title: 2013/455/UE: Deċiżjoni tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2013 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako

text:
               14.9.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 245/14

         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
   tad-9 ta’ Lulju 2013
   dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako
   (2013/455/UE)
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207 flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,
   Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2003/885/KE tas-17 ta’ Novembru 2003 li tikkonċerna l-konklużjoni tal-Ftehim dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako (1), u partikolarment l-Artikolu 3(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Billi:

               (1)

               Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako (2) (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "il-Ftehim") daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004.

               (2)

               L-Artikolu 1(1) tal-Ftehim jipprevedi li l-Anness tal-Ftehim għandu jiġi emendat mill-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim biex jiżgura li l-atti tal-Unjoni li jaqgħu fl-ambitu tal-Ftehim japplikaw fit-territorju ta’ Monako.

               (3)

               Mindu daħal fis-seħħ il-Ftehim, l-Unjoni adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fl-ambitu tiegħu u xi atti li jidhru fl-Anness ġew imħassra. Huwa għalhekk meħtieġ li l-Anness jiġi aġġornat biex jinkludi atti ġodda u biex jitneħħew l-atti li ġew imħassra. Addizzjonalment, huwa meħtieġ li jiġu inklużi atti li jaqgħu fl-ambitu tal-Ftehim iżda li għadhom mhux imsemmija fl-Anness, inklużi d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (3) u d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (4) għaliex ċerti mid-dispożizzjonijiet tagħhom japplikaw għall-fabbrikazzjoni ta' prodotti mediċinali.

               (4)

               Il-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni li jinsab mehmuż,

         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-pożizzjoni li għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni.
   Jistgħu jiġu miftiehma, fl-abbozz tad-Deċiżjoni, modifiki tekniċi mir-rappreżentanti tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt mingħajr deċiżjoni ulterjuri tal-Kunsill.
   Artikolu 2
   Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

      Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2013.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         R. ŠADŽIUS

      (1)  ĠU L 332, 19.12.2003, p. 41.

      (2)  ĠU L 332, 19.12.2003, p. 42.

      (3)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.

      (4)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

      ABBOZZ
      DEĊIŻJONI Nru …/… TAL-KUMITAT KONĠUNT UE-MONAKO
      stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako
      ta’ …
      li temenda l-Anness ta' dak il-Ftehim
      IL-KUMITAT KONĠUNT,
      Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako (1), iffirmat fi Brussell fl-4 ta' Diċembru 2003 (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Ftehim”), u partikolarment l-Artikolu 1(1) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Mindu daħal fis-seħħ il-Ftehim fl-1 ta' Mejju 2004, l-Unjoni adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fl-ambitu tiegħu u xi atti li jidhru fl-Anness ġew imħassra. Għalhekk hija meħtieġa Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt biex jiġi aġġornat l-Anness biex jinkludi atti ġodda u biex jitneħħew l-atti li ġew imħassra.

                  (2)

                  Huwa mfakkar li l-atti tal-Kummissjoni Ewropea adottati b’applikazzjoni tal-atti elenkati fl-Anness tal-Ftehim huma applikabbli fit-territorju ta’ Monako mingħajr il-ħtieġa ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt, kif previst mill-Artikolu 1(2) tal-Ftehim,

            ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      It-test stabbilit fl-Anness tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako huwa b'dan sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
      Artikolu 2
      Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

               Mill-Kumitat Konġunt

               Il-President

         (1)  ĠU L 332, 19.12.2003, p. 42.

         ANNESS

            "I.   PRODOTTI MEDIĊINALI

            ATTI MSEMMIJA

                        1.

                        Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/120/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ĠU L 242 15.9.2009, p. 3);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2008/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (ĠU L 81, 20.3.2008, p. 51);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007 p. 121);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 85);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta’ Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 159, 27.6.2003, p. 46) u

                                    —

                                    Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

                        2.

                        Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendat b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward tal-farmakoviġilanza. (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38);

                                    —

                                    Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009 p. 11);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009 li jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE fir-rigward tal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — Parti Tnejn (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 109);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. (ĠU L 324 10.12.2007, p. 121) u

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. (ĠU L 378 27,12.2006, p. 1).

                        3.

