title: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 15 października 2009 r.#Makro Zelfbedieningsgroothandel CV, Metro Cash & Carry BV i Remo Zaandam BV przeciwko Diesel SpA.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Hoge Raad der Nederlanden - Niderlandy.#Dyrektywa 89/104/EWG - Prawa do znaków towarowych - Wyczerpanie praw właściciela znaku towarowego - Wprowadzenie towarów do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym przez osobę trzecią - Dorozumiana zgoda - Przesłanki.#Sprawa C-324/08.

text:
      Sprawa C‑324/08
      Makro Zelfbedieningsgroothandel CV i in.
      przeciwko
      Diesel SpA
      (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden)
      Dyrektywa 89/104/EWG – Prawo znaków towarowych – Wyczerpanie praw właściciela znaku towarowego – Wprowadzenie towarów do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym przez osobę trzecią – Dorozumiana zgoda – Przesłanki
      Streszczenie wyroku
      Zbliżanie ustawodawstw – Znaki towarowe – Dyrektywa 89/104 – Wyczerpanie praw przyznanych przez znak towarowy – Towary wprowadzone
            do obrotu bezpośrednio w Europejskim Obszarze Gospodarczym przez osobę trzecią niemającą żadnego związku gospodarczego z właścicielem
            znaku towarowego – Dorozumiana zgoda właściciela – Przesłanki
      (dyrektywa Rady 89/104, art. 7 ust. 1)
      Artykuł 7 ust. 1 pierwszej dyrektywy Rady 89/104 mającej na celu zbliżenie ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się
         do znaków towarowych, w brzmieniu zmienionym przez porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), należy interpretować
         w ten sposób, że zgoda właściciela znaku towarowego na obrót towarami z tym znakiem dokonywany bezpośrednio w EOG przez podmiot
         trzeci niemający żadnego związku gospodarczego z tym właścicielem może mieć charakter dorozumiany, o ile zgoda ta wynika z faktów
         i okoliczności poprzedzających, równoczesnych lub późniejszych względem wprowadzenia do obrotu na tym obszarze, które w opinii
         sądu krajowego jednoznacznie wskazują na zrzeczenie się przez właściciela przysługującego mu wyłącznego prawa.

      Aby zapewnić ochronę praw do znaku towarowego i umożliwić późniejszy obrót towarami ze znakiem towarowym bez obawy sprzeciwu
         ze strony jego właściciela, niezbędne jest, by właściciel mógł kontrolować pierwsze wprowadzenie tych towarów do obrotu w EOG,
         niezależnie od tego, że mogły być one przedmiotem pierwszego wprowadzenia do obrotu poza tym obszarem.

      Zatem czysto faktyczna okoliczność wprowadzenia towarów ze spornym znakiem towarowym po raz pierwszy do obrotu w EOG lub poza
         tym obszarem nie ma sama w sobie żadnego znaczenia dla stosowania zasady wyczerpania prawa ustanowionej w art. 7 ust. 1 dyrektywy
         89/104.

      W tych okolicznościach ograniczenie możliwości ustalenia na podstawie określonych dowodów dorozumianej zgody właściciela znaku
         towarowego, w rozumieniu wyroku z dnia 20 listopada 2001 r. w sprawach połączonych od C‑414/99 do C‑416/99 Zino Davidoff i Levi
         Strauss, tylko do przypadków, w których pierwsze wprowadzenie towarów do obrotu nastąpiło poza EOG, nie byłoby zgodne ani
         z brzmieniem, ani z celem przywołanego art. 7 ust. 1.

      (por. pkt 32-35; sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)
      z dnia 15 października 2009 r.(*)

      Dyrektywa 89/104/EWG – Prawo znaków towarowych – Wyczerpanie praw właściciela znaku towarowego – Wprowadzenie towarów do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym przez osobę trzecią – Dorozumiana zgoda – Przesłanki
      W sprawie C‑324/08
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Hoge Raad
         der Nederlanden (Niderlandy) postanowieniem z dnia 11 lipca 2008 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 16 lipca 2008 r.,
         w postępowaniu

      Makro Zelfbedieningsgroothandel CV,
      Metro Cash & Carry BV,
      Remo Zaandam BV
      przeciwko
      Diesel SpA,
      TRYBUNAŁ (pierwsza izba),
      w składzie: A. Tizzano (sprawozdawca), prezes izby, pełniący obowiązki prezesa pierwszej izby, E. Levits, A. Borg Barthet,
         M. Ilešič i J.J. Kasel, sędziowie,

      rzecznik generalny: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
      sekretarz: M.A. Gaudissart, kierownik wydziału,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 25 czerwca 2009 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Makro Zelfbedieningsgroothandel CV, Metro Cash & Carry BV oraz Remo Zaandam BV przez T. van Engelena oraz V. Tsoutsanis,
         advocaten,

      –        w imieniu Diesel SpA przez S. Klosa, A.A. Quaedvliega oraz B.R.J van Ramshorsta, advocaten,
      –        w imieniu rządu włoskiego przez I. Bruni, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez S. Fiorentina, avvocato dello
         Stato,

      –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez H. Krämera oraz A. Nijenhuisa, działających w charakterze pełnomocników,
      podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 7 ust. 1 pierwszej dyrektywy Rady 89/104/EWG z dnia
         21 grudnia 1988 r. mającej na celu zbliżenie ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do znaków towarowych (Dz.U.
         1989, L 40, s. 1), w brzmieniu zmienionym przez porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (Dz.U.
         1994, L 1, s. 3) (zwanej dalej „dyrektywą 89/104”).

      2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Makro Zelfbedieningsgroothandel CV (zwaną dalej „Makro”), Metro Cash &
         Carry BV, oraz Remo Zaandam BV, z jednej strony, a Diesel SpA (zwaną dalej „Diesel”), z drugiej, w przedmiocie wprowadzania
         do obrotu przez Makro obuwia noszącego znak towarowy, do którego uprawniona jest spółka Diesel, bez wyraźnej zgody tej ostatniej.

       Ramy prawne
       Uregulowania wspólnotowe
      3        Artykuł 5 ust. 1–3 dyrektywy 89/104 przewidywał:

      „1.      Zarejestrowany znak towarowy przyznaje właścicielowi wyłączne prawa do tego znaku. Właściciel jest uprawniony do zakazania
         wszelkim stronom trzecim, które nie posiadają jego zgody, używania w obrocie handlowym:

      a)      oznaczenia identycznego ze znakiem towarowym dla towarów lub usług identycznych z tymi, dla których znak towarowy jest zarejestrowany;
      b)      oznaczenia, w przypadku którego z powodu jego identyczności lub podobieństwa do znaku towarowego oraz identyczności lub podobieństwa
         towarów lub usług, których dotyczy znak towarowy i to oznaczenie, istnieje prawdopodobieństwo wprowadzenia w błąd wśród opinii
         publicznej, które obejmuje prawdopodobieństwo skojarzenia oznaczenia ze znakiem towarowym.

      2.      Każde państwo członkowskie może również postanowić, że właściciel jest uprawniony do zakazania wszelkim osobom trzecim, które
         nie posiadają jego zgody, używania w obrocie handlowym: oznaczenia identycznego lub podobnego do wspólnotowego znaku towarowego
         w odniesieniu do towarów lub usług, które nie są podobne do tych, dla których zarejestrowano wspólnotowy znak towarowy, w przypadku
         gdy cieszy się on renomą we Wspólnocie i w przypadku gdy używanie tego oznaczenia bez uzasadnionej przyczyny powoduje nienależną
         korzyść z powodu lub jest szkodliwe dla odróżniającego charakteru lub renomy wspólnotowego znaku towarowego.

      3.      Na podstawie ust. 1 i 2 mogą być zabronione, między innymi, następujące działania:
      a)      umieszczanie oznaczenia na towarach lub ich opakowaniach;
      b)      oferowanie towarów, wprowadzanie ich do obrotu lub ich magazynowanie w tym celu pod takim oznaczeniem lub oferowanie i świadczenie
         usług pod tym oznaczeniem;

      c)      przywóz lub wywóz towarów pod takim oznaczeniem;
      d)      używanie oznaczenia w dokumentach handlowych i w reklamie”.
      4        Artykuł 7 dyrektywy w swym pierwotnym brzmieniu stanowił:

      „1.      Znak towarowy nie uprawnia właściciela do zakazania używania tego znaku w odniesieniu do towarów, które zostały wprowadzone
         do obrotu na terytorium Wspólnoty pod tym znakiem towarowym przez właściciela lub za jego zgodą.

      2.      Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli właściciel ma prawnie uzasadnione powody, aby sprzeciwiać się dalszemu obrotowi towarami,
         szczególnie w przypadku gdy stan towarów zmienił się lub pogorszył po wprowadzeniu ich do obrotu”.

      5        Na podstawie art. 65 ust. 2 porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w związku z załącznikiem XVII pkt 4 do tego
         porozumienia, cytowany art. 7 ust. 1 został zmieniony na potrzeby wspomnianego porozumienia przez zastąpienie wyrażenia „na
         terytorium Wspólnoty” wyrażeniem „na terytorium umawiającej się strony”.

       Uregulowania międzynarodowe
      6        Artykuł 2.23 ust. 3 porozumienia państw Beneluksu w sprawie własności intelektualnej (znaki towarowe i wzory), podpisanego
         w Hadze w dniu 25 lutego 2005 r., który zastąpił dawny art. 13 część A ust. 9 jednolitej ustawy państw Beneluksu o znakach
         towarowych, ma następujące brzmienie:

      „Wyłączne prawo nie daje uprawnienia do zakazania używania znaku towarowego w odniesieniu do towarów, które zostały wprowadzone
         do obrotu we Wspólnocie Europejskiej lub Europejskim Obszarze Gospodarczym [zwanym dalej „EOG”] z tym znakiem przez uprawnionego
         lub za jego zgodą, chyba że uprawniony do znaku towarowego ma uzasadnione powody zakazania późniejszego obrotu tymi towarami,
         w szczególności w przypadku zmiany lub pogorszenia się ich stanu po wprowadzeniu ich do obrotu”.

       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      7        Diesel jest uprawniona do znaku towarowego słownego Diesel w wyniku jego rejestracji na terytorium państw Beneluksu.

      8        Distributions Italian Fashion SA, z siedzibą w Barcelonie (Hiszpania) (zwana dalej „Difsa”), była dystrybutorem towarów ze
         znakiem towarowym Diesel w Hiszpanii, Portugalii i Andorze.

      9        W dniu 29 września 1994 r. Difsa zawarła umowę wyłącznej dystrybucji ze spółką hiszpańską Flexi Casual SA (zwaną dalej „Flexi
         Casual”), na mocy której tej ostatniej zostało przyznane wyłączne prawo do sprzedaży na terytorium Hiszpanii, Portugalii i Andory
         określonej liczby towarów, w tym butów, ze znakiem towarowym słownym Diesel. Zgodnie z art. 1.4 tej umowy Flexi Casual była
         uprawniona do dokonywania „prób rynkowych” dotyczących butów ze znakiem towarowym Diesel poprzez oferowanie ich klientom na
         określonych wyżej obszarach geograficznych, celem „ustalenia w sposób wiarygodny potrzeb rynkowych”.

      10      W dniu 11 listopada 1994 r. Difsa udzieliła więc Flexi Casual licencji na wytwarzanie i dystrybucję butów według własnego
         projektu, na zasadzie prób rynkowych, w celu zaoferowania tych towarów spółce Diesel do dystrybucji lub w celu uzyskania od
         niej „licencji na produkcję”.

