title: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 24 listopada 2011 r.#Medeva BV przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Zjednoczone Królestwo.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 3 - Warunki uzyskania świadectwa - Pojęcie "produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy" - Kryteria - Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej ("multi-disease vaccine" lub "vaccin multivalent").#Sprawa C-322/10.

text:
      Sprawa C-322/10
      Medeva BV
      przeciwko
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnymzłożony przez Court of Appeal

      (England & Wales) (Civil Division)]
      Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej
         („multi‑disease vaccine” lub „vaccin multivalent”)

      Streszczenie wyroku
      1.        Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy
      (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. a))
      2.        Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy
      (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. b), c), d), art. 4, 5)
      1.        Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy
         interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej
         wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach
         patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.

      (por. pkt 28; pkt 1 sentencji)
      2.        Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, należy
         interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule, nie sprzeciwia
         się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne
         w odniesieniu do mieszaniny dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie określonej w zastrzeżeniach powołanego
         patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego
         świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko tę mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz także inne aktywne składniki.

      W istocie gdyby posiadaczowi takiego patentu podstawowego dotyczącego jednego nowatorskiego aktywnego składnika lub nowatorskiej
         mieszaniny aktywnych składników należało odmówić wydania dodatkowego świadectwa ochronnego z tego względu, że ten produkt
         leczniczy w wersji przeznaczonej do sprzedaży, który wprowadza po raz pierwszy na rynek ten aktywny składnik lub tę mieszaninę,
         obok tego aktywnego składnika lub tej mieszaniny zawiera inne aktywne składniki lub mieszaniny, za pomocą których realizuje
         się inne cele lecznicze oraz które są lub nie pod ochroną innego patentu podstawowego pozostającego w mocy, podstawowy cel
         tego rozporządzenia polegający na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji
         i odegraniu decydującej roli w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego mógłby być zagrożony.

      Ponadto zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 dodatkowe świadectwo ochronne wystawione dla produktu chronionego jako
         produkt leczniczy, przez zezwolenie na obrót przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu
         podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 tego
         rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu
         każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu
         albo go zawierającego, to dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla
         każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa.

      Niemniej jednak należy dodać, że w sytuacji, w której z jednej strony, aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników
         objęty jest patentem podstawowym pozostającym w mocy, a z drugiej strony, produkt leczniczy zawierający pojedynczy aktywny
         składnik lub mieszaninę aktywnych składników wraz z jednym lub większą ilością innych aktywnych składników jest przedmiotem
         ważnego zezwolenia, przyznanego zgodnie z dyrektywą 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
         stosowanych u ludzi, lub dyrektywą 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych,
         będącym pierwszym zezwoleniem na obrót, które dopuściło do obrotu wspomnianego pojedynczego aktywnego składnika lub wspomnianej
         mieszaniny aktywnych składników, jako pierwsze zezwolenie na obrót tym produktem jako produktem leczniczym w rozumieniu art.
         3 lit. d) tego samego rozporządzenia można uznać jedynie zezwolenie odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu
         na rynek Unii, zawierającemu wśród swoich aktywnych składników mieszaninę dwóch aktywnych składników wymienionych w treści
         zastrzeżeń patentu.

      Ponadto jeżeli patent chroni produkt zgodnie z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, nie powinno się już wydawać świadectwa
         dla tego patentu podstawowego.

      (por. pkt 34, 39–42; pkt 2 sentencji)
WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)
      z dnia 24 listopada 2011 r.(*)

      Produkty lecznicze stosowane u ludzi– Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej
         („multi‑disease vaccine” lub „vaccin multivalent”)

      W sprawie C‑322/10
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Court
         of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 24 czerwca 2010 r., które wpłynęło
         do Trybunału w dniu 5 lipca 2010 r., w postępowaniu:

      Medeva BV
      przeciwko
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

      TRYBUNAŁ (czwarta izba),
      w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, A. Prechal, L. Bay Larsen,C. Toader (sprawozdawca), i E. Jarašiūnas, sędziowie,

      rzecznik generalny: V. Trstenjak,
      sekretarz: K. Sztranc‑Sławiczek, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 12 maja 2011 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Medeva BV przez A. Waugha, barrister, działającego na podstawie pełnomocnictwa D. Sternfeld, solicitor,
      –        w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez S. Hathawaya, działającego w charakterze pełnomocnika, wspieranego przezT. Michesona, barrister,

      –        w imieniu rządu łotewskiego przez M. Borkovecę orazK. Krasovską, działające w charakterze pełnomocników,

      –        w imieniu rządu litewskiego przez V. Balčiūnaitė orazR. Mackevičienė, działające w charakterze pełnomocników,

      –        w imieniu rządu portugalskiego przez L. Ineza Fernandesa orazP. Antunesa, działających w charakterze pełnomocników,

      –        w imieniu Komisji Europejskiej przez F. Bulsta oraz J. Samnaddę, działających w charakterze pełnomocników,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 13 lipca 2011 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
         (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152,
         s. 1).

      2        Wniosek ten złożono w ramach sporu między Medeva BV (zwaną dalej „Medevą”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade
         Marks (zwanym dalej „Patent Office”) o odmowne rozstrzygnięcie Patent Office w przedmiocie wniosków Medevy o wydanie dodatkowych
         świadectw ochronnych (zwanych dalej „SPC”).

       Ramy prawne
       Prawo Unii
      3        Motywy 1 oraz 4–10 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:

      „(1) Rozporządzenie [Rady] (EWG) nr 1768/92 [...] z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego
         dla produktów leczniczych [Dz.U. L 182, s. 1] zostało kilkakrotnie znacząco zmienione […]. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości
         rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.

      […]
      (4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem
         zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający
         na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.

      (5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
      (6) Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają
         większą ochronę.

      (7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych
         rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego
         przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

      (8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [SPC], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich
         na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót.
         Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.

      (9) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno
         patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego
         od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.

      (10) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie
         wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na
         okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.

      4        Artykuł 1 tego rozporządzenia zatytułowany „Definicje”, stanowi:

      „Do celów niniejszego rozporządzenia:
      a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia
         chorób występujących u ludzi […];

      b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
      c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie
         produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;

      d) »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;
      […]”.
      5        Artykuł 2 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Zakres” stanowi:

      „Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy
         podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
         [Dz.U. L 311, s. 67] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
         kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1] może być przedmiotem świadectwa, zgodnie
         z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.

      6        Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa” ma brzmienie następujące:

      „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
         wspomnianego wniosku:

      a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
      b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem
         leczniczym;

      c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
      d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
      7        Artykuł 4 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Przedmiot ochrony” stanowi:

      „W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty
         zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie
         było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.

      8        Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009 dotyczący „[s]kutk[ów] świadectwa” przewiduje, że „[z] zastrzeżeniem przepisów art. 4
         świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom
         i takim samym zobowiązaniom”.

       Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
      9         Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. w brzmieniu zmienionym, obowiązującym w chwili
         wystąpienia okoliczności faktycznych w sporze przed sądem krajowym, w art. 69, zatytułowanym „Zakres ochrony”, stanowi:

      „1.      Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych.
         Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.

      2.      W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia
         zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu
         sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem
         patentowym, o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.

      10      Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, który na podstawie art. 164 ust. 1
         stanowi część integralną konwencji, w art. 1 stanowi:

      „Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie
         się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć
         jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia
         służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według
         opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa
         on stanowisko pomiędzy tymi dwiema skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym
         stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.

       Prawo krajowe
      11      Sekcja 60 UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r., zwanej dalej „Patents Act 1977”) dotycząca
         „[d]efinicji naruszenia patentu” ma następujące brzmienie:

      „1.      Z zastrzeżeniem przepisów niniejszego artykułu osoba narusza patent na wynalazek wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania
         patentu dokonuje w Zjednoczonym Królestwie następujących czynności w stosunku do wynalazku bez zgody posiadacza patentu:

      a)      gdy wynalazek jest produktem, a osoba ta wytwarza, rozporządza, oferuje do rozporządzenia, używa lub importuje produkt albo
         go przetrzymuje w celu rozporządzania nim lub w innym celu;

      […]”.
      12      Sekcja 125 Patents Act 1977 dotycząca „[z]akresu wynalazku” stanowi:

      „1.      Dla celów ustawy wynalazkiem […], na który udzielono patentu, jest, o ile nie postanowiono inaczej, wynalazek określony w zastrzeżeniu
         specyfikacji […] patentu, wynikający z opisu i ewentualnych rysunków zawartych w tej specyfikacji, a zakres ochrony przyznanej
         przez patent […] określa się odpowiednio.

      […]
      3.      Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (który to artykuł zawiera normy odpowiadające
         ww. podsekcji 1) podlega w czasie jego obowiązywania stosowaniu względem podsekcji 1 tak samo jak w odniesieniu do art. 69
         konwencji”.

       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      13      W dniu 26 kwietnia 1990 r. Medeva złożyła wniosek o udzielenie patentu europejskiego zarejestrowanego przez Europejski Urząd
         Patentowy (EUP) pod numerem EP 1666057 dla procesu produkcji szczepionki bezkomórkowej przeciwko Bordetella pertussis (pałeczce
         krztuśca), zwanej również „Pa”, składającej się z połączenia dwóch antygenów jako aktywnych składników, tj. pertaktyny i hemaglutyniny
         nitkowatej (antigen filamentous haemagglutinin), w określonej proporcji pozwalającej na uzyskanie pewnego skutku synergetycznego
         dającego działanie szczepionki. Patent ten został udzielony przez EUP w dniu 18 lutego 2009 r. i stracił ważność w dniu 25 kwietnia
         2010 r.

      14      Medeva złożyła do Patent Office pięć wniosków o wydanie SPC, których głównym celem było uzyskanie dodatkowej ochrony dla szczepionek
         DTPa‑IPV/HIB obejmujących błonicę (D), tężec (T), krztusiec (Pa), polio (IPV) lub zapalenia opon mózgowych (Haemophilus influenzae,
         zwane również „HIB”). Na poparcie tych wniosków Medeva przedłożyła zezwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze
         niemieckie, francuskie i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do produktów leczniczych o nazwie Infanrix DTCaP, Infanrix
         IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel oraz Repevax, z których każdy – poza pertaktyną i hemaglutyniną nitkowatą
         – zawierał inne składniki aktywne w liczbie między 8 a 11.

      15      Patent Office decyzją z dnia 16 listopada 2009 r. odmówił wydania wnioskowanych SPC, uznając między innymi w odniesieniu do
         czterech z tych wniosków (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 i 09/019), że komponentów lub aktywnych składników, wskazanych w tych
         wnioskach w celu uzyskania obejmującego te komponenty SPC, było więcej niż komponentów i aktywnych składników znajdujących
         się w treści zastrzeżeń patentu podstawowego, a zatem nie były one chronione patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a)
         rozporządzenia nr 469/2009. Odnośnie do piątego wniosku (SPC/GB09/018) Patent Office uznał w szczególności, że choć komponenty
         lub aktywne składniki zastrzeżone w patencie były identyczne ze wskazanymi we wniosku o wydanie SPC, to znaczy mieszanina
         pertaktyny i hemaglutyniny nitkowatej, przedłożone na poparcie tego wniosku zezwolenia na obrót nie spełniały wymogów przewidzianych
         w art. 3 lit. b) tego samego rozporządzenia w szczególności w zakresie, w jakim dotyczyły one produktów leczniczych zawierających
         dziewięć aktywnych składników, tzn. szczepionek zawierających wyłącznie komponenty lub aktywne składniki wskazane we wniosku
         o wydanie SPC oraz w zastrzeżeniach tego patentu.

      16      Na tę decyzję Medeva wniosła do High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) skargę, która
         została oddalona wyrokiem z dnia 27 stycznia 2010 r.

      17      Medeva złożyła następnie od tego wyroku apelację do Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division), który postanowił
         zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

      „1)      Rozporządzenie nr 469/2009 […] wśród celów określonych w preambule wymienia potrzebę zapewnienia, by wydawanie dodatkowego
         świadectwa ochronnego w każdym z państw członkowskich Wspólnoty uprawnionym z patentów krajowych lub europejskich odbywało
         się na tych samych warunkach, jak wskazano w motywach 7 i 8 [tego rozporządzenia]. W braku wspólnotowej harmonizacji prawa
         patentowego, co oznacza użyte w art. 3 lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009] sformułowanie »produkt chroniony jest patentem
         podstawowym pozostającym w mocy« i jakie są kryteria rozstrzygnięcia tej kwestii?

      2)      Czy w takiej sprawie jak w niniejszym sporze, która dotyczy produktu leczniczego zawierającego więcej niż jeden aktywny składnik,
         istnieją dalsze lub inne kryteria stwierdzenia, czy »produkt chroniony jest patentem podstawowym« zgodnie z art. 3 lit. a)
         rozporządzenia [nr 469/2009], a jeśli tak, jakie są te dalsze lub inne kryteria?

      3)      Czy w takiej sprawie jak w niniejszym sporze, która dotyczy produktu będącego szczepionką skojarzoną, istnieją dalsze lub
         inne kryteria dla stwierdzenia, czy »produkt jest chroniony patentem podstawowym« w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia
         [nr 469/2009], a jeśli tak, jakie są te dalsze lub inne kryteria?

      4)      Czy dla celów art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009] szczepionka skojarzona składająca się z wielu antygenów jest »chroniona
         patentem podstawowym«, jeśli jeden antygen szczepionki jest »chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy«?

