				|

		52012PC0541

			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.
PASIŪLYMO APLINKYBĖS

Dabartinė ES diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų (toliau – IVD medicinos prietaisai) reguliavimo sistema –
tai Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 98/79/EB[1]. IVD medicinos prietaisams
priskiriami labai įvairūs produktai, kuriuos galima naudoti gyventojų
atrankinėms patikroms ir ligų prevencijai, diagnostikai, stebėsenai bei
medicininių intervencijų vertinimui.
IVD medicinos prietaisų direktyva, panašiai,
kaip Tarybos direktyva dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų[2] ir Tarybos direktyva dėl
medicinos prietaisų[3],
grindžiama naujuoju požiūriu ir ja siekiama užtikrinti sklandų vidaus rinkos
veikimą bei aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą ir saugą. IVD medicinos
prietaisams netaikomi reguliavimo institucijos išankstinio leidimo suteikimo
reikalavimai, tačiau taikomi atitikties vertinimo, už kurio atlikimą (dėl
daugumos prietaisų) atsakingas tik gamintojas, reikalavimai. Didelės rizikos
prietaisų, išvardytų II priede, ir savikontrolės prietaisų atitikties
vertinimas  atliekamas įtraukiant nepriklausomas trečiąsias šalis, vadinamąsias
paskelbtąsias įstaigas. Paskelbtąsias įstaigas skiria ir stebi valstybės narės,
o jų veiklą kontroliuoja nacionalinės institucijos. Jau sertifikuoti prietaisai
ženklinami CE ženklu, kuris leidžia jiems laisvai judėti ES ir (arba) ELPA
šalyse ir Turkijoje.
Galiojanti diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų reguliavimo sistema per pastaruosius metus įrodė savo
vertę, tačiau buvo ir kritikuojama.
Vidaus rinkoje, kuriai priklauso 32 šalys[4], prisitaikant prie nuolatinės
mokslo ir technologijų pažangos, pradėta labai skirtingai aiškinti ir taikyti
taisykles, o tai pakenkė siekiant pagrindinių direktyvos tikslų – užtikrinti
IVD medicinos prietaisų saugą, jų veikimą ir laisvą judėjimą.
Šiuo persvarstymu siekiama pašalinti šiuos
trūkumus bei skirtumus ir toliau stiprinti pacientų saugą. Reikėtų sukurti
patvarią, skaidrią ir darnią diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
reguliavimo sistemą, kuri atitiktų siekiamus tikslus. Ši sistema turėtų būti
palanki inovacijoms ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
pramonės konkurencingumui ir leisti sparčiai ir mažiausiomis sąnaudomis
pateikti rinkai inovatyvius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus,
siekiant naudos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Šis pasiūlymas priimamas kartu su reglamento
dėl medicinos prietaisų, kuriems šiuo metu taikoma direktyva dėl aktyviųjų
implantuojamų medicinos prietaisų ir direktyva dėl medicinos prietaisų,
pasiūlymu. Abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai buvo suderinti,
tačiau dėl IVD medicinos prietaisų ir IVD medicinos prietaisų sektoriaus
ypatumų turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos
prietaisų teisės aktų.

