title: 2012/828/UE: Deċiżjoni tal-Kunsill tat- 13 ta’ Novembru 2012 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand

text:
               22.12.2012

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 356/1

         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
   tat-13 ta’ Novembru 2012
   dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand
   (2012/828/UE)
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 207(4), flimkien mal-Artikolu 218(6)(a)(v) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra l-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew,
   Billi:

               (1)

               Il-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand (1) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1999 (2).

               (2)

               Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/464/UE (3), il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand (“il-Ftehim”) ġie ffirmat mill-Kummissjoni fit-23 ta’ Frar 2012 suġġett għall-konklużjoni tiegħu.

               (3)

               Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl-1 ta’ Diċembru 2009, l-Unjoni Ewropea ssostitwixxiet u ssuċċediet lill-Komunità Ewropea.

               (4)

               Il-Ftehim għandu jiġi konkluż,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand (“il-Ftehim”) huwa b’dan approvat f’isem l-Unjoni.
   It-test tal-Ftehim huwa mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Il-President tal-Kunsill għandu jinnomina l-persuna awtorizzata biex tipproċedi, f’isem l-Unjoni, biex tittrażmetti n-noti diplomatiċi previsti fl-Artikolu 2 tal-Ftehim, sabiex jiġi espress il-kunsens tal-Unjoni li tkun marbuta bil-Ftehim (4).
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Novembru 2012.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         V. SHIARLY

      (1)  ĠU L 229, 17.8.1998, p. 62 (MT: Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kap. 11, Vol. 29, p. 158).

      (2)  ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74.

      (3)  ĠU L 195, 27.7.2011, p. 1.

      (4)  Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim se tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.
    ---documentbreak---

               22.12.2012

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 356/2

         FTEHIM
   bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand
   L-UNJONI EWROPEA
   u
   NEW ZEALAND,
   (minn hawn ‘il quddiem “il-Partijiet”),
   WARA li kkonkludew il-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità (1), magħmul f’Wellington fil-25 ta’ Ġunju 1998 (minn hawn ‘il quddiem “il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku”);
   WARA li għarfu li jeħtieġ li jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;
   BILLI l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku jistipula l-forma tal-Annessi Settorali fid-dettall, u, b’mod speċifiku, jistipula li t-Taqsima II ta’ kull Anness Settorali tal-Ftehim għandha tinkludi lista tal-korpi nominati għall-istima ta’ konformità;
   BILLI l-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti li joriġinaw fil-Partijiet b’konformità mar-regoli ta’ oriġini mhux preferenzjali;
   BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, inter alia, jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Annessi Settorali, u t-tneħħija tagħhom minnhom, u jistipula proċedura għal inklużjoni u għal tneħħija bħal dawn;
   BILLI l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku jirriferu għall-President tal-Kumitat Konġunt;
   BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku ma jagħtix is-setgħa, espliċitament, lill-kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorali, ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni permezz ta’ awtorità nominanti li tinnomina jew li tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità;
   WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti fl-Artikolu 12 tiegħu biex jillimitaw il-ħtieġa għall-Kumitat Konġunt biex jieħu azzjoni dwar l-għarfien u l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għal każi li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, kif ukoll biex jippermetti aktar flessibbilta fl-istruttura tal-Annessi Settorali tal-Ftehim;
   WARA li kkunsidraw li biex ma jkunx hemm restrizzjonijiet bla bżonn għall-kummerċ bejn il-Partijiet hemm bżonn titħassar ir-restrizzjoni dwar l-oriġini fl-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;
   WARA li kkunsidraw li biex jiġi rifless il-fatt li l-Kumitat Konġunt hu kopresedut mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikolu 8 u 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;
   WARA li kkunsidraw li t-titjib fl-iskambju ta’ informazzjoni bejn iż-żewġ Partijiet rigward il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku għandu jiffaċilità l-funzjonament tiegħu;
   WARA li kkunsidraw li biex isiru adattamenti f’waqthom lill-Annessi Settorali biex jittieħed kont tal-progress tekniku u fatturi oħra bħat-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, il-Kumitat Konġunt għandu jingħata s-setgħa, permezz tal-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, biex jemenda l-Annessi Settorali f’oqsma oħrajn barra milli biex jagħmel effettiva d-deċiżjoni minn awtorità nominanti biex tinnomina jew tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità, u anki biex jiġu adottati Annessi Settorali ġodda;
   WARA LI KKUNSIDRAW li biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt jieħu deċiżjonijiet dwar l-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandha tkun limitata għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;
   WARA li kkunsidraw li, biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, fl-Artikolu 12 tiegħu għandha tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità, u għandha tiġi ċċarata l-pożizzjoni dwar l-istima tal-konformità mwettqa minn korpi qabel ma n-nomina tagħhom tkun sospiża jew irtirata;
   WARA li kkunsidraw li l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja huwa identiku fil-forma mal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, u li għalhekk qed jiġi emendat b’mod parallel biex iżomm koerenza bejn il-Ftehimiet;
   WARA li kkunsidraw li r-referenzi legali u l-mezz ta’ operazzjoni tal-Annessi Settorali dwar spezzjonijiet GMP ta’ prodotti mediċinali u ċertifikazzjoni tal-lott u dwar mekkaniżmi mediċi huma skaduti, u ttieħdet l-opportunità biex dawn jiġu emendati sabiex jirriflettu l-qagħda attwali,
   FTIEHMU KIF ĠEJ:
   Artikolu 1
   Emendamenti lill-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku
   Il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku huwa b’dan emendat kif ġej:

               1.

               L-Artikolu 3(2) jinbidel b’dan li ġej:
               “2.   Kull l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

                           (a)

                           dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura tiegħu;

                           (b)

                           il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità;

                           (c)

                           l-awtoritajiet li jinnominaw;

                           (d)

                           sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità, u

                           (e)

                           disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.”.

               2.

               L-Artikolu 4 jinbidel b’dan li ġej:
               “Artikolu 4
               Kamp ta’ applikazzjoni u kopertura
               Dan il-Ftehim għandu japplika għall-prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura f’kull Anness Settorali.”.

               3.

               L-Artikolu 6 jinbidel b’dan li ġej:
               “Artikolu 6
               Awtoritajiet li jinnominaw
               1.   Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet li jinnominaw responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi.
               2.   Meta jsiru dawn in-nomini, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta’ sospensjoni jew irtirar, l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.’.

               4.

