				|

		52012PC0541

			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.
KUNTEST TAL-PROPOSTA

Il-qafas regolatorju attwali tal-UE
għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro (in vitro diagnostic
medical devices, "IVDs") hu magħmul mid-Direttiva 98/79/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ("id-Direttiva dwar l-IVD")[1]. L-IVDs ikopru firxa wiesgħa
ta' prodotti li jistgħu jintużaw għall-iskrinjar tal-popolazzjoni u
l-prevenzjoni tal-mard, id-dijanjożi, il-monitoraġġ ta' trattamenti preskritti
u l-valutazzjoni tal-interventi mediċi.
Bħad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar
il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (AIMDD)[2] u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
dwar mezzi mediċi (MDD)[3],
id-Direttiva dwar l-IVD hija msejsa fuq l-"Approċċ il-Ġdid" u timmira
li tiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’
protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem. L-IVDs mhuma suġġetti
għall-ebda awtorizzazzjoni ta’ qabel il-kummerċjalizzazzjoni minn awtorità
regolatorja iżda ssirilhom valutazzjoni tal-konformità li, għall-biċċa l-kbira
tal-apparati, titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifattur.
Għall-apparati ta' riskju għoli elenkati fl-Anness II u għall-apparati
għall-awtottestjar, il-valutazzjoni tal-konformità tinvolvi parti terza
indipendenti, magħrufa bħala l-"korp notifikat". Il-korpi notifikati
huma deżinjati u mmonitorjati mill-Istati Membri u jaġixxu taħt il-kontroll
tal-awtoritajiet nazzjonali. Ladarba jiġu ċċertifikati, l-apparati
titpoġġielhom il-marka CE li tippermetti ċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom fil-pajjiżi
tal-UE/EFTA u fit-Turkija.
Il-qafas regolatorju eżistenti għall-apparat
mediku dijanjostiku in vitro wera l-merti tiegħu iżda ġie wkoll
ikkritikat matul dawn l-aħħar snin.
F’suq intern bi 32 pajjiż parteċipanti[4] u suġġett għal progress
teknoloġiku u xjentifiku kostanti, xirfu diverġenzi sostanzjali
fl-interpretazzjoni u fl-applikazzjoni tar-regoli, li għalhekk dgħajfu l-miri
ewlenin tad-Direttiva, jiġifieri s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-IVDs u
ċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom.
Din ir-reviżjoni timmira li telimina dawn
id-difetti u d-diverġenzi u li tkompli ssaħħaħ is-sikurezza tal-pazjenti.
Għandu jiġi implimentat qafas regolatorju sod, trasparenti u sostenibbli
għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jkun "adattat biex
jintlaħaq l-għan". Dan il-qafas għandu jappoġġja l-innovazzjoni u
l-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
u għandu jippermetti l-aċċess rapidu u kosteffikaċi għas-suq għall-IVDs
innovattivi, għall-benefiċċju tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura
tas-saħħa.
Din il-proposta hija adottata flimkien ma'
proposta għal Regolament dwar l-apparat mediku li bħalissa huwa kopert
mill-AIMDD u l-MDD. Filwaqt li l-aspetti speċifiċi tal-IVDs u tas-settur
tal-IVDs jirrikjedu l-adozzjoni ta' leġiżlazzjoni speċifika distinta
mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, l-aspetti orizzontali komuni
għaż-żewġ setturi ġew allinjati.

2.
IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U
l-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

Bi tħejjija għall-valutazzjoni tal-impatt dwar
din il-proposta u l-proposta għal Regolament dwar l-apparat mediku,
il-Kummissjoni wettqet żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi, l-ewwel waħda mit-8 ta’ Mejju
sat-2 ta' Lulju 2008, u t-tieni waħda mid-29 ta’ Ġunju
sal-15 ta’ Settembru 2010. Fiż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi,
ġew applikati mill-Kummissjoni l-prinċipji ġenerali u l-istandards minimi
għall-konsultazzjoni mal-partijiet interessati; ġew ikkunsidrati t-tweġibiet li
waslu f’perjodu ta’ żmien raġonevoli wara l-iskadenzi. Wara l-analiżi tat-tweġibiet
kollha, il-Kummissjoni ppubblikat taqsira tar-riżultati u t-tweġibiet
individwali fuq is-websajt tagħha[5].
Il-maġġoranza ta’ dawk li wieġbu
l-konsultazzjoni pubblika tal-2008 (partikolarment l-Istati Membri u
l-industrija) qiesu r-reviżjoni proposta bħala prematura. Huma rreferew
għad-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6], li emendat l-AIMDD u l-MDD u
li kellha tiġi implimentata sal-21 ta’ Marzu 2010, kif ukoll
għall-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li
kellu jidħol fis-seħħ b’effett mill-1 ta’ Jannar 2010, u
rraġunaw li jkun pass għaqli jekk wieħed jistenna l-implimentazzjoni ta’ dawn
il-bidliet, sabiex jivvaluta aħjar il-bżonn ta’ aktar aġġustamenti.
Il-konsultazzjoni pubblika tal-2010 ffokat fuq
l-aspetti relatati mar-reviżjoni tad-Direttiva dwar l-IVD u wriet appoġġ wiesa’
għal din l-inizjattiva.
Matul l-2009, l-2010 u l-2011,
il-kwistjonijiet li jridu jiġu ttrattati fir-reviżjoni tal-qafas regolatorju
għall-apparat mediku u għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ġew
diskussi regolarment waqt il-laqgħat tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-Apparat
Mediku (MDEG), l-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Apparat Mediku (CAMD) u
l-gruppi ta' ħidma speċifiċi fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku in
vitro (IVDs), il-korpi notifikati, il-linja ta' demarkazzjoni u
l-klassifikazzjoni, l-investigazzjoni klinika u l-evalwazzjoni, il-viġilanza,
is-sorveljanza tas-suq, u fi grupp ta’ ħidma ad hoc dwar
l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI). Ġiet organizzata laqgħa speċjali
tal-MDEG fil-31 ta' Marzu u fl-1 ta' April 2011 biex
jiġu diskussi kwistjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-impatt. Barra minn
hekk, il-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) u tas-CAMD organizzaw
workshops konġunti dwar l-iżvilupp tal-qafas legali għall-apparat mediku fis-27 ta’ April
u fit-28 ta’ Settembru 2011.
Fis-6 u fit-13 ta’ Frar 2012
ġiet organizzata laqgħa speċjali oħra tal-MDEG biex jiġu diskussi
l-kwistjonijiet relatati maż-żewġ proposti leġiżlattivi, imsejsa fuq dokumenti
ta’ ħidma li jinkludu l-proposti għall-abbozzar inizjali. Il-kummenti
bil-miktub li saru dwar dawn id-dokumenti ta’ ħidma ġew ikkunsidrati, fejn
xieraq, għall-iżvilupp ulterjuri tal-proposti.
Barra minn hekk, ir-rappreżentanti
tal-Kummissjoni pparteċipaw regolarment f’konferenzi biex jippreżentaw il-ħidma
li kienet għaddejja dwar l-inizjattiva leġiżlattiva u jorganizzaw
diskussjonijiet mal-partijiet interessati. Il-laqgħat b’mira speċifika saru
f’livell għoli mar-rappreżentanti mill-assoċjazzjonijiet li jirrappreżentaw
l-industrija, il-korpi notifikati, il-professjonisti fil-qasam tal-kura
tas-saħħa u l-pazjenti.
Ġew diskussi wkoll aspetti marbuta mal-qafas
regolatorju xieraq waqt il-"Proċess Esploratorju dwar il-Ġejjieni
tas-Settur tal-Apparat Mediku", organizzat mill-Kummissjoni minn
Novembru 2009 sa Jannar 2010. Fit-22 ta’ Marzu 2011,
il-Kummissjoni u l-Presidenza Ungeriża organizzaw konferenza f’livell għoli
dwar l-innovazzjoni fit-teknoloġija medika, ir-rwol tas-settur tal-apparat
mediku fl-indirizzar tal-isfidi fil-kura tas-saħħa li qed tħabbat wiċċha
magħhom l-Ewropa u l-qafas regolatorju xieraq biex dan is-settur ikun jista’
jindirizza l-bżonnijiet tal-ġejjieni. Il-konferenza ġiet segwita
mill-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea dwar l-innovazzjoni
fis-settur tal-apparat mediku, adottati fis-6 ta’ Ġunju 2011[7]. Fil-Konklużjonijiet tiegħu,
il-Kunsill talab lill-Kummissjoni biex tadatta l-leġiżlazzjoni dwar l-apparat
mediku tal-UE għall-bżonnijiet tal-ġejjieni, biex b'hekk jiġi stabbilit qafas
regolatorju adattat, sod, trasparenti u sostenibbli, li huwa ċentrali
għall-iżvilupp ta' apparat mediku sikur, effettiv u innovattiv għall-benefiċċju
tal-pazjenti Ewropej u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
B'reazzjoni għall-iskandlu tal-impjanti
tas-sider tal-PIP, il-Parlament Ewropew adotta fl-14 ta' Ġunju 2012
Riżoluzzjoni dwar l-impjanti tas-sider difettużi magħmula mill-ġell tas-silikon
immanifatturati mill-kumpanija Franċiża PIP[8],
fejn talab lill-Kummissjoni biex tiżviluppa qafas legali adegwat biex tiggarantixxi
s-sikurezza tat-teknoloġija medika.

3.
L-ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-PROPOSTA
3.1.
Il-kamp ta' applikazzjoni u d-definizzjonijiet
(il-Kapitolu I)

Fil-biċċa l-kbira tiegħu, il-kamp ta'
applikazzjoni tar-Regolament propost jaqbel mal-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva
98/79/KE, jiġifieri dan ikopri l-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
It-tibdil propost jiċċara u jestendi l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva
dwar l-IVD. Dan jirrigwarda:
·
apparat mediku ta' riskju għoli mmanifatturat u
użat f'istituzzjoni tas-saħħa unika, li huwa suġġett għall-biċċa l-kbira
tar-rekwiżiti stabbiliti fil-proposta;
·
testijiet li jipprovdu informazzjoni dwar
il-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew għal marda (eż. testijiet
ġenetiċi) u testijiet li jipprovdu informazzjoni biex jiġi previst ir-rispons
jew ir-reazzjonijiet għat-trattament (eż. testijiet dijanjostiċi għal finijiet
terapewtiċi), li jitqiesu bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro;
·
softwer mediku, li jissemma b'mod espliċitu
fid-definizzjoni tal-IVDs.
Sabiex tappoġġja lill-Istati Membri u
lill-Kummissjoni fid-determinazzjoni tal-istatus regolatorju tal-prodotti,
il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi, skont ir-regoli interni tagħha[9], grupp ta' esperti minn diversi
setturi (bħall-IVDs, l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u
ċ-ċelloli umani, il-kożmetiċi u l-bijoċidi).
It-taqsima tad-definizzjonijiet ġiet estiża
konsiderevolment, filwaqt li d-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparat mediku
dijanjostiku in vitro ġew allinjati mal-prassi stabbilita sew fil-livell
Ewropew u f'dak internazzjonali bħall-Qafas Leġiżlattiv Ġdid
għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti[10]
u d-dokumenti ta' gwida mfassla għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro
mit-Task Force dwar l-Armonizzazzjoni Globali (GHTF)[11].

3.2.
Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi
tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu (il-Kapitolu II)

Dan il-kapitolu jkopri prinċipalment
kwistjonijiet orizzontali simili kemm għall-apparat mediku kif ukoll
għall-IVDs. Dan jinkludi dispożizzjonijiet li huma tipiċi għal-leġiżlazzjoni
dwar is-suq intern relatat mal-prodotti u jistabbilixxi l-obbligi tal-operaturi
ekonomiċi rilevanti (il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati
tal-manifatturi li mhumiex fl-UE, l-importaturi u d-distributuri). Jipprovdi wkoll
kjarifika fir-rigward tal-adozzjoni u l-kamp ta' applikazzjoni
tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) għall-apparat mediku dijanjostiku
in vitro.
L-obbligi legali fuq il-manifatturi huma
proporzjonati għall-klassi tar-riskju tal-apparat li jipproduċu. Pereżempju,
dan ifisser li għalkemm il-manifatturi kollha jrid ikollhom sistema ta’
ġestjoni tal-kwalità (QMS) fis-seħħ biex jassiguraw li l-prodotti tagħhom
jissodisfaw b’mod konsistenti r-rekwiżiti regolatorji, ir-responsabbiltajiet
marbuta mal-QMS huma aktar stretti għall-manifatturi tal-apparat ta' riskju
għoli milli għall-manifatturi tal-apparat ta' riskju baxx.
Id-dokumenti ewlenin li permezz tagħhom
il-manifattur juri l-konformità mar-rekwiżiti legali huma d-dokumentazzjoni
teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE li jridu jitfasslu fir-rigward
tal-apparat imqiegħed fis-suq. Il-kontenut minimu tagħhom huwa stabbilit
fl-Annessi II u III.
Il-kunċetti li ġejjin huma ġodda fil-qasam
tal-IVDs:
·
Ġie introdott rekwiżit li fl-organizzazzjoni
tal-manifattur għandu jkun hemm "persuna kkwalifikata" li tkun
responsabbli għall-konformità regolatorja. Jeżistu rekwiżiti simili
fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali u fil-liġijiet nazzjonali
li jittrasponu d-Direttiva dwar l-apparat mediku f’xi Stati Membri.
·
Minħabba li fil-każ ta' "kummerċ
parallel" ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-applikazzjoni
tal-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti tvarja konsiderevolment bejn Stat
Membru u ieħor u, f'bosta każijiet, tipprojbixxi de facto din
il-prattika, hemm stabbiliti kundizzjonijiet ċari għall-intrapriżi involuti
fit-tikkettar mill-ġdid u/jew fl-imballaġġ mill-ġdid tal-IVDs.

3.3.
L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat,
ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, is-sommarju
tas-sikurezza u l-prestazzjoni, Eudamed (il-Kapitolu III)

Dan il-kapitolu jindirizza wieħed
min-nuqqasijiet ewlenin tas-sistema attwali: in-nuqqas ta’ trasparenza tagħha.
Din tikkonsisti minn:
·
rekwiżit li skontu l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu
jistgħu jidentifikaw lil min fornihom u lil min fornew l-IVDs;
·
rekwiżit li skontu l-manifatturi jridu jarmaw
l-apparat tagħhom b'Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) li tippermetti
t-traċċabbiltà. Is-sistema tal-UDI se tiġi implimentata gradwalment u
proporzjonata għall-klassi tar-riskju tal-apparat;
·
rekwiżit li skontu l-manifatturi/ir-rappreżentanti
awtorizzati u l-importaturi għandhom jirreġistraw ruħhom u lill-apparat li
jqiegħdu fis-suq tal-UE f'bażi ta' dejta Ewropea ċentrali;
·
obbligu għall-manifatturi ta' apparat ta' riskju
għoli li jagħmlu disponibbli għall-pubbliku sommarju tas-sikurezza u
l-prestazzjoni li jinkludi l-elementi prinċipali tad-dejta klinika ta' sostenn;
·
u l-iżvilupp ulterjuri tal-bank tad-dejta Ewropew
dwar l-apparat mediku (Eudamed), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE[12], li se jkun fih sistemi
elettroniċi integrati dwar UDI Ewropea, dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparat,
l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati,
l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.
Parti kbira mill-informazzjoni f’Eudamed se ssir disponibbli għall-pubbliku
skont id-dispożizzjonijiet dwar kull sistema elettronika.
Il-ħolqien ta' bażi ta' dejta ta’
reġistrazzjoni ċentrali mhux biss se jipprovdi livell għoli ta' trasparenza
iżda wkoll jelimina r-rekwiżiti nazzjonali ta' reġistrazzjoni diverġenti li
tfaċċaw matul dawn l-aħħar snin u li żiedu b'mod sinifikanti l-ispejjeż ta'
konformità għall-operaturi ekonomiċi. Għaldaqstant, dan se jikkontribwixxi
wkoll biex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq il-manifatturi.

3.4.
Il-korpi notifikati (il-Kapitolu IV)

Il-funzjonament korrett tal-korpi notifikati
huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta' saħħa u sikurezza u ta' fiduċja
taċ-ċittadini fis-sistema, li ġiet ikkritikata bl-aħrax f'dawn l-aħħar snin
minħabba differenzi sinifikanti fir-rigward, minn naħa waħda, il-ħatra u
l-monitoraġġ tal-korpi notifikati u, min-naħa l-oħra, il-kwalità u l-profondità
tal-valutazzjoni tal-konformità mwettqa minnhom.
B'konformità mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid
għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, il-proposta tistabbilixxi r-rekwiżiti
għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati. Dan iħalli
f'idejn l-Istati Membri individwali, ir-responsabbiltà aħħarija tal-ħatra u
l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, imsejsa fuq kriterji aktar stretti u
dettaljati stabbiliti fl-Anness VI. Għaldaqstant, il-proposta tibni fuq
l-istrutturi eżistenti li diġà huma disponibbli f’ħafna mill-Istati Membri minflok
tpoġġi r-responsabbiltà fil-livell tal-Unjoni billi dan seta' jikkawża tħassib
f'termini ta' sussidjarjetà. Iżda kull ħatra ġdida u, f'intervalli regolari,
il-monitoraġġ tal-korpi notifikati jsiru suġġetti għal "valutazzjonijiet
konġunti" ma’ esperti minn Stati Membri oħra u mill-Kummissjoni, u b'hekk
jiġi żgurat il-kontroll effettiv fil-livell tal-Unjoni.
Fl-istess waqt, il-pożizzjoni tal-korpi
notifikati rigward il-manifatturi, se tissaħħaħ b'mod sinifikanti, inkluż
id-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbrika u
li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparat. Il-proposta
tirrikjedi wkoll ir-rotazzjoni, f'intervalli xierqa, tal-persunal tal-korp
notifikat involut fil-valutazzjoni tal-IVDs sabiex jinkiseb bilanċ raġonevoli
bejn l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa biex jitwettqu valutazzjonijiet
komprensivi u l-ħtieġa li jiġu żgurati kontinwament l-oġġettività u
n-newtralità b'rabta mal-manifattur suġġett għal dawk il-valutazzjonijiet.

3.5.
Il-klassifikazzjoni u l-valutazzjoni tal-konformità
(il-Kapitolu V)

L-Anness II għad-Direttiva dwar l-IVD
jindirizza l-livell ta' riskju ppreżentat mill-apparat mediku tal-IVD permezz
ta' sistema ta' lista pożittiva. Filwaqt li din is-sistema ġiet adattata
għall-iżvilupp xjentifiku u teknoloġiku fiż-żmien meta nkitbet id-Direttiva
dwar l-IVD, illum ma tistax tlaħħaq mal-pass mgħaġġel tal-progress xjentifiku u
teknoloġiku. Il-proposta tintroduċi sistema ġdida ta' klassifikazzjoni msejsa
fuq ir-riskju, mibnija fuq il-prinċipji tal-GHTF, li tissostitwixxi l-lista
attwali tal-apparati mediċi tal-IVD fl-Anness II għad-Direttiva 98/79/KE.
Fis-sistema l-ġdida ta' klassifikazzjoni,
l-IVDs se jinqasmu f’erba’ klassijiet ta’ riskju: A (l-aktar riskju baxx), B, C
u D (l-ogħla riskju). Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ġew adattati
biex jaqblu ma' kull waħda minn dawn l-erba' klassijiet ta' apparati, billi
jintużaw il-moduli eżistenti stabbiliti skont l-"Approċċ il-Ġdid".
Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparat tal-Klassi A,
bħala regola ġenerali, se titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva
tal-manifattur fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn
il-prodotti. Madankollu, meta l-apparat tal-klassi A jkun maħsub
għall-ittestjar qrib il-pazjent, ikollu funzjoni ta' kejl jew jinbiegħ sterili,
il-korp notifikat għandu jivverifika rispettivament l-aspetti marbuta
mad-disinn, il-funzjoni tal-kejl jew il-proċess tal-isterilizzazzjoni.
Għall-apparati mediċi tal-klassijiet B, C u D, huwa obbligatorju livell
xieraq ta’ involviment ta’ korp notifikat b'mod proporzjonali għall-klassi
tar-riskju, u l-apparat tal-klassi D jeħtieġ approvazzjoni espliċita minn
qabel tad-disinn jew tat-tip tal-apparat u tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità
qabel ma jkun jista' jitqiegħed fis-suq. Fil-każ tal-apparati tal-klassi B
u C, il-korp notifikat jiċċekkja s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u,
għall-klassi C, id-dokumentazzjoni teknika tal-kampjuni rappreżentattivi.
Wara ċ-ċertifikazzjoni inizjali, il-korpi notifikati għandhom iwettqu
regolarment valutazzjonijiet tas-sorveljanza fil-fażi ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni.
Il-proċeduri differenti ta’ valutazzjoni
tal-konformità, li matulhom il-korp notifikat jivverifika s-sistema ta’
ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur, jiċċekkja d-dokumentazzjoni teknika,
jeżamina d-dossier tad-disinn jew japprova t-tip ta’ apparat, huma stipulati
fl-Annessi minn VIII sa X. Dawn saru aktar stretti u ġew integrati. Tħassret
waħda mill-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità prevista fid-Direttiva
dwar l-IVD (il-verifika tal-KE) billi r-reazzjonijiet għall-konsultazzjoni
pubblika enfasizzaw li din ma kinitx użata biżżejjed. Il-kunċett tal-ittestjar
tal-lott ġie kkjarifikat. Il-proposta tirrinforza s-setgħat u
r-responsabbiltajiet tal-korpi notifikati u tispeċifika r-regoli li skonthom
il-korpi notifikati jwettqu l-valutazzjonijiet, kemm fil-fażi ta’ qabel
il-kummerċjalizzazzjoni kif ukoll fil-fażi ta’ wara, (eż. id-dokumentazzjoni li
għandha tiġi ppreżentata, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-verifika,
l-ispezzjonijiet fil-fabbrika mhux imħabbra, il-kontrolli tal-kampjuni) biex
jiżguraw kundizzjonijiet indaqs u jevitaw li l-korpi notifikati jkunu
tolleranti żżejjed. Il-manifatturi tal-apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni jibqgħu suġġetti għal dispożizzjonijiet speċifiċi.
Barra minn hekk, il-proposta tintroduċi
l-obbligu għall-korpi notifikati li jinnotifikaw lil kumitat ta’ esperti dwar
applikazzjonijiet ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità ta’ apparat ta’
riskju għoli. Abbażi ta’ raġunijiet validi xjentifikament, il-kumitat ta’
esperti se jkollu s-setgħa li jitlob lill-korp notifikat jippreżenta
valutazzjoni preliminari li fuq il-bażi tagħha l-kumitat jista’ joħroġ
il-kummenti fi żmien 60 jum[13],
qabel il-korp notifikat ikun jista’ joħroġ ċertifikat. Il-mekkaniżmu ta’
skrutinju jagħti s-setgħa lill-awtoritajiet li “jagħtu t-tieni daqqa t’għajn”
lejn il-valutazzjonijiet individwali u jagħtu l-opinjonijiet tagħhom qabel ma
jitqiegħed fis-suq l-apparat. Bħalissa diġà hija applikata proċedura simili
għal apparat mediku manifatturat bl-użu tat-tessuti tal-annimali (id-Direttiva
tal-Kummissjoni 2003/32/KE[14]).
L-użu tagħha għandu jkun l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u għandu jsegwi
kriterji ċari u trasparenti.

3.6.
L-evidenza klinika (il-Kapitolu VI)

Il-proposta tispeċifika r-rekwiżiti
għall-evidenza klinika għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li
huma proporzjonati għall-klassi tar-riskju. L-obbligi ewlenin huma stabbliti
fil-Kapitolu VI filwaqt li d-dispożizzjonijiet aktar dettaljati huma
stipulati fl-Anness XII.
Filwaqt li l-biċċa l-kbira tal-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika jsegwu l-mudell ta' osservazzjoni u għalhekk
ir-riżultati miksuba ma jintużawx għall-immaniġġar tal-pazjenti u ma jħallux
impatt fuq id-deċiżjonijiet dwar it-trattamenti, ġew introdotti rekwiżiti
speċifiċi fl-Anness XIII għat-twettiq tal-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika fejn
it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri
invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti tal-istudji.
Il-kunċett ta’ “sponser” hu introdott u
allinjat mad-definizzjoni użata fil-proposta riċenti tal-Kummissjoni għal
Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq
il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bl-għan li tiġi revokata
d-Direttiva 2001/20/KE[15].

L-isponser jista' jkun il-manifattur,
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew organizzazzjoni oħra, li fil-prattika
ħafna drabi tkun "organizzazzjoni ta’ riċerka b’kuntratt" li twettaq
studji dwar il-prestazzjoni klinika għall-manifatturi. Madankollu, il-kamp ta'
applikazzjoni tal-proposta għadu ristrett għall-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika li jitwettqu għal finijiet regolatorji, jiġifieri biex tinkiseb jew
tiġi kkonfermata l-approvazzjoni regolatorja għall-aċċess għas-suq. L-istudji
dwar il-prestazzjoni klinika mhux kummerċjali li ma jkollhomx għan regolatorju
mhumiex koperti b'dan ir-Regolament.
Skont il-prinċipji etiċi internazzjonali
rikonoxxuti, kull studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji
oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudju
għandhom jiġu rreġistrati f’sistema elettronika aċċessibbli għall-pubbliku li
se twaqqaf il-Kummissjoni. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi
fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika tal-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni
klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, għandha tkun
interoperabbli mal-bażi ta’ dejta futura tal-UE li għandha titwaqqaf skont
ir-Regolament futur dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem.
Qabel ma jinbeda studju dwar il-prestazzjoni
klinika ta' intervent jew kull studju ieħor dwar il-prestazzjoni klinika li
jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudju, l-isponser għandu jippreżenta
applikazzjoni biex jikkonferma li ma hemmx aspetti ta’ saħħa u sikurezza jew
inkella dawk etiċi li jopponuh. Se tinħoloq possibbiltà ġdida għall-isponsers
tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew kull studju ieħor
dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudju, li
għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed: fil-ġejjieni, dawn jistgħu,
jekk ikunu jixtiequ, jippreżentaw applikazzjoni unika permezz tas-sistema
elettronika li għandha titwaqqaf mill-Kummissjoni. Konsegwentement, l-aspetti
marbuta mas-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni se jiġu vvalutati mill-Istati Membri kkonċernati taħt
id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni tal-aspetti li huma
intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi (pereżempju, ir-responsabbiltà,
l-adegwatezza tal-investigaturi u s-siti tal-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika, il-kunsens infurmat), madankollu, se jkun hemm bżonn li jitwettqu
fil-livell ta’ kull Stat Membru kkonċernat, li se jżomm ir-responsabbiltà
aħħarija biex jiddeċiedi jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jistax
jitwettaq fit-territorju tiegħu jew le. B'konformità mal-Proposta tal-Kummissjoni
għal Regolament dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali msemmija hawn
fuq, din il-proposta tħalli wkoll f’idejn l-Istati Membri d-definizzjoni
tal-istabbiliment organizzazzjonali fil-livell nazzjonali għall-approvazzjoni
tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew kull studju ieħor
dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudju. Fi
kliem ieħor, din titbiegħed mid-djuwaliżmu meħtieġ bil-liġi ta’ żewġ korpi
distinti, pereżempju awtorità nazzjonali kompetenti u kumitat dwar l-etika.

3.7.
Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq (il-Kapitolu
VII)

Sistema ta’ viġilanza li tiffunzjona tajjeb
hija s-"sinsla" ta’ qafas regolatorju sod għaliex
il-kumplikazzjonijiet bl-apparat jistgħu jitfaċċaw biss wara ċertu perjodu ta’
żmien. Il-progress prinċipali li l-proposta se toħloq f'dan il-qasam huwa
l-introduzzjoni ta' portal tal-UE, fejn il-manifatturi għandhom jirrappurtaw
l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi li jkunu ħadu biex inaqqsu
r-riskju li jerġgħu jiġru. L-informazzjoni se ssir awtomatikament disponibbli
għall-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati. Fejn ikunu ġraw l-istess inċidenti
jew inċidenti simili, jew fejn trid tittieħed azzjoni korrettiva, f’aktar minn
Stat Membru wieħed, l-awtorità koordinatriċi se tidderieġi l-koordinazzjoni
tal-analiżi tal-każ. L-enfasi titqiegħed fuq il-kondiviżjoni tax-xogħol u
tal-kompetenzi sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni ineffiċjenti tal-proċeduri.
Fir-rigward tas-sorveljanza tas-suq, il-miri
prinċipali tal-proposta huma li jirrinfurzaw id-drittijiet u l-obbligi
tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni
effettiva tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri
applikabbli.

3.8.
Il-governanza (il-Kapitoli VIII u IX)

L-Istati Membri se jkunu responsabbli
għall-implimentazzjoni tar-Regolament futur. Sabiex ikun hemm interpretazzjoni
u prattika armonizzati, se jiġi assenjat rwol ċentrali lil kumitat ta' esperti
(il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku jew l-MDCG) magħmul minn
membri maħtura mill-Istati Membri minħabba r-rwol u l-esperjenza tagħhom
fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
u stabbilit permezz tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar
l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku[16].
L-MDCG u s-sottogruppi tiegħu se jippermettu li jiġi stabbilit forum għal
diskussjonijiet mal-partijiet interessati. Il-proposta toħloq il-bażi legali li
għal perikli jew teknoloġiji speċifiċi jew sabiex tiġi vverifikata l-konformità
mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni tal-apparat li jippreżenta l-ogħla
riskju, il-Kummissjoni tista' taħtar fil-ġejjieni laboratorji ta' referenza
tal-UE, li huma kunċett li rnexxa fis-settur tal-ikel.
Fir-rigward tal-immaniġġar fil-livell tal-UE,
il-valutazzjoni tal-impatt identifikat bħala l-għażla preferuta jew
l-estensjoni tar-responsabbiltà tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jew l-immaniġġar tas-sistema
regolatorja tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro mill-Kummissjoni.
B’kunsiderazzjoni tal-preferenza ċara espressa mill-partijiet interessati,
inklużi ħafna mill-Istati Membri, il-proposta tagħti mandat lill-Kummissjoni
biex tipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku lill-MDCG.

3.9.
Id-dispożizzjonijiet finali (il-Kapitolu X)

Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni
li tadotta, fejn xieraq, jew l-atti ta’ implimentazzjoni biex tiżgura
l-applikazzjoni uniformi ta' dan ir-Regolament jew l-atti delegati li
jikkumplementaw il-qafas regolatorju għall-apparat mediku dijanjostiku in
vitro tul iż-żmien.
Ir-Regolament il-ġdid se jsir applikabbli
ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu sabiex jitqies it-tibdil sinifikanti
fis-sistema ta' klassifikazzjoni għall-IVDs u fil-proċeduri ta' valutazzjoni
tal-konformità. Dan, minn naħa, se jipprovdi żmien biżżejjed biex jitwaqqaf
numru suffiċjenti ta' korpi notifikati, u, min-naħa l-oħra, se jimmodera
l-impatt ekonomiku fuq il-manifatturi. Il-Kummissjoni għandha bżonn ukoll
iż-żmien biex timplimenta l-infrastruttura tal-IT u l-arranġamenti
organizzazzjonali meħtieġa għall-funzjonament tas-sistema regolatorja l-ġdida.
Il-ħatra tal-korpi notifikati skont ir-rekwiżiti u l-proċessi ġodda jeħtieġ li
tibda ftit wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat li
sad-data tal-applikazzjoni tiegħu, ikunu nħatru biżżejjed korpi notifikati
skont ir-regoli l-ġodda sabiex jiġi evitat kull nuqqas ta’ apparat mediku
dijanjostiku in vitro fis-suq. Hemm previsti dispożizzjonijiet
tranżitorji speċjali għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in
vitro, għall-operaturi ekonomiċi rilevanti u għaċ-ċertifikati maħruġa
mill-korpi notifikati biex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel mir-rekwiżiti
għar-reġistrazzjoni fil-livell nazzjonali għar-reġistrazzjoni ċentrali
fil-livell tal-UE.
Ir-Regolament futur se jissostitwixxi u
jirrevoka d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

3.10.
Il-kompetenza tal-Unjoni, is-sussidjarjetà u
l-forma legali

Il-proposta għandha “bażi legali doppja”,
jiġifieri l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Bid-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona,
il-bażi legali għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, li fuqha
ġew adottati d-Direttivi attwali dwar l-Apparat Mediku, ġiet ikkumplementata minn
bażi legali speċifika biex jiġu stabbiliti standards għoljin għall-kwalità u
s-sikurezza tal-apparat għall-użu mediku. Fir-regolamentazzjoni tal-IVDs,
l-Unjoni qed teżerċita s-setgħat kondiviżi tagħha skont l-Artikolu 4(2)
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Skont id-Direttiva attwali dwar l-IVDs, l-IVDs
li jkollhom fuqhom il-marka CE jistgħu, fil-prinċipju, jiċċirkolaw b’mod liberu
fl-UE. Ir-reviżjoni proposta tad-direttiva eżistenti, li se tintegra l-bidliet
introdotti mit-Trattat ta’ Lisbona rigward is-saħħa pubblika, tista’ ssir biss
fil-livell tal-Unjoni. Dan huwa meħtieġ biex jitjieb il-livell ta’ protezzjoni
tas-saħħa pubblika għall-pazjenti u l-utenti Ewropej kollha, kif ukoll biex
l-Istati Membri ma jitħallewx jadottaw regolamenti differenti dwar il-prodotti,
li jirriżultaw f'aktar frammentazzjoni tas-suq intern. Permezz tar-regoli u
l-proċeduri armonizzati, il-manifatturi, speċjalment l-SMEs li jikkostitwixxu
aktar minn 90 % tas-settur tal-IVD, jistgħu jnaqqsu l-ispejjeż relatati
mad-differenzi regolatorji nazzjonali, filwaqt li jiżguraw livell għoli u
ugwali ta’ sikurezza fl-Unjoni kollha. Skont il-prinċipji tal-proporzjonalità u
s-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni
Ewropea, din il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex
jinkisbu dawk il-miri.
Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament. Dan
huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u ddettaljati li se
jkunu applikabbli b’mod uniformi u fl-istess waqt madwar l-Unjoni.
It-traspożizzjoni diverġenti tad-Direttiva dwar l-IVD mill-Istati Membri
wasslet għal livelli differenti ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u
ħolqot ostakli għas-suq intern li jistgħu jiġu evitati biss permezz ta'
Regolament. Is-sostituzzjoni tal-miżuri nazzjonali ta’ traspożizzjoni għandha
wkoll effett qawwi ta’ simplifikazzjoni billi tippermetti lill-operaturi
ekonomiċi jmexxu n-negozju tagħhom abbażi ta’ qafas regolatorju wieħed, minflok
“mużajk” ta’ 27 liġi nazzjonali.
Madankollu, l-għażla ta’ Regolament ma
tfissirx li t-teħid tad-deċiżjonijiet huwa ċentralizzat. L-Istati Membri jżommu
l-kompetenza tagħhom għall-implimentazzjoni tar-regoli armonizzati, eż.
fir-rigward tal-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika,
il-ħatra tal-korpi notifikati, il-valutazzjoni tal-każijiet ta’ viġilanza,
it-twettiq tas-sorveljanza tas-suq u l-azzjoni ta’ infurzar (eż.
il-penali).

3.11.
Id-Drittijiet Fundamentali

Skont il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali
tal-UE, din il-proposta tfittex li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa tal-bniedem (l-Artikolu 35 tal-Karta) u l-ħarsien tal-konsumatur
(l-Artikolu 38) billi tiżgura livell għoli ta’ sikurezza tal-apparat
mediku dijanjostiku in vitro li jkun disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
Il-proposta taffettwa l-libertà tal-operaturi ekonomiċi li jmexxu n-negozju
(l-Artikolu 16) iżda l-obbligi imposti fuq il-manifatturi,
ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u d-distributuri tal-apparat
mediku dijanjostiku in vitro huma neċessarji biex jiggarantixxu livell għoli
ta’ sikurezza ta' dawk il-prodotti.
Il-proposta tistabbilixxi garanziji
għall-protezzjoni tad-dejta personali. Fir-rigward tar-riċerka medika,
il-proposta tirrikjedi li kull studju dwar il-prestazzjoni klinika
bil-parteċipazzjoni ta’ suġġetti umani titwettaq b'rispett lejn id-dinjità
tal-bniedem, id-dritt għall-integrità fiżika u mentali tal-persuni kkonċernati
u l-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat, kif meħtieġ skont l-Artikoli 1,
3(1) u 3(2)(a) tal-Karta.

