title: Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitati rilevanti tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti fir-rigward tal-proposti għal emendi tar-Regolamenti tan-NU Nri 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 u 135, dwar Regolament tan-NU ġdid dwar is-sikurezza ta' vetturi elettriċi tal-kategorija L u dwar emendi tar-Riżoluzzjoni Konsolidata dwar il-Kostruzzjoni tal-Vetturi (R.E.3)

text:
                               IL-KUMMISSJONI
                               EWROPEA

                                                        Brussell, 3.6.2015
                                                        COM(2015) 248 final

                                                        2015/0124 (NLE)

                                            Proposta għal

                                   DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

      li tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitati
       rilevanti tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti fir-rigward
     tal-proposti għal emendi tar-Regolamenti tan-NU Nri 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80,
           83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 u 135, dwar Regolament tan-NU ġdid dwar is-
             sikurezza ta' vetturi elettriċi tal-kategorija L u dwar emendi tar-Riżoluzzjoni
                          Konsolidata dwar il-Kostruzzjoni tal-Vetturi (R.E.3)

MT                                                                                MT
 ---pagebreak---                                MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

     1.       KUNTEST TAL-PROPOSTA

     Fil-livell internazzjonali, il-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti
     (NU/KEE) tiżviluppa rekwiżiti armonizzati, li huma maħsubin biex ineħħu l-ostakoli tekniċi
     fil-kummerċ tal-vetturi bil-mutur bejn il-Partijiet Kontraenti għall-Ftehim Rivedut tal-1958 u
     biex jiżguraw li vetturi ta' dan it-tip joffru livell għoli ta’ sikurezza u ħarsien ambjentali.

     B’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 97/836/KE tas-27 ta’ Novembru 1997, l-Unjoni
     ssieħbet fil-Ftehim tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti
     (“NU/KEE”) dwar l-adozzjoni ta’ preskrizzjonijiet tekniċi uniformi għall-vetturi bir-roti,
     tagħmir u partijiet li jistgħu jitwaħħlu u/jew jintużaw fuq vetturi bir-roti u l-kundizzjonijiet
     għar-rikonoxximent reċiproku tal-approvazzjonijiet mogħtija abbażi ta’ dawn il-
     preskrizzjonijiet (“il-Ftehim Rivedut tal-1958”), u b’konformità mad-Deċiżjoni tal-
     Kunsill 2000/125/KE tal-31 ta’ Jannar 2000 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim li jistabbilixxi
     regolamenti tekniċi globali għall-vetturi bir-roti, apparat u partijiet li jistgħu jitwaħħlu u/jew
     jintużaw f’vetturi bir-roti (“Ftehim Parallel”), l-Unjoni ssieħbet fil-Ftehim Parallel.

     Il-laqgħat tal-Grupp ta’ Ħidma 29 tan-NU/KEE, jiġifieri l-Forum Dinji għall-
     Armonizzazzjoni tar-Regolamenti dwar il-Vetturi, isiru tliet darbiet fis-sena, f’Marzu, f’Ġunju
     u f’Novembru ta’ kull sena kalendarja. F’kull sessjoni tal-laqgħat, jiġu adottati Regolamenti
     tan-NU ġodda, emendi ġodda għar-Regolamenti tan-NU eżistenti jew għar-Regolamenti
     Tekniċi Globali tan-NU (UN GTRs) eżistenti, sabiex jaġġornaw skont il-progress tekniku.
     Qabel kull laqgħa tad-WP29, dawn l-emendi ġew adottati minn xi wieħed mis-sitt gruppi ta'
     ħidma (GRs) li huma attivi fid-WP29.

     Sussegwentement, f'laqgħa tad-WP29 jintefa’ l-vot finali għall-adozzjoni tal-emendi, is-
     supplimenti u r-rettifiki, dment li jintlaħaq il-kworum u jkun hemm maġġoranza kwalifikata
     fost il-partijiet kontraenti. L-UE hija parti kontraenti f'żewġ Ftehimiet (tal-1958 u tal-1998)
     fid-WP29. Deċiżjoni tal-Kunsill imsejħa l-"megadeċiżjoni" li tħaddan fiha l-lista ta’
     Regolamenti, emendi, supplimenti u rettifiki, tiġi ppreparata kull darba u tawtorizza lill-
     Kummissjoni biex tivvota f’isem l-Unjoni f'kull laqgħa tad-WP29.

     Din id-Deċiżjoni tal-Kunsill tiddefinixxi l-pożizzjoni tal-Unjoni fil-votazzjoni dwar ir-
     Regolamenti, l-emendi, is-supplimenti u r-rettifiki mressqin għall-votazzjoni fil-laqgħa tad-
     WP29 ta’ Ġunju 2015, li se ssir bejn it-23 u s-26 ta’ Ġunju 2015.

     2.       RIŻULTATI     TAL-KONSULTAZZJONIJIET       MAL-PARTIJIET
              IKKONĊERNATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

     Il-Kumitat Tekniku - "Vetturi bil-Mutur" ġie kkonsultat u tqiesu l-kummenti li għamlu l-
     esperti tal-Istati Membri.

     3.       ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA

             Sommarju tal-azzjoni proposta

MT                                                   2                                                    MT
 ---pagebreak---      Il-proposta tiddefinixxi l-pożizzjoni tal-Unjoni fil-votazzjoni dwar l-emendi tar-Regolamenti
     tan-NU Nri 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 u 135,
     dwar Regolament tan-NU ġdid dwar is-sikurezza ta' vetturi elettriċi tal-kategorija L u dwar
     emendi tar-Riżoluzzjoni Konsolidata dwar il-Kostruzzjoni tal-Vetturi (R.E.3).

             Bażi legali

     L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-
     Artikolu 218(9) tiegħu, jifforma l-bażi legali għal din il-proposta.