      11      W dniu 21 października 1997 r. członek zarządu Flexi Casual udzielił spółce Cosmos World SL (zwanej dalej „Cosmos”) licencji
         w formie pisemnej na produkcję i sprzedaż butów, toreb i pasków ze znakiem towarowym Diesel. Na podstawie tej umowy, lecz
         bez jakiejkolwiek wyraźnej zgody Difsa lub Diesel, Cosmos wytwarzała i wprowadzała do obrotu buty z tym znakiem towarowym.

      12      W lecie 1999 r. Makro rozpoczęła sprzedaż butów ze znakiem towarowym słownym i graficznym Diesel, nabytych przez dwie hiszpańskie
         spółki, które kupiły je od spółki Cosmos.

      13      W związku z tym w dniu 26 października 1999 r. spółka Diesel, twierdząc, że nigdy nie wyrażała zgody na wprowadzanie do obrotu
         tych butów przez Cosmos, wniosła do Rechtbank te Amsterdam powództwo przeciwko Makro oraz jej wspólnikowi Deelnemingmij Nedema
         BV, z wnioskiem o nakazanie między innymi zaniechania naruszania jej praw autorskich i praw do znaku towarowego oraz o naprawienie
         wyrządzonej szkody.

      14      Wyrokiem z dnia 29 grudnia 2004 r. Rechtbank te Amsterdam uwzględnił zasadniczą część roszczeń. Gerechtshof te Amsterdam,
         rozpoznający apelację od tego wyroku, utrzymał go w mocy wyrokiem z dnia 17 sierpnia 2006 r.

      15      Skarżące w postępowaniu przed sądem odsyłającym wniosły więc kasację od tego wyroku do Hoge Raad der Nederlanden. Twierdziły
         one między innymi, że prawa do znaku towarowego przysługujące spółce Diesel uległy wyczerpaniu ze względu na fakt, że Cosmos
         wprowadzała do obrotu buty z tym znakiem za zgodą Diesel w rozumieniu art. 2.23 ust. 3 porozumienia państw Beneluksu w sprawie
         własności intelektualnej i art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/104.

      16      Argumenty podnoszone przez strony postępowania przed sądem odsyłającym dotyczą między innymi kryteriów, jakie należy stosować
         w celu stwierdzenia, czy Diesel wraziła dorozumianą zgodę, w rozumieniu art. 7 ust. 1 powyższej dyrektywy, na wprowadzanie
         do obrotu w EOG butów produkowanych przez Cosmos. W tym zakresie strony nie zgadzają się szczególnie w kwestii znaczenia wykładni
         tego przepisu dokonanej w wyroku z dnia 20 listopada 2001 r. w sprawach połączonych od C‑414/99 do C‑416/99 Zino Davidoff
         i Levi Strauss, Rec. s. I‑8691, ponieważ w sprawie tej towary ze spornym znakiem były wprowadzone do obrotu po raz pierwszy
         poza EOG, a nie bezpośrednio na tym obszarze, jak to miało miejsce w obecnej sprawie.

      17      W tych okolicznościach Hoge Raad der Nederlanden postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi
         pytaniami prejudycjalnymi:

      „1)      Czy w przypadku, gdy towary opatrzone znakiem towarowym zostały najpierw wprowadzone do sprzedaży na terytorium EOG, lecz
         nie przez właściciela znaku ani za jego wyraźną zgodą, w celu dokonania oceny, czy nastąpiło to za (dorozumianą) zgodą właściciela
         znaku towarowego w rozumieniu art. 7 ust. 1 [dyrektywy 89/104], należy zastosować te same kryteria jak w przypadku, gdy takie
         towary zostały najpierw wprowadzone do sprzedaży przez właściciela znaku towarowego lub za jego zgodą poza terytorium EOG?

      2)      W przypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi przeczącej: jakie kryteria – wynikające ewentualnie (również) z wyroku
         Trybunału z dnia 22 czerwca 1994 r. w sprawie C‑9/93 IHT Internationale Heiztechnik i Danzinger, Rec. s. I‑2757 – należy zastosować
         w opisanej w tym pytaniu pierwszym sytuacji, w celu dokonania oceny, czy została udzielona (dorozumiana) zgoda przez właściciela
         znaku towarowego w rozumieniu wskazanej dyrektywy?”.

       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie pytania pierwszego
      18      Zwracając się z pierwszym pytaniem, sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy pojęcie „zgody dorozumianej” właściciela
         znaku towarowego, w rozumieniu art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/104 można interpretować w oparciu o kryteria określone w ww. wyroku
         w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss, w przypadku gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu towarów z tym znakiem towarowym zostało
         dokonane bezpośrednio w EOG, a nie najpierw poza tym obszarem.

      19      W tym zakresie należy najpierw przypomnieć, że w pkt 46 ww. wyroku w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss Trybunał wyjaśnił,
         iż zgoda na wprowadzenie do obrotu w EOG towarów wcześniej znajdujących się w obrocie poza tym obszarem może wynikać nie tylko
         z wyraźnego oświadczenia, lecz również „w sposób dorozumiany z faktów i okoliczności poprzedzających, równoczesnych lub późniejszych
         względem wprowadzenia do obrotu poza EOG, które w opinii sądu krajowego również jednoznacznie wskazują na zrzeczenie się przez
         właściciela jego praw”. W pkt 53–58 tego wyroku Trybunał dodał, że tego rodzaju dorozumiana zgoda musi opierać się na dowodach,
         które mogą w sposób jednoznaczny wykazać zrzeczenie się przez właściciela znaku towarowego jego praw wyłącznych, natomiast
         nie może być wywodzona w szczególności z milczenia właściciela znaku towarowego.

      20      Po wyjaśnieniu powyższego należy przypomnieć, że zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem art. 5–7 dyrektywy 89/104 dokonują pełnej
         harmonizacji przepisów dotyczących praw przyznanych przez znak towarowy i określają prawa, jakie przysługują właścicielom
         znaków towarowych w obrębie Wspólnoty (wyrok z dnia 16 lipca 1998 r. w sprawie C‑355/96 Silhouette International Schmied,
         Rec. s. I‑4799, pkt 25, 29; ww. wyrok w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss, pkt 39).

      21      W szczególności art. 5 dyrektywy przyznaje właścicielowi znaku towarowego wyłączne prawo, pozwalające mu między innymi na
         zakazanie osobom trzecim dokonywania przywozu towarów opatrzonych znakiem towarowym, ich oferowania, wprowadzania do obrotu
         lub ich magazynowania w tym celu. Artykuł 7 ust. 1 zawiera wyjątek od tej zasady, przewidując, że prawo właściciela znaku
         towarowego zostaje wyczerpane, jeżeli towary zostały wprowadzone do obrotu w EOG przez właściciela lub za jego zgodą (zob.
         ww. wyrok w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss, pkt 40; wyroki: z dnia 8 kwietnia 2003 r. w sprawie C‑244/00 Van Doren +
         Q, Rec. s. I‑3051, pkt 33; z dnia 30 listopada 2004 r. w sprawie C‑16/03 Peak Holding, Zb.Orz. s. I‑11313, pkt 34).

      22      Okazuje się zatem, że zgoda właściciela, która jest równoważna ze zrzeczeniem się przez niego jego wyłącznego prawa w rozumieniu
         art. 5 dyrektywy, stanowi decydujący element wyczerpania tego prawa i w związku z tym musi zostać wyrażona w sposób, który
         jednoznacznie odzwierciedla jego wolę zrzeczenia się tego prawa. Taka wola może zwykle zostać wywiedziona w przypadku wyraźnego
         udzielenia zgody (wyrok z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie C‑59/08 Copad, Zb.Orz. s. I‑3421, pkt 42).

      23      Wola ta zwykle wynika z wyraźnego wyrażenia zgody (ww. wyroki: w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss, pkt 46; w sprawie Copad,
         pkt 42). Jednakże wymogi podyktowane ochroną swobodnego przepływu towarów, ustanowioną między innymi w art. 28 WE i 30 WE,
         skłoniły Trybunał do uznania, że zasada ta może być przedmiotem dostosowań.

      24      Po pierwsze zatem, Trybunał orzekł, że w niektórych przypadkach wyczerpanie prawa wyłącznego przewidzianego w art. 5 dyrektywy
         89/104 może nastąpić w przypadku sprzedaży towarów przez podmiot gospodarczo powiązany z właścicielem znaku towarowego, na
         przykład przez licencjobiorcę (zob. podobnie ww. wyroki: w sprawie IHT Internationale Heiztechnik i Danzinger, pkt 34; w sprawie
         Copad, pkt 43).

      25      Po drugie, jak to przypomniano w pkt 19 niniejszego wyroku, z orzecznictwa Trybunału wynika również, że nawet w sytuacji,
         gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu towarów w EOG zostało dokonane przez podmiot niemający żadnego związku gospodarczego z właścicielem
         znaku towarowego i bez wyraźnej zgody tego ostatniego, wola zrzeczenia się prawa wyłącznego, o którym mowa w art. 5 dyrektywy
         89/104, może wynikać z dorozumianej zgody właściciela, którą można ustalić na podstawie kryteriów wskazanych w pkt 46 ww.
         wyroku w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss.

      26      Tymczasem należy podnieść, że o ile rzeczywiście Trybunał w ww. wyroku w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss odniósł się
         do pierwszego wprowadzenia do obrotu poza EOG, to odniesienie to musi być rozumiane w świetle okoliczności, że w sprawie zakończonej
         tym wyrokiem sporne towary znajdowały się wcześniej w obrocie poza EOG, a potem były przywożone i wprowadzane do obrotu na
         tym obszarze.

      27      Jednakże żadne stwierdzenie w ww. wyroku w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss nie pozwala na uznanie, że wyjaśnienia przedstawione
         przez Trybunał w pkt 4 tego wyroku, dotyczące dowodów i okoliczności, na podstawie których można wywodzić dorozumianą zgodę
         właściciela znaku towarowego, mają być stosowane jedynie w ramach danego kontekstu faktycznego i nie mogą przybrać charakteru
         ogólnego.

      28      I tak pkt 53–55 powyższego wyroku, w których wyjaśnione zostały wymogi znajdujące zastosowanie w zakresie dowodu na istnienie
         dorozumianej zgody, sformułowane są w sposób ogólny i nie wynika z nich żadne zasadnicze rozróżnienie w zależności od tego,
         czy pierwotne wprowadzenie do obrotu nastąpiło poza EOG, czy w jego ramach.

      29      Ponadto tego rodzaju rozróżnienie byłoby sprzeczne z systemem ustanowionym przez dyrektywę 89/104.

      30      Jak wynika bowiem z samego brzmienia art. 7 ust. 1 tej dyrektywy, zasada wyczerpania wspólnotowego, będąca przedmiotem niniejszej
         sprawy, może znaleźć zastosowanie wyłącznie do towarów wprowadzonych do obrotu w EOG za zgodą właściciela znaku towarowego.
         Innymi słowy, dla wygaśnięcia prawa wyłącznego właściciela znaku towarowego, ustanowionego w art. 5 tej dyrektywy, znaczenie
         ma wyłącznie fakt, że wprowadzenie towarów do obrotu miało miejsce w ramach tego obszaru.

