               IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Proposta għal
            DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
            dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti tekniċi, Standards, Ittestjar u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali)tal-Ftehim ŻEE(ir-Regolament Pedjatriku)

               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

               •Ir-raġunijiet għall-proposta u l-objettivi tagħha

               L-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE (anness mad-Deċiżjoni proposta tal-Kunsill) għandu l-għan li jemenda l-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE sabiex jinkorpora r-Regolament Pedjatriku
                  1
                u r-Regolament ĊPS
                  2
                fil-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (il-Ftehim ŻEE).

               L-Istati taż-ŻEE-EFTA (l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja) qed jitolbu adattamenti li jmorru 'l fuq mil-livell ta’ aġġustamenti tekniċi sempliċi. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 1(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94
                  3
               , il-pożizzjoni tal-UE dwar din id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għandha tiġi stabbilita mill-Kunsill.

               •Konsistenza mad-dispożizzjonijiet ta' politika eżistenti fil-qasam ta’ politika

               L-abbozz anness tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt jestendi l-politika tal-UE diġà eżistenti għall-Istati taż-ŻEE-EFTA.

               •Konsistenza mal-politiki l-oħrajn tal-Unjoni

               L-estensjoni tal-acquis tal-UE fl-Istati taż-ŻEE-EFTA, permezz tal-inkorporazzjoni tagħhom fil-Ftehim ŻEE titwettaq f’konformità mal-objettivi u l-prinċipji ta’ dan il-Ftehim li jimmiraw lejn l-istabbiliment ta’ Żona Ekonomika Ewropea dinamika u omoġenja, ibbażata fuq regoli komuni u kundizzjonijiet ugwali ta’ kompetizzjoni.

               Dawn l-isforzi jkopru l-politiki kollha fil-qasam tal-moviment liberu ta’ oġġetti, persuni, servizzi u kapital, kif ukoll politika ta’ appoġġ u orizzontali speċifikati fil-Ftehim ŻEE.

               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

               •Bażi ġuridika

               Il-leġiżlazzjoni li għandha tiġi inkorporata fil-Ftehim ŻEE hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

               L-Artikolu 1(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim ŻEE jipprevedi li l-Kunsill jistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni dwar Deċiżjonijiet bħal dawn, fuq proposta mill-Kummissjoni.

               Il-Kummissjoni tippreżenta, f'kooperazzjoni mal-SEAE, l-abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għall-adozzjoni mill-Kunsill bħala l-pożizzjoni tal-Unjoni. Il-Kummissjoni tittama li tkun fil-qagħda li tippreżenta l-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE kemm jista’ jkun malajr.

               •Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)

               Il-proposta hija konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà għar-raġuni li ġejja.

               L-objettiv ta’ din il-proposta, jiġifieri li tiġi żgurata l-omoġeneità tas-Suq Intern ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' għalhekk, minħabba l-effetti, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni.

               •Proporzjonalità

                  F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħaq l-objettiv tagħha — sabiex tiġi żgurata l-omoġeneità tas-Suq Intern.

               •Għażla tal-istrument

                  F'konformità mal-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, l-istrument magħżul huwa d-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE. Il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għandu jiżgura l-implimentazzjoni u l-operat effettivi tal-Ftehim ŻEE. Għal dan il-għan, għandu jieħu deċiżjonijiet fil-każijiet previsti fil-Ftehim ŻEE.

               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

               •Ġbir u użu ta' għarfien espert

               Fil-qafas tal-preparazzjoni tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni, il-Kummissjoni kkonsultat b’mod estensiv il-partijiet interessati kollha.

               •Valutazzjoni tal-impatt

               Fil-qafas tal-preparazzjoni tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni, il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt dettaljata, li tanalizza firxa wiesgħa ta’ għażliet ta’ politika differenti.

               Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE mehmuża għandha biss l-għan li testendi s-sistema attwali għall-Istati taż-ŻEE-EFTA.

               4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

               L-inkorporazzjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni fil-Ftehim ŻEE ma għandha l-ebda implikazzjoni baġitarja.