               L-Artikolu 7(1) jinbidel b’dan li ġej:
               “1.   Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mal-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi stabbiliti fl-Annessi Settorali u mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness.”.

               5.

               L-Artikolu 8 jinbidel kif ġej:

                           (a)

                           il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
                           “3.   Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt.”;

                           (b)

                           il-paragrafu 6 jinbidel b’dan li ġej:
                           “6.   Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità li jkun ikkontestat għandu jiġi sospiż mill-awtorità li tinnomina kompetenti minn dakinhar li jiġu kkontestati skont dan l-Artikolu l-kompetenza teknika u l-konformità tiegħu sa meta jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp jew sa meta l-Parti kontestanti tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza teknika u l-konformità ta’ dak il-korp.”.

               6.

               L-Artikolu 9 jinbidel b’dan li ġej:
               “Artikolu 9
               Skambju ta’ informazzjoni
               1.   Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali u għandhom iżommu lista preċiża ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità nominati skont dan il-Ftehim.
               2.   B’konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta’ dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif previst fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum kalendarju qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.
               3.   Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom bħala ġustifikati f’ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi mmaniġġjat riskju miġjub minn prodott kopert mill-Anness Settorali, din għandha minnufih tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri, flimkien ma’ indikazzjoni qasira tal-għan u r-raġuni tagħhom, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorali.”.

               7.

               Il-paragrafi 3 sa 7 tal-Artikolu 12 jinbidlu b’dan li ġej:
               “3.   Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta’ dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet.
               4.   Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli:

                           (a)

                           jemenda l-Annessi Settorali skont dan il-Ftehim;

                           (b)

                           jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta’ kompetenza;

                           (c)

                           skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-konformità tiegħu ma’ ħtiġiet oħra rilevanti;

                           (d)

                           jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b’modifiki ta’ disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali;

                           (e)

                           isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu, u

                           (f)

                           jadotta Annessi Settorali ġodda skont dan il-Ftehim.

                     5.   Kwalunkwe emenda li ssir lill-Annessi Settorali magħmula skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Annessi Settorali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ skont kif determinat mill-Kumitat Konġunt.
               6.   Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tan-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità:

                           (a)

                           Parti li tkun tixtieq tinnomina korp ta’ stima ta’ konformità għandha tressaq il-proposta tagħha f’dan is-sens lill-Parti l-oħra bil-miktub u mat-talba żżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif jista’ jiġi ddefinit mill-Kumitat Konġunt;

                           (b)

                           fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum kalendarju fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni, taħt xi proċedura stabbilita mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jitqies bħala korp ta’ stima ta’ konformità nominat fis-sens tal-Artikolu 5;

                           (c)

                           fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità ta’ korp ta’ stima ta’ konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8;

                           (d)

                           fil-każ li jiġi nominat korp ta’ stima ta’ konformità ġdid, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn tali korp għandhom ikunu validi minn dakinhar li fiha huwa jsir korp ta’ stima ta’ konformità nominat skont dan il-Ftehim;

                           (e)

                           kull Parti tista’ tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta’ din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti;

                           (f)

                           skont l-Artikolu 8, kull Parti tista’, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità nominat fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.

                     7.   Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jibqgħu validi sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-korp ta’ stima ta’ konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta’ limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta’ validità.”.

               8.

               L-Artikolu 15 jinbidel kif ġej:

                           (a)

                           il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
                           “3.   Il-Kumitat Konġunt jista’ jadotta l-Annessi Settorali li għalihom japplika l-Artikolu 2 u li se jipprovdu l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.”;

                           (b)

                           il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej:
                           “4.   L-emendamenti magħmula lill-Annessi Settorali u l-adozzjoni ta’ Annessi Settorali ġodda għandhom jiġu ddeterminati mill-Kumitat Konġunt.”.

               9.

               Il-Anness jinbidel b’dan li ġej:

                           (a)

                           il-paragrafi 9 jinbidel b’dan li ġej:

                                       “9.

                                       L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, b’dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jkunu se jiġu nominati, sospiżi jew irtirati. In-nomina, is-sospensjoni jew l-irtirar tan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom isiru skont dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt.”;

                           (b)

                           il-paragrafi 10 jinbidel b’dan li ġej:

                                       “10.

                                       Meta tkun qed tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b’dan il-Ftehim bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nominati, l-awtorità li tinnomina għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità:

                                                   (a)

                                                   l-isem;

                                                   (b)

                                                   l-indirizz postali;

                                                   (c)

                                                   in-numru tal-fax u l-indirizz tal-e-Mail;

                                                   (d)

                                                   il-firxa ta’ prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;

                                                   (e)

                                                   il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u

                                                   (f)

                                                   il-proċedura ta’ nomina użata biex tiddetermina l-kompetenza.”

               10.

               L-Anness Settorali dwar l-ispezzjonijiet ta’ GMP tal-prodotti mediċinali u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, inklużi l-Appendiċi 1 u l-Appendiċi 2, jinbidel b’li ġej:

                  “L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT GĦALL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U N-NEW ZEALAND DWAR L-GĦARFIEN REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ
                  AMBITU U KOPERTURA

                              1.

                              Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma industrijalment manifatturati fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice).
                              Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta’ spezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.
                              B’żieda ma’ dan, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.
                              “Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fin-New Zealand imsemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha għall-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi.
                              “GMP” (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).

                              2.

                              Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda (“il-Parti regolanti”) iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod konġunt miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III.

                     Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi

                              3.

                              Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:

                                          —

                                          hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti;

                                          —

                                          ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u

                                          —

                                          huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.

                                    Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt.
                              Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, u ż-żmien meħud ma għandux jaqbeż 30 jum. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju.

                     Ċertifikazzjoni tal-lott

                              4.

                              Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti.
                              Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni attwali tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekords tal-ippakkeġġar kienu verifikati u misjuba li kienu f’konformità mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli mir-rilaxx għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea “il-persuna kkwalifikata” kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea. Fi New Zealand, il-persuna responsabbli hija msemmija fuq il-liċenzja għall-manifattura maħruġa skont il-leġiżlazzjoni rilevanti ta’ New Zealand.

                     TAQSIMA I

                     ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

                  Suġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli marbuta ma’ dan l-Anness Settorali huma stipulati fit-Tabella hawn isfel.
                  Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.