             Prinċipju ta' sussidjarjetà

     L-Unjoni biss tista’ tivvota favur strumenti internazzjonali bħall-proposti għar-Regolamenti
     tan-NU, l-emendi tar-Regolamenti tan-NU u l-abbozzi tar-Regolamenti Tekniċi Globali u
     tinkorporahom fis-sistema tal-Unjoni għall-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi bil-mutur. Dan ma
     jipprevenix biss il-frammentazzjoni tas-Suq Intern, iżda jiżgura wkoll standards ugwali tas-
     saħħa u s-sikurezza madwar l-Unjoni. Dan joffri wkoll il-vantaġġi tal-ekonomiji ta’ skala: il-
     prodotti jistgħu jsiru għas-suq kollu tal-Unjoni u anki għas-suq internazzjonali, minflok ma
     jiġu manifatturati speċifikament biex jingħataw l-approvazzjoni tat-tip għal kull Stat Membru.

     Għaldaqstant, din il-proposta hija konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà.

             Prinċipju ta' proporzjonalità

     Din id-Deċiżjoni tal-Kunsill tawtorizza lill-Kummissjoni tivvota f'isem l-Unjoni u hija l-
     istrument proporzjonat skont l-Artikolu 5(1) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 97/836/KE sabiex tiġi
     ddefinita pożizzjoni unifikata tal-UE fin-NU/KEE fir-rigward tal-vot dwar id-dokumenti ta'
     ħidma proposti fuq l-aġenda tal-laqgħa tad-WP29. Għaldaqstant din il-proposta tikkonforma
     mal-prinċipju tal-proporzjonalità għaliex ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex
     tilħaq l-għanijiet li tiżgura t-tħaddim tajjeb tas-Suq Intern filwaqt li fl-istess ħin ikun hemm
     livell għoli ta’ sikurezza u ħarsien pubbliku.

             Għażla tal-istrumenti

     L-użu ta’ Deċiżjoni tal-Kunsill huwa meħtieġ skont l-Artikolu 218(9) tat-TFUE sabiex jiġu
     stabbiliti l-pożizzjonijiet li għandhom jiġu adottati f’isem l-Unjoni f’korp stabbilit permezz ta'
     ftehim internazzjonali.

MT                                                   3                                                    MT
 ---pagebreak---                                                                        2015/0124 (NLE)

                                                         Proposta għal

                                             DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

       li tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitati
     rilevanti tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti fir-rigward tal-
      proposti għal emendi tar-Regolamenti tan-NU Nri 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83,
     95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 u 135, dwar Regolament tan-NU ġdid dwar is-sikurezza ta'
         vetturi elettriċi tal-kategorija L u dwar emendi tar-Riżoluzzjoni Konsolidata dwar il-
                                       Kostruzzjoni tal-Vetturi (R.E.3)

     IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

     Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-
     Artikolu 114, flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

     Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

     Billi:

     (1)      B’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 97/836/KE1, l-Unjoni ssieħbet fil-Ftehim tal-
              Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) dwar l-
              adozzjoni ta’ preskrizzjonijiet tekniċi uniformi għall-vetturi bir-roti, tagħmir u partijiet li
              jistgħu jitwaħħlu u/jew jintużaw fuq vetturi bir-roti u l-kundizzjonijiet għar-
              rikonoxximent reċiproku tal-approvazzjonijiet mogħtija abbażi ta’ dawn il-
              preskrizzjonijiet (“il-Ftehim Rivedut tal-1958”).

     (2)      B’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/125/KE2, l-Unjoni ssieħbet fil-Ftehim li
              jistabbilixxi regolamenti tekniċi globali għall-vetturi bir-roti, tagħmir u partijiet li jistgħu
              jitwaħħlu u/jew jintużaw f’vetturi bir-roti (“Ftehim Parallel”).

     (3)      Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill3 issostitwiet is-sistemi ta’
              approvazzjoni tal-Istati Membri bi proċedura ta’ approvazzjoni tal-Unjoni u stabbilixxiet
              qafas armonizzat li fih id-dispożizzjonijiet amministrattivi u r-rekwiżiti tekniċi ġenerali
              għall-vetturi, sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati ġodda kollha. Dik id-

     1
              Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 97/836/KE tas-27 ta' Novembru 1997 bil-ħsieb tal-adeżjoni tal-Komunità Ewropea
              mal-Ftehim tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-adozzjoni ta'
              preskrizzjonijiet tekniċi uniformi għal vetturi bir-roti, tagħmir u partijiet li jistgħu jitwaħħlu u/jew jintużaw
              fuq vetturi bir-roti u l-kundizzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta' approvazzjonijiet mogħtija abbażi
              ta' dawn il-preskrizzjonijiet (“Il-Ftehim tal-1958 Rivedut”) (ĠU L 346, 17.12.1997, p. 78).
     2
              Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/125/KE tal-31 ta' Jannar 2000 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar l-
              istabbiliment ta' regolamenti tekniċi globali għall-vetturi bir-roti, tagħmir u partijiet li jistgħu jitwaħħlu
              u/jew jintużaw f'vetturi bir-roti ("Ftehim Parallel") (ĠU L 35, 10.2.2000, p. 12).
     3
              Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi
              kwadru għall-approvazzjoni ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet
              tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (“Direttiva Kwadru”) (ĠU L 263, 9.10.2007, p. 1).

MT                                                             4                                                             MT
 ---pagebreak---             Direttiva inkorporat ir-Regolamenti tan-NU fis-sistema tal-UE għall-approvazzjoni tat-
            tip, jew bħala rekwiżiti għall-approvazzjoni tat-tip jew inkella bħala alternattivi għal-
            leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Minn mindu ġiet adottata dik id-Direttiva, ir-Regolamenti tan-
            NU qegħdin jiġu inkorporati dejjem aktar fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qafas tal-
            approvazzjoni tat-tip tal-UE.

     (4)    Fid-dawl tal-esperjenza u tal-iżviluppi tekniċi, ir-rekwiżiti relatati ma' ċerti elementi jew
            karatteristiċi koperti bir-Regolamenti tan-NU Nri 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80,
            83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 u 135, u bir-Riżoluzzjoni Konsolidata dwar il-
            Kostruzzjoni tal-Vetturi (R.E.3), jeħtieġ li jiġu addattati.

