title: 2011/450/UE: Deċiżjoni tal-Kunsill tad- 19 ta’ Lulju 2011 dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE fir-rigward ta’ emenda għall-Protokoll 31 tal-Ftehim taż-ŻEE, dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jaqgħux taħt l-erba’ libertajiet

text:
                  23.7.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 193/9

            DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
      tad-19 ta’ Lulju 2011
      dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE fir-rigward ta’ emenda għall-Protokoll 31 tal-Ftehim taż-ŻEE, dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jaqgħux taħt l-erba’ libertajiet
      (2011/450/UE)
      IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 218(9) tiegħu,
      Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
      Billi:

                  (1)

                  Il-Protokoll 31 għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (1) (“il-Ftehim taż-ŻEE”) fih dispożizzjonijiet u arranġamenti speċifiċi fir-rigward tal-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li li ma jaqgħux taħt l-erba’ libertajiet.

                  (2)

                  Huwa xieraq li titkompla l-kooperazzjoni tal-Partijiet Kontraenti tal-Ftehim taż-ŻEE f’azzjonijiiet tal-Unjoni ffinanzjati mill-baġit ġenerali tal-Unjoni fir-rigward tal-implimentazzjoni, l-operat u l-iżvilupp tas-suq Intern.

                  (3)

                  Il-Protokoll 31 għall-Ftehim taż-ŻEE għandu għalhekk jiġi emendat sabiex din il-kooperazzjoni estiża tkompli wara l-31 ta’ Diċembru 2010.

                  (4)

                  Il-pożizzjoni tal-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ Deċiżjoni mehmuż,

            ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Il-pożizzjoni li għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emenda proposta għall-Protokoll 31 tal-Ftehim taż-ŻEE għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni.
      Artikolu 2
      Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

         Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Lulju 2011.

               Għall-Kunsill

               Il-President

            M. SAWICKI

         (1)  ĠU L 1, 3.1.1994, p. 3.

         ABBOZZ TA’
         DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE
         Nru …/2011
         ta’…
         li temenda l-Protokoll 31 tal-Ftehim taż-ŻEE, dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jaqgħux taħt l-erba’ libertajiet
         IL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,
         Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, kif emendat bil-Protokoll li jaġġusta l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim”), u b’mod partikolari l-Artikoli 86 u 98 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-Protokoll 31 għall-Ftehim ġie emendat bid-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru …/… ta’… (1).

                     (2)

                     Huwa xieraq li titkompla l-kooperazzjoni tal-Partijiet Kontraenti tal-Ftehim f’azzjonijiiet tal-Unjoni ffinanzjati mill-baġit ġenerali tal-Unjoni fir-rigward tal-implimentazzjoni, l-operat u l-iżvilupp tas-suq intern.

                     (3)

                     Il-Protokoll 31 għall-Ftehim għandu għalhekk jiġi emendat sabiex din il-kooperazzjoni estiża tkompli wara l-31 ta’ Diċembru 2010,

               ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
         Artikolu 1
         L-Artikolu 7 tal-Protokoll 31 għall-Ftehim b’dan huwa emendat kif ġej:

                     1.

                     Il-kliem “is-snin 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 u 2010” fil-paragrafu 6 għandhom jiġu ssostitwiti bil-kliem “is-snin 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009, 2010 u 2011”.

                     2.

                     Il-kliem “is-snin 2006, 2007, 2008, 2009 u 2010” fil-paragrafu 7 għandhom jiġu ssostitwiti bil-kliem “is-snin 2006, 2007, 2008, 2009, 2010 u 2011”.

                     3.

                     Il-kliem “is-snin 2008, 2009 u 2010” fil-paragrafu 8 għandhom jiġu ssostitwiti bil-kliem “is-snin 2008, 2009, 2010 u 2011”.

               Artikolu 2
         Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-aħħar notifika lill-Kumitat Konġunt taż-ŻEE taħt l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim (*).
         Għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2011.
         Artikolu 3
         Din id-Deċiżjoni għandha tkun ippubblikata fit-Taqsima taż-ŻEE ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fis-Suppliment taż-ŻEE tiegħu.

            Magħmul fi …, …

                  Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE

                  Il-President

                  Is-Segretarji Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE

            (1)  ĠU L …

            (*)  [L-ebda rekwiżiti kostituzzjonali mhuma indikati.] [Rekwiżiti konstituzzjonali huma indikati.]


title: 2013/563/UE: Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tas- 17 ta’ April 2013 dwar l-għeluq tal-kontijiet tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija għas-sena finanzjarja 2011

text:
               16.11.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 308/187

         DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
   tas-17 ta’ April 2013
   dwar l-għeluq tal-kontijiet tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija għas-sena finanzjarja 2011
   (2013/563/UE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW,

               —

               wara li kkunsidra l-kontijiet annwali definittivi tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija għas-sena finanzjarja 2011,

               —

               wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija għas-sena finanzjarja 2011, flimkien mat-tweġibiet tal-Kulleġġ (1),

               —

               wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-12 ta’ Frar 2013 (05753/2013 — C7-0041/2013),

               —

               wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               —

               wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta’ Ġunju 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 185 tiegħu,

               —

               wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

               —

               wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/681/ĠAI tal-20 ta’ Settembru 2005 li tistabbilixxi l-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija (CEPOL) u li tħassar id-Deċiżjoni 2000/820/ĠAI (4), u b’mod partikolari l-Artikolu 16 tagħha,

               —

               wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad-19 ta’ Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-entitajiet imsemmijin fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (5), u b’mod partikolari l-Artikolu 94 tiegħu,

               —

               wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2011)4680 tat-30 ta’ Ġunju 2011 li tagħti approvazzjoni għal deroga mitluba mill-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija mir-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002,

               —

               wara li kkunsidra r-rapport tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija tat-12 ta’ Lulju 2010 dwar ir-Rimborż ta’ Infiq Privat (10/0257/KA),

               —

               wara li kkunsidra l-awditu estern ikkummissjonat mill-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija (Ref. tal-Kuntratt N CEPOL/2010/001) dwar ir-rimborż tal-infiq privat,

               —

               wara li kkunsidra r-rapport finali tal-evalwazzjoni esterna ta’ ħames snin tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija (Nru ta’ Referenza tal-Kuntratt CEPOL/CT/2010/002),

               —

               wara li kkunsidra r-Rapport ta’ Attività Annwali 2009 tad-Direttorat Ġenerali għall-Ġustizzja, il-Libertà u s-Sigurtà,

               —

               wara li kkunsidra r-raba’ rapport ta’ progress tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija dwar l-implimentazzjoni tal-Pjan ta’ Azzjoni Pluriennali (MAP) għall-2010-2014,

               —

               wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar l-implimentazzjoni tal-MAP tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija għall-2010-2014,

               —

               wara li kkunsidra n-nota tas-Servizz tal-Awditjar Intern (IAS) tal-4 ta’ Lulju 2011 (Ref. Ares (2011) 722479) fuq it-tielet rapport ta’ progress dwar l-implimentazzjoni tal-MAP għall-2010-2014 tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija,

               —

               wara li kkunsidra r-rapport u l-annessi tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija dwar l-implimentazzjoni tar-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar “Kwittanza 2009: Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija”,

               —

               wara li kkunsidra r-rapport u l-anness tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija dwar l-applikazzjoni tal-Manwal tal-Akkwist tiegħu għall-perjodu bejn 1 ta’ Lulju 2010 u l-1 ta’ Lulju 2011,

               —

               wara li kkunsidra l-Artikolu 77, u l-Anness VI tar-Regoli ta’ Procedura tieghu,

               —

               wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0064/2013),

               1.