                              Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għall-Unjoni Ewropea

                              Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għal New Zealand

                                          —

                                          Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendata

                                          —

                                          Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata

                                          —

                                          Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata

                                          —

                                          Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendata

                                          —

                                          Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendata

                                          —

                                          Il-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03)

                                          —

                                          Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju

                                          —

                                          L-Att dwar il-Mediċini 1981

                                          —

                                          Regolamenti dwar il-Mediċini 1984

                                          —

                                          Kodiċi ta’ New Zealand ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Manifattura u t-Tqassim ta’ Oġġetti Terapewtiċi, it-Taqsimiet 1, 2, 4 u 5

                                          —

                                          L-Att dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 1997

                                          —

                                          Regolamenti dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 2001

                                          —

                                          Standard għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM)

                                          —

                                          Linja Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM)

                                          —

                                          u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq il-bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq.

                     TAQSIMA II

                     SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

                  Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta ma’ dan l-Anness Settorali ġew determinati b’mod konġunt mill-Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawn il-listi fi żmien 30 jum kalendarju minn dakinhar li tirċievi t-talba.

                     TAQISMA III

                     DISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI

                  1.   It-trażmissjoni tar-rapporti ta’ spezzjoni

                  Fuq talba raġunata, is-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni għandhom jibagħtu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit ta’ manifattura jew tas-sit ta’ kontroll, fil-każ fejn operazzjonijiet analitiċi jiġu kuntrattati barra. It-talba tista’ tikkonċerna “rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.
                  Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifika u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jitressqu f’mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk tkun trid issir spezzjoni ġdida.
                  2.   Rapporti ta’ spezzjoni

                  “Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Master Fajl tas-Sit (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal domandi speċifiċi dwar il-kumpanija mill-Parti l-oħra.
                  3.   Referenza GMP

                              (a)

                              Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).

                              (b)

                              Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik esportatriċi, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jwettaq spezzjoni tal-operattivi tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal-GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi.

                        L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali tal-bidu) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt.
                  4.   Natura tal-ispezzjonijiet

                              (a)

                              Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jagħmlu stima tal-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina).

                              (b)

                              “Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ “qabel it-tqegħid fis-suq” skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew sensiela waħda ta’ prodott(i) jew proċess(i) u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’, u l-konformità ma’, proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritt fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tiġi pprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.

                        5.   Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment

                  Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/stabbiliment għandha tiġi determinata skont il-post fejn jinsab il-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti minn dan l-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.
                  6.   Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet

                  Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Spezzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti waqt l-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salvagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir spezzjoni tali, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.
                  7.   Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità

                  Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti meħtieġa għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru permezz tal-Grupp Settorali Konġunt u mmaniġġjati minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ manutenzjoni.
                  Flimkien ma’ dan, l-awtoritajiet rilevanti fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati bi kwalunkwe gwida teknika ġdida jew bidla fil-proċedura ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati.
                  8.   Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet

                  Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim ma jħaddanx dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.
                  Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem hija ppubblikata mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għan-New Zealand, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali ta’ lottijiet hija speċifikata fid-Dokument “Serje tar-Rapport Tekniku WHO, Nru 822, 1992”.
                  9.   Taħriġ tal-ispetturi

                  Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet.
                  10.   Spezzjonijiet konġunti

                  Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma maħsuba biex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prattika u tal-ħtiġiet. It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt.
                  11.   Sistema ta’ allert

                  Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu nominati mill-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jgħarrfu lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Se tiġi stabbilita b’mod konġunt, proċedura dettaljata ta’ allert.
                  Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-ħarsien tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza.
                  12.   Punti ta’ kuntatt

                  Għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwalunkwe kwistjoni teknika, bħall-iskambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk:

                              GĦAL NEW ZEALAND:

                                 Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem:

                                          Group Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Fax 64-4-819 6806

                                 Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-annimali:

                                          Director, Approvals and ACVM Standards

                                          Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                          PO Box 2526

                                          Wellington 6140

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-894 2541

                                          Fax 64-4-894 2501

                              GĦALL-UNJONI EWROPEA:

                                          The Director of the European Medicines Agency

                                          7 Westferry Circus

                                          Canary Wharf

                                          London E14 4HB

                                          United Kingdom

                                          Tel. 44-171-418 8400

                                          Fax 44-171-418 8416

                        13.   Grupp Settorali Konġunt

                  Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.
                  Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.
                  14.   Diverġenza tal-opinjonijiet

                  Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex isolvu kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet li jikkonċernaw inter alia l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

                     TAQSIMA IV

                     MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

                  Il-Partijiet jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew fir-rwol tal-awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa biex jivverifika programmi u jistabbilixxi jew iżomm l-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, u dan skont it-Taqsima III, il-punt 7.”.

               11.

               L-Anness Settorali dwar mekkaniżmi mediċi jinbidel b’dan li ġej:“
                  L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ
                  KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
                  Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin:

                              Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea

                              Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand

                                          (1)

                                          Il-mekkaniżmi mediċi kollha:

                                                      (a)

                                                      manifatturat fin-New Zealand; u wkoll

                                                      (b)

                                                      suġġett għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità; u wkoll

                                                      (c)

                                                      previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u

                                                      (d)

                                                      previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata.

                                          (1)

                                          Il-mekkaniżmi mediċi kollha:

                                                      (a)

                                                      manifatturat fl-Unjoni Ewropea; u wkoll

                                                      (b)

                                                      suġġett għall-proċeduri tal-istima ta’ konformità minn partijiet terzi, kemm relatat mal-prodotti kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, jew suġġett għal ħtiġiet oħra skont il-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, kif emendat l-aħħar

                                          (2)

                                          Għall-finijiet tal-paragrafu 1:

                                                      (a)

                                                      il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll

                                                      (b)

                                                      sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” tal-mekkaniżmi mediċi ma tinkludix:

                                                                  (i)

                                                                  il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew

                                                                  (ii)

                                                                  ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew

                                                                  (iii)

                                                                  spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew

                                                                  (iv)

                                                                  sterilizzazzjoni biss.

                                          (2)

                                          Għall-finijiet tal-paragrafu 1:

                                                      (a)

                                                      il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll

                                                      (b)

                                                      sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” ta’ mekkaniżmi mediċi ma tinkludix:

                                                                  (i)

                                                                  il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew

                                                                  (ii)

                                                                  ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew

                                                                  (iii)

                                                                  spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew

                                                                  (iv)

                                                                  sterilizzazzjoni biss.

                     TAQSIMA I

                     ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

                              Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand

                              Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea

                                          —

                                          id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (90/385/KEE) kif emendata

                                          —

                                          id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata

                                          —

                                          u kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-UE adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi.

