Ważna informacja prawna

|

2012/837/UE: Decyzja Rady z dnia 18 lipca 2011 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Australią zmieniającej Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią - Umowa między Unią Europejską a Australią zmieniająca Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią

Dziennik Urzędowy L 359 , 29/12/2012 P. 0001 - 0020

		Decyzja Radyz dnia 18 lipca 2011 r.w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Australią zmieniającej Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią(2012/837/UE)RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 akapit pierwszy w związku z art. 218 ust. 6 lit. a) ppkt (v),uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,uwzględniając zgodę Parlamentu Europejskiego,a także mając na uwadze, co następuje:(1) Umowa w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią [1] weszła w życie w dniu 1 stycznia 1999 r. [2].(2) Zgodnie z decyzją Rady 2011/456/UE [3] Umowa między Unią Europejską a Australią zmieniająca Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią (zwana dalej "Umową") została podpisana przez Komisję w dniu 23 lutego 2012 r., z zastrzeżeniem jej zawarcia.(3) W wyniku wejścia w życie Traktatu z Lizbony dnia 1 grudnia 2009 r., Unia Europejska zastąpiła Wspólnotę Europejską i jest jej następcą prawnym.(4) Należy zawrzeć Umowę,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:Artykuł 1Niniejszym zatwierdza się w imieniu Unii Umowę między Unią Europejską a Australią zmieniającą Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią (zwaną dalej "Umową").Tekst Umowy dołączony jest do niniejszej decyzji.Artykuł 2Przewodniczący Rady wyznacza osobę upoważnioną do prowadzenia w imieniu Unii czynności związanych z przekazaniem not dyplomatycznych przewidzianych w art. 2 Umowy, w celu wyrażenia zgody Unii na to, aby Umowa stała się dla niej wiążąca [4].Artykuł 3Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.Sporządzono w Brukseli dnia 18 lipca 2011 r.W imieniu RadyM. DowgielewiczPrzewodniczący[1] Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 3.[2] Dz.U. L 5 z 9.1.1999, s. 74.[3] Dz.U. L 194 z 26.7.2011, s. 1.[4] Data wejścia w życie Umowy zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej przez Sekretariat Generalny Rady.--------------------------------------------------Umowamiędzy Unią Europejską a Australią zmieniająca Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a AustraliąUNIA EUROPEJSKAorazAUSTRALIA,zwane dalej "Stronami",UWZGLĘDNIAJĄC zawarcie Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania [1] podpisanej w Canberze w dniu 24 czerwca 1998 r. (zwanej dalej "Umową w sprawie wzajemnego uznawania");STWIERDZAJĄC potrzebę uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania;STWIERDZAJĄC potrzebę wyjaśnienia statusu załączników sektorowych do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania;MAJĄC NA UWADZE, że art. 3 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania szczegółowo określa formę załączników sektorowych;MAJĄC NA UWADZE, że art. 4 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ogranicza zastosowanie Umowy do produktów przemysłowych pochodzących od Stron zgodnie z niepreferencyjnymi zasadami pochodzenia;MAJĄC NA UWADZE, że art. 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ustanawia Wspólny Komitet, który m.in. nadaje moc prawną decyzjom w sprawie włączenia organów oceny zgodności do załączników sektorowych lub wycofania ich z tych załączników oraz określa procedurę takiego włączenia i wycofania;MAJĄC NA UWADZE, że art. 8 i 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania odnoszą się do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;MAJĄC NA UWADZE, że Umowa w sprawie wzajemnego uznawania nie upoważnia bezpośrednio Wspólnego Komitetu do zmiany załączników sektorowych, z wyjątkiem nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonego organu oceny zgodności;UWZGLĘDNIAJĄC, że art. 3 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania należy zmienić w celu uwzględnienia proponowanych zmian w jej art. 12 ograniczających wymóg podejmowania przez Wspólny Komitet działań dotyczących uznawania lub cofania uznawania organów oceny zgodności do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, a także w celu nadania większej elastyczności strukturze załączników sektorowych do Umowy;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uniknięcia niepotrzebnego ograniczania wymiany handlowej między Stronami należy usunąć określone w art. 4 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ograniczenie dotyczące pochodzenia;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uwzględnienia faktu, że Strony wspólnie przewodniczą Wspólnemu Komitetowi, z art. 8 i 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania należy usunąć odniesienia do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;UWZGLĘDNIAJĄC, że zwiększona wymiana informacji między Stronami dotyczących stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ułatwi jej stosowanie;UWZGLĘDNIAJĄC, że aby terminowo wprowadzać zmiany w załącznikach sektorowych z uwzględnieniem postępu technicznego i innych czynników takich jak rozszerzenie Unii Europejskiej, Wspólny Komitet powinien być bezpośrednio upoważniony w art. 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania do zmiany załączników sektorowych w obszarach innych niż dotyczących nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonego organu oceny zgodności, a także w sprawie przyjęcia nowych załączników sektorowych;UZNAJĄC, że Strony mogą potrzebować przeprowadzić pewne procedury krajowe przed wejściem w życie zmian do załączników sektorowych lub przed przyjęciem nowych załączników sektorowych;UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania konieczność podejmowania przez Wspólny Komitet działań dotyczących uznawania lub cofania uznawania organów oceny zgodności powinna być ograniczona do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania;UWZGLĘNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w jej art. 12 należy ustanowić prostszą procedurę uznawania, cofania uznawania i zawieszania organów oceny zgodności oraz należy wyjaśnić sytuację dotyczącą oceny zgodności prowadzonej przez organy następnie zawieszone lub wycofane,UZGADNIAJĄ, CO NASTĘPUJE:Artykuł 1Zmiany do Umowy w sprawie wzajemnego uznawaniaW Umowie w sprawie wzajemnego uznawania wprowadza się następujące zmiany:1) art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:"2. Każdy załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:a) deklarację dotyczącą jego zakresu i przedmiotu;b) wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do procedur oceny zgodności;c) organy wyznaczające;d) zestaw procedur do wyznaczania organów oceny zgodności; oraze) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami.";2) art. 4 otrzymuje brzmienie:"Artykuł 4Zakres i przedmiotNiniejsza Umowa ma zastosowanie do oceny zgodności produktów określonych w deklaracji dotyczącej zakresu i przedmiotu każdego załącznika sektorowego.";3) art. 6 otrzymuje brzmienie:"Artykuł 6Organy wyznaczające1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie organów oceny zgodności posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenia wobec wymienionych organów.2. Dokonując wyznaczenia, zawieszenia, cofnięcia zawieszenia lub wycofania wyznaczenia, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w art. 12 oraz w załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.";4) art. 