      5)      Czy dla celów art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009] szczepionka skojarzona składająca się z wielu antygenów jest »chroniona
         patentem podstawowym«, jeśli wszystkie antygeny szczepionki skierowane przeciwko jednej chorobie są »chronione patentem podstawowym
         pozostającym w mocy«?

      […]
      6)      Czy rozporządzenie [nr 469/2009], a w szczególności jego art. 3 lit. b), pozwala wydać dodatkowe świadectwo ochronne dla pojedynczego
         aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników, gdy:

      a)      patent podstawowy pozostający w mocy chroni pojedynczy aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników w rozumieniu art. 3
         lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009], a

      b)      produkt leczniczy zawierający pojedynczy aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników wraz z jednym lub większą ilością
         innych aktywnych składników jest przedmiotem ważnego zezwolenia, przyznanego zgodnie z dyrektywami 2001/83/WE lub 2001/82/WE,
         które jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu wspomnianego pojedynczego aktywnego składnika lub wspomnianej mieszaniny
         aktywnych składników?”.

      18      Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 12 stycznia 2011 r. sprawy C‑322/10 i C‑422/10 zostały połączone do łącznego rozpoznania
         w procedurze ustnej i do wydania wyroku zgodnie z art. 43 regulaminu postępowania przed Trybunałem. Jednakże, mając na uwadze
         różnice w stanach faktycznych charakteryzujących dane sytuacje w sporach przed sądem krajowym, należy na podstawie tego samego
         art. 43 rozłączyć sprawy do wydania wyroku.

       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie pytań od pierwszego do piątego
      19      Sąd krajowy poprzez pięć pierwszych pytań, które należy zbadać łącznie, zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. a)
         rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego
         właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC, jeżeli wśród aktywnych składników wskazanych we wniosku znajdują
         się aktywne składniki, które nie figurują w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.

      20      W tym względzie, podczas gdy rządy łotewski, litewski i portugalski podnoszą, że jedynie brzmienie zastrzeżeń jest miarodajne
         w celu ustalenia, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia
         nr 469/2009, Medeva i rząd Zjednoczonego Królestwa twierdzą, że „produkt chroniony […] patentem podstawowym pozostającym w mocy”
         w rozumieniu tego przepisu odpowiada każdej mieszaninie produktu leczniczego naruszającego bezpośrednio patent podstawowy.

      21      W postępowaniu zakończonym wyrokiem z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia, Rec. s. I‑5553, postawiono pytanie,
         według jakich kryteriów należy ustalać, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniuart. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92, które jak przypomniano w motywie pierwszym rozporządzenia nr 469/2009 zostało ujednolicone
         w drodze tego ostatniego rozporządzenia.

      22      W pkt 26 ww. wyroku w sprawie Farmitalia Trybunał stwierdził, że zgodnie z aktualnym stanem prawa wspólnotowego, która to
         sytuacja nie uległa zasadniczej zmianie w kontekście prawa Unii, przepisy dotyczące patentów nie zostały jeszcze poddane harmonizacji
         w ramach Unii Europejskiej ani nie są przedmiotem zbliżania ustawodawstw.

      23      Trybunał zatem stwierdził w pkt 27 tego wyroku, że w braku harmonizacji prawa patentowego na poziomie Unii zakres ochrony
         patentowej można określić jedynie w świetle pozawspólnotowych przepisów dotyczących patentów.

      24      W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 469/2009 wprowadza jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez
         ustanowienie SPC, które mogą otrzymać uprawnienia z patentu krajowego lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie
         członkowskim. Ma ono także na celu zapobieganie wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących
         powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii
         i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego (zob. wyroki z dnia 13 lipca1995 r. w sprawie C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. s. I‑1985, pkt 34, 35; z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, pkt 37; a także z dnia 3 września
         2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 35).

      25      Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z art. 5 rozporządzenianr 469/2009 każde SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom
         i takim samym zobowiązaniom. Wynika stąd, że art. 3 lit. a) tego samego rozporządzenia sprzeciwia się wydaniu SPC dotyczącego
         aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego.

      26      Podobnie, jeżeli patent zastrzega mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz nie zawiera żadnego zastrzeżenia względem jednego
         z tych aktywnych składników rozpatrywanych indywidualnie, to na podstawie takiego patentu nie można wydać SPC jednemu z tych
         aktywnych składników rozpatrywanych oddzielnie.

      27      Takie stanowisko jest ponadto wsparte przez pkt 20 ust. 2 uzasadnienia do propozycji rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia
         1990 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna],
         (zwanego dalej „uzasadnieniem”), w którym to ustępie dokonano odniesienia wyraźnie i wyłącznie – w zakresie tego, co jest
         „chronione patentem podstawowym” – do treści zastrzeżeń patentu podstawowego. Ta interpretacja odpowiada wykładni, o której
         mowa w motywie 14 rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia
         dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz.U. L 198, s. 30), który powołuje się na konieczność, żeby
         „produkty” były „przedmiotem patentów wyraźnie je obejmujących”.

      28      W konsekwencji na pierwsze pięć pytań należy odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować
         w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały
         SPC w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na
         poparcie takiego wniosku.

       W przedmiocie pytania szóstego
      29      Sąd krajowy poprzez pytanie szóste zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 można interpretować
         w ten sposób, że nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej
         wydały SPC w odniesieniu do mieszaniny dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie figurującej w zastrzeżeniach
         powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie
         SPC, zawiera nie tylko tę mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz także innych aktywnych składników.

      30      Na wstępie należy przypomnieć, że podstawowym celem rozporządzenia nr 469/2009 jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu
         zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia
         publicznego (zob. ww. wyroki: w sprawie Farmitalia, pkt 19; w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30).

      31      W tym względzie przyjęcie tego rozporządzenia było uzasadnione niedostatecznym okresem skutecznej ochrony na podstawie patentu
         w celu zamortyzowania nakładów poniesionych na prace badawcze w dziedzinie farmacji i miało tym samym na celu pokrycie tego
         niedostatku ustanowieniem SPC dla produktów leczniczych (zob. wyrok z dnia 23 stycznia 1997 r. w sprawie C‑181/95 Biogen,
         Rec. s. I‑357, pkt 26; ww. wyrok w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30).

