				|

		52014PC0556

			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */

			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
L-annimali tar-razzett fl-UE jintgħalfu
għalf oħxon, materjali tal-għalf u għalf kompost
(taħlita ta' materjali tal-għalf). Jekk l-annimali jkunu morda u
jkunu jeħtieġu trattament jew prodotti mediċinali veterinarji
jistgħu jiġu amministrati abbażi ta' riċetta veterinarja.
Il-maġġoranza l-kbira tal-għalf medikat għall-annimali
tar-razzett fih aġenti antimikrobiċi jew antiparassiti.
Fir-rigward tal-amministrazzjoni orali
tal-mediċini fuq l-annimali, id-detenturi tal-annimali jistgħu jew
iżidu l-mediċini mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb tal-annimali
huma stess, inkella jużaw għalf medikat li l-mediċini jkunu
inkorporati fih minnhom stess jew minn manifatturi approvati oħrajn.
Ġeneralment, l-għalf medikat
jintuża biex jiġi trattat mard tal-annimali fi gruppi kbar ta'
annimali, b'mod partikolari l-ħnieżer u t-tjur. Hemm rabta ċara
bejn il-livell tal-istandards tal-manifattur u l-kwalità tat-trattament permezz
tal-għalf medikat. Standards għoljin isarrfu f'firxa omoġenja
tajba tal-mediċina fl-għalf, kompatibbiltà tajba tal-mediċini
mal-għalf u għaldaqstant dożaġġ tajjeb u trattament
effiċjenti tal-annimal u trasferenza (carry-over) baxxa tal-mediċini f'għalf
tal-annimali mhux fil-mira.
Jeżistu 13.7 miljun azjenda tal-annimali
fl-UE. Il-valur tal-produzzjoni mit-trobbija tal-bhejjem fl-UE huwa ta'
EUR 157 biljun. Il-valur tal-akkwakultura tal-UE, li tinkludi
l-produzzjoni tal-krustaċji, il-molluski u l-ħut bil-pinen huwa stmat
għal EUR 3.3 biljun. L-annimali domestiċi jiffurmaw it-tieni
l-ikbar tip ta' annimali miżmuma fl-UE. Hemm madwar 64 miljun qattus, 60
miljun kelb, 40 miljun għasfur domestiku, 25 miljun mammiferu
żgħir u ħafna miljuni ta' ħut ornamentali. Dawn l-annimali
tar-razzett, l-ispeċi tal-akkwakultura u annimali domestiċi kollha,
skont il-kundizzjoni ta' saħħithom, jistgħu jeħtieġu
l-medikazzjoni.
L-għan tar-reviżjoni tar-regoli
tal-għalf medikat huwa li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u
l-użu ta' għalf medikat u ta' prodotti intermedji fl-UE jiġi
armonizzat f'livell għoli ta' sikurezza u jiġi rifless il-progress
tekniku f'dan il-qasam. L-abbozz tal-proposta jaġġorna
l-leġiżlazzjoni attwali dwar l-għalf medikat billi jħassar
id-Direttiva 90/167/KEE li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li fihom jista'
jiġi manifatturat, imqiegħed fis-suq u użat l-għalf medikat
fl-UE. Id-Direttiva ġiet stabbilita qabel it-twaqqif tas-suq intern u qatt
ma ġiet adattata fis-sustanza. It-traspożizzjoni nazzjonali ta’ dan
l-istrument legali ħalliet lill-Istati Membri liberi fir-rigward
tal-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet legali,
iżda din il-flessibbiltà wasslet għal xi problemi. Id-Direttiva ma
tagħti l-ebda indikazzjoni dwar liema standards għandhom jiġu
applikati fl-approvazzjoni tal-pjanti jew it-tekniki aċċettabbli
għall-produzzjoni ta' għalf medikat, dwar jekk l-istandards
għandhomx ikunu bbażati fuq it-teknoloġija jew
ir-riżultati, ma tistipulax għall-kriterji ta' omoġeneità, ma
tgħid xejn dwar il-kunċett tat-trasferenza ta' għalf medikat bejn
il-lottijiet, dwar it-tikkettar speċifiku ta' għalf medikat u dwar
l-għalf medikat għall-annimali domestiċi u mhix ċara dwar
jekk l-għalf jistax jitlesta qabel il-kitba tar-riċetta fil-fabbrika
tal-ikel. B'hekk, l-Istati Membri waslu għal interpretazzjonijiet
differenti.
Barra minn hekk,
il-leġiżlazzjoni eżistenti aktarx se tkompli tħalli
d-diskrepanzi eżistenti fl-implimentazzjoni tagħha bejn l-Istati
Membri. Dan joħloq kundizzjonijiet li ma jkunux ekwi għall-operaturi
professjonali fis-suq uniku. Hemm bżonn li tiġi armonizzata
l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni, jitnaqqsu l-piżijiet
finanzjarji u amministrattivi u tiġi appoġġata l-innovazzjoni.
L-abbozz tal-proposta se jippermetti l-produzzjoni antiċipata tal-għalf
medikat, it-taħlit mobbli kif ukoll dak fl-azjenda, filwaqt li fl-istess
ħin jistabbilixxi l-parametri ta' dawk l-iskemi. Id-dispożizzjonijiet
jinkludu miżuri għar-rimi ta’ għalf medikat mhux użat
fl-irziezet. Se jiġu stabbiliti limiti mal-UE kollha għat-trasferenza
ta' mediċini veterinarji fl-għalf li għandhom jiġu adattati
abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju għall-annimali u l-bnedmin
fir-rigward tat-tipi differenti ta' sustanzi attivi.
2.           RIŻULTATI
TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U VALUTAZZJONI TAL-IMPATT
Il-valutazzjoni tal-impatt tibni fuq
ir-riżultati ta' studju estern li jġib l-isem ta' "Evaluation of
the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed" li twettaq
fl-2009/2010 mill-Konsorzju tal-Evalwazzjoni tal-Katina Alimentari (FCEC).
Din hija bbażata wkoll fuq konsultazzjoni
wiesgħa mal-partijiet interessati fil-kuntest tal-evalwazzjoni mwettqa
fl-2009/2010, li warajha seħħew konsultazzjonijiet u diskussjonijiet
interni mal-Istati Membri. Barra minn dan, tul il-proċess kollu twettqu konsultazzjonijiet
mal-partijiet interessati fil-marġini tal-Grupp Konsultattiv dwar
il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, il-Kumitat
Konsultattiv dwar is-Saħħa tal-Annimali u l-grupp ta' ħidma dwar
l-akkwakultura tal-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sajd u l-Akkwakultura. Barra
minn hekk, twettqu konsultazzjonijiet immirati mal-Federazzjoni Internazzjonali
għas-Saħħa tal-Annimali fl-Ewropa, il-Federazzjoni Ewropea
tal-Manifatturi tal-Għalf , il-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa u
l-Kooperattivi Agrikoli u tal-Bdiewa tal-UE.
Wara l-konsultazzjonijiet mal-partijiet
ikkonċernati fil-marġini tal-evalwazzjoni tal-FCEC,  ġie
organizzat mit-30 ta' Marzu sal-31 ta' Mejju 2011 stħarriġ ġdid
tal-partijiet kkonċernati bbażat fuq l-internet, bl-użu ta'
kwestjonarju dwar it-Tfassil ta' Politika Interattiva biex jinġabru
kummenti dwar l-għażliet ta' politika.
Fl-aħħar nett, twettqu intervisti
ffukati ma' esperti mill-industrija u l-awtoritajiet kompetenti primarjament
biex tinġabar dejta mill-valutazzjoni tal-għażliet differenti.
F’Ġunju tal-2009 intbagħat kwestjonarju
lill-Istati Membri u lin-Norveġja u lill-Isvizzera biex tinġabar
informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar l-istatus quo fil-qasam
tal-għalf medikat.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkonsultat u
rrappurtat b'mod regolari lill-grupp ta' ħidma ta' Uffiċjali Kapijiet
Veterinarji, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u
s-Saħħa tal-Annimali (Taqsima dwar in-Nutrizzjoni tal-Annimali) u
l-Kumitat Veterinarju Farmaċewtiku.
L-għan tal-valutazzjoni tal-impatt kien li
tappoġġja l-bidliet proposti għall-leġiżlazzjoni dwar
l-għalf medikat (id-Direttiva 90/167/KEE) skont il-prinċipji
stabbiliti fil-Programm ta’ Ħidma tal-Kummissjoni. Dan huwa marbut ma’
ħidma kontinwa simili li għaddejja fil-qasam tal-prodotti
mediċinali veterinarji. Id-Direttorat Ġenerali
għas-Saħħa u l-Konsumaturi ħa l-inizjattiva li jirrevedi
d-Direttiva 90/167/KEE fl-istess waqt li kienet qed tiġi rriveduta
l-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
L-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati
differenti involuti f’dan il-qasam indikaw diversi drabi l-importanza li
jiġi żgurat li r-reviżjoni ta’ leġiżlazzjoni dwar
l-għalf medikat tqis l-ispeċifiċitajiet tal-qasam. Dan jista’
jsir biss b’approċċ indipendenti li jibni fuq ir-rabtiet
mal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf u l-leġiżlazzjoni dwar
il-prodotti mediċinali veterinarji.
Il-valutazzjoni
tal-impatt identifikat l-assi ewlenin li ġejjin li tulhom is-sistema trid
tinbidel biex twieġeb għat-tħassib tal-partijiet
ikkonċernati: residwi ta' mediċini veterinarji fl-għalf,
dożaġġ mhux preċiż ta' mediċini veterinarji,
aċċess għas-suq impossibbli għal għalf medikat
għall-annimali domestiċi u xkiel għall-kummerċ intra-UE ta'
għalf medikat.
Il-valutazzjoni tal-impatt ikkonkludiet li
Regolament tal-UE b'regoli dettaljati jkollu l-iktar impatt pożittiv u
jistipula l-aħjar mod 'il quddiem biex jinkisbu l-għanijiet
għall-UE. Għandu jkollu impatt pożittiv sinifikanti fuq
il-kosteffiċjenza u t-tkabbir ekonomiku tal-għalf medikat fis-settur
tal-manifattura, filwaqt li jqis ukoll l-applikazzjonijiet innovattivi
tal-mediċini veterinarji. Is-saħħa pubblika u tal-annimali hija
mistennija li se titjieb kemm fl-Istati Membri li bħalissa għandhom
standards laxki għall-għalf medikat u kemm f'dawk bi standards projbittivi.
Livelli ta’ tolleranza sikuri għat-trasferenza inevitabbli ta’
mediċini veterinarji fl-għalf iwasslu għal ambjent ekwu
prammatiku u solidu għall-industrija u l-awtoritajiet ta' kontroll.
3.           L-ELEMENTI LEGALI
TAL-PROPOSTA
L-għan ta’ din il-proposta huwa li
d-Direttiva 90/167/KEE titħassar permezz tar-Regolament propost.