                        Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, b’rabta mal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — ir-Raba’ Parti (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11) u

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta’ Frar 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju konness ma’ prodotti mediċinali għal użu veterinarju (ĠU L 44, 14.2.2009, p. 10).

                                    —

                                    Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE li tistitwixxi kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċi veterinarji (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).

                        4.

                        Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali, kif emendat b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98 tal-14 ta’ Diċembru 1998 (ĠU L 345, 19.12.1998, p. 3);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta’ Marzu 2003 (ĠU L 73, 19.3.2003, p. 6);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1905/2005 tal-14 ta’ Novembru 2005 (ĠU L 304, 23.11.2005, p. 1);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 312/2008 tat-3 ta’ April 2008 (ĠU L 93, 4.4.2008, p. 8);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 249/2009 tat-23 ta’ Marzu 2009 (ĠU L 79, 25.3.2009, p. 34);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 261/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 (ĠU L 80, 26.3.2010, p. 36);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 301/2011 tal-28 ta’ Marzu 2011 (ĠU L 81, 29.3.2011, p. 5);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 273/2012 tal-27 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 90, 28.3.2012, p. 11) u

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 220/2013 tal-13 ta’ Marzu 2013 (ĠU L 70, 14.3.2013, p. 1).

                        5.

                        Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

                        6.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2009 tal-24 ta’ Lulju 2009 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata żviluppati minn intrapriżi mikro, żgħar u medji (ĠU L 194, 25.7.2009, p. 7).

                        7.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, kif emendat b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 758/2010 tal-24 ta’ Awwissu 2010 (ĠU L 223, 25.8.2010, p. 37);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 tal-24 ta’ Awwissu 2010 (ĠU L 223, 25.8.2010, p. 39);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 761/2010 tal-25 ta’ Awwissu 2010 (ĠU L 224, 26.8.2010, p. 1);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 890/2010 tal-8 ta’ Ottubru 2010 (ĠU L 266, 9.10.2010, p. 1);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 914/2010 tal-12 ta’ Ottubru 2010 (ĠU L 269, 13.10.2010, p. 5);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 362/2011 tal-13 ta’ April 2011 (ĠU L 100, 14.4.2011, p. 26);

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 363/2011 tal-13 ta’ April 2011 (ĠU L 100, 14.4.2011, p. 28);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 84/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 (ĠU L 30, 2.2.2012, p. 1);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 85/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 (ĠU L 30, 2.2.2012, p. 4);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 86/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 (ĠU L 30, 2.2.2012, p. 6);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2012 tat-8 ta’ Frar 2012 (ĠU L 36, 9.2.2012, p. 25);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 (ĠU L 40, 14.2.2012, p. 2);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 123/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 (ĠU L 40, 14.2.2012, p. 4);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 201/2012 tat-8 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 71, 9.3.2012, p. 37);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 202/2012 tat-8 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 71, 9.3.2012, p. 40);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 221/2012 tat-14 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 75, 15.3.2012, p. 7);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 222/2012 tat-14 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 75, 15.3.2012, p. 10);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 436/2012 tat-23 ta’ Mejju 2012 (ĠU L 134, 24.5.2012, p. 10);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 466/2012 tat-1 ta’ Ġunju 2012 (ĠU L 143, 2.6.2012, p. 2);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2012 tat-7 ta’ Diċembru 2012 (ĠU L 336, 8.12.2012, p. 14);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1186/2012 tat-11 ta’ Diċembru 2012 (ĠU L 338, 12.12.2012, p. 20);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2012 tat-12 ta’ Diċembru 2012 (ĠU L 340, 13.12.2012, p. 35);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 59/2013 tat-23 ta’ Jannar 2013 (ĠU L 21, 24.1.2013, p. 21);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 115/2013 tat-8 ta’ Frar 2013 (ĠU L 38, 9.2.2013, p. 11.);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 116/2013 tat-8 ta’ Frar 2013 (ĠU L 38, 9.2.2013, p. 14);

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 394/2013 tat-29 ta’ April 2013 (ĠU L 118, 30.4.2013, p. 17) u

                                    —

                                    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 406/2013 tat-2 ta’ Mejju 2013 (ĠU L 121, 3.5.2013, p. 42).

                        8.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta’ Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68).

                        9.

                        Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 209, 4.8.2012, p. 4).

                        10.