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie:"1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone organy oceny zgodności spełniają wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w załączniku.";5) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:"3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz Wspólnemu Komitetowi.";b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:"6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowany organ oceny zgodności podlega zawieszeniu przez właściwy organ wyznaczający, na okres od zakwestionowania jego kompetencji lub spełniania wymagań do czasu osiągnięcia porozumienia we Wspólnym Komitecie w zakresie statusu tego organu lub do czasu, gdy Strona kwestionująca powiadomi drugą Stronę i Wspólny Komitet, że jest usatysfakcjonowana, jeśli chodzi o kompetencje odnośnego organu oceny zgodności i spełnianie przez niego właściwych wymagań.";6) art. 9 otrzymuje brzmienie:"Artykuł 9Wymiana informacji1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania postanowień ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych oraz prowadzą dokładny wykaz organów oceny zgodności wyznaczonych zgodnie z niniejszą Umową.2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tego Porozumienia, oraz powiadamia drugą Stronę o nowych przepisach najpóźniej 60 dni kalendarzowych przed wejściem ich w życie, chyba że wystąpi sytuacja określona w ust. 3 niniejszego artykułu.3. Jeżeli Strona podejmuje pilne środki, które uznaje za uzasadnione względami bezpieczeństwa, zdrowia lub ochrony środowiska, w celu wyeliminowania bezpośredniego ryzyka, jakie stwarza produkt objęty załącznikiem sektorowym, powiadamia drugą Stronę bezzwłocznie, lub w sposób ustalony w załączniku sektorowym, o tych środkach i przyczynach ich wprowadzenia.";7) w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:a) ust. 3–7 otrzymują brzmienie:"3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że Wspólny Komitet lub Strony postanowią inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej Umowy lub na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenia.4. Wspólny Komitet może rozpatrywać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej Umowy. Jest odpowiedzialny w szczególności za:a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych zgodnie z niniejszą Umową;b) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji organów oceny zgodności;c) zgodnie z art. 8 powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji organów oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;d) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;e) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej Umowy oraz załączników sektorowych; orazf) przyjmowanie nowych załączników sektorowych zgodnie z niniejszą Umową.5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z niniejszą Umową oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe przyjęte zgodnie z niniejszą Umową są niezwłocznie podawane na piśmie do wiadomości każdej ze Stron przez Wspólny Komitet oraz wchodzą w życie dla obu Stron w dniu otrzymania przez Wspólny Komitet powiadomienia od każdej ze Stron potwierdzającego zakończenie ich odnośnych procedur dotyczących wejścia w życie zmian lub nowego załącznika sektorowego, chyba że Strony wspólnie postanowią inaczej na piśmie.6. Przy wyznaczaniu organu oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:a) Strona, która pragnie wyznaczyć organ oceny zgodności przesyła w tym celu swój wniosek drugiej Stronie na piśmie oraz załącza dokumentację uzupełniającą określoną przez Wspólny Komitet;b) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu w ciągu 60 dni kalendarzowych złożonego zgodnie z procedurami Wspólnego Komitetu, organ oceny zgodności uznaje się za wyznaczony organ oceny zgodności zgodnie z postanowieniami art. 5;c) w przypadku gdy, zgodnie z art. 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez proponowany organ oceny zgodności, Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnego organu zgodnie z art. 8;d) w przypadku wyznaczenia nowego organu oceny zgodności ocena zgodności przeprowadzona przez taki organ jest ważna od dnia, w którym staje się on wyznaczonym organem oceny zgodności zgodnie z niniejszą Umową;e) każda ze Stron może zawiesić, cofnąć zawieszenie lub wycofać wyznaczenie organu oceny zgodności będącego w zakresie jego właściwości. Odnośna Strona bezzwłocznie powiadamia drugą Stronę i Wspólny Komitet na piśmie o swojej decyzji, podając datę tej decyzji. Zawieszenie, cofnięcie zawieszenia lub wycofanie wyznaczenia wchodzi w życie w dniu podjęcia przez Stronę decyzji;f) zgodnie z art. 8 każda ze Stron może w wyjątkowych okolicznościach zakwestionować kompetencje techniczne wyznaczonego organu oceny zgodności będącego w zakresie właściwości drugiej Strony. W takim przypadku Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnego organu zgodnie z art. 8.7. W razie zawieszenia lub wycofania wyznaczenia organu oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez ten organ przed datą wejścia w życie zawieszenia lub wycofania pozostaje ważna, chyba że właściwa Strona ograniczyła jej ważność lub ją unieważniła, lub Wspólny Komitet postanowił inaczej. Strona, w zakresie właściwości której działał zawieszony lub wycofany organ oceny zgodności, powiadamia drugą Stronę na piśmie o wszelkich tego typu zmianach dotyczących ograniczenia ważności lub unieważnienia oceny.";b) dodaje się ustęp w brzmieniu:"9. Wspólny Komitet aktualizuje załączniki sektorowe i przekazuje je Stronom wraz z wejściem w życie zmian do Umowy.";8) w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:"1. Załącznik do niniejszej Umowy stanowi jego integralną część. Załączniki sektorowe stanowią uzgodnienia administracyjne w celu wykonania niniejszej Umowy i mają niższy status niż traktat.";b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:"3. Wspólny Komitet może przyjąć załączniki sektorowe, do których stosuje się artykuł 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej Umowy.";c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:"4. Zmiany do załączników sektorowych oraz przyjęcie nowych załączników sektorowych określa Wspólny Komitet i wchodzą one w życie zgodnie z art. 12 ust. 5.";9) w załączniku wprowadza się następujące zmiany:a) pkt 9 otrzymuje brzmienie:"9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy art. 12 niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, zawieszone lub wycofane. Wyznaczenie, zawieszenie lub wycofanie wyznaczenia organów oceny zgodności odbywa się zgodnie z niniejszą Umową oraz regulaminem Wspólnego Komitetu.";b) pkt 10 otrzymuje brzmienie:"10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdego organu oceny zgodności:a) nazwę;b) adres pocztowy;c) numer faksu i adres poczty elektronicznej;d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do których oceniania dany podmiot jest upoważniony;e) procedurę oceny zgodności, do której wykonywania dany podmiot jest upoważniony; orazf) procedurę wyznaczenia stosowaną do ustalenia kompetencji.";10) załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych włącznie z dodatkiem 1 i dodatkiem 2 otrzymuje brzmienie:"ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIAZAKRES I PRZEDMIOT1. Strony wspólnie postanawiają, że postanowienia niniejszego załącznika sektorowego będą obejmować wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Australii i Unii Europejskiej, do których stosuje się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym każda Strona będzie uznawać wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony.Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii."Produkty lecznicze" oznaczają wszystkie produkty objęte prawodawstwem farmaceutycznym w Unii Europejskiej i Australii, o których mowa w sekcji I. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej lub ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze."GMP" stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są wytwarzane i kontrolowane podczas wytwarzania zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich przeznaczenia oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu. Do celów niniejszego załącznika sektorowego GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej w Unii Europejskiej).2. Jeżeli chodzi o produkty lecznicze objęte prawodawstwem tylko jednej Strony ("Strony wprowadzającej regulacje"), producent może złożyć wniosek do urzędu wyznaczonego przez właściwy punkt kontaktowy Strony wprowadzającej regulacje wymieniony w sekcji III pkt 12, do celów niniejszej Umowy, aby inspekcja została przeprowadzona przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także wspólnie uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III pkt 3 lit. b).Certyfikacja producentów3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczą, że producent:- jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności produkcyjnych,- podlega regularnym inspekcjom ze strony organów, oraz- spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, które są wymienione w sekcji I. W przypadku stosowania jako odniesienia odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III pkt 3 lit. b), fakt ten należy odnotować w certyfikacie.Certyfikaty określają także miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu zostanie określony przez wspólną grupę sektorową.Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni kalendarzowych.Certyfikacja partii4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.Wystawiając certyfikat, producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Będzie zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisze osoba upoważniona do dopuszczenia partii do sprzedaży lub dostawy, tj. w Unii Europejskiej "osoba wykwalifikowana" wymieniona we właściwych przepisach Unii Europejskiej; w Australii osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości wytwarzania są wymienione we właściwych przepisach australijskich.SEKCJA IWYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNEZ zastrzeżeniem sekcji III, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Właściwe postanowienia ustawowe, wykonawcze i administracyjne dotyczące tego załącznika sektorowego są wymienione w dodatku.Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu.SEKCJA IIOFICJALNE SŁUŻBY INSPEKCYJNEWykazy oficjalnych służb inspekcyjnych w odniesieniu do tego załącznika sektorowego zostały wspólnie uzgodnione przez Strony i będą przez nie prowadzone. Jeżeli Strona zwróci się do drugiej Strony o egzemplarz jej najnowszych wykazów oficjalnych służb inspekcyjnych, druga Strona przekaże jej egzemplarz tych wykazów w terminie 30 dni kalendarzowych od dnia otrzymania wniosku.SEKCJA IIIPOSTANOWIENIA OPERACYJNE1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcjiNa uzasadniony wniosek, właściwe służby inspekcyjne przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji zakładu produkcyjnego lub punktu kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne zostały zlecone na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć "pełnego sprawozdania z inspekcji" lub "sprawozdania szczegółowego" (zob. pkt 2). Każda ze Stron zachowuje w odniesieniu do tych sprawozdań z inspekcji poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.Jeśli czynności produkcyjne w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z inspekcji przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni kalendarzowych.2. Sprawozdania z inspekcji"Pełne sprawozdanie z inspekcji" składa się z głównego planu technologicznego zakładu (opracowywanego przez producenta lub inspektorat) i opisowego sprawozdania z inspekcji sporządzonego przez inspektorat. "Sprawozdanie szczegółowe" odnosi się do szczególnych zapytań drugiej Strony dotyczących danego przedsiębiorstwa.3. Odniesienie do GMPa) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob. sekcja I).b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych prawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa lokalna służba inspekcyjna wyrażająca gotowość do inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu. Powyższe ustalenie ma także zastosowanie w przypadku, gdy właściwa lokalna GMP nie jest uznawana za równoważną GMP Strony przywozu pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego.Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez wspólną grupę sektorową.4. Istota inspekcjia) Inspekcje służą regularniej ocenie przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi).b) Inspekcje "skupiające się na produkcie lub procesie" (które mogą być inspekcjami "przed wprowadzeniem do obrotu") skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i obejmują ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby odpowiednie informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości załączona do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności.5. Opłaty za inspekcje/za opracowanieSystem opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony za produkty objęte niniejszym załącznikiem sektorowym.6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcjiStrony wspólnie uznają, że każda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji koszty inspekcji mogą być odzyskane.7. Wymiana informacji między organami i zbliżanie wymogów jakościZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy Strony wymieniają właściwe informacje konieczne do ciągłego wzajemnego uznawania inspekcji. Do celów wykazania zdolności w przypadkach znaczących zmian w systemach prawnych u jednej ze Stron, druga strona może zwrócić się o dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych. Takie szczegółowe wnioski mogą dotyczyć informacji na temat szkoleń, procedur inspekcji, informacji ogólnych i wymiany dokumentacji, a także przejrzystości audytów agencji oficjalnych służb inspekcyjnych właściwych dla stosowania tego załącznika sektorowego. Takie wnioski powinny być składane do wspólnej grupy sektorowej, która powinna nimi zarządzać w ramach programu bieżącego utrzymania.Ponadto właściwe organy w Australii i Unii Europejskiej będą informować się nawzajem o wszelkich nowych wytycznych technicznych lub zmianach w procedurach inspekcji. Każda ze Stron skonsultuje się z drugą Stroną przed ich przyjęciem.8. Oficjalne dopuszczenie partiiProcedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza Umowa nie będzie obejmować tego wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie Strony przywozu, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne Strony wywozu.W odniesieniu do Unii Europejskiej procedury oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi są publikowane przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. W odniesieniu do Australii procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Szkolenie inspektorówZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony będą informowały się nawzajem o tych sesjach.10. Wspólne inspekcjeZgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy oraz na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami mogą być dopuszczone wspólne inspekcje. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma zostaną określone procedurami zatwierdzonymi przez wspólną grupę sektorową.11. System ostrzeganiaStrony uzgodnią punkty kontaktowe w celu umożliwienia właściwym organom i producentom odpowiednio szybkiego informowania organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, wycofania partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony wspólnie uzgodnią szczegółową procedurę ostrzegania.Strony zapewniają powiadamianie drugiej Strony, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, które mogłoby mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego.12. Punkty kontaktoweDo celów niniejszego załącznika sektorowego punktami kontaktowymi w kwestiach technicznych, takich jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, będą:DLA AUSTRALII: | Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 616 2328622 Faks 616 2328426 |Dla produktów leczniczych stosowanych u zwierząt: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tel. 616 2104803 Faks 616 2104741 |DLA UNII EUROPEJSKIEJ: | Dyrektor Europejskiej Agencji Leków 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44 171418 8400 Faks 44 171418 8416 |13. Wspólna grupa sektorowaNa mocy niniejszego załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego Załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez Wspólny Komitet.Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.14. Rozbieżność poglądówObie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.SEKCJA IVZMIANY W WYKAZIE OFICJALNYCH SŁUŻB INSPEKCYJNYCHStrony wzajemnie uznają potrzebę uwzględnienia w niniejszym załączniku sektorowym zmian, w szczególności dotyczących wpisania nowych oficjalnych służb inspekcyjnych lub zmiany charakteru lub roli ustanowionych właściwych organów. W przypadkach w których nastąpiły znaczące zmiany dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych, wspólna grupa sektorowa rozpatrzy, czy oraz jakie dodatkowe informacje są wymagane do weryfikacji programów oraz ustanowienia lub utrzymania wzajemnie uznawanych inspekcji, zgodnie z sekcją III pkt 7.Zgodnie z niniejszą Umową australijscy producenci weterynaryjnych produktów leczniczych będą kontrolowani przez Therapeutic Goods Administration (TGA) w imieniu Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), na podstawie bieżącego australijskiego kodeksu GMP i przewodnika GMP Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych. Unia Europejska uzna wnioski z inspekcji przeprowadzonych przez TGA oraz certyfikaty zgodności partii produktów australijskich producentów. W przypadku rozpoczęcia przez APVMA własnej inspekcji sprawozdania z inspekcji będą regularnie przesyłane także Stronie przywozu, do czasu zadowalającej weryfikacji programu inspekcji GMP prowadzonej przez APVMA.DodatekWYKAZ MAJĄCYCH ZASTOSOWANIE PRZEPISÓW USTAWOWYCH, WYKONAWCZYCH I ADMINISTRACYJNYCHDla Unii Europejskiej:dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, ze zmianami;dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, ze zmianami;dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ze zmianami;dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, ze zmianami;rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, ze zmianami;wytyczne dobrej praktyki dystrybucji (94/C 63/03);tom 4 — wytyczne dobrej praktyki wytwarzania, zasady dotyczące produktów leczniczych do użytku u ludzi i zwierząt.Dla Australii:Dla produktów stosowanych u ludzi:Therapeutic Goods Act 1989 oraz akty wykonawcze (Regulations, Orders, Determinations), w tym określające normy, dotyczące np. etykietowania, ustanawiające zasady wytwarzania oraz australijski kodeks dobrej praktyki wytwarzania.Dla produktów weterynaryjnych:Prawodawstwo — Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Prawodawstwo — Nowa Południowa Walia:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.Prawodawstwo — Wiktoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.Prawodawstwo — Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.Prawodawstwo — Australia Południowa:- Stock Medicines Act, 1939–1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.Prawodawstwo — Australia Zachodnia:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982- Poisons Act, 1964–1981- Health Act, 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995- Health (Pesticides) Regulations, 1956w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.Prawodawstwo — Tasmania:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994- Pesticides Act, 1968w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.Prawodawstwo — Terytorium Północne:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.Prawodawstwo — Australijskie Terytorium Stołeczne- Environment Protection Act, 1997w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.;".11) załącznik sektorowy w sprawie wyrobów medycznych otrzymuje brzmienie:"ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIAZAKRES I PRZEDMIOTStrony wspólnie postanawiają, że postanowienia niniejszego załącznika sektorowego będą mieć zastosowanie do następujących produktów:Produkty przeznaczone na wywóz do Unii Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Australii |1)Wszystkie wyroby medyczne:a)wytwarzane w Australii; orazb)podlegające procedurom oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości; orazc)określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami; orazd)określone w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami. | 1)Wszystkie wyroby medyczne:a)wytwarzane w Unii Europejskiej; orazb)podlegające procedurom oceny zgodności, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości, objęte ustawą Australian Therapeutic Goods Act 1989 i Therapeutic Goods Regulations, ze zmianami. |2)Do celów pkt 1:a)wyłącza się wyroby medyczne określone w dodatku; orazb)o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, "wytwarzanie" wyrobów medycznych nie obejmuje:(i)procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub(ii)czynności takich, jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub(iii)osobnych inspekcji kontroli jakości; lub(iv)osobnej sterylizacji. | 2)Do celów pkt 1:a)wyłącza się wyroby medyczne określone w dodatku; orazb)o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, "wytwarzanie" wyrobów medycznych nie obejmuje:(i)procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub(ii)czynności takich, jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub(iii)osobnych inspekcji kontroli jakości; lub(iv)osobnej sterylizacji. |SEKCJA IWYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNEUstawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Unii Europejskiej, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Unię Europejską dokonują oceny zgodności |Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami.Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami.oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie tych dyrektyw | Therapeutic Goods Act 1989, z późniejszymi zmianamiTherapeutic Goods Regulations 1990, z późniejszymi zmianamiTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, z późniejszymi zmianamioraz wszelkie prawodawstwo niższego szczebla, o którym mowa w powyższych aktach ustawodawczych i wykonawczych, z późniejszymi zmianami [1] |SEKCJA IIWYZNACZONE ORGANY OCENY ZGODNOŚCIOrgany oceny zgodności wyznaczone przez Australię do oceny zgodności produktów z wymogami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi Unii Europejskiej | Organy oceny zgodności wyznaczone przez Unię Europejską do oceny zgodności produktów z wymogami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi Australii |Wykazy wyznaczonych organów oceny zgodności zostały wspólnie ustanowione przez Strony i będą przez nie prowadzone. | Wykazy wyznaczonych organów oceny zgodności zostały wspólnie ustanowione przez Strony i będą przez nie prowadzone. |SEKCJA IIIORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI DO CELÓW NINIEJSZEJ UMOWYDla organów oceny zgodności wyznaczonych przez Australię | Dla organów oceny zgodności wyznaczonych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgiaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBułgariaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepublika CzeskaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDaniaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenNiemcyZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstoniaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandiaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGrecjaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνHiszpaniaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrancjaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireWłochyMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCyprThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)ŁotwaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitwaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuksemburgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsWęgryOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNiderlandyMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAustriaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolskaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugaliaINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumuniaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSłoweniaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSłowacjaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandiaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SzwecjaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |SEKCJA