title: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 3 lutego 2011 r. # Donat Cornelius Ebert przeciwko Budapesti Ügyvédi Kamara. # Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Fővárosi Ítélőtábla - Węgry. # Adwokaci - Dyrektywa 89/48/EWG - Uznawanie dyplomów ukończenia studiów wyższych, przyznawanych po ukończeniu kształcenia i szkolenia zawodowego trwających co najmniej trzy lata - Dyrektywa 98/5/WE - Wykonywanie stałej praktyki adwokackiej w państwie członkowskim innym niż państwo uzyskania kwalifikacji zawodowych - Używanie tytułu zawodowego przyjmującego państwa członkowskiego - Przesłanki - Wpis na listę izby adwokackiej przyjmującego państwa członkowskiego. # Sprawa C-359/09.

text:
      WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)
      z dnia 3 lutego 2011 r.(*)

      Adwokaci – Dyrektywa 89/48/EWG – Uznawanie dyplomów ukończenia studiów wyższych, przyznawanych po ukończeniu kształcenia i szkolenia zawodowego trwających
         co najmniej trzy lata – Dyrektywa 98/5/WE – Wykonywanie stałej praktyki adwokackiej w państwie członkowskim innym niż państwo uzyskania kwalifikacji zawodowych – Używanie tytułu zawodowego przyjmującego państwa członkowskiego – Przesłanki – Wpis na listę izby adwokackiej przyjmującego państwa członkowskiego

      W sprawie C‑359/09
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Fővárosi
         Ítélőtábla (Węgry) postanowieniem z dnia 23 czerwca 2009 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 7 września 2009 r., w postępowaniu:

      Donat Cornelius Ebert
      przeciwko
      Budapesti Ügyvédi Kamara,
      TRYBUNAŁ (czwarta izba),
      w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, K. Schiemann, L. Bay Larsen (sprawozdawca), C. Toader i A. Prechal, sędziowie,
      rzecznik generalny: P. Cruz Villalón,
      sekretarz: B. Fülöp, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 16 września 2010 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu D.C. Eberta, Rechtsanwalt, przez niego samego,
      –        w imieniu Budapesti Ügyvédi Kamara przez P. Kissa i P. Kövesa, ügyvédek,
      –        w imieniu rządu węgierskiego przez J. Fazekas, M. Fehéra i Z. Tóth, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu czeskiego przez M. Smolka, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu rządu hiszpańskiego przez J. Lópeza‑Medela Basconesa, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu rządu włoskiego przez G. Palmieri, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez P. Gentilego, avvocato
         dello Stato,

      –        w imieniu rządu austriackiego przez E. Riedla, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu Komisji Europejskiej przez B. Simona i H. Støvlbæka, działających w charakterze pełnomocników,
      podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni dyrektywy Rady 89/48/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie
         ogólnego systemu uznawania dyplomów ukończenia studiów wyższych, przyznawanych po ukończeniu kształcenia i szkolenia zawodowego,
         trwających co najmniej trzy lata (Dz.U. 1989, L 19, s. 16), w brzmieniu zmienionym przez dyrektywę 2001/19/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 14 maja 2001 r. (Dz.U. L 206, s. 1, zwanej dalej „dyrektywą 89/48”) oraz dyrektywy 98/5/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. mającej na celu ułatwienie stałego wykonywania zawodu prawnika w państwie członkowskim innym
         niż państwo uzyskania kwalifikacji zawodowych (Dz.U. L 77, s. 36).

      2        Z powyższym wnioskiem wystąpiono w ramach sporu między D.C. Ebertem, posiadającym obywatelstwo niemieckie prawnikiem wpisanym
         jako „Rechtsanwalt” na listę izby adwokackiej w Düsseldorfie (Niemcy) a Budapesti Ügyvédi Kamara (izbą adwokacką w Budapeszcie,
         Węgry), dotyczącego prawa, którego domagał się D.C. Ebert, do używania tytułu „ügyvéd” (adwokat na Węgrzech) bez posiadania
         członkostwa we wspomnianej izbie adwokackiej.

       Ramy prawne
       Prawo Unii
       Dyrektywa 89/48
      3        Motywy siódmy i dziesiąty dyrektywy 89/48, mającej zastosowanie ratione temporis do sporu zawisłego przed sądem krajowym,
         brzmią następująco:

      „[…] należy w szczególności zdefiniować pojęcie »regulowanej działalności zawodowej« w celu uwzględnienia różnych sytuacji
         socjologicznych w poszczególnych krajach; to pojęcie nie odnosi się wyłącznie do działalności zawodowej, której podjęcie w danym
         państwie członkowskim jest warunkowane posiadaniem odpowiedniego dyplomu, ale również do działalności zawodowej, której podjęcie
         nie jest ograniczane, jeżeli jest ona wykonywana przez osobę z tytułem zawodowym, przysługującym tym, którzy posiadają pewne
         kwalifikacje; […]

      […] zamierzeniem ogólnego systemu uznawania dyplomów szkół wyższych nie jest ani wprowadzanie zmian w przepisach, łącznie
         z tymi, które odnoszą się do etyki zawodowej i obowiązują wszystkie osoby wykonujące zawód na terytorium danego państwa członkowskiego,
         ani też zwolnienie migrantów od obowiązku stosowania się do tych przepisów; system ten ogranicza się do podania właściwych
         ustaleń, dzięki którym można mieć pewność, że migranci stosują się do przepisów zawodowych w przyjmującym państwie członkowskim”.

      4        Artykuł 1 lit. a) dyrektywy 89/48 zawiera następującą definicję pojęcia „dyplomu” w rozumieniu tej dyrektywy:

      „[…] każdy dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji […]:
      –        który został wydany przez właściwe władze w państwie członkowskim, wyznaczone zgodnie z jego przepisami ustawowymi, wykonawczymi
         lub administracyjnymi,

      –        który wskazuje, iż jego posiadacz pomyślnie ukończył naukę w szkolnictwie pomaturalnym trwającą co najmniej trzy lata lub
         jednakowy okres przy niepełnym wymiarze godzin, na uniwersytecie lub w instytucji szkolnictwa wyższego, bądź też instytucji
         o zbliżonym poziomie oraz, w razie konieczności, pomyślnie ukończył szkolenie zawodowe, wymagane jako uzupełnienie kształcenia
         po szkole średniej, oraz

      –        który wskazuje, że jego posiadacz ma kwalifikacje zawodowe wymagane do podjęcia i wykonywania danego zawodu regulowanego w tym
         państwie członkowskim,

      […]”.
      5        Artykuł 2 dyrektywy 89/48 stanowi:

      „Niniejszą dyrektywę stosuje się do każdego obywatela państwa członkowskiego, który zamierza wykonywać zawód regulowany w przyjmującym
         państwie członkowskim, zarówno jako osoba pracująca na własny rachunek, jak też jako pracownik najemny.

      Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do zawodów, które stanowią przedmiot szczegółowej dyrektywy, ustanawiającej uzgodnienia
         dotyczące wzajemnego uznawania dyplomów przez państwa członkowskie”.

      6        Artykuł 3 akapit pierwszy dyrektywy 89/48 stanowi:

      „W przypadku gdy w przyjmującym państwie członkowskim podjęcie lub wykonywanie zawodu regulowanego uzależnione jest od posiadania
         dyplomu właściwe władze nie mogą, powołując się na podstawę braku odpowiednich kwalifikacji, odmówić prawa obywatelowi państwa
         członkowskiego do podjęcia lub wykonywania tego zawodu na tych samych warunkach, które są stosowane wobec własnych obywateli:

      a)      jeżeli wnioskodawca posiada dyplom wymagany w innym państwie członkowskim w celu podjęcia lub wykonywania tego samego zawodu
         na jego terytorium, a dyplom ten został wydany w [danym] państwie członkowskim […]

      […]”.
      7        Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/48 stanowi:

      „Niezależnie od postanowień art. 3 przyjmujące państwo członkowskie może również wymagać od wnioskodawcy:
      […]
      b)       odbycia stażu adaptacyjnego o długości nieprzekraczającej trzech lat lub przystąpienia do testu umiejętności:
      –        jeżeli materiał objęty programem kształcenia i szkolenia, które wnioskodawca odbył zgodnie z art. 3 lit. a) oraz b), znacznie
         różni się od tego, którego opanowanie jest warunkiem otrzymania dyplomu wymaganego w przyjmującym państwie członkowskim, albo

      –        jeżeli w przypadku, o którym mowa w art. 3 lit. a), na zawód regulowany w przyjmującym państwie członkowskim składają się
         jedna lub więcej regulowanych działalności zawodowych, które w państwie członkowskim pochodzenia lub przybycia wnioskodawcy
         nie wchodzą w skład zawodu podlegającego regulacjom, i gdy ta różnica ma związek ze specyficznym programem kształcenia i szkolenia
         wymaganym w przyjmującym państwie członkowskim oraz obejmuje materiał zasadniczo różniący się od tego, którego opanowanie
         jest warunkiem otrzymania dyplomu przedkładanego przez wnioskodawcę, […]

      […]
      Korzystając z tej możliwości, przyjmujące państwo członkowskie musi udzielić wnioskodawcy prawa wyboru między stażem adaptacyjnym
         a testem umiejętności. Odstępując od tej zasady dla grup zawodów, których wykonywanie wymaga dokładnej znajomości prawa krajowego
         i w odniesieniu do których udzielanie porad i/lub pomocy związanej z prawem krajowym jest zasadniczą i trwałą cechą działalności
         zawodowej, przyjmujące państwo członkowskie może wskazać staż adaptacyjny lub test umiejętności. […]”.

      8        Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 89/48 stanowi:

      „W przypadku gdy właściwe władze przyjmującego państwa członkowskiego uzależniają podjęcie zawodu regulowanego od przedłożenia
         dowodów nieskazitelnego charakteru lub reputacji wnioskodawcy, że nie ogłoszono wobec nich upadłości lub nie zawieszono bądź
         zakazano im wykonywania zawodu z powodu poważnego wykroczenia zawodowego lub poniesienia odpowiedzialności karnej, państwo
         to przyjmuje jako wystarczający dowód w stosunku do obywateli państw członkowskich, którzy zamierzają wykonywać ten zawód
         na terytorium tego państwa członkowskiego, przedłożenie dokumentów wydanych przez właściwe władze w państwie członkowskim
         pochodzenia lub przybycia, z których wynika, że wszystkie te wymogi są spełnione.

      […]”.
      9        Artykuł 7 ust. 1 dyrektywy 89/48 stanowi:

      „Właściwe władze przyjmującego państwa członkowskiego uznają prawo obywateli państw członkowskich, którzy spełniają warunki
         konieczne do podjęcia i wykonywania zawodu regulowanego na terytorium tego państwa, do używania tytułu zawodowego przyjmującego
         państwa członkowskiego odpowiadającego temu zawodowi”.

       Dyrektywa 98/5
      10      Motywy 2, 3 i 7 dyrektywy 98/5 brzmią następująco:

      „(2)      W pełni wykwalifikowany prawnik w danym państwie członkowskim może odtąd wystąpić o uznanie swego dyplomu w celu prowadzenia
         działalności gospodarczej w innym państwie członkowskim, aby wykonywać tam zawód prawnika zgodnie z zawodowym tytułem obowiązującym
         w tym państwie członkowskim, zgodnie z dyrektywą Rady 89/48 […]; celem wymienionej dyrektywy jest zintegrowanie takiego prawnika
         z zawodowym rynkiem pracy w przyjmującym państwie członkowskim, nie jest jednak jej zamierzeniem ani zmiana zasad zawodowych
         obowiązujących w tym państwie członkowskim, ani wyłączenie tego prawnika z zakresu stosowania tych zasad.