     (5)    Sabiex jiġu armonizzati d-dispożizzjonijiet rilevanti dwar is-sikurezza għall-
            approvazzjoni tat-tip ta' vetturi bil-mutur, ir-Regolament tan-NU il-ġdid dwar il-vetturi
            elettriċi tal-kategorija L għandu jiġi adottat. Barra minn hekk, jeħtieġ li jiġu adottati
            emendi għar-Riżoluzzjoni Konsolidata dwar il-Kostruzzjoni tal-Vetturi (R.E. 3) biex
            jirriflettu l-progress tekniku.

     (6)    Għaldaqstant, jeħtieġ li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni
            fil-Kumitat Amministrattiv tal-Ftehim tal-1958 Rivedut u fil-Kumitat Eżekuttiv tal-
            Ftehim Parallel, fir-rigward tal-adozzjoni ta' dawk l-atti tan-NU,

     ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

                                                 Artikolu 1

     Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fil-Kumitat Amministrattiv tal-Ftehim
     Rivedut tal-1958 u fil-Kumitat Eżekuttiv tal-Ftehim Parallel bejn it-23 u s-26 ta' Ġunju 2015
     għandha tkun li tivvota favur l-atti tan-NU elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

                                                 Artikolu 2

     Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

     Magħmul fi Brussell,

                                                  Għall-Kunsill
                                                  Il-President
                                                  Donald Tusk

MT                                                  5                                                   MT
 ---documentbreak---                                IL-KUMMISSJONI
                               EWROPEA

                                                        Brussell, 3.6.2015
                                                        COM(2015) 248 final

                                                        ANNEX 1

                                              ANNESS

                                                 tal-

                                Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill

      li tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitati
       rilevanti tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti fir-rigward
     tal-proposti għal emendi tar-Regolamenti tan-NU Nri 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80,
           83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 u 135, dwar Regolament tan-NU ġdid dwar is-
             sikurezza ta' vetturi elettriċi tal-kategorija L u dwar emendi tar-Riżoluzzjoni
                          Konsolidata dwar il-Kostruzzjoni tal-Vetturi (R.E.3)

MT                                                                                MT
 ---pagebreak---                                                        ANNESS
     Proposta għas-Suppliment 6 tas-serje ta' emendi 07 tar-Regolament Nru 14
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/46
     (Ankraġġi taċ-ċinturini tas-sikurezza)
     Proposta għas-Suppliment 3 tas-serje ta' emendi 08 tar-Regolament Nru 17
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/47
     (Saħħa tas-sit)
     Proposta għas-Suppliment 4 tas-serje ta' emendi oriġinali tar-Regolament
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/60
     Nru 28 (Apparati ta' twissija akustika)
     Proposta għas-Suppliment 3 tas-serje ta' emendi 03 tar-Regolament Nru 29
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/48
     (Kabini ta’ vetturi kummerċjali)
     Proposta għas-Suppliment 3 tas-serje ta’ emendi 04 tar-Regolament Nru 41
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/61
     (Emissjonijiet ta' ħsejjes tal-muturi)
     Proposta għas-Suppliment 3 tas-serje ta' emendi 06 tar-Regolament Nru 49
     (Emissjonijiet ta' magni ta' tqabbid bil-kompressjoni u ta' tqabbid bl-ispark    ECE/TRANS/WP.29/2015/55
     plaggs (LPG u CNG))
     Proposti għas-serje ta’ emendi 03 tar-Regolament Nru 51 (Storbju tal-vetturi
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/62
     tal-kategoriji M u N)
     Proposta għas-Suppliment 20 tar-Regolament Nru 54 (Tajers għal vetturi
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/66
     kummerċjali u l-karrijiet tagħhom)
     Proposta għas-Suppliment 1 tas-serje ta' emendi 02 tar-Regolament Nru 59
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/63
     (Sistemi ta' silenzjament ta' sostituzzjoni)
     Proposta għas-Suppliment 1 tas-serje ta' emendi 03 tar-Regolament Nru 80
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/49
     (Saħħa tas-sits u l-ankoraġġi tagħhom (buses))
     Proposta għas-Suppliment 5 tas-serje ta’ emendi 06 tar-Regolament Nru 83
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/56
     (Emissjonijiet tal-vetturi tal-kategoriji M1 u N1)
     Proposta għas-Suppliment 1 tas-serje ta’ emendi 07 tar-Regolament Nru 83
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/57
     (Emissjonijiet tal-vetturi tal-kategoriji M1 u N1)
     Proposta għas-Suppliment 5 tas-serje ta' emendi 03 tar-Regolament Nru 95
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/50
     (Kolliżjoni laterali)
     Proposta għas-Suppliment 4 tas-serje ta' emendi 01 tar-Regolament Nru 100
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/51
     (Sikurezza tal-batterija ta' vetturi elettriċi)
     Proposta għas-Suppliment 2 tas-serje ta' emendi 02 tar-Regolament Nru 100
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/52
     (Sikurezza tal-batterija ta' vetturi elettriċi)
     Proposta għas-Suppliment 5 għas-serje ta’ emendi 01 tar-Regolament Nru 101
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/58
     (Emissjonijiet tas-CO2/konsum tal-fjuwil)
     Proposta għas-Suppliment 2 tas-serje ta' emendi 06 tar-Regolament Nru 107
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2014/77
     (Vetturi M2 u M3)
     Proposta għas-Suppliment 7 tal-verżjoni oriġinali tar-Regolament Nru 109
     (Tajers pnewmatiċi miksijin mill-ġdid għal vetturi kummerċjali u l-karrijiet     ECE/TRANS/WP.29/2015/67
     tagħhom)
     Proposta għas-Suppliment 8 tas-serje ta' emendi 02 tar-Regolament Nru 117
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/65
     (Reżistenza għad-dawrien, ħsejjes fid-dawrien u qbid fl-imxarrab tat-tajers)
     Proposta għas-Suppliment 1 tar-Regolament Nru [134] (Vetturi tal-idroġenu u
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/53
     taċ-ċelloli tal-fjuwil (HFCV))
     Proposta għas-Suppliment 1 tar-Regolament Nru [135] (Impatt fil-Ġenb ma’
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/54
     Arblu (PSI))
     Proposta għas-Suppliment 1 tas-serje ta' emendi 01 tar-Regolament Nru [135]
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/71
     (Impatt fil-Ġenb ma’ Arblu (PSI))
     Abbozz ta’ Regolament dwar is-sikurezza tal-vetturi elettriċi tal-kategorija L   ECE/TRANS/WP.29/2015/69
     Proposta għal emendi tar-Riżoluzzjoni Konsolidata dwar il-Kostruzzjoni ta’
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/35
     Vetturi (R.E.3)