4.
IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA

Din il-proposta ma għandha l-ebda
implikazzjoni baġitarja diretta addizzjonali għaliex l-arranġamenti rilevanti
għall-ispejjeż diġà huma koperti mill-proposta għal Regolament dwar l-apparat
mediku. Id-dikjarazzjoni finanzjarja ta' dik il-proposta telenka d-dettalji tal-ispejjeż
marbuta mal-implimentazzjoni taż-żewġ Regolamenti. Diskussjoni estensiva dwar
l-ispejjeż tinsab fir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt.
2012/0267 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u
l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[17],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[18],
Wara li kkonsultaw mal-Kontrollur Ewropew
għall-Protezzjoni tad-Dejta[19],
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura
leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi
dijanjostiċi in vitro[20],
tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku dijanjostiku
in vitro. Madankollu, tinħtieġ reviżjoni fundamentali ta’ dik
id-Direttiva biex jiġi stabbilit qafas regolatorju sod, trasparenti,
prevedibbli u sostenibbli għall-apparat li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u
saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni.
(2)
Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament
tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro,
filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess
waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u
s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza
fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament
u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas
importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli
għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in
vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika
mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c)
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, dan ir-Regolament
jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati
billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li
jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta.
(3)
L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju
eżistenti, bħalma huma s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni
tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-viġilanza u
s-sorveljanza tas-suq, għandhom jiġu rinfurzati b'mod sinifikanti, filwaqt li
d-dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward
tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu introdotti sabiex
itejbu s-saħħa u s-sikurezza.
(4)
Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata
għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell internazzjonali,
partikolarment fil-kuntest tat-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali (GHTF)
u tal-inizjattiva ta' segwitu tiegħu, il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi
tal-Apparat Mediku, għandha titqies biex tiġi promossa l-konverġenza globali
tar-regolamenti u dan jikkontribwixxi għal livell għoli ta' sikurezza madwar
id-dinja u jiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar
l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u
l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni,
il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-evidenza klinika.
(5)
Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku
dijanjostiku in vitro, b'mod partikolari f'termini ta' klassifikazzjoni
tar-riskju, proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u
tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi
l-adozzjoni ta' leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni
dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ
setturi għandhom jiġu allinjati.
(6)
Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi
jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja
bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali
jiġu implimentati fl-istess waqt fl-Unjoni kollha.
(7)
Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament
għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra li tikkonċerna l-prodotti,
bħall-apparat mediku, il-prodotti ġenerali tal-laboratorju u l-prodotti
għall-użu ta' riċerka biss.
(8)
Għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li
jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni
ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista'
tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax jew le taħt
id-definizzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta’
aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro.
(9)
Sabiex jiġi żgurat l-ogħla livell ta' protezzjoni
tas-saħħa, jeħtieġ li jiġu ċċarati u msaħħa r-regoli li jirregolaw l-apparat
mediku dijanjostiku in vitro mmanifatturat u użat, inkluż il-kejl u
t-twassil tar-riżultati, f'istituzzjoni tas-saħħa unika biss.
(10)
Għandu jiġi ċċarat li s-softwer maħsub
speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed jew aktar
mill-iskopijiet mediċi stabbiliti fid-definizzjoni ta' apparat mediku
dijanjostiku in vitro huwa kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in
vitro, filwaqt li s-softwer għal skopijiet ġenerali, anki meta jintuża
f'ambjent tal-kura tas-saħħa, jew softwer maħsub għall-applikazzjonijiet ta'
benessri, mhuwiex kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro.
(11)
Ta' min jiċċara li t-testijiet kollha li jipprovdu
informazzjoni dwar il-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda (eż.
it-testijiet ġenetiċi) u t-testijiet li jipprovdu informazzjoni biex jiġi
previst ir-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament, bħat-testijiet
dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, huma apparati mediċi dijanjostiċi in
vitro.
(12)
L-aspetti indirizzati mid-Direttiva 2004/108/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu
mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE[21] u l-aspetti indirizzati
mid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006
dwar il-makkinarju u li temenda d-Direttiva 95/16/KE[22], huma parti integrali
mir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparat mediku
dijanjostiku in vitro. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi
kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi.
(13)
Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li
jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in
vitro li minnu toħroġ radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata la
l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996
li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa
tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni
jonizzanti[23]
u lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta’ Ġunju 1997
dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni
jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar
id-Direttiva 84/466/Euratom[24],
li għandhom miri oħra.
(14)
Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti għal dan
ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehimiet internazzjonali
mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru
għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa
l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea[25], il-Ftehim bejn il-Komunità
Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien reċiproku b'rabta
mal-valutazzjoni ta’ konformità[26]
u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi
assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija[27].
(15)
Għandu jiġi ċċarat li l-apparat mediku dijanjostiku
in vitro offrut lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà
tal-informazzjoni skont it-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura
għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti
Tekniċi[28]
kif ukoll l-apparat użat fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata
servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandu jikkonforma
mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitqiegħed
fis-suq jew is-servizz jingħata fl-Unjoni.
(16)
Sabiex jiġi rikonoxxut ir-rwol importanti
tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro,
il-konformità mal-istandards armonizzati kif definita fir-Regolament (UE) Nru
[Ref. tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea] dwar
l-istandardizzazzjoni Ewropea[29],
għandha tkun mezz għall-manifatturi biex juru l-konformità mar-rekwiżiti
ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġar
tal-kwalità u tar-riskju.
(17)
Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparat mediku
dijanjostiku in vitro, pereżempju rigward l-operaturi eknomiċi,
l-evidenza klinika u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika
stabbilita sew fl-Unjoni u fil-livell internazzjonali, sabiex tissaħħaħ
iċ-ċertezza legali.
(18)
Ir-regoli applikabbli għall-apparat mediku
dijanjostiku in vitro għandhom jiġu allinjati, fejn xieraq, mal-Qafas
Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti
fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008
li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq
relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament
tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93[30]
u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008
dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar
id-Deċiżjoni 93/465/KEE[31].
(19)
Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u
l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament
(KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro
u l-aċċessorji tiegħu, li huma koperti minn dan ir-Regolament li ma
jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex
iwettqu dawk il-kompiti.
(20)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi
ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u
d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid
għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi
stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jissaħħaħ
il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk titjieb il-konformità regolatorja
mill-operaturi rilevanti.
(21)
Sabiex jiġi żgurat li l-apparat mediku dijanjostiku
in vitro manifatturat fi produzzjoni tas-serje jibqa’ konformi
mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparat
mediku dijanjostiku in vitro tagħhom titqies għall-proċess ta’
produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġar
tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom
ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku
dijanjostiku in vitro.
(22)
Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll
tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu
fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet
minimi ta' kwalifika.
(23)
Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni,
ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol fundamentali biex jiżgura l-konformità
tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott minn dawk
il-manifatturi u biex iservi bħala persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilita
fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti
f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti
lir-rappreżentant awtorizzat li jippreżenta applikazzjoni għal proċedura ta'
valutazzjoni tal-konformità, li jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta'
viġilanza jew li jirreġistra l-apparat li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni.
Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif
xieraq ċerti kompiti definiti. Meta wieħed iqis ir-rwol tar-rappreżentanti
awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu
definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li
tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili
għal dawk ta’ persuna kkwalifikata ta’ manifattur iżda, fid-dawl tal-kompiti
tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu minn persuna bi kwalifika
fil-liġi.
(24)
Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali fir-rigward
tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa neċessarju li jiġi ċċarat meta
distributur, importatur jew persuna oħra għandha titqies bħala l-manifattur ta’
apparat mediku dijanjostiku in vitro.
(25)
Il-kummerċ parallel ta' prodotti li diġà tqiegħdu
fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern abbażi tal-Artikolu 34
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, suġġett għal-limitazzjonijiet
stabbiliti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni
tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali previsti fl-Artikolu 36
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Madankollu,
l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija suġġetta għal interpretazzjonijiet
differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti
għall-ittikkettar mill-ġdid u l-imballaġġ mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu
speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni tal-każistika tal-Qorti
Ewropea tal-Ġustizzja[32]
f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparat
mediku dijanjostiku in vitro.
(26)
L-apparat mediku dijanjostiku in vitro
għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu
ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u
jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu
ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati
mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
(27)
It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in
vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI)
imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti
l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku
dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti,
l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar
mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji
mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI
għandha ttejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġar tal-istokk
mill-isptarijiet.
(28)
It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni aħjar
huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti
tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati,
biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex
jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.
(29)
Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’
bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti,
bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni
dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi
ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta'
intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji
għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri
tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat
u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi
notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri
stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u
biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’
jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha
għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar
l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf
bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010
dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi[33].
(30)
Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jikkonċernaw
l-apparat fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom
jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparat fis-suq
tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex
l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni
waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti
avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti
lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu
jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom
mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar
is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni
bejn l-awtoritajiet kompetenti.
(31)
Fir-rigward tad-dejta miġbura u pproċessata permezz
tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar
il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u
dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data[34]
tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali mwettaq fl-Istati Membri, taħt
is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari
l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti magħżula mill-Istati Membri. Ir-Regolament
(KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000
dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data
personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment
liberu ta' dak id-data[35],
japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali mwettaq mill-Kummissjoni
fil-qafas ta’ dan ir-Regolament, taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew
għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE)
Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed
u s-sistemi elettroniċi tiegħu.
(32)
Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro
ta' riskju għoli, il-manifatturi għandhom jiġbru fil-qosor l-aspetti prinċipali
dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni
klinika f’dokument li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
(33)
Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa
kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa u sikurezza u ta' fiduċja
taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati
mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk jiġu
suġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.
(34)
Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis
il-manifatturi għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu
spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbrika u li jwettqu testijiet fiżiċi jew
fil-laboratorju fuq apparat mediku dijanjostiku in vitro biex tiġi
żgurata l-konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni
oriġinali.
(35)
Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro
ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati fi stadju bikri dwar
l-apparat li huwa suġġett għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt,
imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw
il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment
fir-rigward ta' apparat li għalih ma teżisti l-ebda speċifikazzjoni teknika
komuni, apparat li huwa ġdid jew li għalih tintuża teknoloġija ġdida, apparat
li jagħmel parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji
miżjuda, jew apparat li għalih ikunu ġew identifikati diskrepanzi sinifikanti
mill-korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità
fir-rigward ta’ apparat sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan
ir-Regolament ma jipprevjenix lill-manifattur milli jinforma b'mod volontarju
lill-awtorità kompetenti dwar l-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni
għall-valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
ta' riskju għoli qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.
(36)
Sabiex tissaħħaħ is-sikurezza tal-pazjent u biex
jitqies il-progress teknoloġiku, is-sistema tal-klassifikazzjoni tar-riskju
għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro stabbilita fid-Direttiva 98/79/KE
għandha titbiddel fundamentalment, b'konformità mal-prassi internazzjonali, u
l-proċeduri korrispondenti tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu
adattati kif xieraq.
(37)
Huwa neċessarju, partikolarment għall-fini
tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparat mediku dijanjostiku
in vitro jiġi kklassifikat f'erba' klassijiet tar-riskju u li jiġi
stabbilit sett ta' regoli sodi ta' klassifikazzjoni msejsa fuq ir-riskju,
b'konformità mal-prassi internazzjonali.
(38)
Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità
għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassi A, bħala
regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva
tal-manifatturi, billi dan l-apparat jippreżenta riskju baxx għall-pazjenti.
Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassijiet B, C u D,
l-involviment ta' korp notifikat għandu jkun obbligatorju sal-livell xieraq.
(39)
Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
għandhom jiġu żviluppati aktar filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati
fir-rigward tal-prestazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu
speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.
(40)
Huwa neċessarju li jiġu ċċarati r-rekwiżiti dwar
il-verifika tal-ħruġ tal-lott għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro
tal-ogħla riskju.
(41)
Il-laboratorji ta' referenza tal-Unjoni Ewropea
għandhom ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità ta' dan l-apparat
mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni applikabbli, meta tali
speċifikazzjonijiet tekniċi jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra
magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni
li jkun tal-inqas ekwivalenti.
(42)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza u
prestazzjoni, it-turija ta' konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza
u l-prestazzjoni għandha tkun imsejsa fuq evidenza klinika. Jeħtieġ li jiġu
ċċarati r-rekwiżiti għal tali evidenza klinika. Bħala regola ġenerali,
l-evidenza klinika għandha toriġina mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser li jista' jkun
il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika li tieħu r-responsabbiltà
għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
(43)
Ir-regoli dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika għandhom jikkonformaw mal-gwida prinċipali internazzjonali,
bħall-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prassi klinika tajba
għall-investigazzjonijiet kliniċi tal-apparat mediku għal suġġetti umani u
l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika
Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi
s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'postijiet oħra u li l-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida
internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.
(44)
Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika
fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull studju dwar il-prestazzjoni
klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi
riskji għas-suġġetti tal-istudji jiġu rreġistrati f’bażi ta’ dejta aċċessibbli
għall-pubbliku. Sabiex jitħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali,
rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni
Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika ma għandhiex tiġi rreġistrata fis-sistema elettronika.
Sabiex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti
mediċinali, is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
fuq l-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tkun interoperabbli
mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li trid tiġi stabbilita għall-provi kliniċi fuq
il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
(45)
L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu
riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed,
għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex
jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi
żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati
mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u
tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu
jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha
tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat
Membru koordinatur. Il-valutazzjoni kkoordinata ma għandhiex tinkludi
l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ studju
dwar il-prestazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru
għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu.
(46)
L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti
avversi li jseħħu waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u
studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti
tal-Istati Membri kkonċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew
jissospendu dawn l-istudji jekk jitqies meħtieġ biex jiġi żgurat livell għoli
ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw fi studji bħal dawn.
Tali informazzjoni għandha tingħadda lill-Istati Membri l-oħra.
(47)
Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika li jsegwu għanijiet regolatorji stipulati f’dan
ir-Regolament.
(48)
Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza
fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku
dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal
ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati l-inċidenti serji u
l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post.
(49)
Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti
għandhom ikunu jistgħu jirrapportaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell
nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu l-informazzjoni mal-pari meta
jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza
ta’ dawk l-inċidenti.
(50)
Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappurtati u
tal-azzjonijiet korrettivi għas-sikurezza fil-qasam għandha titwettaq
fil-livell nazzjonali iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu
ġraw inċidenti simili jew fejn iridu jittieħdu azzjonijiet korrettivi
tas-sikurezza fuq il-post f’aktar minn Stat Membru wieħed, bl-għan li jinqasmu
r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza rigward l-azzjoni korrettiva.
(51)
Ir-rappurtar tal-avvenimenti avversi serji waqt
l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar
il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, u r-rappurtar ta’
inċidenti serji li jseħħu wara li jitqiegħed fis-suq apparat mediku
dijanjostiku in vitro, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi
evitat ir-rappurtar doppju.
(52)
Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu
inklużi f’dan ir-Regolament biex jirrinfurzaw id-drittijiet u l-obbligi
tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, biex jiżguraw il-koordinazzjoni
effettiva tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri
applikabbli.
(53)
L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi
għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà
tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu
kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
(54)
Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa
d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell
nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati
Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura tat-tariffi biex tkun
żgurata t-trasparenza.
(55)
Għandu jitwaqqaf kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’
Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku (MDCG), magħmul minn persuni maħtura
mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam
tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont
il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78
tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar
l-apparat mediku[36],
biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u
tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar
l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni
armonizzata tar-Regolament.
(56)
Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn
l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u l-valutazzjonijiet
ikkoordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità ta’ koordinazzjoni, hija
fundamentali biex jiġi żgurat livell għoli u uniformi ta’ saħħa u sikurezza
fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti
tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali.
(57)
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ xjentifiku,
tekniku u loġistiku korrispondenti lill-awtorità nazzjonali ta' koordinazzjoni
u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku dijanjostiku in
vitro tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni abbażi ta'
evidenza xjentifika soda.
(58)
L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv
fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparat mediku
dijanjostiku in vitro biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni
relatata mas-sikurezza fir-rigward ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro
u biex trawwem l-issoktar tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji
internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni tar-regolamenti f’ġurisdizzjonijiet
oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak
stabbilit b’dan ir-Regolament.
(59)
Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet
fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta
tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità
tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali,
il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt
għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri
b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.
(60)
Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza,
is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għanda tiġi ddelegata lill-Kummissjoni
fir-rigward tal-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali dwar
is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati
fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità
tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li
għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni,
tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha
tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI;
l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat
mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u
l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni
disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’
prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza
tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi
għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni
twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż
fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti
ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa
tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(61)
Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi
għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati
b'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u
l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri
tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni[37].
(62)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża
għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tat-taqsira
tal-manifattur dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-kodiċi li jiddefinixxu
l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati u tal-mudell
għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, billi dawk l-atti huma ta' natura
proċedurali u ma għandhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell
tal-Unjoni.
(63)
Il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih l-atti ta’
implimentazzjoni applikabbli, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati
mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri
applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; b'rabta
mal-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra
apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju jew miżura
nazzjonali provviżjorja u preventiva għall-protezzjoni tas-saħħa, hijiex
ġustifikata jew le; u b'rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra
apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju, raġunijiet
imperattivi ta’ urġenza li jeżiġu hekk.
(64)
Sabiex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati,
l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti
permezz ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju
suffiċjenti għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzazzjonali
għall-applikazzjoni xierqa tiegħu. Huwa partikolarment importanti li sad-data
tal-applikazzjoni, jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont
ir-rekwiżiti l-ġodda u biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku
dijanjostiku in vitro fis-suq.
(65)
Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn
ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro,
tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tkun
ippreżentata l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi elettroniċi implimentati
permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod
sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
Matul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b)
tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ.
Madankollu, l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw
fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom
jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati
Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati
r-reġistrazzjonijiet multipli.
(66)
Id-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi revokata biex
jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq
tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aspetti relatati koperti
b'dan ir-Regolament.
(67)
Billi l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li
jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparat mediku
dijanjostiku in vitro, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’
protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti u ta' persuni
oħra, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista, minħabba
l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista'
tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif stipulati
fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju
tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx
lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex tinkiseb dik il-mira.
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Kapitolu I
Il-kamp
ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet
Artikolu 1
Il-kamp ta'
applikazzjoni
1.
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom
għandhom jikkonformaw l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u
l-aċċessorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jitqiegħdu
fis-suq jew jitpoġġew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem.
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat
mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji għall-apparat mediku
dijanjostiku in vitro, minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu
"apparat".
2.
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:
(a)
prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju, sakemm
dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ma jkunux maħsuba
speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in
vitro;
(b)
apparat invażiv għat-teħid tal-kampjuni jew dak li
jiġi applikat direttament mal-ġisem tal-bniedem bl-għan li jinkiseb eżemplar;
(c)
materjali ta' referenza ta' ordni metroloġika
ogħla.
3.
Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew
jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora, bħala parti
integrali, apparat mediku kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE)
[Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku
mingħajr ma jkun apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jiġi
rregolat permezz ta' dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-għan maħsub ewlieni
tal-kombinazzjoni huwa dak ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro
msemmi fl-Artikolu 2(2) ta' dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti rilevanti
ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I
tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] għandhom
japplikaw sa fejn għandhom x'jaqsmu s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti
tal-apparat mediku li mhuwiex apparat mediku dijanjostiku in vitro.
4.
Dan ir-Regolament huwa leġiżlazzjoni speċifika
tal-Unjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE u
skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/42/KE.
5.
Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa
l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom, u lanqas tad-Direttiva
tal-Kunsill 97/43/Euratom.
6.
Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet
nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat jista' jingħata biss jekk tintwera
preskrizzjoni medika.
7.
Ir-referenzi għal Stat Membru f’dan ir-Regolament
għandhom jinftiehmu li jinkludu kull pajjiż ieħor li miegħu l-Unjoni tkun
ikkonkludiet ftehim li jagħti lil dak il-pajjiż l-istess status bħal Stat Membru
għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom
japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
Id-definizzjonijiet relatati mal-apparat:
(1)
“apparat mediku” tfisser kull strument, apparat,
tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur
jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra,
għall-bnedmin għal skop mediku wieħed jew aktar ta':
–
dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew
taffija tal-mard,
–
dijanjożi, monitoraġġ, trattament, taffija jew
kumpens għal korriment jew diżabbiltà,
–
investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija
jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku,
–
kontroll jew appoġġ tal-konċepiment,
–
diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed
mill-prodotti msemmija hawn fuq,
u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih
b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew
fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni maħsuba għalih b'dawn il-mezzi.
(2)
"apparat mediku dijanjostiku in vitro"
tfisser kull apparat mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur,
materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir softwer jew sistema,
kemm jekk użat waħdu kif ukoll f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, maħsub
mill-manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' eżemplari, inklużi
d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, idderivati mill-ġisem tal-bniedem,
unikament jew priċipalment bl-għan li tiġi pprovduta l-informazzjoni:
–
li jikkonċerna stat fiżjoloġiku jew patoloġiku;
–
li jikkonċerna anormalità konġenitali;
–
li jikkonċerna l-predispożizzjoni għal kundizzjoni
medika jew marda;
–
biex jiddetermina s-sikurezza u l-kompatibbiltà ma'
riċevituri potenzjali;
–
biex jipprevedi r-rispons jew ir-reazzjonijiet
għat-trattament;
–
biex jiddefinixxi jew jimmonitorja l-miżuri
terapewtiċi.
Ir-reċipjenti għall-eżemplari jitqiesu bħala
apparat mediku dijanjostiku in vitro. Għall-finijiet ta' dan
ir-Regolament, "reċipjent għall-eżemplari" tfisser apparat, kemm
tat-tip bil-vakwu u kemm le, maħsub speċifikament mill-manifatturi tiegħu biex
primarjament iżomm u jippreżerva l-kampjuni dderivati mill-ġisem tal-bniedem
bl-għan ta' eżami dijanjostiku in vitro.
(3)
"aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in
vitro" tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku
dijanjostiku in vitro, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża
flimkien ma’ wieħed jew aktar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
partikolari biex jippermetti speċifikament jew jgħin biex l-apparat jew l-apparati
mediċi dijanjostiċi in vitro jintużaw skont l-għan jew l-għanijiet
maħsuba tagħhom;
(4)
"apparat għall-awtottestjar" tfisser kull
apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti;
(5)
"apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent"
tfisser kull apparat li mhuwiex maħsub għall-awtottestjar iżda huwa maħsub biex
iwettaq ittestjar barra mill-ambjent tal-laboratorju, ġeneralment qrib, jew
maġenb, il-pazjent;
(6)
"testijiet dijanjostiċi għal finijiet
terapewtiċi" tfisser apparat speċifikament maħsub biex jagħżel il-pazjenti
b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement, bħala
eliġibbli għal terapija fil-mira;
(7)
"grupp ġeneriku ta’ apparati" tfisser
sett ta’ apparati li jkollhom għanijiet maħsuba identiċi jew simili jew
teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu kklassifikati b'mod ġeneriku li ma
jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;
(8)
"apparat b’użu uniku" tfisser apparat li
jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika;
Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew
użu fit-tul fuq l-istess pazjent.
(9)
"għan maħsub" tfisser l-użu li għalih
l-apparat ikun maħsub skont id-dejta pprovduta mill-manifattur fuq it-tikketta,
fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjali jew dikjarazzjonijiet
promozzjonali jew ta’ bejgħ;
(10)
"tikketta" tfisser l-informazzjoni
bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq
l-imballaġġ ta’ kull unità, jew fuq l-imballaġġ ta’ diversi apparati;
(11)
"struzzjonijiet dwar l-użu" tfisser
l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex jinforma lill-utent dwar l-għan
maħsub u l-użu xieraq tal-apparat u dwar kull prekawzjoni li għandha tittieħed;
(12)
"Identifikazzjoni Unika tal-Apparat"
("UDI") tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li
tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni tal-apparat u ta' kodifika
aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’
apparat speċifiku fis-suq;
Id-definizzjonijiet relatati mad-disponibbiltà
tal-apparat:
(13)
"disponibbiltà fis-suq" tfisser kull
provvista ta' apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni,
għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt
attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;
(14)
"tqegħid fis-suq" tfisser l-ewwel darba
li apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, ikun disponibbli
fis-suq tal-Unjoni;
(15)
"it-tqegħid fis-servizz" tfisser
l-istadju li fih apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni,
isir disponibbli għall-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni
għall-ewwel darba skont l-għan maħsub għalih;
Id-definizzjonijiet relatati mal-operaturi
ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi:
(16)
"manifattur" tfisser il-persuna fiżika
jew ġuridika li timmanifattura jew tirranġa kompletament mill-ġdid apparat jew
għandha apparat iddisinjat, immanifatturat jew irranġat kompletament mill-ġdid,
u tikkummerċjalizza dak l-apparat b’isimiha jew bil-marka kummerċjali tagħha.
Għall-finijiet tad-definizzjoni tal-manifattur,
l-arranġament kompletament mill-ġdid huwa ddefinit bħala l-bini kompletament
mill-ġdid ta' apparat li diġà tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz, jew
il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparat użat, biex jinġieb f’konformità
ma’ dan ir-Regolament, ikkombinat mal-għoti ta’ tul ta’ ħajja ġdid lill-apparat
irranġat kompletament mill-ġdid;
(17)
"rappreżentant awtorizzat" tfisser kull
persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet u aċċettat
mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu b'rabta mal-kompiti
speċifikati fir-rigward tal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament;
(18)
"importatur" tfisser kull persuna fiżika
jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq
tal-Unjoni;
(19)
"distributur" tfisser kull persuna fiżika
jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li
tagħmel apparat disponibbli fis-suq;
(20)
"operaturi ekonomiċi" tfisser
il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(21)
“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li
l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew
il-promozzjoni tas-saħħa pubblika;
(22)
“utent” tfisser kull professjonist tal-kura
tas-saħħa jew persuna mhux esperta li tuża apparat;
(23)
“persuna mhux esperta” tfisser individwu li ma
jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew
f’dixxiplina medika;
Id-definizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni
tal-konformità:
(24)
"valutazzjoni tal-konformità" tfisser
il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat
ġewx issodisfati;
(25)
“korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp
li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi
inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;
(26)
“korp notifikat” tfisser korp għall-valutazzjoni
tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament;
(27)
“marka CE tal-konformità” jew “marka CE” tfisser
marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat jikkonforma
mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni oħra
tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni applikabbli li tipprevedi t-twaħħil tagħha;
Id-definizzjonijiet relatati mal-evidenza
klinika:
(28)
“evidenza klinika” tfisser l-informazzjoni li
tappoġġja l-validità xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif
previst mill-manifattur;
(29)
"validità xjentifika ta' analita" tfisser
l-assoċjazzjoni ta' analita ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġiku;
(30)
"prestazzjoni ta' apparat" tfisser
il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur.
Din tikkonsisti fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli,
fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat;
(31)
"prestazzjoni analitika" tfisser
il-kapaċità ta' apparat li jindividwa jew ikejjel analita partikolari;
(32)
"prestazzjoni klinika" tfisser
il-kapaċità ta' apparat li jipprovdi riżultati li jkunu kkorrelatati ma'
kundizzjoni klinika partikolari jew stat fiżjoloġiku skont il-popolazzjoni
fil-mira u l-utent li għalih ikun maħsub;
(33)
"studju dwar il-prestazzjoni klinika"
tfisser studju mwettaq biex jistabbilixxi jew jikkonferma l-prestazzjoni
klinika ta' apparat;
(34)
"protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni
klinika" tfisser id-dokument jew id-dokumenti li jistabbilixxu
l-ġustifikazzjoni, il-miri, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija,
il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika;
(35)
"evalwazzjoni tal-prestazzjoni" tfisser
il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex tiġi stabbilita jew ivverifikata
l-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta'
apparat;
(36)
"apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni" tfisser apparat maħsub mill-manifattur biex ikun suġġett
għal studju wieħed jew aktar għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni
fil-laboratorji għal analiżijiet mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa 'l barra
mill-uffiċċji tal-manifattur stess. L-apparat maħsub biex jintuża
għall-finijiet ta' riċerka, mingħhajr ebda mira medika, ma jitqiesx bħala
apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni;
(37)
"studju dwar il-prestazzjoni klinika ta'
intervent" tfisser studju dwar il-prestazzjoni klinika fejn ir-riżultati
tat-test jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjonijiet dwar l-immaniġġar tal-pazjenti
u/jew jistgħu jintużaw biex jiggwidaw it-trattament;
(38)
"speċifiċità dijanjostika" tfisser
il-kapaċità ta' apparat li jirrikonoxxi n-nuqqas ta' markatur fil-mira assoċjat
ma' marda jew kundizzjoni partikolari;
(39)
"sensittività dijanjostika" tfisser
il-kapaċità ta' apparat li jidentifika l-preżenza ta' markatur fil-mira
assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari;
(40)
"valur ta' previżjoni" tfisser
il-probabbiltà li persuna b'riżultat pożittiv għal test ta' apparat għandha
kundizzjoni partikolari li qed tiġi investigata, jew li persuna b'riżultat
negattiv għal test ta' apparat ma għandhiex kundizzjoni partikolari;
(41)
"valur ta' previżjoni pożittiva" tfisser
il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati pożittivi veri mir-riżultati
pożittivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari;
(42)
"valur ta' previżjoni negattiva" tfisser
il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati negattivi veri mir-riżultat
negattivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari;
(43)
"proporzjon ta' probabbiltà" tfisser
il-probabbiltà li jkun mistenni riżultat partikolari f'individwu bl-istat
fiżjoloġiku jew bil-kundizzjoni klinika fil-mira meta mqabbla mal-probabbiltà
li jkun mistenni l-istess riżultat f'individwu mingħajr dik il-kundizzjoni
klinika jew dak l-istat fiżjoloġiku;
(44)
"kalibraturi u materjali ta' kontroll"
tfisser kull sustanza, materjal jew oġġett maħsub mill-manifattur jew biex
jistabbilixxi relazzjonijiet ta' kejl jew biex jivverifika l-karatteristiċi
tal-prestazzjoni ta' apparat b'konnessjoni mal-iskop maħsub għal dak l-apparat;
(45)
"sponser" tfisser individwu, kumpanija,
istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u
l-immaniġġar ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika;
(46)
"avveniment avvers" tfisser kull
okkorrenza medika avversa, mard jew korriment mhux previst jew kull sinjal
kliniku inkonvenjenti, inkluża sejba anormali fil-laboratorju, f'suġġetti,
fl-utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' studju dwar il-prestazzjoni
klinika, sew jekk relatat mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u sew
jekk le;
(47)
"avveniment avvers serju" tfisser kull
avveniment avvers li wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:
–
mewt,
–
deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li
wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:
(i)      marda jew korriment ta’ theddida
għall-ħajja,
(ii)      indeboliment permanenti ta’ parti
mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem,
(iii)     trattament fl-isptar jew l-estensjoni
taż-żmien tat-trattament fl-isptar,
(iv)     intervent mediku jew kirurġiku biex
jipprevjeni marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indeboliment
permanenti ta' parti mill-ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem,
–
sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew
anormalità konġenitali jew difett fit-twelid.
(48)
"defiċjenza tal-apparat" tfisser kull
inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà,
fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew
informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur;
Id-definizzjonijiet relatati mal-viġilanza u
s-sorveljanza tas-suq:
(49)
"sejħa lura" tfisser kull miżura maħsuba
biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;
(50)
"irtirar" tfisser kull miżura maħsuba
biex tipprevjeni li apparat fil-katina tal-provvista jkompli jsir disponibbli
fis-suq;
(51)
"inċident" tfisser kull funzjonament
ħażin jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ apparat li
jkun disponibbli fis-suq, kull inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija
mill-manifattur u kull effett mhux mixtieq u mhux mistenni;
(52)
"inċident serju" tfisser kull inċident li
direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal xi
waħda minn dawn li ġejjin:
–
il-mewt ta’ pazjent, utent jew persuna oħra,
–
deterjorament serju temporanju jew permanenti
tal-istat tas-saħħa tal-pazjent, tal-utent jew ta’ persuna oħra,
–
theddida serja għas-saħħa pubblika;
(53)
"azzjoni korrettiva" tfisser azzjoni
meħuda biex tiġi eliminata l-kawża ta’ nuqqas ta' konformità potenzjali jew
reali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa;
(54)
"azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu
tal-apparat" tfisser azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur għal
raġunijiet tekniċi jew mediċi biex tipprevjeni jew tnaqqas ir-riskju ta’
inċident serju fir-rigward ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq;
(55)
"avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat
b'sikurezza" tfisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur
lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva
għas-sikurezza fl-użu tal-apparat;
(56)
"sorveljanza tas-suq" tfisser
l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex
jiżguraw li l-prodotti jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni
ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa,
is-sikurezza jew kull aspett ieħor ta' protezzjoni tal-interess pubbliku;
Id-definizzjonijiet marbuta mal-istandards u
speċifikazzjonijiet tekniċi oħra:
(57)
"standard armonizzat" tfisser standard
Ewropew kif iddefinit fl-Artikolu 2(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru [Ref.
tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea];
(58)
"speċifikazzjonijiet tekniċi komuni"
tfisser dokument għajr standard li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li
jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mal-obbligi legali applikabbli għal
apparat, proċess jew sistema.
Artikolu 3
L-istatus
regolatorju tal-prodotti
1.
Il-Kummissjoni tista', jekk tintalab minn Stat
Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni,
tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro
jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk
l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura
tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
2.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-qsim
tal-kompetenzi bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku in
vitro, l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli
umani, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra
sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew
kategorija jew grupp ta' prodotti.
Kapitolu
II
Id-disponibbiltà
tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu
Artikolu 4
It-tqegħid fis-suq
u t-tqegħid fis-servizz
1.
Apparat jista’ jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal
fis-servizz biss jekk jikkonforma ma’ dan ir-Regolament, meta jkun fornut u
installat kif xieraq u meta jkun miżmum u użat b’konformità mal-iskop previst
tiegħu.
2.
Apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti ġenerali dwar
is-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għalih, b’kunsiderazzjoni tal-iskop
previst tiegħu. Ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni huma
stabbiliti fl-Anness I.
3.
It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali
dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tissejjes fuq evidenza klinika skont
l-Artikolu 47.
4.
L-apparat li jiġi mmanifatturat u jintuża
f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandu jitqies bħala apparat imqiegħed
fis-servizz.
5.
Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti
ta' dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala
klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk
immanifatturati u użati biss f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, b'kundizzjoni li
l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar
tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa
tkun konformi mal-istandard EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut
ekwivalenti ieħor. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-istituzzjonijiet
tas-saħħa jippreżentaw lista' ta' dawn l-apparati li ġew immanifatturati u
użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u jistgħu jagħmlu
l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti
tas-sikurezza.
L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont
ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, anki jekk immanifatturat u użat
f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan
ir-Regolament. Madankollu, id-dispożizzjonijiet dwar il-marka CE stabbiliti
fl-Artikolu 16 u l-obbligi msemmija fl-Artikoli minn 21 sa 25 ma għandhomx
japplikaw għal dawk l-apparati.
6.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta
atti delegati skont l-Artikolu 85, li jemenda jew jissupplimenta, fid-dawl
tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira,
ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I,
inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.
Artikolu 5
Bejgħ mill-bogħod
1.
Apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà
tal-informazzjoni kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE
lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jikkonforma ma’
dan ir-Regolament l-aktar tard sa meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.
2.
Mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li
tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika, apparat li ma jitqiegħedx
fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata
servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-servizzi tas-soċjetà
tal-informazzjoni kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE
jew b’mezzi oħra ta’ komunikazzjoni lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita
fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 6
Standards
armonizzati
1.
L-apparat li jkun konformi mal-istandards
armonizzati rilevanti, jew ma' partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ġew
ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jitqies li
hu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards
jew partijiet minnhom.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll
għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li għandhom jiġu ssodisfati
mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers skont dan ir-Regolament, inklużi
dawk relatati mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, mal-immaniġġar tar-riskju,
mal-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, mal-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika, mal-evidenza klinika jew mas-segwitu ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni.
2.
Ir-referenza għall-istandards armonizzati tinkludi
wkoll il-monografiji tal-Farmakopea Ewropea adottati skont il-Konvenzjoni dwar
l-Elaborazzjoni ta' Farmakopea Ewropea.
Artikolu 7
Speċifikazzjonijiet
tekniċi komuni
1.
Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS)
fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati
fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew
l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati
fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’
implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
2.
L-apparat li jkun konformi mas-STK imsemmija
fil-paragrafu 1 għandu jitqies bħala konformi mar-rekwiżiti ta’ dan
ir-Regolament kopert minn dawk is-STK jew partijiet minnhom.
3.
Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mas-STK sakemm
ma jistgħux jiġġustifikaw kif xieraq li jkunu adottaw soluzzjonijiet li
jiżguraw livell ta’ sikurezza u prestazzjoni li jkun tal-anqas ekwivalenti
għalihom.
Artikolu 8
L-obbligi ġenerali
tal-manifattur
1.
Meta jqiegħdu l-apparat tagħhom fis-suq jew
fis-servizz, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dan ikun ġie ddisinjat u
mmanifatturat skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
2.
Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni
teknika li għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat
mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi
l-elementi stipulati fl-Anness II.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta
l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew
tissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni
teknika stabbilita fl-Anness II.
3.
Fejn il-konformità ta’ apparat mar-rekwiżiti
applikabbli tkun ġiet ippruvata wara l-proċedura ta’ valutazzjoni
tal-konformità applikabbli, il-manifatturi tal-apparat, għajr l-apparat
għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE skont l-Artikolu 15 u jwaħħlu l-marka CE tal-konformità
skont l-Artikolu 16.
4.
Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni
teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja
taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kwalunkwe suppliment, maħruġ skont
l-Artikolu 43, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’
mill-anqas ħames snin wara li l-aħħar apparat kopert mid-dikjarazzjoni
tal-konformità jkun tqiegħed fis-suq.
Fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni
teknika jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu
jipprovdi, wara talba mill-awtorità kompetenti, sommarju tad-dokumentazzjoni
teknika (STED) u wara talba, jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa.
5.
Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkun hemm
fis-seħħ proċeduri li jżommu l-produzzjoni ta' serje b'konformità mar-rekwiżiti
ta' dan ir-Regolament. Għandhom jitqiesu kif xieraq it-tibdiliet fid-disinn jew
fil-karatteristiċi tal-prodott u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew
fis-CTS li b'referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità ta' prodott.
Il-manifatturi tal-apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni,
għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li
tkun proporzjonata mal-klassi tar-riskju u mat-tip ta’ apparat u li għandha
tindirizza mill-anqas l-aspetti li ġejjin:
(a)
ir-responsabbiltà tal-maniġment;
(b)
l-immaniġġar tar-riżorsi, inklużi l-għażla u
l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi;
(c)
ir-realizzazzjoni tal-prodott;
(d)
il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl
tal-produzzjoni, l-analiżi tad-dejta u t-titjib tal-prodott.
6.
Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u
jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u
t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat
tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull
azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-"pjan ta'
sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni". Il-pjan ta’ sorveljanza ta'
wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir,
ir-reġistrazzjoni u l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn
professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti
suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma
jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies
xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat
ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu
ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u
dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni.
Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva,
il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa.
7.
Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun
akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17
tal-Anness I b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni, li tista' tinftiehem faċilment
mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li
għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat
Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent.
Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar
qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17
tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi tal-Istat Membru fejn
l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub.
8.
Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex
jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan
ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak
il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn
għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant
awtorizzat kif xieraq.
9.
Il-manifatturi għandhom, b'risposta għal talba
motivata minn awtorità kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u
d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-apparat, b'lingwa
uffiċjali tal-Unjoni li tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma
għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta'
kull azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati
mill-apparat li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.
10.
Fejn l-apparat tal-manifatturi jkun ġie ddisinjat u
mmanifatturat minn persuna fiżika jew ġuridika oħra, l-informazzjoni dwar
l-identità ta' dik il-persuna għandha tkun parti mill-informazzjoni li għandha
tiġi ppreżentata skont l-Artikolu 23.
Artikolu 9
Rappreżentant
awtorizzat
1.
Manifattur ta’ apparat li jitqiegħed fis-suq
tal-Unjoni, jew li jkollu l-marka CE mingħajr ma jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni,
li ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru jew li ma jwettaqx l-attivitajiet
rilevanti f’post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru, għandu jaħtar
rappreżentant awtorizzat wieħed.
2.
Din il-ħatra għandha tkun valida biss jekk tiġi
aċċettata bil-miktub mir-rappreżentant awtorizzat u għandha tkun effettiva
tal-anqas għall-apparat kollu tal-grupp tal-istess apparat ġeneriku.
3.
Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq
il-kompiti speċifikati fil-mandat miftiehem bejn il-manifattur u
r-rappreżentant awtorizzat.
Il-mandat għandu jippermetti u jirrikjedi li
r-rappreżentant awtorizzat iwettaq għall-inqas il-kompiti li ġejjin fir-rigward
tal-apparat li jkopri:
(a)
iżomm id-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni
ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti
inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 43 li jkun disponibbli
għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4);
(b)
b'risposta għal talba motivata minn awtorità
kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni
u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat;
(c)
jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward
ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji
ppreżentati mill-apparat;
(d)
jinforma minnufih lill-manifattur bl-ilmenti u
r-rapporti li jsiru minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti u
l-utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li għalih ikunu nħatru;
(e)
jtemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra
l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament.
Sabiex ir-rappreżentant awtorizzat ikun jista’
jwettaq il-kompiti msemmija f’dan il-paragrafu, il-manifattur għandu
għall-inqas jiżgura li r-rappreżentant awtorizzat ikollu aċċess immedjat
permanenti għad-dokumentazzjoni meħtieġa f’waħda mil-lingwi uffiċjali
tal-Unjoni.
4.
Il-mandat imsemmi fil-paragrafu 3 ma għandux
jinkludi d-delegazzjoni tal-obbligi tal-manifattur stipulati fl-Artikolu 8(1),
(2), (5), (6), (7) u (8).
5.
Rappreżentant awtorizzat li jtemm il-mandat
minħabba r-raġunijiet imsemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 3 għandu
jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun
stabbilit u, fejn ikun applikabbli, il-korp notifikat li kien involut
fil-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat li għalih jintemm il-mandat u
r-raġunijiet għal dan.
6.
Kull referenza f'dan ir-Regolament għall-awtorità
kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju tiegħu
rreġistrat għandha tinftiehem bħala referenza għall-awtorità kompetenti
tal-Istat Membru fejn ir-rappreżentant awtorizzat, maħtur mill-manifattur imsemmi
fil-paragrafu 1, għandu l-post tan-negozju tiegħu rreġistrat.
Artikolu 10
Il-bdil
tar-rappreżentant awtorizzat
Il-modalitajiet ta' bdil ta' rappreżentant
awtorizzat għandhom jiġu ddefiniti b'mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur,
ir-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa u r-rappreżentant awtorizzat
il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin:
(a)
id-data tat-tmiem tal-mandat tar-rappreżentant
awtorizzat li wasal biex jispiċċa u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant
awtorizzat il-ġdid;
(b)
id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li wasal
biex jispiċċa jista' jiġi indikat fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur,
inkluż kull materjal promozzjonali;
(c)
it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti
tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;
(d)
l-obbligu tar-rappreżentant awtorizzat li wasal
biex jispiċċa li, wara tmiem il-mandat, jgħaddi lill-manifattur jew
lir-rappreżentant awtorizzat il-ġdid kull ilment jew rapport
mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti
suspettati marbuta ma' apparat li għalih kien inħatar bħala rappreżentant
awtorizzat.
Artikolu 11
L-obbligi ġenerali
tal-importaturi
1.
L-importaturi għandhom iqiegħdu biss fis-suq
tal-Unjoni apparat li jkun konformi ma' dan ir-Regolament.
2.
Qabel ma jqiegħdu apparat fis-suq, l-importaturi
għandhom jiżguraw dan li ġej:
(a)
li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura ta'
valutazzjoni tal-konformità xierqa;
(b)
li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat skont
l-Artikolu 9 mill-manifattur;
(c)
li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u
d-dokumentazzjoni teknika tkun tfasslet mill-manifattur;
(d)
li dan l-apparat ikollu fuqu l-marka CE ta'
konformità meħtieġa;
(e)
li l-apparat ikun ittikkettat skont dan
ir-Regolament u jkollu miegħu l-istruzzjonijiet għall-użu u d-dikjarazzjoni ta'
konformità tal-UE meħtieġa;
(f)
li, fejn applikabbli, tkun ġiet assenjata
Identifikazzjoni Unika tal-Apparat mill-manifattur skont l-Artikolu 22.
Fejn importatur iqis jew għandu raġuni biex jemmen
li apparat mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, dan ma għandux
iqiegħed l-apparat fis-suq qabel ma’ dan ikun sar konformi. Meta l-apparat
jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma b'dan lill-manifattur u
lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, kif ukoll lill-awtorità kompetenti
tal-Istat Membru fejn huwa stabbilit.
3.
L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem
kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata u l-indirizz
tal-post tan-negozju rreġistrat tagħhom fejn jistgħu jiġu kkuntattjati u jista'
jiġi stabbilit il-post fejn jinsabu, fuq l-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu
jew f'dokument li jakkumpanjaw l-apparat. Huma għandhom jiżguraw li kull
tikketta addizzjonali ma tgħattix xi informazzjoni fuq it-tiketta pprovduta
mill-manifattur.
4.
L-importaturi għandhom jiżguraw li apparat ikun
irreġistrat fis-sistema elettronika skont l-Artikolu 23(2).
5.
L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li
l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew
trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti ġenerali
tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.
6.
Fejn jitqies li hu xieraq fir-rigward tar-riskji
ppreżentati minn apparat, l-importaturi għandhom, sabiex jipproteġu s-saħħa u
s-sikurezza tal-pazjenti u l-utenti, iwettqu testijiet fuq kampjuni
mill-prodotti kummerċjalizzati, jinvestigaw l-ilmenti, u jżommu reġistru
tal-ilmenti, ta' prodotti li ma jkunux konformi u tal-prodotti li jissejħu lura
u li jitneħħew, u għandhom iżommu lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat
u lid-distributuri infurmati dwar tali monitoraġġ.
7.
L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex
jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan
ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jieħdu l-azzjoni korrettiva neċessarja
biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta
l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih
lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat
disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ
ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu
dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni
korrettiva meħuda.
8.
L-importaturi li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti
mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa, jew mingħand pazjenti jew utenti
dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li jkunu poġġew fis-suq,
għandhom jgħaddu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur u
lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
9.
L-importaturi għandhom, għall-perjodu msemmi
fl-Artikolu 8(4), iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq u jiżguraw li
d-dokumentazzjoni teknika u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat
rilevanti, inkluż kwalunkwe suppliment, maħruġa skont l-Artikolu 43, tkun
tista' ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, b'talba tagħhom. L-importatur
u r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni jistgħu jaqblu, permezz
ta’ mandat bil-miktub, li dan l-obbligu jiġi ddelegat lir-rappreżentant
awtorizzat.
10.
L-importaturi għandhom, b'risposta għal talba
motivata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u
d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott. Dan
l-obbligu għandu jitqies li ġie ssodisfat meta r-rappreżentant awtorizzat
għall-apparat inkwistjoni jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. L-importaturi
għandhom jikkooperaw ma' awtorità nazzjonali kompetenti, b'talba tagħha,
fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati
mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 12
L-obbligi ġenerali
tad-distributuri
1.
Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq,
id-distributuri għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti
applikabbli.
2.
Qabel ma jagħmlu apparat disponibbli fis-suq,
id-distributuri għandhom jivverifikaw li r-rekwiżiti li ġejjin ikunu ntlaħqu:
(a)
li l-prodott ikollu l-marka CE tal-konformità
meħtieġa;
(b)
li l-prodott ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li
għandha tingħata mill-manifattur skont l-Artikolu 8(7);
(c)
li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur
ikunu kkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 22 u l-Artikolu 11(3)
rispettivament.
Fejn distributur iqis jew għandu raġuni biex
jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, dan ma
għandux iqiegħed l-apparat fis-suq qabel ma dan ikun sar konformi. Fejn
l-apparat jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma b’dan lill-manifattur
u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, kif ukoll
lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
3.
Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li
l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew
trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti ġenerali
tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.
4.
Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni
biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament
għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli,
lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed
l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir
konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju,
huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji,
partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li
tittieħed.
5.
Id-distributuri li jkunu rċevew ilmenti jew
rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa, jew mingħand pazjenti jew
utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li jkunu poġġew fis-suq,
għandhom jgħaddu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur, u fejn ikun
applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
6.
Id-distributuri għandhom, b'risposta għal talba
minn awtorità kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u bid-dokumentazzjoni
kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta' apparat. Dan l-obbligu għandu
jitqies li ġie ssodisfat meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat
inkwistjoni, fejn ikun applikabbli, jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa.
Id-distributuri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti,
b’talba tagħhom, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati
r-riskji ppreżentati mill-apparat li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 13
Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja
1.
Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli
fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna kkwalifikata waħda li jkollha
kompetenza fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
Il-kompetenza għandha tintwera permezz ta' waħda mill-kwalifiki li ġejjin:
(a)
diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika
formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju
ekwivalenti, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija
jew dixxiplina rilevanti oħra, u mill-anqas sentejn esperjenza professjonali
f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati
mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro;
(b)
ħames snin ta' esperjenza professjonali
f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati
mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
2.
Il-persuna kkwalifikata għandha mill-anqas tkun
responsabbli biex tiżgura dan li ġej:
(a)
li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif
xieraq qabel ma jinħareġ lott;
(b)
li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni
tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;
(c)
li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont
l-Artikoli minn 59 sa 64.
(d)
fil-każ tal-apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni maħsub biex jintuża fil-kuntest tal-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studji oħra dwar il-prestazzjoni
klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li tiġi ppubblikata d-dikjarazzjoni
msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Anness XIII;
3.
Il-persuna kkwalifikata ma għandux ikollha
żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq
tal-kompiti tagħha.
4.
Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom
disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna kkwalifikata waħda li
jkollha kompetenza fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku
dijanjostiku in vitro fl-Unjoni. Il-kompetenza għandha tintwera permezz
ta' waħda mill-kwalifiki li ġejjin:
(a)
diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika
formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju
ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, fil-mediċina, fil-farmaċewtika,
fl-inġinerija jew f'dixxiplina rilevanti oħra, u mill-anqas sentejn esperjenza
professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità
relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro;
(b)
ħames snin ta' esperjenza professjonali
f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati
mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
Artikolu 14
Il-każijiet fejn
l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi, id-distributuri jew
persuni oħra
1.
Distributur, importatur jew persuna fiżika jew
ġuridika oħra għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi jekk tagħmel xi ħaġa
minn dan li ġej:
(a)
tqiegħed fis-suq apparat taħt isimha, l-isem
kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata;
(b)
ibiddel l-iskop previst ta’ apparat li diġà jkun
tpoġġa fis-suq jew iddaħħal fis-servizz;
(c)
jimmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq
jew iddaħħal fis-servizz b’tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli
tista’ tiġi affettwata.
L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda
persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit
fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun
tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali.
2.
Għall-finijiet tal-punt (c)
tal-paragrafu 1, dan li ġej ma għandux jitqies bħala modifika ta’ apparat
li tista’ taffettwa l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli:
(a)
l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni
mogħtija mill-manifattur skont it-Taqsima 17 tal-Anness I relatata
ma’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq u ta’ informazzjoni addizzjonali li
hija neċessarja biex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti;
(b)
tibdil fl-imballaġġ ta’ barra ta' apparat li diġà
jkun tqiegħed fis-suq, inkluż tibdil fid-daqs tal-pakkett, jekk ikun neċessarju
l-imballaġġ mill-ġdid sabiex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru
rilevanti u jekk dan isir f’tali kundizzjonijiet li l-kundizzjoni oriġinali
tal-apparat ma tistax tiġi affettwata minnhom. Fil-każ ta’ apparat li
jitqiegħed fis-suq f’kundizzjoni sterili, għandu jitqies li l-kundizzjoni
oriġinali tal-apparat tkun affettwata b’mod negattiv jekk l-imballaġġ li għandu
jiżgura l-kundizzjoni sterili jinfetaħ, issirlu l-ħsara jew jiġi affettwat
b’mod negattiv ieħor waqt l-imballaġġ mill-ġdid.
3.
Distributur jew importatur li jwettaq waħda
mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandu
jindika l-attività mwettqa flimkien ma’ ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew
il-marka kummerċjali rreġistrata u l-indirizz li fih jista’ jiġi kkuntattjat u
jista' jiġi stabbilit il-post fejn jinsab, fuq l-apparat jew, fejn dan ma jkunx
possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat.
Huwa għandu jiżgura li jkollu fis-seħħ sistema ta’
ġestjoni tal-kwalità li tinkludi proċeduri li jiżguraw li t-traduzzjoni
tal-informazzjoni tkun preċiża u aġġornata, u li l-attivitajiet imsemmija
fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 jitwettqu b’mezzi u
f'kundizzjonijiet li jippreżervaw il-kundizzjoni oriġinali tal-apparat u li l-imballaġġ
tal-apparat li jkun ġie ppakkjat mill-ġdid ma jkunx difettuż, ta’ kwalità baxxa
jew f'kundizzjoni ħażina. Parti mis-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità għandha
tikkonsisti minn proċeduri li jiżguraw li d-distributur jew l-importatur jiġu
infurmati b'kull azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur fir-rigward
tal-apparat inkwistjoni bħala reazzjoni għal kwistjonijiet ta' sikurezza jew
biex isir konformi ma' dan ir-Regolament.
4.
Qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettat
jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi
fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti
tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u,
wara talba, għandu jipprovdihom b’kampjun jew imitazzjoni tal-apparat
ittikkettat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tikketta u struzzjonijiet
għall-użu tradotti. Huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti
ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 27, maħtur
għat-tip ta’ apparat li jkun suġġett għall-attivitajiet imsemmija
fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, filwaqt li jivverifika li
s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati
fil-paragrafu 3.
Artikolu 15
Id-dikjarazzjoni
ta’ konformità tal-UE
1.
Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha
tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din ghandha
tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta'
konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu jiġi tradott fil-lingwa
jew fil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni mitlubin mill-Istat Membru jew l-Istati
Membri fejn l-apparat isir disponibbli.
2.
Fejn, fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti
minn dan ir-Regolament, l-apparat ikun suġġett għal leġiżlazzjoni oħra
tal-Unjoni li wkoll tirrikjedi li ssir dikjarazzjoni tal-konformità
mill-manifattur li r-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni ntlaħqu, għandha
titfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika fir-rigward tal-atti
tal-Unjoni kollha applikabbli għall-apparat li jkollha l-informazzjoni kollha
meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun
marbuta d-dikjarazzjoni.
3.
Permezz tat-tfassil tad-dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà
għall-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u l-leġiżlazzjoni l-oħra
kollha tal-Unjoni applikabbli għall-apparat.
4.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta
l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew
tissupplimenta l-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
stabbilita fl-Anness III, fid-dawl tal-progress tekniku.
Artikolu 16
Il-marka CE
tal-konformità
1.
L-apparat, għajr dak għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni, meqjus bħala konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament,
għandu jkollu fuqu l-marka CE tal-konformità, kif ippreżentat
fl-Anness IV.
2.
Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji
ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
3.
Il-marka CE għandha titwaħħal fuq l-apparat jew
il-pakkett sterili tiegħu b'mod li tkun tidher, tkun tista' tinqara u ma
titħassarx. Fejn dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx approvat minħabba n-natura
tal-apparat, il-marka għandha titwaħħal mal-imballaġġ. Il-marka CE għandha
tidher ukoll fl-istruzzjonijiet għall-użu u fuq l-imballaġġ tal-bejgħ fejn dan
ikun ipprovdut.
4.
Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-apparat
jitqiegħed fis-suq. Din tista’ tkun segwita minn pittogramma jew minn kwalunkwe
marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
5.
Fejn ikun applikabbli, il-marka CE għandha tkun
segwita minn numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli
għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stipulati fl-Artikolu 40.
In-numru ta’ identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f'kull materjal
promozzjonali li jsemmi li apparat jissodisfa r-rekwiżiti legali għall-marka
CE.
6.
Fejn l-apparat ikun suġġett għal leġiżlazzjoni oħra
tal-Unjoni li tirrigwarda aspetti oħra li jipprevedu wkoll it-twaħħil tal-marka
CE, din tal-aħħar għandha tindika li l-apparat jissodisfa wkoll id-dispożizzjonijiet
tal-leġiżlazzjoni l-oħra.
Artikolu 17
L-apparati għal
finijiet speċjali
1.
L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda ostaklu
għall-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni li jiġu fornuti għal dak
l-iskop lil laboratorji jew istituzzjonijiet oħra, jekk dawn jissodisfaw
il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli minn 48 sa 58.
2.
Dawk l-apparati ma għandux ikollhom fuqhom il-marka
CE, bl-eċċezzjoni ta’ dawk l-apparati msemmija fl-Artikolu 52.
3.
Fil-fieri, il-wirjiet, id-dimostrazzjonijiet jew
avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli
għall-preżentazzjoni ta’ apparat li ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament,
sakemm dan l-apparat ma jintużax fuq eżemplari meħuda mill-parteċipanti u
sakemm ikun hemm sinjal viżibbli li jindika b’mod ċar li tali apparat huwa
maħsub għal finijiet ta' preżentazzjoni jew turija biss u li ma jistax isir
disponibbli sakemm dan isir konformi ma' dan ir-Regolament.
Artikolu 18
Is-sistemi u
l-pakketti ta' proċedura
1.
Kull persuna fiżika jew ġuridika għandha tħejji
dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, jekk din tpoġġi apparat bil-marka
CE flimkien mal-apparat jew dawn il-prodotti l-oħra li ġejjin, skont l-iskop
previst tal-apparat jew ta' prodotti oħra u fil-limiti tal-użu speċifikati
mill-manifatturi tiegħu, sabiex ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala pakkett
ta' sistema jew ta' proċedura:
–
apparat ieħor bil-marka CE;
–
apparat mediku li jkollu l-marka CE b’konformità
mar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku];
–
prodotti oħra li jkunu b’konformità
mal-leġiżlazzjoni applikabbli għal dawk il-prodotti.
2.
Fid-dikjarazzjoni, il-persuna msemmija
fil-paragrafu 1 għandha tiddikjara dan li ġej:
(a)
li hija vverifikat il-kompatibbiltà reċiproka
tal-apparat u, jekk applikabbli ta’ prodotti oħra, skont l-istruzzjonijiet
tal-manifatturi u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawk
l-istruzzjonijiet;
(b)
li ppakkjat il-pakkett ta' sistema jew ta'
proċedura u forniet l-informazzjoni rilevanti lill-utenti, li kienet tinkorpora
l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifatturi tal-apparat jew ta’
prodotti oħra li jkunu ġew raggruppati flimkien;
(c)
li l-attività tar-raggruppament tal-apparat u, jekk
ikun applikabbli, ta’ prodotti oħra flimkien bħala pakkett ta' sistema jew ta'
proċedura kienet suġġetta għal metodi xierqa ta’ monitoraġġ, verifika u
validazzjoni interni.
3.
Kull persuna fiżika jew ġuridika li tisterilizza
s-sistemi jew il-pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 1 sabiex
dawn jitpoġġew fis-suq għandha, b'għażla tagħha stess, issegwi waħda
mill-proċeduri msemmija fl-Anness VIII jew fl-Anness X.
L-applikazzjoni ta' dawk l-Annessi u l-involviment tal-korp notifikat għandhom
ikunu limitati għall-aspetti tal-proċedura li huma relatati mal-iżgurar
tal-isterilità sakemm il-pakkett sterili jinfetaħ jew issirlu xi ħsara.
Il-persuna għandha tħejji dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni
twettqet b'mod konformi mal-istruzzjonijiet tal-manifattur.
4.
Meta l-pakkett ta' sistema jew ta' proċedura
jinkorpora apparat li ma jkollux fuqu l-marka CE jew meta l-kombinazzjoni
magħżula ta’ apparati ma tkunx kompatibbli fid-dawl tal-użu intenzjonat
oriġinali għalihom, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura għandhom jiġu
ttrattati bħala apparat fih innifsu u għalhekk jiġu suġġetti għall-proċedura
ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti skont l-Artikolu 40.
5.
Is-sistemi jew il-pakketti ta’ proċedura nnfishom
imsemmija fil-paragrafu 1, ma għandux ikollhom marka CE addizzjonali iżda
għandu jkollhom l-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali
rreġistrata tal-persuna msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll l-indirizz fejn
din il-persuna tkun tista’ tiġi kkuntattjata u l-post fejn qiegħda jkun jista’
jiġi stabbilit. Is-sistemi jew il-pakketti ta’ proċedura għandhom ikunu
akkumpanjati mill-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 17 tal-Anness I.
Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandha
tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, wara li l-pakkett ta'
sistema jew ta' proċedura jkun tqiegħed flimkien, għall-perjodu li huwa
applikabbli għall-apparat li jitqiegħed flimkien skont l-Artikolu 8(4).
Fejn dawn il-perjodi jkunu differenti, għandu japplika l-itwal perjodu.
Artikolu 19
Il-partijiet u
l-komponenti
1.
Kull persuna fiżika jew legali li tagħmel
disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew
komponent integrali identiku jew simili ta' apparat li jkun difettuż jew
deterjorat sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni
tal-apparat, mingħajr ma tinbidel b'mod sinifikanti l-prestazzjoni jew
il-karatteristiċi ta' sikurezza tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma
jaffettwax b'mod negattiv is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha
tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti
tal-Istati Membri.
2.
Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex
jissostitwixxi parti jew komponent ta' apparat u li jbiddel b’mod sinifikanti
l-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies
bħala apparat.
Artikolu 20
Il-moviment liberu
L-Istati Membri ma għandhomx jirrifjutaw,
jipprojbixxu jew jirrestrinġu d-disponibbiltà jew it-tqegħid fis-servizz
fit-territorju tagħhom ta’ apparat li jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan
ir-Regolament.
Kapitolu
III
L-identifikazzjoni
u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi
ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew
dwar l-apparat mediku
Artikolu 21
L-identifikazzjoni
fil-katina tal-provvista
Għall-apparat, għajr dak għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni, l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jidentifikaw
dawn li ġejjin, għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4):
(a)
kull operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew
apparat;
(b)
kull operatur ekonomiku li jkun fornielhom apparat;
(c)
kull istituzzjoni tas-saħħa jew professjonist
tal-kura tas-saħħa li lilu jkunu fornew apparat.
B'talba tagħhom, għandhom jinfurmaw b'dan
lill-awtoritajiet kompetenti.
Artikolu 22
Is-sistema ta’
identifikazzjoni unika tal-apparat
1.
Għall-apparat, għajr dak għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni, għandha tiġi implimentata fl-Unjoni sistema
għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti
l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat u għandha tinkludi dan li ġej:
(a)
il-produzzjoni ta’ UDI li tinkludi dan li ġej:
(i)      l-identifikatur tal-apparat speċifiku
għal manifattur u mudell tal-apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni
stipulata fil-Parti B tal-Anness V;
(ii)      l-identifikatur tal-produzzjoni li
jidentifika d-dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tal-apparat.
(b)
it-tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat;
(c)
il-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi u
l-istituzzjonijiet tas-saħħa permezz ta’ mezzi elettroniċi;
(d)
l-istabbiliment ta’ sistema elettronika fuq il-UDI.
2.
Il-Kummissjoni għandha taħtar entità waħda jew
diversi entitajiet li jħaddmu sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dan
ir-Regolament u li jissodisfaw il-kriterji kollha li ġejjin:
(a)
l-entità tkun organizzazzjoni b’personalità legali;
(b)
is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun
xierqa biex tidentifika apparat permezz tad-distribuzzjoni u l-użu tiegħu skont
ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;
(c)
is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun
konformi mal-istandards internazzjonali rilevanti;
(d)
l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha
għall-assenjar tal-UDIs lill-utenti interessati kollha skont sett ta’ termini u
kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti;
(e)
l-entità tieħu l-impenn li:
(i)      topera s-sistema tagħha għall-assenjar
tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandha tkun
tal-anqas tliet snin wara l-ħatra tagħha;
(ii)      tagħmel disponibbli għall-Kummissjoni u
għall-Istati Membri, b'talba, l-informazzjoni dwar is-sistema tagħha
għall-assenjar tal-UDIs u dwar il-manifatturi li jqiegħdu UDI fuq it-tikketta
tal-apparat tagħhom skont is-sistema tal-entità;
(iii)     tibqa’ konformi mal-kriterji
għall-ħatra u t-termini tal-ħatra tul il-perjodu li għalih tinħatar.
3.
Qabel ipoġġi apparat fis-suq, il-manifattur għandu
jassenja UDI lill-apparat li tingħata minn entità maħtura mill-Kummissjoni
skont il-paragrafu 2, jekk dak l-apparat ikun parti mill-apparat,
mill-kategoriji jew mill-gruppi ta’ apparat determinati permezz ta' miżura
msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 7.
4.
Il-UDI għandha titqiegħed fuq it-tikketta
tal-apparat, skont il-kundizzjonijiet stipulati permezz ta' miżura msemmija
fil-punt (c) tal-paragrafu 7. Din għandha tintuża biex jiġu
rrappurtati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fl-użu
tal-apparat skont l-Artikolu 59. L-identifikatur tal-apparat għandu jidher
fid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15 u
fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.
5.
L-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet
tas-saħħa għandhom jaħżnu u jżommu, b’mezzi elettroniċi, l-identifikatur
tal-apparat u l-identifikatur tal-produzzjoni tal-apparat li jkunu taw jew li
jkunu ngħataw, jekk dan ikun parti mill-apparat, mill-kategoriji jew
mill-gruppi ta' apparat determinati permezz ta' miżura msemmija
fil-punt (a) tal-paragrafu 7.
6.
Il-Kummissjoni, b’kooperazzjoni mal-Istati Membri,
għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar il-UDI biex tiġbor
u tipproċessa l-informazzjoni msemmija fil-Parti B tal-Anness V. Din
l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
7.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta
atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85:
(a)
tiddetermina l-apparat, il-kategoriji jew il-gruppi
ta’ apparat, li l-identifikazzjoni tagħhom għandha tkun imsejsa fuq is-sistema
tal-UDI, kif stabbilit fil-paragrafi minn 1 sa 6, u l-iskadenzi
għall-implimentazzjoni tagħha. Bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju,
l-implimentazzjoni tas-sistema tal-UDI għandha tkun gradwali, fejn tibda
mill-apparat li jaqa’ fil-klassi tal-ogħla riskju;
(b)
tispeċifika d-dejta li għandha tiġi inkluża
fl-identifikatur tal-produzzjoni li, bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju,
tista’ tvarja skont il-klassi tar-riskju tal-apparat;
(c)
tiddefinixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi,
tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u tal-utenti professjonali, partikolarment
fir-rigward tal-allokazzjoni tal-karattri numeriċi u alfanumeriċi, it-tqegħid
tal-UDI fuq it-tikketta, il-ħażna tal-informazzjoni fis-sistema elettronika
dwar il-UDI, u l-użu tal-UDI fid-dokumentazzjoni u r-rappurtar relatat
mal-apparat previst f’dan ir-Regolament;
(d)
temenda jew tissupplixxi l-lista tal-informazzjoni
stabbilita fil-Parti B tal-Anness V fid-dawl tal-progress tekniku.
8.
Meta tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 7,
il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:
(a)
il-protezzjoni tad-dejta personali;
(b)
l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’
informazzjoni kummerċjalment sensittiva;
(c)
l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju;
(d)
il-kosteffettività tal-miżuri;
(e)
il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati
fil-livell internazzjonali.
Artikolu 23
Is-sistema
elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi
1.
Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati
Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u
tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u
tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli,
lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur. Id-dettalji rigward
l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma
stipulati fil-Parti A tal-Anness V.
2.
Qabel ma apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni, jitqiegħed fis-suq, il-manifattur jew ir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu għandu jdaħħal fis-sistema elettronika l-informazzjoni
msemmija fil-paragrafu 1.
3.
Fi żmien ġimgħa minn meta jitqiegħed fis-suq
apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, l-importaturi
għandhom idaħħlu fis-sistema elettronika l-informazzjoni msemmija
fil-paragrafu 1.
4.
Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir
fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur
ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.
5.
Mhux aktar tard minn sentejn wara l-peżentazzjoni
tal-informazzjoni skont il-paragrafu 2 u 3, u mbagħad darba kull sentejn,
l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jikkonferma l-preċiżjoni tad-dejta.
Fil-każ li ma ssirx konferma fi żmien sitt xhur mid-data stipulata, kull Stat
Membru jista’ jieħu l-miżuri biex jissospendi jew inkella jirrestrinġi
d-disponibbiltà tal-apparat inkwistjoni fit-territorju tiegħu sakemm ikun hemm
konformità mal-obbligu msemmi f'dan il-paragrafu.
6.
Id-dejta inkluża fis-sistema elettronika għandha
tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
7.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta
l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda l-lista
ta’ informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata kif inhu stipulat
fil-Parti A tal-Anness V, fid-dawl tal-progress tekniku.
Artikolu 24
Is-sommarju
tas-sikurezza u l-prestazzjoni
1.
Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D,
għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu
jħejji sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni. Dan għandu jinkiteb b'tali
mod li jkun ċar għall-utent li għalih ikun maħsub. L-abbozz ta’ dan is-sommarju
għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata lill-korp notifikat
involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 40 u għandu jkun
validat minn dak il-korp.
2.
Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi
tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju dwar is-sigurtà u
l-prestazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont
il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).
Artikolu 25
Il-bank tad-dejta
Ewropew
Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġa
l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) skont
il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet stabbiliti fl-Artikolu 27
tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku].
Eudmed għandu jinkludi dan li ġej bħala
partijiet integrali:
(a)
is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija
fl-Artikolu 22;
(b)
is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni
tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 23;
(c)
is-sistema elettronika dwar l-informazzjoni dwar
iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 43(4);
(d)
is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika ta' intervent u l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
li jinvolvu riskji għas-suġġetti stabbiliti fl-Artikolu 51;
(e)
is-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija
fl-Artikolu 60;
(f)
is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq
imsemmija fl-Artikolu 66;
Kapitolu
IV
Il-Korpi
Notifikati
Artikolu 26
L-awtoritajiet
nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
1.
Stat Membru li jkun beħsiebu jaħtar korp ta’
valutazzjoni tal-konformità bħala korp notifikat, jew li jkun ħatar korp
notifikat, biex iwettaq kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet
terzi skont dan ir-Regolament, għandu jaħtar awtorità li għandha tkun
responsabbli għall-istabbiliment u t-twettiq tal-proċeduri neċessarji
għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati, inklużi
s-sottokuntratturi jew s-sussidjarji ta’ dawk il-korpi, minn hawn 'il quddiem
imsejħa "awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati".
2.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandha tkun stabbilita, organizzata u operata b’tali mod li
tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u biex
jiġu evitati l-kunflitti ta' interess mal-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità.
3.
Din għandha tkun organizzata biex kull deċiżjoni
relata man-notifika ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn
persunal li jkun differenti minn dak li jkun wettaq il-valutazzjoni
tal-konformità tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità.
4.
Din la għandha twettaq attivitajiet li jitwettqu
minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, u lanqas servizzi ta' konsulenza
fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informzzjoni li tikseb.
Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati
Membri oħra u mal-Kummissjoni.
6.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal kompetenti
għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
Mingħajr ħsara għall-Artikolu 31(3), fejn
awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati
fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro,
l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha
tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku ma' tali
apparat.
7.
L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni
u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom
għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li
jkun hemm fiha.
8.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn
il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità
riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6,
l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni
bejn il-pari.
L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali
għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata
fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh
lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista' tipparteċipa fl-evalwazzjoni.
Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati
Membri kollha u lill-Kummissjoni u għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
sommarju tar-riżultati.
Artikolu 27
Ir-rekwiżiti
marbuta mal-korpi notifikati
1.
Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw
ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità,
ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq
tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti
minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati
fl-Anness VI.
2.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta
atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemenda jew jissupplixxi r-rekwiżiti
minimi fl-Anness VI, fid-dawl tal-progress tekniku u b’kunsiderazzjoni
għar-rekwiżiti minimi meħtieġa għall-valutazzjoni tal-apparat speċifiku, jew
kategoriji jew gruppi ta’ apparat.
Artikolu 28
Is-sussidjarji u
s-sottokuntrattar
1.
Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti
speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand
sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan
għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa
r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma
lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq.
2.
Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà
sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.
3.
L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità
jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil
tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni
tal-konformità.
4.
Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni
tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti
rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew
tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament.
Artikolu 29
L-applikazzjoni
għal notifika minn korp ta’ valutazzjoni tal-konformità
1.
Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu
jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli
għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2.
L-applikazzjoni għandha tispeċifika li
l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni
tal-konformità u l-apparat li fir-rigward tiegħu l-korp jiddikjara li hu
kompetenti, sostnuta minn dokumentazzjoni li tipprova l-konformità
mar-rekwiżiti kollha stipulati fl-Anness VI.
Fir-rigward tar-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk
ġenerali u r-rekwiżiti dwar il-ġestjoni tal-kwalità stipulati
fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Anness VI, id-dokumentazzjoni rilevanti
tista' tkun ippreżentata f’forma ta’ ċertifikat validu u r-rapport ta’
evalwazzjoni korrispondenti jingħata minn korp ta’ akkreditazzjoni nazzjonali
skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Il-korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità għandu jitqies li hu konformi mar-rekwiżiti koperti
miċ-ċertifikat maħruġ minn tali korp ta’ akkreditazzjoni.
3.
Wara li jinħatar, il-korp notifikat għandu jaġġorna
d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 fejn isiru tibdiliet rilevanti
sabiex l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati biex
jimmonitorjaw u jivverifikaw konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha stipulati
fl-Anness VI.
Artikolu 30
Valutazzjoni
tal-applikazzjoni
1.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandha tivverifika li l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 29
tkun kompluta u tfassal rapport ta’ valutazzjoni preliminari.
2.
Din għandha tippreżenta rapport ta’ valutazzjoni
preliminari lill-Kummissjoni li għandha minnufih tittrażmettih lill-Grupp ta’
Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku ("MDCG") imsemmi
fl-Artikolu 76. Wara talba mill-Kummissjoni, ir-rapport għandu jkun
ippreżentat mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.
3.
Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija
fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni
konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas żewġ esperti magħżulin minn lista ta’
esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni
mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant
tal-Kummissjoni li għandu jmexxi t-tim ta’ valutazzjoni konġunta.
4.
Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’
valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu
d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u
jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità
applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li
jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’
valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri
r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant
irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi
fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi
fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.
Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp
mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess
ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli
għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta bl-għan li jintlaħaq
qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet
diverġenti għandhom jiġu identifikati fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità
nazzjonali responsabbli.
5.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika
lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk
id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta. Wara
talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati
mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.
6.
It-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandu jipprovdi
l-opinjoni tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-abbozz tan-notifika fi
żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha
tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum
mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-MDCG għandu joħroġ
rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika li l-awtorità nazzjonali
rilevanti għandha tqis b’mod xieraq, biex tieħu deċiżjoni dwar il-ħatra
tal-korp notifikat.
7.
Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet
għall-applikazzjoni tan-notifika msemmija fl-Artikolu 29 u l-valutazzjoni
tal-applikazzjoni stabbilita f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni
għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Artikolu 31
Proċedura ta’
notifika
1.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità maħtura minnhom, permezz tal-għodda elettronika ta' notifika
żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni.
2.
L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss
lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati
fl-Anness VI.
3.
Meta awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta'
prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità
kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tipprovdi,
qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta'
applikazzjoni tagħha.
4.
In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp
ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni
tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’
apparat li l-korp notifikat ikollu l-awtorità li jevalwa.
Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u t-tipi korrispondenti
ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi
notifikati li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk
l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura
konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).
5.
In-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport
ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati, l-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta u r-rakkomandazzjoni
tal-MDCG. Fejn l-Istat Membru notifikanti ma jsegwix ir-rakkomandazzjoni
tal-MDCG, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni sostanzjata kif xieraq.
6.
L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentarja rigward
l-arranġamenti fis-seħħ biex jiżguraw li l-korp notifikat se jiġi mmonitorjat
regolarment u se jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.
Barra minn hekk, għandu jippreżenta evidenza dwar id-disponibbiltà tal-persunal
kompetenti għall-monitoraġġ tal-korp notifikat skont l-Artikolu 26(6).
7.
Fi żmien 28 jum minn notifika, Stat Membru jew
il-Kummissjoni jistgħu jagħmlu oġġezzjonijiet bil-miktub, fejn jistabbilixxu
l-argumenti tagħhom, fir-rigward jew tal-korp notifikat jew tal-monitoraġġ
tiegħu mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati.
8.
Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem
oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi
sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem
l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza
fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu
jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni
tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx
mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti
l-opinjoni tagħha.
9.
Fejn ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont
il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li tkun ġiet
ikkonsultata skont il-paragrafu 8, tkun tal-opinjoni li n-notifika tista’
tintlaqa' b’mod sħiħ jew parzjali, il-Kummissjoni għandha tippubblika
n-notifika skont dan.
10.
In-notifika għandha ssir valida l-għada
tal-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi tad-dejta tal-korpi notifikati żviluppata u
mmaniġġjata mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tiddetermina
l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat.
Artikolu 32
In-numru ta’
identifikazzjoni u l-lista tal-korpi notifikati
1.
Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’
identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun aċċettata
skont l-Artikolu 31. Hija għandha tassenja numru wieħed ta’
identifikazzjoni anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti
tal-Unjoni.
2.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel aċċessibbli
għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi
n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li
għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista
tinżamm aġġornata.
Artikolu 33
Il-monitoraġġ
tal-korpi notifikati
1.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandha timmonitorja kontinwament il-korpi notifikati biex tiżgura
l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi
notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha
rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’
dawk il-kriterji.
Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien,
jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar
kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet,
is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità
mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu
l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih
ikunu nħatru.
2.
Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr
dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu
wettqu, ppreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru
ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza
t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta' kull Stat Membru ieħor jew
mill-Kummissjoni sakemm ma jkunx hemm raġuni leġittima biex ma tagħmilx dan,
f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu jikkonsultaw lill-MDCG. Il-korp notifikat jew
l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli għall-korpi notifikati tista' titlob
li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni
għandha tiġi trattata bħala kunfidenzjali.
3.
Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali
responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat
li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti
stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq
il-post lil kull korp notifikat.
4.
Tliet snin wara n-notifika ta’ korp notifikat, u
mbagħad kull tliet snin wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk
il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati
fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli
għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim
ta’ valutazzjoni konġunta maħtura skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3)
u (4). B'talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda
l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta
jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità dejjiema ta’ korp notifikat
mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.
5.
L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar
l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju
li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 34
It-tibdil
fin-notifiki
1.
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom
jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 30 minn (2) sa (6) u fl-Artikolu 31
għandhom japplikaw għat-tibdil fejn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta'
applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha
tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika
msemmija fl-Artikolu 31(10).
2.
Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti
stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi
tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika
b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk
ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni ma għandhiex
taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu. Fejn il-korp
notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli
għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.
3.
Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar
ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li
l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat
ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli
għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq wara talba tagħhom.
4.
L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għall-bidla
fin-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġa mill-korp notifikat u,
fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha
tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati
Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat
fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex
jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat
mill-awtorità, kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp
notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf
l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost
inaħrġu.
5.
Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost
inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet
sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:
(a)
fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika:
bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni, l-awtorità kompetenti
għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun
stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew korp notifikat
ieħor responsabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro
jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat
matul il-perjodu ta’ sospensjoni;
(b)
fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika:
għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità
kompetenti dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru
fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’
testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi ulterjuri ta’ tliet xhur, li
flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq
il-funzjonijiet tal-korp notifikat matul dan il-perjodu.
L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi
l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika, għandu
minnufih jinforma b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi
notifikati l-oħra.
Artikolu 35
L-isfida
għall-kompetenza tal-korpi notifikati
1.
Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha
fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità
kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew
il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll
investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess.
2.
L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi
lill-Kummissjoni, b'talba tagħha, bl-informazzjoni kollha rigward in-notifika
tal-korp notifikat ikkonċernat.
3.
Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp
notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha
tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri
korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar
tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.
Fejn l-Istat Membru jonqos milli jieħu l-miżuri
korrettivi neċessarji, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’
implimentazzjoni, tissospendi, tirrestrinġi jew tirtira n-notifika. Dawk l-atti
ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami
msemmija fl-Artikolu 84(3). Hija għandha tinnotifika lill-Istat Membru
kkonċernat dwar id-deċiżjoni tagħha u taġġorna l-bażi ta’ dejta u l-lista tal-korpi
notifikati.
Artikolu 36
L-iskambju
tal-esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati
Il-Kummissjoni għandha tipprevedi
l-organizzazzjoni tal-iskambju tal-esperjenza u l-koordinazzjoni tal-prattika
amministrattiva bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi
notifikati skont dan ir-Regolament.
Artikolu 37
Il-koordinazzjoni
tal-korpi notifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu
implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u
li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati
msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar
l-apparat mediku].
Il-korpi notifikati skont dan ir-Regolament
għandhom jipparteċipaw fil-ħidma ta’ dak il-grupp.
Artikolu 38
It-tariffi
1.
L-Istat Membru fejn il-korpi
jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment,
l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali
responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.
2.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta
l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u
l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni
tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ
għall-innovazzjoni u l-kosteffettività. Għandha tingħata attenzjoni partikolari
lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta'
akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi
notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit
mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE[38].
Kapitolu V
Klassifikazzjoni
u valutazzjoni tal-konformità
Taqsima 1 – Klassifikazzjoni
Artikolu 39
Il-klassifikazzjoni
tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
1.
L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A,
B, C u D, b'kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom u r-riskji inerenti.
Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni
stipulati fl-Anness VII.
2.
Kull tilwima bejn il-manifattur u l-korp notifikat
ikkonċernat, dovuta għall-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni,
għandha tkun ippreżentata quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn
il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu rreġistrat, biex tittieħed
deċiżjoni. F’każijiet fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat
fl-Unjoni u fejn ikun għadu ma ħatarx awtorità rappreżentattiva, il-kwistjoni
għandha tkun ippreżentata quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn
ir-rappreżentant awtorizzat imsemmi fl-aħħar inċiż tal-punt (b)
tat-Taqsima 3.2. tal-Anness VIII ikollu l-post tan-negozju tiegħu
rreġistrat.
Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni,
l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni
bid-deċiżjoni prevista tagħha.
3.
Il-Kummissjoni tista’, wara talba ta’ Stat Membru
jew bl-inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi
dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati
fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’
apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu
adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
4.
Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni
li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq
deskritti fl-Artikoli minn 59 sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li
tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej:
(a)
li jiġi deċiż li apparat, jew kategorija jew grupp
ta’ apparati, għandhom bħala deroga mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni
stipulati fl-Anness VII, jiġu kklassifikati fi klassi oħra,
(b)
li jiġu emendati jew issupplimentati l-kriterji ta’
klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.
Taqsima 2 – Valutazzjoni tal-konformità
Artikolu 40
Il-proċeduri ta'
valutazzjoni tal-konformità
1.
Qabel ma jitqiegħed apparat fis-suq, il-manifatturi
għandhom iwettqu valutazzjoni tal-konformità ta’ dak l-apparat. Il-proċeduri
ta’ valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Annessi minn VIII sa X.
2.
Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikat bħala
klassi D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom
ikunu suġġetti għal valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija sħiħa
tal-kwalità, eżami tad-dossier tad-disinn u verifika tal-lott, kif inhu
speċifikat fl-Anness VIII. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel
li japplika valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq eżami tat-tip, kif
speċifikat fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità msejsa
fuq garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni inkluża verifika tal-lott, kif
speċifikat fl-Anness X.
Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju
ta' referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq
il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta'
referenza biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli, meta
jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex
jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun mill-inqas ekwivalenti,
kif speċifikat fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.5
tal-Anness IX.
Għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
maħsuba biex jintużaw biex tiġi evalwata l-eliġibbiltà tal-pazjent għal
trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat għandu
jikkonsulta lil waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri
skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001
dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem[39]
jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) skont il-proċeduri stabbiliti
fit-Taqsima 6.2 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.6
tal-Anness IX.
3.
Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikati bħala
klassi C, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandu jkun
suġġett għal valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija sħiħa
tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, mal-valutazzjoni
tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi
rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li japplika
valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq eżami tat-tip, kif inhu speċifikat
fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq
garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni, kif inhu speċifikat fl-Anness X.
Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar
u għall-ittestjar qrib il-pazjent, il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti
supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII jew
fit-Taqsima 2 tal-Anness IX.
Għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet
terapewtiċi maħsuba biex jintużaw biex tiġi evalwata l-eliġibbiltà tal-pazjent
għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat għandu
jikkonsulta lil waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri
skont id-Direttiva 2001/83/KE jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) skont
il-proċeduri stabbiliti fit-Taqsima 6.2 tal-Anness VIII u
fit-Taqsima 3.6 tal-Anness IX.
4.
Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikat bħala
klassi B, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom
ikunu suġġetti għal valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija sħiħa
tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII.
Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar
u għall-ittestjar qrib il-pazjent, il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti
supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII.
5.
Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikat bħala
klassi A, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom
jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom billi joħorġu d-dikjarazzjoni
ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15, wara li jħejju
d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.
Madankollu, jekk l-apparat ikun maħsub
għall-ittestjar qrib il-pazjent, jew jekk jitqiegħed fis-suq f'kundizzjoni
sterili jew ikollu funzjoni ta' kejl, il-manifattur għandu japplika l-proċeduri
stabbiliti fl-Anness VIII jew fl-Anness X. L-involviment tal-korp
notifikat għandu jkun limitat:
(a)
fil-każ ta' apparat għall-ittestjar qrib
il-pazjent, għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Taqsima 6.1
tal-Anness VIII,
(b)
fil-każ ta' apparat imqiegħed fis-suq f'kundizzjoni
sterili, għall-aspetti tal-manifattura fir-rigward tal-iżgurar u ż-żamma
tal-kundizzjonijiet sterili,
(c)
fil-każ ta' apparat li għandu funzjoni ta' kejl,
għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparat
mar-rekwiżiti metroloġiċi.
6.
Il-manifatturi jistgħu jagħżlu li japplikaw proċedura
ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli għal apparat ta’ klassi ogħla
mill-apparat inkwistjoni.
7.
L-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni
għandu jkun suġġett għar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli minn 48 sa 58.
8.
L-Istat Membru fejn ikun stabbilit korp notifikat
jista’ jiddetermina li d-dokumenti kollha jew xi wħud minnhom, inklużi
d-dokumentazzjoni teknika, il-verifika, il-valutazzjoni u r-rapporti ta’
spezzjoni, relatati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi minn 1 sa 6 għandhom
ikunu disponibbli f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni. Alternattivament, dawn
għandhom ikunu disponibbli f'lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp
notifikat.
9.
Il-Kummissjoni tista’, permezz tal-atti ta’
implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali bl-għan li
tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni
tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed mill-aspetti li
ġejjin:
–
il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta’ kampjuni
tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq
bażi rappreżentattiva, kif inhu stipulat fit-Taqsimiet 3.3(c) u 4.5
tal-Anness VIII, fil-każ ta' apparat ikklassifikat bħala klassi C;
–
il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet
għall-għarrieda fil-fabbrika u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn
korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII,
b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat;
–
il-frekwenza tal-kampjuni tal-apparat jew
tal-lottijiet tal-apparat immanifatturat u kklassifikat bħala klassi D li
jridu jintbagħtu lil laboratorju ta' referenza deżinjat skont l-Artikolu 78
b'konformità mat-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u mat-Taqsima 5.1
tal-Anness X, jew
–
it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet
oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi notifikati fil-kuntest tal-verifiki
tal-kampjuni, l-eżami tad-dossier tad-disinn u tal-eżami tat-tip skont
it-Taqsimiet 4.4 u 5.3 tal-Anness VIII u t-Taqsimiet 3.2 u 3.3
tal-Anness IX.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu
adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
10.
Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe
informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi
notifikati stipulati fl-Artikoli minn 26 sa 38, jew tal-attivitajiet ta'
viġilanza u sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli minn 59 sa 73,
il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont
l-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni
tal-konformità stabbiliti fl-Annessi minn VIII sa X.
Artikolu 41
L-involviment
tal-korpi notifikati
1.
Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità
tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jippreżenta
applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun
notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’
valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni. Applikazzjoni ma tistax
tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed
għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2.
Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma
lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni
tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat rigward il-valutazzjoni
tal-konformità.
3.
Il-korp notifikat jista’ jitlob kwalunkwe
informazzjoni jew dejta mill-manifattur li tkun neċessarja sabiex titwettaq kif
xieraq il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità magħżula.
4.
Il-korpi notifikati u l-persunal tal-korpi
notifikati għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
tagħhom bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika
meħtieġa fil-qasam speċifiku u ma għandu jkollhom l-ebda pressjoni u
persważjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw
id-deċiżjonijiet tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni
tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi
b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
Artikolu 42
Mekkaniżmu
għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità
1.
Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw
lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità
għall-apparat ikklassifikat bħala klassi D, bl-eċċezzjoni
tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti.
In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-abbozz ta’ struzzjonijiet għall-użu
msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju dwar
is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu,
il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta għandha titlesta
l-valutazzjoni tal-konformità. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih
in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG.
2.
Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni
msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex
jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma
joħroġ ċertifikat. B'suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew
mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont
il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4) tar-Regolament [Ref.
tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku]. Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu
jindika r-raġuni tas-saħħa valida xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl
speċifiku biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità
preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju
tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.
Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba
mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.
3.
L-MDCG jista’ jibgħat kummenti dwar is-sommarju
tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara
li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum
wara l-preżentazzjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni
addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun neċessarja
għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat.
Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fl-uffiċċji
tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba,
il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu
għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali
mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għal-preżentazzjoni tal-kummenti.
4.
Il-korp notifikat għandu jqis kif xieraq kwalunkwe
kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Dan għandu jipprovdi
lill-Kummissjoni bi spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża
kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ma ġewx segwiti l-kummenti li rċieva, u
d-deċiżjoni aħħarija tiegħu rigward il-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni.
Il-Kummissjoni għandha tgħaddi minnufih din l-informazzjoni lill-MDCG.
5.
Fejn jitqies neċessarju għall-protezzjoni
tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’
tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-kategoriji speċifiċi jew
il-gruppi ta’ apparati, għajr l-apparat ikklassifikati bħala klassi D, li
għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien
predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont
il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu
ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:
(a)
l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li
fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti
tiegħu;
(b)
bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel
mal-benefiċċji ta’ kategorija spċeifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba
tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew
il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat
ma jaħdimx kif previst;
(c)
rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont
l-Artikolu 59 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati;
(d)
diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet
tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati
sostanzjalment simili;
(e)
tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’
kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu
msejsa.
6.
Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti
ppreżentati skont il-paragrafu 3 u r-riżultat tal-proċedura ta’
valutazzjoni tal-konformità għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma
għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment
kunfidenzjali.
7.
Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi
l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi
bejn il-korpi notifikati u l-MDCG għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.
8.
Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’
implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-asspetti proċedurali
rigward il-preżentazzjoni u l-analiżi tas-sommarju tal-valutazzjoni
tal-konformità preliminari skont il-paragrafi 2 u 3. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija
fl-Artikolu 84(3).
Artikolu 43
Ċertifikati
1.
Iċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati skont
l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni
determinata mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella
b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut
minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XI.
2.
Iċ-ċertifikati għandhom ikunu validi għall-perjodu
li jindikaw, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin. Meta japplika l-manifattur,
il-validità taċ-ċertifikat tista’ tiġi estiża għal aktar perjodi, li kull
wieħed ma jistax jaqbeż il-ħames snin, abbażi ta' valutazzjoni mill-ġdid skont
il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli. Kull suppliment ma’
ċertifikat għandu jibqa’ validu sa meta ċ-ċertifikat li jissupplixxi jibqa’
validu.
3.
Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan
ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra
l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira
ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi xi restrizzjonijiet fuqu, sakemm ma tkunx
żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ miżuri korrettivi xierqa
meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat.
Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
4.
B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni
għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u
tipproċessa l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati.
Il-korp notifikat għandu jdaħħal fis-sistema elettronika l-informazzjoni dwar
iċ-ċertifikati maħruġa, inklużi emendi u supplimenti, u l-informazzjoni dwar
ċertifikati sospiżi, mogħtija mill-ġdid, irtirati jew rifjutati u
r-restrizzjonijiet imposti fuq iċ-ċertifikati. Din l-informazzjoni għandha tkun
aċċessibbli għall-pubbliku.
5.
Fid-dawl tal-progress tekniku, il-Kummissjoni
għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità
mal-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu l-kontenut minimu
taċ-ċertifikati stabbilit fl-Anness XI.
Artikolu 44
Bidla volontarja
tal-korp notifikat
1.
F’każijiet fejn il-manifattur itemm il-kuntratt
tiegħu ma’ korp notifikat u jidħol f’kuntratt ma’ korp notifikat ieħor fir-rigward
tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat, il-modalitajiet tal-bidla
tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn
il-manifattur, il-korp notifikat li wasal biex jispiċċa u l-korp notifikat
il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin:
(a)
id-data tal-invalidità taċ-ċertifikati maħruġa
mill-korp notifikat li wasal biex jispiċċa;
(b)
id-data sa meta n-numru ta’ identifikazzjoni
tal-korp notifikat li wasal biex jispiċċa jista’ jiġi indikat fl-informazzjoni
pprovduta mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;
(c)
it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti
tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;
(d)
id-data minn meta l-korp notifikat il-ġdid jassumi
responsabbiltà sħiħa għall-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2.
Fid-data tal-invalidità tagħhom, il-korp notifikat
li jkun se jispiċċa għandu jirtira ċ-ċertifikati li jkun ħareġ għall-apparat
ikkonċernat.
Artikolu 45
Id-deroga
mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
1.
Permezz ta' deroga mill-Artikolu 40, kull
awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, b'talba ġustifikata kif xieraq,
it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru
kkonċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija
fl-Artikolu 40 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess
tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti.
2.
L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u
lill-Istati Membri l-oħra b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid
fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn
tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.
3.
B'talba mingħand Stat Membru u fejn dan ikun
fl-interess tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti f'aktar minn Stat
Membru wieħed, il-Kummissjoni tista', pernezz ta' atti ta' implimentazzjoni,
testendi għal perjodu ta’ żmien determinat il-validità ta’ awtorizzazzjoni
mogħtija minn Stat Membru skont il-paragrafu 1 għat-territorju tal-Unjoni
u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom l-apparat jista’ jitqiegħed
fis-suq jew fis-servizz. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu
adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Għal raġunijiet sodi ġustifikati ta’ emerġenza
marbuta mas-saħħa u s-sikurezza tal-bnedmin, il-Kummissjoni għandha tadotta
immedjatament l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura
msemmija fl-Artikolu 84(4).
Artikolu 46
Iċ-ċertifikat ta’
bejgħ ħieles
1.
Għall-finijiet tal-esportazzjoni u wara talba
tal-manifattur, l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju
tiegħu rreġistrat għandu joħroġ ċertifikat ta’ bejgħ ħieles li jiddikjara li
l-manifattur ikun stabbilit kif xieraq u li l-apparat inkwistjoni li jkollu
l-marka CE skont dan ir-Regolament jista’ jiġi kummerċjalizzat legalment
fl-Unjoni. Iċ-ċertifikat tal-bejgħ ħieles għandu jkun validu għall-perjodu
indikat fuqu, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin u li ma għandux jaqbeż
il-validità taċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 43 maħruġ għall-apparat inkwistjoni.
2.
Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’
implimentazzjoni, tistabbilixxi mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles
b’kunsiderazzjoni tal-prattika internazzjonali fir-rigward tal-użu
taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom
jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).
Kapitolu
VI
Evidenza
klinika
Artikolu 47
Ir-rekwiżiti
ġenerali fir-rigward tal-evidenza klinika
1.
It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali
tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, f'kundizzjonijiet
tal-użu normali, għandha tissejjes fuq evidenza klinika.
2.
L-evidenza klinika għandha tappoġġja l-iskop
previst tal-apparat kif iddikjarat mill-manifattur.
3.
L-evidenza klinika għandha tinkludi l-informazzjoni
kollha li tappoġġja l-validità xjentifika tal-analita, il-prestazzjoni
analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika tal-apparat, kif
deskritt fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness XII.
4.
Fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti
ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni abbażi tad-dejta dwar il-prestazzjoni
klinika jew partijiet minnha titqies li mhix xierqa, għandha tingħata
ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq il-bażi
tar-riżultati tal-immaniġġar tar-riskju tal-manifattur u b'kunsiderazzjoni
tal-karatteristiċi tal-apparat u, b'mod partikolari, l-għan(ijiet) maħsub(a)
għalih, il-prestazzjoni prevista u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur.
L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar
is-sikurezza u l-prestazzjoni abbażi biss tar-riżultati tal-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni analitika għandha tkun sostanzjata kif xieraq
fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.
5.
Id-dejta relatata mal-validità xjentifika, id-dejta
dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, id-dejta dwar
il-prestazzjoni klinika għandha tinġabar fil-qosor bħala parti minn rapport
dwar l-evidenza klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti A
tal-Anness XII. Fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II
rigward l-apparat ikkonċernat, għandu jiġi inkluż ir-rapport dwar l-evidenza
klinika jew ir-referenzi kompluti relatati miegħu.
6.
L-evidenza klinika u d-dokumentazzjoni tagħha
għandhom ikunu aġġornati tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat ikkonċernat,
bid-dejta miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan ta’ sorveljanza ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 8(6).
7.
Il-manifattur għandu jiżgura li l-apparat
għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali ta' dan
ir-Regolament barra mill-aspetti li huma koperti mill-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni u li, fir-rigward ta' dawk l-aspetti, tkun ittieħdet kull
prekawzjoni sabiex jitħarsu s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent, tal-utent u ta'
persuni oħra.
Il-manifattur għandu wkoll jimpenja ruħu li jżomm
disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti u għal-laboratorji ta' referenza
tal-UE, id-dokumentazzjoni li tippermetti l-fehim tad-disinn, il-manifattura u
l-prestazzjonijiet tal-apparat, inkluża l-prestazzjoni mistennija tiegħu,
sabiex tiġi vvalutata l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Din
id-dokumentazzjoni għandha tinżamm għal mill-inqas ħames snin wara t-tmiem
tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat inkwistjoni.
Artikolu 48
Ir-rekwiżiti
ġenerali fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
1.
L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom
ikunu suġġetti għal dan ir-Regolament jekk jitwettqu għal raġuni waħda jew
aktar minn dawn:
(a)
biex jivverifikaw li, f'kundizzjonijiet tal-użu
normali, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun
adattat għal skop speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku dijanjostiku in
vitro msemmi fin-numru (2) tal-Artikolu 2, u jikseb il-prestazzjoni
maħsuba għalih, kif speċifikat mill-manifatturi;
(b)
biex jivverifikaw li l-apparat jikseb il-benefiċċji
previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur;
(c)
biex jiddeterminaw kwalunkwe limitu
għall-prestazzjoni tal-apparat, f'kundizzjonijiet tal-użu normali.
2.
L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom
jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet tal-użu normali
tal-apparat.
3.
Meta l-isponser ma jkunx stabbilit fl-Unjoni, dan
għandu jiżgura li tiġi stabbilita persuna ta’ kuntatt fl-Unjoni. Dik il-persuna
ta’ kuntatt għandha tkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha
mal-isponser previsti f’dan ir-Regolament. Kull komunikazzjoni indirizzata lil
dik il-persuna ta’ kuntatt għandha titqies bħala komunikazzjoni lill-isponser.
4.
L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika
għandhom jitfasslu u jitwettqu b’tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza u
l-benessri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika jkunu protetti u li d-dejta klinika ġġenerata fl-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika tkun affidabbli u soda.
5.
L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika għandhom
jitfasslu, jitwettqu, jiġu rrekordjati u rrappurtati skont it-Taqsima 2
tal-Anness XII.
6.
Għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta'
intervent, kif definit fin-numru (37) tal-Artikolu 2, u għal studji
oħra dwar il-prestazzjoni klinika, fejn it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir
tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti
tal-istudji, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli minn 49 sa 58
u fl-Anness XIII, flimkien mal-obbligi stabbiliti f'dan l-Artikolu.
Artikolu 49
L-applikazzjoni
għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar
il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji
1.
Qabel ma jippreżenta l-ewwel applikazzjoni,
l-isponser għandu jikseb mis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51
numru ta’ identifikazzjoni uniku għal studju dwar il-prestazzjoni klinika
mwettaq f'sit wieħed jew f’diversi siti, fi Stat Membru wieħed jew f'aktar minn
wieħed. L-isponser għandu juża dan in-numru ta’ identifikazzjoni uniku meta
jkun qed jirreġistra l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika skont
l-Artikolu 50.
2.
L-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn ikun se jsir
l-istudju, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness XIII. Fi żmien
sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu
jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni
hix kompluta.
Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser
fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika għandu jitqies li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta'
dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta.
3.
Fejn l-Istat Membru jsib li l-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għalih ma jaqax fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li l-applikazzjoni ma tkunx kompluta,
dan għandu jinforma b'dan lill-isponser u għandu jistabbilixxi massimu ta’ sitt
ijiem biex l-isponser jikkummenta jew jimla l-applikazzjoni.
Fejn l-isponser la jkun ipprovda kummenti u lanqas
ma jkun lesta l-applikazzjoni fil-perjodu taż-żmien imsemmi fl-ewwel
subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies bħala waħda rtirata.
Fejn l-Istat Membru ma jkunx innotifika
lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien tlett ijiem wara l-wasla
tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-istudju dwar il-prestazzjoni
klinika għandu jitqies li jaqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan
ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta.
4.
Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fiha
l-isponser jiġi notifikat, skont il-paragrafu 2, għandha tkun id-data meta
tiġi vvalidatava l-applikazzjoni. Fejn l-isponser ma jiġix notifikat, id-data
ta’ validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perjodi taż-żmien imsemmija
fil-paragrafi 2 u 3.
5.
L-isponser jista’ jibda l-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika f’dawn iċ-ċirkostanzi:
(a)
fil-każ ta’ apparati ta’ evalwazzjoni
tal-prestazzjoni kklassifikati bħala klassi C jew D, hekk kif l-Istat
Membru kkonċernat jinnotifika lill-isponser bl-approvazzjoni tiegħu;
(b)
fil-każ ta’ apparati għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni kklassifikati bħala klassi A jew B minnufih wara d-data
ta' applikazzjoni, b'kundizzjoni li l-Istat Membru kkonċernat ikun iddeċieda
hekk u li tingħata evidenza li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri
tas-suġġetti tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika huma protetti;
(c)
wara l-iskadenza ta’ 35 jum wara d-data ta’
validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma
jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu abbażi ta’
kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew
il-politika pubblika.
6.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li
jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu
indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-istudju u
mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza żejda oħra.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
l-valutazzjoni ssir b'mod konġunt minn għadd raġonevoli ta' persuni li
kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni,
għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-inqas persuna waħda li l-qasam ta' interess
prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni ta'
mill-inqas pazjent wieħed.
7.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta
atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu, fid-dawl
tal-progress tekniku u l-iżviluppi regolatorji globali, ir-rekwiżiti
għad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mal-applikazzjoni
għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li hu stabbilit fil-Kapitolu I
tal-Anness XIII.
Artikolu 50
Ir-reġistrazzjoni tal-istudji
dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni
klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji
1.
Qabel ma jibda l-istudju dwar il-prestazzjoni
klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija
fl-Artikolu 51 l-informazzjoni li ġejja rigward l-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika:
(a)
in-numru ta’ identifikazzjoni uniku tal-istudju
dwar il-prestazzjoni klinika;
(b)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-isponser u,
jekk ikun applikabbli, il-persuna ta’ kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni;
(c)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna fiżika
jew ġuridika responsabbli għall-manifattura tal-apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni, jekk din tkun differenti mill-isponser;
(d)
id-deskrizzjoni tal-apparat għall-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni,
(e)
id-deskrizzjoni tal-komparatur(i), jekk
applikabbli;
(f)
l-iskop tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;
(g)
l-istatus tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
2.
Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir
fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-isponser għandu
jaġġorna d-dejta rilevanti fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.
3.
L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli
għall-pubbliku, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51,
sakemm, għal partijiet minn dik l-informazzjoni jew għall-informazzjoni kollha,
ma tkunx ġustifikata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni abbażi ta’ waħda minn
dawn ir-raġunijiet:
(a)
il-protezzjoni tad-dejta personali skont
ir-Regolament (KE) Nru 45/2001,
(b)
il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva
kummerċjalment,
(c)
is-superviżjoni effettiva tat-twettiq tal-istudju
dwar il-prestazzjoni klinika mill-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati.
4.
Id-dejta personali tas-suġġetti li jipparteċipaw
fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma għandhiex tkun aċċessibbli
għall-pubbliku.
Artikolu 51
Is-sistema
elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji
oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji
1.
Il-Kummissjoni għandha, b’kollaborazzjoni
mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar
l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar
il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, sabiex
toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għal dawn l-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49(1) u biex tiġbor u
tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:
(a)
ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika skont l-Artikolu 50;
(b)
l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u
bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 54;
(c)
l-informazzjoni relatata mal-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika mwettqa f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’
applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56;
(d)
ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u
nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 57(2) fil-każ ta' applikazzjoni
waħda, skont l-Artikolu 56.
2.
Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika
msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun
interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu […]
tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi].
Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 50, l-informazzjoni
miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss
għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.
3.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta
atti delegati skont l-Artikolu 85, filwaqt li tiddetermina liema informazzjoni
oħra rigward l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika miġbura u proċessata
fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku biex
tippermetti l-interoperabbiltà mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi
fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stabbilita bir-Regolament
(UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi].
L-Artikolu 50(3) u (4) għandu japplika .
Artikolu 52
L-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika
li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji bl-apparat awtorizzat li jkollu
fuqu l-marka CE
1.
Fejn ikun se jitwettaq studju dwar il-prestazzjoni
klinika biex ikompli jiġi vvalutat l-apparat li jkun awtorizzat li jkollu fuqu
l-marka CE skont l-Artikolu 40 u bl-għan maħsub għalih fil-proċedura ta’
valutazzjoni tal-konformità rilevanti, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “studju
dwar il-prestazzjoni klinika ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni”, l-isponser
għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati tal-anqas 30 jum qabel
ma jibdew jekk fl-istudju s-suġġetti jkunu se jgħaddu minn proċeduri aktar
invażivi jew ta’ piż. L-Artikoli 48 minn (1) sa (5), 50, 53, 54(1) u 55(1),
l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 55(2) u d-dispożizzjonijiet rilevanti
tal-Annessi XII u XIII għandhom japplikaw.
2.
Jekk l-għan tal-istudju dwar il-prestazzjoni
klinika, fir-rigward ta’ apparat li jkun awtorizzat skont l-Artikolu 40 li
jkollu fuqu l-marka CE, huwa li jiġi vvalutat tali apparat għal għan li mhuwiex
dak imsemmi fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur skont it-Taqsima 17
tal-Anness I u fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti,
għandhom japplikaw l-Artikoli minn 48 sa 58.
Artikolu 53
Il-modifiki
sostanzjali fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra
dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji
1.
Jekk l-isponser jintroduċi modifiki fl-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika, li x'aktarx ikunu se jħallu impatt sostanzjali fuq
is-sikurezza jew id-drittijiet tas-suġġetti jew fuq kemm tkun soda jew
affidabbli d-dejta klinika ġġenerata mill-istudju, dan għandu jinnotifika
lill-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati bir-raġunijiet għal dawk
il-modifiki u l-kontenut tagħhom. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn
verżjoni aġġornata tad-dokumentazzjoni rilevanti msemmija fl-Anness XIII.
2.
L-isponser jista’ jimplimenta l-modifiki msemmija
fil-paragrafu 1, mhux qabel 30 jum wara n-notifika, sakemm l-Istat
Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bir-rifjut tiegħu abbażi
ta’ konsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew
il-politika pubblika.
Artikolu 54
L-iskambju ta'
informazzjoni bejn l-Istati Membri dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji
għas-suġġetti tal-istudji
1.
Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew
temm studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika
sostanzjali jew waqfa temporanja ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew
ikun ġie nnotifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' studju dwar
il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru
għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri
kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija
fl-Artikolu 51.
2.
Fejn applikazzjoni tiġi rtirata mill-isponser qabel
ma tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jinforma
b'dan lill-Istati Membri l-oħra kollha u lill-Kummissjoni, permezz tas-sistema
elettronika msemmija fl-Artikolu 51.
Artikolu 55
L-informazzjoni
mill-isponser fil-każ ta' waqfa temporanja jew tmiem tal-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew ta' studji oħra dwar il-prestazzjoni
klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji
1.
Jekk l-isponser ikun waqqaf temporanjament studju
dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, dan għandu
jinforma lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mill-waqfa
temporanja.
2.
L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru
kkonċernat dwar it-tmiem ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika fir-rigward
ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem
bikri. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-istudju
dwar il-prestazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru.
Jekk l-istudju jitwettaq f’aktar minn Stat Membru
wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati
bit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. Dik in-notifika
għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika.
3.
Fi żmien sena minn tmiem l-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri
kkonċernati sommarju tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
f’forma ta’ rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi
fit-Taqsima 2.3.3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fejn, għal
raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat ir-rapport
tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi
ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll tal-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.2 tal-Parti A
tal-Anness XII għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-istudju dwar
il-prestazzjoni klinika jkunu se jiġu ppreżentati, flimkien ma’ spjegazzjoni.
Artikolu 56
L-istudji dwar
il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni
klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji mwettqa f'aktar minn Stat
Membru wieħed
1.
Permezz tas-sistema elettronika msemmija
fl-Artikolu 51, l-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li
jrid isir f’aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, għall-finijiet
tal-Artikolu 49, applikazzjoni unika li meta tasal tiġi trażmessa b’mod
elettroniku lill-Istati Membri kkonċernati.
2.
F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi
lil wieħed mill-Istati Membri kkonċernati bħala Stat Membru koordinatur. Jekk
dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur, għandu jiftiehem,
fi żmien sitt ijiem mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni unika, ma' Stat
Membru ieħor ikkonċernat li dan tal-aħħar għandu jkun l-Istat Membru
koordinatur. Jekk l-ebda Stat Membru ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru
koordinatur, l-Istat Membru propost mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru
koordinatur. Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak propost mill-isponser,
isir l-Istat Membru koordinatur, l-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 49(2)
għandhom jibdew dakinhar tal-aċċettazzjoni.
3.
Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur
imsemmi fil-paragrafu 2, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jikkoordinaw
il-valutazzjoni tagħhom tal-applikazzjoni, b'mod partikolari
tad-dokumentazzjoni ppreżentata skont il-Kapitolu I tal-Anness XIII,
minbarra t-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tiegħu, li għandhom jiġu vvalutati
separatament minn kull Stat Membru kkonċernat.
L-Istat Membru koordinatur għandu:
(a)
fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni
unika, jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax
fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u dwar jekk l-applikazzjoni
hijiex kompluta, minbarra d-dokumentazzjoni ppreżentata skont
it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII li
għaliha kull Stat Membru għandu jivverifika jekk hix kompluta. L-Artikolu 49
minn (2) sa (4) għandu japplika għall-Istat Membru koordinatur b’rabta
mal-verifika li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqa’ fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li l-applikazzjoni hija kompluta,
minbarra d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4
tal-Kapitolu I tal-Anness XIII. L-Artikolu 49 minn (2) sa (4)
għandu japplika għal kull Stat Membru b’rabta mal-verifika li d-dokumentazzjoni
ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I
tal-Anness XIII hija kompluta;
(b)
jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni
koordinata f’rapport li għandu jitqies mill-Istati Membri l-oħra kkonċernati,
meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont
l-Artikolu 49(5).
4.
Il-modifiki sostanzjali msemmija fl-Artikolu 53
għandhom jiġu notifikati lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema
elettronika msemmija fl-Artikolu 51. Kull valutazzjoni rigward jekk hemmx
raġunijiet għal rifjut, kif imsemmi fl-Artikolu 53, għandha titwettaq taħt
id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur.
5.
Għall-finijiet tal-Artikolu 55(3), l-isponser
għandu jippreżenta r-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija
fl-Artikolu 51.
6.
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ
segretarjali lill-Istat Membru koordinatur fit-twettiq tal-kompiti tiegħu
stipulati f’dan il-Kapitolu.
Artikolu 57
Ir-reġistrazzjoni
u r-rappurtar tal-avvenimenti li jseħħu waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni
klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu
riskji għas-suġġetti tal-istudji
1.
L-isponser għandu jirreġistra kompletament
kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
avveniment avvers identifikat fil-protokoll
tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika bħala kritiku għall-evalwazzjoni
tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fid-dawl tal-iskopijiet
imsemmija fl-Artikolu 48(1);
(b)
avveniment avvers serju;
(c)
defiċjenza tal-apparat li seta’ wassal għal
avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent,
jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;
(d)
sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment
imsemmi fil-punti minn (a) sa (c).
2.
L-isponser għandu jirrapporta minnufih lill-Istati
Membri kollha fejn isir l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika dwar kwalunkwe
waħda minn dawn:
(a)
avveniment avvers serju li jkollu rabta kawżali
mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura
ta’ studju jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli;
(b)
defiċjenza tal-apparat li seta’ wassal għal
avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent,
jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;
(c)
sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment
imsemmi fil-punti minn (a) sa (b).
Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis
is-severità tal-avveniment. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu,
l-isponser jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport
komplut.
3.
L-isponser għandu jirrapporta wkoll lill-Istati
Membri kkonċernati kull avveniment imsemmi fil-paragrafu 2 li jseħħ
f’pajjiżi terzi fejn isir studju dwar il-prestazzjoni klinika skont l-istess
protokoll ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika bħal dak li japplika għall-istudju
dwar il-prestazzjoni klinika kopert minn dan ir-Regolament.
4.
Fil-każ ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika li
għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 56,
l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif imsemmi fil-paragrafu 2
permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. Meta jasal, dan
ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha
konċernati.
Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur
imsemmi fl-Artikolu 56(2), l-Istati Membri għandhom jikkoordinaw
il-valutazzjoni tagħhom tal-avvenimenti avversi serji u tad-defiċjenzi
fl-apparat biex jiddeterminaw jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
jeħtieġx li jintemm, jiġi sospiż, jitwaqqaf temporanjament jew jiġi modifikat.
Dan il-paragrafu ma għandux jaffettwa d-drittijiet
tal-Istati Membri l-oħra li jwettqu l-evalwazzjoni tagħhom stess u li jadottaw
miżuri skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa
pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. L-Istat Membru koordinatur u l-Kummissjoni
għandhom jinżammu infurmati dwar ir-riżultat ta’ kwalunkwe evalwazzjoni simili
u dwar l-adozzjoni ta’ tali miżuri.
5.
Fil-każ ta' studji ta' segwitu dwar il-prestazzjoni
ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 52(1), id-dispożizzjonijiet
dwar il-viġilanza li jinsabu fl-Artikoli minn 59 sa 64 għandhom japplikaw
minflok dan l-Artikolu.
Artikolu 58
Atti ta'
implimentazzjoni
Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni,
il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali meħtieġa
għall-implimentazzjoni ta' dan il-Kapitolu rigward dawn li ġejjin:
(a)
formoli armonizzati għall-applikazzjoni ta' studji
tal-prestazzjoni klinika u tal-valutazzjoni tagħhom kif imsemmijin
fl-Artikoli 49 u 56, li jqisu kategoriji jew gruppi speċifiċi ta' apparat;
(b)
il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija
fl-Artikolu 51;
(c)
formoli armonizzati għan-notifikazzjoni ta' studji
b'segwitu tal-prestazzjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif imsemmijin
fl-Artikolu 52(1), u ta' modifiki sostanzjali kif imsemmijin
fl-Artikolu 53;
(d)
l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri
imsemmi fl-Artikolu 54;
(e)
formoli armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti
avversi serji u defiċjenzi tal-apparat imsemmijin fl-Artikolu 57;
(f)
l-iskedi għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi
serji u ta' defiċjenzi tal-apparat, filwaqt li titqies is-severità
tal-avveniment li jrid jiġi rrappurtat, kif imsemmi fl-Artikolu 57.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Kapitolu VII
Il-viġilanza
u s-sorveljanza tas-suq
Taqsima 1 – Il-viġilanza
Artikolu 59
Ir-rappurtar ta'
inċidenti u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post
1.
Il-manifatturi ta' apparati, minbarra dawk
tal-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jirrappurtaw dawn li
ġejjin, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60:
(a)
kull inċident serju rigward l-apparati li jsiru
disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
(b)
kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu
tal-apparat rigward l-apparati li jsiru
disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza
fl-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment
disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni li tkun saret l-azzjoni
korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat ma
tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.
Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi
fl-ewwel subparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara
li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din
ir-rabta kawżali hija realistikament possibbli. Il-perjodu ta' żmien
għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn jeħtieġ biex jiżgura
r-rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux
komplut segwit minn rapport komplut.
2.
Għal inċidenti serji simili li jiġru bl-istess
apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet
identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza
fl-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi
minflok rapporti individwali għal kull inċident, bil-kundizzjoni li
l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c)
tal-Artikolu 60(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut
u l-frekwenza tar-rappurtar fil-qosor perjodiku.
3.
L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha
biex jinkoraġġixxu lill-professjonisti, lill-utenti u lill-pazjenti fil-qasam
tal-kura tas-saħħa biex jirrappurtaw l-inċidenti serji suspettati msemmijin
fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
Għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali.
Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tirċievi rapport ta' dat-tip, għandha
tiegħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur tal-apparat ikkonċernat
jiġi infurmat bl-inċident. Il-manifattur għandu jiżgura li jkun hemm segwitu
xieraq.
L-Istati Membri għandhom bejniethom jikkoordinaw
l-iżvilupp ta' formoli standard fuq l-internet għar-rappurtar ta' inċidenti
serji minn professjonisti, utenti u pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
4.
L-istituzzjonijiet tas-saħħa li jimmanifatturaw u
jużaw l-apparati msemmijin fl-Artikolu 4(4) għandhom jirrappurtaw kull
inċident serju u kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat
imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn
tkun ikkollokata l-istituzzjoni tas-saħħa.
Artikolu 60
Sistema
elettronika dwar il-viġilanza
1.
B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni
se tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa
l-informazzjoni li ġejja:
(a)
ir-rapporti mingħand il-manifatturi dwar inċidenti
serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin
fl-Artikolu 59(1);
(b)
ir-rapporti fil-qosor perjodiċi tal-manifatturi
msemmijin fl-Artikolu 59(2);
(c)
ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti dwar
inċidenti serji msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1);
(d)
ir-rapporti tal-manifatturi dwar ix-xejriet
imsemmijin fl-Artikolu 62;
(e)
l-avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam miktubin
mill-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 61(4);
(f)
l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn
l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn dawn u l-Kummissjoni skont
l-Artikolu 61(3) u (6).
2.
L-informazzjoni miġbura u pproċessata mis-sistema
elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
Membri, għall-Kummissjoni u għall-korpi notifikati.
3.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-professjonisti
tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa ta' aċċess għas-sistema
elettronika.
4.
Abbażi tal-arranġamenti ta' bejn il-Kummissjoni u
l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet
internazzjonali, il-Kummissjoni tista' tagħti livell xieraq ta' aċċess
għall-bażi tad-dejta lil dawn l-awtoritajiet kompetenti jew
l-organizzazzjonijiet internazzjonali. Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu
bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni
tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.
5.
Ir-rapporti dwar inċidenti serji u azzjonijiet
korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fil-punti (a) u (b)
tal-Artikolu 59(1), ir-rapporti fil-qosor perjodiċi msemmijin
fl-Artikolu 59(2), ir-rapporti dwar inċidenti serji msemmijin fit-tieni
subparagrafu tal-Artikolu 61(1) u r-rapporti dwar ix-xejriet imsemmijin
fl-Artikolu 62 għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz
tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li
ġejjin.
(a)
l-Istat Membru fejn ġara l-inċident;
(b)
l-Istat Membru fejn qed titwettaq jew se titwettaq
l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat;
(c)
l-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post
tan-negozju irreġistrat;
(d)
fejn ikun japplika, l-Istat Membru fejn hu
stabbilit il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43
għall-apparat ikkonċernat.
Artikolu 61
L-analiżi ta'
inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post
1.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa
biex jiżguraw li kull informazzjoni dwar inċident serju li jkun sar
fit-territorju tagħhom, jew azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu
tal-apparat li twettqet jew li se titwettaq fit-territorju tagħhom, u li tkun
inġibditilhom l-attenzjoni dwaru/dwarha skont l-Artikolu 59, tiġi
vvalutata ċentralment fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti, jekk ikun
possibbli, flimkien mal-manifattur.
Jekk, fil-każ ta' rapporti li jaslu skont
l-Artikolu 59(3) l-awtorità kompetenti taċċerta ruħha li r-rapporti
jikkonċernaw inċident serju, din għandha mingħajr dewmien tinnotifika dawn
ir-rapporti lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, sakemm
l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur.
2.
L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom
iwettqu valutazzjoni tar-riskju dwar inċidenti serji rappurtati jew azzjonijiet
korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, filwaqt li jqisu kriterji
bħall-kawżalità, kemm jista' jiġi osservat, u l-probabbiltà ta' rikorrenza
tal-problema, il-frekwenza fl-użu tal-apparat, il-probabbiltà li jista' jsir
dannu u s-severità tad-dannu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti li
għalihom huwa maħsub u l-utenti potenzjali, u l-popolazzjoni affettwata.
Għandhom ukoll jivvalutaw jekk hijiex biżżejjed l-azzjoni korrettiva
għas-sikurezza fl-użu tal-apparat prevista jew
imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa u t-tip ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva
oħra. Għandhom jissorveljaw l-investigazzjoni tal-inċident imwettqa
mill-manifattur.
3.
Wara li tagħmel il-valutazzjoni, l-awtorità
kompetenti li tkun qed tagħmilha għandha, permezz tas-sistema elettronika
msemmija fl-Artikolu 60, mingħajr dewmien tinforma lill-awtoritajiet
kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva li twettqet jew li tkun prevista
mill-manifattur jew li tkun imposta fuqu biex jiġi mminimizzat ir-riskju ta'
rikorrenza ta' inċident serju, u tinkludi l-informazzjoni dwar il-kuntest li
fih sar l-inċident u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.
4.
Il-manifattur għandu jiżgura li l-utenti
tal-apparat ikkonċernat ikunu magħrufin mingħajr dewmien permezz ta' avviż dwar
is-sikurezza fil-qasam, dwar l-azzjoni korrettiva li titwettaq. Minbarra f'każ
ta' urġenza, il-kontenut tal-avviż abbozzat dwar is-sikurezza fuq il-post
għandu jitressaq quddiem l-awtorità kompetenti li tkun qed tagħmel
il-valutazzjoni, jew, fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 5 ta' dan
l-Artikolu, quddiem l-awtorità kompetenti koordinatriċi biex dawn ikunu jistgħu
jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom. Sakemm ma jkunx hemm ġustifikazzjoni
minħabba l-qagħda tal-Istat Membru individwali, il-kontenut tal-avviż dwar
is-sikurezza fuq il-post għandu jkun konsistenti fl-Istati Membri kollha.
Il-manifattur għandu jdaħħal l-avviż dwar
is-sikurezza fuq il-post fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60
li permezz tagħha dan l-avviż għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku.
5.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnominaw
awtorità kompetenti koordinatriċi biex tikkoordina l-valutazzjonijiet tagħhom
imsemmijin fil-paragrafu 2 fil-każi li ġejjin:
(a)
fejn jiġru inċidenti serji simili marbutin
mal-istess apparat jew tip ta' apparat tal-istess manifattur f'iktar minn Stat
Membru wieħed;
(b)
fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni
korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat f'aktar minn Stat Membru wieħed.
Sakemm ma jiftehmux mod ieħor l-awtoritajiet
kompetenti bejniethom, l-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tkun dik
tal-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju rreġistrat.
L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha
tgħarraf lill-manifattur, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u
lill-Kummissjoni li hi ħadet ir-rwol ta' awtorità koordinatriċi.
6.
L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha twettaq
il-kompiti li ġejjin:
(a)
tissorvelja l-investigazzjoni ta' inċident serju
mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li tkun se titwettaq;
(b)
tikkonsulta mal-korp notifikat li jkun ħareġ
ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat rigward l-impatt
tal-inċident serju fuq iċ-ċertifikat;
(c)
tiftiehem mal-manifattur u mal-awtoritajiet
kompetenti l-oħrajn imsemmijin fil-punti (a) sa (c) tal-Artikolu 60(5)
dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi
skont l-Artikolu 59(2);
(d)
tiftieħem mal-manifattur u mal-awtoritajiet
kompetenti oħrajn ikkonċernati dwar l-implimentazzjoni tal-azzjoni korrettiva
xierqa għas-sikurezza fl-użu tal-apparat;
(e)
permezz tas-sistema elettronika msemmija
fl-Artikolu 60, tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn u
lill-Kummissjoni dwar il-progress u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.
In-nomina ta' awtorità kompetenti koordinatriċi ma
għandhiex taffettwa d-drittijiet tal-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn li
jwettqu valutazzjoni huma u li jadottaw il-miżuri skont dan ir-Regolament biex
jiżguraw il-ħarsien tas-sikurezza tas-servizzi pubbliċi tas-saħħa u
tal-pazjenti. L-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-Kummissjoni għandhom jiġu
mgħarrfa bir-riżultat ta' kull valutazzjoni bħal din u bl-adozzjoni ta' xi
miżuri minn dawn.
7.
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-għajnuna
sekretarjali lill-awtorità kompetenti koordinatriċi biex twettaq il-kompiti
tagħha skont dan il-Kapitolu.
Artikolu 62
Ir-rappurtar tax-xejriet
Il-manifatturi ta' apparati li jkunu
tal-klassi C jew D għandhom jirrappurtaw lis-sistema elettronika msemmija
fl-Artikolu 60, kull żieda li hi sinifikanti statistikament fil-frekwenza
jew fis-severità, ta' inċidenti li mhumiex serji, jew ta' effetti mhux mixtieqa
mistennija li jkollhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji kontra
l-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu
jew jistgħu jwasslu għal riskji mhux aċċettabbli għas-saħħa jew għas-sikurezza
tal-pazjenti, tal-utenti jew ta' persuni oħrajn meta jitqabblu mal-benefiċċji
li jkunu maħsuba. Iż-żieda sinifikanti se tiġi stabbilita billi titqabbel
mal-frekwenza jew is-severità mistennija ta' dawn l-inċidenti jew mal-effetti
mistennija mhux mixtieqa mill-apparat, jew mill-kategorija jew grupp ta'
apparati kkonċernati matul perjodu speċifiku ta' żmien stabbilit
fil-valutazzjoni ta' konformità tal-manifattur L-Artikolu 61 għandu
japplika.
Artikolu 63
Id-dokumentazzjoni
tad-dejta ta' viġilanza
Il-manifatturi għandhom jaġġornaw
id-dokumentazzjoni teknika tagħhom bl-informazzjoni dwar l-inċidenti li
jirċievu mingħand il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mingħand
il-pazjenti u mingħand l-utenti dwar inċidenti serji, azzjonijiet korrettivi
tas-sikurezza fuq il-post, rapporti fil-qosor perjodiċi li huma msemmija
fl-Artikolu 59, rapporti dwar ix-xejriet imsemmija fl-Artikolu 62 u
avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam imsemmija fl-Artikolu 61(4). Dawn iridu
jpoġġu din id-dokumentazzjoni għad-disponibbiltà tal-korpi notifikati tagħhom,
li jivvalutaw l-impatt tad-dejta ta' viġilanza fuq il-valutazzjoni ta'
konformità u fuq iċ-ċertifikat li jinħareġ.
Artikolu 64
Atti ta'
implimentazzjoni
Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni,
il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali meħtieġa
għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 59 sa 63 rigward dawn li ġejjin:
(a)
tipoloġija ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet
korrettivi tas-sikurezza fuq il-post b'rabta ma' apparati speċifiċi, jew ma'
kategoriji jew gruppi ta' apparati;
(b)
formoli armonizzati għar-rappurtar ta' inċidenti
serji u ta' azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, rapporti
fil-qosor perjodiċi u rapporti dwar ix-xejriet tal-manifatturi kif imsemmijin
fl-Artikoli 59 u 62;
(c)
skedi għar-rappurtar ta' inċidenti serji u ta'
azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, għar-rapporti fil-qosor
perjodiċi u r-rapporti dwar ix-xejriet tal-manifatturi li jqisu s-severità
tal-avveniment għandhom jiġu rrappurtati kif inhu msemmi fl-Artikoli 59 u 62;
(d)
formoli armonizzati għall-iskambju
tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif imsemmi fl-Artikolu 61.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Taqsima 2 – Is-sorveljanza
tas-suq
Artikolu 65
Attivitajiet ta'
sorveljanza tas-suq
1.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu
l-kontrolli xierqa fuq il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati, li
jinkludu, fejn hu rilevanti, reviżjoni tad-dokumentazzjoni u kontrolli fiżiċi
jew tal-laboratorju abbażi ta' kampjuni xierqa. Dawn għandhom iqisu l-prinċipji
stabbiliti tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-ġestjoni tar-riskju, tad-dejta ta'
viġilanza u tal-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżiġu li
l-operaturi ekonomiċi jpoġġu għad-dispożizzjoni tagħhom id-dokumentazzjoni u
l-informazzjoni meħtieġa biex iwettqu l-attivitajiet tagħhom, u, fejn ikun
meħtieġ u ġustifikat, jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu
l-kampjuni meħtieġa tal-apparati. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ,
jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li huma jqisuhom li jkunu ta' riskju
gravi.
2.
L-Istati Membri għandhom perjodikament jirrivedu u
jivvalutaw il-funzjonament tal-attivitajiet tagħhom ta' sorveljanza. Dawn
ir-reviżjonijiet u l-valutazzjonijiet għandhom isiru mill-inqas kull erba' snin
u r-riżultati tagħhom għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri l-oħra u
lill-Kummissjoni. L-Istat Membru kkonċernat għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni
tal-pubbliku taqsira tar-riżultati.
3.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
għandhom jikkoordinaw l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, jikkooperaw ma'
xulxin u jgħaddu r-riżultati tagħhom lil xulxin u lill-Kummissjoni. Fejn hemm
bżonn, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar
it-tpartit tax-xogħol u l-ispeċjalizzazzjoni.
4.
Meta jkun hemm aktar minn awtorità waħda fi Stat
Membru, li tkun responsabbli għas-sorveljanza tas-suq jew għall-kontrolli
tal-fruntieri esterni, dawn l-awtoritajiet għandhom jikkooperaw ma' xulxin,
billi jiskambjaw l-informazzjoni rilevanti għall-funzjonijiet u għar-rwol
tagħhom.
5.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi biex ipartu
l-informazzjoni u l-għajnuna teknika u biex jipprommwovu attivitajiet b'rabta
mas-sorveljanza tas-suq.
Artikolu 66
Sistema
elettronika għas-sorveljanza tas-suq
1.
B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni
għandha tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa
l-informazzjoni li ġejja:
(a)
informazzjoni rigward apparati mhux konformi li
jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 68(2), (4)
u (6);
(b)
informazzjoni rigward apparati mhux konformi li
jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 70(2);
(c)
informazzjoni rigward nuqqas ta' konformità formali
ta' prodotti msemmija fl-Artikolu 71(2);
(d)
informazzjoni rigward miżuri preventivi
għall-protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 72(2).
2.
L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1
għandha tinbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet
kompetenti kkonċernati kollha, u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u
għall-Kummissjoni.
Artikolu 67
Evalwazzjoni ta'
apparati li jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza fil-livell nazzjonali
Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru
jkollhom, abbażi ta' dejta ta' viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom
biżżejjed raġuni biex jemmnu li apparat li jqiegħed fir-riskju s-saħħa jew
is-sikurezza ta' pazjenti, ta' utenti jew ta' persuni oħra, għandhom iwettqu
evalwazzjoni rigward l-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha
stabbiliti f'dan ir-Regolament li huma rilevanti għar-riskju li jippreżenta dan
l-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ
mal-awtoritajiet kompetenti.
Artikolu 68
Proċedura
għat-trattament ta' apparati li ma jikkonformawx u li jqiegħdu s-saħħa u
s-sikurezza f'riskju
1.
Fejn, wara li jkunu għamlu evalwazzjoni skont
l-Artikolu 67, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jqiegħed
f'riskju s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta' persuni
oħrajn, ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, għandhom
mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku kkonċernat iwettaq
l-azzjonijiet korrettivi xierqa u ġġustifikati kollha biex jiżgura li l-apparat
jikkonforma mar-rekwiżiti, għandhom jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid
fis-suq ta' dan l-apparat, għandhom jissuġġettaw it-tqegħid fis-suq tal-apparat
għal rekwiżiti speċifiċi, jirtiraw l-apparat mis-suq jew jiġbruh f'medda ta'
żmien raġonevoli, proporzjonata mar-riskju.
2.
Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas
tal-konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma
għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati
tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li esiġew li jwettqu l-operaturi ekonomiċi,
permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66.
3.
L-operaturi ekonomiċi għandhom jassiguraw li
jitwettqu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparati
kkonċernati kollha li tqiegħdu fis-suq madwar l-Unjoni.
4.
Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux
azzjoni korrettiva xierqa fil-perjodu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu l-miżuri provviżorji xierqa kollha
biex jipprojbixxu jew jillimitaw li l-apparat isir disponibbli fis-suq
nazzjonali tagħhom, jew biex l-apparat jiġi rtirat minn dak is-suq jew biex
jissejjaħ lura.
Għandhom javżaw lill-Kummissjoni u lill-Istati
Membri l-oħra mingħajr dawmien dwar dawn il-miżuri permezz tas-sistema elettronika
msemmija fl-Artikolu 66.
5.
In-notifika msemmija fil-paragrafu 4 għandha
tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta meħtieġa
għall-identifikazzjoni tal-apparat li mhux konformi, l-oriġini tal-apparat,
in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u
t-tul fiż-żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa
mill-operatur ekonomiku rilevanti.
6.
Stati Membri oħra barra l-Istat Membru li jkun beda
l-proċedura għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati
Membri l-oħra b'kull informazzjoni addizzjonali li jkollhom dwar in-nuqqas ta'
konformità tal-apparat ikkonċernat u dwar kull miżura li jkunu adottaw rigward
l-apparat ikkonċernat. Jekk ikun hemm nuqqas ta' qbil mal-miżura nazzjonali
notifikata, dawn għandhom, mingħajr dewmien jagħrrfu lill-Kummissjoni u
lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom permezz tas-sistem
elettronika msemmija fl-Artikolu 66.
7.
F'każ li, fi żmien xahrejn minn meta tasal
in-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn
xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja mwettqa minn Stat
Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8.
L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li
l-miżuri restrittivi addattati fir-rigward tal-apparat ikkonċernat jitwettqu
mingħajr dewmien.
Artikolu 69
Il-proċedura
fil-livell tal-Unjoni
1.
F'każ li, fi żmien xahrejn minn meta tasal
in-notifika msemmija fl-Artikolu 68(4), isiru xi oġġezzjonijiet minn xi
Stat Membru kontra miżura provviżorja mwettqa minn Stat Membru ieħor, jew jekk
il-Kummissjoni tqis li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni,
il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’
dik l-evalwazzjoni , il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni, permezz ta' atti
ta' implimentazzjoni, jekk il-miżura hijiex ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija
fl-Artikolu 84(3).
2.
Jekk tinqata' li l-miżura nazzjonali hija ġustifikata,
għandu japplika l-Artikolu 68(8). Jekk il-miżura nazzjonali titqies li
mhix ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira l-miżura. F'każi
fejn, fis-sitwazzjonijiet imsemmijin fl-Artikoli 68 u 70, Stat Membru jew
il-Kummissjoni jqisu li r-riskju ta' apparat għas-saħħa u għas-sikurezza ma
jistax jitrażżan b'mod sodisfaċenti bil-miżuri li jkun wettaq l-Istat Membru
kkonċernat/li jkunu wettqu l-Istati Membri kkonċernati, fuq talba ta' Stat
Membru, jew fuq inizjattiva tagħha, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, twettaq il-miżuri meħtieġa u ġġustifikati biex tiżgura
l-ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza, inklużi miżuri li jillimitaw jew
jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fl-użu tal-apparat ikkonċernat. Dawk
l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami
msemmija fl-Artikolu 84(3).
3.
Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta’
urġenza relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha
tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2,
applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 84(4).
Artikolu 70
Proċedura
għat-trattament ta' apparati li jikkonformaw u li jqiegħdu s-saħħa u
s-sikurezza f'riskju
1.
F'każ li, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont
l-Artikolu 67, Stat Membru jsib li minkejja li apparat ikun tqiegħed
fis-suq jew iddaħħal fl-użu b'mod legali, huwa jipperikola s-saħħa jew
is-sikurezza ta' pazjenti, ta' utenti jew ta' persuni oħrajn, jew ta' aspetti
oħra tal-ħarsien tas-saħħa pubblika, dan l-Istat Membru għandu jeżiġi li
l-operaturi ekonomiċi rilevanti jwettqu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex
jiżguraw li meta l-apparat ikkonċernat jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal fl-użu,
ma jibqax ikun ta' riskju, li dawn jirtiraw l-apparat mis-suq jew jiġbruh lura
f'limitu ta' żmien raġonevoli li jkun proporzjonat man-natura tar-riskju.
2.
L-Istat Membru għandhu minnufih javża
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-miżuri mwettqa, permezz
tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66. Din l-informazzjoni
għandha tinkludi d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat
ikkonċernat, tal-oriġini u tal-katina ta' forniment tiegħu, is-sejbiet
tal-evalwazzjoni tal-Istat Membru fejn jispeċifikaw in-natura tar-riskju
involut u n-natura u t-tul fiż-żmien tal miżuri nazzjonali mwettqa.
3.
Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-miżuri
proviżorji nazzjonali li twettqu. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni,
il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni,
jekk il-miżura hijiex ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni
għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta’ urġenza relatati mas-saħħa u
s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’
implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 84(4).

