title: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 28 listopada 2013 r. # Ivan Jurašinović przeciwko Radzie Unii Europejskiej. # Odwołanie - Dostęp do dokumentów instytucji - Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 - Wyjątki od prawa dostępu - Artykuł 4 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze i trzecie - Bezpieczeństwo publiczne - Stosunki międzynarodowe. # Sprawa C-576/12 P.

text:
               Strony
               Motywy wyroku
               Sentencja

            Strony
            W sprawie C‑576/12 P
            mającej za przedmiot odwołanie w trybie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wniesione w dniu 3 grudnia 2012 r.,
            Ivan Jurašinović , zamieszkały w Angers (Francja), reprezentowany przez adwokata N. Amarę-Lebret,
            wnoszący odwołanie,
            w której drugą stroną postępowania jest:
            Rada Unii Europejskiej , reprezentowana przez K. Pellinghelli oraz B. Driessena, działających w charakterze pełnomocników,
            strona pozwana w pierwszej instancji,
            TRYBUNAŁ (pierwsza izba),
            w składzie: A. Tizzano (sprawozdawca), prezes izby, A. Borg Barthet, E. Levits, M. Berger i S. Rodin, sędziowie,
            rzecznik generalny: E. Sharpston,
            sekretarz: A. Calot Escobar,
            uwzględniając pisemny etap postępowania,
            podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
            wydaje następujący
            Wyrok