      (3)      […] Niektórzy prawnicy mogą szybko zintegrować się z zawodowym rynkiem pracy w przyjmującym państwie członkowskim, zwłaszcza
         poprzez zdanie testu sprawdzającego umiejętności, takiego, jaki przewiduje dyrektywa 89/48 […], a inni, w pełni wykwalifikowani
         prawnicy, powinni móc uzyskać możliwość zintegrowania się po złożeniu przewidzianego egzaminu kwalifikującego, odbywającego
         się [po określonym czasie wykonywania praktyki] w przyjmującym państwie członkowskim, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym
         w kraju pochodzenia, lub powinni móc prowadzić działalność gospodarczą, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym w kraju
         pochodzenia.

      […]
      (7)      […] Zgodnie ze swoim celem niniejsza dyrektywa nie ustanawia zasad dotyczących sytuacji czysto wewnętrznych i zmienia krajowe
         przepisy zawodowe tylko tam, gdzie jest to konieczne, by mogła ona osiągnąć swój cel; przede wszystkim nie narusza ona przepisów
         krajowych określających dostęp do zawodu prawnika oraz wykonywanie go, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym w przyjmującym
         państwie członkowskim”.

      11      Artykuł 2 dyrektywy 98/5, zatytułowany „Prawo do wykonywania zawodu, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym w kraju pochodzenia”,
         stanowi:

      „Każdy prawnik ma prawo do stałego wykonywania działalności wymienionych w art. 5, w każdym innym państwie członkowskim, posługując
         się tytułem zawodowym uzyskanym w kraju pochodzenia.

      Integracja z zawodowym rynkiem pracy prawników w przyjmującym państwie członkowskim jest przedmiotem przepisów art. 10”.
      12      Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 98/5 brzmi następująco:

      „Niezależnie od przepisów dotyczących wykonywania zawodu i zasad deontologii, jakim w państwie pochodzenia podlega prawnik
         wykonujący swoją działalność, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym w kraju pochodzenia, podporządkowany jest on tym
         samym przepisom dotyczącym wykonywania zawodu i zasad deontologii, co prawnicy wykonujący swoją działalność, posługując się
         tytułem zawodowym właściwym dla przyjmującego państwa członkowskiego, w odniesieniu do wszystkich rodzajów działalności, jakie
         prowadzi on na terytorium tego państwa”.

      13      Artykuł 10 dyrektywy 98/5, zatytułowany „Równouprawnienie z prawnikami w przyjmującym państwie członkowskim”, ma następujące
         brzmienie:

       „1.      Prawnik wykonujący swój zawód, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym w kraju pochodzenia, który udowodni co najmniej
         trzyletnią efektywną i regularną działalność w przyjmującym państwie członkowskim w zakresie prawa tego państwa włącznie z prawem
         wspólnotowym, jest zwolniony z warunków określonych w art. 4 ust. 1 lit. b) dyrektywy 89/48 […], dotyczących dostępu do zawodu
         prawnika w przyjmującym państwie członkowskim. […]

      […]
      2.      Prawnik, który wykonuje swój zawód w przyjmującym państwie członkowskim, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym w kraju
         pochodzenia, może w każdej chwili wystąpić o uznanie swego dyplomu zgodnie z dyrektywą 89/48 […] w celu dopuszczenia do zawodu
         prawnika w przyjmującym państwie członkowskim i wykonywania go, posługując się tytułem zawodowym odpowiadającym temu zawodowi
         w tym państwie członkowskim.

      3.      Prawnik wykonujący swój zawód, posługując się tytułem zawodowym uzyskanym w kraju pochodzenia, który wykaże się efektywną
         i regularną działalnością trwającą co najmniej trzy lata w przyjmującym państwie członkowskim, ale w zakresie prawa tego państwa
         członkowskiego wykonuje swój zawód w okresie krótszym, może uzyskać od właściwych organów tego państwa zezwolenie na wykonywanie
         zawodu prawnika przyjmującego państwa członkowskiego i prawo do wykonywania zawodu, posługując się tytułem zawodowym odpowiadającym
         temu zawodowi w tym państwie członkowskim, nie będąc zobowiązanym do wypełnienia warunków określonych w art. 4 ust. 1 lit. b)
         dyrektywy 89/48 […]. W związku z tym obowiązuje, co następuje:

      […]
      6.      Prawnik dopuszczony do zawodu prawnika przyjmującego państwa członkowskiego zgodnie z warunkami przewidzianymi w ust. 1, 2
         i 3 ma prawo do korzystania, obok tytułu zawodowego odpowiadającego zawodowi prawnika w przyjmującym państwie członkowskim,
         z tytułu zawodowego uzyskanego w kraju pochodzenia, wyrażonego w języku urzędowym lub w jednym z języków urzędowych państwa
         członkowskiego pochodzenia”.

       Prawo krajowe
      14      Dostęp do zawodu adwokata na Węgrzech regulują następujące akty prawne:

      –        A külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény (ustawa C z 2001 r. o uznawaniu zagranicznych
         dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji i dyplomów, zwana dalej „ustawą o uznawaniu zagranicznych dokumentów potwierdzających
         posiadanie kwalifikacji i dyplomów”);

      –        Az ügyvédekről szóló 1998. évi XI. törvény (ustawa XI z 1998 r. o adwokatach, zwana dalej „ustawą o adwokatach”).
       Ustawa o uznawaniu zagranicznych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji i dyplomów
      15      W okresie od dnia 1 maja 2004 r. do dnia 20 października 2007 r. właściwe przepisy ustawy o uznawaniu zagranicznych dokumentów
         potwierdzających posiadanie kwalifikacji i dyplomów brzmiały następująco:

      „Artykuł 21
      1.       Przepisy niniejszej części stosuje się, gdy obywatel państwa członkowskiego zamierza wykonywać na Węgrzech zawód regulowany
         i ma prawo wykonywania tego samego zawodu w państwie przybycia lub pochodzenia.

      […]
      Artykuł 35
      1.       Organ rozpatrujący wniosek może wymagać bądź odbycia stażu adaptacyjnego o długości nieprzekraczającej trzech lat, bądź przystąpienia
         do testu umiejętności:

      a)      jeżeli praktyczna lub teoretyczna część kształcenia wnioskodawcy różni się znacząco od kształcenia niezbędnego do uzyskania
         dyplomu wymaganego na Węgrzech w celu wykonywania zawodu regulowanego,

      […]
      2.       Organ rozpatrujący wniosek pozostawia wnioskodawcy wybór między stażem adaptacyjnym a testem umiejętności.
      3.       Organ rozpatrujący wniosek może odstąpić od stosowania przepisów ust. 2 w odniesieniu do zawodów, których wykonywanie wymaga
         dokładnej znajomości prawa węgierskiego oraz których zasadniczą i trwałą cechą jest udzielanie porad prawnych w zakresie prawa
         węgierskiego. W wymienionym przypadku organ rozpatrujący wniosek nakłada na wnioskodawcę wymóg odbycia stażu adaptacyjnego
         lub przystąpienia do testu umiejętności.

      […]”.
      16      Zgodnie z wykazem zawodów regulowanych obowiązującym od dnia 1 maja 2004 r. do dnia 8 maja 2009 r., ogłoszonym przez węgierskie
         ministerstwo edukacji, dokument potwierdzający posiadanie wykształcenia wymagany w celu wykonywania zawodu adwokata wchodzi
         w zakres pojęcia „dyplomu” w rozumieniu ustawy o uznawaniu zagranicznych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji
         i dyplomów.

       Ustawa o adwokatach
      17      W chwili wniesienia skargi wszczynającej postępowanie przed sądem krajowym, tj. dnia 13 grudnia 2006 r., właściwe przepisy
         ustawy o adwokatach brzmiały następująco:

      „Artykuł 6
      1.      Adwokat:
      a)      nie może być związany umową o pracę, umową o świadczenie usług w interesie publicznym lub inną umową wiążącą się z obowiązkiem
         wykonywania pracy oraz nie może być zatrudniony w sektorze publicznym, nie może być urzędnikiem lub notariuszem, ani sprawować
         urzędu burmistrza w pełnym wymiarze czasu pracy;

      b)      nie może wykonywać działalności na własny rachunek jako przedsiębiorca lub działalności wiążącej się z nieograniczoną odpowiedzialnością
         majątkową.

      […]
      3.      Adwokat zobowiązany jest poinformować izbę adwokacką o wystąpieniu jakiejkolwiek podstawy zakazu łączenia działalności w ciągu
         15 dni od chwili jej zaistnienia.

      […]
      Artykuł 13
      1.       Zawód adwokata, z wyjątkiem adwokata zatrudnionego w ramach stosunku pracy najemnej, mogą wykonywać osoby, które są członkami
         izby adwokackiej i złożyły ślubowanie.

      […]
      3.      Wpisu na listę adwokatów dokonuje się na wniosek zainteresowanego, który spełnia następujące przesłanki:
      a)       jest obywatelem jednego z państw [będących stronami Porozumienia o] Europejskim Obszarze Gospodarczym [z dnia 2 maja 1992 r.
         (Dz. 1994, L 1, s. 3)];

      […]
      c)      jest niekarany;
      d)      posiada dyplom uniwersytecki ukończenia studiów prawniczych;
      e)      zdał węgierski zawodowy egzamin prawniczy;
      f)      jest objęty ubezpieczeniem Ügyvédek Biztosító és Segélyező Egyesülete [towarzystwa ubezpieczeń odpowiedzialności zawodowej
         i wsparcia węgierskich adwokatów] lub posiada inne ubezpieczenie od odpowiedzialności uznawane przez izbę adwokacką;

      g)      posiada w obrębie terytorialnej właściwości izby adwokackiej kancelarię odpowiednią do prowadzenia stałej praktyki adwokackiej;
      h)      nie dotyczy go żadna z podstaw wykluczenia wymienionych w ust. 4.
      4.      Nie może zostać przyjęta do izby adwokackiej osoba:
      a)      do której ma zastosowanie zakaz łączenia działalności w oparciu o przesłanki określone w art. 6 i która nie doprowadzi do
         zakończenia ich występowania;

      b)      wobec której orzeczono karę dodatkową zakazu pełnienia funkcji publicznych lub wykonywania jakiejkolwiek działalności związanej
         z kwalifikacjami prawniczymi;

      c)      która została skazana na karę pozbawienia wolności bez zawieszenia za popełnienie umyślnego czynu zabronionego […];
      d)      którą wykluczono z izby adwokackiej […];
      e)      dla której ustanowiono kuratelę z tytułu częściowego lub całkowitego ubezwłasnowolnienia, lub jest pozbawiona zdolności do
         czynność prawnych, lecz nie podlega kurateli […];

      f)      której styl życia lub zachowanie sprawiają, że jest ona niegodna publicznego zaufania niezbędnego do wykonywania zawodu adwokata.
      […]
      Artykuł 89/A
      1.      Przepisy niniejszej ustawy mają zastosowanie, poza wyjątkami przewidzianymi w niniejszym rozdziale, do działalności prowadzonej
         na terytorium Republiki Węgierskiej przez obywateli państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, uprawnionych
         do wykonywania zawodu adwokata w jednym z państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z użyciem tytułu zawodowego
         przewidzianego w innych przepisach ustawowych lub wykonawczych (zwanych dalej »prawnikami europejskimi«).