Dispożizzjonijiet ġenerali
Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost
ikopri l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf
medikat għall-użu fl-annimali domestiċi u f’annimali li
jipproduċu l-ikel fi ħdan l-Unjoni. Dan ma japplikax għal
prodotti mediċinali veterinarji użati bħala l-komponent
mediċinali ta’ għalf medikat (li qabel kienu jissejħu
“taħlit medikat imħallat minn qabel”), li huma indirizzati skont
il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli
għall-manifattura, il-kompożizzjoni, it-tqegħid fis-suq u
l-użu ta’ għalf medikat. Ir-rekwiżiti ġenerali
tal-manifattura stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 japplikaw. Barra
minn hekk, l-għalf medikat jista’ jiġi mmanifatturat biss minn
prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt
il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dan
jistabbilixxi wkoll regoli għall-approvazzjoni ta’ operaturi tan-negozju
tal-għalf u r-regoli li għandhom ikunu konformi magħhom sabiex
jimmanifatturaw għalf medikat. Ir-Regolament jistabbilixxi regoli
għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodotti mediċinali
veterinarji fl-għalf medikat u r-rekwiżiti sabiex tiġi evitata
t-trasferenza ta’ sustanzi attivi minn prodotti mediċinali veterinarji
f’għalf mhux fil-mira.
Rigward it-tikkettar, japplikaw
id-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE)
Nru 767/2009. Hemm stabbiliti regoli speċifiċi
għar-riċetta, il-validità tar-riċetta, l-użu ta’ għalf
medikat li fih aġenti antimikrobiċi f'annimali li jipproduċu
l-ikel u l-kwantitajiet meħtieġa għat-trattament ta’ annimali
b’għalf medikat. Il-manifatturi, id-distributuri u l-utenti tal-għalf
medikat għandhom iżommu reġistrazzjonijiet ta’ kuljum
għat-traċċar effettiv ta’ għalf medikat. Għal prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali, ir-Regolament
jistabbilixxi regoli għall-kummerċ intra-Unjoni ta’ għalf
medikat, bil-għan li jiġu evitati distorsjonijiet fil-kompetizzjoni.
Ir-regoli għall-adozzjoni ta’ atti delegati u
ta’ atti ta’ implimentazzjoni abbażi tar-Regolament huma stabbiliti
fil-proposta.
Bażi legali
L-Artikoli 43 u 168(4)(b) tat-TFUE jistipulaw il-bażi legali
tal-proposta.
Id-Direttiva 90/167/KEE kienet ibbażata fuq l-Artikolu 43
tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea (li sar
l-Artikolu 43 tat-TFUE), li jimplimenta l-Politika Agrikola Komuni. Din
il-poltika għandha l-għan li żżid il-produttività agrikola,
tiżgura livell ġust ta' għajxien għall-komunità agrikola,
tistabbilizza s-swieq, tiżgura d-disponibbiltà tal-provvisti u
tiżgura li l-provvisti jaslu għand il-konsumatur bi prezzijiet
raġonevoli. Mill-istess Artikolu huwa possibbli wkoll li jittieħed
l-għan għal kundizzjonijiet ta' produzzjoni armonizzati u xierqa
għall-bdiewa tal-UE li jrabbu l-bhejjem.
L-Artikolu 168(4)(b) tat-TFUE jkopri miżuri
fl-oqsma veterenarji u fitosanitarji li jkollhom bħala għan dirett
il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
Il-proposta għandha l-għamla ta'
Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Mezzi oħra ma jkunux
xierqa billi l-għanijiet tal-miżura jistgħu jintlaħqu
bl-iktar mod effiċjenti b’rekwiżiti armonizzati bis-sħiħ
madwar l-Unjoni.
2014/0255 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq
u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill
90/167/KEE
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 43 u
168(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[1],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[2],

Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Id-Direttiva tal-Kunsill
90/167/KEE[3]
tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, it-tqegħid
fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat.
(2)       Il-produzzjoni tal-bhejjem
għandha post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Unjoni. Ir-regoli
dwar l-għalf medikat għandhom influwenza sinifikanti fuq
iż-żamma u t-trobbija tal-annimali, inklużi l-annimali li ma
jipproduċux ikel, u fuq il-produzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw
mill-annimali.
(3)       Il-kisba ta' livell
għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem hija waħda
mill-għanijiet fundamentali tal-liġi tal-ikel, kif stabbilit
fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], u l-prinċipji
ġenerali stabbiliti f'dak ir-Regolament għandhom japplikaw
għat-tqegħid fs-suq u l-użu ta' għalf mingħajr
preġudizzju għal leġiżlazzjoni iktar speċifika
tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-ħarsien tas-saħħa tal-annimali
jikkostitwixxi wieħed mill-għanijiet ġenerali tal-liġi
tal-ikel tal-UE.
(4)       L-esperjenza bl-applikazzjoni
tad-Direttiva 90/167/KEE wriet li għandhom jittieħdu aktar
miżuri biex jissaħħaħ il-funzjonament effettiv tas-Suq
Intern u biex espliċitament tingħata u tittejjeb il-possibbiltà li
l-annimali li ma jipproduċux ikel jiġu trattati b’għalf medikat.
(5)       L-għalf medikat huwa
wieħed mir-rotot għall-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali
veterinarji inkorporati fl-għalf. L-awtorizzazzjoni għall-użu fl-għalf,
il-manifattura, id-distribuzzjoni, ir-reklamar u s-superviżjoni ta’ dawk
il-prodotti mediċinali veterinarji huma regolati mid-Direttiva 2001/82/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5].
(6)       Bħala tip ta’
għalf, l-għalf medikat jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6], tar-Regolament (KE)
Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[7], tar-Regolament (KE)
Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[8] u tad-Direttiva
2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[9].
Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u
l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward
tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità
tal-manifattura, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma
tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta' prodott mis-suq,
l-applikazzjoni ta’ proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u
t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta' kontroll
(HACCP).
(7)       L-għalf medikat importat
fl-Unjoni għandu jissodisfa l-obbligi ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 11
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-kundizzjonijiet tal-importazzjoni
stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 u fir-Regolament (KE)
Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10]. F'dan il-qafas,
l-importazzjoni tal-għalf medikat lejn l-Unjoni għandha titqies li
taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(8)       Mingħajr
preġudizzju għall-obbligi ġenerali stabbiliti
fl-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 fir-rigward
tal-esportazzjoni ta’ għalf lejn pajjiżi terzi, id-dispożizzjonijiet
ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-għalf medikat u
għall-prodotti intermedji li huma manifatturati, maħżuna,
ttrasportati jew imqiegħda fis-suq fl-Unjoni bil-ħsieb li jiġu
esportati. Madankollu, ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar,
ir-riċetta u l-użu ta’ għalf medikat u prodotti intermedji ma
għandhomx japplikaw għal prodotti maħsuba biex jiġu
esportati.
(9)       L-għalf medikat
għandu jiġi manifatturat biss ma’ prodotti mediċinali
veterinarji awtorizzati u l-kompatibbltà tal-komposti kollha użati
għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u
l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali
jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali
veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun
żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali.
(10)     L-inkorporazzjoni
omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf hija wkoll
kruċjali għall-manifattura ta’ għalf medikat sikur u
effiċjenti. Għaldaqstant, għandha tiġi stipulata
l-possibbiltà li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta' mira,
għall-omoġeneità tal-għalf medikat.
(11)     L-operaturi tan-negozju
tal-għalf jistgħu jipproduċu, fi ħdan stabbiliment
wieħed, firxa wiesgħa ta’ għalf għal annimali fil-mira
differenti u li fih tipi differenti ta’ komposti bħal addittivi
tal-għalf jew prodotti mediċinali veterinarji. Il-manifattura ta’
tipi differenti ta’ għalf wara xulxin fl-istess linja ta’ produzzjoni
tista’ tirriżulta fil-preżenza ta’ traċċi ta’ sustanza
fil-linja, li tispiċċa fil-bidu tal-produzzjoni ta’ għalf
ieħor. Dan it-trasferiment ta’ traċċi ta’ sustanza minn lott ta’
produzzjoni għall-ieħor jissejjaħ “trasferenza”.
(12)     It-trasferenza tista’
sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u
t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta' produzzjoni u ta'
proċessar, faċilitajiet ta’ ħażna jew mezzi ta’ trasport
jintużaw għal għalf b’komponenti differenti. Għall-għan
ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' "trasferenza" jintuża
speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta'
traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn
għalf mhux fil-mira, filwaqt li t-terminu "kontaminazzjoni
kroċjata" għandu jitqies bħala kontaminazzjoni li
tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta'
kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata. It-trasferenza ta’ sustanzi attivi li
jinsabu f’għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha
tiġi evitata jew miżmuma fl-iktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun
imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u
l-ambjent, il-livelli massimi ta’ trasferenza għal sustanzi attivi
f’għalf medikat għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta'
valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar
is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta’ prattika tajba ta’
manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista' raġonevolment
jintlaħaq). Il-limiti ġenerali għandhom jiġu stipulati
f’dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju
kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.
(13)     It-tikkettar ta’ għalf
medikat għandu jikkonforma mal-prinċipji ġenerali stabbiliti
fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 u jkun soġġett għal
rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar sabiex jipprovdi lill-utent
bl-informazzjoni meħtieġa biex jamministra korrettament l-għalf
medikat. Bl-istess mod, għandhom jiġu stabbiliti limiti
għad-devjazzjonijiet tal-kontenut tikkettat ta’ għalf medikat
mill-kontenut attwali.
(14)     L-għalf medikat
għandu jiġi kkummerċjalizzat f’kontenituri ssiġillati
għal raġunijiet ta’ sikurezza u biex ikun imħares l-interess
tal-utent.
(15)     Għall-kummerċ ta’
għalf medikat intra-Unjoni, għandu jkun żgurat li l-prodott
mediċinali veterinarju li fih l-għalf medikat, ikun ġie
debitament awtorizzat fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni skont id-Direttiva
2001/82/KE.
(16)     L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jimmanifatturaw, kemm jekk joperaw f'fabbrika tal-għalf,
bi trakk mgħammar apposta jew fir-razzett stess, jaħżnu,
jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti
intermedji, għandu jiġi approvat mill-awtorità kompetenti, skont is-sistema
ta’ approvazzjoni stipulata fir-Regolament (KE) Nru 183/2005, sabiex ikunu
żgurati kemm is-sikurezza tal-għalf kif ukoll
it-traċċabilità tal-prodott. Għandha ssir dispożizzjoni
għal proċedura ta’ tranżizzjoni dwar l-istabbilimenti li
diġà huma approvati skont id-Direttiva 90/167/KEE.
(17)     Sabiex jiġi żgurat
l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu
għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’
riċetta veterinarja valida li tkun inħarġet wara eżami
tal-annimali li se jiġu trattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi
mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta
lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.
(18)     Sabiex jiġi żgurat
l-użu partikolarment prudenti ta’ għalf medikat għall-annimali
li jipproduċu l-ikel u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi
għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ ħarsien
tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet
speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità
mal-perjodu ta’ rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.