      32      Ponadto, jak wynika to zwłaszcza z pkt 28 ust. 4 i 5 uzasadnienia, ochrona na podstawie SPC ma w głównej mierze na celu amortyzację
         prac badawczych, które doprowadziły do odkrycia nowych „produktów”, ponieważ pojęcie to jest używane jako wspólny mianownik
         w związku z trzema różnymi typami patentów, które mogą dać prawo do SPC. Jeśli bowiem spełnione są ponadto przesłanki określone
         w rozporządzeniu nr 469/2009, nawet patent chroniący proces otrzymania „produktu” w rozumieniu tego rozporządzenia może zgodnie
         z jego art. 2 umożliwić wydanie SPC, które w tym wypadku na podstawie art. 5 tego samego rozporządzenia oraz jak wskazuje
         pkt 44 uzasadnienia, przyznaje te same prawa, jakie przyznane są na mocy patentu podstawowego w odniesieniu do procesu otrzymania
         produktu, w tym, jeśli tak stanowi prawo podlegające stosowaniu w odniesieniu do tego patentu, rozciągnięcie ochrony procesu
         otrzymania na produkt uzyskany w drodze tego procesu.

      33      Obecnie, jak podkreśla sąd krajowy i jak wynika z wyjaśnień złożonych przed Trybunałem, produkty lecznicze wprowadzane do
         obrotu, zwłaszcza przeciwko schorzeniom złożonym, często składają się z połączeń aktywnych składników o wielorakim działaniu
         terapeutycznym, które mogą zostać podane pacjentom za pomocą jednego środka. Podobnie, jeśli chodzi o szczepionki, są one
         często wytwarzane, w szczególności z uwzględnieniem zaleceń służby zdrowia państw członkowskich, pod postacią szczepionek
         skojarzonych.

      34      Tymczasem, gdyby posiadaczowi takiego patentu podstawowego dotyczącego jednego nowatorskiego aktywnego składnika lub nowatorskiej
         mieszaniny aktywnych składników należało odmówić wydania SPC z tego względu, że ten produkt leczniczy w wersji przeznaczonej
         do sprzedaży, który wprowadza po raz pierwszy na rynek ten aktywny składnik lub tę mieszaninę, obok tego aktywnego składnika
         lub tej mieszaniny zawiera inne aktywne składniki lub mieszaniny, za pomocą których realizuje się inne cele lecznicze oraz
         które są lub nie pod ochroną innego patentu podstawowego pozostającego w mocy, podstawowy cel tego rozporządzenia polegający
         na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji i odegraniu decydującej roli
         w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego mógłby być zagrożony.

      35      Z jednej strony posiadacz takiego patentu korzystałby jedynie z okresu skutecznej ochrony na podstawie patentu, który według
         prawodawcy Unii jest niedostateczny do amortyzacji nakładów poniesionych na badania farmaceutyczne, co stanowi powód, dla
         którego ten prawodawca ustanowił SPC dla produktów leczniczych, mając na celu zaradzenie temu niedostatkowi. Z drugiej strony
         takie podejście zmierzałoby do faworyzowania, ewentualnie wbrew interesom pacjentów i publicznej służby zdrowia, rozwoju jednowartościowych
         produktów leczniczych, zwłaszcza szczepionek. W takiej bowiem sytuacji posiadacze omawianych patentów byliby zmuszeni do wytwarzania
         dla potrzeb rynku i utrzymywania na nim produktów leczniczych zawierających wyłącznie aktywne składniki zastrzeżone jako takie
         w patencie podstawowym i to w celu uzyskania zezwolenia na obrót produktem leczniczym zawierającym dokładnie te aktywne składniki
         i otwierającym z pewnością drogę prawną do SPC.

      36      Należy stwierdzić, że taki rezultat nie mógłby być zgodny z podstawowymi celami rozporządzenia nr 469/2009, których osiągnięcie
         miało nastąpić poprzez ustanowienie SPC dla produktów leczniczych.

      37      Wymóg przewidziany w rozporządzeniu nr 469/2009, zgodnie z którym „produkt” musi być objęty zezwoleniem na obrót jako produktem
         leczniczym, stanowi wsparcie dla takiego stanowiska, gdyż wymóg ten sam z siebie nie wyklucza, żeby takie zezwolenie mogło
         obejmować inne aktywne składniki zawarte w takim produkcie leczniczym. Ponadto zgodnie z art. 4 tego rozporządzenia SPC ma
         za zadanie chronić „produkt” objęty zezwoleniem na obrót a nie produkt leczniczy jako taki.

      38      Ponadto taka sama sytuacja odpowiada opisanej w pkt 34 i 39 uzasadnienia, w których Komisja Wspólnot Europejskich wskazała,
         po pierwsze, że wymóg istnienia zezwolenia na obrót będzie spełniony, „jeżeli produkt farmaceutyczny, który je zawiera, otrzyma
         [zezwolenie na obrót]” oraz, po drugie, że w takiej sytuacji, „[j]eżeli produkt objęty zezwoleniem składa się z połączenia
         komponentu X oraz z innego aktywnego składnika, wyłącznie komponent X będzie objęty ochroną świadectwa”.

      39      Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 wystawione w ten sposób SPC dla takiego produktu przyznaje w chwili wygaśnięcia
         patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej
         patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego
         ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią
         produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to wówczas SPC wydane dla tego samego produktu
         przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem
         świadectwa.

      40      Niemniej jednak należy dodać, że w sytuacji takiej jak w postępowaniu przed sądem krajowym, z jednej strony, jako pierwsze
         zezwolenie na obrót tym produktem jako produktem leczniczym w rozumieniu art. 3 lit. d) tego samego rozporządzenia można uznać
         jedynie zezwolenie odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu na rynek, zawierającemu wśród swoich aktywnych
         składników mieszaninę dwóch aktywnych składników wymienionych w treści zastrzeżeń patentu, tj. pertaktyny i hemaglutyniny
         nitkowatej.

      41      Z drugiej strony, jeżeli patent chroni produkt zgodnie z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, nie powinno się już wydawać
         świadectwa dla tego patentu podstawowego (zob. ww. wyrok w sprawie Biogen, pkt 28).

      42      Mając na uwadze powyższe, na pytanie szóste trzeba odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy
         interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia
         się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do mieszaniny
         dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie określonej w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli
         produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie SPC, zawiera nie tylko tę mieszaninę
         dwóch aktywnych składników, lecz także inne aktywne składniki.

       W przedmiocie kosztów
      43      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

      Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
      1)      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego
            świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa
            członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych
            składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
      2)      Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych
            wymogów przewidzianych w tym artykule, nie sprzeciwia się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności
            przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do mieszaniny dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie
            określonej w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono
            na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko tę mieszaninę dwóch aktywnych składników,
            lecz także inne aktywne składniki.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.


Wyrok Sądu (szósta izba) z dnia 12 maja 2016 r.#GRE Grand River Enterprises Deutschland GmbH przeciwko Urzędowi Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej.#Znak towarowy Unii Europejskiej – Zgłoszenie słownego unijnego znaku towarowego Mark1 – Bezwzględna podstawa odmowy rejestracji – Brak charakteru odróżniającego – Artykuł 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 207/2009.#Sprawa T-844/14.


Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 23 stycznia 1986 r. # Pietro Soma i inni przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Sprawa 171/84.


Wyrok Trybunału z dnia 17 czerwca 1980 r. # Calpak SpA i Società Emiliana Lavorazione Frutta SpA przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Sprawy połączone 789 oraz 790/79.


title: Wyrok Sądu pierwszej instancji (trzecia izba w składzie powiększonym) z dnia 14 kwietnia 2005 r. # Sniace, SA przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Pomoc państwa - Kredyt z tytułem do udziału w zyskach - Interes prawny - Niedopuszczalność. # Sprawa T-141/03.

text:
      Sprawa T‑141/03
      Sniace, SA
      przeciwko
      Komisji Wspólnot Europejskich
      Pomoc państwa – Kredyt z tytułem do udziału w zyskach – Interes prawny – Niedopuszczalność
      Wyrok Sądu Pierwszej Instancji (trzecia izba w składzie powiększonym) z dnia 14 kwietnia 2005 r.  II ‑ 0000
      Streszczenie wyroku
      1.     Postępowanie – Dopuszczalność – Obowiązek jej zakwestionowania przez stronę pozwaną w oddzielnym piśmie – Brak – Możliwość
            ograniczenia się do jej zakwestionowania w odpowiedzi na skargę
      (regulamin Sądu, art. 113 i 114 § 1)
      2.     Skarga o stwierdzenie nieważności – Interes prawny – Konieczność posiadania istniejącego i aktualnego interesu – Ocena w chwili
            wniesienia skargi – Interes odnoszący się do okoliczności przyszłych i niepewnych – Wyłączenie
      (art. 87 ust. 1 WE, art. 88 ust. 3 WE i art. 234 WE)
      1.     Artykuł 114 § 1 regulaminu Sądu nie zobowiązuje strony, która zamierza zakwestionować dopuszczalność skargi, do jej podważania
         w oddzielnym piśmie. Strona pozwana może, nie podnosząc formalnie zarzutu niedopuszczalności, ograniczyć się do wyrażenia
         w odpowiedzi na skargę, przed odniesieniem się do istoty sprawy, poważnych wątpliwości co do dopuszczalności skargi i poddać
         ocenie Sądu możliwość stwierdzenia jej niedopuszczalności. W każdym razie Sąd może, na mocy art. 113 regulaminu, w każdym
         czasie rozważyć z urzędu, czy zachodzi niedopuszczalność skargi ze względu na istnienie bezwzględnych przeszkód procesowych,
         w tym brak interesu prawnego.

      (por. pkt 20–22)
      2.     Skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez osobę fizyczną lub prawną jest dopuszczalna wyłącznie w zakresie, w jakim
         skarżący ma interes prawny w stwierdzeniu nieważności zaskarżonego aktu. Konieczne jest, by interes ten istniał i był aktualny;
         podlega on ocenie na dzień wniesienia skargi. Jeżeli interes, na który powołuje się skarżący, dotyczy przyszłej sytuacji prawnej,
         musi on wykazać, że naruszenie tej sytuacji jest już w tej chwili pewne. Tak więc skarżący nie może powołać się na okoliczności
         przyszłe i niepewne w celu uzasadnienia interesu w zakresie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu.

      W ten właśnie sposób skarżący, celem wykonania spoczywającego na nim obowiązku wykazania istniejącego i aktualnego interesu
         prawnego do zaskarżenia decyzji Komisji uznającej za pomoc państwa zgodną ze wspólnym rynkiem kredyt z tytułem do udziału
         w zyskach, który został mu przyznany przez instytucję kredytową będącą przedsiębiorstwem publicznym, nie może się ograniczyć
         do wskazania w sposób czysto hipotetyczny, że istnieje ryzyko wszczęcia postępowań przed sądami krajowymi na podstawie art. 88
         ust. 3 zdanie ostatnie WE, nie twierdząc nawet, że przed tymi sądami toczą się takie postępowania. Nie może on tym bardziej
         podnosić argumentu o rzekomych skutkach uznania za pomoc państwa dla stosunków skarżącej ze wspomnianą instytucją kredytową,
         ponieważ okoliczność, iż Komisja uznała w niniejszej sprawie tę instytucję kredytową za przedsiębiorstwo publiczne, nie rodzi
         obowiązku zgłaszania jej w przyszłości każdego środka przyznanego przez nią skarżącemu.

      Wreszcie nawet gdyby zostały jeszcze wniesione skargi do sądu krajowego, to taki skarżący nie byłby w żadnym razie pozbawiony
         skutecznej ochrony sądowej praw wywodzonych przez niego z prawa wspólnotowego. Z jednej strony, mógłby on bowiem podnieść
         wszelkie zarzuty oparte na prawie krajowym w celu przeciwstawienia się zwrotowi pomocy. Z drugiej strony, w przypadku uznania
         jego skargi bezpośredniej do sądu wspólnotowego za niedopuszczalną nic nie stałoby na przeszkodzie, by w ramach sporu przed
         sądem krajowym wniósł o zwrócenie się z pytaniem prejudycjalnym na podstawie art. 234 WE w celu dokonania oceny ważności zawartego
         w decyzji stwierdzenia, że rozpatrywany środek stanowi pomoc.

      (por. pkt 23, 25–33, 39–41)
WYROK SĄDU PIERWSZEJ INSTANCJI (trzecia izba w składzie powiększonym)
      z dnia 14 kwietnia 2005 r.(*)

      Pomoc państwa – Kredyt z tytułem do udziału w zyskach – Interes prawny – Niedopuszczalność
      W sprawie T-141/03
      Sniace SA, z siedzibą w  Madrycie (Hiszpania), reprezentowana przez  adwokata J. Baró Fuentesa,

      strona skarżąca,
      popierana przez
      Królestwo Hiszpanii, reprezentowane przez  N. Díaz Abad, działającą w charakterze pełnomocnika, z adresem do doręczeń w  Luksemburgu,

      interwenient,
      przeciwko
      Komisji Wspólnot Europejskich, reprezentowanej przez  F. Santaolallę Gadeę oraz J. Buendíę Sierrę, z adresem do doręczeń w  Luksemburgu,

      strona pozwana,
      mającej za przedmiot stwierdzenie częściowej nieważności decyzji Komisji 2003/284/WE z dnia 11 grudnia 2002 r. w sprawie pomocy
         państwa przyznanej przez Hiszpanię na rzecz Sniace SA (Dz.U. 2003, L 108, str. 35),

      SĄD PIERWSZEJ INSTANCJI   WSPÓLNOT EUROPEJSKICH (trzecia izba w składzie powiększonym),
      w składzie, J. Azizi, prezes, M. Jaeger, F. Dehousse,  E. Cremona i O. Czúcz, sędziowie,
      sekretarz:  J. Palacio González, główny administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 15 września 2004 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
       Okoliczności faktyczne, postępowanie i żądania stron
      1       Sniace SA jest spółką mającą siedzibę w Madrycie (Hiszpania), a zakłady przemysłowe oraz biura administracyjne w Torrelavega
         w Kantabrii (Hiszpania). Prowadzi ona działalność w sektorze zarządzania lasami i produkcji papieru, włókien syntetycznych
         i pochodnych produktów chemicznych. W latach 1992-1996 doszło do zawieszenia przez Sniace płatności. W ramach programu postępowania
         naprawczego przyjętego przez zainteresowane strony w roku 1996 przedsiębiorstwo renegocjowało z wierzycielami swe zobowiązania.