      31      Natomiast jak to zostało również wyjaśnione w orzecznictwie wspólnotowym, ewentualne wprowadzenie towaru do obrotu poza tym
         obszarem nie wywołuje żadnych skutków powodujących wyczerpanie prawa (zob. wyrok z dnia 1 lipca 1999 r. w sprawie C‑173/98
         Sebago i Maison Dubois, Rec. s. I‑4103, pkt 21; ww. wyroki: w sprawie Van Doren + Q, pkt 26; w sprawie Peak Holding, pkt 36).

      32      Zatem aby zapewnić ochronę praw do znaku towarowego i umożliwić późniejszy obrót towarami ze znakiem towarowym bez obawy sprzeciwu
         ze strony jego właściciela, niezbędne jest, by właściciel mógł kontrolować pierwsze wprowadzenie tych towarów do obrotu w EOG,
         niezależnie od tego, że mogły być one przedmiotem pierwszego wprowadzenia do obrotu poza tym obszarem (zob. podobnie ww. wyroki:
         w sprawie Sebago i Maison Dubois, pkt 20, 21; w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss, pkt 33; w sprawie Van Doren + Q, pkt 26;
         w sprawie Peak Holding, pkt 36, 37).

      33      Z powyższych rozważań wynika, że czysto faktyczna okoliczność wprowadzenia towarów ze spornym znakiem towarowym po raz pierwszy
         do obrotu w EOG lub poza tym obszarem nie ma sama w sobie żadnego znaczenia dla stosowania zasady wyczerpania prawa ustanowionej
         w art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/104.

      34      W tych okolicznościach ograniczenie możliwości ustalenia na podstawie określonych dowodów dorozumianej zgody właściciela znaku
         towarowego, w rozumieniu ww. wyroku w sprawie Zino Davidoff i Levi Strauss, tylko do przypadków, w których pierwsze wprowadzenie
         towarów do obrotu nastąpiło poza EOG, nie byłoby zgodne ani z brzmieniem, ani z celem przywołanego art. 7 ust. 1.

      35      W świetle powyższego na zadane pytanie należy odpowiedzieć, że art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/104 należy interpretować w ten sposób,
         iż zgoda właściciela znaku towarowego na obrót towarami z tym znakiem dokonywany bezpośrednio w EOG przez podmiot trzeci niemający
         żadnego związku gospodarczego z tym właścicielem może mieć charakter dorozumiany, o ile zgoda ta wynika z faktów i okoliczności
         poprzedzających, równoczesnych lub późniejszych względem wprowadzenia do obrotu na tym obszarze, które w opinii sądu krajowego
         jednoznacznie wskazują na zrzeczenie się przez właściciela przysługującego mu wyłącznego prawa.

       W przedmiocie pytania drugiego
      36      Drugie pytanie zostało przedstawione na wypadek odpowiedzi przeczącej na pierwsze pytanie. Ponieważ na pytanie to udzielono
         odpowiedzi twierdzącej, nie ma potrzeby rozpatrywania drugiego pytania.

       W przedmiocie kosztów
      37      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

      Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:
      Artykuł 7 ust. 1 pierwszej dyrektywy Rady 89/104/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. mającej na celu zbliżenie ustawodawstw państw
            członkowskich odnoszących się do znaków towarowych, w brzmieniu zmienionym przez porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym
            z dnia 2 maja 1992 r., należy interpretować w ten sposób, że zgoda właściciela znaku towarowego na obrót towarami z tym znakiem
            dokonywany bezpośrednio w Europejskim Obszarze Gospodarczym przez podmiot trzeci niemający żadnego związku gospodarczego z tym
            właścicielem może mieć charakter dorozumiany, o ile zgoda ta wynika z faktów i okoliczności poprzedzających, równoczesnych
            lub późniejszych względem wprowadzenia do obrotu na tym obszarze, które w opinii sądu krajowego jednoznacznie wskazują na
            zrzeczenie się przez właściciela przysługującego mu wyłącznego prawa.
      Podpisy
      * Język postępowania: niderlandzki.


Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 18 czerwca 1981 r. # Volker Blasig przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Urzędnik. # Sprawa 173/80.


Wyrok Sądu pierwszej instancji (pierwsza izba) z dnia 17 grudnia 1991 r. # DSM NV przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Konkurencja. # Sprawa T-8/89.


title: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 16 października 2008 r.#The Queen, na wniosek Synthon BV przeciwko Licensing Authority of the Department of Health.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Zjednoczone Królestwo.#Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Produkty lecznicze zasadniczo podobne - Procedura skrócona - Procedura wzajemnego uznawania - Podstawy odmowy - Odpowiedzialność państwa członkowskiego - Istotne naruszenie prawa wspólnotowego.#Sprawa C-452/06.

text:
      Sprawa C‑452/06
      The Queen, na wniosek:
      Synthon BV
      przeciwko
      Licensing Authority of the Department of Health
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice
      (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)]
      Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze zasadniczo podobne – Procedura skrócona – Procedura wzajemnego uznawania – Podstawy odmowy – Odpowiedzialność państwa członkowskiego – Istotne naruszenie prawa wspólnotowego
      Streszczenie wyroku
      1.        Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Wniosek o wzajemne uznanie
      (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 10 ust. 1, art. 28, 29)
      2.        Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Wniosek o wzajemne uznanie
      (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 10 ust. 1, art. 28, 29)
      1.        Artykuł 28 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
         stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie, które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie
         do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej,
         przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, mogło odrzucić ten wniosek z tego powodu, że wspomniany produkt
         leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego.

      W istocie z brzmienia art. 28 ust. 4 wspomnianej dyrektywy wynika jasno, że istnienie zagrożenia dla zdrowia publicznego,
         w rozumieniu jej art. 29 ust. 1, stanowi jedyny powód, który państwo członkowskie może przywołać w celu sprzeciwienia się
         uznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez inne państwo członkowskie. Ponadto państwo członkowskie, które
         zamierza powołać się na ten powód, ma obowiązek zastosować się do specjalnie w tym celu ustanowionych procedur informacyjnych,
         uzgodnieniowych i arbitrażowych, specjalnie przewidzianych we wspomnianym art. 29.

      (por. pkt 28, 33; pkt 1 sentencji)
      2.        Przy założeniu, że państwo członkowskie nie musi dokonywać wyborów legislacyjnych i korzysta ze znacznie ograniczonego, wręcz
         nieistniejącego zakresu uznania, jakiekolwiek naruszenie prawa wspólnotowego może wystarczyć do stwierdzenia istnienia wystarczająco
         istotnego naruszenia prawa wspólnotowego. Tymczasem art. 28 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
         się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przyznaje państwu członkowskiemu, które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie,
         jedynie bardzo ograniczony zakres uznania w odniesieniu do powodów, dla których państwo to jest uprawnione do odmowy uznania
         danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W szczególności, co się tyczy wszelkich analiz wykraczających poza ocenę ważności
         wniosku w świetle przesłanek ustanowionych w art. 28, zainteresowane państwo członkowskie ma obowiązek – z wyjątkiem przypadku
         zagrożenia dla zdrowia publicznego – przyjąć analizy i naukowe oceny przeprowadzone przez referencyjne państwo członkowskie.

      Brak uznania przez państwo członkowskie, zgodnie ze wspomnianym art. 28 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
         stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1
         lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego
         produktu leczniczego lub że należy do kategorii produktów leczniczych, których uznanie za zasadniczo podobne do referencyjnego
         produktu leczniczego jest, zgodnie z ogólną praktyką zainteresowanego państwa członkowskiego, niemożliwe, stanowi zatem wystarczająco
         istotne naruszenie prawa wspólnotowego mogące skutkować uznaniem odpowiedzialności tego państwa członkowskiego.

      (por. pkt 38, 41, 46; pkt 2 sentencji)
WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)
      z dnia 16 października 2008 r.(*)

      Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze zasadniczo podobne – Procedura skrócona – Procedura wzajemnego uznawania – Podstawy odmowy – Odpowiedzialność państwa członkowskiego – Istotne naruszenie prawa wspólnotowego
      W sprawie C‑452/06
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court
         of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia
         3 listopada 2006 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 listopada 2006 r., w postępowaniu:

      The Queen, na wniosek:

      Synthon BV,
      przeciwko
      Licensing Authority of the Department of Health,
      przy udziale:
      SmithKline Beecham plc,
      TRYBUNAŁ (pierwsza izba),
      w składzie: P. Jann, prezes izby, M. Ilešič, A. Tizzano, (sprawozdawca), A. Borg Barthet, i E. Levits, sędziowie,
      rzecznik generalny: Y. Bot,
      sekretarz: J. Swedenborg, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 25 października 2007 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Synthon BV przez G. Barlinga, QC, S. Kona i C. Firtha, solicitors, oraz S. Ford, barrister,
      –        w imieniu SmithKline Beecham plc przez I. Doddsa-Smitha oraz R. Hughes, solicitors, oraz przez J. Stratford, barrister,
      –        w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez T. Harris oraz V. Jackson, działające w charakterze pełnomocników, wspierane
         przez P. Salesa, QC, oraz J. Coppela, barrister,

      –        w imieniu rządu niderlandzkiego przez M. de Gravego, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu rządu polskiego przez E. Ośniecką-Tamecką oraz przez P. Dąbrowskiego oraz T. Krawczyka, działających w charakterze
         pełnomocników,

      –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez B. Stromsky’ego oraz D. Lawunmi, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu norweskiego przez L. Gåseida Røsåsa oraz I. Alvika, działających w charakterze pełnomocników,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 10 lipca 2008 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1.        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 28 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
         (Dz.U. L 311, s. 67).

      2.        Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Synthon BV (zwaną dalej „Synthon”), spółką prawa niderlandzkiego działającą
         w sektorze farmaceutycznym, a Licensing Authority of the Department of Health Zjednoczonego Królestwa (organem koncesyjnym,
         zwanym dalej „Licensing Authority”) w przedmiocie zgodności z prawem decyzji, na mocy której organ ten odrzucił złożony przez
         Synthon wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

       Ramy prawne
       Uregulowania wspólnotowe
      3.        Dyrektywa 2001/83 dokonała kodyfikacji poprzez zebranie w jednym akcie dyrektyw w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
         wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym dyrektywy Rady 65/65/EWG dnia
         26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do
         leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, s. 369), zmienionej dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214, s. 22,
         zwanej dalej „dyrektywą 65/65”), oraz drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów
         ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 147, s. 13), zmienionej dyrektywą
         Komisji 2000/38/WE z dnia 5 czerwca 2000 r. (Dz.U. L 139, s. 28, zwanej dalej „dyrektywą 75/319”).

      4.        Tytuł III dyrektywy 2001/83 określa warunki i procedury wprowadzania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
         Wymogi, które musi spełniać wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zostały wskazane w rozdziale 1 tego tytułu.

      5.        W tym zakresie art. 6 dyrektywy stanowi:

      „1.      Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
         wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego [zwanego dalej „zainteresowanym państwem członkowskim”] zgodnie
         z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 [rozporządzenie Rady z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe
         procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
         ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1)].

      [...]”.
      6.        Artykuł 8 dyrektywy 2001/83, powtarzający co do istoty art. 4 dyrektywy 65/65, określa warunki odnoszące się do treści wniosku
         o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Stanowi w szczególności:

      „1.      W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem
         (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego państwa członkowskiego.