4.
Jekk tinqata' li l-miżura nazzjonali hija
ġustifikata, għandu japplika l-Artikolu 68(8). Jekk il-miżura nazzjonali
titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira l-miżura.
Artikolu 71
Nuqqas formali ta'
konformità
1.
Mingħajr ħsara għall-Artikolu 68, Stat Membru
għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas ta' konformità
kkonċernata f'limitu ta' żmien raġonevoli li jkun proporzjonat man-nuqqas ta'
konformità fejn isib waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
li l-marka CE tkun twaħħlet kontra r-rekwiżiti
formali stipulati fl-Artikolu 16;
(b)
li, kontra l-Artikolu 16, il-marka CE ma
twaħħlitx ma' apparat;
(c)
li l-marka CE twaħħlet skont il-proċeduri ta' dan
ir-Regolament iżda b'mod mhux xieraq, fuq apparat li ma jidħolx fil-kamp ta'
applikazzjoni ta' dan ir-Regolament;
(d)
li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE ma
nkitbitx jew mhijiex sħiħa;
(e)
li l-informazzjoni li trid tingħata fuq it-tikketta
mill-manifattur jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu mhijiex disponibbli,
mhijiex sħiħa, jew li ma ngħatatx bil-lingwa/i meħtieġa;
(f)
li d-dokumentazzjoni teknika, inkluża
l-evalwazzjoni klinika, mhijiex disponibbli jew mhijiex sħiħa.
2.
F'każ li l-operatur ekonomiku ma jtemmx dan
in-nuqqas ta' konformità fiż-żmien stipulat fil-paragrafu 1, l-Istat
Membru kkonċernat għandu jwettaq il-miżuri kollha xierqa biex jillimita jew
jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott jew biex jiżgura li dan jiġi rtirat
jew jissejjaħ lura mis-suq. Dan l-Istat Membru għandu javża lill-Kummissjoni u
lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dawmien dwar dawn il-miżuri permezz
tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66.
Artikolu 72
Miżuri preventivi
għall-ħarsien tas-saħħa
1.
F'każ li wara li Stat Membru jkun għamel
evalwazzjoni li turi riskju potenzjali marbut ma' apparat jew ma' kategorija
speċifika jew ma' grupp ta' apparati, isib li t-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid
fl-użu ta' dan l-apparat jew ta' kategorija speċifika jew grupp ta' apparati
għandu jkun ipprojbit, ristrett jew suġġettti partikolari, jew li dan l-apparat
jew kategorija jew grupp ta' apparati għandu jiġi rtirat jew jissejjaħ lura
mis-suq għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta'
persuni oħrajn jew xi aspetti oħra tas-saħħa pubblika, dan jista' jwettaq
kwalunkwe miżura provviżorja meħtieġa u ġġustifikata.
2.
L-Istat Membru għandhu minnufih javża
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-miżuri mwettqa filwaqt li
jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, permezz tas-sistema elettronika
msemmija fl-Artikolu 66.
3.
Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-miżuri
provviżorji nazzjonali li twettqu. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz
ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati
jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont
il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta’
urġenza relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni tista'
tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura
msemmija fl-Artikolu 84(4).
4.
Fejn il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 3
turi li t-tqegħid fis-suq jew fl-użu ta' apparat, ta' kategorija speċifika jew
ta' grupp ta' apparati għandhom ikunu pprojbiti, ristretti jew issuġġettati
għal rekwiżiti partikolari, jew li dan l-apparat jew kategorija jew grupp ta'
apparati għandhom jiġu rtirati jew jissejħu lura mis-suq fl-Istati Membri
kollha għall-ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti u ta'
persuni oħra jew ta' aspetti oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta l-atti ddelegati skont l-Artikolu 85 biex
twettaq il-miżuri meħtieġa u ġġustifikati.
Fejn jeħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’
urġenza, il-proċedura prevista fl-Artikolu 86 għandha tapplika għal atti
ddelegati adottati skont dan il-paragrafu.
Artikolu 73
Prattika
amministrattiva tajba
1.
Kull miżura adottata mill-awtoritajiet kompetenti
tal-Istati Membri skont l-Artikoli 68 sa 72 għandha tiddikjara bil-preċiż
ir-raġunijiet li hi bbażata fuqhom. Fejn din il-miżura tkun indirizzata lejn
operatur ekonomiku speċifiku, għandha tiġi notifikata mingħajr dewmien
lill-operatur ekonomiku kkonċernat, li fl-istess ħin jiġi mgħarraf bir-rimedji
disponibbli għalih skont il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat u bil-limiti ta’
żmien li dawn ir-rimedji huma suġġetti għalihom. Fejn il-miżura jkollha kamp
ta' applikazzjoni ġenerali, din tiġi ppubblikata kif suppost.
2.
Minbarra f'każi fejn tenħtieġ azzjoni immedjata
minħabba riksju serju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, l-operatur
ekonomiku kkonċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel
l-osservazzjonijiet lill-awtorità kompetenti f'limitu ta' żmien xieraq qabel ma
tiġi adottata kwalunkwe miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun
instema' l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jinstema'
mill-iktar fis possibbli u l-azzjoni mwettqa għandha tiġi riveduta eżatt wara.
3.
Kwalunkwe miżura adottata għandha tiġi rtirata jew
emendata immedjatament hekk kif l-operatur ekonomiku juri li hu jkun ħa azzjoni
korrettiva effikaċi.
4.
Fejn miżura li tkun ġiet adottata skont
l-Artikoli 68 sa 72 tikkonċerna prodott li dwaru kien involut korp
notifikat fil-valutazzjoni ta' konformità, l-awtoritajiet kompetenti għandhom
jgħarrfu lill-korp notifikat rilevanti bil-miżura li tkun twettqet.
Kapitolu VIII
Il-kooperazzjoni
fost l-Istati Membri, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi,
il-laboratorji ta' referenza tal-UE u r-reġistri tal-apparati
Artikolu 74
Awtoritajiet
kompetenti
1.
L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew
awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta' dan
ir-Regolament. L-Istati Membri lill-awtoritajiet tagħhom għandhom jagħtuhom
il-poteri, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti
tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu
lill-Kummissjoni bl-awtoritajiet kompetenti tagħhom u din tippubblika lista
tal-awtoritajiet kompetenti.
2.
Għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 48 sa 58,
l-Istati Membri jistgħu jassenjaw punt ta' kuntatt nazzjonali li mhux bilfors
ikun awtorità nazzjonali. F'dan il-każ, ir-referenzi għal awtorità kompetenti
f'dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu li jinkludu l-punt ta' kuntatt
nazzjonali.
Artikolu 75
Il-kooperazzjoni
1.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni u jibagħtu lil xulxin
l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista' jiġi
applikat b’mod uniformi.
2.
L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom
jipparteċipaw f'inizjattivi żviluppati f'livell internazzjonali bil-għan li
tkun żgurata l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji fil-qasam
tal-apparati mediċi.
Artikolu 76
Il-Grupp ta'
Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi
Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati
Mediċi (MDCG) stabbilit skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti
fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Referenza tar-Regolament futur dwar
l-apparati mediċi] bl-għajnuna tal-Kummissjoni, kif stipulat fl-Artikolu 79
ta' dak ir-Regolament, se jwettaq il-kompiti li ngħatawlu skont dan
ir-Regolament.
Artikolu 77
Il-kompiti
tal-MDCG
L-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:
(a)
li jikkontribwixxi fil-valutazzjoni tal-korpi li
jivvalutaw il-konformità tal-applikanti u tal-korpi notifikati skont
id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV;
(b)
li jikkontribwixxi fl-iskrutinju ta' ċerti
valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 42;
(c)
li jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' gwida li l-għan
tagħha huwa li tiżgura l-implimentazzjoni effikaċi u armonizzata ta' dan
ir-Regolament, b'mod partikolari rigward l-għażla u l-monitoraġġ ta' korpi
notifikati, rigward l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ta' sikurezza u prestazzjoni
ġenerali u rigward it-twettiq tal-evalwazzjoni klinika li jagħmlu l-manifatturi
u l-valutazzjoni li jagħmlu l-korpi notifikati;
(d)
li jgħin lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
Membri fl-attivitajiet ta' koordinazzjoni fl-oqsma tal-istudji tal-prestazzjoni
klinika, tal-viġilanza u tas-sorveljanza tas-suq;
(e)
li jagħti l-pariri u jgħin lill-Kummissjoni, meta
din titlob l-għajnuna, fil-valutazzjoni ta' kull kwistjoni marbuta
mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;
(f)
li jikkontribwixxi għall-prattika amministrattiva
armonizzata rigward l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fl-Istati
Membri.
Artikolu 78
Il-laboratorji ta'
referenza tal-Unjoni Ewropea
1.
Għal apparati speċifiċi jew għal kategorija jew
grupp ta' apparati, jew għal perikli speċifiċi marbutin ma' kategorija jew
grupp ta' apparati, il-Kummissjoni tista' tagħżel, permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, laboratorju ta' referenza tal-Unjoni Ewropea wieħed, jew
aktar minn wieħed, minn hawn 'il quddiem imsejħa "Laboratorji ta'
referenza tal-UE", li jilħqu l-kriterji stipulati fil-paragrafu 3.
Il-Kummissjoni għandha tagħżel biss laboratorji li dwarhom ikunu ressqu
applikazzjoni biex jintgħażlu jew Stat Membru jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka
tal-Kummissjoni.
2.
Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom
fl-ambitu tar-responsabbiltajiet tagħhom, fejn ikun rilevanti, il-kompiti li
ġejjin:
(a)
li jivverifikaw il-konformità ta' apparati
tal-klassi D mas-STK applikabbli għalihom meta dawn ikunu disponibbli, jew
ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżulin mill-manifattur biex jiżguraw livell ta'
sikurezza u prestazzjoni li jkun minn tal-inqas ekwivalenti, kif stipulat
fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2);
(b)
li jwettqu t-testijiet xierqa fuq kampjuni ta'
apparati tal-klassi D jew qatet ta' apparati tal-klassi D
immanifatturati, kif stipulat fit-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u
fit-Taqsima 5.1 tal-Anness X;
(c)
li jipprovdu l-għajnuna xjentifika u teknika
lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-korpi notifikati b'rabta
mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;
(d)
li jagħtu pariri tekniċi rigward l-iżjed żviluppi
ġodda ta' apparati speċifiċi, jew ta' kategorija jew grupp ta' apparati;
(e)
li jistabbilixxu u jamministraw netwerk ta'
laboratorji nazzjonali ta' referenza u jippubblikaw lista tal-laboratorji
nazzjonali ta' referenza parteċipanti u l-kompiti rispettivi tagħhom;
(f)
li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' metodi xierqa
ta' ttestjar u analiżi li jiġu applikati fil-proċeduri ta' valutazzjoni
tal-konformità u tas-sorveljanza tas-suq;
(g)
li jikkollaboraw mal-korpi notifikati fl-iżvilupp
tal-aħjar prattiċi għat-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità;
(h)
li jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet dwar materjali
ta' referenza xierqa u dwar proċeduri ta' tkejjil ta' referenza ta' ordni
metroloġika għolja;
(i)
li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' standards fuq
livell internazzjonali;
(j)
li jipprovdu l-opinjonijiet xjentifiċi b'reazzjoni
għall-konsultazzjonijiet minn korpi notifikati skont dan ir-Regolament.
3.
Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom
jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:
(a)
li jkollhom persunal ikkwalifikat kif jixraq li
jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza fil-qasam tal-apparati mediċi
dijanjostiċi in vitro li jkunu magħżula li jaħdmu fuqhom;
(b)
li jkollhom it-tagħmir u l-materjal ta' referenza
meħtieġa biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom;
(c)
li jkollhom l-għarfien meħtieġ ta' standards
internazzjonali u tal-aħjar prattiċi;
(d)
li jkollhom organizzazzjoni u struttura
amministrattiva xierqa;
(e)
li jiżguraw li l-persunal tagħhom iżomm
kunfidenzjali l-informazzjoni u d-dejta li jikseb fit-twettiq tal-kompiti
tagħhom;
(f)
li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod
indipendenti;
(g)
li jiżguraw li l-persunal tagħhom ma jkollux
interessi finanzjarji jew ta' xi tip ieħor fl-industrija tal-apparati mediċi
dijanjostiċi li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tiegħu, li l-membri
tal-persunal jiddikjaraw kwalunkwe interess dirett u indirett li jista'
jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u
jaġġornaw din id-dikjarazzjoni kull darba li jkun hemm bidla rilevanti.
4.
Il-laboratorji ta' referenza tal-UE jistgħu
jingħataw kontribuzzjoni finanzjarja mill-Unjoni.
Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni,
il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-ammont tal-għotja ta'
kontribut finanzjarju mill-Unjoni lil-laboratorji ta' referenza tal-UE filwaqt
li tosserva l-obbjettivi ta' ħarsien ta' saħħa u sikurezza, ta' appoġġ
għall-innovazzjoni u ta' kosteffettività. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni
għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
5.
Fil-każ li korpi notifikati jew Stati Membri
jitolbu l-għajnuna xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand
laboratorju ta' referenza tal-UE, dawn jistgħu jintalbu jħallsu tariffi biex
ikopru bis-sħiħ jew parzjalment l-ispejjeż li jkun għamel il-laboratorju biex
wettaq il-kompitu mitlub minnu skont sett ta' termini u kundizzjonijiet
predeterminati u trasparenti.
6.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta
atti ddelegati skont l-Artikolu 85 għall-finijiet li ġejjin:
(a)
biex temenda jew tissupplementa l-kompiti
tal-laboratorji ta' referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 2 u l-kriterji
li dawn il-laboratorji ta' referenza tal-UE jridu jissodisfaw, imsemmija
fil-paragrafu 3.
(b)
biex tistabbilixxi, filwaqt li tqis l-obbjettivi
tal-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, l-appoġġ għall-innovazzjoni u
l-kosteffettività, l-istruttura u l-livell tal-miżati msemmijin
fil-paragrafu 5 li jistgħu jinġabru minn laboratorju ta' referenza tal-UE
bi ħlas għall-provvediment ta' opinjonijiet xjentifiċi mogħtija b'risposta
għall-konsultazzjonijiet mitluba minn korpi notifikati skont dan ir-Regolament.
7.
Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom ikunu
suġġetti għall-kontrolli, dawn jinkludu żjarat fuq il-post u verifiki
mill-Kummissjoni biex tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan
ir-Regolament. Jekk f'dawn il-kontrolli jinstab li laboratorju ma jkunx qed
jikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti li għalihom ġie maħtur, il-Kummissjoni,
permezz ta' atti tal-implimentazzjoni, għandha twettaq il-miżuri li jixirqu, li
jinkludu l-irtirar tal-ħatra.
Artikolu 79
Reġistri tal-apparati
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom
iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta' reġistri
għal tipi speċifiċi ta' apparati biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati. Dawn ir-reġistri
għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza fit-tul
u tal-prestazzjoni tal-apparati.
Kapitolu IX
Il-kunfidenzjalità,
il-protezzjoni tad-dejta, il-finanzjament, il-penali
Artikolu 80
Il-kunfidenzjalità
1.
Sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor f'dan
ir-Regolament u mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet u prattiċi eżistenti
nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità medika fl-Istati Membri, il-partijiet kollha
involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrespettaw
il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-dejta li jiksbu fit-twettiq
tal-kompiti tagħhom biex jipproteġu dan li ġej:
(a)
id-dejta personali, b'konformità mad-Direttiva 95/46/KE
u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;
(b)
l-interessi kummerċjali ta' persuna fiżika jew
ġuridika, inkluż id-dritt tal-proprjetà intellettwali;
(c)
l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament,
b'mod partikolari għall-fini ta' spezzjonijiet, investigazzjonijiet jew
verifiki.
2.
Mingħajr ħsara għall-paragrafu 1,
l-informazzjoni skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti u bejn l-awtoritajiet
kompetenti u l-Kummissjoni bil-kundizzjoni tal-kunfidenzjalità, għandha tibqa'
kunfidenzjali sakemm l-awtorità li tkun oriġinatha ma tkunx qablet li din
għandha tinkixef.
3.
Il-paragrafi 1 u 2 ma jaffettwawx id-drittijiet
u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-korpi notifikati fejn
jikkonċerna l-iskambju tal-informazzjoni u d-disseminazzjoni ta' xi twissija, u
lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni skont
il-liġi kriminali.
4.
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw
l-informazzjoni kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li
magħhom ikunu kkonkludew arranġamenti bilaterali jew multilaterali dwar
il-kunfidenzjalità.
Artikolu 81
Il-protezzjoni
tad-dejta
1.
L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE
għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir fl-Istati Membri skont dan
ir-Regolament.
2.
Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu japplika
għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni skont dan
ir-Regolament.
Artikolu 82
Il-ġbir
tat-tariffi
Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara
għall-possibbiltà li l-Istati Membri jimponu t-tariffi għall-attivitajiet
stipulati f’dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun
stabbilit b'mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż.
Dawn għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-inqas
tliet xhur qabel ma jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi.
Artikolu 83
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu
d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom iwettqu l-miżuri kollha
meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali stipulati jridu
jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [tliet xhur qabel
id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha
mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom.
Kapitolu X
Dispożizzjonijiet
Finali
Artikolu 84
Il-proċedura
tal-Kumitat
1.
Il-Kummissjoni se tkun megħjuna mill-Kumitat dwar
l-Apparati Mediċi stabbilit bl-Artikolu 88 tar-Regolament (UE) [Ref.
tar-Regolament futur dwar l-apparati mediċi].
2.
Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu
japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3.
Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu
japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
4.
Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu
japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien
mal-Artikolu 4 jew l-Artikolu 5 tiegħu, skont ir-rilevanza.
Artikolu 85
L-eżerċizzju
tad-delega
1.
Il-Kummissjoni ngħatat is-setgħa li tadotta l-atti
ddelegati msemmija fl-Artikoli 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2),
39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) u 78(6) suġġett għall-kundizzjonijiet
stipulati f'dan l-Artikolu.
2.
Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 4(6),
8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4)
u 78(6) se tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien mhux determinat
mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
3.
Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 4(6),
8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4)
u 78(6) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew
mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa
speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni
tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard
speċifikata fiha. Hija ma tippreġudikax il-validità ta’ atti ddelegati diġà
fis-seħħ.
4.
Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni
għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5.
Att iddelegat adottat skont kwalunkwe wieħed
mill-Artikoli elenkati fil-paragrafu 1 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma
tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi
żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill
jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, kemm il-Parlament Ewropew kif
ukoll il-Kunsill ikunu infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw.
Dak il-perjodu ta' żmien jista' jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva
tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 86
Proċedura ta'
urġenza għall-atti ddelegati
1.
L-atti ddelegati adottati skont dan l-Artikolu
għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u japplikaw sakemm ma jkun hemm ebda
oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att iddelegat
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet li
għalihom tkun saret il-proċedura ta’ urġenza.
2.
Il-Parlament Ewropew jew inkella l-Kunsill jistgħu
joġġezzjonaw għal att iddelegat bi qbil mal-proċedura msemmija
fl-Artikolu 85. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att
mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni li ssir oġġezzjoni
mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
Artikolu 87
Dispożizzjonijiet
tranżitorji
1.
Mid-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament,
kull pubblikazzjoni ta' notifika rigward korp notifikat b'konformità
mad-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi nulla.
2.
Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati
b'konformità mad-Direttiva 98/79/KE qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan
ir-Regolament għandhom jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq
iċ-ċertifikat, ħlief għal ċertifikati li nħarġu skont l-Anness VI
tad-Direttiva 98/79/KE li għandhom isiru nulli sa mhux aktar minn sentejn wara
d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati
skont id-Direttiva 98/79/KE wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom
isiru nulli sa mhux aktar minn sentejn wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan
ir-Regolament.
3.
Permezz ta' deroga mid-Direttiva 98/79/KE,
l-apparati li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jitqiegħdu fis-suq
qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu.
4.
Permezz ta' deroga mid-Direttiva 98/79/KE, il-korpi
għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu
jinħatru u jiġu nnotifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Il-korpi
notifikati li jkunu maħtura u nnotifikati skont dan ir-Regolament jistgħu
japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan
ir-Regolament u joħorġu ċ-ċertifikati skont dan ir-Regolament qabel id-data
tal-applikazzjoni tiegħu.
5.
Permezz ta' deroga mill-Artikolu 10 u
l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE,
il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi
notifikati li, matul il-perjodu minn [data tal-applikazzjoni] sa [18-il xahar
wara d-data tal-applikazzjoni], jikkonformaw mal-Artikolu 23(2) u (3) u
l-Artikolu 43(4) ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li jikkonformaw
mal-liġijiet u r-regolamenti adottati mill-Istati Membri skont l-Artikolu 10
u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE kif
speċifikat fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE.
6.
L-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet
kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikolu 9(12) tad-Direttiva 98/79/KE
għandhom iżommu l-validità indikata fl-awtorizzazzjoni.
Artikolu 88
Evalwazzjoni
Mhux aktar tard minn ħames snin wara d-data
tal-applikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-applikazzjoni ta' dan
ir-Regolament u tistabbilixxi rapport ta' evalwazzjoni dwar il-progress
għall-ksib tal-objettivi ta' dan ir-Regolament inkluża valutazzjoni tar-riżorsi
meħtieġa biex jiġi implimentat dan ir-Regolament.
Artikolu 89
Revoka
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill huwa rrevokat b'effett minn [id-data tal-applikazzjoni ta' dan
ir-Regolament] bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b)
tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE li huma rrevokati b'effett minn
[18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni].
Ir-referenzi għad-Direttiva li hija revokata
għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw
skont it-tabella ta' korrelazzjoni stabbilita fl-Anness XIV.
Artikolu 90
Id-dħul fis-seħħ u
d-data tal-applikazzjoni
1.
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin
jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
Ewropea.
2.
Għandu japplika minn [ħames snin wara d-dħul
fis-seħħ].
3.
B'deroga mill-paragrafu 2, għandu japplika dan
li ġej:
(a)
L-Artikolu 23(2) u (3) u l-Artikolu 43(4)
għandhom japplikaw minn [18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni msemmija
fil-paragrafu 2];
(b)
L-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw minn
[sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ]. Madankollu, qabel [id-data tal-applikazzjoni
kif imsemmija fil-paragrafu 2], l-obbligi fuq korpi notifikati li ġejjin
mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw biss għal
dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika skont
l-Artikolu 29 ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier
tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ANNESSI
I.            Rekwiżiti dwar is-sikurezza u
l-prestazzjoni ġenerali
II.           Id-dokumentazzjoni teknika
III.          Id-Dikjarazzjoni ta’ konformità
tal-UE
IV          Il-markatura CE tal-konformità
V            L-informazzjoni li għandha tiġi
ppreżentata mar-reġistrazzjoni tal-apparati u tal-operaturi ekonomiċi skont
l-Artikolu 23 u l-elementi tad-dejta tal-identifikatur tal-apparat UDI
skont l-Artikolu 22
VI          Rekwiżiti minimi li għandhom
jintlaħqu mill-Korpi Notifikati
VII         Il-kriterji tal-klassifikazzjoni
VIII        Il-valutazzjoni tal-konformità
bbażata fuq l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità u l-eżami tad-disinn
IX          Il-valutazzjoni tal-konformità
bbażata fuq eżaminazzjoni tat-tip
X            Il-valutazzjoni tal-konformità
bbażata fuq l-assikurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni
XI          Kontenut minimu taċ-ċertifikati
maħruġin minn korp notifikat
XII         L-evidenza klinika u segwitu ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni
XIII        Studji dwar il-prestazzjoni klinika
ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu r-riskji
għas-suġġetti tal-istudji
XIV        Tabella Ta’ korrelazzjoni
ANNESS I
REKWIŻITI DWAR IS-SIKUREZZA U L-PRESTAZZJONI ĠENERALI