(19)     Meta wieħed iqis
ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta
r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, huwa f'loku li
jiġi limitat l-użu ta’ għalf medikat li fih l-aġenti
antimikrobiċi għall-annimali li jipproduċu l-ikel. L-użu preventiv
jew l-użu għat-titjib tal-prestazzjoni ta’ annimali li
jipproduċu l-ikel għandu, b'mod partikolari, ma jkunx permess.
(20)     Għanda tiġi
stabbilita sistema għall-ġbir ta’ prodotti mhux użati jew
skaduti biex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti
jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tal-annimali,
is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
(21)     Biex ikun hemm konformità
mal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u biex jitqies il-progress tekniku u
l-iżviluppi xjentifiċi, is-setgħa li jiġu adottati atti
skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
għandu jiġi delegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment
ta’ limiti speċifiċi ta’ trasferenza u tal-emenda tal-Annessi ta’ dan
ir-Regolament. Dawk l-Annessi jikkonċernaw dispożizzjonijiet dwar
l-obbligi tal-operaturi tan-negozju tal-għalf b'rabta mal-manifattura,
il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq tal-għalf medikat
u prodotti intermedji, l-inkorporazzjoni tal-prodott mediċinali
veterinarju fl-għalf, it-tikkettar tal-partikolaritajiet tal-għalf
medikat u l-prodotti intermedji, it-tolleranzi permessi għat-tikkettar
tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji u
l-mudell tal-formola li tintuża għar-riċetta veterinarja. Meta
tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha
tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti
rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(22)     Biex jiġu żgurati
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament dwar
l-istabbiliment ta' kriterji ta' omoġeneità għall-għalf medikat,
il-Kummissjoni għandha tingħata  s-setgħat ta' implimentazzjoni.
Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati skont
ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u
l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati
Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta'
implimentazzjoni[11].
(23)     L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu penalitajiet li japplikaw għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu
l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu
implimentati. Tali penalitajiet għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u
dissważivi.
(24)     Peress li l-għan ta' dan
ir-Regolament, jiġifieri li jikkontribwixxi, permezz tal-kisba ta' livell
għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali,
l-għoti ta' informazzjoni xierqa lill-utenti u t-tisħiħ
tal-funzjonament effettiv tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod
suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jista' jinkiseb aħjar
fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont
il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat
dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif
stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li
huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak il-għan.
ADOTTAW DAN
IR-REGOLAMENT:
Kapitolu I
Kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet
Artikolu 1
Kamp ta' applikazzjoni
Dan
ir-Regolament għandu japplika għal:
(a)          il-manifattura,
il-ħażna u t-trasport ta' għalf medikat u prodotti intermedji;
(b)          it-tqegħid
fis-suq, inkluża l-importazzjoni, u l-użu ta' għalf medikat u
prodotti intermedji;
(c)          l-esportazzjoni
lejn pajjiżi terzi ta' għalf medikat u prodotti intermedji.
Madanakollu, l-Artikoli 9, 15, 16 u 17 ma għandhomx japplikaw għal
għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li
huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1.           Għall-finijiet ta’ dan
ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
id-definizzjonijiet ta’ “għalf”, “negozju
tal-għalf”, u “tqegħid fis-suq” kif stabbilit fl-Artikolu 3
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(b)
id-definizzjonijiet ta’ “addittiv tal-għalf” u
"razzjon ta' kuljum" kif stabbilit fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament
(KE) Nru 1831/2003;
(c)
id-definizzjonijiet ta’ “annimal li jipproduċi
l-ikel”, “materjali tal-għalf”, “għalf kompost”, “għalf
komplementari”, “għalf minerali”, “tikkettar”, “tikketta”, “skadenza
minima ta’ ħażna” u “lott” kif stabbilit fl-Artikolu 3(2)
tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;
(d)
id-definizzjoni ta' "stabbiliment" kif
stabbilit fl-Artikolu 3 ta’Regolament (KE) Nru. 183/2005,
(e)
id-definizzjonijiet ta’ “kontroll uffiċjali” u
“awtorità kompetenti” kif stabbilit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru
882/2004;
(f)
id-definizzjonijiet ta’ “prodott mediċinali
veterinarju”, “perjodu ta’ irtirar”, “saħħa” u “riċetta
veterinarja” kif stabbilit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE.
2.           Għandhom japplikaw ukoll
id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
"għalf medikat": taħlita ta’
prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar jew prodotti
intermedji ma’ għalf wieħed jew aktar li huwa lest biex jiġu
magħluf lill-annimali mingħajr aktar proċessar;
(b)
"prodott intermedju": taħlita ta'
prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar ma' għalf
wieħed jew aktar, maħsub għall-użu tal-manifattura ta'
għalf medikat;
(c)
"sustanza attiva": sustanza b'attivita
farmakoloġika;
(d)
"għalf mhux fil-mira": għalf li
mhux maħsub biex jinkludi prodott mediċinali veterinarju
speċifiku;
(e)
"trasferenza": it-trasferiment ta'
traċċi ta' sustanza attiva lejn għalf mhux fil-mira;
(f)
“operatur tan-negozju tal-għalf”: kwalunkwe
persuna fiżika jew legali responsabbli biex tiżgura li
r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jintlaħqu fin-negozju
tal-għalf taħt il-kontroll tiegħu;
(g)
"distributur": kwalunkwe operatur
tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest
għall-użu, lid-detentur tal-annimali;
(h)
"mikser mobbli": operatur tan-negozju
tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn trakk
mgħammar apposta għall-manifattura ta' għalf medikat;
(i)
"mikser fl-azjenda"; operatur tan-negozju
tal-għalf li jimmanifattura għalf fl-azjenda tal-użu.
Kapitolu II
Il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq
Artikolu 3
Obbligi ġenerali
L-operaturi tan-negozju tal-għalf
għandhom jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu
fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji f’konformità mal-Anness I.
Artikolu 4
Sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta’ kontroll
L-operaturi fin-negozji tal-għalf li
jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq
għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu,
jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti
bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti
kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem:  “HACCP”) kif stipulat fir-Regolament
(KE) Nru 183/2005.
Artikolu 5
Kompożizzjoni
1.           L-għalf medikat u
l-prodotti intermedji għandhom jiġu manifatturati biss minn prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati għall-iskop tal-manifattura ta’
għalf medikat skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE.
2.           Il-manifattur tal-għalf
medikat għandu jiżgura dan li ġej:
(a)
il-prodott mediċinali veterinarju hu
inkorporat fl-għalf f'konformità mal-Anness II;
(b)
l-għalf medikat ikun manifatturat f’konformità
mal-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fis-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, b'rabta mal-prodotti
mediċinali veterinarji li għandhom jiġu inkorporati
fl-għalf medikat;
(c)
ma hemm l-ebda possibbiltà ta’ interazzjoni bejn
il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li ddgħajjef
is-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat;
(d)
addittiv tal-għalf li għalih huwa
stabbilit kontenut massimu fl-att ta’ awtorizzazzjoni rispettiv mhux inkorporat
fl-għalf medikat jekk diġà jintuża bħala sustanza attiva
fil-prodott mediċinali veterinarju.
Artikolu 6
Omoġeneità
1.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jimmanifatturaw għalf medikat għandhom
jiżguraw l-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali
veterinarju jew il-prodott intermedju fl-għalf.
2.           Il-Kummissjoni tista’,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi kriterji
għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali
veterinarju fl-għalf medikat jew fil-prodott intermedju, filwaqt li
jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali
veterinarji u tat-teknoloġija tat-taħlit. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).
Artikolu 7
Trasferenza
1.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u
jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom
japplikaw miżuri f'konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jevitaw
it-trasferenza.
2.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 19
dwar l-istabbiliment ta’ limiti ta’ trasferenza speċifiċi għal
sustanzi attivi.
Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti
speċifiċi ta’ trasferenza għal sustanza attiva, għandhom
japplikaw il-limiti ta' trasferenza li ġejjin:
(a)
għal sustanzi antimikrobiċi attivi, 1%
tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’
prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira;
(b)
għas-sustanzi attivi l-oħra, 3 %
tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’
prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira.
Artikolu 8
Produzzjoni antiċipata
L-għalf medikat u l-prodotti intermedji
jistgħu jiġu manifatturati u maħżuna qabel
tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. Din
id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers fl-azjenda
jew fil-każ ta’ manifattura ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji
minn prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikoli 10 jew 11
tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 9
Tikkettar
1.           Minbarra l-Artikolu 11(1),
l-Artikolu 12 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta'
għalf medikat u prodotti intermedji għandu jikkonforma mal-Anness III
ta' dan ir-Regolament.
2.           Meta l-kontenituri
jintużaw minflok materjal ta’ ppakkjar, dawn għandhom ikunu
akkumpanjati minn dokumenti li jikkonformaw mal-paragrafu 1.
3.           It-tolleranzi permessi
għad-diskrepanzi bejn il-valuri kompożizzjonali ttikettati ta’
għalf medikat jew prodott intermedju u l-valuri analizzati fil-kontrolli
uffiċjali mwettqa f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 882/2004 huma kif
stabbilit fl-Anness IV.
Artikolu 10
Ippakkjar
L-għalf medikat u l-prodotti intermedji
għandhom jitqiegħdu fis-suq biss f’pakketti jew kontenituri
ssiġillati. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu
ssiġillati b’tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ,
is-siġill jinkiser u ma jkunx jista’ jerġa’ jintuża.
Artikolu 11
Kummerċ Intra-Unjoni
Meta l-Istat Membru tal-manifattura ta’
għalf medikat mhuwiex l-istess bħall-Istat Membru fejn jintuża
mid-detentur tal-annimali, il-prodott mediċinali veterinarju għandu
jkun awtorizzat f'konformità mad-Direttiva 2001/82/KE fl-Istat Membru ta’
użu.
Kapitolu III
Approvazzjoni ta' stabbilimenti
Artikolu 12
Obbligu ta' approvazzjoni
L-operaturi tan-negozju tal-għalf li
jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq
l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li
l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati
mill-awtorità kompetenti.
Artikolu 13
Proċedura ta' approvazzjoni u listi ta' stabbilimenti approvati
1.           L-awtorità kompetenti
għandha tapprova biss stabbilimenti li waqt żjara fuq il-post, qabel
il-bidu ta' kull attività, urew li s-sistema stabbilita għall-manifattura,
il-ħażna, it-trasport u tqegħid fis-suq ta' għalf medikat u
prodotti intermedji jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitolu II.
2.           Il-proċedura
għall-għoti, is-sospensjoni, ir-revoka ta’, jew l-emenda
għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti għandha tkun soġġetta
għall-Artikolu 13(2) u l-Artikoli 14, 15, 16 u 17 tar-Regolament (KE)
Nru 183/2005.