                        Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu għall-iskop li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali (ĠU L 65, 8/3/2013, p. 17).

                        11.

                        Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).

                        12.

                        Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (ĠU L 109, 30.4.2009, p. 10).

                        13.

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121), kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1).

                        14.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10).

                        15.

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1), kif emendat b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-6 ta’ Mejju 2009 (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1) u

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-20 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20).

                        16.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6).

                        17.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).

                        18.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta’ April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13).

                        19.

                        Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009 (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 109).

                        20.

                        Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika ta’ prassi tajba ta’ laboratorji (GLP) (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 28), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009 (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 109).

                        21.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prassi ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

                        22.

                        Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5), kif emendat b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1876/2004 tat-28 ta’ Ottubru 2004 (ĠU L 326, 29.10.2004, p. 22) u

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1662/2005 tat-11 ta’ Ottubru 2005 (ĠU L 267, 12.10.2005, p. 19).

                        23.

                        Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14).

                        24.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70).

                        25.

                        Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8).

                        26.

                        Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34), kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) u

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14).

                        27.

                        Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30) (fir-rigward biss tal-ġbir u ttestjar ta’ demm u komponenti tad-demm użati bħala materjali bażilari għall-fabbrikazzjoni ta' prodotti mediċinali).

                        28.

                        Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48) (fir-rigward biss tal-ksib, donazzjoni, ikkodifikar u ttestjar ta’ tessuti u ċelloli, kif ukoll tal-ikkodifikar ta' donazzjonijiet u ppakkjar tagħhom, użati bħala materjali bażilari għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill).

                  II.   KOŻMETIĊI

            ATTI MSEMMIJA

                        1.