I. Ħtiġijiet ġenerali
1.
L-apparati għandhom jiksbu l-prestazzjoni maħsuba
mill-manifattur u jiġu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jiġu
użati f'kundizzjonijiet normali, dawn ikunu adatti għall-għan maħsub, filwaqt
li jiġi kkunsidrat l-ogħla livell tal-mument li hu magħruf b'mod ġenerali. Dawn
ma għandhomx jikkompromettu, direttament jew indirettament il-kundizzjoni
klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-sikurezza u s-saħħa tal-utenti
jew, fejn applikabbli, ta' persuni oħra, sakemm kull riskju jew limitu
fil-prestazzjoni li jista’ jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji
aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’
livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza.
Dan għandu jinkludi:
–
it-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji
tal-iżbalji minħabba karatteristiċi ergonomiċi tal-apparat u l-ambjent li fih
l-apparat hu maħsub li se jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u
–
il-kunsiderazzjoni tal-għarfien tekniku,
l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi
tal-utenti maħsuba (disinn għal utenti mhux esperti, utenti professjonali,
persuni b'diżabbiltà jew utenti oħrajn).
2.
Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur
għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom ikunu konformi mal-prinċipji
ta' sikurezza filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell tal-mument li hu
magħruf b'mod ġenerali. Biex jitnaqqsu r-riskji, il-manifattur għandu
jimmaniġġja r-riskji biex ir-riskju residwu marbut ma' kull periklu, kif ukoll
ir-riskju ġenerali li jkun għad baqa' jkun meqjus bħala aċċettabbli.
Il-manifattur għandu japplika l-prinċipji li ġejjin fl-ordni ta' prijorità
elenkata:
(a)
jidentifika l-perikli magħrufa jew previsti u
jagħti stima tar-riskji assoċjati li jistgħu jinqalgħu mill-użu maħsub u
mill-użu ħażin previst;
(b)
jelimina kemm jista' jkun ir-riskji permezz ta'
disinn u manifattura b'sikurezza inerenti;
(c)
inaqqas kemm jista' jkun ir-riskji residwi billi
jieħu miżuri ta' protezzjoni xierqa, li jinkludu l-allarmi; kif ukoll
(d)
jipprovdi t-taħriġ lill-utenti u/jew jinforma
lill-utenti dwar xi riskji residwi.
3.
Il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparat ma
għandhomx ikollhom effett ħażin b'tali mod li jikkompromettu s-saħħa jew
is-sikurezza tal-pazjent jew tal-utent u, fejn applikabbli, ta' persuni oħra
matul it-tul tal-ħajja tal-apparat, kif indikat mill-manifattur, meta l-apparat
ikun soġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jiġru matul il-kundizzjonijiet
normali tal-użu u jkun miżmum skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Meta ma
jiġi ddikjarat ebda tul ta' ħajja, l-istess japplika għat-tul ta' ħajja
realistikament mistenni minn apparat ta' din il-kwalità, filwaqt li jingħata
każ tal-għan maħsub u l-użu antiċipat tal-apparat.
4.
L-apparati għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati
u ppakkjati b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjoni tagħhom waqt l-użu
maħsub għalihom ma jiġux affettwati ħażin mill-kundizzjonijiet tat-trasport u
l-ħażna (pereżempju, varjazzjonijiet fit-temperatura u fl-umdità) filwaqt li
jiġu kkunsidrati l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni pprovduti mill-manifattur.
5.
Ir-riskji kollha magħrufa u previsti, u kull effett
sekondarju mhux mixtieq, għandhom ikunu minimizzati u jkunu aċċettabbli meta
mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent tal-prestazzjoni maħsuba tal-apparat matul
il-kundizzjonijiet normali tal-użu.
II. Ir-Rekwiżiti fir-rigward tad-disinn u
l-kostruzzjoni
6.
Karatteristiċi tal-prestazzjoni
6.1.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'mod li l-karatteristiċi tal-prestazzjoni jappoġġaw l-użu
maħsub, abbażi ta' metodi xjentifiċi u tekniċi rilevanti. Dawn għandhom jiksbu
l-prestazzjoni ddikjarata tal-manifattur u b'mod partikolari, fejn ikun
rilevanti:
(a)
il-prestazzjoni analitika, bħall-akkuratezza
(l-eżattezza u l-preċiżjoni), ix-xaqliba, is-sensittività analitika, l-ispeċifiċità
analitika, il-limiti tad-detezzjoni u l-kwantifikazzjoni, il-medda tal-kejl,
il-linearità, il-limitu, ir-ripetabbiltà, ir-riproduċibbiltà, inkluża
d-determinazzjoni ta' kriterji xierqa għall-ġbir tal-eżemplari u t-trattament u
l-kontroll ta' interferanza endoġena u eżoġena rilevanti magħrufa,
reazzjonijiet min-naħa għall-oħra fuq xulxin; kif ukoll
(b)
il-prestazzjoni klinika, bħalma huma s-sensittività
dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta' previżjoni pożittiv u
negattiv, il-proporzjon tal-probabbiltajiet, il-valuri mistennija
f'popolazzjonijiet normali jew affettwati.
6.2.
Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni tal-apparat kif
indikati mill-manifattur iridu jinżammu matul il-ħajja tal-apparat.
6.3.
Fejn il-prestazzjoni tal-apparati jiddependi fuq l-użu
ta' kalibraturi u/jew materjali għall-kontrolli, it-traċċabbiltà metroloġika
tal-valuri assenjati għal analita speċifika lil dawn il-kalibraturi u/jew
materjali għall-kontrolli se tkun żgurata permezz ta' proċeduri ta' tkejjil
addattati u/jew disponibbli u materjali ta' referenza addattati ta' grad
metroloġiku ogħla. L-apparat għandu jkun imfassal u mmanifatturat b'mod li
jippermetti lill-utent jipprovdi r-riżultati tal-kejl fl-eżemplari tal-pazjenti
li jkunu traċċabbli metroloġikament għal materjali ta' referenza ta' grad ogħla
addattati u/jew proċeduri ta' referenza tal-kejl fuq l-istruzzjonijiet u
l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.
7.
Proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u bijoliġiċi
7.1.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b’tali mod li jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-prestazzjoni
msemmija fil-Kapitolu I "Rekwiżiti Ġenerali".
Għandha tingħata attenzjoni partikolari
għall-possibbiltà li jiġri ħsara fir-riżultat tal-prestazzjoni analitika
minħabba inkompattibilità bejn il-materjali użati u l-eżemplari u/jew l-analita
li għandhom jinstabu (bħalma huma tessuti bijoloġiċi, ċelluli, fluwidi u
mikroorganiżmi) filwaqt li jitqies l-għan li l-apparat huwa maħsub għalih.
7.2.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati
u ppakkjati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji għall-pazjenti ta'
kontaminanti u residwi, filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat, u
għall-persuni involuti fit-trasport, fil-ħażna u fl-użu tal-apparat. Għandha
tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti esposti u għat-tul ta' żmien u
l-frekwenza tal-esponiment.
7.3.
L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati u
mmanifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq,
ir-riskji mis-sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat. Għandha
tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew
tossiċi għar-riproduzzjoni, skont il-Parti 3 tal-Anness VI
tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008
dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u
t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li
jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006[40],
u lis-sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li
għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa
tal-bniedem u li huma identifikati skont il-proċedura stabbilita
fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar
ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta'
sustanzi kimiċi (REACH)[41].
7.4.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'tali mod li jnaqqsu, kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq,
ir-riskji kkawżati mid-dħul jew il-ħruġ mhux maħsub ta' sustanzi fl-apparat jew
mill-apparat filwaqt li jiġi meqjus l-apparat u n-natura tal-ambjent li fih
huwa maħsub li jintuża.
8.
Infezzjoni u kontaminazzjoni mikrobjali
8.1.
L-apparati u l-proċessi tal-manifattura tagħhom
għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun
ir-riskju ta' infezzjoni għall-utent, professjonista jew mhux espert, jew, fejn
applikabbli, għal persuni oħra.
Id-disinn għandu:
(a)
jippermetti li jintuża faċilment u sikurament;
u, fejn ikun meħtieġ
(b)
inaqqas kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq
kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali waqt
l-użu;
(c)
jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobjali tal-apparat
jew ta' eżemplar.
8.2.
L-apparati bit-tikketta li tiddikjarahom bħala
sterili jew li għandhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom jiġu ddisinjati,
immanifatturati u ppakkjati b'mod li jiżgura li jibqgħu hekk meta jitqiegħdu
fis-suq u jibqgħu hekk taħt il-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna
speċifikati mill-manifattur, sakemm ma ssirx xi ħsara lill-imballaġġ jew ma jinfetaħx.
8.3.
L-apparati bit-tikketta li tiddikjarahom bħala
sterili jew li jkollhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom ikunu ġew
ipproċessati, manifatturati u, jekk ikun applikabbli, sterilizzati permezz ta'
metodi xieraq u vvalidati.
8.4.
L-apparati maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom
jiġu mmanifatturati f'kundizzjonijiet ikkontrollati kif xieraq (eż. dawk
ambjentali).
8.5.
Is-sistemi ta' imballaġġ għall-apparati li mhumiex
sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u jekk l-apparati
għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta'
kontaminazzjoni mill-mikrobi; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa
billi jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.
8.6.
It-tikketti tal-apparat għandhom jiddistingwu bejn prodotti
identiċi u dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll
f'dik mhux sterili.
9.
Apparati li jinkorporaw materjali ta' oriġini
bijoloġika
9.1.
Fejn l-apparati jinkludu tessuti, ċelluli u
sustanzi li joriġinaw mill-annimali, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni,
l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi ta' din
l-oriġini għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm
għall-utent professjonali, kif ukoll għal dak li mhuwiex, jew għal persuna
oħra.
B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward
tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata
bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta'
inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal
ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun
integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta'
eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni
tal-apparat.
9.2.
Fejn l-apparati jinkludu tessuti, ċelluli u
sustanzi li joriġinaw mill-bniedem, l-għażla tas-sorsi, tad-donaturi u/jew
sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni,
l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi ta' din
l-oriġini għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm
għall-utent professjonali, kif ukoll għal dak li mhuwiex, u għal persuni oħra.
B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward
tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata
bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta'
inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal
ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun
integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta'
eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni
tal-apparat.
9.3.
Fejn l-apparati jinkludu materjali, ċelluli jew
sustanzi ta' oriġini mikrobjali, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar
u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi għandu jsir b'mod li
jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm għall-utent professjonali, kif ukoll
għal min mhuwiex, jew għal persuna oħra.
B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward
tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata
bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta'
inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal
ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun
integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta'
eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni
tal-apparat.
10.
L-interazzjoni tal-apparati mal-ambjent tagħhom
10.1.
Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu flimkien ma'
apparati jew tagħmir ieħor, il-kumbinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta'
tqabbid għandha tkun sigura u ma tridx tfixkel il-prestazzjonijiet speċifikati
tal-apparati. Kull restrizzjoni fuq l-użu li tapplika għal dawn
il-kumbinazzjonijiet għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew
fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-konnessjonijiet li jrid jimmanipula l-utent
għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'mod li jnaqqas kemm jista' jkun ir-riskji
kollha possibbli li jistgħu jiġu kkawżati minn konnessjoni mhux korretta.
10.2.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'tali mod li jneħħu jew inaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn hu
rilevanti:
(a)
kull riskju ta' drib lill-utent, kemm dak
professjonali kif dak li mhuwiex jew lil persuni oħra b'rabta
mal-karatteristiċi fiżiċi u ergonomiċi tagħhom;
(b)
kull riskju ta' użu żbaljat minħabba karatteristiċi
ergonomiċi, fatturi tal-bniedem u l-ambjent li huwa maħsub li jintuża fih
l-apparat;
(c)
ir-riskji marbuta ma' influwenzi esterni li huma
previdibbli jew ma' kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi,
effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, ma'
pressjoni, mal-umdità, mal-varjazzjonijiet fit-temperatura jew ma' interferenzi
mis-sinjali tar-radju;
(d)
ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi
f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom
huwa espost matul kundizzjonijiet normali tal-użu;
(e)
ir-riskji assoċjati mal-interazzjoni negattiva
possibbli bejn is-softwer u l-ambjent li fih jopera u jinteraġixxi;
(f)
ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi
fl-apparat;
(g)
ir-riskju ta' identifikazzjoni mhux korretta ta'
eżemplari;
(h)
ir-riskji ta' kull interferenza prevedibbli ma'
apparati oħra.
10.3.
L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati u
manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji ta' nar jew ta' splużjoni
waqt l-użu normali u fejn ikun hemm kundizzjoni waħda ħażina. Għandha tingħata
attenzjoni partikolari lill-apparati li l-għan maħsub tagħhom jinkludi
esponiment għal sustanzi li jieħdu n-nar jew sustanzi li jistgħu jikkawżaw
kombustjoni, jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' dawn.
10.4.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'tali mod li l-aġġustament, il-kalibrar, u l-manutenzjoni, fejn
ikunu meħtieġa biex jinkisbu l-prestazzjonijiet maħsuba, jistgħu jsiru b'mod
sigur.
10.5.
L-apparati li huma maħsuba li joperaw flimkien ma'
apparati jew ma' prodotti oħra għandhom ikunu ddisinjati jew immanifatturati
b'tali mod li l-interoperabbiltà tkun affidabbli u sigura.
10.6.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'tali mod li jiffaċilita r-rimi sikur tal-apparat u/jew ta'
kwalunkwe sustanza li tiġi skartata mill-utent, kemm dak professjonali kif
ukoll dak li mhuwiex, jew minn persuna oħra.
10.7.
L-iskala tal-kejl, tal-monitoraġġ jew tal-wiri
(inkluż xi tibdil fil-kulur u f'indikaturi viżwali oħra) għandha tiġi
ddisinjata u mmanifatturata bi qbil mal-prinċipji ergonomiċi, billi jitqies
l-għan maħsub tal-istrument.
11.
Apparati li għandhom funzjoni ta' kejl
11.1.
Dawk l-apparati li jkollhom funzjoni analitika
primarja ta' kejl għandhom jiġu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jipprovdu
limiti xierqa ta' akkuratezza, preċiżjoni u stabbiltà fil-kejl, billi jitqies
l-għan maħsub tal-apparat u tal-proċeduri u l-materjali xierqa u disponibbli
tal-kejl ta' referenza. Il-limiti tal-akkuratezza għandhom jiġu speċifikati mill-manifattur.
11.2.
Il-kejl imwettaq mill-apparati b'funzjoni ta' kejl
u espress f'unitajiet legali għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE[42].
12.
Il-protezzjoni kontra r-radjazzjoni
12.1.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati
u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment tal-utent, kemm dak professjonali kif
ukoll dak li mhuwiex, jew ta' persuni oħra għar-radjazzjoni mormija
(intenzjonata jew le, kemm iżolata kif ukoll mifruxa) titnaqqas kemm jista'
jkun possibbli.
12.2.
Meta l-apparati jkunu maħsuba biex joħorġu
radjazzjoni li hi potenzjalment ta' periklu, li tidher u/jew li ma tidhirx,
għandhom sa fejn hu possibbli jkunu:
(a)
iddisinjati u manifatturati b'mod li jiżguraw illi
l-karatteristiċi u l-kwantità ta' radjazzjoni li toħroġ minnhom ikunu jistgħu
jiġu kontrollati u/jew aġġustati; kif ukoll
(b)
mgħammra b'turija viżwali u/jew twissijiet li
jinstemgħu ma' dak il-ħruġ.
12.3.
L-istruzzjonijiet tal-operat għall-apparati li
minnhom toħroġ radjazzjoni għandhom jagħtu informazzjoni dettaljata dwar in-natura
tar-radjazzjoni li toħroġ minnhom, il-mezzi tal-protezzjoni tal-utent, u l-modi
li bihom jiġi evitat l-użu ħażin u l-eliminazzjoni tar-riskji inerenti
mal-istallazzjoni.
13.
Softwer inkorporat fl-apparati u softwer
awtonomu
13.1.
L-apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi
programmabbli, inkluż softwer, jew softwer awtonomu li huma apparati fihom
infushom, għandhom ikunu ddisinjati sabiex jiżguraw it-tennija, l-affidabbiltà
u l-prestazzjoni skont l-għan maħsub. Fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina,
għandhom jiġu adottati mezzi xierqa biex jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm
jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali.
13.2.
Għal apparati li jinkorporaw softwer jew softwer
awtonomu li huma apparati fihom infushom, is-softwer għandu jiġi żviluppat u
manifatturat skont l-ogħla livell filwaqt li jiġu kkunsidrati l-prinċipji
taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp, l-immaniġġjar tar-risjku, il-verifika u
l-validazzjoni.
13.3.
Is-softwer imsemmi f'din it-Taqsima li huwa maħsub
għall-użu flimkien ma' pjattaformi mobbli tal-kompjuter għandu jkun iddisinjat
u mmanifatturat filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-pjattaforma
mobbli (eż. id-daqs u l-proporzjon ta' kuntrast tal-iskrin) u l-fatturi esterni
marbuta mal-użu tagħhom (varjazzjoni fl-ambjent fir-rigward ta' livell ta' dawl
jew storbju).
14.
Apparati mqabbdin ma' sors ta' enerġija jew
mgħammra bih
14.1.
Għall-apparati mqabbdin ma' sors ta' enerġija, jew
li jkunu mgħammra b'sors ta' enerġija, fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina,
għandhom jiġu adottati mezzi xierqa biex jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm
jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali.
14.2.
L-apparati li bihom is-sikurezza tal-pazjenti
tiddependi fuq provvista ta' enerġija interna għandhom ikunu mgħammra b'mezzi
li jistgħu jiddeterminaw l-istat tal-provvista tal-enerġija.
14.3.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'tali mod li jimminimizzaw kemm jista' jkun u b'mod xieraq,
ir-riskji li jinħolqu interferenzi elettromanjetiċi li jistgħu jagħmlu ħsara
lill-operat ta' dan l-apparat jew ta' tagħmir ieħor fl-ambjent maħsub.
14.4.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'tali mod li jipprovdu livell adegwat ta' immunità intrinsika
għad-disturb elettromanjetiku sabiex jgħinhom joperaw kif maħsub.
14.5.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'tali mod li jevitaw, kemm jista' jkun, ir-riskju ta' xokkijiet
elettriċi aċċidentali lill-utent, kemm dak professjonali kif ukoll dak li
mhuwiex jew kwalunkwe persuna oħra kemm waqt l-użu normali tal-apparat u
fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina fl-apparat, sakemm l-apparat ikun
installat u miżmum kif indikat mill-manifattur.
15.
Il-protezzjoni kontra riskji mekkaniċi u termali
15.1.
L-apparati għandhom jiġu ddisinjati u
mmanifatturati b'mod li jipproteġu lill-utenti, professjonali jew mhumiex, jew
lil persuni oħra kontra r-riskji mekkaniċi.
15.2.
L-apparati għandhom ikunu stabbli biżżejjed
fil-kundizzjonijiet previsti tal-operat tagħhom. L-apparati jridu jkunu jistgħu
jifilħu t-tensjonijiet inerenti fl-ambjent tax-xogħol previst, u jżommu din
ir-reżistenza matul il-ħajja mistennija tagħhom, sakemm isirulhom
l-ispezzjonijiet u l-manutenzjoni kif indikati mill-manifattur.
15.3.
Fejn ikun hemm ir-riskji minħabba partijiet li
jiċċaqalqu, jew minħabba ksur jew qlugħ jew it-tnixxija ta' sustanzi, irid ikun
hemm inkorporati fihom il-mezzi xierqa ta' protezzjoni.
Kull ilqugħ jew mezz ieħor inkluż mal-apparat biex
jipprovdi l-protezzjoni, b'mod partikolari kontra partijiet li jiċċaqalqu,
għandu jkun marbut sewwa u ma għandux ifixkel l-aċċess għall-operat normali
tal-istrument, jew li jirrestrinġi l-manutenzjoni ta' rutina li jkunu maħsubin
għalih mill-manifattur.
15.4.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji kkawżati
minn vibrazzjoni ġġenerata minnhom, filwaqt li jitqies il-progress tekniku u
l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni tal-vibrazzjonijiet, b'mod partikolari
fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet ma jkunux parti mill-prestazzjoni
speċifikata.
15.5.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b'mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji kkawżati
mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jitqies il-progress tekniku u l-mezzi
disponibbli biex inaqqsu l-istorbju, b'mod partikolari fis-sors, sakemm
il-ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.
15.6.
It-terminali u l-konnetturi mal-elettriku, mal-gass
jew mal-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li jrid jimmaniġġja
l-utent, professjonali jew le, jew persuna oħra, iridu jkunu ddisinjati u
mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.
15.7.
Id-disinn u l-kostruzzjoni tal-partijiet iridu
jiżguraw li kemm qabel l-użu, kif ukoll waqtu ma jkunux possibbli ċerti żbalji
li x'aktarx isiru meta jiġu mgħammra għall-ewwel darba jew mill-ġdid, jew jiġu
konnessi għall-ewwel darba jew mill-ġdid dawn il-partijiet, jew, fin-nuqqas ta'
dan, l-iżbalji għandhom jiġu evitati permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq
il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.
L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq
il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn hemm bżonn li
d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa biex jiġi evitat ir-riskju.
15.8.
Il-partijiet aċċessibbli tal-apparat (għajr
il-partijiet jew iż-żoni maħsuba biex jipprovdu s-sħana jew biex jilħqu
temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi
potenzjalment perikolużi f'kundizzjonijiet normali tal-użu.
16.
Il-protezzjoni kontra r-riskji kkawżati minn
apparati li huma maħsuba mill-manifattur għall-awtottestjar jew għall-ittestjar
qrib il-pazjent
16.1.
L-apparati magħmulin għall-awtottestjar jew
għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati
b'mod li jilħqu l-għan tagħhom b'mod xieraq billi jitqiesu l-ħiliet u l-mezzi
kollha disponibbli għall-utent u l-influwenzi li jirriżultaw minn varjazzjoni
li wieħed jista' realistikament jistenna mit-teknika u l-ambjent tal-utent
maħsub. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur għandhom
ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-utent maħsub.
16.2.
L-apparati maħsubin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar
qrib il-pazjent għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati hekk li:
–
jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment
mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; kif ukoll
–
inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball
mill-utent maħsub fl-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, tal-eżemplar, u
anki fl-interpretazzjoni tar-riżultati.
16.3.
L-apparati maħsubin għall-awtottestjar u
għall-ittestjar qrib il-pazjent, fejn hu realistikament possibbli, għandu
jkollhom proċedura li permezz tagħha, l-utent maħsub ikun jista':
–
jivverifika li, waqt l-użu, l-apparat se jaħdem kif
maħsub mill-manifattur; kif ukoll
–
jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda
riżultat validu.
III. Rekwiżiti rigward L-informazzjoni fornuta
mal-apparat
17.
Tikketta u struzzjonijiet dwar l-użu
17.1.
Rekwiżiti ġenerali rigward l-informazzjoni
fornuta mill-manifattur
Kull apparat għandu jkun akkumpanjat
mill-informazzjoni meħtieġa biex jidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u
jikkomunika lill-utent, professjonali jew mhux professjonali, jew persuna oħra,
informazzjoni marbuta mas-sikurezza u mal-prestazzjoni tal-apparat, skont
ir-rilevanza. Din l-informazzjoni tista' tidher fuq l-apparat innifsu, fuq
l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-użu, filwaqt li jitqies dan li ġej:
(i)           Il-mezz, il-format, il-kontenut,
il-leġibbiltà, u l-post tat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom
ikunu xierqa għall-apparat partikolari, għall-għan maħsub għalih u
għall-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-utent(i)
maħsub(a). B'mod partikolari, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkitbu
b'mod li jinftiehmu faċilment mill-utent maħsub u, fejn rilevanti, iridu jkunu
fornuti bi tpinġijiet u b'dijagrammi. Uħud mill-apparati jistgħu jinkludu
informazzjoni separata għall-utent professjonali u għall-persuna mhux
professjonista.
(ii)          L-informazzjoni meħtieġa fuq
it-tikketta għandha tkun ipprovduta ukoll fuq l-apparat innifsu. Jekk dan ma
jkunx prattiku jew rilevanti, parti mill-informazzjoni, jew l-informazzjoni
kollha kemm hi tista' tidher fuq l-imballaġġ għal kull unità, u/jew fuq
l-imballaġġ ta' apparati multipli.
Meta jiġu fornuti apparati multipli lil utent
u/jew post wieħed, tista' tiġi pprovduta kopja waħda tal-istruzzjonijiet
għall-użu jekk ikun hemm ftehim max-xerrej, li fi kwalunkwe każ jista' jitlob
li jkun ipprovdut b'aktar kopji.
(iii)          F'każi ġġustifikati u
eċċezzjonali, jistgħu ma jkunux meħtieġa l-istruzzjonijiet għall-użu, jew
jistgħu jitqassru jekk l-apparat jista' jintuża b'mod sigur u kif maħsub
mill-manifattur mingħajr ebda struzzjonijiet għall-użu.
(iv)         It-tikketti jrid ikollhom format li
jistgħu jinqraw mill-bniedem iżda dawn jistgħu jkunu ssupplimentati b'forom li
jistgħu jinqraw minn magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju
(RFID) jew bar codes.
(v)          Meta l-apparat ikun maħsub għall-użu
professjonali biss, l-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jingħataw lill-utent
f'format li ma jkunx fuq karta (pereżempju elettroniku), ħlief meta l-apparat
ikun maħsub għall-ittestjar qrib il-pazjent.
(vi)         Ir-riskji residwi li jeħtieġ li jiġu
kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala
limitazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet
fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur.
(vii)         Fejn ikun xieraq, din
l-informazzjoni għandha tkun f'forma ta' simboli rikonoxxuti
internazzjonalment. Kull simbolu jew kulur tal-identifikazzjoni użat għandu
jikkonforma mal-istandards armonizzati jew STK. F'oqsma fejn ma jeżistux
standards jew STK, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti
fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat.
(viii)        Fil-każ ta' apparati li jkun fihom
sustanza jew preparazzjoni li tista' titqies bħala perikoluża, waqt li jitqiesu
n-natura u l-kwantità tal-konstitwenti tagħha u l-għamla li fiha tkun
ippreżentata, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti rilevanti dwar il-periklu
tar-Regolament (KE) 1272/2008 għall-pittogrammi u t-tikketti. Fejn ma jkunx
hemm spazju biżżejjed biex l-informazzjoni kollha titqiegħed fuq l-apparat
innifsu jew fuq it-tikketta tiegħu, il-pittogrammi rilevanti dwar il-periklu
għandhom jidhru fuq it-tikketta u l-informazzjoni l-oħra meħtieġa minn dan
ir-Regolament għandha tingħata fl-istruzzjonijiet għall-użu.
(ix)         Għandhom japplikaw
id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) 1907/2006 dwar l-iskeda ta' dejta ta’
sikurezza, sakemm l-informazzjoni kollha rilevanti ma tkunx digà disponibbli
fl-istruzzjonijiet għall-użu.
17.2.
Informazzjoni ta' fuq it-tikketta
It-tikketta għandu
jkollha d-dettalji li ġejjin:
(i)           L-isem jew l-isem kummerċjali
tal-apparat;
(ii)          Id-dettalji li huma meħtieġa
strettament biex utent jidentifika l-apparat, u, fejn mhuwiex ċar għall-utent,
l-għan maħsub tal-apparat;
(iii)          L-isem,
l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata
tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista'
jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;
(iv)         Għal
apparati importati, l-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka
kummerċjali rreġistrata tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni u l-indirizz
tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn
jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;
(v)          Indikazzjoni li l-apparat huwa
maħsub għall-użu dijanjostiku in vitro;
(vi)         Il-kodiċi tas-sett/in-numru tas-sett
jew in-numru tas-serje tal-apparat preċedut mill-kelma LOTT jew NUMRU TAS-SERJE
jew simbolu ekwivalenti, kif rilevanti;
(vii)         Fejn japplika, l-identifikazzjoni
unika tal-apparat (UDI);
(viii)        Indikazzjoni mhux ambigwa tad-data
sa meta l-apparat jista' jintuża b'mod sigur mingħajr degradazzjoni
tal-prestazzjoni, espressa mill-inqas bis-sena, ix-xahar, u fejn ikun
rilevanti, il-jum, f'dik l-ordni;
(ix)         Fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data
sakemm jista' jintuża b'mod sigur, is-sena tal-manifattura. Din is-sena
tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti min-numru tas-sett jew
tas-serje sakemm tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar id-data.
(x)          Fejn ikun rilevanti, indikazzjoni
tal-kwantità netta tal-kontenut, espressa f'termini tal-użin jew tal-volum,
l-għadd jew xi taħlita ta' dawn, jew ta' termini oħra li jirriflettu
akkuratament il-kontenut tal-pakkett;
(xi)         Indikazzjoni ta' kull kundizzjoni
partikolari ta' ħżin u/jew maniġġjar li tapplika;
(xii)         Fejn ikun rilevanti, indikazzjoni
tal-istat sterili tal-apparat u l-metodu ta' sterilizzazzjoni, jew
dikjarazzjoni li tindika xi stat mikrobijoloġiku speċjali jew l-istat
tal-indafa;
(xiii)        Twissijiet jew prekawzjonijiet li
jridu jiġu segwiti u li għaldaqstant jeħtieġ li tinġibed l-attenzjoni
tal-utent, professjonali jew le, jew ta' persuna oħra lejhom. Din
l-informazzjoni tista' tingħata kemm jista' jkun fil-qosor, u f'dak il-każ,
għandha tidher informazzjoni aktar dettaljata fl-istruzzjonijiet għall-użu;
(xiv)        Fejn japplika, kull istruzzjoni
partikolari dwar kif jitħaddem;
(xv)        Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu
wieħed, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni
tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni;
(xvi)        Jekk l-apparat huwa maħsub
għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, għandha tingħata
indikazzjoni ta' dan;
(xvii)       Jekk l-apparat huwa maħsub
għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan.
(xviii)      F'apparati li jinkludu reaġenti
individwali u oġġetti li jistgħu jkunu disponibbli bħala apparati separati,
kull wieħed minn dawn l-apparati għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar
it-tikketti li jinsabu f'din it-Taqsima;
(xix)        Kull fejn ikun realistiku u
prattikabbli, l-apparati u l-komponenti separati għandhom jiġu identifikati,
fejn ikun rilevanti, f'termini ta' lottijiet, biex jippermettu kull azzjoni
xierqa li tikxef kull riskju potenzjali kkawżat mill-apparati u l-komponenti li
jinqalgħu minn magħhom.
17.3.
Informazzjoni fl-istruzzjonijiet għall-użu
17.3.1.
L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu d-dettalji
li ġejjin:
(i)           L-isem jew l-isem kummerċjali
tal-apparat;
(ii)          L-għan maħsub tal-apparat:
–
dak li jkun maħsub li għandu jsib u/jew ikejjel;
–
il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar,
il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi);
–
il-problema, il-kundizzjoni jew il-fattur ta'
riskju speċifiċi li huma ta' interess li l-apparat huwa maħsub li jsib,
jiddeffinixxi jew jiddistingwi;
–
jekk jaħdimx awtomatikament jew le;
–
jekk huwiex kwalitattiv, semikwalitattiv jew
kwantitattiv;
–
it-tip ta' eżemplar(i) meħtieġa; kif ukoll
–
fejn japplika, il-popolazzjoni li se tintuża
għat-testijiet.
(iii)          Indikazzjoni li l-apparat huwa
maħsub għall-użu dijanjostiku in vitro;
(iv)         L-utent maħsub, skont ir-rilevanza
(pereżempju professjonisti tal-kura tas-saħħa jew nies li mhumiex
professjonisti f'dan il-qasam);
(v)          Il-prinċipju tat-test;
(vi)         Deskrizzjoni tar-reaġenti,
tal-kalibraturi u tal-kontrolli u kull kundizzjoni tal-użu tagħhom (pereżempju
jekk ikunu addattati biss għal strument partikolari wieħed);
(vii)         Lista tal-materjali pprovduti u
lista tal-materjali partikolari meħtieġa, iżda li ma jkunux ipprovduti;
(viii)        Għall-apparati maħsuba għall-użu
flimkien ma' apparati oħra u/jew tagħmir għall-użu ġenerali:
–
informazzjoni biex wieħed jidentifika dawn l-apparati
jew dan it-tagħmir, biex jikseb kombinazzjoni sigura, u/jew
–
informazzjoni dwar kull restrizzjoni magħrufa
għall-kombinazzjonijiet ta' apparati u tagħmir.
(ix)         Indikazzjoni ta' kull kundizzjoni
partikolari għall-ħżin u/jew l-immaniġġjar li tapplika;
(x)          L-istabbiltà fl-użu, li jista'
jinkludi l-kundizzjonijiet għall-ħżin, u l-limitu tal-ħajja tiegħu wara li
jinfetaħ il-kontenitur primarju, flimkien mal-kundizzjonijiet tal-ħażna u
l-istabbiltà tar-reaġenti li jkunu jaħdmu, fejn ikun rilevanti;
(xi)         Jekk l-apparat jinbiegħ fi stat
sterili, indikazzjoni ta' dan, il-metodu ta' sterilizzazzjoni u istruzzjonijiet
f'każ li l-imballaġġ sterili jkun difettuż qabel l-użu;
(xii)         Informazzjoni li tippermetti li
l-utent ikun infurmat dwar kull twissija, prekawzjoni, miżuri li għandhom
jitwettqu u limitazzjonijiet tal-użu fir-rigward tal-apparat. Din
l-informazzjoni għandha tkopri, fejn rilevanti:
–
twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li
għandhom jitwettqu f'każ li l-apparat ma jaħdimx sew jew f'każ ta' degradazzjoni,
li tintwera b'bidliet fid-dehra tiegħu, li jistgħu jafettwaw il-funzjonament;
–
twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li
għandhom jitwettqu fir-rigward tal-esponiment għal influwenzi esterni li huma
realistikament prevedibbli jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet
manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki
elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew
terapewtiċi, pressjoni, umdità, jew temperatura;
–
twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom
jitwettqu fir-rigward ta' riskji ta' interferenza kkawżata mill-preżenza
realistikament prevedibbli tal-apparat waqt investigazzjonijiet dijanjostiċi
speċifiċi, evalwazzjonijiet, trattament terapewtiku jew proċeduri oħra (eż.
interferenza elettromanjetika mormija mill-apparat li taffetwa tagħmir ieħor);
–
prekawzjonijiet marbuta mal-materjali inkorporati
fl-apparat li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi, jew li għandhom
proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew li jistgħu jirriżultaw f'reazzjoni
sensitizzazzjoni jew allerġika tal-pazjent jew tal-utent;
–
jekk l-apparat ikun maħsub għal użu waħdieni,
għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni
tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni;
–
jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha
tingħata informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid,
inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ u fejn
rilevanti, il-metodu vvalidat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. Għandha tingħata
informazzjoni biex wieħed ikun jista' jidentifika meta l-apparat ma għandux
jibqa' jintuża, eż. sinjali ta' degradazzjoni materjali jew l-għadd massimu ta'
drabi li l-apparat jista' jintuża.
(xiii)        Kull twissija u/jew prekawzjoni
marbuta ma' materjal potenzjalment infettiv li jkun inkluż fl-apparat;
(xiv)        Fejn ikun rilevanti, ir-rekwiżiti
ta' faċilitajiet speċjali (pereżempju ambjent ta' kamra nadifa) jew taħriġ
peċjali (pereżempju dwar is-sikurezza kontra r-radjazzjoni), jew kwalifiki
partikolari li jrid ikollu l-utent maħsub tal-apparat;
(xv)        Il-kundizzjonijiet għall-ġbir,
it-trattament u l-preparazzjoni tal-eżemplar;
(xvi)        Dettalji dwar kull trattament jew
maniġġjar preparatorju tal-apparat qabel ma jkun lest għall-użu (eż.
sterilizzazzjoni, immuntar finali, kalibrar, eċċ.);
(xvii)       L-informazzjoni meħtieġa biex jiġi
vverifikat jekk l-apparat huwiex installat sew u jekk huwiex lest biex jaħdem
b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur, flimkien ma', fejn rilevanti:
–
dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta'
manutenzjoni preventiva u regolari, u ta' kull tindif u diżinfettar;
–
identifikazzjoni ta' kull komponent konsumibbli u
kif jista' jiġi sostitwit;
–
informazzjoni dwar kwalunkwe kalibrar meħtieġ
sabiex jiżgura li l-apparat jopera tajjeb u b'mod sigur matul il-ħajja maħsuba
tiegħu;
–
metodi li jtaffu r-riskji li jiltaqgħu magħhom
persuni involuti fl-installazzjoni, il-kalibrar jew il-manutenzjoni
tal-apparat.
(xviii)      Fejn ikun rilevanti,
rakkomandazzjonijiet għall-proċeduri ta' kontroll tal-kwalità;
(xix)        It-traċċabiltà metroloġika ta'
valuri assenjati għall-kalibraturi u l-materjali għall-kontroll
tal-akkuratezza, li jinkludu l-identifikazzjoni ta' materjali ta' referenza
applikabbli u/jew proċeduri ta' kejl ta' referenza ta' grad ogħla;
(xx)        Proċedura tal-analiżi li tinkludi
l-kalkoli u l-interpretazzjoni tar-riżultati u, fejn rilevanti, jekk għandux
jitqies l-ittestjar għall-konferma;
(xxi)        Il-karatteristiċi analitiċi
tal-prestazzjoni pereżempju s-sensittività, l-ispeċifiċità, l-akkuratezza,
it-tennija, ir-riproduċibbiltà, il-limiti tal-firxa tal-kxif u tal-kejl,
inkluża l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu kkontrollati l-interferenzi magħrufa
rilevanti, il-limitazzjonijiet tal-metodu u l-informazzjoni dwar l-użu
mill-utent tal-proċeduri u tal-materjali ta' referenza disponibbli dwar
il-kejl;
(xxii)       Fejn ikun rilevanti,
il-karatteristiċi tal-prestazzjoni klinika, bħas-sensittività dijanjostika u
l-ispeċifiċità dijanjostika;
(xxiii)      Fejn ikun rilevanti, l-intervalli
ta' referenza;
(xxiv)      Informazzjoni dwar sustanzi li
jfixklu, jew limitazzjonijiet (pereżempju evidenza viżwali ta' iperlipidemija
jew emoliżi, l-età tal-eżemplar) li jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni
tal-apparat;
(xxv)       Twissijiet jew prekawzjonijiet li
għandhom jittieħdu sabiex jiffaċilitaw ir-rimi b'mod sigur tal-apparat,
tal-aċċessorji tiegħu u tal-oġġetti tal-konsum użati miegħu, jekk ikun hemm.
Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn rilevanti:
–
infezzjoni jew periklu mikrobjali (eż. oġġetti
tal-konsum li huma kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw
mill-bniedem);
–
perikli ambjentali (pereżempju batteriji jew
materjali li minnhom joħorġu livelli ta' radjazzjoni potenzjalment perikolużi);