3.           L-istabbilimenti għandhom
jiġu rreġistrati fil-lista nazzjonali kif imsemmi
fl-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 permezz ta’ numru
ta’ identifikazzjoni individwali li jkun ġie attribwit fil-forma
stabbilita fl-Anness V tal-Kapitolu II ta’ dak ir-Regolament.
Artikolu 14
Stabbilimenti approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE
1.           L-istabbilimenti li
jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li
diġà ġew approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE jistgħu
jkomplu l-attivitajiet tagħhom soġġetti għas-sottomissjoni,
minn [Office of Publications, please insert date counting 18 months
from the date of entry into force of this Regulation], ta’ dikjarazzjoni
lill-awtorità kompetenti relevanti fiż-żona ta’ fejn jinsabu
l-faċilitajiet tagħhom, f’forma stabbilita minn din l-awtorità
kompetenti, li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-approvazzjoni msemmija
fl-Artikolu 13(1).
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iġeddu, jissospendu, jirrevokaw jew jemendaw l-approvazzjoni
ta’ dawk l-istabbilimenti f'konformità mar-regoli u l-proċeduri relevanti
msemmija fl-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikoli 13(2), 14,
15 u 16 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005. Fejn id-dikjarazzjoni msemmija
fil-paragrafu 1 ma tittressaqx fil-perjodu speċifikat, l-awtorità kompetenti
għandha tissospendi l-approvazzjoni eżistenti f'konformità
mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005.
Kapitolu IV
Riċetta u użu
Artikolu 15
Riċetta
1.           Il-provvista ta’ għalf
medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta
għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers
fl-azjenda, il-pussess ta’ riċetta veterinarja u
għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.
2.           Ir-riċetta għandu
jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness V. Ir-riċetta
oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq,
mid-distributur. Il-persuna li toħroġ ir-riċetta u d-detentur
tal-annimali għandu jżomm kopja tar-riċetta. L-oriġinali u
l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data
tal-ħruġ.
3.           Bl-eċċezzjoni ta’
għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf
medikat ma għandux jintuża għal aktar minn trattament
wieħed bl-istess riċetta.
4.           Ir-riċetta għandha
tkun valida għal perjodu massimu ta’ sitt xhur għal annimali li ma
jipproduċux ikel u tliet ġimgħat għal annimali li
jipproduċu ikel.
5.           L-għalf medikat li tkun
ħarġet riċetta għalih jista' jintuża biss għal
annimali eżaminati mill-persuna li tkun kitbet ir-riċetta u għal
marda dijanjostikata biss. Il-persuna li tkun kitbet ir-riċetta
għandha tivverifika li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata
għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji. Barra minn
hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni
tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma’ trattament
jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni
meta jintużaw għadd ta' prodotti mediċinali.
6.           Ir-riċetta għandha,
f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali
veterinarju, tindika r-rata tal-inklużjoni ta’ prodott mediċinali
veterinarju kkalkulat abbażi tal-parametri relevanti.
Artikolu 16
Użu f'annimali li jipproduċu l-ikel
1.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detentur ta’ annimali li
jipproduċu l-ikel, jew ta' miksers fl-azjenda ta’ għalf medikat
għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li
l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux:
(a)
il-kwantitajiet stipulati fir-riċetta u
(b)
il-kwantitajiet meħtieġa għal
trattament ta’ xahar jew ġimgħatejn fil-każ ta’ għalf
medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.
2.           L-għalf medikat li fih
prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi ma għandhux
jintuża għall-prevenzjoni ta' mard f’annimali li jipproduċu
l-ikel jew għat-titjib tal-prestazzjoni tagħhom.
3.           Waqt l-amministrazzjoni ta’
għalf medikat, id-detentur ta’ annimali li jipproduċu l-ikel
għandu jiżgura l-konformità mal-perjodu ta’ irtirar stipulat
fir-riċetta veterinarja.
4.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jgħalfu l-annimali li jipproduċu l-ikel
b’għalf medikat għandhom iżommu reġistri f'konformità
mal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn ir-reġistri
għandhom jinżammu għal ħames snin wara d-data ta’
amministrazzjoni ta’ għalf medikat, inkluż meta l-annimal jiġi
maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.
Artikolu 17
Sistema tal-ġbir ta' prodotti mhux użati jew skaduti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
sistemi xierqa ta’ kollezzjoni jkunu mħaddma għal għalf medikat
u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f'każ li detentur tal-annimali
jkun irċieva kwantità akbar ta’ għalf medikat, minn dik li huwa
effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta
veterinarja.
Kapitolu V
Proċeduri u dispożizzjonijiet finali
Artikolu 18
Emenda tal-Anness
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti
delegati f'konformità mal-Artikolu 19 fir-rigward ta’ emendi tal-Annessi I sa
V, sabiex tqis il-progress tekniku u l-iżviluppi xjentifiċi.
Artikolu 19
Eżerċizzju tad-delega
1.           Il-Kummissjoni tingħata
s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett
għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.
2.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata d-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 7 u 18
għal perjodu indeterminat ta' żmien li jibda mid-data tad-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
3.           Id-delega tas-setgħat
imsemmija fl-Artikoli 7 u 18 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe
ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta'
revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik
id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada
tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Din ma
għandhiex taffettwa l-validità ta' ebda att delegat diġà
fis-seħħ.
4.           Hekk kif tadotta att delegat,
il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill.
5.           Att delegat adottat skont
l-Artikoli 7 u 18 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma
tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew
mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament
Ewropew u l-Kunsill ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li huma ma jkunux se
joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż
b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 20
Proċedura ta’ kumitat
1.           Il-Kummissjoni għandha
tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u
l-Għalf stabbilit permezz tal-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru
178/2002, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”. Dak il-Kumitat huwa
Kumitat fl-ambitu tat-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.           Fejn issir referenza
għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5
tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3.           Fejn ikollha tinkiseb
l-opinjoni tal-Kumitat permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik
il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta,
fil-limitu ta’ żmien għall-ħruġ tal-opinjoni, il-president
tal-Kumitat jiddeċiedi hekk, jew maġġoranza sempliċi
tal-membri tal-Kumitat titlob hekk.
Artikolu 21
Penalitajiet
1.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikFabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu
l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu
implimentati. Il-penalitajiet stipulati jridu jkunu effettivi, proporzjonati u
dissważivi.
2.           L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [Office of
Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
into force of this Regulation] l-aktar tard u għandhom jinnotifikawhom
mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 22
Revoka
Id-Direttiva 90/167/KEE hija b’dan
imħassra.
Ir-referenzi għad-Direttivi revokati
għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan
ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni
fl-Anness VI.
Artikolu 23
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Ir-Regolament għandu japplika minn [Office
of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
into force of this Regulation].
Dan
ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament
fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               ĠU C , , p. .
[2]               ĠU C , , p. .
[3]               Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu
1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni,
id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat
(ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42).
[4]               Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji
ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li
jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi
l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002,
p. 1).
[5]               Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward
il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
[6]               Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-12 ta' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet
għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).
[7]               Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u
l-użu ta’ għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).
[8]               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu
fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).
[9]               Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf
tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).
[10]             Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli
uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni
tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa
tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali ( ĠU L 165,
30.4.2004, p. 1) (Rettifika: ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1).
[11]             ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.
ANNESS I
Rekwiżiti
għall-operaturi tan-negozju tal-għalf, kif imsemmi fl-Artikolu 3
TAQSIMA 1
FAĊILITAJIET U TAGĦMIR
L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom
jużaw faċilitajiet u tagħmir li jissodisfaw ir-rekwiżiti li
ġejjin.
1.
Il-faċilitajiet u t-tagħmir u
ż-żona immedjata ta' madwarhom għandhom jinżammu ndaf u
għandhom jiġu implimentati programmi effettivi ta' kontroll ta'
pesti. Għandhom jiġu introdotti programmi ta’ tindif. Dawk
il-programmi għandhom jiżguraw li kwalunkwe kontaminazzjoni,
inkluż minn residwi ta’ deterġenti u bijoċidi, u kwalunkwe
kontaminazzjoni kroċjata, inkluż bħala riżultat
tat-trasferenza, tiġi minimizzata.
2.
It-tqassim, id-disinn, il-kostruzzjoni u d-daqs
tal-faċilitajiet u t-tagħmir għandhom ikunu tali li:
(a)
jnaqqsu r-riskju ta' żbalji u jevitaw
kwalunkwe effett ħażin b'mod ġenerali fuq is-sikurezza u
l-kwalità tal-prodotti;
(b)
jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni xierqa;

(c)
jippermettu li l-makkinarju li jiġi f'kuntatt
mal-għalf jitnixxef wara kwalunkwe proċess ta' tindif bil-likwidi.
3.
Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jkunu se
jintużaw għall-manifattura għandhom jgħaddu minn kontrolli
xierqa u ta' spiss, f'konformità mal-proċeduri bil-miktub stabbiliti minn
qabel mill-manifatturi tat-tagħmir.
L-imwieżen u l-għodod tal-kejl kollha
għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew volumi li
għandhom jitkejlu u għandhom jiġu ttestjati ta' spiss
għall-akkuratezza.
Il-miksers kollha
għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew  volumi
mħallta, u għandhom ikunu kapaċi jimmanifatturaw taħlitiet
omoġenji xierqa. L-operaturi għandhom juru l-effettività tal-miksers
fir-rigward tal-omoġeneità.
4.
Il-faċilitajiet għandu jkollhom dawl
naturali jew artifiċjali xieraq.
5.
Il-faċilitajiet tad-dranaġġ
għandhom ikunu xierqa għall-għan maħsub; dawn għandhom
ikunu ddisinjati u mibnija biex jevitaw ir-riskju ta' kontaminazzjoni
tal-għalf.
6.
L-ilma użat fil-manifattura għandu jkun
ta' kwalità xierqa għall-annimali; il-ġifuni tal-ilma għandom
ikunu ta' natura inerta.
7.
Il-ħmieġ tad-dranaġġ, l-iskart
u l-ilma tax-xita għandhom jitneħħew b'mod li jiżgura li
t-tagħmir u s-sikurezza u l-kwalità tal-għalf medikat u prodotti
intermedji ma jkunux affettwati.
8.
Fejn xieraq, it-temperaturi
għandhom jinżammu kemm jista’ jkun baxxi sabiex jiġu evitati
l-kondensazzjoni u t-taħsir.
9.
It-taħsir u t-trab għandhom jiġu
kkontrollati biex tiġi evitata invażjoni ta' pesti.
10.
Fejn meħtieġ, twieqi u fetħiet
oħrajn għandhom ikunu protetti mill-pesti. Il-bibien għandhom
ikunu jingħalqu mingħajr spazju u protetti mill-pesti meta
magħluqin.
11.
Fejn meħtieġ, soqfa u oġġetti
mwaħħla fl-għoli għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u
mlestija biex jevitaw l-akkumulazzjoni tal-ħmieġ u jnaqqsu
l-kondensazzjoni, it-trobbija ta' mofof mhux mixtieqa u t-twaqqiegħ ta'
partikoli li jistgħu jaffettwaw is-sikurezza u l-kwalità tal-għalf
medikat u prodotti intermedji.