                                          —

                                          L-Att dwar ir-Radjokomunikazzjonijiet 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att

                                          —

                                          L-Att dwar l-Elettriku 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att

                                          —

                                          L-Att dwar il-Mediċini 1981

                                          —

                                          Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 1984

                                          —

                                          Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 2003 (Database ta’ Mekkaniżmi Mediċi)

                                          —

                                          u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq.

                     TAQSIMA II

                     L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ TAĦT DAN L-ANNESS SETTORALI

                              Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand

                              Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea

                                          —

                                          Il-Ministeru tas-Saħħa

                                          —

                                             Belġju

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                      —

                                                      Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                          —

                                             Bulgarija

                                          Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                          —

                                             Repubblika Ċeka

                                          Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                          —

                                             Danimarka

                                                      —

                                                      Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                      —

                                                      Lægemiddelstyrelsen

                                          —

                                             Ġermanja

                                                      —

                                                      ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                      —

                                                      ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                          —

                                             Estonja

                                          Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                          —

                                             Irlanda

                                                      —

                                                      Department of Health

                                                      —

                                                      Irish Medicines Board

                                          —

                                             Greċja

                                                      —

                                                      Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                      —

                                                      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                          —

                                             Spanja

                                                      —

                                                      Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                      —

                                                      Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                          —

                                             Franza

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                      —

                                                      Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                          —

                                             Italja

                                          Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                          —

                                             Ċipru

                                                      —

                                                      The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                      —

                                                      Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                          —

                                             Latvja

                                                      —

                                                      Zāļu valsts aģentūra

                                                      —

                                                      Veselības ministrija

                                          —

                                             Litwanja

                                          Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                          —

                                             Lussemburgu

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                          —

                                             Ungerija

                                          Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                          —

                                             Malta

                                          Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                          —

                                             Pajjiżi l-Baxxi

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                      —

                                                      Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                          —

                                             Awstrija

                                                      —

                                                      Bundesministerium für Gesundheit

                                                      —

                                                      Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                          —

                                             Polonja

                                                      —

                                                      Ministerstwo Zdrowia

                                                      —

                                                      Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                          —

                                             Portugall

                                          INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                          —

                                             Rumanija

                                          Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                          —

                                             Slovenja

                                                      —

                                                      Ministrstvo za zdravje

                                                      —

                                                      Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                          —

                                             Slovakkja

                                          Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                          —

                                             Finlandja

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                          —

                                             Żvezja

                                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                          —

                                             Renju Unit

                                          Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                     TAQISMA III

                     PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ

                              Il-proċeduri li trid issegwi n-New Zealand għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea

                              Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet ta’ New Zealand

                              Il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jiġu nominati għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, u li jiġu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. Dan jista jintwera permezz ta’:

                                          (a)

                                          Korpi ta’ ċertifikazzjoni ta’ prodotti li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45011 jew ISO Guide 28 u 40, u jew:

                                                      —

                                                      akkreditati mis-Sistema tal-Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u n-New Zealand (JAS-ANZ), jew

                                                      —

                                                      li jkunu kapaċi juru l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.

                                          (b)

                                          Korpi ta’ ċertifikazzjoni tas-Sistema ta’ Kwalità li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45012 jew ISO Guide 62, u jew:

                                                      —

                                                      Akkreditati minn JAS-ANZ, jew

                                                      —

                                                      li jkunu kapaċi juru l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.

                                          (c)

                                          Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ ISO/IEC 17020, u jew:

                                                      —

                                                      akkreditati mill-Kunsill ta’ Reġistrazzjoni tal-Laboratorju tal-Ittestjar ta’ New Zealand jew minn kwalunkwe korp ieħor stabbilit bil-liġi min-New Zealand li jissostitwixxih u li għandu l-istess funzjonijiet, jew

                                                      —

                                                      li jkun kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.

                                    Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV tal-Anness Settorali, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.

                                          1.

                                          Il-proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jkunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim.

                                          2.

                                          Il-proċeduri li ġejjin għandhom jitqiesu li huma konsistenti ma’ dawk stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim:

                                                      (a)

                                                      Korpi ta’ ċertifikazzjoni:

                                                                  —

                                                                  akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali Ewropew għall-kooperazzjoni fl-Akkreditazzjoni (EA) (MLA) għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodotti,

                                                                  —

                                                                  membri tal-Iskema tas-Sistema Dinjija għall-Ittestjar tal-Konformità u ċ-Ċertifikazzjoni ta’ Tagħmir u Komponenti Elettrotekniċi (IECEE) CB,

                                                                  —

                                                                  akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għarfien reċiproku, jew

                                                                  —

                                                                  li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.

                                                      (b)

                                                      Laboratorji tal-ittestjar

                                                                  —

                                                                  akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-EA MLA għall-kalibrar u għal laboratorji tal-ittestjar,

                                                                  —

                                                                  rikonoxxuti fl-Iskema IECEE CB, jew

                                                                  —

                                                                  li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.

                                    Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.

                     TAQSIMA IV

                     DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

                  1.   Leġiżlazzjoni ġdida

                  Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni ta’ New Zealand li tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida dwar mekkaniżmi mediċi, u jaqblu b’mod konġunt li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandu japplika għal din il-leġiżlazzjoni malli tidħol fis-seħħ fi New Zealand.
                  Il-Partijiet jiddikjaraw b’mod konġunt l-intenzjoni tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan l-Anness Settorali għal mekkaniżmi dijanjostiċi in vitro hekk kif il-leġiżlazzjoni l-ġdida ta’ New Zealand dwar mekkaniżmi mediċi tiġi implimentata.
                  2.   Skambju ta’ informazzjoni

                  Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin b’inċidenti fil-kuntest tal-proċedura tal-viġilanza ta’ mekkaniżmi mediċi, jew fir-rigward ta’ kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodotti. Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar:

                              —

                              irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati, u

                              —

                              kwalunkwe leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.