MT                                                           2                                                  MT


				|

		52013PC0222

			Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipalità ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */

			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u
l-Prinċipalità ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti
Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003[1]
jiffaċilita l-attivitajiet ekonomiċi u l-kummerċ
tal-mediċini għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji,
tal-prodotti kożmetiċi u l-apparat mediku bejn il-Partijiet
tal-Ftehim.
Il-Ftehim jipprovdi fl-Artikolu 1,
il-paragrafu 1, li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim għandu
jemenda l-Anness tiegħu biex jassigura li l-Atti tal-Unjoni Ewropea li
jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw
fit-territorju ta’ Monako.
L-Anness għall-Ftehim qatt ma ġie
aġġornat minn mindu daħal fis-seħħ fl-2004. Minn dak
iż-żmien ’l hawn, l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim u xi atti li jidhru fl-Anness
ġew imħassra.
Għaldaqstant, il-proposta preżenti
għandha l-għan li taġġorna l-Anness li jinkludi atti
ġodda u li jneħħi l-atti li ġew imħassra. Biex
tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem
l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt, hemm bżonn ta’ Deċiżjoni
tal-Kunsill.
2.           ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
Sommarju tal-azzjoni proposta
Din hija proposta għal
Deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-pożizzjoni li għandha
tittieħed f’isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt stabbilit
bil-Ftehim, li għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz
tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt fl-Anness.
Bażi legali
l-Artikolu 207 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea flimkien mal-Artikolu 218(9)
tiegħu.
Għażla tal-istrument
L-Artikolu 218(9) tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jipprovdi li Deċiżjoni tal-Kunsill
tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem
l-Unjoni Ewropea f’korp imwaqqaf bi ftehim, meta dak il-korp jintalab biex
jadotta deċiżjonijiet li jkollhom effetti legali.
Proporzjonalità
Il-proposta hija konformi mal-prinċipju
ta’ proporzjonalità minħabba li l-effetti tagħha jkunu limitati
strettament għal dak li huwa meħtieġ biex jiġi
aġġornat l-Anness għall-Ftehim biex jirrifletti l-istat
tal-leġiżlazzjoni tal-UE fl-oqsma li jaqgħu fil-kamp ta’
applikazzjoni tagħha.
2013/0116 (NLE)
Proposta għal
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
dwar il-pożizzjoni li għandha
tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit
bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipalità ta’ Monako dwar
l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju
tal-Prinċipalità ta’ Monako
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207
flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni
Ewropea,
Billi:
(1)       Il-Ftehim bejn il-Komunità
Ewropea u l-Prinċipalità ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti
atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003[2]
daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004,
(2)       Il-Ftehim fl-Artikolu 1,
il-paragrafu 1, jipprevedi li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim
għandu jemenda l-Anness biex jiżgura li atti tal-Unjoni li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ftehim japplikaw fit-territorju ta’
Monako,
(3)       Minn mindu daħal
fis-seħħ il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu u xi atti li jidhru
fl-Anness ġew imħassra. Huwa għalhekk meħtieġ li
jiġi aġġornat l-Anness biex jinkludi atti ġodda u biex
jitneħħew l-atti li ġew imħassra,
(4)       Id-Deċiżjoni
2003/885/KE tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar
il-konklużjoni tal-Ftehim dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako, notevolment
fl-Artikolu 3, paragrafu 1, tipprevedi li l-Unjoni Ewropea tkun
irrappreżentata mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt,
(5)       Id-Deċiżjoni 2003/885/KE
tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003, notevolment
fl-Artikolu 3, paragrafu 2, tipprevedi li l-pożizzjoni li
għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat
Konġunt għandha tiġi stabbilita mill-Kunsill fuq proposta
mill-Kummissjoni; il-Kunsill għandu jaġixxi bl-istess regola ta’
votazzjoni bħal dik applikabbli għall-adozzjoni ta’ att tal-Unjoni
kkonċernat,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-pożizzjoni li għandha
tittieħed mill-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat Konġunt
imwaqqaf bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipalità ta’ Monako
dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti Komunitarji fit-territorju
tal-Prinċipalità ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003 tkun
ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt
anness ma’ din id-Deċiżjoni.
Tibdiliet minuri fl-abbozz
tad-Deċiżjoni jistgħu jiġu miftiehma
mir-rappreżentanti tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt mingħajr
deċiżjoni ulterjuri tal-Kunsill.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni tal-Kumitat
Konġunt tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni għandha
tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.
Din
id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Kummissjoni f’konformità
mat-Trattati.
Magħmul fi Brussell,
                                                                       F’isem
il-Kunsill
                                                                       Il-President