            Motywy wyroku
            1. W swym odwołaniu I. Jurašinović wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 3 października 2012 r. w sprawie T‑465/09 Jurašinović przeciwko Radzie (zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”), na mocy którego Sąd oddalił skargę zmierzającą do stwierdzenia nieważności decyzji Rady Unii Europejskiej z dnia 21 września 2009 r. (zwaną dalej „sporną decyzją) w sprawie przyznania częściowego dostępu do sprawozdań obserwatorów Wspólnoty Europejskiej obecnych w Republice Chorwacji, w regionie Knin, w dniach od 1 do 31 sierpnia 1995 r. (zwanych dalej „sprawozdaniami”).
            Ramy prawne
            2. Artykuł 2 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145, s. 43) stanowi:
            „Dokumenty sensytywne zgodnie z definicją art. 9 ust. 1 będą podlegały specjalnemu traktowaniu zgodnie z tym artykułem”.
            3. Artykuł 4 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia ma następujące brzmienie:
            „Instytucja odmówi dostępu do dokumentu, jeśli ujawnienie go naruszyłoby ochronę:
            a) interesu publicznego w odniesieniu do:
            – bezpieczeństwa publicznego,
            […],
            – stosunków międzynarodowych,
            […]”.
            4. Artykuł 9 rzeczonego rozporządzenia, zatytułowany „Traktowanie dokumentów sensytywnych”, stanowi w swym ust. 1:
            „Dokumenty sensytywne to dokumenty pochodzące od instytucji lub utworzonych przez nie agencji, z państw członkowskich, państw trzecich lub organizacji międzynarodowych, zaklasyfikowane jako »TRÈS SECRET/TOP SECRET«, »SECRET« lub »CONFIDENTIEL« zgodnie z przepisami obowiązującymi w danej instytucji, które chronią podstawowe interesy państw członkowskich w obszarach objętych [które chronią podstawowe interesy Unii Europejskiej lub jednego albo większej liczby jej państw członkowskich w obszarach objętych zakresem] art. 4 ust. 1 lit. a), a mianowicie w obszarze bezpieczeństwa publicznego, obrony i spraw wojskowych”.
            Okoliczności powstania sporu
            5. Pismem z dnia 4 maja 2009 r. I. Jurašinović, korzystając ze swego statusu obywatela Unii narodowości francuskiej, skierował do Rady Unii Europejskiej wniosek o przyznanie dostępu do 205 sprawozdań oraz dokumentów ze znakiem „ECMM RC Knin Log reports”, sporządzonych w ramach misji obserwacyjnej Wspólnoty Europejskiej w Chorwacji (zwanej dalej „ECMM”) w czasie konfliktów w byłej Jugosławii.
            6. W spornej decyzji Rada przyznała jedynie częściowy dostęp do ośmiu sprawozdań.
            7. Rada uzasadniła odmowę ujawnienia dokumentów ze znakiem „ECMM RC Knin Log reports” tym, iż nie była w posiadaniu żadnego dokumentu z tym znakiem.
            8. W odniesieniu do innych sprawozdań, o których przekazanie wystąpiono, Rada powołała się w celu uzasadnienia odmowy ujawnienia na wyjątki przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze i trzecie rozporządzenia nr 1049/2001.
            9. W szczególności Rada uznała przede wszystkim, że publikacja całości sprawozdań stanowiłaby naruszenie interesów Unii, zagrażając jej stosunkom międzynarodowym oraz stosunkom międzynarodowym jej państw członkowskich z tym regionem Europy, a także bezpieczeństwu publicznemu, zwłaszcza bezpieczeństwu i integralności fizycznej obserwatorów, świadków i innych źródeł informacji, których tożsamość i opinie zostałyby upublicznione wraz z ujawnieniem sprawozdań.
            10. Następnie Rada uznała, że sprawozdania te „pozostają dokumentami wysoce sensytywnymi, pomimo upływu 14 lat od zaistnienia okoliczności faktycznych, które są w nich opisane”.
            11. Wreszcie w odpowiedzi na argument I. Jurašinovića, wedle którego objęte wnioskiem dokumenty zostały już ujawnione, Rada przyznała, iż przekazała omawiane sprawozdania Międzynarodowemu Trybunałowi Karnemu dla byłej Jugosławii ustanowionemu przez Organizację Narodów Zjednoczonych (zwanemu dalej „MTKJ”) w ramach sprawy A. Gotoviny i in. toczącej się przed tym Trybunałem. Przekazanie tych dokumentów nastąpiło jednak na podstawie zasady współpracy międzynarodowej z trybunałem międzynarodowym, a nie na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001.
            Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok
            12. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 19 listopada 2009 r. I. Jurašinović wniósł skargę mającą na celu stwierdzenie nieważności spornej decyzji. Sąd oddalił wszystkie trzy zarzuty, na których opierała się ta skarga.
            13. Po pierwsze, w pkt 42 i 43 zaskarżonego wyroku Sąd oddalił zarzut pierwszy I. Jurašinovića, zgodnie z którym neutralność przypisywana sprawozdaniom, wynikająca z okoliczności że ECMM nie była stroną konfliktu w byłej Jugosławii, powinna umożliwić dostęp do żądanych dokumentów. Sąd uznał w szczególności, że taka okoliczność, gdyby została wykazana, nie miałaby żadnego wpływu na ustalenie, czy ujawnienie sprawozdań mogłoby naruszyć ochronę interesu publicznego w zakresie stosunków międzynarodowych, ponieważ sprawozdania zawierają opinie i analizy dotyczące sytuacji politycznej, wojskowej i bezpieczeństwa w strefie Knin w sierpniu 1995 r. Wobec powyższego gdyby treść tych sprawozdań została ujawniona, mogłoby to z jednej strony zaszkodzić polityce Unii, która ma zapewniać przyczynienie się do pokoju, stabilności i trwałego pojednania w tym regionie Europy, a z drugiej strony doprowadzić do sytuacji osłabienia zaufania państw Bałkanów Zachodnich do procesu integracji z Unią.
            14. Po drugie, w pkt 50 i 51 zaskarżonego wyroku Sąd oddalił zarzut drugi I. Jurašinovića, wedle którego sprawozdania powinny były zostać ujawnione ze względu na to, iż nie zostały wcześniej zaklasyfikowane jako „sensytywne” w rozumieniu art. 9 rozporządzenia nr 1049/2001. Sąd stwierdził w tym względzie, iż ze wspomnianego przepisu ani z art. 4 rzeczonego rozporządzenia nie wynika, że brak klasyfikacji dokumentu oznacza, iż dana instytucja nie może odmówić dostępu do niego z powodu ryzyka naruszenia interesu publicznego w zakresie stosunków międzynarodowych, w wypadku gdy żądany dokument zawiera informacje sensytywne.
            15. Po trzecie, w pkt 55–63 zaskarżonego wyroku Sąd oddalił zarzut trzeci I. Jurašinovića, zgodnie z którym Rada wcześniej ujawniła MTKJ sprawozdania w sprawie Gotovina i in. na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, a nie na podstawie zasady współpracy międzynarodowej, ponieważ taka zasada nie istnieje. Sąd stwierdził w tym względzie, iż wszystkie archiwa ECMM zostały przekazane MTKJ w latach 90., aby prokurator MTKJ mógł podjąć czynności oskarżycielskie wobec osób podejrzanych o poważne naruszenia międzynarodowego prawa humanitarnego na terytorium byłej Jugosławii od 1991 r. Z tych samych powodów Rada przekazała prokuratorowi w ramach wspomnianej sprawy, zgodnie z art. 70B regulaminu MTKJ, 48 ze sprawozdań objętych wnioskiem o udzielenie dostępu I. Jurašinovića. W każdym wypadku Sąd stwierdził, że skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez I. Jurašinovića nie dotyczyła zgodności z prawem decyzji, na podstawie której Rada przekazała 48 sprawozdań. Ponadto żaden element akt sprawy nie pozwalał przypuszczać, iż Rada przekazała A. Gotovinie 48 wspomnianych sprawozdań w wyniku wniosku o dostęp do dokumentów złożonego przez niego na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001.
            Żądania stron
            16. I. Jurašinović wnosi do Trybunału o:
            – uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi albo stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
            – nakazanie Radzie udzielenia dostępu do całości żądanych dokumentów i
            – zasądzenie zapłaty przez Radę na jego rzecz kwoty 8000 EUR tytułem kosztów postępowania, wraz z odsetkami zgodnie ze stawką Europejskiego Banku Centralnego obowiązującą w dniu wpisania skargi do rejestru.
            17. Rada wnosi o oddalenie odwołania i obciążenie I. Jurašinovića kosztami postępowania.
            W przedmiocie odwołania
            18. I. Jurašinović opiera swe odwołanie na trzech zarzutach.
            W przedmiocie zarzutu pierwszego
            Argumentacja stron
            19. W swym zarzucie pierwszym I. Jurašinović twierdzi zasadniczo, że Sąd naruszył prawo do rzetelnego procesu, ponieważ wydał orzeczenie w przedmiocie skargi o stwierdzenie nieważności bez zapoznania się uprzednio z omawianymi dokumentami i zbadania ich.
            20. Według Rady zarzut ten jest przede wszystkim oczywiście niedopuszczalny, ponieważ I. Jurašinović nie określił przepisu prawa, który został naruszony.
            21. Ponadto Rada twierdzi, że w każdym wypadku żaden przepis nie zobowiązuje Sądu przed wydaniem wyroku w przedmiocie skargi mającej na celu stwierdzenie nieważności decyzji o odmowie udzielania dostępu do dokumentów o dostęp, do których wystąpiono, do żądania przedstawienia tych dokumentów ani do ich badania. Ani orzecznictwo, ani przepisy regulaminu postępowania przed Sądem dotyczące środków organizacji postępowania i środków dowodowych nie nakładają bowiem obowiązku w tym zakresie, wobec czego Sąd jest w tym względzie uprawniony żądać przedstawienia rzeczonych dokumentów.
            Ocena Trybunału
            22. Na wstępie należy zaznaczyć, że wbrew twierdzeniom Rady z argumentów wysuwanych przez samego I. Jurašinovića wynika, iż twierdził on wprost, że naruszone zostało prawo do rzetelnego procesu z powodu między innymi niezbadania przez Sąd dokumentów, o które wystąpiono. W związku z tym zarzut pierwszy jest dopuszczalny