               5.ELEMENTI OĦRA

               •Ġustifikazzjoni tal-adattamenti ewlenin mitluba u soluzzjoni proposta

               Adattamenti għar-Regolament Pedjatriku

               (1)Artikolu 36(3)

               L-Artikolu 36(3) tar-Regolament Pedjatriku huwa fformulat kif ġej:

               "Fejn il-proċeduri mniżżla fid-Direttiva 2001/83/KE ikunu intużaw, l-estensjoni ta' sitt xhur tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandha tingħata biss jekk il-prodott ikun awtorizzat fl-Istati Membri kollha."

               Skont it-termini ta’ dan l-Artikolu, l-estensjoni ta' ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari taħt ir-Regolament Pedjatriku hija soġġetta għall-kundizzjoni li l-prodott mediċinali sottostanti jkun ġie awtorizzat fl-Istati Membri kollha. Madankollu, f’konformità mal-punt 15q tal-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim ŻEE, il-Liechtenstein mhux obbligat jipparteċipa fil-proċeduri komuni li huma stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE. Dan huwa meqjus mill-proposta għat-test ta' adattament.

               Test ta' adattament propost:

               “L-applikazzjoni tal-Artikolu 36(3) ma għandhiex issir dipendenti fuq awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Liechtenstein.”

               (2)L-Artikolu 49(3) (kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1902/2006)

               Minħabba l-istruttura ta' żewġ pilastri li tikkaratterizza l-Ftehim ŻEE, huwa ssuġġerit test ta’ adattament li jipprevedi li fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott awtorizzat ċentralment huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA timponi penalitajiet finanzjarji. Madankollu, minħabba ċ-ċirkostanzi speċjali, b’mod partikolari li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq ta’ prodotti awtorizzati ċentralment, li l-ksur li jaffettwa l-Unjoni u l-interessi tagħha u n-natura kumplessa u teknika tal-proċeduri ta’ ksur, l-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkoopera mill-qrib mal-Kummissjoni u tistenna l-valutazzjoni u l-proposta tal-Kummissjoni għal azzjoni qabel ma tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq stabbiliti fi Stat tal-EFTA.

               Adattamenti għar-Regolament ĊPS:

               L-Artikoli 7 u 21 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009

               Ġustifikazzjoni:

               Il-proposta għal test ta’ adattament tikkonċerna l-fatt li l-estensjoni ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (“ĊPS”) stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 u kodifikata bir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tidħol fis-seħħ fl-Istati taż-ŻEE-EFTA fi stadju aktar tard milli fl-Istati Membri tal-UE u li l-perjodu ta’ sitt xhur għandu jikkostitwixxi estensjoni diretta taċ-ĊPS.

               L-istess sitwazzjoni rrepetiet ruħha meta r-Regolament (KEE) Nru 1768/1992 ġie inkorporat fil-Ftehim ŻEE, ara l-punt 6c tal-Anness XVII tal-Ftehim ŻEE. Il-proposta għal test ta’ adattament hija bbażata fuq l-istess skema tat-test ta’ adattament attwali għall-Artikolu 19 tar-Regolament (KEE) Nru 1768/1992.

               (1)Paragrafi ġodda 6 u 7 miżjuda mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009

               Skont l-Artikolu 7(5) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, l-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata taċ-ĊPS għandha, għal perjodu ta’ ħames snin wara li jidħol fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006, tkun ippreżentata mhux aktar tard minn sitt xhur qabel l-iskadenza taċ-ĊPS. F’kuntest taż-ŻEE-EFTA hemm il-ħtieġa għal adattament fuq dan il-punt b’mod li l-perjodu ta’ ħames snin għandu jibda jgħodd mid-data meta r-regolament daħal fis-seħħ fir-rigward tal-Istat tal-EFTA kkonċernat, ara l-proposta tagħna għall-Paragrafi 6 u 7 tal-Artikolu 7 fir-Regolament (KE) Nru 469/2009.