                        Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal prodotti kosmetiċi (ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169), kif emendata b’dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 79/661/KEE tal-24 ta’ Lulju 1979 (ĠU L 192, 31.7.1979, p. 35);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/147/KEE tal-11 ta’ Frar 1982 (ĠU L 63, 6.3.1982, p. 26);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 82/368/KEE tas-17 ta' Mejju 1982 (ĠU L 167, 15.6.1982, p. 1);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/191/KEE tat-30 ta’ Marzu 1983 (ĠU L 109, 26.4.1983, p. 25);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/341/KEE tad-29 ta’ Ġunju 1983 (ĠU L 188, 13.7.1983, p. 15);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/496/KEE tat-22 ta’ Settembru 1983 (ĠU L 275, 8,10.1983, p. 20);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 83/574/KEE tas-26 ta' Ottubru 1983 (ĠU L 332, 28.11.1983, p. 38);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 84/415/KEE tat-18 ta’ Lulju 1984 (ĠU L 228, 25.8.1984, p. 31);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/391/KEE tas-16 ta’ Lulju 1985 (ĠU L 224, 22.8.1985, p. 40);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/179/KEE tat-28 ta’ Frar 1986 (ĠU L 138, 24.5.1986, p. 40);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/199/KEE tas-26 ta’ Marzu 1986 (ĠU L 149, 3.6.1986, p. 38);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/137/KEE tat-2 ta’ Frar 1987 (ĠU L 56, 26.2.1987, p. 20);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/233/KEE tat-2 ta’ Marzu 1988 (ĠU L 105, 26.4.1988, p. 11);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 88/667/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 (ĠU L 382, 31.12.1988, p. 46);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 89/174/KEE tal-21 ta’ Frar 1989 (ĠU L 64, 8.3.1989, p. 10);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 89/679/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398, 30.12.1989, p. 25);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/121/KEE tal-20 ta’ Frar 1990 (ĠU L 71, 17.3.1990, p. 40);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/184/KEE tal-12 ta’ Marzu 1991 (ĠU L 91, 12.4.1991, p. 59);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/8/KEE tat-18 ta’ Frar 1992 (ĠU L 70, 17.3.1992, p. 23);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE tal-21 ta’ Ottubru 1992 (ĠU L 325, 11.11.1992, p. 18);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE tas-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 151, tat-23.6.1993, p. 32);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/47/KEE tal-22 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 203, 13.8.1993, p. 24);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/32/KE tad-29 ta’ Ġunju 1994 (ĠU L 181, 15,7.1994, p. 31);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/34/KE tal-10 ta’ Lulju 1995 (ĠU L 167, 18.7.1995, p. 19);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/41/KE tal-25 ta’ Ġunju 1996 (ĠU L 198, 8.8.1996, p. 36);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/1/KE tal-10 ta’ Jannar 1997 (ĠU L 16, 18.1.1997, p. 85);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/18/KE tas-17 ta’ April 1997 (ĠU L 114, 1.5.1997, p. 43);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/45/KE tal-14 ta’ Lulju 1997 (ĠU L 196, 24.7.1997, p. 77);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/16/KE tal-5 ta’ Marzu 1998 (ĠU L 77, 14.3.1998, p. 44);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/62/KE tat-3 ta’ Settembru 1998 (ĠU L 253, 15.9.1998, p. 20);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE tad-29 ta’ Frar 2000 (ĠU L 56, 1.3.2000, p. 42);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/11/KE tal-10 ta’ Marzu 2000 (ĠU L 65, 14.3.2000, p. 22);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/41/KE tad-19 ta’ Ġunju 2000 (ĠU L 145, 20.6.2000, p. 25);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/34/KE tal-15 ta’ April 2002 (ĠU L 102, 18.4.2002, p. 19);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/1/KE tas-6 ta’ Jannar 2003 (L 5, 10.1.2003, p. 14);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/16/KE tad-19 ta’ Frar 2003 (ĠU L 46, 20.2.2003, p. 24);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2003/15/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Frar 2003 (ĠU L 66, 11.3.2003, p. 26);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/80/KE tal-5 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 224, 6.9.2003, p. 27);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/83/KE tal-24 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 238, 25.9.2003, p. 23);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/87/KE tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287, 8.9.2004, p. 4);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/88/KE tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287, 8.9.2004, p. 5);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/94/KE tal-15 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 294, 17.9.2004, p. 28);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/93/KE tal-21 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 300, 25.9.2004, p. 13);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/9/KE tat-28 ta’ Jannar 2005 (ĠU L 27, 29.1.2005, p. 46);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/42/KE tal-20 ta’ Ġunju 2005 (ĠU L 158, 21.6.2005, p. 17);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/52/KE tad-9 ta’ Settembru 2005 (ĠU L 234, 10.9.2005, p. 9);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/80/KE tal-21 ta’ Novembru 2005 (ĠU L 303, 22.11.2005, p. 32);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/65/KE tad-19 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 198, 20.7.2006, p. 11);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/78/KE tad-29 ta’ Settembru 2006 (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 56);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/1/KE tad-29 ta’ Jannar 2007 (ĠU L 25, 1.2.2007, p. 9);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/17/KE tat-22 ta’ Marzu 2007 (ĠU L 82, 23.3.2007, p. 27);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/22/KE tas-17 ta’ April 2007 (ĠU L 101, 18.4.2007, p. 11);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/53/KE tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226, 30.8.2007, p. 19);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/54/KE tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226, 30.8.2007, p. 21);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/67/KE tat-22 ta’ Novembru 2007 (ĠU L 305, 23.11.2007, p. 22);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/14/KE tal-15 ta’ Frar 2008 (ĠU L 42, 16.2.2008, p. 43);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/42/KE tat-3 ta’ April 2008 (ĠU L 93, 4.4.2008, p. 13);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/88/KE tat-23 ta’ Settembru 2008 (ĠU L 256, 24.9.2008, p. 12);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/123/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 71);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2008/112/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 345, 23.12.2008, p. 68);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/6/KE tal-4 ta’ Frar 2009 (L 36, 5.2.2009, p. 15);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/36/KE tat-16 ta’ April 2009 (ĠU L 98, 17.4.2009, p. 31);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/129/KE tal-9 ta’ Ottubru 2009 (L 267, 10.10.2009, p. 18);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/130/KE tat-12 ta’ Ottubru 2009 (L 268, 13.10.2009, p. 5);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/134/KE tal-28 ta’ Ottubru 2009 (L 282, 29.10.2009, p. 15);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/159/UE tas-16 ta' Diċembru 2009 (ĠU L 336, 18.12.2009, p. 29);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/164/UE tat-22 ta' Diċembru 2009 (ĠU L 344, 23.12.2009, p. 41);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/3/UE tal-1 ta’ Frar 2010 (ĠU L 29, 2.2.2010, p. 5);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/4/UE tat-8 ta’ Frar 2010 (ĠU L 36, 9.2.2010, p. 21);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/59/UE tat-13 ta’ Mejju 2011 (ĠU L 125, 14.5.2011, p. 17);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/84/UE tal-20 ta’ Settembru 2011 (ĠU L 283, 29.10.2011, p. 36) u

                                    —

                                    Id-Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/21/UE tat-2 ta’ Awwissu 2012 (ĠU L 208, 3.8.2012, p. 8).