            23. Co do istoty należy ustalić, czy – jak utrzymuje I. Jurašinović – Sąd miał obowiązek nakazać przedstawienie dokumentów, o które wystąpiono, aby wydać orzeczenie w przedmiocie skargi o stwierdzenie nieważności.
            24. W tym względzie należy stwierdzić, że żaden przepis w postępowaniu przed Sądem nie przewiduje takiego obowiązku.
            25. Jak bowiem słusznie podniosła Rada, przepisy regulaminu postępowania przed Sądem dotyczące środków organizacji postępowania i środków dowodowych, a zwłaszcza art. 64 § 3 lit. d), art. 65 lit. b) i art. 67 § 3 rzeczonego rozporządzenia przewidują jedynie, że Sąd może w razie potrzeby zapoznać się z dokumentem, którego publicznego udostępnienia odmówiono, żądając od danej instytucji przedstawienia tego dokumentu.
            26. Należy ponadto dodać w tym względzie, że zgodność z prawem decyzji odmawiającej przyznania dostępu do dokumentów, takiej jak w niniejszej sprawie, należy zasadniczo oceniać raczej w świetle powodów, w oparciu o które ją wydano, aniżeli w świetle samej treści dokumentów objętych wnioskiem.
            27. Jeżeli skarżący kwestionuje zgodność z prawem decyzji w sprawie odmowy udzielenia mu dostępu do dokumentu na podstawie jednego z wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia 1049/2001, twierdząc, że wyjątek, na który powołuje się dana instytucja, nie ma zastosowania do dokumentu, o który wnioskuje, Sąd jest oczywiście zobowiązany nakazać przedstawienie tego dokumentu i zbadać go z poszanowaniem ochrony sądowej przysługującej temu skarżącemu. W wypadku braku zapoznania się ze wskazanym dokumentem Sąd nie byłby bowiem w stanie ocenić in concreto, czy owa instytucja mogła zgodnie z prawem odmówić dostępu do owego dokumentu na podstawie podnoszonych wyjątków i w związku z tym przeprowadzić kontroli zgodności z prawem decyzji odmawiającej udzielenia dostępu (zob. podobnie wyrok z dnia 21 czerwca 2012 r. w sprawie C‑135/11 P IFAW Internationaler Tierschutz-Fonds przeciwko Komisji, pkt 75).
            28. Niemniej jednak, jak wynika to miedzy innymi z pkt 18 i 29 zaskarżonego wyroku, I. Jurašinović nie podniósł w pierwszej instancji, że wyjątki przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze i trzecie rozporządzenia nr 1049/2001 nie miały zastosowania do spornych dokumentów, lecz poprzestał na zakwestionowaniu zasadności zawartej w spornej decyzji argumentacji Rady zmierzającej do wykazania, że ujawnienie tych dokumentów naruszałoby interesy chronione przez te wyjątki.
            29. Nie można tymczasem twierdzić, że w celu oceny zgodności z prawem powodów odmowy udzielenia dostępu do dokumentu, na które powołuje się instytucja w oparciu o wyjątek, którego stosowanie nie jest kwestionowane, Sąd ma obowiązek regularnie nakazywać przedstawianie wszystkich dokumentów objętych wnioskiem o udzielenie dostępu.
            30. To bowiem w wykonaniu swobody uznania, z jakiej korzysta Sąd w ramach oceny dowodów, może on zdecydować, czy w konkretnym wypadku zachodzi konieczność przedstawienia mu tego dokumentu, po to by mógł zbadać zasadność powodów, w oparciu o które instytucja odmówiła udzielenia dostępu do rzeczo nego dokumentu.
            31. Wobec tego zarzut pierwszy należy oddalić jako bezzasadny.
            W przedmiocie zarzutu drugiego
            Argumentacja stron
            32. W swym drugim zarzucie I. Jurašinović twierdzi przede wszystkim, iż Sąd, orzekając, że Rada zasadnie odmówiła udzielenia dostępu do dokumentów, objętych jego wnioskiem, ponieważ zawierały „informacje sensytywne”, mimo że nie zostały one wcześniej zaklasyfikowane jako „dokumenty sensytywne” w rozumieniu art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1049/2001, naruszył ten przepis oraz art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia. Taka interpretacja bowiem, po pierwsze, prowadziłaby do rozszerzenia zakresu stosowania rzeczonego art. 9 ust. 1 poza zakres przewidziany jego brzmieniem, a po drugie, przyznawałaby instytucjom dyskrecjonalne uprawnienie do odmowy udzielenia dostępu do jakiegokolwiek dokumentu poprzez zaklasyfikowanie go jako „sensytywnego” a posteriori, a nie od chwili jego sporządzenia.
            33. Następnie taka rozszerzająca interpretacja art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1049/2001 jest jeszcze mniej uzasadniona, jeżeli – jak ma to miejsce w niniejszym przypadku – dana instytucja odmawia udzielenia dostępu do dokumentów niezaklasyfikowanych w rozumieniu tego przepisu z powodów związanych z ochroną stosunków międzynarodowych. Przepis ten odnosi się bowiem jedynie do „bezpieczeństwa publicznego, obrony i spraw wojskowych” i w żaden sposób nie wspomina o ochronie stosunków międzynarodowych.
            34. Wreszcie według I. Jurašinovića bez znaczenia jest okoliczność, że dokumenty objęte wnioskiem zostały opracowane przed wejściem w życie rozporządzenia nr 1049/2001, gdyż Radzie przysługuje, niewykorzystane w niniejszym przypadku, uprawnienie do zaklasyfikowania dokumentów jako „sensytywnych” w rozumieniu art. 9 ust. 1 po ich sporządzeniu.
            35. W tym względzie Rada odpiera przede wszystkim, że założenie, na jakim opierają się argumenty I. Jurašinovića, jest w sposób oczywisty błędne, zważywszy, że podstawę spornej decyzji stanowi jedynie art. 4 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze i trzecie rozporządzenia nr 1049/2001, a nie jego art. 9. Co więcej, sporne dokumenty są wcześniejsze od rozporządzenia nr 1049/2001 i z tego względu nie mogły zostać zaklasyfikowane jako „sensytywne” w rozumieniu wspomnianego art. 9 ust. 1.
            36. Rada twierdzi wreszcie, że I. Jurašinović myli w swym rozumowaniu pojęcie dokumentu sensytywnego, które jest zdefiniowane w art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1049/2001, z pojęciem informacji sensytywnej, jakim posłużył się Sąd. Pierwsze pojęcie odnosi się bowiem do dokumentów zaklasyfikowanych jako „CONFIDENTIEL”, „SECRET” lub „TRÈS SECRET/TOP SECRET” zgodnie z rzeczonym przepisem, podczas gdy drugie dotyczy informacji, których ujawnienie naruszyłoby ochronę interesu publicznego w odniesieniu do stosunków międzynarodowych.
            37. Wreszcie Rada zaznacza, że zaproponowana przez I. Jurašinovića interpretacja omawianych przepisów czyni bezskutecznym wyjątek dotyczący ochrony stosunków międzynarodowych przewidziany w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, ponieważ implikuje ona, iż na rzeczony wyjątek można powołać się jedynie w sytuacji, gdy zastosowanie ma art. 9 rzeczonego rozporządzenia, mimo że przepis ten nie odnosi się do ochrony stosunków międzynarodowych Unii.
            Ocena Trybunału
            38. Na wstępie należy zaznaczyć, że z pkt 7 i 43 zaskarżonego wyroku wynika, że sporna decyzja została wydana jedynie na podstawie art. 4 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze i trzecie rozporządzenia nr 1049/2001, w szczególności ze względu na sensytywny charakter informacji zawartych w sprawozdaniach, który mógł naruszyć ochronę interesu publicznego w zakresie bezpieczeństwa publicznego i stosunków międzynarodowych. Rada nie poddała zatem tych sprawozdań szczególnemu reżimowi dla dokumentów sensytywnych przewidzianemu w art. 9 rozporządzenia nr 1049/2001.
            39. Jednakże według I. Jurašinovića Rada nie mogła powołać się na wyjątki przewidziane w rzeczonym art. 4, aby odmówić udzielenia dostępu do sprawozdań, bez uprzedniego zaklasyfikowania ich jako „TRÈS SECRET/TOP SECRET”, „SECRET” lub „CONFIDENTIEL” zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1049/2001.
            40. Nie można przyjąć takiej interpretacji art. 4 i 9 rozporządzenia nr 1049/2001.
            41. W tym względzie należy przede wszystkim zaznaczyć, że jak słusznie orzekł Sąd w pkt 51 zaskarżonego wyroku, z art. 4 ani z art. 9 rozporządzenia nr 1049/2001 nie wynika, że brak uprzedniego zaklasyfikowania dokumentu zgodnie z art. 9 ust. 1 oznacza, iż instytucja nie może odmówić dostępu do niego na podstawie rzeczonego art. 4.
            42. Następnie – dwa omawiane przepisy realizują odmienne cele.
            43. Po pierwsze bowiem, art. 9 rozporządzenia nr 1049/2001 – jak wynika to również z jego art. 2 ust. 5 – ma jedynie na celu specjalne traktowanie, zwłaszcza jeżeli chodzi o osoby odpowiedzialne za rozpatrywanie wniosków o udzielenie dostępu do dokumentów instytucji, dokumentów sensytywnych i zaklasyfikowanych jako „TRÈS SECRET/TOP SECRET”, „SECRET” lub „CONFIDENTIEL” zgodnie z przepisami obowiązującymi w danej instytucji, które chronią podstawowe interesy Unii lub jednego albo większej liczby jej państw członkowskich w obszarach określonych w art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1049/2001.
            44. Po drugie, art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, wprowadzając system wyjątków od prawa publicznego dostępu do dokumentów instytucji przyznanego przez art. 1 tego rozporządzenia, zezwala instytucjom na odmowę dostępu do dokumentu, po to, aby jego ujawnienie nie prowadziło do naruszenia jednego z interesów chronionych przez tenże art. 4 (zob. wyroki: z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie C‑266/05 P Sison przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I‑1233, pkt 62; a także z dnia 17 października 2013 r. w sprawie C‑280/11 P Rada przeciwko Access Info Europe, pkt 29 i przytoczone tam orzecznictwo).