      […]
      3.      Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I:
      […]
      i)      wyniki:
      –        badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych;
      –        badań toksykologicznych i farmakologicznych;
      –        prób klinicznych;
      […]”.
      7.        Artykuł 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, zastępujący co do istoty art. 4 akapit drugi pkt 8 dyrektywy 65/65, przewiduje możliwość
         złożenia skróconego wniosku (zwaną dalej „procedurą skróconą”). Przewiduje między innymi:

      „1.      W odstępstwie [Na zasadzie odstępstwa] od art. 8 ust. 3 lit. i) i bez uszczerbku dla przepisów prawa dotyczących ochrony własności
         przemysłowej i handlowej:

      a)      składający wniosek nie musi przedstawiać wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych ani też wyników prób klinicznych,
         o ile może wykazać, że:

      […]
      iii)      […] produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego [(zwanego dalej „produktem referencyjnym”)]
         zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi co najmniej od sześciu lat do obrotu we Wspólnocie i będącego przedmiotem
         obrotu w państwie członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek. […]”.

      8.        Rozdział 4 tytułu III dyrektywy 2001/83 reguluje procedurę wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W szczególności
         art. 28 tej dyrektywy, powtarzający co do istoty art. 9 dyrektywy 75/319, stanowi:

      „[…]
      2.      Aby uzyskać uznanie, zgodnie z procedurą ustanowioną w niniejszym rozdziale, w jednym lub w kilku państwach członkowskich,
         pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez państwo członkowskie [(zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”)]
         posiadacz pozwolenia przedkłada wniosek do właściwych władz państwa członkowskiego lub państw członkowskich, których ta sprawa
         dotyczy, wraz z informacjami i danymi szczegółowymi, określonymi w art. 8 i [art.] 10 ust. 1 i art. 11. Zaświadcza on, że
         dokumentacja jest identyczna z zaakceptowaną przez państwo członkowskie odniesienia, lub potwierdza wszelkie uzupełnienia
         lub zmiany, jakie może on zawierać. […] Ponadto zaświadcza on, że cała dokumentacja zgłoszona w ramach [tej] […] procedury
         jest identyczna.

      […]
      4.      Z wyjątkiem szczególnego przypadku przewidzianego w art. 29 ust. 1 każde państwo członkowskie uznaje pozwolenie na dopuszczenie
         do obrotu udzielone przez państwo członkowskie odniesienia [referencyjne państwo członkowskie] w ciągu 90 dni od daty otrzymania
         wniosku i sprawozdania oceniającego. Zawiadamia ono państwo członkowskie odniesienia [referencyjne państwo członkowskie],
         inne zainteresowane państwa członkowskie, Agencję oraz posiadacza pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu”.

      9.        Artykuł 29 dyrektywy 2001/83, powtarzający co do istoty art. 10 dyrektywy 75/319, ma następujące brzmienie:

      „1.      W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego
         produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego, poinformuje ono niezwłocznie składającego wniosek o pozwolenie
         oraz państwo członkowskie odniesienia [referencyjne państwo członkowskie] przyznające wstępne pozwolenie i każde inne państwa
         członkowskie, których dotyczy wniosek, oraz [Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych]. Państwo członkowskie […]
         [uzasadnia szczegółowo swe stanowisko] i wskazuje, jakie działanie może być niezbędne dla skorygowania […] wady wniosku.

      2.      Wszystkie zainteresowane państwa członkowskie dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które
         muszą zostać podjęte w odniesieniu do wniosku. Powinny one dać składającemu wniosek możliwość przedstawienia swojego punktu
         widzenia ustnie lub na piśmie. Jednakże jeśli państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w terminie określonym w art. 28
         ust. 4, niezwłocznie przekazują sprawę Agencji, do odesłania do Komitetu, w celu zastosowania procedury ustanowionej w art. 32.

      3.      W terminie określonym w art. 28 ust. 4 zainteresowane państwa członkowskie przedstawiają Komitetowi szczegółową deklarację
         [informację] w sprawach, w których nie można było osiągnąć porozumienia, oraz o powodach […] rozbieżności. Składający wniosek
         otrzymuje kopię tej informacji.

      4.      Niezwłocznie po tym, jak zostanie on powiadomiony, że sprawa została przekazana Komitetowi, składający wniosek niezwłocznie
         przekazuje Komitetowi kopie informacji oraz szczegółowe dane, określone w art. 28 ust. 2”.

       Uregulowania krajowe
      10.      Na mocy sekcji 6 Medicines Act 1968 (ustawy o produktach leczniczych z 1968 r.) oraz zasady 2 zawartej w Medicines for Human
         Use (Marketing Authorisations Etc.) Regulations 1994 (rozporządzeniu w sprawie produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
         z 1994 r., zwanym dalej „rozporządzeniem z 1994 r.”) Licensing Authority jest instytucją odpowiedzialną za wydawanie pozwoleń
         na dopuszczenie do obrotu na terenie Zjednoczonego Królestwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

      11.      Zasada 4 rozporządzenia z 1994 r. stanowi, że „[k]ażdy wniosek o przyznanie, odnowienie lub zmianę pozwolenia na dopuszczenie
         do obrotu w Zjednoczonym Królestwie określonego produktu leczniczego powinien być składany zgodnie z mającymi zastosowanie
         przepisami wspólnotowymi, przy uwzględnieniu zasad prawa wspólnotowego dotyczących przywozu równoległego” oraz że „wnioskodawca
         powinien zastosować się do wszystkich właściwych przepisów prawa wspólnotowego, nakładających zobowiązania na wnioskodawców,
         które mają zastosowanie do wniosku lub kwestii związanych z jego rozpatrywaniem”.

      12.      Zasada 5 tego rozporządzenia przewiduje, że organ wydający pozwolenia powinien analizować każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie
         do obrotu w świetle mających zastosowanie przepisów wspólnotowych.

       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      13.      Ubiegając się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii Varoxu, produktu leczniczego stosowanego u ludzi, Synthon
         złożyła, zgodnie z procedurą skróconą, stosowny wniosek w duńskiej agencji ds. produktów leczniczych (zwanej dalej „DMA”).

      14.      W celu uzyskania pozwolenia Synthon podała jako produkt referencyjny Seroxat – produkt leczniczy, w odniesieniu do którego
         pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskała SmithKline Beecham plc (zwana dalej „SKB”) – z tego względu, że Seroxat i Varox
         zawierały tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, a mianowicie paroksetynę. Na tej podstawie DMA uznała, że wymóg zasadniczego
         podobieństwa między obydwoma omawianymi produktami leczniczymi został spełniony, i wydała w dniu 23 października 2000 r. na
         rzecz Synthon pozwolenie na dopuszczenie Varoxu do obrotu.

      15.      Synthon zwróciła się do Licensing Authority z pierwszym wnioskiem o wzajemne uznanie w Zjednoczonym Królestwie pozwolenia
         na dopuszczenie Varoxu do obrotu, zgodnie z art. 9 dyrektywy 75/319. Składany wniosek Synthon oparła na wydanym już przez
         DMA pozwoleniu na dopuszczenie Varoxu do obrotu w Danii.

      16.      Pismem z dnia 19 stycznia 2001 r. Licensing Authority poinformował Synthon o odrzuceniu jej wniosku o wzajemne uznanie. Decyzja
         ta została oparta na ogólnej praktyce Licensing Authority, zgodnie z którą produkty lecznicze zawierające różne sole tej samej
         jednostki czynnej terapeutycznie nie mogą być uznane za zasadniczo podobne.

      17.      W dniu 21 listopada 2002 r. Synton złożyła, na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83, drugi wniosek o wzajemne uznanie, który
         pozwany w postępowaniu przed sądem krajowym ponownie odrzucił z tych samych powodów. W konsekwencji w dniu 28 lutego 2003 r.
         Synthon wniosła do High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) skargę stwierdzenie
         o nieważności tej drugiej decyzji Licensing Authority i o zasądzenie odszkodowania.

      18.      Z postanowienia odsyłającego wynika ponadto, że w roku 2003, w następstwie wprowadzenia zmian do załącznika I do dyrektywy
         2001/83 przez dyrektywę Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. (Dz.U. L 159, s. 46), Licensing Authority zmieniła wspomnianą
         powyżej ogólną praktykę i ogłosiła, że od tego momentu będzie uwzględniała wnioski wskazujące zasadnicze podobieństwo między
         produktami zawierającymi różne sole tej samej jednostki czynnej terapeutycznie.

      19.      W wyroku z dnia 20 stycznia 2005 r. w sprawie C‑74/03 SmithKline Beecham, Zb.Orz. s. I‑595, wydanym w postępowaniu w przedmiocie
         wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożonego przez Østre Landsret (Dania) w ramach sporu między SKB a Synton
         dotyczącego zgodności z prawem decyzji DMA z dnia 23 października 2000 r. dopuszczającej do obrotu Varox, Trybunał orzekł,
         że art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 65/65/EWG należy interpretować w ten sposób, że nie wyklucza on
         możliwości rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury skróconej
         ustanowionej w tym przepisie, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie co referencyjny produkt leczniczy,
         ale zawartą w soli innego rodzaju.

      20.      Powołując się na te nowe dane, Synthon złożyła w kwietniu 2005 r. trzeci wniosek o wzajemne uznanie, a w dniu 6 lutego 2006 r.
         Licensing Authority przyznała jej pozwolenie na dopuszczenie Varoxu do obrotu w Zjednoczonym Królestwie.

      21.      Strona powodowa w postępowaniu przed sądem krajowym podtrzymała natomiast swoje powództwo przeciwko decyzji Licensing Authority
         z dnia 28 lutego 2003 r. w celu uzyskania wyroku deklaratoryjnego oraz zasądzenia od pozwanego urzędu odszkodowania.

      22.      W ramach tego postępowania High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) postanowił
         zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału następujące pytania prejudycjalne:

      „1)      W sytuacji gdy:
      –        państwo członkowskie otrzymuje wniosek na podstawie art. 28 dyrektywy [2001/83] o wzajemne uznanie na jego terytorium przyznanego
         przez inne państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

      –        pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z [procedurą skróconą]
         na tej podstawie, że dany produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do innego produktu leczniczego, który został już dopuszczony
         do obrotu we Wspólnocie i był przedmiotem tego obrotu przez wymagany okres, oraz;

      –        zainteresowane państwo członkowskie przeprowadza procedurę zatwierdzenia wniosku, w trakcie której sprawdza, czy wniosek zawiera
         dane i dokumenty wymagane zgodnie z art. 8, art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) oraz art. 28 dyrektywy [2001/83], w tym czy przedstawione
         dane są zgodne z podstawą prawną, na podstawie której złożony został wniosek;

      a)      czy jest zgodne z dyrektywą [2001/83], a w szczególności z jej art. 28, aby zainteresowane państwo członkowskie dokonywało
         sprawdzenia, czy dany produkt jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego (bez przeprowadzania jakiejkolwiek oceny
         merytorycznej), odmawiało uwzględnienia i rozpatrzenia wniosku oraz odmawiało uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
         udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie na tej podstawie, że w jego ocenie ten produkt nie jest zasadniczo podobny
         do produktu referencyjnego, lub

      b)      czy zainteresowane państwo członkowskie jest zobowiązane do uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez
         referencyjne państwo członkowskie w terminie 90 dni od otrzymania wniosku i sprawozdania oceniającego zgodnie z art. 28 ust. 4
         dyrektywy [2001/83], o ile zainteresowane państwo członkowskie nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29–34 dyrektywy
         [2001/83] (która znajduje zastosowanie, gdy są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego
         produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego w rozumieniu art. 29 dyrektywy [2001/83])?