IVPROCEDURY WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCIProcedury stosowane przez Australię przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej | Procedury stosowane przez Unię Europejską przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Australii |Urząd Therapeutic Goods Administration przy Department of Health and Ageing spełni wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, ze zmianami, w zakresie w jakim odnosi się ona do modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE; urząd ten jest wyznaczony dla określonych kategorii lub klas wyrobów i procedur oceny zgodności. Dla produktów objętych sekcją V wyznaczenie nastąpi na podstawie programu budowania zaufania, o którym mowa w sekcji V w pkt 1.2 [2]. | Organy oceny zgodności spełnią wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, ze zmianami, w zakresie w jakim odnosi się ona do modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE; organy te są wyznaczone dla określonych kategorii lub klas wyrobów i procedur oceny zgodności. Dla produktów objętych sekcją V wyznaczenie nastąpi na podstawie programu budowania zaufania, o którym mowa w sekcji V w pkt 1.2 [3]. |SEKCJA VPOSTANOWIENIA DODATKOWE1. Budowanie zaufania w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka1.1. Proces budowania zaufania w celu umocnienia zaufania do systemów wyznaczania każdej ze Stron będzie miał zastosowanie do następujących wyrobów medycznych:- wyroby aktywnego osadzania określone w prawodawstwie, o których mowa w sekcji I,- wyroby ujęte w klasie III wyrobów zgodnie z prawodawstwem, o których mowa w sekcji I,- wyroby medyczne, które są wszczepianymi soczewkami wewnątrzokularowymi,- wyroby medyczne, które są wewnątrzokularowymi płynami wiskoelastycznymi, oraz- wyroby medyczne, które są barierą przeznaczoną do antykoncepcji lub zapobiegania przenoszenia chorób drogą płciową.1.2. Strony ustanowią w tym celu szczegółowy program przy udziale właściwych organów Therapeutic Goods Administration i Unii Europejskiej.1.3. Okres budowania zaufania będzie poddany przeglądowi po upływie dwóch lat od daty wejścia w życie niniejszego załącznika sektorowego wraz ze zmianami.1.4. Dodatkowe szczegółowe wymagania dotyczące postępów w dziedzinie regulacji:1.4.1. W celu spełnienia postanowień art. 2, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 i art. 9 ust. 1 niniejszej Umowy każda ze Stron może wprowadzić dodatkowe wymagania szczegółowe w odniesieniu do organów oceny zgodności do celów wykazania doświadczenia w zmieniających się systemach regulacyjnych.1.4.2. Te szczegółowe wymagania mogą obejmować szkolenia, obserwowane audyty organów oceny zgodności, wizyty oraz wymianę informacji i dokumentacji, w tym sprawozdań z audytów.1.4.3. Wymagania te mogą mieć również zastosowanie do wyznaczania organu oceny zgodności zgodnie z niniejszą Umową.2. Procedury rejestracji, notowania i uwzględniania produktów w odniesieniu do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG)2.1. Strony uznają, że niniejsza Umowa nie ma wpływu na australijskie procedury rejestracji, notowania lub uwzględniania produktów do celów nadzoru rynku zgodnie z Therapeutic Goods Act 1989 oraz na odpowiadające im procedury Unii Europejskiej.2.2. W ramach niniejszej Umowy Australian Regulatory Authority będzie bezzwłocznie wprowadzać produkt z Unii Europejskiej do rejestru ARTG bez dalszej oceny produktu. Warunkiem jest otrzymanie wniosku dotyczącego produktu wraz z przewidzianą opłatą oraz certyfikatem organu oceny zgodności potwierdzającym przestrzeganie wymagań Australii.2.3. Wszelkie opłaty związane z rejestracją przez Strony będą dotyczyć wyłącznie kosztów rejestracji wyrobu medycznego, wykonywania oraz nadzoru, po wprowadzeniu do obrotu, czynności Stron w tym sektorze.3. Wymiana informacjiStrony postanawiają informować się nawzajem o:- certyfikatach wycofanych, zawieszonych, ograniczonych lub unieważnionych,- niepożądanych zdarzeniach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych opracowanej przez grupę roboczą ds. globalnej harmonizacji (GHTF),- kwestiach dotyczących bezpieczeństwa produktów, oraz- wszelkim prawodawstwie lub zmianach istniejącego prawodawstwa przyjętych na podstawie tekstów prawnych wymienionych w sekcji I.Strony ustanowią punkty kontaktowe do każdego z tych celów.Strony rozważą konsekwencje ustanowienia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).Ponadto Therapeutic Goods Administration powiadomi o wszelkich wydanych certyfikatach.4. Nowe prawodawstwoStrony wspólnie odnotowują, że Australia ma wprowadzić nowe prawodawstwo dotyczące diagnostyki in vitro oraz że wszelkie nowe uzgodnienia nie będą naruszać zasad, na których oparta jest niniejsza Umowa.Strony wspólnie deklarują zamiar rozszerzenia zakresu niniejszej Umowy na diagnostykę in vitro niezwłocznie po wejściu w życie australijskiego prawodawstwa dotyczącego diagnostyki in vitro.5. Środki ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznegoWprowadzenie w życie postanowień niniejszego załącznika sektorowego nie ogranicza Stronom możliwości podejmowania środków niezbędnych do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I. Każda ze Stron należycie poinformuje drugą Stronę o takich środkach.6. Wspólna grupa sektorowaNa mocy niniejszego załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez niego.Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.7. Rozbieżność poglądówObie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.DodatekPostanowienia niniejszego załącznika sektorowego nie będą stosowane w odniesieniu do następujących wyrobów:- wyrobów medycznych zawierających komórki, tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia zwierzęcego uznane za niezdolne do życia lub wytwarzanych z ich użyciem, jeżeli bezpieczeństwo w odniesieniu do wirusów lub innych czynników zakaźnych wymaga wprowadzenia w trakcie procesu wytwarzania zatwierdzonych metod usuwania lub dezaktywacji wirusów,- wyrobów medycznych zawierających tkanki, komórki lub substancje pochodzenia drobnoustrojowego, bakteryjnego lub rekombinowanego i przeznaczonych do użytku w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim,- wyrobów medycznych zawierających tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia ludzkiego,- wyrobów medycznych zawierających stabilne pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, które mogą oddziaływać na ludzkie ciało w sposób pomocniczy względem wyrobu,- wyrobów medycznych zawierających lub mających zawierać jako integralną część substancję, która użyta osobno mogłaby zostać uznana za lek, który zgodnie z zamierzeniem ma oddziaływać na pacjenta w sposób pomocniczy względem wyrobu, oraz- wyrobów medycznych, które zgodnie z zamierzeniem producenta mają być stosowane do chemicznej dezynfekcji innych wyrobów medycznych, z wyłączeniem sterylizatorów wykorzystujących suche gorąco, wilgotne gorąco lub tlenek etylenu.Obie Strony mogą postanowić w drodze wzajemnego uzgodnienia o rozszerzeniu zastosowania niniejszego załącznika sektorowego na wyżej wymienione wyroby medyczne.".Artykuł 2Wejście w życieNiniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymienią noty dyplomatyczne potwierdzające zakończenie właściwych im procedur dotyczących wejścia w życie niniejszej Umowy.Sporządzono w Brukseli dnia 23 lutego 2012 r., w dwóch oryginalnych egzemplarzach w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim, przy czym każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 3.[1] Ogólne odniesienie do australijskiego prawodawstwa niższego szczebla, o którym mowa w Therapeutic Goods Act and Regulations w celu uwzględnienia wszelkich zmian legislacyjnych.[2] Domniemanie kompetencji wynika z pomyślnego ukończenia budowania zaufania w odniesieniu do wyrobów wymienionych w sekcji V.[3] Domniemanie kompetencji wynika z pomyślnego ukończenia budowania zaufania w odniesieniu do wyrobów wymienionych w sekcji V.--------------------------------------------------


