title: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 15 lipca 2004 r.#Douwe Egberts NV przeciwko Westrom Pharma NV i Christophe Souranis, veikiantis įmonės Établissements FICS vardu, ir Douwe Egberts NV przeciwko FICS-World BVBA.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Rechtbank van Koophandel te Hasselt - Belgia.#Zbliżanie ustawodawstw - Wykładnia art. 28 WE oraz dyrektyw 1999/4/WE i 2000/13/WE - Ważność dyrektywy 1999/4/WE - Etykietowanie i reklama środków spożywczych - Zakazy wzmianek odnośnie zdrowia.#Sprawa C-239/02.

text:
      Sprawa C-239/02
      Douwe Egberts NV
      przeciwko
      Westrom Pharma NV i in.
      (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Rechtbank van Koophandel te Hasselt)
      Zbliżanie ustawodawstw – Wykładnia art. 28 WE oraz dyrektyw 1999/4/WE i 2000/13/WE – Ważność dyrektywy 1999/4/WE – Etykietowanie i reklama środków spożywczych – Zakazy wzmianek odnośnie zdrowia
      Streszczenie wyroku
      1.        Zbliżanie ustawodawstw – Etykietowanie i prezentacja środków spożywczych – Ekstrakty kawy i ekstrakty cykorii – Dyrektywa
            1999/4 – Nazwy, pod którymi wyroby są sprzedawane – Jednoczesne stosowanie nazwy fantazyjnej i oznaczenia handlowego – Dopuszczalność
      (dyrektywa 1999/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 2)
      2.        Zbliżanie ustawodawstw – Etykietowanie, reklama i prezentacja środków spożywczych – Dyrektywa 2000/13 – Przepisy krajowe zakazujące
            zamieszczania odniesień do „odchudzania” lub do „zaleceń lub zaświadczeń lekarskich” w etykietowaniu środków spożywczych –
            Niedopuszczalność – Uzasadnienie – Brak
      (dyrektywa 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 18 ust. 1 i 2)
      3.        Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Przepisy krajowe zakazujące zamieszczania
            odniesień do „odchudzania” lub do „zaleceń lub zaświadczeń lekarskich” w reklamie środków spożywczych – Niedopuszczalność
            – Uzasadnienie – Brak
      (art. 28 i 30 WE)
      1.        Artykuł 2 dyrektywy 1999/4/WE odnoszącej się do ekstraktów kawy i ekstraktów cykorii, który stanowi, że [nazwy, pod którymi
         wyroby są sprzedawane], wymienione w załączniku do tej dyrektywy, stosuje się tylko do wymienionych tam wyrobów i muszą one
         być stosowane w handlu do oznaczania tych wyrobów, należy interpretować w ten sposób, iż nie jest wykluczone, by przy sprzedaży
         tych wyrobów można było stosować inne nazwy, takie jak oznaczenia handlowe lub nazwy fantazyjne, obok nazw, pod którymi produkty
         są sprzedawane.

      (por. pkt 24 i 29 oraz pkt 1 sentencji)
      2.        Artykuł 18 ust. 1 i 2 dyrektywy 2000/13/WE w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania,
         prezentacji i reklamy środków spożywczych sprzeciwia się przepisom krajowym zakazującym odniesień do „odchudzania” oraz do
         „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów” zarówno na etykietach środków spożywczych, jak i przy
         ich prezentacji.

      Środki spożywcze, na których etykietach znajdują się niewprowadzające w błąd informacje dotyczące zdrowia należy bowiem uważać
         za zgodne z przepisami tej dyrektywy, a Państwa Członkowskie nie mogą zakazać ich sprzedaży posługując się argumentami opartymi
         na potencjalnej nieprawidłowości takiego etykietowania. Dyrektywa 2000/13 zezwala niemniej jednak Państwom Członkowskim na
         stosowanie krajowych przepisów niezharmonizowanych zakazujących handlu środkami spożywczymi zgodnymi z tą dyrektywą, takich
         jak sporne przepisy, jeżeli są one uzasadnione w szczególności względami ochrony zdrowia publicznego i zdrowia konsumentów.
         Przepisy takie wykraczają jednak poza to, co jest konieczne do osiągnięcia rzeczonych celów.

      (por. pkt 38-39, 44 i 47 oraz pkt 2 sentencji)
      3.        Artykuły 28 i 30 WE sprzeciwiają się przepisom krajowym zakazującym, w stosunku do reklamy środków spożywczych wwożonych z
         innych Państw Członkowskich, odniesień do „odchudzania” oraz do „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź
         atestów”.

      Nie można bowiem wykluczyć, że dla jakiegoś określonego podmiotu gospodarczego konieczność zrezygnowania z określonej strategii
         reklamowej, którą uważa on za szczególnie skuteczną, może stanowić przeszkodę w przywozie.

      Ponadto całkowity zakaz reklamy obejmującej cechy produktu potencjalnie bardziej utrudnia dostęp do rynku nowym produktom
         pochodzącym z innych Państw Członkowskich, niż produktom krajowym, z którymi konsument jest lepiej zaznajomiony.

      Tego typu przeszkoda nie może zresztą zostać uzasadniona względami ochrony zdrowia ludzi i zwalczania informacji wprowadzających
         w błąd, albowiem przepisy takie wykraczają jednak poza to, co jest konieczne do osiągnięcia rzeczonych celów.

      (por. pkt 52-53, 56 i 59 oraz pkt 3 sentencji)
WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)
      z dnia 15 lipca 2004 r.(*)

      Zbliżanie ustawodawstw – Wykładnia art. 28 WE oraz dyrektyw 1999/4/WE i 2000/13/WE – Ważność dyrektywy 1999/4/WE – Etykietowanie i reklama środków spożywczych – Zakazy wzmianek odnośnie zdrowia
      W sprawie C-239/02
      mającej za przedmiot wniosek do Trybunału, na podstawie art. 234 WE, złożony przez Rechtbank van Koophandel te Hasselt (Belgia),
         w celu uzyskania, w ramach sporu toczącego się przed tym sądem między

      Douwe Egberts NV
      a
      Westrom Pharma NV,

      Christophem Sourainisem, działającym pod nazwą handlową „Établissements FICS”,

      oraz między
      Douwe Egberts NV
      a
      FICS-World BVBA,

      orzeczenia w trybie prejudycjalnym w przedmiocie wykładni art. 28 WE, wykładni i ważności art. 2 dyrektywy 1999/4/WE Parlamentu
         Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. odnoszącej się do ekstraktów kawy i ekstraktów cykorii (Dz.U. L 66, str. 26)
         oraz wykładni art. 18 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
         Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (Dz.U. L 109, str. 29),

       TRYBUNAŁ (druga izba),
      w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes drugiej izby, J.-P. Puissochet, J. N. Cunha Rodrigues (sprawozdawca), R. Schintgen
         i N. Colneric, sędziowie,

      rzecznik generalny: L. A. Geelhoed,
      sekretarz:  M.-F. Contet, główny administrator,
      uwzględniając uwagi na piśmie przedstawione:
      –        w imieniu Douwe Egberts NV przez   G. Glasa oraz A. Wilsensa, advocaten,

      –        w imieniu FICS-World BVBA przez Y. Van Wallendaela, advocaat,
      –        w imieniu rządu belgijskiego przez A. Snoecx, działającą w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu Parlamentu Europejskiego, przez A. Baasa oraz M. Moore'a, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu Rady Unii Europejskiej przez E. Karlsson, działającą w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez  M. Françę oraz H. M. H. Speyarta, działających w charakterze pełnomocników,
      uwzględniając sprawozdanie na rozprawę,
      po wysłuchaniu uwag ustnych Douwe Egberts NV, reprezentowanej przez T. Heremansa, advocaat, FICS-World BVBA, reprezentowanej
         przez Y. Van Wallendaela oraz M. Roosena, advocaat, rządu belgijskiego reprezentowanego przez J. Devaddera oraz D. Haven,
         działających w charakterze pełnomocników, Parlamentu, reprezentowanego przez A. Baasa oraz M. Moore’a, Rady, reprezentowanej
         przez E. Karlssona oraz B. Driessena, działających w charakterze pełnomocnika oraz Komisji, reprezentowanej przez M.-J. Jonczy
         oraz A. Nijenhuisa, działających w charakterze pełnomocników, na rozprawie w dniu 6 listopada 2003,

      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 11 grudnia 2003 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Postanowieniem z dnia 28 czerwca 2002 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 1 lipca 2002 r., Rechtbank van Koophandel te
         Hasselt zwrócił się w trybie art. 234 WE z pytaniami prejudycjalnymi dotyczącymi wykładni art. 28 WE, wykładni i ważności
         art. 2 dyrektywy 1999/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. odnoszącej się do ekstraktów kawy i ekstraktów
         cykorii (Dz.U. L 66, str. 26) oraz wykładni art. 18 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000
         r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych
         (Dz.U. L 109, str. 29).

      2        Pytania te zostały podniesione w ramach sporu dotyczącego wprowadzania na rynek w Belgii produktu o nazwie „DynaSvelte Café”
         w sposób, który zdaniem spółki Douwe Egberts NV (dalej zwanej „Douwe Egberts”), jest niezgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi
         reklamy i etykietowania środków spożywczych.