            45. Wreszcie zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w przypadku gdy dana instytucja zdecyduje się odmówić udzielenia dostępu do dokumentu, o którego ujawnienie się do niej zwrócono, jest ona zasadniczo zobowiązana wyjaśnić, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego wyjątkiem określonym w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, na który instytucja ta się powołuje. Ponadto ryzyko takiego naruszenia powinno dać się w rozsądny sposób przewidzieć, a nie być czysto hipotetyczne (wyrok z dnia 21 lipca 2011 r. w sprawie C‑506/08 P Szwecja przeciwko MyTravel i Komisji, Zb.Orz. s. I‑6237, pkt 76 i przytoczone tam orzecznictwo).
            46. Tymczasem w tym kontekście okoliczność, iż instytucja uważa, że dokument jest sensytywny w rozumieniu art. 9 rozporządzenia nr 1049/2001, jakkolwiek implikuje, że wnioski o udzielenie dostępu muszą zostać poddane specjalnemu traktowaniu przewidzianemu w tym przepisie, to nie może sama w sobie uzasadniać stosowania do tego dokumentu wyjątków przewidzianych w art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1049/2001.
            47. Podobnie i vice versa sama okoliczność, iż dokument nie został zaklasyfikowany jako sensytywny w rozumieniu art. 9 rozporządzenia nr 1049/2001 nie może wykluczać zastosowania wyjątków przewidzianych w jego art. 4 ust. 1 lit. a) bez pozbawiania tego przepisu skuteczności (effet utile).
            48. W rezultacie zarzut drugi jest bezzasadny
            W przedmiocie zarzutu trzeciego
            Argumentacja stron
            49. W swym zarzucie trzecim I. Jurašinović zasadniczo twierdzi, że Sąd popełnił szereg naruszeń prawa, odrzucając argument, według którego Rada niesłusznie odmówiła udzielania I. Jurašinovićowi dostępu do sprawozdań, mimo że przekazała je już na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 podmiotom trzecim, a mianowicie prokuratorowi MTKJ i obronie A. Gotoviny.
            50. Po pierwsze, I. Jurašinović podnosi, że sprawozdania zostały przekazane MTKJ nie na podstawie rzekomej zasady współpracy międzynarodowej z trybunałem międzynarodowym, która to zasada nie istnieje, lecz na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001. W tych okolicznościach Rada nie mogła odmówić innym podmiotom trzecim, takim jak sam I. Jurašinović, udzielenia dostępu do dokumentów, które przekazała już A. Gotovinie. Taka odmowa stanowiłaby dyskryminację I. Jurašinovića względem A. Gotoviny, którzy to obydwaj są obywatelami Unii.
            51. W odpowiedzi na te argumenty Rada twierdzi, że I. Jurašinović myli publiczny dostęp do dokumentów instytucji z uprzywilejowanym dostępem do tych dokumentów. Jedynie pierwszy rodzaj dostępu jest uregulowany w rozporządzeniu nr 1049/2001 i ma zakres erga omnes. Jeżeli natomiast dostępu do dokumentu udziela się na podstawie prawnej innej niż rozporządzenie nr 1049/2001, jest to dostęp uprzywilejowany i dotyczący jedynie beneficjenta. Rada wyjaśnia, że przekazanie omawianych dokumentów prokuratorowi MTKJ i obrońcy A. Gotoviny stanowi ów drugi rodzaj dostępu i wpisuje się w cele wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa Unii, obejmującej również wspieranie współpracy międzynarodowej.
            52. Po drugie, I. Jurašinović w pierwszej kolejności kwestionuje stwierdzenie Sądu, wedle którego przekazania prokuratorowi MTJK i obrońcy A. Gotoviny omawianych dokumentów dokonano na podstawie art. 70B regulaminu MTKJ, ponieważ stwierdzenie to opiera się jedynie na wyjaśnieniach przedstawionych przez Radę w odpowiedzi na skargę i na rozprawie bez jakiegokolwiek dowodu. W drugiej kolejności I. Jurašinović zarzuca Sądowi, iż stwierdził on, że wszystkie archiwa ECMM zostały przekazane MTKJ w latach 90., aby prokurator MTKJ mógł podjąć czynności oskarżycielskie wobec osób podejrzanych o poważne naruszenia międzynarodowego prawa humanitarnego na terytorium byłej Jugosławii od 1991 r., mimo że przedstawicielka Komisji nie była w stanie dokładnie wskazać na rozprawie dnia, w którym dokumenty zostały wysłane do MTJK.
            53. Rada podnosi, że kwestia tego czy art. 70B regulaminu MTKJ stanowił podstawę prawną przekazania spornych dokumentów, nie ma decydującego znaczenia w świetle prawa UE. W niniejszym przypadku należy bowiem ustalić, czy omawiane dokumenty zostały przekazane prokuratorowi MTJK i obronie A. Gotoviny na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 lub na podstawie aktu prawa Unii mającego zastosowanie wcześniej, a mianowicie decyzji Rady 93/731/WE z dnia 20 grudnia 1993 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Rady (Dz.U. L 340, s. 43). Tymczasem według Rady nie miało to miejsca w tym przypadku ponieważ omawiane dokumenty zostały przekazane w ramach wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa Unii.
            54. Po trzecie, I. Jurašinović twierdzi, że Sąd naruszył prawo nie stwierdzając przynajmniej częściowo nieważności spornej decyzji ze względu na to, że 48 sprawozdań zostało faktycznie przekazanych obronie A. Gotoviny
            55. W tym względzie Rada twierdzi, że owych 48 sprawozdań nie podlegało dostępowi publicznemu.
            56. Po czwarte wreszcie, I. Jurašinović podnosi, że Sąd naruszył prawo nie uwzględniając pisma z dnia 30 maja 2007 r., w którym A. Gotovina wystąpił do Rady o udzielenie dostępu do sprawozdań na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, ze względu na to, iż pismo to nie zostało przedstawione w ramach postępowania w sprawie T‑465/09, w której zapadł zaskarżony wyrok. W tym względzie I. Jurašinović twierdzi, że zapoznał się z tym pismem dopiero po zamknięciu postępowania dowodowego w tej sprawie, co uniemożliwiło mu przedstawienie tego dokumentu, tym bardziej że Sąd odrzucił jego replikę z uwagi na złożenie jej po upływie terminu. To samo pismo zostało jednak złożone w toczącym się pomiędzy tymi samymi stronami i przed tym samym składem sędziowskim postępowaniu, w którym zapadł wyrok Sądu z dnia 3 października 2012 r. w sprawie T‑63/10 Jurašinović przeciwko Radzie, Sąd nie mógł więc mieć uzasadnionych wątpliwości co do istnienia tego pisma.
            57. W tym względzie Rada odpiera, że wniosek, do którego odnosi się I. Jurašinović, nie został złożony w oparciu o rozporządzenie nr 1049/2001, ponieważ chodziło o wniosek o dostęp uprzywilejowany. W każdym wypadku Rada utrzymuje z jednej strony że nie potraktowała tego wniosku tak jak gdyby był on objęty rozporządzeniem 1049/2001, a z drugiej strony, że dokumenty nie zostały wysłane bezpośrednio do obrony A. Gotoviny.
            Ocena Trybunału
            58. Aby odpowiedzieć na te argumenty, wystarczy zaznaczyć, że nawet zakładając, iż dostęp do dokumentu udzielony wnioskodawcy na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 umożliwia – jak twierdzi I. Jurašinović – wszystkim innym wnioskodawcom otrzymanie tego dokumentu, należy stwierdzić, że z zaskarżonego wyroku wynika, iż I. Jurašinovićowi nie udało się wykazać, że obrona A. Gotoviny i prokurator MTKJ uzyskali dostęp do sprawozdań na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001.
            59. Jak bowiem wynika z pkt 63 zaskarżonego wyroku, jedynym dowodem, na jaki powołał się podczas rozprawy I. Jurašinović w tym zakresie, jest pismo z dnia 30 maja 2007 r., w którym to A. Gotovina lub jego pełnomocnicy zwrócili się do Rady o udzielenie dostępu do tych sprawozdań. Tymczasem pismo to nie zostało przedłożone w niniejszej sprawie.
            60. Wobec powyższego Sąd nie naruszył prawa nie uwzględniając rzeczonego pisma.
            61. Po pierwsze bowiem, I. Jurašinović przyznaje, że nie przedłożył pisma z dnia 30 maja 2007 r. w sprawie zakończonej zaskarżonym wyrokiem. W tym względzie I. Jurašinović poprzestaje na wyjaśnieniu powodów nieprzedstawienia tego dowodu, a mianowicie okoliczności, że jego replika złożona po upływie terminu nie została dopuszczona przez Sąd i że zakończyło się postepowanie dowodowe.
            62. Po drugie, jako że I. Jurašinović twierdzi, że Sąd nie mógł nie wiedzieć o istnieniu tego pisma, zważywszy, że w każdym wypadku zostało ono złożone do akt sprawy T‑63/10, wystarczy zaznaczyć, iż zgodnie z mającym zastosowanie regulaminem postępowania Sąd nie może oceniać zasadności zarzutu skargi w oparciu o dowody, które nie zostały przedłożone w ramach danej sprawy.
            63. Jeżeli chodzi o inne argumenty na poparcie niniejszego zarzutu, wystarczy zauważyć, że opierają się ona na założeniu, iż sprawozdania, do których miała dostęp obrona A. Gotoviny i prokurator MTKJ, zostały im przekazane na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001.
            64. Tymczasem z powodów przedstawionych w pkt 58–62 niniejszego wyroku I. Jurašinovićowi nie udało się wykazać zasadności tego założenia. Z tego względu należy odrzucić te argumenty.
            65. Ponadto należy zaznaczyć, że – jak słusznie podkreślił Sąd w pkt 57 zaskarżonego wyroku – podstawa prawna przekazania sprawozdań A. Gotovinie w ramach postępowania przed MTKJ nie może podważyć zgodności z prawem spornej decyzji, ponieważ nie wykazano, że została ona wydana na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001.
            66. W świetle powyższych rozważań oddalić jako bezzasadny należy również zarzut trzeci i w konsekwencji całe odwołanie.
            W przedmiocie kosztów
            67. Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania przed Trybunałem, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 tego regulaminu, kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
            68. Ponieważ I. Jurašinović przegrał sprawę, należy obciążyć go kosztami zgodnie z żądaniem Rady.