                              Id-Direttiva 76/768/KEE se titħassar b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013 u se tiġi sostitwita bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

                        2.

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi. (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59), kif emendat b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 344/2013 tal-4 ta’ April 2013 li jemenda l-Annessi II, III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 114, 25.4.2013, p. 1) u

                                    —

                                    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 483/2013 tal-24 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 139, 25.5.2013, p. 8).

                        3.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/1335/KEE tat-22 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 383, 31.12.1980, p. 27), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 87/143/KEE tal-10 ta’ Frar 1987 (ĠU L 57, tas-27.2.1987, p. 56).

                        4.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/434/KEE tal-14 ta’ Mejju 1982 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 185, 30.6.1982, p. 1), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 90/207/KEE tal-4 ta’ April 1990 (ĠU L 108, 28.4.1990, p. 92).

                        5.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/514/KEE tas-27 ta’ Settembru 1983 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 291, 24.10.1983, p. 9).

                        6.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/490/KEE tal-11 ta’ Ottubru 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 295, 7.11.1985, p. 30).

                        7.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/73/KEE tad-9 ta’ Settembru 1993 dwar il-metodi tal-analiżi meħtieġa sabiex tiġi ċċekkjata l-kompożizzjoni tal-prodotti kożmetiċi (ĠU L 231, 14.9.1993, p. 34).

                        8.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE tad-19 ta’ Ġunju 1995 li tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE fir-rigward tan-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ ingredjent wieħed jew iktar fil-lista wżata għall-ittikkettar ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 140, 23.6.1995, p. 26), kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/81/KE tat-23 ta’ Ottubru 2006 (ĠU L 362, 20.12.2006, p. 92) u

                                    —

                                    L-Att li jikkonċerna l-kondizzjonijiet ta’ Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom l-Unjoni Ewropea hija stabbilita (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 33).

                              Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE se titħassar b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013.

                        9.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/32/KEE tas-7 ta’ Lulju 1995 dwar metodi ta’ analiżi meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kożmetiċi (ĠU L 178, 28.7.1995, p. 20).

                        10.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/45/KE tas-2 ta’ Lulju 1996 dwar metodi ta’ analiżi meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kożmetiċi (ĠU L 213, 22.8.1996, p. 8).

                        11.

                        Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta’ Mejju 1996 li tistabbilixxi inventarju u nomenklatura komuni ta’ ingredjenti użati fi prodotti kosmetiċi (ĠU L 132, 1.6.1996, p. 1), kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/257/KE, (ĠU L 97, 5.4.2006, p. 1).

                  III.   APPARATI MEDIĊI

            ATTI MSEMMIJA

                        1.

                        Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, tal-20.7.1990, p. 17), kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1);

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220, 30.8.1993, p. 1);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u

                                    —

                                    Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21).

                        2.

                        Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1), kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward tal-apparati mediċi li jinkorporaw derivattivi stabbli ta’ demm uman jew plażma umana (ĠU L 313, 13.12.2000, p. 22);

                                    —

                                    Id-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 2001 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE li tikkonċerna apparati mediċi (ĠU L 6, 10.1.2002, p. 50);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u

                                    —

                                    Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21).

                        3.

                        Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1);

                                    —

                                    Ir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.07.2009, p. 14) u

                                    —

                                    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50).

                        4.

                        Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17), kif emendata b'dawn li ġejjin:

                                    —

                                    Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009 (ĠU L 39, 10.02.2009, p. 34);

                                    —

                                    Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/886/KE tas-27 ta’ Novembru 2009 (ĠU L 318, 4.12.2009, p. 25) u

                                    —

                                    Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63).

                        5.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).

                        6.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18).

                        7.

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta’ Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005 p. 41).

                        8.

                        Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.04.2010, p. 45).

                        9.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L l72, 10.03.2012, p. 28).

                        10.

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.08.2012, p. 3)."