               Japprova l-għeluq tal-kontijiet tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija għas-sena finanzjarja 2011;

               2.

               Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-Deciżjoni lid-Direttur tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

            Il-President

         Martin SCHULZ

            Is-Segretarju Ġenerali

         Klaus WELLE

      (1)  ĠU C 388, 15.12.2012, p. 23.

      (2)  ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1.

      (3)  ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.

      (4)  ĠU L 256, 1.10.2005, p. 63.

      (5)  ĠU L 357, 31.12.2002, p. 72.


title: 2014/97/UE: Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 20 ta’ Novembru 2013 dwar il-mobilizzazzjoni tal-Istrument ta’ Flessibbiltà

text:
               20.2.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 50/19

         DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-20 ta’ Novembru 2013
   dwar il-mobilizzazzjoni tal-Istrument ta’ Flessibbiltà
   (2014/97/UE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE, Euratom) Nru 1311/2013 tat-2 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi l-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Billi, wara li eżaminaw il-possibbiltajiet kollha għar-riallokazzjoni tal-approprjazzjonijiet taħt l-Intestatura 1b, jidher li hemm bżonn tal-mobilizzazzjoni tal-Istrument ta’ Flessibbiltà biex jikkomplementa l-finanzjament fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014, lil hinn mil-limitu massimu tal-intestatura 1b, ta’ EUR 89 330 000, favur il-finanzjament tal-programmi ta’ Fondi Strutturali Ċiprijotti biex tingħata allokazzjoni addizzjonali mill-Fondi Strutturali lil Ċipru għas-sena 2014 b’ammont totali ta’ EUR 100 000 000,
   ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Għall-budget ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014, l-Istrument ta’ Flessibbiltà għandu jintuża biex tiġi pprovduta s-somma ta’ EUR 89 330 000 f’approprjazzjonijiet ta’ impenn taħt l-intestatura 1b.
   Dak l-ammont għandu jintuża biex jikkomplimenta l-finanzjament tal-programmi tal-Fondi Strutturali Ċiprijotti taħt l-intestatura 1b.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Magħmul fi Strasburgu, l-20 ta’ Novembru 2013.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         M. SCHULZ

            Għall-Kunsill

            Il-President

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 884.


title: Deċiżjoni (UE, Euratom) 2016/1656 tar-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri tas-7 ta' Settembru 2016 li taħtar Avukat Ġenerali fil-Qorti tal-Ġustizzja

text:
               15.9.2016

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 247/17

         DEĊIŻJONI (UE, Euratom) 2016/1656 TAR-RAPPREŻENTANTI TAL-GVERNIJIET TAL-ISTATI MEMBRI
   tas-7 ta' Settembru 2016
   li taħtar Avukat Ġenerali fil-Qorti tal-Ġustizzja
   IR-RAPPREŻENTANTI TAL-GVERNIJIET TAL-ISTATI MEMBRI TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 253 u 255 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b'mod partikolari l-Artikolu 106a(1) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Il-mandati ta' 14-il Imħallef u erba' Avukati Ġenerali tal-Qorti tal-Ġustizzja skadew fis-6 ta' Ottubru 2015. Barra minn hekk, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/336/UE (1) żiedet l-għadd ta' Avukati Ġenerali fil-Qorti tal-Ġustizzja għal 11, bis-seħħ mis-7 ta' Ottubru 2015.

               (2)

               Huwa fuq dik il-bażi li ġie nominat is-Sur Evgeni TANCHEV għall-kariga ta' Avukat Ġenerali fil-Qorti tal-Ġustizzja.

               (3)

               Il-kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 255 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea ta opinjoni dwar l-idoneità tas-Sur Evgeni TANCHEV sabiex jaqdi d-dmirijiet ta' Avukat Ġenerali fil-Qorti tal-Ġustizzja.

               (4)

               Għalhekk jinħtieġ li s-Sur Evgeni TANCHEV jinħatar għall-perijodu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni sas-6 ta' Ottubru 2021,

         ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Is-Sur Evgeni TANCHEV huwa b'dan maħtur Avukat Ġenerali fil-Qorti tal-Ġustizzja għall-perijodu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni sas-6 ta' Ottubru 2021.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Settembru 2016.

            Il-President

         P. JAVORČÍK

      (1)  Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/336/UE tal-25 ta' Ġunju 2013 li żżid l-għadd ta' Avukati Ġenerali fil-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 92).


title: Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2016/402 tal-15 ta' Jannar 2016 dwar l-iffirmar u l-konklużjoni tal-Ftehim bejn il-Kunsill tal-Ministri tar-Repubblika tal-Albanija u l-Unjoni Ewropea dwar il-proċeduri ta' sigurtà għall-iskambju u l-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata

text:
               19.3.2016

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 74/1

         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2016/402
   tal-15 ta' Jannar 2016
   dwar l-iffirmar u l-konklużjoni tal-Ftehim bejn il-Kunsill tal-Ministri tar-Repubblika tal-Albanija u l-Unjoni Ewropea dwar il-proċeduri ta' sigurtà għall-iskambju u l-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Artikolu 37 tiegħu, u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Artikolu 218(5) u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 218(6) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,
   Billi:

               (1)

               Fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Jannar 2014, il-Kunsill iddeċieda li jawtorizza lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà (RGħ) biex jiftaħ negozjati, skont l-Artikolu 37 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u f'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 218(3) tat-Trattat dwar il-Funjonament tal-Unjoni Ewropea sabiex jikkonkludi Ftehim dwar is-sigurtà tal-informazzjoni bejn il-Kunsill tal-Ministri u r-Repubblika tal-Albanija u l-Unjoni Ewropea.

               (2)

               Wara dik l-awtorizzazzjoni, ir-RGħ innegozja Ftehim mal-Kunsill tal-Ministri tar-Repubblika tal-Albanija dwar il-proċeduri ta' sigurtà għall-iskambju u l-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata.

               (3)

               Dak il-Ftehim għandu jiġi approvat,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-Ftehim bejn il-Kunsill tal-Ministri u r-Repubblika tal-Albanija u l-Unjoni Ewropea dwar il-proċeduri ta' sigurtà għall-iskambju u l-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata huwa b'dan approvat f'isem l-Unjoni.
   It-test tal-Ftehim huwa mehmuż ma' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Il-President tal-Kunsill huwa b'dan awtorizzat jinnomina l-persuna jew persuni li jkollhom is-setgħa li jiffirmaw il-Ftehim sabiex tintrabat l-Unjoni.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Jannar 2016.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM


title: Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta’ Mejju 2010 dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol għas-sena finanzjarja 2008

text:
               25.9.2010

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 252/187

         DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
   tal-5 ta’ Mejju 2010
   dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol għas-sena finanzjarja 2008
   (2010/538/UE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW,
   wara li kkunsidra l-kontijiet annwali definittivi tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol għas-sena finanzjarja 2008,
   wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol għas-sena finanzjarja 2008, flimkien mat-tweġibiet tal-Aġenzija (1),
   wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   wara li kkunsidra l-Artikolu 276 tat-Trattat KE, u l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta’ Ġunju 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 185 tiegħu,
   wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2062/94 tat-18 ta’ Lulju 1994 li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 tiegħu,
   wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad-19 ta’ Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju ta’ qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (4), u b’mod partikulari l-Artikolu 94 tiegħu,
   wara li kkunsidra l-Artikolu 77 u l-Anness VI tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,
   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0069/2010),

               1.