Abbozz
ID-DEĊIŻJONI
NRU... TAL-KUMITAT KONĠUNT UE-MONAKO
ta’...
Li
temenda l-Anness għall-Ftehim
IL-KUMITAT KONĠUNT,
Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità
Ewropea u l-Prinċipalità ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti
atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003[3], u b’mod partikolari
l-Artikolu 1(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u
l-Prinċipalità ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003[4]
daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004,
(2)
Il-Ftehim jipprevedi fl-Artikolu 1, paragrafu
1, li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim jemenda l-Anness biex
jiżgura li l-atti tal-Unjoni Ewropea li jaqgħu fil-kamp ta’
applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw fit-territorju ta’ Monako,
(3)
Minn mindu daħal fis-seħħ il-Ftehim,
l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fil-kamp ta’
applikazzjoni tiegħu u xi atti li jidhru fl-Anness ġew imħassra.
Għalhekk hi meħtieġa Deċiżjoni tal-Kumitat
Konġunt li taġġorna l-Anness biex jinkludi atti ġodda u
biex tneħħi l-atti li ġew imħassra,
(4)
Huwa mfakkar li atti tal-Kummissjoni Ewropea
adottati b’applikazzjoni tal-atti elenkati fl-Anness tal-Ftehim huma
applikabbli fit-territorju ta’ Monako mingħajr il-ħtieġa ta’
Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt, kif previst mill-Artikolu 1,
paragrafu 2, tal-Ftehim,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u
l-Prinċipalità ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003 huwa hawnhekk mibdul bl-Anness
għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha
tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.
Data:
                                                                        Mill-Kumitat
Konġunt
                                                                        Il-President

ANNESS
Għad-Deċiżjoni
Nru... tal-Kumitat stabbilit skont il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u
l-Prinċipalità ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipalità ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003
I. PRODOTTI MEDIĊINALI
ATTI MSEMMIJA
1.
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem
–
Emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward
tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299,
27.10.2012, p. 1-4)
–
Emendata permezz tad-Direttiva 2011/62/UE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li
temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu
x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward
il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti
mediċinali falsifikati (Ġurnal Uffiċjali L 174,
1.7.2011, p. 74-87)
–
Emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda,
fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem. (Ġurnal
Uffiċjali L 348, 31.12.2010, p. 74-99).
–
Emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/120/KE
tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li
għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata
(Ġurnal Uffiċjali L 242 15.9.2009, p. 3-12).
–
Emendata bid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda
d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward
tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet
għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. (Ġurnal
Uffiċjali L 168, 30.6.2009, p. 33-34).
–
Emendata bid-Direttiva 2008/29/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam
ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward
tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’
implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (Ġurnal Uffiċjali L 81,
20.3.2008, p. 51-52).
–
Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007
dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva
2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal
Uffiċjali L 324, 10.12.2007 p. 121-137),
–
Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006
dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda
r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
(Ġurnal Uffiċjali L 378, 27.12.2006, p. 1-19).
–
Emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam
ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal
Uffiċjali L 136, 30.4.2004, p. 34-57).
–
Emendata bid-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda,
fir-rigward ta’ prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali, id-Direttiva
2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal
Uffiċjali L 136, 30.4.2004, p. 85-90).
–
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta’ Ġunju 2003 li
temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal
Uffiċjali L 159, 27.6.2003, p. 46-94)
–
Emendata bid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli
stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar,
l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u
komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (Ġurnal
Uffiċjali L 33, 8.2.2003, p. 30-40)
2.
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li
jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u
s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

–
Emendat
bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward
tal-farmakoviġilanza. (ĠU L 316,
14.11.2012, p. 38-40)
–
Emendat
bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward
tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li
jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u
r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali
ta’ terapija avvanzata, Test b’rilevanza għaż-ŻEE
(ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1-16)
–
Emendat bir-Regolament (KE) Nru 470/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li
jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti
ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti
tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament
tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva
2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u
r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 152,
16.6.2009 p. 11-22).
–
Emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009 li
jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija
fl-Artikolu 251 tat-Trattat mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE
fir-rigward tal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament
għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — Parti Tnejn (Ġurnal
Uffiċjali L 87, 231.3.2009, p. 109-154,
speċjalment p. 116-118, l-Anness 2.9, fejn
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa adattat).
–      Emendat bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti
mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u
r-Regolament (KE) Nru 726/2004. (Ġurnal
Uffiċjali L 324 10.12.2007, p. 121-137)
–
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti
mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda
r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(Ġurnal Uffiċjali L 378, 27.12.2006, p. 1-19)
3.
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali veterinarji
–
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li jadatta numru ta’ atti
soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251
tat-Trattat għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, b’rabta
mal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament
għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — ir-raba’ parti
(Ġurnal Uffiċjali L 188, 18.7.2009, p. 14-92)
–
Emendata bid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda
d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet
għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’
prodotti mediċinali (Ġurnal Uffiċjali L 168,
30.6.2009, p. 33-34)
–
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri
Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi
farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw
mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill
(KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal
Uffiċjali L 152, 16.6.2009, p. 11-22)
–
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta’ Frar 2009 li temenda
d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi
Komunitarju konness ma’ prodotti mediċinali għal użu veterinarju
(Ġurnal Uffiċjali L 44, 14.2.2009, p. 10-61)
–
Emendata bid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda
d-Direttiva 2001/82/KE li tistitwixxi kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti
mediċi veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 136,
30.4.2004, p. 58-84)
4.
Ir-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995
dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea
għall-Evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98 tal-14 ta’ Diċembru
1998
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003
tat-18 ta’ Marzu 2003
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 1905/2005 tal-14 ta’ Novembru 2005