      […]
      Artykuł 89/B
      1.       Osoba pragnąca wykonywać zawód adwokata na terytorium Republiki Węgierskiej powinna wystąpić o wpisanie jej na listę prawników
         europejskich prowadzoną przez izbę adwokacką (zwaną dalej w rozumieniu niniejszego rozdziału »listą«), jeżeli zamierza prowadzić
         stałą praktykę jako prawnik europejski, oraz może wystąpić o wpisanie jej na listę, jeżeli zamierza wykonywać tę działalność
         przejściowo jako usługodawca.

      2.      Dokonuje się wpisu wnioskodawcy, który:
      a)      wykaże, poprzez przedstawienie tłumaczenia przysięgłego na język węgierski zaświadczenia wydanego nie dawniej niż przed trzema
         miesiącami przez organ odpowiedzialny za prowadzenie rejestru adwokatów w swoim państwie członkowskim, że ma prawo wykonywania
         zawodu adwokata w swoim państwie członkowskim;

      […]
      Artykuł 89/F
      1.      Prawnik europejski wpisany na listę zostaje na wniosek przyjęty w charakterze »ügyvéd« do izby adwokackiej, jeżeli:
      a)      spełnia przesłanki ustanowione w art. 13 ust. 3 lit. c), f), g) i h);
      b)      wykaże w zadowalający sposób, za pomocą dokumentacji wykazującej liczbę i charakter prowadzonych przez niego spraw oraz, na
         specjalny wniosek izby adwokackiej, podczas rozmowy kwalifikacyjnej, że przez okres trzech lat wykonywał nieprzerwanie na
         terytorium Republiki Węgierskiej zawód adwokata w zakresie prawa węgierskiego (w tym w zakresie stosowania na Węgrzech prawa
         Unii Europejskiej) oraz

      c)      wykaże podczas rozmowy kwalifikacyjnej, że włada językiem węgierskim na poziomie niezbędnym do wykonywania zwodu adwokata.
      2.      Prawnik europejski wpisany na listę może również na wniosek zostać przyjęty w charakterze adwokata do izby adwokackiej, jeżeli
         przez okres trzech lat wykonywał nieprzerwanie zawód adwokata na Węgrzech, lecz jego praktyka w zakresie prawa węgierskiego
         (w tym w zakresie stosowania na Węgrzech prawa Unii Europejskiej) wynosi mniej niż trzy lata, o ile spełnia pozostałe warunki
         [określone w] ust. 1.

      […]
      4.      Poprzez wpis na listę prawnik europejski zostaje pełnoprawnym członkiem izby adwokackiej. Poza tytułem »ügyvéd« może on nadal
         używać tytułu zawodowego przyznanego mu w macierzystym państwie członkowskim.

      […]
            Artykuł 89/I
      […]
      2.      Prawnik europejski używający swoich tytułów zawodowych może posługiwać się wyłącznie tytułem zawodowym przyznanym mu w macierzystym
         państwie członkowskim i powinien podawać nazwę organizacji zawodowej, do której należy, wyrażoną w języku urzędowym tego państwa
         członkowskiego. Tytułowi zawodowemu powinno ponadto towarzyszyć dodatkowe wyjaśnienie w języku węgierskim, jeżeli istnieje
         ryzyko pomyłki z tytułem »ügyvéd«”.

       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      18      D.C. Ebert, obywatel Niemiec, ukończył studia prawnicze w Niemczech i od 1997 r. ma prawo wykonywania zawodu adwokata z tytułem
         „Rechtsanwalt” jako członek izby w Düsseldorfie. Od końca lat dziewięćdziesiątych D.C. Ebert mieszka na Węgrzech, gdzie w 2002 r.,
         po studiach na uniwersytecie w Miszkolcu, uzyskał tytuł doktora prawa.

      19      W 2004 r. D.C. Ebert zawarł umowę o współpracy z kancelarią adwokacką na Węgrzech i uzyskał wpis na listę prawników europejskich
         w rozumieniu art. 89/A ustawy o adwokatach w drodze decyzji Budapesti Ügyvédi Kamara z dnia 20 września 2004 r., w związku
         z czym ma prawo wykonywania zawodu prawnika w omawianym państwie członkowskim z użyciem swojego macierzystego tytułu zawodowego.

      20      Zgodnie z informacjami zawartymi w postanowieniu odsyłającym D.C. Ebert otworzył w 2005 r. własną kancelarię na Węgrzech,
         a Budapesti Ügyvédi Kamara dokonała wpisu jego kancelarii decyzją z dnia 6 kwietnia 2005 r.

      21      Postanowienie odsyłające podaje również, że w dniu 13 grudnia 2006 r. D.C. Ebert wystąpił do Fővárosi Bíróság (sądu w Budapeszcie)
         o uznanie jego prawa do używania na Węgrzech węgierskiego tytułu „ügyvéd” bez posiadania członkostwa izby adwokackiej.

      22      Fővárosi Bíróság oddalił jego wniosek ze względu na to, że na mocy art. 1 i art. 7 ust. 1 i 3 dyrektywy 89/48 D.C. Ebert mógłby
         używać tytułu „ügyvéd” jedynie, gdyby wykazał, że jest członkiem izby adwokackiej. D.C. Ebert złożył apelację od tego orzeczenia
         do Fővárosi Ítélőtábla (sądu w Budapeszcie).

      23      W tych okolicznościach Fővárosi Ítélőtábla postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału Sprawiedliwości z następującymi
         pytaniami prejudycjalnymi:

      „1)      Czy dyrektywa […] 89/48 […] oraz dyrektywa 98/5 […] powinny być interpretowane w ten sposób, że skarżący, który posiada obywatelstwo
         niemieckie, zdał egzamin adwokacki w Niemczech, gdzie należy do rady adwokackiej, lecz posiada zezwolenie na pobyt i pracuje
         na Węgrzech, ma prawo posługiwania się w postępowaniu sądowym i administracyjnym tytułem »ügyvéd«, który ma charakter tytułu
         zawodowego w państwie przyjmującym (Węgry), obok tytułu niemieckiego »Rechtsanwalt« i tytułu węgierskiego »európai közösségi
         jogász« (prawnik europejski), pomimo iż nie należy do izby adwokackiej na Węgrzech i nie uzyskał żadnego zezwolenia?

      2)      Czy dyrektywa 98/5 […] stanowi uzupełnienie dyrektywy 89/48 […] w tym znaczeniu, że dyrektywa 98/5 […] dotycząca wykonywania
         zawodu adwokata stanowi ustawę szczególną dotyczącą dziedziny adwokatury, podczas gdy dyrektywa 89/48 […] ogranicza się, co
         do zasady, do regulowania uznawania dyplomów ukończenia studiów wyższych?”.

      24      W uwagach na piśmie oraz podczas rozprawy D.C. Ebert utrzymywał, że w rzeczywistości ubiegał się on jedynie w węgierskim ministerstwie
         edukacji i kultury o dopuszczenie do testu umiejętności w celu uzyskania zezwolenia na wykonywanie zawodu prawnika z użyciem
         tytułu zawodowego przyjmującego państwa członkowskiego, zgodnie z dyrektywą 89/48 i że ministerstwo nie udzieliło odpowiedzi
         na jego wniosek, tylko przekazało go do Budapesti Ügyvédi Kamara, która również nie udzieliła odpowiedzi.

      25      Podczas rozprawy Budapesti Ügyvédi Kamara ce potwierdziła, iż otrzymała z ministerstwa edukacji i kultury omawiany wniosek,
         lecz utrzymywała, że zgodnie z krajowymi przepisami nie ma żadnych kompetencji w sprawie uznawania dyplomów ukończenia studiów
         wyższych na podstawie dyrektywy 89/48, które to kompetencje należą do ministerstwa edukacji i kultury, a ministerstwo nie
         wydało jeszcze decyzji w sprawie wniosku D.C. Eberta. Budapesti Ügyvédi Kamara wskazała, że z tej przyczyny nie mogła udzielić
         odpowiedzi na omawiany wniosek, lecz wpisała D.C. Eberta na listę prawników europejskich.

      26      Rząd węgierski potwierdził przed Trybunałem, że zgodnie z ustawą o uznawaniu zagranicznych dokumentów potwierdzających posiadanie
         kwalifikacji i dyplomów, którą dokonano transpozycji dyrektywy 89/48 do prawa węgierskiego, uznanie dyplomów D.C. Eberta leży
         w kompetencji ministerstwa edukacji i kultury.

       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie pytania drugiego
      27      W drugim pytaniu, które należy rozpatrzyć w pierwszej kolejności, sąd krajowy zwraca się w istocie o wyjaśnienie, czy dyrektywa
         98/5 wyklucza zastosowanie dyrektywy 89/48 w tym znaczeniu, że zasady postępowania określone w art. 10 ust. 1 i 3 dyrektywy
         98/5 stanowią jedyny sposób uzyskania prawa do tytułu adwokata przyjmującego państwa członkowskiego przez prawników z innych
         państw członkowskich, czy też obie dyrektywy uzupełniają się wzajemnie, otwierając dla prawników z państw członkowskich dwie
         drogi dostępu do zawodu adwokata w przyjmującym państwie członkowskim, wykonywanego przy użyciu tytułu zawodowego obowiązującego
         w tymże państwie.

      28      D.C. Ebert, rządy węgierski, czeski, hiszpański i austriacki oraz Komisja Europejska uważają, że dyrektywy 98/5 i 89/48 ustanawiają
         dwie drogi dostępu do zawodu adwokata w przyjmującym państwie członkowskim. Na rozprawie Budapesti Ügyvédi Kamara stwierdziła,
         że podziela ten pogląd.

      29      W tym względzie art. 2 akapit drugi dyrektywy 89/48 stanowi, że przywołana dyrektywa nie ma zastosowania do zawodów, które
         stanowią przedmiot szczegółowej dyrektywy, ustanawiającej wzajemne uznawanie dyplomów przez państwa członkowskie.

      30      Jednakże z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/5 wynika, że prawnik wykonujący swój zawód przy użyciu macierzystego tytułu zawodowego,
         który udowodni prowadzenie co najmniej trzyletniej efektywnej i regularnej praktyki w przyjmującym państwie członkowskim w zakresie
         prawa tego państwa włącznie z prawem Unii, jest zwolniony z warunków określonych w art. 4 ust. 1 lit. b) dyrektywy 89/48 dotyczących
         dostępu do zawodu prawnika w przyjmującym państwie członkowskim.

      31      Ponadto zgodnie z warunkami określonymi w art. 10 ust. 3 dyrektywy 98/5 prawnik wykonujący swój zawód przy użyciu macierzystego
         tytułu zawodowego, który wykaże prowadzenie przez okres co najmniej trzech lat efektywnej i regularnej praktyki w przyjmującym
         państwie członkowskim, lecz który praktykował przez krótszy okres w zakresie prawa tego państwa członkowskiego, może również
         uzyskać prawo wykonywania zawodu przy użyciu tytułu zawodowego odpowiadającego temu zawodowi w przyjmującym państwie członkowskim,
         nie będąc zobowiązanym do spełnienia warunków określonych w art. 4 ust. 1 lit. b) dyrektywy 89/48.