               Jagħti l-kwittanza lid-direttur tal-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2008;

               2.

               Jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-riżoluzzjoni t’hawn taħt;

               3.

               Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-Deciżjoni, kif ukoll ir-riżoluzzjoni li hi parti integrali minnha, lid-direttur tal-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

            Il-President

         Jerzy BUZEK

            Is-Segretarju Ġenerali

         Klaus WELLE

      (1)  ĠU C 304, 15.12.2009, p. 49.

      (2)  ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1.

      (3)  ĠU L 216, 20.8.1994, p. 1.

      (4)  ĠU L 357, 31.12.2002, p. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 252/188

         RIŻOLUZZJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
   tal-5 ta' Mejju 2010
   li tinkludi osservazzjonijiet li jagħmlu parti integrali mid-Deċiżjoni dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol għas-sena finanzjarja 2008
   IL-PARLAMENT EWROPEW,
   wara li kkunsidra l-kontijiet annwali definittivi tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol għas-sena finanzjarja 2008,
   wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol għas-sena finanzjarja 2008, flimkien mat-tweġibiet tal-Aġenzija (1),
   wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   wara li kkunsidra l-Artikolu 276 tat-Trattat KE, u l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta' Ġunju 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 185 tiegħu,
   wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2062/94 tat-18 ta' Lulju 1994 li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (3), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 tiegħu,
   wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad-19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (4), u b'mod partikulari l-Artikolu 94 tiegħu,
   wara li kkunsidra l-Artikolu 77 u l-Anness VI tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,
   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0069/2010),

               A.

               billi l-Qorti tal-Awdituri indikat li kisbet assigurazzjoni raġonevoli li l-kontijiet annwali għas-sena finanzjarja 2008 huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati huma legali u regolari,

               B.

               billi fit-23 ta' April 2009 l-Parlament ta l-kwittanza lid-direttur tal-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2007 (5) u billi, fir-riżoluzzjoni tiegħu mehmuża mad-deċiżjoni dwar il-kwittanza, il-Parlament ġibed l-attenzjoni, inter alia, għall-fatt li l-Qorti tal-Awdituri ħarġet dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni pożittiva u li m'għamlet l-ebda kumment;

               1.

               jesprimi s-sodisfazzjon tiegħu li l-Qorti tal-Awdituri ddikjarat li l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2008 kien skont il-liġi u regolari;

      Prestazzjoni

               2.

               Jifraħ lill-Aġenzija talli tejbet b'mod konsiderevoli l-ġestjoni finanzjarja tagħha matul dawn l-aħħar tliet snin; iħeġġeġ lill-Aġenzija biex tkompli tipprova tilħaq l-ogħla standards fl-ippjanar, fl-implimentazzjoni u fil-kontroll baġitarji;

               3.

               Jifraħ, b'mod partikulari, lill-Aġenzija għat-tlestija tal-Fażijiet I u II tal-Istħarriġ Ewropew tal-Intrapriżi dwar ir-Riskji Ġodda u Emerġenti (ESENER), għall-ħolqien ta' netwerk ta' organizzazzjonijiet Ewropej li jistgħu jipprovdu inċentivi ekonomiċi fil-qasam tas-sigurtà u s-saħħa fuq il-post tax-xogħol, u għall-ħolqien ta' bażi tad-data tar-riżorsi għall-evalwazzjoni tar-riskji għall-kampanja Postijiet tax-Xogħol li jppromwovu s-Saħħa tal-2008/2009;

               4.

               Jitlob lill-Aġenzija biex, fit-tabella tagħha li għandha tinhemeż mar-rapport li jmiss tal-Qorti tal-Awdituri, tippreżenta paragun bejn l-operazzjonijiet li wettqet matul is-sena ta' kwittanza eżaminata u dawk li wettqet waqt is-sena finanzjarja preċedenti, sabiex l-awtorità ta' kwittanza tkun tista' tevalwa aħjar il-prestazzjoni tal-Aġenzija minn sena għall-oħra;

      Governanza tal-Aġenzija

               5.

               Jikkunsidra bħala mhux insinifikanti l-ispejjeż fissi ta' governanza tal-Aġenzija, minħabba li għandha Bord ta' Amministrazzjoni ta' 84 membru u timpjega 84 membru tal-persunal (ċifri għas-sena finanzjarja 2008);

      Spejjeż operattivi trasferiti għas-sena ta' wara

               6.

               Jieħu nota li l-Aġenzija ttrasferiet EUR 3 400 000 għas-sena ta' wara (jiġifieri 44 % tal-infiq operattiv) li minnhom EUR 1 000 000 jikkonċernaw impenji li kellhom x'jaqsmu kompletament mas-sena finanzjarja 2009; jenfasizza, barra minn hekk, li din is-sitwazzjoni mhijiex konformi mal-prinċipju tal-annwalità; jitlob, għaldaqstant, li l-approprjazzjonijiet isiru skont il-ġestjoni baġitarja ekonomika li tikkorrispondi mal-ħtiġijiet reali; jinnota, madankollu, li t-tweġiba tal-Aġenzija li affermat li l-komplessità tal-proġetti kellha l-konsegwenza li biex jitlestew ittieħed ħafna iktar ħin minn dak li ġie previst fil-bidu; jifraħ lill-Aġenzija madankollu talli tejbet il-kontroll u l-ippjanar tal-infiq operattiv tagħha sabiex tevita li jiġu impenjati fondi sinifikattivi fi tmiem is-sena;

      Proċeduri għall-għoti ta' kuntratti

               7.

               Jinnota l-irregolarità li identifikat il-Qorti tal-Awdituri għal proċedura għall-għoti ta' kuntratti (l-użu ta' kuntratt qafas oltre l-valur massimu tiegħu); b'mod partikulari, jenfasizza li l-Aġenzija kellha tniedi proċedura ġdida għall-għoti ta' kuntratti bil-għan li jiġi stabbilit kuntratt qafas ġdid; jinnota madankollu l-ġustifikazzjoni tal-Aġenzija, li tenfasizza l-bżonn li jitkompla jintuża dan il-kuntratt qafas bl-għan li tiġi sostitwita s-sistema ta' sussidji mingħajr ma jkun hemm impatti negattivi fuq l-attivitajiet tal-Aġenzija;

               8.

               Jistenna li l-Aġenzija ssolvi l-problema tal-użu ta' kuntratt ta' qafas għall-akkwist pubbliku lil hinn mill-valur massimu tiegħu, sabiex jingħata effett lil-liġi tal-baġit Ewropea;

      Ir-riżorsi umani

               9.

               Jinnota li, skont ir-Rapport dwar l-Attivitajiet għall-2008, fi tmiem is-sena l-Aġenzija kienet tħaddem magħha 64 impjegat.

      Verifika interna

               10.

               Jirrikonoxxi li l-Aġenzija implimentat 19 mit-33 rakkomandazzjoni li għamel is-Servizz tal-Verifika Interna mill-2006; jinnota li, mill-14 li għadhom ma ġewx implimentati, 6 huma meqjusa bħala importanti ħafna u jikkonċernaw il-ġestjoni ta' dak li jistennew il-persuni interessati u l-implimentazzjoni ta' ċerti standards ta' kontroll intern (i.e. l-ittrattar ta' problemi bil-fajls individwali, ir-rapport anwali dwar il-kontroll intern u l-promozzjoni tal-proċeduri ta' kontroll intern);

               11.