title: 2009/465/WE: Decyzja Europejskiego Banku Centralnego z dnia 9 czerwca 2009 r. zmieniająca decyzję EBC/2007/7 w sprawie warunków uczestnictwa w systemie TARGET2-ECB (EBC/2009/13)

text:
               16.6.2009

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 151/39

      DECYZJA EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO

   z dnia 9 czerwca 2009 r.
   zmieniająca decyzję EBC/2007/7 w sprawie warunków uczestnictwa w systemie TARGET2-ECB
   (EBC/2009/13)
   (2009/465/WE)
   ZARZĄD EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności art. 105 ust. 2 tiret pierwsze i czwarte,
   uwzględniając Statut Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego, w szczególności art. 11 ust. 6 oraz art. 17, 22 i 23,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zarząd Europejskiego Banku Centralnego (EBC) przyjął decyzję EBC/2007/7 z dnia 24 lipca 2007 r. w sprawie warunków uczestnictwa w systemie TARGET2-ECB (1).

               (2)

               Rada Prezesów EBC przyjęła wytyczne EBC/2009/9 z dnia 7 maja 2009 r. zmieniające wytyczne EBC/2007/2 w sprawie transeuropejskiego zautomatyzowanego błyskawicznego systemu rozrachunku brutto w czasie rzeczywistym (TARGET2) (2), których celem jest m.in. udostępnienie systemu TARGET2 publicznym instytucjom kredytowym, które – ze względu na swój specyficzny charakter instytucjonalny w prawie wspólnotowym – podlegają kontroli o standardzie porównywalnym do nadzoru prowadzonego przez właściwe organy krajowe.

               (3)

               Zmiany wytycznych EBC/2007/2 pociągają za sobą konieczność zmiany definicji terminu „credit institution” zawartej w załączniku do decyzji EBC/2007/7,

         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Definicja terminu „credit institution” zawarta w art. 1 załącznika do decyzji EBC/2007/7 otrzymuje następujące brzmienie:

               „—

               »credit institution« means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.”

         Artykuł 2
   Wejście w życie
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Sporządzono we Frankfurcie nad Menem, dnia 9 czerwca 2009 r.