2.
KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO
REZULTATAI

Rengdama šio pasiūlymo poveikio vertinimą ir
reglamento dėl medicinos prietaisų pasiūlymą, Komisija surengė dvi viešas
konsultacijas – pirmąją nuo 2008 m. gegužės 8 d. iki liepos 2 d. ir antrąją nuo
2010 m. birželio 29 d. iki rugsėjo 15 d. Abiejų viešų konsultacijų metu
Komisija laikėsi bendrųjų principų ir minimalių reikalavimų konsultuojantis su
suinteresuotosiomis šalimis; į atsakymus, gautus per pagrįstą laikotarpį po
galutinio termino, buvo atsižvelgta. Išanalizavusi visus atsakymus Komisija
paskelbė rezultatų suvestinę ir atskirus atsakymus savo interneto svetainėje[5].
Dauguma 2008 m. viešų konsultacijų respondentų
(pirmiausia valstybės narės ir pramonės atstovai) mano, kad siūlymas
persvarstyti yra per ankstyvas. Jie nurodė, kad yra Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2007/47/EB[6],
kuria buvo iš dalies pakeistos AIMPD ir MPD ir turėjo būti įgyvendinta iki 2010
m. kovo 21 d., taip pat nauja teisės aktų sistema, skirta gaminių pardavimui,
kuri turėjo įsigalioti nuo 2010 m. sausio 1 d., ir patikino, kad būtų tikslinga
palaukti, kol šie pakeitimai bus įgyvendinti, siekiant geriau įvertinti, ar
reikia papildomų pakeitimų.
2010 m. viešų konsultacijų metu konsultuotasi
dėl aspektų, susijusių su IVD medicinos prietaisų direktyvos persvarstymu, ir
paaiškėjo, kad daugelis pritaria šiai iniciatyvai.
2009, 2010 ir 2011 m. medicinos prietaisų
ekspertų grupės (toliau – MPEG), kompetentingų institucijų dėl medicinos
prietaisų ir specialių darbo grupių diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų (IVD medicinos prietaisai), paskelbtųjų įstaigų, atribojimo nuo kitų
sričių ir klasifikavimo, klinikinių tyrimų ir vertinimų, budrumo ir rinkos
priežiūros srityse ir ad hoc darbo grupės dėl unikalaus prietaiso
identifikatoriaus (UPI) posėdžiuose buvo reguliariai aptariami klausimai,
nagrinėtini persvarstant medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų reglamentavimo sistemą. Specialus MPEG posėdis įvyko 2011
m. kovo 31 – balandžio 1 d.; jame buvo aptarti klausimai, susiję su poveikio
vertinimu. Be to, vaistų agentūrų vadovai ir kompetentingų medicinos prietaisų
institucijos 2011 m. balandžio 27 d. ir  rugsėjo 28 d. surengė bendrus
seminarus dėl medicinos prietaisų teisinės sistemos kūrimo.
2012 m. vasario mėn. 6 ir 13 d. įvyko dar
vienas specialus MPEG posėdis, skirtas  aptarti klausimams, susijusiems su
dviem teisės aktų pasiūlymais, grindžiamais darbo dokumentais, kuriuose yra
pradiniai pasiūlymų projektai. Dėl minėtų darbo dokumentų pateikta rašytinių
pastabų, į kurias buvo atsižvelgiama rengiant pasiūlymus.
Be to, Komisijos atstovai reguliariai dalyvavo
konferencijose, kad galėtų informuoti apie vykstantį darbą, susijusį su
teisėkūros iniciatyvomis, ir pasitarti su suinteresuotosiomis šalimis. Vyko
tiksliniai vyresniųjų pareigūnų lygmens posėdžiai su pramonės, paskelbtųjų
įstaigų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų asociacijų atstovais.
Per diskusijas, vykusias atliekant tiriamąjį
darbą dėl medicinos prietaisų sektoriaus ateities, kurias Komisija rengė nuo
2009 m. lapkričio mėn. iki 2010 m. sausio mėn., taip pat buvo aptarti aspektai,
susiję su atitinkama reguliavimo sistema. 2011 m. kovo 22 d. Komisija ir ES
pirmininkavusi Vengrija surengė aukšto lygio konferenciją dėl medicinos
technologijų inovacijos, medicinos prietaisų sektoriaus vaidmens sprendžiant
Europoje iškilusias sveikatos priežiūros problemas ir atitinkamos reguliavimo
sistemos šio sektoriaus ateities poreikiams patenkinti. Po šios konferencijos
buvo parengtos ir 2011 m. birželio 6 d. priimtos Europos Sąjungos Tarybos
išvados dėl medicinos prietaisų sektoriaus inovacijų[7]. Išvadose Taryba paprašė
Komisijos pritaikyti ES medicinos prietaisų teisės aktus ateities poreikiams,
kad būtų sukurta tinkama, patvari, skaidri ir darni reguliavimo sistema, kuri
būtų svarbi siekiant skatinti saugių, veiksmingų ir inovatyvių medicinos
prietaisų kūrimą Europos pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų naudai.
Reaguodamas į bendrovės PIP pagamintų
krūtų implantų skandalą, Europos Parlamentas 2012 m. birželio 14 d. priėmė
rezoliuciją dėl netinkamų silikono gelio krūtų implantų, pagamintų Prancūzijos
bendrovės PIP[8],
taip pat ragindamas Komisiją parengti tinkamą teisinę sistemą, kad būtų
užtikrinta medicinos technologijų sauga.