      2       W tym kontekście Caja de Ahorros de Santander y Cantabria (zwana dalej „Caja Cantabria”), instytucja kredytowa o celu niezarobkowym,
         mająca status prawny prywatnej fundacji, podjęła w styczniu 1998 r. decyzję o udzieleniu Sniace kredytu w wysokości 12 020 242
         euro na okres ośmiu lat.

      3       Jest to kredyt z tytułem do udziału w zyskach, podlegający zwrotowi dopiero z datą upływu okresu, na który zawarto umowę kredytową,
         przy czym wierzytelności z jego tytułu w razie upadłości ulegają zaspokojeniu po wierzytelnościach zwykłych, lecz przed wierzytelnościami
         akcjonariuszy. Na stopę odsetek składa się element stały w postaci płatnych co kwartał 2 % od kwoty głównej i element zmienny
         zależny od dochodów przedsiębiorstwa, obliczany na koniec każdego okresu obrachunkowego. Kredyt ten może zostać zamieniony
         na akcje lub obligacje z tytułem do udziału w zyskach, o ile strony podejmą taką decyzję.

      4       W następstwie skargi złożonej do Komisji przez konkurenta Sniace Komisja w piśmie z dnia 13 marca 1998 r. zwróciła się do
         władz hiszpańskich o udzielenie jej informacji o kredycie. Oceniając otrzymane informacje jako niewystarczające, Komisja podjęła
         decyzję o wszczęciu postępowania przewidzianego w art. 88 ust. 2 WE i zwróciła się do podmiotów zainteresowanych o przedstawienie
         uwag w przedmiocie pomocy (Dz.U. 2000, C 162, str. 15). Na zakończenie tego postępowania Komisja wydała decyzję 2003/284/WE
         w sprawie pomocy państwa przyznanej przez Hiszpanię na rzecz Sniace SA (Dz.U. 2003, L 108, str. 35, zwaną dalej „zaskarżoną
         decyzją”).

      5       Decyzja ta, skierowana do Królestwa Hiszpanii i doręczona Sniace w dniu 14 lutego 2003 r., stanowi w art. 1:
      „Pomoc przyznana przez Hiszpanię na rzecz Sniace w kwocie maksymalnej 7 388 258 euro jest zgodna ze wspólnym rynkiem, w rozumieniu
         art. 87 ust. 3 [lit.] c) traktatu”.

      6       W dniu 14 kwietnia 2003 r. Sniace wniosła niniejszą skargę, zwracając się do Sądu o:
      –       stwierdzenie, że skarga jest dopuszczalna;
      –       stwierdzenie nieważności art. 1 zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim stanowi on, że Hiszpania przyznała Sniace pomoc w
         maksymalnej kwocie 7 388 258 euro;

      –       ewentualnie, utrzymanie ważności art. 1 zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim stwierdza on, że przyznana pomoc państwa jest
         zgodna ze wspólnym rynkiem;

      –       nakazanie Komisji włączenia do akt postępowania przygotowawczych dokumentów administracyjnych, na których oparto zaskarżoną
         decyzję, oraz innych dokumentów administracyjnych związanych z polityką Komisji wobec hiszpańskich kas oszczędnościowych;

      –       obciążenie Komisji kosztami postępowania.
      7       Komisja ze swej strony wniosła do Sądu o:
      –       stwierdzenie, że skarga jest niedopuszczalna;
      –       ewentualnie oddalenie skargi jako bezpodstawnej;
      –       obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
      8       Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 7 sierpnia 2003 r. Królestwo Hiszpanii złożyło wniosek o dopuszczenie do udziału
         w niniejszym postępowaniu w charakterze interwenienta popierającego wnioski strony skarżącej. Postanowieniem z dnia 15 września
         2003 r. prezes trzeciej izby Sądu przychylił się do tego wniosku.

      9       We wniosku interwencyjnym wniesionym w dniu 28 października 2003 r. Królestwo Hiszpanii wniosło do Sądu o:
      –       uwzględnienie skargi;
      –       obciążenie Komisji kosztami postępowania.
       Co do prawa
       Argumenty stron
      10     W odpowiedzi na skargę Komisja – nie podnosząc formalnie zarzutu niedopuszczalności – wyraża poważną wątpliwość, czy skarżąca
         ma bezpośredni interes prawny w złożeniu niniejszej skargi.

      11     Komisja podnosi, że skarga przewidziana w art. 230 WE może być wniesiona wyłącznie przeciwko aktowi niekorzystnemu. Decyzja
         bezwarunkowo zatwierdzająca pomoc nie może zostać uznana za taki akt. W każdym razie skarżąca nie wykazała, że decyzja ta
         miała konkretny i rzeczywisty wpływ na jej sytuację prawną.

      12     Skarżąca twierdzi, że Komisja przedstawiła, choć w sposób nieformalny, incydentalny zarzut niedopuszczalności skargi, w rozumieniu
         art. 114 § 1 regulaminu Sądu. Skarżąca powołuje się przed Sądem na niedopuszczalność tego wniosku ze względu na uchybienia
         formalne.

      13     Skarżąca twierdzi, że Komisja popełniła błąd, kwalifikując przedmiotowy kredyt jako pomoc państwa. Kwalifikacja ta wpływa,
         jej zdaniem, w sposób konkretny i rzeczywisty na jej sytuację prawną.

      14     W istocie uznanie środka za pomoc państwa, stwierdzenie, iż został przyznany bezprawnie, i uznanie, że może zakłócać konkurencję,
         naraziło skarżącą na ryzyko poddania kontroli sądu wspólnotowego zgodności z prawem zaskarżonej decyzji przez podmioty trzecie,
         których pomoc ta dotyczy, co mogłoby doprowadzić do wydania decyzji w przedmiocie braku zgodności, jak również do zwrotu bezprawnie
         przyznanej pomocy.

      15     Według skarżącej podmiot trzeci, którego dotyczy pomoc, mógłby nawet zakwestionować tę decyzję przed sądem hiszpańskim w celu
         stwierdzenia nieważności aktu prawnego przyznającego kredyt, jako przyznanego z naruszeniem art. 88 ust. 3 WE.