–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 312/2008
tat-3 ta’ April 2008
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 249/2009
tat-23 ta’ Marzu 2009
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 261/2010
tal-25 ta’ Marzu 2010
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 301/2011
tat-28 ta’ Marzu 2011
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 273/2012
tas-27 ta’ Marzu 2012
5.
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li
jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti
ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti
tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament
tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u
r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 152,
16/6/2009 p. 11-22).
6.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2009
tal-24 ta’ Lulju 2009 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1394/2007
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-evalwazzjoni u
ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta
ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata żviluppati minn
intrapriżi mikro, żgħar u medji (Ġurnal Uffiċjali L 194,
25/7/2009 p. 7-10).
7.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010
tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament
attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’
residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 758/2010
tal-24 ta’ Awwissu 2010
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010
tal-24 ta’ Awwissu 2010
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 761/2010
tal-25 ta’ Awwissu 2010
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 890/2010
tat-8 ta’ Ottubru 2010
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 914/2010
tat-12 ta’ Ottubru 2010
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 362/2011
tat-13 ta’ April 2011
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 363/2011
tat-13 ta’ April 2011
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 84/2012
tal-1 ta’ Frar 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 85/2012
tal-1 ta’ Frar 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 86/2012
tal-1 ta’ Frar 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2012
tat-8 ta’ Frar 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012
tat-13 ta’ Frar 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 123/2012
tat-13 ta’ Frar 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 201/2012
tat-8 ta’ Marzu 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 202/2012
tat-8 ta’ Marzu 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 221/2012
tal-14 ta’ Marzu 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 222/2012
tal-14 ta’ Marzu 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 436/2012
tat-23 ta’ Mejju 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 466/2012
tal-1 ta’ Ġunju 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2012
tas-7 ta’ Diċembru 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1186/2012
tal-11 ta’ Diċembru 2012
–
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2012 tat-12 ta’ Diċembru
2012
8.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012
tat-8 ta’ Ġunju 2012 li jemenda
r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna
l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward
ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68-70)
9.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’
varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
tal-prodotti mediċinali veterinarji
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012
tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda
r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami
ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
tal-prodotti mediċinali veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 209,
4.8.2012, p. 4-14).
10.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013
tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu
għall-iskop li jiġu identifikati prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal
monitoraġġ addizzjonali (Ġurnal Uffiċjali L 65,
8/3/2013, p. 17-18)
11.
Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni
tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (Ġurnal
Uffiċjali L 276, 20.10.2010, p. 33-79)
12.
Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar
iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti
mediċinali (Ġurnal Uffiċjali L 152,
16.6.2009, p. 1-10)
13.
Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li
jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (Ġurnal
Uffiċjali L 109, 30.4.2009, p. 10-13)
14.
Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007
dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva
2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal
Uffiċjali L 324, 10.12.2007, p. 121-137)
–
Emendat
bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010
15.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007
tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet
finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’
awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 155,
15.6.2007, p. 10-19)
16.
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006
dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda
r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
(Ġurnal Uffiċjali L 378, 27.12.2006, p. 1-19)
–
Emendat bir-Regolament (KE) Nru 469/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009
–
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal- 20 ta’ Diċembru 2006
17.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006
tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali
għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 92,
30.3.2006, p. 6-9)
18.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005
tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill, regoli dwar ħlasijiet lill-mikrointrapriżi, dawk
żgħar u medji kif ukoll dwar il-wasla ta’ assistenza amministrattiva
mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (Ġurnal
Uffiċjali L 329, 16.12.2005, p. 4-7)
19.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE
tat-8 ta’ April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji
gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti
mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll
il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew
l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (Ġurnal
Uffiċjali L 91, 9.4.2005, p. 13-19)
20.
Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta’
liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li
għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba
tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal
provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50,
20.2.2004, p. 44-59)
–
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009
21.
Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika
ta’ prassi tajba ta’ laboratorji (GLP) (ĠU L 50,
20.2.2004, p. 28-43)
–
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009
22.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE
tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u
l-linji gwida tal-prassi ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali
fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem
(Ġurnal Uffiċjali L 262, 14.10.2003, p. 22-26)
23.
Ir-Regolament tal-Kunsill
(KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita
diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti
mediċini prinċipali (Ġurnal Uffiċjali L 135,
3.6.2003, p. 5-11)
–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 1876/2004 tat-28 ta’ Ottubru 2004