      2)      Jeżeli odpowiedź na pytanie pierwsze lit. a) będzie przecząca, a odpowiedź na pytanie pierwsze lit. b) będzie twierdząca –
         w sytuacji gdy zainteresowane państwo członkowskie odrzuci wniosek na etapie jego zatwierdzania na tej podstawie, że dany
         produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, przez co nie uzna pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego
         przez referencyjne państwo członkowskie lub nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29–34 dyrektywy [2001/83], czy
         brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne
         państwo członkowskie w okolicznościach wskazanych powyżej stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego w rozumieniu
         drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku [z dnia 5 marca 1996 r. w sprawach połączonych C‑46/93 i C‑48/93 Brasserie du pêcheur
         i Factortame, Rec. s. I‑1029]? Tytułem pytania ewentualnego – jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy,
         gdy chodzi o ustalenie, czy taki brak uznania stanowi wystarczająco istotne naruszenie?

      3)      W sytuacji gdy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez
         referencyjne państwo członkowskie, o którym mowa powyżej w pytaniu pierwszym, uzasadniony jest ogólną praktyką stosowaną przez
         zainteresowane państwo członkowskie, zgodnie z którą różne sole [tej samej jednostki czynnej terapeutycznie] nie mogą być
         według prawa uważane za zasadniczo podobne, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie
         do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie w okolicznościach, o których mowa powyżej, stanowi wystarczająco
         istotne naruszenie prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w [ww. wyroku w sprawach połączonych
         Brasserie du pêcheur i Factortame]? Tytułem pytania ewentualnego – jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy,
         gdy chodzi o ustalenie, czy taki brak uznania stanowi wystarczająco istotne naruszenie?”.

       W przedmiocie pytania pierwszego
      23.      W ramach pytania pierwszego sąd krajowy dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 28 dyrektywy 2001/83 stoi na przeszkodzie temu,
         aby państwo członkowskie, które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
         stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1
         lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, mogło odrzucić ten wniosek z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo
         podobny do referencyjnego produktu leczniczego, do którego odnosi się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

      24.      Aby odpowiedzieć na powyższe pytanie należy wskazać tytułem wstępu, że – odmiennie niż sugeruje SKB oraz rządy Zjednoczonego
         Królestwa i norweski – dyrektywa 2001/83 nie uzależnia w żaden sposób skutków i zakresu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
         od tego, czy zostały one wydane w ramach procedury zwykłej czy też procedury skróconej.

      25.      Stwierdzenie to odnosi się zwłaszcza do ustanowionej na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83 procedury wzajemnego uznawania.
         Zgodnie bowiem z wyrażonym w motywach 12 i 14 tej dyrektywy celem polegającym na likwidacji wszelkich przeszkód w swobodnym
         przepływie produktów leczniczych we Wspólnocie z jej art. 28 ust. 4 wynika, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane
         przez jedno państwo członkowskie powinno co do zasady zostać uznane przez właściwe organy innych państw członkowskich w ciągu
         90 dni od otrzymania wniosku i sprawozdania oceniającego referencyjnego państwa członkowskiego, niezależnie od postępowania
         przeprowadzonego przez referencyjne państwo członkowskie w celu wydania tego pozwolenia.

      26.      Następnie należy podkreślić, że taki obowiązek wzajemnego uznawania jest ściśle określony przez art. 28 dyrektywy 2001/83.

      27.      Po pierwsze, wniosek o wzajemne uznanie powinien zostać uznany za ważny, jeżeli – zgodnie z wymogami art. 28 ust. 2 – zostały
         do niego dołączone informacje i dokumenty, o których mowa w art. 8, art. 10 ust. 1 i art. 11 tej dyrektywy, złożona dokumentacja
         jest identyczna z dokumentacją zaakceptowaną przez referencyjne państwo członkowskie, a ewentualne uzupełnienia lub zmiany,
         które zawiera, zostały potwierdzone przez wnioskodawcę.

      28.      Po drugie, z brzmienia art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83 wynika jasno, że istnienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, w rozumieniu
         jej art. 29 ust. 1, stanowi jedyny powód, który państwo członkowskie może przywołać w celu sprzeciwienia się uznaniu pozwolenia
         na dopuszczenie do obrotu wydanego przez inne państwo członkowskie. Artykuł 29 przewiduje ponadto, że państwo członkowskie,
         które zamierza powołać się na ten powód, ma obowiązek zastosować się do specjalnie w tym celu ustanowionych procedur informacyjnych,
         uzgodnieniowych i arbitrażowych.

      29.      Z powyższego wynika, że – jak podnoszą Synthon, rząd polski i Komisja Wspólnot Europejskich – państwo członkowskie, które
         otrzymało wniosek o wzajemne uznanie na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83, nie może zakwestionować, z powodu innego niż
         związany z zagrożeniem dla zdrowia publicznego, przeprowadzonych przez organy referencyjnego państwa członkowskiego w ramach
         procedury oceny produktu leczniczego analiz, takich jak dotyczące zasadniczego podobieństwa w rozumieniu art. 10 ust. 1 tej
         dyrektywy.

      30.      W niniejszej sprawie wystarczy natomiast zauważyć, że – jak podkreślił rząd niderlandzki w przedstawionych ustnie uwagach
         – Licensing Authority w swej decyzji odrzucającej wniosek Synthon nie wskazał w żaden sposób, że przeprowadzona przez DMA
         analiza dotycząca zasadniczego podobieństwa między Varoxem a Seroxatem dała powody, by przypuszczać, że uznanie pozwolenia
         na dopuszczenie do obrotu mogło przedstawiać zagrożenie dla zdrowia publicznego. Z akt sprawy nie wynika tym bardziej, by
         Licensing Authority wszczęła procedurę, o której mowa w art. 29 dyrektywy 2001/83.

      31.      W tych okolicznościach nie można przyjąć wykładni przedstawionej przez SKB oraz rządy Zjednoczonego Królestwa i norweski,
         zgodnie z którą państwo członkowskie, po otrzymaniu wniosku o wzajemne uznanie, jest uprawnione – nawet w braku zagrożenia
         dla zdrowia publicznego, o którym mowa w art. 29 – do przeprowadzenia nowej analizy danych dotyczących zasadniczego podobieństwa,
         na których referencyjne państwo członkowskie oparło się, akceptując skrócony wniosek.

      32.      Jak podniósł rzecznik generalny w pkt 100 i 101 opinii, taka wykładnia byłaby nie tylko sprzeczna z brzmieniem art. 28 i 29
         dyrektywy 2001/83, ale również pozbawiłaby te przepisy skuteczności. Gdyby bowiem państwo członkowskie, do którego zwrócono
         się z wnioskiem o uznanie pozwolenia już wydanego przez inne państwo członkowskie, mogło uzależnić to uznanie od drugiej oceny
         całości lub części wniosku o dopuszczenie, pozbawiałoby to jakiegokolwiek sensu ustanowioną przez ustawodawcę wspólnotowego
         procedurę wzajemnego uznawania i poważnie podważyło realizację celów dyrektywy 2001/83, takich jak w szczególności wspomniany
         w pkt 25 niniejszego wyroku swobodny przepływ produktów leczniczych na rynku wewnętrznym.

      33.      Na pytanie pierwsze należy więc odpowiedzieć, że art. 28 dyrektywy 2001/83 stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie,
         które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego
         przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy,
         mogło odrzucić ten wniosek z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu
         leczniczego.

       W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego
      34.      W ramach pytań drugiego i trzeciego, które należy przeanalizować łącznie, sąd krajowy dąży zasadniczo do uzyskania od Trybunału
         odpowiedzi w kwestii tego, czy brak uznania przez państwo członkowskie, zgodnie z art. 28 dyrektywy 2001/83, pozwolenia na
         dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury
         skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy
         nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego lub że należy do kategorii produktów leczniczych, których
         uznanie za zasadniczo podobne do referencyjnego produktu leczniczego jest, zgodnie z ogólną praktyką zainteresowanego państwa
         członkowskiego, niemożliwe, stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego, mogące skutkować uznaniem odpowiedzialności
         tego państwa członkowskiego.

      35.      W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem (zob. w szczególności ww. wyrok w sprawach połączonych
         Brasserie du pêcheur i Factortame, pkt 51, oraz wyroki: z dnia 23 maja 1996 r. w sprawie C‑5/94 Hedley Lomas, Rec. s. I‑2553,
         pkt 25 i z dnia 25 stycznia 2007 r. w sprawie C‑278/05 Robins i in., Zb.Orz. s. I‑1053, pkt 69) odpowiedzialność państwa członkowskiego
         za szkody wyrządzone jednostkom wskutek naruszenia prawa wspólnotowego uzależniona jest od spełnienia następujących przesłanek:

      –        naruszona norma prawna ma na celu przyznanie praw jednostkom;
      –        naruszenie jest wystarczająco istotne;
      –        istnieje bezpośredni związek przyczynowy między naruszeniem ciążącego na państwie zobowiązania a szkodą poniesioną przez poszkodowanych.
      36.      Mimo że ocena, czy zostały spełnione przesłanki uznania odpowiedzialności państwa członkowskiego za naruszenie prawa wspólnotowego
         należy co do zasady do sądów krajowych, Trybunał może jednakże wskazać pewne okoliczności, które sądy krajowe mogą wziąć pod
         uwagę przy dokonywaniu tej oceny (wyrok z dnia 18 stycznia 2001 r. w sprawie C‑150/99 Stockholm Lindöpark, Rec. s. I‑493,
         pkt 38).

      37.      Jeśli więc chodzi o będącą przedmiotem pytania skierowanego przez sąd krajowy do Trybunału przesłankę wystarczająco istotnego
         naruszenia prawa wspólnotowego, to Trybunał miał już okazję wyjaśnić, że polega ono na oczywistym i poważnym przekroczeniu
         przez państwo członkowskie granic przysługującego mu zakresu uznania, przy czym elementy, jakie należy uwzględnić w tym zakresie,
         to w szczególności stopień jasności i precyzji naruszonej normy, jak również zakres uznania, jaki naruszona norma pozostawia
         władzom krajowym (ww. wyroki: w sprawach połączonych Brasserie du pêcheur i Factortame, pkt 55 i 56, oraz w sprawie Robins
         i in., pkt 70).

      38.      Jednakże przy założeniu, że dane państwo członkowskie nie musiało dokonywać wyborów legislacyjnych i korzystało ze znacznie
         ograniczonego, wręcz nieistniejącego zakresu uznania, jakiekolwiek naruszenie prawa wspólnotowego może wystarczyć do stwierdzenia
         istnienia wystarczająco istotnego naruszenia (ww. wyroki w sprawach: Hedley Lomas, pkt 28, oraz Robins i in., pkt 71).

      39.      Z powyższego wynika, że przysługujący państwu członkowskiemu zakres uznania, w znacznym stopniu zależny od stopnia jasności
         i precyzji naruszonej normy, stanowi ważne kryterium dla ustalenia istnienia wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego
         (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Robins i in., pkt 72 i 73).

      40.      Pytania zadane przez sąd krajowy należy zatem analizować w świetle zasad przywołanych w poprzednich punktach niniejszego wyroku.