       Ramy prawne
       Uregulowania wspólnotowe
      3        Artykuł 2 dyrektywy 1999/4 stanowi:

      „Dyrektywę 79/112/EWG stosuje się do wyrobów określonych w Załączniku, z zastrzeżeniem następujących warunków:
      a) nazwy handlowe [nazwy, pod którymi produkty są sprzedawane] wymienione w Załączniku stosuje się tylko do wyrobów określonych
         w tym Załączniku i muszą one być stosowane w handlu do oznaczania tych wyrobów. Nazwy te uzupełnia się, w miarę potrzeb, wyrazami:

      –        »pasta« lub »w postaci pasty«, lub
      –        »płyn« lub »w postaci płynnej«.
      [...] ”
      4        Artykuł 3 tej dyrektywy stanowi:

      „Państwa Członkowskie nie przyjmą przepisów prawa krajowego nieprzewidzianych w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do produktów
         określonych w Załączniku.”

      5        Punkt 1 załącznika do dyrektywy 1999/4, zatytułowany „Ekstrakt kawy, ekstrakt kawy rozpuszczalnej, kawa rozpuszczalna lub
         kawa instant” stanowi w szczególności:

      „Powyższe pojęcia oznaczają produkt skoncentrowany, otrzymany w drodze ekstrakcji z palonych ziaren kawy, gdzie środkiem ekstrakcji
         jest wyłącznie woda, oraz z wykluczeniem wszelkich procesów hydrolizy, polegających na dodaniu kwasu czy zasady.

      [...]
      Ekstrakt kawy w postaci stałej lub płynnej [pasty] nie może zawierać substancji innych niż te pochodzące z ekstrakcji kawy.
         [...] ”

      6        Czwarty, piąty, szósty i ósmy motyw dyrektywy 2000/13 brzmią następująco:

      „(4) Celem niniejszej dyrektywy jest ustanowienie reguł wspólnotowych o charakterze ogólnym, stosowanych horyzontalnie do
         wszystkich środków spożywczych wprowadzonych do obrotu.

      (5)       Zasady o szczególnym charakterze, które stosuje się wertykalnie jedynie do poszczególnych środków spożywczych, powinny być
         ustanowione w przepisach odnoszących się do tych produktów.

      (6)       Zasadniczym względem branym pod uwagę przy przyjmowaniu wszelkich przepisów dotyczących etykietowania środków spożywczych
         powinna być potrzeba informowania i ochrony konsumenta.

      (8)       Szczegółowe etykietowanie, w szczególności określające dokładnie charakter i właściwości produktu, które umożliwiają konsumentowi
         dokonanie wyboru z pełną wiedzą o stanie faktycznym, jest najbardziej właściwe, ponieważ stwarza ono najmniej przeszkód w
         wolnym handlu.”

      7        Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2000/13 stanowi:

      „Etykietowanie i zastosowane metody etykietowania nie mogą:
      a)      wprowadzać nabywcy w błąd, w szczególności:
      i)      co do właściwości środka spożywczego, a w szczególności co do jego charakteru, tożsamości, właściwości, składu, ilości, trwałości,
         źródła lub pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji [uzyskania];

      ii)      poprzez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których on nie posiada;
      iii)      poprzez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, gdy w rzeczywistości wszystkie podobne środki spożywcze
         posiadają takie właściwości;

      b)      z zastrzeżeniem przepisów wspólnotowych mających zastosowanie do naturalnych wód mineralnych i środków spożywczych specjalnego
         przeznaczenia żywieniowego przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania lub leczenia chorób ludzi
         bądź też odwoływać się do takich właściwości.”

      8        Artykuł 2 ust. 3 lit. b) tej dyrektywy stanowi, że zakazy lub ograniczenia określone w ust. 1 i 2 stosuje się również do reklamy.

      9        W myśl art. 3 ust. 1 tej dyrektywy:

      „Zgodnie z art. 4-17 i z zastrzeżeniem znajdujących się w nich wyjątków przy etykietowaniu środków spożywczych obowiązkowe
         jest tylko podanie następujących danych szczegółowych:

      1) nazwy, pod jaką produkt jest sprzedawany;
      [...] ”
      10      Zgodnie z art. 5 tej dyrektywy:

      „1. Nazwa, pod którą sprzedawany jest środek spożywczy, jest nazwą przewidzianą w przepisach wspólnotowych, mających do niego
         zastosowanie.

      [...]
      2. Nazwa, pod którą dany produkt jest sprzedawany, nie może być zastąpiona znakiem towarowym, nazwą marki [oznaczeniem handlowym]
         lub nazwą wymyśloną [fantazyjną].

      […] ”
      11      Zgodnie z art. 18 dyrektywy 2000/13:

      „1. Państwa Członkowskie nie mogą zakazać handlu środkami spożywczymi, które spełniają przepisy ustanowione w niniejszej dyrektywie,
         przez stosowanie niezharmonizowanych przepisów krajowych dotyczących etykietowania i prezentacji niektórych środków spożywczych
         lub środków spożywczych w ogóle.

      2. Ustęp 1 nie ma zastosowania do niezharmonizowanych przepisów krajowych uzasadnionych powodami związanymi z:
      –        ochroną zdrowia publicznego,
      –        zapobieganiem nadużyciom finansowym, chyba że takie przepisy mogą utrudniać stosowanie definicji i zasad ustanowionych w niniejszej
         dyrektywie,

      –        ochroną praw własności przemysłowej i handlowej, oznaczeń pochodzenia, zarejestrowanych nazw pochodzenia oraz zapobieganiem
         nieuczciwej konkurencji.”

       Uregulowania krajowe
      12      Artykuł 1 arrêté royal (dekretu królewskiego) z dnia 5 marca 1987 r. w sprawie kawy i substytutów kawy (Moniteur belge z dnia 12 czerwca 1987 r., str. 9035) stanowi w szczególności:

      „W rozumieniu niniejszego dekretu określenie:
      1. »kawa« oznacza: ziarna kawowca (gatunki należące do rodzaju Coffea) odpowiednio oczyszczone i palone; [...]”
      13      Artykuł 3 ust. 1 tego arrêté royal brzmi następująco:

      „Przy wprowadzaniu do sprzedaży środki wymienione w art. 1 oznacza się wyłącznie jedną z nazw wymienionych w niniejszym artykule,
         odpowiadającą ich definicji.”

      14      Artykuł 2 arrêté royal z dnia 17 kwietnia 1980 r. w sprawie reklamy środków spożywczych (Moniteur belge z dnia 6 maja 1980 r., str. 5476) stanowi:

      „W reklamie środków spożywczych zakazane są:
      […]
      3. odniesienia do odchudzania;
      […]
      7. odniesienia do zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów, z wyjątkiem wzmianki, że środek spożywczy
         nie może być spożywany wbrew opinii lekarskiej; […] ”

       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      15      Douwe Egberts produkuje i sprzedaje na rynku belgijskim kawę pod znakiem towarowym „Douwe Egberts”. Sprzeciwia się ona na
         drodze sądowej wprowadzaniu na rynek wyrobu o nazwie „DynaSvelte Café”, produkowanego przez Westrom Pharma NV i dystrybuowanego
         do dnia 31 grudnia 2001 r. włącznie przez Christophe’a Souranisa, działającego pod nazwą handlową „Établissements FICS ”,
         a od dnia 1 stycznia 2002 r. przez FICS-World BVBA.

      16      W ramach postępowania w przedmiocie środków tymczasowych toczącego się przed Rechtbank van Koophandel, Douwe Egberts utrzymywała,
         że komentarze znajdujące się na słoiku, opakowaniu i w opisie sposobu użycia tego produktu, czyli „absolutny przełom w dziedzinie
         kontroli wagi”, „wyszczuplenie, lepsza kontrola wagi, zatrzymanie nadmiernego magazynowania tłuszczów” oraz „formuła opatentowana
         w Stanach Zjednoczonych, opracowana przez dr Ann de Wees Allen z Glycemie Research Institute”, naruszają szereg krajowych
         przepisów prawnych dotyczących reklamy i etykietowania środków spożywczych.

      17      Uznawszy, że rozstrzygnięcie sporu zależy od wykładni prawa wspólnotowego i oceny ważności dyrektywy 1999/4, Rechtbank van
         Koophandel te Hasselt postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

      „1)       Czy art. 2 dyrektywy 1999/4/CE [...] należy interpretować w ten sposób, że do wyrobów wymienionych w załączniku do tej dyrektywy
         można stosować wyłącznie wymienione tam nazwy, pod którymi produkty są sprzedawane, a nie można stosować obok nich również
         innych nazw (takich jak oznaczenia handlowe lub nazwy fantazyjne), czy też należy go interpretować tak, że nazwy, pod którymi
         produkty są sprzedawane, wymienione w załączniku do dyrektywy stosować można wyłącznie do wyrobów, o których mowa w tym załączniku,
         ale obok tych nazw, pod którymi wyroby są sprzedawane, można stosować również inne nazwy (takie jak oznaczenia handlowe lub
         nazwy fantazyjne)?