            Sentencja
            Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:
            1) Odwołanie zostaje oddalone.
            2) Ivan Jurašinović zostaje obciążony kosztami postępowania.


Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 10 czerwca 1987 r. # John Vincent przeciwko Parlamentowi Europejskiemu. # Urzędnicy - Awans. # Sprawa 7/86.


title: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 16 lutego 2017 r.#Elisabeth Schmitt przeciwko TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof.#Odesłanie prejudycjalne – Zbliżanie ustawodawstw – Polityka przemysłowa – Dyrektywa 93/42/EWG – Badanie zgodności wyrobów medycznych – Jednostka notyfikowana upoważniona przez wytwórcę – Obowiązki tej jednostki – Wadliwe implanty piersiowe – Produkcja z wykorzystaniem silikonu – Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej.#Sprawa C-219/15.

text:
         WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)
      z dnia 16 lutego 2017 r. (
            *1
         )
      „Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Polityka przemysłowa — Dyrektywa 93/42/EWG — Badanie zgodności wyrobów medycznych — Jednostka notyfikowana upoważniona przez wytwórcę — Obowiązki tej jednostki — Wadliwe implanty piersiowe — Produkcja z wykorzystaniem silikonu — Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej”
      W sprawie C‑219/15
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bundesgerichtshof (sąd federalny, Niemcy) postanowieniem z dnia 9 kwietnia 2015 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 13 maja 2015 r., w postępowaniu:

         Elisabeth Schmitt

      przeciwko

         TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

      TRYBUNAŁ (pierwsza izba),
      w składzie: R. Silva de Lapuerta, prezes izby, E. Regan, J.C. Bonichot, C.G. Fernlund (sprawozdawca) i S. Rodin, sędziowie,
      rzecznik generalny: E. Sharpston,
      sekretarz: C. Strömholm, administrator,
      uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 26 maja 2016 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:

               —

               w imieniu E. Schmitt przez R. Schultze-Zeu, Rechtsanwältin oraz H. Riehna, Rechtsanwalt,

               —

               w imieniu TÜV Rheinland LGA Products GmbH przez I. Brock, Rechtsanwältin, M. Schweigera, Rechtsanwalt, oraz D. Andersona, QC,

               —

               w imieniu rządu niemieckiego przez T. Henzego i J. Möllera oraz K. Petersen, działających w charakterze pełnomocników,

               —

               w imieniu Irlandii przez E. Creedon i L. Williams oraz A. Joyce’a, działających w charakterze pełnomocników, wspieranych przez C. Tolanda, BL,

               —

               w imieniu rządu francuskiego przez G. de Bergues’a, D. Colasa, F. Gloaguen oraz J. Trabanda, działających w charakterze pełnomocników,

               —

               w imieniu Komisji Europejskiej przez M. Kellerbauera oraz P. Mihaylovą, działających w charakterze pełnomocników,

         po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 15 września 2016 r.,
      wydaje następujący

         Wyrok

               1

               Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 12, s. 82), zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. 2003, L 284, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 1, t. 4, s. 447) (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”) oraz sekcji 3.3, 4.3, 5.3 i 5.4 jej załącznika II.

               2

               Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Elisabeth Schmitt a TÜV Rheinland LGA Products GmbH (zwaną dalej „TÜV Rheinland”) w przedmiocie odpowiedzialności tej ostatniej jako jednostki notyfikowanej w zakresie poniesionych przez E. Schmitt szkód spowodowanych wadliwymi implantami piersiowymi wykonanymi z silikonu.

         Ramy prawne

         Prawo Unii

      Dyrektywa 93/42

               3

               Dyrektywa 93/42 została zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. 2007, L 247, s. 21). Jednakże zmiany te dotyczą przepisów, które powinny być stosowane od dnia 21 marca 2010 r. i które tym samym nie są istotne w ramach sporu w postępowaniu głównym.

               4

               Motyw trzeci dyrektywy 93/42 stanowi, że „przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych powinny być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyrobów w ramach rynku wewnętrznego”.

               5

               Motyw piąty tej dyrektywy przewiduje, że „wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy”.

               6

               Artykuł 2 wspomnianej dyrektywy stanowi, że „państwa członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem”.

               7

               Artykuł 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42 przewiduje jedną z alternatyw dla oceny zgodności wyrobów objętych klasą III, innych niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, które wytwórca powinien wybrać w celu umieszczenia oznakowania CE. Mianowicie alternatywa ta oznacza przeprowadzenie procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE (całkowite zapewnienie jakości) przewidzianej w załączniku II.

               8

               Z art. 11 ust. 9 tej dyrektywy wynika, że jeśli procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca może zwrócić się do dowolnie wybranej przez niego jednostki w ramach zadań, do których wykonywania jednostka ta została notyfikowana. Artykuł 11 ust. 10 tego artykułu stanowi, że wspomniana jednostka może, w należycie uzasadnionych przypadkach, wymagać wszystkich danych lub informacji, które są niezbędne do ustalenia i utrzymania atestacji zgodności w związku z wybraną procedurą.

               9

               Artykuł 16 ust. 6 tej dyrektywy stanowi:
               „Jeśli jednostka notyfikowana ustali, że wytwórca nie spełnił lub nie spełnia już stosownych wymogów niniejszej dyrektywy, lub w przypadkach, w których nie należało wydawać świadectwa [certyfikatu], jednostka ta, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, zawiesi lub wycofa wydane świadectwo [wydany certyfikat] lub nałoży na nie [niego] ograniczenia, o ile wytwórca nie zastosuje stosownych środków poprawczych w celu spełnienia wspomnianych wymagań. W przypadku zawieszenia lub cofnięcia świadectwa [certyfikatu] lub wprowadzenia do niego jakiegokolwiek ograniczenia, lub w przypadkach, gdy może zaistnieć konieczność interwencji właściwego organu, jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie swój właściwy organ. Państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję”.