      41.      Tymczasem jeśli chodzi o art. 28 dyrektywy 2001/83, z pkt 27–29 niniejszego wyroku wynika, że przepis ten przyznaje państwu
         członkowskiemu, które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie, jedynie bardzo ograniczony zakres uznania w odniesieniu do powodów,
         dla których państwo to jest uprawnione do odmowy uznania danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W szczególności, co
         się tyczy wszelkich analiz wykraczających poza ocenę ważności wniosku w świetle przesłanek ustanowionych w art. 28, zainteresowane
         państwo członkowskie ma obowiązek – z wyjątkiem przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego – przyjąć analizy i naukowe oceny
         przeprowadzone przez referencyjne państwo członkowskie.

      42.      W każdym razie – jak zostało również przypomniane w pkt 28 niniejszego wyroku – art. 29 dyrektywy 2001/83 wyklucza w sposób
         jasny i precyzyjny jakąkolwiek możliwość odrzucenia przez to państwo członkowskie wniosku o wzajemne uznanie bez uprzedniego
         przeprowadzenia procedury przewidzianej w tym artykule.

      43.      Co za tym idzie, naruszenie art. 28 omawianej dyrektywy, takie jak popełnione przez Licensing Authority w okolicznościach
         stanowiących przedmiot postępowania przed sądem krajowym, jest dostateczne dla stwierdzenia istnienia wystarczająco istotnego
         naruszenia prawa wspólnotowego (zob. analogicznie w szczególności ww. wyrok w sprawie Stockholm Lindöpark, pkt 42, oraz wyrok
         z dnia 17 kwietnia 2007 r. w sprawie C‑470/03 AGM-COS.MET, Zb.Orz. s. I‑2749, pkt 86).

      44.      Powyższego stwierdzenia nie podważa argument rządu Zjednoczonego Królestwa i Komisji, zgodnie z którym pojęcie produktu leczniczego
         zasadniczo podobnego jest złożone i że zostało wyjaśnione przez Trybunał, w odniesieniu do kwestii podniesionej w postępowaniu
         przed sądem krajowym, tylko w ww. wyroku w sprawie SmithKline Beecham.

      45.      Jak bowiem zauważył rzecznik generalny w pkt 130 opinii, nawet przy założeniu, że art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy
         2001/83 może wywoływać trudności interpretacyjne co do tego pojęcia w ramach procedury skróconej, stwierdzić należy, że ta
         procedura jest całkowicie odrębna od procedury wzajemnego uznawania stanowiącej przedmiot postępowania przed sądem krajowym.
         Tym samym ewentualne trudności w zakresie wykładni tego pojęcia nie mają żadnego wpływu na jasny i precyzyjny charakter obowiązków
         nałożonych na państwa członkowskie w ramach uznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uprzednio wydanego przez inne państwo
         członkowskie na podstawie jednej z procedur przewidzianych w celu przez tę dyrektywę.

      46.      W konsekwencji na pytania drugie i trzecie należy odpowiedzieć, że brak uznania przez państwo członkowskie, zgodnie z art. 28
         dyrektywy 2001/83, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo
         członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, z tego powodu,
         że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego lub że należy do kategorii
         produktów leczniczych, których uznanie za zasadniczo podobne do referencyjnego produktu leczniczego jest, zgodnie z ogólną
         praktyką zainteresowanego państwa członkowskiego, niemożliwe, stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego,
         mogące skutkować uznaniem odpowiedzialności tego państwa członkowskiego.

       W przedmiocie kosztów
      47.      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

      Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:
      1)      Artykuł 28 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
            odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie, które otrzymało
            wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne
            państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, mogło odrzucić
            ten wniosek z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego.
      2)      Brak uznania przez państwo członkowskie, zgodnie z art. 28 dyrektywy 2001/83, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
            leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10
            ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego
            produktu leczniczego lub że należy do kategorii produktów leczniczych, których uznanie za zasadniczo podobne do referencyjnego
            produktu leczniczego jest, zgodnie z ogólną praktyką zainteresowanego państwa członkowskiego, niemożliwe, stanowi wystarczająco
            istotne naruszenie prawa wspólnotowego, mogące skutkować uznaniem odpowiedzialności tego państwa członkowskiego.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.


Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 15 czerwca 1976 r. # Walter J. Riemer przeciwko Hauptzollamt Lübeck-West. # Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Finanzgericht Hamburg - Niemcy. # Sprawa 120-75.


title: Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 6 grudnia 2005 r. # Gaston Schul Douane-expediteur BV przeciwko Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. # Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: College van Beroep voor het bedrijfsleven - Niderlandy. # Artykuł 234 WE - Obowiązek zwrócenia się przez sąd krajowy z pytaniem prejudycjalnym - Nieważność przepisu wspólnotowego - Cukier - Dodatkowe należności celne przywozowe - Rozporządzenie (WE) nr 1423/95 - Artykuł 4. # Sprawa C-461/03.

text:
      Sprawa C‑461/03
      Gaston Schul Douane‑expediteur BV
      przeciwko
      Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit
      (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez College van Beroep voor het bedrijfsleven)
      Artykuł 234 WE – Obowiązek zwrócenia się przez sąd krajowy z pytaniem prejudycjalnym – Nieważność przepisu wspólnotowego – Cukier – Dodatkowe należności celne przywozowe – Rozporządzenie (WE) nr 1423/95 – Artykuł 4
      Opinia rzecznika generalnego D. Ruiza‑Jaraba Colomera przedstawiona w dniu 30 czerwca 2005 r.  I ‑ 0000
      Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 6 grudnia 2005 r.  I ‑ 0000
      Streszczenie wyroku
      1.     Pytania prejudycjalne – Ocena ważności – Stwierdzenie nieważności przepisów wspólnotowych porównywalnych z tymi, których nieważność
            została już stwierdzona przez Trybunał – Brak właściwości sądów krajowych – Obowiązek odesłania prejudycjalnego
      (art. 230 WE, 234 akapit trzeci WE i art. 241 WE)
      2.     Rolnictwo – Wspólna organizacja rynków – Cukier – Wymiana handlowa z państwami trzecimi – Dodatkowe należności celne przywozowe
            – Ustalanie na podstawie ceny importowej cif – Obowiązek złożenia wniosku przez importera – Ustalanie na podstawie ceny reprezentatywnej
            – Nieważność
      (rozporządzenie Komisji nr 1423/95,art. 1 ust. 2, i art. 4 ust. 1 i 2)
      1.     Artykuł 234 akapit trzeci WE zobowiązuje sąd krajowy, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego,
         do wniesienia do Trybunału Sprawiedliwości sprawy mającej za przedmiot ważność przepisów rozporządzenia nawet wtedy, gdy Trybunał
         stwierdził już nieważność analogicznych przepisów innego porównywalnego rozporządzenia. W istocie sądy krajowe nie mają kompetencji,
         aby samodzielnie stwierdzać nieważność aktów instytucji wspólnotowych.

      Chociaż modyfikacje zasady, zgodnie z którą sądy krajowe nie mają kompetencji, aby samodzielnie stwierdzać nieważność aktów
         instytucji wspólnotowych, mogą okazać się, przy spełnieniu pewnych przesłanek, konieczne w przypadku postępowania w sprawie
         środków tymczasowych, nie można rozszerzać interpretacji dokonanej w wyroku w sprawie Cilfit i in., dotyczącej kwestii wykładni,
         na kwestie związane z ważnością aktów wspólnotowych.

      Takie rozwiązanie narzucone jest po pierwsze przez wymóg jednolitego stosowania prawa wspólnotowego. Nadrzędność tego wymogu
         jest szczególnie istotna w przypadku sporu o ważność aktu wspólnotowego. Rozbieżności w orzecznictwie sądów państw członkowskich
         dotyczące ważności aktów wspólnotowych mogłyby zagrozić nawet spójności wspólnotowego porządku prawnego i naruszyć podstawowy
         wymóg pewności prawa.

      Po drugie, narzuca je niezbędna spójność ustanowionego w traktacie systemu ochrony prawnej. W istocie odesłanie prejudycjalne
         dotyczące ważności umożliwia, na tej samej podstawie co skarga o stwierdzenie nieważności, kontrolę legalności aktów wspólnotowych.
         W traktacie, w art. 230 WE i 241 WE z jednej strony, a w art. 234 WE z drugiej strony, ustanowiono kompletny system środków
         prawnych i procedur mający na celu zapewnienie kontroli legalności aktów wydawanych przez instytucje, powierzając go sądom
         wspólnotowym.

      (por. pkt 17–19, 21, 22, 25 oraz pkt 1 sentencji)
      2.     Artykuł 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1423/95 ustanawiającego szczegółowe przepisy wykonawcze dotyczące przywozu produktów
         innych niż melasy w sektorze cukru jest nieważny ze względu na to, że stanowi, iż określona przezeń dodatkowa należność celna
         jest, co do zasady, ustalana na podstawie ceny reprezentatywnej przewidzianej w art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia oraz iż
         należność ta jest obliczana na podstawie ceny importowej cif danej dostawy jedynie wtedy, gdy importer złoży odpowiedni wniosek.

      (por. pkt 32 oraz pkt 2 sentencji)
WYROK TRYBUNAŁU (wielka izba)
      z dnia 6 grudnia 2005 r. (*)

      Artykuł 234 WE – Obowiązek zwrócenia się przez sąd krajowy z pytaniem prejudycjalnym – Nieważność przepisu wspólnotowego – Cukier – Dodatkowe należności celne przywozowe – Rozporządzenie (WE) nr 1423/95 – Artykuł 4
      W sprawie C‑461/03
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez College
         van Beroep voor het bedrijfsleven (Niderlandy), postanowieniem z dnia 24 października 2003 r., które wpłynęło do Trybunału
         w dniu 4 listopada 2003 r., w postępowaniu:

      Gaston Schul Douane-expediteur BV
      przeciwko
      Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
      TRYBUNAŁ (wielka izba),
      w składzie: V. Skouris, prezes, P. Jann, C. W. A. Timmermans, A. Rosas i J. Malenovský, prezesi izb, N. Colneric (sprawozdawca),
         S. von Bahr i J. N. Cunha Rodrigues, R. Silva de Lapuerta, K. Lenaerts, G. Arestis, A. Borg Barthet i M. Ilešič, sędziowie,

      rzecznik generalny: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
      sekretarz: R. Grass,
      uwzględniając procedurę pisemną,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –       w imieniu rządu niderlandzkiego przez H. G. Sevenster oraz N. A. J. Bela, działających w charakterze pełnomocników,
      –       w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez T. van Rijna oraz M. Van Beeka, działających w charakterze pełnomocników,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 30 czerwca 2005 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1       Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 234 WE, a także ważności art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia
         Komisji (WE) nr 1423/95 z dnia 23 czerwca 1995 r. ustanawiającego szczegółowe przepisy wykonawcze dotyczące przywozu produktów
         innych niż melasy w sektorze cukru (Dz.U. L 141, str. 16).

      2       Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką Gaston Schul Douane-expediteur BV (zwaną dalej „spółką Gaston Schul”);
         a Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (zwanym dalej „ministrem rolnictwa”) w przedmiocie przywozu cukru trzcinowego.

       Ramy prawne
      3       Zgodnie z art. 234 WE:
      „Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy do orzekania w trybie prejudycjalnym:
      a)      o wykładni niniejszego traktatu;
      b)      o ważności i wykładni aktów przyjętych przez instytucje Wspólnoty i EBC;
      c)      o wykładni statutów organów utworzonych aktem Rady, gdy te statuty to przewidują.
      W przypadku gdy pytanie z tym związane jest podniesione przed sądem jednego z państw członkowskich, sąd ten może, jeśli uzna,
         że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku, zwrócić się do Trybunału Sprawiedliwości z wnioskiem o rozpatrzenie
         tego pytania.

