi Komisja opublikowała streszczenie
wyników i poszczególne odpowiedzi na swojej stronie internetowej[5].
Podczas konsultacji społecznych w 2008 r.
większość respondentów (w szczególności państwa
członkowskie i przedmiotowa branża) uznała proponowany
przegląd za przedwczesny. Respondenci wskazywali na dyrektywę
2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[6],
która zmieniła AIMDD i MDD, a która miała zostać wdrożona
do dnia 21 marca 2010 r., jak również na nowe ramy prawne dotyczące
wprowadzania produktów do obrotu, które miały wejść w życie
od dnia 1 stycznia 2010 r., i argumentowali, że należy poczekać
na wdrożenie tych zmian, aby móc lepiej ocenić potrzebę dalszych
dostosowań.
Konsultacje społeczne przeprowadzone w
2010 r. koncentrowały się na aspektach związanych z
przeglądem dyrektywy IVD; wykazano szerokie poparcie dla tej inicjatywy.
W latach 2009, 2010 i 2011 kwestie
wymagające uwzględnienia podczas przeglądu ram regulacyjnych
dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro były regularnie omawiane podczas posiedzeń grupy ekspertów
ds. wyrobów medycznych, właściwych organów ds. wyrobów medycznych i
konkretnych grup roboczych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, jednostek notyfikowanych, przypadków granicznych i klasyfikacji
wyrobów, badań klinicznych wyrobów i oceny klinicznej, obserwacji i
nadzoru rynku oraz podczas posiedzeń grupy roboczej ad hoc ds.
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. W dniach 31 marca – 1
kwietnia 2011 r. odbyło się specjalne posiedzenie grupy roboczej ds.
wyrobów medycznych, podczas którego omówiono kwestie związane z oceną
skutków. Ponadto w dniach 27 kwietnia i 28 września 2011 r. szefowie
agencji ds. leków zorganizowali razem z właściwymi organami ds.
wyrobów medycznych wspólne warsztaty na temat rozwoju ram regulacyjnych
dotyczących wyrobów medycznych.
W dniach 6 i 13 lutego 2012 r. odbyły
się kolejne specjalne posiedzenia grupy roboczej ds. wyrobów medycznych
mające na celu omówienie kwestii związanych z dwoma wnioskami
ustawodawczymi w oparciu o dokumenty robocze zawierające wstępne
projekty wniosków. W stosownych przypadkach pisemne uwagi dotyczące dwóch
wspomnianych dokumentów roboczych uwzględniono podczas dalszego
opracowywania wniosków.
Ponadto przedstawiciele Komisji regularnie
uczestniczyli w konferencjach, informując o trwających pracach nad
przedmiotową inicjatywą ustawodawczą i odbywając rozmowy z
zainteresowanymi stronami. Odbyły się ukierunkowane spotkania na
wysokim szczeblu z przedstawicielami stowarzyszeń reprezentujących
branżę, jednostki notyfikowane, pracowników służby zdrowia
i pacjentów.
Aspekty związane z właściwymi
ramami regulacyjnymi omawiano również w toku zorganizowanej przez
Komisję analizy perspektyw rozwoju sektora wyrobów medycznych, która
trwała od listopada 2009 r. do stycznia 2010 r. W dniu 22 marca 2011 r.
Komisja i prezydencja węgierska zorganizowały konferencję
wysokiego szczebla poświęconą innowacjom w technologiach
medycznych, roli sektora wyrobów medycznych w stawianiu czoła wyzwaniom
związanym z ochroną zdrowia, wobec których staje Europa, i
właściwym ramom regulacyjnym, dzięki którym sektor ten
będzie w stanie zaspokoić przyszłe potrzeby. Po konferencji, w
dniu 6 czerwca 2011 r. przyjęto konkluzje Rady Unii Europejskiej w sprawie
innowacji w sektorze wyrobów medycznych[7].
W konkluzjach tych Rada zwróciła się do Komisji o dostosowanie
prawodawstwa UE w dziedzinie wyrobów medycznych do potrzeb jutra, tak by
utworzyć odpowiednie, solidne, przejrzyste i stabilne ramy regulacyjne,
które mają kluczowe znaczenie dla wspierania rozwoju bezpiecznych,
skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych przynoszących korzyści
europejskim pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Skandal z implantami piersi produkowanymi
przez firmę PIP skłonił Parlament Europejski do przyjęcia w
dniu 14 czerwca 2012 r. rezolucji w sprawie wadliwych silikonowych implantów
piersi wyprodukowanych przez francuską firmę PIP[8], w której również wezwano
Komisję do stworzenia odpowiednich ram prawnych w celu zagwarantowania
bezpieczeństwa technologii medycznych.

3.
ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1.
Zakres i definicje (rozdział I)

Zakres proponowanego rozporządzenia w
znacznym stopniu odpowiada zakresowi dyrektywy 98/79/WE, tj. obejmuje on wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro. Proponowane zmiany mają na celu
doprecyzowanie i rozszerzenie zakresu dyrektywy IVD. Dotyczą one:
·
wyrobów wysokiego ryzyka produkowanych i
stosowanych w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, które są
objęte większością wymogów określonych we wniosku;
·
testów dostarczających informacji o
predyspozycjach do stanu klinicznego lub choroby (np. testy genetyczne) i
testów dostarczających informacji pozwalających przewidzieć
odpowiedź lub reakcje na leczenie (np. diagnostyka w terapii celowanej),
które są uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
·
oprogramowania medycznego, które zostało
wyraźnie wymienione w definicji wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro.
Aby wesprzeć państwa
członkowskie i Komisję w określaniu statusu prawnego produktów,
Komisja może ustanowić, zgodnie ze swoimi przepisami
wewnętrznymi[9],
grupę ekspertów z różnych sektorów (takich jak sektor wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów
leczniczych, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, kosmetyków i produktów
biobójczych).
Sekcja dotycząca definicji została
znacznie rozszerzona – definicje odnoszące się do wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro dostosowano do utrwalonych praktyk europejskich
i międzynarodowych, takich jak nowe ramy prawne dotyczące
wprowadzania produktów do obrotu[10]
i wytyczne grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji (GHTF) w zakresie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro[11].

3.2.
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki
podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ (rozdział
II)

Rozdział ten dotyczy głównie kwestii
horyzontalnych, które są podobne dla wyrobów medycznych i wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro. Zawiera przepisy, które są
typowe dla prawodawstwa z zakresu rynku wewnętrznego dotyczącego
produktów, i określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych
(producentów, upoważnionych przedstawicieli producentów spoza UE,
importerów i dystrybutorów). Sprecyzowano w nim również przyjmowanie i
zakres wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro.
Obowiązki prawne spoczywające na
producentach są proporcjonalne do klasy ryzyka produkowanych wyrobów.
Oznacza to na przykład, że choć wszyscy producenci powinni
dysponować systemem zarządzania jakością, aby
dopilnować, by ich produkty stale spełniały wymogi prawne, to
obowiązki związane z tym systemem są bardziej rygorystyczne w
przypadku producentów wyrobów wysokiego ryzyka niż producentów wyrobów
niskiego ryzyka.
Najważniejsze dokumenty, które mają
zostać sporządzone w odniesieniu do wyrobów wprowadzanych do obrotu i
przy pomocy których producent ma wykazać zgodność z wymogami
prawnymi, to dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE. Minimalny
zakres ich treści określono w załącznikach II i III.
W dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro wprowadzono także poniższe nowe koncepcje:
·
wprowadzono wymóg, zgodnie z którym w organizacji
producenta za zgodność z wymogami regulacyjnymi powinna być
odpowiedzialna „osoba wykwalifikowana”. Podobne wymogi istnieją w
prawodawstwie UE z zakresu produktów leczniczych oraz w przepisach krajowych
transponujących dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych w
niektórych państwach członkowskich;
·
ponieważ w przypadku „handlu
równoległego” wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro
występują znaczne różnice pomiędzy państwami
członkowskimi w stosowaniu zasady swobodnego przepływu towarów, a w
wielu przypadkach praktyka ta jest de facto zakazana, określono
jasne warunki dla przedsiębiorstw uczestniczących w ponownym
oznakowywaniu lub przepakowywaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3.3.
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów,
rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności, Eudamed (rozdział III)

Rozdział ten dotyczy jednej z
największych wad obecnego systemu: braku przejrzystości. Obejmuje on:

·
wymóg, zgodnie z którym podmioty gospodarcze
muszą być w stanie zidentyfikować podmioty, które
dostarczyły im wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, oraz
podmioty, którym dostarczyły takie wyroby;
·
wymóg, zgodnie z którym producenci
wyposażają swoje wyroby w niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu,
który umożliwia identyfikowalność. System niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów będzie wprowadzany stopniowo i proporcjonalnie
do klasy ryzyka wyrobów;
·
wymóg, zgodnie z którym producenci/upoważnieni
przedstawiciele i importerzy muszą się zarejestrować oraz
zarejestrować wyroby, które wprowadzają do obrotu w UE, w centralnej
europejskiej bazie danych;
·
wymóg, zgodnie z którym producenci wyrobów
wysokiego ryzyka muszą publicznie udostępnić podsumowanie
dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zawierające
kluczowe elementy towarzyszących danych klinicznych;
·
dalszy rozwój europejskiej bazy danych o wyrobach
medycznych (Eudamed), ustanowionej decyzją Komisji 2010/227/UE[12], która będzie
zawierała zintegrowane systemy elektroniczne dotyczące europejskich
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, rejestracji wyrobów,
odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów wydanych przez jednostki
notyfikowane, badań skuteczności klinicznej, obserwacji oraz nadzoru
rynku. Znaczna część informacji znajdujących się w
bazie Eudamed będzie publicznie dostępna, zgodnie z przepisami
dotyczącymi poszczególnych systemów elektronicznych.
Ustanowienie centralnej bazy danych
dotyczących rejestracji nie tylko zapewni wysoki poziom
przejrzystości, lecz również zlikwiduje różnice pomiędzy
krajowymi systemami rejestracji, które pojawiły się w ostatnich
latach i które znacznie zwiększyły koszty zgodności z
odpowiednimi wymogami dla podmiotów gospodarczych. Przyczyni się zatem
również do zmniejszenia obciążenia administracyjnego
producentów.

3.4.
Jednostki notyfikowane (rozdział IV)

Właściwe funkcjonowanie jednostek
notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia
i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu, który w ostatnich
latach był obiektem surowej krytyki spowodowanej znacznymi różnicami
dotyczącymi z jednej strony wyznaczania i monitorowania jednostek
notyfikowanych, a z drugiej strony jakości i dogłębności
prowadzonej przez nie oceny zgodności.
Zgodnie z nowymi ramami prawnymi
dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu we wniosku zawarto wymogi dla
krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane. Ostateczną
odpowiedzialność za wyznaczanie i monitorowanie jednostek
notyfikowanych, w oparciu o bardziej surowe i szczegółowe kryteria
określone w załączniku VI, pozostawiono poszczególnym
państwom członkowskim. We wniosku wykorzystano zatem istniejące
struktury, które są już dostępne w większości państw
członkowskich, i nie przeniesiono odpowiedzialności na poziom unijny,
co mogłoby spowodować obawy związane z zasadą
pomocniczości. Każde wyznaczenie nowej jednostki notyfikowanej oraz
prowadzone w regularnych odstępach czasu monitorowanie tych jednostek
podlega jednak „ocenom wspólnym” prowadzonym z ekspertami z pozostałych
państw członkowskich i z Komisji, co zapewni skuteczną
kontrolę na poziomie UE.
Jednocześnie znacznie wzmocniona zostanie
pozycja jednostek notyfikowanych względem producentów, m.in. jednostki te
będą miały prawo i obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych
inspekcji w fabrykach oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym i
laboratoryjnym. We wniosku wprowadzono również wymóg zapewnienia w
odpowiednich odstępach czasu rotacji personelu jednostki notyfikowanej
uczestniczącego w ocenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
aby zadbać o optymalną równowagę pomiędzy wiedzą i
doświadczeniem wymaganymi do przeprowadzania dokładnych ocen a
potrzebą zagwarantowania stałego obiektywizmu i neutralności w
odniesieniu do producenta podlegającego tym ocenom.

3.5.
Klasyfikacja i ocena zgodności (rozdział
V)

Załącznik II do dyrektywy IVD
dotyczy poziomu ryzyka stwarzanego przez wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro; zastosowano przy tym system wykazów pozytywnych. Chociaż system
ten dostosowano do postępu naukowego i technicznego w momencie
opracowywania dyrektywy IVD, obecnie nie nadąża on za tym
postępem. We wniosku wprowadzono nowy system klasyfikacji opartej na
ryzyku, bazujący na zasadach GHTF, który zastępuje obecny wykaz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro z załącznika II do
dyrektywy 98/79/WE.
Zgodnie z nowym systemem klasyfikacji wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro będą podzielone na cztery
klasy ryzyka: A (najniższe ryzyko), B, C i D (najwyższe ryzyko).
Procedury oceny zgodności dostosowano do każdej z czterech
wspomnianych klas wyrobów, wykorzystując istniejące moduły
utworzone w ramach „nowego podejścia”. Co do zasady procedura oceny
zgodności dla wyrobów klasy A będzie przeprowadzana na wyłączną
odpowiedzialność producenta z uwagi na niski poziom narażenia
związany z tymi produktami. Jeżeli jednak wyroby klasy A są
przeznaczone do badań przyłóżkowych, mają funkcję
pomiarową lub są sprzedawane w stanie sterylnym, jednostka notyfikowana
weryfikuje aspekty związane z projektem, funkcją pomiarową lub
procesem sterylizacji. W przypadku wyrobów klasy B, C i D obowiązkowy jest
odpowiedni stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej,
proporcjonalny do klasy ryzyka; w przypadku wyrobów klasy D przed wprowadzeniem
do obrotu wymagane jest wyraźne zatwierdzenie projektu lub typu wyrobu
oraz systemu zarządzania jakością. W przypadku wyrobów klasy B i
C jednostka notyfikowana weryfikuje system zarządzania jakością
i – w przypadku klasy C – dokumentację techniczną, na podstawie
reprezentatywnej próby. Po wstępnej certyfikacji jednostki notyfikowane
muszą regularnie przeprowadzać oceny w ramach nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu.
Poszczególne procedury oceny zgodności,
podczas których jednostka notyfikowana kontroluje system zarządzania
jakością producenta, weryfikuje dokumentację techniczną,
bada dokumentację projektu lub zatwierdza typ wyrobu, określono w
załącznikach VIII–X. Procedury te zostały zaostrzone i
usprawnione. Jedna procedura oceny zgodności przewidziana w dyrektywie IVD
(weryfikacja WE) została usunięta, ponieważ w odpowiedziach w
ramach konsultacji społecznych podkreślano, że jest ona rzadko
wykorzystywana. Doprecyzowano koncepcję kontroli seryjnej. We wniosku
zwiększono uprawnienia i obowiązki jednostek notyfikowanych oraz
doprecyzowano zasady, zgodnie z którymi jednostki notyfikowane
przeprowadzają oceny, zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po
wprowadzeniu do obrotu (np. obowiązkowo przedkładana dokumentacja,
zakres kontroli, niezapowiedziane inspekcje w fabrykach, kontrole wyrywkowe),
aby zapewnić równe warunki działania i zapobiec nadmiernej
pobłażliwości jednostek notyfikowanych. Producenci wyrobów
poddawanych ocenie działania będą nadal podlegać przepisom
szczegółowym.
Ponadto we wniosku wprowadzono obowiązek
jednostek notyfikowanych w zakresie powiadamiania komitetu ekspertów o nowych
wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka. W
oparciu o potwierdzone naukowo przyczyny związane ze zdrowiem komitet
ekspertów będzie uprawniony do zwrócenia się do jednostki
notyfikowanej o przedłożenie oceny wstępnej, do której
będzie mógł zgłosić uwagi w terminie 60 dni[13], zanim jednostka notyfikowana
będzie mogła wydać certyfikat. Powyższy mechanizm kontroli
umożliwia organom „drugie spojrzenie” na poszczególne oceny i zajęcie
stanowiska przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Podobna procedura jest obecnie
stosowana w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia
zwierzęcego (dyrektywa Komisji 2003/32/WE[14]).
Jej stosowanie powinno stanowić wyjątek, a nie regułę, i
opierać się na jasnych i przejrzystych kryteriach.

3.6.
Dowody kliniczne (rozdział VI)

We wniosku określono wymogi
dotyczące dowodów klinicznych odnoszących się do wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, które są proporcjonalne do
klasy ryzyka. Najważniejsze wymogi zawiera rozdział VI, natomiast
bardziej szczegółowe przepisy przedstawiono w załączniku XII.
Większość badań
skuteczności klinicznej to badania obserwacyjne, dlatego uzyskane wyniki
nie są wykorzystywane do leczenia pacjentów i nie mają wpływu na
decyzje dotyczące terapii; w załączniku XIII określono
jednak szczegółowe wymogi dotyczące prowadzenia interwencyjnych
badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności
klinicznej, w przypadku których prowadzenie badania, w tym pobieranie próbek,
obejmuje zabiegi inwazyjne lub wiąże się z innego rodzaju
ryzykiem dla uczestników badania.
Wprowadzono pojęcie „sponsora”, które
dostosowano do definicji wykorzystanej w niedawnym wniosku Komisji
dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, mającego
na celu uchylenie dyrektywy 2001/20/WE[15].

Sponsorem może być producent, jego
upoważniony przedstawiciel lub inna organizacja, w praktyce często
jest to „podmiot prowadzący badania naukowe na zlecenie” prowadzący
badania skuteczności klinicznej wyrobów w imieniu producentów. Zakres
wniosku pozostaje jednak ograniczony do badań skuteczności klinicznej
wyrobów prowadzonych do celów regulacyjnych, tzn. w celu uzyskania lub
potwierdzenia regulacyjnego zatwierdzenia dostępu do rynku. Niekomercyjne
badania skuteczności klinicznej, które nie mają celu regulacyjnego,
nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.
Zgodnie z uznanymi międzynarodowymi
zasadami etycznymi każde interwencyjne badanie skuteczności
klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej wiążące
się z ryzykiem dla uczestników badania muszą być zarejestrowane
w dostępnym publicznie systemie elektronicznym, który zostanie ustanowiony
przez Komisję. Aby zapewnić synergię z obszarem badań
klinicznych produktów leczniczych, system elektroniczny dotyczący
interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań
skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla
uczestników badania powinien być kompatybilny z przyszłą
unijną bazą danych, która ma zostać ustanowiona zgodnie z
przyszłym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych produktów
leczniczych stosowanych u ludzi.
Przed rozpoczęciem interwencyjnego
badania skuteczności klinicznej lub jakiegokolwiek innego badania
skuteczności klinicznej wiążącego się z ryzykiem dla
uczestników badania sponsor będzie musiał przedłożyć
wniosek, aby potwierdzić, że żadne kwestie dotyczące
zdrowia i bezpieczeństwa ani kwestie etyczne nie przemawiają
przeciwko przeprowadzeniu badania. Pojawi się nowa
możliwość dla sponsorów interwencyjnych badań
skuteczności klinicznej i wszelkich innych badań skuteczności
klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które
będą miały zostać przeprowadzone w więcej niż
jednym państwie członkowskim: w przyszłości jeżeli
będą chcieli, będą oni mogli przedłożyć
jeden wniosek za pośrednictwem systemu elektronicznego, który zostanie
ustanowiony przez Komisję. W związku z powyższym aspekty
dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobu medycznego
będącego przedmiotem oceny skuteczności będą oceniane
przez zainteresowane państwa członkowskie pod kierownictwem
koordynującego państwa członkowskiego. Ocena aspektów
mających z natury rzeczy charakter krajowy oraz aspektów lokalnych i
etycznych (takich jak odpowiedzialność, odpowiedniość
badaczy i miejsca prowadzenia badań skuteczności klinicznej,
świadoma zgoda) będzie jednak musiała odbywać się na
poziomie każdego zainteresowanego państwa członkowskiego, które
zachowa ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o
tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło
zostać przeprowadzone na jego terytorium. Zgodnie z wyżej wspomnianym
wnioskiem Komisji dotyczącym rozporządzenia w sprawie badań klinicznych
produktów leczniczych, również w niniejszym wniosku organizację
zatwierdzania na poziomie krajowym interwencyjnych badań skuteczności
klinicznej i wszelkich innych badań skuteczności klinicznej
wiążących się z ryzykiem dla uczestników badania pozostawiono
w gestii państw członkowskich. Innymi słowy, odchodzi się
od wymaganego przez prawo dualizmu dwóch odrębnych podmiotów, tzn.
właściwego organu krajowego i komisji etycznej.

3.7.
Obserwacja i nadzór rynku (rozdział VII)

Dobrze funkcjonujący system obserwacji
jest „kręgosłupem” solidnych ram regulacyjnych, ponieważ
powikłania związane z wyrobami mogą ujawnić się
dopiero po pewnym czasie. Pod tym względem najważniejszym krokiem
naprzód, jaki przyniesie wniosek, będzie ustanowienie unijnego portalu, za
pośrednictwem którego producenci będą musieli zgłaszać
poważne incydenty i działania naprawcze, które podjęli, aby
ograniczyć ryzyko ich ponownego wystąpienia. Informacje
będą automatycznie udostępniane zainteresowanym organom
krajowym. W razie wystąpienia takich samych lub podobnych incydentów lub
konieczności podjęcia działań naprawczych w więcej
niż jednym państwie członkowskim analiza przypadku będzie
odbywać się pod kierownictwem organu koordynującego.
Położono nacisk na dzielenie się pracą i wiedzą
specjalistyczną, aby uniknąć nieefektywnego powielania procedur.

Jeżeli chodzi o nadzór rynku, główne
cele wniosku to wzmocnienie praw i obowiązków właściwych organów
krajowych, zapewnienie skutecznej koordynacji ich działań w zakresie
nadzoru rynku oraz sprecyzowanie procedur mających zastosowanie.

3.8.
Zarządzanie (rozdziały VIII i IX)

Za wykonanie przyszłego
rozporządzenia będą odpowiedzialne państwa
członkowskie. Kluczowa rola w osiągnięciu zharmonizowanej
interpretacji i praktyki przypadnie komitetowi ekspertów (Grupie Koordynacyjnej
ds. Wyrobów Medycznych – MDCG), w którego skład wejdą osoby
powołane przez państwa członkowskie z uwagi na swoją
rolę i doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, a który zostanie ustanowiony
rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w
sprawie wyrobów medycznych[16].
MDCG i jej podgrupy umożliwią stworzenie forum do rozmów z
zainteresowanymi stronami. We wniosku stworzono podstawę prawną,
zgodnie z którą w przypadku szczególnych zagrożeń lub
technologii lub w celu weryfikacji zgodności wyrobów stwarzających
najwyższe ryzyko ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi Komisja
będzie mogła w przyszłości wyznaczyć laboratoria
referencyjne UE; koncepcja ta okazała się udana w przypadku sektora
żywności.
W odniesieniu do zarządzania na poziomie
UE w ocenie skutków za preferowany wariant uznano rozszerzenie
odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro lub zarządzanie systemem regulacyjnym
dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez
Komisję. Biorąc pod uwagę jasne preferencje wyrażone przez
zainteresowane strony, w tym wiele państw członkowskich, we wniosku
upoważniono Komisję do udzielenia MDCG wsparcia technicznego,
naukowego i logistycznego.

3.9.
Przepisy końcowe (rozdział X)

We wniosku upoważniono Komisję do
przyjmowania, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia
jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia albo aktów delegowanych
w celu uzupełnienia ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro w miarę upływu czasu.
Nowe rozporządzenie zacznie być
stosowane pięć lat po jego wejściu w życie, aby
uwzględnić znaczące zmiany w systemie klasyfikacji wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i w procedurach oceny zgodności.
Z jednej strony zapewni to czas na ustanowienie wystarczającej liczby
jednostek notyfikowanych, a z drugiej strony złagodzi skutki gospodarcze
dla producentów. Komisja potrzebuje również czasu, aby wprowadzić nową
infrastrukturę informatyczną i rozwiązania organizacyjne
niezbędne do funkcjonowania nowego systemu regulacyjnego. Wyznaczanie
jednostek notyfikowanych na podstawie nowych wymogów i nowego procesu musi
rozpocząć się wkrótce po wejściu niniejszego rozporządzenia
w życie, aby dopilnować, by do daty rozpoczęcia stosowania
wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych została wyznaczana
zgodnie z nowymi przepisami, w celu uniknięcia braków wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro na rynku. Przewidziano szczególne przepisy
przejściowe w odniesieniu do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów wydawanych
przez jednostki notyfikowane, aby umożliwić sprawne przejście od
wymogów dotyczących rejestracji na poziomie krajowym do rejestracji
centralnej na poziomie UE.
Przyszłe rozporządzenie zastąpi
i uchyli dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

3.10.
Kompetencje Unii, zasada pomocniczości i forma
prawna

Wniosek posiada „podwójną podstawę
prawną”, tj. art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej. Z wejściem w życie Traktatu z Lizbony
podstawę prawną ustanowienia i funkcjonowania rynku
wewnętrznego, w oparciu o którą przyjęto obecne dyrektywy
dotyczące wyrobów medycznych, uzupełniono szczegółową
podstawą prawną mającą na celu ustanowienie wysokich
standardów jakości i bezpieczeństwa wyrobów do zastosowań
medycznych. Regulując obszar wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
Unia korzysta z uprawnień dzielonych na mocy art. 4 ust. 2 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Na mocy obecnej dyrektywy IVD wyroby medyczne
do diagnostyki in vitro posiadające oznakowanie CE mogą co do
zasady być przedmiotem swobodnego obrotu w UE. Proponowaną
zmianę istniejącej dyrektywy, włączającą
wprowadzone Traktatem z Lizbony zmiany dotyczące zdrowia publicznego,
można osiągnąć jedynie na poziomie Unii. Jest to konieczne,
aby zwiększyć poziom ochrony zdrowia publicznego dla wszystkich
europejskich pacjentów i użytkowników oraz zapobiec przyjmowaniu przez państwa
członkowskie rozbieżnych uregulowań dotyczących produktów,
prowadzących do dalszego rozdrobnienia rynku wewnętrznego.
Zharmonizowane przepisy i procedury umożliwiają producentom,
zwłaszcza MŚP, które stanowią ponad 90 % sektora wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, zmniejszenie kosztów związanych
z różnicami pomiędzy przepisami krajowymi, zapewniając wysoki,
równy poziom bezpieczeństwa w całej Unii. Zgodnie z zasadami
proporcjonalności i pomocniczości określonymi w art. 5 Traktatu
o funkcjonowaniu Unii Europejskiej niniejszy wniosek nie wykracza poza to, co
jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.
Niniejszy wniosek ma formę
rozporządzenia. Jest to odpowiedni instrument prawny, ponieważ
wprowadza jasne i szczegółowe przepisy, które zaczną obowiązywać
w jednolity sposób i w tym samym momencie w całej Unii. Rozbieżna
transpozycja dyrektywy IVD przez państwa członkowskie prowadziła
do różnych poziomów ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i tworzyła
przeszkody na rynku wewnętrznym, którym zapobiec może wyłącznie
rozporządzenie. Zastąpienie krajowych środków transpozycji ma
również wyraźny efekt w postaci uproszczenia, ponieważ
umożliwia podmiotom gospodarczym prowadzenie działalności w
oparciu o jedne ramy regulacyjne, a nie „mozaikę” 27 prawodawstw krajowych.
Wybór rozporządzenia nie oznacza jednak,
że podejmowanie decyzji zostanie scentralizowane. Państwa
członkowskie pozostają odpowiedzialne za wdrożenie
zharmonizowanych przepisów, np. w odniesieniu do zatwierdzania badań skuteczności
klinicznej, wyznaczania jednostek notyfikowanych, oceny spraw wynikłych z
obserwacji, prowadzenia nadzoru rynku oraz działań w zakresie
egzekwowania (np. sankcji).

3.11.
Prawa podstawowe

Zgodnie z Kartą praw podstawowych UE
wniosek ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka
(art. 35 Karty) i ochrony konsumentów (art. 38), poprzez zagwarantowanie
wysokiego poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro udostępnianych na rynku unijnym. Wniosek ma wpływ na
swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przez podmioty
gospodarcze (art. 16), ale obowiązki nałożone na producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro są niezbędne do
zagwarantowania wysokiego poziomu bezpieczeństwa tych produktów.
We wniosku określono gwarancje w zakresie
ochrony danych osobowych. W odniesieniu do medycznych badań naukowych
wniosek zawiera wymóg, aby wszelkie badania skuteczności klinicznej z
udziałem ludzi były prowadzone z poszanowaniem godności człowieka,
prawa do integralności fizycznej i psychicznej zainteresowanych osób oraz
zasady świadomej zgody, czego wymagają art. 1, art. 3 ust. 1 i art. 3
ust. 2 lit. a) Karty.

4.
WPŁYW NA BUDŻET

Niniejszy wniosek nie ma dodatkowego
bezpośredniego wpływu na budżet, ponieważ ustalenia
związane z kosztami są już objęte wnioskiem dotyczącym
rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. W ocenie skutków finansowych
niniejszego wniosku przedstawiono szczegółowe informacje na temat kosztów
wykonania obu rozporządzeń. Szczegółowe omówienie kosztów
znajduje się w sprawozdaniu z oceny skutków.
2012/0267 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168
ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[17],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[18],
po konsultacji z Europejskim Inspektorem
Ochrony Danych[19],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych
do diagnozy in vitro[20]
stanowi unijne ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro. Konieczny jest jednak dogłębny
przegląd tej dyrektywy, aby stworzyć solidne, przejrzyste,
przewidywalne i trwałe ramy prawne dotyczące wyrobów, które
zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie
wspierając innowacje.
(2)
Niniejsze rozporządzenie ma na celu
zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako
podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym
rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i
bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące
bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów
dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i
żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy
art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsze
rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i
do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich
wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z
zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit.
c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej niniejszym rozporządzeniem
ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych
wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności
danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz
bezpieczeństwa uczestników takich badań.
(3)
Należy znacznie wzmocnić główne
elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze
strony jednostek notyfikowanych, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny
zgodności, dowody kliniczne, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie,
aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa,
należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość
i identyfikowalność odnośnie do wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro.
(4)
W miarę możliwości należy
uwzględnić wytyczne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro opracowane na poziomie międzynarodowym, w szczególności w
ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji (GHTF) oraz inicjatywy, która
ją zastąpiła, międzynarodowego forum organów regulacyjnych
ds. wyrobów medycznych, szczególnie podczas redagowania przepisów
dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych
wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji
technicznej, kryteriów klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz dowodów
klinicznych, aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej,
co przyczyni się do wyższego poziomu bezpieczeństwa na
całym świecie, oraz aby ułatwić handel.
(5)
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a
także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod
względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów
klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów
prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów
medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu
sektorów, powinny zostać uspójnione.
(6)
Rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem
prawnym, ponieważ ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które
nie dają państwom członkowskim możliwości ich
rozbieżnej transpozycji. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także
wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Unii.
(7)
Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia
powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego
prawodawstwa dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne, produkty
do ogólnego zastosowania laboratoryjnego oraz produkty przeznaczone
wyłącznie do badań.
(8)
Do państw członkowskich powinna
należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom
niniejszego rozporządzenia. W razie potrzeby Komisja może
zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada
definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia
takiego wyrobu.
(9)
Aby zapewnić najwyższy poziom ochrony
zdrowia, należy doprecyzować i wzmocnić przepisy dotyczące
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro produkowanych i
używanych tylko w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, w tym
przepisy dotyczące pomiarów i dostarczania wyników.
(10)
Należy doprecyzować, że
oprogramowanie specjalne przeznaczone przez producenta do co najmniej jednego z
zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro kwalifikuje się jako wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, natomiast oprogramowanie do zastosowań
ogólnych, nawet używane w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie
przeznaczone do zastosowań związanych z poprawą samopoczucia nie
kwalifikują się jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
(11)
Należy jasno określić, że
wszystkie testy, które dostarczają informacji o predyspozycjach do stanu
klinicznego lub choroby (np. testy genetyczne), i testy, które dostarczają
informacji pozwalających przewidzieć odpowiedź lub reakcję
na leczenie (np. diagnostyka w terapii celowanej), są uznawane za wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro.
(12)
Aspekty, których dotyczy dyrektywa 2004/108/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie
zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylająca
dyrektywę 89/336/EWG[21],
oraz aspekty, których dotyczy dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę
95/16/WE[22],
stanowią integralną część ogólnych wymogów
dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro. W związku z tym niniejsze rozporządzenie
powinno być uznane za przepisy o charakterze lex specialis w
stosunku do wspomnianych dyrektyw.
(13)
Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać
wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro emitujących promieniowanie jonizujące,
bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996
r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony
zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed
zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego[23], jak również dyrektywy
Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób
fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania
jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylającej
dyrektywę 84/466/Euratom[24],
które mają inne cele.
(14)
Należy wyjaśnić, że wymogi
niniejszego rozporządzenia mają także zastosowanie wobec
państw, które zawarły z Unią międzynarodowe porozumienia,
na mocy których przyznany jest im, do celów stosowania niniejszego
rozporządzenia, taki sam status, jaki mają państwa
członkowskie. Obecnie ma to miejsce w przypadku Porozumienia o Europejskim
Obszarze Gospodarczym[25],
Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją
Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny
zgodności[26]
oraz Porozumienia z dnia 12 września 1963 r. ustanawiającego
stowarzyszenie między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a
Turcją[27].
(15)
Należy także wyjaśnić, że
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przekazywane osobom w Unii za
pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego w
rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca
1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie
norm i przepisów technicznych[28],
jak również wyroby wykorzystywane w ramach działalności
gospodarczej do świadczenia osobom w Unii usług diagnostycznych lub
terapeutycznych, muszą być zgodne z wymogami niniejszego
rozporządzenia najpóźniej w momencie wprowadzenia produktu do obrotu
lub świadczenia usługi w Unii.
(16)
Aby uznać istotną rolę normalizacji
w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wykazanie przez
producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu
(UE) nr [Ref. of future Regulation on European standardisation] w sprawie
normalizacji europejskiej[29]
powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami
dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami
prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem.
(17)
Definicje w dziedzinie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, np. te dotyczące podmiotów gospodarczych,
dowodów klinicznych oraz obserwacji, powinny być spójne z ugruntowaną
praktyką na poziomie unijnym i międzynarodowym, tak aby
zwiększyć pewność prawa.
(18)
Zasady dotyczące wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro powinny zostać dostosowane, w stosownych
przypadkach, do nowych ram prawnych dotyczących wprowadzania produktów do
obrotu, które obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie
akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania
produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93[30] oraz decyzję Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych
ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą
decyzję Rady 93/465/EWG[31].
(19)
Przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i
kontroli produktów wprowadzanych na rynek w Unii, ustanowione
rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia, objętych
niniejszym rozporządzeniem, które nie zabrania państwom
członkowskim wyboru właściwych organów do wykonywania tych
zadań.
(20)
Należy jasno określić ogólne
obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i
dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania
produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków
określonych w różnych częściach niniejszego
rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym
idzie, lepszego przestrzegania uregulowań przez poszczególne podmioty
gospodarcze.
(21)
W celu dopilnowania, by wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro produkowane seryjnie nadal były zgodne z
wymogami niniejszego rozporządzenia i by w procesie produkcji brane
były pod uwagę doświadczenia z używania wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wszyscy producenci powinni mieć
wdrożony system zarządzania jakością i plan nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu, które powinny być współmierne do klasy ryzyka
i rodzaju wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
(22)
Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i
kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w
organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów
dotyczących kwalifikacji.
(23)
W przypadku producentów niemających siedziby w
Unii upoważniony przedstawiciel pełni kluczową rolę przy
zapewnianiu zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
produkowanych przez tych producentów i przy pełnieniu funkcji osoby
kontaktowej mającej siedzibę w Unii. Zadania upoważnionego
przedstawiciela powinny być określone w pisemnym upoważnieniu od
producenta, który może go na przykład uprawnić do
złożenia wniosku o zastosowanie procedury oceny zgodności, do
zgłaszania zdarzeń w ramach systemu dotyczącego obserwacji lub
do rejestrowania wyrobów wprowadzanych do obrotu na rynku unijnym.
Upoważnienie to powinno uprawniać upoważnionego przedstawiciela
do rzetelnego wykonywania pewnych określonych zadań. Odnośnie do
roli upoważnionych przedstawicieli minimum wymogów, jakie powinni oni
spełniać, powinny być wyraźnie określone. Wśród
nich powinien znaleźć się wymóg posiadania do dyspozycji osoby
spełniającej minimum warunków dotyczących kwalifikacji, które
powinny być podobne do warunków spełnianych przez osobę
wykwalifikowaną producenta. Jednak ze względu na zadania
upoważnionego przedstawiciela taki wymóg mogłaby spełniać
także osoba o kwalifikacjach w dziedzinie prawa.
(24)
Aby zapewnić pewność prawa w
odniesieniu do obowiązków spoczywających na podmiotach gospodarczych,
konieczne jest sprecyzowanie, kiedy należy uznać dystrybutora,
importera lub inną osobę za producenta wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro.
(25)
Równoległy handel produktami już
wprowadzonymi do obrotu jest zgodną z prawem formą handlu na rynku
wewnętrznym na podstawie art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej, z zastrzeżeniem ograniczeń ze względu na
ochronę zdrowia i bezpieczeństwo oraz ochronę
własności przemysłowej i handlowej, przewidzianych w art. 36
TFUE. Stosowanie tej zasady jest jednak różnie interpretowane w
poszczególnych państwach członkowskich. W niniejszym
rozporządzeniu należy zatem określić warunki, w
szczególności wymogi dotyczące ponownego oznakowywania lub
przepakowywania, biorąc pod uwagę orzecznictwo Trybunału
Sprawiedliwości[32]
w innych odpowiednich sektorach oraz istniejące dobre praktyki w obszarze
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(26)
Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z
przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być
swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z
przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć
przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu
na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
(27)
Możliwość identyfikacji wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o
międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć
bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich
wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania
incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w
zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez
właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do
zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych
wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali
i zarządzanie przez nie zapasami.
(28)
Przejrzystość i lepszy system informacji
są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i
pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowania
świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla
podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu
regulacyjnego.
(29)
Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie
centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy
elektroniczne i której integralną część stanowiłby
system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i
przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych,
certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych
badań skuteczności klinicznej wiążących się z
ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele
wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie
ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu
informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub
sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy
poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami
członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w
zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami
członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych
celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego
Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach
medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych
ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w
sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych[33], oraz nią
zarządzać.
(30)
Systemy elektroniczne bazy Eudamed dotyczące
wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz
certyfikatów powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu
społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System
elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien
służyć jako narzędzie ułatwiające
współpracę między państwami członkowskimi i
umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności,
pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich
oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń
niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji
powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich
incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania
oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe
organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien
służyć jako narzędzie wymiany informacji między
właściwymi organami.
(31)
W odniesieniu do danych zestawionych i
przetworzonych za pomocą systemów elektronicznych bazy Eudamed dyrektywa
95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w
sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i
swobodnego przepływu tych danych[34]
reguluje kwestie przetwarzania danych osobowych przez państwa
członkowskie, pod nadzorem właściwych organów państw
członkowskich, szczególnie niezależnych organów publicznych
wyznaczonych przez państwa członkowskie. Rozporządzenie (UE) nr
45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie
osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez
instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych[35] reguluje kwestie przetwarzania
danych osobowych przez Komisję w związku z niniejszym
rozporządzeniem, pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.
Zgodnie z art. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 45/2001 należy
wyznaczyć Komisję na administratora danych bazy Eudamed i jej
systemów elektronicznych.
(32)
W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić w publicznie
dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów
bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.
(33)
Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie
jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i
bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i
monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych,
według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem
przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.
(34)
Należy wzmocnić pozycję jednostek
notyfikowanych wobec producentów, w tym ich prawo i obowiązek
przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w fabrykach oraz poddawania
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro testom fizycznym i
laboratoryjnym, by zapewnić dalsze przestrzeganie przepisów przez
producentów po otrzymaniu oryginalnego certyfikatu.
(35)
W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym
etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im
także przyznać prawo do skontrolowania oceny wstępnej
przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności
dotyczącej wyrobów, dla których nie istnieją wspólne specyfikacje techniczne,
wyrobów nowych lub takich, do produkcji których została zastosowana nowa
technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym
wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w
odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach
zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo
zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym
rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego
poinformowania właściwego organu o intencji złożenia
wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki
notyfikowanej.
(36)
Aby zwiększyć bezpieczeństwo
pacjentów i należycie uwzględnić postęp techniczny,
należy zasadniczo zmienić, zgodnie z międzynarodową
praktyką, system klasyfikacji ryzyka w odniesieniu do wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, określony w dyrektywie 98/79/WE, oraz
odpowiednio dostosować procedury oceny zgodności.
(37)
Konieczny jest, szczególnie do celów procedur oceny
zgodności, podział wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na
cztery klasy ryzyka oraz ustanowienie zestawu solidnych zasad klasyfikacji w
oparciu o ryzyko, zgodnie z międzynarodową praktyką.
(38)
Co do zasady, procedura oceny zgodności
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A powinna być
przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność
producentów, gdyż takie wyroby nie stwarzają dużego ryzyka dla
pacjentów. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy
B, C i D obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień
zaangażowania jednostki notyfikowanej.
(39)
Procedury oceny zgodności powinny być
dalej rozwijane. Jednocześnie należy jasno określić wymogi
wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić
równe warunki działania.
(40)
Konieczne jest jasne określenie wymogów dotyczących
weryfikacji zwolnienia partii w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro najwyższego ryzyka.
(41)
Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej powinny
mieć możliwość weryfikowania zgodności takich wyrobów
z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jeżeli takie
specyfikacje są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi
przez producenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania na
przynajmniej równoważnym poziomie.
(42)
Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa
i działania, wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi
bezpieczeństwa i działania powinno być oparte o dowody
kliniczne. Konieczne jest jasne określenie wymogów dotyczących takich
dowodów. Dowody kliniczne powinny zasadniczo pochodzić z badań
skuteczności klinicznej przeprowadzanych na odpowiedzialność
sponsora, który może być producentem lub inną osobą
prawną lub fizyczną odpowiedzialną za badanie skuteczności
klinicznej.
(43)
Zasady dotyczące badań skuteczności
klinicznej powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi,
takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 dotycząca dobrych
praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych
wyrobów medycznych oraz najnowsza (z 2008 r.) wersja Deklaracji
Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych
zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania
skuteczności klinicznej przeprowadzane w Unii były akceptowane poza
jej granicami i aby badania skuteczności klinicznej przeprowadzane poza Unią
zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie
niniejszego rozporządzenia.
(44)
Należy utworzyć system elektroniczny na
poziomie unijnym, aby zapewnić rejestrację w publiczne dostępnej
bazie danych wszystkich interwencyjnych badań skuteczności klinicznej
i innych badań skuteczności klinicznej wiążących
się z ryzykiem dla uczestników. W celu zagwarantowania prawa do ochrony
danych osobowych, uznanego w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej,
w systemie elektronicznym nie powinno się rejestrować żadnych danych
osobowych uczestników badań skuteczności klinicznej. Aby
zapewnić synergię z obszarem badań klinicznych produktów
leczniczych, system elektroniczny dotyczący badań skuteczności
klinicznej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro powinien być
kompatybilny z unijną bazą danych, która ma zostać ustanowiona
do celów badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(45)
Aby zmniejszyć obciążenie
administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności
klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej
wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje
się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach
członkowskich, powinni mieć możliwość
złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie
się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów
zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny
naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma
być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki
pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między
państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego
państwa członkowskiego. Skoordynowana ocena nie powinna
obejmować oceny aspektów badania skuteczności klinicznej
mających z natury rzeczy charakter krajowy, ani aspektów lokalnych lub
etycznych, w tym świadomej zgody. Każde państwo
członkowskie powinno zachować ostateczną
odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie
skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone
na jego terytorium.
(46)
Sponsorzy powinni zgłaszać określone
zdarzenia niepożądane, występujące w czasie interwencyjnych
badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności
klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników,
zainteresowanym państwom członkowskim, które powinny mieć
możliwość zakończenia lub zawieszenia tych badań,
jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu
ochrony uczestników biorących udział w badaniach. Tego rodzaju
informacje należy udostępnić wszystkim państwom
członkowskim.
(47)
Zakres niniejszego rozporządzenia powinien
obejmować jedynie badania skuteczności klinicznej, które są
zgodne z celami regulacyjnymi przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.
(48)
Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku
należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji
dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez
stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego
zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych
działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.
(49)
Pracownicy służby zdrowia i pacjenci
powinni być uprawnieni do zgłaszania podejrzewanych
ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu
zharmonizowanych formularzy. Właściwe organy krajowe powinny
informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych
państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie
ciężkiego incydentu, aby zminimalizować możliwość
powtórzenia się takich incydentów.
(50)
Ocena zgłoszonych ciężkich
incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie
bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym.
Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały
miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania
naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch
państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i
zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych.
(51)
Należy wyraźnie odróżnić
zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas
interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań
skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla
uczestników oraz zgłaszanie ciężkich incydentów mających
miejsce po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
aby uniknąć podwójnego zgłaszania.
(52)
W niniejszym rozporządzeniu należy
uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić
prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić
skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz
jasno określić stosowne procedury.
(53)
Aby zapewnić trwałość
monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie
oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów,
państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie
i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
(54)
Mimo że niniejsze rozporządzenie nie
powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do
pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim
państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych
opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe
państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.
(55)
Należy utworzyć, zgodnie z zasadami
określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation
on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych[36], komitet ekspertów („Grupę
Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” − MDCG), złożony z
osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji
i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, który będzie wykonywał
zadania powierzone mu niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem
(UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów
medycznych, doradzał Komisji oraz wspierał Komisję i
państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego
rozporządzenia.
(56)
Ściślejsza współpraca między
właściwymi organami krajowymi poprzez wymianę informacji i
skoordynowane oceny pod przewodnictwem organu koordynującego ma zasadnicze
znaczenie dla zapewnienia jednolicie wysokiego poziomu zdrowia i
bezpieczeństwa w ramach rynku wewnętrznego, szczególnie w obszarach
badań skuteczności klinicznej oraz obserwacji. Powinno to
również doprowadzić do efektywniejszego wykorzystania ograniczonych
zasobów na poziomie krajowym.
(57)
Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi
koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie
logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro był skutecznie wdrożony na
poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe.
(58)
Unia powinna aktywnie uczestniczyć w
międzynarodowej współpracy regulacyjnej w dziedzinie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aby ułatwić wymianę
informacji związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro i wspierać dalsze opracowywanie
międzynarodowych wytycznych regulacyjnych promujących przyjęcie
w innych systemach prawnych przepisów, które przewidywałyby poziom ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa równoważny poziomowi określonemu w
niniejszym rozporządzeniu.
(59)
W niniejszym rozporządzeniu respektuje
się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw
podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad,
zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony
danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia
działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze
rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa
członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.
(60)
Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i
bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do
przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej odnośnie do: dostosowania do postępu technicznego
ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania;
elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji
technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i
certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane; minimalnych wymogów,
jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji;
procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej
w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów; informacji
obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i
monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie
dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności
klinicznej; przyjęcia profilaktycznych
środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a
także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i
kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury
opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe.
Szczególnie ważne jest, aby w czasie
prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym
na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty
delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe
i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie.
(61)
Aby zapewnić jednolite warunki wykonywania
przepisów niniejszego rozporządzenia, należy powierzyć Komisji
uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16
lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące
trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień
wykonawczych przez Komisję[37].

