Avviż Legali Importanti

|

52006PC0315

Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tistabbilixxi l-kriterji tal-Komunità għall-qerda u s-sorveljanza ta’ ċertu mard ta’ l annimali (verżjoni kkodifikata)  /* KUMM/2006/0315 finali - CNS 2006/0104 */

	[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |Brussel 20.6.2006KUMM(2006) 315 finali2006/0104 (CNS)Proposta għalDEĊIŻJONI TAL-KUNSILLli tistabbilixxi l-kriterji tal-Komunità għall-qerda u s-sorveljanza ta’ ċertu mard ta’ l-annimali (verżjoni kkodifikata)(preżentata mill-Kummissjoni)MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI1. Fl-isfond ta’ Ewropa għall-poplu, il-Kummissjoni tisħaq li tissimplifika u tiċċara il-liġi tal-Komunita sabiex tkun iktar ċara u iktar aċċessibbli liċ-ċittadin komuni u b’hekk toffrilu aktar opportunitajiet u ċ-ċans li juża d-drittijiet speċifiċi li tagħtih.Ma jistax jintlaħaq dan il-għan sakemm il-bosta dispożizzjonijiet li ġew emendati ħafna drabi b’mod sostanzjali, jibqgħu imferxin bejn l-att oriġinali u atti segwenti li jemendaw l-oriġinali. Hemm bżonn għalhekk ta’ riċerka mdaqqsa li tqabbel ħafna atti differenti ma’ xulxin sabiex jiġu identifikati r-regoli preżenti.Għalhekk hu essenzjali li ssir kodifikazzjoni ta’ regoli li ġew emendati ta’ sikwit sabiex il-liġi tal-Komunita tkun ċara u trasparenti.2. Għalhekk fl-1 ta’ April 1987 il-Kummissjoni ddeċidiet[1] li tordna lill-persunal tagħha li kull att leġislattiv għandu jiġi kkodifikat wara mhux iktar minn għaxar emendi, u tenfasizza li din hi kundizzjoni minima u li d-dipartimenti għandhom jippruvaw li jikkodifikaw it-testi li huma responsabbli għalihom anke wara inqas emendi biex jiżguraw li r-regoli tal-Komunita huma ċari u jinftiehmu malajr.3. Il-Konklużjoni tal-Presidenza tal-Kunsill Ewropew ta’ Edinburgu (Diċembru 1992) ikkonfermaw dan[2], waqt li saħqu l-importanza tal- kodifikazzjoni għaliex tagħti ċertezza għal-liġi applikabbli.Il-kodifikazzjoni għandha sseħħ skond il-proċedura normali leġislattiva tal-Komunita.Għalkemm l-ebda bidla sostanzjali ma tista ssir lill-atti li jiġu kkodifikati , il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni qablu permezz ta’ ftehim interistituzzjonali tal-20 ta’ Diċembru 1994 li jistgħu jużaw proċedura mgħaġġla għall-adozzjoni bikrija ta’ atti ta’ kodifikazzjoni.4. L-għan ta’ din il-proposta hu li sseħħ il- kodifikazzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/638/KEE tas-27 ta’ Novembru 1990 li tistabbilixxi l-kriterji tal-Komunità għall-qerda u s-sorveljanza ta’ ċertu mard ta’ l-annimali [3] . Id-Deċiżjoni l-ġdida tissupera lill-atti varji inkorporati fiha[4]; din il-proposta żżomm il-kontenut kollu ta’ l-atti li qed jiġu kkodifikati u għalhekk kull ma tagħmel hu li tgħaqqadhom bl-emendi formali biss kif meħtieġ mill-eżerċizzju ta’ kodifikazzjoni nnifsu.5. Il-proposta tal- kodifikazzjoni nħasbet a bażi ta’ konsolidazzjoni preliminarja fl-ilsna kollha uffiċjali tad-Deċiżjoni 90/638/KEE u ta’ l-att li jemendaha, magħmula mill-Uffiċċju għall-Pubblikazzjonijiet Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej permezz ta’ sistema ta’ pproċessar ta’ data . Fejn l-artikoli ngħataw numri ġodda, il-korrelazzjoni bejn in-numri ġodda u qodma tidher fit-tabella misjuba fl-Anness V tad-Deċiżjoni kkodifikata.