               (2)Paragrafu 3 ġdid miżjud mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009

               Kien hemm ukoll il-bżonn ta’ adattament għal sitwazzjonijiet fejn ĊPS jiskadi inqas minn sitt xhur qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 fi Stat taż-ŻEE-EFTA. Jekk iċ-ĊPS jiskadi iktar kmieni minn sitt xhur qabel id-dħul fis-seħħ tar-regolament fi Stat tal-EFTA, l-estensjoni ma jkollhiex effett fl-Istat taż-ŻEE-EFTA kkonċernat, ara l-proposta tagħna għal paragrafu 3 ġdid li għandu jiżdied mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009. Ir-raġuni għal dan hija li l-perjodu ta’ estensjoni għandu jsegwi bħala estensjoni tad-data ta' skadenza diretta tal-perjodu taċ-ĊPS. Jekk iċ-ĊPS jiskadi inqas minn sitt xhur qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 u r-Regolament (KE) Nru 469/2009 fi Stat taż-ŻEE-EFTA, l-estensjoni possibbli jenħtieġ li jkollha effett għall-perjodu li jibqa’ mill-perjodu ta' estensjoni ta' sitt xhur (li jibdew jgħoddu mill-iskadenza taċ-ĊPS) fiż-żmien meta r-Regolamenti jidħlu fis-seħħ f’pajjiż taż-ŻEE-EFTA kkonċernat sakemm l-applikazzjoni għal estensjoni hija ppubblikata f’dan iż-żmien.

               (3)Paragrafu 4 ġdid miżjud mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009

               Għas-sitwazzjonijiet fejn iċ-ĊPS jiskadi qabel seba’ xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolamenti fl-Istat taż-ŻEE-EFTA kkonċernat, nipproponu li l-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta’ ĊPS għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn xahar wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolamenti fl-Istat taż-ŻEE-EFTA kkonċernat (ara l-proposta tagħna għal paragrafu 4 ġdid li għandu jiżdied mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009). Skont il-proposta tagħna l-estensjoni ser tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta’ wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Jekk iċ-ĊPS jiskadi wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolamenti fl-Istat taż-ŻEE-EFTA kkonċernat se jkun possibbli li tinkiseb l-estensjoni bħala estensjoni tad-data ta' skadenza diretta taċ-ĊPS. Jekk iċ-ĊPS jiskadi qabel iż-żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolamenti se jkun possibbli li l-bqija tal-perjodu ta’ estensjoni jidħol fis-seħħ mid-data li r-Regolamenti jidħlu fis-seħħ, sakemm l-applikazzjoni tkun diġà ġiet ippreżentata u li tkun ġiet ippubblikata referenza għaliha. L-estensjoni se jkollha effett biss għall-perjodu li jibqa’ mill-perjodu ta’ estensjoni ta’ sitt xhur (li jibdew jgħoddu mill-iskadenza taċ-ĊPS) fiż-żmien meta r-regolamenti jidħlu fis-seħħ fi Stat tal-EFTA kkonċernat u tiġi ppubblikata applikazzjoni għal estensjoni.

               (4)Paragrafu 5 ġdid miżjud mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009

               Skont il-proposta tagħna għal arranġamenti tranżizzjonali sitwazzjoni tista’ sseħħ meta l-protezzjoni l-ewwel tiskadi u wara tieħu effett fi stadju aktar tard, jiġifieri ladarba r-Regolamenti jidħlu fis-seħħ. Għal dawn is-sitwazzjonijiet nispjegaw dispożizzjoni dwar il-kontinwazzjoni tal-użu minn qabel hawn taħt. Test ta' adattament simili ġie introdott bħala l-paragrafu 5 tal-Artikolu 19 tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92, meta dan l-att kien sar parti mill-Ftehim ŻEE.

               Adattamenti oħrajn proposti:

               Il-Kumitat Pedjatriku jenħtieġ li jkun inkluż fit-test introduttorju tal-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim ŻEE.

               Fid-dawl tal-għaqda tal-privattivi bejn il-Liechtenstein u l-Iżvizzera, il-Liechtenstein ma jwassal l-ebda ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni. F’konformità mal-prattika tal-UE mill-2004 fit-Trattat tal-Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda t-test segwenti ġie inkluż bħala adattament (d) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009:

               "(c)
                     Fid-dawl tal-għaqda tal-privattivi bejn il-Liechtenstein u l-Iżvizzera, il-Liechtenstein m'għandu jwassal l-ebda ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni għall-prodotti mediċinali kif imniżżla f'dan ir-Regolament."