                        Il-punti ta’ kuntatt li permezz tagħhom tista’ tingħadda informazzjoni huma:

                              New Zealand:

                                          The Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Fax 64-4-819 6806

                                    u wkoll

                                          Group Manager

                                          Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                          Ministry of Economic Development (MED)

                                          P.O. Box 1473

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-472-0030

                                          Fax 64-4-471-0500

                              L-Unjoni Ewropea

                                          European Commission

                                          Directorate-General for Health and Consumers

                                          Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                          B-1049 Brussels

                                          Tel. 32-2-299.11.11

                        Il-Partijiet jistgħu jiskambjaw informazzjoni dwar il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed).
                  Barra minn dan, l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini se tiġbed l-attenzjoni dwar kull ċertifikat maħruġ.
                  3.   Subkuntrattar

                  Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, il-korpi ta’ stima ta’ konformità tal-Unjoni Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tal-ittestjar akkreditati skont it-Taqsima III, il-punt 2 ta’ dan l-Anness Settorali.
                  4.   Reġistrazzjoni ta’ approvazzjonijiet mogħtija

                  B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim dwar in-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-awtorità li tinnomina rilevanti tal-Unjoni Ewropea għandha tipprovdi lin-New Zealand, fir-rigward ta’ kull korp maħtur għall-istima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li tali korp ta’ stima ta’ konformità beħsiebu jadotta biex jirrekordja l-fatt li approvazzjoni rikjesta mis-Segretarjat skont l-Att dwar l-Elettriku 1992 (u r-Regolamenti taħt dak l-Att) għal tagħmir jew apparat biex jinbigħu jew ikunu għall-bejgħ fin-New Zealand tkun ingħatat.
                  5.   Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi b’riskju għoli

                              5.1.

                              Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà fis-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet:

                                          —

                                          mekkaniżmi impjantabbli attivi kif definit fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

                                          —

                                          mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala mekkaniżmi tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

                                          —

                                          mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli;

                                          —

                                          mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u

                                          —

                                          mekkaniżmi mediċi li huma impediment indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard.

                              5.2.

                              Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan l-għan li jinvolvi l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea.

                              5.3.

                              Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn (2) mid-data li fiha jidħol fis-seħħ dan l-Anness Settorali, kif emendat.

                              5.4.

                              Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju:

                                          5.4.1.

                                          Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu.

                                          5.4.2.

                                          Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar, ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inkluż rapporti ta’ verifika.

                                          5.4.3.

                                          Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim.

                        6.   Grupp Settorali Konġunt

                  Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.
                  Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.
                  7.   Diverġenza tal-opinjonijiet

                  Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet fir-rigward, inter alia, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti għall-istima ta’ konformità. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

                  Appendiċi
                  Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali ma għandhomx jgħoddu għal dan li ġej:

                              —

                              mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;

                              —

                              mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobjali, batterjali jew rikombinata u li huma maħsuba għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;

                              —

                              mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;

                              —

                              mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu;

                              —

                              mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma maħsuba biex jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament, tista’ titqies bħala mediċina li hija maħsuba biex taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu, u

                              —

                              mekkaniżmi mediċi li huma maħsuba mill-manifattur biex jintużaw speċifikament għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżm mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.

                        Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq..
               ”.
         Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim.

      Imfassal duplikatament fi Brussell, fit-23 ta’ Frar 2012 bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ingliża, Latvjana, Litwana, Maltija, Olandiża, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, Svediża, Taljana u Ungeriża, b’kull test ugwalment awtentiku.

         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen

         За Нοва Зeлaндия
         Por Nueva Zelanda
         Za Nový Zéland
         For New Zealand
         Für Neuseeland
         Uus-Meremaa nimel
         Για τη Nέα Ζηλανδία
         For New Zealand
         Pour la Nouvelle-Zélande
         Per la Nuova Zelanda
         Jaunzēlandes vārdā –
         Naujosios Zelandijos vardu
         Uj-Zéland részéről
         Gћal New Zealand
         Voor Nieuw-Zeeland
         W imieniu Nowej Zelandii
         Pela Nova Zelândia
         Pentru Noua Zeelandă
         Za Nový Zéland
         Za Novo Zelandijo
         Unden-Seelannin puolesta
         För Nya Zeeland

      (1)  ĠU KE L 229, 17.8.1998, p. 62.


title: Deċiżjoni tal-Kunsill (UE, Euratom) 2016/981 tas-16 ta' Ġunju 2016 li taħtar membru tal-Qorti tal-Awdituri

text:
               18.6.2016

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 161/39

         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE, Euratom) 2016/981
   tas-16 ta' Ġunju 2016
   li taħtar membru tal-Qorti tal-Awdituri
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 286(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b'mod partikolari l-Artikolu 106a tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mir-Repubblika tal-Litwanja,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),
   Billi:

               (1)

               Il-mandat tas-Sinjura Rasa BUDBERGYTĖ skada fis-6 ta' Mejju 2016.

               (2)

               Għandha għalhekk issir ħatra ġdida,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Is-Sur Rimantas ŠADŽIUS huwa b'dan maħtur membru tal-Qorti tal-Awdituri għall-perijodu mis-16 ta' Ġunju 2016 sal-15 ta' Ġunju 2022.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

      Magħmul fil-Lussemburgu, is-16 ta' Ġunju 2016.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         L.F. ASSCHER

      (1)  L-Opinjoni tas-7 ta' Ġunju 2016 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).


title: 2014/152/PESK: Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà Atalanta/1/2014 tat- 18 ta’ Marzu 2014 dwar il-ħatra tal-Kmandant tal-Forza tal-UE għall-operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea biex ikun hemm kontribut għad-deterrenza, il-prevenzjoni u t-trażżin tal-atti ta’ piraterija u ta’ serq bl-użu tal-armi ‘l barra mix-xtut tas-Somalja (Atalanta) u li tħassar id-Deċiżjoni Atalanta/3/2013

text:
               21.3.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 85/8

         DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT POLITIKU U TA’ SIGURTÀ ATALANTA/1/2014
   tat-18 ta’ Marzu 2014
   dwar il-ħatra tal-Kmandant tal-Forza tal-UE għall-operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea biex ikun hemm kontribut għad-deterrenza, il-prevenzjoni u t-trażżin tal-atti ta’ piraterija u ta’ serq bl-użu tal-armi ‘l barra mix-xtut tas-Somalja (Atalanta) u li tħassar id-Deċiżjoni Atalanta/3/2013
   (2014/152/PESK)
   IL-KUMITAT POLITIKU U TA’ SIGURTÀ,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari l-Artikolu 38 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-Azzjoni Konġunta tal-Kunsill 2008/851/PESK tal-10 ta’ Novembru 2008 dwar l-operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea bil-ħsieb ta’ kontribut għad-deterrenza, il-prevenzjoni u t-trażżin tal-atti ta’ piraterija u ta’ serq bl-użu tal-armi ‘l barra mix-xtut tas-Somalja (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6 tagħha,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 6(1) tal-Azzjoni Konġunta 2008/851/PESK, il-Kunsill awtorizza lill-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (‘KPS’) sabiex jieħu d-deċiżjonijiet biex jinħatar il-Kmandant tal-Forza tal-UE għall-operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea bil-ħsieb ta’ kontribut għad-deterrenza, il-prevenzjoni u t-trażżin ta’ atti ta’ piraterija u serq bl-użu tal-armi ‘l barra mix-xtut tas-Somalja (‘Kmandant tal-Forza tal-UE’).