      2)       Gdyby Trybunał [...] opowiedział się za tym, że art. 2 dyrektywy 1999/4/ WE [...] należy interpretować w ten sposób, że do
         wyrobów wymienionych w załączniku do tej dyrektywy można stosować wyłącznie wymienione tam nazwy, pod którymi produkty są
         sprzedawane, a nie można stosować obok nich również innych nazw (takich jak oznaczenia handlowe lub nazwy fantazyjne), to
         czy nie wynikałoby z tego, że dyrektywa ta jest sprzeczna z art. 28 Traktatu WE, który wprowadza zakaz ograniczeń ilościowych
         w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym między Państwami Członkowskimi Wspólnoty Europejskiej, z uwagi na
         to, że dla wyrobów, które odpowiadają definicji ekstraktu kawy, znajdującej się w załączniku do tej dyrektywy, przy takiej
         interpretacji:

      –        wyklucza stosowanie nazw innych niż »ekstrakt kawy« lub »kawa instant«, takich jak na przykład nazwa »kawa«;
      –        zastrzega w ten sposób stosowanie nazwy »kawa« dla jednej jedynej postaci »kawy«, tj. dla kawy w ziarnach;
      –        oraz zamyka w ten sposób sztucznie rynek kawy w stosunku do konkurencyjnych wyrobów, będących innymi postaciami kawy niż ziarno
         kawy, takich jak m.in. ekstrakt kawy lub kawa instant?

      3)       Czy art. 18 ust. 1 i art. 18 ust. 2 dyrektywy 2000/13/WE należy interpretować w ten sposób, że przepisy krajowe dotyczące
         etykietowania i prezentacji środków spożywczych oraz ich reklamy, zakazujące stosowania pewnych wzmianek, takich jak »odniesienia
         do odchudzania« oraz »odniesienia do zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów« na etykietach, przy
         prezentacji lub w reklamie, mimo że dyrektywa nie zakazuje takich wzmianek, stanowią naruszenie tej dyrektywy, biorąc pod
         uwagę fakt, że w jej ósmym motywie mowa jest o tym, że najbardziej właściwe jest etykietowanie stwarzające najmniej przeszkód
         w wolnym handlu, a wobec tego tych przepisów krajowych nie wolno stosować?

      4)       Czy art. 18 ust. 2 dyrektywy 2000/13/WE należy interpretować w ten sposób, że przez »ochronę zdrowia publicznego« rozumieć
         należy niezharmonizowane krajowe przepisy, dotyczące etykietowania i prezentacji środków spożywczych oraz ich reklamy, zakazujące
         zamieszczania pewnych wzmianek, takich jak »odniesienia do odchudzania« oraz »odniesienia do zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń
         lub opinii lekarskich bądź atestów«?

      5)       Czy art. 28 Traktatu WE należy interpretować w ten sposób, że przepisy krajowe dotyczące etykietowania i prezentacji środków
         spożywczych oraz ich reklamy, które nie zostały zharmonizowane na szczeblu wspólnotowym i które wobec tego stanowią odstępstwo
         od dyrektywy 2000/13/WE w zakresie, w jakim zakazują stosowania pewnych wzmianek na etykietach, przy prezentacji lub w reklamie,
         takich jak »odniesienia do odchudzania«, oraz »odniesienia do zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich lub atestów«
         należy uznać za środki o skutku równoważnym lub za ograniczenia ilościowe w przywozie między Państwami Członkowskimi Wspólnoty
         Europejskiej, w zakresie w jakim przepisy te:

      –        po pierwsze, nakładają dodatkowy obowiązek przy przywozie środków spożywczych w celu doprowadzenia do ich zgodności z prawem
         krajowym i stwarzają w ten sposób przeszkody w handlu między Państwami Członkowskimi,

      oraz
      –        po drugie, nie obowiązują wszystkich zainteresowanych podmiotów gospodarczych, wykonujących działalność na terytorium kraju,
         w tym znaczeniu, że istnieją całkiem porównywalne produkty (takie jak produkty kosmetyczne), które nie podlegają tym, ani
         z resztą żadnym przepisom równoważnym; oraz czy należy uznać, że przepisy te nie mogą być stosowane przez sąd krajowy?”

       Uwagi wstępne
      18      Rząd belgijski, Parlament i Rada wyrażają wątpliwości co do charakteru produktu „DynaSvelte Café”, który mógłby stanowić przeszkodę
         do objęcia go zakresem dyrektywy. Komisja ze swej strony podkreśla, że jeżeli produkt ten nie jest środkiem spożywczym przeznaczonym
         do normalnego spożycia, lecz raczej środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie będzie on objęty zakresem
         stosowania dyrektywy 2000/13.

      19      Należy przypomnieć, że zgodnie z ustalonym orzecznictwem, w ramach współpracy między Trybunałem i sądami krajowymi ustanowionej
         w art. 234 WE, wyłącznie do sądu krajowego, przed którym toczy się spór i który zatem musi przyjąć na siebie odpowiedzialność
         za wydane orzeczenie, należy ocena, w świetle konkretnych okoliczności sprawy, zarówno niezbędności orzeczenia prejudycjalnego
         do wydania wyroku, jak i istotnego charakteru pytań skierowanych do Trybunału (zob. w szczególności wyroki z dnia 13 marca
         2001 r. w sprawie C-379/98 PreussenElektra, Rec. str. I-2099, pkt 38 i z dnia 5 czerwca 2003 r. w sprawie C-438/01 Design
         Concept, Rec. str . I-5617, pkt 14).

      20      W niniejszej sprawie należy odpowiedzieć na zadane pytania przyjmując za punkt wyjścia założenie poczynione przez sąd krajowy,
         iż produkt „DynaSvelte Café” jest środkiem spożywczym przeznaczonym do normalnego spożycia oraz że jest on objęty zakresem
         dyrektywy 1999/4.

       W przedmiocie pierwszego pytania
      21      W pierwszym pytaniu sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy przy sprzedaży wyrobów wymienionych w załączniku do dyrektywy
         1999/4 można stosować wyłącznie wymienione tam nazwy, pod którymi produkty są sprzedawane, czy też obok tych nazw, pod którymi
         wyroby są sprzedawane, można stosować również inne nazwy, takie jak oznaczenia handlowe lub nazwy fantazyjne.

      22      Należy od razu zaznaczyć, że dyrektywa 2000/13 ustanawia przepisy o charakterze ogólnym i horyzontalnym, którym podlegają
         wszystkie środki spożywcze, podczas gdy przepisy o charakterze wertykalnym i szczegółowym, dotyczące wyłącznie ekstraktów
         kawy i cykorii, przewidziane zostały dyrektywą 1999/4.

      23      W tej sytuacji dyrektywa 1999/4 jest dyrektywą sektorową, w rozumieniu motywu piątego dyrektywy 2000/13 i powinna być interpretowana
         w świetle tej ostatniej.

      24      Zgodnie z art. 2 lit. a) dyrektywy 1999/4 „nazwy handlowe [nazwy, pod którymi wyroby są sprzedawane], wymienione w Załączniku
         stosuje się tylko do wyrobów określonych w tym Załączniku i muszą one być stosowane w handlu do oznaczania tych wyrobów”.

      25      Wynika z tego, że nazwy, pod którymi wyroby są sprzedawane, tj. „ekstrakt kawy”, „ekstrakt kawy rozpuszczalnej”, „kawa rozpuszczalna”
         lub „kawa instant”, wolno stosować wyłącznie do sprzedaży wyrobów, które podlegają dyrektywie 1999/4, a jednocześnie, że ich
         stosowanie jest obowiązkowe.

      26      Zresztą, jak zauważyły Parlament i Komisja, art. 3 dyrektywy 2000/13 zawiera listę wzmianek, które bezwzględnie należy podać
         na etykietach środków spożywczych, w tym nazwy, pod którą produkt jest sprzedawany, nie wykluczając przy tym umieszczania
         innych wzmianek.

      27      Co więcej, art. 5 ust. 2 dyrektywy 2000/13 stanowi, że nazwa, pod którą dany produkt jest sprzedawany, nie może być zastąpiona
         znakiem towarowym, oznaczeniem handlowym lub nazwą fantazyjną, lecz nie zakazuje ich jednoczesnego stosowania.

      28      Artykuł 2 dyrektywy 1999/4 nie zabrania więc podania nazwy fantazyjnej lub znaku towarowego obok obowiązkowej nazwy, pod którą
         produkt jest sprzedawany. Tego typu zakaz ograniczałby zakres informacji dla konsumentów na temat cech produktów, będących
         przedmiotem sporu przez sądem krajowym oraz byłby sprzeczny z jednym z celów wymienionych w siódmym motywie dyrektywy 2000/13.

      29      Należy zatem odpowiedzieć na pytanie pierwsze, że art. 2 dyrektywy 1999/4 należy interpretować w ten sposób, iż nie jest wykluczone,
         by przy sprzedaży wyrobów wymienionych w załączniku do tej dyrektywy można było stosować inne nazwy, takie jak oznaczenia
         handlowe lub nazwy fantazyjne, obok nazw, pod którymi produkty są sprzedawane.

       W przedmiocie drugiego pytania
      30      Kwestia ważności art. 2 dyrektywy 1999/4 została podniesiona przez sąd krajowy jedynie na wypadek, gdyby w odpowiedzi na pierwsze
         z pytań Trybunał zinterpretował go tak, że zakazuje on stosowania do wyrobów wymienionych w załączniku do tej dyrektywy innych
         nazw obok nazw, pod którymi produkty są sprzedawane.

      31      Zważywszy na odpowiedź na pierwsze pytanie, nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na drugie.

       W przedmiocie trzeciego, czwartego i piątego pytania
      32      W pytaniach tych, które należy rozpatrywać łącznie, sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy przepisy art. 28 WE oraz
         art. 18 ust. 1 i 2 dyrektywy 2000/13 sprzeciwiają się uregulowaniom krajowym zakazującym odniesień do „odchudzania” oraz do
         „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów” na etykietach, przy prezentacji i w reklamie środków
         spożywczych.