–
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 1662/2005
tal-11 ta’ Ottubru 2005
24.
Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999
dwar il-prodotti mediċinali orfni (Ġurnal
Uffiċjali L 18, 22.1.2000)
–
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009
25.
Id-Direttiva 91/412/KEE tal-Kummissjoni,
tat-23 ta’ Lulju 1991, li tistabbilixxi l-prinċipji u
l-linji gwida tal-aħjar prattiki tal-manifattura tal-prodotti mediċi
veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 228,
tas-17.8.1991, p. 70-73)
26.
Id-Direttiva 89/105/KEE tal-Kunsill
tal-21 ta’ Diċembru 1988 li tikkonċerna trasparenza
tal-miżuri rigward l-iffissar tal-prezzijiet tal-mediċini
għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-qsam
tal-applikazjoni tas-sistemi tal-assikurazzjonijiet mediċi (Ġurnal
Uffiċjali L 40, tal-11.02.1989, p. 8-11)
II. KOŻMETIĊI
ATTI MSEMMIJA
1.
Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE
tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet
tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi
(ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169), kif emendata bi:
–
Id-Direttiva tal-Kunsill 79/661/KEE
tal-24 ta’ Lulju 1979 (ĠU L 192,
31.7.1979, p. 35)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/147/KEE
tal-11 ta’ Frar 1982 (ĠU L 63,
6.3.1982, p. 26)
–
Id-Direttiva tal-Kunsill 82/368/KEE
tas-17 ta’ Mejju 1982 (ĠU L 167,
15.6.1982, p. 1)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/191/KEE
tat-30 ta’ Marzu 1983 (ĠU L 109,
26.4.1983, p. 25)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/341/KEE tad-29
ta’ Ġunju 1983 (ĠU L 188, 13.7.1983, p. 15)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/496/KEE
tat-22 ta’ Settembru 1983 (OJ L 275,
8.10.1983, p. 20)
–
Id-Direttiva tal-Kunsill 83/574/KEE
tas-26 ta’ Ottubru 1983 (ĠU L 332,
28.11.1983, p. 38)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 84/415/KEE
tat-18 ta’ Lulju 1984 (ĠU L 228,
25.8.1984, p. 31)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/391/KEE
tas-16 ta’ Lulju 1985 (ĠU L 224,
22.8.1985, p. 40)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/179/KEE
tat-28 ta’ Frar 1986 (ĠU L 138,
24.5.1986, p. 40)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/199/KEE
tas-26 ta’ Marzu 1986 (ĠU L 149,
3.6.1986, p. 38)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/137/KEE
tat-2 ta’ Frar 1987 (ĠU L 56,
26.2.1987, p. 20)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/233/KEE
tat-2 ta’ Marzu 1988 (ĠU L 105,
26.4.1988, p. 11)
–
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/667/KEE
tal-21 ta’ Diċembru 1988 (ĠU L 382,
31.12.1988, p. 46)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 89/174/KEE
tal-21 ta’ Frar 1989 (ĠU L 64,
8.3.1989, p. 10)
–
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/679/KEE
tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398, 30.12.1989, p. 25)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/121/KEE
tal-20 ta’ Frar 1990 (ĠU L 71,
17.3.1990, p. 40)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/184/KEE
tat-12 ta’ Marzu 1991 (ĠU L 91,
12.4.1991, p. 59)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/8/KEE
tat-18 ta’ Frar 1992 (ĠU L 70,
17.3.1992, p. 23)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE
tal-21 ta’ Ottubru 1992 (ĠU L 325,
11.11.1992, p. 18)
–
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE
tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 151,
23.6.1993, p. 32)
–
Direttiva tal-Kummissjoni 93/47/KEE
tat-22 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 203,
13.8.1993, p. 24)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/32/KE
tad-29 ta’ Ġunju 1994 (ĠU L 181,
15.7.1994, p. 31)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/34/KE
tal-10 ta’ Lulju 1995 (ĠU L 167,
18.7.1995, p. 19)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/41/KE
tal-25 ta’ Ġunju 1996
(ĠU L 1988,.8.1996, p. 36)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/1/KE
tal-10 ta’ Jannar 1997 (ĠU L 16,
18.1.1997, p. 85)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/18//KE
tas-17 ta’ April l997 (ĠU L 114,
1.5.1997, p. 43)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/45/KE tal-14 ta’ Lulju 1997
(ĠU L 196, 24.7.1997, p. 77)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/16/KE
tal-5 ta’ Marzu 1998 (ĠU L 77,
14.3.1998, p. 44)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/62/KE
tat-3 ta’ Settembru 1998 (ĠU L 253,
15.9.1998, p. 20)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE
tad-29 ta’ Frar 2000 (ĠU L 56,
1.3.2000, p. 42)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/11/KE
tal-10 ta’ Marzu 2000 (ĠU L 65,
14.3.2000, p. 22)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/41/KE
tad-19 ta’ Ġunju 2000 (ĠU L 145,
20.6.2000, p. 25)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/34/KE
tal-15 ta’ April 2002 (ĠU L 102,
18.4.2002, p. 19)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/1/KE
tas-6 ta’ Jannar 2003 (ĠU L 5,
10.1.2003, p. 14)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/16/KE
tad-19 ta’ Frar 2003 (ĠU L 46,
20.2.2003, p. 24)
–
Id-Direttiva 2003/15/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-27 ta’ Frar 2003 (ĠU L 66,
11.3.2003, p. 26)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/80/KE
tal-5 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 224,
6.9.2003, p. 27)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/83/KE
tal-24 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 238,
25.9.2003, p. 23)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/87/KE
tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287,
8.9.2004, p. 4)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/88/KE
tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287,
8.9.2004, p. 5)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/94/KE
tal-15 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 294,
17.9.2004, p. 28)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/93/KE
tal-21 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 300,
25.9.2004, p. 13)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/9/KE
tat-28 ta’ Jannar 2005 (ĠU L 27,
29.1.2005, p. 46)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/42/KE
tal-20 ta’ Ġunju 2005 (ĠU L 158,
21.6.2005, p. 17)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/52/KE
tad-9 ta’ Settembru 2005 (ĠU L 234,
10.9.2005, p. 9)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/80/KE
tal-21 ta’ Novembru 2005 (ĠU L 303, 22.11.2005, p. 32)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/65/KE
tad-19 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 198,
20.7.2006, p. 11)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/78/KE
tad-29 ta’ Settembru 2006 (ĠU L 271,
30.9.2006, p. 56)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/1/KE
tad-29 ta’ Jannar 2007 (ĠU L 25,
1.2.2007, p. 9)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/17/KE
tat-22 ta’ Marzu 2007 (ĠU L 82,
23.3.2007, p. 27)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/22/KE
tas-17 ta’ April 2007 (ĠU L 101,
18.4.2007, p. 11)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/53/KE tad-29 ta’ Awwissu 2007
(ĠU L 226, 30.8.2007, p. 19)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/54/KE
tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226,
30.8.2007, p. 21)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/67/KE
tat-22 ta’ Novembru 2007 (ĠU L 305,
23.11.2007, p. 22)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/14/KE
tal-15 ta’ Frar 2008 (ĠU L 42,
16.2.2008, p. 43)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/42/KE
tat-3 ta’ April 2008 (ĠU L 93,
4.4.2008, p. 13)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/88/KE
tat-23 ta’ Settembru 2008 (ĠU L 256,
24.9.2008, p. 12)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/123/KE
tat-18 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 340,
19.12.2008, p. 71)
–
Id-Direttiva 2008/112/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008
(ĠU L 345, 23.12.2008, p. 68)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/6/KE
tal-4 ta’ Frar 2009 (L 36, 5.2.2009, p. 15)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/36/KE
tas-16 ta’ April 2009 (ĠU L 98,
17.4.2009, p. 31)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/129/KE
tad-9 ta’ Ottubru 2009 (L 267, 10.10.2009, p. 18)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/130/KE
tat-12 ta’ Ottubru 2009 (L 268, 13.10.2009, p. 5)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/134/KE