               10

               Załącznik II do dyrektywy 93/42, zatytułowany „Deklaracja zgodności WE”, przewiduje w sekcji 1, że „wytwórca musi zapewnić zastosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej danego produktu, jak określono w sekcji 3, i objętego audytem, jak określono w sekcjach 3.3 i 4, oraz nadzorem wspólnotowym, jak określono w sekcji 5.”

               11

               Sekcja 3.2 tego załącznika stanowi:
               „Stosowanie systemu jakości musi zapewniać, że produkty odpowiadają przepisom niniejszej dyrektywy stosującym się do nich na każdym etapie, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości.
               […]”.

               12

               Sekcja 3.3 tego załącznika stanowi:
               „Jednostka notyfikowana musi dokonać audytu systemu jakości, w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w sekcji 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakościowe, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymagania.
               W skład zespołu oceniającego musi wchodzić co najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie danej technologii. Procedura oceny musi obejmować kontrolę zakładu wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, zakładów dostawców i podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów produkcji.
               O decyzji powiadamia się wytwórcę. Musi ona zawierać wnioski z kontroli i uzasadnioną ocenę”.

               13

               Sekcja 4.1 załącznika II do dyrektywy 93/42 stanowi:
               „W uzupełnieniu zobowiązań nałożonych w sekcji 3 wytwórca musi przedłożyć jednostce notyfikowanej wniosek o zbadanie dokumentacji projektu odnoszącego się do produktu, który zamierza produkować […]”.

               14

               Zgodnie z sekcją 4.2 tego załącznika:
               „Wniosek musi zawierać opis projektu, produkcji i parametrów danego produktu. Musi zawierać dokumenty konieczne do oceny, czy dany produkt spełnia wymogi niniejszej dyrektywy […]. […]”.

               15

               Sekcja 4.3 załącznika stanowi:
               „Jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i, jeśli produkt jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy, wydać wniosek wraz z certyfikatem badania projektu WE. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi testami lub dowodami, pozwalającymi na wydanie oceny zgodności według wymagań niniejszej dyrektywy. Certyfikat musi zawierać wnioski z badań, warunki ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, gdzie stosowne, opis przewidzianego zastosowania produktu.
               […]”.

               16

               Sekcja 5.1 załącznika II do dyrektywy 93/42 stanowi:
               „Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości”.

               17

               Sekcja 5.2 tego załącznika stanowi:
               „Wytwórca musi upoważnić jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych kontroli i przekazać jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:

                        —

                        dokumentację dotyczącą systemu jakości,

                        —

                        dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, takie jak wyniki analiz, obliczenia sprawdzające itp.,

                        —

                        dane związane z systemem jakości w części produkcyjnej, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące testów, dane dotyczące kalibracji, dane dotyczące kwalifikacji osób zatrudnionych itp.”.

               18

               Zgodnie z sekcją 5.3 wspomnianego załącznika jednostka notyfikowana „musi okresowo przeprowadzać właściwe kontrole i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazać wytwórcy sprawozdanie wraz z oceną [sprawozdaniem z oceny]”. Ponadto sekcja 5.4 przewiduje, że ta jednostka „może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty, [podczas których] może w miarę potrzeby przeprowadzać lub żądać testów w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu jakości”.

               19

               Załącznik XI do dyrektywy 93/42 przewiduje „[k]ryteria powoływania jednostek notyfikowanych”, przede wszystkim te dotyczące zwiększonej niezależności i kompetencji naukowych. W szczególności z jego pkt 3 wynika, że jednostka notyfikowana powinna posiadać „wystarczającą liczbę personelu naukowego w ramach danej organizacji, który to personel posiada doświadczenie i wiedzę wystarczającą do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, do której został powołany, z uwzględnieniem wymogów niniejszej dyrektywy”. Ponadto z pkt 6 wynika, że taka „jednostka musi posiadać polisę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowiedzialność przejmuje państwo zgodnie z prawem krajowym lub państwo członkowskie bezpośrednio przeprowadza kontrolę”.

         Dyrektywa 2003/12

               20

               Na podstawie art. 1 dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie nowej klasyfikacji implantów piersiowych w ramach dyrektywy 93/42 (Dz.U. 2003, L 28, s. 43 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 31, s. 71) implanty te są klasyfikowane jako wyroby medyczne należące do klasy III.

               21

               Rzeczona dyrektywa weszła w życie w dniu 1 września 2003 r. Z art. 2 i 3 wspomnianej dyrektywy wynika, że implanty piersiowe wprowadzone do obrotu przed tą datą podlegają ponownej procedurze oceny zgodności jako wyroby medyczne klasy III przed dniem 1 marca 2004 r.

         Prawo niemieckie

               22

               Z postanowienia sądu odsyłającego wynika, że dyrektywa 93/42 została transponowana do prawa niemieckiego przez Medizinproduktegesetz (ustawę o wyrobach medycznych, zwaną dalej „MPG”) oraz Medizinprodukte-Verordnung (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych).

               23

               Zgodnie z § 6 ust. 2 zdanie pierwsze i § 37 ust. 1 MPG oraz § 7 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych wyroby medyczne objęte klasą III są wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy są spełnione warunki procedury oceny zgodności zawarte w załączniku II do dyrektywy 93/42.

               24

               Z różnych przepisów Bürgerliches Gesetzbuch (niemieckiego kodeksu cywilnego) w świetle ich wykładni wypracowanej przez orzecznictwo niemieckie wynika po pierwsze, że odpowiedzialność cywilna może być spowodowana naruszeniem przepisu ochronnego, i po drugie, że w niektórych przypadkach osoba trzecia może zostać objęta zakresem wynikających z umowy obowiązków staranności i ochrony.

         Postępowanie główne i pytania prejudycjalne

               25

               W dniu 1 grudnia 2008 r. Elisabeth Schmitt poddała się w Niemczech zabiegowi wszczepienia implantów piersiowych wyprodukowanych we Francji.

               26

               Wytwórca implantów, który od tamtej pory stał się niewypłacalny, zlecił spółce TÜV Rheinland ocenę swojego systemu jakości. Z postanowienia sądu odsyłającego wynika, że w ramach procedury audytu systemu jakości ta jednostka notyfikowana złożyła w przedsiębiorstwie wytwórcy od 1998 r. do 2008 r. osiem zapowiedzianych wizyt. W tym czasie TÜV Rheinland nigdy nie sprawdziła dokumentacji handlowej ani nie nakazała badania produktu.

               27

               W 2010 r. właściwe władze francuskie stwierdziły, że wspomniany wytwórca wykorzystywał przy produkcji implantów piersiowych, wbrew standardom jakości, silikon przemysłowy o mniejszej wartości. W związku z tym E. Schmitt poddała się w 2012 r. zabiegowi usunięcia implantów.

               28

               Uznawszy, że TÜV Rheinland nie wykonała swoich obowiązków w sposób wystarczający, E. Schmitt zażądała od tej jednostki notyfikowanej odszkodowania w wysokości 40000 EUR za doznaną krzywdę przed niemieckim sądem. Zażądała również stwierdzenia obowiązku naprawienia przez wspomnianą jednostkę szkód materialnych, które powstaną w przyszłości. Na poparcie swoich żądań podniosła ona, że poprzez sprawdzenie potwierdzeń dostawy i rachunków TÜV Rheinland mogła stwierdzić, że wytwórca użył niezatwierdzonego silikonu.

               29

               Po odrzuceniu skargi w pierwszej instancji żądania zostały również odrzucone przez sąd apelacyjny.