      33      Z postanowienia odsyłającego wynika, że arrêté royal z dnia 17 kwietnia 1980 r. zakazuje stosowania spornych wzmianek nie
         tylko w reklamie środków spożywczych, lecz również przy ich etykietowaniu.

      34      Jednakże, jak orzekł Trybunał w wyroku z dnia 12 grudnia 1990 r. SARPP (C-241/89, Rec. str . I-4695, pkt 15), przepisy dyrektywy
         dotyczące etykietowania różnią się w zasadniczej kwestii od przepisów dotyczących reklamy. Ze względu na swój ogólny i horyzontalny
         charakter dyrektywa pozwala Państwom Członkowskim na utrzymanie lub przyjęcie dodatkowych przepisów oprócz zasad ustanowionych
         przez nią samą. W zakresie etykietowania granice właściwości pozostawionej w ten sposób Państwom Członkowskim zostały wyznaczone
         w samej dyrektywie, która w sposób wyczerpujący wylicza w art. 18 ust. 2 powody mogące uzasadnić zastosowanie niezharmonizowanych
         przepisów krajowych zakazujących handlu środkami spożywczymi zgodnymi z dyrektywą. Artykuł 18 dyrektywy 2000/13 nie ma jednak
         zastosowania do reklamy. Zatem kwestię czy w tej dziedzinie prawo wspólnotowe sprzeciwia się stosowaniu dodatkowych przepisów
         krajowych, oprócz zasad ustanowionych dyrektywą, rozpatrywać należy w świetle przepisów Traktatu dotyczących swobodnego przepływu
         towarów, a w szczególności art. 28 WE i 30 WE.

      35      Aspekty przepisów krajowych dotyczące etykietowania i reklamy środków spożywczych należy zatem rozpatrzyć oddzielnie.

      W przedmiocie etykietowania środków spożywczych
      36      Artykuł 2 ust. 1 lit a) i b) dyrektywy 2000/13 zakazuje umieszczania wszelkich informacji odnoszących się do chorób ludzi,
         bez względu na to, czy mogą one wprowadzić konsumenta w błąd czy nie, jak również informacji, które choć nie zawierają żadnych
         odniesień do chorób, lecz raczej na przykład do zdrowia, to jednak wprowadzają w błąd (zob. wyroki z dnia 23 stycznia 2003
         r. w sprawie C-221/00 Komisja przeciwko Austrii, Rec. str. I-1007, pkt 35 i w sprawach połączonych C-421/00, C-426/00 i C-16/01
         Sterbenz i Haug, Rec. str.  I-1065, pkt 28).

      37      Ponadto art. 18 ust. 1 dyrektywy 2000/13 nie zezwala Państwom Członkowskim na przyjmowanie środków zakazujących handlu środkami
         spożywczymi, które spełniają wymogi ustanowione w tej dyrektywie.

      38      Z powyższych rozważań wynika, że środki spożywcze, na których etykietach znajdują się niewprowadzające w błąd informacje dotyczące
         zdrowia, należy uważać za zgodne z przepisami dyrektywy 2000/13, a Państwa Członkowskie nie mogą zakazać ich sprzedaży posługując
         się argumentami opartymi na potencjalnej nieprawidłowości takiego etykietowania (ww. wyroki, Komisja przeciwko Austrii, pkt
         37 i Sterbenz i Haug, pkt 30).

      39      Jak zauważono w pkt 34 niniejszego wyroku, dyrektywa 2000/13 zezwala niemniej jednak Państwom Członkowskim na stosowanie niezharmonizowanych
         przepisów krajowych zakazujących handlu środkami spożywczymi zgodnymi z tą dyrektywą, jeżeli są one uzasadnione na mocy art.
         18 ust. 2, bez konieczności poddawania ich ocenie z punktu widzenia art. 28 WE i 30 WE. Wśród wyliczonych tam powodów znajdują
         się między innymi zdrowie publiczne i zdrowie konsumentów.

      40      Tam gdzie sporne przepisy arrêté royal z dnia 17 kwietnia 1980 r. wprowadzają całkowity zakaz odniesień do „odchudzania” i
         do „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów” – niezależnie od możliwości wprowadzenia przez nie
         konsumenta w błąd i w zakresie w jakim nie dotyczą chorób ludzi – należy je uznać za krajowe przepisy niezharmonizowane, których
         zgodność z prawem wspólnotowym zależy od powodów ich wydania oraz poszanowania zasady proporcjonalności.

      41      Chociaż bowiem art. 2 ust. 1 dyrektywy 2000/13 zakazuje zarówno wszelkich informacji na temat zapobiegania, leczenia lub uzdrawiania
         chorób ludzi, nawet jeśli nie mogą one wprowadzić nabywcy w błąd, jak i wprowadzających w błąd informacji odnoszących się
         do zdrowia, to trzeba stwierdzić, że ochrona zdrowia publicznego – nawet gdyby przyjąć, że istnieje możliwość wystąpienia
         związanego z nim zagrożenia w konkretnej sytuacji – nie może usprawiedliwiać istnienia reżimu tak mocno ograniczającego swobodny
         przepływ towarów, jak ten ustanowiony przepisami krajowymi, będącymi przedmiotem sporu w niniejszej sprawie (zob. podobnie
         ww. wyroki w sprawie Komisja przeciwko Austrii, pkt 48 oraz w sprawie Sterbenz i Haug, pkt 37).

      42      Istnieją bowiem mniej restrykcyjne środki wyeliminowania takiego marginalnego zagrożenia dla zdrowia, do których należy dla
         przykładu obowiązek producenta lub dystrybutora danego produktu polegający na dostarczeniu, w razie wątpliwości, dowodów na
         prawdziwość danych powołanych na etykietach (zob. wyroki z dnia 28 stycznia 1999 r. w sprawie C-77/97 Unilever, Rec. str. I-431,
         pkt 35 oraz ww. wyrok w sprawie Sterbenz i Haug, pkt 38).

      43      Całkowity zakaz umieszczania na etykietach środków spożywczych pewnych informacji dotyczących odchudzania lub zaleceń lekarskich
         bez zbadania, dla każdego przypadku oddzielnie, rzeczywistej możliwości wprowadzenia przez nie nabywcy w błąd, doprowadziłby
         do niemożności swobodnej sprzedaży w Belgii środków spożywczych opatrzonych takimi informacjami, nawet gdyby informacje te
         nie wprowadzały w błąd.

      44      Rozwiązanie takie wykraczałoby poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celu ochrony konsumentów przed wprowadzaniem w błąd,
         a zatem nie może być uzasadnione na mocy art. 18 ust. 2 dyrektywy 2000/13.

      45      Ponadto w przypadkach, gdzie owe wzmianki znajdują naukowe uzasadnienie, dostarczają one konsumentom istotnych informacji,
         które mogą właśnie skłonić ich do kupna i spożycia danego produktu lub odwieść ich od tego.

      46      Wreszcie, odnośnie potencjalnych trudności w ustaleniu w niektórych przypadkach wprowadzającego w błąd charakteru danej wzmianki,
         należy przypomnieć, że to do sądów krajowych należy w każdej budzącej wątpliwości sytuacji wyrobienie sobie poglądu na ten
         temat, biorąc pod uwagę przypuszczalne oczekiwania przeciętnego konsumenta, właściwie poinformowanego, dostatecznie uważnego
         i rozsądnego (zob. w szczególności wyrok z dnia 4 kwietnia 2000 r. w sprawie C-465/98 Darbo, Rec. str. I-2297, pkt 20 i ww.
         wyrok w sprawie Sterbenz i Haug, pkt 43).

      47      Należy więc odpowiedzieć na pytania trzecie, czwarte i piąte, w zakresie etykietowania środków spożywczych, że art. 18 ust.
         1 i 2 dyrektywy 2000/13 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on przepisom krajowym, takim jak przepisy będące
         przedmiotem sporu w niniejszej sprawie, zakazującym odniesień do „odchudzania” oraz do „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub
         opinii lekarskich bądź atestów” zarówno na etykietach środków spożywczych, jak i przy ich prezentacji.

      W przedmiocie reklamy środków spożywczych
      48      Odnosząc się do aspektów prawa krajowego dotyczących reklamy środków spożywczych, należy zauważyć, że przepisy te są identyczne
         z przepisami odnoszącymi się do etykietowania, przy czym art. 2 ust. 1 dyrektywy 2000/13, któremu podlega etykietowanie, stosuje
         się, na mocy art. 2 ust. 3 lit. b), również do reklamy.

      49      W tych okolicznościach, w świetle tego, co już zostało powiedziane w pkt 36 i 40 niniejszego wyroku, należy uznać, że całkowity
         zakaz wzmianek dotyczących „odchudzania” oraz o „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów” w reklamie
         środków spożywczych jest unormowaniem niezharmonizowanym przez dyrektywę 2000/13.

      50      Swobodny przepływ towarów między Państwami Członkowskimi jest podstawową zasadą Traktatu WE, która wyraża się poprzez ustanowiony
         w art. 28 WE zakaz ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym.

      51      Trybunał orzekł już, że po to aby przepisy krajowe ograniczające lub zakazujące pewnych metod sprzedaży nie były objęte zakresem
         art. 28 WE, nie mogą one mieć charakteru uniemożliwiającego dostęp do rynku produktów pochodzących z innego Państwa Członkowskiego
         lub utrudniać go bardziej, niż czynią to w stosunku do produktów krajowych (wyrok z dnia 24 listopada 1993 r. w sprawach połączonych
         C-267/91 i C-268/91 Keck i Mithouard, Rec. str . I-6097, pkt 17).