         Jean-Claude TRICHET

            Prezes EBC

      (1)  Dz.U. L 237 z 8.9.2007, s. 71.

      (2)  Dz.U. L 123 z 19.5.2009, s. 94.


title: Decyzja Rady (UE) 2016/270 z dnia 12 lutego 2016 r. w sprawie zawarcia w imieniu Unii Europejskiej Umowy między Unią Europejską a Grenadą dotyczącej zniesienia wiz krótkoterminowych

text:
               27.2.2016

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 52/7

         DECYZJA RADY (UE) 2016/270
   z dnia 12 lutego 2016 r.
   w sprawie zawarcia w imieniu Unii Europejskiej Umowy między Unią Europejską a Grenadą dotyczącej zniesienia wiz krótkoterminowych
   RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 77 ust. 2 lit. a) w związku z art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v),
   uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
   uwzględniając zgodę Parlamentu Europejskiego (1),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Komisja wynegocjowała w imieniu Unii Europejskiej umowę z Grenadą w sprawie zniesienia wiz krótkoterminowych („umowa”).

               (2)

               Zgodnie z decyzją Rady (UE) 2015/1033 (2) umowa została podpisana i jest tymczasowo stosowana od dnia 28 maja 2015 r.

               (3)

               Umowa ustanawia wspólny komitet ekspertów ds. zarządzania umową. Unia ma być reprezentowana w ramach wspólnego komitetu przez Komisję, która powinna być wspierana przez przedstawicieli państw członkowskich.

               (4)

               Niniejsza decyzja stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Zjednoczonego Królestwa zgodnie z decyzją Rady 2000/365/WE (3); Zjednoczone Królestwo nie uczestniczy w związku z tym w jej przyjęciu i nie jest nią związane ani jej nie stosuje.

               (5)

               Niniejsza decyzja stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Irlandii zgodnie z decyzją Rady 2002/192/WE (4); Irlandia nie uczestniczy w związku z tym w jej przyjęciu i nie jest nią związane ani jej nie stosuje.

               (6)

               Umowa powinna zostać zatwierdzona,

         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Umowa między Unią Europejską a Grenadą dotycząca zniesienia wiz krótkoterminowych zostaje niniejszym zatwierdzona w imieniu Unii.
   Artykuł 2
   Przewodniczący Rady dokonuje w imieniu Unii powiadomienia przewidzianego w art. 8 ust. 1 umowy (5).
   Artykuł 3
   Komisja, przy wsparciu przedstawicieli państw członkowskich, reprezentuje Unię w ramach wspólnego komitetu ekspertów ustanowionego na mocy art. 6 umowy.
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

      Sporządzono w Brukseli dnia 12 lutego 2016 r.

            W imieniu Rady

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

            Przewodniczący

      (1)  Zgoda z dnia 15 grudnia 2015 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

      (2)  Decyzja Rady (UE) 2015/1033 z dnia 7 maja 2015 r. w sprawie podpisania, w imieniu Unii Europejskiej, i tymczasowego stosowania Umowy między Unią Europejską a Grenadą dotyczącej zniesienia wiz krótkoterminowych (Dz.U. L 173 z 3.7.2015, s. 28).

      (3)  Decyzja Rady 2000/365/WE z dnia 29 maja 2000 r. dotycząca wniosku Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej o zastosowanie wobec niego niektórych przepisów dorobku Schengen (Dz.U. L 131 z 1.6.2000, s. 43).

      (4)  Decyzja Rady 2002/192/WE z dnia 28 lutego 2002 r. dotycząca wniosku Irlandii o zastosowanie wobec niej niektórych przepisów dorobku Schengen (Dz.U. L 64 z 7.3.2002, s. 20).

      (5)  Data wejścia w życie umowy zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej przez Sekretariat Generalny Rady.


title: Decyzja Rady (WPZiB) 2015/800 z dnia 21 maja 2015 r. zmieniająca i przedłużająca decyzję 2013/233/WPZiB w sprawie misji Unii Europejskiej dotyczącej pomocy w zintegrowanym zarządzaniu granicami w Libii (EUBAM Libya)

text:
               22.5.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 127/22

         DECYZJA RADY (WPZiB) 2015/800
   z dnia 21 maja 2015 r.
   zmieniająca i przedłużająca decyzję 2013/233/WPZiB w sprawie misji Unii Europejskiej dotyczącej pomocy w zintegrowanym zarządzaniu granicami w Libii (EUBAM Libya)
   RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 28, art. 42 ust. 4 i art. 43 ust. 2,
   uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W dniu 22 maja 2013 r. Rada przyjęła decyzję 2013/233/WPZiB (1) ustanawiającą misję Unii Europejskiej dotyczącą pomocy w zintegrowanym zarządzaniu granicami w Libii (EUBAM Libya). Decyzja 2013/233/WPZiB traci moc w dniu 21 maja 2015 r.

               (2)

               W dniu 20 maja 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/294/WPZiB (2) zmieniającą decyzję 2013/233/WPZiB oraz przewidującą finansową kwotę odniesienia na okres do dnia 21 maja 2015 r.

               (3)

               W następstwie sytuacji bezpieczeństwa i politycznej w Libii, personel EUBAM Libya został przemieszczony i zredukowany pod koniec 2014 r. w ograniczonym stopniu, dalsze redukcje następują w 2015 r. Zgodnie z ustaleniami przeglądu strategicznego EUBAM Libya, Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) zdecydował, że należy utrzymać nieaktywny status misji oraz że misja powinna zostać przedłużona na okres kolejnych sześciu miesięcy, do dnia 21 listopada 2015 r.

               (4)

               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2013/233/WPZiB.