TAQSIMA 2
PERSUNAL
1.
L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandu
jkollhom biżżejjed persunal bil-ħiliet u l-kwalifiki
meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti inkwistjoni. Il-persunal
kollu għandu jiġi infurmat b'mod ċar bil-miktub dwar
id-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tiegħu,
speċjalment meta ssir kwalunkwe bidla, b'tali mod biex tinkiseb il-kwalità
mixtieqa tal-prodott.
Għandha tiġi nnominata persuna
kwalifikata responsabbli mill-manifattura tal-għalf medikat u prodotti
intermedji u persuna kkwalifikata responsabbli mill-kontroll tal-kwalità.
2.
Trid titfassal pjanta tal-organizzazzjoni li
tistabbilixxi l-kwalifiki u r-responsabbiltajiet tal-persunal superviżorju
u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti f'każ ta' spezzjoni.

TAQSIMA 3
IL-MANIFATTURA
1.
L-operaturi tan-negozju tal-għalf
għandhom jiżguraw li l-istadji differenti tal-produzzjoni jitwettqu
f'konformità ma' proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel.
2.
Għandhom jittieħdu miżuri
tekniċi jew organizzattivi biex jiġu evitati kwalunkwe
kontaminazzjoni kroċjata jew żbalji, biex jitwettqu verifiki waqt
il-manifattura u biex ikun żgurat it-traċċar effettiv
tal-prodotti użati għall-manifattura tal-għalf medikat u
prodotti intermedji.
3.
Il-preżenza ta’ sustanzi mhux mixtieqa fi
ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE u ta' kontaminanti oħra
b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali għandha tiġi
mmonitorjata, u għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex titnaqqas
din il-preżenza.
4.
Il-prodotti użati għall-manifattura u
l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament
mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi evitata kwalunkwe
kontaminazzjoni kroċjata.
5.
Skart u materjali oħra mhux intenzjonati
għall-għalf għandhom jiġu separati, ittikkettati b'mod
xieraq u użati jew mormija b'mod xieraq u mhux użati bħala
għalf.
TAQSIMA 4
KONTROLL TAL-KWALITÀ
1.
L-operaturi tan-negozji tal-għalf
għandhom, bħala parti mis-sistema tal-kontroll tal-kwalità, ikollhom
aċċess għal-laboratorju b'persunal u tagħmir xierqa.
2.
Għandu jitfassal bil-miktub u jiġi
implimentat pjan ta’ kontroll tal-kwalità. Dan għandu jinkludi, b'mod
partikolari, verifiki dwar il-punti kritiċi fil-proċess
tal-manifattura, proċeduri u frekwenzi ta' kampjunar, metodi tal-analiżi
u l-frekwenzi tagħhom, konformità mal-ispeċifikazzjonijiet minn
materjali proċessati sa prodotti finali u l-miżuri li għandhom
jittieħdu f'każ ta' nuqqas ta' konformità.
3.
Il-Verifiki speċifiċi magħmulin ta'
spiss mill-operaturi nfushom għandhom jiżguraw konformità
mal-kriterji ta' omoġeneità kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6(2),
il-limiti tat-trasferenza kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 7(2) u
ż-żmien tal-ħżin minimu tal-għalf medikat.
4.
Kampjuni tal-prodotti użati
għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji u ta’ kull
lott ta’ għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jittieħdu
fi kwantità suffiċjenti f'konformità ma' pjan ta’ kampjunar stabbilit minn
qabel biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà. Il-kampjuni
għandhom jiġu ssiġillati u ttikkettati biex ikunu jistgħu
jiġu identifikati faċilment u maħżuna f'kundizzjonijiet li
jevitaw kwalunkwe bidla barra min-normal fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew
xi taħsir. Għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet kompetenti għal perjodu xieraq għall-użu li
għalih l-għalf medikat ikun imqiegħed fis-suq.
TAQSIMA 5
ĦAŻNA U TRASPORT
L-għalf medikat u prodotti intermedji
għandhom jinħażnu fi kmamar separati u sikuri apposta li
jkollhom aċċess għalihom persuni awtorizzati mill-operaturi
tan-negozju tal-għalf biss, jew issiġillati f'kontenituri
ermetiċi li huma ddisinjati speċifikament għall-ħżin
ta' tali prodotti. Għandhom jinħażnu f’postijiet iddisinjati,
addattati u miżmuma biex jiżguraw kundizzjonijiet tajba
tal-ħażna.
Għalf medikat u prodotti intermedji
għandhom jiġu maħżuna u trasportati b’tali mod li jkunu
faċilment identifikabbli. Għalf medikat u prodotti intermedji
għandhom jiġu trasportati b’mezzi ta’ trasport xierqa.
TAQSIMA 6
ŻAMMA TAR-REĠISTRI
1.
L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw,
jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti
intermedji għandhom iżommu f'reġistru d-dejta rilevanti, li jkun
fiha dettalji dwar ix-xiri, il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u
t-tqegħid fis-suq għat-traċċar effettiv mir-riċevuta
sal-wasla, inkluża l-esportazzjoni lejn id-destinazzjoni finali.
2.
Ir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1 għandu
jinkludi:
(a)
id-dokumentazzjoni tal-HACCP imsemmija fl-Artikolu
6(2)(g) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005,
(b)
il-pjan ta' kontroll tal-kwalità u r-riżultati
tal-kontrolli rilevanti,
(c)
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta'
prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf, għalf
kompost, addittivi tal-għalf, prodotti intermedji u għalf medikat li
nxtraw,
(d)
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet
ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew manifatturati,
inklużi l-prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf,
għalf kompost, addittivi tal-għalf u prodotti intermedji li jkunu
ġew użati,
(e)
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet
ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew maħżuna jew
trasportati,
(f)
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta’
għalf medikat u prodotti intermedji li jkunu tqiegħdu fis-suq jew li
jiġu esportati lejn pajjiżi terzi,
(g)
l-informazzjoni dwar il-manifatturi jew
il-fornituri tal-għalf medikat u prodotti intermedji jew tal-prodotti
użati għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji,
inklużi mill-inqas l-isem, l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’
identifikazzjoni tal-approvazzjoni tagħhom,
(h)
l-informazzjoni dwar ir-riċevituri
tal-għalf medikat u prodotti intermedji, inklużi mill-inqas l-isem,
l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-approvazzjoni
tagħhom, u
(i)
l-informazzjoni dwar il-persuna li kitbet
ir-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tagħha.
Minbarra d-dokumenti li huma permanenti fin-natura
tagħhom, id-dokumenti għandhom jinżammu għal tliet snin
fir-reġistru wara d-data tal-ħruġ tagħhom.
TAQSIMA 7
ILMENTI U SEJĦIET LURA TAL-PRODOTT
1.
L-operaturi tan-negozju tal-għalf li
jqiegħdu għalf medikat u prodotti intermedji fis-suq għandhom
jistabbilixxu sistema għar-reġistrazzjoni u l-ipproċessar
tal-ilmenti.
2.
Dawn għandhom jistabbilixxu sistema
għall-irtirar fil-pront mis-suq ta' għalf medikat jew prodotti
intermedji u, jekk meħtieġ, għas-sejħa lura min-netwerk ta'
distribuzzjoni ta' prodotti f'każ li ma jkunux jissodisfaw
ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għandhom jiddefinixxu, permezz
ta' proċeduri bil-miktub, id-destinazzjoni ta' kwalunkwe prodott
imsejjaħ lura, u qabel tali prodotti jitqiegħdu lura
fiċ-ċirkolazzjoni għandhom jgħaddu minn valutazzjoni
mill-ġdid tal-kontroll tal-kwalità.
ANNESS II
Inkorporazzjoni
tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf kif imsemmi
fl-Artikolu 5(2)(a)
1.
Il-miksers mobbli jew il-miksers fl-azjenda
għandhom jużaw biss prodotti mediċinali veterinarji f'rati ta’
inklużjoni 'l fuq minn 2 kg/t ta' għalf.
2.
Id-doża ta’ kuljum tal-prodott mediċinali
veterinarju għandha tkun inkorporata fi kwantità ta’ għalf medikat li
tiżgura t-teħid tad-doża ta’ kuljum mill-annimal fil-mira meta
jitqies li t-teħid tal-għalf ta’ annimali morda jista' jvarja minn
razzjon normali ta’ kuljum.
3.
Għalf medikat li jkun fih id-doża ta’
kuljum tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jikkorrispondi
għal mill-inqas 50% tar-razzjon tal-għalf ta’ kuljum fuq bażi
ta’ materja niexfa. Għar-ruminanti, id-doża ta’ kuljum tal-prodott
mediċinali veterinarju għandha tkun f'mill-inqas 50% tal-għalf
komplementari għajr għall-għalf minerali.
ANNESS III
Dettalji
tat-tikkettar kif imsemmi fl-Artikolu 9(1)
It-tikketta tal-għalf medikat u prodotti
intermedji għandha tinkludi d-dettalji li ġejjin:
(1)          l-espressjoni “Għalf medikat”
jew “Prodott intermedju għall-għalf medikat” ssupplimetati
bl-espressjoni “komplut” jew “kumplimentari”, kif xieraq, u l-ispeċi
fil-mira;
(2)          l-isem jew l-isem tan-negozju u
l-indirizz tal-operatur tan-negozju tal-għalf responsabbli
għat-tikkettar;
(3)          in-numru ta’ approvazzjoni
tal-persuna responsabbli għat-tikkettar skont l-Artikolu 12;
(4)          in-numru ta’ referenza tal-lott
tal-għalf medikat jew prodott intermedju;
(5)          il-kwantità netta ta' għalf
medikat espressa f’unitajiet ta’ massa fil-każ ta’ għalf solidu, u
f’unitajiet ta’ massa jew volum fil-każ ta’ għalf likwidu;
(6)          il-prodotti mediċinali
veterinarji bl-isem, is-sustanza attiva, is-saħħa, l-ammont
miżjud, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u
n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, preċeduti
bit-titlu "medikazzjoni";
(7)          indikazzjonijiet terapewtiċi
tal-prodotti mediċinali veterinarji, kwalunkwe kontraindikazzjonijiet u
avvenimenti ħżiena sa fejn dawn id-dettalji huma meħtieġa
għall-użu;
(8)          fil-każ ta’ għalf medikat
jew ta' prodott intermedju maħsub għall-annimali li jipproduċu
l-ikel, il-perjodu tal-irtirar jew l-indikazzjoni “l-ebda”;
(9)          rakkomandazzjoni biex jinqara
l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali veterinarji inkluża
hyperlink fejn dan jista' jinstab, twissija li l-prodott huwa biss
għat-trattament tal-annimali u twissija li l-prodott irid jinżamm 'il
bogħod mit-tfal;
(10)        il-lista ta' addittivi
tal-għalf, preċeduta bit-titlu "addittivi", li jinstabu
f'għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel f'konformità
mal-Kapitolu I tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fil-każ
ta' għalf medikat għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel
f'konformità mal-Kapitolu I tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament u, jekk ikun
applikabbli, ir-rekwiżiti ta' tikkettar stabbiliti fl-att dwar
l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf rispettiv;
(11)        l-isem (l-ismijiet) tal-materjali
tal-għalf kif imniżżel (imniżżla) fil-Katalogu msemmi
fl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fir-reġistru msemmi
fl-Artikolu 24(6) ta' dak ir-Regolament. Fejn jintużaw għadd ta'
materjali tal-għalf għall-manifattura, dawn għandhom
jitniżżlu f'lista f'konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti
fl-Artikolu 17(1)(e) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;
(12)        il-kostitwenti analitiċi
tal-għalf medikat għal annimali li jipproduċu l-ikel
f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew
f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament fil-każ
ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux l-ikel;
(13)        fil-każ ta' għalf medikat
għal annimali li ma jipproduċux l-ikel, numru tat-telefon bla
ħlas jew mezzi oħra xierqa ta' komunikazzjoni biex ix-xerrej ikun
jista' jikseb, flimkien mad-dettalji obbligatorji, informazzjoni dwar
l-addittivi tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat jew dwar
il-materjali tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat fejn huma mqassma
skont il-kategorija kif stipulat fl-Artikolu 17(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru
767/2009;
(14)        il-kontenut umdu jekk jaqbeż
l-14%;
(15)        l-istruzzjonijiet għall-użu
f’konformità mar-riċetta veterinarja u s-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;
(16)        iż-żmien tal-ħżin
minimu meta titqies l-istabbiltà tal-addittivi tal-għalf u l-prodott
mediċinali veterinarju u prekawzjonijiet speċjali tal-ħżin,
jekk f'loku.