               (2)

               Fit-2 ta’ Diċembru 2013, il-KPS adotta d-Deċiżjoni Atalanta/3/2013 (2) li taħtar il-Viċi Ammiral Hervé BLEJEAN bħala Kmandant tal-Forza tal-UE.

               (3)

               Il-Kmandant tal-Operazzjoni tal-UE irrakkomanda l-ħatra tal-Viċi Ammiral (LH) Jürgen zur MÜHLEN bħala l-Kmandant il-ġdid tal-Forza tal-UE bħala s-suċċessur tal-Viċi Ammiral Hervé BLEJEAN.

               (4)

               Il-Kumitat Militari tal-UE jappoġġa dik ir-rakkomandazzjoni.

               (5)

               Id-Deċiżjoni Atalanta/3/2013 għandha għalhekk titħassar.

               (6)

               F’konformità mal-Artikolu 5 tal-Protokoll Nru 22 dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, anness għat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u għat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, id-Danimarka ma tipparteċipax fl-elaborazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ deċiżjonijiet u azzjonijiet tal-Unjoni li jkollhom implikazzjonijiet ta’ difiża,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-Viċi Ammirall (LH) Jürgen zur MÜHLEN huwa b’dan maħtur Kmandant tal-Forza tal-UE għall-operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea bil-ħsieb ta’ kontribut għad-deterrenza, il-prevenzjoni u t-trażżin tal-atti ta’ piraterija u ta’ serq bl-użu tal-armi ‘l barra mix-xtut tas-Somalja (Atalanta) mis-6 ta’ April 2014.
   Artikolu 2
   Id-Deċiżjoni Atalanta/3/2013 hija b’dan imħassra.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fis-6 ta’ April 2014.

      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Marzu 2014.

            Għall-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà

            Il-President

         W. STEVENS

      (1)  ĠU L 301, 12.11.2008, p. 33.

      (2)  Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà Atalanta/3/2013 tat-2 ta’ Diċembru 2013 dwar il-ħatra tal-Kmandant tal-Forza tal-UE għall-operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea biex ikun hemm kontribut għad-deterrenza, il-prevenzjoni u t-trażżin tal-atti ta’ piraterija u ta’ serq bl-użu tal-armi ‘l barra mix-xtut tas-Somalja (Atalanta) (ĠU L 324, 5.12.2013, p. 7).


title: Deċiżjoni tal-Kunsill tas- 17 ta’ Frar 2005 li jaħtar żewġ membri Ġermaniżi u żewġ membri supplenti Ġermaniżi tal-Kumitat tar-Reġjuni

text:
               13.6.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               154

         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
   tas-17 ta’ Frar 2005
   li jaħtar żewġ membri Ġermaniżi u żewġ membri supplenti Ġermaniżi tal-Kumitat tar-Reġjuni
   (2005/157/KE)
   IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 263 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta tal-Gvern Ġermaniż,
   Billi:

               (1)

               Fit-22 ta’ Jannar 2002 il-Kunsill adotta Deċiżjoni (1) li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni,

               (2)

               żewġ postijiet ta’ membri jinsabu vakanti wara l-iskadenza tal-mandat tas-Sinjura Barbara RICHSTEIN u tas-Sinjur Manfred LENZ, li ġew notifikati lill-Kunsill fit-12 ta’ Jannar 2005, post ta’ membru supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni jinsab vakanti wara r-riżenja tas-Sur Hans-Georg KLUGE, notifikata lill-Kunsill fil-21 ta’ Diċembru 2004.

         IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
   Artikolu uniku
   Il-persuni li ġejjin huma maħtura fuq il-Kumitat tar-Reġjuni

               (a)

               bħala membri:

                           Is-Sur Gerd HARMS
                           Bevollmächtigter des Landes Brandenburg für Bundes- und Europaangelegenheiten,
                           Staatssekretär in der Staatskanzlei
                           biex jissostitwixxi lis-Sinjura Barbara RICHSTEIN

                           Is-Sinjura Barbara RICHSTEIN
                           Abgeordnete des Landtages Brandenburg (Deputata tal-Landtag de Brandebourg)
                           biex tissostitwixxi lis-Sur Manfred LENZ

               (b)

               bħala membri supplenti:

                           Is-Sur Markus KARP
                           Staatssekretär im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur
                           biex jissostitwixxi lis-Sur Hans-Georg KLUGE

                           Is-Sur Steffen REICHE
                           Mitglied des Landtages
                           biex jissostitwixxi lis-Sur Wolfgang KLEIN

         għall-bqija tat-terminu tal-mandat tagħhom, li jibqa’ jgħodd sal-25 ta’ Jannar 2006.

      Magħmula fi Brussel, nhar is-17 ta’ Frar 2005.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         J.-C. JUNCKER

      (1)  ĠU L 24, 26.1.2002, p. 38.


title: 2010/810/UE: Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 15 ta’ Diċembru 2010 dwar il-mobilizzazzjoni tal-Fond Ewropew ta’ Aġġustament għall-Globalizzazzjoni, skont il-punt 28 tal-Ftehim Interistituzzjonali tas- 17 ta’ Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina tal-baġit u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba (applikazzjoni EGF/2010/016 ES/Aragón Retail trade from Spain)

text:
               28.12.2010

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 342/22

         DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-15 ta’ Diċembru 2010
   dwar il-mobilizzazzjoni tal-Fond Ewropew ta’ Aġġustament għall-Globalizzazzjoni, skont il-punt 28 tal-Ftehim Interistituzzjonali tas-17 ta’ Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina tal-baġit u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba (applikazzjoni EGF/2010/016 ES/Aragón Retail trade from Spain)
   (2010/810/UE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   wara li kkunsidraw il-Ftehim Interistituzzjonali tas-17 ta’ Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina tal-baġit u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba (1), u b’mod partikolari l-punt 28 tiegħu,
   wara li kkunsidraw ir-Regolament (KE) Nru 1927/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi l-Fond Ewropew ta’ Aġġustament għall-Globalizzazzjoni (2), u b’mod partikulari l-Artikolu 12(3) tiegħu,
   wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Billi:

               (1)

               Il-Fond Ewropew ta’ Aġġustament għall-Globalizzazzjoni (FEAG) ġie stabbilit biex jipprovdi appoġġ addizzjonali għall-ħaddiema li spiċċaw issensjati b’konsegwenza ta’ bidliet strutturali maġġuri fix-xejriet kummerċjali dinjin minħabba l-globalizzazzjoni u biex jgħinhom jiġu integrati mill-ġdid fis-suq tax-xogħol.