               30

               Po pierwsze, sąd apelacyjny stwierdził, że TÜV Rheinland nie ponosi odpowiedzialności z punktu widzenia naruszenia obowiązku umownego wywołującego skutki ochronne względem osób trzecich, albowiem umowa zawarta pomiędzy tą jednostką notyfikowaną a wytwórcą wchodzi w zakres prawa prywatnego i E. Schmitt nie była w niej wymieniona. Zdaniem wspomnianego sądu celem zaangażowania TÜV Rheinland nie była ochrona osób trzecich, a działalność certyfikacyjna miała na celu jedynie zapewnienie przestrzegania warunków dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. Włączenie osób trzecich do zakresu ochronnego umowy, wbrew woli jej stron i bez uprawnionego interesu, prowadziłoby do bezgranicznego rozszerzenia odpowiedzialności jednostek notyfikowanych.

               31

               Po drugie, sąd apelacyjny ocenił, że TÜV Rheinland nie ponosi dodatkowej odpowiedzialności cywilnej z tego względu, że ta jednostka notyfikowana nie działała w celu ochrony pacjentów. Ponadto sąd ten nie stwierdził winy, gdyż TÜV Rheinland systematycznie składała zapowiedziane wizyty, co powinno wystarczyć, o ile nie zachodzi podejrzenie nieprawidłowości w ramach produkcji.

               32

               E. Schmitt złożyła skargę rewizyjną do sądu odsyłającego.

               33

               Zdaniem tego sądu rozstrzygnięcie sporu na podstawie prawa niemieckiego zależy przede wszystkim od tego, w jakim celu jednostka notyfikowana jest włączana do procedury oceny zgodności i jakie obowiązki ciążą na niej w ramach tej procedury.

               34

               Sąd odsyłający wskazuje, że odpowiedź na pytanie, czy § 6 ust. 2 zdanie pierwsze MPG należy uznać za przepis chroniący indywidualne interesy, zależy zasadniczo od treści i celu dyrektywy 93/42 w ogólności i w szczególności jej załącznika II. W istocie w prawie niemieckim dany przepis należy uznać za przepis ochronny, jeżeli zgodnie z jego celem i treścią powinien on służyć również co najmniej ochronie jednostek lub poszczególnych grup osób przed naruszeniem określonego chronionego interesu. W związku z tym istotne jest ustalenie, czy zamiarem – chociażby nawet wtórnym – ustawodawcy, który uchwalił dany przepis, było właśnie zapewnienie takiej ochrony prawnej, jaka jest dochodzona z powodu podnoszonego naruszenia, na rzecz konkretnych osób lub określonych grup osób. W ramach szerokiej oceny całego kontekstu regulacyjnego, w którym umiejscowiony jest dany przepis, należy zbadać również, czy zamiarem ustawodawcy mogło być powiązanie naruszenia chronionego interesu z obowiązkiem naprawienia szkody przez osobę naruszającą ten interes.

               35

               Ponadto wspomniany sąd wyjaśnia, że jeśli chodzi o możliwość wystąpienia skutków ochronnych względem osób trzecich w umowie zawartej pomiędzy wytwórcą a TÜV Rheinland, to skutki te mogą zaistnieć pod warunkiem spełnienia pewnych warunków, w szczególności jeśli wytwórca posiada godny ochrony interes, aby wynikający z umowy obowiązek tej jednostki notyfikowanej rozszerzył się na osobę trzecią, taką jak E. Schmitt. Dla wykładni tej umowy zgodnie z prawem niemieckim zasadnicze znaczenie mają cele, jakie dyrektywa 93/42 ogólnie realizuje za pośrednictwem procedury oceny zgodności i w szczególności poprzez działanie jednostki notyfikowanej na podstawie wspomnianej umowy.

               36

               W każdym wypadku, aby TÜV Rheinland ponosiła odpowiedzialność, konieczne jest naruszenie przez wspomnianą jednostkę notyfikowaną przepisu ochronnego lub obowiązku umownego. Aby stwierdzić, czy takie naruszenie miało miejsce, sąd odsyłający dąży do ustalenia konkretnej treści obowiązków wynikających z sekcji 3.3, 4.3, 5.3 i 5.4 załącznika II do dyrektywy 93/42. Sąd ten wyraża zatem wątpliwości dotyczące dokładnej natury obowiązków jednostki, takiej jak TÜV Rheinland, w szczególności na poziomie nadzoru i badania, które jednostka ta powinna zapewniać w ramach swoich wizyt kontrolnych u wytwórcy.

               37

               W tych okolicznościach Bundesgerichtshof (sąd federalny, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

                        „1)

                        Czy celem i intencją dyrektywy 93/42 jest, aby jednostka notyfikowana, której powierzono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, działała w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III w celu ochrony wszystkich potencjalnych pacjentów i z tego względu mogła ponosić wobec danych pacjentów bezpośrednią i nieograniczoną odpowiedzialność w razie zawinionego naruszenia obowiązku?

                        2)

                        Czy z postanowień [sekcji 3.3, 4.3, 5.3, i 5.4] załącznika II do dyrektywy 93/42 wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek badania produktu?

                        3)

                        Czy z postanowień załącznika II do dyrektywy 93/42 wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy lub przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli?”.

         W przedmiocie pytań prejudycjalnych

         W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego

               38

               W pytaniach drugim i trzecim, które należy rozpatrzyć w pierwszej kolejności i łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 powinny być interpretowane w taki sposób, że na jednostce notyfikowanej ciąży ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy.

               39

               W tym względzie należy zaznaczyć, że spośród obowiązków ciążących na jednostce notyfikowanej wynikających z załącznika II do dyrektywy 93/42, niektóre są bez wątpienia szczególne, jeżeli chodzi o konkretne działania, które należy podjąć. Na przykład, w ramach badania systemu jakości wytwórcy, na jednostce notyfikowanej spoczywa obowiązek przeprowadzenia kontroli w zakładach wytwórcy, zgodnie z sekcją 3.3 tego załącznika. Ponadto, w ramach nadzoru wytwórcy, jednostka notyfikowana powinna przeprowadzać okresowo stosowne inspekcje i badania, zgodnie z sekcją 5.3 wspomnianego załącznika.

               40

               Niemniej jednak postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 nie przewidują wobec jednostki notyfikowanej ogólnego obowiązku przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy.

               41

               Pomimo to należy przypomnieć, że na podstawie sekcji 3.2, 3.3 i 4.1–4.3 załącznika II do dyrektywy 93/42 jednostka notyfikowana jest zobowiązana po pierwsze do rozpatrzenia wniosku o zbadanie dokumentacji przedstawionego przez wytwórcę projektu, który to wniosek powinien zawierać opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu, i po drugie do ustalenia, czy stosowanie systemu jakości przewidzianego przez wytwórcę zapewnia, że produkty odpowiadają postanowieniom tej dyrektywy. Ponadto z pkt 5.1 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana powinna upewnić się, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

               42

               Załącznik II do dyrektywy 93/42 wyraźnie przewiduje różne środki pozwalające jednostce notyfikowanej na spełnienie jej obowiązków w zakresie nadzoru. Z pkt 5.4 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty, w trakcie których może, w miarę potrzeby, przeprowadzać lub żądać przeprowadzenia testów w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu jakości.

               43

               Ponadto z art. 11 ust. 10 tej dyrektywy wynika, że jednostka notyfikowana może, w uzasadnionych przypadkach, wymagać wszystkich danych lub informacji, które są niezbędne do ustalenia i utrzymania atestacji zgodności w ramach wybranej procedury. W związku z tym, w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, wytwórca jest zobowiązany upoważnić tę jednostkę do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli i dostarczyć jej wszelkich istotnych informacji, zgodnie z sekcją 5.2 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.

               44

               Kilka zainteresowanych stron, które przedstawiły uwagi przed Trybunałem, wskazało, iż z treści i systematyki dyrektywy 93/42 wynika, że wszystkie te środki mają fakultatywny charakter i że jednostki notyfikowane muszą mieć możliwość korzystania w tym zakresie z odpowiedniego stopnia swobody.