ANNESS IV
Tolleranzi
permessi għat-tikkettar tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew
prodotti intermedji kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)
1.
It-tolleranzi stabbiliti f’dan il-punt
għandhom jinkludu devjazzjonijiet tekniċi u analitiċi.
Meta l-kompożizzjoni ta’ għalf medikat
jew ta' prodott intermedju tinstab li tiddevja mill-ammont ta’ sustanza attiva
antimikrobika indikat fuq it-tikketta, għandha tapplika tolleranza ta’
10%. Għas-sustanzi attivi l-oħra, għandhom japplikaw
it-tolleranzi li ġejjin:
 Sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf medikat || Tolleranza
 > 500 mg || ± 10%
 > 10 mg u ≤ 500 mg || ± 20%
 > 0,5 mg u ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
2.
Għad-dettalji tat-tikkettar imsemmija
fil-punti 10 u 12 tal-Anness III ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw
kif xieraq it-tolleranzi stabbiliti fl-Anness IV tar-Regolament (KE)
Nru 767/2009.
ANNESS V
Formola tar-riċetta kif imsemmi fl-Artikolu 15(2)
“RIĊETTA GĦALL-GĦALF MEDIKAT
1.
Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija
professjonali tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott
mediċinali veterinarju.
2.
Data tal-ħruġ u firma jew
identifikazzjoni elettronika tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta
għal prodott mediċinali veterinarju.
3.
Isem u indirizz tad-detentur tal-annimal.
4.
Identifikazzjoni u għadd ta' annimali.
5.
Marda dijanjostikata li trid tiġi trattata.
6.
Id-denominazzjoni tal-prodott(i) mediċinali
veterinarj(u/i), inkluż l-isem tas-sustanz(a/i) attiv(a/i).
7.
Jekk ir-riċetta tinkiteb skont l-Artikolu 10 u
11 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandha ssir stqarrija f'dan ir-rigward.
8.
Ir-rata ta’ inklużjoni tal-prodott(i)
mediċinali veterinarj(u/i) (kwantità skont l-unità ta' piż ta'
għalf medikat).
9.
Kwantità ta’ għalf medikat.
10.
Struzzjonijiet għall-użu
għad-detentur tal-annimali, inkluż it-tul ta’ żmien
tat-trattament.
11.
Perċentwal ta’ għalf medikat fir-razzjon
ta’ kuljum jew il-kwantità ta’ għalf medikat għal kull annimal u jum.
12.
Jekk applikabbli, il-perjodu ta’ rtirar qabel
it-tqegħid fis-suq ta' prodotti minn annimali trattati.
13.
Kwalunkwe twissijiet xierqa.
14.
Għal annimali li jipproduċu l-ikel,
għandu jissemma li "din ir-riċetta ma għandhiex terġa'
tiġi użata".
15.
Dawn li ġejjin għandhom jimtlew
mill-fornitur tal-għalf medikat jew mill-persuna responsabbli
mit-taħlit fl-azjenda, kif xieraq:
–
isem u isem in-negozju u indirizz;
–
data tal-wasla jew tat-taħlit fl-azjenda.
16.
Firma tal-fornitur jew tal-persuna responsabbli
mit-taħlit fl-azjenda."
ANNESS VI
Tabella
ta' korrelazzjoni msemmija fl-Artikolu 22
 Id-Direttiva 90/167/KEE || Dan ir-Regolament
 Artikolu 1 || Artikolu 1
 Artikolu 2 || Artikolu 2
 Artikolu 3(1) || Artikolu 5(1)
 Artikolu 3(2) || -
 Artikolu 4(1) || Artikoli 3, 4, 5(2), 6, Annessi I u II
 Artikolu 4(2) || -
 Artikolu 5(1) || Artikolu 10
 Artikolu 5(2) || Artikoli 3(7) u Anness I
 - || Artikolu 8
 Artikolu 6 || Artikolu 9 u Anness III
 Artikolu 7 || -
 Artikolu 8(1) || Artikolu 15
 Artikolu 8(2) || -
 Artikolu 8(3) || Artikolu 16(3)
 Artikolu 9(1) || Artikoli 12 u 16(1)
 Artikolu 9(2) || -
 Artikolu 9(3) || -
 Artikolu 10 || Artikolu 11
 - || Artikolu 13
 - || Artikolu 14
 - || Artikolu 16(2)
 - || Artikolu 16(4)
 - || Artikolu 17
 Artikolu 11 || -
 Artikolu 12 || Artikolu 18
 - || Artikolu 19
 - || Artikolu 20
 - || Artikolu 21
 - || Artikolu 22
 - || Artikolu 23
 Artikolu 13 || -
 Artikolu 14 || -
 Artikolu 15 || -
 Artikolu 16 || -
 Anness A || Anness V
 Anness B || -
 - || Anness IV


title: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council regarding access to the Second Generation Schengen Information System (SIS II) by the services in the Member States responsible for issuing vehicle registration certificates

text:
Avviż Legali Importanti

|

52005PC0237

	[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |Brussel 31.05.2005KUMM(2005)237 finali2005/0104(COD).Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar l-aċċess għas-Sistema ta’ Informazzjoni Schengen tat-Tieni Ġenerazzjoni (SIS II) mis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi.(preżentata mill-Kummissjoni)MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONIKuntest tal-PropostaGħanFil-21 ta’ Awissu 2003, il-Kummissjoni ssottomettiet Proposta għal Regolament li jemenda l-Konvenzjoni li timplimenta l-Ftehim Schengen (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “il-Konvenzjoni Schengen”) fir-rigward ta’ aċċess għas-Sistema ta' Informazzjoni Schengen (minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-“SIS”) mis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi[1]. Din il-proposta ġiet sottomessa lill-Parlament Ewropew għat-tieni qari.L-għan prinċipali tal-proposta attwali hu l-istess bħal dak ippreżentat għall-konsiderazzjoni f'Awissu 2003, jiġifieri li jsaħħaħ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, ibbażat fuq skambju effettiv ta’ informazzjoni fil-ġlieda kontra l-frodi u l-kummerċ illegali ta’ vetturi misruqa fil-kuntest tal-politika komuni tat-trasport, imsemmija fit-Titolu V tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “Trattat tal-KE”) u, b'mod aktar partikolari, fl-interess tat-tħaddim tas-suq intern. Il-miżura konkreta proposta tibqa’ l-istess ukoll, jiġifieri, l-għoti tad-dritt lis-servizzi ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi ta’ l-Istati Membri li jikkonsultaw ċerti kategoriji ta’ data li jinsabu fis-SIS.Il-Kummissjoni segwiet b’mod sħiħ il-linja tal-proposta msemmija qabel u għamlet biss emendi formali sabiex tassigura l-koerenza ma’ l-istrumenti legali ġodda għall-istabbiliment, il-ħidma u l-użu tas-Sistema ta’ Informazzjoni Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-“SIS II”). Ir-referenzi għall-Konvenzjoni Schengen li jinsabu fil-proposta ta’ qabel ġew emendati sabiex jinkwadraw fil-qafas legali tas-SIS II. L-iskop hu li jiġi garantit li s-servizzi responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi għandu jkollhom aċċess għall-istess data tas-SIS taħt il-qafas legali l-ġdid għas-SIS II kif se jkollhom meta r-Regolament propost ta’ l-2003 jidħol fis-seħħ. [2]Kuntest ġeneraliIs-SISIs-SIS hi sistema ta’ informazzjoni stabbilita taħt il-Konvenzjoni Schengen li tippermetti li l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri jikkooperaw, billi jiskambjaw informazzjoni għall-implimentazzjoni ta’ diversi politiki meħtieġa, biex jistabbilixxu żona mingħajr kontrolli tal-fruntieri interni mingħajr ma jnaqqsu l-livell ta’ sigurtà f’din iż-żona. Hi tippermetti li dawn l-awtoritajiet, permezz ta’ proċedura awtomatika ta’ mistoqsijiet, jiksbu informazzjoni relatata ma’ sejħiet ta’ allarm dwar persuni u oġġetti. L-iskambju ta’ l-informazzjoni jsir għal kooperazzjoni tal-pulizija u ġudizzjarja f’materji kriminali, biex jitwettqu kontrolli fuq persuni fil-fruntieri esterni jew f’territorju nazzjonali, u għall-ħruġ ta’ viżi u ta’ permessi ta’ residenza. Fl-2001, fil-kuntest tal-proċess ta’ tkabbir, il-Kunsill iddeċieda li jiżviluppa s-SIS II u inkariga lill-Kummissjonu b’din il-ħidma. Din is-sistema għandha tibbenefika mill-aħħar żviluppi teknoloġiċi u tippermetti l-integrazzjoni teknika faċli ta’ l-Istati Membri l-ġodda u ta’ ftit funzjonalitajiet ġodda.Dispożizzjonijiet eżistenti u proposti relatatiL-Artikoli 92 – 119 tal-Konvenzjoni Schengen huma d-dispożizzjonijiet legali bażiċi li jirregolaw is-SIS. Adottati f’qafas intergovernattiv, dawn kienu inkorporati fil-qafas legali u istituzzjonali ta’ l-Unjoni Ewropea wara d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Amsterdam[3]. Madankollu, huma jvarjaw mil-liġi tal-Komunità f’xi aspetti. L-ewwelnett, billi huma ma jiħdux il-forma klassika ta’ l-istrumenti tal-KE, bħar-regolamenti u d-direttivi, jistgħu jqumu xi ambigwitajiet dwar il-valur legali tagħhom. Barra minn hekk, bla dubju huma ġew adottati mingħajr il-parteċipazzjoni ta’ l-Istituzzjonijiet tal-Komunità[4], b’mod partikolari l-Parlament Ewropew.Għalhekk, il-Kummissjoni ddeċiediet li tissottometti żewġ proposti minħabba n-natura ta’ tas-SIS li taqa’ taħt kompetenzi differenti: Regolament ibbażat fuq it-Titolu IV tat-Trattat tal-KE u Deċiżjoni bbażata fuq it-Titolu VI tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ it-Trattat ta’ l-UE”), għall-istabbiliment, il-ħidma u l-użu tas-SIS II. Kien hemm bżonn li dawn iż-żewġ strumenti, li huma maħsuba li jieħdu post l-Artikoli 92 sa 119 tal-Konvenzjoni Schengen, jiġu kompluti bi strument li jippermetti aċċess għas-SIS II mis-servizzi ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi. Dan ta’ l-aħħar, ibbażat fuq it-Titolu V tat-Trattat għalhekk għandu jikkompleta l-qafas legali tas-SIS II u għandu jieħdu post l-Artikolu 102a li għandu jiddaħħal fil-Konvenzjoni Schengen wara l-adozzjoni tal-proposta