               (2)

               L-ambitu tal-FEAG twessa’ għall-applikazzjonijiet imressqa mill-1 ta’ Mejju 2009 biex jinkludi sostenn lill-ħaddiema li jitilfu l-impjieg b’riżultat dirett tal-kriżi finanzjarja u ekonomika globali.

               (3)

               Il-Ftehim Interistituzzjonali tas-17 ta’ Mejju 2006 jippermetti l-mobilizzazzjoni tal-FEAG taħt il-limitu massimu annwali ta’ EUR 500 miljun.

               (4)

               Fis-6 ta’ Mejju 2010 Spanja ppreżentat applikazzjoni biex timmobilizza l-FEAG fir-rigward tas-sensji f’593 intrapriża li joperaw fis-settur tan-NACE Reviżjoni 2 Taqsima 47 (Kummerċ bl-imnut, ħlief għall-vetturi bil-mutur u muturi) fir-reġjun NUTS II ta’ Aragón (ES24) u ssupplimentatu b’tagħrif addizzjonali sal-1 ta’ Lulju 2010. Din l-applikazzjoni tikkonforma mar-rekwiżiti sabiex jiġu ddeterminati l-kontribuzzjonijiet finanzjarji kif stabbilit fl-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1927/2006. Il-Kummissjoni għalhekk tipproponi li timmobilizza l-ammont ta’ EUR 1 560 000.

               (5)

               Il-FEAG għandu, għalhekk, jiġi mmobilizzat sabiex jipprovdi kontribuzzjoni finanzjarja għall-applikazzjoni mressqa minn Spanja,

         ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Għall-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2010, il-Fond Ewropew ta’ Aġġustament għall-Globalizzazzjoni għandu jiġi mmobilizzat biex jipprovdi s-somma ta’ EUR 1 560 000 f’approprjazzjonijiet għall-impenji u f’approprjazzjonijiet għall-ħlas.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         J. BUZEK

            Għall-Kunsill

            Il-President

         O. CHASTEL

      (1)  ĠU C 139, 14.6.2006, p. 1.

      (2)  ĠU L 406, 30.12.2006, p. 1.


title: 2014/716/UE, Euratom: Deċiżjoni tal-Kunsill, meħuda bi qbil komuni mal-President elett tal-Kummissjoni, tal- 15 ta' Ottubru 2014 li tadotta l-lista tal-persuni l-oħra li l-Kunsill jipproponi li jinħatru Membri tal-Kummissjoni, u li tħassar u tissostitwixxi d-Deċiżjoni 2014/648/UE, Euratom

text:
               17.10.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 299/29

         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL,
   meħuda bi qbil komuni mal-President elett tal-Kummissjoni,
   tal-15 ta' Ottubru 2014
   li tadotta l-lista tal-persuni l-oħra li l-Kunsill jipproponi li jinħatru Membri tal-Kummissjoni, u li tħassar u tissostitwixxi d-Deċiżjoni 2014/648/UE, Euratom

      (2014/716/UE, Euratom)

   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) u (5) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 17(7) tiegħu,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b'mod partikolari l-Artikolu 106a tiegħu,
   Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni 2013/272/UE tal-Kunsill Ewropew tat-22 ta' Mejju 2013 dwar in-numru ta' membri tal-Kummissjoni Ewropea (1),
   Billi:

               (1)

               Il-mandat tal-Kummissjoni maħtura permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Ewropew 2010/80/UE (2) jintemm fil-31 ta' Ottubru 2014.

               (2)

               Kummissjoni ġdida, li tikkonsisti minn ċittadin wieħed ta' kull Stat Membru, inklużi l-President tagħha u r-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, għandha tinħatar sal-31 ta' Ottubru 2019.

               (3)

               Il-Kunsill Ewropew innomina lis-Sur Jean-Claude JUNCKER bħala l-persuna proposta lill-Parlament Ewropew bħala President tal-Kummissjoni, u l-Parlament Ewropew ħatru bħala President tal-Kummissjoni fis-Sessjoni Plenarja tiegħu tal-15 ta' Lulju 2014.

               (4)

               Fit-30 ta' Awwissu 2014, il-Kunsill Ewropew, bi qbil mal-President elett tal-Kummissjoni, ħatar lis-Sinjura Federica MOGHERINI bħala Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà skont l-Artikolu 18(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

               (5)

               Permezz tad-Deċiżjoni 2014/648/UE, Euratom (3), il-Kunsill adotta, bi qbil komuni mal-President elett tal-Kummissjoni, il-ista ta' persuni oħra li huwa jipproponi li jinħatru Membri tal-Kummissjoni sal-31 ta' Ottubru 2019.

               (6)

               Bi qbil komuni mal-President elett tal-Kummissjoni, id-Deċiżjoni 2014/648/UE, Euratom għandha titħassar qabel ma l-lista li tinsab fiha tiġi sottomessa għal vot ta' approvazzjoni tal-Parlament Ewropew u għandha tiġi sostitwita b'din id-Deċiżjoni.