               (5)

               EUBAM Libya będzie prowadzona w sytuacji, która może ulec pogorszeniu i utrudnić osiągnięcie celów działań zewnętrznych Unii określonych w art. 21 Traktatu,

         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W decyzji 2013/233/WPZiB wprowadza się następujące zmiany:

               1)

               w art. 4 skreśla się ust. 4;

               2)

               w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

                           a)

                           dodaje się ustęp w brzmieniu:
                           „1a.   Szef misji reprezentuje EUBAM Libya na obszarze, za który misja ponosi odpowiedzialność. Zadania w zakresie zarządzania kadrowego i finansowego szef misji może delegować na członków personelu EUBAM Libya, zachowując całościową odpowiedzialność za misję.”;

                           b)

                           skreśla się ust. 4 i 8;

               3)

               art. 7 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
               „5.   Warunki zatrudnienia oraz prawa i obowiązki personelu międzynarodowego i miejscowego są określane w umowach zawieranych między EUBAM Libya a danym członkiem personelu.”;

               4)

               dodaje się artykuł w brzmieniu:
               „Artykuł 12a
               Uzgodnienia prawne
               EUBAM Libya ma zdolność do nabywania usług i towarów, do zawierania umów i uzgodnień administracyjnych, do zatrudniania personelu, do posiadania rachunków bankowych, do nabywania i zbywania aktywów i do realizacji pasywów, a także do bycia stroną postępowania sądowego – odpowiednio do potrzeb związanych z wykonaniem niniejszej decyzji.”;

               5)

               art. 13 otrzymuje brzmienie:
               „Artykuł 13
               Uzgodnienia finansowe
               1.   Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z EUBAM Libya w okresie od dnia 22 maja 2013 r. do dnia 21 maja 2014 r. wynosi 30 300 000 EUR.
               Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z EUBAM Libya w okresie od dnia 22 maja 2014 r. do dnia 21 listopada 2015 r. wynosi 26 200 000 EUR.
               2.   Wszelkimi wydatkami zarządza się zgodnie z przepisami i procedurami mającymi zastosowanie do budżetu ogólnego Unii. Uczestnictwo osób fizycznych i prawnych w przyznawaniu zamówień publicznych przez EUBAM Libya jest otwarte bez ograniczeń. Ponadto do towarów zakupionych przez EUBAM Libya nie mają zastosowania reguły pochodzenia. Z zastrzeżeniem uzyskania zgody Komisji, misja może dokonywać z państwami członkowskimi, państwem przyjmującym, uczestniczącymi państwami trzecimi i innymi podmiotami międzynarodowymi uzgodnień technicznych dotyczących zapewniania sprzętu, usług i lokali dla EUBAM Libya.
               3.   EUBAM Libya odpowiada za wykonanie budżetu misji. W tym celu EUBAM Libya podpisuje umowę z Komisją.
               4.   Nie naruszając przepisów dotyczących statusu EUBAM Libya i jej personelu, EUBAM Libya odpowiada za wszelkie roszczenia i zobowiązania powstające w wyniku realizacji mandatu od dnia 22 maja 2015 r., z wyjątkiem ewentualnych roszczeń związanych z poważnymi uchybieniami ze strony szefa misji, za które szef misji ponosi odpowiedzialność.
               5.   Wykonanie uzgodnień finansowych pozostaje bez uszczerbku dla struktury dowodzenia przewidzianej w art. 4, 5 i 6 oraz dla wymogów operacyjnych EUBAM Libya, włącznie z wymogami kompatybilności sprzętu oraz interoperacyjności zespołów misji.
               6.   Do pokrycia kwalifikują się wydatki poniesione od dnia podpisania umowy, o której mowa w ust. 3.”;

               6)

               dodaje się artykuł w brzmieniu:
               „Artykuł 13a
               Komórka ds. projektów
               1.   W skład EUBAM Libya wchodzi komórka ds. projektów określająca i realizująca projekty, które są zgodne z celami misji i przyczyniają się do realizacji jej mandatu. EUBAM Libya, w stosownych przypadkach, ułatwia realizację projektów wdrażanych przez państwa członkowskie i państwa trzecie w ramach ich odpowiedzialności oraz doradza na ich temat w obszarach związanych z EUBAM Libya oraz wspierających jej cele.
               2.   Z zastrzeżeniem ust. 3 EUBAM Libya jest uprawniona do korzystania z wkładów finansowych państw członkowskich lub państw trzecich w celu realizacji projektów, które w spójny sposób uzupełniają inne działania EUBAM Libya, jeśli dane projekty:

                           —

                           zostały uwzględnione w ocenie skutków finansowych odnoszącej się do niniejszej decyzji, lub

                           —

                           zostały włączone w trakcie obowiązywania mandatu misji za pomocą zmiany tej oceny skutków finansowych na wniosek szefa misji.

                     EUBAM Libya zawiera z tymi państwami porozumienie, które w szczególności obejmuje konkretne zasady postępowania z wszelkiego rodzaju skargami stron trzecich w zakresie szkód zaistniałych z powodu działań lub zaniechania działań przez EUBAM Libya w związku z korzystaniem ze środków finansowych udostępnionych przez te państwa. W żadnym razie Unia ani WP nie ponoszą odpowiedzialności wobec państw wnoszących wkład za działania lub zaniechanie działań przez EUBAM Libya w związku z korzystaniem ze środków finansowych udostępnionych przez te państwa.
               3.   Przyjęcie wkładu finansowego państw trzecich na rzecz komórki ds. projektów podlega zatwierdzeniu przez KPiB.”;

               7)

               art. 16 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
               „Niniejsza decyzja ma zastosowanie do dnia 21 listopada 2015 r.”.
         Artykuł 2
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
   Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 22 maja 2015 r.

      Sporządzono w Brukseli dnia 21 maja 2015 r.

            W imieniu Rady

         E. RINKĒVIČS

            Przewodniczący

      (1)  Decyzja Rady 2013/233/WPZiB z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie misji Unii Europejskiej dotyczącej pomocy w zintegrowanym zarządzaniu granicami w Libii (EUBAM Libya) (Dz.U. L 138 z 24.5.2013, s. 15).

      (2)  Decyzja Rady 2014/294/WPZiB z dnia 20 maja 2014 r. zmieniająca decyzję 2013/233/WPZiB w sprawie misji Unii Europejskiej dotyczącej pomocy w zintegrowanym zarządzaniu granicami w Libii (EUBAN Libya) (Dz.U. L 151 z 21.5.2014, s. 24).