      32      Jednakże, choć w ramach dostępu na powyższych zasadach do wykonywania zawodu adwokata przy użyciu tytułu przyjmującego państwa
         członkowskiego prawnik posiadający kwalifikacje zdobyte w innym państwie członkowskim jest zwolniony ze spełnienia warunków
         określonych w art. 4 ust. 1 lit. b) dyrektywy 89/48, to należy stwierdzić, że dyrektywa 98/5 nie pozbawia tegoż adwokata,
         zwłaszcza gdy nie może on jeszcze wykazać co najmniej trzyletniej efektywnej i regularnej praktyki w przyjmującym państwie
         członkowskim, możliwości ubiegania się o dostęp do zawodu adwokata przy użyciu tytułu przyjmującego państwa członkowskiego
         z powołaniem się na dyrektywę 89/48. Jak odzwierciedla to bowiem brzmienie motywów 2 i 3 dyrektywy 98/5, z art. 10 ust. 2
         omawianej dyrektywy wynika wyraźnie, że adwokat wykonujący zawód przy użyciu macierzystego tytułu zawodowego w przyjmującym
         państwie członkowskim może w dowolnym momencie wystąpić o uznanie swojego dyplomu na podstawie dyrektywy 89/48 w celu uzyskania
         dostępu do zawodu adwokata w przyjmującym państwie członkowskim i wykonywania zawodu przy użyciu tytułu zawodowego właściwego
         temu zawodowi w tym państwie członkowskim.

      33      W takich okolicznościach osobie posiadającej „dyplom” w rozumieniu art. 1 lit. a) dyrektywy 89/48, takiej jak D.C. Ebert,
         przysługuje prawo dostępu do regulowanego zawodu adwokata w przyjmującym państwie członkowskim na podstawie art. 3 akapit
         pierwszy lit. a) tej dyrektywy. Niemniej, ponieważ chodzi tu o zawód, którego wykonywanie wymaga dokładnej znajomości prawa
         krajowego oraz w którym zasadniczym i stałym składnikiem działalności jest udzielanie porad lub pomocy w zakresie prawa krajowego,
         art. 3 dyrektywy 89/48 nie stoi na przeszkodzie, zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy, temu, by przyjmujące
         państwo członkowskie wymagało również od wnioskodawcy przystąpienia do testu umiejętności, pod warunkiem że wspomniane państwo
         członkowskie sprawdzi wcześniej, czy wiedza, którą posiadł wnioskodawca w trakcie zdobywania doświadczenia zawodowego, może
         zrównoważyć w całości lub w części znaczną różnicę, o której mowa w art. 4 akapit pierwszy (zob. wyrok z dnia 22 grudnia 2010 r.
         w sprawie C‑118/09 Koller, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 38, 39).

      34      Wynika z tego, że prawnik z jednego państwa członkowskiego może uzyskać dostęp do zawodu adwokata w przyjmującym państwie
         członkowskim, w którym jest to zawód regulowany, oraz wykonywać go przy użyciu tytułu zawodowego nadawanego w tym państwie
         albo na podstawie dyrektywy 89/48, albo na podstawie art. 10 ust. 1 i 3 dyrektywy 98/5.

      35      Na pytanie drugie należy zatem odpowiedzieć, że dyrektywy 89/48 i 98/5 uzupełniają się wzajemnie, ustanawiając dla prawników
         z państw członkowskich dwie drogi dostępu do zawodu adwokata w przyjmującym państwie członkowskim przy użyciu tytułu zawodowego
         tego państwa.

       W przedmiocie pytania pierwszego
      36      W pytaniu pierwszym sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy dyrektywy 89/48 i 98/5 stoją na przeszkodzie uregulowaniom
         krajowym, które do celów wykonywania zawodu adwokata przy użyciu tytułu adwokata przyjmującego państwa członkowskiego wymagają
         członkostwa w określonej organizacji prawnej, takiej jak izba adwokacka.

      37      Z art. 3 dyrektywy 89/48 wynika, że jeżeli dana osoba posiada dyplom wymagany w jednym z państw członkowskich w celu uzyskania
         dostępu do danego zawodu, ma ona prawo wykonywania tego samego zawodu w przyjmującym państwie członkowskim na tych samych
         warunkach, które są stosowane przez to państwo wobec własnych obywateli, z wyjątkiem warunku posiadania dyplomu przyjmującego
         państwa członkowskiego.

      38      Ponadto z art. 6 dyrektywy 89/48, w świetle motywu dziesiątego tej dyrektywy, wynika, że osoba przystępująca do wykonywania
         zawodu regulowanego w przyjmującym państwie członkowskim na podstawie uznania dyplomu w rozumieniu art. 1 lit. a) wspomnianej
         dyrektywy powinna stosować się do reguł zawodowych obowiązujących w przyjmującym państwie członkowskim, dotyczących w szczególności
         przestrzegania zasad etyki zawodowej.

      39      Z przepisów art. 6 ust. 1 dyrektywy 98/5 wynika również, że nawet prawnik wykonujący zawód w przyjmującym państwie członkowskim
         przy użyciu macierzystego tytułu zawodowego podlega tym samym regułom zawodowym i zasadom etyki zawodowej co prawnicy wykonujący
         zawód przy użyciu tytułu zawodowego przyjmującego państwa członkowskiego (zob. podobnie wyrok z dnia 2 grudnia 2010 r. w sprawie
         C‑225/09 Jakubowska, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 57).

      40      Należy zatem stwierdzić, że ani dyrektywa 89/48, ani dyrektywa 98/5 nie stoją na przeszkodzie stosowaniu w stosunku do każdego,
         kto wykonuje zawód adwokata na terytorium jednego z państw członkowskich, w szczególności w odniesieniu do dostępu do tego
         zawodu, krajowych przepisów, czy to ustawowych, czy wykonawczych, czy też administracyjnych, uzasadnionych względami interesu
         ogólnego, takich jak reguły dotyczące organizacji, etyki, kontroli oraz odpowiedzialności (zob. podobnie, odnośnie do dyrektywy
         89/48, wyrok z dnia 30 listopada 1995 r. w sprawie C‑55/94 Gebhard, Rec. s. I‑4165, pkt 35 i przytoczone tam orzecznictwo).
      41      Do sądu krajowego należy sprawdzenie, czy Budapesti Ügyvédi Kamara zastosowała wspomniane reguły zgodnie z zasadami prawa
         Unii, a w szczególności z zasadą niedyskryminacji (zob. podobnie wyrok z dnia 31 marca 1993 r. w sprawie C‑19/92 Kraus, Rec.
         s. I‑1663, pkt 32; ww. wyrok w sprawie Gebhard, pkt 37; wyrok z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C‑564/07 Komisja przeciwko
         Austrii, Zb.Orz. s. I‑100, pkt 31).

      42      W związku z tym na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że ani dyrektywa 89/48, ani dyrektywa 98/5 nie stoją na przeszkodzie
         uregulowaniom krajowym ustanawiającym, do celów wykonywania zawodu prawnika przy użyciu tytułu adwokata przyjmującego państwa
         członkowskiego, obowiązku członkostwa w organizacji takiej jak izba adwokacka.

       W przedmiocie kosztów
      43      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

      Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
      1)      Ani dyrektywa Rady 89/48/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie ogólnego systemu uznawania dyplomów ukończenia studiów wyższych,
            przyznawanych po ukończeniu kształcenia i szkolenia zawodowego, trwających co najmniej trzy lata, w brzmieniu zmienionym przez
            dyrektywę 2001/19/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 maja 2001 r., ani dyrektywa 98/5/WE Parlamentu Europejskiego
            i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. mająca na celu ułatwienie stałego wykonywania zawodu prawnika w państwie członkowskim innym
            niż państwo uzyskania kwalifikacji zawodowych nie stoją na przeszkodzie uregulowaniom krajowym ustanawiającym, do celów wykonywania
            zawodu prawnika przy użyciu tytułu adwokata przyjmującego państwa członkowskiego, obowiązku członkostwa w organizacji takiej
            jak izba adwokacka.
      2)      Dyrektywy 89/48 i 98/5 uzupełniają się wzajemnie, ustanawiając dla prawników z państw członkowskich dwie drogi dostępu do
            zawodu adwokata w przyjmującym państwie członkowskim przy użyciu tytułu zawodowego tego państwa.
      Podpisy
      * Język postępowania: węgierski.


Wyrok Sądu do spraw Służby Publicznej (trzecia izba) z dnia 9 kwietnia 2014 r. # Thierry Rouffaud przeciwko Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych (ESDZ). # Sprawa F-59/13.


Wyrok Sądu (siódma izba) z dnia 6 lipca 2017 r.#Société nationale maritime Corse Méditerranée (SNCM) przeciwko Komisji Europejskiej.#Pomoc państwa – Pomoc wdrożona przez Francję na rzecz SNCM – Pomoc na restrukturyzację i środki przyjęte w ramach planu prywatyzacji – Kryterium inwestora prywatnego działającego w warunkach gospodarki rynkowej – Decyzja uznająca pomoc za bezprawnie przyznaną i niezgodną z rynkiem wewnętrznym – Polityka społeczna państw członkowskich – Ponowne wszczęcie formalnego postępowania wyjaśniającego – Obowiązek uzasadnienia – Równość traktowania – Artykuł 41 karty praw podstawowych.#Sprawa T-1/15.


Wyrok Sądu pierwszej instancji (w składzie jednego sędziego) z dnia 10 grudnia 2003 r. # Pierre Tomarchio przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Urzędnicy. # Sprawa T-173/02.


title: Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 19 kwietnia 2007 r. # Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Wielkiemu Księstwu Luksemburga. # Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Rozporządzenie (WE) nr 261/2004 - Artykuł 16 ust. 3 -Odszkodowanie i pomoc dla pasażerów - Niezbędne przepisy. # Sprawa C-264/06.

text:
      Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 19 kwietnia 2007 r. – Komisja przeciwko Luksemburgowi
      (sprawa C‑264/06)
      Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Rozporządzenie (WE) nr 261/2004 – Artykuł 16 ust. 3 – Odszkodowanie i pomoc dla pasażerów – Niezbędne przepisy
      Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Badanie zasadności przez Trybunał – Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę – Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 7)
      Przedmiot

               Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie przepisów niezbędnych dla zastosowania się do art. 16 ust. 3
                  rozporządzenia (WE) nr 261/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. ustanawiającego wspólne zasady odszkodowania
                  i pomocy dla pasażerów w przypadku odmowy przyjęcia na pokład albo odwołania lub dużego opóźnienia lotów, uchylającego rozporządzenie
                  (EWG) nr 295/91 (Dz.U. L 46, str. 1) – Ustanowienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji.

            Sentencja

                  1)

                  	Nie ustanawiając sankcji za naruszenia rozporządzenia (WE) nr 261/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r.
                     ustanawiającego wspólne zasady odszkodowania i pomocy dla pasażerów w przypadku odmowy przyjęcia na pokład albo odwołania
                     lub dużego opóźnienia lotów, uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 295/91, Wielkie Księstwo Luksemburga uchybiło zobowiązaniom,
                     które na nim ciążą na mocy art. 16 ust. 3 tego rozporządzenia.