      W przypadku gdy takie pytanie jest podniesione w sprawie zawisłej przed sądem krajowym, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu
         według prawa wewnętrznego, sąd ten jest zobowiązany wnieść sprawę do Trybunału Sprawiedliwości”.

      4       Porozumienie w sprawie rolnictwa zawarte w załączniku 1A do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (zwaną
         dalej „WTO”) i przyjęte w imieniu Wspólnoty w art. 1 ust. 1 tiret pierwsze decyzji Rady nr 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r.
         dotyczącej zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji, porozumień, będących
         wynikiem negocjacji wielostronnych w ramach Rundy Urugwajskiej (1986–1994) (Dz.U. L 336, str. 1), w art. 5 ust. 1 lit. b)
         oraz w ust. 5 stanowi:

      „Niezależnie od postanowień ust. 1(b) Artykułu II GATT 1994, każdy Członek może zastosować postanowienia ust. 4 i 5 [...]
         jeżeli:

      a)      [...]
      b)      cena po której przywóz tego towaru jest wprowadzany do obszaru celnego Członka [WTO] udzielającego koncesji, liczona jako
         cena importowa c.i.f. dotycząca danej dostawy i wyrażona w walucie krajowej, jest niższa od wielkości progowej równej średniej
         cenie referencyjnej […] rozpatrywanego produktu z lat 1986 do 1988.

      [...]
      5.      Dodatkowe cło nakładane stosownie do ust. 1(b) będzie ustalane zgodnie z następującym schematem:
      [...]”.
      5       Artykuł 15 ust. 3 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1785/81 z dnia 30 czerwca 1981 r. w sprawie wspólnej organizacji rynków w sektorze
         cukru (Dz.U. L 177, str. 4), zmieniony rozporządzeniem Rady (WE) nr 3290/94 z dnia 22 grudnia 1994 r. w sprawie dostosowań
         i przejściowych uzgodnień wymaganych w sektorze rolnym w celu wprowadzenia w życie porozumień zawartych w ramach wielostronnych
         negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej (Dz.U. L 349, str. 105, zwanego dalej „rozporządzeniem podstawowym”), stanowi, że
         „[c]eny importowe, które należy uwzględniać przy nakładaniu dodatkowych należności [celnych] przywozowych, są ustalane na
         podstawie cen importowych cif danej dostawy” oraz że „[c]eny importowe cif są w tym celu porównywane z cenami reprezentatywnymi
         produktu na rynku światowym lub wspólnotowym rynku przywozowym”.

      6       Komisja Wspólnot Europejskich, w celu ustanowienia szczegółowych przepisów wykonawczych do rozporządzenia podstawowego, wydała
         rozporządzenie nr 1423/95. Zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1423/95:

      „1.      W razie braku zgłoszenia określonego w ust. 2 lub w przypadku, gdy cena importowa CIF danej przesyłki [dostawy], określonej
         w ust. 2, jest mniejsza [niższa]; niż odpowiednia cena reprezentatywna ustalona przez Komisję, cena importowa CIF danej przesyłki
         [dostawy], jaka powinna być uwzględniona przy nakładaniu dodatkowego cła [dodatkowej należności celnej], jest ceną reprezentatywną
         określoną w art. 1 ust. 2 lub 3.

      2.      Gdy cena CIF danej przesyłki jest wyższa, niż odpowiednia cena reprezentatywna określona w art. 1 ust. 2 lub 3, importer,
         na wniosek przedłożony właściwym władzom importującego państwa członkowskiego, w momencie zatwierdzania zgłoszenia przywozowego,
         może uzyskać w celu ustanowienia dodatkowego cła cenę importową CIF danej przesyłki cukru białego albo cukru surowego przeliczoną
         na jakość standardową, zdefiniowaną odpowiednio w art. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/72 i art. 1 rozporządzenia (EWG) nr 431/68
         lub cenę równoważną dla produktu oznaczonego kodem CN 1702 90 99 [Gdy cena CIF danej dostawy jest wyższa; niż odpowiednia
         cena reprezentatywna określona w art. 1 ust. 2 lub 3, wobec importera, na jego wniosek przedłożony właściwym władzom państwa
         członkowskiego przywozu w momencie zatwierdzania zgłoszenia przywozowego, można zastosować, w celu nałożenia dodatkowej należności
         celnej, cenę importową CIF danej dostawy cukru białego albo cukru surowego przeliczoną na jakość standardową, zdefiniowaną
         odpowiednio w art. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/72 i art. 1 rozporządzenia (EWG) nr 431/68, lub cenę równoważną dla produktu
         oznaczonego kodem CN 1702 90 99].

      Cena importowa CIF danej przesyłki [dostawy] jest przeliczana na cenę cukru odpowiadającego jakości standardowej, przez dopasowanie
         [dostosowanie] zgodnie z odpowiednimi przepisami art. 5 rozporządzenia (EWG) nr 784/68.

      W takich przypadkach obowiązuje cena importowa CIF danej przesyłki [dostawy] w celu ustanowienia dodatkowego cła [nałożenia
         dodatkowej należności celnej], pod warunkiem; że zainteresowana strona przedstawi właściwym władzom importującego państwa
         członkowskiego [państwa członkowskiego przywozu] przynajmniej następujące dowody:

      –       umowę zakupu lub równoważny dowód,
      –       umowę ubezpieczenia,
      –       fakturę,
      –       umowę przewozu (gdzie to stosowne),
      –       świadectwo pochodzenia,
      –       konosament, w przypadku transportu morskiego,
      w ciągu trzydziestu dni od daty zatwierdzenia zgłoszenia przywozowego.
      Dane państwo członkowskie może zażądać wszelkich innych informacji lub dokumentów dla potwierdzenia wniosku. Z chwilą złożenia
         wniosku obowiązuje wspomniane dodatkowe cło [dodatkowa należność celna] w wysokości ustalonej przez Komisję.

      Jednak różnica między odpowiednim dodatkowym cłem [dodatkową należnością celną] ustalonym przez Komisję, a dodatkowym cłem
         [dodatkową należnością celną] ustanowionym w oparciu o cenę importową CIF danej przesyłki pociąga za sobą, na wniosek zainteresowanej
         strony, złożenie przez nią zabezpieczenia, zgodnie z art. 248 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93..

      Zabezpieczenie jest zwracane z chwilą, gdy właściwe władze importującego państwa członkowskiego [państwa członkowskiego przywozu]
         zatwierdzą wniosek na podstawie dowodów dostarczonych przez zainteresowaną stronę.

      Właściwe władze państwa członkowskiego nie zaakceptują wniosku, jeżeli uznają, że przedstawione dowody go nie uzasadniają.
      Jeżeli władze nie zaakceptują wniosku, zabezpieczenie zostaje zatrzymane”.
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      7       W dniu 6 maja 1998 r. spółka Gaston Schul dokonała zgłoszenia przywozowego 20 000 kg pochodzącego z Brazylii cukru trzcinowego
         surowego za cenę cif wynoszącą 31 916 NLG. Wysokość należności celnej przywozowej, która została nałożona przez organy celne
         w dniu 13 maja 1998 r., wraz z adnotacją „weryfikacji dokonano bez korekty”, wynosiła 20 983,70 NLG. W dniu 4 sierpnia 1998 r.
         inspektor skarbowy i celny okręgu Roosendaal, działając w imieniu ministra rolnictwa, skierował do spółki Gaston Schul decyzję
         podatkową wzywającą ją do zapłaty kwoty 4 968,30 NLG z tytułu „rolnej opłaty wyrównawczej”. Ta opłata wyrównawcza została
         obliczona w następujący sposób: 20 000 kg przemnożono przez 24,841182 NLG (11,11 ECU) z tytułu dodatkowej należności celnej
         przywozowej i podzielono przez 100 kg. Po bezskutecznym złożeniu zażalenia na tę decyzję podatkową, spółka Gaston Schul wniosła
         skargę do sądu odsyłającego.

      8       Sąd ten w pierwszej kolejności stwierdził, że art. 15 rozporządzenia podstawowego, ustanawiającego w sektorze cukru system
         dodatkowych należności celnych oraz art. 5 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2777/75 z dnia 29 października 1975 r. w sprawie wspólnej
         organizacji rynku mięsa drobiowego (Dz.U. L 282, str. 77), zmieniony rozporządzeniem nr 3290/94, są identyczne ? uwzględniając,
         że te dwa przepisy zostały, w swym aktualnym brzmieniu, wydane w tym samym dniu.

      9       W sektorze mięsa drobiowego i jaj, Trybunał w wyroku z dnia 13 grudnia 2001 r. w sprawie C-317/99 Kloosterboer Rotterdam,
         Rec. str. I-9863, stwierdził nieważność art. 3 ust. 1 i 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r.
         ustanawiającego szczegółowe zasady wprowadzania systemu dodatkowych należności celnych przywozowych oraz ustalającego dodatkowe
         należności celne przywozowe w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylającego rozporządzenie
         nr 163/67/EWG (Dz. U. L 145, p. 47) w zakresie, w jakim stanowi on, że określona w nim dodatkowa należność przywozowa jest,
         co do zasady, ustalana na podstawie ceny reprezentatywnej określonej w art. 2 ust. 1 rozporządzenia nr 1484/95 oraz że należność
         ta jest ustalana na podstawie ceny importowej cif omawianej partii towaru jedynie wtedy, gdy importer złoży odpowiedni wniosek.
         Zgodnie z tym wyrokiem, Komisja przekroczyła granice swych uprawnień wykonawczych.

      10     Sąd odsyłający jest zdania, że art. 3 ust. 1 i 3 tego rozporządzenia, którego nieważność stwierdził Trybunał, jest ? w zakresie
         kwestii uwzględnionych przez Trybunał ? identyczny z przepisami art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1423/95. Zdaniem tego
         sądu, w obu przypadkach chodzi o rozporządzenie podstawowe stanowiące, zgodnie z art. 5 Porozumienia w sprawie rolnictwa zawartego
         w załączniku 1A do Porozumienia WTO, że dodatkowa należność celna przywozowa jest obliczana na podstawie ceny cif, podczas
         gdy w rozporządzeniu wykonawczym Komisji zasadą ogólną stało się obliczanie tej należności na podstawie ceny reprezentatywnej.

      11     Artykuł 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1423/95 miałby zatem stać w sprzeczności z art. 15 rozporządzenia podstawowego.
      12     Powołując się zaś na wyrok z dnia 22 października 1987 r. w sprawie 314/85 Foto-Frost, Rec. str. 4199 sąd krajowy stwierdza,
         że Trybunał, i tylko on, może rozstrzygać w kwestii nieważności aktu instytucji wspólnotowych.

      13     Sąd krajowy jest jednak zdania, że kwestia, czy mogłoby być inaczej w przypadku sprawy tego rodzaju, jak będąca przedmiotem
         zawisłego przed nim sporu, w której pojawia się pytanie o ważność przepisów analogicznych do innych przepisów prawa wspólnotowego,
         których nieważność Trybunał stwierdził już w ww. wyroku w przedmiocie pytania prejudycjalnego w sprawie Kloosterboer Rotterdam,
         wymaga dokonania wykładni art. 234 akapit trzeci WE.