               (7)

               Skont l-Artikolu 17(7), it-tielet subparagrafu, tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, il-President, ir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà u l-Membri l-oħra tal-Kummissjoni huma soġġetti bħala korp għal vot ta' kunsens mill-Parlament Ewropew,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Bi qbil komuni mas-Sur Jean-Claude JUNCKER, il-President elett tal-Kummissjoni, il-Kunsill jipproponi li jinħatru l-persuni li ġejjin bħala Membri tal-Kummissjoni Ewropea sal-31 ta' Ottubru 2019:

               Is-Sur Vytenis Povilas ANDRIUKAITIS

               Is-Sur Andrus ANSIP

               Is-Sur Miguel ARIAS CAÑETE

               Is-Sur Dimitris AVRAMOPOULOS

               Is-Sinjura Elżbieta BIEŃKOWSKA

               Is-Sinjura Violeta BULC

               Is-Sinjura Corina CREȚU

               Is-Sur Valdis DOMBROVSKIS

               Is-Sinjura Kristalina GEORGIEVA

               Is-Sur Johannes HAHN

               Is-Sur Jonathan HILL

               Is-Sur Phil HOGAN

               Is-Sinjura Věra JOUROVÁ

               Is-Sur Jyrki KATAINEN

               Is-Sinjura Cecilia MALMSTRÖM

               Is-Sur Neven MIMICA

               Is-Sur Carlos MOEDAS

               Is-Sur Pierre MOSCOVICI

               Is-Sur Tibor NAVRACSICS

               Is-Sur Günther OETTINGER

               Is-Sur Maroš ŠEFČOVIČ

               Is-Sur Christos STYLIANIDES

               Is-Sinjura Marianne THYSSEN

               Is-Sur F.C.G.M. (Frans) TIMMERMANS

               Is-Sur Karmenu VELLA

               Is-Sinjura Margrethe VESTAGER
               kif ukoll:

               Is-Sinjura Federica MOGHERINI, maħtura Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta ' Sigurtà.

         Artikolu 2
   Id-Deċiżjoni 2014/648/UE, Euratom hija b'dan imħassra.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni għandha tintbagħat lill-Parlament Ewropew.
   Għandha tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Ottubru 2014.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         S. GOZI

      (1)  ĠU L 165, 18.6.2013, p. 98.

      (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill Ewropew 2010/80/UE tad-9 ta' Frar 2010 dwar il-ħatra tal-Kummissjoni Ewropea (ĠU L 38, 11.2.2010, p. 7).

      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill, meħuda bi qbil komuni mal-President elett tal-Kummissjoni, tal-5 ta' Settembru 2014 li tadotta l-lista tal-persuni l-oħra li l-Kunsill jipproponi li jinħatru Membri tal-Kummissjoni (2014/648/UE, Euratom) (ĠU L 268, 9.9.2014, p. 5).


title: 2008/316/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal- 31 ta' Marzu 2008 li tistipula l-bidu ta’ investigazzjoni skond l-Artikolu 18(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 980/2005 fir-rigward tal-ħarsien tal-libertà ta’ assoċjazzjoni u d-dritt għall-organizzazzjoni f’El Salvador

text:
               18.4.2008

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               L 108/29

         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-31 ta' Marzu 2008
   li tistipula l-bidu ta’ investigazzjoni skond l-Artikolu 18(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 980/2005 fir-rigward tal-ħarsien tal-libertà ta’ assoċjazzjoni u d-dritt għall-organizzazzjoni f’El Salvador
   (2008/316/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 980/2005 tas-27 ta' Ġunju 2005 li japplika skema ta’ preferenzi tariffarji ġeneralizzati (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(2) tiegħu,
   Wara li kkonsultat il-Kumitat għall-Preferenzi Ġeneralizzati,
   Billi:

               (1)

               Il-Kummissjoni rċeviet tagħrif li l-Qorti Suprema ta’ l-El Salvador fis-sentenza tagħha tat-28 ta' Ottubru 2007 fil-każijiet 63-2007 u 69-2007 iddikjarat ċerti dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol Nru 87 dwar il-Libertà ta’ l-Assoċjazzjoni u l-Ħarsien tad-Dritt għall-Organizzazzjoni bħala inkonsistenti ma’ l-Artikolu 47 tal-Kostituzzjoni ta’ l-El Salvador.

               (2)

               L-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 980/2005 jistipula l-irtirar temporanju ta’ l-arranġament speċjali ta’ l-inċentiv imsemmi f’Taqsima 2 tal-Kapitolu II ta’ dak ir-Regolament, b’mod partikolari jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali m’għadhiex tiġbor fiha dawk il-konvenzjonijiet imsemmija fl-Anness III tar-Regolament li ġew ratifikati bi twettiq tar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 9(1) u (2) jew jekk dik il-leġiżlazzjoni mhijiex implimentata b’mod effettiv.

               (3)

               Il-Konvenzjoni ta’ l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol Nru 87 dwar il-Libertà ta’ l-Assoċjazzjoni u l-Ħarsien tad-Dritt għall-Organizzazzjoni hija mniżżla fl-Anness III, Parti A, Punt 14, tar-Regolament (KE) Nru 980/2005.

               (4)

               Il-Kummissjoni wettqet eżami preliminarju tas-sentenza tal-Qorti Suprema ta’ El Salvador fil-każijiet 63-2007 u 69-2007 u sabet li huwa meħtieġ li l-effetti legali ta’ din is-sentenza jiġu analizzati aktar biex jiġi stipulat jekk dawn jiġġustifikawx irtirar temporanju ta' l-arranġement speċjali ta' l-inċentiv. Il-Kummissjoni għalhekk jidhrilha li jeżistu raġunijiet suffiċjenti għal investigazzjoni.

               (5)

               Il-konsultazzjonijiet mal-Kumitat tal-Preferenzi Ġeneralizzati twettqu fit-3 ta’ Marzu 2008,

         IDDEĊIDIET KIF ĠEJ:
   Artikolu Uniku
   Il-Kummissjoni għandha tniedi investigazzjoni biex tistabbilixxi jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali tar-Repubblika ta’ El Salvador għadhiex tinkorpora l-Konvenzjoni Nru 87 ta’ l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol dwar il-Libertà ta' l-Assoċjazzjoni u l-Ħarsien tad-Dritt għall-Organizzazzjoni jew jekk dik il-leġiżlazzjoni hijiex qed tiġi implimentata b'mod effettiv.

      Magħmula fi Brussell, 31 ta’ Marzu 2008.

            Għall-Kummissjoni

         Peter MANDELSON

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 169, 30.6.2005, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 55/2008 (ĠU L 20, 24.1.2008, p. 1).


title: 2004/723/KE: Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-21 ta' April 2004 dwar kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2002 - It-Tieni Sezzjoni — Kunsill

text:
               21.4.2004

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               L 330/17

         ID-DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
   tal-21 ta' April 2004
   dwar kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2002 - It-Tieni Sezzjoni — Kunsill
   (2004/723/KE)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               L 330/17

         IR-RIŻOLUZZJONI
   tal-Parlament Ewropew bil-kummenti li jakkumpanjaw id-Deċiżjoni ta' kwittanza fir-rigward ta' l-implimentazzjoni tal-baġit ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2002 - It-Tieni Sezzjoni — Kunsill