tal-Kummissjoni ta’ Awissu 2003.Il-proposta preżenti, għalkemm tipprovdi għall-aċċess għas-SIS II, tirreferi biss għad-Deċiżjoni dwar l-istabbiliment, il-ħidma u l-użu tas-SIS II fil-qafas tal-kooperazzjoni ġudizzjarja u tal-pulizija, minħabba li dak l-istrument, jistabbilixxi sistema ta’ allarmi fir-rigward ta' oġġetti misruqa, miżapproprjati jew mitlufa, inklużi regoli dwar l-iskop ta’ l-allarmi u l-identifikazzjoni ta’ l-awtoritajiet bid-dritt ta’ aċċess għal dawn l-allarmi. Ir-referenzi għall-proposta preżenti ta’ din id-Deċiżjoni huma koerenti mal-pożizzjoni tar-Renju Unit u ta’ l-Irlanda li jipparteċipaw fiż-żewġ strumenti legali.KalendarjuL-istrumenti legali li jirregolaw is-SIS II għandhom ikunu adottati fi żmien opportun biex jippermettu l-preparazzjonijiet neċessarji għal din is-sistema ġdida u, b’mod partikolari, il-bidla mis-sistema preżenti għas-SIS II.ASPETTI LEGALIBażi legaliIl-bażi legali għall-proposta hi l-Artikolu 71(1)(d) tat-Trattat tal-KE. Dan l-artikolu jistipula li għall-iskop li tiġi implimentata l-politika komuni tat-trasport, il-Kunsill għandu jadotta “kwalunkwe dispożizzjonjiet xierqa oħra”, b’mod konformi mal-proċedura msemmija fl-artikolu 251 tat-Trattat tal-KE u wara konsultazzjonjiet mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u mal-Kumitat tar-Reġjuni. L-aċċess tas-servizzi ta’ reġistrazzjoni ta’ vetturi għas-SIS II għandu jkun ikkunsidrat bħala dispożizzjoni xierqa għal iżjed implimentazzjoni tal-politika tat-trasport komuni, b’mod aktar speċifiku billi jippermetti li dawn is-servizzi jiċċekkjaw l-istat tal-vettura qabel jirreġistrawha.L-istess bażi legali kienet magħżula għall-Proposta ta’ Awwissu 2003 għal Regolament li jemenda l-Konvenzjoni Schengen fir-rigward ta’ l-aċċess għas-SIS mis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi.Skond l-Artikolu 5(1) tal-Protokoll li jintegra l- acquis ta’ Schengen fil-qafas ta’ l-Unjoni Ewropea, proposti u inizjattivi mibnija fuq l- acquis ta’ Schengen għandhom ikunu bla ħsara għad-dispożizzjonijiet relevanti tat-Trattati, anke jekk, skond il-paragrafu 2 ta’ l-istess artikolu, il-Kunsill m’adottax il-miżuri msemmija fl-Artikolu 2(1), it-tieni sottoparagrafu ta’ dak il-Protokoll. Dan bħalissa hu l-każ għall-Artikoli 92 sa 119 tal-Konvenzjoni Schengen. L-għażla ta' l-Artikolu 71 tat-Trattat tal-KE bħala bażi legali għal din il-proposta tfisser li l-aċċess għas-SIS mis-servizzi ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi għandu bażi fit-Trattat tal-KE.Sussidjarjetà u proporzjonalitàB’mod konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, l-għan ta’ l-azzjoni proposta, jiġifieri il-provvista ta’ aċċess mis-servizzi responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati tal-vetturi għas-SIS II, jista’ jinkiseb biss minn miżuri fil-livell tal-Komunità. Huma neċessarji regoli komuni li jirregolaw id-dritt ta' aċċess għal sistema fejn l-Istati Membri jdaħħlu informazzjoni komuni dwar persuni u oġġetti li tgħin fl-implimentazzjoni ta’ diversi politiki fil-kuntest tal-kooperazzjoni tal-pulizija u dik ġudizzjarja kif ukoll tal-fruntieri esterni, viżi u politiki oħrajn marbuta mal-moviment tal-persuni.Il-konsultazzjoni tad- data tas-SIS II hi ristretta għas-servizzi kompetenti f’kull Stat Membru fuq il-bażi ta’ l-iskopijiet kif spjegati f’dan ir-Regolament u limitata sa fejn id- data tkun meħtieġa għat-twettiq tal-ħidmiet b’mod konformi ma’ dawn l-iskopijiet.Għażla ta’ l-istrument legaliL-istrument tar-Regolament instrument hu garantit fid-dawl tal-bżonn li jiġu applikati regoli uniformi u li jkunu applikabbli b’mod dirett, b’mod partikolari fejn jidħol l-aċċess għad- data fis-sistema. Id-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament għandom jikkostitwixxu sett ta’ dispożizzjonijiet preċiżi u mingħajr kondizzjonijiet li huma applikabbli b’mod dirett u uniformi b’mod mandatarju u, li bin-natura proprja tagħhom, ma jinħtieġu l-ebda azzjoni mill-Istati Membri biex jiġu trasposti fil-liġi nazzjonali.Il-parteċipazzjoni tan-Norveġja, l-Islanda u l-IsvizzeraFir-rigward tal-pożizzjoni tan-Norveġja u l-Islanda, l-Artikolu 1 punt G tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/437/KE tas-17 ta’ Mejju 1999 dwar ċerti arranġamenti għall-applikazzjoni tal-Ftehim konkluż mill-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea, ir-Repubblika ta’ l-Islanda u r-Renju tan-Norveġja dwar l-assoċjazzjoni ta’ dawk iż-żewġ Stati fl-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-iżvilupp ta’ l- acquis ta’ Schengen[5] jiddetermina li s-SIS, inklużi d-dispożizzjonijiet relevanti dwar il-protezzjoni u s-sigurtà tad- data , id-dispożizzjonijiet dwar it-tħaddim tat-taqsimiet nazzjonali tas-SIS u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn dawk it-taqsimet nazzjonali (SIRENE), u l-effett ta’ l-allarmi fis-SIS għall-persuni mfittxija għall-arrest għal skopijiet ta’ estradizzjoni, hu wieħed mill-oqsma ta’ l- acquis ta’ Schengen li fih jipparteċipaw dawn iż-żewġ pajjiżi. Minkejja l-bażi legali doppja tiegħu, ikun inkonċepibbli li n-Norveġja u l-Islanda jiġu esklużi minn wieħed mill-aspetti ta’ l-iżvilupp tas-SIS li hi, fuq kollox, sistema waħdanija ta’ informazzjoni u ta’ mistoqsijiet. Għalhekk, in-Norveġja u l-Islanda huma assoċjati b’mod sħiħ ma’ l-iżvilupp tagħha, inklużi l-aċċess għas-servizzi ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi.Fir-rigward ta’ l-Isvizzera, dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet ta' l- acquis ta’ Schengen fit-tifsira tal-Ftehim iffirmat bejn l-Unjoni Ewropea, il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar l-assoċjazzjoni tal-Konfederazzjoni Svizzera fl-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-iżvilupp ta’ l- acquis ta’ Schengen, li jaqa’ fil-parti msemmija fl-Artikolu 1 punt G tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/437/KE li jinqara flimkien ma’ l-Artikolu 4 (1) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/860/KE dwar l-iffirmar, f’isem il-Komunità Ewropea, u dwar l-applikazzjoni proviżorja ta’ ċerti dispożizzjonjiet ta’ dan il-Ftehim[6] u ma’ l-Artikolu 4 (1) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/849/KE dwar l-iffirmar, f’isem l-unjoni Ewropea, u dwar l-applikazzjoni proviżorja ta’ ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim[7].KONSEGWENZI FINANZJARJIL-Istati Membri għandhom joħolqu konnessjoni bejn is-servizzi nazzjonali tar-reġistrazzjoni tal-vetturi u s-SIS II taħt ir-responsabilità ta’ l-uffiċċju nazzjonali tas-SIS II li għandu jkun nominat b’mod konformi mad-Deċiżjoni proposta dwar l-istabbiliment, l-operat u l-użu tas-SIS II.Il-Kummissjoni spjegat l-implikazzjoni prinċipali tal-baġit u ppreparat rendikont finanzjarju komuni anness mal-proposta tagħha għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment, l-operat u l-użu tas-SIS II.2005/0104 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar l-aċċess għas-Sistema ta’ Informazzjoni Schengen tat-Tieni Ġenerazzjoni (SIS II) mis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturiIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 71 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[8],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[10],Jaġixxu b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[11],Billi:1.  L-Artikolu 9 tad-Direttiva tal-Kunsill 1999/37/KE tad-29 ta’ April 1999 dwar id-dokumenti ta’ reġistrazzjoni għall-vetturi[12] jipprovdi li l-Istati Membri għandhom jgħinu lil xulxin fl-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva u jistgħu jiskambjaw informazzjoni fuq livell bilaterali jew multilaterali, b’mod partikolari, sabiex jiċċekjaw, qabel kwalunkwe reġistrazzjoni ta’ vettura, l-istat legali ta’ din ta’ l-aħħar, fl-Istat Membru li fih hi kienet irreġistrata qabel. Dan l-iċċekkjar jista’ jinvolvi l-użu ta’ netwerk elettroniku.2.  Ir-Regolament XX/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[13] u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/XX/JHA[14] dwar l-istabbiliment, l-operat u l-użu tas-Sistema ta’ Informazzjoni Schengen tat-Tieni Ġenerazzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-“SIS II”) jikkostitwixxu l-bażi leġiżlattiva li tirregola l-SIS II, li tifforma database maqsum bejn l-Istati Membri li fih, inter alia, data dwar vetturi bil-mutur b’kapaċità ċilindrika ta’ aktar minn 50 cc li kienu ġew misruqa, miżapproprjati jew mitlufa.3.  Ir-Regolament XX/2006/KE u d-Deċiżjoni 2006/XX/JHA ħadu post l-Artikoli 92 sa 119 tal-Konvenzjoni tad-19 ta’ Ġunju 1990 li jimplimentaw il-Ftehim Schengen ta’ l-14 ta’ Ġunju 1985 bejn il-gvernijiet ta’ l-Istati ta’ l-unjoni ekonomika tal-Benelux, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja u r-Repubblika Franċiża dwar l-abolizzjoni gradwali ta’ l-ispezzjonijiet fil-fruntieri komuni tagħhom[15] (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “il-Konvenzjoni ta' Schengen”) minbarra l-Artikolu 102a tagħha. Dak l-Artikolu jikkonċerna l-aċċess għas-Sistema ta’ Informazzjoni Schengen mill-awtoritajiet u mis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi.4.  