      14     W tych okolicznościach, College van Beroep voor het bedrijfsleven postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału
         z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

      „1)      Czy sąd krajowy, o którym mowa w art. 234 ust. 3 WE, ma obowiązek wnieść do Trybunału Sprawiedliwości sprawę dotyczącą kwestii
         ważności przepisów rozporządzenia nawet wtedy, gdy Trybunał stwierdził już nieważność pewnych analogicznych do nich przepisów
         innego porównywalnego rozporządzenia, czy też wolno temu sądowi nie stosować tych pierwszych przepisów, uwzględniając ich
         szczególne podobieństwo do przepisów uznanych za nieważne?

      2)       Czy art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia […] nr 1423/95 […] jest nieważny ze względu na to, że stanowi, iż określona przezeń dodatkowa
         należność celna powinna, co do zasady, być ustalana na podstawie ceny reprezentatywnej w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia
         nr […] 1423/95 […] oraz że stanowi ponadto, iż należność ta może być obliczana na podstawie ceny importowej cif omawianej
         dostawy jedynie wtedy, gdy importer złoży odpowiedni wniosek?”.

       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie pierwszego pytania
      15     Stawiając pierwsze pytanie, sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 234 akapit trzeci WE zobowiązuje sąd krajowy,
         którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, do wniesienia do Trybunału Sprawiedliwości sprawy
         mającej za przedmiot ważność przepisów rozporządzenia nawet wtedy, gdy Trybunał stwierdził już nieważność analogicznych przepisów
         innego porównywalnego rozporządzenia.

      16     Jeśli chodzi o kwestie dotyczące wykładni, z wyroku z dnia 6 października 1982 r. w sprawie 283/81 Cilfit i in., Rec. str. 3415,
         pkt 21, wynika, że sąd, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, ma ? w przypadku pojawienia
         się przed takim sądem kwestii dotyczącej prawa wspólnotowego ? obowiązek zwrócić się do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym,
         chyba że stwierdzi, że pytanie to nie jest istotne dla sprawy, że Trybunał dokonał już wykładni danego przepisu wspólnotowego
         lub że prawidłowe zastosowanie prawa wspólnotowego jest tak oczywiste, że brak jest co do tego jakichkolwiek racjonalnych
         wątpliwości (zob. także wyrok z dnia 15 września 2005 r. w sprawie C‑495/03 Intermodal Transports, dotychczas nieopublikowany
         w Zbiorze, pkt 33).

      17     Natomiast z pkt 20 ww. wyroku w sprawie Foto-Frost wynika, że sądy krajowe nie mają kompetencji, aby samodzielnie stwierdzać
         nieważność aktów instytucji wspólnotowych.

      18     Modyfikacje zasady, zgodnie z którą sądy krajowe nie mają kompetencji, aby samodzielnie stwierdzać nieważność aktów instytucji
         wspólnotowych, mogą okazać się, przy spełnieniu pewnych przesłanek, konieczne w przypadku postępowania w sprawie środków tymczasowych
         (ww. wyrok w sprawie Foto-Frost, pkt 19; zob. w tym względzie także wyroki: z dnia 24 maja 1977 r. w sprawie 107/76 Hoffmann-La
         Roche, Rec. str. 957, pkt 6; z dnia 27 października 1982 r. w sprawach połączonych 35/82 i 36/82 Morson i Jhanjan, Rec. str. 3723,
         pkt 8; z dnia 21 lutego 1991 r. w sprawach połączonych C‑143/88 i C-92/89 Zuckerfabrik Süderdithmarschen i Zuckerfabrik Soest,
         Rec. str. I-415, pkt 21 i 33, oraz z dnia 9 listopada 1995 r. w sprawie C‑465/93 Atlanta Fruchthandelsgesellschaft i in. (I),
         Rec. str. I-3761, pkt 30, 33 i 51).

      19     Nie można natomiast rozszerzać interpretacji dokonanej w ww. wyroku w sprawie Cilfit i in., dotyczącej kwestii wykładni, na
         kwestie związane z ważnością aktów wspólnotowych.

      20     Tytułem wstępnym należy stwierdzić, że nawet w przypadkach, które z pozoru wydają się podobne, nie można wykluczyć, iż po
         dokonaniu szczegółowej analizy okaże się, że przepis, którego ważność jest kwestionowana, nie jest porównywalny z przepisem
         już uznanym za nieważny, w szczególności ze względu na ich odmienny kontekst prawny lub faktyczny.

      21     Celem uprawnień przyznanych Trybunałowi w art. 234 jest, co do zasady, zapewnienie jednolitego stosowania prawa wspólnotowego
         przez sądy krajowe. Nadrzędność wymogu jednolitości jest szczególnie istotna w przypadku sporu o ważność aktu wspólnotowego.
         Rozbieżności w orzecznictwie sądów państw członkowskich dotyczące ważności aktów wspólnotowych mogłyby zagrozić nawet spójności
         wspólnotowego porządku prawnego i naruszyć podstawowy wymóg pewności prawa (ww. wyrok w sprawie Foto-Frost, pkt 15).

      22     Tym bardziej nie do pogodzenia z niezbędną spójnością ustanowionego w traktacie WE systemu ochrony prawnej byłaby dana sądowi
         krajowemu możliwość rozstrzygnięcia o nieważności aktu wspólnotowego. W tym względzie należy przypomnieć, że odesłanie prejudycjalne
         dotyczące ważności umożliwia, na tej samej podstawie co skarga o stwierdzenie nieważności, kontrolę legalności aktów wspólnotowych.
         W traktacie, w art. 230 WE i 241 WE z jednej strony, a w art. 234 WE z drugiej strony, ustanowiono kompletny system środków
         prawnych i procedur mający na celu zapewnienie kontroli legalności aktów wydawanych przez instytucje, powierzając go sądom
         wspólnotowym (zob. wyrok z dnia 23 kwietnia 1986 r. w sprawie 294/83 Parti écologiste „Les Verts” przeciwko Parlamentowi,
         Rec. str. 1339, pkt 23; ww. wyrok w sprawie Foto-Frost, pkt 16, oraz wyrok z dnia 25 lipca 2002 r. w sprawie C‑50/00 P Unión
         de Pequeños Agricultores, Rec. str. I 6677, pkt 40).

      23     Aby uzasadnić naruszenie przysługującego wyłącznie sądowi wspólnotowemu uprawnienia do rozstrzygania o ważności prawa wspólnotowego,
         nie można powoływać się na skrócenie okresu trwania postępowania.

      24     Należy ponadto podkreślić, że najlepiej usytuowany do orzekania o ważności aktów wspólnotowych jest właśnie sąd wspólnotowy.
         Instytucje wspólnotowe, których akty zostały zakwestionowane, są bowiem, na podstawie art. 23 statutu Trybunału Sprawiedliwości,
         uprawnione do występowania przed Trybunałem w celu obrony ważności swych aktów. Trybunał może ponadto, na podstawie art. 24
         akapit drugi tego statutu, nakazać państwom członkowskim niebędącym stronami w sprawie, aby przekazały wszelkie informacje,
         które uzna on za pożądane w postępowaniu (zob. ww. wyrok w sprawie Foto-Frost, pkt 18).

      25     Z całości powyższych rozważań wynika, że na pierwsze pytanie należy odpowiedzieć w ten sposób, iż art. 234 akapit trzeci WE
         zobowiązuje sąd krajowy, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, do wniesienia do Trybunału
         Sprawiedliwości sprawy mającej za przedmiot ważność przepisów rozporządzenia nawet wtedy, gdy Trybunał stwierdził już nieważność
         analogicznych przepisów innego porównywalnego rozporządzenia.

       W przedmiocie pytania drugiego
      26     Stawiając drugie pytanie, sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1423/95 jest nieważny
         ze względu na to, że stanowi, iż określona przezeń dodatkowa należność celna powinna, co do zasady, być ustalana na podstawie
         ceny reprezentatywnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 tego rozporządzenia oraz że stanowi ponadto, iż należność ta może być obliczana
         na podstawie ceny importowej cif omawianej dostawy jedynie wtedy, gdy importer złoży odpowiedni wniosek.

      27     Z brzmienia art. 15 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia podstawowego, jasno wynika, że za podstawę ustalania dodatkowej
         należności celnej służyć może jedynie cena importowa cif danej dostawy.

      28     Stosowanie tej zasady nie jest ograniczone jakimkolwiek warunkiem i nie istnieje od niej żaden wyjątek.
      29     Artykuł 15 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia podstawowego stanowi jednoznacznie, że cena reprezentatywna produktu jest brana
         pod uwagę jedynie w celu porównania z ceną importową cif.

      30     Natomiast art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1423/95 nakazuje uwzględnienie ceny importowej cif przy ustalaniu dodatkowej
         należności celnej, pod warunkiem, że importer złoży odpowiedni oficjalny wniosek wraz z dołączoną do niego dokumentacją, a we
         wszystkich innych przypadkach ? nakazuje uwzględnienie ceny reprezentatywnej, co stało się w ten sposób zasadą ogólną.

      31     Ze względu na to, że art. 15 ust. 3 rozporządzenia podstawowego nie przewiduje żadnego wyjątku od zasady ustalenia dodatkowej
         należności przywozowej na podstawie ceny importowej cif, art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1423/95 stoi w sprzeczności z tym
         przepisem.

      32     Na drugie pytanie należy zatem odpowiedzieć w ten sposób, że art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia 1423/95 jest nieważny, ze względu
         na fakt, iż stanowi, że określona przezeń dodatkowa należność celna jest, co do zasady, ustalana na podstawie ceny reprezentatywnej
         przewidzianej w art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia oraz że należność ta jest obliczana na podstawie ceny importowej cif danej
         dostawy jedynie wtedy, gdy importer złoży odpowiedni wniosek.

       W przedmiocie kosztów
      33     Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem; do niego należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

      Z powyższych względów Trybunał (wielka izba) orzeka, co następuje:
      1)      Artykuł 234 akapit trzeci WE zobowiązuje sąd krajowy, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego,
            do wniesienia do Trybunału Sprawiedliwości sprawy mającej za przedmiot ważność przepisów rozporządzenia nawet wtedy, gdy Trybunał
            stwierdził już nieważność analogicznych przepisów innego porównywalnego rozporządzenia.
      2)      Artykuł 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1423/95 z dnia 23 lipca 1995 r. ustanawiającego szczegółowe przepisy wykonawcze
            dotyczące przywozu produktów innych niż melasy w sektorze cukru jest nieważny, ze względu na to, że stanowi, iż określona
            przezeń dodatkowa należność celna jest, co do zasady, ustalana na podstawie ceny reprezentatywnej przewidzianej w art. 1 ust. 2
            tego rozporządzenia oraz iż należność ta jest obliczana na podstawie ceny importowej cif danej dostawy jedynie wtedy, gdy
            importer złoży odpowiedni wniosek.
      Podpisy
      * Język postępowania: niederlandzki.


Wyrok Trybunału z dnia 13 grudnia 1983 r. # Apple and Pear Development Council przeciwko K.J. Lewis Ltd i innym. # Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: County Court, Tunbridge Wells - Zjednoczone Królestwo. # Sprawa 222/82.


Wyrok Trybunału (szósta izba) z dnia 16 listopada 2000 r. # Postępowanie karne przeciwko Roelof Donkersteeg. # Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Hoge Raad - Niderlandy. # Dyrektywa 83/189/EWG. # Sprawa C-37/99.


Wyrok Trybunału z dnia 16 marca 1999 r. # Królestwo Danii, Republika Federalna Niemiec i Republika Francuska przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Sprawy połączone C-289/96, C-293/96 oraz C-299/96.