      52      Należy natomiast stwierdzić, że dostęp na rynek belgijski środków spożywczych, legalnie wyprodukowanych i sprzedawanych w
         innych Państwach Członkowskich, w których, zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/13, można stosować wzmianki na temat niewprowadzających
         w błąd informacji dotyczących zdrowia, zostałby ograniczony. Nie można bowiem wykluczyć tego, że dla jakiegoś określonego
         podmiotu gospodarczego konieczność zrezygnowania z określonej strategii reklamowej, którą uważa on za szczególnie skuteczną,
         może stanowić przeszkodę w przywozie (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie SARPP, pkt 29).

      53      Ponadto całkowity zakaz reklamy obejmującej cechy produktu potencjalnie bardziej utrudnia dostęp do rynku nowym produktom
         pochodzącym z innych Państw Członkowskich, niż produktom krajowym, z którymi konsument jest lepiej zaznajomiony (zob. podobnie
         wyrok z dnia 8 marca 2001 r. w sprawie C-405/98 Gourmet International Products, Rec. str. I-1795, pkt 21).

      54      Zakaz wprowadzony przez przepisy krajowe stanowi więc przeszkodę w handlu wewnątrz Wspólnoty objętą zakresem art. 28 WE.

      55      Przeszkoda taka może być usprawiedliwiona jedynie względami interesu ogólnego wymienionymi w art. 30 WE, wśród których znajduje
         się ochrona zdrowia i życia ludzi, lub jednym z nadrzędnych wymogów, mających na celu między innymi ochronę konsumentów. Musi
         ona również właściwie zapewniać osiągnięcie zamierzonego celu oraz nie wykraczać poza to, co jest konieczne do jego osiągnięcia
         (zob. podobnie wyrok z dnia 9 lipca 1997 r. w sprawach połączonych C-34/95 do C-36/95 De Agostini i TV-Shop, Rec. str. I‑3843,
         pkt 45).

      56      Względy powołane na uzasadnienie aspektów dotyczących reklamy w spornych przepisach krajowych oraz względy, które miały uzasadnić
         przepisy dotyczące kwestii etykietowania mają identyczny zakres, tj. ochronę zdrowia ludzi i zwalczanie informacji wprowadzających
         w błąd. Z powodów wskazanych w pkt od 41 do 46 niniejszego wyroku, argumenty te nie mogą zostać uznane za słuszne.

      57      Niemniej jednak – w odróżnieniu od uregulowań prawa krajowego, które w zakresie etykietowania naruszają dyrektywę 2000/13
         i których nie wolno stosować ani do przywożonych, ani do krajowych środków spożywczych – jeżeli przepisy krajowe w zakresie
         reklamy są sprzeczne z art. 28 WE i 30 WE, stosowanie tych przepisów zakazane jest wyłącznie w stosunku do produktów sprowadzanych
         z zagranicy, nie zaś do produktów krajowych (ww. wyrok w sprawie SARPP, pkt 16).

      58      Ponieważ z postanowienia odsyłającego wynika, że spór przed sądem krajowym nie dotyczy przywożonych środków spożywczych, do
         sądu krajowego należy ustalenie, w jakim zakresie prawo krajowe nakazuje, by krajowy podmiot gospodarczy korzystał z takich
         samych praw, jakie podmiot gospodarczy z innego Państwa Członkowskiego wywiódłby w takiej samej sytuacji z prawa wspólnotowego
         (zob. podobnie wyrok z dnia 5 grudnia 2000 r. w sprawie C-448/98 Guimont, Rec. str . I‑10663, pkt 23).

      59      Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia, należy odpowiedzieć na trzecie, czwarte i piąte z zadanych pytań, że w zakresie reklamy
         środków spożywczych art. 28 WE i 30 WE powinny być interpretowane w ten sposób, że sprzeciwiają się one przepisom krajowym
         zakazującym, w stosunku do reklamy środków spożywczych przywożonych z innych Państw Członkowskich, odniesień do „odchudzania”
         oraz do „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów”.

       W przedmiocie kosztów
      60      Koszty poniesione przez rząd belgijski, Parlament, Radę oraz Komisję, które przedstawiły uwagi Trybunałowi, nie podlegają
         zwrotowi. Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii
         podniesionej przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach.

      Z powyższych względów
      TRYBUNAŁ (druga izba),
      stanowiąc w przedmiocie pytań, przedłożonych mu przez Rechtbank van Koophandel te Hasselt orzeczeniem z dnia 28 czerwca 2002
         r., orzeka, co następuje:

      1)      Artykuł 2 dyrektywy 1999/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. odnoszącej się do ekstraktów kawy i
            ekstraktów cykorii należy interpretować w ten sposób, iż nie jest wykluczone, by przy sprzedaży wyrobów wymienionych w załączniku
            do tej dyrektywy można było stosować inne nazwy, takie jak oznaczenia handlowe lub nazwy fantazyjne, obok nazw, pod którymi
            produkty są sprzedawane.
      2)      Artykuł 18 ust. 1 i 2 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
            Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych należy interpretować w ten sposób,
            że sprzeciwia się on przepisom krajowym, takim jak przepisy będące przedmiotem sporu w niniejszej sprawie, zakazującym odniesień
            do „odchudzania” oraz do „zaleceń, zaświadczeń, oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów” zarówno na etykietach środków
            spożywczych, jak i przy ich prezentacji.
      3)      Artykuły 28 WE i 30 WE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one przepisom krajowym zakazującym, w stosunku
            do reklamy środków spożywczych przywożonych z innych Państw Członkowskich, odniesień do „odchudzania” oraz do „zaleceń, zaświadczeń,
            oświadczeń lub opinii lekarskich bądź atestów”.

               Timmermans

                Puissochet

                Cunha Rodrigues

               Schintgen

                Colneric

         Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 15 lipca 2004 r.

               Sekretarz

                      Prezes drugiej izby

               R. Grass

                      C. W. A. Timmermans

         * Język postępowania: niderlandzki.


Wyrok Trybunału (szósta izba) z dnia 18 maja 2000 r. # Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Królestwu Belgii. # Uchybienie zobowiązaniom Państwa Członkowskiego - Dyrektywa 92/49/EWG. # Sprawa C-206/98.


Wyrok Sądu (piąta izba) z dnia 6 maja 2013 r.#A+P Kieffer Omnitec Sàrl przeciwko Komisji Europejskiej.#Zamówienia publiczne na usługi – Procedura przetargowa – Konserwacja instalacji grzewczych, wentylacyjnych, klimatyzacyjnych i hydrosanitarnych oraz zraszaczy w budynku Joseph-Bech w Luksemburgu – Odrzucenie oferty złożonej przez oferenta – Równe traktowanie – Przejrzystość – Proporcjonalność – Oczywisty błąd w ocenie – Obowiązek uzasadnienia.#Sprawa T-288/11.


title: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 lipca 2011 r.#Synthon BV przeciwko Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Zjednoczone Królestwo.#Prawo patentowe - Produkty lecznicze - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Artykuł 2 - Zakres stosowania - Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG - Brak - Nieważność świadectwa.#Sprawa C-195/09.

text:
      Sprawa C‑195/09
      Synthon BV
      przeciwko
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnymzłożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

      Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 2 – Zakres stosowania – Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG – Brak – Nieważność świadectwa
      Streszczenie wyroku
      1.        Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych – Zakres stosowania – Produkt wprowadzony do obrotu przed uzyskaniem zezwolenia na obrót
            zgodnego z dyrektywą 65/65 – Wyłączenie
      (rozporządzenie Rady nr 1768/92, art. 2; dyrektywa Rady 65/65)
      2.        Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych – Wydanie dla produktu nieobjętego zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768 – Nieważność
            świadectwa
      (rozporządzenie Rady nr 1768/92, art. 2, 3, 15)
      1.        Artykuł 2 rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy
         interpretować w ten sposób, że produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy
         stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 w sprawie zbliżenia przepisów
         ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych i który w szczególności nie został poddany
         ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia i w rezultacie
         nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.

      Z przepisu tego wynika bowiem, że przedmiotem świadectwa może być wyłącznie produkt chroniony patentem obowiązującym na terytorium
         danego państwa członkowskiego, który przed dopuszczeniem go do obrotu we Wspólnocie jako produktu leczniczego uzyskał zezwolenie
         na dopuszczenie do obrotu w wyniku administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 65/65 i obejmującej
         ocenę w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności.

      (por. pkt 44, 51; pkt 1 sentencji)
      2.        Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego
         stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.

      Mimo że na podstawie treści lub genezy art. 15 ust. 1 wskazanego rozporządzenia nie można wywnioskować, że lista wymienionych
         w nim powodów unieważnienia świadectwa nie jest wyczerpująca, naruszenie artykułu tego rozporządzenia niewymienione w tym
         przepisie może prowadzić do unieważnienia świadectwa z uwagi na jego związek z art. 3 rzeczonego rozporządzenia. Pojęcie produktu
         zawarte w art. 3 rozporządzenia nr 1768/92 odnosi się bowiem bez wątpienia do produktu objętego zakresem stosowania tego rozporządzenia,
         określonym w jego art. 2. W rezultacie wydanie świadectwa dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania wskazanego
         rozporządzenia, narusza zakres wspomnianego pojęcia produktu, a świadectwo wydane w takiej sytuacji jest nieważne na mocy
         art. 15 rozporządzenia nr 1768/92.