(62)
Należy zastosować procedurę
doradczą w celu określenia formy i sposobu prezentacji: danych
będących elementem przygotowanego przez producenta podsumowania
dotyczącego bezpieczeństwa i działania; kodów oznaczających
zakres wyznaczenia jednostek notyfikowanych oraz wzoru świadectw wolnej
sprzedaży, biorąc pod uwagę, że akty te mają charakter
proceduralny i nie wpływają bezpośrednio na zdrowie i
bezpieczeństwo na poziomie unijnym.
(63)
Jeśli zajdzie szczególnie pilna potrzeba, w
uzasadnionych przypadkach związanych: z rozszerzeniem na terytorium Unii
krajowego odstępstwa od obowiązujących procedur oceny
zgodności w wyjątkowych przypadkach; ze stanowiskiem Komisji w
kwestii, czy tymczasowy środek krajowy przeciw stanowiącemu
zagrożenie wyrobowi medycznemu do diagnostyki in vitro lub
tymczasowy profilaktyczny środek ochrony zdrowia jest uzasadniony; oraz z
przyjęciem unijnego środka przeciw stanowiącemu zagrożenie
wyrobowi medycznemu do diagnostyki in vitro, Komisja powinna
niezwłocznie przyjąć odpowiednie akty wykonawcze.
(64)
Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, jednostkom
notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji dostosowanie się
do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy
przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na takie dostosowanie i na
działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia
niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby do dnia
rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została
wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w
celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
na rynku.
(65)
Aby zapewnić sprawne przejście do
rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, odpowiednich
podmiotów gospodarczych i certyfikatów, obowiązek przekazywania
odpowiednich informacji do systemów elektronicznych ustanowionych niniejszym
rozporządzeniem na poziomie unijnym powinien w pełni wejść
w życie dopiero 18 miesięcy po dniu rozpoczęcia stosowania
niniejszego rozporządzenia. W okresie przejściowym powinny
pozostać w mocy art. 10 oraz art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy
98/79/WE. Niemniej jednak podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które
zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych
przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za
spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa
członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy,
aby uniknąć wielokrotnej rejestracji.
(66)
Należy uchylić dyrektywę 98/79/WE,
aby tylko jeden zestaw przepisów miał zastosowanie do wprowadzania do
obrotu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz do
związanych z tym kwestii objętych niniejszym rozporządzeniem.
(67)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia,
a mianowicie zapewnienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w
odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a co za tym
idzie − zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, nie może
być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa
członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary działania
może zostać lepiej osiągnięty na szczeblu unijnym, Unia
może przyjąć środki zgodnie z zasadą
pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule
niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia tego celu;
PRZYJMUJE NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Rozdział
I
Zakres
i definicje
Artykuł 1
Zakres
1.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy
obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii, stosowanych u ludzi.
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro są dalej zwane „wyrobami”.
2.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje
się do:
(a)
produktów laboratoryjnych ogólnego zastosowania,
chyba że produkty te, mając na uwadze ich cechy charakterystyczne,
są specjalnie przeznaczone przez producenta do stosowania do badania
diagnostycznego in vitro;
(b)
inwazyjnych wyrobów do pobierania próbek lub
wyrobów stosowanych bezpośrednio na ludzkim ciele w celu pobrania próbek;
(c)
materiałów odniesienia wyższego
rzędu pod względem metrologicznym.
3.
Wyroby, które przy wprowadzeniu do obrotu lub przy
używaniu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą
integralną część wyrób medyczny zgodny z definicją w
art. 2 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices]
w sprawie wyrobów medycznych, ale które nie są wyrobami medycznymi do
diagnostyki in vitro, podlegają przepisom niniejszego
rozporządzenia, jeśli zasadniczym przewidzianym zastosowaniem takiego
połączenia jest zastosowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro, o którym mowa w art. 2 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
Odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
określone w załączniku I do rozporządzenia (UE) [Ref. of
future Regulation on medical devices] obowiązują w odniesieniu do
bezpieczeństwa i działania części wyrobu
niestanowiącej wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4.
Niniejsze rozporządzenie stanowi przepisy
szczególne Unii w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/WE i w rozumieniu
art. 3 dyrektywy 2006/42/WE.
5.
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na
stosowanie dyrektywy Rady 96/29/Euratom ani dyrektywy Rady 97/43/Euratom.
6.
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na
przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane
były wyłącznie na receptę.
7.
Do celów stosowania niniejszego rozporządzenia
zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do państwa członkowskiego
rozumie się jako odniesienia obejmujące każde inne państwo,
z którym Unia zawarła układ przyznający temu państwu taki
sam status, jak status państwa członkowskiego.
Artykuł 2
Definicje
Na użytek niniejszego rozporządzenia
stosuje się następujące definicje:
Definicje odnoszące się do wyrobów:
(1)
„wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd,
aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub
inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania
pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z
następujących szczególnych celów medycznych:
–
diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie,
leczenie lub łagodzenie choroby,
–
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie,
łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
–
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy
anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego,
–
kontrola poczęć lub wspomaganie
poczęcia,
–
dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z
wyżej wymienionych produktów,
i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego
działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub
metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane
działanie może być wspomagane takimi środkami.
(2)
„wyrób medyczny do diagnostyki in vitro”
oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym,
kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, instrumentem,
przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany
pojedynczo lub łącznie, przeznaczony przez producenta do stosowania in
vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i
tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu
dostarczenia informacji:
–
o stanie fizjologicznym lub patologicznym;
–
o chorobach wrodzonych,
–
o predyspozycjach do stanu klinicznego lub choroby;
–
do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z
potencjalnymi biorcami;
–
do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na
leczenie;
–
do określenia lub monitorowania
działań terapeutycznych.
Pojemniki na próbki uważa się za wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro. Na potrzeby niniejszego
rozporządzenia „pojemniki na próbki” to wyroby, także typu
próżniowego, specjalnie przeznaczone przez producenta do pierwotnego
przechowywania i zabezpieczania próbek pobranych z organizmu ludzkiego do celów
badania diagnostycznego in vitro.
(3)
„wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym
do diagnostyki in vitro, jest przeznaczony przez producenta do
stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem
medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by
umożliwić lub wesprzeć używanie tego wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego
przewidzianymi zastosowaniami;
(4)
„wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony
przez producenta do używania przez laików;
(5)
„wyrób do badań przyłóżkowych”
oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do
przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w
pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim;
(6)
„wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza
wyrób specjalnie przeznaczony do wyłonienia pacjentów
charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub
predyspozycją, którzy kwalifikują się do uczestnictwa w terapii celowanej;
(7)
„grupa rodzajowa wyrobów” oznacza zbiór wyrobów o
tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii,
co pozwala na zaklasyfikowanie ich w sposób rodzajowy, nie oddający ich
specyficznych cech;
(8)
„wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób,
który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego
zabiegu.
Pojedynczy zabieg może wiązać
się z wielokrotnym użyciem lub przedłużonym użyciem
wobec tego samego pacjenta;
(9)
„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do
którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na
etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach bądź
oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą;
(10)
„etykieta” oznacza informację
sporządzoną na piśmie, drukowaną lub wyrażoną
graficznie, umieszczoną bądź na samym wyrobie, bądź na
opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;
(11)
„instrukcja używania” oznacza informację
podaną przez producenta celem poinformowania użytkownika o
przewidzianym zastosowaniu wyrobu, odpowiednim używaniu wyrobu oraz o
wszelkich środkach ostrożności;
(12)
„niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” („UDI”)
oznacza sekwencję znaków numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną
za pomocą uznanych międzynarodowo norm identyfikacji i kodowania
wyrobów i umożliwiającą jednoznaczną identyfikację
konkretnego wyrobu na rynku.
Definicje odnoszące się do
udostępniania wyrobów:
(13)
„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie
wyrobu, innego niż wyrób do oceny działania, w celu jego dystrybucji,
konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności
handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
(14)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie
wyrobu, innego niż wyrób do oceny działania, na rynku unijnym po raz
pierwszy;
(15)
„wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym
wyrób, inny niż wyrób do oceny działania, po raz pierwszy
udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do
stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Definicje odnoszące się do podmiotów
gospodarczych, użytkowników i określonych procesów:
(16)
„producent” oznacza każdą osobę
fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza
wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite
odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod nazwą własną lub
własnym znakiem towarowym.
Dla celów definicji producenta „całkowite
odtworzenie” oznacza całkowitą odbudowę wyrobu wprowadzonego
już do obrotu lub do używania lub budowę nowego wyrobu z wyrobów
używanych, tak by uczynić wyrób zgodnym z niniejszym
rozporządzeniem, w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu
wyrobowi nowego okresu istnienia;
(17)
„upoważniony przedstawiciel” oznacza
osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania
lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła pisemne
upoważnienie od producenta do występowania w jego imieniu
w zakresie określonych zadań w odniesieniu do
obowiązków producenta wynikających z niniejszego
rozporządzenia;
(18)
„importer” oznacza osobę fizyczną lub
prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii,
wprowadzającą do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;
(19)
„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub
prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub
importer, która udostępnia wyrób na rynku;
(20)
„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów;
(21)
„instytucja zdrowia publicznego” oznacza
organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub
leczenie pacjentów, lub promowanie zdrowia publicznego;
(22)
„użytkownik” oznacza pracownika
służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu;
(23)
„laik” oznacza osobę, która nie posiada
formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub
medycyny.
Definicje odnoszące się do oceny
zgodności:
(24)
„ocena zgodności” oznacza proces
wykazujący, czy zostały spełnione wymagania niniejszego rozporządzenia
dotyczące wyrobu;
(25)
„jednostka oceniająca zgodność”
oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny
zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym kalibrację, badania,
certyfikację i inspekcję;
(26)
„jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę
oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem;
(27)
„oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie
CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że
produkt spełnia odpowiednie wymagania określone w niniejszym
rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu
harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.
Definicje odnoszące się do dowodów
klinicznych:
(28)
„dowód kliniczny” oznacza informacje
świadczące o ważności naukowej i skuteczności wyrobu w
odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta;
(29)
„ważność naukowa analitu” oznacza
powiązanie analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym;
(30)
„działanie wyrobu” oznacza zdolność
wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym
przez producenta. Na działanie wyrobu składa się
skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach,
skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie
wyrobu;
(31)
„skuteczność analityczna” oznacza
zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub pomiaru
określonego analitu;
(32)
„skuteczność kliniczna” oznacza
zdolność wyrobu do dawania wyników, które korelują z
określonym stanem klinicznym lub fizjologicznym zgodnie z docelową
populacją i przewidzianym użytkownikiem;
(33)
„badanie skuteczności klinicznej” oznacza
badanie podjęte w celu ustalenia lub potwierdzenia skuteczności
klinicznej wyrobu;
(34)
„protokół badania skuteczności
klinicznej” oznacza dokument lub dokumenty określające
następujące elementy w odniesieniu do badania skuteczności
klinicznej: powody, cele, projekt i proponowaną analizę,
metodykę, monitorowanie, przeprowadzenie i prowadzenie dokumentacji;
(35)
„ocena działania” oznacza badanie i
analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania skuteczności
analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu;
(36)
„wyrób do oceny działania” oznacza wyrób,
który zgodnie z zamierzeniem producenta ma być poddany co najmniej jednemu
badaniu oceny działania przeprowadzanemu w laboratoriach analiz medycznych
lub w innych stosownych środowiskach poza przedsiębiorstwem
producenta. Wyroby przeznaczone do celów badawczych, niemające celów
medycznych, nie są uważane za wyroby do oceny działania.
(37)
„interwencyjne badanie skuteczności
klinicznej” oznacza badanie skuteczności klinicznej, którego wyniki mogą
mieć wpływ na decyzje w zakresie opieki nad pacjentem lub mogą
być użyte do wskazywania kierunków leczenia;
(38)
„swoistość diagnostyczna” oznacza
zdolność wyrobu do stwierdzenia nieobecności markera
diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z określonym
stanem klinicznym;
(39)
„czułość diagnostyczna” oznacza
zdolność wyrobu do stwierdzenia obecności markera
diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z
określonym stanem klinicznym;
(40)
„wartość predykcyjna” oznacza
prawdopodobieństwo, że u osoby z dodatnim wynikiem testu
przeprowadzonego wyrobem występuje badany stan kliniczny lub że u
osoby z ujemnym wynikiem testu przeprowadzonego wyrobem dany stan kliniczny nie
występuje;
(41)
„wartość predykcyjna wyniku dodatniego”
oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia wyników prawdziwie
dodatnich od wyników fałszywie dodatnich w odniesieniu do danego atrybutu
w danej populacji;
(42)
„wartość predykcyjna wyniku ujemnego”
oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia wyników prawdziwie
ujemnych od wyników fałszywie ujemnych w odniesieniu do danego atrybutu w
danej populacji;
(43)
„iloraz prawdopodobieństwa” oznacza
prawdopodobieństwo otrzymania danego wyniku u osoby z danym stanem
klinicznym lub fizjologicznym w porównaniu z prawdopodobieństwem
otrzymania tego samego wyniku u osoby niewykazującej danego stanu
klinicznego lub fizjologicznego;
(44)
„kalibratory i materiały kontrolne”
oznaczają wszelkie substancje materiały lub artykuły
przeznaczone przez producenta albo do ustalenia zależności
pomiarowych, albo do oceny charakterystyki działania wyrobu w związku
z przewidzianym zastosowaniem tego wyrobu;
(45)
„sponsor” oznacza osobę fizyczną,
przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną
lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie badania skuteczności
klinicznej;
(46)
„zdarzenie niepożądane” oznacza
nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz
lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi
wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników badania, użytkowników
lub innych osób, występujące w ramach badania skuteczności
klinicznej, związane lub niezwiązane z wyrobem do oceny
działania;
(47)
„ciężkie zdarzenie niepożądane”
oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do
któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
–
zgon,
–
ciężkie pogorszenie stanu zdrowia uczestnika
badania, którego wynikiem było którekolwiek z niżej wymienionych
zdarzeń:
(i)      choroba lub uraz, które
zagrażają życiu,
(ii)      trwałe upośledzenie struktury
lub funkcji ciała,
(iii)     hospitalizacja lub
przedłużenie hospitalizacji,
(iv)     interwencja medyczna lub chirurgiczna w
celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają
życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji
ciała,
–
zagrożenie życia płodu,
śmierć płodu bądź choroba lub wada wrodzona;
(48)
„defekt wyrobu” oznacza
nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości,
trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania
wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy
użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez
producenta.
Definicje odnoszące się do
obserwacji i nadzoru rynku:
(49)
„wycofanie z używania” oznacza środek
mający na celu doprowadzenie do zwrotu wyrobu, który został już
udostępniony użytkownikowi ostatecznemu;
(50)
„wycofanie z obrotu” oznacza środek
mający na celu uniemożliwienie dalszego udostępniania na rynku
wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw;
(51)
„incydent” oznacza wadliwe działanie lub
pogorszenie właściwości lub działania wyrobu
udostępnionego na rynku, nieprawidłowość w informacjach
podanych przez producenta oraz niespodziewany, niepożądany efekt;
(52)
„ciężki incydent” oznacza incydent, który
bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł
doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej
wymienionych zdarzeń:
–
zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby,
–
czasowe lub trwałe poważne pogorszenie
stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby,
–
poważne zagrożenie zdrowia publicznego;
(53)
„działanie naprawcze” oznacza działanie
podjęte w celu usunięcia przyczyny potencjalnej lub rzeczywistej
niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji;
(54)
„zewnętrzne działanie naprawcze w
zakresie bezpieczeństwa” oznacza działanie naprawcze podjęte
przez producenta z powodów technicznych lub medycznych w celu zapobieżenia
ryzyku wystąpienia ciężkiego incydentu związanego z wyrobem
udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego ryzyka;
(55)
„informacja zewnętrzna dotycząca
bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do
użytkowników lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego
działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa;
(56)
„nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane
i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu
dopilnowania, aby produkty spełniały wymagania prawne określone
w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie
stanowiły zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych
aspektów ochrony interesu publicznego.
Definicje odnoszące się do norm i
pozostałych specyfikacji technicznych:
(57)
„norma zharmonizowana” oznacza normę
europejską zgodną z definicją w art. 2 ust. 1 lit. c)
rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on European
standardisation];
(58)
„wspólne specyfikacje techniczne” oznaczają
dokument inny niż norma, w którym przewidziane są wymagania
techniczne stanowiące sposób spełnienia wymogów prawnych
mających zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu.
Artykuł 3
Status prawny
produktów
1.
Na wniosek państwa członkowskiego lub z
inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
określić, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa
produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
2.
Komisja dopilnowuje, aby państwa
członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych,
produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów
biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu
ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii
bądź grupy produktów.
Rozdział
II
Udostępnianie
wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE,
swobodny przepływ
Artykuł 4
Wprowadzenie do
obrotu i do używania
1.
Wyrób wprowadzić można do obrotu lub do
używania jedynie wówczas, gdy wyrób ten, przy należytym dostarczeniu
i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z
przewidzianym zastosowaniem, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.
2.
Wyrób spełnia ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania, które mają do niego zastosowanie,
przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania tego wyrobu. Ogólne wymogi
dotyczące bezpieczeństwa i działania są określone w
załączniku I.
3.
Zgodność z ogólnymi wymogami
dotyczącymi bezpieczeństwa i działania jest wykazywana w oparciu
o dowody kliniczne zgodnie z art. 47.
4.
Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej
instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do
używania.
5.
Wymagań niniejszego rozporządzenia,
oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako
klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII,
wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia
publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach
pojedynczego systemu zarządzania jakością
obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana
instytucja zdrowia publicznego jest zgodna z normą EN ISO 15189 lub
inną równoważną uznaną normą. Państwo
członkowskie może wymagać, by instytucje zdrowia publicznego
przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów
wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i może
poddać produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom
w zakresie bezpieczeństwa.
Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z
zasadami określonymi w załączniku VII spełniają
wymagania niniejszego rozporządzenia nawet w przypadkach, gdy są
wytwarzane i używane w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Do
wyrobów tych nie stosuje się jednak przepisów dotyczących oznakowania
CE określonych w art. 16 i obowiązków, o których mowa w art. 21 do
25.
6.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub
uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz
przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne
wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w
załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta.
Artykuł 5
Sprzedaż na
odległość
1.
Wyrób oferowany za pomocą usług
społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy
98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub
siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie
później niż w chwili wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.
2.
Nie naruszając przepisów krajowych
dotyczących wykonywania zawodów medycznych, wyrób, którego nie wprowadzono
do obrotu, ale którego używa się w ramach działalności
gospodarczej celem świadczenia usług diagnostycznych lub
terapeutycznych oferowanych za pomocą usług społeczeństwa
informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, lub za
pomocą innych środków komunikacji osobie fizycznej lub prawnej
mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z
niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 6
Normy
zharmonizowane
1.
Domniemywa się, że wyroby zgodne z
odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub fragmentami takich norm, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia w zakresie
objętym tymi normami lub częściami tych norm.
Akapit pierwszy stosuje się także do
wymagań, które dotyczą systemów lub procesów i które zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem spełnić muszą podmioty
gospodarcze lub sponsorzy, w tym do wymagań w zakresie systemów
zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, planu nadzoru
po wprowadzeniu do obrotu, badań skuteczności klinicznej, dowodów
klinicznych lub działań następczych po wprowadzeniu do obrotu.
2.
Odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje
również monografie Farmakopei Europejskiej przyjęte zgodnie z Konwencją
o opracowaniu farmakopei europejskiej.
Artykuł 7
Wspólne
specyfikacje techniczne
1.
Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy
odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest
uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do
ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania
określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej
określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych
w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane
na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o
której mowa w art. 84 ust. 3.
2.
Domniemywa się, że wyroby zgodne ze
wspólnymi specyfikacjami technicznymi, o których mowa w ust. 1, są zgodne
z wymaganiami niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi
specyfikacjami lub ich fragmentem.
3.
Producenci spełniają wymagania wspólnych
specyfikacji technicznych, chyba że mogą należycie wykazać,
że przyjęli rozwiązania zapewniające poziom bezpieczeństwa
i działania co najmniej równoważny wspólnym specyfikacjom
technicznym.
Artykuł 8
Ogólne
obowiązki producenta
1.
Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub
do używania dopilnowują, by projekt i produkcja wyrobów były
zgodnie z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
2.
Producenci sporządzają dokumentację
techniczną umożliwiającą ocenę zgodności wyrobu z
wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja techniczna zawiera
elementy określone w załączniku II.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub
uzupełniających, w kontekście postępu technicznego,
elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II.
3.
Jeśli zgodnie z odpowiednią
procedurą oceny zgodności wykazano, że wyrób zgodny jest z odpowiednimi
wymogami, producent wyrobu, innego niż wyrób do oceny działania,
sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 15 i umieszcza
oznakowanie CE zgodnie z art. 16.
4.
Producenci przechowują do dyspozycji
właściwych organów dokumentację techniczną, deklarację
zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, kopie odpowiednich
certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43 przez
okres nie krótszy niż pięć lat od wprowadzenia do obrotu
ostatniego wyrobu objętego tą deklaracją zgodności.
Jeśli dokumentacja techniczna jest obszerna
lub przechowywana w różnych miejscach, producent przedkłada na
żądanie właściwych organów streszczenie dokumentacji
technicznej oraz udostępnia na żądanie pełną
dokumentację techniczną.
5.
Producenci dopilnowują, aby wprowadzono
procedury w celu utrzymania produkcji seryjnej w zgodności z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio uwzględnić
zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych produktu oraz zmiany w normach
zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach technicznych stanowiących
odniesienie dla deklaracji zgodności produktu. Proporcjonalnie do
kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów innych niż wyroby do
oceny działania ustanawiają i aktualizują system kontroli
jakości obejmujący co najmniej następujące aspekty:
(a)
odpowiedzialność kadry
zarządzającej;
(b)
zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrola
dostawców i podwykonawców;
(c)
wykonanie produktu;
(d)
procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analiza
danych i doskonalenie produktu.
6.
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju
wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne
procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze
swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu
podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej
„planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do
obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg
oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby
zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych
incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia
ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków
wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie
za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych
wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII
część B. W przypadku uznania, że działania
następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie
uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do
obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent
wdraża odpowiednie środki.
7.
Producenci dopilnowują, aby wyrobowi
towarzyszyły informacje obowiązkowo podawane zgodnie z
załącznikiem I sekcja 17 sporządzone w języku
urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych
użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym
udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać
język lub języki, w którym lub w których sporządza się
informacje obowiązkowo podawane przez producenta.
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do
badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z
załącznikiem I sekcja 17 podaje się w języku urzędowym
lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym
wyrób trafia do przewidzianego użytkownika.
8.
Producenci, którzy uznają lub mają powody,
by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest
niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie
niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności,
zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania.
Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych
przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.
9.
Na uzasadnione żądanie
właściwego organu producenci udzielają temu organowi, w
języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla tego
organu, wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego
wyrobu z wymaganiami i udostępniają mu wszelką dokumentację
konieczną w tym celu. Producenci, na żądanie
właściwego organu, współpracują z nim w zakresie
działań naprawczych podejmowanych w celu usunięcia
zagrożeń, jakie stwarzają wyroby wprowadzone przez nich do
obrotu lub do używania.
10.
Jeśli producenci zlecają projektowanie
lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej,
informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji
obowiązkowo podawanych zgodnie z art. 23.
Artykuł 9
Upoważniony
przedstawiciel
1.
Jeżeli producent wyrobu, który wprowadzono do
obrotu w Unii lub który nosi oznakowanie CE, nie będąc wprowadzonym
do obrotu w Unii, nie posiada w państwie członkowskim
zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności lub nie prowadzi
odpowiedniej działalności w zarejestrowanym miejscu prowadzenia
działalności w państwie członkowskim, to wyznacza on
jednego upoważnionego przedstawiciela.
2.
Wyznaczenie jest ważne pod warunkiem jego
pisemnego zaakceptowania przez upoważnionego przedstawiciela i
obowiązuje co najmniej w stosunku do wszystkich wyrobów tej samej grupy
rodzajowej wyrobów.
3.
Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania
określone w mandacie uzgodnionym przez producenta i upoważnionego
przedstawiciela.
Upoważniony przedstawiciel ma w ramach
mandatu możliwość i obowiązek wypełniania co najmniej
następujących zadań w odniesieniu do wyrobów objętych tym
mandatem:
(a)
przechowywanie dokumentacji technicznej, deklaracji
zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów,
w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji
właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4;
(b)
na uzasadnione żądanie
właściwego organu udzielanie mu wszelkich informacji koniecznych do
wykazania zgodności danego wyrobu z wymaganiami i udostępnianie mu
wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu;
(c)
współpraca z właściwymi organami w
zakresie działań naprawczych podejmowanych w celu usunięcia
zagrożeń, jakie stwarzają wyroby;
(d)
natychmiastowe informowanie producenta o skargach i
zgłoszeniach pochodzących od pracowników służby zdrowia,
pacjentów i użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów
związanych z wyrobem, w stosunku do którego został wyznaczony;
(e)
wypowiedzenie mandatu, jeśli producent
działa w sposób naruszający obowiązki spoczywające na nim
na mocy niniejszego rozporządzenia.
Aby umożliwić upoważnionemu
przedstawicielowi wypełnianie zadań wymienionych w niniejszym
ustępie, producent dopilnowuje przynajmniej, aby upoważniony
przedstawiciel posiadał stały, bezpośredni dostęp do
koniecznej dokumentacji w jednym z języków urzędowych Unii.
4.
Mandat, o którym mowa w ust. 3, nie obejmuje
przekazania obowiązków producenta określonych w art. 8 ust. 1, 2, 5,
6, 7 i 8.
5.
Upoważniony przedstawiciel, który wypowiada
mandat z powodów, o których mowa w ust. 3 lit. e), powiadamia niezwłocznie
o tym wypowiedzeniu i jego powodach właściwy organ państwa
członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę, oraz,
w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która była
zaangażowana w ocenę zgodności wyrobu.
6.
Zawarte w niniejszym rozporządzeniu
odniesienia do właściwych organów państwa członkowskiego, w
którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności,
rozumie się jako odniesienia do właściwego organu państwa
członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel, wyznaczony przez
producenta, o którym mowa w ust. 1, ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
działalności.
Artykuł 10
Zmiana upoważnionego
przedstawiciela
Warunki zmiany upoważnionego
przedstawiciela są jasno określone w porozumieniu między
producentem, dotychczasowym upoważnionym przedstawicielem i nowym
upoważnionym przedstawicielem. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące
aspekty:
(a)
datę wygaśnięcia mandatu
dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę rozpoczęcia
mandatu nowego upoważnionego przedstawiciela;
(b)
datę, do której dotychczasowy upoważniony
przedstawiciel może być podawany w informacjach podawanych przez producenta,
w tym wszelkich materiałach promocyjnych;
(c)
przekazanie dokumentów, w tym aspekty
poufności i prawo własności;
(d)
odnoszący się do okresu po upływie
mandatu obowiązek dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela do
przesyłania producentowi lub nowemu upoważnionemu przedstawicielowi
wszelkich skarg lub zgłoszeń pochodzących od pracowników
służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczących
podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w stosunku do którego
odchodzący upoważniony przedstawiciel był wyznaczony jako
upoważniony przedstawiciel.
Artykuł 11
Ogólne
obowiązki importerów
1.
Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii
jedynie wyroby zgodne z niniejszym rozporządzeniem.
2.
Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importerzy
dopilnowują, aby:
(a)
producent przeprowadził odpowiednią
procedurę oceny zgodności;
(b)
producent wyznaczył upoważnionego
przedstawiciela zgodnie z art. 9;
(c)
producent sporządził deklarację
zgodności UE i dokumentację techniczną;
(d)
na wyrobie było umieszczone wymagane
oznakowanie zgodności CE;
(e)
wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja
używania oraz deklaracja zgodności UE;
(f)
producent przydzielił wyrobowi, w stosownych
przypadkach, niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu zgodnie z art. 22.
Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by
uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym
rozporządzeniem, nie wprowadza on wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie
zapewniona zgodność wyrobu. Jeśli wyrób stwarza zagrożenie,
importer powiadamia o tym fakcie producenta i jego upoważnionego
przedstawiciela, jak również właściwy organ państwa
członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
3.
Na wyrobie, opakowaniu wyrobu lub w dokumencie
towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko
lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany
znak towarowy oraz adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia
działalności, pod którym można się z nimi skontaktować
i pod którym można ustalić miejsce ich przebywania. Dopilnowują
oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania etykiety
umieszczonej przez producenta.
4.
Importerzy dopilnowują, aby wyrób był
zarejestrowany w systemie elektronicznym zgodnie z art. 23 ust. 2.
5.
Importerzy dopilnowują, aby w czasie, gdy
odpowiadają za wyrób, warunki przechowywania i transportu nie
zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi
bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I.
6.
Jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze
względu na zagrożenia stwarzane przez wyrób, importerzy przeprowadzają,
w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników,
badania wyrywkowe produktów znajdujących się w obrocie,
wyjaśniają skargi, a także rejestrują przypadki skarg,
produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz produktów wycofanych z
obrotu i z używania, jak również na bieżąco informują
producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz dystrybutorów o tym
monitoringu.
7.
Importerzy, którzy uznają lub mają
powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu
jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają
niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w
razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze w celu
zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z
używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni
również niezwłocznie właściwe organy państwa
członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w
stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla
danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe
informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
podjętych działań naprawczych.
8.
Importerzy, którzy otrzymali skargi lub
zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia,
pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów
związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu, niezwłocznie
przekazują te informacje producentowi oraz jego upoważnionemu
przedstawicielowi.
9.
Importerzy przechowują przez okres, o którym
mowa w art. 8 ust. 4, kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji
organów nadzoru rynku i zapewniają możliwość
udostępnienia tym organom na ich żądanie dokumentacji
technicznej oraz, w stosownych przypadkach, kopii odpowiedniego certyfikatu, w
tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43. W drodze
sporządzonego na piśmie mandatu importer danego wyrobu i
upoważniony przedstawiciel wyznaczony dla danego wyrobu mogą
uzgodnić przekazanie tego obowiązku temu upoważnionemu
przedstawicielowi.
10.
Na uzasadnione żądanie
właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich
informacji koniecznych do wykazania zgodności danego produktu z
wymaganiami i udostępniają mu wszelką dokumentację
konieczną w tym celu. Obowiązek ten uważa się za
spełniony w przypadku udzielenia wymaganych informacji przez
upoważnionego przedstawiciela wyznaczonego dla danego wyrobu. Importerzy
współpracują z właściwym organem na jego żądanie
w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia
zagrożeń, jakie stwarzają produkty wprowadzone przez nich do
obrotu.
Artykuł 12
Ogólne
obowiązki dystrybutorów
1.
Przy wprowadzaniu wyrobu do obrotu dystrybutorzy
działają z zachowaniem należytej staranności w odniesieniu
do obowiązujących wymagań.
2.
Przed udostępnieniem wyrobu na rynku
dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione
następujące wymagania:
(a)
na wyrobie umieszczone jest wymagane oznakowanie
zgodności CE;
(b)
produktowi towarzyszą informacje
obowiązkowo podawane przez producenta zgodnie z art. 8 ust. 7;
(c)
producent i, w stosownych przypadkach, importer
spełnili wymagania określone odpowiednio w art. 22 i art. 11 ust. 3.
Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by
uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym
rozporządzeniem, nie udostępnia on wyrobu na rynku, dopóki nie
zostanie zapewniona zgodność wyrobu. Jeśli wyrób stwarza
zagrożenie, dystrybutor powiadamia o tym fakcie producenta i, w stosownych
przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera, jak
również właściwy organ państwa członkowskiego, w
którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
3.
Dystrybutorzy dopilnowują, aby w czasie, gdy
odpowiadają za wyrób, warunki przechowywania i transportu nie
zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi
bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I.
4.
Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają
powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku
wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają
niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego
upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w
stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w
celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z
używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni
również niezwłocznie właściwe organy państwa
członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając
szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku
zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
5.
Dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub
zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia,
pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów
związanych z wyrobem, który udostępnili na rynku, niezwłocznie
przekazują te informacje producentowi oraz, w stosownych przypadkach, jego
upoważnionemu przedstawicielowi.
6.
Na uzasadnione żądanie
właściwego organu dystrybutorzy udzielają mu wszelkich
informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu z wymaganiami
i udostępniają mu wszelką dokumentację konieczną w tym
celu. Obowiązek ten uważa się za spełniony w przypadku
udzielenia, w stosownych przypadkach, wymaganych informacji przez
upoważnionego przedstawiciela wyznaczonego dla danego wyrobu. Na
żądanie właściwych organów krajowych dystrybutorzy
współpracują z tymi organami w zakresie wszelkich działań
podejmowanych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają
wyroby udostępnione przez nich na rynku.
Artykuł 13
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi
1.
Producenci dysponują w ramach swojej
organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą
posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy
specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących
kwalifikacji:
(a)
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania
formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów
uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny,
farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także
przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii
regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących
się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
(b)
pięć lat doświadczenia zawodowego w
zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością
odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
2.
Wspomniana wykwalifikowana osoba jest
odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:
(a)
dokonania przed zwolnieniem danej partii
odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;
(b)
sporządzenia i aktualizacji dokumentacji
technicznej i deklaracji zgodności;
(c)
spełnienia obowiązków dotyczących
raportowania zgodnie z art. 59 do 64;
(d)
w przypadku wyrobów do oceny działania przeznaczonych
do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej
lub innych badań skuteczności klinicznej wiążących
się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym
mowa w załączniku XIII sekcja 4.1;
3.
Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach
organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z
należytym wypełnianiem swoich obowiązków.
4.
Upoważnieni przedstawiciele dysponują w
ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną
osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie
unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany
jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
(a)
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych
kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im
równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji,
inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także przynajmniej
dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub
systemów zarządzania jakością odnoszących się do
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
(b)
pięć lat doświadczenia zawodowego w
zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością
odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Artykuł 14
Przypadki, w
których obowiązki spoczywające na producencie stosuje się do
importerów, dystrybutorów lub innych osób
1.
Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub
prawna przyjmują obowiązki spoczywające na producentach,
jeśli osoby te wykonują przynajmniej jedną z
następujących czynności:
(a)
udostępniają na rynku wyrób pod
nazwą własną, pod swoją zarejestrowaną nazwą
handlową lub swoim zarejestrowanym znakiem towarowym;
(b)
zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu
już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
(c)
zmieniają wyrób już wprowadzony do obrotu
lub używania w sposób mogący wpłynąć na
zgodność z odpowiednimi wymogami.
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby,
której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt
16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu
jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
2.
Dla celów ust. 1 lit c) za zmiany wyrobu, które
mogą wypłynąć na jego zgodność z odpowiednimi wymogami,
nie uważa się:
(a)
udostępnienia, w tym tłumaczenia,
informacji podanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja
17, odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego na rynek, lub
udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w
celu wprowadzenia produktu na rynek w danych państwach członkowskich;
(b)
zmian opakowania zewnętrznego wyrobu już
wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeśli
przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia produktu na rynek danego
państwa członkowskiego i jeśli dokonano go w warunkach, które
nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku
wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się,
że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie
powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania zapewniającego
sterylność wyrobu lub w inny sposób niekorzystnie wpływa na to
opakowanie.
3.
Dystrybutor lub importer dokonujący
którejkolwiek z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) wskazują
wykonaną czynność na wyrobie lub, gdy wskazanie na wyrobie jest
niemożliwe, na jego opakowaniu lub w dokumencie mu towarzyszącym,
podając jednocześnie swoje imię i nazwisko lub nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy
oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować i pod
którym można ustalić miejsce ich przebywania.
Dopilnowują oni, by wprowadzony był u
nich system zarządzania jakością obejmujący procedury
zapewniające dokładne i zaktualizowane tłumaczenie informacji i
by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy
użyciu takich środków i w takich warunkach, które zachowują
pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było
uszkodzone, niskiej jakości lub niedbałe. W skład systemu
zarządzania jakością wchodzą procedury zapewniające
powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach
naprawczych podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w
reakcji na kwestie bezpieczeństwa lub w celu uczynienie wyrobu zgodnym z
niniejszym rozporządzeniem.
4.
Przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano
na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3,
powiadamiają producenta i właściwy organ państwa
członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz
udostępniają im, na żądanie, próbkę lub model
graficzny wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie
przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przedkładają
oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę
notyfikowaną, o której mowa w art. 27, wyznaczoną do typu wyrobów,
które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b),
poświadczający zgodność systemu zarządzania
jakością z wymogami określonymi w ust. 3.
Artykuł 15
Deklaracja
zgodności UE
1.
Deklaracja zgodności UE stwierdza, że
wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym
rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny
zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w
załączniku III. Jest ona tłumaczona na język urzędowy
Unii lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo
członkowskie, w którym udostępnia się wyrób.
2.
Jeśli wyroby, w odniesieniu do aspektów
nieobjętych niniejszym rozporządzeniem, podlegają innym
przepisom Unii, w których także ustanowiono wymóg posiadania przez
producenta deklaracji zgodności wykazującej spełnienie wymogów
zawartych w tych przepisach, sporządza się pojedynczą
deklarację zgodności UE, odnoszącą się do wszystkich
aktów Unii mających zastosowanie do danego wyrobu, zawierającą
wszystkie informacje wymagane do identyfikacji przepisów Unii, do których
deklaracja ta się odnosi.
3.
Sporządzając deklarację
zgodności UE producent przyjmuje odpowiedzialność za
zgodność wyrobu z wymaganiami niniejszego rozporządzenia i ze
wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu.
4.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub
uzupełniających, w kontekście postępu technicznego,
minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony w
załączniku III.
Artykuł 16
Oznakowanie
zgodności CE
1.
Wyroby, inne niż wyroby do oceny
działania, uznane za zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia,
noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku
IV.
2.
Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom
określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
3.
Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub
jego sterylnym opakowaniu tak, by oznakowanie to było widoczne, czytelne i
nieusuwalne. W przypadku gdy jest to niemożliwe lub nieuzasadnione ze
względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu.
Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcji używania oraz
na opakowaniu handlowym, stosownie do okoliczności.
4.
Oznakowanie CE umieszcza się przed
wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Pod oznakowaniem CE można
umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na
szczególne zagrożenie lub zastosowanie.
5.
W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE
umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 40.
Numer identyfikacyjny podaje się również na materiałach
promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia
wymogi prawne dla oznakowania CE.
6.
Jeśli wyroby podlegają innym przepisom
Unii, które dotyczą innych aspektów i które również przewidują
umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te
spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach.
Artykuł 17
Wyroby specjalnego
przeznaczenia
1.
Państwa członkowskie nie stwarzają
przeszkód w stosunku do wyrobów do oceny działania dostarczanym w celu
takiej oceny laboratoriom lub innym instytucjom, jeśli spełniają
one warunki określone w art. 48 do 58.
2.
Na wyrobach tych nie umieszcza się oznakowania
CE z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 52.
3.
Państwa członkowskie nie stwarzają
podczas targów handlowych, wystaw, pokazów lub podobnych imprez przeszkód dla
wystawiania wyrobów niezgodnych z niniejszym rozporządzeniem, pod
warunkiem że takich wyrobów nie używa się przy wykorzystaniu
próbek pobranych od uczestników oraz że widoczne oznakowanie wyraźnie
wskazuje, iż takie wyroby przeznaczone są wyłącznie do
celów prezentacji lub demonstracji i nie mogą być udostępnione,
dopóki nie zostanie zapewniona ich zgodność z niniejszym
rozporządzeniem.
Artykuł 18
Systemy i zestawy
zabiegowe
1.
Osoba fizyczna lub prawna sporządza oświadczenie,
o którym mowa w ust. 2, jeśli zestawia razem wyroby noszące
oznakowanie CE z następującymi innymi wyrobami lub produktami,
pozostając w zgodności z przewidzianym zastosowaniem tych wyrobów lub
innych produktów oraz w granicach użycia określonych przez
producentów tych wyrobów lub produktów, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako
systemu lub zestawu zabiegowego:
–
innymi wyrobami noszącymi oznakowanie CE;
–
wyrobami medycznymi noszącymi oznakowanie CE
zgodnie z rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical
devices];
–
innymi produktami, które są zgodne z
przepisami mającymi zastosowanie do tych produktów.
2.
W swoim oświadczeniu osoba, o której mowa w
ust. 1, stwierdza co następuje:
(a)
że zweryfikowała wzajemną
kompatybilność wyrobów i, w stosownych przypadkach, innych produktów
zgodnie z instrukcjami producentów i że przeprowadziła swoje
działania zgodnie z tymi instrukcjami;
(b)
że opakowała system lub zestaw zabiegowy
i dołączyła odpowiednie informacje dla użytkowników, w tym
informacje obowiązkowo podawane przez producentów wyrobów lub innych
produktów, które zestawiono razem;
(c)
że działanie polegające na
zestawieniu wyrobów i, w stosownych okolicznościach, innych produktów w
system lub zestaw zabiegowy podlegało odpowiednim metodom
wewnętrznego monitoringu, wewnętrznej weryfikacji i walidacji.
3.
Osoba fizyczna lub prawna, która sterylizuje
systemy lub zestawy zabiegowe, o których mowa w ust. 1, w celu wprowadzenia ich
do obrotu stosuje, zgodnie z własnym wyborem, jedną z procedur, o
których mowa w załącznikach VIII lub X. Stosowanie wyżej
wspomnianych załączników oraz zaangażowanie jednostki
notyfikowanej są ograniczone do aspektów procedury odnoszących
się do zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub uszkodzenia
sterylnego opakowania. Osoba ta sporządza oświadczenie, w którym
deklaruje, że sterylizację przeprowadzono zgodnie z instrukcjami
producenta.
4.
Gdy system lub zestaw zabiegowy zawiera wyroby
nienoszące oznakowania CE lub gdy wybrane połączenie wyrobów nie