               Jinnota li twettaq eżerċizzju għall-valutazzjoni tar-riskji fl-aħħar tliet xhur tal-2008 biex jiġu stabbiliti l-prijoritajiet tal-verifika u l-pjan ta' verifika tas-Servizz tal-Verifika Interna għat-tliet snin li jmiss;

               12.

               Jirreferi, għal osservazzjonijiet oħra ta' natura orizzontali, li jakkumpanjaw id-Deċiżjoni tiegħu ta' kwittanza, għar-riżoluzzjoni tiegħu tal-5 ta' Mejju 2010 (6) dwar il-prestazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja u l-kontroll tal-aġenziji.

      (1)  ĠU C 304, 15.12.2009, p. 49.

      (2)  ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1.

      (3)  ĠU L 216, 20.8.1994, p. 1.

      (4)  ĠU L 357, 31.12.2002, p. 72.

      (5)  ĠU L 255, 26.9.2009, p. 195.

      (6)  Testi adottati, P7_TA(2010)0139 (Ara paġna 241 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).


title: 2010/297/CFSP: Deċiżjoni tal-Kumitat politiku u ta’ sigurtà EUSEC/1/2010 tat- 18 ta’ Mejju 2010 dwar l-istabbiliment tal-Kumitat ta’ Kontributuri għall-Missjoni ta’ konsulenza u assistenza tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tar-riforma fis-settur tas-sigurtà fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 127/14

         DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT POLITIKU U TA’ SIGURTÀ EUSEC/1/2010
   tat-18 ta’ Mejju 2010
   dwar l-istabbiliment tal-Kumitat ta’ Kontributuri għall-Missjoni ta’ konsulenza u assistenza tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tar-riforma fis-settur tas-sigurtà fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/PESK)
   IL-KUMITAT POLITIKU U TA’ SIGURTÀ,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 38 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-Azzjoni Konġunta tal-Kunsill 2009/709/PESK tal-15 ta’ Settembru 2009 dwar il-missjoni ta’ konsulenza u assistenza tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tar-riforma tas-settur tas-sigurtà fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (EUSEC RD Congo) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 10(3) tal-Azzjoni Konġunta 2009/709/PESK, il-Kunsill awtorizza lill-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (KPS) biex jieħu d-deċiżjonijiet rilevanti dwar l-istabbiliment ta’ Kumitat ta’ Kontributuri (KtK) għal EUSECL RD Congo.

               (2)

               Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew ta’ Göteborg tal-15 u s-16 ta’ Ġunju 2001 stabbilixxew prinċipji ta’ gwida u modalitajiet għall-kontributi ta’ Stat terz lill-missjonijiet tal-pulizija. Fl-10 ta’ Diċembru 2002, il-Kunsill approva d-dokument intitolat “Konsultazzjonijiet u Modalitajiet għall-Kontributi ta’ Stati mhux fl-UE lill-operazzjonijiet ċivili tal-UE ta’ maniġġar ta’ kriżijiet”, li żviluppaw ulterjorment l-arranġamenti għall-parteċipazzjoni ta’ Stati terzi f’operazzjonijiet ċivili ta’ maniġġar ta’ kriżijiet, inkluż l-istabbiliment ta’ Kumitat ta’ Kontributuri.

               (3)

               Il-KtK ser ikollu rwol ewlieni fil-maniġġar ta’ kuljum ta’ EUSEC RD Congo. Huwa ser ikun il-forum prinċipali biex jiġu diskussi l-problemi kollha relatati mal-maniġġar ta’ kuljum tal-Missjoni. Il-KPS, li jeżerċita l-kontroll politiku u d-direzzjoni strateġika tal-Missjoni, għandu jieħu kont tal-fehmiet tal-KtK,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Stabbiliment
   Kumitat ta’ Kontributuri (KtK) għall-missjoni ta’ konsulenza u assistenza tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tar-riforma tas-settur tas-sigurtà fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (EUSEC RD Congo) huwa b’dan stabbilit.
   Artikolu 2
   Funzjonijiet
   1.   Il-KtK jista’ jesprimi fehmiet li għandhom jiġu meqjusa mill-KPS li jeżerċita l-kontroll politiku u d-direzzjoni strateġika ta’ EUSEC RD Congo.
   2.   It-termini ta’ referenza tal-KtK huma stabbiliti fid-dokument intitolat “Konsultazzjonijiet u modalitajiet għall-kontribut ta’ Stati mhux fl-UE lill-operazzjonijiet ċivili tal-UE ta’ maniġġar ta’ kriżijiet”.
   Artikolu 3
   Kompożizzjoni
   1.   L-Istati Membri kollha tal-UE huma intitolati li jkunu preżenti waqt id-diskussjonijiet tal-KtK iżda l-Istati kontribwenti biss għandhom jieħdu sehem fil-maniġġar ta’ kuljum ta’ EUSEC RD CONGO. Ir-rappreżentanti tal-Istati terzi parteċipanti f’EUSEC RD CONGO jistgħu jattendu għal-laqgħat tal-KtK. Rappreżentant tal-Kummissjoni Ewropea jista’ wkoll jattendi għal-laqgħat tal-KtK.
   2.   Il-KtK għandu jirċievi informazzjoni regolari mill-Kap tal-Missjoni.
   Artikolu 4
   Presidenza
   Il-KtK għandu jkun ippresedut mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha.
   Artikolu 5
   Laqgħat
   1.   Il-KtK għandu jitlaqqa’ mill-President fuq bażi regolari. Fejn jeħtieġu ċ-ċirkostanzi, jistgħu jitlaqqgħu laqgħat ta’ emerġenza fuq l-inizjattiva tal-President, jew fuq it-talba ta’ membru.
   2.   Il-President għandu jiċċirkola minn qabel aġenda proviżorja u dokumenti relatati mal-laqgħa. Il-President għandu jkun responsabbli biex iwassal l-eżitu tad-diskussjonijiet tal-KtK lill-KPS.
   Artikolu 6
   Kunfidenzjalità
   1.   Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2001/264/KE tad-19 ta’ Marzu 2001 (2), ir-regolamenti tas-sigurtà tal-Kunsill għandhom japplikaw għal-laqgħat u l-proċedimenti tal-KtK. B’mod partikolari, ir-rappreżentanti fil-KtK għandhom ikunu fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni ta’ sigurtà adegwata.
   2.   Id-deliberazzjonijiet tal-KtK għandhom ikunu koperti bl-obbligu tas-segretezza professjonali, ħlief jekk il-KtK jiddeċiedi unanimament mod ieħor.
   Artikolu 7
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Mejju 2010.

            Għall-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà

            Il-President

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  ĠU L 246, 18.9.2009, p. 33.

      (2)  ĠU L 101, 11.4.2001, p. 1.