      (por. pkt 55–57; pkt 2 sentencji)
WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)
      z dnia 28 lipca 2011 r.(*)

      Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 2 – Zakres stosowania – Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG – Brak – Nieważność świadectwa
      W sprawie C‑195/09
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court
         of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 3 kwietnia 2009 r.,
         które wpłynęło do Trybunału w dniu 29 maja 2009 r., w postępowaniu:

      Synthon BV
      przeciwko
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

      TRYBUNAŁ (druga izba),
      w składzie: J.N. Cunha Rodrigues, prezes izby, A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (sprawozdawca) i P. Lindh, sędziowie,
      rzecznik generalny: P. Mengozzi,
      sekretarz: L. Hewlett, główny administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 9 grudnia 2010 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Synthon BV przez R. Williamsa, barrister, oraz M. Herschdorfera, advocaat,
      –        w imieniu Merz Pharma GmbH & Co. KGaA przez A. von Falcka, Rechtsanwalt, oraz R. Andersona, solicitor‑advocate,
      –        w imieniu Komisji Europejskiej przez H. Krämera, działającego w charakterze pełnomocnika,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 31 marca 2011 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 2, 13 i 19 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92
         z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182,
         s. 1), zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz
         dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, s. 21 i Dz.U. 1995, L 1, s. 1) (zwanego
         dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”).

      2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Synthon BV (zwaną dalej „Synthon”) a Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (zwaną
         dalej „Merz”) dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”), wydanego dla produktu o nazwie
         „memantyna” (zwanego dalej „memantyną”).

       Ramy prawne
       Uregulowania Unii
       Rozporządzenie nr 1768/92
      3        Motywy od pierwszego do czwartego i motyw ósmy rozporządzenia nr 1768/92 stanowią:

      „prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego;
      produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie
         dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą
         do kontynuowania prac badawczych;

      w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia
         na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych
         na prace badawcze;

      sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji;
      […]
      okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu posiadacz zarówno
         patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności,
         liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego”.

      4        Artykuł 1 rozporządzenia nr 1768/92, zatytułowany „Definicje”, stanowi:

      „Do celów niniejszego rozporządzenia:
      [...]
      b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
      [...]”.
      5        Artykuł 2 tego rozporządzenia, zatytułowany „Zakres”, ma następujące brzmienie:

      „Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy
         podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65/EWG [z dnia 26 stycznia
         1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U.
         L 22, s. 369, zmienionej dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. (Dz.U. L 142, s. 11) (zwanej dalej »dyrektywą 65/65«]
         lub dyrektywie [Rady] 81/851/EWG [z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
         się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, s. 1), zmienionej dyrektywą Rady 90/676/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r.
         (Dz.U. L 373, s. 15)], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.

      6        Zgodnie z art. 3 wskazanego rozporządzenia, zatytułowanym „Warunki uzyskania świadectwa”:

      „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
         wspomnianego wniosku:

      a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
      b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65 […] lub dyrektywą 81/851 […], odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym.
         […];

      c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
      d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
      7        Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany „Przedmiot ochrony”, stanowi:

      „W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty
         zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie
         było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.

      8        Na mocy art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać:

      „a)      podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:
      [...]
      iv)      numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, jak określono w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem
         na obrót we Wspólnocie, numer i datę tego zezwolenia;

      b)      kopię zezwolenia na obrót, [o którym mowa] w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer
         i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 4a [dyrektywy 65/65] lub art. 5a [dyrektywy
         81/851];

      c)      jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktem leczniczym,
         informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było
         postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji
         urzędowej”.

      9        Artykuł 9 tego rozporządzenia, zatytułowany „Złożenie wniosku o wydanie świadectwa”, stanowi:

      „1.      Wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym państwa członkowskiego, w którym udzielony został
         patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót określone w art. 3
         lit. b), o ile to państwo członkowskie nie wyznaczy innych władz do tego celu.

      2.      Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez władze określone w ust. 1. Powiadomienie
         zawiera przynajmniej następujące informacje:

      [...]
      d)      numer i datę zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b) oraz produkt wskazany w tym zezwoleniu;
      e)      numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, jeśli takie zostało wydane”.
      10      Artykuł 11 ust. 1 lit. d) i e) wskazanego rozporządzenia stanowi, że numer i data zezwolenia na obrót określonego w art. 3
         lit. b) tego rozporządzenia, produkt wskazany w tym zezwoleniu, a także numer i data pierwszego zezwolenia na dopuszczenie
         do obrotu na terytorium Wspólnoty, jeśli zostało wydane, powinny być zawarte w powiadomieniu o wydaniu świadectwa, opublikowanym
         przez władze określone w art. 9 ust. 1 tegoż rozporządzenia.

      11      Artykuł 13 rozporządzenia nr 1768/92, dotyczący okresu ważności świadectwa, przewiduje:

      „1.      Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez
         okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na
         obrót produktem we Wspólnocie pomniejszonemu o okres pięciu lat.

      2.      Bez względu na ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać”.
      12      Zgodnie z art. 15 tego rozporządzenia:

      „1.      Świadectwo unieważnia się, jeżeli:
      a)      zostało ono wydane niezgodnie z przepisami art. 3;
      [...]
      2.      Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie danego patentu podstawowego lub wnieść do instytucji odpowiedzialnej na mocy prawa
         krajowego sprawę o stwierdzenie nieważności świadectwa”.

      13      Artykuł 19 ust. 1 rzeczonego rozporządzenia, zawierający przepisy przejściowe, stanowi:

      „1.      Jakikolwiek produkt, który w dniu przystąpienia jest chroniony przez obowiązujący patent i dla którego po 1 stycznia 1985 r.
         uzyskano pierwsze zezwolenie na wprowadzenie go na rynek wspólnotowy lub na terytorium Austrii, Finlandii lub Szwecji jako
         produktu medycznego [leczniczego], może otrzymać odpowiedni certyfikat [odpowiednie świadectwo]”.

      W przypadku certyfikatów [świadectw] przyznawanych w Danii, Niemczech i Finlandii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą
         1 stycznia 1982 r. [1988 r.].

      [...]
      2.      Wniosek o wydanie świadectwa określonego w ust. 1 składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego
         rozporządzenia”.

       Dyrektywa 65/65
      14      Rozdział II dyrektywy 65/65, zatytułowany „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”, obejmował art. 3–10.

      15      Artykuł 3 dyrektywy 65/65 stanowił:

      „Żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim bez uzyskania wcześniejszego zezwolenia
         wydanego przez właściwą władzę tego państwa członkowskiego” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej
         dyrektywy poniżej].

      16      Artykuł 4 akapit drugi tej dyrektywy wymieniał informacje i dokumenty, które należało załączyć do wniosku o wydanie zezwolenia
         na dopuszczenie do obrotu, do których należały w szczególności wyniki oceny bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu
         leczniczego, czyli wyniki badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, badań farmakologicznych i toksykologicznych,
         a także badań klinicznych.

      17      Zgodnie z art. 5 wskazanej dyrektywy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktami leczniczymi nie udziela się, „jeżeli
         po zbadaniu informacji i dokumentów wymienionych w art. 4 okaże się, że produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach
         stosowania lub że brak mu skuteczności terapeutycznej, lub nie została ona przez wnioskodawcę wykazana w dostateczny sposób,
         bądź też jeżeli skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego jest niezgodny z zadeklarowanym”. Zezwolenia odmawia się
         również, „jeżeli informacje i dokumenty przedstawione przy składaniu wniosku są niezgodne z art. 4”.

      18      Artykuł 24 tej dyrektywy stanowił:

      „Przepisy ustanowione niniejszą dyrektywą będą stopniowo stosowane do produktów leczniczych, które uzyskały zezwolenie na
         dopuszczenie do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, z zachowaniem terminów i warunków określonych w art. 39
         ust. 2 i 3 drugiej dyrektywy [Rady] 75/319/EWG [z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych
         i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 147, s. 13)]”.

       Dyrektywa 75/319
      19      Z art. 39 ust. 2 dyrektywy 75/319 wynika, że termin, jaki wyznaczono państwom członkowskim na stopniowe stosowanie przepisów
         tej dyrektywy w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów,
         upłynął w dniu 21 maja 1990 r.

      20      Zgodnie z art. 39 ust. 3 tej dyrektywy najpóźniej do dnia 21 maja 1978 r. państwa członkowskie powinny były poinformować Komisję
         Wspólnot Europejskich o liczbie produktów leczniczych objętych rzeczonym art. 39 ust. 2, a w każdym kolejnym roku – o liczbie
         produktów leczniczych, dla których jeszcze nie wydano zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 dyrektywy
         65/65.

       Uregulowania krajowe
      21      W Niemczech, zgodnie z art. 3 załącznika 7 do Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (niemieckiej ustawy krajowej o zmianie
         ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „niemiecką ustawą z 1976 r.) z dnia 24 sierpnia 1976 r., która dokonała transpozycji
         dyrektywy 65/65, dla produktów już znajdujących się na rynku w tym państwie członkowskim i dla pozostających na nim w dniu
         1 stycznia 1978 r. – w dniu wejścia w życie tej ustawy – automatycznie wydawano i utrzymywano w mocy zezwolenia bez dalszych
         badań, z zastrzeżeniem wymogu notyfikacji. Pod warunkiem że notyfikacja ta nastąpiła w okresie sześciu miesięcy poprzedzających
         dzień 1 stycznia 1978 r., zezwolenie to zachowywało ważność przez 12 lat od tej daty.