jest zgodne z ich pierwotnym przewidzianym zastosowaniem, taki system lub
zestaw zabiegowy traktuje się jako odrębny wyrób i poddaje się
stosownej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 40.
5.
Na samych systemach lub zestawach zabiegowych, o
których mowa w ust. 1, nie umieszcza się oznakowania CE, ale widnieją
na nich imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub
zarejestrowany znak towarowy osoby, o której mowa w ust. 1, oraz adres, pod
którym można się z nią skontaktować i pod którym można
ustalić miejsce jej przebywania Systemom i zestawom zabiegowym
towarzyszą informacje, o których mowa w załączniku I sekcja 17.
Po zestawieniu systemu lub zestawu zabiegowego oświadczenie, o którym mowa
w ust. 2 niniejszego artykułu, przechowuje się do dyspozycji
właściwego organu przez okres obowiązujący dla wyrobów,
które zestawiono, zgodnie z art. 8 ust. 4. Jeśli okresy te są
różne, obowiązuje okres najdłuższy.
Artykuł 19
Części i
elementy
1.
Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na
rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub
podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego
integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub
przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez znaczącej zmiany jego
działania lub właściwości związanych z
bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał
niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na
poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji
właściwych organów państw członkowskich.
2.
Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do
zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco
zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z
jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób.
Artykuł 20
Swobodny
przepływ
Państwa członkowskie nie
odmawiają, nie zakazują ani nie ograniczają na swoim terytorium
udostępniania lub wprowadzania do używania wyrobów, które są
zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
Rozdział
III
Identyfikacja
i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów
gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i
działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych
Artykuł 21
Identyfikacja w
łańcuchu dostaw
W odniesieniu do wyrobów innych niż
wyroby do oceny działania i w okresie, o którym mowa w art. 8 ust. 4,
podmioty gospodarcze są w stanie zidentyfikować co następuje:
(a)
każdy podmiot gospodarczy, któremu
dostarczyły wyrób;
(b)
każdy podmiot gospodarczy, który
dostarczył im wyrób;
(c)
każdą instytucję zdrowia publicznego
lub każdego pracownika służby zdrowia, którym dostarczyły
wyrób.
Przekazują one te informacje
właściwym organom na ich żądanie.
Artykuł 22
System
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
1.
Dla wyrobów innych niż wyroby do oceny
działania wprowadza się w Unii system niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów
i polega na:
(a)
wytworzeniu niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego
wyrobu obejmującego:
(i)      identyfikator wyrobu szczególny dla
danego producenta i danego modelu wyrobu, dający dostęp do informacji
określonych w załączniku V część B;
(ii)      identyfikator produkcji
służący identyfikacji danych związanych z jednostką
produkcji wyrobu;
(b)
umieszczeniu niepowtarzalnego kodu
identyfikacyjnego wyrobu na etykiecie wyrobu;
(c)
przechowywaniu w formie elektronicznej
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów przez podmioty gospodarcze i
instytucje zdrowia publicznego;
(d)
utworzeniu elektronicznego systemu niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobu.
2.
Komisja wyznacza co najmniej jeden podmiot, który
zarządza systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
wyrobu na podstawie niniejszego rozporządzenia i który spełnia
wszystkie poniższe kryteria:
(a)
jest on organizacją posiadającą
osobowość prawną;
(b)
jego system przyznawania niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu jest wystarczający do identyfikacji wyrobu przy
wykorzystaniu dystrybucji i użycia wyrobu zgodnie z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia;
(c)
jego system przyznawania niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu jest zgodny z odpowiednimi normami
międzynarodowymi;
(d)
podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym
użytkownikom dostępu do swojego systemu przyznawania niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobu zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi
warunkami;
(e)
podmiot ten prowadzi następujące
działania:
(i)      zarządza swoim systemem
przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który
jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej trzy lata od tego
wyznaczenia;
(ii)      na żądanie udostępnia
Komisji i państwom członkowskim informacje dotyczące swojego
systemu przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu oraz
dotyczące producentów, którzy umieszczają niepowtarzalny kod
identyfikacyjny wyrobu na etykiecie swojego wyrobu zgodnie z systemem tego
podmiotu;
(iii)     spełnia kryteria i warunki
wyznaczenia przez okres, na który go wyznaczono.
3.
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu, który
należy do wyrobów, kategorii lub grup wyrobów określonych
środkiem, o którym mowa w ust. 7 lit. a), producent przydziela temu
wyrobowi niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu udostępniony przez
podmiot wyznaczony przez Komisję zgodnie z ust. 2.
4.
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu umieszcza
się na etykiecie wyrobu zgodnie z warunkami określonymi środkiem,
o którym mowa w ust. 7 lit. c). Wykorzystuje się go przy zgłaszaniu
ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych
w zakresie bezpieczeństwa zgodnie z art. 59. Identyfikator wyrobu widnieje
na deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 15, oraz na dokumentacji
technicznej, o której mowa w załączniku II.
5.
Podmioty gospodarcze i instytucje zdrowia
publicznego zachowują i przechowują, w formie elektronicznej,
identyfikatory wyrobu i identyfikatory produkcji wyrobów, które dostarczyli lub
które otrzymali, jeśli wyroby te należą do wyrobów, kategorii
lub grup wyrobów określonych środkiem, o którym mowa w ust. 7 lit.
a).
6.
W celu zbierania i przetwarzania informacji, o
których mowa w załączniku V część B, Komisja,
współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia
elektroniczny system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu i nim
zarządza. Informacje te są publicznie dostępne.
7.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85:
(a)
określających wyroby, kategorie lub grupy
wyrobów, których identyfikacja opiera się na systemie niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobów, jak określono w ust. 1 do 6, a także
odpowiednie harmonogramy wdrażania. Ze względu na zastosowanie
podejścia opartego na ocenie ryzyka wdrażanie systemu
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu odbywa się etapami,
począwszy od wyrobów należących do najwyższej kategorii
ryzyka;
(b)
określających dane, które należy
ująć w identyfikatorze produkcji i które, ze względu na
zastosowanie podejścia opartego na ocenie ryzyka, mogą się od
siebie różnić w zależności od kategorii ryzyka wyrobu;
(c)
określających obowiązki
spoczywające na podmiotach gospodarczych, instytucjach zdrowia publicznego
i profesjonalnych użytkownikach, w szczególności w odniesieniu do
przydzielania znaków numerycznych lub alfanumerycznych, umieszczania
niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu na etykiecie, przechowywania
informacji w elektronicznym systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
wyrobu oraz używania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w
ramach dokumentacji i raportowania, dotyczących wyrobów objętych
przepisami niniejszego rozporządzenia;
(d)
zmieniających lub uzupełniających, w
kontekście postępu technicznego, wykaz informacji określonych w
załączniku V część B.
8.
Komisja, przyjmując środki, o których
mowa w ust. 7, uwzględnia:
(a)
ochronę danych osobowych;
(b)
uzasadniony interes dotyczący ochrony
wrażliwych informacji handlowych;
(c)
podejście oparte na ocenie ryzyka;
(d)
opłacalność środków;
(e)
konwergencję systemów niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów opracowanych na poziomie międzynarodowym.
Artykuł 23
Elektroniczny
system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych
1.
Komisja, współpracując z państwami
członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania
informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i
identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych
przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza
tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo
podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w
załączniku V część A.
2.
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego
niż wyrób do oceny działania producent lub jego upoważniony
przedstawiciel podają do rzeczonego systemu elektronicznego informacje, o
których mowa w ust. 1.
3.
Importerzy podają do rzeczonego systemu
elektronicznego informacje, o których mowa w ust. 1, w przeciągu tygodnia
od wprowadzenia do obrotu wyrobu innego niż wyrób do oceny działania.
4.
Odpowiedni podmiot gospodarczy aktualizuje dane w
rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia
zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.
5.
Odpowiedni podmiot gospodarczy potwierdza
dokładność tych danych nie później niż w dwa lata po
podaniu informacji zgodnie z ust. 2 i 3, a następnie co dwa lata. W
przypadku braku takiego potwierdzenia w przeciągu sześciu
miesięcy od odpowiedniego terminu dowolne państwo członkowskie
może podjąć środki w celu zawieszenia lub innego
ograniczenia udostępnienia danego wyrobu na swoim terytorium do chwili
spełnienia obowiązku, o którym mowa w niniejszym ustępie.
6.
Dane zawarte w systemie elektronicznym są
publicznie dostępne.
7.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających, w kontekście
postępu technicznego, wykaz obowiązkowo podawanych informacji,
określonych w załączniku V część A.
Artykuł 24
Podsumowanie
dotyczące bezpieczeństwa i działania
1.
Producent sporządza podsumowanie
dotyczące bezpieczeństwa i działania w przypadku wyrobów
sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny
działania. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla
przewidzianego użytkownika. Projekt podsumowania dotyczącego
bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji
obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej
się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i podlega zatwierdzeniu
przez tę jednostkę.
2.
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które
są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i
działania. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2.
Artykuł 25
Europejska baza
danych
Komisja tworzy Europejską bazę
danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza zgodnie z
warunkami ustalonymi w art. 27 rozporządzenia (UE) [Ref. of future
Regulation on medical devices].
Eudamed zawiera następujące
części składowe:
(a)
elektroniczny system niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 22;
(b)
elektroniczny system rejestracji wyrobów i
podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 23;
(c)
elektroniczny system informacji o certyfikatach, o
którym mowa w art. 43 ust. 4;
(d)
elektroniczny system dotyczący interwencyjnych
badań skuteczności klinicznej i badań skuteczności
klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, o
którym mowa w art. 51;
(e)
elektroniczny system dotyczący obserwacji, o
którym mowa w art. 60;
(f)
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku,
o którym mowa w art. 66;
Rozdział
IV
Jednostki
notyfikowane
Artykuł 26
Organy krajowe
odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
1.
Państwo członkowskie, które zamierza
wyznaczyć jednostkę oceniającą zgodność na
jednostkę notyfikowaną lub które wyznaczyło jednostkę
notyfikowaną do wykonywania, w charakterze strony trzeciej, zadań z
zakresu oceny zgodności objętych przepisami niniejszego
rozporządzenia wyznacza organ odpowiedzialny za ustanowienie i
przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczenia i notyfikowania
jednostek oceniających zgodność i do monitorowania jednostek
notyfikowanych, w tym podwykonawców i jednostek zależnych od tych
jednostek, zwany dalej „krajowym organem odpowiedzialnym za jednostki
notyfikowane”.
2.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane jest utworzony, zorganizowany i zarządzany tak, by chroniona
była obiektywność i bezstronność jego
działań oraz by uniknąć wszelkich konfliktów interesów z
jednostkami oceniającymi zgodność.
3.
Organizuje się go w taki sposób, by wszystkie
decyzje dotyczące notyfikacji danej jednostki oceniającej
zgodność podejmowane były przez pracowników innych niż
pracownicy, którzy przeprowadzili ocenę tej jednostki oceniającej
zgodność.
4.
Nie wykonuje on żadnych działań
wykonywanych przez jednostki oceniające zgodność ani nie
świadczy usług doradczych komercyjnie bądź na zasadach
konkurencji.
5.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji.
Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki
notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z
Komisją.
6.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych
pracowników do wykonywania swoich zadań.
Nie naruszając przepisów art. 31 ust. 3,
jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek
notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich
aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów.
7.
Państwa członkowskie informują
Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych
procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających
zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a
także o wszelkich zmianach w tym zakresie.
8.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje
wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub
jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności
ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie
wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.
Państwa członkowskie
sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając
stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają
go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny
wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i
Komisji, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.
Artykuł 27
Wymagania
dotyczące jednostek notyfikowanych
1.
Jednostki notyfikowane spełniają wymogi
organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania
jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do
których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne
wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone
są w załączniku VI.
2.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub
uzupełniających minimalne wymogi w załączniku VI w
kontekście postępu technicznego i z uwzględnieniem minimalnych
wymogów koniecznych do oceny określonych wyrobów, bądź kategorii
lub grup wyrobów.
Artykuł 28
Jednostki
zależne i podwykonawstwo
1.
Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo
określonych zadań związanych z oceną zgodności lub
korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych
zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt
spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną
odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia
odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
2.
Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie
pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie
przez podwykonawców lub jednostki zależne.
3.
Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach
oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną
wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o
dokonanie oceny zgodności.
4.
Jednostki notyfikowane przechowują do
dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane
odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub
jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych
przepisami niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 29
Wniosek o
notyfikację składany przez jednostkę oceniającą
zgodność
1.
Jednostka oceniająca zgodność
składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za
jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma
siedzibę.
2.
We wniosku określa się czynności w
ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz wyroby
objęte deklarowanymi kompetencjami jednostki, poparte dokumentacją
wykazującą spełnienie wszystkich wymogów określonych w
załączniku VI.
Odpowiednią dokumentację w odniesieniu
do wymogów organizacyjnych i ogólnych oraz wymogów dotyczących
zarządzania jakością, określonych w załączniku VI
sekcja 1 i 2, można złożyć w formie ważnego
certyfikatu i odpowiedniego sprawozdania z badań wydanych przez
krajową jednostkę akredytującą zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 765/2008. Domniemywa się, że jednostka
oceniająca zgodność spełnia wymagania objęte
certyfikatem wydanym przez taką jednostkę akredytującą.
3.
Po wyznaczeniu na jednostkę notyfikowaną
jednostka ta aktualizuje dokumentację, o której mowa w ust. 2, przy
każdej istotnej zmianie, aby umożliwić krajowemu organowi
odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfikację
ciągłości zgodności ze wszystkimi wymogami określonymi
w załączniku VI.
Artykuł 30
Ocena wniosku
1.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane upewnia się, że wniosek, o którym mowa w art. 29, jest
kompletny i sporządza sprawozdanie z oceny wstępnej.
2.
Organ ten przedkłada sprawozdanie z oceny
wstępnej Komisji, która niezwłocznie przekazuje go Grupie Koordynacyjnej
ds. Wyrobów Medycznych („MDCG”), o której mowa w art. 76. Na żądanie
Komisji organ przedkłada to sprawozdanie w co najwyżej trzech
wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych
Unii.
3.
W przeciągu 14 dni od przedłożenia,
o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej
składający się z co najmniej dwóch ekspertów wybranych z listy
ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek
oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja
we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem
Komisji, który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
4.
W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu
ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i
zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji
przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny
na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca
zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych
przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują
się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny
zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do
których jednostka oceniająca zgodność będąca
wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową
jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba
że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3,
zażąda dokonania oceny na miejscu.
Ustalenia dotyczące niespełniania przez
jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są
poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny
za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu
osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku. W sprawozdaniu z oceny
sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
wskazuje się na odmienne opinie.
5.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji
Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom
zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ
przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych
sporządzonych w językach urzędowych Unii.
6.
Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
swoją opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w
przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje
tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od
otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie
dotyczące projektu notyfikacji, które właściwy organ krajowy
bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu
jednostki notyfikowanej.
7.
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
przyjąć środki określające warunki dotyczące
wniosku o notyfikację, o którym mowa w art. 29, oraz dotyczące oceny
wniosku określonej w niniejszym artykule. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
84 ust. 3.
Artykuł 31
Procedura
notyfikacyjna
1.
Państwa członkowskie notyfikują
Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczone przez
siebie jednostki oceniające zgodność, wykorzystując w tym
celu elektroniczne narzędzie do notyfikacji stworzone i zarządzane
przez Komisję.
2.
Państwa członkowskie notyfikują
jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające
wymogi określone w załączniku VI.
3.
Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za
jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w
sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą
notyfikacji i jej zakresu.
4.
W notyfikacji określa się jasno zakres
wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i
procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka
notyfikowana jest upoważniona.
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
ustalić wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu
określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez
państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art.
84 ust. 2.
5.
Notyfikacji towarzyszy sprawozdanie z oceny
ostatecznej sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane
przez MDCG. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie
stosuje się do zalecenia wydanego przez MDCG, przedstawia ono poparte
należytymi dowodami uzasadnienie.
6.
Notyfikujące państwo członkowskie
przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim
dokumentację dowodową odnośnie do wprowadzonych mechanizmów
mających na celu zapewnienie regularnego monitorowania jednostki
notyfikowanej i dalszego spełniania przez tę jednostkę wymogów
określonych w załączniku VI. Państwo to przedstawia ponadto
dowody na to, że dysponuje kompetentnym personelem w celu monitorowania
jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 26 ust. 6.
7.
W przeciągu 28 dni od notyfikacji państwo
członkowskie lub Komisja mogą wnieść pisemne
zastrzeżenia, przedstawiając swoje argumenty, dotyczące
bądź jednostki notyfikowanej, bądź monitorowania tej
jednostki przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
8.
W przypadku wniesienia przez państwo
członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7
skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja
przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu
okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami
MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po
przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo
członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG,
może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.
9.
Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń
zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust.
8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w
całości lub w części, Komisja publikuje notyfikację
odpowiednio do okoliczności.
10.
Notyfikacja uzyskuje ważność
następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek
notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana
notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności
jednostki notyfikowanej.
Artykuł 32
Numer
identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych
1.
Komisja przyznaje każdej jednostce
notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 31, numer
identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny,
nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów
Unii.
2.
Komisja udostępnia do wiadomości
publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego
rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne
oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej
jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
Artykuł 33
Monitorowanie
jednostek notyfikowanych
1.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia
ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w
załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na
żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów
umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych
kryteriów.
Jednostki notyfikowane informują bez
zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich
zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie
wymogów określonych w załączniku VI lub na ich
zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności
związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w
szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury,
jednostek zależnych lub podwykonawców.
2.
Jednostki notyfikowane odpowiadają bez
zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które
przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa
członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub
przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma
siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez
organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję, o ile
nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w
którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG.
Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za tę
jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne
traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa
członkowskiego lub do Komisji.
3.
Przynajmniej raz w roku krajowy organ
odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek
notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod
kątem spełniania przez nią wymogów określonych w
załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na miejscu w
każdej z notyfikowanych jednostek.
4.
Trzy lata po notyfikacji danej jednostki
notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za
jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana
jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej
wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4,
przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka
notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku
VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego,
wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym
momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości
spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych
w załączniku VI.
5.
Przynajmniej raz w roku państwa
członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom
członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w
zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które
podawane jest do wiadomości publicznej.
Artykuł 34
Zmiany w
notyfikacjach
1.
Wszelkie późniejsze istotne zmiany w
notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym
państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 30 ust. 2 do
6 oraz w art. 31, stosuje się do zmian wiążących się z
rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach
Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym
narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 31 ust. 10.
2.
Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za
jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie
spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub
że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w
zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom,
zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa
notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może
być przedłużone raz na taki sam okres. Jeśli jednostka
notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ
odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe
państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu
notyfikacji.
3.
W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub
cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie
kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw
prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce
notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych
organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na
żądanie tych organów.
4.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji
mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę
notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu
zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom
członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach
koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten
poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym
terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów.
Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w
wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona
działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.
5.
Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane
nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której
notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają
ważne w następujących okolicznościach:
(a)
w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem,
że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia albo organ państwa
członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma
producent wyrobu objętego certyfikatem, albo inna jednostka notyfikowana
odpowiedzialna za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej
jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;
(b)
w przypadku ograniczenia lub cofnięcia
notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub
cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie
członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem,
może przedłużyć ważność tych certyfikatów na
kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą
przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten
przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące
funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji,
niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe
państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
Artykuł 35
Kwestionowanie
kompetencji jednostek notyfikowanych
1.
Komisja prowadzi postępowanie
wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach
co do ciągłości spełniania przez jednostkę
notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub
spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może
wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z
własnej inicjatywy.
2.
Notyfikujące państwo członkowskie
przekazuje Komisji, na jej żądanie, wszystkie informacje
dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej będącej
przedmiotem dochodzenia.
3.
Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka
notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o
tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się
do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie
potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.
W przypadku niewprowadzenia przez państwo
członkowskie środków naprawczych Komisja może ograniczyć
lub cofnąć notyfikację w drodze aktów wykonawczych. Takie akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 84 ust. 3. Komisja powiadamia państwo
członkowskie, którego to dotyczy, o swojej decyzji i aktualizuje bazę
danych oraz wykaz jednostek notyfikowanych.
Artykuł 36
Wymiana
doświadczeń między krajowymi organami odpowiedzialnymi za
jednostki notyfikowane
Komisja organizuje wymianę
doświadczeń i koordynuje praktykę administracyjną
między krajowymi organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane na
podstawie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 37
Koordynacja
jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej
koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz
funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej
jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of
future Regulation on medical devices].
Jednostki notyfikowane na podstawie
niniejszego rozporządzenia uczestniczą w pracach takiej grupy.
Artykuł 38
Opłaty
1.
Państwo członkowskie, w którym jednostki
mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających
zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek
notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w
części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za
jednostki notyfikowane.
2.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom
opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane
z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i
gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się
do interesów jednostek notyfikowanych, które otrzymały certyfikat wydany
przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art.
29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub
średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji
2003/361/WE[38].
Rozdział
V
Klasyfikacja
i ocena zgodności
Sekcja 1 – Klasyfikacja
Artykuł 39
Klasyfikacja
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
1.
Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D,
uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z
nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie
kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII.
2.
Spory zaistniałe między producentem a
daną jednostką notyfikowaną, wynikające z zastosowania
kryteriów klasyfikacji, przekazuje się do decyzji właściwego
organu państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane
miejsce prowadzenia działalności. Jeśli producent nie ma zarejestrowanego
miejsca prowadzenia działalności w Unii i nie wyznaczył jeszcze
upoważnionego przedstawiciela, sprawę przekazuje się
właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym
upoważniony przedstawiciel, o którym mowa w załączniku VIII sekcja
3.2 lit. b) tiret ostatnie, ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
działalności.
Właściwy organ powiadamia MDCG i
Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
3.
Na wniosek państwa członkowskiego lub z
inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w
załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu
ustalenia ich klasyfikacji.
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
4.
W kontekście postępu technicznego lub
wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie
obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73,
Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych
zgodnie z art. 85:
(a)
decydujących, że dany wyrób,
kategorię lub grupę wyrobów należy, drodze odstępstwa od
kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII,
zaklasyfikować do innej klasy;
(b)
zmieniających lub uzupełniających
kryteria klasyfikacji określone w załączniku VII.
Sekcja 2 – Ocena zgodności
Artykuł 40
Procedury oceny
zgodności
1.
Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci
przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu. Procedury oceny
zgodności są określone w załącznikach VIII do X.
2.
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa D,
innych niż wyroby do oceny działania, podlegają ocenie
zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości,
badaniu dokumentacji projektu i oceny serii, jak określono w
załączniku VIII. Producent może w ramach alternatywy
zastosować ocenę zgodności polegającą na badaniu typu,
jak określono w załączniku IX, połączoną z
oceną zgodności polegającą na zapewnieniu jakości
produkcji obejmującą ocenę serii, jak określono w
załączniku X.
Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne
zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności
zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację
zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, o
ile takowe są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi
przez producenta celem zapewnienia przynajmniej równoważnego poziomu
bezpieczeństwa i działania, jak określono w załączniku
VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5.
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii
celowanej przeznaczonych do wykorzystania w celu oceny, czy dany pacjent
kwalifikuje się do leczenia określonym produktem leczniczym,
jednostka notyfikowana konsultuje się z jednym z właściwych
organów wyznaczonych przez państwo członkowskie zgodnie z
dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi[39]
lub z Europejską Agencją Leków (EMA) zgodnie z procedurami
określonymi w załączniku VIII sekcja 6.2 i w
załączniku IX sekcja 3.6.
3.
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C,
innych niż wyroby do oceny działania, podlegają ocenie
zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak
określono w załączniku VIII, obejmującej ocenę
dokumentacji projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji
technicznej. Producent może w ramach alternatywy zastosować
ocenę zgodności polegającą na badaniu typu, jak
określono w załączniku IX, połączoną z oceną
zgodności polegającą na zapewnieniu jakości produkcji, jak
określono w załączniku X.
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do
badań przyłóżkowych producent spełnia ponadto dodatkowe
wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1 lub w
załączniku IX sekcja 2.
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii
celowanej przeznaczonych do wykorzystania w celu oceny, czy dany pacjent
kwalifikuje się do leczenia określonym produktem leczniczym,
jednostka notyfikowana konsultuje się z jednym z właściwych
organów wyznaczonych przez państwo członkowskie zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE lub z Europejską Agencją Leków zgodnie z procedurami
określonymi w załączniku VIII sekcja 6.2 i w
załączniku IX sekcja 3.6.
4.
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa B,
innych niż wyroby do oceny działania, podlegają ocenie
zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak
określono w załączniku VIII.
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do
badań przyłóżkowych producent spełnia ponadto dodatkowe
wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1.
5.
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A,
innych niż wyroby do oceny działania, składają
oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację
zgodności UE, o której mowa w art. 15, po sporządzeniu dokumentacji
technicznej określonej w załączniku II.
Jeśli wyroby są przeznaczone do
badań przyłóżkowych lub jeśli są wprowadzone do obrotu
w stanie sterylnym lub jeśli mają funkcję pomiarową,
producent stosuje procedury określone w załączniku VIII lub w
załączniku X. Stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej
jest ograniczony:
(a)
w przypadku wyrobów do badań
przyłóżkowych – do wymagań określonych w
załączniku VIII sekcja 6.1,
(b)
w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w
stanie sterylnym – do aspektów produkcji związanych z zapewnieniem i
utrzymywaniem stanu sterylnego,
(c)
w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową –
do aspektów produkcji dotyczących zgodności produktów z wymaganiami
metrologicznymi.
6.
Producenci mogą zdecydować się na
zastosowanie procedur oceny zgodności stosowanych do wyrobów klasy
wyższej niż dany wyrób.
7.
Wyroby do oceny działania podlegają wymaganiom
określonym w art. 48 do 58.
8.
Państwo członkowskie, w którym jednostka
notyfikowana ma siedzibę, może zdecydować, że wszystkie lub
niektóre dokumenty, włącznie z dokumentacją techniczną,
sprawozdaniami z kontroli, oceny i inspekcji, związane z procedurami, o
których mowa w ust. 1 do 6, są dostępne w jednym z języków
urzędowych Unii. W przypadku braku takiej decyzji są one
dostępne w języku urzędowym Unii akceptowanym przez
jednostkę notyfikowaną.
9.
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania
procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w
drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne
którejkolwiek z następujących kwestii:
–
częstotliwość oceny dokumentacji
projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i
objętość takiej próby, jak określono w załączniku
VIII sekcja 3.3 lit. c) i załączniku VIII sekcja 4.5, w przypadku
wyrobów klasy C;
–
minimalna częstotliwość
niezapowiedzianych inspekcji w fabryce i kontroli wyrywkowych obowiązkowo
przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem
VIII sekcja 4.4, uwzględniając kategorię ryzyka i rodzaj wyrobu;
–
częstotliwość obowiązkowego
wysyłania próbek wyprodukowanych wyrobów lub serii wyrobów
sklasyfikowanych jako klasa D do laboratorium referencyjnego wyznaczonego na
podstawie art. 78 zgodnie z załącznikiem VIII sekcja 5.7 i
załącznikiem X sekcja 5.1; lub
–
testy fizyczne, laboratoryjne lub inne, które
jednostki notyfikowane przeprowadzają w ramach kontroli wyrywkowych,
badanie dokumentacji projektu i badanie typu zgodnie z załącznikiem
VIII sekcja 4.4 i 5.3 oraz załącznikiem IX sekcja 3.2 i 3.3.
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
10.
W kontekście postępu technicznego lub
wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania
jednostek notyfikowanych określonych w art. 26 do 38 lub w trakcie
działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to
działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania
aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub
uzupełniających procedury oceny zgodności określone w
załącznikach VIII do X.
Artykuł 41
Zaangażowanie
jednostek notyfikowanych
1.
Jeśli procedury oceny zgodności
wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może
zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja
obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury
oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w
ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku
jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.
2.
Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek
powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym
swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie
do oceny zgodności.
3.
Jednostka notyfikowana może
zażądać od producenta wszelkich informacji lub danych
koniecznych w celu prawidłowego przeprowadzenia wybranej procedury oceny
zgodności.
4.
Jednostki notyfikowane i ich pracownicy
wykonują czynności w ramach oceny zgodności, wykazując
najwyższy stopień rzetelności zawodowej i w oparciu o wymagane
kompetencje techniczne w danej dziedzinie oraz nie podlegają żadnym,
a zwłaszcza finansowym, naciskom i zachętom, które mogłyby
wpłynąć na ich osąd lub wyniki wykonywanych przez nich
czynności w ramach oceny zgodności, szczególnie naciskom i
zachętom pochodzącym ze strony osób lub grup mających interes w
wynikach tych czynności.
Artykuł 42
Mechanizm kontroli
określonych ocen zgodności
1.
Jednostki notyfikowane powiadamiają
Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów
sklasyfikowanych jako klasa D, z wyłączeniem wniosków
złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia
istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt
instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17,3,
oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i
działania, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym jednostka
notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny
zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i
towarzyszące mu dokumenty do MDCG.
2.
W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o
których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki
notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny
zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek
ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o
przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą
określoną w art. 78 ust. 4 rozporządzenia [Ref. of future
Regulation on medical devices]. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony
naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w
danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny
zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem
przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia
się należycie zasadę równego traktowania.
W terminie 5 dni od otrzymania żądania
MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta.
3.
MDCG może zgłosić uwagi do
streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po
przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później
niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może
zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z
uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny
zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną.
Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty
na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia
żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o
którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu.
Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG
nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.
4.
Jednostka notyfikowana należycie rozważa
wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji
wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte
uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a
także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej
oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do
MDCG.
5.
Komisja może, jeśli uzna to za konieczne
dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego,
określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy
wyrobów innych niż wyroby sklasyfikowane jako klasa D, do których stosuje
się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
84 ust. 3.
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na
podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno
z następujących kryteriów:
(a)
nowość wyrobu lub technologii, na której
wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne
lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego;
(b)
niekorzystna zmiana w zakresie stosunku
korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów
wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw
dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub
dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;
(c)
zwiększenie ilości przypadków
ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 59 i
dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;
(d)
znaczne rozbieżności między ocenami
zgodności przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w
odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych;
(e)
obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące
określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której
się one opierają.
6.
Komisja udostępnia do wiadomości
publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik
procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani
informacji mających charakter tajemnicy handlowej.
7.
Komisja tworzy infrastrukturę techniczną
do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG
do celów niniejszego artykułu.
8.
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące
przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny
zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust.
3.
Artykuł 43
Certyfikaty
1.
Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane
zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w
języku urzędowym Unii określonym przez państwo
członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w
przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii
akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres
treści takich certyfikatów określa się w załączniku
XI.
2.
Certyfikaty te są ważne w okresie, który
jest w nich wskazany i który nie przekracza pięciu lat. Na wniosek
producenta ważność certyfikatu może zostać
przedłużona na kolejne okresy, z których żaden nie może
przekroczyć pięciu lat, na podstawie ponownej oceny zgodnie ze
stosownymi procedurami oceny zgodności. Suplement do danego certyfikatu
pozostaje ważny, dopóki ważny jest dany certyfikat.
3.
Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że
producent nie spełnia już wymagań niniejszego
rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę
proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat
ograniczenia, chyba że środki naprawcze podjęte przez producenta
w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną
zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana
uzasadnia swoją decyzję.
4.
Komisja, współpracując z państwami
członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania
informacji o certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i
zarządza tym systemem. Jednostka notyfikowana wprowadza do tego systemu
elektronicznego informacje dotyczące wydanych certyfikatów, w tym zmian i
suplementów, oraz informacje dotyczące certyfikatów będących przedmiotem
zawieszenia, uchylenia zawieszenia, cofnięcia lub odmowy wydania oraz
dotyczące ograniczeń nałożonych na certyfikaty. Informacje
te są publicznie dostępne.
5.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub
uzupełniających, w kontekście postępu technicznego,
minimalny zakres treści certyfikatów określony w załączniku
XI.
Artykuł 44
Dobrowolna zmiana
jednostki notyfikowanej
1.
Jeśli producent wypowie umowę z
jednostką notyfikowaną i zawrze umowę z inną jednostką
notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu,
warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w
porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową
jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną.
Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty:
(a)
datę upływu ważności
certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę
notyfikowaną;
(b)
datę, do której numer indentyfikacyjny
dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w
informacjach podawanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach
promocyjnych;
(c)
przekazanie dokumentów, w tym aspekty
poufności i prawo własności;
(d)
datę, od której nowa jednostka notyfikowana
przejmuje pełną odpowiedzialność za zadania z zakresu oceny
zgodności.
2.
Dotychczasowa jednostka notyfikowana cofa certyfikaty,
które wydała dla danego wyrobu, w dniu upływu ich ważności.
Artykuł 45
Odstępstwo od
procedur oceny zgodności
1.
W drodze odstępstwa od art. 40
właściwy organ może, działając na należycie
uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania
na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu,
w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 40, a
którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub
bezpieczeństwa pacjentów.
2.
Państwa członkowskie informują
Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich
decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu
zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla
jednego pacjenta.
3.
Na wniosek państwa członkowskiego,
jeśli leży to w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa
pacjentów w więcej niż jednym państwie członkowskim,
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na
określony okres zakres ważności zezwolenia wydanego przez jedno
z państw członkowskich zgodnie z ust. 1 tak, by obejmował on
terytorium Unii, i wyznaczyć warunki wprowadzenia tego wyrobu do obrotu i
używania. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
W należycie uzasadnionych szczególnie pilnych
przypadkach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja
przyjmuje, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 84 ust. 4, akty
wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie.
Artykuł 46
Świadectwo
wolnej sprzedaży
1.
Państwo członkowskie, w którym dany
producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wydaje,
dla celów wywozu i na wniosek tego producenta, świadectwo wolnej
sprzedaży, w którym poświadcza, że producent ten ma
siedzibę ustanowioną zgodnie z prawem i że dany wyrób, noszący
oznakowanie CE zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może być
legalnie sprzedawany w Unii. Świadectwo wolnej sprzedaży
obowiązuje w okresie, który jest w nim wskazany i który nie przekracza
pięciu lat ani okresu ważności certyfikatu, o którym mowa w art.
43, wystawionego dla danego wyrobu.
2.
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
utworzyć wzór świadectw wolnej sprzedaży,
uwzględniając praktykę międzynarodową w zakresie
używania świadectw wolnej sprzedaży. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust.
2.
Rozdział
VI
Dowody
kliniczne
Artykuł 47
Ogólne wymogi
dotyczące dowodów klinicznych
1.
Zgodność w normalnych warunkach
używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania określonymi w załączniku I wykazuje się w
oparciu o dowody kliniczne.
2.
Dowód kliniczny świadczy o przewidzianym,
zastosowaniu wyrobu zgodne z oświadczeniem producenta.
3.
Dowód kliniczny obejmuje wszystkie informacje
świadczące o ważności naukowej analitu, skuteczności
analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu,
jak określono w załączniku XII część A sekcja 1.
4.
Jeżeli uznano, że wykazanie
zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania na podstawie całości lub części danych dotyczących
skuteczności klinicznej nie jest adekwatne, podaje się stosowne
uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania
ryzykiem przez producenta i na rozważeniu cech charakterystycznych wyrobu,
a także, w szczególności, jego przewidzianego zastosowania lub
przewidzianych zastosowań, zamierzonego działania oraz
oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania
zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania wyłącznie na podstawie wyników oceny skuteczności
analitycznej, jest poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej,
o której mowa w załączniku II.
5.
W skład sprawozdania dotyczącego dowodów
klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A
sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące
ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych
przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów
klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej
dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II, lub
też w dokumentacji tej jest do tego sprawozdania pełne odniesienie.
6.
Dowody kliniczne i związaną z nimi
dokumentację aktualizuje się przez cały cykl istnienia danego
wyrobu o dane otrzymane w wyniku realizacji opracowanego przez producenta planu
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 6.
7.
Producent dopilnowuje, aby wyrób do oceny
działania spełniał, z wyłączeniem aspektów
objętych oceną działania, wymogi ogólne niniejszego
rozporządzenia i by w odniesieniu do tych aspektów podjęto wszelkie
środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników i innych osób.
Producent zobowiązuje się do
przechowywania do dyspozycji właściwych organów i laboratoriów
referencyjnych UE dokumentacji pozwalającej na zrozumienie projektu,
produkcji i działania wyrobu, w tym jego spodziewanego działania, w
celu umożliwienia oceny zgodności z wymaganiami niniejszego
rozporządzenia. Dokumentację tą przechowuje się przez okres
co najmniej pięciu lat od zakończenia oceny działania danego
wyrobu.
Artykuł 48
Ogólne wymogi
dotyczące badań skuteczności klinicznej
1.
Badania skuteczności klinicznej objęte
są przepisami niniejszego rozporządzenia, jeśli są
prowadzone w co najmniej jednym z następujących celów:
(a)
weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane,
wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania
spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 pkt 2, i
działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta;
(b)
weryfikacja, że wyroby przynoszą
pacjentowi zamierzone korzyści określone przez producenta;
(c)
ustalenie wszelkich ograniczeń
dotyczących działania wyrobu w normalnych warunkach używania.
2.
Badania skuteczności klinicznej przeprowadza
się w okolicznościach podobnych do normalnych warunków używania
wyrobu.
3.
Sponsor, który nie ma siedziby w Unii, dopilnowuje,