Avviż Legali Importanti

|

2012/837/UE: Deċiżjoni tal-Kunsill tat- 18 ta’ Lulju 2011 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja - Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

Official Journal L 359 , 29/12/2012 P. 0001 - 0020

		Deċiżjoni tal-Kunsilltat- 18 ta’ Lulju 2011dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja(2012/837/UE)IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 207(4), flimkien mal-Artikolu 218(6)(a)(v) tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,Wara li kkunsidra l-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew,Billi:(1) Il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja [1] daħal fis-seħħ fl- 1 ta’ Jannar 1999 [2].(2) Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/456/UE [3], il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja ("il-Ftehim") ġie ffirmat mill-Kummissjoni fit- 23 ta’ Frar 2012 suġġett għall-konklużjoni tiegħu.(3) Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl- 1 ta’ Diċembru 2009, l-Unjoni Ewropea ssostitwixxiet u ssuċċediet lill-Komunità Ewropea.(4) Il-Ftehim għandu jiġi konkluż,ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:Artikolu 1Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja ("il-Ftehim") huwa b’dan approvat f’isem l-Unjoni.It-test tal-Ftehim huwa mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni.Artikolu 2Il-President tal-Kunsill għandu jinnomina l-persuna awtorizzata biex tipproċedi, f’isem l-Unjoni, biex tittrażmetti n-noti diplomatiċi previsti fl-Artikolu 2 tal-Ftehim, sabiex jiġi espress il-kunsens tal-Unjoni li tkun marbuta bil-Ftehim [4].Artikolu 3Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.Magħmul fi Brussell, it- 18 ta’ Lulju 2011.Għall-KunsillIl-PresidentM. Dowgielewicz[1] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 3 (MT: Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kap. 11, Vol. 29, p. 99).[2] ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74.[3] ĠU L 194, 26.7.2011, p. 1.[4] Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim se tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.--------------------------------------------------Ftehimbejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-AwstraljaL-UNJONI EWROPEAul-AWSTRALJA,minn hawn ‘il quddiem "il-Partijiet",WARA li kkonkludew il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar [1] iffirmat f’Canberra fl- 24 ta’ Ġunju 1998 (minn hawn ‘il quddiem "il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku");WARA li għarfu li jeħtieġ li jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;WARA li għarfu l-ħtieġa li jiċċaraw l-istatus tal-Annessi Settorali tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;BILLI l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jistabbilixxi l-forma tal-Annessi Settorali fid-dettall;BILLI l-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti industrijali li joriġinaw fil-Partijiet b’konformità mar-regoli ta’ oriġini mhux preferenzjali;BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, fost l-oħrajn, jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Annessi Settorali, u t-tneħħija tagħhom minnhom, u jistabbilixxi proċedura għal din l-inklużjoni u t-tneħħija;BILLI l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jirriferu għall-President tal-Kumitat Konġunt;BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku ma jagħtix is-setgħa, espliċitament, lill-kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorali, ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni permezz ta’ awtorità nominanti li tinnomina jew li tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità;WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti fl-Artikolu 12 tiegħu biex jillimitaw il-ħtieġa għall-Kumitat Konġunt biex jieħu azzjoni dwar l-għarfien u l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għal każi li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, kif ukoll biex jippermetti aktar flessibbilta fl-istruttura tal-Annessi Settorali tal-Ftehim;WARA li kkunsidraw li biex ma jkunx hemm restrizzjonijiet bla bżonn għall-kummerċ bejn il-Partijiet hemm bżonn titħassar ir-restrizzjoni dwar l-oriġini fl-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;WARA li kkunsidraw li biex jiġi rifless il-fatt li l-Kumitat Konġunt hu kopresedut mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikolu 8 u 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;WARA li kkunsidraw li t-titjib fl-iskambju ta’ informazzjoni bejn iż-żewġ Partijiet rigward il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku għandu jiffaċilità l-funzjonament tiegħu;WARA li kkunsidraw li biex isiru adattamenti f’waqthom lill-Annessi Settorali biex jittieħed kont tal-progress tekniku u fatturi oħra bħat-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, il-Kumitat Konġunt għandu jingħata s-setgħa, permezz tal-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, biex jemenda l-Annessi Settorali f’oqsma oħrajn barra milli biex jagħmel effettiva d-deċiżjoni minn awtorità nominanti biex tinnomina jew tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità, u anki biex jiġu adottati Annessi Settorali ġodda;WARA li rrikonoxxew li l-Partijiet kapaċi jkollhom bżonn jadottaw ċerti proċeduri domestiċi qabel ma jieħdu effett l-emendamenti lill-Annessi Settorali jew l-adozzjoni tal-Annessi Settorali ġodda;WARA li kkunsidraw li biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt jieħu azzjoni dwar l-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandha tkun limitata għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;WARA li kkunsidraw li, biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, fl-Artikolu 12 tiegħu għandha tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità, u għandha tiġi ċċarata l-pożizzjoni dwar l-istima tal-konformità mwettqa minn korpi li sussegwentement jiġu sospiżi jew irtirati,FTIEHMU KIF ĠEJ:Artikolu 1Emendamenti lill-Ftehim dwar l-Għarfien ReċiprokuIl-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku huwa b’dan emendat kif ġej:1. L-Artikolu 3(2) jinbidel b’dan li ġej:"2. Kull l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:(a) dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura tiegħu;(b) il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità;(c) l-awtoritajiet nominanti;(d) sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità, u u(e) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.".2. L-Artikolu 4 jinbidel b’dan li ġej:"Artikolu 4Kamp ta’ applikazzjoni u koperturaDan il-Ftehim għandu japplika għall-istima tal-konformità ta’ prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura f’kull Anness Settorali.".3. L-Artikolu 6 jinbidel b’dan li ġej:"Artikolu 6Awtoritajiet nominanti1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet nominanti responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi.’2. Meta jsiru dawn in-nomini, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta’ sospensjoni jew irtirar, l-awtoritajiet nominanti għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.".4. L-Artikolu 7(1) jinbidel b’dan li ġej:"1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mal-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi stabbiliti fl-Annessi Settorali u mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness.".5. L-Artikolu 8 jinbidel kif ġej:(a) il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:"3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt.";(b) il-paragrafu 6 jinbidel b’dan li ġej:"6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità li jkun ikkontestat għandu jiġi sospiż mill-awtorità nominanti kompetenti minn dakinhar li tkun kkontestata l-kompetenza jew il-konformità tiegħu sa meta jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp jew sa meta l-Parti kontestanti tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza u l-konformità ta’ dak il-korp.".6. L-Artikolu 9 jinbidel b’dan li ġej:"Artikolu 9Skambju ta’ informazzjoni1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali u għandhom iżommu lista preċiża ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità nominati skont dan il-Ftehim.2. B’konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta’ dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif previst fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum kalendarju qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom ġustifikati f’ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi eliminat riskju immedjat maħluq minn prodott kopert mill-Anness Settorali, din għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri u r-raġunijiet għall-imposizzjoni tagħhom immedjatament, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorali.".7. L-Artikolu 12 jinbidel kif ġej:(a) il-paragrafi 3 sa 7 jinbidlu b’dan li ġej:"3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta’ dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet.4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli:(a) jemenda l-Annessi Settorali skont dan il-Ftehim;(b) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta’ kompetenza;(c) skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-konformità tiegħu ma’ ħtiġiet oħra rilevanti;(d) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b’modifiki ta’ disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali;(e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu; u(f) jadotta Annessi Settorali ġodda skont dan il-Ftehim.5. Kwalunkwe emenda li ssir lill-Annessi Settorali magħmula skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Annessi Settorali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ għal kull Parti minn dakinhar li l-Kumitat Konġunt ikun irċieva n-notifika minn kull Parti li tikkonferma t-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom sabiex l-emendi jew l-Annessi Settorali jieħdu effett, sakemm ma jkunx stabbilit mod ieħor bil-miktub miż-żewġ Partijiet.6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tan-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità:(a) Parti li tkun tixtieq tinnomina korp ta’ stima ta’ konformità għandha tressaq il-proposta tagħha f’dan is-sens lill-Parti l-oħra bil-miktub u ma’ dan iżżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif iddefinit mill-Kumitat Konġunt;(b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum kalendarju fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni b’konformità mal-proċeduri tal-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jitqies bħala korp ta’ stima ta’ konformità nominat fis-sens tal-Artikolu 5;(c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità tal-korp ta’ stima ta’ konformità propost fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8;(d) fil-każ li jiġi nominat korp ta’ stima ta’ konformità ġdid, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn tali korp għandhom ikunu validi minn dakinhar li fiha huwa jsir korp ta’ stima ta’ konformità nominat skont dan il-Ftehim;(e) kull Parti tista’ tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta’ din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti;(f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista’, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità nominat fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jibqgħu validi sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-korp ta’ stima ta’ konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta’ limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta’ validità.";(b) jiżdied il-paragrafu li ġej:"9. Il-Kumitat Konġunt għandu jżomm aġġornati l-Annessi Settorali u jipprovdi dawn lill-Partijiet malli l-emendi jsiru effettivi.".8. L-Artikolu 15 jinbidel kif ġej:(a) il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:"1. L-Anness li jinsab ma’ dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu. L-Annessi