3.
TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
3.1.
Taikymo sritis ir apibrėžtys (I skyrius)

Siūlomo reglamento taikymo sritis iš esmės
atitinka Direktyvos 98/79/EB taikymo sritį, t. y. jis taikomas diagnostikos
in vitro medicinos prietaisams. Siūlomais pakeitimais paaiškinama ir
išplečiama IVD medicinos prietaisų direktyvos taikymo sritis. Šie pakeitimai
susiję su:
·
didelės rizikos prietaisais, pagamintais ir
naudojamais vienoje sveikatos įstaigoje, ir kuriems taikoma dauguma šiame
pasiūlyme nustatytų reikalavimų;
·
tyrimais, suteikiančiais informacijos apie polinkį
į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą (pvz., genetiniai tyrimai) ir tyrimais,
suteikiančiais informacijos apie numatomą atsaką arba reakciją į gydymą (pvz.,
atrankinė diagnostika), jeigu tai susiję su diagnostikos in vitro
medicinos prietaisais;
·
medicinine programine įranga, kuri yra aiškiai
nurodyta IVD medicinos prietaisų apibrėžtyje.
Siekiant remti valstybes nares ir Komisiją
nustatant gaminių reguliavimo statusą, Komisija, vadovaudamasi savo vidaus
taisyklėmis[9],
gali suburti ekspertų grupę iš įvairių sektorių (pavyzdžiui, diagnostikos in
vitro medicinos prietaisų, medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir
ląstelių, kosmetikos ir biocidų) specialistų.
Apibrėžčių skirsnis buvo gerokai išplėstas,
derinant diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities sąvokas su
nusistovėjusia Europos ir tarptautine praktika, pavyzdžiui, nauja gaminių
pardavimo teisės aktų sistema[10],
ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gairėmis, parengtomis
Visuotinio suderinimo darbo grupės (toliau – VSDG)[11].

3.2.
Prietaisų tiekimas rinkai, ekonominės veiklos
vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas (II skyrius)

Šiame skyriuje daugiausiai nagrinėjami tiek
medicinos prietaisams, tiek IVD medicinos prietaisams būdingi klausimai. Šiame
skyriuje pateikiamos tipiškos su produktu susijusios vidaus rinkos teisės aktų
nuostatos ir nustatomos atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų (gamintojų, ne
ES gamintojų įgaliotųjų atstovų, importuotojų ir platintojų) prievolės. Jame
taip pat pateiktas paaiškinimas dėl diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų bendrųjų techninių specifikacijų (BTS) priėmimo.
Gamintojų teisinės prievolės yra proporcingos
prietaisų, kuriuos jie gamina, rizikos klasei. Tai reiškia, pavyzdžiui, kad
nors visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą (KVS), skirtą
užtikrinti, kad jų produktai nuosekliai atitiktų teisės aktuose nustatytus
reikalavimus, didelės rizikos prietaisų gamintojų  su kokybės valdymo
sistemomis susijusi atsakomybė yra griežtesnė nei nedidelės rizikos prietaisų gamintojų
atsakomybė.
Svarbiausi dokumentai, kuriais gamintojas gali
įrodyti, kad laikosi teisinių reikalavimų, būtų techniniai dokumentai ir ES
atitikties deklaracija, kuri turi būti rengiama dėl rinkai pateikiamų
prietaisų. Jų būtinasis turinys yra nustatytas II ir III prieduose.
IVD medicinos prietaisų srities nauji
aspektai:
·
Buvo nustatytas reikalavimas, kad gamintojo
organizacijoje už atitiktį reikalavimams turėtų būti atsakingas kvalifikuotas
asmuo. Panašūs reikalavimai nustatyti ES teisės aktuose dėl vaistų ir
įstatymuose, kuriais kai kuriose valstybėse narėse į nacionalinę teisę
perkeliama direktyva dėl  medicinos prietaisų.
·
Kadangi lygiagrečiai prekiaujant diagnostikos in
vitro medicinos prietaisais laisvo prekių judėjimo principas valstybėse narėse
taikomas labai nevienodai ir daugeliu atveju ši praktika de facto
draudžiama, nustatomos aiškios sąlygos įmonėms, susijusioms su IVD medicinos
prietaisų ženklinimu iš naujo ir (arba) perpakavimu.