by osoba wyznaczona przez niego do kontaktów miała siedzibę w Unii.
Do osoby tej należy kierować wszystkie komunikaty dla sponsora, o
których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Każdy komunikat skierowany
do osoby wyznaczonej do kontaktów uważa się za komunikat dla
sponsora.
4.
Badania skuteczności klinicznej planuje
się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro
uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem
tego badania, były wiarygodne i odporne.
5.
Planowanie, prowadzenie, rejestrowanie i
sprawozdawczość dotyczące badań skuteczności
klinicznej są zgodne z załącznikiem XII sekcja 2.
6.
W przypadku interwencyjnych badań
skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w
przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli
prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury
inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się,
oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania
określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII.
Artykuł 49
Wniosek o
pozwolenie na interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania
skuteczności klinicznej wiążące się z ryzykiem dla ich
uczestników
1.
Przed złożeniem pierwszego wniosku
sponsor generuje przy użyciu systemu elektronicznego, o którym mowa w art.
51, niepowtarzalny numer identyfikacyjny dla badania skuteczności
klinicznej prowadzonego w jednym lub w wielu ośrodkach, w jednym lub w
wielu państwach członkowskich. Sponsor wykorzystuje ten
niepowtarzalny numer identyfikacyjny przy rejestracji badania skuteczności
klinicznej zgodnie z art. 50.
2.
Sponsor badania skuteczności klinicznej
przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom
członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu
towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie
sześciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie
powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte
zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.
Jeśli państwo członkowskie nie
powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym,
uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest
objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest
kompletny.
3.
Jeśli państwo członkowskie
stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące
przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego
rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora
o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie sześć
dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku.
Jeżeli sponsor nie przedstawi uwag ani nie
uzupełni wniosku w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym,
uważa się, że wniosek został wycofany.
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło
sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub
uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie
skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego
rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
4.
Do celów niniejszego rozdziału data
powiadomienia sponsora zgodnie z ust. 2 jest datą przyjęcia wniosku
do rozpatrzenia. W razie braku powiadomienia sponsora datą przyjęcia
wniosku do rozpatrzenia jest ostatni dzień terminów, o których mowa w ust.
2 i 3.
5.
Sponsor może rozpocząć badanie skuteczności
klinicznej:
(a)
w przypadku wyrobów do oceny działania
sklasyfikowanych jako klasa C lub D – natychmiast po powiadomieniu sponsora
przez państwo członkowskie o wydaniu przez nie pozwolenia;
(b)
w przypadku wyrobów do oceny działania
sklasyfikowanych jako klasa A lub B – natychmiast po dacie złożenia
wniosku pod warunkiem, że zainteresowane państwo członkowskie
podjęło odpowiednią decyzję i że chronione są
prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania skuteczności
klinicznej;
(c)
po upływie 35 dni od daty przyjęcia
wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane
państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem
tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie
publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.
6.
Państwa członkowskie dopilnowują, by
osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów,
były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub
ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących
udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym
niepożądanym wpływom.
Państwa członkowskie dopilnowują,
by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę
osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i
doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej
jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza
nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej
jednego pacjenta.
7.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających,
w kontekście postępu technicznego oraz rozwoju regulacji na
świecie, wymogi dotyczące dokumentacji obowiązkowo
przedkładanej wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie skuteczności
klinicznej, określone w załączniku XIII rozdział I.
Artykuł 50
Rejestrowanie
interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań
skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla
ich uczestników
1.
Przed rozpoczęciem badania skuteczności
klinicznej sponsor wprowadza następujące informacje dotyczące
tego badania do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51:
(a)
niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania
skuteczności klinicznej;
(b)
imię i nazwisko lub nazwę oraz dane do
kontaktów sponsora oraz, w stosownych przypadkach, osoby wyznaczonej przez
niego do kontaktów, posiadającej siedzibę w Unii;
(c)
imię i nazwisko lub nazwę oraz dane do
kontaktów osoby fizycznej lub prawnej odpowiedzialnej za produkcję wyrobu
do oceny działania, jeśli osobą tą nie jest sponsor;
(d)
opis wyrobu do oceny działania;
(e)
w stosownych przypadkach opis komparatora lub
komparatorów;
(f)
cel badania skuteczności klinicznej;
(g)
status badania skuteczności klinicznej.
2.
Sponsor aktualizuje odpowiednie dane w systemie
elektronicznym, o którym mowa w art. 51, w przeciągu tygodnia od
wystąpienia zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa
w ust. 1.
3.
Informacje te są publicznie dostępne
poprzez system elektroniczny, o którym mowa w art. 51, chyba że na
podstawie któregokolwiek z poniższych powodów uzasadnione jest stosowanie
poufności w stosunku do wszystkich tych informacji lub ich
części:
(a)
ochrona danych osobowych zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;
(b)
ochrona wrażliwych informacji handlowych;
(c)
skuteczny nadzór nad przeprowadzaniem badania
skuteczności klinicznej prowadzony przez zainteresowane państwo lub
państwa członkowskie.
4.
Dane osobowe uczestników badania skuteczności
klinicznej nie są dostępne publicznie.
Artykuł 51
Elektroniczny
system dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i
innych badań skuteczności klinicznej wiążących
się z ryzykiem dla ich uczestników
1.
Komisja, współpracując z państwami
członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych
badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności
klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników,
służący do generowania niepowtarzalnych numerów
identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust.
1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz
zarządza tym systemem:
(a)
rejestracja badań skuteczności klinicznej
zgodnie z art. 50;
(b)
wzajemna wymiana informacji między
państwami członkowskimi, a także między państwami
członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 54;
(c)
informacje dotyczące badań
skuteczności klinicznej prowadzonych w co najmniej dwóch państwach
członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56;
(d)
zgłoszenia ciężkich zdarzeń
niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 57 ust. 2,
w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56.
2.
Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w
ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną
bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów
leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...]
rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za
wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50, informacje zbierane i
przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie
dla państw członkowskich i Komisji.
3.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące
badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym
systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu
umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych
dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u
ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation
on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4.
Artykuł 52
Interwencyjne
badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności
klinicznej wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników,
obejmujące wyroby mogące nosić oznakowanie CE
1.
W przypadku badania skuteczności klinicznej,
które ma być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu mogącego zgodnie
z art. 40 nosić oznakowanie CE i w zakresie przewidzianego zastosowania
wyrobu, o którym mowa w stosownej procedurze oceny zgodności, zwanego
dalej „badaniem skuteczności klinicznej w ramach działań
następczych po wprowadzeniu do obrotu”, sponsor powiadamia zainteresowane
państwa członkowskie na co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem
badania, jeśli badanie takie narazi jego uczestników na dodatkowe
inwazyjne lub uciążliwe procedury. Stosuje się art. 48 ust. 1 do
5, art. 50 i 53, art. 54 ust. 1, art. 55 ust. 1, art. 55 ust. 2 akapit pierwszy
i odpowiednie przepisy załączników XII i XIII.
2.
Artykuły 48 do 58 stosuje się, jeśli
celem badania skuteczności klinicznej dotyczącego wyrobu
mogącego zgodnie z art. 40 nosić oznakowanie CE jest ocena tego
wyrobu w celu innym niż cel, o którym mowa w informacjach podanych przez producenta
zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 i w ramach odpowiedniej procedury
oceny zgodności.
Artykuł 53
Istotne zmiany w
interwencyjnych badaniach skuteczności klinicznej i innych badaniach
skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla
ich uczestników
1.
Sponsor, który wprowadza w badaniu
skuteczności klinicznej zmiany, które prawdopodobnie będą
miały istotny wpływ na bezpieczeństwo lub prawa uczestników
badania, bądź na odporność lub wiarygodność
danych klinicznych uzyskanych dzięki temu badaniu, powiadamia
zainteresowane państwo lub państwa członkowskie o powodach i
treści tych zmian. Powiadomieniu temu towarzyszy zaktualizowana wersja
odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII.
2.
Sponsor może wdrożyć zmiany, o
których mowa w ust. 1, nie wcześniej niż 30 dni od daty powiadomienia,
chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło
sponsora o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie
publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.
Artykuł 54
Wymiana informacji
między państwami członkowskimi o interwencyjnych badaniach
skuteczności klinicznej i innych badaniach skuteczności klinicznej
wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników
1.
Państwo członkowskie, które odmówiło
wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź
zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu
takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w
badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania,
bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym
zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów
bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa
członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o
którym mowa w art. 51.
2.
W przypadku wycofania wniosku przez sponsora przed
wydaniem decyzji przez państwo członkowskie dane państwo
członkowskie powiadamia o tym fakcie pozostałe państwa
członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o
którym mowa w art. 51.
Artykuł 55
Informacje
podawane przez sponsora w przypadku tymczasowego wstrzymania lub w przypadku
wydania decyzji o zakończeniu badań skuteczności klinicznej i
innych badań skuteczności klinicznej wiążących
się z ryzykiem dla ich uczestników
1.
Jeśli sponsor wstrzymał badanie
skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa, powiadamia
on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu
w terminie 15 dni.
2.
Sponsor powiadamia każde zainteresowane
państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności
klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku
wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia
tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania
skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa
członkowskiego.
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej
niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie
zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym
zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego
dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia
badania skuteczności klinicznej.
3.
W przeciągu jednego roku od zakończenia
badania skuteczności klinicznej sponsor przedkłada zainteresowanym
państwom członkowskim streszczenie wyników badania skuteczności
klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o
którym mowa w załączniku XII część AI sekcja 2.3.3.
Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności
klinicznej nie jest, ze względów naukowych, możliwe w terminie
jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego
sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności
klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A
sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników
badania skuteczności klinicznej, dodając wyjaśnienie.
Artykuł 56
Interwencyjne
badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności
klinicznej wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników,
prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim
1.
Sponsor badania skuteczności klinicznej, które
ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie
członkowskim, może, wykorzystując system elektroniczny, o którym
mowa w art. 51, złożyć w celu art. 49 pojedynczy wniosek, który
po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do
zainteresowanych państw członkowskich.
2.
Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na
jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo
członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce
pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego,
uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim w terminie
sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, że to
ostatnie państwo będzie pełniło rolę
koordynującego państwa członkowskiego. Jeśli żadne
inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego
państwa członkowskiego, rolę koordynującego państwa
członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez
sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa
członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo
członkowskie wskazane przez sponsora, terminy, o których mowa w art. 49
ust. 2, rozpoczynają swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej
roli.
3.
Zainteresowane państwa członkowskie
koordynują pod kierownictwem koordynującego państwa
członkowskiego, o którym mowa w ust. 2, ocenę wniosku, w
szczególności ocenę dokumentacji przedłożonej zgodnie z
załącznikiem XIII rozdział I, z wyłączeniem sekcji
4.2, 4.3 i 4.4, które to sekcje oceniane są osobno przez każde z
zainteresowanych państw członkowskich.
Koordynujące państwo członkowskie:
(a)
powiadamia sponsora w terminie 6 dni od otrzymania
pojedynczego wniosku, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte
zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny, z
wyłączeniem dokumentacji złożonej zgodnie z
załącznikiem XIII rozdział I sekcja 4.2, 4.3 i 4.4, której
kompletność weryfikuje każde z państw członkowskich.
Do koordynującego państwa członkowskiego stosuje się art.
49 ust. 2 do 4 w odniesieniu do weryfikacji mającej na celu stwierdzenie,
czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego
rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny, z wyłączeniem
dokumentacji złożonej zgodnie z załącznikiem XIII rozdział
I sekcja 4.2, 4.3 i 4.4. Do każdego państwa członkowskiego
stosuje się art. 49 ust. 2 do 4 w odniesieniu do weryfikacji
kompletności dokumentacji złożonej zgodnie z
załącznikiem XIII rozdział I sekcja 4.2, 4.3 i 4.4;
(b)
ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu,
które brane jest pod uwagę przez pozostałe zainteresowane
państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej
wniosku sponsora, zgodnej z art. 49 ust. 5.
4.
Zainteresowane państwa członkowskie
są powiadamiane o istotnych zmianach, o których mowa w art. 53, przy
wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. Ocena, czy
istnieją powody odmowy wydania pozwolenia, o której mowa w art. 53, jest
prowadzona pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego.
5.
Dla celów art. 55 ust. 3 sponsor przedkłada
sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym
państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o
którym mowa w art. 51.
6.
Komisja zapewnia koordynującemu państwu
członkowskiemu obsługę sekretariatu w zakresie wykonywania
zadań przewidzianych w niniejszym rozdziale.
Artykuł 57
Rejestrowanie i
zgłaszanie zdarzeń powstałych w trakcie interwencyjnych
badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności
klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników
1.
Sponsor rejestruje w całości:
(a)
zdarzenie niepożądane określone w
protokole badania skuteczności klinicznej jako decydujące dla oceny
wyników badania skuteczności klinicznej w kontekście celów, o których
mowa w art. 48 ust. 1;
(b)
ciężkie zdarzenie niepożądane:
(c)
defekt wyrobu, w wyniku którego mogło
dojść do ciężkiego zdarzenia niepożądanego, gdyby
nie podjęcie odpowiednich działań lub interwencji, lub przy
mniej sprzyjających okolicznościach;
(d)
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o
których mowa w lit. a) do c).
2.
Sponsor przekazuje zgłoszenie bez zwłoki
do wszystkich państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie
skuteczności klinicznej, w którymkolwiek z następujących
przypadków:
(a)
ciężkie zdarzenie niepożądane,
w którego przypadku istnieje związek przyczynowo-skutkowy z wyrobem do
oceny działania, komparatorem lub procedurą badania lub jeśli
taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie możliwy;
(b)
defekt wyrobu, w wyniku którego mogło
dojść do ciężkiego zdarzenia niepożądanego, gdyby
nie podjęcie odpowiednich działań lub interwencji, lub przy
mniej sprzyjających okolicznościach;
(c)
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o
których mowa w lit. a) do b).
Przy określeniu terminu zgłoszenia
uwzględnia się wagę zdarzenia. Jeżeli niezbędne jest
zapewnienie szybkiego zgłoszenia, sponsor, zanim prześle pełne
zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne
zgłoszenie.
3.
Sponsor zgłasza zainteresowanym państwom
członkowskim zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, a które miało miejsce
w państwach trzecich, gdzie prowadzone jest badanie skuteczności
klinicznej objęte tym samym protokołem badania skuteczności
klinicznej, co protokół stosowany do badania skuteczności klinicznej
objętego niniejszym rozporządzeniem.
4.
W przypadku badania skuteczności klinicznej, w
stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym
mowa w art. 56, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, przy
wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. Zgłoszenie
to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich
zainteresowanych państw członkowskich.
Państwa członkowskie pod kierownictwem
koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 56
ust. 2, koordynują ocenę ciężkich zdarzeń
niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy zachodzi
konieczność podjęcia decyzji o zakończeniu, zawieszeniu,
tymczasowym wstrzymaniu lub zmianie badania skuteczności klinicznej.
Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo
pozostałych państw członkowskich do przeprowadzenia własnej
oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem
środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i
bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujące państwo członkowskie
i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej
własnej oceny i o przyjęciu rzeczonych środków.
5.
W przypadku badań skuteczności klinicznej
w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o
których to badaniach mowa w art. 52 ust. 1, w miejsce niniejszego artykułu
stosuje się przepisy o obserwacji zawarte w art. 59 do 64.
Artykuł 58
Akty wykonawcze
Komisja może, w drodze aktów
wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne konieczne do
wykonania przepisów niniejszego rozdziału w odniesieniu do:
(a)
zharmonizowanych formularzy wniosków o pozwolenie
na skuteczności klinicznej i zharmonizowanych formularzy oceny tych
wniosków, o których to wnioskach mowa w art. 49 i 56, przy uwzględnieniu
określonych kategorii i grup wyrobów;
(b)
funkcjonowania systemu elektronicznego, o którym
mowa w art. 51;
(c)
zharmonizowanych formularzy powiadomienia o badaniu
skuteczności klinicznej w ramach działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa w art. 52 ust. 1, i
zharmonizowanych formularzy powiadomienia o istotnych zmianach, o którym mowa w
art. 53;
(d)
wymiany informacji między państwami członkowskimi,
o której mowa w art. 54;
(e)
zharmonizowanych formularzy zgłoszeń
ciężkich zdarzeniach niepożądanych i defektów wyrobu, o
których to zgłoszeniach mowa w art. 57;
(f)
terminów przekazywania zgłoszeń
ciężkich zdarzeniach niepożądanych i defektów wyrobu,
uwzględniając wagę zdarzenia będącego przedmiotem
zgłoszenia, o czym mowa w art. 57.
Takie akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust.
3.
Rozdział
VII
Obserwacja
i nadzór rynku
Sekcja 1 – Obserwacja
Artykuł 59
Zgłaszanie
incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie
bezpieczeństwa
1.
Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny
działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o
którym mowa w art. 60:
(a)
ciężkie incydenty związane z
wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym;
(b)
zewnętrzne działania naprawcze w zakresie
bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku
unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie
bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do
wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli
powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie
bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w
państwie trzecim.
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym
mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15
dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku
przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości
istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu
terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu.
Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia,
producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może
przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.
2.
W przypadku podobnych ciężkich
incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub
rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w
stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w
zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe
zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów,
jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a),
b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i
częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.
3.
Państwa członkowskie wprowadzają
odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia,
użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom
podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a).
Państwa członkowskie rejestrują takie zgłoszenia centralnie
na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa
członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, podejmuje
konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent wyrobu, którego
zgłoszenie to dotyczy, został poinformowany o incydencie. Producent
zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.
Państwa członkowskie wzajemnie
koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form
zgłaszania ciężkich incydentów przez pracowników
służby zdrowia, użytkowników i pacjentów za pomocą
internetu.
4.
Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i
używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, zgłasza
właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym
się ona znajduje, ciężkie incydenty i zewnętrzne
działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust.
1.
Artykuł 60
Elektroniczny
system dotyczący obserwacji
1.
Komisja, współpracując z państwami
członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania
wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:
(a)
pochodzące od producenta zgłoszenia
ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych
w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 59 ust. 1;
(b)
pochodzące od producenta okresowe
zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2;
(c)
pochodzące od właściwych organów
zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1;
(d)
pochodzące od producenta zgłoszenia
tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 62;
(e)
pochodzące od producenta informacje
zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61
ust. 4;
(f)
informacje obowiązkowo wymieniane między
właściwymi organami państw członkowskich oraz między
nimi a Komisją zgodnie z art. 61 ust. 3 i 6.
2.
Do informacji zbieranych i przetwarzanych w
rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe
organy państw członkowskich, Komisja i jednostki notyfikowane.
3.
Komisja zapewnia pracownikom służby
zdrowia i ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu
elektronicznego w odpowiednim zakresie.
4.
Komisja może udzielić właściwym
organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu
do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia
między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi
organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i
zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych
równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.
5.
Zgłoszenia ciężkich incydentów i
zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa,
o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe
zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia ciężkich
incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o
których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu
automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych
organów:
(a)
państwa członkowskiego, w którym incydent
miał miejsce;
(b)
państwa członkowskiego, w którym
zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest
lub ma być wprowadzane;
(c)
państwa członkowskiego, w którym
producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;
(d)
w stosownych przypadkach, państwa
członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która
wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43.
Artykuł 61
Analiza
ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań
naprawczych w zakresie bezpieczeństwa
1.
Państwa członkowskie podejmują
konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości
zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu,
który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania
naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma
być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na
szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę
możliwości we współpracy z producentem.
Jeśli właściwy organ stwierdzi w
przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 59 ust. 3, że
zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem,
wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do
systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam
incydent został już zgłoszony przez producenta.
2.
Właściwe organy krajowe
przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do
zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych
działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa,
uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy,
wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia
problemu, częstotliwość użycia wyrobu,
prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość,
korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy
oraz dotknięta populacja. Oceniają one również
adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta
zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa
oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich
rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie
wyjaśniające dotyczące incydentu.
3.
Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ
dokonujący oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu
elektronicznego, o którym mowa w art. 60, pozostałe właściwe
organy o działaniu naprawczym podjętym lub planowanym przez
producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania ryzyka
ponownego wystąpienia ciężkiego incydentu, podając
jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy
oraz o wynikach jego oceny.
4.
Producent dopilnowuje, aby użytkownicy danego
wyrobu otrzymali bez zwłoki informację zewnętrzną
dotyczącą bezpieczeństwa powiadamiającą o
podjętym działaniu naprawczym. Z wyjątkiem przypadków
niecierpiących zwłoki treść projektu informacji
zewnętrznej dotyczącej bezpieczeństwa przekazuje się
właściwemu organowi dokonującemu oceny lub, w przypadkach, o
których mowa w ust. 5, koordynującemu właściwemu organowi, by
umożliwić im zgłoszenie uwag. Treść informacji
zewnętrznej dotyczącej bezpieczeństwa jest jednolita we
wszystkich państwach członkowskich oprócz przypadków należycie
uzasadnionych sytuacją danego państwa członkowskiego.
Producent wprowadza informację
zewnętrzną dotyczącą bezpieczeństwa do systemu
elektronicznego, o którym mowa w art. 60 i za pomocą którego informacja ta
jest publicznie dostępna.
5.
Właściwe organy wyznaczają w
poniższych przypadkach koordynujący właściwy organ w celu
koordynacji przeprowadzanych przez nie ocen, o których mowa w ust. 2:
(a)
jeśli podobne ciężkie incydenty
związane z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym
producentem występują w co najmniej dwóch państwach
członkowskich;
(b)
jeśli zewnętrzne działanie naprawcze
w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane w co najmniej
dwóch państwach członkowskich.
Jeśli właściwe organy nie
ustalą inaczej, koordynującym właściwym organem jest organ
państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
prowadzenia działalności.
Koordynujący właściwy organ
powiadamia producenta, pozostałe właściwe organy i Komisję
o przyjęciu przez siebie roli koordynującego organu.
6.
Koordynujący właściwy organ wykonuje
następujące zadania:
(a)
monitoruje prowadzone przez producenta
postępowanie wyjaśniające dotyczące ciężkich
incydentów i działania naprawcze, które mają być podjęte;
(b)
omawia z jednostką notyfikowaną, która
wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, wpływ
ciężkiego incydentu na ten certyfikat;
(c)
uzgadnia z producentem i pozostałymi
właściwymi organami, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit a) do c),
format, treść i częstotliwość okresowych
zgłoszeń zbiorczych zgodnych z art. 59 ust. 2;
(d)
uzgadnia z producentem i pozostałymi
zainteresowanymi właściwymi organami wdrażanie odpowiednich
zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa;
(e)
powiadamia, za pomocą systemu elektronicznego,
o którym mowa w art. 60, pozostałe właściwe organy i
Komisję o postępach i wyniku prowadzonej przez siebie oceny.
Wyznaczenie koordynującego
właściwego organu nie wpływa na prawo pozostałych
właściwych organów do przeprowadzenia własnej oceny i do
przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków w celu
zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujący
właściwy organ i Komisja są na bieżąco informowane o
wynikach takiej własnej oceny i o przyjęciu rzeczonych środków.
7.
Komisja zapewnia koordynującemu
właściwemu organowi obsługę sekretariatu w zakresie
wykonywania zadań objętych przepisami niniejszego rozdziału.
Artykuł 62
Raportowanie
tendencji
Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie C
i D przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 60,
powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości
lub wagi incydentów niebędących ciężkimi incydentami lub o
takim wzroście dotyczącym spodziewanych niepożądanych
skutków, które mają istotny wpływ na analizę stosunku
korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5, i
które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych
zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników lub innych osób, jeśli porównać je z zamierzonymi
korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania
z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich
incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków, związanych z
danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi
w określonym czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta.
Stosuje się art. 61.
Artykuł 63
Dokumentowanie
danych z obserwacji
Producenci aktualizują dokumentację
techniczną swoich wyrobów o informacje dotyczące incydentów
zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia, pacjentów i
użytkowników, informacje dotyczące ciężkich incydentów,
zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa,
okresowych zgłoszeń zbiorczych, o których mowa w art. 59,
zgłoszeń tendencji, o których mowa w art. 62, oraz o informacje
zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61
ust. 4. Udostępniają oni tę dokumentację swoim jednostkom
notyfikowanym, które oceniają wpływ danych z obserwacji na ocenę
zgodności i wydany certyfikat.
Artykuł 64
Akty wykonawcze
Komisja może, w drodze aktów
wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne konieczne do
wykonania przepisów art. 59 do 63 w odniesieniu do:
(a)
typologii ciężkich incydentów i
zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa
związanych z określonymi wyrobami bądź kategoriami lub
grupami wyrobów;
(b)
zharmonizowanych formularzy dokonywanych przez
producenta zgłoszeń ciężkich incydentów i zewnętrznych
działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych
zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, o czym mowa w
art. 59 i 62;
(c)
terminów przekazywania przez producenta
zgłoszeń ciężkich incydentów i zewnętrznych
działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych
zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji,
uwzględniając wagę zdarzenia będącego przedmiotem
zgłoszenia, o czym mowa w art. 59 i 62;
(d)
zharmonizowanych formularzy wymiany informacji
między właściwymi organami, o czym mowa w art. 61.
Takie akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust.
3.
Sekcja 2 – Nadzór rynku
Artykuł 65
Działania w
zakresie nadzoru rynku
1.
Właściwe organy przeprowadzają
odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w
stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub
laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają
one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem,
danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą
zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia
dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań
prowadzonych przez te organy, a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach
zażądać umożliwienia im wejścia na teren
przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek
wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one
zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby
stanowiące poważne zagrożenie.
2.
Państwa członkowskie dokonują
okresowych przeglądów i ocen funkcjonowania swych działań w
zakresie nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane
przynajmniej co cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym
państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane państwo
członkowskie udostępnia publicznie streszczenie tych wyników.
3.
Właściwe organy państw
członkowskich koordynują działania w zakresie nadzoru rynku,
prowadzą wzajemną współpracę i dzielą się
wzajemnie i z Komisją wynikami w tym zakresie. Właściwe organy
państw członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach
podział zadań i specjalizację.
4.
Jeśli w danym państwie członkowskim
za nadzór rynku i kontrole na granicach zewnętrznych odpowiedzialny
jest więcej niż jeden organ, organy te współpracują ze
sobą, prowadząc wymianę informacji mających znaczenie dla
pełnionej przez nie roli i wykonywanych przez nie funkcji.
5.
Właściwe organy państw
członkowskich współpracują z właściwymi organami
państw trzecich w celu wymiany informacji i pomocy technicznej oraz
wsparcia działań związanych z nadzorem rynku.
Artykuł 66
Elektroniczny
system dotyczący nadzoru rynku
1.
Komisja, współpracując z państwami
członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania
wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:
(a)
informacji związanych z wyrobami niezgodnymi z
odpowiednimi wymogami, które stanowią zagrożenie dla zdrowia lub
bezpieczeństwa i o których mowa w art. 68 ust. 2, 4 i 6;
(b)
informacji związanych z wyrobami zgodnymi z
odpowiednimi wymogami, które stanowią zagrożenie dla zdrowia lub
bezpieczeństwa i o których mowa w art. 70 ust. 2;
(c)
informacji związanych z formalnym brakiem
zgodności produktów z odpowiednimi wymogami, o którym mowa w art. 71 ust.
2;
(d)
informacji związanych z profilaktycznymi
środkami w zakresie ochrony zdrowia, o których mowa w art. 72 ust. 2.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, są
natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim
zainteresowanym właściwym organom i są dostępne
państwom członkowskim oraz Komisji.
Artykuł 67
Ocena
dotycząca wyrobów stanowiących zagrożenie dla zdrowia i
bezpieczeństwa na poziomie krajowym
Jeśli właściwe organy
państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych
informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że
dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników lub innych osób, dokonują oceny tego wyrobu
obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu
wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie
związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują
w razie potrzeby z właściwymi organami.
Artykuł 68
Procedura w
przypadku wyrobów niezgodnych z odpowiednimi wymogami stanowiących
zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa
1.
Jeśli właściwy organ, po
przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 67, ustali, że wyrób
stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań
określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten bez zwłoki
żąda, by dany podmiot gospodarczy podjął wszelkie
odpowiednie i należycie uzasadnione działania naprawcze mające
na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, osiągnięcie
przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub
ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania
wyrobu na rynku określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub
wycofanie go z używania w rozsądnym terminie.
2.
Jeżeli właściwe organy uznają,
że brak zgodności z odpowiednimi wymogami nie ogranicza się
wyłącznie do terytorium ich państwa, powiadamiają
Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy
wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 66, o wynikach
oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od
podmiotów gospodarczych.
3.
Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby
podjęto wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do
wszystkich danych wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej
Unii.
4.
Jeśli dany podmiot gospodarczy nie podejmie
odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1,
właściwe organy wprowadzają wszelkie odpowiednie środki
tymczasowe w celu uniemożliwienia lub ograniczenia udostępniania
wyrobu na rynkach krajowych lub wycofania wyrobu z obrotu bądź z
używania.
Notyfikują one bezzwłocznie rzeczone
środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy
wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 66.
5.
Notyfikacja, o której mowa w ust. 4, obejmuje
wszelkie dostępne szczegóły, w szczególności dane konieczne do
identyfikacji wyrobu niezgodnego z odpowiednimi wymogami, informacje na temat
pochodzenia wyrobu, charakteru i powodów domniemanego braku zgodności z
odpowiednimi wymogami i związanego z nim zagrożenia, rodzaju i okresu
obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumenty
przedstawione przez dany podmiot gospodarczy.
6.
Państwa członkowskie inne niż
państwo wszczynające procedurę powiadamiają bez zwłoki
Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich
dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących
braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich
środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego
wyrobu. W przypadku braku zgody na notyfikowany środek krajowy
informują one bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa
członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu systemu
elektronicznego, o którym mowa w art. 66.
7.
Jeśli ani państwa członkowskie, ani
Komisja w terminie dwóch miesięcy od otrzymania notyfikacji, o której mowa
w ust. 4, nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego
wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje
się za uzasadniony.
8.
Państwa członkowskie zapewniają
niezwłoczne przyjęcie właściwych środków
ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu.
Artykuł 69
Procedura na
poziomie unijnym
1.
Jeśli w przeciągu dwóch miesięcy od
otrzymania notyfikacji, o której mowa w art. 68 ust. 4, jedno z państw
członkowskich wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka
tymczasowego wprowadzonego przez inne państwo członkowskie lub
jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawodawstwem Unii,
Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej
oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek krajowy
jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust.
3.
2.
W przypadku uznania krajowego środka za
uzasadniony stosuje się art. 68 ust. 8. W przypadku uznania krajowego
środka za nieuzasadniony zainteresowane państwo członkowskie
uchyla ten środek. Jeśli państwo członkowskie lub Komisja
uznają w sytuacjach, o których mowa w art. 68 i 70, że środki
wprowadzone przez dane państwo członkowskie lub państwa
członkowskie nie mogą w zadowalający sposób powstrzymać
zagrożenia dla zdrowia lub bezpieczeństwa wynikającego z danego
wyrobu, Komisja, na wniosek jednego z państw członkowskich lub z
własnej inicjatywy, może wprowadzić w drodze aktów wykonawczych
konieczne i należycie uzasadnione środki w celu zapewnienia ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa, w tym środki ograniczające
wprowadzanie danego wyrobu do obrotu lub do używania, lub środki
zabraniające takiego wprowadzania. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
84 ust. 3.
3.
W należycie uzasadnionych szczególnie pilnych
przypadkach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja
przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, o których
mowa w ust. 1 lub 2, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 84 ust. 4.
Artykuł 70
Procedura w
przypadku wyrobów zgodnych z odpowiednimi wymogami stanowiących
zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa
1.
Jeśli państwo członkowskie ustali po
przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 67, że dany wyrób, choć
wprowadzony do obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi
zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia
publicznego, państwo to żąda od odpowiedniego podmiotu
gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki
tymczasowe w celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by
dany wyrób nie stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do
obrotu lub do używania, wycofania tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z
używania w rozsądnym terminie.
2.
Państwo członkowskie bezzwłocznie
notyfikuje wprowadzone środki Komisji i pozostałym państwom
członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w
art. 66. Informacje te obejmują dane konieczne do identyfikacji danego
wyrobu, pochodzenia i łańcucha dostaw tego wyrobu, ustalenia uzyskane
na podstawie oceny dokonanej przez państwo członkowskie, określające
rodzaj zagrożenia związanego z wyrobem, oraz rodzaj i okres
obowiązywania wprowadzonych środków krajowych.
3.
Komisja ocenia wprowadzone tymczasowe środki
krajowe. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów
wykonawczych, czy tymczasowy środek krajowy jest uzasadniony, czy
nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. W
należycie uzasadnionych szczególnie pilnych przypadkach związanych ze
zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje, zgodnie z
procedurą, o której mowa w art. 84 ust. 4, akty wykonawcze mające
natychmiastowe zastosowanie.
4.
W przypadku uznania krajowego środka za
uzasadniony stosuje się art. 68 ust. 8. W przypadku uznania krajowego
środka za nieuzasadniony zainteresowane państwo członkowskie
uchyla ten środek.
Artykuł 71
Formalny brak
zgodności z odpowiednimi wymogami
1.
Nie naruszając przepisów art. 68, państwo
członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by
ten usunął dany brak zgodności z odpowiednimi wymogami w
rozsądnym terminie proporcjonalnym do tego braku, jeśli poczyni ono
jedno z następujących ustaleń:
(a)
oznakowanie CE umieszczono z naruszeniem formalnych
wymagań określonych w art. 16;
(b)
oznakowanie CE nie zostało umieszczone na wyrobie
wbrew przepisom art. 16;
(c)
oznakowanie CE umieszczono niewłaściwie,
choć zgodnie z procedurami, na produkcie nieobjętym przepisami
niniejszego rozporządzenia;
(d)
nie sporządzono deklaracji zgodności UE
lub deklaracja ta jest niepełna;
(e)
informacje obowiązkowo podawane przez
producenta na etykiecie lub w instrukcjach używania nie zostały
udostępnione, nie są kompletne lub nie są podane w wymaganym
języku lub w wymaganych językach;
(f)
nie udostępniono dokumentacji technicznej, w
tym oceny klinicznej, lub dokumentacja taka nie jest kompletna.
2.
Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie
braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust.
1, zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie
środki w celu ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania
wyrobu na rynku lub zapewnienia wycofania wyrobu z używania lub z obrotu.
Wspomniane państwo członkowskie powiadamia bezzwłocznie
Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych środkach
przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 66.
Artykuł 72
Profilaktyczne
środki w zakresie ochrony zdrowia
1.
Państwo członkowskie może
wprowadzić wszelkie konieczne i uzasadnione środki tymczasowe,
jeśli państwo to, po przeprowadzeniu oceny, która wykazuje istnienie
potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem lub określoną
kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na
rynku lub wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź
określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć
zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki
wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z
obrotu lub z używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony innych aspektów
zdrowia publicznego.
2.
Państwo członkowskie informuje
bezzwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie,
podając jednocześnie powody podjętej decyzji, przy wykorzystaniu
systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 66.
3.
Komisja ocenia wprowadzone tymczasowe środki
krajowe. Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środki krajowe
są uzasadnione czy nieuzasadnione. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
84 ust. 3.
W należycie uzasadnionych szczególnie pilnych
przypadkach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja
może przyjąć, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 84
ust. 4, akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie.
4.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85 w celu wprowadzenia koniecznych i należycie
uzasadnionych środków, jeśli ocena, o której mowa w ust. 3, wykazuje,
że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu,
określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem,
ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki wyrób lub
kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z
używania we wszystkich państwach członkowskich w celu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub
ochrony innych aspektów zdrowia publicznego.
Jeśli uzasadnia to w takim przypadku
szczególnie pilna potrzeba, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie
niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 86.
Artykuł 73
Dobra praktyka
administracyjna
1.
We wszelkich środkach przyjętych przez
właściwe organy państw członkowskich na podstawie art. 68
do 72 określa się dokładnie powody ich przyjęcia.
Jeśli środek taki skierowany jest do określonego podmiotu
gospodarczego, o środku tym powiadamia się bezzwłocznie ten
podmiot, załączając jednocześnie informację o
środkach odwoławczych przysługujących temu podmiotowi na
mocy przepisów danego państwa członkowskiego oraz o związanych z
tymi środkami terminach. Środek, który ma zasięg ogólny, jest
odpowiednio publikowany.
2.
Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest
podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się
danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi
uwag w odpowiednim okresie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka.
Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu
gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się
zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się
następnie bezzwłocznie przeglądowi.
3.
Przyjęte środki uchyla się lub
zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot gospodarczy, że
podjął on skuteczne działanie naprawcze.
4.
Jeśli środek przyjęty na podstawie
art. 68 do 72 dotyczy produktu, w którego przypadku w ocenę zgodności
zaangażowana była jednostka notyfikowana, właściwe organy
powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną o
wprowadzonym środku.
Rozdział
VIII
Współpraca
między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną
ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów
Artykuł 74
Właściwe
organy
1.
Państwa członkowskie wyznaczają
właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego
rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby,
wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania
zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa
członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje
wykaz właściwych organów.
2.
Do celów wykonania art. 48 do 58 państwa
członkowskie mogą wyznaczyć krajowy punkt kontaktowy inny
niż organ krajowy. W takim przypadku odniesienia do właściwego organu
w niniejszym rozporządzeniu należy rozumieć również jako
odniesienia do krajowego punktu kontaktowego.
Artykuł 75
Współpraca
1.
Właściwe organy państw
członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i
przekazują sobie wszelkie informacje, jakie są konieczne, by
niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane.
2.
Państwa członkowskie i Komisja
uczestniczą w inicjatywach podejmowanych na poziomie międzynarodowym
w celu zapewnienia współpracy między organami regulacyjnymi w
dziedzinie wyrobów medycznych.
Artykuł 76
Grupa
koordynacyjna ds. wyrobów medycznych
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
(MDCG), utworzona zgodnie z warunkami określonymi w art. 78
rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices],
wykonuje, przy wsparciu Komisji, jak przewidziano w art. 79 tego
rozporządzenia, zadania przypisane jej na mocy niniejszego
rozporządzenia.
Artykuł 77
Zadania MDCG
Zadania MDCG obejmują:
(a)
uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających
zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych
zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;
(b)
uczestnictwo w kontroli określonych ocen
zgodności zgodnie z art. 42;
(c)
uczestnictwo w opracowywaniu wytycznych, które
mają służyć skutecznemu i zharmonizowanemu wykonaniu
niniejszego rozporządzenia, w szczególności w zakresie wyznaczania i
monitorowania jednostek notyfikowanych, stosowania wymogów w zakresie
bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania oceny klinicznej przez
producentów oraz dokonywania oceny przez jednostki notyfikowane;
(d)
wspieranie właściwych organów państw
członkowskich w działaniach koordynacyjnych w dziedzinie badań
skuteczności klinicznej, obserwacji i nadzoru rynku;
(e)
doradzanie i wspieranie Komisji, na jej wniosek, w
ocenie wszelkich kwestii związanych z wykonywaniem niniejszego rozporządzenia;
(f)
przyczynianie się do zharmonizowania praktyki
administracyjnej w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
w państwach członkowskich.
Artykuł 78
Laboratoria
referencyjne Unii Europejskiej
1.
W przypadku określonych wyrobów, kategorii lub
grup wyrobów, lub określonych zagrożeń związanych z
daną kategorią lub grupą wyrobów, Komisja może
wyznaczyć, w drodze aktów wykonawczych, jedno lub więcej laboratoriów
referencyjnych Unii Europejskiej, zwanych dalej „laboratoriami referencyjnymi
UE”, które spełniają kryteria określone w ust. 3. Komisja
wyznacza tylko laboratoria, w odniesieniu do których państwa
członkowskie lub Wspólne Centrum Badawcze Komisji złożyły
wniosek o takie wyznaczenie.
2.
Laboratoria referencyjne UE, w wyznaczonym im zakresie,
w stosownych przypadkach, mają następujące zadania:
(a)
weryfikacja zgodności wyrobu klasy D z
odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, o ile takowe są
dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta celem
zapewnienia przynajmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i
działania, jak określono w art. 40 ust. 2 akapit drugi;
(b)
przeprowadzanie odpowiednich badań na próbkach
wyprodukowanych wyrobów klasy D lub seriach wyrobów klasy D, jak określono
w sekcji 5.7 załącznika VIII i sekcji 5.1 załącznika X;
(c)
udzielanie Komisji, państwom członkowskim
i jednostkom notyfikowanym wsparcia naukowego i technicznego w związku z
wykonywaniem niniejszego rozporządzenia;
(d)
zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie
najnowszych osiągnięć związanych z określonymi
wyrobami albo kategorią lub grupą wyrobów;
(e)
ustanowienie sieci krajowych laboratoriów
referencyjnych i zarządzanie nią oraz publikowanie wykazu
zaangażowanych krajowych laboratoriów referencyjnych oraz ich
poszczególnych zadań.
(f)
uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod
testowania i analizy, jakie mają być stosowane w
procedurach oceny zgodności i w celach nadzoru rynku;
(g)
współpraca z jednostkami notyfikowanymi przy
opracowywaniu najlepszych praktyk dotyczących procedur oceny
zgodności;
(h)
wydawanie zaleceń dotyczących
odpowiednich materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych
wyższego rzędu pod względem metrologicznym;
(i)
uczestnictwo w opracowywaniu norm na poziomie
międzynarodowym;
(j)
opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na zapytania
ze strony jednostek notyfikowanych w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem.
3.
Laboratoria referencyjne UE muszą
spełniać następujące kryteria:
(a)
posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel
z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, do których laboratoria te są
wyznaczone;
(b)