                  2)

                  	Wielkie Księstwo Luksemburga zostaje obciążone kosztami postępowania.


title: Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 28 czerwca 2017 r.#Novartis Europharm Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 – Scentralizowana procedura na szczeblu Unii – Zmiana produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innych wskazań terapeutycznych – Oddzielne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nowa nazwa handlowa – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 6 ust. 1 akapit drugi i art. 10 ust. 1 – Pojęcie „ogólnego pozwolenia” – Okres ochrony prawnej danych.#Sprawy połączone C-629/15 P i C-630/15 P.

text:
WYROK TRYBUNAŁU (ósma izba)
z dnia 28 czerwca 2017 r.(*)
Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 – Scentralizowana procedura na szczeblu Unii – Zmiana produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innych wskazań terapeutycznych – Oddzielne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nowa nazwa handlowa – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 6 ust. 1 akapit drugi oraz art. 10 ust. 1 – Pojęcie „ogólnego pozwolenia” – Okres ochrony prawnej danych
W sprawach połączonych C‑629/15 P i C‑630/15 P
mających za przedmiot dwa odwołania w trybie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wniesione w dniu 24 listopada 2015 r.,

Novartis Europharm Ltd, z siedzibą w Camberley (Zjednoczone Królestwo), reprezentowana przez C. Schoonderbeek, advocaat,
wnosząca odwołanie,
w której pozostałymi uczestnikami postępowania są:

Komisja Europejska, reprezentowana przez K. Mifsuda-Bonniciego i A. Siposa oraz przez M. Šimerdovą, działających w charakterze pełnomocników,
strona pozwana w pierwszej instancji,

Teva Pharma BV, z siedzibą w Utrechcie (Niderlandy), reprezentowana przez K. Bacon, QC, upoważnioną przez C. Firtha, solicitor,
interwenient w pierwszej instancji (C‑629/15 P),

Hospira UK Ltd, z siedzibą w Maidenhead (Zjednoczone Królestwo), reprezentowana przez J. Stratford, QC, upoważnioną przez E. Vickersa oraz N. Stoate’a, solicitors,
interwenient w pierwszej instancji (C‑630/15 P),
TRYBUNAŁ (ósma izba),
w składzie: J. Malenovský, pełniący obowiązki prezesa izby, M. Safjan i D. Šváby (sprawozdawca), sędziowie,
rzecznik generalny: M. Bobek,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 21 grudnia 2016 r.,
wydaje następujący

Wyrok

1        Poprzez swoje odwołania Novartis Europharm Ltd (zwana dalej „Novartisem”) żąda odpowiednio w sprawach C‑629/15 P i C‑630/15 P uchylenia wyroków Sądu Unii Europejskiej wydanych w dniu 15 września 2015 r., Novartis Europharm/Komisja (T‑472/12, EU:T:2015:637) i Novartis Europharm/Komisja (T‑67/13, niepublikowanego, EU:T:2015:636) (zwanych dalej łącznie „zaskarżonymi wyrokami”), w których Sąd oddalił skargi na odpowiednio decyzję wykonawczą Komisji C(2012) 5894 final z dnia 16 sierpnia 2012 r. przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid i decyzję wykonawczą Komisji C(2012) 8605 final z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid” (zwane dalej łącznie „spornymi decyzjami”).
 Ramy prawne

 Dyrektywa 65/65

2        Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, s. 369), zmieniona dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. 1993, L 214, s. 22), (zwana dalej „dyrektywą 65/65”) została uchylona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s. 69). Artykuł 4 dyrektywy 65/65 stanowił:
„W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu składa wniosek do właściwych władz państwa członkowskiego.
[…]
Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty:
[…]
8)      Wyniki:
–        badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych;
–        badań farmakologicznych i toksykologicznych;
–        badań klinicznych.
Jednakże, bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony własności przemysłowej i handlowej:
a)      składający wniosek nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych ani też wyników prób klinicznych, o ile może wykazać, że:
[…]
(iii)      lub też że produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi co najmniej od sześciu lat do obrotu we Wspólnocie i będącego przedmiotem obrotu w państwie członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek. […] Państwo członkowskie może […] przedłużyć ten okres do 10 lat w drodze indywidualnej decyzji obejmującej wszelkie produkty lecznicze wprowadzone do obrotu na swoim terytorium, jeśli uważa to za niezbędne z uwagi na interes zdrowia publicznego […].
[…]”.
 Dyrektywa 2001/83

3        Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy nr 2001/83, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. (Dz.U. 2006, L 378, s. 1) (zwanej dalej „dyrektywą nr 2001/83”), stanowi:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie [dopuszczenie] do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 229)] […].
W przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom [rozszerzeniom] linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uważane są za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów zastosowania art. 10 ust. 1”.

4        Artykuł 8 ust. 3 tej dyrektywy stanowi:
„Do wniosku [o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu] należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty […]:
[…]
i)      Wyniki:
–        badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
–        badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
–        badań klinicznych.
[…]”.

5        Zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 wspomnianej dyrektywy:
„1.      W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie przez okres nie krótszy niż osiem lat.
Generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym przepisem nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem dziesięciu lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego.
[…]
Okres dziesięciu lat, określony w akapicie drugim, wydłuża się maksymalnie do okresu jedenastu lat, jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu lat okresu dziesięcioletniego posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych, w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
2.      Do celów niniejszego artykułu:
a)      »referencyjny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy, w stosunku do którego przyznano pozwolenie na mocy art. 6, zgodnie z przepisami art. 8;
b)      »generyczny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności. […]”.
 Rozporządzenie nr 2309/93

6        Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. 1993, L 214, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 12, s. 151) zostało uchylone i zastąpione przez rozporządzenie nr 726/2004. Artykuł 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 przewidywał:
„Produkty lecznicze stanowiące przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z dziesięcioletniego okresu ochronnego, zgodnie z art. 4 ust. 2 pkt 8 dyrektywy [65/65]”.
 Rozporządzenie nr 726/2004

7        Artykuł 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi:
„Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej, które to wskazówki podczas oceny naukowej poprzedzającej wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami”.

8        Artykuł 89 tego rozporządzenia stanowi:
„Okresy ochrony przewidziane w [szczególności w art. 14 ust. 11] nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o dopuszczenie do obrotu został przedłożony przed [dniem 20 listopada 2005 r.]”.
 Rozporządzenie nr 1085/2003

9        Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz.U. 2003, L 159, s. 24 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 31, s. 231) zostało uchylone rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. 2008, L 334, s. 7). Niemniej jednak to rozporządzenie nr 1085/2003 ma zastosowanie ratione temporis w niniejszych sprawach.

10      Artykuł 2 rozporządzenia nr 1085/2003, zatytułowany „Zakres”, miał następujące brzmienie:
„Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do:
a)      rozszerzeń pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które spełniają warunki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
[…]
Rozszerzenie określone w akapicie pierwszym lit. a) jest oceniane zgodnie z [rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93] […]”.

11      Artykuł 3 tego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
[…]
3.      »istotna zmiana« typu II oznacza zmianę, której nie można uznać za niewielką zmianę lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
[…]”.

12      Artykuł 6 rzeczonego rozporządzenia zatytułowany „Procedura zatwierdzania istotnych zmian typu II” miał następujące brzmienie:
„[…]
2.      Zgłoszenie może dotyczyć jedynie jednej zmiany typu II. Jeżeli kilka zmian typu II ma być dokonanych w pojedynczym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany typu II, której dotyczy wniosek; każde takie zgłoszenie musi także zawierać odniesienie do innych zgłoszeń.
[…]
6.      Właściwy Komitet [Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, obecnie Europejskiej Agencji Leków (EMA)] przedstawia swą opinię w ciągu 60 dni od rozpoczęcia procedury.
[…]
Okres ten może być przedłużony do 90 dni dla zmian dotyczących zmian lub rozszerzeń wskazań terapeutycznych.
[…]”.

13      Zgodnie z załącznikiem II do tego rozporządzenia zatytułowanym „Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzące do wniosku o rozszerzenie określonego w art. 2”:
„Niniejsze zmiany, wskazane poniżej, będą traktowane jako wnioski o »rozszerzenie« określone w art. 2.
Rozszerzenie lub modyfikacja istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały być przyznane przez Wspólnotę.
Nazwa produktów leczniczych będzie taka sama dla »rozszerzenia« jak w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
[…]
Zmiany wymagające wniosku o rozszerzenie
[…]
2.      Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podawania:
[…]
(iii)      zmiana lub dodanie nowego stężenia/siły działania;
[…]”.
 Okoliczności powstania sporu

14      Okoliczności powstania sporu wynikające z zaskarżonych wyroków można streścić następująco.

15      Dwa odwołania wniesione przez Novartis dotyczą dwóch decyzji Komisji Europejskiej wydanych w 2012 r., dotyczących przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze scentralizowaną procedurą normowaną wówczas przez rozporządzenie nr 726/2004 dla dwóch generycznych produktów leczniczych, a mianowicie Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (zwanego dalej „Z.a. Teva”), produkowanego przez Teva Pharma BV (zwaną dalej „Tevą”) oraz Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (zwanego dalej „Z.a. Hospira”), produkowanego przez Hospira UK Ltd (zwaną dalej „Hospirą”). Referencyjny produkt leczniczy dla obydwu tych generycznych produktów leczniczych stanowi Aclasta produkowany przez Novartis.

16      W dniu 20 marca 2001 r. Novartis otrzymał w ramach scentralizowanej procedury pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Zometa, którego substancją czynną jest kwas zoledronowy dla ogółu wskazań onkologicznych, na podstawie rozporządzenia nr 2309/93. Z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93, który odsyła do art. 4 ust. 2 pkt 8 dyrektywy 65/65, wynika, że Zometa korzystała z dziesięcioletniego okresu ochronnego od dnia 20 marca 2001 r.

17      Novartis kontynuował swe badania nad tą samą substancją czynną lecz dla wskazań nieonkologicznych, co zapoczątkowało inny program rozwoju klinicznego dotyczącego innej populacji pacjentów i wykorzystującego inne moce. W dniu 15 kwietnia 2005 r. Novartis otrzymał również na podstawie rozporządzenia nr 2309/93 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Aclasta opracowanego w wyniku dodatkowych badań. Aclasta jest więc produktem leczniczym o tej samej substancji czynnej co Zometa, a mianowicie kwasie zoledronowym, lecz o wskazaniach terapeutycznych odmiennych od Zomety, ponadto moc Aclasty została dostosowana do tych nowych wskazań.

18      Teva i Hospira, odpowiednio w dniach 25 maja i 22 czerwca 2011 r., czyli po upływie okresu ochrony danych, z którego korzystała Zometa, wystąpiły z wnioskiem o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 dla ich produktów leczniczych, odpowiednio Z.a. Teva i Z.a. Hospira, których substancję czynną stanowi również kwas zoledronowy. Wniosek Tevy dotyczył generycznej kopii Aclasty. Wniosek Hospiry natomiast odnosił się do czterech różnych prezentacji, z których trzy stanowiły kopie generyczne Zomety lub Aclasty.