               2017/0005 (NLE)

               Proposta għal

               DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

               dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti tekniċi, Standards, Ittestjar u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali)
                  tal-Ftehim ŻEE

                  (ir-Regolament Pedjatriku)

               IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114, flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

               Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta' Novembru 1994
                  4
                dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 1(3) tiegħu,

               Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

               Billi:

               (1)Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1994.

               (2)Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista' jiddeċiedi li jemenda, inter alia, l-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Ittestjar u Ċertifikazzjonijiet) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE.

               (3)Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  5
                għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (4)Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  6
                għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (5)Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  7
                għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (6)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta' Ġunju 2012
                  8
               , għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (7)Ir-Regolament (UE) Nru 469/2009 iħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92
                  9
                li ġie inkorporat fil-Ftehim ŻEE u li konsegwentement għandu jiġi mħassar skont il-Ftehim ŻEE.

               (8)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007
                  10
                jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Kummissjoni u l-Istati tal-EFTA għandhom, fl-istess ħin u fi żmien 30 jum, jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti. Minħabba ċ-ċirkostanzi speċjali, b’mod partikolari li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq, li l-ksur li jaffettwa l-Unjoni u l-interessi tagħha u n-natura kumplessa u teknika tal-proċeduri ta’ ksur, l-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkoopera mill-qrib mal-Kummissjoni u tistenna l-valutazzjoni u l-proposta tal-Kummissjoni għal azzjoni qabel ma tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq stabbiliti fi Stat tal-EFTA.

               (9)L-Anness II (Regolamenti tekniċi, Standards, Ittestjar u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE għalhekk jenħtieġ li jiġu emendati skont dan.

               (10)Il-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għalhekk jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-abbozzi ta' deċiżjonijiet mehmużin,

               ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

               Artikolu 1

               Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emendi proposti għall-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Ittestjar u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE anness ma' din id-Deċiżjoni.

               Artikolu 2

               Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

               Magħmul fi Brussell,

                     Għall-Kunsill

                     Il-President

                     (1)
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004.

                     (2)
                  Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata).

                     (3)
                  ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6-8.

                     (4)
                  ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6-8.

                     (5)
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

                     (6)
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku, (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20).

                     (7)
                  Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata), (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).

                     (8)
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta’ Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68).

                     (9)
                  ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1.

                     (10)
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10-19).

    ---documentbreak---

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            ANNESS
            tal-
            proposta għalDeċiżjoni tal-Kunsill
            dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda tal-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Ittestjar u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali)tal-Ftehim ŻEE(ir-Regolament Pedjatriku)

               DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE
                  Nru

                  ta'

                  li temenda l-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Ittestjar u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE

               IL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,

               Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim dwar iż-ŻEE”), u b’mod partikolari l-Artikolu 98 tiegħu,

               Billi:

               (1)Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
                  1
                għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (2)Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku
                  2
                għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (3)Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata)
                  3
                għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (4)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta’ Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  4
               , kif rettifikat minn ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44, għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

               (5)Ir-Regolament (UE) Nru 469/2009 iħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92
                  5
                li ġie inkorporat fil-Ftehim ŻEE u li konsegwentement għandu jiġi mħassar skont il-Ftehim ŻEE.

               (6)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Kummissjoni u l-Istati tal-EFTA għandhom, fl-istess ħin u fi żmien 30 jum, jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti. Minħabba ċ-ċirkostanzi speċjali, b’mod partikolari li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq, li l-ksur li jaffettwa l-Unjoni u l-interessi tagħha u n-natura kumplessa u teknika tal-proċeduri ta’ ksur, l-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkoopera mill-qrib mal-Kummissjoni u tistenna l-valutazzjoni u l-proposta tal-Kummissjoni għal azzjoni qabel ma tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq stabbiliti fi Stat tal-EFTA.