      22      W Luksemburgu dyrektywa 65/65 została transponowana na mocy loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le
         marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués (ustawy z dnia 11 kwietnia 1983 r.
         regulującej wprowadzanie do obrotu i reklamę środków farmaceutycznych i leków gotowych, Mémorial A 1983, s. 702, zwanej dalej „luksemburską ustawą z 1983 r.”). Rozporządzenie wielkoksiążęce z dnia 29 kwietnia 1983 r. ustanowiło
         przepisy wykonawcze do tej ustawy.

       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      23      Z akt sprawy wynika, że memantyna została wprowadzona do obrotu przez Merz przed dniem 1 września 1976 r. na rynku niemieckim
         jako produkt leczniczy stosowany u ludzi pod nazwą handlową Akatinol. Ten produkt leczniczy stosowany przy leczeniu choroby
         Parkinsona i w innych przypadkach objęty był zezwoleniem wydanym zgodnie z niemieckimi uregulowaniami z 1961 r., które nie
         przewidywały oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Na podstawie art. 3 załącznika 7 do niemieckiej
         ustawy z 1976 r. memantyna objęta była zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Niemczech (zwanym dalej „niemieckim zezwoleniem
         na dopuszczenie do obrotu”), ale nie została poddana procedurze wymaganej zgodnie z dyrektywą 65/65.

      24      W dniu 30 czerwca 1983 r. Merz złożyła wniosek do właściwych władz luksemburskich o wydanie dla rzeczonego produktu leczniczego
         zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zezwolenie to (zwane dalej „luksemburskim zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) zostało
         wydane w dniu 19 września 1983 r. na mocy luksemburskiej ustawy z 1983 r. Jednakże wskazane władze odwołały się do wcześniej
         wydanego niemieckiego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie przeprowadziły badania w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności
         memantyny.

      25      W dniu 14 kwietnia 1989 r. Merz dokonała europejskiego zgłoszenia patentowego w odniesieniu do produktu chlorowodorek memantyny.
         Z postanowienia odsyłającego wynika, że patent został wydany, mimo iż wcześniej memantyna znajdowała się w obrocie, ze względu
         na fakt, iż dotyczył on drugiego zastosowania leczniczego tego produktu, wykorzystywanego w szczególności do przygotowania
         leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera. Patent ten wygasł w dniu 13 kwietnia 2009 r.

      26      Zgodnie z postanowieniem odsyłającym niemieckie i luksemburskie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały cofnięte, gdy
         w dniu 15 maja 2002 r., na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury
         wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego
         Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1), szereg zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, obowiązujących
         we Wspólnocie Europejskiej (zwanych dalej „zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu z 2002 r.”), zostało wydanych spółce H. Lundbeck
         A/S, której przysługiwała licencja przyznana przez Merz. To zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w odniesieniu
         do produktu leczniczego „Ebixa”, którego nazwa została przyjęta w celu wprowadzenia do obrotu wskazanego drugiego zastosowania
         leczniczego memantyny. Z przedstawionych przez Merz uwag na piśmie wynika, że przed wydaniem tego zezwolenia Europejska Agencja
         ds. Oceny Produktów Leczniczych dokonała oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ebix, zgodnie z dyrektywą
         65/65.

      27      W dniu 13 listopada 2002 r. Merz złożyła w urzędzie patentowym w Zjednoczonym Królestwie wniosek o wydanie świadectwa dla
         memantyny. We wniosku tym Merz wskazała na istnienie patentu podstawowego ważnego w Zjednoczonym Królestwie oraz zezwolenia
         na dopuszczenie do obrotu z 2002 r., nie wspominając niemieckiego bądź luksemburskiego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
         Świadectwo zostało wydane w dniu 14 sierpnia 2003 r. na okres pięciu lat.

      28      W skardze wniesionej do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Synthon, producent generycznych
         produktów leczniczych, wniosła o stwierdzenie nieważności rzeczonego świadectwa lub o skrócenie okresu ważności tego świadectwa
         „do zera”.

      29      Wskazany High Court of Justice, wyrażając wątpliwości zarówno co do zakresu stosowania rozporządzenia nr 1768/92, jak i definicji
         pojęcia pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, w rozumieniu art. 13 i 19 tego rozporządzenia, postanowił zawiesić postępowanie
         i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

      „1)      Czy zgodnie z art. 13 i 19 [rozporządzenia nr 1768/92] zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest »pierwszym zezwoleniem na
         obrót we Wspólnocie«, jeżeli zostało wydane na podstawie przepisów krajowych zgodnych z [dyrektywą 65/65], czy też dodatkowo
         zachodzi konieczność ustalenia, czy przy wydawaniu omawianego zezwolenia organ krajowy przeprowadził ocenę danych zgodnie
         z wymogami procedury administracyjnej przewidzianej w tej dyrektywie?

      2)      Czy zgodnie z art. 13 i 19 [rozporządzenia nr 1768/92] wyrażenie »pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie« obejmuje zezwolenia,
         które zgodnie z prawem krajowym mogą współistnieć z zezwoleniami zgodnymi z [dyrektywą 65/65]?

      3)      Czy produkt, na który zostało wydane zezwolenie na dopuszczenie do obrotu po raz pierwszy [we Wspólnocie] bez zastosowania
         administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w [dyrektywie 65/65], wchodzi w określony w art. 2 zakres [rozporządzenia
         nr 1768/92]?

      4)      Czy w przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie trzecie dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla takiego produktu jest nieważne?”.
       W przedmiocie wniosku o ponowne otwarcie procedury ustnej
      30      W piśmie z dnia 24 maja 2011 r. Merz wniosła o ponowne otwarcie procedury ustnej, podnosząc w istocie, że w swojej opinii
         rzecznik generalny zbadał kwestię drugiego zastosowania leczniczego produktu – która to kwestia została poruszona przez Komisję
         w postępowaniu zakończonym wyrokiem z dnia 28 lipca 2011 r. w sprawie C‑427/09 Generics, dotychczas nieopublikowanym w Zbiorze
         – zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 1768/92, przy czym strony w swoich uwagach na piśmie nie odniosły się do tego artykułu
         ani do tej kwestii.

      31      W związku z celem, któremu służy zasada kontradyktoryjności postępowania, jakim jest uniknięcie ulegania przez Trybunał wpływom
         argumentów, które nie były przedmiotem debaty między stronami, Trybunał może z urzędu lub na wniosek rzecznika generalnego,
         albo na wniosek stron, zarządzić zgodnie z art. 61 regulaminu otwarcie procedury ustnej na nowo, jeżeli uzna, że sprawa nie
         została dostatecznie wyjaśniona lub że winna ona zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem debaty
         między stronami (zob. w szczególności postanowienie z dnia 4 lutego 2000 r. w sprawie C‑17/98 Emesa Sugar, Rec. s. I‑665,
         pkt 18; a także wyrok z dnia 8 września 2009 r. w sprawie C‑42/07 Liga Portuguesa de Futebol Profissional i Bwin International,
         Zb.Orz. s. I‑7633, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo).

      32      W niniejszym postępowaniu Trybunał po wysłuchaniu rzecznika generalnego uznał jednak, że dysponuje informacjami niezbędnymi,
         by odpowiedzieć na zadane pytania, oraz że uwagi przedstawione Trybunałowi na rozprawie, między innymi przez Merz, dotyczyły
         tych informacji.

      33      W związku z tym wniosek o ponowne otwarcie procedury ustnej należy oddalić.

       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie pytania trzeciego
      34      Poprzez pytanie trzecie, które należy zbadać w pierwszej kolejności, sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy art. 2 rozporządzenia
         nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, że produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie i co do którego,
         jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi, nie zastosowano uprzednio administracyjnej procedury wydawania zezwolenia ustanowionej
         w dyrektywie 65/65, jak też który nie został uprzednio poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, jest
         objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia i może być w związku z tym przedmiotem świadectwa.

      35      Z art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 wynika, że dla uzyskania świadectwa konieczne jest, aby dany produkt był chroniony patentem
         obowiązującym na terytorium krajowym i aby przed wprowadzeniem go do obrotu jako produktu leczniczego podlegał administracyjnej
         procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 65/65.

      36      Co się tyczy, w pierwszej kolejności, pojęcia wprowadzenia na rynek w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 1768/92, Merz podnosi,
         że pojęcie to odwołuje się do rynku państwa członkowskiego, w którym dokonano zgłoszenia patentowego. Produkt jest objęty
         zakresem stosowania tego rozporządzenia, jeżeli jest chroniony patentem obowiązującym na terytorium danego państwa członkowskiego
         i przed wprowadzeniem go do obrotu w tym państwie członkowskim jako produktu leczniczego podlegał określonej w dyrektywie
         65/65 administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia dla tego państwa członkowskiego.

      37      Należy w związku z tym zauważyć, że z treści art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 nie wynika, że prawodawca, posługując się pojęciem
         wprowadzenia na rynek, chciał odnieść się do rynku Wspólnoty lub rynku państwa członkowskiego, dla którego złożono wniosek
         o wydanie świadectwa i na terytorium którego obowiązuje patent.