ê 90/638/KEE (adatta)2006/0104 (CNS)Proposta għalDEĊIŻJONI TAL-KUNSILLli tistabbilixxi l-kriterji tal-Komunità għall-qerda u s-sorveljanza ta’ ċertu mard ta’ l-annimaliIL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju[5], u b’mod partikolari l-Artikolu 24(2) tagħha,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew[6],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[7],Billi:ê(1) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/638/KEE. tas-27 ta’ Novembru 1990 li tistabbilixxi l-kriterji tal-Komunità għall-qerda u s-sorveljanza ta’ ċertu mard ta’ l-annimali[8] ġiet emendata[9] b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmija Deċiżjoni għandha tiġi kkodifikata.ê 90/638/KEE Premessa 2 (adatta)(2) Il-kriterji Ö għal miżuri finanzjarji tal-Komunità għall-qerda, is-sorveljanza u l-kontroll ta’ ċertu mard ta’ l-annimali Õ għandhom jassiguraw illi l-miżura tkun effettiva u tippermetti lill-Istati Membri li jissottomettu lill-Kummissjoni programmi li jassiguraw l-qerda ta’ malajr jew sorveljanza xierqa tal-mard in kwistjoni,ê 90/638/KEEADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:Artikolu 1Sabiex tkun approvata skond il-miżura li jipprovdi għaliha l-Artikolu 24(1) tad-Deċiżjoni 90/424/KEE, programmi mogħtija mill-Istati Membri lill-Kummissjoni għandhom jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:(a) għal programmi ta’ qerda: il-kriterji li hemm fl-Anness I;(b) għal programmi ta’ sorveljanza: il-kriterji li hemm fl-Anness II;ê 92/65/KEE Art. 10(5) pt. 1(ċ) għal programmi ta’ kontroll tal-marda tar-rabja: il-kriterji provduti fl-Anness III.êArtikolu 2Id-Deċiżjoni 90/638/KEE hi mħassra.Referenzi għad-Deċiżjoni li ġiet imħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni u għandhom jinqraw skond it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness V.ê 90/638/KEEArtikolu 3Din id-Deċiżjoni hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel,Għall-KunsillIl-Presidentê 90/638/KEE (adatta)L-ANNESS IKriterji għal programmi ta' qerdaFi programmi ta' qerda għandu jkun jinstab għal anqas:1. deskrizzjoni tas-sitwazzjoni epidelmjoloġika tal-marda;2. analiżi ta' l-ispejjeż stmati u stima ta' benefiċċji antiċipati tal-programm;3. it-tul li aktarx ser jieħu l-programm u l-iskop li għandu jintlaħaq sad-data tat-tlestija;4. deskrizzjoni tal-awtorità ċentrali li għandha tissorvelja u tikkoordina d-dipartimenti responsabbli għall-implimentazzjoni tal-programm;5. deskrizzjoni u delimitazzjoni taż-żona ġeografika u amministrattiva li fiha il-programm ser ikun japplika;6. sistema li tassigura n-notifika ta' bidu ta' mard suspettat jew konfermat fiż-żona konċernata;7. il-proċeduri ta' kontroll u b'mod partikolari regoli dwar il-moviment ta' annimali suġġetti li jkunu affettwati jew kontaminati b'marda speċifika u l-ispezzjoni regolari tal-propjetajiet jew ż-żoni partikolari;8. sistema għar-reġistrazzjoni tal-propjetajiet involuti fil-programm;9. miżuri sabiex tiġi identifikata l-oriġini ta' l-annimali;10. l-Istatus differenti applikabbli għal propjetajiet jew żoni, l-għanijiet li għandhom jintlaħqu fil-każ ta' kull status, il-kundizzjonijiet applikabbli għall-moviment ta' annimali bejn propjetajiet jew żoni ta' status differenti u l-konsegwenzi ta' telf ta' status;11. jekk ikun meħtieġ, deskrizzjoni ta' l-analiżi, metodi ta' ttestjar u kampjuni użati għal kull marda;12. il-miżuri li għandhom jittieħdu fejn jinstabu riżultati pożittivi waqt il-verifiki li jsiru skond il-programm. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu l-prekawzjonijiet neċessarji kollha sabiex tiġi assigurata il-qerda ta' malajr tal-marda, fid-dawl ta' l-informazzjoni epidemjoloġika u mezzi preventivi li huma speċifiċi għaliha, per eżempju:(a) il-qtil ta' annimali affettwati jew kontaminati, jew suspettati illi huma affettwati jew kontaminati, bi:-  jew il-qerda tal-karkassi jew l-użu sussegwenti wara trattament għal skopijiet oħra ħlief dawk ta' konsum mill-bniedem, iżda t-trattamenti użati għandhom joffru garanziji adekwati fejn għandu x' jaqsam mas-saħħa pubblika jew ta' l-annimali jew-  l-użu sussegwenti tal-laħam, basta illi dan ma jkunx ta' dannu għas-saħħa tal-bniedem;(b) il-qerda tal-prodotti kollha illi jistgħu jittrażmettu l-marda u t-trattament ta' dawn il-prodotti sabiex tiġi evitata kwalunkwe kontaminazzjoni possibbli;(ċ) proċedura ta' diżinifestazzjoni tal-propjetajiet infettati;(d) t-trattament terapewtiku u preventiv magħżul;(e) proċedura sabiex jerġgħu jiġu mimlija b'annimali b'saħħithom l-propjetajiet li ġew spopolati permezz tal-qtil;(f) il-ħolqien ta' żona ta' sorveljanza madwar il-propjetà infettata;13. fejn neċessarju, regoli għall-kumpens adekwat lill-bdiewa għall-annimali maqtula kemm jista' jkun malajr;14. impriża bl-awtorità li jagħmel riferenza għaliha l-punt 4 biex tinforma lid-dipartimenti tal-Kummissjoni regolarment u b'mod sħiħ._____________L-ANNESS IIKriterji għal programmi ta' Ö sorveljanza ÕFi programmi ta' sorveljanza għandu Ö jkollhom Õ għall-anqas is-segwenti:1. il-kriterji li jagħmlu riferenza għalihom il-punti 1 sa 9, 12, 13 u 14 tal-Anness I;2. sistema ta' sorveljanza bażata fuq analiżi serjoloġiċi, mikrobijoloġiċi, patoloġiċi jew epidemjoloġiċi, jew b'xi metodu ieħor xieraq għall-marda;3. sistema sabiex tiġi aċċertata l-assenza tal-marda fid-dawl ta' karatteristiċi epidemjologiċi._____________ê 92/65/KEE Art. 10(5) pt. 2ANNESS IIIKriterji għal programmi ta’ kontroll tal-marda tar-rabjaProgrammi għal kontroll tal-marda tar-rabja għandhom mill-anqas ikun fihom:1. il-kriterji li hemm referenza dwarha f’punti 1 sa 7 ta’ l-Anness 1;2. informazzjoni ddettaljata rigward ir-reġjun jew reġjuni li dwarhom immunizzazzjoni orali ta’ volpi tkun seħħet bil-limiti naturali tagħha. Dan ir-reġjun jew dawn ir-reġjuni għandhom ikopru mill-anqas 6000 km2 taż-żona nazzjonali totali ta’ Stat Membru u jistgħu jinkludu żoni ta’ biswit ta’ pajjiż terz;3. informazzjoni ddettaljata rigward it-tilqim li għandhom ikunu użati, is-sistema ta’ distribuzzjoni, id-densità u l-frekwenza ta’ kif tkun tqiegħdet in-nasba;4. fejn xieraq, id-dettalji kollha u n-nefqa u l-iskop ta’ skemi biex jikkonservaw jew jippreżervaw flora u fawna li jkunu ttieħdu minn organizzazzjonijiet volontarji fit-territorju kopert b’dawn il-proġetti._____________ éANNESS IVDeċiżjoni mħassra flimkien ma’ l-emenda tagħhaDeċiżjoni tal-Kunsill 90/638/KEE (ĠU L 347, tat-12.12.1990, p. 27) |Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE (ĠU L 268, ta’ l-14.9.1992, p. 54) | L-Artikolu 10(5) biss |_____________ANNESS VTabella Ta’ KorrelazzjoniDeċiżjoni 90/638/KEE | Din id-Deċiżjoni |Artikolu 1, l-ewwel, it-tieni u t-tielet inċiżi | Artikolu 1(a), (b) u (ċ). |- | Artikolu 2 |Artikolu 2 | Artikolu 3 |L-Annessi I, II u III | L-Annessi I, II u III |- | L-Annessi IV u V |_____________[1] KUMM(87) 868 PV.[2] Ara l-Anness 3 għal Parti A tal-Konklużjonijiet.[3] Magħmul skond il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill – Kodifikazzjoni ta’ l- Acquis Communautaire, KUMM(2001) 645 finali.[4] Ara l-Anness IV għal din il-proposta.[5] ĠU L 224, 18.8.1990, p. 19. Ö Deċiżjoni kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 12.12.2003, p. 31). Õ[6] ĠU C [...], [...], p. [...].[7] ĠU C [...], [...], p. [...].[8] ĠU L 347, 12.12.1990, p. 27. Deċiżjoni kif emendata mid-Direttiva 92/65/KEE (ĠU L 268, 14.9.1992, p. 54).[9] Ara l-Anness IV.