Settorali jiffurmaw l-arranġamenti amministrattivi għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-istatus tagħhom huwa inferjuri għal dak ta’ trattat.";(b) il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:"3. Il-Kumitat Konġunt jista’ jadotta l-Annessi Settorali li japplika għalihom l-Artikolu 2 u li għandhom jipprovdu l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.";(c) il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej:"4. L-emendi lill-Annessi Settorali u l-adozzjoni ta’ Annessi Settorali ġodda għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt u jidħlu fis-seħħ skont l-Artikolu 12(5).".9. L-Anness jinbidel kif ġej:(a) il-paragrafu 9 jinbidel b’dan li ġej:"9. L-awtoritajiet nominanti għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, b’dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jkunu se jiġu nominati, sospiżi jew irtirati. In-nomina, is-sospensjoni jew l-irtirar tan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom isiru skont dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt.";(b) il-paragrafu 10 jinbidel b’dan li ġej:"10. Meta tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b’dan il-Ftehim bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nominati, l-awtorità nominanti għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità:(a) l-isem;(b) l-indirizz postali;(c) in-numru tal-fax u l-indirizz tal-e-Mail;(d) il-firxa ta’ prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;(e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u(f) il-proċedura ta’ nomina użata biex tiddetermina l-kompetenza.".10. L-Anness Settorali dwar l-ispezzjoni GMP fuq prodotti mediċinali u ċertifikazzjoni al-lott, inklużi l-Appendiċi 1 u l-Appendiċi 2, jinbidel b’dan li ġej:"L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI U ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKARKAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA1. Il-Partijiet jistabbilixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se jkunu jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma manifatturati industrijalment fl-Awstralja u fil-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet tal-Prassi Tajba tal-Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice).Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott għall-ispeċifikazzjonijiet tiegħu se tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni."Prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u l-Awstralja msemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha tal-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, dawk, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi."GMP" (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).2. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda ("il-Parti regolanti") iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod reċiproku miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III.Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:- hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti;- ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u- huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt.Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, fi żmien li ma jaqbiżx it-30 jum kalendarju. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju.Ċertifikazzjoni tal-lott4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti..Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni kurrenti tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jinkludi stqarrija li tgħid li r-reġistru dwar l-ipproċessar u l-imballaġġ tal-lott ġew riveduti u nstabu li huma konformi mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna awtorizzata li tirrilaxxa l-lott għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea "il-persuna kkwalifikata" kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea; fl-Awstralja, il-persuni li huma responsabbli għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura kif speċifikati fil-leġiżlazzjoni Awstraljana rilevanti.TAQSIMA IĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVISuġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mal-Anness Settorali huma elenkati fl-Appendiċi.Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.TAQSIMA IISERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONIIl-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta mal-Anness Settorali ġew stabbiliti miz-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawk il-listi fi żmien 30 jum kalendarju mid-data li fiha tirċievi t-talba.TAQSIMA IIIDISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI1. Trażmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoniFuq talba raġunata, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi jingħataw b’kuntratt lil ħaddieħor, is-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll. It-talba tista’ tikkonċerna "rapport sħiħ ta’ spezzjoni" jew "rapport dettaljat" (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ spezzjoni jintbagħtu mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, liema perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk issir spezzjoni ġdida.2. Rapporti ta’ spezzjoni"Rapport sħiħ ta’ spezzjoni" jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista’ tagħmel dwar xi kumpanija.3. Referenza GMP(a) Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).(b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jispezzjona l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal- GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi.L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali ewlenin) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt.4. Natura tal-ispezzjonijiet(a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jistmaw il-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina).(b) Spezzjonijiet "tal-prodott jew marbuta mal-proċess" (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ "qabel it-tqegħid fis-suq", skont il-każ) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew ta’ serje waħda ta’ prodott/i jew proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’ proċess speċifiku jew aspetti ta’ kontroll kif ukoll tal-konformità magħhom, kif deskritt fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbilimentIs-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti mill-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.6. Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijietIl-partijiet jagħrfu, reċiprokament, li kull Parti għandha dritt twettaq spezzjonijiet hi stess għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti għall-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir tali spezzjoni, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.7. Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalitàSkont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti neċessarja għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru mill-Grupp Settorali Konġunt u jiġu ġestiti minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ segwitu.Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fl-Awstralja u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’kull gwida teknika ġdida jew bil-bidliet fil-proċeduri ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati8. Rilaxx uffiċjali tal-lottijietIl-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattiv tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim mhux se jkun iħaddan dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika l-proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.Għall-Unjoni Ewropea, il-proċeduri uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman huma ppubblikati mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għall-Awstralja, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fid-dokument "Serje ta’ Rapporti Tekniċi tal-WHO, Nru 822, 1992".9. Taħriġ tal-ispetturiSkont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet.10. Spezzjonijiet konġuntiSkont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi sabiex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prassi u tal-ħtiġiet It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jridu jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt.11. Sistema ta’ allertIl-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta’ allert miż-żewġ naħat.Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza.12. Punti ta’ kuntattGħall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwistjonijiet tekniċi, bħal skambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk:GĦALL-AWSTRALJA: | Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu uman: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Awstralja Tel. 61-6-232-8622 Fax 61-6-232-8426 |Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu fl-annimali: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Awstralja Tel. 61-6210-4803 Fax 61-6210-4741 |GĦALL-UNJONI EWROPEA: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 |13. Grupp Settorali KonġuntTaħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt.Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati.14. Diverġenza tal-opinjonijietIż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza ta’ ideat fir-rigward, fost l-oħrajn, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.TAQSIMA IVMODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONIIl-Partijiet, reċiprokament, jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew ir-rwol ta’ awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali hi meħtieġa għall-verifika ta’ programmi u għall-istabbiliment jew żamma tal-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, skont il-punt 7 tat-Taqsima III.B’konformità ma’ dan il-Ftehim, il-manifatturi ta’ prodotti veterinarji mediċinali Awstraljani għandhom ikunu spezzjonati mit-Therapeutic Goods Administration (TGA) f’isem l-Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), skont il-kodiċi Awstraljan attwali tat-GMP u l-Gwida GMP tal-Unjoni Ewropea għall-prodotti veterinarji mediċinali. L-Unjoni Ewropea se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imwettqa mit-TGA u miċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lottijiet tal-manifatturi Awstraljani. Jekk l-APVMA tibda twettaq l-ispezzjonijiet hi stess, ir-rapporti tal-ispezzjoni għandhom ukoll jintbagħtu regolarment lill-Parti importatriċi sakemm ikun hemm verifika sodisfaċenti tal-programm ta’ spezzjoni tal-GMP mill-APVMA.AppendiċiLISTA TA’ DISPOSIZZJONIJIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI APPLIKABBLIGħall-Unjoni Ewropea:Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat- 23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendata;Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata;Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata;Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat- 8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendata;Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendata;Il-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03);Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarjuGħall-Awstralja:Għal prodotti għall-użu uman:Therapeutic Goods Act 1989, u Regolamenti, Ordnijiet u Determinazzjonijiet (Determinations) magħmulin taħtu, inklużi Ordnijiet li jiffissaw standards bħalma hu l-ittikkettjar, id-Determinazzjoni (Determination) li tistabbilixxi Prinċipji ta’ Manifattura u Kodiċijiet Awstraljani ta’ Prattika Tajba ta’ ManifatturaGħal prodotti għall-użu veterinarju:Leġiżlazzjoni – Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Leġiżlazzjoni – New South Wales:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuqLeġiżlazzjoni – Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuqLeġiżlazzjoni – Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuqLeġiżlazzjoni – L-Awstralja tan-Nofsinhar:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuqLeġislazzjin – L-Awstralja tal-Punent:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982- Poisons Act, 1964-1981- Health Act, 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995- Health (Pesticides) Regulations, 1956inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuqLeġiżlazzjoni – It-Tasmanja:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994- Pesticides Act, 1968inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuqLeġiżlazzjoni – It-Territorju tat-Tramuntana:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuqLeġiżlazzjoni — It-Territorju Kapitali Awstraljan- Environment Protection Act, 1997inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq..".11. L-Anness Settorali dwar mekkaniżmi mediċi jinbidel b’dan li ġej:"L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL- ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKARKAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURAIl-Partijiet jistabblixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settjorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin:Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea | Prodotti għall-esportazzjoni fl-Awstralja |(1)Il-mekkaniżmi mediċi kollha:(a)manifatturati fl-Awstralja; u(b)suġġetti għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità u(c)li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u(d)li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mekkaniżmi mediċi, kif emendata. | (1)Il-mekkaniżmi mediċi kollha:(a)manifatturati fl-Unjoni Ewropea; u(b)suġġett għal proċeduri dwar l-istima tal-konformità, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, skont Australian Therapeutic Goods Act 1989 u t-Therapeutic Goods Regulations, kif emendati l-aħħar. |(2)Għall-finijiet tal-paragrafu (1):(a)il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u(b)sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-"il-manifattura" ta’ mezz mediku ma tinkludix:(i)il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew(ii)ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew(iii)spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew(iv)sterilizzazzjoni biss. | (2)Għall-finijiet tal-paragrafu (1):(a)il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u(b)sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, "il-manifattura" ta’ mezz mediku ma tinkludix:(i)il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew(ii)ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew(iii)spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew(iv)sterilizzazzjoni biss. |TAQSIMA IĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVIIl-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Awstralja | Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Unjoni Ewropea |Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendataId-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-itsrumenti mediċi, kif emendatau kull leġiżlazzjoni adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi. | It-Therapeutic Goods Act 1989, kif emendatIt-Therapeutic Goods Act 1990, kif emendatIt-Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, kif emendatiu kull leġiżlazzjoni subordinata msemmija fl-Atti jew fir-Regolamenti ta’ hawn fuq, kif emendata [1] |TAQSIMA IIKORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀKorpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea | Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja |Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. | Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. |TAQSIMA IIIL-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ GĦALL FINIJIET TA’ DAN IL-FTEHIMGħall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja | Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelġjuMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarijaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepubblika ĊekaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanimarkaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenĠermanjaZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstonjaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGreċjaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanjaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFranzaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItaljaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciĊipruThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LatvjaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitwanjaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLussemburguMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngerijaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsPajjiżi l-BaxxiMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAustriaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolonjaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugallINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumanijaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovenjaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakkjaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandjaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŻvezjaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Renju UnitMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |TAQSIMA IVPROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀIl-proċeduri li trid issegwi l-Awstralja għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea | Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Awstralja |L-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi tad-Dipartiment tas-Saħħa u t-Tixjiħ għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u tiġi nominata għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. [2] | Il-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u jiġu nominati għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. [3] |TAQSIMA VDISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI1. Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi ta’ riskju għoli1.1. Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà tas-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet:- mekkaniżmi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem kif imfisser fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;- mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;- mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli;- mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u- mekkaniżmi mediċi li huma ostakolu indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard.1.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan il-għan li jinvolvi l-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terapewtiċi u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea1.3. Il-perjodu għat-tisħiħ tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn minn dakinhar li jidħol fis-seħħ l-Anness Settorali, kif emendat.1.4. Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju:1.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-l-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu.1.4.2. Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar u ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inklużi rapporti ta’ verifika1.4.3. Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim.2. Proċeduri ta’ reġistrazzjoni, elenkar u inklużjoni għar-Reġistru Awstraljan tal-Prodotti Terapewtiċi (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)2.1. Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljani taħt it-Therapeutic Goods Act 1989 għar-reġistrazzjoni, l-elenkar u l-inklużjoni ta’ prodotti għall-finijiet ta’ sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri korrispondenti tal-Unjoni Ewropea, ma humiex affettwati b’dan il-Ftehim.2.2. Fil-qafas ta’ dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha, mingħajr dewmien, iddaħħal fl-ARTG prodotti mill-Unjoni Ewropea mingħajr aktar analiżi tal-prodott. Dan jiddipendi fuq il-wasla ta’ applikazzjoni ta’ prodott akkumpanjata mill-ħlas preskritt u miċ-ċertifikazzjoni min-naħa tal-korp ta’ stima ta’ konformità tal-ħtiġiet Awstraljani.2.3. Kull ħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni ta’ mekkaniżmu mediku, attivitajiet ta’ infurzar u ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tal-Partijiet f’dan is-settur.3. Skambju ta’ informazzjoniIl-Partijiet jiftiehmu li jinnotifikaw lil xulxin b’kull:- irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati;- avvenimenti kuntrarji fil-kuntest tal-proċedura ta’ viġilanza tal-mekkaniżmi mediċi tal-GHTF;- kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodotti; u- kull leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu punti ta’ kuntatt għal kull wieħed minn dawn l-iskopijiet.Il-Partijiet għandhom jikkunsidraw il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed).Barra minn dan, l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi għandha tinnotifika kull ċertifikat maħruġ.4. Leġiżlazzjoni ġdidaIż-żewġ Partijiet jinnotaw li l-Awstralja għandha tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida li tikkonċerna d-djanjostiċi in vitro (IVDs), u li kull arranġament ġdid għandu jirrispetta l-prinċipji li fuqhom huwa bbażat dan il-Ftehim.Il-Partijiet jiddikjaraw reċiprokament il-pjan tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan il-Ftehim għall-IVDs hekk kif tidħol fis-seħħ il-leġiżlazzjoni Awstraljana dwar l-IVDs.5. Miżuri għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza pubblikaL-Implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali ma għandux iżomm lil xi Parti milli tieħu l-miżuri neċessarji biex tħares is-saħħa u s-sikurezza pubblika, u dan b’konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I. Kif inhu xieraq, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra b’dawn il-miżuri.6. Grupp Settorali KonġuntTaħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi dan stess.Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati.7. Diverġenza tal-opinjonijietIż-żewġ Partijiet għandu dak kollu possibbli biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza fl-ideat. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.AppendiċiId-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali mhux se japplikaw għall-mekkaniżmi li ġejjin:- mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;- mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobiċi, batterjali jew rikombinata u li huma intiżi għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;- mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivat tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;- mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu;- mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma intiżi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament tista’ titqies bħala mediċina li hija intiża li taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu; u- mekkaniżmi mediċi li huma intiżi mill-manifattur speċifikament biex jintużaw għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżmi mediċi oħrajn, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq.".Artikolu 2Dħul fis-seħħDan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim.Imfassal duplikatament fi Brussell, fit- 23 ta’ Frar 2012 bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Olandiża, Ingliża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ungeriża, Taljana, Latvjana, Litwana, Maltija, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola u Svediża, b’kull test ugwalment awtentiku.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 3.[1] Referenza ġenerali għal-leġiżlazzjoni subordinata Awstraljana msemmija fit-Therapeutic Goods Act and Regulations u sabiex tkun antiċipata kull bidla fil-leġiżlazzjoni.[2] Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.[3] Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.--------------------------------------------------