               45

               Z pewnością, jak podniosła rzecznik generalna w pkt 44 swojej opinii, odpowiedni stopień swobody powinien być przyznany tym jednostkom, biorąc pod uwagę surowe wymogi, które muszą spełniać w zakresie swojej niezależności oraz wiedzy specjalistycznej, zgodnie z załącznikiem XI do dyrektywy 93/42. Mimo to obowiązki przewidziane w art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42 oraz te przedstawione w pkt 41 niniejszego wyroku byłyby bez znaczenia, gdyby ten stopień swobody nie został ograniczony. Spełnienie przez jednostkę notyfikowaną jej roli w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE nie mogłoby być zapewnione, jeśli jednostka ta mogłaby zgodnie z prawem pozostawać bezczynna w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42.

               46

               W rezultacie, w zakresie, w jakim jednostki notyfikowane są zobowiązane do ustalenia, czy certyfikat WE może być utrzymany, zgodnie z art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42, ciąży na nich ogólne zobowiązanie staranności związane z ich działaniem w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE.

               47

               Wynika z tego, jak stwierdziła rzecznik generalna w pkt 54 swojej opinii, że jednostka notyfikowana jest zobowiązana do zachowania czujności, która oznacza, że w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania obowiązków przewidzianych w art. 16 ust. 6 oraz tych przedstawionych w pkt 41 niniejszego wyroku.

               48

               W świetle powyższych uwag na pytania drugie i trzecie należy odpowiedzieć, że postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednakże w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.

         W przedmiocie pytania pierwszego

               49

               W pytaniu pierwszym sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy dyrektywa 93/42 powinna być interpretowana w ten sposób, że po pierwsze działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych i po drugie, że zawinione naruszenie obowiązków przez tę jednostkę czyni ją w konsekwencji odpowiedzialną wobec tych odbiorców.

               50

               Należy w tym względzie przypomnieć, po pierwsze, że Trybunał orzekł już, opierając się przede wszystkim na motywach trzecim i piątym dyrektywy 93/42, że ma ona na celu ochronę nie tylko zdrowia w znaczeniu ścisłym, lecz również bezpieczeństwa osób i że nie dotyczy ona tylko użytkowników wyrobów medycznych i pacjentów, lecz, bardziej ogólnie, „osób trzecich” i „innych osób” (wyrok z dnia 19 listopada 2009 r., Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, pkt 29). Wynika z tego, że sama dyrektywa ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych.

               51

               Jakkolwiek obowiązek zapewnienia zgodności wyrobu medycznego z wymogami dyrektywy 93/42 spoczywa w pierwszej kolejności na wytwórcy, to należy stwierdzić, że dyrektywa ta nakłada w tym celu obowiązki również na państwa członkowskie i na jednostki notyfikowane.

               52

               W tym względzie po pierwsze należy zauważyć, że w odniesieniu do obowiązków państw członkowskich, oprócz tych przewidzianych w art. 2 dyrektywy 93/42, aby podejmować wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymagania zawarte w tej dyrektywie, nakłada ona na państwa członkowskie konkretne obowiązki w zakresie nadzorowania rynku. Jak bowiem orzekł Trybunał w pkt 35–38 wyroku z dnia 24 listopada 2016 r., Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), połączenie tych obowiązków w ramach procedury ochronnej, nadzoru i kontroli zdrowia, ustanowionych przez tę dyrektywę, pozwala na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób.

               53

               Po drugie, w odniesieniu do działania jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, z samego brzmienia i systematyki dyrektywy 93/42 wynika, że procedura ta ma na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób.

               54

               W świetle powyższych uwag należy ustalić, czy dyrektywa 93/42 wymaga, aby zawinione naruszenie obowiązków przez jednostkę notyfikowaną w ramach wspomnianego działania mogło czynić ją odpowiedzialną wobec tych ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych.

               55

               W tym względzie należy przypomnieć na wstępie, że Trybunał uznał już, iż ani z faktu, że dyrektywa nakłada na niektóre jednostki obowiązki nadzoru, ani z faktu, że jednym z jej celów jest ochrona stron poszkodowanych, nie wynika koniecznie, iż wspomniana dyrektywa zmierza do przyznania tym stronom uprawnień na wypadek naruszenia obowiązków przez jednostki, a ma to miejsce zwłaszcza w przypadku, gdy dyrektywa ta nie zawiera żadnego przepisu, który przyznawałby wprost takie uprawnienia (zob. podobnie wyrok z dnia 12 października 2004 r., Paul i in., C‑222/02, EU:C:2004:606, pkt 38–40).

               56

               Tym samym należy stwierdzić, że wobec braku w dyrektywie 93/42 odniesień dotyczących sposobów powstania odpowiedzialności cywilnej jednostek notyfikowanych, nie można przyjąć, że dyrektywa ta ma na celu uregulowanie warunków, zgodnie z którymi ostateczni odbiorcy wyrobów medycznych mogą ewentualnie dochodzić odszkodowania ze względu na zawinione naruszenie obowiązków przez te jednostki.

               57

               W każdym wypadku sam fakt, że pkt 6 załącznika XI do dyrektywy 93/42 nakłada na jednostki notyfikowane obowiązek posiadania polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej, nie będzie wystarczający wobec braku jakichkolwiek dodatkowych uściśleń w tym przedmiocie, aby uznać, że dyrektywa ta wymaga od państw członkowskich zapewnienia ostatecznym odbiorcom wyrobów medycznych poszkodowanym w wyniku zawinionego naruszenia obowiązków przez jednostki notyfikowane, prawa do odszkodowania od tych jednostek.

               58

               Tymczasem z utrwalonego orzecznictwa wynika, że reżim ustanowiony na mocy dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. 1985, L 210, s. 29 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 1, s. 257) nie wyłącza stosowania innych reżimów odpowiedzialności umownej i pozaumownej, o ile opierają się one na innych podstawach, takich jak wina (zob. podobnie wyrok z dnia 10 stycznia 2006 r., Skov i Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, pkt 47).

               59

               Wynika stąd, że w obecnym stanie prawnym Unii warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez jednostkę notyfikowaną obowiązków ciążących na niej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE przewidzianej przez dyrektywę 93/42, może czynić ją odpowiedzialną wobec ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.

               60

               W świetle powyższego na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że dyrektywa 93/42 powinna być interpretowana w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy dyrektywy 93/42, w ramach tej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.

         W przedmiocie wniosku o ograniczenie skutków niniejszego wyroku w czasie

               61

               Irlandia w swych uwagach wniosła do Trybunału o ograniczenie skutków niniejszego wyroku w czasie, w przypadku gdyby orzekł on, iż dyrektywa 93/42 przewiduje, że w razie zawinionego naruszenia obowiązków w ramach swojego działania dotyczącego wyrobu medycznego objętego klasą III, jednostka notyfikowana ponosi wobec odbiorców tego wyrobu bezpośrednią i nieograniczoną odpowiedzialność.

               62

               W tym względzie wystarczy stwierdzić, że z odpowiedzi na pytanie pierwsze wynika, że dyrektywa ta nie przewiduje takiej odpowiedzialności.

               63

               W tych okolicznościach brak jest podstaw, by ograniczyć skutki niniejszego wyroku w czasie.

         W przedmiocie kosztów

               64

               Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

               Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:

                           1)

                           Postanowienia załącznika II do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r., rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy, powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednakże w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.

                           2)

                           Dyrektywa 93/42, zmieniona rozporządzeniem nr 1882/2003, powinna być interpretowana w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy tej dyrektywy, w ramach rzeczonej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, podlegają prawu krajowemu, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.

                     Podpisy

            (
            *1
         )	Język postępowania: niemiecki.