|

52011PC0623

/* KUMM/2011/0623 finali - 2011/0267 (NLE) */  Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604xGA21 (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), jew jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONIIl-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna l-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604xGA21 (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), jew jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, li għalih tressqet talba għat-tqegħid fis-suq minn Syngenta Seeds S.A.S lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fil-31 ta’ Ottubru 2007, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikati.Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-qamħirrum MIR604xGA21 jew li jikkonsistu minnu, għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.Fit-18 ta' Mejju 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li l-qamħirrum MIR604xGA21 huwa sikur daqs il-kontraparti tiegħu li mhijiex ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604xGA21, jew jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, kif deskritt fl-applikazzjoni, ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom.F'dan l-isfond, fid-9 ta’ Frar 2011, tressaq għall-vot, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604xGA21, jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu, lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: 13-il Stat Membru (180 vot) ivvotaw favur, 12-il Stat Membru (109 vot) ivvotaw kontra, u żewġ Stati Membri (56 vot) astjenew.Għaldaqstant, skont il-paragrafu 2 tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u b'konformità mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni mitluba tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament.2011/0267 (NLE)Proposta għalDEĊIŻJONI TAL-KUNSILLli tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604xGA21 (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), jew jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,Billi:1.  Fil-31 ta’ Ottubru 2007, Syngenta Seeds S.A.S. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum MIR604xGA21, jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).2.  L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum MIR604xGA21 jew jikkonsistu minnu, għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.3.  Fit-18 ta' Mejju 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ("EFSA") tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li l-qamħirrum MIR604xGA21 huwa sikur daqs il-kontraparti tiegħu li mhijiex ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum MIR604xGA21, jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu, kif deskritt fl-applikazzjoni ("il-prodotti") ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom[3].4.  Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.5.  Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.6.  Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti.7.  Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4].8.  Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum MIR604xGA21, jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u prodotti li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.9.  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.10.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6]. L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.11.  L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.12.  Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament[7].13.  L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.14.  Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu,ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur unikuIl-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) MIR604xGA21, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.Artikolu 2AwtorizzazzjoniIl-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:(a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu;(b) għalf li fih il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, jew jikkonsisti jew huwa prodott minnu;(c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 jew jikkonsistu minnu, għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.Artikolu 3 Tikkettar1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-"isem tal-organiżmu" għandu jkun "qamħirrum".2. Il-kliem "mhux għall-kultivazzjoni" għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 jew jikkonsistu minnu, imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2.Artikolu 4 Monitoraġġ tal-effetti ambjentali1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE.Artikolu 5Reġistru KomunitarjuL-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.Artikolu 6Detentur tal-awtorizzazzjoniId-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Seeds S.A.S. Franza li tirrappreżenta Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.Artikolu 7ValiditàDin id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.Artikolu 8DestinatarjuDin id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12-31790 Saint-Sauveur – Franza.Magħmul fi Brussell,Għall-Kunsill,Il-PresidentANNESS(a) Applikant u Detentur tal-awtorizzazzjoni:Isem: Syngenta Seeds S.A.S.Indirizz: Chemin de l'Hobit 12 –31790 Saint-Sauveur – FranzaF'isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle – l-Isvizzera(b) Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:(1) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu;(2) għalf li fih il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, jew jikkonsisti jew huwa prodott minnu;(3) prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 jew jikkonsistu minnu, għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.Il-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn qamħirrum li fih okkorrenzi ta’ SYN-IR6Ø4-5 u MON-ØØØ21-9 u jesprimi l-proteina Cry3A li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara koleopterani u l-proteina mEPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċida glifosat. Fil-proċess ta' modifikazzjoni ġenetika għall-okkorrenza ta' SYN-IR6Ø4-5 intuża, bħala markatur ġenetiku, il-ġene pmi, li jippermetti liċ-ċelluli trasformati tal-qamħirrum jutilizzaw il-mannożju bħala l-uniku sors ta' karbonju.(c) Tikkettar:(1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-"isem tal-organiżmu" għandu jkun "qamħirrum";(2) Il-kliem "mhux għall-kultivazzjoni" għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 jew jikkonsistu minnu, imsemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni.(d) Metodu għad-detezzjoni:-  Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-avveniment ibbażati fuq il-PCR għall-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 u l-qamħirrum MON-ØØØ21-9 modifikati ġenetikament ivvalidati fuq il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;-  Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;-  Materjal ta' Referenza: ERM®-BF423 (għal SYN-IR6Ø4-5) aċċessibli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (ĊKR) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u AOCS 0407-A, AOCS 0407-B (għal MON-ØØØ21-9) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm.(e) Identifikatur uniku:SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9.(f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:Clearing-House tal-Bijosikurezza, Numru tar-Reġistru: ara [ għandu jimtela meta jiġi notifikat ].(g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:Mhux meħtieġa.(h) Pjan ta' monitoraġġIl-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.[Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet ](i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedemMhux meħtieġa.Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.[2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00832[4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.[5] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.[6] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.[7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.