				|

		52012PC0051

			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */

			   	MEMORANDUM
TA’ SPJEGAZZJONI
Il-Kummissjoni tippreżenta proposta
għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda
r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 726/2004, fir-rigward
tal-farmakoviġilanza. Din hija kkumplimentata minn bidliet paralleli għad-Direttiva 2001/83/KE.
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
Fil-15 ta' Diċembru 2010, il-Parlament
Ewropew u l-Kunsill addottaw id-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament (UE)
Nru 1235/2010 ("Il-leġiżlazzjoni
tal-farmakoviġilanza 2010") li temenda rispettivament, fir-rigward
tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE)
Nru 726/2004. Il-leġiżlazzjoni l-ġdida għandha
tapplika f'Lulju 2012.
Il-miżuri addottati saħħew b'mod
sostanzjali l-qafas legali għas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali,
permzz ta' dispożizzjonijiet għat-tisħiħ tar-rwol ta'
koordinament tal-Aġenzija, il-possibilitajiet għad-detezzjoni
tas-sinjali, u l-operazzjoni ta' proċeduri kkoordinati fil-livell Ewropew
sabiex tirrispondi għat-tħassib fuq is-sigurtà.
Madankollu, avvenimenti reċenti ta'
farmakoviġilanza fl-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari "il-każ
tal-Medjatur" urew il-bżonn għal iktar titjib fis-sistema ta'
farakoviġilanza.
Wara analiżi tal-każ tal-Medjatur
fid-dawl tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-2010
("test tal-istess"), il-Kummissjoni lokalizzat ċerti
dgħufiji fis-sistema ta' farmakoviġilanza li għandhom jiġu
indirizzati.
B'mod partikolari, id-Direttiva 2001/83/KE
tipprovdi għal valutazzjoni awtomatika fil-livell tal-Unjoni meta
jiġu identifikati kwistjonijiet speċifiċi serji tas-sikurezza
fir-rigward ta' prodotti awtorizzati nazzjonalment. Fil-leġiżlazzjoni
tal-farmakoviġilanza tal-2010, bidliet għall-proposta tal-Kummissjoni
waqt il-kodeċiżjoni wasslu biex jintilef l-awtomatiżmu, billi
t-tnedija tal-proċedura hija marbuta ma' apprezzament mill-Istat Membru
jew il-Kummissjoni dwar jekk hijiex meħtieġa azzjoni urġenti.
Għalhekk, meta Stat Membru jikkunsidra li jissospendi, jirrevoka jew
jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq,
iżda ma jqisx li hemm bżonn ta' azzjoni urġenti, ma għandha
ssir l-ebda valutazzjoni tas-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.
Barra minn hekk, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq mhumiex meħtieġa jiddikjaraw
ir-raġunijiet għall-irtirar ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid
fis-suq jew ta' prodott. Għalhekk, wieħed ma jistax iħalli barra
l-fatt li l-irtirar volontarju ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew
prodott minn detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jista'
jwassal biex jintilfu xi kwistjonijiet ta' sikurezza, b'mod partikolari jekk
il-kumpanija ma tkunx trasparenti dwar il-problemi possibbli ta' sikurezza.
Finalment, il-lista pubblika ta' prodotti
mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali
prevista fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha
tinkludi ċerti prodotti mediċinali suġġetti
għall-kundizzjonijiet ta' sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. Dawn
il-prodotti għandhom jiġu inklużi fil-lista, wara konsultazzjoni
mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, biss jekk
il-Kummissjoni jew l-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri jressqu talba.
Għalhekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu fuq
bażi ta' każ każ jekk jagħmlux pubbliku l-fatt li
l-prodotti huma suġġetti għal sorveljanza msaħħa.
2.           GĦAN TAL-PROPOSTI TAL-KUMMISSJONI
L-għanijiet ta' politika ġenerali
tal-proposti biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament
(KE) Nru 726/2004 huma f'konformità mal-għanijiet ġenerali
tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Dawn huma maħsuba
biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u biex iħarsu aħjar
is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. B'segwitu ta' dan,
il-proposti jimmiraw speċifikament biex jindirizzaw id-dgħufiji
identifikati fis-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE u jipprovdu għal
iktar trasparenza u effiċjenza tas-sistema fil-każijiet fejn
jiġi identifikat tħassib dwar is-sikurezza.
3.           IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
Il-proposta ma għandhom l-ebda implikazzjoni
għall-baġit tal-Unjoni.
Il-proposti jagħmlu biss tibdil
żgħir lis-sistema stabbilita permezz tal-leġiżlazzjoni
tal-farmakoviġilanza tal-2010. Ma jeħtiġux riżorsi umani
jew amministrattivi ulterjuri għall-funzjonament tas-sistema
tal-farmakoviġilanza.
2012/0023 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolament (KE)
Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt
(c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
Ewropea[1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[3]
Jaġixxu f'konformità mal-proċedura
leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Sabiex
tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti
mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali
suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament
(KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta'
Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi
l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[4] kif emendata bir-Regolament (UE)
Nru 1235/2010[5]
għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma
suġġetti għal kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara
l-awtorizzazzjoni.
(2)       Barra minn hekk, azzjoni volontarja
min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex
twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew
il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzati fl-Unjoni
mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. Għaldaqstant,
għandu jkun hemm dispożizzjonijiet għad-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq biex tiġi infurmati
l-Aġenzija tar-raġunijiet għall-irtirar ta' prodott
mediċinali, għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott
mediċinali, għat-talbiet li jirrevokaw awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
ma tiġġeddidx.
(3)       Ir-Regolament (KE)
Nru 726/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(4)       Minħabba
li l-għan ta’ dan ir-Regolament, huwa li jiġu previsti regoli
speċifiċi dwar il-farmakoviġilanza u biex tittejjeb is-sikurezza
tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistax jintlaħaq b’mod
suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' jintlaħaq aħjar
fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ taddotta miżuri, skont
il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5
tat-Trattat. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit
f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu
meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.
ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa
emendat kif ġej:
(1)          Fl-Artikolu 13(4), it-tieni
subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
"Id-detentur għandu wkoll javża
lill-Aġenzija kemm-il darba il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq
tal-Istat Membru, kemm jekk għal perjodu temporanju kif ukoll permanenti.
Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi
eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni
fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur għandu jinforma
lill-Aġenzija bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont
l-Artikolu 14b."
(2)          Għandu jiddaħħal
l-Artikolu 14b li ġej:
"Artikolu 14b
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
għandu jinnotifika lill-Aġenzija bi kwalunkwe azzjoni meħuda
minnu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, biex
jirtira prodott mediċinali mis-suq, biex jitlob l-irtirar ta'
awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid
ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet
għal azzjoni bħal din. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq għandu b'mod partikolari jiddikjara jekk azzjoni
bħal din hijiex marbuta ma xi waħda mir-raġunijiet stabbiliti
fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE.
F'każ bħal dan, l-Aġenzija għandha
tiżgura li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni
tal-Istati Membri."
(3)          L-Artikolu 20(8) huwa sostitwit b'dan li
ġej:
"8. Meta l-proċedura tirriżulta
mill-evalwazzjoni tad-dejta marbuta mal-farmakoviġilanza, l-opinjoni
tal-Aġenzija f'konformità mal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu
għandha tiġi adottata mill-Kumitat għall-Prodotti
Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fuq il-bażi ta'
rakkomandazzjoni min-naħa tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza
u għandu japplika l-Artikolu 107j(2)
tad-Direttiva 2001/83/KE".
(4)          L-Artikolu 23 jinbidel b'dan li
ġej:
"Artikolu 23
1. L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni
mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti
mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali.
Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u
s-sustanzi attivi ta’:
(a) prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni
li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fl-1 ta’ Jannar 2011, ma
kinitx tinsab f’xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni;
(b) kwalunkwe prodott mediċinali
bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’
Jannar 2011.
(c) prodotti mediċinali li huma awtorizzati
skont dan ir-Regolament suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija
fil-punti (c), (ca) u (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew
fl-Artikolu 10a, l-Artikolu 14(7) u (8) u l-Artikolu 21(2);
(d) prodotti mediċinali awtorizzati skont
id-Direttiva 2001/83/KE, suġġetti għall-kondizzjonijiet
imsemmija fl-Artikoli 21a, 22, 22a u 104a ta' dik id-Direttiva.
2. Il-lista imsemmija
fil-paragrafu 1 għandha tinkludi ħolqa elettronika
għall-informazzjoni dwar il-prodotti u għas-sinteżi tal-pjan
tal-immaniġġjar tar-riskju.
3. Fil-każijiet
imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija
għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista ħames snin
wara d-data ta' referenza tal-Unjoni imsemmija fl-Artikolu 107c(5)
tad-Direttiva 2001/83/KE.
Fil-każijiet imsemmija fil-punti (c) u (d)
tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha
tneħħi prodott mediċinali mil-lista, darba l-kondizzjonijiet
ikunu ġew sodisfati.
4. Għal prodotti
mediċinali inklużi f'dik il-lista, is-sinteżi
tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom
jinkludu d-dikjarazzjoni "Dan il-prodott mediċinali huwa
suġġett għal monitoraġġ addizzjonali". Dik
id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li
għandu jingħażel mill-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni
tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza
sat-2 ta’ Jannar 2012, u għandha tkun segwita b’sentenza
spjegattiva standardizzata xierqa".
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan
ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament
applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussel, 10.2.2012
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               ĠU C , , p. .
[2]               ĠU C
, , p. .
[3]               ĠU C
, , p. .
[4]               ĠU
L 136, 30.4.2004, p. 1.
[5]               ĠU
L 348, 31.12.2010, p. 1.