19      W rzeczonych wnioskach Teva i Hospira odnosiły się do wyników badań przedklinicznych i klinicznych przedstawionych przez Novartis we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Zomety i Aclasty.

20      W spornych decyzjach Komisja przyznała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Z.a. Teva i dla Z.a. Hospira.
 Postępowanie przed Sądem i zaskarżone wyroki

21      W swych skargach wniesionych do Sądu odpowiednio w dniu 30 października 2012 r. (sprawa T‑472/12) i 1 lutego 2013 r. (sprawa T‑67/13) Novartis żądał stwierdzenia nieważności spornych decyzji przyznających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Z.a. Teva i prezentacji Z.a. Hospira, z których obydwa stanowią generyczne kopie Aclasty (zwane dalej „generycznymi kopiami Aclasty”).

22      Na poparcie każdej z nich Novartis podniósł jeden zarzut, oparty na naruszeniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004.

23      W ramach tych skarg Novartis twierdził, że korzystał z dziesięcioletniego okresu ochrony danych, jeżeli chodzi o Aclastę, zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93, z uwagi na co żaden wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mógł być zaakceptowany przed dniem 15 kwietnia 2015 r. W konsekwencji, jako że sporne decyzje uwzględniają wniesione przed tym dniem wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych kopii Aclasty, to są one sprzeczne z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93.

24      Komisja wspierana przez Tevę i Hospirę, które dobrowolnie wystąpiły jako interwenienci przed Sądem w postępowaniu w sprawie dotyczących ich odpowiednio generycznych kopii Aclasty, w uzasadnieniu tej decyzji podniosła, że skoro pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Aclasty dotyczy jedynie nowych wskazań terapeutycznych substancji czynnej Zomety, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Aclasty jest włączone do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety, wydanego w dniu 20 marca 2001 r., które jest „ogólnym pozwoleniem” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, z uwagi na co Novartis nie korzystał z samodzielnego dziesięcioletniego okresu ochrony danych dla Aclasty.

25      W pkt 44–46 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd dokonał analizy art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 i wysnuł wniosek, że „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na każdą dodatkową moc, drogę podawania i prezentację, a także zmianę i przedłużenie [rozszerzenie] linii produkcyjnej pierwotnego produktu leczniczego jest zawarte w ogólnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym tego produktu, z uwagi na co przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z takim rozwojem nie skutkuje przyznaniem niezależnego okresu ochrony prawnej danych”. W tym względzie, odnosząc się do wyroków: z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (C‑368/96, EU:C:1998:583); z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), Sąd podkreślił w pkt 45 zaskarżonych wyroków, że nowe wskazania terapeutyczne, nowe moce, dawkowanie, podawane ilości i drogi podawania, a także nowe postaci farmaceutyczne początkowego produktu leczniczego są objęte „ogólnym pozwoleniem” i w konsekwencji nie korzystają z niezależnego okresu ochrony prawnej danych.

26      W pkt 47 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd stwierdził, że Aclasta zawiera tę samą substancję czynną co Zometa i odróżnia się od niego nowymi wskazaniami terapeutycznymi, nieonkologicznymi, i odmienną mocą dostosowaną do tych wskazań. Sąd uznał, że owe nowe wskazania terapeutyczne stanowiły istotne zmiany typu II w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003 i że zmiany mocy lub dodanie nowej mocy stanowiło rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez odniesienie do pkt 2 ppkt (iii) załącznika II do tego rozporządzenia.

27      Kontynuując w pkt 52 obydwu wyroków analizę art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, Sąd stwierdził, że w brzmieniu tego przepisu brak jest rozróżnienia pomiędzy zmianami pierwotnego produktu leczniczego dozwolonego w drodze zmiany pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu i zmianami pierwotnego produktu leczniczego dozwolonego w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu pod odmienną nazwą, jak ma to miejsce w niniejszej sprawie. Pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu tego przepisu powinno być zatem interpretowane w sposób funkcjonalny i mogłoby obejmować liczne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odrębne z formalnego punktu widzenia. Tak oto jest nieistotne, że moc, postać farmaceutyczna, droga podawania lub dodatkowa prezentacja początkowego produktu leczniczego albo zmiana lub rozszerzenie spowodowały zmianę początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod odmienną nazwą. W obydwu przypadkach należało wziąć pod uwagę to samo ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli chodzi o okres ochrony danych.

28      W konsekwencji w pkt 53 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd nie przyjął interpretacji ogólnego pozwolenia w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 proponowanej przez Novartis, zgodnie z którą ogólne pozwolenie dotyczy jedynie zmian powodujących zmiany lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu początkowego produktu leczniczego, o których mowa w rozporządzeniu nr 1085/2003, a nie przyznania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego noszącego odrębną nazwę.

29      Ponadto w pkt 54–60 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd zaznaczył, że przepisy Unii w dziedzinie produktów leczniczych mające zastosowanie w momencie wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty nie regulowało kwestii, czy zmiana tego produktu leczniczego powinna być dopuszczona w drodze przyznania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. To bowiem dopiero w następstwie wejścia w życie rozporządzenia nr 726/2004 wprowadzono ograniczenie dotyczące przyznawania licznych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W konsekwencji w momencie złożenia przez Novartis wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty, spółka ta miała prawo wyboru pomiędzy wnioskiem o zmianę zasad i rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety a odrębnym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego noszącego inną nazwę, jak uczyniła to ze względów handlowych, o czym świadczy treść pisma skierowanego w dniu 26 lutego 2001 r. do EMA i publicznego sprawozdania z oceny dotyczącego Aclasty. Tymczasem według Sądu strategia rynkowa przedsiębiorstwa nie może mieć wpływu na stosowanie okresu ochrony prawnej danych w zakresie tej samej substancji czynnej. Sąd odniósł się w tym względzie do pkt 57 opinii rzecznika generalnego F.G. Jacobsa w sprawie Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, pkt 57) zgodnie z którym bez dawania pierwszeństwa formie nad treścią i umożliwienia uzyskania dodatkowej ochrony danych poprzez obejście orzecznictwa wynikającego z wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (C‑368/96, EU:C:1998:583), nie należy odchodzić od stosowania tego orzecznictwa, w wypadku gdy wariant produktu leczniczego dopuszczony po nim samym jest przedmiotem nowego oznaczenia. Według Sądu, gdyby pozwolenie na zmianę polegającą na ulepszeniu referencyjnego produktu leczniczego poprzez przyznanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powodowało automatycznie bieg niezależnego okresu ochrony danych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego mógłby w nieskończoność przedłużać okres ochrony danych dotyczący tego produktu.

30      W pkt 62–66 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd uznał, że taka możliwość byłaby sprzeczna z celami realizowanymi w tym zakresie przez prawodawcę Unii wynikającymi z motywów 9 i 10 dyrektywy 2001/83, a mianowicie pogodzenia z jednej strony dostatecznej ochrony prac badawczych i rozwojowych podjętych przez innowacyjne przedsiębiorstwa farmaceutyczne, a z drugiej strony chęci uniknięcia niepotrzebnych badań na człowieku i zwierzętach. Możliwość ta byłaby sprzeczna również z pojęciem „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, jako że realizowanym celem było umożliwienie oszczędności czasu i kosztów niezbędnych w celu zgromadzenia wyników prób przedklinicznych i klinicznych, a także uniknięcie powielania prób na ludziach lub zwierzętach. Ponadto bezowocne byłoby powoływanie się na konieczność ochrony inwestycji, jakie mogłyby być wymagane w celu ulepszenia lub rozwoju początkowego produktu leczniczego, ponieważ prawodawca Unii wyraźnie uregulował tę kwestię w art. 10 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy 2001/83 i art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, przewidując dodatkowy rok ochrony w przypadku znaczącej innowacji w ciągu ośmiu pierwszych lat po uzyskaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sąd zaznaczył mimochodem, że ta dodatkowa ochrona byłaby niepotrzebna, gdyby uzyskanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na nowe wskazania terapeutyczne i nowe moce produktu leczniczego umożliwiałoby wnioskodawcom uzyskanie z urzędu nowego okresu ochrony prawnej danych, liczonego od dnia uzyskania tego odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

31      W zaskarżonych wyrokach Sąd oddalił skargi Novartisa w całości i obciążył tę spółkę kosztami.
 Postępowanie przed Trybunałem i żądania stron

32      Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 4 października 2016 r. sprawy C‑629/15 P i C‑630/15 P zostały połączone do łącznego rozpoznania w ramach ustnego etapu postępowania i do wydania wyroku, zgodnie z art. 54 regulaminu postępowania przed Trybunałem.

33      W obydwu sprawach Novartis wnosi do Trybunału o:
–        uchylenie zaskarżonego wyroku;
–        przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania oraz
–        obciążenie Komisji kosztami postępowania.

34      W obydwu sprawach Komisja wnosi do Trybunału o:
–        oddalenie odwołania oraz
–        obciążenie Novartisa kosztami postępowania.

35      W sprawie C‑629/15 P Teva wnosi do Trybunału o:
–        oddalenie odwołania oraz
–        obciążenie Novartisa kosztami postępowania.

36      W sprawie C‑630/15 P Hospira wnosi do Trybunału o:
–        oddalenie odwołania oraz
–        obciążenie Novartisa kosztami postępowania.
 W przedmiocie odwołań

37      Na poparcie swych odwołań Novartis podnosi zasadniczo dwa identyczne zarzuty, z których pierwszy dotyczy naruszenia pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, a drugi – niewystarczającego uzasadnienia interpretacji tego przepisu.
 W przedmiocie zarzutu pierwszego

 Argumentacja stron

38      Novartis twierdzi, że zaskarżone wyroki naruszają pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, gdyż orzeczono w nich, że każde pozwolenie przyznane w ramach zmiany pod postacią nowego wskazania terapeutycznego lub nowej mocy istniejącego produktu leczniczego w każdym wypadku wchodzi w zakres „ogólnego pozwolenia” tego produktu leczniczego. Według Novartisa przepis ten należy interpretować w ten sposób, że włączenie następuje jedynie wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące zmiany rzeczonego produktu leczniczego wydano w następstwie wniosku dotyczącego wprost zmiany początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a nie gdy zmiana ta była przedmiotem odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w scentralizowanej procedurze dla produktu leczniczego noszącego nową nazwę.

39      W pierwszej części pierwszego zarzutu Novartis zarzuca Sądowi, iż przyjął szeroką interpretację pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, błędnie opierając się w pkt 45 zaskarżonych wyroków na orzecznictwie Trybunału, a w szczególności na wyrokach z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (C‑368/96, EU:C:1998:583); z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ; z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Liczne względy uniemożliwiają bowiem wysnucie takiej interpretacji z tego orzecznictwa.

40      Po pierwsze, rzeczone orzecznictwo odnosi się do wcześniej obowiązujących przepisów prawa Unii. Tymczasem owe wcześniejsze przepisy odróżniają się pod dwoma względami od przepisów mających zastosowanie w niniejszych sprawach. Przede wszystkim normowały one kwestię ochrony danych poprzez odniesienie do jednolitego kryterium, a mianowicie wymogu, aby dwa produkty lecznicze były „zasadniczo podobne”. Ponadto wcześniej obowiązujące przepisy Unii nie ograniczały możliwości wystąpienia przez wnioskodawcę o nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wypadku zmiany dopuszczonego już produktu leczniczego pod nową nazwą.