–
perikli fiżiċi (eż. splużjonijiet).
(xxvi)      L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat
jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post
tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi
stabbilit il-post tiegħu, flimkien man-numru tat-telefown u/jew tal-fax u/jew
indirizz tal-websajt fejn dak li jkun jista' jikseb l-għajnuna teknika;
(xxvii)     Id-data tal-ħruġ tal-istruzzjonijiet
dwar l-użu jew, jekk dawn ġew riveduti, id-data tal-ħruġ u l-identifikatur
tal-aktar reviżjoni riċenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu;
(xxviii)    Avviż lill-utent professjonali jew
le, li kwalunkwe inċident serju li jkun seħħ b'rabta mal-apparat għandu jiġi
rrappurtat lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn
huma/hu stabbilit l-utent u/jew il-pazjent;
(xxix) F'apparati li jinkludu reaġenti individwali
u oġġetti li jistgħu jkunu disponibbli bħala apparati separati, kull wieħed
minn dawn l-apparati għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar l-istruzzjonijiet
għall-użu li jinsabu f'din it-Taqsima.
17.3.2.
Barra minn hekk, l-istruzzjonijiet għall-użu ta'
apparati li jkunu maħsubin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib
il-pazjent iridu jikkonformaw mal-prinċipji li ġejjin:
(i)           Iridu jingħataw id-dettalji
tal-proċeduri tat-test, inklużi kull preparazzjoni ta' reaġenti, ġbir ta'
eżemplari u/jew preparazzjoni u informazzjoni dwar kif għandu jitmexxa t-test u
jinqraw ir-riżultati;
(ii)          ir-riżultati jridu jiġu espressi u
ppreżentati b'mod li jinftiehem mill-ewwel mill-utent;
(iii)          Għandha tingħata informazzjoni
bil-parir lill-utent dwar x'irid jagħmel (fil-każ ta' riżultat pożittiv,
negattiv jew li ma jistax jiġi stabbilit) u dwar il-limitazzjonijiet
tat-testijiet u l-possibbiltà ta' riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz.
Għandha tingħata informazzjoni wkoll dwar kull fattur li jista' jaffettwa
r-riżultat tat-testijiet (pereżempju l-età, is-sess, il-mestrwazzjoni,
l-infezzjoni, l-eżerċizzju, is-sawm, id-dieta jew il-medikazzjoni);
(iv)         għall-apparati li jkunu maħsubin
għall-awtottestjar, l-informazzjoni li tingħata trid tinkludi twissija
lill-utent biex ma jieħu ebda deċiżjoni ta' rilevanza medika mingħajr ma
jikkonsulta qabel ma professjonista rilevanti fil-qasam tal-kura tas-saħħa;
(v)          għall-apparati li jkunu maħsubin
għall-awtottestjar fil-monitoraġġ ta' marda eżistenti, l-informazzjoni għandha
tispeċifika li l-pazjent għandu jaddatta l-kura għall-bżonnijiet tiegħu biss
jekk ikollu t-taħriġ rilevanti għal dan.
ANNESS II
ID-DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA
Id-dokumentazzjoni teknika u, jekk
applikabbli, is-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) li għandhom jitfasslu
mill-manifattur għandhom jinkludu b'mod partikolari l-elementi li ġejjin:

1.
Id-deskrizzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-apparat, li tinkludi
l-varjanti u l-aċċessorji
1.1.
Deskrizzjoni u speċifikazzjoni tal-apparat

(a)
isem il-prodott jew l-isem kummerċjali u deskrizzjoni
ġenerali tal-apparat, inkluż l-għan maħsub għalih;
(b)
l-identifikatur UDI tal-apparat kif imsemmi
fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 22(1) attribwit
lill-apparat in kwistjoni mill-manifattur, malli l-identifikazzjoni ta' dan
l-apparat tkun ibbażata fuq sistema UDI, jew inkella identifikazzjoni ċara
permezz ta' kodiċi tal-prodott, numru tal-katalgu jew referenza oħra mhux
ambigwa li tippermetti t-traċċabbiltà;
(c)
l-għan maħsub għall-apparat, li jista' jinkludi:
(i)      dak li jkun maħsub li għandu jsib u/jew
ikejjel;
(ii)      il-funzjoni tiegħu (pereżempju
l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi);
(iii)     il-problema, il-kundizzjoni jew
il-fattur ta' riskju speċifiċi li huma ta' interess li l-apparat huwa maħsub li
jsib, jiddeffinixxi jew jiddistingwi;
(iv)     jekk jaħdimx awtomatikament jew le;
(v)     jekk huwiex kwalitattiv, semikwalitattiv
jew kwantitattiv;
(vi)     it-tip ta' eżemplar(i) meħtieġa;
(vii)    fejn japplika, il-popolazzjoni li se
tintuża għat-testijiet;
(viii)   l-utent li għalih hu maħsub l-apparat.
(d)
id-deskrizzjoni tal-prinċipju tal-metodu
tal-analiżi jew il-prinċipji tal-operat tal-istrument:
(e)
il-klassi ta' riskju tal-apparat u r-regola ta'
klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII;
(f)
id-deskrizzjoni tal-komponenti u, fejn ikun
rilevanti, id-deskrizzjoni tal-ingredjenti reattivi tal-komponenti rilevanti
(bħal antikorpi, antiġeni, primers tal-aċidu nuklejku);
u, fejn japplika:
(g)
id-deskrizzjoni tal-ġbir tal-eżemplari u
l-materjali għat-trasport ipprovduti mal-apparat jew deskrizzjonijiet
tal-ispeċifikazzjonijiet irrikkmandati għall-użu;
(h)
għall-istrumenti ta' analiżijiet awtomatiċi: id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-analiżi
rilevanti jew tal-analiżijiet iddedikati;
(i)
għall-analiżijiet awtomatiċi: deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-analiżi
rilevanti jew tal-analiżijiet iddedikati;
(j)
deskrizzjoni ta' kull softwer li se jintuża
mal-apparat;
(k)
deskrizzjoni jew lista sħiħa
tal-konfigurazzjonijiet varji/varjanti tal-apparat li se jsir disponibbli;
(l)
deskrizzjoni tal-aċċessorji, ta' apparati
dijanjostiċi in vitro oħra u ta' prodotti oħra li huma maħsubin biex
jintużaw flimkien mal-apparat.

1.2.
Referenza għal ġenerazzjonijiet preċedenti u simili
tal-apparat

(a)
ħarsa ġenerali lejn il-ġenerazzjoni(jiet)
preċedenti tal-apparat tal-manifattur, jekk jeżistu minn dawn;
(b)
ħarsa ġenerali lejn l-apparati simili
tal-manifattur disponibbli fis-swieq tal-UE jew dawk internazzjonali, jekk
jeżistu minn dawn.

2.
Informazzjoni mogħtija mill-manifattur

(a)
sett sħiħ ta'
–
tat-tikketta/i fuq l-apparat u l-imballaġġ tiegħu;
–
l-istruzzjonijiet għall-użu;
(b)
lista tal-lingwi varjanti għall-Istati Membri fejn
huwa previst li l-apparat jitqiegħed fis-suq.

3.
Informazzjoni dwar id-disinn u l-manifattura
3.1.
Informazzjoni dwar id-disinn

Informazzjoni li
tippermetti fehim ġenerali tal-istadji tal-iddisinjar tal-apparat.
Dan għandu jinkludi:
(a)
deskrizzjoni tal-ingredjenti kruċjali tal-apparat,
bħal antikorpi, antiġeni, enżimi u primers tal-aċidu nuklejku pprovduti jew
irrikkmandati li jintużaw mal-apparat;
(b)
għall-istrumenti, id-deskrizzjoni tas-sottosistemi
maġġuri, teknoloġija analitika (pereżempju prinċipji tal-funzjonament,
mekkaniżmi ta' kontroll), ħardwer u softwer tal-kompjuter iddedikati;
(c)
għall-istrumenti u s-softwer, ħarsa ġenerali lejn
is-sistema kollha;
(d)
għas-softwer awtonomu (standalone), id-deskrizzjoni
tal-metodoloġija tal-interpretazzjoni tad-dejta (jiġifieri algoritmu);
(e)
għall-apparati li jkunu maħsuba għall-awtottestjar
jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, id-deskrizzjoni tal-aspetti tad-disinn li
jirrendihom tajbin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent.

3.2.
Informazzjoni dwar il-manifattura

(a)
Informazzjoni li tippermetti fehim ġenerali
tal-proċessi tal-manifattura bħall-produzzjoni, l-armar, l-ittestjar
tal-prodott finali, u l-imballaġġ tal-apparat lest. Għall-awditjar tas-sistema
ta' mmaniġġjar tal-kwalità jew proċeduri oħra ta' valutazzjoni tal-konformità
applikabbli, trid tiġi fornuta informazzjoni aktar iddettaljata;
(b)
identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi
l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet tad-disinn u
tal-manifattura.

4.
Rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni

Id-dokumentazzjoni jrid ikun fiha
informazzjoni dwar is-soluzzjonijiet adottati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti
ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I. Din
l-informazzjoni tista' tkun f'sura ta' lista ta' kontroll li tidentifika:
(a)
ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u
l-prestazzjoni li japplikaw għall-apparat u għaliex oħrajn ma japplikawx;
(b)
il-metodu/i użati biex juru l-konformità ma' kull
rekwiżit ġenerali għas-sikurezza u għall-prestazzjoni;
(c)
l-istandards armonizzati jew STK applikati, jew
metodu/i ieħor/oħrajn li jintużaw;
(d)
l-identità eżatta tad-dokumenti kkontrollati li
jagħtu prova ta' konformità ma' kull standard armonizzat, STK jew kull metodu
ieħor użat biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali għas-sikurezza u
l-prestazzjoni. Din l-informazzjoni għandu jkun fiha kontroreferenza li turi
fejn jinsabu l-provi fid-dokumentazzjoni kollha, u jekk applikabbli, fid-dokument
tekniku mqassar.
5. Analiżi tar-riskji/benefiċċji u l-immaniġġjar
tar-riskji
Id-dokumentazzjoni jrid ikun fiha taqsira ta'
(e)
l-analiżi tal-benefiċċji/riskji msemmijin
fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I; kif ukoll
(f)
is-soluzzjonijiet adottati u r-riżultati tal-immaniġġjar
tar-riskji msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I.
6. Verifika u validazzjoni tal-prodott
Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha
r-riżultati tal-ittestjar għall-verifikazzjoni u l-validazzjoni u/jew studji li
jkunu twettqu biex juru l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta' dan
ir-Regolament u b'mod partikolari r-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u
l-prestazzjoni.
Dawn jinkludu:
6.1 Informazzjoni dwar il-prestazzjoni
analitika
6.1.1 It-tipi
ta' eżemplari
Din it-taqsima għandha tiddeskrivi t-tipi
differenti ta' eżemplari li jistgħu jintużaw, dan jinkludi l-istabbiltà
(pereżempju l-kundizzjonijiet tal-ħżin u, fejn ikun applikabbli, tat-trasport)
u l-kundizzjonijiet tal-ħżin (pereżempju kemm jistgħu jinżammu fit-tul,
il-limiti tat-temperaturi u ċ-ċikli tal-iffriżar/tat-taħlil).
6.1.2
Karatteristiċi tal-prestazzjoni analitika
6.1.2.1 Akkuratezza tal-kejl
(g)
L-eżattezza tal-kejl
Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni
dwar l-eżattezza tal-proċedura tal-kejl u tagħti taqsira tad-dejta b'biżżejjed
dettall li jippermetti valutazzjoni tas-suffiċjenza tal-mezzi li ntgħażlu biex
jistabbilixxu l-eżattezza. Il-kejl eżatt japplika biss, kemm għall-analiżijiet
kwantitattivi kif ukoll għal dawk kwalitattivi, meta jkun hemm standard jew
metodu ta' referenza.
(h)
L-eżattezza tal-kejl
Din it-taqsima għandha tiddeskrivi li studji
tat-tennija u tar-riproduċibbiltà.
6.1.2.2 Sensittività analitika
Din it-taqsima għandha tinkludi
l-informazzjoni dwar id-disinn u r-riżultati tal-istudju. Għandha tagħti
deskrizzjoni tat-tipi u tal-preparazzjoni tal-eżemplari li tinkludi l-livelli
tal-matriċi, tal-analiti, u kif ġew stabbiliti dawn il-livelli. L-għadd ta'
replikati ttestjati ta' kull konċentrazzjoni għandu jingħata wkoll, flimkien
ma' deskrizzjoni tal-kalkolu użat biex tiġi ddeterminata s-sensittività
tal-analiżijiet.
6.1.2.3 L-ispeċifiċità analitika
Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-istudji
tal-interferenza u tar-reattività inkroċjata biex tiġi ddeterminata
l-ispeċifiċità analitika meta jkun hemm sustanzi/aġenti oħra fl-istess
eżemplar.
Għandha tingħata informazzjoni dwar
l-evalwazzjoni ta' sustanzi/aġenti li potenzjalment jistgħu jikkawżaw
interferenza jew reazzjoni inkroċjata fl-analiżi, dwar it-tip u
l-konċentrazzjoni tas-sustanza/tal-aġent ittestjati, dwar it-tip ta' eżemplar,
dwar il-konċentrazzjoni tal-analit fit-test, u dwar ir-riżultati.
Interferenti u sustanzi/aġenti b'reattività
inkroċjata, li jvarjaw ħafna, skont it-tip u t-tfassil tal-analiżi, jistgħu
joħorġu minn sorsi eżoġeni jew endoġeni bħal:
(a)
sustanzi li jintużaw fit-trattament tal-pazjenti
(eż. prodotti mediċinali);
(b)
sustanzi li jibilgħu l-pazjenti (eż. alkoħol,
ikel);
(c)
sustanzi miżjuda waqt il-preparazzjoni tal-eżemplar
(eż. preżervanti, stabbilizzaturi);
(d)
sustanzi li jinsabu f'tipi speċifiċi ta' eżemplari
(eż. l-emoglobina, il-lipidi, il-bilirubina, il-proteini);
(e)
analiti bi struttura simili (eż. prekursuri,
metaboliti) jew kundizzjonijiet mediċi mhux marbuta mal-kundizzjoni tat-test,
inklużi eżemplari li jkunu negattivi għall-analiżi iżda pożittivi għal xi
kundizzjoni li tista' timita l-kundizzjoni tat-test.
6.1.2.4 It-traċċabbiltà metroloġika
tal-valuri tal-kalibratur u l-materjali tal-kontroll
6.1.2.5 Il-medda tal-kejl tal-analiżi
Din it-taqsima għandha tinkludi informazzjoni
dwar il-medda tal-kejl (sistemi ta' kejl lineari u mhux lineari) li tinkludi
l-limitu tas-sejbien u tiddeskrivi l-informazzjoni dwar kif dawn ġew
stabbiliti.
Din l-informazzjoni għandha tinkludi
deskrizzjoni tat-tip tal-eżemplari, in-numru tal-eżemplar, l-għadd ta'
replikati, u tal-preparazzjoni, li jinkludi informazzjoni dwar il-matriċi,
il-livelli tal-analiti u kif ġew stabbiliti l-livelli. Fejn ikun applikabbli,
għandha tiżdied deskrizzjoni ta' high dose hook effect u d-dejta li ssostni
l-passi li jittieħdu biex itaffu dan l-effett (eż. id-dilwizzjoni).
6.1.2.6 Id-definizzjoni tal-limitu
tal-analiżi
Din it-taqsima
għandha tipprovdi taqsira tad-dejta analitika flimkien ma' deskrizzjoni
tat-tifsila tal-istudju li tinkludi l-metodi tad-determinazzjoni tal-limitu
tal-analiżi, li jinkludu:
(f)
il-popolazzjoni(jiet) li ġiet/ġew studjata/i
(id-demografija / l-għażla / il-kriterji tal-inklużjoni u tal-esklużjoni /
l-għadd ta' individwi li ġew inklużi);
(g)
il-metodu jew il-mod li bihom ġew karatterizzati
l-eżemplari; kif ukoll
(h)
il-metodi statistiċi eż. Karatteristika Riċevitur
Operatur (ROC) biex tiġġenera r-riżultati u, jekk ikun applikabbli,
tiddefinixxi ż-żona l-griża/iż-żona ekwivoka.
6.2 Informazzjoni dwar il-prestazzjoni
klinika
Fejn japplika, id-dokumentazzjoni għandha jkun
fiha d-dejta dwar il-prestazzjoni klinika tal-apparat.
Ir-rapport dwar il-provi kliniċi msemmi
fit-Taqsima 3 tal-Anness XII għandu jkun inkluż u/jew ikun hemm
referenza sħiħa għalih fid-dokumentazzjoni teknika.
6.3 L-istabbiltà (minbarra l-istabbiltà
tal-eżemplari)
Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-limitu
tal-ħajja ddikjarat u l-istudji dwar l-istabbiltà fl-użu u l-istabbiltà
fit-trasport.
6.3.1
Il-limitu tal-ħajja ddikjarat
Din it-taqsima
għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji tal-istabbiltà li jappoġġaw
il-limitu tal-ħajja ddikjarat. L-ittestjar
għandu jsir fuq mill-inqas tliet lottijiet differenti mmanifatturati
f'kundizzjonijiet li huma essenzjalment ekwivalenti għall-kundizzjonijiet
tal-produzzjoni normali (dawn il-lottijiet ma għandhomx għalfejn ikunu
konsekuttivi). L-istudji aċċellerati jew
id-dejta estrapolata mid-dejta attwali immedjata huma aċċettabbli
għad-dikjarazzjoni inizjali tal-limitu tal-ħajja, iżda jridu jkunu segwiti minn
studji tal-istabbiltà aġġornati l-ħin kollu.
Din l-informazzjoni ddettaljata trid tiddeskrivi:
(a)
ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll,
l-għadd ta' lottijiet, il-kriterji tal-aċċettazzjoni u t-tul tal-intervalli
bejn it-testijiet);
(b)
meta jitwettqu l-istudji aċċellerati qabel
l-istudji attwali immedjati, il-metodu użat fl-istudji aċċellerati;
(c)
il-konklużjonijiet u t-tul tal-ħajja ddikjarat.
6.3.2
L-istabbiltà waqt l-użu
Din it-taqsima
għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji tal-istabbiltà waqt l-użu fuq
lott wieħed, li jirriflettu l-użu normali tal-apparat (attwali jew simulat). Dan jista' jinkludi l-istabbiltà bil-kunjett miftuħ
u/jew, għall-istrumenti awtomatiċi, l-istabbiltà fl-istrument.
Fil-każ ta'
strumenti awtomatiċi jekk tkun iddikjarata l-istabbiltà tal-kalibrazzjoni, irid
ikun hemm inkluża d-dejta li dan tappoġġah.
Din
l-informazzjoni ddettaljata trid tiddeskrivi:
(a)
ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll,
il-kriterji tal-aċċettazzjoni u t-tul tal-intervalli bejn it-testijiet);
(b)
il-konklużjonijiet u l-istabbiltà ddikjarata għal
waqt l-użu.
6.3.3
L-istabbiltà fit-trasport
Din it-taqsima
għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji fuq l-istabbiltà waqt
it-trasportazzjoni ta' lott wieħed biex tiġi vvalutata t-tolleranza
tal-prodotti għall-kundizzjonijiet mistennija tat-trasportazzjoni.
L-istudji
tat-trasportazzjoni jistgħu jsiru f'kundizzjonijiet attwali u/jew simulati u
għandhom jinkludu kundizzjonijiet tat-trasportazzjoni varjabbli, bħal dawk ta'
sħana u/jew kesħa estremi.
Din
l-informazzjoni trid tiddeskrivi:
(a)
ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll,
il-kriterji tal-inklużjoni);
(b)
il-metodu li jkun ġie użat għall-kundizzjonijiet
simulati;
(c)
il-konklużjoni u l-kundizzjonijiet
tat-trasportazzjoni rrikkmandati.
6.4 Il-verifika u l-validazzjoni
tas-softwer
Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha provi
tal-validazzjoni tas-softwer kif ikun użat fl-apparat lest. Din l-informazzjoni tipikament għandha tinkludi
r-riżultati fil-qosor tal-verifiki, tal-validazzjoni u tat-testijiet imwettqa
internament u kif inhuma applikabbli fl-ambjent attwali tal-utent qabel
ir-rilaxx finali. Għandha wkoll tindirizza
l-konfigurazzjonijiet differenti kollha tal-ħardwer u, fejn ikun applikabbli,
is-sistemi tal-operat identifikati fuq it-tikketta.
6.5 Informazzjoni addizzjonali f'każijiet
speċifiċi
(a)
Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq
f'kundizzjoni sterili jew mikrobijoloġika ddefinita, deskrizzjoni
tal-kundizzjonijiet ambjentali tal-passi rilevanti fil-manifattura. Fil-każ ta'
apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi
użati, li tinkludi r-rapporti ta' validazzjoni rigward l-imballaġġ,
l-isterilizzazzjoni u l-manteniment tal-isterilità. Ir-rapport ta' validazzjoni
jrid jindirizza l-ittestjar għall-kontaminazzjoni ta' mikrobi, l-ittestjar
għall-piroġeni, u jekk ikun japplika, l-ittestjar għar-residwi tal-aġent
sterilizzanti.
(b)
Fil-każ tal-apparati li jkun fihom tessuti, ċelluli
u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mill-mikrobi,
l-informazzjoni dwar l-oriġini ta' dan il-materjal u dwar il-kundizzjonijiet
ta' kif inġabar.
(c)
Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq
b'funzjoni tal-kejl, deskrizzjoni tal-metodi użati biex tkun żgurata
l-preċiżjoni ddikjarata fl-ispeċifikazzjonijiet.
(d)
Jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ tagħmir ieħor
biex jaħdem kif maħsub, deskrizzjoni ta' din il-konnessjoni li tinkludi l-provi
li tikkonforma mal-kundizzjonijiet ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni
meta jiġi konness ma’ kull tagħmir ta’ dan it-tip rigward il-karatteristiċi
speċifikati mill-manifattur.
ANNESS III
DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ TAL-UE
1.
L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka
kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant
awtorizzat tiegħu, u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tiegħu fejn
jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;
2.
Stqarrija li d-dikjarazzjoni tal-konformità qed
tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur;
3.
L-identifikatur UDI tal-apparat imsemmi
fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 22(1) malli
l-identifikazzjoni tal-apparat li tkun qed issir id-dikjarazzjoni dwaru tkun
ibbażata fuq sistema UDI;
4.
Isem il-prodott jew l-isem kummerċjali, il-kodiċi
tal-prodott, in-numru fil-katalogu jew referenzi oħra ċara li tippermetti
l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat li tkun qed issir
id-dikjarazzjoni dwaru (tista' tinkludi ritratt, fejn jixraq). Minbarra l-isem
tal-prodott jew l-isem kummerċjali, l-informazzjoni li tippermetti
l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tista' tingħata bl-identifikatur
tal-apparat imsemmi fil-punt 3;
5.
Il-klassi tar-riskju tal-apparat, konformi
mar-regoli stabbiliti fl-Anness VII;
6.
Dikjarazzjoni li l-apparat kopert minn din
id-dikjarazzjoni jikkonforma ma' dan ir-Regolament, u, jekk japplika, ma'
leġiżlazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni li tistipula dwar il-ħruġ ta'
dikjarazzjoni ta' konformità;
7.
Referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti
jew is-STK użati li hija ddikjarata l-konformità magħhom;
8.
Fejn japplika, l-isem u n-numru
tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat, deskrizzjoni tal-proċedura ta'
valutazzjoni tal-konformità li tkun twettqet u l-identifikazzjoni
taċ-ċertifikat(i) maħruġ(a);
9.
Fejn japplika, informazzjoni addizzjonali;
10.
Il-post u d-data tal-ħruġ, l-isem u l-kariga
tal-persuna li tiffirma u indikazzjoni dwar il-persuna li f'isimha dik
tal-ewwel tkun iffirmat, firma.
ANNESS IV
IL-MARKA TA' KONFORMITÀ CE
1.
Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali ‘CE’
fil-forma li ġejja:
2.
Jekk il-marka CE tiċċekken jew titkabbar,
il-proporzjonijiet mogħtija fit-tpinġija gradwata ta' hawn fuq għandhom jiġu
rispettati.
3.
Il-komponenti diversi tal-marka CE fundamentalment
għandu jkollhom l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal apparati mibnijin fuq skala
żgħira.
ANNESS V
L-INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TITRESSAQ
MAR-REĠISTRAZZJONI TAL-APPARATI U TAL-OPERATURI EKONOMIĊI SKONT
L-ARTIKOLU 23
KIF UKOLL
ELEMENTI TAD-DEJTA TAL-IDENTIFIKATUR UDI TAL-APPARATI
SKONT L-ARTIKOLU 22
Parti A
Informazzjoni
li għandha titressaq mar-reġistrazzjoni ta' apparati skont l-Artikolu 23
Il-manifatturi,
jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati, u, fejn japplika,
l-importaturi, għandhom jagħtu l-informazzjoni li ġejja:
1.
ir-rwol tal-operatur ekonomiku (manifattur,
rappreżentant awtorizzat, jew importatur),
2.
l-isem, l-indirizz, u d-dettalji tal-kuntatt
tal-operatur ekonomiku,
3.
fejn l-informazzjoni tingħata minn persuna
differenti f'isem xi wieħed mill-operaturi ekonomiċi msemmija fil-punt 1,
l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt ta' din il-persuna,
4.
L-identifikatur tal-apparati UDI, jew jekk
l-identifikazzjoni tal-apparat għadha mhijiex ibbażata fuq sistema UDI,
l-elementi tad-dejta stipulati fil-punti 5 sa 18 tal-Parti B ta' dan
l-Anness,
5.
it-tip, in-numru u d-data ta' skadenza
taċ-ċertifikat u l-isem jew in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li
jkun ħareġ iċ-ċertifikat (u link għall-informazzjoni ta' fuq iċ-ċertifikat
imdaħħla fis-sistema elettronika għaċ-ċertifikati mill-korp notifikat),
6.
L-Istat Membru fejn l-apparat tqiegħed jew se
jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni,
7.
fil-każ ta' apparati kklassiti
fil-klassijiet B, C jew D: L-Istati Membri fejn hu disponibbli l-apparat,
jew fejn se jkun disponibbli,
8.
fil-każ ta' apparat importat: il-pajjiż
tal-oriġini,
9.
il-preżenza ta' tessuti, ċelluli jew sustanzi ta'
oriġini mill-bniedem (iva/le),
10.
il-preżenza ta' tessuti, ċelluli jew sustanzi ta'
oriġini mill-annimali (iva/le),
11.
il-preżenza ta' ċelluli jew sustanzi ta' oriġini
mikrobjali (iva/le),
12.
il-klassi tar-riskju tal-apparat skont ir-regoli
stabbiliti fl-Anness VII,
13.
fejn japplika, in-numru ta' identifikazzjoni uniku
tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studju dwar
il-prestazzjoni klinika ieħor li jinvolvi r-riskji għas-suġġetti tal-istudju
mwettaq b'rabta mal-apparat (jew link għar-reġistrazzjoni tal-istudju
tal-prestazzjoni klinika fis-sistema elettronika marbuta mal-istudji
tal-prestazzjoni klinika),
14.
fil-każ ta' apparati ddisinjati u manifatturati
minn persuna legali jew naturali oħra, kif imsemmi fl-Artikolu 8(10),
l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt ta' dik il-persuna ġuridika jew
fiżika,
15.
fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi C jew D,
taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni,
16.
l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jiġi
mmanifatturat, irtirat mis-suq, imsejjaħ lura mis-suq),
17.
indikazzjoni meta l-apparat ikun wieħed
"ġdid".
Apparat jitqies bħala "ġdid" jekk:
(a)
ma jkun hemm ebda apparat bħalu disponibbli
kontinwament fis-suq tal-Unjoni matul it-tliet snin ta' qabel għall-analit
rilevanti jew għal parametru ieħor;
(b)
il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux
kontinwament użata b'konnessjoni ma' analit partikolari jew parametru ieħor
fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel.
18.
Indikazzjoni jekk l-apparat ikun maħsub
għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent.
Parti B
Elementi tad-dejta tal-identifikatur UDI tal-apparati skont
l-Artikolu 22
L-identifikatur UDI tal-apparati għandu
jipprovdi l-aċċess għall-informazzjoni li ġejja marbuta mal-manifattur u
mal-mudell tal-apparat:
1.
il-kwantità li jkun hemm fil-konfigurazzjoni
tal-pakkett,
2.
jekk japplika, identifikatur(i) alternattivi jew
addizzjonali,
3.
il-mod kif inhi kkontrollata l-produzzjoni
tal-apparat (data ta' skadenza jew data tal-manifattura, numru tal-lott jew
tas-sett, numru tas-serje),
4.
jekk japplika, l-identifikatur tal-apparat
"unità tal-użu" (meta ma jkunx hemm UDI assenjat għall-apparat
fil-livell tal-"unità tal-użu" tiegħu, jiġi assenjat identifikatur
tal-apparat "unità tal-użu" biex jiġi assoċjat l-użu ta' apparat ma'
pazjent),
5.
l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif indikat fuq
it-tikketta),
6.
jekk japplika, l-isem u l-indirizz
tar-rappreżentant awtorizzat (kif indikat fuq it-tikketta),
7.
Kodiċi tan-Nomenklatura Globali tal-Apparati Mediċi
(GMDN) jew kodiċi ta' nomenklatura li huwa rikonoxxut internazzjonalment,
8.
jekk japplika, l-isem kummerċjali/l-isem tad-ditta,
9.
jekk japplika, in-numru tal-mudell tal-apparat, jew
in-numru ta' referenza, jew dak tal-katalgu,
10.
deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (mhux
obbligatorju),
11.
jekk japplika, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u/jew
ta' maniġġar (kif indikat fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet għall-użu),
12.
jekk japplika, ismijiet kummerċjali addizzjonali
tal-apparat,
13.
immarkat bħala apparat ta' użu ta' darba biss
(iva/le),
14.
jekk japplika, l-għadd ristrett ta' użi mill-ġdid,
15.
l-apparat ippakkjat sterilizzat (iva/le),
16.
ħtieġa għall-isterilizzazzjoni qabel l-użu
(iva/le),
17.
URL għal aktar informazzjoni, eż. istruzzjonijiet
għall-użu elettroniċi (mhux obbligatorji),
18.
jekk japplika, avviżi kritiċi jew
kontraindikazzjonijiet.
ANNESS VI
IR-REKWIŻITI MINIMI LI GĦANDHOM JINTLAĦQU MILL-KORPI
NOTIFIKATI

1.
Rekwiżiti organizzazzjonali u ġenerali
1.1.
Status legali u struttura organizzazzjonali
1.1.1.
Korp notifikat għandu
jiġi stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru, jew skont il-liġi ta'
pajjiż terz li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim f'dan ir-rigward, u
għandu jkollu d-dokumentazzjoni sħiħa tal-personalità u tal-istatus tiegħu. Din
tinkludi l-informazzjoni dwar is-sjieda u l-persuni legali jew naturali li
jeżerċitaw il-kontroll fuq il-korp notifikat.
1.1.2.
Jekk il-korp notifikat
ikun entità legali li tifforma parti minn organizzazzjoni ikbar, l-attivitajiet
ta' din l-organizzazzjoni, kif ukoll l-istruttura organizzattiva u l-governanza
tagħha, u r-rabta mal-korp notifikat, għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.
1.1.3.
Jekk il-korp notifikat
ikun jippossjedi jew b'mod sħiħ jew parzjalment xi entitajiet legali stabbiliti
fi Stat Membru jew f'pajjiż terz, l-attivitajiet u r-responsabbiltajiet ta'
dawk l-entitajiet, kif ukoll ir-rabtiet legali u operazzjonali tagħhom mal-korp
notifikat, għandhom ikunu ddefiniti u ddokumentati b'mod ċar.
1.1.4.
L-istruttura
organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u l-operazzjoni
tal-korp notifikat għandhom ikunu tali mod li jiżguraw il-fiduċja
fil-prestazzjoni u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni li
jitwettqu.