tat-28 ta’ Ottubru 2009 (ĠU L 282,
29.10.2009, p. 15)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/159/UE
tas-16 ta’ Diċembru 2009 (ĠU L 336,
18.12.2009, p. 29)
–
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009
(ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/164/UE
tat-22 ta’ Diċembru 2009 (ĠU L 344,
23.12.2009, p. 41)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/3/UE
tal-1 ta’ Frar 2010 (ĠU L 29,
2.2.2010, p. 5)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/4/UE
tat-8 ta’ Frar 2010 (ĠU L 36,
9.2.2010, p. 21)
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/59/UE
tat-13 ta’ Mejju 2011 (ĠU L 125,
14.5.2011, p. 17)
–
Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/84/UE
tal-20 ta’ Settembru 2011 (ĠU L 283,
29.10.2011, p. 36)
–
Id-Direttiva ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni 2012/21/UE tat-2 ta’ Awwissu 2012
(ĠU L 208, 3.8.2012, p. 8)
Id-Direttiva 76/768/KEE għandha
titħassar b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013 u se tiġi
sostitwita b’:
2.
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009
dwar il-prodotti kożmetiċi. (ĠU L 342,
22.12.2009, p. 59)
3.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/1335/KEE
tat-22 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’
analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’
prodotti kosmetiċi (ĠU L 383, 31.12.1980, p. 27),
kif emendata bi:
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/143/KEE
tal-10 ta’ Frar 1987 (ĠU L 57, 27.2.1987, p. 56).
4.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/434/KEE
tal-14 ta’ Mejju 1982 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet
tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi
neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti
kosmetiċi (ĠU L 185, 30.6.1982, p. 1), kif
emendata bi:
–
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/207/KEE
tal-4 ta’ April 1990 (ĠU L 108,
28.4.1990, p. 92).
5.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/514/KEE
tas-27 ta’ Settembru 1983 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’
analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’
prodotti kosmetiċi (ĠU L 291, 24.10.1983, p. 9).
6.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/490/KEE
tal-11 ta’ Ottubru 1985 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’
analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’
prodotti kosmetiċi (ĠU L 295, 7.11.1985, p. 30).
7.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/73/KEE
tad-9 ta’ Settembru 1993 dwar il-metodi tal-analiżi
meħtieġa sabiex tiġi ċċekkjata l-kompożizzjoni
tal-prodotti kożmetiċi (ĠU L 231,
14.9.1993, p. 34).
8.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE
tad-19 ta’ Ġunju 1995 li tistabbilixxi regoli dettaljati
għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar in-non
inklużjoni ta’ ingredjent wieħed jew aktar fil-lista użata
għat-tikkettjar tal-prodotti kosmetiċi (ĠU L 140,
23.6.1995, p. 26).
–
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2006/81/KE tat-23 ta’ Ottubru 2006
(ĠU L 362, 20.12.2006, p. 92)
–
Emendata permezz tal-Att li jikkonċerna
l-kondizzjonijiet ta’ Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika
tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja,
ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’
Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika
Slovakka u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom l-Unjoni
Ewropea hija stabbilita (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 33)
9.
Din id-Direttiva se titħassar b’effett
mill-11 ta’ Lulju 2013.
10.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/32/KEE
tas-7 ta’ Lulju 1995 dwar metodi ta’ analiżi meħtieġa
għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kożmetiċi
(ĠU L 178, 28.7.1995, p. 20).
11.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/45/KE
tat-2 ta’ Lulju 1996 dwar il-metodi ta’ analiżi
meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti
kożmetiċi (ĠU L 213, 22.8.1996, p. 8).
12.
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tat-8 ta’ Mejju 1996 li tistabbilixxi inventarju u nomenklatura
komuni ta’ ingredjenti użati fi prodotti kosmetiċi
(ĠU L 132, 1.6.1996, p. 1—)
–
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2006/257/KE, (ĠU L 97, 5.4.2006, p. 1)
III. APPARATI MEDIĊI
ATTI MSEMMIJA
13.
Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE
tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-apparati mediċi attivi li
jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189,
20.7.1990, p. 17):
–
Emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 169,
12.7.1993, p. 1).
–
Emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE
tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220,
30.8.1993, p. 1).
–
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–
Emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007
(ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21).
1.
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-apparti mediċi
(ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
–
Emendata bid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi
mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331,
7.12.1998, p. 1).
–
Emendata bid-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2000 li temenda
d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE Fir-rigward tal-apparati mediċi li
jinkorporaw derivattivi stabbli ta’ demm uman jew plażma umana
(ĠU L 313, 13.12.2000, p. 22).
–
Emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 2001 li temenda
d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE li tikkonċerna apparati mediċi
(ĠU L 6, 10.1.2002, p. 50).
–
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–
Emendata mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007
(ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21).
2.
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi
dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331,
7.12.1998, p. 1).
–
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188,
18.07.2009, p. 14).
–
Emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2011 (ĠU L 341,
22.12.2011, p. 50).
3.
Id-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi
dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131,
16.5.2002, p. 17)
–
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009
(ĠU L 39, 10.02.2009, p. 34).
–
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2009/886/KE tas-27 ta’ Novembru 2009
(ĠU L 318, 4.12.2009, p. 25).
–
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011
(ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63).
4.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE
tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti
tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
(ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).
5.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE
tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi
speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti
fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi
ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali
(ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18).
6.
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE
tal-11 ta’ Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’
sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u
tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar
tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005 p. 41).
7.
Id-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar
il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L102,
23.04.2010, p. 45).
8.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi
rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU l72,
10.03.2012, p. 28).
9.
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012
tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari
fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi
tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward l-apparati mediċi attivi
li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-apparati mediċi
manifatturati bl-użu ta’ tessuti li jorġinaw mill-annimali
(ĠU 212, 9.08.2012, p. 3).
[1]               ĠU L 332, 19.12.2003, p. 42-43.
[2]               ĠU L 332, 19.12.2003, p. 42-43.
[3]               ĠU L 332, 19.12.2003, p. 42-43.
[4]               ĠU L 332, 19.12.2003, p. 42-43.