posiadać wyposażenie i materiały
odniesienia potrzebne do wykonywania powierzonych im zadań;
(c)
dysponować odpowiednią wiedzą
dotyczącą międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;
(d)
posiadać odpowiednią strukturę
administracyjną i organizacyjną;
(e)
dopilnowywać, by ich personel
przestrzegał zasad poufności informacji i danych uzyskanych w ramach
wykonywanych przez nie zadań;
(f)
działać niezależnie w interesie
publicznym;
(g)
dopilnować, aby ich pracownicy nie mieli
żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, które mogłyby mieć wpływ na ich
bezstronność, oraz aby złożyli oni oświadczenie o
wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą
mieć w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i
uaktualniali je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany w tym zakresie.
4.
Laboratoria referencyjne UE mogą otrzymać
od Unii wkład finansowy.
Komisja może przyjąć, w drodze
aktów wykonawczych, warunki przyznania laboratoriom referencyjnym UE
wkładu finansowego oraz jego kwotę, mając na uwadze cele
związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem
innowacji i gospodarnością. Takie akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust.
3.
5.
W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub
państwa członkowskie wnioskują o wsparcie naukowe lub techniczne
ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową,
mogą być one zobowiązane do uiszczenia opłaty, w pełni
lub częściowo pokrywającej koszty poniesione przez to
laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi
wcześniej, przejrzystymi zasadami.
6.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 85:
(a)
zmieniających lub uzupełniających
zadania laboratoriów referencyjnych UE, o których mowa w ust. 2, oraz
kryteriów, jakie muszą spełniać laboratoria referencyjne UE, o
których mowa w ust. 3;
(b)
określających strukturę i poziom
opłat, o których mowa w ust. 5 i które mogą być pobierane przez
laboratorium referencyjne UE za opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na
zapytania ze strony jednostek notyfikowanych w ramach konsultacji zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem, uwzględniając cele związane z
ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem innowacji i
gospodarnością.
7.
Laboratoria referencyjne UE podlegają
kontrolom, w tym wizytom na miejscu i audytom, przeprowadzanym przez
Komisję w celu sprawdzenia zgodności z wymogami niniejszego
rozporządzenia. Jeżeli kontrole te wykażą, że dane
laboratorium nie spełnia wymogów, w związku z którymi zostało
wyznaczone, Komisja, w drodze aktów wykonawczych, wprowadza odpowiednie
środki, w tym cofnięcie wyznaczenia.
Artykuł 79
Rejestry wyrobów
Komisja i państwa członkowskie
wprowadzają odpowiednie środki mające zachęcać do
tworzenia rejestrów określonych typów wyrobów w celu gromadzenia
doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów
po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają
niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i
działania wyrobów.
Rozdział
IX
Poufność,
ochrona danych, finansowanie, sankcje
Artykuł 80
Poufność
1.
O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi
inaczej oraz bez uszczerbku dla istniejących przepisów krajowych i praktyk
w państwach członkowskich w zakresie tajemnicy lekarskiej, wszystkie
strony zaangażowane w stosowanie niniejszego rozporządzenia
przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w
związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony:
(a)
danych osobowych zgodnie z dyrektywą 95/46/WE
i rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;
(b)
interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w
tym praw własności intelektualnej;
(c)
skutecznego wykonania niniejszego
rozporządzenia, szczególnie do celów kontroli, postępowań wyjaśniających
i audytów.
2.
Nie naruszając przepisów ust. 1, informacje
wymieniane między właściwymi organami oraz między
właściwymi organami a Komisją na zasadach poufności
pozostają poufne, chyba że organ, od których pochodzą,
zgodził się na ich ujawnienie.
3.
Ustępy 1 i 2 nie mają wpływu na
prawa i zobowiązania Komisji, państw członkowskich i jednostek
notyfikowanych do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń, ani
na zobowiązania osób, których to dotyczy, do dostarczania informacji
zgodnie z przepisami prawa karnego.
4.
Komisja i państwa członkowskie mogą
wymieniać informacje poufne z organami regulacyjnymi państw trzecich,
z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące
poufności.
Artykuł 81
Ochrona danych
1.
Państwa członkowskie stosują przepisy
dyrektywy 95/46/WE do przetwarzania danych osobowych, które dokonywane jest w
tych państwach członkowskich na podstawie niniejszego
rozporządzenia.
2.
Do przetwarzania danych osobowych przez
Komisję na podstawie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy
rozporządzenia (WE) nr 45/2001.
Artykuł 82
Pobieranie
opłat
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza
możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat
za prowadzenie działań określonych w niniejszym
rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat
ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa
członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa
członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem
struktury i poziomu opłat.
Artykuł 83
Sankcje
Państwa członkowskie
ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie
w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia
i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich
wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne,
proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie
powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months
prior to the date of application of this Regulation] r., a o wszystkich
późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.
Rozdział
X
Przepisy
końcowe
Artykuł 84
Procedura
komitetowa
1.
Komisja jest wspomagana przez Komitet ds. Wyrobów
Medycznych ustanowiony w art. 88 rozporządzenia (UE) [Ref. of future
Regulation on medical devices].
2.
W przypadku odesłania do niniejszego
ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3.
W przypadku odesłania do niniejszego
ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
4.
W przypadku odesłania do niniejszego
ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w
związku z jego art. 4 lub 5, stosownie do przypadku.
Artykuł 85
Wykonywanie
przekazanych uprawnień
1.
Powierzenie Komisji uprawnień do
przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 4 ust. 6, art. 8 ust.
2, art. 15 ust 4, art. 22 ust. 7, art. 23 ust. 7, art. 27 ust. 2, art. art. 38
ust. 2, art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 10, art. 43 ust. 5, art. 49 ust. 7, art.
51 ust. 3, art. 72 ust. 4 oraz art. 78 ust. 6, podlega warunkom określonym
w niniejszym artykule.
2.
Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 4
ust. 6, art. 8 ust. 2, art. 15 ust 4, art. 22 ust. 7, art. 23 ust. 7, art. 27
ust. 2, art. art. 38 ust. 2, art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 10, art. 43 ust. 5,
art. 49 ust. 7, art. 51 ust. 3, art. 72 ust. 4 oraz art. 78 ust. 6, powierza
się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia.
3.
Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 4
ust. 6, art. 8, ust. 2, art. 15 ust. 4, art. 22 ust. 7, art. 23 ust. 7, art. 27
ust. 2, art. 38 ust. 2, art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 10, art. 43 ust. 5, art.
49 ust. 7, art. 51 ust. 3, art. 72 ust. 4 oraz art. 78 ust. 6, może
zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub
Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień
określonych w tej decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się
skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej
decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na
ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów
delegowanych.
4.
Niezwłocznie po przyjęciu aktu
delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu
i Radzie.
5.
Akt delegowany przyjęty na
podstawie któregokolwiek z artykułów wymienionych w ust. 1 wchodzi
w życie, tylko jeśli Parlament Europejski albo Rada nie
wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego
aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub jeśli, przed
upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada
poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten
może zostać przedłużony o dwa miesiące
z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 86
Zastosowanie do
aktów delegowanych trybu pilnego
1.
Akty delegowane przyjęte w trybie
niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie
i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw
zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie podaje się powody zastosowania trybu pilnego.
2.
Parlament Europejski albo Rada mogą
wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą,
o której mowa w art. 85. W takim przypadku Komisja uchyla akt
niezwłocznie po doręczeniu przez Parlament Europejski lub Radę
decyzji o sprzeciwie.
Artykuł 87
Przepisy
przejściowe
1.
Od dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego
rozporządzenia wszelkie publikacje notyfikacji dotyczące danej
jednostki notyfikowanej zgodnie z dyrektywą 98/79/EWG tracą
ważność.
2.
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane
zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed wejściem w życie niniejszego
rozporządzenia pozostają ważne do końca okresu wskazanego
na certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z
załącznikiem VI dyrektywy 98/79/WE, które tracą
ważność najpóźniej dwa lata od daty rozpoczęcia
stosowania niniejszego rozporządzenia.
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane
zgodnie z dyrektywą 98/79/WE po wejściu w życie niniejszego
rozporządzenia tracą ważność najpóźniej dwa lata
od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
3.
W drodze odstępstwa od dyrektywy 98/79/WE
wyroby, które są zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia,
mogą być wprowadzane do obrotu przed datą rozpoczęcia
stosowania niniejszego rozporządzenia.
4.
W drodze odstępstwa od dyrektywy 98/79/WE
jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów
niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane
przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny
zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać
certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia
jego stosowania.
5.
W drodze odstępstwa od art. 10 oraz art. 12
ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE producentów, upoważnionych
przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie od dnia
[date of application] r. do dnia [18 months after date of application] r.
stosują się do przepisów art. 23 ust. 2 i 3 oraz art. 43 ust. 4
niniejszego rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających
przepisów ustawowych i wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie
zgodnie z art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE, jak
określono w decyzji Komisji 2010/227/UE.
6.
Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przyznane
przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z art. 9
ust. 12 dyrektywy 98/79/WE zachowują ważność
określoną w zezwoleniu.
Artykuł 88
Ocena
Nie później niż pięć lat
od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja
dokonuje oceny jego stosowania i przygotowuje sprawozdanie z oceny
postępów w realizacji celów rozporządzenia, w tym oceny zasobów
potrzebnych do jego wykonania.
Artykuł 89
Uchylenie
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady traci moc z dniem [date of application of this Regulation] r. z
wyjątkiem art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE, które
tracą moc z dniem [18 months after date of application] r.
Odniesienia do uchylonej dyrektywy należy
rozumieć jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia i należy
je odczytywać zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w
załączniku XIV.
Artykuł 90
Wejście w
życie i data rozpoczęcia stosowania
1.
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
2.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od
dnia [five years after entry into force] r.
3.
W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się
następujące przepisy:
(a)
art. 23 ust. 2 i 3 oraz art. 43 ust. 4 stosuje
się od dnia [18 months after date of application referred to in paragraph
2] r.;
(b)
art. 26 do 38 stosuje się od dnia [six months
after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of application as
referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek notyfikowanych
wynikające z przepisów art. 26 do 38 dotyczą jedynie tych jednostek,
które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 29
niniejszego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie wiąże
w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ZAŁĄCZNIKI
I             Ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania
II            Dokumentacja techniczna
III           Deklaracja zgodności UE
IV          Oznakowanie zgodności CE
V            Informacje obowiązkowo podawane
przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie z art. 23 oraz
elementy danych identyfikatora wyrobu w systemie niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu zgodnie z art. 22
VI          Minimalne wymogi, jakie muszą
spełniać jednostki notyfikowane
VII         Kryteria klasyfikacji
VIII        Ocena zgodności polegająca
na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu
IX          Ocena zgodności polegająca
na badaniu typu
X            Ocena zgodności polegająca
na zapewnieniu jakości produkcji
XI          Minimalny zakres informacji zawartych
w certyfikatach wydawanych przez jednostkę notyfikowaną
XII         Dowody kliniczne i kliniczne
działania następcze po wprowadzeniu do obrotu
XIII        Interwencyjne badania
skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej, które
wiążą się z ryzykiem dla uczestników badań
XIV        Tabela korelacji
ZAŁĄCZNIK I
OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I
DZIAŁANIA
I. Ogólne wymogi
1.
Wyroby osiągają parametry działania
przewidziane przez producenta i są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby w zwykłych warunkach używania nadawać się do
przewidzianego zastosowania, biorąc pod uwagę powszechnie uznany stan
wiedzy. Wyroby, bezpośrednio ani pośrednio, nie mogą
stanowić zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa
pacjentów, bezpieczeństwa i zdrowia użytkowników, lub, w stosownych
przypadkach, innych osób, a wszelkie zagrożenia lub ograniczenia, które
mogą być związane z ich użyciem, muszą być
dopuszczalne w porównaniu z korzyściami dla pacjenta i zgodne z wysokim
poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Obejmuje to:
–
zmniejszenie w możliwie największym
stopniu ryzyka wystąpienia błędu dzięki ergonomicznym
cechom wyrobu oraz otoczenia, w jakim wyrób ma być stosowany (projekt
uwzględniający bezpieczeństwo pacjenta), oraz
–
uwzględnienie wiedzy technicznej,
doświadczenia, wykształcenia lub przeszkolenia oraz medycznego i
fizycznego stanu przewidzianych użytkowników (projekty dla laików,
użytkowników profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych
użytkowników).
2.
Rozwiązania przyjęte przez producenta
przy projektowaniu i produkowaniu wyrobów odpowiadają zasadom
bezpieczeństwa, uwzględniając powszechnie uznany stan wiedzy.
Aby zmniejszyć poziom ryzyka, producent zarządza ryzykiem w taki
sposób, aby ryzyko szczątkowe związane z każdym
zagrożeniem, a także ogólne ryzyko szczątkowe zostały
uznane za dopuszczalne. Producent kieruje się następującymi
zasadami, uszeregowanymi według ich ważności:
(a)
identyfikuje znane lub dające się
przewidzieć zagrożenia i oszacowuje powiązane ryzyko
wynikające z przewidzianego użycia i dającego się
przewidzieć nieprawidłowego użycia wyrobu;
(b)
w możliwie największym stopniu eliminuje
ryzyko poprzez projektowanie i produkowanie wyrobów zasadniczo bezpiecznych;
(c)
w możliwie największym stopniu ogranicza
pozostałe ryzyko poprzez podejmowanie odpowiednich środków ochrony,
włącznie z alarmem; oraz
(d)
zapewnia użytkownikom szkolenia lub informuje
użytkowników o wszelkim ryzyku szczątkowym.
3.
Właściwości i działanie wyrobu
poddanego obciążeniom, które mogą wystąpić w
zwykłych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji
wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu w
takim stopniu, by we wskazanym przez producenta okresie istnienia stanowić
zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów oraz, w
stosownych przypadkach, innych osób. Jeżeli nie podano okresu istnienia,
to samo odnosi się do okresu istnienia, który można w racjonalny
sposób określić dla wyrobu danego rodzaju, uwzględniając
jego przewidziane zastosowanie i spodziewane używanie.
4.
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane
w taki sposób, aby ich właściwości i działanie w trakcie
przewidzianego użycia nie uległy pogorszeniu na skutek warunków
transportu i przechowywania (na przykład wahań temperatury i
wilgotności), biorąc pod uwagę instrukcje i informacje
dostarczone przez producenta.
5.
Wszystkie znane i dające się
przewidzieć zagrożenia oraz jakiekolwiek niepożądane skutki
muszą być zminimalizowane i dopuszczalne w porównaniu z
korzyściami dla pacjenta płynącymi z zamierzonego działania
wyrobu w zwykłych warunkach używania.
II. Wymogi dotyczące projektowania i wykonania
6.
Właściwości związane z
działaniem
6.1.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby ich właściwości związane z działaniem
umożliwiały ich przewidziane zastosowanie, w oparciu o odpowiednie
metody naukowe i techniczne. Wyroby osiągają działanie przewidziane
przez producenta, a w stosownych przypadkach w szczególności:
(a)
skuteczność analityczną, na
przykład dokładność (poprawność i precyzję),
błąd systematyczny, czułość analityczną,
swoistość analityczną, granice wykrywalności i
oznaczalności, zakres pomiarowy, liniowość, punkt odcięcia,
powtarzalność, odtwarzalność, w tym określenie
odpowiednich kryteriów pobierania i obróbki próbek oraz kontroli znanych
istotnych interferencji endogennych i egzogennych, reakcji krzyżowych;
oraz
(b)
skuteczność kliniczną, na
przykład czułość diagnostyczną, swoistość
diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego i
ujemnego, iloraz prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w populacji
ogólnej i populacji cierpiących na dane schorzenie.
6.2.
Właściwości związane z
działaniem wyrobu muszą zostać zachowane we wskazanym przez producenta
okresie istnienia wyrobu.
6.3.
Jeśli działanie wyrobów zależy od
zastosowania kalibratorów lub materiałów kontrolnych, metrologiczną
zgodność z wartościami wyznaczonymi dla kalibratorów lub
materiałów kontrolnych w odniesieniu do danego analitu zapewnia się
za pomocą dostępnych i odpowiednich referencyjnych procedur
pomiarowych lub dostępnych i odpowiednich materiałów odniesienia
wyższego rzędu pod względem metrologicznym. Wyrób jest
projektowany i produkowany w taki sposób, aby umożliwić
użytkownikowi uzyskanie wyników pomiarów próbek od pacjentów, które
będą metrologicznie zgodne z dostępnymi i odpowiednimi
materiałami odniesienia wyższego rzędu lub referencyjnymi
procedurami pomiarowymi zgodnie z instrukcjami i informacjami podanymi przez
producenta.
7.
Właściwości chemiczne,
fizyczne i biologiczne
7.1.
Wyroby są projektowane i produkowane w sposób
zapewniający właściwości i działanie, o których mowa w
rozdziale I „Ogólne wymogi”.
Szczególną uwagę należy
zwrócić na możliwość obniżenia skuteczności
analitycznej w wyniku niezgodności użytych materiałów z próbkami
lub analitami, jakie mają zostać wykryte (na przykład tkanki
biologiczne, komórki, płyny ustrojowe, mikroorganizmy), biorąc pod
uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu.
7.2.
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane
w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko powodowane zanieczyszczeniami i
pozostałościami, w odniesieniu do pacjentów, biorąc pod
uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu, oraz osób zajmujących
się transportem, przechowywaniem i używaniem wyrobów. Szczególną
uwagę należy zwrócić na tkanki narażone oraz na czas
trwania i częstotliwość narażenia.
7.3.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu ryzyko
powodowane niezamierzonym uchodzeniem lub wypływaniem substancji z wyrobu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje, które
są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na
rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika
VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania
substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy
67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr
1907/2006[40],
a także na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w
odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające
prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi i które
zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59
rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18
grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i
stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)[41].
7.4.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu ryzyko
powodowane niezamierzonym wnikaniem substancji do wyrobu lub uchodzeniem
substancji z wyrobu, biorąc pod uwagę wyrób oraz otoczenie, w którym
ma on być stosowany.
8.
Zakażenie i skażenie
mikrobiologiczne
8.1.
Wyroby i procesy produkcyjne są projektowane w
taki sposób, aby wyeliminować lub w możliwie największym stopniu
zmniejszyć ryzyko zakażenia użytkowników profesjonalnych, laików
oraz, w stosownych przypadkach, innych osób.
Ich konstrukcja:
(a)
umożliwia łatwą obsługę;
oraz, w stosownych przypadkach,
(b)
ogranicza w możliwie największym stopniu
i na ile to właściwe występowanie wszelkich mikrobiologicznych
wycieków z wyrobu oraz zagrożenie zanieczyszczeniem mikrobiologicznym
podczas stosowania,
(c)
zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu wyrobu
lub próbki.
8.2.
Wyroby oznakowane jako sterylne lub posiadające
określony stan mikrobiologiczny są projektowane, produkowane i
pakowane w sposób gwarantujący zachowanie takiego stanu w momencie
wprowadzenia ich do obrotu oraz w warunkach transportu i przechowywania
określonych przez producenta, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie
uszkodzone lub otwarte.
8.3.
Wyroby oznakowane jako sterylne lub jako
posiadające określony stan mikrobiologiczny są poddawane
regeneracji, produkowane i, w stosowanych przypadkach, sterylizowane za
pomocą właściwych, zwalidowanych metod.
8.4.
Wyroby przeznaczone do sterylizacji są
produkowane we właściwie kontrolowanych (np. środowiskowych)
warunkach.
8.5.
Systemy pakowania wyrobów niesterylnych
zachowują integralność i czystość wyrobu zgodnie z
założeniami producenta oraz, jeśli wyroby mają być
sterylizowane przed użyciem, minimalizują ryzyko wystąpienia
skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla metody
sterylizacji wskazanej przez producenta.
8.6.
Oznakowanie wyrobu wyróżnia go spośród
identycznych lub podobnych produktów wprowadzonych do obrotu, zarówno tych w
stanie sterylnym, jak i niesterylnym.
9.
Wyroby zawierające materiały
pochodzenia biologicznego
9.1.
Jeśli wyroby zawierają tkanki, komórki
lub substancje pochodzenia zwierzęcego, przetwarzanie, konserwowanie,
badanie i obróbkę tkanek, komórek i substancji takiego pochodzenia
przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić możliwie
największe bezpieczeństwo użytkownikom profesjonalnym, laikom
lub innym osobom.
Ochronę przed wirusami i innymi czynnikami
zakaźnymi zapewnia się w szczególności w drodze stosowania
zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu
produkcyjnego. W przypadku niektórych wyrobów przepis ten może nie
mieć zastosowania, jeśli działanie wirusa lub innego czynnika
zakaźnego stanowi integralną część przewidzianego
zastosowania wyrobu lub jeśli taki proces usuwania lub inaktywacji
mógłby stanowić zagrożenie dla skuteczności wyrobu.
9.2.
Jeśli wyroby zawierają tkanki, komórki
lub substancje pochodzenia ludzkiego, wybór źródeł, dawców lub
substancji pochodzenia ludzkiego, a także przetwarzanie, konserwowanie,
badanie i obróbkę tkanek, komórek i substancji takiego pochodzenia
przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić możliwie
największe bezpieczeństwo użytkownikom profesjonalnym, laikom
lub innym osobom.
W szczególności ochronę przed wirusami i
innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania
zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu
produkcyjnego. W przypadku niektórych wyrobów przepis ten może nie
mieć zastosowania, jeśli działanie wirusa lub innego czynnika
zakaźnego stanowi integralną część przewidzianego
zastosowania wyrobu lub jeśli taki proces usuwania lub inaktywacji
mógłby stanowić zagrożenie dla skuteczności wyrobu.
9.3.
Jeśli wyroby zawierają komórki lub
substancje pochodzenia mikrobiologicznego, przetwarzanie, konserwowanie,
badanie i obróbkę komórek i substancji przeprowadza się w taki
sposób, aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo
użytkownikom profesjonalnym, laikom lub innym osobom.
W szczególności ochronę przed wirusami i
innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania
zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu
produkcyjnego. W przypadku niektórych wyrobów przepis ten może nie
mieć zastosowania, jeśli działanie wirusa lub innego czynnika
zakaźnego stanowi integralną część przewidzianego
zastosowania wyrobu lub jeśli taki proces usuwania lub inaktywacji
mógłby stanowić zagrożenie dla skuteczności wyrobu.
10.
Oddziaływanie wyrobów z ich
środowiskiem
10.1.
Jeśli wyrób jest przeznaczony do stosowania w
połączeniu z innymi wyrobami lub przyrządami, cały zestaw,
łącznie z systemem połączeń, powinien być
bezpieczny i nie może niekorzystnie wpływać na poszczególne parametry
działania wyrobów. Jakiekolwiek ograniczenia używania takich zestawów
są wskazane na etykiecie lub w instrukcji używania.
Połączenia, które musi obsługiwać użytkownik, są
projektowane i wykonane w taki sposób, aby zminimalizować wszystkie
potencjalne zagrożenia związane z nieprawidłowym
połączeniem.
10.2.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to
właściwe wyeliminować lub ograniczyć:
(a)
ryzyko zranienia użytkownika profesjonalnego,
laika lub innych osób na skutek fizycznych i ergonomicznych cech wyrobów;
(b)
ryzyko błędu użytkowego
spowodowanego ergonomicznymi cechami wyrobu, czynnikiem ludzkim oraz
otoczeniem, w którym ma być stosowany wyrób;
(c)
ryzyko związane z dającymi się w
uzasadniony sposób przewidzieć czynnikami zewnętrznymi lub warunkami
otoczenia, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i
elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie,
wilgotność, wahania temperatury lub zakłócenia sygnału
radiowego;
(d)
ryzyko związane z używaniem wyrobu
podczas jego kontaktu z materiałami, płynami i substancjami, w tym
gazami, na jaki jest narażony w zwykłych warunkach używania;
(e)
ryzyko związane z potencjalnym negatywnym
oddziaływaniem między oprogramowaniem a otoczeniem, w którym
oprogramowanie działa i z którym oddziałuje;
(f)
ryzyko przypadkowego przedostania się
substancji do wyrobu;
(g)
ryzyko nieprawidłowej identyfikacji
różnego rodzaju próbek;
(h)
ryzyko wystąpienia dającej się
przewidzieć interferencji z innymi wyrobami.
10.3.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby zminimalizować zagrożenie pożarem lub wybuchem
podczas zwykłego stosowania i w przypadku pojedynczego uszkodzenia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, których
przewidziane zastosowanie obejmuje narażenie na kontakt z substancjami
łatwopalnymi lub substancjami mogącymi powodować zapłon,
lub też używanie w połączeniu z takimi substancjami.
10.4.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby można było bezpiecznie przeprowadzić ich
regulację, kalibrację i konserwację, jeśli okaże
się to konieczne w celu osiągnięcia przewidzianego działania.
10.5.
Wyroby przeznaczone do działania wraz z innymi
wyrobami lub produktami są projektowane i produkowane w taki sposób, aby
ich interoperacyjność była niezawodna i bezpieczna.
10.6.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby ułatwić bezpieczne unieszkodliwianie wyrobu lub wszelkich
odpadów przez użytkownika, użytkownika profesjonalnego lub inną
osobę.
10.7.
Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz
(w tym zmianę koloru i inne wskaźniki wizualne) projektuje i
produkuje się zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem
przewidzianego zastosowania wyrobu.
11.
Wyroby z funkcją pomiarową
11.1.
Wyroby, których zasadniczą funkcją
analityczną jest funkcja pomiarowa, są projektowane i produkowane w
taki sposób, aby zapewnić wystarczającą
dokładność, precyzję i stabilność pomiaru w
ramach właściwych granic dokładności, biorąc pod
uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu oraz dostępne i odpowiednie
referencyjne procedury pomiarowe i materiały referencyjne. Granice dokładności
określa producent.
11.2.
Pomiary dokonywane przez wyroby z funkcją
pomiarową i wyrażone w jednostkach urzędowych są zgodne z
przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG[42].
12.
Ochrona przed promieniowaniem
12.1.
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane
w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu ograniczyć
narażenie użytkowników profesjonalnych, laików lub innych osób na
emitowane promieniowanie (zamierzone, niezamierzone, błądzące
lub rozproszone).
12.2.
Jeśli wyroby są przeznaczone do
emitowania potencjalnie niebezpiecznego promieniowania, widzialnego lub
niewidzialnego, w możliwie największym stopniu:
(i)
są projektowanie i produkowane w taki sposób,
aby zagwarantować możliwość kontrolowania lub regulowania
właściwości i ilości emitowanego promieniowania; oraz
(j)
są wyposażone w wizualne lub
dźwiękowe ostrzeżenia informujące o takich emisjach.
12.3.
W instrukcji obsługi wyrobów emitujących
promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat
charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony użytkownika
oraz na temat tego, jak unikać nieprawidłowego użycia i
wyeliminować ryzyko związane z instalacją.
13.
Oprogramowanie stanowiące
część wyrobów i samodzielne oprogramowanie
13.1.
Wyroby, które obejmują elektroniczne systemy
programowalne, w tym oprogramowanie, lub też samodzielne oprogramowanie,
które samo w sobie stanowi wyrób, projektuje się tak, aby zapewnić
powtarzalność wyników, niezawodność i działanie zgodne
z przewidzianym zastosowaniem. W przypadku pojedynczego uszkodzenia podejmuje
się odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w
możliwie największym stopniu i na ile to właściwe
zagrożeń będących następstwem takiego uszkodzenia.
13.2.
W przypadku wyrobów obejmujących
oprogramowanie lub samodzielne oprogramowania, które samo w sobie stanowi
wyrób, takie oprogramowanie jest opracowywane i produkowane w oparciu o aktualny
stan wiedzy oraz z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, zarządzania
ryzykiem, weryfikacji i walidacji.
13.3.
Oprogramowanie, o którym mowa w niniejszej sekcji i
które jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z mobilnymi
platformami obliczeniowymi, jest projektowane i produkowane z
uwzględnieniem szczególnych właściwości takiej mobilnej
platformy (np. rozmiaru i współczynnika kontrastu ekranu) oraz czynników
zewnętrznych związanych z jej stosowaniem (zróżnicowane otoczenie
pod względem natężenia światła i hałasu).
14.
Wyroby podłączone do
źródła energii lub wyposażone w źródło energii
14.1.
W przypadku pojedynczego uszkodzenia
dotyczącego wyrobów podłączonych do źródła energii lub
wyposażonych w źródło energii podejmuje się odpowiednie
środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie
największym stopniu i na ile to właściwe zagrożeń
będących następstwem takiego uszkodzenia.
14.2.
Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo
pacjentów zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są
wyposażone w przyrząd umożliwiający określenie stanu
zasilania.
14.3.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko
wystąpienia interferencji elektromagnetycznej, które mogłoby
niekorzystnie wpłynąć na działanie tego lub innych wyrobów
czy urządzeń w ich przewidzianym środowisku działania.
14.4.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby zapewnić odpowiedni poziom samoistnej odporności na
zakłócenia elektromagnetyczne umożliwiający działanie
wyrobów zgodne z przewidzianym zastosowaniem.
14.5.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby zarówno w zwykłych warunkach używania, jak i w wypadku
pojedynczego uszkodzenia, w możliwie największym stopniu
zapobiegać ryzyku przypadkowego porażenia prądem elektrycznym
użytkownika profesjonalnego, laika lub jakiejkolwiek innej osoby, pod
warunkiem że wyrób został zainstalowany i jest konserwowany zgodnie
ze wskazaniami producenta.
15.
Ochrona przed zagrożeniami
mechanicznymi i termicznymi
15.1.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby chronić użytkownika profesjonalnego, laika lub inną
osobę przed zagrożeniami mechanicznymi.
15.2.
Wyroby są wystarczająco stabilne w
przewidzianych warunkach działania. Wyroby są w odpowiedni sposób
odporne na obciążenia występujące w ich przewidzianym
środowisku działania, a także zachowują taką
odporność w czasie przewidzianego okresu istnienia, z
zastrzeżeniem wszelkich wymogów dotyczących kontroli i konserwacji
zgodnych z założeniami producenta.
15.3.
W przypadku zagrożeń wynikających z
obecności części ruchomych, zagrożeń w wyniku rozpadu
wyrobu lub oddzielenia się jakiejś części, lub też
wycieku substancji, przewiduje się odpowiednie środki ochrony.
Wszelkie osłony lub inne środki zawarte
w wyrobie w celu zapewniania ochrony, a zwłaszcza te związane z
częściami ruchomymi, są zabezpieczone i nie zakłócają
dostępu do normalnego działania wyrobu ani nie ograniczają
rutynowej konserwacji wyrobu zgodnie z założeniami producenta.
15.4.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby w możliwie największym stopniu obniżyć poziom
zagrożenia wynikającego z drgań wytwarzanych przez te wyroby,
biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne
środki ograniczania drgań, szczególnie u źródła, chyba
że drgania te stanowią część określonego
działania.
15.5.
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby w możliwie największym stopniu obniżyć poziom
zagrożenia wynikającego z emitowanego hałasu, biorąc pod
uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki ograniczania
hałasu, szczególnie u źródła, chyba że emitowany hałas
stanowi część określonego działania.
15.6.
Terminale i przyłącza do źródeł
energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej i pneumatycznej, które
użytkownik profesjonalny, laik lub inna osoba muszą
obsługiwać, są projektowane i wykonywane w taki sposób, aby
minimalizować wszelkie możliwe zagrożenia.
15.7.
Błędy, jakie można
popełnić przy pierwszym lub ponownym montażu lub też przy
pierwszym lub ponownym podłączaniu niektórych części przed
rozpoczęciem używania wyrobu lub w trakcie jego używania, a
które mogą stanowić źródło zagrożenia, należy
wyeliminować poprzez odpowiednie zaprojektowanie i wykonanie tych
części albo, w przypadku braku takiej możliwości, poprzez
umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich obudowach.
Takie same informacje należy
umieścić na częściach ruchomych lub ich obudowach,
jeśli w celu uniknięcia zagrożenia konieczna jest wiedza na
temat kierunku poruszania się takich części.
15.8.
Dostępne części wyrobów (z
wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do
dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) i ich
otoczenie nie mogą osiągać potencjalnie niebezpiecznych
temperatur w zwykłych warunkach używania.
16.
Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi
przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do samokontroli lub do
badań przyłóżkowych
16.1.
Wyroby przeznaczone do samokontroli lub do
badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym
zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności przewidzianego
użytkownika i środki dostępne takiej osobie, a także
wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w
technice przewidzianego użytkownika oraz otoczeniu. Informacje i
instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego
użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania.
16.2.
Wyroby przeznaczone do samokontroli lub do
badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby
–
zagwarantować, że wyrób jest łatwy w
użyciu dla przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu,
oraz
–
w możliwie największym stopniu
ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego
użytkownika podczas obsługi danego wyrobu oraz, w stosownych
przypadkach, próbki, a także podczas interpretacji wyników.
16.3.
Wyroby przeznaczone do samokontroli lub do
badań przyłóżkowych, jeśli jest to z racjonalnego punktu
widzenia możliwe, obejmują procedurę, dzięki której
przewidziany użytkownik
–
może w czasie stosowania wyrobu
zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta
przeznaczeniem, oraz
–
otrzymuje ostrzeżenie, jeśli wyrób nie
dostarczył ważnego wyniku.
III. Wymogi dotyczące informacji
obowiązkowo podawanych wraz z wyrobem
17.
Etykieta i instrukcja używania
17.1.
Ogólne wymogi dotyczące informacji
obowiązkowo podawanych przez producenta
Do każdego wyrobu załącza
się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a
także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub
inną osobę, w zależności od przypadku, o
bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą
znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji
używania, przy uwzględnieniu następujących kwestii:
(i)           Forma, format, treść,
czytelność i umiejscowienie etykiety oraz instrukcji używania
są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich przewidzianego zastosowania
oraz wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub
przeszkolenia przewidzianego użytkownika lub przewidzianych
użytkowników. W szczególności instrukcja używania napisana jest
w taki sposób, aby mogła zostać z łatwością zrozumiana
przez przewidzianego użytkownika, a w stosownych przypadkach zawiera
także rysunki i schematy. Do niektórych wyrobów dołączone
mogą być oddzielne informacje dla profesjonalnego użytkownika i
oddzielne dla laika.
(ii)          Etykietę z wymaganymi
informacjami umieszcza się bezpośrednio na wyrobie. Jeśli nie
jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie informacje
mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki lub
opakowaniu zawierającym wiele wyrobów.
Jeśli do jednego użytkownika lub
lokalizacji dostarcza się wiele wyrobów, można do nich
załączyć jeden egzemplarz instrukcji używania, jeśli
nabywca wyrazi na to zgodę, przy czym w każdym przypadku może on
zażądać dostarczenia większej liczby egzemplarzy takiej
instrukcji.
(iii)          W należycie uzasadnionych
wyjątkowych przypadkach instrukcja używania może nie być
konieczna lub może zostać skrócona, jeśli wyrób można
stosować bezpiecznie i zgodnie z przewidzianym przez producenta
zastosowaniem bez takiej instrukcji używania.
(iv)         Etykiety mają format czytelny
dla człowieka, ale mogą być uzupełnione formą do
odczytu maszynowego, na przykład identyfikacją radiową (RFID)
lub kodem kreskowym.
(v)          Jeśli wyrób jest przeznaczony
wyłącznie dla profesjonalnego użytkownika, instrukcja
używania może zostać dostarczona użytkownikowi w formie
innej niż papierowa (np. elektronicznej), z wyłączeniem
sytuacji, w których wyrób jest przeznaczony do badań
przyłóżkowych.
(vi)         Informacje o ryzyku
szczątkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi
lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń,
przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub
ostrzeżeń w informacji obowiązkowo podawanej przez producenta.
(vii)         W stosownych przypadkach takie
informacje powinny mieć postać symboli rozpoznawalnych we wszystkich
państwach. Wszelkie zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są
zgodne z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W
odniesieniu do obszarów, dla których nie ma norm ani wspólnych specyfikacji
technicznych, takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji
załączonej do wyrobu.
(viii)        W przypadku wyrobów
zawierających substancję lub mieszaninę, która może
być uważana za niebezpieczną ze względu na jej charakter i
ilość jej składników oraz postać, w jakiej występuje,
zastosowanie mają określone w rozporządzeniu (WE) 1272/2008
odpowiednie wymogi dotyczące piktogramów określających rodzaj
zagrożenia oraz wymogi dotyczące oznakowania. Jeśli na samym
wyrobie lub na jego etykiecie nie ma wystarczająco dużo miejsca, aby
umieścić wszystkie informacje, na etykiecie umieszcza się
odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, a
pozostałe informacje wymagane zgodnie z przepisami niniejszego
rozporządzenia podaje się w instrukcji używania.
(ix)         Stosuje się przepisy
rozporządzenia (WE) 1907/2006 dotyczące karty charakterystyki, chyba
że wszystkie istotne informacje, stosownie do przypadku, zostały
już podane w instrukcji używania.
17.2.
Informacje na etykiecie
Etykieta zawiera
następujące szczegółowe informacje:
(i)           nazwę lub nazwę
handlową wyrobu;
(ii)          szczegółowe informacje
bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu
oraz, jeśli nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego
zastosowania wyrobu;
(iii)          nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zastrzeżony znak towarowy
producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,
gdzie można się z nim skontaktować oraz gdzie ma on swoją
siedzibę;
(iv)         w
przypadku wyrobów importowanych – nazwę, zarejestrowaną nazwę
handlowa lub zastrzeżony znak towarowy upoważnionego przedstawiciela
z siedzibą na terenie Unii oraz adres jego zarejestrowanego miejsca
prowadzenia działalności, gdzie można się z nim
skontaktować oraz gdzie ma on swoją siedzibę;
(v)          informację o tym, że wyrób
jest przeznaczony do diagnostyki in vitro;
(vi)         kod serii, numer partii lub numer
seryjny wyrobu poprzedzony słowem PARTIA lub NUMER SERYJNY, lub też
równoważny symbol, stosownie do przypadku;
(vii)         w stosownych przypadkach,
niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu;
(viii)        jednoznaczne wskazanie daty, do
której można bezpiecznie używać wyrobu bez pogorszenia jego
działania, z podaniem co najmniej roku, miesiąca oraz, w stosownych
przypadkach, dnia, z zachowaniem takiej kolejności;
(ix)         jeśli nie wskazano daty, do
której można bezpiecznie używać wyrobu – rok produkcji. Taki rok
produkcji można zawrzeć w części numeru serii lub w numerze
seryjnym, pod warunkiem że tak podaną datę łatwo jest
zidentyfikować;
(x)          w stosownych przypadkach, wskazanie
ilości zawartości netto, wyrażonej za pomocą wagi,
objętości, liczby lub jakiejkolwiek kombinacji takich
możliwości, lub też w inny sposób, który dokładnie
odzwierciedla zawartość opakowania;
(xi)         informacje o wszelkich specjalnych
warunkach przechowywania lub obsługi, które mają zastosowanie do
wyrobu;
(xii)         w stosownych przypadkach,
informacje o stanie sterylnym wyrobu i metodzie sterylizacji, lub
oświadczenie wskazujące na jakikolwiek specjalny stan
mikrobiologiczny lub stan czystości;
(xiii)        ostrzeżenia lub informacje o
środkach ostrożności, na które należy zwrócić
uwagę użytkownika profesjonalnego, laika lub innej osoby. Takie
informacje można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak
podając bardziej szczegółowe informacje w instrukcji używania;
(xiv)        w stosownych przypadkach, wszelkie
szczególne instrukcje dotyczące obsługi;
(xv)        jeśli wyrób przeznaczony jest do
jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podana przez
producenta informacja o tym, że wyrób jest wyrobem jednorazowego
użytku, powinna być spójna na terenie całej Unii;
(xvi)        jeśli wyrób przeznaczony jest
do samokontroli lub badań przyłóżkowych – informację o tym
fakcie;
(xvii)       jeśli wyrób przeznaczony jest
wyłączenie do oceny działania – informację o tym fakcie.
(xviii)      jeśli zestawy z wyrobami
obejmują poszczególne odczynniki i artykuły, które mogą być
udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z takich wyrobów
spełnia wymogi dotyczące oznakowania zawarte w niniejszej sekcji;
(xix)        wszędzie tam, gdzie jest to
uzasadnione i możliwe, wyroby oraz ich odrębne części
składowe należy identyfikować w stosownych przypadkach za
pomocą serii, tak aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich
odpowiednich działań mających na celu wykrycie wszelkiego
potencjalnego ryzyka stwarzanego przez wyroby i ich odłączalne
części składowe.
17.3.
Informacje w instrukcji używania
17.3.1.
Instrukcja używania zawiera
następujące szczegółowe informacje:
(i)           nazwę lub nazwę
handlową wyrobu;
(ii)          przewidziane zastosowanie wyrobu:
–
informacje na temat tego, co jest wykrywane lub
mierzone;
–
jego funkcję (np. badanie przesiewowe,
monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie);
–
informacje na temat konkretnego zaburzenia, stanu
klinicznego lub czynnika ryzyka, jakie wyrób ma wykryć, określić
lub wyróżnić;
–
informację, czy wyrób jest zautomatyzowany,
czy nie;
–
informację, czy wyrób ma charakter
jakościowy, półilościowy czy ilościowy;
–
rodzaj wymaganej próbki lub próbek; oraz
–
w stosownych przypadkach, populację
poddawaną badaniu;
(iii)          informację o tym, że
wyrób jest przeznaczony do diagnostyki in vitro;
(iv)         przewidzianego użytkownika,
stosownie do przypadku (np. pracownik służby zdrowia, laik);
(v)          zasadę badania;
(vi)         opis odczynników, kalibratorów i
kontroli oraz informacje o jakichkolwiek ograniczeniach ich stosowania (np.
jeśli są one odpowiednie wyłącznie dla specjalnego
przyrządu);
(vii)         wykaz dołączonych
materiałów oraz wykaz wymaganych specjalnych materiałów, których nie
dołączono;
(viii)        w przypadku wyrobów przeznaczonych
do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub przyrządami o
ogólnym przeznaczeniu:
–
informacje umożliwiające zidentyfikowanie
takich wyrobów lub przyrządów, w celu osiągnięcia bezpiecznego
połączenia, lub
–
informacje na temat znanych ograniczeń
łączenia wyrobów i przyrządów;
(ix)         informacje o wszelkich mających
zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania (np. temperatura,
światło, wilgotność itp.) lub obsługi;
(x)          stabilność w trakcie
używania, co może obejmować warunki przechowywania i
długość okresu przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika, a
także warunki przechowywania i stabilność roboczych roztworów,
jeśli jest to istotne;
(xi)         jeśli wyrób dostarcza się
w stanie sterylnym, informacje o jego stanie sterylnym i metodzie sterylizacji
oraz instrukcje postępowania w przypadku zniszczenia sterylnego opakowania
przed użyciem wyrobu;
(xii)         informacje umożliwiające
użytkownikowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich ostrzeżeń,
środków ostrożności, działań, jakie należy
podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje
powinny obejmować, w stosownych przypadkach:
–
ostrzeżenia i informacje o środkach
ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć
w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu lub pogorszenia się
jego jakości, widocznego w zmianach jego wyglądu, co mogą
mieć wpływ na działanie,
–
ostrzeżenia i informacje o środkach
ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć
w odniesieniu do narażenia na dające się racjonalnie
przewidzieć czynniki zewnętrzne lub warunki otoczenia, takie jak pola
magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne,
wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z procedurami
diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność lub
temperatura,
–
ostrzeżenia i informacje o środkach
ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć
w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zakłóceń spowodowanych
dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością
wyrobu podczas określonych badań lub ocen diagnostycznych,
postępowania terapeutycznego lub innych procedur (np. interferencja
elektromagnetyczna emitowana przez wyrób oraz mająca wpływ na inne
przyrządy),
–
informacje o środkach ostrożności
związanych z materiałami zawartymi w wyrobie, które są
rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne, mają właściwości
zaburzające gospodarkę hormonalną lub które mogą
powodować działanie uczulające lub też reakcję
alergiczną u pacjenta lub użytkownika;
–
jeśli wyrób przeznaczony jest do jednorazowego
użytku – informację o tym fakcie. Podana przez producenta informacja
o tym, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinna być
spójna na terenie całej Unii;
–
jeśli wyrób jest wyrobem wielokrotnego
użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających
jego ponowne zastosowanie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji,
dekontaminacji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody
ponownej sterylizacji. Należy podać informacje
umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być
dalej używany, np. informacje na temat znaków świadczących o
rozkładzie materiału lub liczbę określającą, ile
razy można wyrób ponownie zastosować;
(xiii)        wszelkie ostrzeżenia lub
informacje o środkach ostrożności związane z potencjalnie
zakaźnym materiałem zawartym w wyrobie;
(xiv)        w stosownych przypadkach, wymogi
dotyczące specjalnych obiektów (np. środowisko pomieszczenia
czystego) lub specjalnego przeszkolenia (np. w zakresie bezpieczeństwa
radiacyjnego), lub też szczególnych kwalifikacji przewidzianego
użytkownika wyrobu;
(xv)        warunki pobierania, obróbki i
przygotowywania próbki;
(xvi)        szczegółowe informacje na temat
wszelkiego wstępnego przygotowania lub obsługi wyrobu, koniecznych
zanim będzie on gotowy do użycia (np. sterylizacji, końcowym
montażu, kalibracji itp.);
(xvii)       informacje konieczne do
zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany oraz czy jest
gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny z przewidzianym przez
producenta zastosowaniem, w stosownych przypadkach łącznie:
–
ze szczegółowymi informacjami na temat
charakteru i częstotliwości profilaktycznej i regularnej konserwacji,
a także na temat czyszczenia lub dezynfekcji,
–
ze wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych
oraz sposobu ich wymiany,
–
z informacjami na temat wszelkiej koniecznej
kalibracji mającej na celu zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego
działania wyrobu podczas jego przewidzianego okresu istnienia,
–
z informacjami na temat metod zmniejszania
zagrożeń napotkanych przez osoby biorące udział w
instalacji, kalibracji i serwisowaniu wyrobów;
(xviii)      w stosownych przypadkach, zalecenia
dotyczące procedur kontroli jakości;
(xix)        metrologiczną
zgodność z wartościami wyznaczonymi dla kalibratorów lub
materiałów kontrolnych sprawdzających poprawność, w tym
określenie odpowiednich materiałów odniesienia lub referencyjnych
procedur pomiarowych wyższego rzędu;
(xx)        procedurę oznaczenia, w tym
obliczenia i interpretację wyników oraz, w stosownych przypadkach,
informację, czy uwzględnia się jakiekolwiek badania
potwierdzające;
(xxi)        charakterystykę
skuteczności analitycznej, na przykład czułość,
swoistość i dokładność, powtarzalność,
odtwarzalność, granice wykrywalności i zakres pomiarowy, w tym
informacje konieczne do kontrolowania znanych istotnych interferencji,
ograniczenia metody oraz informacje na temat zastosowania przez
użytkownika dostępnych referencyjnych procedur pomiarowych i
materiałów referencyjnych;
(xxii)       w stosownych przypadkach,
charakterystykę skuteczności klinicznej, na przykład
czułość diagnostyczną i swoistość
diagnostyczną;
(xxiii)      w stosownych przypadkach,
przedziały referencyjne;
(xxiv)      informacje na temat substancji
zakłócających lub ograniczeń (np. wizualnych dowodów
potwierdzających hiperlipidemię lub hemolizę, wiek różnego
rodzaju próbek), które mogą mieć wpływ na działanie wyrobu;
(xxv)       ostrzeżenia i informacje o
środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu
ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwianie wyrobu, jego wyposażenia i
elementów zużywalnych stosowanych wraz z wyrobem, jeśli wyrób takie
elementy posiada. Takie informacje powinny obejmować, w stosownych
przypadkach:
–
informacje o zagrożeniu zakażeniem i
zagrożeniach mikrobiologicznych (np. o częściach
zużywalnych skażonych potencjalnie zakaźnymi substancjami
pochodzenia ludzkiego),
–
informacje o zagrożeniach dla środowiska
(np. w przypadku baterii lub materiałów emitujących potencjalnie
niebezpieczne poziomy promieniowania);
–
informacje o zagrożeniach fizycznych (np. o
wybuchu);
(xxvi)      nazwę, zarejestrowaną
nazwę handlową lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz
adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, gdzie
można się z nim skontaktować oraz gdzie ma on swoją
siedzibę, wraz z numerem telefonu lub faksu, lub też adresem strony
internetowej, gdzie można uzyskać pomoc techniczną;
(xxvii)     datę wydania instrukcji
używania lub, jeśli taką instrukcję poddano
przeglądowi, datę wydania oraz identyfikator ostatniego
przeglądu instrukcji używania;
(xxviii)    informację dla użytkownika
profesjonalnego lub laika o tym, że każdy ciężki incydent
związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i
właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym
użytkownik lub pacjent ma miejsce zamieszkania;
jeśli zestawy z wyrobami obejmują
poszczególne odczynniki i artykuły, które mogą być
udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z takich wyrobów
spełnia wymogi dotyczące instrukcji używania zawarte w
niniejszej sekcji.
17.3.2.
Ponadto instrukcja używania wyrobów
przeznaczonych do samokontroli lub do badań przyłóżkowych
spełnia następujące wymogi:
(i)           należy podać
szczegółowe informacje dotyczące procedury badania, w tym na temat
przygotowania odczynników, pobrania lub przygotowania próbki, a także
informacje o tym, jak przeprowadzić badanie i odczytać wyniki;
(ii)          wyniki muszą zostać
wyrażone i zaprezentowane w sposób, który będzie łatwy do
zrozumienia dla przewidzianego użytkownika;
(iii)          informacje należy podać
wraz z poradami dla użytkownika co do działań, jakie należy
podjąć (w przypadku dodatniego, ujemnego lub nieokreślonego
wyniku), a także na temat ograniczeń badania oraz
możliwości wystąpienia wyniku fałszywie dodatniego lub
fałszywie ujemnego. Należy również podać informacje na
temat wszelkich czynników, jakie mogą mieć wpływ na wynik badania
(np. wiek, płeć, menstruacja, zakażenie, ćwiczenia, post,
dieta lub przyjmowanie leków);
(iv)         w przypadku wyrobów przeznaczonych
do samokontroli – podane informacje obejmują oświadczenie
wyraźnie wskazujące, że użytkownik nie powinien
podejmować żadnej decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej
konsultacji z odpowiednim pracownikiem służby zdrowia;
(v)          w przypadku wyrobów przeznaczonych
do samokontroli wykorzystywanych do monitorowania istniejącej choroby –
informacje muszą również wskazywać, że pacjent może
wprowadzać zmiany do leczenia tylko wówczas, jeśli przeszedł
właściwe przeszkolenie.
ZAŁĄCZNIK II
DOKUMENTACJA TECHNICZNA
Dokumentacja techniczna oraz, w stosownych
przypadkach, streszczenie dokumentacji technicznej, jakie sporządza
producent, zawiera w szczególności następujące elementy:

1.
Opis i specyfikacja wyrobu, w tym jego warianty i wyposażenie
1.1.
Opis i specyfikacja wyrobu

(a)
nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis
wyrobu, łącznie z jego przewidzianym zastosowaniem;
(b)
identyfikator wyrobu w systemie niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobów, o którym mowa w art. 22 ust. 1 lit. a) ppkt
(i), przypisany danemu wyrobowi przez producenta, niezwłocznie po nadaniu
takiemu wyrobowi identyfikatora opartego na systemie niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów, a w innych przypadkach czytelna identyfikacja za
pomocą kodu produktu, numeru katalogowego lub innego jednoznacznego
odniesienia umożliwiającego identyfikację wyrobu;
(c)
przewidziane zastosowanie wyrobu może
obejmować:
(i)      informacje na temat tego, co jest
wykrywane lub mierzone;
(ii)      jego funkcję (np. badanie
przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie);
(iii)     informacje na temat konkretnego
zaburzenia, stanu klinicznego lub czynnika ryzyka, jakie wyrób ma wykryć,
określić lub wyróżnić;
(iv)     informację, czy wyrób jest zautomatyzowany,
czy nie;
(v)     informację, czy wyrób ma charakter
jakościowy, półilościowy czy ilościowy;
(vi)     rodzaj wymaganej próbki lub próbek; oraz

(vii)    w stosownych przypadkach, populację
poddawaną badaniu;
(viii)   przewidzianego użytkownika;
(d)
opis zasady metody oznaczenia lub zasad
dotyczących obsługi przyrządów;
(e)
klasa ryzyka wyrobu i obowiązujące zasady
klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VII;
(f)
opis części składowych oraz, w
stosownych przypadkach, opis reaktywnych składników odpowiednich
części składowych (na przykład przeciwciała, antygeny,
startery kwasu nukleinowego);
oraz w stosownych przypadkach:
(g)
opis pobierania próbek i transportu materiałów
dostarczanych wraz z wyrobem lub opisy zalecanych do zastosowania specyfikacji;
(h)
w przypadku przyrządów do oznaczeń
zautomatyzowanych: opis odpowiednich
właściwości oznaczeń lub oznaczeń dedykowanych;
(i)
w przypadku oznaczeń zautomatyzowanych: opis właściwości odpowiedniego
oprzyrządowania lub dedykowanego oprzyrządowania;
(j)
opis oprogramowania, jakie należy
zastosować w połączeniu z wyrobem;
(k)
opis lub kompletna lista różnych konfiguracji
lub wariantów wyrobu, które zostaną udostępnione;
(l)
opis wyposażenia, innych wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro i innych produktów, które są przeznaczone do
używania w połączeniu z danym wyrobem.

1.2.
Odniesienia do poprzednich i podobnych generacji
wyrobu

(a)
omówienie poprzedniej lub poprzednich generacji
wyrobu produkowanych przez producenta, jeśli takie istnieją;
(b)
omówienie podobnych wyrobów producenta
dostępnych na rynku UE lub na rynkach międzynarodowych, jeśli
takie istnieją.

2.
Informacje obowiązkowo podawane przez producenta

(a)
kompletny zestaw
–
etykiet na wyrobie i jego opakowaniu,
–
instrukcji używania;
(b)
wykaz wersji językowych dla państw
członkowskich, w których planowane jest wprowadzenie wyrobu do obrotu.

3.
Informacje o projekcie i produkcji
3.1.
Informacje dotyczące projektowania

Informacje
umożliwiające ogólne zrozumienie etapów projektowania zastosowanych w
przypadku wyrobu.
Obejmuje to:
(a)
opis krytycznych składników wyrobu, na
przykład przeciwciał, antygenów, enzymów i starterów kwasu
nukleinowego dostarczonych wraz z wyrobem lub zalecanych do stosowania z
wyrobem;
(b)
w przypadku przyrządów, opis głównych
podsystemów, techniki analitycznej (np. zasad działania, mechanizmów kontrolnych),
dedykowanego sprzętu komputerowego oraz oprogramowania;
(c)
w przypadku przyrządów i oprogramowania,
omówienie całego systemu;
(d)
w przypadku samodzielnego oprogramowania, opis
metodologii interpretacji danych (tj. algorytm);
(e)
w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli
lub do badań przyłóżkowych, opis aspektów projektu, dzięki
którym takie wyroby są odpowiednie do samokontroli lub do badań
przyłóżkowych.

3.2.
Informacje o produkcji

(a)
Informacje umożliwiające ogólne
zrozumienie procesów produkcyjnych, na przykład produkcji, montażu,
badania produktu końcowego oraz pakowania wyrobu gotowego. Bardziej
szczegółowe informacje należy udostępnić w przypadku audytu
systemu zarządzania jakością lub innych obowiązujących
procedur oceny zgodności;
(b)
wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc
należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza
się działania związane z produkcją.

4.
Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania

Dokumentacja zawiera informacje dotyczące
rozwiązań przyjętych w celu spełnienia ogólnych wymogów
dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w
załączniku I. Takie informacje mogą mieć formę listy
kontrolnej określającej
(a)
ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i
działania, które mają zastosowanie do wyrobu, a także
wyjaśnienie, dlaczego inne wymogi nie mają do niego zastosowania;
(b)
metodę lub metody zastosowane w celu wykazania
zgodności z każdym obowiązującym ogólnym wymogiem
dotyczącym bezpieczeństwa i działania;
(c)
zastosowane normy zharmonizowane lub wspólne
specyfikacje techniczne, lub też inne zastosowane metody;
(d)
dokładną identyfikację
kontrolowanych dokumentów zawierających dowody potwierdzające
zgodność z każdą normą zharmonizowaną, wspólnymi
specyfikacjami technicznymi lub inną metodą zastosowaną w celu
wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi
bezpieczeństwa i działania. Takie informacje zawierają
odniesienie do miejsca przytoczenia takich dowodów w pełnej dokumentacji
technicznej, a w stosownych przypadkach również w streszczeniu
dokumentacji technicznej.
5. Analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz
zarządzanie ryzykiem
Dokumentacja zawiera streszczenie
(a)
analizy stosunku korzyści do ryzyka, o której
mowa w sekcjach 1 i 5 załącznika I, oraz
(b)
przyjętych rozwiązań oraz wyników
zarządzania ryzykiem, o których mowa w sekcji 2 załącznika I.
6. Weryfikacja i walidacja produktu
Dokumentacja zawiera wyniki badania
weryfikacyjnego i walidacyjnego lub takich badań podjętych w celu
wykazania zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w niniejszym
rozporządzeniu, w szczególności z obowiązującymi ogólnymi
wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
Obejmuje to:
6.1 Informacje na temat skuteczności
analitycznej
6.1.1 Rodzaj
próbki
W tej sekcji zawarty jest opis różnych
rodzajów próbek, jakie mogą zostać zastosowane, w tym ich
stabilności (np. warunków przechowywania, a w stosownych przypadkach,
warunków transportu) oraz warunków przechowywania (np. czasu trwania,
ograniczeń dotyczących temperatury oraz cykli zamrażania i
rozmrażania).
6.1.2
Charakterystyka skuteczności analitycznej
6.1.2.1 Dokładność pomiaru
(a)
Poprawność pomiaru
W tej sekcji znajdują się informacje
dotyczące poprawności procedury pomiarowej oraz streszczenie danych w
sposób na tyle szczegółowy, aby umożliwić ocenę
odpowiedniości środków wybranych w celu sprawdzenia poprawności.
Miary poprawności mają zastosowanie zarówno do oznaczeń
ilościowych, jak i jakościowych tylko wtedy, gdy dostępny jest
wzorzec odniesienia lub metoda referencyjna.
(b)
Precyzja pomiaru
Ta sekcja zawiera opis powtarzalności i
odtwarzalności badań.
6.1.2.2 Czułość
analityczna
Ta sekcja zawiera informacje dotyczące
projektu badania i jego wyników. Znajduje się w niej opis rodzaju próbki i
opis jej przygotowania, w tym informacje na temat matryc, poziomów analitów, a
także informacje na temat tego, jak ustalono te poziomy. Należy
podać tu również liczbę powtórzeń badania w odniesieniu do
każdego stężenia, a także opis obliczeń zastosowanych
w celu ustalenia czułości oznaczenia.
6.1.2.3 Swoistość analityczna
Ta sekcja zawiera opis badań
dotyczących interferencji i reaktywności krzyżowej mających
na celu ustalenie swoistości analitycznej w odniesieniu do obecności
innych substancji/czynników w próbce.
Należy podać informacje
dotyczące oceny oznaczanych substancji lub czynników potencjalnie
zakłócających lub reagujących krzyżowo, na temat rodzaju
substancji lub czynnika i badanego stężenia, rodzaju próbki, badanego
stężenia analitu oraz wyników.
Substancje lub czynniki zakłócające
oraz reagujące krzyżowo, które znacznie różnią się w
zależności od rodzaju i projektu oznaczenia, mogą pochodzić
z egzogennych lub endogennych źródeł, na przykład:
(a)
substancje stosowane do leczenia pacjentów (np.
produkty lecznicze);
(b)
substancje spożywane przez pacjenta (np.
alkohol, żywność);
(c)
substancje dodawane podczas przygotowywania próbki
(np. konserwanty, stabilizatory);
(d)
substancje spotykane w poszczególnych rodzajach
próbek (np. hemoglobina, tłuszcze, bilirubina, białka);
(e)
anality o podobnej strukturze (np. prekursory,
metabolity) lub schorzenia niezwiązane z badanym stanem klinicznym, w tym
próbki, które podczas oznaczenia dają wynik ujemny, ale które mają
wynik dodani w odniesieniu do stanu klinicznego, które może być
podobne do badanego stanu klinicznego.
6.1.2.4 Metrologiczna zgodność
z wartościami wyznaczonymi dla kalibratorów lub materiałów
kontrolnych
6.1.2.5 Zakres pomiarowy oznaczenia
Ta sekcja zawiera informacje na temat zakresu
pomiarowego (liniowych i nieliniowych systemów pomiarowych), w tym na temat
granicy wykrywalności, a także informacje na temat tego, w jaki
sposób taki zakres oraz granicę ustalono.
Takie informacje obejmują opis rodzaju
próbki, liczbę próbek, liczbę powtórzeń i opis przygotowania
próbek, w tym informacje na temat matryc, poziomów analitów, a także
informacje na temat tego, jak ustalono te poziomy. W stosownych przypadkach
należy dodać opis efektu haka spowodowanego wysoką dawką
oraz dane potwierdzające skuteczność działań
mających na celu ograniczenie takiego efektu (np. rozcieńczenie).
6.1.2.6 Definicja punktu odcięcia
oznaczenia
W tej sekcji
należy przedstawić streszczenie danych analitycznych wraz z opisem
projektu badania, w tym metod wyznaczania punktu odcięcia oznaczenia,
obejmujące:
(a)
badane populacje (struktura demograficzna / wybór /
kryteria włączenia i wyłączenia / liczba uczestników);
(b)
metodę lub tryb charakterystyki próbek; oraz
(c)
metody statystyczne, np. krzywa ROC,
służące do generowania wyników oraz, w stosownych przypadkach,
definiowania szarej strefy / strefy niejednoznaczności.
6.2 Informacje na temat skuteczności
klinicznej
W stosownych przypadkach w dokumencie
należy zawrzeć dane dotyczące skuteczności klinicznej
wyrobu.
W dokumentacji technicznej musi się
znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3
załącznika XII, lub pełne odniesienie do niego.
6.3 Stabilność (z
wyłączeniem stabilności próbek)
W tej sekcji należy opisać
deklarowaną długość okresu przechowywania, stabilności
w trakcie używania oraz badania dotyczące stabilności w
transporcie.
6.3.1
Deklarowana długość okresu przechowywania
W tej sekcji
należy podać informacje dotyczące badań stabilności w
celu dostarczenia dowodów do deklaracji dotyczących długości
okresu przechowywania. Badanie należy
przeprowadzić na co najmniej trzech różnych partiach produkowanych w
warunkach zasadniczo równoważnych z warunkami rutynowej produkcji (partie
te nie muszą być partiami kolejnymi). Do
celów wstępnej deklaracji długości okresu przechowywania
akceptowalne są badania w warunkach przyspieszonego starzenia lub dane
ekstrapolowane z danych zbieranych w czasie rzeczywistym, ale należy
następnie przeprowadzić badania stabilności w czasie
rzeczywistym.
Takie informacje szczegółowe obejmują:
(a)
sprawozdanie z badania (w tym protokół,
liczbę partii, kryteria akceptacji oraz odstępy czasowe badań);
(b)
jeśli przed badaniami w czasie rzeczywistym
przeprowadzono badania w warunkach przyspieszonego starzenia, metodę tych
badań;
(c)
wnioski i deklarowaną długość
okresu przechowywania.
6.3.2
Stabilność w trakcie używania
W tej sekcji
należy podać informacje na temat badań stabilności w
trakcie używania dla jednej partii, odzwierciedlające faktyczny,
rutynowy sposób używania wyrobu (rzeczywisty lub symulowany). Może to obejmować stabilność po
otwarciu opakowania lub, w przypadku przyrządów zautomatyzowanych,
stabilność w urządzeniu.
W przypadku
oprzyrządowania zautomatyzowanego, jeżeli deklarowana jest
stabilność kalibracji, należy dołączyć dane na
jej dowód.
Takie informacje
szczegółowe obejmują:
(a)
sprawozdanie z badania (w tym protokół,
kryteria akceptacji oraz odstępy czasowe badań);
(b)
wnioski i deklarowaną stabilność w
trakcie używania.
6.3.3
Stabilność w transporcie
W tej sekcji
należy podać informacje na temat badań stabilności w
transporcie dla jednej partii w celu oceny tolerancji produktów na przewidywane
warunki transportu.
Badania
dotyczące transportu można prowadzić w warunkach rzeczywistych
lub symulowanych i należy w nich uwzględnić różne warunki
transportu, takie jak ekstremalnie wysoka lub niska temperatura.
Takie informacje
obejmują:
(a)
sprawozdanie z badania (w tym protokół i
kryteria akceptacji);
(b)
metodę stosowaną do symulacji warunków;
(c)
wnioski i zalecane warunki transportu.
6.4 Weryfikacja i walidacja
oprogramowania
Dokumentacja obejmuje dowody
potwierdzające walidację oprogramowania w formie stosowanej w gotowym
wyrobie. Takie informacje powinny zazwyczaj
obejmować podsumowanie wyników wszelkich weryfikacji, walidacji i
badań przeprowadzonych zarówno w zakładzie, jak i w środowisku
faktycznego użytkownika, przed końcowym zwolnieniem wyrobu. W dokumentacji należy również
uwzględnić różne konfiguracje sprzętu komputerowego oraz, w
stosownych przypadkach, systemy operacyjne określone w oznakowaniu.
6.5 Dodatkowe informacje w szczególnych
przypadkach
(a)
W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w
stanie sterylnym lub określonym stanie mikrobiologicznym – opis warunków
środowiskowych podczas odpowiednich etapów produkcyjnych. W przypadku
wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym – opis zastosowanych metod
pakowania, sterylizacji i utrzymania sterylności, w tym raporty z
walidacji. Raport z walidacji uwzględnia badania pod kątem
obciążenia biologicznego, próby pirogenowe oraz, w stosownych
przypadkach, badania pod kątem pozostałości po preparatach do
sterylizacji;
(b)
w przypadku wyrobów zawierających tkanki,
komórki i substancje pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub
mikrobiologicznego – informacje o pochodzeniu tego materiału oraz
warunkach jego pobrania;
(c)
w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową
wprowadzonych do obrotu – opis metod zastosowanych w celu zapewnienia
dokładności zgodnej z tą podaną w specyfikacji;
(d)
jeśli wyrób ma być połączony z
innymi przyrządami w celu osiągnięcia przewidzianego
działania – opis takiego połączenia wraz z dowodem
potwierdzającym, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania po połączeniu z każdym
takim przyrządem, w odniesieniu do właściwości
określonych przez producenta.
ZAŁĄCZNIK III
DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE
1.
Nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub
zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego
upoważnionego przedstawiciela, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca
prowadzenia działalności, gdzie można się z nim
skontaktować oraz gdzie ma on swoją siedzibę;
2.
oświadczenie potwierdzające, że
deklarację zgodności wystawiono na wyłączną
odpowiedzialność producenta;
3.
identyfikator wyrobu w systemie niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobów, o którym mowa w art. 22 ust. 1 lit. a) ppkt
(i), niezwłocznie po objęciu identyfikacji wyrobu, którego dotyczy
deklaracja, systemem niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów;
4.
nazwa produktu lub nazwa handlowa, kod produktu,
numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożliwiające
identyfikację i identyfikowalność wyrobu objętego
deklaracją (może w stosownych przypadkach obejmować fotografię).
Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej, informacje umożliwiające
identyfikację i identyfikowalność można podać za
pomocą identyfikatora wyrobu, o którym mowa w pkt 3;
5.
klasa ryzyka wyrobu zgodnie z zasadami
określonymi w załączniku VII;
6.
oświadczenie potwierdzające, że
wyrób objęty daną deklaracją jest zgodny z przepisami
niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, z innymi
odpowiednimi przepisami unijnymi, które wymagają wydania deklaracji zgodności;
7.
odniesienia do odpowiednich zastosowanych norm
zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji technicznych, z którymi deklaruje
się zgodność;
8.
w stosownych przypadkach, nazwa i numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny
zgodności oraz identyfikacja wystawionej deklaracji lub wystawionych
deklaracji;
9.
w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje;
10.
miejsce i data wystawienia deklaracji, imię i
nazwisko oraz stanowisko osoby, która podpisuje dokument, oraz wskazanie, w
czyim imieniu taka osoba podpisuje dokument, podpis.
ZAŁĄCZNIK IV
OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE
1.
Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w
następującej postaci:
2.
W przypadku zmniejszenia lub powiększenia
oznakowania CE zachowane zostają proporcje przedstawione na powyższym
wyskalowanym rysunku.
3.
Różne części składowe
oznakowania CE mają zasadniczo takie same wymiary pionowe, które nie
mogą być mniejsze niż 5 mm. Takie minimalne wymiary nie
muszą być zachowane w przypadku wyrobów o małych rozmiarach.
ZAŁĄCZNIK V
INFORMACJE OBOWIĄZKOWO PODAWANE PRZY REJESTRACJI
WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 23
ORAZ
ELEMENTY DANYCH W RAMACH IDENTYFIKATORA WYROBU W
SYSTEMIE NIEPOWTARZALNYCH KODÓW IDENTYFIKACYJNYCH WYROBÓW ZGODNIE Z ART. 22
Część
A
Informacje
obowiązkowo podawane przy rejestracji wyrobów zgodnie z art. 23
Producenci lub, w
stosownych przypadkach, upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych
przypadkach, importerzy podają następujące informacje:
1.
rola podmiotu gospodarczego (producent,
upoważniony przedstawiciel lub importer),
2.
nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu
gospodarczego,
3.
jeśli informacje podaje inna osoba w imieniu
któregokolwiek podmiotu gospodarczego wymienionego w pkt 1 – nazwa, adres i
dane kontaktowe takiej osoby,
4.
identyfikator wyrobu w systemie niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów lub, jeśli identyfikacja wyrobu nie jest jeszcze
oparta na systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, elementy
danych określone w pkt od 5 do 18 części B niniejszego
załącznika,
5.
rodzaj, numer i data wygaśnięcia
deklaracji oraz nazwa lub numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która
wystawiła deklarację (oraz łącze odsyłające do
informacji na temat deklaracji wprowadzonej przez jednostkę
notyfikowaną do elektronicznego systemu dotyczącego deklaracji),
6.
państwo członkowskie, w którym wyrób ma
zostać lub został wprowadzony do obrotu w Unii,
7.
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy B, C lub D: państwa członkowskie, w których wyrób jest
dostępny lub ma być dostępny,
8.
w przypadku wyrobu importowanego: kraj pochodzenia,
9.
obecność tkanek, komórek lub substancji
pochodzenia ludzkiego (t/n),
10.
obecność tkanek, komórek lub substancji
pochodzenia zwierzęcego (t/n),
11.
obecność komórek lub substancji
pochodzenia mikrobiologicznego (t/n),
12.
klasa ryzyka wyrobu zgodnie z zasadami
określonymi w załączniku VII,
13.
w stosownych przypadkach, pojedynczy numer
identyfikacyjny interwencyjnego badania skuteczności klinicznej lub innych
badań skuteczności klinicznej, które wiążą się z
zagrożeniami dla uczestników takich badań przeprowadzanych w
odniesieniu do wyrobu (lub łącze odsyłające do rejestracji
badania skuteczności klinicznej w elektronicznym systemie dotyczącym
badań skuteczności klinicznej),
14.
w przypadku wyrobów zaprojektowanych i
wyprodukowanych przez inną osobę prawną lub fizyczną, o
czym mowa w art. 8 ust. 10, nazwa, adres i dane kontaktowe takiej osoby prawnej
lub fizycznej,
15.
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i
skuteczności,
16.
status wyrobu (wprowadzony do obrotu, wycofany z
produkcji, wycofany z obrotu, wycofany od użytkowników),
17.
informacje o tym, że wyrób jest wyrobem
„nowym”.
Wyrób uznaje się za „nowy”, jeśli:
(e)
w ciągu poprzednich trzech lat nie było
takiego wyrobu, który byłby w sposób ciągły dostępny na
rynku UE w odniesieniu do odpowiedniego analitu lub innego parametru;
(f)
procedura obejmuje technikę analityczną,
która nie była w sposób ciągły stosowana w odniesieniu do danego
analitu lub innego parametru na rynku UE w ciągu poprzednich trzech lat,
18.
informacje wskazujące, że wyrób jest
przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.
Część B
Elementy danych w ramach identyfikatora wyrobu w systemie
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów zgodnie z art. 22
Identyfikator wyrobu w systemie
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów zapewnia dostęp do
następujących informacji na temat producenta i modelu wyrobu:
1.
ilość w jednej konfiguracji opakowania,
2.
w stosownych przypadkach, alternatywny lub
dodatkowy identyfikator lub identyfikatory,
3.
sposób kontrolowania produkcji wyrobu (data
wygaśnięcia lub data produkcji, numer serii lub partii, numer
seryjny),
4.
w stosownych przypadkach, identyfikator wyrobu
oparty na jednostce stosowania (jeśli wyrobowi nie przyznano
identyfikatora w ramach systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
wyrobów na poziomie jego jednostki stosowania, identyfikator wyrobu oparty na
„jednostce stosowania” przyznaje się w celu powiązania stosowania
wyrobu z pacjentem),
5.
nazwa i adres producenta (zgodnie ze wskazaniem na
etykiecie),
6.
w stosownych przypadkach, nazwa i adres
upoważnionego przedstawiciela (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie),
7.
kod w ramach powszechnej nomenklatury wyrobów
medycznych (GMDN) lub kod w ramach uznanej międzynarodowo nomenklatury,
8.
w stosownych przypadkach, nazwa handlowa lub nazwa
marki,
9.
w stosownych przypadkach, model wyrobu, odniesienie
lub numer katalogowy,
10.
dodatkowy opis produktu (opcjonalne),
11.
w stosownych przypadkach, warunki przechowywania
lub obsługi (zgodnie ze wskazaniami na etykiecie lub w instrukcji
używania),
12.
w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe
wyrobu,
13.
oznakowanie wyrobu jako wyrobu jednorazowego
użytku (t/n),
14.
w stosownych przypadkach, liczba
określająca, ile razy można ponownie zastosować wyrób,
15.
informacje o tym, czy wyrób jest pakowany sterylnie
(t/n),
16.
konieczność sterylizacji przed
użyciem (t/n),
17.
URL odsyłający do dodatkowych informacji,
np. elektronicznej instrukcji używania (opcjonalne),
18.
w stosownych przypadkach, ostrzeżenia i
przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu.
ZAŁĄCZNIK VI
MINIMALNE WYMOGI, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ
JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE

1.
Wymogi ogólne i organizacyjne
1.1.
Status prawny i struktura organizacyjna
1.1.1.
Jednostkę
notyfikowaną powołuje się na mocy przepisów krajowych
państwa członkowskiego lub na mocy prawodawstwa państwa
trzeciego, z którym Unia zawarła w tym zakresie porozumienie. Dysponuje
ona pełną dokumentacją dotyczącą swojej
osobowości prawnej i statusu. Dokumentacja ta zawiera informacje o
własności oraz o osobach prawnych lub fizycznych, które sprawują
kontrolę nad jednostką notyfikowaną.
1.1.2.
Jeśli jednostka
notyfikowana jest osobą prawną będącą
częścią większej organizacji, zadania tej organizacji, a
także jej strukturę organizacyjną i system zarządzania oraz
jej powiązanie z jednostką notyfikowaną należy w jasny
sposób udokumentować.
1.1.3.
Jeśli jednostka
notyfikowana jest w całości lub w części
właścicielem osób prawnych mających siedzibę w
państwie członkowskim lub państwie trzecim, należy jasno
określić i udokumentować działalność i zakres
odpowiedzialności tych osób, a także ich prawne i operacyjne
powiązania z jednostką notyfikowaną.
1.1.4.
Struktura organizacyjna,
podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej
muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników
czynności w ramach oceny zgodności.

Należy jasno udokumentować
strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i
uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych
członków personelu mających wpływ na skuteczność i
wyniki czynności w ramach oceny zgodności.

1.2.
Niezależność i
bezstronność
1.2.1.
Jednostka notyfikowana
musi być osobą trzecią niezależną od producenta
wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny
zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także
niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego
zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu
konkurującego z producentem.
1.2.2.
Jednostka notyfikowana
jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować
niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich
działań. Jednostka notyfikowana dysponuje procedurami, które
skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie
każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w
tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, przed podjęciem przez daną osobę
zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.
1.2.3.
Jednostka oceniająca
zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy
odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną
zgodności nie mogą

–
być projektantami, producentami, dostawcami,
instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani
konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi
przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych
produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności
jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania
tych produktów do celów osobistych;
–
być bezpośrednio zaangażowani w
projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu,
instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie
mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką
działalność. Nie angażują się w
działalność, która może zagrozić
niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z
czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka
jest notyfikowana;
–
oferować ani świadczyć żadnych
usług, które mogą podważać zaufanie co do ich
niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W
szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych
producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi
handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub
konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie
wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego
klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub
powiązanych norm.

1.2.4.
Należy zapewnić
bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego
kierownictwa i pracowników przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenie
ścisłego kierownictwa jednostki oraz jej pracowników przeprowadzających
oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.
1.2.5.
Jeśli jednostka
notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej
instytucji, należy zapewnić i udokumentować
niezależność, z jednej strony, krajowego organu odpowiedzialnego
za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z drugiej
strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów
między nimi.
1.2.6.
Jednostka notyfikowana
dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i
podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na
niezależność, bezstronność ani obiektywizm w
prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.
1.2.7.
Jednostka notyfikowana
kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i
racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i
średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w
zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
1.2.8.
Wymogi niniejszej sekcji
nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i
wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a
producentem ubiegającym się o ocenę zgodności.
1.3.
Poufność

Pracownicy jednostki notyfikowanej są
zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich
informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie
z niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów
odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub
Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to
osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej
wdrożyć udokumentowane procedury.

1.4.
Odpowiedzialność

Jednostka notyfikowana musi posiadać
odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje
czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest
notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie
certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej
działalności, chyba że na mocy prawa krajowego
odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę
zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

1.5.
Wymogi finansowe

Jednostka notyfikowana dysponuje środkami
finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny
zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez
nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją
zdolność finansową i trwałą efektywność
ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie
wstępnej fazy rozruchu.

1.6.
Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych
1.6.1.
Jednostka notyfikowana
uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w
działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub
dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną byli o niej
informowani, a także zapewnia informowanie swoich pracowników
zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim
prawodawstwie, wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk
przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.
1.6.2.
Jednostka notyfikowana
przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy
odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi
zasad etyki w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kodeks postępowania przewiduje
mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania kodeksu przez jednostki
notyfikowane.
2.
Wymogi dotyczące zarządzania jakością
2.1.
Jednostka notyfikowana
ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system
zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i
skali prowadzonych przez nią czynności w ramach oceny jakości
oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie konsekwentnego przestrzegania
wymogów niniejszego rozporządzenia.
2.2.
System zarządzania
jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:

–
zasady przypisywania zadań pracownikom i
zakres ich odpowiedzialności;
–
proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami,
zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i
pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej;
–
kontrolę dokumentów;
–
kontrolę zapisów;
–
kontrolę zarządzania;
–
audyt wewnętrzny;
–
działania zapobiegawcze i naprawcze;
–
skargi i odwołania.

3.
Wymogi dotyczące zasobów
3.1.
Zagadnienia ogólne
3.1.1.
Jednostka notyfikowana
musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań przydzielonych jej na
mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą
rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej
dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje
wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej
imieniu i na jej odpowiedzialność.

W szczególności dysponuje niezbędnymi
pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do
właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i
administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny
zgodności, w zakresie których jest notyfikowana.
Zakłada to dostępność w
organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających
doświadczenie i wiedzę wystarczające do oceny medycznej
funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka
jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego
rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w
załączniku I.

3.1.2.
Jednostka w swojej
organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny
zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie
których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników
administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy technicznej i
doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i
powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do
wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych
klinicznych.
3.1.3.
Jednostka notyfikowana
jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności
i uprawnień pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach
oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych.
3.2.
Kryteria kwalifikacji dotyczące pracowników
3.2.1.
Jednostka notyfikowana
określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób
uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich
wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym
osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie
wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych
funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania
produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a
także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia.
3.2.2.
Kryteria kwalifikacji
odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z
opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do
notyfikacji, o której mowa w art. 31, zapewniając dostateczny stopień
szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych
kategoriach z opisanego zakresu.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji
określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności,
oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji.

3.2.3.
Pracownicy odpowiedzialni
za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych
czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający
ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji
są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie
mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy
łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i
doświadczeniem w zakresie:

–
prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednich wytycznych;
–
procedur oceny zgodności według
niniejszego rozporządzenia;
–
szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, przemysłu wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro;
–
systemu zarządzania jakością
jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur;
–
rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i
innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności
dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a
także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;
–
odpowiedniego przeszkolenia pracowników
biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–
umiejętności sporządzania
certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny
zgodności zostały należycie przeprowadzone.

3.2.4.
Jednostki notyfikowane
dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę kliniczną.
Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w
jednostce notyfikowanej, aby:

–
określić, kiedy wymagany jest wkład
wiedzy specjalistycznej do przeglądu oceny klinicznej przeprowadzonej
przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;
–
odpowiednio przeszkolić zewnętrznych
ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego
rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm
zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować,
by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi
uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz
zapewnianego doradztwa;
–
móc omawiać dane kliniczne zawarte w ocenie
klinicznej producenta z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi,
a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi
w przeglądzie oceny klinicznej;
–
móc kwestionować pod względem naukowym
przedstawione dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych
ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;
–
móc sprawdzić porównywalność i
spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów
klinicznych;
–
móc dokonać obiektywnego klinicznego
osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić
zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce
notyfikowanej;

3.2.5.
Pracownicy odpowiedzialni
za prowadzenie przeglądu związanego z produktem (np. przeglądu
dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu
obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, sterylizacja, walidacja
oprogramowania) mają następujące potwierdzone kwalifikacje:

–
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany
dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w
zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub
inżynierii;
–
cztery lata doświadczenia zawodowego w
dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych
branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie,
służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w
projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii,
która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które
mają podlegać ocenie;
–
stosowną wiedzę dotyczącą
ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania
określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub
wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i
wytycznych;
–
stosowną wiedzę i doświadczenie w
zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych
dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–
stosowną wiedzę i doświadczenie
dotyczące procedur oceny zgodności określonych w
załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w
zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do
przeprowadzania tych ocen.

3.2.6.
Pracownicy odpowiedzialni
za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta
mają następujące potwierdzone kwalifikacje:

–
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany
dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie
odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;
–
cztery lata doświadczenia zawodowego w
dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w
powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie,
służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w
dziedzinie zarządzania jakością;
–
stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w
dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także w
zakresie obowiązujących w tej dziedzinie aktów delegowanych lub
wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i
wytycznych;
–
stosowną wiedzę i doświadczenie w
zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych
dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–
stosowną wiedzę i doświadczenie w
zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych
norm i wytycznych;
–
stosowną wiedzę i doświadczenie
dotyczące procedur oceny zgodności określonych w
załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w
zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do
przeprowadzania audytów;
–
przeszkolenie w technikach audytu
umożliwiające im kwestionowanie systemów zarządzania
jakością.

3.3.
Dokumentacja dotycząca kwalifikacji,
przeszkolenia i upoważnienia pracowników
3.3.1.
Jednostka notyfikowana
dysponuje procedurą zapewniającą pełne dokumentowanie
kwalifikacji każdego pracownika biorącego udział w
czynnościach w ramach oceny zgodności oraz przestrzegania kryteriów
kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2. W przypadku gdy w wyjątkowych
okolicznościach nie można w pełni wykazać spełnienia
kryteriów kwalifikacji określonych w sekcji 3.2, jednostka notyfikowana
odpowiednio uzasadnia upoważnienie określonych pracowników do
wykonywania konkretnych czynności w ramach oceny zgodności.
3.3.2.
W odniesieniu do
pracowników, o których mowa w sekcjach 3.2.3 do 3.2.6, jednostka notyfikowana
tworzy i aktualizuje:

–
tabelę zawierającą szczegółowy
zakres odpowiedzialności pracowników w związku z czynnościami w
ramach oceny zgodności;
–
zapisy wykazujące wiedzę i doświadczenie
wymagane do wykonywania w ramach oceny zgodności czynności, w
zakresie której są upoważnieni.

3.4.
Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni
3.4.1.
Bez uszczerbku dla
ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą
podzlecać jasno określone części czynności w ramach
oceny zgodności. Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów
systemów zarządzania jakością ani całości
przeglądów związanych z produktami.
3.4.2.
Jednostka notyfikowana,
która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny
zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie
z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub
konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio
udokumentować i określić w pisemnej umowie obejmującej
między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.
3.4.3.
W przypadku korzystania z
usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny
zgodności jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie
własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie
której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności,
weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów
oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji.
3.4.4.
Jednostka notyfikowana
ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów
zewnętrznych, z których usług korzysta.
3.5.
Monitorowanie kompetencji i przeszkolenia
3.5.1.
Jednostka notyfikowana
odpowiednio monitoruje należyte wykonywanie przez swoich pracowników
czynności w ramach oceny zgodności.
3.5.2.
Dokonuje ona
przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby
szkoleniowe, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy.
4.
Wymogi dotyczące procesu
4.1.
Proces decyzyjny w
jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania,
cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania
oraz wydawania suplementów, musi być jasno udokumentowany.
4.2.
Jednostka notyfikowana
dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w
zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im
uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do
różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji,
zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia
tych procedur.
4.3.
W tym celu jednostka
notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury, obejmujące co
najmniej:

–
wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności
przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego
przedstawiciela,
–
rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie
kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro i jego klasyfikację,
–
język wniosku, korespondencji oraz
dokumentacji, która ma być przedłożona,
–
warunki umowy z producentem lub upoważnionym
przedstawicielem,
–
opłaty, które mają zostać naliczone
za czynności w ramach oceny zgodności,
–
ocenę istotnych zmian, które mają
być przedłożone w celu ich uprzedniego zatwierdzenia,
–
planowanie nadzoru,
–
odnowienie certyfikatów.
ZAŁĄCZNIK VII
Kryteria klasyfikacji

1.
Przepisy wykonawcze do zasad klasyfikacji
1.1.
Zastosowanie zasad
klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.
1.2.
Jeżeli wyrób
przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem,
zasady klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów.
1.3.
Wyposażenie jest
klasyfikowane według odnoszących się do niego zasad, oddzielnie
od wyrobu, z którym jest używane.
1.4.
Samodzielne
oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie,
zaliczane jest automatycznie do tej samej klasy, co wyrób. Jeśli
samodzielne oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikowane
jest według odnoszących się do niego zasad.
1.5.
Kalibratory przeznaczone
do używania razem z wyrobem są klasyfikowane w tej samej klasie, co
wyrób.
1.6.
Samodzielne
materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub
jakościowych przeznaczone dla jednego określonego analitu lub wielu
analitów są klasyfikowane w tej samej klasie, co wyrób.
1.7.
Producent
uwzględnia wszystkie zasady w celu ustalenia odpowiedniej klasyfikacji dla
wyrobu.
1.8.
Jeżeli wyrób ma
wiele przewidzianych zastosowań określonych przez producenta, które
decydują o jego przynależności do więcej niż jednej
klasy, należy sklasyfikować go w klasie wyższej.
1.9.
Jeśli kilka zasad
stosuje się do tego samego wyrobu, należy stosować zasadę
kwalifikującą go do wyższej klasyfikacji.
2.
Zasady klasyfikacji
2.1.
Zasada 1

Wyroby przeznaczone do następujących
celów sklasyfikowane są jako wyroby klasy D:
–
Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności
czynników zakaźnych lub narażenia na te czynniki we krwi,
składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach, lub w ich
pochodnych w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub
przeszczepiania.
–
Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności
czynnika zakaźnego lub narażenia na ten czynnik, który wywołuje
chorobę zagrażającą życiu, stwarzającego wysokie
lub obecnie nieokreślone ryzyko zarażenia.
Zasada ta ma zastosowanie do badań
pierwszego rzutu, badań potwierdzających i badań
uzupełniających.

2.2.
Zasada 2

Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
lub grup zgodności tkankowej w celu zapewnienia zgodności
immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów
przeznaczonych do transfuzji lub przeszczepienia, sklasyfikowane są jako
wyroby klasy C, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do
określenia następujących markerów:
–
markerów układu grupowego ABO [A (ABO1), B (ABO2),
AB (ABO3)];
–
markerów układu grupowego Rh [RH1 (D), RH2
(C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
–
markerów układu grupowego Kell [Kel1 (K)];
–
markerów układu grupowego Kidd [JK1 (Jka), JK2
(Jkb)];
–
markerów układu grupowego Duffy [FY1 (Fya),
FY2 (Fyb)],
w których to przypadkach należą do klasy
D.

2.3.
Zasada 3

Wyroby sklasyfikowane są jako wyroby klasy
C, jeśli przeznaczone są do:
(a)
wykrywania obecności czynnika zakaźnego
przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik;
(b)
wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym
lub krwi czynnika zakaźnego stwarzającego ograniczone ryzyko
zarażenia;
(c)
wykrywania obecności czynnika zakaźnego,
w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny
wynik spowodowałby zgon lub ciężką
niepełnosprawność osoby lub płodu poddanych badaniu, lub
potomstwa danej osoby;
(d)
przesiewowego badania prenatalnego kobiet w celu
określenia ich statusu immunologicznego w kierunku czynników
zakaźnych;
(e)
określenia statusu choroby zakaźnej lub
statusu immunologicznego, w przypadku gdy występuje ryzyko, że
błędny wynik doprowadziłby do podjęcia decyzji
dotyczącej leczenia pacjenta skutkującej sytuacją
bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
(f)
doboru pacjentów tj.
(i)      wyroby przeznaczone do używania
jako wyroby do diagnostyki w terapii celowanej; lub
(ii)      wyroby przeznaczone do określania
stadium choroby; lub
(iii)     wyroby przeznaczone do używania do
badań przesiewowych w kierunku nowotworów lub do diagnozowania nowotworów
(g)
badań genetycznych u ludzi;
(h)
monitorowania poziomów stężenia produktów
leczniczych, substancji lub składników biologicznych, w przypadku gdy
występuje ryzyko, że błędny wynik spowodowałby
podjęcie decyzji dotyczącej leczenia pacjenta skutkującej
sytuacją bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta lub jego
potomstwa;
(i)
opieki nad pacjentami cierpiącymi na choroby
zakaźne zagrażające życiu;
(j)
badań przesiewowych w kierunku chorób
wrodzonych u płodu.

2.4.
Zasada 4

(a)
Wyroby przeznaczone do samokontroli są
sklasyfikowane jako wyroby klasy C, z wyjątkiem wyrobów, które
dostarczają wyniki inne niż określających stan o krytycznym
znaczeniu z medycznego punktu widzenia lub które określają wyniki
mające charakter wstępny i wymagające dalszego sprawdzenia przy
pomocy odpowiedniego testu laboratoryjnego, w których to przypadkach wyroby te
należą do klasy B.
(b)
Wyroby do badań przyłóżkowych
przeznaczone do określania stężenia gazów i glukozy we krwi
są sklasyfikowane jako wyroby klasy C. Inne wyroby przeznaczone do
badań przyłóżkowych sklasyfikowane są według
odnoszących się do nich zasad.

2.5.
Zasada 5

Następujące wyroby sklasyfikowane
są jako wyroby klasy A:
(a)
odczynniki lub inne artykuły mające
określone przez producenta właściwości powodujące,
że nadają się do procedur diagnostyki in vitro
związanych z określonym badaniem;
(b)
przyrządy przeznaczone przez producenta do
wykorzystania specjalnie do procedur diagnostyki in vitro;
(c)
pojemniki na próbki.

2.6.
Zasada 6

Wyroby nieobjęte powyższymi zasadami
klasyfikacji są sklasyfikowane jako wyroby klasy B.

2.7.
Zasada 7

Wyroby będące materiałami
kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub
jakościowych są sklasyfikowane jako wyroby klasy B.
ZAŁĄCZNIK VIII
Ocena zgodności polegająca na pełnym
zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu
Rozdział I: System całkowitego zapewniania jakości
1.
Producent zapewnia stosowanie systemu
zarządzania jakością zatwierdzonego dla projektowania, produkcji
i kontroli końcowej danych wyrobów, jak określono w sekcji 3, i
podlega audytowi, jak określono w sekcjach 3.3 i 3.4, oraz nadzorowi, o
którym mowa w sekcji 4.
2.
Producent, który wypełnia zobowiązania
nałożone w sekcji 1 przygotowuje i przechowuje deklarację
zgodności UE zgodnie z art. 15 i załącznikiem III dla modelu
wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Poprzez wydanie deklaracji
zgodności producent gwarantuje i deklaruje, że dane wyroby
spełniają mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego
rozporządzenia.
3.
System zarządzania jakością
3.1.
Producent składa wniosek do jednostki
notyfikowanej o ocenę swojego systemu zarządzania jakością.
Wniosek zawiera:
–
nazwę i adres producenta oraz każdego
innego dodatkowego miejsca produkcji objętego systemem zarządzania
jakością, oraz jeżeli wniosek złożony jest przez
upoważnionego przedstawiciela, także jego nazwę i adres,
–
wszystkie istotne informacje o wyrobie lub
kategorii wyrobu objętego procedurą,
–
pisemne oświadczenie, że żaden
wniosek nie został przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla
tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego
się do wyrobu lub informacja na temat wszelkich poprzednich wniosków dla
tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego
się do wyrobu, które zostały odrzucone przez inną jednostkę
notyfikowaną,
–
dokumentację dotyczącą systemu
zarządzania jakością,
–
opis obowiązujących procedur
służących wypełnianiu obowiązków nałożonych
w ramach zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz
zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,
–
opis obowiązujących procedur
służących utrzymaniu adekwatności i skuteczności
zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz
zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,
–
dokumentację dotyczącą planu nadzoru
po wprowadzeniu do obrotu, w tym, w stosownych przypadkach, planu klinicznych
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, oraz
obowiązujących procedur zapewniających wypełnienie
zobowiązań wynikających z przepisów dotyczących obserwacji
określonych w art. 59 do 64,
–
opis obowiązujących procedur
służących aktualizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
w tym, w stosownych przypadkach, planu klinicznych działań
następczych po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających
wypełnienie obowiązków wynikających z przepisów dotyczących
obserwacji określonych w art. 59 do 64, a także zobowiązanie
producenta do stosowania tych procedur.
3.2.
Przy stosowaniu systemu zarządzania
jakością należy dopilnować, aby wyroby były zgodne z
przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają do nich
zastosowanie na każdym etapie, od projektowania po końcową
kontrolę. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez
producenta dla jego systemu zarządzania jakością należy
dokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci
spisanych zasad oraz procedur, takich jak programy jakości, plany
jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości.
Ponadto dokumentacja przedłożona do
oceny systemu zarządzania jakością zawiera w szczególności
odpowiedni opis:
(a)
celów producenta dotyczących jakości;
(b)
organizacji przedsiębiorstwa, w
szczególności:
–
struktur organizacyjnych, zakresu
odpowiedzialności personelu kierowniczego i jego upoważnień
organizacyjnych w odniesieniu do jakości projektu i produkcji danych
produktów,
–
metod nadzorowania skutecznego działania
systemu zarządzania jakością, w szczególności jego
zdolności osiągania pożądanej jakości projektu i
produktu, włącznie z kontrolą produktów, które nie wykazują
zgodności,
–
w przypadku gdy projektowanie, produkowanie lub
końcowa kontrola i badania końcowe produktów lub ich elementów
wykonywane są przez osobę trzecią – metod monitorowania
skutecznego funkcjonowania systemu zarządzania jakością, a w
szczególności rodzaju i zakresu kontroli stosowanej wobec osoby trzeciej,
–
jeżeli producent nie ma zarejestrowanego
miejsca prowadzenia działalności w państwie członkowskim –
projektu upoważnienia powołującego upoważnionego
przedstawiciela i listu intencyjnego upoważnionego przedstawiciela o przyjęciu
upoważnienia;
(c)
procedur i technik monitorowania, weryfikacji,
walidacji i kontroli projektu wyrobów, w tym odnośnej dokumentacji, a
także danych i zapisów wynikających z tych procedur i technik;
(d)
technik kontroli i zapewniania jakości na
etapie produkcji, w szczególności:
–
procesów i procedur, które będą
stosowane, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji, zaopatrzenia i
odnośnych dokumentów,
–
procedur identyfikacji produktu począwszy od
rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych
i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;
(e)
właściwych badań i prób, które
będą przeprowadzane przed produkcją, a także podczas
produkcji i po niej, częstotliwości z jaką będą
się odbywały, oraz używanego sprzętu badawczego; musi
istnieć możliwość odpowiedniego wstecznego
prześledzenia kalibracji sprzętu badawczego.
Dodatkowo producent udziela jednostce
notyfikowanej dostępu do dokumentacji technicznej, o której mowa w
załączniku II.
3.3.
Audyt
(a)
Jednostka notyfikowana przeprowadza audyt systemu jakości
w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w sekcji 3.2. Poza
należycie uzasadnionymi przypadkami jednostka przyjmuje przy tym
założenie, że systemy zarządzania jakością, które
spełniają odpowiednie normy zharmonizowane lub odpowiadają
wspólnym specyfikacjom technicznym, są zgodne z wymogami zawartymi w tych
normach lub wspólnych specyfikacjach technicznych.
(b)
W skład zespołu oceniającego musi
wchodzić co najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie
danej technologii. Procedura oceny obejmuje audyt w zakładzie producenta,
a także, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub
podwykonawców producenta w celu kontroli procesów produkcyjnych i innych
istotnych procesów.
(c)
Ponadto w przypadku wyrobów zaliczanych do klasy C
procedura audytu obejmuje ocenę na podstawie reprezentatywnej próbki
dokumentacji projektowej zawartej w dokumentacji technicznej odnośnego
wyrobu lub wyrobów, o której mowa w załączniku II. Wybierając
reprezentatywną próbkę lub próbki, jednostka notyfikowana bierze pod
uwagę nowatorski charakter technologii, podobieństwa projektu,
technologię, metody produkcji i sterylizacji, przewidziane zastosowanie i
wyniki wszelkich istotnych poprzednich ocen, jakie zostały przeprowadzone
zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jednostka notyfikowana dokumentuje
uzasadnienie wyboru próbki lub próbek.
(d)
Jeśli system zarządzania
jakością jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego
rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat całkowitego
zapewnienia jakości UE. O decyzji powiadamia się producenta. Decyzja
zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną ocenę.
3.4.
Producent informuje jednostkę
notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania
jakością, o wszelkich planach odnoszących się do istotnych
zmian systemu lub objętych nim produktów. Jednostka notyfikowana ocenia
proponowane zmiany i stwierdza, czy po tych zmianach system zarządzania
jakością nadal spełnia wymogi określone w sekcji 3.2. O
swojej decyzji, która musi zawierać wnioski z audytu oraz uzasadnioną
ocenę, powiadamia producenta. Zatwierdzenie istotnych zmian systemu
zarządzania jakością lub objętych nim produktów ma
postać suplementu do certyfikatu całkowitego zapewnienia jakości
UE.
4.
Ocena nadzoru mająca zastosowanie do
wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C i D
4.1.
Celem nadzoru jest dopilnowanie, by producent
należycie wypełniał obowiązki nałożone w ramach
zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.
4.2.
Producent upoważnia jednostkę
notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych audytów, w tym
kontroli, i przekazuje jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:
–
dokumentację dotyczącą systemu
zarządzania jakością,
–
dokumentację dotyczącą planu nadzoru
po wprowadzeniu do obrotu, w tym klinicznych działań następczych
po wprowadzeniu do obrotu, oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie ustalenia
wynikające z wdrożenia planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym
klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, oraz
przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 59 do 64,
–
dane określone w części systemu
zarządzania jakością dotyczącej projektu, takie jak wyniki
analiz, obliczeń, badań, zastosowane rozwiązania w odniesieniu
do zarządzania ryzykiem, o którym mowa w sekcji 2 załącznika I,
–
dane określone w części systemu
zarządzania jakością dotyczącej produkcji, takie jak
sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące
kalibracji, dane dotyczące kwalifikacji osób zatrudnionych itp.
4.3.
Jednostka notyfikowana okresowo, co najmniej raz w
roku, przeprowadza odpowiednie audyty i oceny w celu dopilnowania, by producent
stosował zatwierdzony system zarządzania jakością i plan
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z
oceny. Ocena obejmuje kontrole w zakładzie producenta, a także, w
stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców
producenta. Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana, w razie potrzeby,
przeprowadza badania w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu
zarządzania jakością lub żąda ich przeprowadzenia.
Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i
sprawozdanie z badania, jeśli było przeprowadzone.
4.4.
Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo
niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych
przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta, które
mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o
której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone
niezależnie od oceny nadzoru. Jednostka notyfikowana opracowuje plan
niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi.
W ramach tych niezapowiedzianych kontroli
jednostka notyfikowana kontroluje odpowiednią próbkę z produkcji lub
procesu produkcyjnego, aby sprawdzić, czy produkowany wyrób jest zgodny z
dokumentacją techniczną lub dokumentacją projektu. Przed niezapowiedzianą
wizytą jednostka notyfikowana określa mające zastosowanie
kryteria doboru próbki oraz procedurę badania.
Zamiast pobierania próbek z produkcji lub
dodatkowo niezależnie od ich pobrania jednostka notyfikowana pobiera
próbki wyrobów z rynku, aby sprawdzić, czy produkowany wyrób jest zgodny z
dokumentacją techniczną lub dokumentacją projektu. Przed
pobraniem próbki jednostka notyfikowana określa obowiązujące
kryteria doboru próbki oraz procedurę badania.
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi
sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik
kontroli próbki.
4.5.
W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy C ocena nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji projektu w
ramach dokumentacji technicznej odnośnego wyrobu lub wyrobów na podstawie
dalszej reprezentatywnej próbki lub próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem
udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją
3.3. lit. c).
4.6.
Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by skład
zespołu oceniającego gwarantował doświadczenie w danej
technologii, stały obiektywizm i neutralność; obejmuje to
rotację członków zespołu oceniającego w stosownych
odstępach czasowych. Co do zasady audytor wiodący nie prowadzi audytu
ani nie uczestniczy w audycie dotyczącym tego samego producenta
dłużej niż przez trzy kolejne lata.
4.7.
Jeśli jednostka notyfikowana ustali
rozbieżność między próbką pobraną z produkcji lub
z rynku a specyfikacjami określonymi w dokumentacji technicznej lub
zatwierdzonym projekcie, zawiesza lub cofa odnośny certyfikat lub
nakłada na niego ograniczenia.
Rozdział
II: Badanie dokumentacji projektu
5.
Badanie projektu wyrobu i weryfikacja serii
wyrobów mające zastosowanie do wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy
D
5.1.
W uzupełnieniu zobowiązań
nałożonych w sekcji 3 producent wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy D przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1,
wniosek o zbadanie dokumentacji projektu odnoszącego się do wyrobu,
który zamierza produkować i który należy do kategorii wyrobu
objętej systemem zarządzania jakości, o którym mowa w sekcji 3.
5.2.
Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i
działania danego wyrobu. Obejmuje dokumentację techniczną, o
której mowa w załączniku II; jeśli dokumentacja techniczna jest
bardzo obszerna lub przechowywana w różnych miejscach, producent
przedkłada streszczenie dokumentacji technicznej oraz na żądanie
udostępnia pełną dokumentację techniczną.
W przypadku wyrobów służących do
samokontroli lub do badań przyłóżkowych wniosek uwzględnia
także aspekty, o których mowa w sekcji 6.1 lit. b).
5.3.
Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z
pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie
danej technologii. Jednostka notyfikowana może żądać, aby
wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami
umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów
niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza
właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu
lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.
5.4.
Przed wydaniem certyfikatu badania projektu UE
jednostka notyfikowana wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest
wyznaczone zgodnie z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze
wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi
przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu
bezpieczeństwa i działania.
Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni
wydaje opinię naukową.
Opinię naukową laboratorium
referencyjnego i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć
do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy
podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia
poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa
jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu.
5.5.
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi
sprawozdanie z badania projektu UE.
Jeśli dany wyrób jest zgodny z odnośnymi
przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje
certyfikat badania projektu UE. Certyfikat zawiera wnioski z badania, warunki
ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu
oraz, w stosownych przypadkach, opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
5.6.
Zmiany w zatwierdzonym projekcie wymagają
dalszego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która
wydała certyfikat badania projektu UE, wszędzie tam, gdzie zmiany
mogłyby wpłynąć na zgodność z ogólnymi wymogami
dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ujętymi w niniejszym
rozporządzeniu lub z określonymi warunkami użytkowania wyrobu.
Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała
certyfikat badania projektu UE, o wszelkich planowanych zmianach zatwierdzonego
projektu. Jednostka notyfikowana bada planowane zmiany, powiadamia producenta o
swojej decyzji i wydaje suplement do sprawozdania z badania projektu UE.
W przypadku, gdy zmiany mogą mieć
wpływ na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub z
innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, które były
zatwierdzone certyfikatem badania projektu UE, jednostka notyfikowana
konsultuje się z laboratorium referencyjnym, które brało udział
w początkowej konsultacji, w celu potwierdzenia zgodności ze
wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub z innymi rozwiązaniami wybranymi
przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu
bezpieczeństwa i działania.
Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni
wydaje opinię naukową.
Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego
projektu ma postać suplementu do certyfikatu badania projektu UE.
5.7.
W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych
wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania
wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu
kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce
notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto
udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii
wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które
obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta
w regularnych odstępach czasu próbek produkowanych wyrobów lub serii
wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art.
78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne
informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.
5.8.
Producent może wprowadzić wyroby do
obrotu, chyba że jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie
nieprzekraczającym 30 dni od otrzymania próbek poinformuje producenta o
jakiejkolwiek innej decyzji, w tym w szczególności o wszelkich warunkach
ważności wydanych certyfikatów.
6.
Badanie projektu wyrobów szczególnego rodzaju
6.1.
Badanie projektu wyrobów sklasyfikowanych jako
wyroby klasy A, B lub C przeznaczonych do samokontroli lub do badań
przyłóżkowych
(a)
Producent wyrobów do samokontroli lub do badań
przyłóżkowych sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C
przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1, wniosek o
zbadanie projektu.
(b)
Wniosek musi umożliwiać zrozumienie
projektu wyrobu i ocenę zgodności z wymogami niniejszego
rozporządzenia dotyczącymi projektu. Obejmuje to:
–
sprawozdania z badań, w tym wyniki badań
przeprowadzonych z udziałem przewidzianych użytkowników;
–
tam, gdzie to możliwe i wykonalne,
przykład wyrobu; jeśli jest to wymagane, wyrób zostaje zwrócony po
ukończeniu badania projektu;
–
dane wykazujące odpowiedniość
sposobu obsługi wyrobu pod względem jego przewidzianego zastosowania
do samokontroli lub do badań przyłóżkowych;
–
informacje, które mają być dostarczane
wraz z wyrobem na etykiecie i w instrukcji używania.
Jednostka notyfikowana może żądać,
aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami
umożliwiającymi ocenę zgodności z wymogami niniejszego
rozporządzenia.
(a)
Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z
pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie
danej technologii i dostarcza producentowi sprawozdanie z badania projektu UE.
(b)
Jeśli dany wyrób jest zgodny z odnośnymi
przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje
certyfikat badania projektu UE. Certyfikat zawiera wnioski z badania, warunki
ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu
oraz, w stosownych przypadkach, opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
(c)
Zmiany w zatwierdzonym projekcie wymagają
dalszego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która
wydała certyfikat badania projektu UE, wszędzie tam, gdzie zmiany
mogłyby wpłynąć na zgodność z ogólnymi wymogami
dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ujętymi w niniejszym
rozporządzeniu lub z określonymi warunkami użytkowania wyrobu.
Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała
certyfikat badania projektu UE, o wszelkich planowanych zmianach zatwierdzonego
projektu. Jednostka notyfikowana bada planowane zmiany, powiadamia producenta o
swojej decyzji i wydaje suplement do sprawozdania z badania projektu UE.
Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego projektu ma postać suplementu
do certyfikatu badania projektu UE.
6.2.
Badanie projektu wyrobów do diagnostyki w terapii
celowanej
(a)
Producent wyrobów do diagnostyki w terapii
celowanej przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1,
wniosek o zbadanie projektu.
(b)
Wniosek musi umożliwiać zrozumienie
projektu urządzenia i ocenę zgodności z wymogami niniejszego
rozporządzenia dotyczącymi projektu, w szczególności w zakresie
przydatności urządzenia w związku z danym produktem leczniczym.
(c)
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii
celowanej mającej na celu ocenę, czy pacjent kwalifikuje się do
leczenia konkretnym produktem leczniczym, przed wydaniem certyfikatu badania
projektu UE jednostka notyfikowana na podstawie projektu podsumowania
dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności oraz projektu
instrukcji używania zasięga opinii jednego z właściwych
organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z
dyrektywą 2001/83/WE (zwanego dalej „właściwym organem ds.
produktów leczniczych”) lub Europejskiej Agencji Leków, ustanowionej
rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 ustanawiającym wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające
Europejską Agencję Leków[43],
w sprawie przydatności urządzenia w związku z danym produktem
leczniczym. Jeśli dany produkt leczniczy objęty jest
wyłącznie zakresem załącznika do rozporządzenia (WE)
nr 726/2004, jednostka notyfikowana konsultuje się z Europejską
Agencją Leków.
(d)
Właściwy organ ds. produktów leczniczych
lub Europejska Agencja Leków wydają, w stosownych przypadkach, opinię
w ciągu 60 dni od otrzymania ważnej dokumentacji. Ten 60-dniowy okres
można przedłużyć tylko jeden raz na kolejne 60 dni,
jeśli są po temu naukowo uzasadnione powody. Opinię organu ds.
produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, w tym wszelkie jej
uaktualnione wersje, należy włączyć do dotyczącej
wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej.
(e)
Jednostka notyfikowana, podejmując
decyzję, należycie uwzględnia opinię danego
właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji
Leków, jeżeli opinia taka została wydana. Przekazuje swoją
ostateczną decyzję właściwemu organowi ds. produktów
leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków. Certyfikat badania projektu
dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. d).
(f)
Przed wprowadzeniem zmian dotyczących
przydatności urządzenia w związku z danym produktem leczniczym
producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną, która
konsultuje je z tym właściwym organem ds. produktów leczniczych,
który uczestniczył w początkowej konsultacji, lub z Europejską
Agencją Leków. Jeśli właściwy organ ds. produktów
leczniczych lub Europejska Agencja Leków wydają opinię,
dostarczają ją w ciągu 30 dni od otrzymania ważnej
dokumentacji dotyczącej zmian. Suplement do certyfikatu badania projektu
UE dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. e).
Rozdział
III: Przepisy administracyjne
7.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel
przez okres co najmniej pięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego
wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
–
deklarację zgodności,
–
dokumentację, o której mowa w sekcji 3.1 tiret
czwarte, a w szczególności dane i zapisy wynikające z procedur, o
których mowa w sekcji 3.2 lit. c),
–
zmiany, o których mowa w sekcji 3.4,
–
dokumentację, o której mowa w sekcji 5.2 i
sekcji 6.1 lit. b), oraz
–
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o
których mowa w sekcjach 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6. i 5.8, sekcji 6.1 lit. c), d)
oraz e), sekcji 6.2 lit. e) oraz sekcji 6.2 lit. f).
8.
Każde państwo członkowskie musi
ustanowić przepisy o przechowywaniu takiej dokumentacji do dyspozycji
właściwych organów przez okres wskazany w pierwszym zdaniu poprzedniego
ustępu, w przypadku gdy producent lub jego upoważniony
przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub
zakończy działalność przed końcem tego okresu.
ZAŁĄCZNIK IX
OCENA ZGODNOŚCI POLEGAJĄCA NA BADANIA TYPU
1.
Badanie typu UE jest procedurą, według
której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że
reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia odpowiednie wymagania
niniejszego rozporządzenia.
2.
Wniosek
Wniosek zawiera:
–
nazwę i adres producenta oraz, jeśli
wniosek przedłożony jest przez upoważnionego przedstawiciela,
jego nazwę i adres,
–
dokumentację techniczną, o której mowa w
załączniku II, konieczną do oceny zgodności
reprezentatywnej próbki przedmiotowej produkcji, zwanej dalej „typem”, z
wymogami niniejszego rozporządzenia; jeśli dokumentacja techniczna
jest bardzo obszerna lub przechowywana w różnych miejscach, producent
przedkłada streszczenie dokumentacji technicznej oraz na żądanie
udostępnia pełną dokumentację techniczną. Wnioskodawca
udostępnia „typ” jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może
zażądać innych próbek, jeśli to konieczne,
–
w przypadku wyrobów służących do
samokontroli lub do badań przyłóżkowych, sprawozdanie z
badań obejmujące wyniki badań przeprowadzonych na przewidzianej
grupie użytkowników oraz dane wykazujące przydatność
sposobu obsługi wyrobu pod względem jego przewidzianego zastosowania
do samokontroli lub do badań przyłóżkowych,
–
pisemne oświadczenie, że żaden
wniosek nie został przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla
tego samego typu, lub informacje na temat wszelkich poprzednich wniosków dla
tego samego typu, które zostały odrzucone przez inną jednostkę
notyfikowaną.
3.
Ocena
Jednostka notyfikowana:
3.1.
bada i ocenia dokumentację techniczną
oraz sprawdza, czy typ został wyprodukowany zgodnie z tą
dokumentacją; rejestruje także jednostki zaprojektowane zgodnie ze
stosownymi specyfikacjami norm określonych w art. 6 lub wspólnymi
specyfikacjami technicznymi, jak również jednostki, które nie zostały
zaprojektowane w oparciu o właściwe przepisy powyższych norm;
3.2.
przeprowadza lub ustala właściwe kontrole
i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy
rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają ogólne
wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania zawarte w niniejszym
rozporządzeniu w przypadkach, gdy nie zastosowano norm określonych w
art. 6 lub wspólnych specyfikacji technicznych; jeśli wyrób ma być
połączony z innymi przyrządami w celu osiągnięcia
przewidzianego działania, należy wykazać, że spełnia
on ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania po
połączeniu z każdym takim przyrządem mającym
właściwości określone przez producenta;
3.3.
przeprowadza lub ustala właściwe oceny i
badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy odpowiednie
normy, jeśli producent wybrał je do zastosowania, zostały w
rzeczywistości zastosowane;
3.4.
uzgadnia z wnioskodawcą miejsce, gdzie
będą przeprowadzane konieczne oceny i badania;
3.5.
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy D wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie
z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami
technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu
zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i
działania. Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni wydaje
opinię naukową. Opinię naukową laboratorium referencyjnego
i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć do
dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy podejmowaniu
decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy
wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest
niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu;
3.6.
w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii
celowanej mającej na celu ocenę, czy pacjent kwalifikuje się do
leczenia konkretnym produktem leczniczym, na podstawie projektu podsumowania
bezpieczeństwa i skuteczności oraz projektu instrukcji używania
zasięga opinii jednego z właściwych organów wyznaczonych przez
państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (zwanego
dalej „właściwym organem ds. produktów leczniczych”) lub Europejskiej
Agencji Leków w sprawie przydatności urządzenia w związku z
danym produktem leczniczym. Jeśli dany produkt leczniczy objęty jest
wyłącznie zakresem załącznika do rozporządzenia (WE)
nr 726/2004, jednostka notyfikowana konsultuje się z Europejską
Agencją Leków. Jeśli organ ds. produktów leczniczych lub Europejska
Agencja Leków wydają opinię, dostarczają ją w ciągu 60
dni od otrzymania ważnej dokumentacji. Ten 60-dniowy okres można
przedłużyć tylko jeden raz na kolejne 60 dni, jeśli są
po temu naukowo uzasadnione powody. Opinię organu ds. produktów
leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, w tym wszelkie jej uaktualnione
wersje, należy włączyć do dotyczącej wyrobu
dokumentacji jednostki notyfikowanej. Jednostka notyfikowana, podejmując
decyzję, należycie uwzględnia opinię danego
właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji
Leków, jeżeli opinia taka została wydana. Przekazuje swoją
ostateczną decyzję właściwemu organowi ds. produktów
leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków.
4.
Certyfikat
Jeśli dany typ jest zgodny z przepisami
niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy
certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta,
wnioski z oceny, warunki ważności i dane konieczne do identyfikacji
zatwierdzonego typu. Wykaz odpowiednich części dokumentacji jest
załączony do certyfikatu, a kopia przechowywana przez jednostkę
notyfikowaną.
5.
Zmiany typu
5.1.
Wnioskodawca informuje jednostkę
notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu UE, o wszelkich
planowanych zmianach zatwierdzonego typu.
5.2.
Zmiany w zatwierdzonym produkcie wymagają
dalszego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która
wydała certyfikat badania typu UE, wszędzie tam, gdzie takie zmiany
mogłyby wpłynąć na zgodność z ogólnymi wymogami
dotyczącymi bezpieczeństwa i działania lub z określonymi
warunkami użytkowania produktu. Jednostka notyfikowana bada planowane
zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji i wydaje suplement do
sprawozdania z badania typu UE. Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego
typu ma postać suplementu do początkowego certyfikatu badania typu
UE.
5.3.
W przypadku gdy zmiany mogą mieć
wpływ na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub z
innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, które były
zatwierdzone certyfikatem badania typu UE, jednostka notyfikowana konsultuje
się z laboratorium referencyjnym, które brało udział w
początkowej konsultacji, w celu potwierdzenia zgodności ze wspólnymi
specyfikacjami technicznymi, jeśli są dostępne, lub z innymi
rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej
równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.
Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni
wydaje opinię naukową.
5.4.
W przypadku gdy zmiany mają wpływ na
wyrób do diagnostyki w terapii celowanej zatwierdzone certyfikatem badania typu
UE w odniesieniu do jego przydatności w związku z produktem
leczniczym, jednostka notyfikowana konsultuje się z właściwym
organem ds. produktów leczniczych biorącym udział w początkowej
konsultacji lub z Europejską Agencją Leków. Jeśli
właściwy organ ds. produktów leczniczych lub Europejska Agencja Leków
wydają opinię, dostarczają ją w ciągu 30 dni od
otrzymania ważnej dokumentacji dotyczącej zmian. Zatwierdzanie
wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać suplementu do
początkowego certyfikatu badania typu UE.
6.
Przepisy administracyjne
Producent lub jego upoważniony
przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat od wprowadzenia do
obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych
organów:
–
dokumentację, o której mowa w sekcji 2 tiret
drugie,
–
zmiany, o których mowa w sekcji 5,
–
kopie certyfikatów badania typu UE i ich
uzupełnień.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 8
załącznika VIII.
ZAŁĄCZNIK X
OCENA ZGODNOŚCI POLEGAJĄCA NA ZAPEWNIENIU
JAKOŚCI PRODUKCJI
1.
Producent zapewnia zastosowanie systemu
zarządzania jakością zatwierdzonego do produkcji danych wyrobów
i przeprowadza końcową inspekcję, określoną w sekcji
3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w sekcji 4.
2.
Producent, który wypełnia zobowiązania
nałożone w sekcji 1 przygotowuje i przechowuje deklarację
zgodności UE zgodnie z art. 15 i załącznikiem III dla modelu
wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Poprzez wydanie
deklaracji zgodności UE producent gwarantuje i deklaruje, że dane
wyroby są zgodne z typem, dla którego wydano certyfikat badania typu UE, i
spełniają mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego
rozporządzenia.
3.
System zarządzania jakością
3.1.
Producent składa wniosek do jednostki
notyfikowanej o ocenę swojego systemu zarządzania jakością.