      38      W tej sytuacji w celu ustalenia, do jakiego rynku odnosi się wskazany artykuł, przy dokonywaniu jego wykładni należy uwzględniać
         jego kontekst oraz cele regulacji, której część on stanowi (zob. podobnie wyroki: z dnia 17 listopada 1983 r. w sprawie 292/82
         Merck, Rec. s. 3781, pkt 12; z dnia 1 marca 2007 r. w sprawie C‑34/05 Schouten, Zb.Orz. s. I‑1687, pkt 25; z dnia 12 lutego
         2009 r. w sprawie C‑466/07 Klarenberg, Zb.Orz. s. I‑803, pkt 37; z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie C‑433/08 Yaesu Europe,
         Zb.Orz. s. I‑11487, pkt 24).

      39      Jeśli chodzi o kontekst art. 2 rozporządzenia nr 1768/92, prawdą jest, jak podnosi Merz, że odniesienie się w tym przepisie
         do „ochrony przez patent na terytorium państwa członkowskiego” może prowadzić do uznania, że rynek, o którym mowa we wskazanym
         przepisie, jest rynkiem krajowym państwa członkowskiego, dla którego zwrócono się o wydanie świadectwa. Wykładnia ta jest
         ponadto spójna z ideą świadectwa, które uznaje się za tytuł krajowy.

      40      Jednakże, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 39 swojej opinii, taka wykładnia oznaczałaby, że warunki uzyskania świadectwa,
         wymienione w art. 3 lit. a) i b) rozporządzenia nr 1768/92, zgodnie z którymi produkt jest chroniony patentem podstawowym
         w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek o wydanie świadectwa, jak też otrzymał w tym państwie członkowskim
         zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zgodnie z dyrektywą 65/65, zostały już zawarte w art. 2 tego rozporządzenia.
         Wynika z tego, że tenże art. 2 powtarzałby wyłącznie treść art. 3 lit. a) i b) rzeczonego rozporządzenia. Taka wykładnia pozbawiłaby
         wskazany art. 2 jakiejkolwiek racji bytu.

      41      Tymczasem, jak wynika z nadanych odpowiednio art. 2 i 3 rozporządzenia nr 1768/92 tytułów – „Zakres” i „Warunki uzyskania
         świadectwa” – rozporządzenie to ma w pierwszej kolejności w art. 2 określić w sposób ogólny, które produkty mogą być przedmiotem
         świadectwa, a następnie wskazać w art. 3 warunki, po spełnieniu których produkty te mogą uzyskać świadectwo.

      42      Te elementy analizy sprzeciwiają się zatem wykładni pojęcia rynku, zawartego w art. 2 rozporządzenia nr 1768/92, jako odnoszącego
         się do rynku państwa członkowskiego. Przemawiają one natomiast na rzecz rynku wspólnotowego.

      43      Co się tyczy, w drugiej kolejności, administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, której zgodnie z dyrektywą 65/65 powinien
         podlegać produkt jako produkt leczniczy, z art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 oraz z art. 3 tej dyrektywy wynika, że
         chodzi o procedurę, o której mowa w rozdziale II wskazanej dyrektywy, przewidzianą w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie
         do obrotu. Procedura ta obejmuje ocenę w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, a wynik tej oceny powinien
         być, zgodnie z art. 4 ust. 2 dyrektywy 65/65, załączony do wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

      44      Wynika stąd, że art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, że przedmiotem świadectwa może być wyłącznie
         produkt chroniony patentem obowiązującym na terytorium danego państwa członkowskiego, który przed dopuszczeniem go do obrotu
         we Wspólnocie jako produktu leczniczego uzyskał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyniku administracyjnej procedury wydawania
         zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 65/65 i obejmującej ocenę w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności.

      45      Taką wykładnię art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 potwierdza założony w tym rozporządzeniu cel.

      46      Jak wynika bowiem z motywów od pierwszego do czwartego tego rozporządzenia, w celu zapewnienia dostatecznej ochrony zachęcającej
         do kontynuowania prac badawczych w dziedzinie farmacji, rzeczone rozporządzenie, poprzez wprowadzenie świadectwa dla produktów
         leczniczych objętych zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu, zmierza do uzupełnienia niewystarczającego okresu rzeczywistej
         ochrony w ramach patentu, uniemożliwiającego pokrycie nakładów poniesionych na rzeczone prace badawcze, a wynikającego z czasu,
         który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na dopuszczenie go do
         obrotu (zob. podobnie w szczególności wyroki: z dnia 12 czerwca 1997 r. w sprawie C‑110/95 Yamanouchi Pharmaceutical, Rec.
         s. I‑3251, pkt 7; z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia, Rec. s. I‑5553, pkt 19; z dnia 3 września 2009 r.
         w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 30).

      47      Tymczasem z takim celem – obejmującym zrównoważenie okresu koniecznego dla uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu,
         wynikającego z długiej i kosztownej oceny, jaką należy przeprowadzić w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu
         leczniczego – sprzeczna byłaby sytuacja, w której świadectwo stanowiące przedłużenie wyłączności mogło być wydane w odniesieniu
         do produktu, który został już wprowadzony do obrotu na rynku wspólnotowym jako produkt leczniczy przed przeprowadzeniem względem
         niego administracyjnej procedury wydawania zezwolenia przewidzianej w dyrektywie 65/65, obejmującej ocenę w zakresie jego
         bezpieczeństwa i skuteczności.

      48      Ponadto wykładnia art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 proponowana przez Merz prowadziłaby do powstania nieuzasadnionej, w świetle
         celu założonego w tym rozporządzeniu, różnicy traktowania między niektórymi produktami dopuszczonymi do obrotu przed datą
         określoną w art. 19 ust. 1 wskazanego rozporządzenia. Podczas gdy na mocy tego ostatniego przepisu produkty, dla których wydane
         zostało ważne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu przed tą datą, nie mogą być przedmiotem świadectwa, także wówczas gdy rzeczone
         zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane zgodnie z dyrektywą 65/65, świadectwo może być wydane w odniesieniu do
         produktów wprowadzonych do obrotu przed wskazaną datą na mocy niezgodnych z przepisami tytułów, które uzyskały w państwie
         członkowskim zgodnie z dyrektywą 65/65 zezwolenie na dopuszczenie do obrotu po tej dacie.

      49      W niniejszym przypadku nie ulega wątpliwości, że memantyna została wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy
         na podstawie będącego przedmiotem postępowania przed sądem krajowym niemieckiego i luksemburskiego zezwolenia na dopuszczenie
         do obrotu i nie została uprzednio poddana ocenie w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, wymaganej przez dyrektywę 65/65.
         Taka ocena została przeprowadzona po raz pierwszy przy wydawaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu z 2002 r.

      50      Wynika stąd, że taki produkt nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, który został określony w art. 2
         tego rozporządzenia, i w związku z tym nie może być przedmiotem świadectwa.

      51      W świetle ogółu powyższych uwag na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować
         w ten sposób, iż produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu
         we Wspólnocie jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą
         65/65 i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem
         stosowania tego rozporządzenia i w rezultacie nie może być przedmiotem świadectwa.

       W przedmiocie pytania czwartego
      52      Poprzez pytanie czwarte sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy nieważne jest świadectwo wydane w odniesieniu do produktu,
         który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, określonym w art. 2 tego rozporządzenia.

      53      Powody unieważnienia świadectwa są wymienione w art. 15 wskazanego rozporządzenia. Do tych powodów nie należy naruszenie art. 2
         tego rozporządzenia.

      54      Natomiast zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 świadectwo jest nieważne, jeżeli zostało wydane niezgodnie
         z art. 3 tego rozporządzenia.

      55      Trybunał, w pkt 90 i 91 wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, orzekł, że mimo iż na
         podstawie treści lub genezy art. 15 ust. 1 wskazanego rozporządzenia nie można wywnioskować, że lista wymienionych w nim powodów
         unieważnienia świadectwa nie jest wyczerpująca, naruszenie artykułu tego rozporządzenia, w tym przypadku jego art. 19, niewymienione
         w tym przepisie może prowadzić do unieważnienia świadectwa z uwagi na jego związek z art. 3 rzeczonego rozporządzenia.

      56      Pojęcie produktu zawarte w art. 3 rozporządzenia nr 1768/92 odnosi się bowiem bez wątpienia do produktu objętego zakresem
         stosowania tego rozporządzenia, określonym w jego art. 2. W rezultacie wydanie świadectwa dla produktu, który nie jest objęty
         zakresem stosowania wskazanego rozporządzenia, narusza zakres wspomnianego pojęcia produktu. W związku z tym świadectwo wydane
         w takiej sytuacji jest nieważne na mocy art. 15 rozporządzenia nr 1768/92.

      57      W rezultacie na pytanie czwarte należy odpowiedzieć, że świadectwo wydane w odniesieniu do produktu, który nie jest objęty
         zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.

       W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego
      58      Zważywszy na odpowiedzi udzielone na pytania trzecie i czwarte, pytania pierwsze i drugie nie wymagają odpowiedzi.

       W przedmiocie kosztów
      59      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

      Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:
      1)      Artykuł 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego
            dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa
            Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, iż produkt,
            taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej
            jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą Rady 65/65/EWG
            z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków
            gotowych, zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r., i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie
            jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu i w rezultacie
            nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.
      2)      Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 w zmienionym
            brzmieniu, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.


Wyrok Sądu pierwszej instancji (trzecia izba) z dnia 18 września 2003 r. # Daniel Callebaut przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Urzędnicy - Artykuł 45 - Awans. # Sprawa T-241/02.