title: 2009/465/KE: Deċizjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tad- 9 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2007/7 dwar il-kundizzjonijiet tat-TARGET2-BĊE (BĊE/2009/13)

text:
               16.6.2009

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 151/39

         DEĊIZJONI TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW
   tad-9 ta’ Ġunju 2009
   li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2007/7 dwar il-kundizzjonijiet tat-TARGET2-BĊE
   (BĊE/2009/13)
   (2009/465/KE)
   IL-BORD EŻEKUTTIV TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, b’mod partikolari l-ewwel u r-raba’ inċiżi tal-Artikolu 105(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-Istatut tas-Sistema Ewropea tal-Banek Ċentrali u tal-Bank Ċentrali Ewropew, u b’mod partikolari l-Artikolu 11.6 u l-Artikoli 17, 22 u 23 tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Il-Bord Eżekuttiv tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) adotta d-Deċiżjoni BĊE/2007/7 tal-24 ta’ Lulju 2007 dwar il-kundizzjonijiet tat-TARGET2-BĊE (1).

               (2)

               Il-Kunsill Governattiv tal-BĊE adotta l-Linja ta’ Gwida BĊE/2009/9 tas-7 ta’ Mejju 2009 li tmenda l-Linja ta’ Gwida BĊE/2007/2 dwar is-Sistema Trans-European Automated Real-time Gross settlement Express Transfer (TARGET2) (2) fost l-oħrajn biex jingħata aċċess lit-TARGET2 minn istituzzjonijiet ta’ kreditu pubbliċi li, minħabba n-natura istituzzjonali speċifika tagħhom taħt id-dritt Komunitarju, huma suġġetti għal skrutinju ta’ standard paragunabbli mas-superviżjoni minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

               (3)

               Id-definizzjoni tat-terminu istituzzjoni ta’ kreditu fl-Anness tad-Deċiżjoni BĊE/2007/7 għandha tinbidel minħabba l-emendi riċenti magħmulin fil-Linja ta’ Gwida BĊE/2007/2,

         IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
   Artikolu 1
   Id-definizzjoni ta’ istituzzjoni ta’ kreditu fl-Artikolu 1 tal-Anness tad-Deċiżjoni BĊE/2007/7 tinbidel b’dan li ġej:

               “—

               ‘credit institution’ means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.”

         Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ l-għadha tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Magħmula fi Frankfurt am Main, 9 ta’ Ġunju 2009.

            Il-President tal-BĊE

         Jean-Claude TRICHET

      (1)  ĠU L 237, 8.9.2007, p. 71.

      (2)  ĠU L 123, 19.5.2009, p. 94.


title: Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2016/270 tat-12 ta' Frar 2016 dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni Ewropea, tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Grenada dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn għal perijodu qasir

text:
               27.2.2016

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 52/7

         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2016/270
   tat-12 ta' Frar 2016
   dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni Ewropea, tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Grenada dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn għal perijodu qasir
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-punt (a) tal-Artikolu 77(2), flimkien mal-punt (a)(v) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 218(6) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra l-kunsens tal-Parlament Ewropew (1),
   Billi:

               (1)

               Il-Kummissjoni nnegozjat Ftehim, f'isem l-Unjoni Ewropea, ma' Grenada dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn għal perijodu qasir (“il-Ftehim”).

               (2)

               F'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/1033 (2), il-Ftehim ġie ffirmat u huwa applikat fuq bażi proviżorja mit-28 ta' Mejju 2015.

               (3)

               Il-Ftehim jistabbilixxi Kumitat Konġunt ta' esperti għall-ġestjoni tal-Ftehim. L-Unjoni għandha tkun irrappreżentata fil-Kumitat Konġunt mill-Kummissjoni, li għandha tkun assistita mir-rappreżentanti tal-Istati Membri.

               (4)

               Din id-Deċiżjoni tikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta' Schengen li fihom ir-Renju Unit ma jieħux sehem, skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/365/KE (3); għaldaqstant ir-Renju Unit mhuwiex qed jieħu sehem fl-adozzjoni ta' din id-Deċiżjoni u mhuwiex marbut biha jew soġġett għall-applikazzjoni tagħha.

               (5)

               Din id-Deċiżjoni tikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta' Schengen li fihom l-Irlanda ma tieħux sehem, skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/192/KE (4); għaldaqstant l-Irlanda mhijiex qed jieħu sehem fl-adozzjoni ta' din id-Deċiżjoni u mhijiex marbuta biha jew soġġetta għall-applikazzjoni tagħha.

               (6)

               Il-Ftehim għandu jiġi approvat,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Grenada dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn għal perijodu qasir huwa b'dan approvat f'isem l-Unjoni.
   Artikolu 2
   Il-President tal-Kunsill għandu jagħti, f'isem l-Unjoni, in-notifika prevista fl-Artikolu 8(1) tal-Ftehim (5).
   Artikolu 3
   Il-Kummissjoni Ewropea, assistita mir-rappreżentanti tal-Istati Membri, għandha tirrappreżenta lill-Unjoni fil-Kumitat Konġunt ta' esperti stabbilit skont l-Artikolu 6 tal-Ftehim.
   Artikolu 4
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

      Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Frar 2016.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  Kunsens mogħti fil-15 ta' Diċembru 2015 (għadu ma ġiex ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali)

      (2)  Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/1033 tas-7 ta' Mejju 2015 dwar l-iffirmar, f'isem l-Unjoni Ewropea, u l-applikazzjoni proviżorja tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Grenada dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn għal perijodu qasir (ĠU L 173, 3.7.2015, p. 28).

      (3)  Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/365/KE tad-29 ta' Mejju 2000 dwar it-talba tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u Irlanda ta' Fuq biex jieħdu parti f'xi dispożizzjonijiet tal-acquis ta' Schengen (ĠU L 131, 1.6.2000, p. 43).

      (4)  Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/192/KE tat-28 ta' Frar 2002 rigward it-talba tal-Irlanda biex tieħu sehem f'xi dispożizzjonijiet tal-acquis ta' Schengen (ĠU L 64, 7.3.2002, p. 20).

      (5)  Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim ser tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.