Wniosek zawiera:
–
wszystkie elementy wymienione w sekcji 3.1
załącznika VIII,
–
dokumentację techniczną, o której mowa w
załączniku II, dla zatwierdzonych typów; jeśli dokumentacja
techniczna jest bardzo obszerna lub przechowywana w różnych miejscach,
producent przedkłada streszczenie dokumentacji technicznej oraz na
żądanie udostępnia pełną dokumentację
techniczną;
–
kopię certyfikatów badania typu UE, o których
mowa w sekcji 4 załącznika IX; jeśli certyfikaty badania typu UE
zostały wydane przez tę samą jednostkę notyfikowaną,
do której złożono wniosek, wystarczy odniesienie do dokumentacji
technicznej i wydanych certyfikatów.
3.2.
Stosowanie systemu zarządzania
jakością gwarantuje, że wyroby są zgodne z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz z przepisami niniejszego rozporządzenia,
które mają zastosowanie do takich wyrobów na wszystkich etapach. Wszystkie
elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu
zarządzania jakością należy dokumentować w sposób
systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad oraz procedur,
takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy
dotyczące jakości.
System zarządzania jakością w
szczególności obejmuje odpowiedni opis wszystkich elementów wymienionych w
sekcji 3.2 lit. a), b), d) i e) załącznika VIII.
3.3.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 3.3 lit. a)
i b) załącznika VIII.
Jeśli system jakości zapewnia zgodność
wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi
przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje
certyfikat zapewnienia jakości UE. O decyzji powiadamia się
producenta. Decyzja zawiera wnioski z kontroli oraz uzasadnioną
ocenę.
3.4.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 3.4
załącznika VIII.
4.
Nadzór
Zastosowanie mają przepisy sekcji 4.1,
sekcji 4.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcji 4.3, sekcji 4.4, sekcji 4.6
i sekcji 4.7 załącznika VIII.
5.
Weryfikacja wyprodukowanych wyrobów
sklasyfikowanych jako wyroby klasy D
5.1.
W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej
serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent
niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z
tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej
próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej
warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną
lub producenta w regularnych odstępach czasu próbek produkowanych wyrobów
lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie
z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne
informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.
5.2.
Producent może wprowadzić wyroby do
obrotu, chyba że jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie
nieprzekraczającym 30 dni od otrzymania próbek poinformuje producenta o
jakiejkolwiek innej decyzji, w tym w szczególności o wszelkich warunkach
ważności wydanych certyfikatów.
6.
Przepisy administracyjne
Producent lub jego upoważniony
przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat od wprowadzenia do
obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
–
deklarację zgodności,
–
dokumentację, o której mowa w sekcji 3.1 tiret
czwarte załącznika VIII,
–
dokumentację, o której mowa w sekcji 3.1 tiret
siódme załącznika VIII, w tym certyfikat badania typu UE, o którym
mowa w załączniku IX,
–
zmiany, o których mowa w sekcji 3.4
załącznika VIII, oraz
–
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o
których mowa w sekcjach 3.3, 4.3 i 4.4 załącznika VIII.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 8
załącznika VIII.
ZAŁĄCZNIK XI
MINIMALNY ZAKRES INFORMACJI ZAWARTYCH W CERTYFIKATACH
WYDAWANYCH PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ
1.
Nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki
notyfikowanej;
2.
nazwa i adres producenta oraz, w stosownych
przypadkach, upoważnionego przedstawiciela;
3.
niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;
4.
data wydania;
5.
data ważności;
6.
dane konieczne do identyfikacji wyrobu lub wyrobów
lub kategorii wyrobów objętych certyfikatem, w tym przewidziane
zastosowanie wyrobu lub wyrobów oraz kod (kody) powszechnej nomenklatury
wyrobów medycznych lub kod (kody) w ramach uznanej międzynarodowo
nomenklatury;
7.
w stosownych przypadkach, zakłady produkcyjne
objęte certyfikatem;
8.
odniesienie do niniejszego rozporządzenia i
odpowiedniego załącznika, według którego przeprowadzono
ocenę zgodności;
9.
przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do
odpowiednich norm / sprawozdań z testów / sprawozdań z audytów;
10.
w stosownych przypadkach, odniesienie do
odpowiednich części dokumentacji technicznej lub innych certyfikatów
wymaganych do wprowadzenia do obrotu wyrobu lub wyrobów objętych certyfikatem;
11.
w stosownych przypadkach, informacje na temat
nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną;
12.
wnioski z oceny, badania lub kontroli
przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną;
13.
warunki lub ograniczenia ważności
certyfikatu;
14.
prawnie wiążący podpis
złożony w imieniu jednostki notyfikowanej, zgodnie z mającym
zastosowanie prawem krajowym.
ZAŁĄCZNIK XII
DOWODY KLINICZNE I KLINICZNE DZIAŁANIA
NASTĘPCZE PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Część
A: Dowody kliniczne
Wykazania
zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania określonymi w załączniku I w normalnych warunkach
użytkowania wyrobu dokonuje się na podstawie dowodów klinicznych.
Dowody kliniczne
obejmują wszystkie informacje na poparcie ważności naukowej
analitu, skuteczności analitycznej oraz, w stosownych przypadkach,
skuteczności klinicznej wyrobu dla jego przewidzianego zastosowania
podanego przez producenta.

1.
Ustalanie ważności naukowej i ocena działania
1.1.
Ustalanie ważności naukowej
1.1.1.
Ważność
naukowa odnosi się do związku analitu ze stanem klinicznym lub
fizjologicznym.
1.1.2.
Ustalanie
ważności naukowej może nie być konieczne w przypadku, gdy
związek analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym jest dobrze znany
na podstawie dostępnych informacji, takich jak literatura naukowa, dane
historyczne i doświadczenie.
1.1.3.
W przypadku nowego
analitu lub nowego przewidzianego zastosowania należy wykazać
ważność naukową na podstawie jednego z poniższych
źródeł lub ich kombinacji:

–
informacji na temat wyrobów, których funkcją
jest pomiar tego samego analitu, o tym samym przewidzianym zastosowaniu i które
mają historię obecności na rynku,
–
literatury,
–
opinii ekspertów,
–
wyników przeprowadzonych weryfikacji
poprawności projektu,
–
wyniki badań skuteczności klinicznej.

1.1.4.
Podsumowanie danych na
temat ważności naukowej analitu jest częścią
sprawozdania z dowodów klinicznych.
1.2.
Ocena działania

Ocena
działania wyrobu to procedura, w której ocenia się i analizuje
powstałe dane w celu wykazania skuteczności analitycznej oraz, w
stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej tego wyrobu dla jego
przewidzianego zastosowania podanego przez producenta.
Interwencyjne
badania skuteczności i inne badania skuteczności klinicznej, które
wiążą się z ryzykiem dla uczestników badań należy
przeprowadzać dopiero po ustaleniu i wykazaniu akceptowalnego poziomu
skuteczności analitycznej wyrobu.

1.2.1.
Skuteczność
analityczna

1.2.1.1 Parametry skuteczności
analitycznej opisano w sekcji 6 pkt 1 lit. a) załącznika I.
1.2.1.2 Co do zasady skuteczność
analityczną wykazuje się zawsze na podstawie badań
skuteczności analitycznej.
1.2.1.3 W przypadku wyrobów nowatorskich
wykazanie poprawności może okazać się niemożliwe,
ponieważ mogą nie być dostępne odpowiednie materiały
odniesienia wyższego rzędu lub odpowiednie metody porównawcze. W
przypadku braku metod porównawczych można zastosować różne
podejścia (np. porównanie z inną dobrze udokumentowaną
metodą lub ze złożoną metodą referencyjną). W
przypadku gdy takie podejścia nie istnieją, konieczne jest
przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej w celu porównania
skuteczności danego badania do aktualnej standardowej praktyki klinicznej.
1.2.1.4 Podsumowanie danych dotyczących
skuteczności analitycznej jest częścią sprawozdania z
dowodów klinicznych.

1.2.2.
Skuteczność
kliniczna

1.2.2.1 Parametry
skuteczności klinicznej opisano w sekcji 6 pkt 1 lit. b)
załącznika I.
1.2.2.2 Dane na
temat skuteczności klinicznej mogą nie być wymagane w przypadku
wyrobów ustalonych i zestandaryzowanych oraz wyrobów sklasyfikowanych jako
wyroby klasy A zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII.
1.2.2.3 Skuteczność kliniczną
wyrobu wykazuje się na podstawie jednego z poniższych
źródeł lub ich kombinacji:
–
badania skuteczności klinicznej,
–
literatury,
–
doświadczenia zebranego w rutynowych badaniach
diagnostycznych.
1.2.2.4 Należy przeprowadzić badania
skuteczności klinicznej, chyba że poleganie na innych
źródłach danych dotyczących skuteczności klinicznej jest
należycie uzasadnione.
1.2.2.5
Podsumowanie danych na temat skuteczności klinicznej jest
częścią sprawozdania z dowodów klinicznych.
1.2.2.6 W
przypadku gdy ocena skuteczności klinicznej obejmuje badanie
skuteczności klinicznej, poziom szczegółowości badania
skuteczności klinicznej, o którym mowa w sekcji 2.3.3 niniejszego
załącznika, będzie różny w zależności od klasy
ryzyka wyrobu określonej zgodnie z zasadami podanymi w
załączniku VII:
–
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy B zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z
badania skuteczności klinicznej może ograniczać się do
streszczenia protokołu badania, wyników i wniosków;
–
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy C zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z
badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych,
wnioski z badania oraz odpowiednie szczegóły protokołu badania;
–
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z
badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych,
wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz
poszczególne punkty danych.

2.
Badania skuteczności klinicznej
2.1.
Cel badań skuteczności klinicznej

Celem badań
skuteczności klinicznej jest ustalenie lub potwierdzenie tych aspektów
działania wyrobu, których nie można określić poprzez
badania skuteczności analitycznej, badania literaturowe lub za pomocą
wcześniejszych doświadczeń uzyskanych poprzez rutynowe badania
diagnostyczne. Informacje te wykorzystuje się do wykazania zgodności
z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania w odniesieniu do skuteczności klinicznej. Dane otrzymane w
trakcie badań skuteczności klinicznej wykorzystuje się w
procesie oceny działania i stanowią one część dowodów
klinicznych odnoszących się do wyrobu.

2.2.
Względy etyczne dotyczące badań
skuteczności klinicznej

Badanie
skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych
rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do
publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi
zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej
Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia
badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18.
Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w
Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie
Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei.

2.3.
Metody badań skuteczności klinicznej
2.3.1.
Rodzaj projektu badania
skuteczności klinicznej

Badania
skuteczności klinicznej należy projektować tak, aby zmaksymalizować
znaczenie danych przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnych błędów
systematycznych.
Projekt badania powinien prowadzić do
uzyskania danych potrzebnych do oceny skuteczności klinicznej wyrobu.

2.3.2.
Protokół badania
skuteczności klinicznej

Badania skuteczności
klinicznej należy prowadzić na podstawie odpowiedniego
„protokołu badania skuteczności klinicznej”.
W protokole
badania skuteczności klinicznej należy określić
przewidziany sposób przeprowadzenia badania. Protokół zawiera informacje o
projekcie badania, takie jak: jego cel, założenia, populacja badana,
opis metody lub metod badawczych oraz sposób interpretacji wyników, szkolenia i
monitorowanie na miejscu, rodzaj próbek, zbieranie, przygotowywanie, obróbka i
przechowywanie próbek, kryteria włączające i
wyłączające, ograniczenia, ostrzeżenia i środki
ostrożności, zbieranie danych i zarządzanie nimi, analiza
danych, potrzebne materiały, liczba miejsc badania oraz, w stosownych
przypadkach, kliniczne punkty końcowe / wyniki kliniczne oraz wymagania co
do obserwacji pacjentów po zakończeniu badania.
Ponadto w
protokole badania skuteczności klinicznej należy wskazać
kluczowe czynniki mogące mieć wpływ na kompletność i
znaczenie wyników, takie jak przewidziane procedury obserwacji uczestników po
zakończeniu badania, algorytmy podejmowania decyzji, procedura radzenia
sobie z rozbieżnościami, maskowanie/zaślepianie, metody analiz
statystycznych oraz metody rejestracji punktów końcowych / wyników, jak
również, w stosownych przypadkach, ogłaszanie wyników badań.

2.3.3.
Sprawozdanie z badania
skuteczności klinicznej

„Sprawozdanie z badania skuteczności
klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną
uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane
informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej,
wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z
negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne
od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu
należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono
zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych
dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach,
wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia
danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem.

3.
Sprawozdanie z dowodów klinicznych

3.1 Sprawozdanie z
dowodów klinicznych obejmuje dane na temat ważności naukowej,
skuteczności analitycznej oraz, w stosownych przypadkach,
skuteczności klinicznej. Jeśli wykazano, że dane na temat
skuteczności analitycznej są wystarczające dla zadeklarowania
zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania podanymi w załączniku I bez potrzeby korzystania z
danych na temat skuteczności klinicznej, należy udokumentować
uzasadnienie i włączyć je do sprawozdania z dowodów klinicznych.
3.2 W sprawozdaniu
z dowodów klinicznych należy w szczególności podać:
–
uzasadnienie podejścia do zbierania dowodów
klinicznych,
–
technologię, na której oparty jest wyrób,
przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie twierdzenia na temat
skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa wyrobu,
–
charakter i zakres ważności naukowej oraz
dane dotyczące działania, które podlegały ocenie,
–
sposób, w jaki odnośne informacje
wykazują skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo danego
wyrobu,
–
metodologię badań literaturowych,
jeśli jako metodę zbierania dowodów klinicznych przyjęto
przegląd literatury.
3.3 Dowody
kliniczne i ich dokumentację należy aktualizować przez cały
cykl istnienia danego wyrobu za pomocą danych uzyskanych w drodze
realizacji sporządzonego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do
obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 5, obejmującego plan działań
następczych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgodnie z
częścią B niniejszego załącznika.
Część
B: Działania następcze po wprowadzeni udo obrotu
1.
Producenci wprowadzają procedury
umożliwiające im zbieranie i ocenę informacji dotyczących
ważności naukowej, jak również skuteczności analitycznej i
klinicznej swoich wyrobów, na podstawie danych uzyskanych w drodze
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu.
2.
Jeśli producent uzyska takie informacje,
należy przeprowadzić odpowiednią ocenę ryzyka i
wprowadzić odpowiednie zmiany do sprawozdania z dowodów klinicznych.
3.
Jeśli konieczne są zmiany
dotyczące wyrobu, wnioski z działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu bierze się pod uwagę w odniesieniu do dowodów
klinicznych, o których mowa części A niniejszego
załącznika, oraz w ocenie ryzyka, o której mowa w sekcji 2
załącznika I. W razie potrzeby należy zaktualizować dowody
kliniczne lub zarządzanie ryzykiem, lub wprowadzić działania
naprawcze.
4.
Wszelkie nowe przewidziane zastosowania wyrobu
należy poprzeć zaktualizowanym sprawozdaniem z dowodów klinicznych.
ZAŁĄCZNIK XIII
INTERWENCYJNE BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ I
INNE BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ, KTÓRE WIĄŻĄ SIĘ
Z RYZYKIEM DLA UCZESTNIKÓW BADAŃ
I.            Dokumentacja w sprawie wniosku o
interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania
skuteczności klinicznej, które wiążą się z ryzykiem
dla uczestników badań
W przypadku wyrobów do oceny działania
przeznaczonych do stosowania w kontekście interwencyjnych badań
skuteczności klinicznej lub innych badań skuteczności
klinicznej, które wiążą się z ryzykiem dla uczestników
badań, sponsor sporządza i przedkłada wniosek zgodnie z art. 49 i
dołącza niżej podaną dokumentację:
1.         Formularz wniosku
Formularz wniosku należy odpowiednio
wypełnić, umieszczając w nim następujące informacje:
1.1.   nazwę, adres i dane kontaktowe
sponsora oraz, w stosownych przypadkach, nazwę lub imię i nazwisko,
adres i dane kontaktowe osoby wyznaczonej przez niego do kontaktów,
mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;
1.2.   nazwę, adres i dane kontaktowe
producenta wyrobu, który ma być przedmiotem oceny działania, oraz, w
stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela, jeśli
dane te są inne niż w sekcji 1.1;
1.3.   tytuł badania skuteczności
klinicznej;
1.4.   pojedynczy numer identyfikacyjny zgodnie z
art. 49 ust. 1;
1.5.   status badania skuteczności
klinicznej (np. składanie wniosku po raz pierwszy, ponowne składanie
wniosku, znacząca zmiana);
1.6.   jeśli jest to składany ponownie
wniosek dotyczący tego samego wyrobu, datę lub daty i numer lub
numery referencyjne składanych wcześniej wniosków lub, w przypadku
znaczącej zmiany, odniesienie do oryginalnego wniosku;
1.7.   jeśli jest to wniosek składany
równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego
zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical
trials], odniesienie do oficjalnego numeru rejestracyjnego tego badania
klinicznego;
1.8.   wskazanie państw członkowskich,
państw EFTA, Turcji i państw trzecich, w których prowadzi się
badania skuteczności klinicznej w ramach
wieloośrodkowego/wielonarodowego badania w momencie składania
wniosku;
1.9.   krótki opis wyrobu do oceny klinicznej
(np. nazwa, kod w ramach powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych lub kod w
ramach uznanej międzynarodowo nomenklatury, przewidziane zastosowanie,
klasa ryzyka oraz obowiązujące zasady jego klasyfikacji zgodnie z
załącznikiem VII);
1.10  streszczenie protokołu badania
skuteczności klinicznej;
1.11. w stosownych przypadkach, informacje o
komparatorze.
2.         Broszura badacza
Broszura badacza zawiera informacje
dotyczące wyrobu będącego do oceny działania, które
mają znaczenie dla badania i są dostępne w momencie
składania wniosku. Powinna być wyraźnie oznakowana i
zawierać w szczególności następujące informacje:
2.1.   identyfikację i opis wyrobu, w tym
informacje na temat jego przewidzianego zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej
zastosowanie zasady klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VII, projektu
i produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich i podobnych generacji
wyrobu;
2.2.   instrukcje producenta dotyczące
instalacji i używania wyrobu, w tym wymogi co do jego przechowywania i
obsługi, jak również etykietę i instrukcję używania, w
zakresie, w jakim informacje te są dostępne;
2.3.   dane na temat badań przedklinicznych
i dane eksperymentalne;
2.4.   istniejące dane kliniczne, a w
szczególności dotyczące:
–
odnośnej dostępnej literatury naukowej
związanej z bezpieczeństwem, działaniem, charakterystyką
projektu i przewidzianym zastosowaniem wyrobu lub wyrobów równoważnych lub
podobnych,
–
innych odnośnych dostępnych danych
klinicznych związanych z bezpieczeństwem, działaniem, charakterystyką
projektu i przewidzianym zastosowaniem wyrobu lub wyrobów równoważnych lub
podobnych tego samego producenta, w tym czas obecności na rynku oraz
przegląd kwestii dotyczących działania i bezpieczeństwa
oraz wszelkich podjętych działań naprawczych;
2.5.   podsumowanie analizy stosunku
korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje
dotyczące zagrożeń znanych lub dających się
przewidzieć oraz ostrzeżeń;
2.6.   w przypadku wyrobów zawierających
tkanki, komórki i substancje pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub
mikrobiologicznego – szczegółowe informacje na temat tych tkanek, komórek
i substancji oraz na temat zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami
dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz szczególnym zarządzaniem
ryzykiem w odniesieniu do danych tkanek, komórek i substancji;
2.7.   odniesienie do zharmonizowanych lub innych
międzynarodowo uznanych norm, z którymi wyrób jest całkowicie lub
częściowo zgodny;
2.8.   klauzulę zastrzegającą,
że badaczy należy informować o wszelkich aktualizacjach broszury
badacza lub innych odnośnych informacji.
3.         Protokół
badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w sekcji 2.3.2
załącznika XII.
4.         Inne informacje
4.1.   Oświadczenie podpisane przez
osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję
wyrobu do oceny działania, potwierdzające, że dany wyrób jest
zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania poza aspektami objętymi badaniem skuteczności
klinicznej oraz że w odniesieniu do tych aspektów podjęto wszelkie
środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
uczestnika. Oświadczeniu temu może towarzyszyć
poświadczenie wydane przez jednostkę notyfikowaną.
4.2.   W przypadku gdy przewiduje to prawo
krajowe, kopie opinii odpowiedniej komisji etycznej lub odpowiednich komisji
etycznych, gdy tylko będą dostępne.
4.3.   Dowód ubezpieczenia lub przystąpienia
do krajowego mechanizmu odszkodowawczego dla uczestników w razie uszczerbku na
zdrowiu, zgodnie z prawem krajowym.
4.4.   Dokumenty i procedury
służące uzyskaniu świadomej zgody.
4.5    Opis ustaleń mających na celu
zapewnienie zgodności z obowiązującymi zasadami ochrony i
poufności danych osobowych, w szczególności:
–
ustalenia organizacyjne i techniczne, które
zostaną wdrożone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do
przetwarzanych informacji i danych osobowych, ich ujawnieniu,
rozpowszechnieniu, zmianom czy utracie,
–
opis środków, które zostaną wprowadzone w
celu zapewnienia poufności zapisów i danych osobowych uczestników
badań skuteczności klinicznej,
–
opis środków, które zostaną wprowadzone w
przypadku naruszenia bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia
ewentualnych niekorzystnych skutków.
II.          Pozostałe zobowiązania
sponsora
1. Sponsor zobowiązuje się do
udostępniania właściwym organom krajowym wszelkiej dokumentacji
koniecznej do dostarczenia dowodów do dokumentacji, o której mowa w rozdziale I
niniejszego załącznika. Jeśli sponsor nie jest osobą
fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu do
oceny klinicznej, osoba ta może wypełnić to zobowiązanie w
imieniu sponsora.
2. Zdarzenia podlegające zgłoszeniu
badacze powinni zgłaszać niezwłocznie.
3. Dokumentację, o której mowa w
niniejszym załączniku, należy przechowywać przez okres co
najmniej pięciu lat od zakończenia badania skuteczności
klinicznej danego wyrobu lub, jeśli wyrób został już wprowadzony
do obrotu, co najmniej przez pięć lat po wprowadzeniu do obrotu
ostatniego wyrobu.
Każde państwo członkowskie musi
ustanowić przepisy o przechowywaniu takiej dokumentacji do dyspozycji
właściwych organów przez okres wskazany w poprzednim akapicie w
przypadku, gdy sponsor lub osoba wyznaczona przez niego do kontaktów,
mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego
państwa, ogłosi upadłość lub zakończy
działalność przed końcem tego okresu.
ZAŁĄCZNIK XIV
Tabela korelacji
 Dyrektywa 98/79/WE || Niniejsze rozporządzenie
 Artykuł 1 ust. 1 || Artykuł 1 ust. 1
 Artykuł 1 ust. 2 || Artykuł 2
 Artykuł 1 ust. 3 || Artykuł 2 pkt 36
 Artykuł 1 ust. 4 || -
 Artykuł 1 ust. 5 || Artykuł 4 ust. 4 i 5
 Artykuł 1 ust. 6 || Artykuł 1 ust. 6
 Artykuł 1 ust. 7 || Artykuł 1 ust. 4
 Artykuł 2 || Artykuł 4 ust. 1
 Artykuł 3 || Artykuł 4 ust. 2
 Artykuł 4 ust. 1 || Artykuł 20
 Artykuł 4 ust. 2 || Artykuł 17 ust. 1
 Artykuł 4 ust. 3 || Artykuł 17 ust. 3
 Artykuł 4 ust. 4 || Artykuł 8 ust. 7
 Artykuł 4 ust. 5 || Artykuł 16 ust. 6
 Artykuł 5 ust. 1 || Artykuł 6 ust. 1
 Artykuł 5 ust. 2 || -
 Artykuł 5 ust. 3 || Artykuł 7
 Artykuł 6 || -
 Artykuł 7 || Artykuł 84
 Artykuł 8 || Artykuły 67 do 70
 Artykuł 9 ust. 1 akapit pierwszy || Artykuł 40 ust. 5 akapit pierwszy
 Artykuł 9 ust. 1 akapit drugi || Artykuł 40 ust. 3 akapit drugi oraz art. 4 akapit drugi
 Artykuł 9 ust. 2 || Artykuł 40 ust. 2
 Artykuł 9 ust. 3 || Artykuł 40 ust. 3
 Artykuł 9 ust. 4 || Artykuł 40 ust. 7
 Artykuł 9 ust. 5 || -
 Artykuł 9 ust. 6 || Artykuł 9 ust. 3
 Artykuł 9 ust. 7 || Artykuł 8 ust. 4
 Artykuł 9 ust. 8 || Artykuł 41 ust. 1
 Artykuł 9 ust. 9 || Artykuł 41 ust. 3
 Artykuł 9 ust. 10 || Artykuł 43 ust. 2
 Artykuł 9 ust. 11 || Artykuł 40 ust. 8
 Artykuł 9 ust. 12 || Artykuł 45 ust. 1
 Artykuł 9 ust. 13 || Artykuł 5 ust. 2
 Artykuł 10 || Artykuł 23
 Artykuł 11 ust. 1 || Artykuł 2 pkt 43 i 44, art. 59 ust. 1 oraz art. 61 ust. 1
 Artykuł 11 ust. 2 || Artykuł 59 ust. 3 i art. 61 ust. 1 akapit drugi
 Artykuł 11 ust. 3 || Artykuł 61 ust. 2 i 3
 Artykuł 11 ust. 4 || -
 Artykuł 11 ust. 5 || Artykuł 61 ust. 3 i art. 64
 Artykuł 12 || Artykuł 25
 Artykuł 13 || Artykuł 72
 Artykuł 14 ust. 1 lit. a) || Artykuł 39 ust. 4
 Artykuł 14 ust. 1 lit. b) || -
 Artykuł 14 ust. 2 || -
 Artykuł 14 ust. 3 || -
 Artykuł 15 ust. 1 || Artykuły 31 i 32
 Artykuł 15 ust. 2 || Artykuł 27
 Artykuł 15 ust. 3 || Artykuł 33 ust. 1 i art. 34 ust. 2
 Artykuł 15 ust. 4 || -
 Artykuł 15 ust. 5 || Artykuł 43 ust. 4
 Artykuł 15 ust. 6 || Artykuł 43 ust. 3
 Artykuł 15 ust. 7 || Artykuł 29 ust. 2 i art. 33 ust. 1
 Artykuł 16 || Artykuł 16
 Artykuł 17 || Artykuł 71
 Artykuł 18 || Artykuł 73
 Artykuł 19 || Artykuł 80
 Artykuł 20 || Artykuł 75
 Artykuł 21 || -
 Artykuł 22 || -
 Artykuł 23 || Artykuł 90
 Artykuł 24 || -
[1]               Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
[2]               Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
[3]               Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
[4]               Państwa członkowskie UE, państwa EFTA i
Turcja.
[5]               Zob. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
[6]               Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.
[7]               Dz.U. C 202 z 8.7.2011, s. 7.
[8]               Rezolucja z dnia 14 czerwca 2012 r. (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html
[9]               Komunikat Przewodniczącego do Komisji z dnia
10.11.2010 r., „Ramy działalności grup ekspertów Komisji: przepisy
horyzontalne i rejestr publiczny”, C(2010)7649 final.
[10]             Ramy te obejmują rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiające wymagania w zakresie
akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania
produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93,
Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30, i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady
nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów
do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG, Dz.U. L 218 z
13.8.2008, p. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45.
[13]             Zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia Rady (EWG,
Euratom) nr 1182/71 z dnia 3 czerwca 1971 r. określającym zasady mające
zastosowanie do okresów, dat i terminów (Dz.U L 124 z 8.6.1971, s. 1) dni, o
których mowa w niniejszym rozporządzeniu, oznaczają dni kalendarzowe.
[14]             Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18. Dyrektywa
ta zostanie zastąpiona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012
(Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3) ze skutkiem od dnia 29 sierpnia 2013 r.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[17]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[18]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[19]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[20]             Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
[21]             Dz.U. L 390 z 31.12.2004, s. 24.
[22]             Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24.
[23]             Dz.U. L 159 z 29.6.1996, s. 1.
[24]             Dz.U. L 180 z 9.7.1997, s. 22.
[25]             Dz.U. L 1 z 3.1.1994, s. 3.
[26]             Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 369.
[27]             Dz.U. 217 z 29.12.1964, s. 3687.
[28]             Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37. Dyrektywa zmieniona
dyrektywą 98/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lipca 1998 r.
(Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18).
[29]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[30]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
[31]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.
[32]             Wyrok z dnia 28 lipca 2011 r. w sprawach
połączonych C-400/09 i C-207/10.
[33]             Dz.U. L 102 z 23.4.2010,
s. 45.
[34]             Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
[35]             Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.
[36]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[37]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
[38]             Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.
[39]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
[40]             Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
[41]             Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3.
[42]             Dz.U. L 39 z 15.2.1980.
[43]             Dz.U. L 136 z 30.4.2004,
s. 1.