L-istruttura organizzattiva u l-karigi,
ir-responsabbiltajiet u l-awtorità tal-maniġment superjuri tagħha u ta'
persunal ieħor li jkollu influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati
tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu ddokumentati
b'mod ċar.

1.2.
L-indipendenza u l-imparzjalità
1.2.1.
Il-korp notifikat irid
ikun parti terza li tkun indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fuqu
jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat irid
ukoll ikun indipendenti minn kull operatur ekonomiku ieħor li jkollu interess
fil-prodott, kif ukoll minn kull kompetitur tal-manifattur.
1.2.2.
Il-korp notifikat għandu
jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza,
l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat
għandu jkollu l-proċeduri stabbiliti li jiżguraw b'mod effettiv
l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u s-soluzzjoni ta' kull każ fejn jista'
jinqala' kunflitt ta' interess, dan jinkludi l-involviment f'servizzi
konsultattivi fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro qabel ma jiġi
impjegat mal-korp notifikat.
1.2.3.
Il-korp notifikat,
il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti
ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx

–
jiddisinjaw, jimmanifatturaw, jissuplixxu,
jinstallaw, jixtru, jippossjedu, jużaw jew imantnu l-prodotti, lanqas ma
għandhom ikunu rappreżentanti awtorizzati ta' ebda wieħed minn dawn
il-partijiet. Dan ma jeskludix ix-xiri u l-użu ta' prodotti vvalutati li jkunu
meħtieġa għall-ħidmiet tal-korp notifikat (eż. tagħmir tal-kejl), it-twettiq
tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu personali ta' dawn il-prodotti;
–
ikollhom x’jaqsmu direttament fid-disinn,
fil-manifattura jew il-kostruzzjoni, fil-kummerċjalizzazzjoni,
fl-istallazzjoni, fl-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, u
lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawn
l-attivitajiet. Ma għandhomx ikunu involuti f'ebda attività li tista’ toħloq
kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta
mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom huma jkunu ġew
innotifikati;
–
joffru jew jipprovdu ebda servizz li jista'
jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, fl-imparzjalità jew fl-oġġettività
tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu ebda servizz
konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew lil xi
fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni
jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati.
Dan ma jeskludix attivitajiet ta' taħriġ ġenerali marbut mar-regolamenti dwar
l-apparati mediċi jew ma' standards relatati li mhumiex speċifiċi għal klijent
partikolari.

1.2.4.
Għandha tkun garantita
l-imparzjalità tal-korpi notifikati, tal-maniġment superjuri u tal-persunal
tal-valutazzjoni tagħhom. Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u
tal-persunal tal-valutazzjoni ta' korp notifikat ma għandux jiddependi mir-riżultati
tal-valutazzjonijiet.
1.2.5.
Jekk korp notifikat ikun
jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-indipendenza u n-nuqqas
ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess għandhom ikunu żgurati u dokumentati bejn
l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità
kompetenti fuq naħa, u fuq in-naħa l-oħra, il-korp notifikat.
1.2.6.
Il-korp notifikat għandu
jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew
is-sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawlux
l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tal-attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità.
1.2.7.
Il-korp notifikat għandu
jaħdem skont għadd ta' termini u kundizzjonijiet li huma konsistenti, ġusti u
raġonevoli, filwaqt li jqis l-interessi ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju, kif
iddefinit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.
1.2.8.
Il-kundizzjonijiet ta'
din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu tpartit ta' informazzjoni teknika u
gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li qed jitlob valutazzjoni
ta' konformità mingħandu.
1.3.
Il-kunfidenzjalità

Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva
s-segretezza professjonali rigward kull informazzjoni li tinkiseb fit-twettiq
tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament, minbarra fir-rigward tal-awtoritajiet
nazzjonali li huma responsabbli mill-korpi notifikati, tal-awtoritajiet
kompetenti jew tal-Kummissjoni. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom jiġu
protetti. Għaldaqstant, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati
stabbiliti.

1.4.
Ir-responsabbiltà

Il-korp notifikat għandu jagħmel
assigurazzjoni xierqa tar-responsabbiltà li tikkorrispondi mal-attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun ġie notifikat, dan jinkludi
l-possibbiltà tas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar ta' ċertifikati u
l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tiegħu, sakemm ma jiħux fuqu
r-responsabbiltà l-Istat b'konformità mal-liġi nazzjonali, jew ma jkunx
direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità l-Istat Membru
stess.

1.5.
Rekwiżiti finanzjarji

Il-korp notifikat għandu jkollu
għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa għat-twettiq
tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u kompiti kummerċjali
relatati. Hu għandu jiddokumenta u jipprovdi l-provi tal-kapaċità finanzjarja
tiegħu u tas-sostenibbiltà finanzjarja tiegħu, filwaqt li jitqiesu ċirkostanzi
speċifiċi waqt il-fażi tal-bidu.

1.6.
Il-parteċipazzjoni f'attivitajiet ta'
koordinazzjoni
1.6.1.
Il-korp notifikat għandu
jieħu sehem, jew jiżgura li l-persunal tal-valutazzjoni tiegħu jkun infurmat
dwar l-attivitajiet rilevanti għall-istandardizzazzjoni u dwar l-attivitajiet
tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat, u li l-persunal
tal-valutazzjoni u li jieħu d-deċiżjonijiet ikun infurmat dwar id-dokumenti
dwar il-leġiżlazzjoni, il-gwida u l-aħjar prattika adottati fil-qafas ta' dan
ir-Regolament.
1.6.2.
Il-korp notifikat għandu
jżomm ma' kodiċi ta' kondotta li jindirizza, fost affarijiet oħra, il-prattiki
etiċi tan-negozju għall-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati dijanjostiċi
mediċi in vitro, li jkun aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli
mill-korpi notifikati. Il-kodiċi tal-kondotta għandu jipprevedi mekkaniżmu ta'
monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu mill-korpi notifikati.
2.
Rekwiżiti għall-ġestjoni tal-kwalità
2.1.
Il-korp notifikat għandu
jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, jmantni u jħaddem sistema ta'
ġestjoni tal-kwalità rilevanti għan-natura, għall-qasam u għall-iskala
tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u li tkun tista' ssostni
u turi li b'mod konsistenti jkunu qegħdin jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan
ir-Regolament.
2.2.
Is-sistema ta' ġestjoni
tal-kwalità tal-korp notifikat għandha tindirizza mill-inqas dawn li ġejjin:

–
politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u
responsabbiltajiet lill-persunal;
–
il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet skont
il-kompiti, ir-responsabbiltajiet u r-rwol tal-maniġment superjuri u ta'
persunal ieħor tal-korp notifikat;
–
kontroll ta' dokumenti
–
kontroll ta' rekords;
–
reviżjoni tal-ġestjoni;
–
verifiki interni;
–
azzjonijiet korrettivi u preventivi;
–
ilmenti u appelli.

3.
Ir-riżorsi meħtieġa
3.1.
Ġenerali
3.1.1.
Korp notifikat għandu
jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha li jkunu ġew assenjati lilu b'dan
ir-Regolament bl-ogħla integrità professjonali u bil-kompetenza teknika meħtieġa
fil-qasam speċifiku, kemm jekk iwettaq dawn il-kompiti huwa stess, kif ukoll
jekk dawn jitwettqu f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

B'mod partikolari, għandu jkollu l-persunal
meħtieġ u jkollu fil-pussess tiegħu jew ikollu aċċess, għat-tagħmir u
l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi u
amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li
dwarhom ġie notifikat.
Dan jeħtieġ id-disponibbiltà ta' għadd suffiċjenti
ta' persunal fi ħdan l-organizzazzjoni li jkollhom għarfien xjentifiku, u
biżżejjed esperjenza u għarfien biex jivvalutaw il-funzjonalità medika u
l-prestazzjoni tal-apparati li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jitqiesu
r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dawk preskritti
fl-Anness I.

3.1.2.
Fl-organizzazzjoni ta'
korp notifikat irid ikun hemm dejjem, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni
tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' prodotti li ġie nnotifikat
dwarhom, il-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li jkollu biżżejjed
għarfien tekniku u l-esperjenza rilevanti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in
vitro u t-teknoloġiji korrispondenti biex ikun jista' jwettaq il-kompiti ta'
valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu l-valutazzjoni tad-dejta klinika.
3.1.3.
Il-korp notifikat għandu
b'mod ċar jiddokumenta l-firxa u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet
u l-awtoritajiet tal-persunal involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni
tal-konformità u jinforma b'dan lill-persunal ikkonċernat.
3.2.
Il-kriterji tal-kwalifikazzjoni b'rabta
mal-persunal
3.2.1.
Il-korp notifikat għandu
jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji tal-kwalifikazzjoni u l-proċeduri
għall-għażla u għall-awtorizzazzjoni tal-persuni involuti f'attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità (l-għarfien, l-esperjenza u kompetenzi oħrajn
mitluba) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ tal-bidu u kontinwu). Il-kriterji
għall-kwalifikazzjoni għandhom jindirizzaw il-ħidmiet diversi fi ħdan
il-proċess ta' evalwazzjoni tal-konformità (eż. l-awditjar,
il-valutazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, id-dokumentazzjoni dwar
l-iddisinjar/reviżjoni tal-fajl, it-teħid ta' deċiżjonijiet) kif ukoll
l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni
tal-ħatra.
3.2.2.
Il-kriterji
għall-kwalifikazzjoni għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra
tal-korp notifikat skont id-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użat
mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 31, u jagħtu
biżżejjed dettall għall-kwalifikazzjoni mitluba fi ħdan is-sottodiviżjonijiet
tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.

Għandhom jiġu ddefiniti kriterji speċifiċi
tal-kwalifikazzjoni għall-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà, għall-evalwazzjoni
klinika u t-tipi diversi ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni.

3.2.3.
Il-persunal responsabbli
mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta'
valutazzjoni tal-kwalità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali
għar-reviżjoni finali u għat-teħid tad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni
għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat stess u ma għandhomx ikunu
sottokuntrattati. Bejniethom, il-persuni li jagħmlu l-persunal kollu għandu
jkollhom bil-provi l-għarfien u l-esperjenza ta' dawn li ġejjin:

–
il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi
dijanjostiċi in vitro u d-dokumenti ta' gwida rilevanti;
–
il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont
dan ir-Regolament;
–
firxa wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparati mediċi
dijanjostiċi in vitro, l-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in
vitro u d-disinjar u l-manifattura ta' apparati mediċi dijanjostiċi in
vitro;
–
is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-korp
notifikat u l-proċeduri relatati;
–
it-tipi ta' kwalifiki (l-għarfien, l-esperjenza u
kompetenza oħra) meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet ta' konformità
b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kif ukoll il-kriterji
għall-kwalifikazzjoni rilevanti;
–
taħriġ rilevanti għall-persunal involut
fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi
dijanjostiċi in vitro;
–
il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, ir-rekords u
r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-valutazzjonijiet tal-konformità
ikunu twettqu b'mod xieraq.

3.2.4.
Il-korpi notifikati
għandu jkollhom disponibbli l-persunal bl-għarfien kliniku. Dan il-persunal
għandu jiddaħħal fil-proċess tat-teħid tad deciżjonijiet b'mod regolari biex:

–
jidentifika meta jkun meħtieġ għarfien speċjalizzat
biex tiġi vvalutata l-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u
jidentifika l-esperti rilevanti kkwalifikati;
–
Iħarreġ kif xieraq l-esperti kliniċi esterni fir-rekwiżiti
rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti ddelegati u/jew ta' implimentazzjoni,
fl-istandards armonizzati, fis-STK u fid-dokumenti ta' gwida, u jiżgura li
l-esperti kliniċi esterni jkunu jafu sew il-kuntest u l-implikazzjoni
tal-valutazzjoni tagħhom u tal-pariri li jagħtu;
–
ikun jista' jiddiskuti d-dejta klinika li jkun hemm
fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur mal-manifattur u ma' esperti kliniċi
esterni u jista' jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni bl-istima
tal-valutazzjoni klinika;
–
ikun jista' jikkontesta b'mod xjentifiku d-dejta
klinika ppreżentata, u r-riżultati tal-valutazzjoni tal-esperti kliniċi esterni
tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;
–
ikun jista' jaċċerta l-kumparabbiltà u
l-konsistenza tal-evalwazzjonijiet kliniċi mwettqa mill-esperti kliniċi;
–
ikun jista' jagħmel ġudizzju kliniku oġġettiv dwar
l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel
rakkomandazzjoni lil min jieħu d-deċiżjonijiet fil-korp notifikat.

3.2.5.
Il-persunal responsabbli
mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (eż. reviżjoni
tad-dokumentazzjoni tad-disinjar, reviżjoni tad-dossier tekniku jew
eżaminazzjoni tat-tip li tinkludi aspetti bħall-evalwazzjoni klinika,
l-isterilizzazzjoni, il-validazzjoni tas-softwer) għandu jkollu provi tal-kwalifiki
li ġejjin:

–
li jkunu temmew b'suċċess kors l-università jew
f'kulleġġ tekniku li jwassal għal diploma jew kwalifikazzjoni ekwivalenti
fl-istudji rilevanti, eż. fil-mediċina, fix-xjenza naturali jew fl-inġinerija;
–
erba' snin esperjenza professjonali fil-qasam
tal-prodotti għall-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (eż. l-industrija,
l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza ta' riċerka) b'sentejn minn dawn
ikunu esperjenza fl-iddisinjar, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu
tal-apparat jew tat-teknoloġija li se jiġu vvalutati, jew fl-aspetti xjentifiċi
li se jiġu vvalutati;
–
għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar
is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I minbarra ta' atti
delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, STK u
dokumenti ta' gwida;
–
għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni
tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
u dokumenti ta' gwida;
–
għarfien u esperjenza xierqa tal-proċeduri ta'
valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod
partikolari ta' dawk l-aspetti li huma awtorizzati għalihom, u l-awtorità
xierqa biex iwettqu dawn il-valutazzjonijiet.

3.2.6.
Il-persunal responsabbli
mill-awditjar tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollhom
provi tal-kwalifiki li ġejjin:

–
li jkunu temmew b'suċċess kors l-università jew
f'kulleġġ tekniku li jwassal għal diploma jew kwalifikazzjoni ekwivalenti
fl-istudji rilevanti, eż. fil-mediċina, fix-xjenza naturali jew fl-inġinerija;
–
erba' snin esperjenza professjonali fil-qasam
tal-prodotti għall-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (eż. l-industrija,
l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza tar-riċerka) b'sentejn minn dawn
ikunu fil-qasam tal-ġestjoni tal-kwalità;
–
għarfien xieraq tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat
mediku dijanjostiku in vitro minbarra ta' atti delegati u/jew ta'
implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, STK u dokumenti ta' gwida;
–
għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni
tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
u dokumenti ta' gwida;
–
għarfien xieraq ta' sistemi ta' ġestjoni
tal-kwalità u standards u dokumenti ta' gwida relatati;
–
għarfien u esperjenza xierqa tal-proċeduri ta'
valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari
ta' dawk l-aspetti li huma awtorizzati għalihom, u l-awtorità xierqa biex
iwettqu dan l-awditjar;
–
taħriġ fit-tekniki tal-awditjar biex ikunu jistgħu
jikkontestaw is-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità.

3.3.
Id-dokumentazzjoni tal-kwalifiki, tat-taħriġ u tal-awtorizzazzjoni
tal-persunal
3.3.1.
Il-korp notifikat għandu
jkollu stabbilit proċess biex jiddokumenta b'mod sħiħ il-kwalifiki ta' kull
membru tal-persunal involut fl-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità u
ta' kif jilħaq il-kriterji ta' kwalifikazzjoni msemmijin fit-Taqsima 3.2.
Fejn, f'ċirkostanzi eċċezzjonali, ma jistax jintwera b'mod sħiħ li ntlaħqu
l-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 3.2, il-korp notifikat għandu b'mod
xieraq jiġġustifika l-awtorizzazzjoni ta' dan il-membru tal-persunal biex
iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità.
3.3.2.
Il-korp notifikat irid
jistabbilixxi u jżomm aġġornat għall-persunal tiegħu msemmi fit-Taqsimiet 3.2.3
sa 3.2.6:

–
matriċi fejn ikun hemm irreġistrat fid-dettall
ir-responsabbiltajiet tal-persunal rigward l-attivitajiet ta' valutazzjoni
tal-konformità;
–
rekords li juru l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa
tal-attività ta' valutazzjoni tal-konformità li għaliha jkunu awtorizzati.

3.4.
Is-sottokuntratturi u l-esperti esterni
3.4.1.
Mingħajr ħsara
għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati
jistgħu joħorġu sottokuntratt għal partijiet iddefiniti b'mod ċar
tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. B'mod ġenerali, mhuwiex
permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni
tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti.
3.4.2.
Fejn korp notifikat
joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil
organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi
l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kull sottokuntrattar
jew konsultazzjoni ma' esperti esterni għandhom ikunu ddokumentati b'mod sħiħ u
jkunu suġġetti għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost affarijiet oħra,
il-kunfidenzjalità u l-kunflitt tal-interess.
3.4.3.
Fejn jintużaw
sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni
tal-konformità, il-korp notifikat għandu jkollu kompetenza xierqa tiegħu f'kull
qasam ta' prodotti li għalih ġie maħtur biex imexxi l-valutazzjoni ta'
konformità, biex jivverifika li l-opinjonijiet tal-esperti jkunu xierqa u
validi u biex jieħu d-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.
3.4.4.
Il-korp notifikat għandu
jistabbilixxi l-proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenza ta'
kull sottokuntrattur u espert estern li jintuża.
3.5.
Il-monitoraġġ tal-kompetenzi u tat-taħriġ
3.5.1.
Il-korp notifikat għandu
b'mod xieraq jissorvelja t-twettiq sodisfaċenti tal-attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità mill-persunal tiegħu.
3.5.2.
Għandu jirrevedi
l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika l-ħtiġijiet għat-taħriġ biex
iżomm il-livell meħtieġ ta' kwalifiki u għarfien.
4.
Ir-rekwiżiti għall proċessi
4.1.
Għandu jkun
iddokumentat b'mod ċar, il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp
notifikat, li jinkludi l-proċess għall-ħruġ, għas-sospensjoni,
għar-ristabbiliment, għall-irtirar jew għar-rifjut ta' ċertifikati
tal-valutazzjoni tal-konformità, il-modifikazzjoni jew ir-restrizzjoni ta' dawn
u l-ħruġ ta' supplimenti.
4.2.
Il-korp notifikat
għandu jkollu stabbilit proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta'
valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie maħtur għalihom, li jqis
l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, li jinkludu l-konsultazzjonijiet li huma
meħtieġa bil-liġi, rigward il-kategoriji diversi tal-apparati li huma koperti
mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifikazzjoni, biex jiżgura t-trasparenza u
l-kapaċità li jirriproduċi dawn il-proċeduri.
4.3.
Il-korp notifikat
irid ikollu stabbiliti l-proċeduri dokumentati li jkopru mill-inqas:

–
l-applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità
minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,
–
l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi
l-verifikazzjoni li d-dokumentazzjoni tkun sħiħa, il-kwalifikazzjoni
tal-prodott bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro u
l-klassifikazzjoni tiegħu,
–
il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u
tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata,
–
it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew ma'
rappreżentant awtorizzat,
–
it-tariffi li għandhom jitħallsu għal attivitajiet
ta' valutazzjoni tal-konformità,
–
il-valutazzjoni ta' tibdil rilevanti li għandu
jitressaq għall-approvazzjoni bil-quddiem,
–
l-ippjanar tas-sorveljanza,
–
it-tiġdid taċ-ċertifikati.
ANNESS VII
IL-KRITERJI TAL-KLASSIFIKAZZJONI

1.
Regoli ta' implimentazzjoni għar-regoli tal-klassifikazzjoni
1.1.
L-applikazzjoni tar-regoli
tal-klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huwa
intenzjonat l-apparat.
1.2.
Jekk l-apparat ikun
maħsub biex jintuża flimkien ma' apparat ieħor, ir-regoli tal-klassifikazzjoni
għandhom separatament għal kull apparat.
1.3.
L-aċċessorji huma
kklassiti separatament mill-apparat li miegħu jintużaw.
1.4.
Is-softwer awtonomu, li
jħaddem apparat jew li jinfluwenza l-użu ta' apparat, jidħol awtomatikament
fl-istess klassi tal-apparat. Jekk is-softwer awtonomu ma jkun marbut ma' ebda
apparat ieħor, jiġi kklassit għal rasu.
1.5.
Il-kalibraturi maħsuba
biex jintużaw mal-apparat għandhom ikunu kklassiti fl-istess klassi
mal-apparat.
1.6.
Materjali ta' kontroll
indipendenti b'valuri assenjati kwanitattivi jew kwalitattivi maħsubin għal
analit speċifiku wieħed jew għal analiti multipli għandhom jiġu kklassiti
fl-istess klassi mal-apparat.
1.7.
Il-manifattur irid iqis
ir-regoli kollha biex jistabbilixxi l-klassifikazzjoni korretta tal-apparat.
1.8.
Fejn apparat ikollu
għadd ta' għanijiet maħsuba għalih iddikjarati mill-manifattur, li jpoġġu
l-apparat f'iżjed minn klassi waħda, dan għandu jitqiegħed fl-ogħla klassi.
1.9.
Jekk japplikaw għadd
ta' regoli tal-klassifikazzjoni għal apparat wieħed, għandha tapplika ir-regola
li tagħti l-ogħla klassifikazzjoni
2.
Regoli tal-Klassifikazzjoni
2.1.
Ir-Regola 1

L-apparati li huma maħsubin għall-għanijiet li
ġejjin jiġu kklassiti fil-klassi D:
–
L-apparati maħsubin biex jintużaw
għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġent trażmissibbli fid-demm,
fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed
mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli, biex jiġi
stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni jew għat-trapjant.
–
Apparati maħsubin biex jintużaw
għall-individwazzjoni tal-preżenza ta', jew tal-esponiment għal aġent
trażmissibbli li jikkawża mard li jipperikola l-ħajja b'riskju għoli, jew
b'riskju li għadu ma ġiex iddefinit, ta' propagazzjoni.
Din ir-regola tapplika għall-ewwel
analiżijiet, għall-analiżijiet tal-konferma u għall-analiżijiet supplimentali.

2.2.
Ir-Regola 2

L-apparati maħsuba biex jintużaw biex
jikklassiw il-grupp tad-demm jew it-tip ta' tessut biex tiġi żurata
l-kumpattibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelluli,
tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjoni jew għat-trapjant,
jiġu kklassiti fil-klassi C, minbarra meta jkunu maħsubin
għad-determinazzjoni ta' xi wieħed minn dawn il-markaturi li ġejjin:
–
sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)];
–
sistema Kell [Kel1 (K)];
–
sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–
sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
u f'dan il-każ jiġu kklassiti fil-klassi D.

2.3.
Ir-Regola 3

L-apparati għandhom jiġu kklassiti fil-klassi C
jekk ikunu maħsubin biex:
(a)
jidentifikaw il-preżenza ta', jew l-esponiment
għal, aġent trażmess permess ta' att sesswali;
(b)
jidentifikaw fil-likwidu ċerebrospinali jew
fid-demm, il-preżenza ta' aġent infettiv b'riskju limitat ta' propagazzjoni;
(c)
jidentifikaw il-preżenza ta' aġent infettiv, jekk
hemm riskju sinifikanti li riżultat żbaljat jista' jikkawża l-mewt jew
diżabbiltà gravi lill-individwu jew lill-fetu li qegħdin jiġu ttestjati, jew
lill-wild tal-individwu;
(d)
jiskrinjaw lin-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi
determinat l-istat ta' immunità tagħhom għal aġenti trażmissibbli;
(e)
jiddeterminaw l-istat ta' mard infettiv jew l-istat
ta' immunità, jekk ikun hemm riskju li riżultat żbaljat jista' jwassal għal
deċiżjoni dwar it-trattament ta' pazjent li jirriżulta f'sitwazzjoni ta'
periklu imminenti tal-mewt għall-pazjent jew għal wild il-pazjent;
(f)
jintgħażlu l-pazjenti, jiġifieri
(i)      Apparati maħsubin biex jintużaw biex
jissuplimentaw id-dijanjostika; jew
(ii)      Apparati maħsubin biex jintużaw biex
jivvalutaw l-istadju tal-mard; jew
(iii)     Apparati maħsubin biex jintużaw fl-iskrinjar
għall-kanċer jew fid-dijanjożi tiegħu.
(g)
għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem;
(h)
biex jissorveljaw il-livelli tal-prodotti, sustanzi
jew komponenti bijoloġiċi mediċinali, meta jkun hemm riskju li riżultat żbaljat
jista' jwassal għal deċiżjoni dwar it-trattament ta' pazjent li jirriżulta
f'sitwazzjoni ta' periklu imminenti tal-mewt għall-pazjent jew għal wild
il-pazjent;
(i)
fit-trattament ta' pazjenti li għandhom marda
infettiva li qed tipperikolalhom ħajjithom;
(j)
għall-iskrinjar għal problemi konġenitali fil-fetu.

2.4.
Ir-Regola 4

(a)
Apparati maħsubin għall-awtottestjar jiġu kklassiti
fil-klassi C, minbarra dawk l-apparati li r-riżultat li jittieħed minnhom
ma jiddeterminax status mediku kritiku, jew ikun preliminari u jeħtieġ
segwiment bit-test rilevanti tal-laboratorju, u f'dan il-każ ikunu
tal-Klassi B.
(b)
L-apparati maħsubin għad-determinazzjoni ta' gass
jew glukożju fid-demm għall-ittestjar qrib il-pazjent jidħlu fil-klassi C.
Apparati oħrajn li huma maħsubin għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom jiġu
kklassiti għalihom.

2.5.
Ir-Regola 5

L-apparati li ġejjin jidħlu fil-klassi A:
(a)
reaġenti jew oġġetti oħra li għandhom
karatteristiċi speċifiċi, maħsubin mill-manifattur biex jaddattahom
għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro marbutin ma' eżami speċifiku;
(b)
strumenti maħsubin mill-manifattur speċifikament
biex jintużaw għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro;
(c)
reċipjenti tal-eżemplari.

2.6.
Ir-Regola 6

L-apparati li mhumiex koperti mir-regoli ta'
klassifikazzjoni ta' hawn fuq jiġu kklassiti fil-klassi B.

2.7.
Ir-Regola 7

L-apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur
assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv jiġu kklassiti fil-klassi B.
ANNESS VIII
VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ
ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ U EŻAMINAZZJONI TAD-DISINN SĦAĦ
Kapitolu I: Sistema ta’ Assigurazzjoni Sħiħa ta’ Kwalità
1.
Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni
tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata għad-disinn, għall-manifattura u
għall-ispezzjoni finali tal-apparati kkonċernati, kif speċifikat
fit-Taqsima 3, u huwa suġġett għal verifika kif stabbilit
fit-Taqsimiet 3.3 u 3.4 u għal sorveljanza kif speċifikat
fit-Taqsima 4.
2.
Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti
mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
b'konformità mal-Artikolu 15 u l-Anness III għal dak il-mudell
tal-apparat li jkun kopert mill-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Meta
joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur ikun qed jiżgura u
jiddikjara li l-apparati kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' dan
ir-Regolament li japplikaw għalihom.
3.
Sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità
3.1.
Il-manifattur għandu jagħmel applikazzjoni lil korp
notifikat għal valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu.
L-applikazzjoni għandu jkun fiha:
–
isem u indirizz il-manifattur u kull sit
addizzjonali ta' manifattura kopert mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, u,
jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz
tiegħu wkoll,
–
l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-apparat jew
dwar il-kategorija tal-apparat kopert mill-proċedura,
–
dikjarazzjoni bil-miktub li ma tressqet ebda
applikazzjoni ma xi korp notifikat ieħor għall-istess sistema ta' ġestjoni
tal-kwalità marbuta mal-apparat, jew l-informazzjoni dwar kull applikazzjoni
preċedenti għall-istess sistema ta' ġestjoni tal-kwalità marbuta mal-apparat li
ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor,
–
id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' ġestjoni
tal-kwalità,
–
deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex
jissodisfaw l-obbligi imposti mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata u
l-impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri,
–
deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex
jaċċertaw li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata tibqa taħdem sew u
b'mod effikaċi u impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri,
–
id-dokumentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta'
wara l-kummerċjalizzazzjoni li tinkludi, fejn japplika, pjan ta' segwitu ta'
wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri stabbiliti biex jiżguraw
il-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar
il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64,
–
deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex iżommu
l-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni aġġornat, li tinkludi,
fejn japplika, pjan għas-segwitu wara t-tqegħid fis-suq, u l-poċeduri li
jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar
il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64, kif ukoll l-impenn
tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri.
3.2.
L-applikazzjoni għas-sistema ta' ġestjoni
tal-kwalità għandha tiżgura illi l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet
ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn
sal-ispezzjoni tal-aħħar. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha
adottati mill-manifattur għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu, bħal
programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta'
kwalità, għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u bil-galbu f'għamla ta'
regoli u proċeduri miktubin.
Barra minn hekk, id-dokumentazzjoni li għandha
tiġi ppreżentata għall-valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità
għandha tinkludi deskrizzjoni tajba, b'mod partikolari ta':
(a)
l-għanjiet ta’ kwalità tal-manifattur;
(b)
l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:
–
l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet
tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn jikkonċerna
l-kwalità tad-disinn u tal-manifattura tal-prodotti,
–
il-metodi ta' monituraġġ tat-tħaddim effiċjenti
tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u b'mod partikolari l-kapaċità tagħha li
tikseb il-kwalità tad-disinn u tal-prodott mixtieqa, inkluż il-kontroll ta'
prodotti li ma jikkonformawx,
–
fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni
finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn
parti terza, il-metodi ta’ monitoraġġ tal-operazzjoni effiċjenti tas-sistema
ta' ġestjoni tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll
applikat lill-parti terza,
–
fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju
reġistrat fi Stat Membru, l-abbozz tal-mandat għall-ħatra ta' rappreżentant
awtorizzat u ittra li tindika li r-rappreżentant awtorizzat għandu l-intenzjoni
li jaċċetta l-mandat;
(c)
il-proċeduri u l-metodi tal-monitoraġġ,
il-verifikazzjoni, il-validazzjoni u l-kontroll tad-disinn tal-apparati,
inklużi d-dokumentazzjoni korrispondenti u d-dejta u r-rekords li jirriżultaw
minn dawk il-proċeduri u tekniki;
(d)
it-tekniki tal-ispezzjoni u tal-assikurazzjoni
tal-kwalità fl-istadju tal-manifattura u b'mod partikolari:
–
il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw b'mod
partikolari rigward l-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti rilevanti,
–
il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott
ifformulati u miżmuma aġġornati, minn tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew
dokumenti rilevanti oħra f'kull stadju tal-manifattura;
(e)
it-testijiet u l-provi rilevanti li se jitwettqu
qabel, waqt u wara l-manifattura, il-frekwenza li biha jitwettqu, u t-tagħmir
użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jara sew kif seħħ
il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet.
Barra minn hekk, il-manifattur għandu jagħti
aċċess għad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II lill-korp
notifikat.
3.3.
L-awditjar
(f)
Il-korp notifikat għandu jagħmel verifika
tas-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk tħarisx ir-rekwiżiti msemmija
fit-Taqsima 3.2. Sakemm ma jissostanzjax nuqqas ta' konformità, għandu
jassumi li s-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità li jissodisfaw l-istandards
armonizzati rilevanti jew is-STK jikkonformaw mar-rekwiżiti koperti
mill-istandards jew mis-STK.
(g)
It-tim li jagħmel il-valutazzjonijiet għandu jinkludi
tal-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fil-valutazzjonijiet
tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura tal-valutazzjoni għandha tinkludi
verifika fl-istabbiliment tal-manifattur u, jekk ikun rilevanti,
fl-istabbiliment tal-fornituri u/jew is-sottokuntratturi tal-manifattur biex
il-proċessi ta' manifattura u proċessi rilevanti oħra jiġu spezzjonati.
(h)
Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati kklassiti
fil-klassi C, il-proċedura tal-verifika għandha tinkludi valutazzjoni, fuq
bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinjar fid-dokumentazzjoni
teknika, kif imsemmi fl-Anness II, tal-apparat(i) kkonċernat(i). Fl-għażla
ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jikkunsidra
l-innovazzjoni tat-teknoloġija, ix-xebħ fid-disinn, fit-teknoloġija,
fil-manifattura u fil-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-għan maħsub u r-riżultati
ta' kull valutazzjoni rilevanti preċedenti li saru bi qbil ma' dan
ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta r-raġunijiet tiegħu
għall-kampjun(i) li ttieħed/ttieħdu.
(i)
Jekk is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità
tikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp
notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE ta' assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità.
Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-manifattur. Għandha tinkludi
l-konklużjonijiet tal-verifika u valutazzjoni raġunata.
3.4.
Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat
li jkun approva s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità b'kull pjan ta' bdil
sostanzjali fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti
koperti. Il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni tat-tibdil propost u
jivverifika jekk wara dan it-tibdil is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tibqax
tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Għandu jinnotifika lill-manifattur
bid-deċiżjoni tiegħu li għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u
valutazzjoni raġunata. L-approvazzjoni ta' kull tibdil sostanzjali fis-sistema
ta' ġestjoni tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperta għandha tissawwar
bħala suppliment maċ-ċertifikat tal-UE ta' assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità.
4.
Valutazzjoni tas-sorveljanza applikabbli
għall-apparati li huma kklassiti fil-klassifiki C u D
4.1.
L-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura li
l-manifattur jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità
approvata.
4.2.
Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat
biex iwettaq il-verifiki kollha meħtieġa, inkluż l-ispezzjonijiet, u jfornih
bl-informazzjoni rilevanti kollha, b'mod partikolari:
–
id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' ġestjoni
tal-kwalità,
–
id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta'
wara l-kummerċjalizzazzjoni, li tinkludi s-segwitu ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll, fejn japplika, kull sejba li tirriżulta
mill-applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u
tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64,
–
id-dejta stipulata f'dik il-parti tas-sistema ta'
ġestjoni tal-kwalità li hi marbuta mad-disinjar, bħalma huma r-riżultati
tal-analiżijiet, tal-kalkulazzjonijiet, tat-testijiet u s-soluzzjonijiet
adottati rigward il-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fit-Taqsima 2
tal-Anness I,
–
id-dejta stipulata f'dik il-parti tas-sistema ta'
ġestjoni tal-kwalità li għandha x'taqsam mal-manifattura, pereżempju rapporti
ta' spezzjoni u dejta tat-testijiet, dejta tal-kalibrar, rapporti tal-kwalifiki
tal-persunal ikkonċernat, eċċ.
4.3.
Il-korp notifikat perjodikament, mill-inqas kull
tnax-il xahar, għandu jwettaq il-verifiki u l-valutazzjonijiet rilevanti biex
jiżgura li l-manifattur japplika s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata u
l-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u għandu jagħti rapport
tal-valutazzjoni lill-manifattur. Dan għandu jinkludi l-ispezzjonijiet
tal-istabbiliment tal-manifattur u, fejn ikun rilevanti, tal-fornituri u/jew
tas-sottokuntratturi tal-manifattur. Dak il-ħin ta' dawn l-ispezzjonijiet, fejn
ikun jeħtieġ, il-korp notifikat irid iwettaq, jew jitlob li jsiru, it-testijiet
biex jaċċerta ruħu li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tkun taħdem sew.
Għandu jagħti rapport tal-ispezzjoni lill-manifattur u, jekk ikun sar test,
rapport tat-test.
4.4.
Il-korp notifikat irid jagħmel l-ispezzjonijiet
saltwarji għal għarrieda tal-fabbrika tal-manifattur, u, fejn ikun rilevanti,
tal-fabbriki tal-fornituri u/jew tas-sottokuntratturi tal-manifattur, dawn
jistgħu jiġu kkombinati mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija
fit-Taqsima 4.3. jew jistgħu jsiru minbarra din il-valutazzjoni
tas-sorveljanza. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan tal-ispezzjonijiet
għal għarrieda li ma jkunx żvelat lill-manifattur.
Fil-kuntest ta' dawn l-ispezzjonijiet għal
għarrieda, il-korp notifikat għandu jagħmel il-kontrolli fuq kampjun imdaqqas
b'mod xieraq tal-produzzjoni jew tal-proċess tal-manifattura biex jivverifika
li l-apparat immanifatturat ikun konformi mad-dokumentazzjoni teknika u/jew
mad-dossier tad-disinjar. Qabel l-ispezzjoni għal għarrieda, il-korp notifikat
għandu jispeċifika l-kriterji tat-teħid tal-kampjuni u l-proċedura
tat-testijiet rilevanti.
Il-korp notifikat għandu jieħu l-kampjuni
tal-apparati minn fuq is-suq, jew minflok il-kampjuni mil-linja
tal-produzzjoni, inkella minbarra dawn, biex jivverifika li l-apparat
immanifatturat jikkonforma mad-dokumentazzjoni teknika u/jew id-dossier
tad-disinjar. Qabel ma jittieħdu l-kampjuni, il-korp notifikat għandu
jispeċifika l-kriterji tat-teħid tal-kampjuni u l-proċedura tat-testijiet
rilevanti.
Il-korp notifikat irid jipprovdi rapport
lill-manifattur dwar l-ispezzjoni li, jekk ikun applikabbli, ikun jinkludi
r-riżultat tal-kontrolli fuq il-kampjuni.
4.5.
Fil-każ ta' apparati tal-klassi C,
il-valutazzjoni tas-sorveljanza trid tinkludi wkoll il-valutazzjoni
tad-dokumentazzjoni tad-disinjar fost id-dokumentazzjoni teknika tal-apparat(i)
ikkonċernat(i) abbażi ta' kampjun ieħor/aktar kampjuni rappreżentattiv(i)
magħżulin skont il-loġika ddokumentata mill-korp notifikat skont
il-punt (c) tat-Taqsima 3.3.
4.6.
Il-korp notifikat irid jiżgura li l-kompożizzjoni
tat-tim valutattiv tiżgura l-esperjenza fit-teknoloġija kkonċernata, kif ukoll
l-obbjettività u n-newtralità kontinwi. dan għandu jinkludi rotazzjoni
tal-membri tat-tim valutattiv f'intervalli xierqa. Bħala regola ġenerali, kap
awditur ma għandux imexxi u jattendi verifika b'rabta mal-istess manifattur
għal aktar minn tliet snin konsekuttivi.
4.7.
Jekk il-korp notifikat jistabbilixxi diverġenza
bejn il-kampjun meħud mil-linja tal-produzzjoni jew minn fuq is-suq u
l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fid-dokumentazzjoni teknika jew mid-disinn
approvat, għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat rilevanti jew jimponilu
r-restrizzjonijiet.
Kapitolu II:
Eżaminazzjoni tad-dossier tad-disinjar
5.
Eżaminazzjoni tad-disinn tal-apparat u verifika
tal-lott applikabbli għall-apparati fil-klassi D.
5.1.
Minbarra l-obbligu impost mit-Taqsima 3, il-manifattur
ta' apparati fil-klassi D għandu jressaq applikazzjoni mal-korp notifikat
imsemmi fit-Taqsima 3.1, biex jiġi eżaminat id-dossier dwar id-disinjar li
jkun marbut mal-apparat li għandu intenzjoni li jimmanifattura u li jidħol
fil-kategorija tal-apparat kopert mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità msemmija
fit-Taqsima 3.
5.2.
L-appliazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn,
il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat in kwistjoni. Għandha tinkludi
d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II; f'każ li d-dokumentazzjoni
teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur
irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess
għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba.
Fil-każ ta' apparati għall-awtottestjar jew
għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-applikazzjoni trid tinkludi wkoll l-aspetti
msemmijin fil-punt b) tat-Taqsima 6.1.
5.3.
Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi
għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina
l-applikazzjoni. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ li l-applikazzjoni titkompla
b'iktar testijiet jew provi oħra li jippermettu l-valutazzjoni tal-konformità
mal-ħtiġjiet ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq
it-testijiet xierqa fiżiċi jew tal-laboratorju marbutin mal-apparat, jew jitlob
lill-manifattur biex iwettaqhom.
5.4.
Qabel ma joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn
tal-UE, il-korp notifikat għandu jitlob laboratorju ta' referenza, fejn ikun
hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità
tal-apparat mas-STK, meta dawn ikunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra
magħżulin mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li
almenu jkunu ekwivalenti.
Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi
opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum.
L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta'
referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi
fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp
notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni
xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat
iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli.
5.5.
Il-korp notifikat għandu jagħti rapport tal-eżami
tad-disinn tal-UE lill-manifattur.
Jekk l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet
rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat
tal-eżami tad-disinn tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-konklużjonijiet
tal-eżami, il-kondizzjonijiet ta' validità, id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni
tad-disinn approvat, fejn rilevanti, deskrizzjoni tal-għan li għalih huwa
maħsub l-apparat.
5.6.
Il-bidliet fid-disinn approvat għandhom jirċievu
iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE
tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità
mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jew
mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. L-applikant għandu
jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami
tad-disinn b'kull bidla ppjanata għad-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu
jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u
jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE.
Fejn it-tibdil jista' jaffettwa l-konformità
mal-STK jew mas-soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur li ġew approvati
biċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn, il-korp notifikat għandu
jikkonsulta l-laboratorju ta' referenza li kien involut fil-konsultazzjoni
oriġinali, biex jikkonferma li l-konformità mas-STK jew ma' soluzzjonijiet
oħrajn magħżula mill-manifattur biex jiżgura li jinżamm livell ta' sikurezza u
ta' prestazzjoni li jkunu mill-inqas ekwivalenti.
Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni
xjentifika fi żmien 30 jum.
L-approvazzjoni ta' kull bidla fid-disinn approvat
għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami
tad-disinn.
5.7.
Biex jivverifika l-konformità tal-apparati
kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq
l-apparati mmanifatturati jew fuq kull sett ta' apparati. Wara l-konklużjoni
tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti
dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur
għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati
mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u
l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat
jew il-manifattur, f'intervalli regolari għandhom jibagħtu l-kampjuni
tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta'
referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq
it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp
notifikat bis-sejbiet tiegħu.
5.8.
Il-manifattur jista' jqiegħed l-apparati fis-suq,
minbarra jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien
miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni,
b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validità
taċ-ċertifikati kkonsenjati.
6.
L-eżami tad-disinn ta' tipi speċifiċi ta'
apparati
6.1.
L-eżami tad-disinn ta' apparati maħsubin
għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti fil-klassifiki A,
B jew C
(a)
Il-manifattur ta' apparati għall-awtottestjar jew
għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti fil-klassifiki A, B u C għandu
jdaħħal għand il-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, applikazzjoni
għall-eżami tad-disinn.
(b)
L-applikazzjoni għandha tippermetti li jinftiehem
id-disinn tal-apparat u għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità
mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament marbutin mad-disinn. Din għandha tinkludi:
–
rapporti tat-testijiet, inklużi r-riżultati ta'
studji mwettqa mal-utenti maħsuba;
–
fejn ikun prattikabbli, eżempju tal-apparat; jekk
ikun mitlub, l-apparat għandu jintradd lura malli jkun lest l-eżami tad-disinn;
–
tagħrif li juri kemm hu addattat għall-għan maħsub
tiegħu l-apparat li jintuża għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib
il-pazjent;
–
l-informazzjoni li għandha tingħata mal-apparat fuq
it-tikketta tiegħu u l-istruzzjonijiet dwar l-użu.
Il-korp notifikat jista' jeħtieġ li
l-applikazzjoni titkompla b'iktar testijiet jew provi oħra li jippermettu
l-valutazzjoni tal-konformità mal-ħtiġjiet ta' dan ir-Regolament.
(c)
Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi
għandhom l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżaminaw
l-applikazzjoni u jagħti rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE lill-manifattur.
(d)
Jekk l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet
rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat
tal-eżami tad-disinn tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih il-konklużjonijiet
tal-eżami, il-kundizzjonijiet tal-validità, it-tagħrif meħtieġ
għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u, fejn rilevanti, deskrizzjoni
tal-għan maħsub tal-apparat.
(e)
Il-bidliet fid-disinn approvat għandhom jirċievu
iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE
tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità
mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jew
mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. L-applikant għandu
jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami
tad-disinn b'kull bidla ppjanata għad-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu
jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u
jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE. L-approvazzjoni
ta' kull bidla fid-disinn approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment
għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn.
6.2.
L-eżami tad-disinn tad-dijanjostika akkumpanjanti
(a)
Il-manifattur ta' dijanjostika akkumpanjanti għandu
jdaħħal applikazzjoni għall-eżami tad-disinn mal-korp notifikat imsemmi
fit-Taqsima 3.1.
(b)
L-applikazzjoni tippermetti li d-disinn tal-apparat
ikun mifhum u tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan
ir-Regolament li huma marbutin mad-disinn, b'mod partikolari rigward kemm hu
addattat l-apparat b'rabta mal-prodott mediċinali kkonċernat.
(c)
Qabel ma joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami
tad-disinn u abbażi tal-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
u l-abbozz tal-istruzzjonijiet għall-użu, skont id-Direttiva 2001/83/KE, għal
dijanjostika akkumpanjanti maħsuba għall-użu biex tiġi stmata l-eliġibbiltà
tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat
għandu jikkonsulta ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati
Membri (minn hawn 'il quddiem imsemmija "l-awtorità kompetenti dwar
il-prodotti mediċinali") jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn
'il quddiem imsemmija l-"EMA") stabbiliti bir-Regolament (KE)
Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni
u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u
li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[43], rigward kemm hu addattat
l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat. F'każ li l-prodott mediċinali
jidħol esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE)
Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-EMA.
(d)
L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali
jew l-EMA għandha tagħti l-opinjoni tagħha, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 60 jum
wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida. Dan il-perjodu ta' 60 jum
jista' jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra għal raġunijiet xjentifiċi
validi. L-opinjoni tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali jew tal-EMA u kull
aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna
l-apparat, tal-korp notifikat.
(e)
Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew
l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali
kkonċernata jew tal-EMA fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat
id-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali
kkonċernata jew lill-EMA. Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat
skont il-punt (d) tat-Taqsima 6.1.
(f)
Qabel ma jsiru tibdiliet li jaffettwaw kemm ikun
addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat, il-manifattur għandu
jinforma lill-korp notifikat bit-tibdiliet, u dan għandu jikkonsulta
mal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali li kien involut
fil-konsultazzjoni oriġinali, jew mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar
il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun
hemm waħda, fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida dwar
it-tibdiliet. Suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn għandu
jintbagħat skont il-punt (e) tat-Taqsima 6.1.
Kapitolu III:
Id-dispożizzjonijiet amministrattivi
7.
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu għandhom, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-aħħar
apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
kompetenti:
–
id-dikjarazzjoni tal-konformità,
–
id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż
tat-Taqsima 3.1 u b'mod partikolari d-dejta u r-rekords li jirriżultaw
mill-proċeduri msemmijin fil-punt (c) tat-Taqsima 3.2,
–
it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 3.4,
–
id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 5.2
u fil-punt (b) tat-Taqsima 6.1, u
–
id-deċiżjonijiet u r-rapporti mingħand il-korp
notifikat, kif imsemmija fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8,
il-punti (c), (d) u (e) tat-Taqsima 6.1, il-punt (e)
tat-Taqsima 6.2 u l-punt (f) tat-Taqsima 6.2.
8.
Kull Stat Membru għandu jistipula li din
id-dokumentazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti
għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti fil-każ li
l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, stabbilit fit-territorju
tiegħu, ifalli jew iwaqqaf l-attività kummerċjali tiegħu qabel it-tmiem ta' dan
il-perjodu.
ANNESS IX
IL-VALUTAZZJONI TAL KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ
L-EŻAMINAZZJONI TAT-TIP
1.
L-eżaminazzjoni tat-tip tal-UE hija l-proċedura li
fiha korp notifikat jaċċerta ruħu u jiċċertifika li kampjun rappreżentattiv
tal-produzzjoni koperta jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan
ir-Regolament.
2.
L-applikazzjoni
L-applikazzjoni għandu jkun fiha:
–
isem u indirizz il-manifattur u, jekk
l-applikazzjoni tintbagħat mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz
tiegħu,
–
id-dokumentazzjoni teknika msemmija
fl-Anness II li hi meħtieġa biex tiġi vvalutata l-konformità tal-kampjun
rappreżentattiv tal-produzzjoni in kwistjoni, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ
it-"tip", mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; f'każ li
d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet
differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika
(STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba.
L-applikant għandu jpoġġi "tip" għad-disponibbiltà tal-korp
notifikat. Il-korp notifikat jista' jitlob kampjuni oħra kif jeħtieġ,
–
fil-każ ta' apparati għall-awtottestjar jew
għall-ittestjar qrib il-pazjent, ir-rapporti tat-testijiet, inklużi r-riżultati
ta' studji mwettqa flimkien mal-utenti maħsuba, u d-dejta li turi kemm ikun
addattat għall-użu maħsub apparat li l-għan tiegħu jkun għall-awtottestjar jew
għall-ittestjar qrib il-pazjent,
–
dikjarazzjoni bil-miktub li ma tressqet ebda
applikazzjoni ma xi korp notifikat ieħor għall-istess tip, jew informazzjoni
dwar xi applikazzjoni preċedenti għall-istess tip li ġiet irrifjutata minn korp
notifikat ieħor.
3.
Valutazzjoni
Il-korp notifikat għandu:
3.1.
jeżamina u jagħmel valutazzjoni tad-dokumentazzjoni
teknika u jivverifika li t-tip ġie mmanifatturat skont dik id-dokumentazzjoni;
għandu wkoll jirreġistra l-oġġetti ddisinjati b'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet
applikabbli tal-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6 jew
fis-STK, kif ukoll l-oġġetti mhux ddisinjati abbażi tad-dispożizzjonijiet
rilevanti tal-istandards imsemmija hawn fuq;
3.2.
iwettaq jew jagħmel arranġamenti
għall-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk
is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jikkonformawx mal-ħtiġiet ġenerali
ta' dan ir-Regolament jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 6 jew
fis-STK ma jkunux ġew applikati; jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ tagħmir
ieħor biex jaħdem kif maħsub, iridu jingħataw provi jikkonforma
mal-kundizzjonijiet ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni meta jiġi konness
ma’ kull tagħmir ta’ dan it-tip li jkollu l-karatteristiċi speċifikati
mill-manifattur;
3.3.
iwettaq jew jagħmel arranġamenti
għall-valutazzjonijiet xierqa u t-testijiet fiżiċi jew tal-laboratorju meħtieġa
biex jivverifika, jekk il-manifattur għażel li japplika l-istandards rilevanti,
dawn ġewx fil-fatt applikati;
3.4.
jiftiehem mal-applikant dwar il-post fejn se jsiru
l-valutazzjonijiet u t-testijiet meħtieġa;
3.5.
filk-każ ta' apparati tal-klassi D, jitlob
laboratorju ta' referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78,
biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, jew ma' soluzzjonijiet oħra
magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li
almenu jkun ekwivalenti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni
xjentifika fi żmien 30 jum. L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta'
referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi
fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp
notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni
xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat
iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli;
3.6.
Għal dijanjostika akkumpanjanti maħsuba biex
tintuża għall-valutazzjoni tal-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi
prodott mediċinali speċifiku, jitlob l-opinjoni, abbażi tal-abbozz tas-sommarju
dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u l-abbozz tal-istruzzjonijiet għall-użu,
ta' waħda mill-awtoritajiet kompetenti magħżula mill-Istati Membri skont
id-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem imsemmija l-"EMA")
dwar kemm hu addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat. F'każ
li l-prodott mediċinali jidħol esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni
tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu
jikkonsulta mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew
l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun
hemm waħda, fi żmien 60 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida. Dan
il-perjodu ta' 60 jum jista' jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra
għal raġunijiet xjentifiċi validi. L-opinjoni tal-awtorità dwar il-prodotti
mediċinali jew tal-EMA u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi
fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp
notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità
kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA fit-teħid
tad-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità
kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA.
4.
Iċ-ċertifikat
Jekk it-tip jikkonforma mad-dispożizzjonijiet
ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami
tat-tip tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih isem u indirizz tal-manifattur,
il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni, il-kundizzjonijiet tal-validità u
t-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Il-partijiet
rilevanti tad-dokumentazzjoni għandhom jinthemżu maċ-ċertifikat u l-korp
notifikat għandu jżomm kopja.
5.
Tibdiliet fit-tip
5.1.
L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li
jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip b'kull bidla ppjanata fit-tip
approvat.
5.2.
Il-bidliet fil-prodott approvat għandhom jieħdu
iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip tal-UE kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità
mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni jew
mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. Il-korp notifikat għandu
jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u
jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tat-tip tal-UE. L-approvazzjoni
ta' kull bidla fit-tip approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment
għaċ-ċertifikat oriġinali tal-UE tal-eżami tat-tip.
5.3.
Fejn it-tibdil jista' jaffettwa l-konformità
mas-STK jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur li ġew approvati
biċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip, il-korp notifikat għandu jikkonsulta
mal-laboratorju ta' referenza li kien involut fil-konsultazzjoni oriġinali,
biex jikkonferma li l-konformità mas-STK, meta dawn ikunu disponibbli, jew ma'
soluzzjonijiet oħrajn magħżula mill-manifattur biex jiżgura li jinżamm livell
ta' sikurezza u ta' prestazzjoni li jkunu mill-inqas ekwivalenti.
Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi
opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum.
5.4.
Fejn it-tibdiliet jaffettwaw dijanjostika
akkumpanjanti approvata permezz taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE dwar
kemm hu addattat għal ma' prodott mediċinali, il-korp notifikat għandu
jikkonsulta mal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali li kienet
involuta fil-konsultazzjoni oriġinali jew mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar
il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun
hemm waħda, fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida dwar
it-tibdiliet. L-approvazzjoni ta' kull bidla fit-tip approvat għandha tkun
fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat oriġinali tal-UE tal-eżami tat-tip.
6.
Id-dispożizzjonijiet amministrattivi
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu għandhom, għal perjodu li jintemm għall-inqas ħames snin wara li l-aħħar
apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
kompetenti:
–
id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż
tat-Taqsima 2,
–
it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 5,
–
kopji taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u
ż-żidiet magħhom.
Għandha tapplika t-Taqsima 8
tal-Anness VIII.
ANNESS X
IL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ
L-ASSIKURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODUZZJONI
1.
Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni
tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-apparati
kkonċernati u jwettaq l-ispezzjoni tal-aħħar, kif speċifikat fit-Taqsima 3,
hu huwa soġġett għas-sorveljanza li hemm referenza għaliha fit-Taqsima 4.
2.
Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti
mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
b'konformità mal-Artikolu 15 u l-Anness III għal dak il-mudell
tal-apparat li jkun kopert mill-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Meta
joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur ikun qed jiżgura u
jiddikjara li l-apparati kkonċernati jikkonformaw mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta'
dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.
3.
Sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità
3.1.
Il-manifattur għandu jagħmel applikazzjoni lil korp
notifikat għal valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu.
L-applikazzjoni għandu jkun fiha:
–
l-elementi kollha elenkati fit-Taqsima 3.1
tal-Anness VIII,
–
id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II
għat-tipi approvati; f'każ li d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew
imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju
tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika
sħiħa fuq talba;
–
kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE
msemmija fit-Taqsima 4 tal-Anness IX; jekk iċ-ċertifikati tal-eżami
tat-tip tal-UE nħarġu mill-istess korp notifikat li għandu ddaħħlet
l-applikazzjoni, tkun biżżejjed referenza għad-dokumentazzjoni teknika u
għaċ-ċertifikati maħruġa.
3.2.
L-applikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni
tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mad-dispożizzjonijiet ta' dan
ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju. L-elementi, il-ħtiġiet u
d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' ġestjoni
tal-kwalità tiegħu, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali
ta' kwalità u rekords ta' kwalità, għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku
u bil-galbu f'għamla ta' regoli u proċeduri miktubin.
B'mod partikolari għandha tinkludi deskrizzjoni
xierqa tal-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e)
tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VIII.
3.3.
Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-punti (a) u
(b) tat-Taqsima 3.3 tal-Anness VIII.
Jekk is-sistema tal-kwalità tiżgura li l-apparati
jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u
jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp
notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-assikurazzjoni tal-kwalità tal-UE.
Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-manifattur. Għandu jkun fiha
l-konklużjonijiet tal-ispezzjoni u stima raġjonata.
3.4.
Japplikaw id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3.4
tal-Anness VIII.
4.
Is-sorveljanza
Japplikaw id-dispożizzjonijiet
tat-Taqsima 4.1, l-ewwel, it-tieni u r-raba' inċiżi tat-Taqsima 4.2,
u t-Taqsimiet 4.3, 4.4, 4.6 u 4.7 tal-Anness VIII.
5.
Il-verifika ta' apparati mmanifatturati
kklassiti fil-klassi D
5.1.
Fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi D,
il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq
kull lott ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan
għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp
notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni
tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet
tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li
għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, f'intervalli regolari
għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati
mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont
l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta'
referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu
5.2.
Il-manifattur jista' jqiegħed l-apparati fis-suq,
minbarra jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien
miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni,
b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validità
taċ-ċertifikati kkonsenjati.
6.
Id-dispożizzjonijiet amministrattivi
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu għandhom, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-aħħar
apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
kompetenti:
–
id-dikjarazzjoni tal-konformità,
–
id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż
tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII,
–
id-dokumentazzjoni msemmija fis-seba' inċiż
tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip tal-UE msemmi fl-Anness IX,
–
it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 3.4
tal-Anness VIII u
–
id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat
imsemmija fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, u 4.4 tal-Anness VIII.
Għandha tapplika t-Taqsima 8
tal-Anness VIII.
ANNESS XI
IL-KONTENUT MINIMU TAĊ-ĊERTIFIKATI MAĦRUĠIN MINN KORP
NOTIFIKAT
1.
L-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni
tal-korp notifikat;
2.
l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, fejn
japplika, tar-rappreżentant awtorizzat;
3.
numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat;
4.
data tal-ħruġ;
5.
data tal-iskadenza;
6.
id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni
tal-apparat(i) jew għall-kategoriji ta' apparati koperti miċ-ċertifikat, inkluż
l-għan maħsub tal-apparat(i) u l-kodiċi(jiet) GMDN jew kodiċi(jiet)
tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment;
7.
fejn japplika, il-faċilitajiet tal-manifattura
koperti miċ-ċertifikat;
8.
referenza għal dan ir-Regolament u għall-Anness
rilevanti skont liema saret il-valutazzjoni tal-konformità;
9.
l-eżamijiet u t-testijiet imwettqa, eż. referenza
għall-istandards rilevanti / ir-rapporti tat-testijiet / ir-rapport(i)
tal-verifiki;
10.
fejn japplika, referenza għall-partijiet rilevanti
tad-dokumentazzjoni teknika jew ċertifikati oħrajn meħtieġa għat-tqegħid
fis-suq tal-apparat(i) kopert(i);
11.
fejn japplika, informazzjoni dwar is-sorveljanza
mill-korp notifikat;
12.
il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni, l-eżami jew
l-ispezzjoni tal-korp notifikat;
13.
il-kundizzjonijiet għaċ-ċertifikati jew il-limitazzjonijiet
tal-validità tagħhom;
14.
il-firma li torbot legalment, tal-korp notifikat
skont il-liġi nazzjonali applikabbli.
ANNESS XII
L-EVIDENZA KLINIKA U S-SEGWITU TA' WARA
L-KUMMERĊJALIZZAZZJONI
Parti A:
L-evidenza klinika
Id-dimostrazzjoni
tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
stabbiliti fl-Anness I, fil-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat,
għandhom ikunu bbażati fuq l-evidenza klinika.
L-evidenza klinika
tinkludi l-informazzjoni kollha li ssostni l-validità xjentifika tal-analit,
il-prestazzjoni analitika u, fejn japplika, il-prestazzjoni klinika tal-apparat
għall-għan maħsub tiegħu ddikjarat mill-manifattur.