41      Po drugie, prawodawca Unii, wprowadzając poprzez dyrektywę 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. 2004, L 136, s. 34 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 262) pojęcie „ogólnego pozwolenia” do art. 6 dyrektywy 2001/83, nie mógł ratione temporis uwzględnić wyroków z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) i z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

42      Po trzecie, jeżeli chodzi o wyrok z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (C‑368/96, EU:C:1998:583), w którym orzeczono, że zmiana produktu leczniczego polegająca na nowym wskazaniu terapeutycznym nie korzysta z samodzielnej ochrony danych, owa interpretacja nie została potwierdzona przez prawodawcę Unii, albowiem art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 nie wymienia nowych wskazań terapeutycznych wśród zmian wchodzących w każdym wypadku w ramy „ogólnego pozwolenia”.

43      Poprzez drugą część pierwszego zarzutu Novartis argumentuje, że Sąd nie rozważył, w szczególności w pkt 47 i 56 zaskarżonych wyroków, że biorąc pod uwagę, iż Aclasta i Zometa zawierają tę samą substancję czynną, Aclastę można było dopuścić jako zmianę (typu II) Zomety, czego skutkiem byłoby włączenie Aclasty do ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety. Tak oto pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 obejmuje każdą zmianę, która może być dopuszczona jako zmiana lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu początkowego produktu leczniczego, niezależnie od tego, że zmiana taka w rzeczywistości doprowadziła do wydania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako nowy produkt leczniczy z nową nazwą.

44      Interpretacja ta byłaby sprzeczna z brzmieniem tego przepisu. Przepis ten dotyczy bowiem jako pozwoleń, które mogą być włączone do „pozwolenia ogólnego”, jedynie pozwoleń, które zostały faktycznie wydane z powodu zmiany mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podawania i prezentacji produktu leczniczego objętego pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz każdej zmiany lub rozszerzenia linii, a nie w dużo szerszy sposób pozwoleń, które mogły zostać włączone do tego pozwolenia ogólnego na podstawie rzeczonego przepisu. Tak szeroka interpretacja art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 byłaby zresztą niezgodna z zamiarem prawodawcy Unii, albowiem jakkolwiek przepis ten wskazuje ogólnie, że pozwolenie dotyczące „wszelkich zmian lub przedłużeń [rozszerzeń] linii” produktu leczniczego objętego pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest częścią, wraz z tym pozwoleniem, tego samego „ogólnego pozwolenia”, to przepis ten precyzuje, że jest tak również w odniesieniu do pozwolenia dotyczącego „dodatkowej mocy, drogi podawania i prezentacji” takiego produktu leczniczego. Według Novartisa, gdyby zamiarem prawodawcy Unii było uznanie, że ogólnie wszystkie zmiany które „można było” dopuścić jako zmianę lub rozszerzenie linii produktu medycznego objętego pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, należy uznać za włączone do ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to nie odniósłby się on ponadto do szczególnych zmian, ponieważ mieściłyby się one w pojęciu „wszelkich zmian lub przedłużeń [rozszerzeń] linii”.

45      Ponadto, gdyby faktyczny sposób dopuszczania poprzez zmianę lub rozszerzenie początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z nową nazwą nie był decydujący dla ustalenia, co jest objęte pojęciem „ogólnego pozwolenia”, zagrożona byłaby pewność prawa.

46      Wreszcie Novartis zarzuca Sądowi, iż nie zajął się kwestią, czy interpretacja pojęcia „ogólnego pozwolenia” zapewnia słuszną rekompensatę za nowe i innowacyjne badania prowadzone przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne.

47      W trzeciej części swego pierwszego zarzutu Novartis podnosi, że Sąd niesłusznie uznał w pkt 54 i nast. zaskarżonych wyroków, że Novartis miał wybór pomiędzy wystąpieniem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety obejmującego nowe wskazania terapeutyczne i rozszerzenie dla nowych mocy tego produktu leczniczego a nowym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod nową nazwą handlową.

48      Według Novartisa zgodnie z rozporządzeniem nr 1085/2003 wniosek dotyczący nowego wskazania terapeutycznego dla substancji czynnej Zomety został bowiem rozpatrzony automatycznie jako wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety, i nawet zakładając, że ów wniosek doprowadził do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jako rozszerzenie początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego powinna była pozostać taka sama, czyli nie powinna brzmieć Aclasta, lecz Zometa zgodnie z akapitem trzecim załącznika II do tego rozporządzenia. W niniejszej sprawie w celu otrzymania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod nową nazwą Novartis był zmuszony przedstawić swój wniosek na podstawie pełnej dokumentacji i przedłożyć go do oceny w ramach scentralizowanej procedury z poszanowaniem kryteriów ustanowionych w obowiązujących przepisach. Według Novartisa nie mogło tak się stać w niniejszym przypadku z uwagi na okoliczność, iż zmiana, jaką jest Aclasta, stanowi znaczącą innowację terapeutyczną, naukową i techniczną. Mająca zastosowanie w niniejszych sprawach scentralizowana procedura zarówno w ramach rozporządzenia nr 2309/93 lub rozporządzenia nr 726/2004, pozwala bowiem przyznać odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako nowy produkt leczniczy z nową nazwą pewnym innowacjom, które teoretycznie mogłyby być dopuszczone jako zmiana lub rozszerzenie istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Twierdzenie Sądu, zgodnie z którym przepisy prawa Unii nie rozstrzygają kwestii, kiedy zmianę produktu leczniczego należy dopuścić w drodze zmiany istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a kiedy w drodze odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest więc nieprawdziwe lub w każdym razie niezrozumiałe wobec braku wyjaśnień.

49      Poprzez czwartą część swego pierwszego zarzutu Novartis twierdzi, że Sąd błędnie uzasadnił w pkt 60 i 61 zaskarżonych wyroków swą interpretację pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, orzekając, że gdyby odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane ze względu na zmianę produktu leczniczego nie było uważane za należące do „ogólnego pozwolenia” wraz z początkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, okres ochrony prawnej danych dla tego produktu mógłby być przedłużany w nieskończoność wbrew celom przepisów.

50      Możliwość otrzymania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego mającego nową nazwę handlową, podczas gdy w rzeczywistości chodzi o zmianę tego samego wcześniej dopuszczonego produktu leczniczego, jest ujęta w ścisłe ramy i ograniczona do nadzwyczajnych przypadków, w których są spełnione szczególne kryteria scentralizowanej procedury. Co więcej, w tym wypadku, jako że chodzi o odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane dla nowego produktu leczniczego i z nowym wpisem do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych, istnieje odrębna ochrona danych i w konsekwencji bezskuteczna w odniesieniu do ochrony danych dotyczących każdego innego produktu leczniczego, w niniejszej sprawie ochrony Zomety dla jej wskazań terapeutycznych.

51      Komisja, Teva i Hospira żądają oddalenia pierwszego zarzutu.
 Ocena Trybunału

52      Pierwsza część pierwszego zarzutu opiera się na twierdzeniu, iż Sąd niesłusznie przyjął szeroką interpretację pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 na podstawie niemającego znaczenia dla niniejszej sprawy orzecznictwa Trybunału.

53      W tym względzie należy stwierdzić, że Sąd rzeczywiście nawiązał w pkt 45 i 64 zaskarżonych wyroków do orzecznictwa Trybunału dotyczącego wcześniej obowiązujących przepisów odnoszących się do ochrony danych produktów leczniczych. Niemniej jednak, jak wynika z pkt 52–67 zaskarżonych wyroków, Sąd w ramach swej interpretacji „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 oparł się na analizie samych tekstów, kontekstu i systemów dotyczących ochrony danych w ramach tej dyrektywy.

54      Jeżeli chodzi o właściwy charakter orzecznictwa Trybunału do którego odniósł się Sąd w zaskarżonych wyrokach, należy przypomnieć, że w pkt 36 wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (C‑368/96, EU:C:1998:583) zdefiniował pojęcie „zasadniczo podobnych” leków gotowych w ramach dyrektywy 65/65. Trybunał orzekł w pkt 42 przytoczonego wyroku, że tożsamość wskazań terapeutycznych nie znajduje się wśród kryteriów, które muszą być spełnione, aby dwa leki gotowe można było uznać za zasadniczo podobne. Definicja ta doprowadziła Trybunał do wniosku, że wnioskodawca w ramach procedury uproszczonej może powoływać się nie tylko na dane przekazane w związku z pierwotnym produktem leczniczym, lecz także na nowsze dane, związane z rozwiniętymi w późniejszym okresie wskazaniami terapeutycznymi dla tego produktu pierwotnego. Z orzecznictwa tego wynika, że dane przedstawione dla nowych wskazań terapeutycznych nie rozpoczynają żadnego nowego samodzielnego okresu ochrony prawnej.

55      W tym względzie należy zaznaczyć, że kontekst prawny dotyczący ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych nie uległ fundamentalnym zmianom w stosunku do kontekstu jaki panował w czasie wydania wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (C‑368/96, EU:C:1998:583). Pojęciu „zasadniczo podobnego produktu leczniczego”, które decydowało o kwestii wykorzystywania danych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w ramach dyrektywy 65/65, odpowiadają bowiem obecnie pojęcia „generycznego produktu leczniczego” i „referencyjnego produktu leczniczego”. Tymczasem definicja pojęcia „generycznego produktu leczniczego” znajdująca się w art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 powtarza trzy kryteria pojęcia zasadniczo podobnego produktu leczniczego wymienione przez Trybunał w pkt 36 owego wyroku.

56      Co więcej, zgodnie z art. 6 rozporządzenia nr 1085/2003 mającego zastosowanie w niniejszych sprawach, dodanie nowych wskazań terapeutycznych jest uważane za istotną zmianę typu II, która mieści się w początkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i nie rozpoczyna nowego samodzielnego okresu ochrony danych. Z powyższego wynika, że jeżeli chodzi o okres ochrony danych w wypadku nowych wskazań terapeutycznych, prawodawca nie odszedł od interpretacji przyjętej przez Trybunał w wyroku Generics (UK) i in. z dnia 3 grudnia 1998 r. (C‑368/96, EU:C:1998:583).

57      Jeżeli chodzi o znaczenie wyroków: z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) i z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), należy zauważyć, że przyjęte w nich rozwiązanie, a mianowicie że nowa moc, droga podawania i postać farmaceutyczna nie korzystają z samodzielnego okresu ochrony danych, jest obecnie powtórzone w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83.

58      Z powyższego wynika, jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 79 swej opinii, że występuje ciągłość z wcześniejszym reżimem prawnym ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych rozwijanym także w orzecznictwie Trybunału.

59      W konsekwencji Sąd nie naruszył prawa, odwołując się w celu interpretacji pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 do wyroków Trybunału wskazanych w pkt 54 i 57 niniejszego wyroku, mimo że odnoszą się one do przepisów, które nie miały już zastosowania w niniejszych sprawach.