               (7)Għalhekk jinħtieġ li l-Annessi II u XVII tal-Ftehim ŻEE jiġu emendati skont dan,

               ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

               Artikolu 1

               Il-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim ŻEE għandu jiġi emendat kif ġej:

               1.It-test li ġej jiddaħħal wara l-kliem “Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)” fit-13-il paragrafu tat-test introduttorju:

                  ", il-Kumitat Pedjatriku"

               2.L-inċiż li ġej jiżdied fil-punti 15q (id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) u 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill):

               "-32006 R 1901: Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1)."

               3.It-test ta' adattament tal-punt 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) jinbidel b’dan li ġej:

               “Il-poteri mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta’ ksur prevista fl-Artikolu 84(3), inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”

               4.It-test tal-punt 15zj (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007) jiġi sostitwit b’dan li ġej:

               "32007 R 0658: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10), kif emendat minn:

               -32012 R 0488: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68), kif rettifikat mill-ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44.

               Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta’ dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattament li ġej:

               Il-poteri mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta’ ksur, inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”

               5.Il-punt li ġej jiddaħħal wara l-punt 15zo (ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013):

               "15zp. 32006 R 1901: Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1), kif emendat minn:

               -32006 R 1902: Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-20 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20).

               Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta’ dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:

               (a)L-applikazzjoni tal-Artikolu 36(3) m’għandhiex issir dipendenti fuq awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Liechtenstein.

               (b)Il-poteri mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta’ ksur prevista fl-Artikolu 49(3), inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”

               Artikolu 2

               It-test tal-punt 6 (ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92) tal-Anness XVII tal-Ftehim ŻEE jiġi ssostitwit b'dan li ġej:

               "32009 R 0469: Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).

               Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta’ dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:

               (a)Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-Artikolu 7:

               "6.Il-paragrafu 5 ma għandux japplika għall-Istati tal-EFTA.

               7.Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal tiġdid tad-durata ta' ċertifikat diġà maħruġ għandha titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat."

                (b)Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-Artikolu 21:

               "3.Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta’ ċertifikat tista' tingħata biss fi Stat tal-EFTA meta ċ-ċertifikat jiskadi inqas minn sitt (6) xhur qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F’każijiet fejn iċ-ċertifikat jiskadi qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-estensjoni għandha tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta’ wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat u d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni.

               4.Minkejja l-paragrafu 7 tal-Artikolu 7, f’każijiet fejn ċertifikat jiskadi iktar kmieni minn seba’ xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta’ ċertifikat għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn xahar wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F’dawn il-każijiet l-estensjoni tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta’ wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni.

               5.Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta’ ċertifikat imressqa skont il-paragrafi 3 u 4 ma għandhiex iżżomm terzi persuni li, bejn l-iskadenza taċ-ċertifikat u l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata taċ-ċertifikat, in bona fide jkunu użaw l-invenzjoni kummerċjalment jew ikunu għamlu preparazzjoni serja għal dan l-użu, milli jkomplu jagħmlu dan l-użu.

               (c)Fid-dawl tal-għaqda tal-privattivi bejn il-Liechtenstein u l-Iżvizzera, il-Liechtenstein ma għandux iwassal xi ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni għal prodotti mediċinali kif imniżżla f'dan ir-Regolament."

               Artikolu 3

               It-testi tar-Regolamenti (KE) Nru 1901/2006, (KE) Nru 1902/2006, (KE) Nru 469/2009 u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012, kif rettifikati permezz tal-ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44, bl-Iżlandiż u bin-Norveġiż, li għandhom jiġu ppubblikati fis-Suppliment taż-ŻEE ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu awtentiċi.

               Artikolu 4

               Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fi […], sakemm ikunu saru n-notifiki kollha taħt l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim ŻEE*.

                  6Artikolu 5

               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata fit-Taqsima taż-ŻEE u fis-Suppliment taż-ŻEE ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Magħmul fi Brussell, […].

                     Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE

                     Il-President
                     […]

                        Is-Segretarji
                     tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE
                     […]

                     (1)
                  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.

                     (2)
                  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20.

                     (3)
                  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1.

                     (4)
                  ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68.

                     (5)
                  ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1.

                     (6)
                      [Hemm indikati rekwiżiti kostituzzjonali.]