1.
Id-determinazzjoni tal-validità xjentifika u l-evalwazzjoni
tal-prestazzjoni
1.1.
Id-determinazzjoni tal-validità xjentifika
1.1.1.
Il-validità xjentifika
tirreferi għall-assoċjazzjoni tal-analit ma' kundizzjoni klinika jew stat
fiżjoloġku.
1.1.2.
Id-determinazzjoni
tal-validità xjentifika tista' ma tkunx meħtieġa fejn l-assoċjazzjoni
tal-analit ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġiku tkun magħrufa, abbażi
tal-informazzjoni disponibbli, bħal litteratura evalwata bejn il-pari, dejta
storika u esperjenza.
1.1.3.
Għal analit ġdid u/jew
għan maħsub ġdid, il-validità xjentifika għandha tiġi ppruvata abbażi ta'
wieħed minn dawn is-sorsi li ġejjin jew taħlita minnhom:

–
l-informazzjoni dwar apparati li jkejlu l-istess
analit bl-istess għan maħsub li għandhom storja fil-kummerċ;
–
litteratura;
–
l-opinjonijiet ta' esperti;
–
ir-riżultati ta' studji tal-provi tal-kunċett;
–
ir-riżultati ta' studji tal-prestazzjoni klinika.

1.1.4.
L-informazzjoni li
ssostni l-validità xjentifika tal-analit għandha titqassar bħala parti
mir-rapport dwar l-evidenza klinika.
1.2.
Il-valutazzjoni tal-prestazzjoni

Il-valutazzjoni
tal-prestazzjoni ta' apparat hija l-proċess li bih tiġi vvalutata u analizzata
d-dejta ġġenerata biex turi l-prestazzjoni analitika, u fejn japplika
l-prestazzjoni klinika tal-apparat għall-għan maħsub tiegħu ddikjarat
mill-manifattur.
Studji dwar
il-prestazzjoni ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li
jinvolvu r-riskji għas-suġġetti tal-istudji għandhom jitwettqu biss ladarba
l-prestazzjoni analitika tal-apparat tkun stabbilita u jkun instab li hija
aċċettabbli.

1.2.1.
Il-prestazzjoni
analitika

1.2.1.1 Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni
analitika qegħdin deskritti fil-punt (a) tat-Taqsima 6(1)
tal-Anness I.
1.2.1.2 Bħala regola ġenerali, il-prestazzjoni
analitika dejjem għandha tintwera abbażi tal-istudji tal-prestazzjoni
analitika.
1.2.1.3 Għal apparati ġodda, jista' ma jkunx
possibbli li tintwera l-eżattezza minħabba li jista' jkun li ma jkunux
disponibbli materjali ta' referenza ta' ordni ogħla addattati jew metodu
komparattiv addattat. Jekk ma jkunx hemm metodi komparattivi, jistgħu jintużaw
aproċċi differenti (eż. paragun ma' xi metodu ieħor li jkun iddokumentat sew,
paragun mal-metodu ta' referenza kompost). Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw dawn
l-aproċċi, ikun meħtieġ studju tal-prestazzjoni klinika li jagħti paragun bejn
il-prestazzjoni fit-test u l-prattika standard klinika kurrenti.
1.2.1.4 Id-dejta tal-prestazzjoni analitika
għandha titqassar u tkun parti mir-rapport tal-evidenza klinika.

1.2.2.
Il-prestazzjoni
klinika

1.2.2.1 Il-karatteristiċi
tal-prestazzjoni klinika qegħdin deskritti fil-punt (b) tat-Taqsima 6(1)
tal-Anness I.
1.2.2.2 Jista'
jkun li d-dejta dwar il-prestazzjoni klinika ma tkunx meħtieġa għal apparati
stabbiliti u standardizzati u għal apparati tal-klassi A skont ir-regoli
stabbiliti fl-Anness VII.
1.2.2.3 Il-prestazzjoni klinika ta' apparat
għandha tintwera abbażi ta' wieħed mis-sorsi li jidhru hawn taħt jew taħlita
tagħhom
–
studji tal-prestazzjoni klinika;
–
litteratura;
–
esperjenza miksuba permezz ta' testijiet
dijanjostiċi ta' rutina.
1.2.2.4 Għandhom jitwettqu l-istudji
tal-prestazzjoni klinika sakemm ma jkunx iġġustifikat li wieħed jafda fuq sorsi
oħra ta' dejta dwar il-prestazzjoni klinika.
1.2.2.5 Id-dejta
tal-prestazzjoni klinika għandha titqassar u tkun parti mir-rapport
tal-evidenza klinika.
1.2.2.6 Meta
valutazzjoni tal-prestazzjoni klinika tinkludi studju tal-prestazzjoni klinika,
il-grad ta' dettall tar-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika msemmi
fit-Taqsima 2.3.3 ta' dan l-Anness ikun ivarja skont il-klassi ta' riskju
tal-apparat li jiġi ddeterminat skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII:
–
Għall-apparati tal-klassi B skont ir-regoli
stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika
jista' jkun limitat għal taqsira tal-protokoll tal-istudju, tar-riżultati u
l-konklużjoni;
–
Għall-apparati tal-klassi C skont ir-regoli
stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika
għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, u
d-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju;
–
Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli
stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika
għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju,
id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u l-punti individwali
tad-dejta.

2.
L-istudji tal-prestazzjoni klinika
2.1.
L-għan tal-istudji tal-prestazzjoni klinika

L-għan tal-istudji
tal-prestazzjoni klinika huwa biex jiġu stabbiliti jew ikkonfermati aspetti
tal-prestazzjoni tal-apparat li ma jistgħux jiġu ddeterminati minn studji
tal-prestazzjoni analitika, mil-litteratura u/jew esperjenza preċedenti miksuba
mill-ittestjar dijanjostiku ta' rutina. Din l-informazzjoni tintuża biex turi
l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti għas-sikurezza u l-prestazzjoni
marbutin mal-prestazzjoni klinika. Meta jitwettqu studji tal-prestazzjoni klinika,
id-dejta miksuba għandha tintuża fil-proċess tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni
u tkun parti mill-evidenza klinika dwar l-apparat.

2.2.
Kunsidrazzjonijiet etiċi għall-istudji
tal-prestazzjoni klinika

Kull pass
tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, mill-ewwel ħsieb dwar il-ħtieġa u
l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir
skont prinċipji etiċi magħrufin, pereżempju bħal dawk stabbiliti fl-Istqarrija
ta' Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi fir-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti
Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottati mit-18-il Assemblea Medika
Dinjija f'Helsinki, fil-Finlandja, fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea
Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, fil-Korea, fl-2008.

2.3.
Il-metodi tal-istudji tal-prestazzjoni klinika.
2.3.1.
It-tipi ta' tifsiliet
tal-istudji tal-prestazzjoni klinika

L-istudji
tal-prestazzjoni klinika għandhom ikunu mfasslin b'mod u manjiera li
jimmassimizzaw ir-rilevanza tad-dejta filwaqt li jimminimizzaw ix-xaqlib
potenzjali. It-tifsila tal-istudju għandha tipprovdi d-dejta meħtieġa biex dan
jindirizza l-prestazzjoni klinika tal-apparat.

2.3.2.
Il-protokoll tal-istudji
tal-prestazzjoni klinika

L-istudji
tal-prestazzjoni klinika jridu jitwettqu abbażi ta' "protokoll
għall-istudji tal-prestazzjoni klinika" xieraq.
Il-protokoll
tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jistabbilixxi kif għandu jitwettaq
l-istudju. Għandu jkun fih l-informazzjoni dwar it-tifsil tal-istudju, bħalma
huma l-għan, l-oġġettivi, il-popolazzjoni fl-istudju, deskrizzjoni tal-metodu/i
tal-ittestjar u l-interpretazzjoni tar-riżultati, taħriġ u monitoraġġ fuq
il-post, tip ta' eżemplar, il-ġbir tal-eżemplari, il-preparazzjoni,
il-manipulazzjoni u l-ħżin, il-kriterji tal-inklużjoni u l-esklużjoni,
il-limitazzjonijiet, twissijiet u prekawzjonijiet, il-ġbir/ġestjoni tad-dejta,
l-analiżi tad-dejta, il-materjali meħtieġa, l-għad ta' postijiet li fihom se
jsir l-istudju u, fejn japplika, punti tat-tmiem/riżultati kliniċi, u ħtiġiet
tas-segwitu tal-pazjenti.
Barra minn hekk,
il-protokoll tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jidentifika l-fatturi
ewlenin li jistgħu jagħmlu impatt fuq il-kompletezza u s-sinifikanza
tar-riżultati, pereżempju l-proċeduri maħsubin għas-segwitu tal-parteċipanti,
algoritmi tad-deċiżjonijiet, il-proċess tas-soluzzjoni tad-diskrepanzi,
approċċi ta' satar, aproċċi għall-analiżi tal-istatistika, u metodi ta'
reġistrar ta' punti tat-tmiem/riżultati u, fejn ikun rilevanti,
il-komunikazzjoni tar-riżultati tat-testijiet.

2.3.3.
Ir-rapporti tal-istudji
tal-prestazzjoni klinika

"Rapport ta' studju tal-prestazzjoni
klinika", iffirmat minn tabib jew minn xi persuna responsabbli oħra
awtorizzata, għandu jkun fih l-informazzjoni ddokumentata dwar l-istudju
tal-prestazzjoni klinika, ir-ri¿ultati u l-konklu¿jonijiet tal-istudju
tal-prestazzjoni klinika, inklu¿i s-sejbiet negattivi. Ir-ri¿ultati u
l-konklu¿jonijiet għandhom ikunu trasparenti, mhux preġudikati u klinikament
rilevanti. Ir-rapport għandu jkun fih bi¿¿ejjed informazzjoni li jinftiehem
minn persuna indipendenti mingħajr referenza għal dokumenti oħrajn. Ir-rapport
irid jinkludi wkoll, fejn ikun rilevanti, kull emenda jew devjazjoni
mill-protokoll, u d-dejta li tiġi esklu¿a, flimkien mar-raġunament xieraq għal
dan.

3.
Ir-rapport dwar l-evidenza klinika

3.1 Ir-rapport dwar
l-evidenza klinika jrid ikun fih id-dejta dwar il-validità xjentifika, id-dejta
dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn japplika, id-dejta dwar il-prestazzjoni
klinika. Jekk id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika tinsab li tkun biżżejjed
biex tiġi ddikjarata l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u
l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I mingħajr ħtieġa tad-dejta dwar
il-prestazzjoni klinika, għandu jkun iddokumentat u inkluż fir-rapport dwar
l-evidenza klinika r-raġunament għal dan.
3.2 Ir-rapport
dwar l-evidenza klinika b'mod partikolari għandu jagħti:
–
ġustifikazzjoni tal-aproċċ magħżul għall-ġbir
tal-evidenza klinika;
–
it-teknoloġija li fuqha hija bbażata l-evidenza,
l-għan maħsub tal-apparat u kull stqarrija li tkun saret dwar il-prestazzjoni
klinika jew is-sikurezza tal-apparat;
–
in-natura u l-firxa tal-validità xjentifika u
d-dejta dwar il-prestazzjoni li ġew ivvalutati;
–
il-mod li bih l-informazzjoni referenzjata turi
l-prestazzjoni klinika u s-sikurezza tal-apparat ikkonċernat;
–
il-metodoloġija tar-riċerka tal-litteratura, jekk
l-aproċċ li jkun intgħażel biex tinġabar l-evidenza klinika tkun reviżjoni
tal-litteratura.
3.3 L-evidenza
klinika u d-dokumentazzjoni għaliha għandhom jiġu aġġornati matul il-ħajja
tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta li tkun ittieħdet mill-implimentazzjoni
tal-pjan ta' sorveljanza tal-manifattur ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni,
imsemmi fl-Artikolu 8(5), li għandu jinkludi pjan għas-segwitu ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B ta' dan l-Anness.
Parti B:
Segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni
1.
Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu l-proċeduri
li permezz tagħhom jiġbru u jivvalutaw l-informazzjoni rigward il-validità
xjentifika, kif ukoll dik dwar il-prestazzjoni analitika u klinika tal-apparati
tagħhom abbażi tad-dejta li tkun inkisbet mis-segwitu ta' wara
l-kummerċjalizzazzjoni.
2.
Fejn din l-informazzjoni ssir disponibbli
għall-manifattur, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju u r-rapport dwar
l-evidenza klinika għandu jiġi emendat skont din.
3.
Fejn ikun meħtieġ tibdil, il-konklużjoni
tas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandha titqies għall-evidenza
klinika msemmija fil-Parti A ta' dan l-Anness u għall-valutazzjoni
tar-riskju msemmija fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk ikun jeħtieġ,
għandhom jiġu aġġornati l-evidenza klinika jew il-ġestjoni tar-riskju u/jew
jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi.
4.
Kull għan ġdid maħsub għall-apparat għandu jkun
sostnut minn rapport aġġornat dwar l-evidenza klinika.
ANNESS XIII
STUDJI DWAR IL-PRESTAZZJONI KLINIKA TA' INTERVENT U
STUDJI OĦRA DWAR IL-PRESTAZZJONI KLINIKA LI JINVOLVU R-RISKJI GĦAS-SUĠĠETTI
TAL-ISTUDJI
I.            Id-dokumentazzjoni dwar
l-applikazzjoni għal studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji
oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu r-riskji għas-suġġetti
tal-istudji
Għall-apparati għall-valutazzjoni
tal-prestazzjoni li jkunu maħsubin biex jintużaw fil-kuntest ta' studji dwar
il-prestazzjoni klinika jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li
jinvolvu r-riskji għas-suġġetti tal-istudji, l-isponsor għandu jfassal u
jressaq l-applikazzjoni skont l-Artikolu 49 flimkien mad-dokumentazzjoni
kif stipulat hawn taħt:
1.         Formola ta’ applikazzjoni
Il-formola tal-applikazzjoni għandha timtela
bl-informazzjoni li ġejja:
1.1.   Isem, indirizz u dettalji ta' kuntatt
tal-isponsor u, fejn japplika, isem, indirizz u dettalji ta' kuntatt
tal-persuna ta' kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni.
1.2.   Jekk ikunu differenti minn dawn ta' hawn
fuq, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-manifattur tal-apparat li
jkun maħsub għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, u fejn japplika,
tar-rappreżentattiv awtorizzat tiegħu.
1.3.   It-titlu tal-istudju tal-prestazzjoni
klinika.
1.4.   In-numru uniku tal-identifikazzjoni skont
l-Artikolu 49(1).
1.5.   L-istatus tal-istudju tal-prestazzjoni
klinika (eż. l-ewwel preżentazzjoni, preżentazzjoni mill-ġdid, emenda
sinifikanti).
1.6.   Jekk ikun hemm preżentazzjoni mill-ġdid
għall-istess apparat, id-data/i tal-ewwel preżentazzjoni jew ta'
preżentazzjonijiet preċedenti, jew fil-każ ta' emenda sinifikanti, referenza
għall-preżentazzjoni oriġinali.
1.7.   Jekk tkun preżentazzjoni parallela għal
prova klinika ta' prodott mediku skont ir-Regolament (UE) Nru [Referenza
ta' Regolament futur dwar il-provi kliniċi], referenza għan-numru ta'
reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika.
1.8.   Identifikazzjoni tal-Istati Membri,
tal-pajjiżi tal-EFTA, tat-Turkija u ta' pajjiżi terzi fejn se jsir l-istudju
tal-prestazzjoni klinika bħala parti minn studju multiċentrali/multinazzjonali
fi żmien l-applikazzjoni.
1.9.   Deskrizzjoni qasira tal-apparat li qiegħed
għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni (eż. l-isem, il-kodiċi GMDN jew il-kodiċi
tan-nomenklatura magħruf internazzjonalment, l-għan maħsub, il-klassi
tar-riskju u r-regola tal-klassifikazzjoni applikabbli skont
l-Anness VII).
1.10  Taqsira tal-protokoll tal-istudju
tal-prestazzjoni klinika.
1.11. Fejn japplika, informazzjoni dwar
komparatur.
2.         Il-Fuljett tal-Investigatur
Il-fuljett tal-investigatur għandu jkun fih
l-informazzjoni dwar l-apparat li qiegħed għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni
li tkun rilevanti għall-istudju u disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni.
Għandu jkun identifikabbli b'mod ċar u jkun fih, b'mod speċjali,
l-informazzjoni li tidher hawn taħt:
2.1.   Identifikazzjoni u deskrizzjoni
tal-apparat, u jinkludi l-informazzjoni dwar l-għan maħsub, il-klassi
tar-riskju u r-regola tal-klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII,
id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għall-ġenerazzjonijiet
preċedenti tal-apparat kif ukoll dawk li huma simili.
2.2.   L-istruzzjonijiet tal-manifattur
għall-istallazzjoni u l-użu, inkluża informazzjoni dwar kif għandu jinħażen u
jintuża, u t-tikketta u l-istruzzjonijiet tal-użu safejn din l-informazzjoni
tkun disponibbli.
2.3.   Id-dejta dwar l-ittestjar ta' qabel l-użu
kliniku u dwar l-użu esperimentali.
2.4.   Id-dejta klinika li teżisti,
partikolarment din li ġejja:
–
il-litteratura xjentifika rilevanti disponibbli
dwar is-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan
maħsub tal-apparat u/jew ta' apparati ekwivalenti jew simili;
–
dejta oħra klinika rilevanti li tkun disponibbli
dwar is-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan
maħsub ta' apparati ekwivalenti jew simili tal-istess manifattur, inkluż it-tul
taż-żmien li damu fis-suq u reviżjoni ta' kwistjonijiet marbutin
mal-prestazzjoni u mas-sikurezza u kull azzjoni korrettiva li saret.
2.5.   Taqsira tal-analiżi tar-riskji.benefiċċji
u tal-ġestjoni tar-riskju, inkluża l-informazzjoni dwar ir-riskji u t-twissijiet
magħrufin jew prevedibbli.
2.6.   Fil-każ ta' apparati li jinkludu
t-tessuti, iċ-ċelluli u s-sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew
mill-mikrobi, informazzjoni dettaljata dwar it-tessuti, iċ-ċelluli u
s-sustanzi, u dwar il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u
l-prestazzjoni u l-ġestjoni tar-riskju speċifika marbuta mat-tessuti,
maċ-ċelluli u mas-sustanzi.
2.7.   Referenza għall-istandards armonizzati jew
standards oħra magħrufin internazzjonalment li l-apparat jikkonforma magħhom
jew bis-sħiħ jew parzjalment.
2.8.   Klawsola li għandha tinġibed l-attenzjoni
tal-investigaturi għal kull aġġornament tal-Fuljett tal-Investigatur jew ta'
kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti li tkun għadha kif saret disponibbli.
3.         Il-protokoll
tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, kif imsemmija fit-Taqsima 2.3.2
tal-Anness XII.
4.         Informazzjoni oħra
4.1.   Dikjarazzjoni ffirmata mill-persuna fiżika
jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat li tqiegħed
għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, li l-apparat ikkonċernat jikkonforma
mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni minbarra l-aspetti
koperti mill-istudju tal-prestazzjoni klinika u li, rigward dawn l-aspetti,
ittieħdet kull prekawzjoni għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tas-suġġett.
Din id-dikjarazzjoni tista' tkun sostnuta b'attestazzjoni maħruġa minn korp
notifikat.
4.2.   Fejn japplika skont il-liġi nazzjonali,
kopja tal-opinjoni(jiet) tal-kumitat(i) tal-etika kkonċernat(i) malli din tkun
disponibbli.
4.3.   Provi ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew
ta' indemnifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta' ħsara, skont il-liġi nazzjonali
4.4.   Id-dokumenti u l-proċeduri li se jintużaw
biex jinkiseb il-kunsens infurmat.
4.5    Deskrizzjoni tal-arranġamenti
għall-konformità mar-regoli applikabbli dwar il-ħarsien u l-kunfidenzjalità
tad-dejta personali, b'mod partikolari:
–
l-arranġamenti organizzattivi u tekniċi li se jiġu
implimentati biex jiġu evitati l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid, il-modifika jew
it-telf tal-informazzjoni u tad-dejta personali pproċessata;
–
deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati
biex jiżguraw il-kunfidenzjalità tar-rekords u tad-dejta personali tas-suġġetti
kkonċernati fl-istudji tal-prestazzjoni klinika;
–
deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati
fil-każ ta' ksur tas-sigurtà tad-dejta biex itaffu l-effetti negattivi
possibbli.
II.          Obbligi oħrajn tal-isponsor
1. L-isponsor għandu jimpenja ruħu li jżomm
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kull dokumentazzjoni
meħtieġa biex tipprovdi l-evidenza għad-dokumentazzjoni msemmija
fil-Kapitolu I ta' dan l-Anness. Jekk l-isponsor mhuwiex il-persuna
naturali jew legali li hi responsabbli mill-manifattura tal-apparat li hu
maħsub għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, dan l-obbligu jista' jiġi sodisfatt
minn dik il-persuna f'isem l-isponsor.
2. L-investigaturi għandhom fi żmien qasir
jipprovdu rapport tal-avvenimenti li jistgħu jiġu rrappurtati.
3. Id-dokumentazzjoni msemmija f'dan l-Anness
għandha tinżamm għal mill-inqas ħames snin wara li jintemm l-istudju
tal-prestazzjoni klinika fuq l-apparat ikkonċernat, jew meta l-apparat
sossegwentement jitqiegħed fis-suq, mill-inqas ħames snin wara li jkun tqiegħed
l-aħħar apparat fis-suq.
Kull Stat Membru għandu jistipula li din
id-dokumentazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti
għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti fil-każ li
l-isponsor, jew il-persuna ta' kuntatt tiegħu, stabbiliti fit-territorju
tiegħu, ifallu jew iwaqqfu l-attività tagħhom qabel it-tmiem ta' dan
il-perjodu.
ANNESS XIV
TABELLA TA' KORRELAZZJONI
 Id-Direttiva 98/79/KE || Dan ir-Regolament
 L-Artikolu 1(1) || L-Artikolu 1(1)
 L-Artikolu 1(2) || Artikolu 2
 L-Artikolu 1(3) || In-numru (36) tal-Artikolu 2
 L-Artikolu 1(4) || -
 L-Artikolu 1(5) || L-Artikolu 4(4) u (5)
 L-Artikolu 1(6) || L-Artikolu 1(6)
 L-Artikolu 1(7) || L-Artikolu 1(4)
 Artikolu 2 || L-Artikolu 4(1)
 Artikolu 3 || L-Artikolu 4(2)
 L-Artikolu 4(1) || Artikolu 20
 L-Artikolu 4(2) || L-Artikolu 17(1)
 L-Artikolu 4(3) || L-Artikolu 17(3)
 L-Artikolu 4(4) || L-Artikolu 8(7)
 L-Artikolu 4(5) || L-Artikolu 16(6)
 L-Artikolu 5(1) || L-Artikolu 6(1)
 L-Artikolu 5(2) || -
 L-Artikolu 5(3) || Artikolu 7
 Artikolu 6 || -
 Artikolu 7 || Artikolu 84
 Artikolu 8 || L-Artikoli 67 sa 70
 L-Artikolu 9(1) l-ewwel subparagrafu || L-Artikolu 40(5) l-ewwel subparagrafu
 L-Artikolu 9(1) it-tieni subparagrafu || L-Artikolu 40(3) it-tieni subparagrafu u (4) it-tieni subparagrafu
 L-Artikolu 9(2) || L-Artikolu 40(2)
 L-Artikolu 9(3) || L-Artikolu 40(3)
 L-Artikolu 9(4) || L-Artikolu 40(7)
 L-Artikolu 9(5) || -
 L-Artikolu 9(6) || L-Artikolu 9(3)
 L-Artikolu 9(7) || L-Artikolu 8(4)
 L-Artikolu 9(8) || L-Artikolu 41(1)
 L-Artikolu 9(9) || L-Artikolu 41(3)
 L-Artikolu 9(10) || L-Artikolu 43(2)
 L-Artikolu 9(11) || L-Artikolu 40(8)
 L-Artikolu 9(12) || L-Artikolu 45(1)
 L-Artikolu 9(13) || L-Artikolu 5(2)
 Artikolu 10 || Artikolu 23
 L-Artikolu 11(1) || In-numri (43) u (44) tal-Artikolu 2, l-Artikolu 59(1) u l-Artikolu 61(1)
 L-Artikolu 11(2) || L-Artikolu 59(3) u l-Artikolu 61(1) it-tieni subparagrafu
 L-Artikolu 11(3) || L-Artikolu 61(2) u (3)
 L-Artikolu 11(4) || -
 L-Artikolu 11(5) || L-Artikolu 61(3) u l-Artikolu 64
 Artikolu 12 || Artikolu 25
 Artikolu 13 || Artikolu 72
 L-Artikolu 14(1)(a) || L-Artikolu 39(4)
 L-Artikolu 14(1)(b) || -
 L-Artikolu 14(2) || -
 L-Artikolu 14(3) || -
 L-Artikolu 15(1) || L-Artikolu 31 u l-Artikolu 32
 L-Artikolu 15(2) || Artikolu 27
 L-Artikolu 15(3) || L-Artikolu 33(1) u l-Artikolu 34(2)
 L-Artikolu 15(4) || -
 L-Artikolu 15(5) || L-Artikolu 43(4)
 L-Artikolu 15(6) || L-Artikolu 43(3)
 L-Artikolu 15(7) || L-Artikolu 29(2) u l-Artikolu 33(1)
 Artikolu 16 || Artikolu 16
 Artikolu 17 || Artikolu 71
 Artikolu 18 || Artikolu 73
 Artikolu 19 || Artikolu 80
 Artikolu 20 || Artikolu 75
 Artikolu 21 || -
 Artikolu 22 || -
 Artikolu 23 || Artikolu 90
 Artikolu 24 || -
[1]               ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
[2]               ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
[3]               ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
[4]               L-Istati Membri tal-UE, il-pajjiżi tal-EFTA u t-Turkija.
[5]               Ara
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21.
[7]               ĠU C 202, 8.7.2011, p. 7.
[8]               Riżoluzzjoni tal-14 ta' Ġunju 2012 (2012/2621(RSP)).
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/mt/texts-adopted.html
[9]               Komunikazzjoni mill-President lill-Kummissjoni tal-10.11.2010,
il-Qafas għall-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni: Regoli Orizzontali u
Reġistri Pubbliċi, C(2010) 7649 finali.
[10]             Li jikkonsistu mir-Regolament (KE) Nru 765/2008
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-rekwiżiti
għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati
mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill
(KEE) Nru 339/93, ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30, u d-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas komuni
għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE,
ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45.
[13]             Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KEE, EURATOM)
Nru 1182/71 tal-Kunsill tat-3 ta’ Ġunju 1971 li
jistabbilixxi regoli applikabbli għal perjodi, dati u limiti ta’ żmien, (ĠU
L 124, 8.6.1971, p. 1) il-jiem imsemmija f'dan ir-Regolament huma
jiem kalendarji.
[14]             ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18. Din id-Direttiva se
tiġi sostitwita mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 (ĠU
L 212, 9.8.2012, p. 3) b'effett mid-29 ta' Awwissu 2013.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             ĠU L […], […], p. […]
[17]             ĠU C […], […], p. […].
[18]             ĠU C […], […], p. […].
[19]             ĠU C […], […], p. […].
[20]             ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1
[21]             ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24.
[22]             ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.
[23]             ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1.
[24]             ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22.
[25]             ĠU L 1, 3.1.1994, p. 3.
[26]             ĠU L 114, 30.4.2002, p. 369.
[27]             ĠU 217, 29.12.1964, p. 3687
[28]             ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37, kif emendata
mid-Direttiva 98/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Lulju 1998,
ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.
[29]             ĠU C […], […], p. […].
[30]             ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.
[31]             ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.
[32]             Sentenza tal-Qorti tat-28 ta' Lulju 2011
fil-kawżi magħquda C-400/09 u C-207/10.
[33]             ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45.
[34]             ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.
[35]             ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.
[36]             ĠU L […], […], p. […]
[37]             ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.
[38]             ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.
[39]             ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
[40]             ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
[41]             ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.
[42]             ĠU L 39, 15.2.1980.
[43]             ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.