60      W tych okolicznościach należy oddalić jako bezzasadną część pierwszą zarzutu pierwszego.

61      Jeżeli chodzi o drugą i trzecią część pierwszego zarzutu, które należy rozpatrywać łącznie, Novartis kwestionuje odpowiednio okoliczność, iż Sąd uznał, że zmiana produktu leczniczego, która mogła zostać dozwolona w drodze zmiany lub rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, jest częścią tego samego „ogólnego pozwolenia” niezależnie od tego, że zmiana ta była przedmiotem odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz stwierdzenie przez Sąd, że Novartis miał wybór pomiędzy zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego i wnioskiem o odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

62      W tym względzie na mocy art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93, mającym zastosowanie w dniu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty.

63      Pojęcie „ogólnego pozwolenia” wskazane jest w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, który przewiduje, że „w przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z [ust. 1] akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom [rozszerzeniom] linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z [ust. 1] akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszelkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów stosowania art. 10 ust. 1 [tej dyrektywy]”.

64      Jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 59 swej opinii, art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 odsyła do jej art. 10 ust. 1, wyraźnie powiązując okres ochrony prawnej danych referencyjnych produktów leczniczych z pojęciem „ogólnego pozwolenia”, niezależnie od tego, że pojęcie to obejmuje szereg zmian w pierwotnym produkcie, w odniesieniu do którego wymagane jest dostarczenie odrębnych danych w różnych momentach w czasie.

65      Z powyższego wynika, że „ogólne pozwolenie” obejmuje tylko jeden okres prawnej ochrony danych, który ma zastosowanie zarówno do danych dotyczących pierwotnego produktu leczniczego, jak też do danych przedstawionych do jego zmian, takich jak dodatkowe moce, postacie farmakologiczne, drogi podawania, prezentacja oraz zmiany i rozszerzenia linii. Rzeczony okres rozpoczyna wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego.

66      Należy zaznaczyć, że termin „wszelkie zmiany oraz przedłużenia [rozszerzenia] linii produktu” znajdujący się w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 faktycznie odnosi się do „zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” lub „rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003. Zmiany te oznaczają właśnie „włączenie do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” danych zmian i należy uznać, że wchodzą one w zakres „ogólnego pozwolenia”.

67      W tym względzie należy zaznaczyć, że Novartis nie kwestionuje stwierdzenia Sądu, zgodnie z którym Zometę i Aclastę różnią nowe wskazania terapeutyczne i odmienne moce dostosowane do tych wskazań.

68      Ponadto, jak Sąd stwierdził w pkt 47 zaskarżonych wyroków, po pierwsze, zmiana mocy lub jej dodanie jest uważane za „rozszerzenie” zgodnie z pkt 2 ppkt (iii) załącznika II do rozporządzenia nr 1085/2003 i po drugie dodanie nowych wskazań terapeutycznych stanowi zmianę typu II zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia.

69      Z powyższego wynika, że wprowadzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zmiany w mocach i wskazaniach terapeutycznych produktu leczniczego stanowią „zmiany” w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003, czyli zmiany tego produktu leczniczego, o których mowa w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, z uwagi na co, jak wynika z pkt 65 niniejszego wyroku, przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla takich zmian nie skutkuje samodzielnym okresem ochrony prawnej danych.

70      Jest prawdą, że Novartis wystąpił o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty nie jako zmiany produktu leczniczego Zometa na podstawie rozporządzenia nr 1085/2003, lecz jako nowego produktu leczniczego mającego nową nazwę i korzystającego z tego względu z odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

71      Niemniej jednak, jak zaznaczył Sąd w pkt 52 zaskarżonych wyroków, art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 przewidujący, że „wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom [rozszerzeniom] linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” nie wprowadza rozróżnienia między zmianą pierwotnego produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a zmianą pierwotnego produktu leczniczego, która została zatwierdzona w drodze zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

72      Z powyższego wynika, że pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 obejmuje wszelkie późniejsze zmiany pierwotnego produktu leczniczego niezależnie od ich procedur wydawania pozwoleń, czyli poprzez zmianę pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego lub w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

73      W tym kontekście kwestia, czy Novartis miał możliwość swobodnego wyboru pomiędzy tymi dwiema procedurami przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty, nie ma decydującego znaczenia.

74      W konsekwencji Sąd słusznie orzekł w pkt 87 zaskarżonych wyroków, że zmiana, jaką stanowi Aclasta w stosunku do Zomety, mieści się w sytuacji, o której mowa w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ponieważ Aclasta zawiera dodatkową moc i stanowi zmianę polegającą na nowych wskazaniach terapeutycznych w stosunku do Zomety, przez co powinna być włączona do „ogólnego pozwolenia” na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Zomety na potrzeby stosowania okresu ochrony prawnej danych.

75      Jeżeli chodzi o argumentację Novartisa zgodnie z którą konieczna jest rekompensata za innowacyjne badania dotyczące nowych wskazań dla obecnych już na rynku produktów leczniczych, należy zaznaczyć, że Trybunał orzekł już w pkt 52 wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (C‑368/96, EU:C:1998:583), że w obowiązującym wówczas stanie prawa Unii nie istniała żadna szczególna ochrona i że w razie potrzeby to do prawodawcy Unii należało podjęcie środków mających na celu wzmocnienie reżimu ochrony w wypadku opracowania nowych wskazań terapeutycznych w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

76      Tymczasem, jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 69 swej opinii, art. 10 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy 2001/83 stanowi reakcję prawodawcy Unii na stanowisko Trybunału.

77      Przepis ten wyjaśnia bowiem, że dziesięcioletni okres wyłączności, z którego korzysta referencyjny produkt leczniczy, ulega wydłużeniu maksymalnie o rok, jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu lat okresu dziesięcioletniego „posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych, w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami”.

78      Jak podkreślił rzecznik generalny w pkt 65 i 66 swej opinii, ów nowy przepis jest zasadniczo motywowany w uzasadnieniu wniosku, który doprowadził do przyjęcia dyrektywy 2004/27 wprowadzającej tenże art. 10 do dyrektywy 2001/83, „wolą promowania badań nad nowymi wskazaniami terapeutycznymi, przynoszącymi znaczące korzyści kliniczne oraz poprawę jakości życia i dobra pacjenta” przy jednoczesnej „konieczności utrzymania właściwej równowagi między tego rodzaju innowacjami a potrzebą sprzyjania produkcji leków generycznych. Owo wydłużenie o rok okresu wyłączności handlowej stanowi zdaniem prawodawcy Unii odpowiednią rekompensatę za inwestowanie w nowe wskazania terapeutyczne.

79      W konsekwencji części druga i trzecia pierwszego zarzutu odwołania są bezzasadne.

80      Jeżeli chodzi o czwartą część pierwszego zarzutu, Novartis twierdzi, iż Sąd w pkt 60 i 61 zaskarżonych wyroków uznał, że teza Novartisa umożliwiałaby przedłużanie w nieskończoność okresu ochrony danych dotyczącego pierwotnego produktu leczniczego.

81      W tym względzie należy zaznaczyć, że ocena faktycznych konsekwencji będących rezultatem stosowania art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, gdyby przepis ten interpretować zgodnie z tezą bronioną przez Novartis, jest nieistotna dla celów ustalenia, czy interpretacja przyjęta przez Sąd w zaskarżonych wyrokach narusza prawo.

82      Wynika stąd, że czwartą część zarzutu pierwszego należy oddalić jako bezzasadną.

83      Z całości powyższych rozważań wynika, że zarzut pierwszy należy oddalić jako w części bezzasadny, a w części bezskuteczny.
 W przedmiocie zarzutu drugiego

 Argumentacja stron

84      Poprzez swój drugi zarzut Novartis twierdzi, że Sąd nie przedstawił „odpowiedniego uzasadnienia” na poparcie dokonanej przez niego interpretacji art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83. Sąd nie przedstawił bowiem konkretnego wyjaśnienia dotyczącego dokładnej definicji i zakresu stosowania pojęcia „ogólnego pozwolenia”. Poprzestał on bowiem na wyjaśnieniu powodów, dla których argumenty przemawiające za interpretacją proponowaną przez Novartis nie są zasadne. Tymczasem takie uzasadnienie nie jest wystarczające, ponieważ nie pozwala wyeliminować wątpliwości co do zakresu stosowania rzeczonego „ogólnego pozwolenia”.

85      Komisja i Teva wnoszą o oddalenie zarzutu drugiego.
 Ocena Trybunału

86      Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału spoczywający na Sądzie na mocy art. 36 i art. 53 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej obowiązek uzasadnienia wyroku nie nakazuje Sądowi przedstawienia wywodów, które w wyczerpujący sposób podejmowałyby punkt po punkcie argumentację przedstawioną przez strony sporu. Uzasadnienie to może być zatem dorozumiane, pod warunkiem że umożliwia ono zainteresowanym poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających do dokonania kontroli w trybie odwołania (wyrok z dnia 8 marca 2016 r., Grecja/Komisja, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, pkt 38).

87      Tymczasem Novartis zarzuca Sądowi nie tyle, iż nie odpowiedział na jej argumenty, co że ograniczył się, odpowiadając na nie, przez co nie dokonał interpretacji pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 w sposób wystarczający i pozwalający wyeliminować wątpliwości co do zakresu jego stosowania.

88      W tym względzie należy zauważyć, że uzasadnienie Sądu znajdujące się w szczególności w pkt 52–67 zaskarżonych wyroków umożliwiło zainteresowanym poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie oddalające ich argumenty, a Trybunałowi dostarczyło elementów wystarczających do dokonania kontroli w ramach niniejszych odwołań.

89      W związku z powyższym zarzut drugi należy oddalić jako oczywiście bezzasadny.

90      W konsekwencji odwołanie należy oddalić w całości.
 W przedmiocie kosztów

91      Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach.

92      Zgodnie z art. 138 § 1 tego regulaminu, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 regulaminu, kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.

93      Ponieważ Komisja Teva i Hospira wniosły o obciążenie Novartisa kosztami postępowania, a Novartis przegrał sprawę, należy obciążyć tę spółkę kosztami postępowania.
Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:
1)      Odwołania w sprawach C‑629/15 P i C‑630/15 P zostają oddalone.

2)      Novartis Europharm Ltd pokrywa, oprócz własnych kosztów, koszty poniesione przez Komisję Europejską, Teva Pharma BV i Hospira UK Ltd w sprawach C‑629/15 P i C‑630/15 P.

Podpisy

*      Język postępowania: angielski.


Wyrok Sądu (druga izba) z dnia 16 maja 2017 r.#Mühlbauer Technology GmbH przeciwko Urzędowi Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej.#Znak towarowy Unii Europejskiej – Zgłoszenie słownego unijnego znaku towarowego Magicrown – Bezwzględne podstawy odmowy rejestracji – Brak charakteru odróżniającego – Charakter opisowy – Artykuł 7 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 207/2009.#Sprawa T-218/16.


Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 24 września 1987 r. # Acciaierie e Ferriere di Porto Nogaro SpA przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. # Grzywna. # Sprawa 340/85.


Wyrok Sądu (siódma izba) z dnia 28 października 2015 r.#Al-Bashir Mohammed Al-Faqih i in. przeciwko Komisji Europejskiej.#Wspólna polityka zagraniczna i bezpieczeństwa – Środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z Osamą bin Ladenem, siecią Al-Kaida i talibami – Zamrożenie środków finansowych – Prawa podstawowe – Prawo do skutecznej ochrony sądowej.#Sprawa T-134/11.