Issa huwa neċessarju li jiġi adottat it-tielet strument, ibbażat fuq it-Titolu V tat-Trattat tal-KE li jikkumplimenta r-Regolament XX/2006/KE u d-Deċiżjoni 2006/XX/JHA sabiex jiġi permess l-aċċess għas-SIS II mis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi, u biex jinbidel l-Artikolu 102a tal-Konvenzjoni ta’ Schengen.5.  L-allarmi dwar oġġetti inklużi vetturi bil-mutur jiddaħlu fis-SIS II għall-iskopijiet ta’ qbid jew ta’ użu bħala evidenza fi proċeduri kriminali, skond id-Deċiżjoni 2006/XX/JHA.6.  Skond id-Deċiżjoni 2006/XX/JHA, l-aċċess għall-allamri dwar oġġetti mdaħħla fis-SIS II hu esklussivament riservat għall-awtoritajiet responsabbli għall-pulizija, għall-awtoritajiet tal-fruntieri u tad-dwana, kif ukoll awtoritajiet ġudizzjarji u l-Ewropol.7.  Is-servizzi governattivi jew mhux governattivi li huma identifikati b'mod ċar għal dan l-iskop u responsabbli fl-Istati Membri għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi għandu jkollhom aċċess għad- data ikluża fis-SIS II dwar vetturi bil-mutur b’kapaċità ċilindrika li teċċedi 50cc, trejlers u karavans b’piż mingħajr tagħbija li jeċċedi 750 kg u ċertifikati ta’ reġistrazzjoni ta’ vettura u pjanċi tan-numri tal-vetturi li jkunu ġew misruqa, miżapproprjati, mitlufa jew invalidati sabiex huma jkunu jistgħu jiċċekjaw jekk il-vetturi preżentati lilhom għar-reġistrazzjoni kienux ġew misruqa, miżpproprjati jew mitlufa.8.  Għal dak il-għan huwa neċessarju li dawk is-servizzi jingħataw aċċess għal dik id- data , u li dawn ikunu jistgħu jużaw dik id- data għal skopijiet amministrattivi tal-ħruġ kif xieraq ta' ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi.9.  Fejn is-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta' ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi ikunu korpi mhux governattivi, dan l-aċċess għandu jingħata b'mod indirett, jiġifieri permezz ta' intermedjarju ta' awtorità li jingħata aċċess skond id-Deċiżjoni 2006/XX/JHA, li jkun responsabbbli li jassigura l-konformità mar-regoli tas-sigurtà u l-kunfidenzjalità ta’ l-Istati Membri.10.  Id-Deċiżjoni 2006/XX/JHA tiddefinixxi l-azzjoni li għandha tittieħed jekk xi aċċess għas-SIS II iwassal għas-sejbien ta’ allarm dwar oġġett imdaħħal fis-Sistema.11.  Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward ta’ l-ipproċessar ta’ data personali u l-moviment ħieles ta’ dik id- data [16] tapplika għall-ipproċessar ta’ data personali mis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati tar-reġistrazzjoni tal-vetturi. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-protezzjoni tad- data personali dwar is-sigurtà, il-kunfidenzjalità u ż-żamma ta’ log fajls li jinsabu fid-Deċiżjoni 2006/XX/JHA jissupplimentaw jew jikkjarifikaw il-prinċipji stabbiliti f’dik id-Direttiva meta d- data personali tkun proċessata minn dawk is-servizzi fil-kuntest tas-SIS II.12.  Minħabba li l-oġġettiv ta’ l-azzjoni li għandha tkun meħuda, jiġifieri l-għoti ta’ aċċess għas-SIS II lis-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati tar-reġistrazzjoni, sabiex jiffaċilita l-ħidmiet tagħhom taħt id-Direttiva 1999/37/KE, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jista’, minħabba n-natura proprja tas-SIS bħala sistema ta’ informazzjoni konġunta, jintlaħaq biss fuq livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadota miżuri, b’mod konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. B’mod konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħaq dak l-oġġettiv.13.  Fir-rigward ta’ l-Islanda u n-Norveġja, dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet ta’ l- acquis ta’ Schengen li jaqa’ fil-parti msemmija fl-Artikolu 1, punt G tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/437/KE tas-17 ta’ Mejju 1999 dwar ċerti arranġamenti ghall-applikazzjoni tal-Ftehim konkluż mill-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika ta’ l-Islanda u r-Renju tan-Norveġja dwar l-assoċjazzjoni ta’ dawk iż-żewġ Stati bl-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-iżvilupp ta' l- acquis ta' Schengen.[17]14.  Fir-rigward ta’ l-Isvizzera, dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet ta’ l- acquis ta’ Schengen fit-tifsira tal-Ftehim iffirmat bejn l-Unjoni Ewropea, il-Komunità Ewropea u u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar l-assoċjazzjoni tal-Konfederazzjoni Svizzera fl-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-iżvilupp ta’ l- acquis ta’ Schengen li jaqgħu fil-parti riferruta fl-Artikolu 4 punt G tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/437/KE li jinnqara flimkien ma' l-Artikolu 4 (1) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/860/KE dwar l-iffirmar f’isem il-Komunità Ewropea, u dwar l-applikazzjoni proviżorja ta’ ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim[18] u ma’ l-Artikolu 4 (1) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/849/KE dwar l-iffirmar f’isem l-Unjoni Ewropea, u fuq l-applikazzjoni proviżorja ta’ ċerti diżpożizzjonjiet ta’ dan il-Ftehim[19].15.  Dan ir-Regolament jikkostitwixxi att li jibni fuq l-acquis ta’ Schengen jew huwa b’xi mod ieħor relat miegħu fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3(2) ta’ l-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-2003,ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 116.  Minkejja l-Artikoli 35, 37 u 40 (1) tad-Deċiżjoni 2006/XX/JHA, is-servizzi fl-Istati Membri responsabbli għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ reġistrazzjoni tal-vetturi kif imsemmija fid-Direttiva 1999/37/KE, għandu jkollhom aċċess għad- data mdaħħla fis-SIS II b’mod konformi ma’ l-Artikolu 35 (a) (b) u (f) ta’ dik id-Deċiżjoni għall-iskop waħdieni li jiċċekkjaw jekk il-vetturi preżentati lilhom għar-reġistrazzjoni kinux ġew misruqa, miżapproprjati jew mitlufa.Bla ħsara għall-paragrafu 2, il-liġi nazzjonali ta’ kull Stat Membru għandha tirregola l-aċċess għal dik id- data minn dawk is-servizzi ta’ dak l-Istat Membru.17.  Is-servizzi msemmija fil-pargafu 1 li huma servizzi governattivi għandu jkollhom id-dritt għall-aċċess dirett għad-data mdaħħla fis-SIS II.18.  Servizzi msemmija fil-paragarfu 1 li mhumiex servizzi governattivi għandu jkollhom aċċess biss għad- data mdaħħla fis-SIS II permezz ta’ intermedjarju ta’ awtorità msemmija fl-Artikolu 37 ta’ dik id-Deċiżjoni. Dik l-awtorità għandu jkollha d-dritt ta’ l-aċċess dirett u tgħaddih lis-servizz. L-Istat Membru kkonċernat għandu jassigura li s-servizz u l-impjegati tiegħu jintalbu jirrispettaw kwalunkwe limitazzjoni fuq l-użu permissibli ta’ data fdata lilhom mill-awtorità pubblika.19.  L-Artikolu 36 tad-Deċiżjoni 2006/XX/JHA m’għandux japplika għall-aċċess magħmul b’mod konformi ma’ dan l-Artikolu. Il-komunikazzjoni ma’ l-awtoritajiet tal-pulizija u ġudizzjarji mis-servizzi riferruti fil-paragrafu 1 ta’ kwalunkwe informazzjoni li ġiet magħrufa permezz ta' l-aċċess għas-SIS II u li tqajjem suspett ta' offiża kriminali għandha tkun regolata mil-liġi nazzjonali.Artikolu 2Dan ir-Regolament jieħu post l-Artikolu 102a tal-Konvenzjoni li timplimenta l-Ftehim ta’ Schengen.Artikolu 3Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara li jkun ġie ppubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .Dan għandu japplika mid-data stabbilita b’mod konformi ma’ l-Artikolu 65 (3) tad-Deċiżjoni 2006/XX/JHA.Dan ir-Regolament ghandu jorbot fl-intier tieghu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussell,Għall-Parlament Ewropew Għall-KunsillIl-President Il-President [1] COM(2003) 510 finali - COD 2003/0198.[2] It-test għandu jkun rivedut fil-każ li l-Proposti ta’ Awissu 2003 jiġu addottati[3] Ara l-Protokoll li jintegra l- acquis ta’ Schengen fil-qafasqafas ta’ l-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattati tal-KE u l-UE mit-Trattat ta’ Amsterdam.[4] Il-Kummissjoni kellha, madankollu, l-istatus ta’ osservatur fil-korpi ta' Schengen.[5] ĠU L 176, 10.7.1999, p. 31.[6] ĠU L 370, 17.12.2004, p.78.[7] ĠU L 368, 15.12.2004 p. 26 .[8] ĠU C […], […], p. […].[9] ĠU C […], […], p. […].[10] ĠU C […], […], p. […].[11] ĠU C […], […], p. […].[12] ĠU L 138, 1.6.1999, p. 57. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/127/KE (ĠU L 10, 16.1.2004, p.29).[13] ĠU L […], […], p. […].[14] ĠU L […], […], p. […].[15] ĠU L 239, 22.9.2000, p. 19. Konvenzjoni kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 871/2004 (ĠU L 162, 30.4.2004, p. 29) u d-Deċiżjoni 2005/211/JHA (ĠU L 68, 15.3.2005, p. 44).[16] ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31; Direttiva kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003(ĠU L 284, 31.10.2003, p.1).[17] ĠU L 176, 10.7.1999, p. 31.[18] ĠU L 370, 17.12.2004, p.78.[19] ĠU L 368, 15.12.2004 p. 26.