      16     Poza tym okoliczność, że Caja Cantabria została uznana przez Komisję za przedsiębiorstwo publiczne, zmienia pozycję skarżącej
         wobec tej instytucji i przesądza na przyszłość o charakterze stosunków handlowych z tą instytucją kredytową.

      17     Skarżąca twierdzi również, że poniosła rzeczywistą i określoną szkodę majątkową, którą należy tylko oszacować, jako że trwające
         wiele lat postępowanie administracyjne zmusiło ją do zaangażowania zasobów ludzkich, finansowych i technicznych, zarówno wewnętrznych,
         jak i zewnętrznych, które nie są co do zasady przewidziane w ramach normalnej działalności przedsiębiorstwa.

      18     Ponadto przedsiębiorstwo poniosło szkodę niematerialną wskutek utraty zaufania swych wspólników, akcjonariuszy, dostawców
         i klientów, związanego z toczącym się postępowaniem administracyjnym.

      19     Królestwo Hiszpanii nie wypowiedziało się w kwestii dopuszczalności skargi.
       Ocena Sądu
      20     Na wstępie należy stwierdzić, że Komisja nie podniosła zarzutu niedopuszczalności na podstawie art. 114 regulaminu. Przepis
         ten stanowi w § 1, że „[s]trona wnosząca o rozstrzygnięcie przez Sąd zarzutu niedopuszczalności skargi […] bez rozpoznania
         istoty sprawy, przedkłada wniosek w oddzielnym piśmie”. Przepis ten nie zobowiązuje zatem zainteresowanej strony do podważania
         dopuszczalności skargi osobnym pismem.

      21     Komisja mogła więc ograniczyć się do wyrażenia w odpowiedzi na skargę, przed odniesieniem się do istoty sprawy, poważnych
         wątpliwości co do dopuszczalności skargi i poddać ocenie Sądu możliwość stwierdzenia jej niedopuszczalności. W konsekwencji
         nie ma podstaw do orzekania w przedmiocie dopuszczalności lub zasadności wniosku incydentalnego na podstawie art. 114 regulaminu,
         zgodnie z procedurą przewidzianą w tym przepisie.

      22     W każdym razie, na mocy art. 113 regulaminu, Sąd może w każdym czasie rozważyć z urzędu, czy zachodzi niedopuszczalność skargi
         ze względu na istnienie bezwzględnych przeszkód procesowych, w tym brak interesu prawnego.

      23     Należy wskazać, że niniejszą skargą skarżąca – nie podważając ani stwierdzenia zgodności zawartego w sentencji zaskarżonej
         decyzji, ani decyzji o wszczęciu formalnego postępowania wyjaśniającego – ocenia, że decyzja jest dla niej niekorzystna w
         zakresie, w jakim zawiera stwierdzenie, że rozpatrywany środek stanowi pomoc państwa w rozumieniu art. 87 ust. 1 WE.

      24     W tym zakresie Sąd wypowiedział się już, w kontekście koncentracji, że okoliczność, iż decyzja stwierdza zgodność koncentracji
         ze wspólnym rynkiem i wobec tego nie jest niekorzystna dla stron koncentracji, nie zwalnia Sądu z dokonania oceny, czy stwierdzenia
         zawarte w uzasadnieniu rodzą  wiążące skutki prawne mogące mieć wpływ na sytuację prawną tych stron (wyrok Sądu z dnia 22
         marca 2000 r. w połączonych sprawach T-125/97 i T-127/97 Coca-Cola przeciwko Komisji, Rec. str. II‑1733, pkt 79).

      25     W ramach oceny dopuszczalności niniejszej skargi należy przypomnieć, że skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez
         osobę fizyczną lub prawną jest dopuszczalna wyłącznie w zakresie, w jakim skarżący ma interes prawny w stwierdzeniu nieważności
         zaskarżonego aktu (wyroki Sądu z dnia 14 września 1995 r. w połączonych sprawach T-480/93 i T-483/93 Antillean Rice Mills
         i in. przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2305, pkt 59; z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie T-102/96 Gencor przeciwko Komisji, Rec.
         str. II‑753, pkt 40 oraz z dnia 30 stycznia 2002 r. w sprawie T-212/00 Nuove Industrie Molisane przeciwko Komisji, Rec. str. II‑347,
         pkt 33). Konieczne jest, by interes ten istniał i był aktualny (wyrok Sądu z dnia 17 września 1992 r. w sprawie T-138/89 NBV
         i NVB przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2181, pkt 33) oraz podlega on ocenie na dzień wniesienia skargi (wyrok Trybunału z dnia
         16 grudnia 1963 r. w sprawie 14/63 Forges de Clabecq przeciwko Wysokiej Władzy, 14/63, Rec. str. 719, 748 oraz wyrok Sądu
         z dnia 24 kwietnia 2001 r. w sprawie T-159/98 Torre i in. przeciwko Komisji, RecFP str. I‑A‑83 i II‑395, pkt 28).

      26     Należy dodać, że jeżeli interes, na który powołuje się skarżący, dotyczy przyszłej sytuacji prawnej, musi on wykazać, że naruszenie
         tej sytuacji jest już w tej chwili pewne. Tak więc skarżący nie może powołać się na okoliczności przyszłe i niepewne w celu
         uzasadnienia interesu w zakresie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu (pkt 25 powyżej, wyrok w sprawie NBV i
         NVB przeciwko Komisji, pkt 33).

      27     Należy stwierdzić, że skarżąca nie wykazała na dzień złożenia skargi istniejącego i aktualnego interesu prawnego w stwierdzeniu
         nieważności zaskarżonej decyzji, jako że decyzja ta zatwierdza bezwarunkowo i bez ograniczeń czasowych przyznany na korzyść
         skarżącej środek.

      28     Po pierwsze, skarżąca w żaden sposób nie wykazała, by ryzyko wszczęcia postępowań sądowych w niniejszej sprawie istniało i
         było aktualne w rozumieniu orzecznictwa.

      29     To prawda, że wobec niedokonania zgłoszenia przez rząd hiszpański postępowanie wyjaśniające zostało wszczęte przez Komisję
         w wyniku skargi złożonej do Komisji przez konkurenta skarżącej. Podmioty trzecie, takie jak będący autorem skargi konkurent
         Sniace, mogły więc powołać się na skutek bezpośredni art. 88 ust. 3 zdanie ostatnie WE przed sądem krajowym w celu zobowiązania
         państwa członkowskiego do odzyskania bezprawnie przyznanej pomocy (zob. wyrok Trybunału z dnia 21 listopada 1991 r. w sprawie
         C-354/90 Fédération nationale du commerce extérieur des produits alimentaires i in., Rec. str. I‑5505, pkt od 14 do 17).

      30     Jednakże skarżąca nie twierdziła, że przed sądami hiszpańskimi toczą się postępowania na podstawie art. 88 ust. 3 zdanie ostatnie
         WE. W swych pismach ograniczyła się do wskazania w sposób czysto hipotetyczny, że takie postępowania mogą zostać wszczęte.

      31     Należy przypomnieć, że zgodnie z orzecznictwem to na skarżącym spoczywa ciężar udowodnienia przysługującego mu interesu prawnego
         stanowiącego pierwszą i podstawową przesłankę skargi do sądu (postanowienie prezesa drugiej izby Trybunału z dnia 31 lipca
         1989 r. w sprawie C-206/89 S. przeciwko Komisji, Rec. str. 2841, pkt 8).

      32     Po drugie, rzekome skutki uznania za pomoc państwa dla stosunków skarżącej ze wspomnianą instytucją kredytową muszą zostać
         ocenione za odnoszące się do przyszłości, hipotetyczne i niepewne.

      33     Odmiennie bowiem od tego, co twierdzi skarżąca, okoliczność, że Komisja uznała w niniejszej sprawie Caja Cantabria za przedsiębiorstwo
         publiczne, nie rodzi obowiązku zgłaszania jej w przyszłości każdego środka przyznanego skarżącej przez tę instytucję kredytową.

      34     Z jednej strony, nie wszystkie korzyści przyznawane przez przedsiębiorstwo publiczne muszą stanowić pomoc państwa w rozumieniu
         art. 87 ust. 1 WE.

      35     Z drugiej strony, w celu oceny legalności przyznanych ewentualnie w przyszłości przez Caja Cantabria środków Komisja w żadnym
         razie nie może oprzeć się wyłącznie na uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Musi ona dokonać nowej oceny w świetle okoliczności
         występujących w chwili późniejszego badania.

      36     Ponadto obowiązek zgłoszenia spoczywający na państwach członkowskich dotyczy pomocy państwa. Wynika z tego, że to do nich
         należy każdorazowa ocena, czy środki stanowią pomoc państwa i podjęcie wynikających z tego działań. Przesłanki, które mogą
         uczynić zgłoszenie takich środków przyznanych przez przedsiębiorstwo publiczne obligatoryjnym, mogą ulegać zmianom. Tak więc
         każda zmiana dokonana następnie w statucie tego przedsiębiorstwa publicznego mogłaby zmienić ocenę przyznanych środków, powodując
         odpadnięcie obowiązku zgłoszenia ich Komisji.

      37     Wobec tego skarżąca niesłusznie twierdzi, że uznanie Caja Cantabria za przedsiębiorstwo publiczne zmienia jej pozycję wobec
         tej instytucji i przesądza na przyszłość o charakterze stosunków handlowych z tą instytucją kredytową.

      38     Wreszcie ani szkoda majątkowa, ani szkoda niematerialna, które zdaniem skarżącej powstały w wyniku przeprowadzenia postępowania
         administracyjnego, nie mogą zostać przypisane zawartej w zaskarżonej decyzji kwalifikacji środka jako pomocy państwa.

      39     Należy w końcu zauważyć, że skarżąca słusznie powołała się na swe prawo do skutecznej ochrony sądowej. Należy przypomnieć,
         że Wspólnota Europejska jest wspólnotą prawa, w ramach której akty instytucji wspólnotowych poddane są kontroli pod względem
         zgodności z traktatem i ogólnymi zasadami prawa, należącymi do praw podstawowych. Tak więc podmioty prywatne muszą mieć możliwość
         korzystania ze skutecznej ochrony sądowej swoich praw, które wywodzą ze wspólnotowego porządku prawnego, ponieważ prawo do
         takiej ochrony stanowi część ogólnych zasad prawa, które wynikają ze wspólnych tradycji konstytucyjnych państw członkowskich.
         Prawo to zostało przyznane również przez art. 6 i 13 Europejskiej Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności
         (wyroki Trybunału: z dnia 15 maja 1986 r. w sprawie 222/84 Johnston, Rec. str. 1651, pkt 18; z dnia 27 listopada 2001 r. w
         sprawie C-424/99 Komisja przeciwko Austrii, Rec. str. I‑9285, pkt 45 i z dnia 25 lipca 2002 r. w sprawie C-50/00 P Unión de
         Pequeños Agricultores przeciwko Radzie, Rec. str. I‑6677, pkt 38 i 39).

      40     Należy jednakże stwierdzić, że nawet gdyby, mimo upływu czasu od wydania zaskarżonej decyzji i zawartego w niej stwierdzenia
         zgodności, zostały jeszcze wniesione skargi do sądu krajowego, skarżąca nie byłaby w żadnym razie pozbawiona skutecznej ochrony
         sądowej. Z jednej strony, mogłaby ona bowiem podnieść wszelkie zarzuty oparte na prawie krajowym w celu przeciwstawienia się
         zwrotowi pomocy. Z drugiej strony, w przypadku uznania niniejszej skargi za niedopuszczalną nic nie stałoby na przeszkodzie,
         by w ramach sporu przed sądem krajowym wniosła o zwrócenie się z pytaniem prejudycjalnym na podstawie art. 234 WE w celu dokonania
         oceny ważności zawartego w decyzji stwierdzenia, że rozpatrywany środek stanowi pomoc (wyrok Sądu z dnia 9 marca 1994 r. w
         sprawie C-188/92 TWD Textilwerke Deggendorf, Rec. str. I‑833, pkt 17 i 18; por. w przedmiocie aktów generalnych, ww. w pkt
         39 wyrok w sprawie Unión de Pequeños Agricultores przeciwko Radzie, pkt 40 oraz wyrok Trybunału z dnia 1 kwietnia 2004 r.
         w sprawie C-263/02 P Komisja przeciwko Jégo-Quéré, Rec. str. I‑3425, pkt od 30 do 35).

      41     Z ogółu powyższych rozważań wynika, że skarżąca nie wykazała istniejącego i aktualnego interesu prawnego. Należy więc stwierdzić,
         że skarga jest niedopuszczalna.

       W przedmiocie kosztów
      42     Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ
         skarżąca przegrała sprawę, należy – zgodnie z wnioskiem Komisji w tym zakresie – obciążyć ją kosztami postępowania.

      43     Zgodnie z art. 87 § 4 regulaminu państwa członkowskie oraz instytucje, które wstąpiły do sprawy w charakterze interwenienta,
         pokrywają własne koszty.

      Z powyższych względów
      SĄD (trzecia izba w składzie powiększonym)
      orzeka, co następuje:
      1)      Skarga zostaje odrzucona jako niedopuszczalna.
      2)      Skarżąca zostaje obciążona kosztami postępowania.
      3)      Królestwo Hiszpanii pokrywa własne koszty.

               Azizi

                Jaeger

                Dehousse

               Cremona

                Czúcz

         Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu, w dniu

               Sekretarz

                      Prezes

               H. Jung

                      J. Azizi

         * Język postępowania: hiszpański.