3.3.
Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, jų ir
ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų
santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas Eudamed (III skyrius)

Šiame skyriuje nagrinėjamas vienas pagrindinių
dabartinės sistemos trūkumų: skaidrumo stoka. Jį sudaro:
·
reikalavimas, kad ekonominės veiklos
vykdytojai turėtų galimybę nustatyti, kas jiems tiekė IVD medicinos prietaisus
ir kam jie juos tiekė;
·
reikalavimas, kad gamintojai savo prietaisams
suteiktų unikalų prietaisų identifikatorių (UPI), kuris leistų atsekti prietaisą.
UPI sistema bus įgyvendinama palaipsniui ir bus proporcinga prietaisų rizikos
klasei;
·
reikalavimas, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai
ar importuotojai užsiregistruotų ir užregistruotų centrinėje Europos duomenų
bazėje prietaisus, kuriuos jie pateikia ES rinkai;
·
gamintojų prievolė skelbti didelės rizikos
prietaisų saugos ir veiksmingumo santrauką su pagrindiniais patvirtinamaisiais
klinikiniais duomenimis;
·
ir tolesnė Europos medicinos prietaisų duomenų
banko (Eudamed), įsteigto Komisijos sprendimu 2010/227/ES[12], kuris apims integruotas
elektronines sistemas, skirtas Europos UPI, prietaisų, atitinkamų ekonominės
veiklos vykdytojų ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų registravimui,
klinikinio veiksmingumo tyrimams, budrumui ir rinkos priežiūrai, plėtra. Didelė
dalis informacijos Europos medicinos prietaisų duomenų banke taps viešai
prieinama, laikantis nuostatų dėl kiekvienos elektroninės sistemos.
Centrinės registravimo duomenų bazės sukūrimas
leis ne tik užtikrinti aukšto lygio skaidrumą, bet ir atsisakyti skirtingų
nacionalinių registracijos reikalavimų, kurių atsirado per pastaruosius metus
ir dėl kurių žymiai padidėjo ekonominės veiklos vykdytojų reikalavimų laikymosi
sąnaudos. Todėl bus galima sumažinti administracinę naštą gamintojams.

3.4.
Paskelbtosios įstaigos (IV skyrius)

Paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas labai
svarbus norint užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių
pasitikėjimą sistema, kuri pastaraisiais metais susilaukė didelės kritikos dėl
didelių skirtumų įvairiais klausimais, pvz., paskelbtųjų įstaigų skyrimas ir
stebėsena, taip pat jų atliekamo atitikties vertinimo kokybė ir išsamumas.
Pagal naująją gaminių pardavimo teisės aktų
sistemą pasiūlyme nustatyti reikalavimai dėl nacionalinių institucijų,
atsakingų už paskelbtąsias įstaigas. Atskiros valstybės narės lieka visiškai
atsakingos už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir priežiūrą, pagrįstą griežtesniais
ir išsamiais VI priede nustatytais kriterijais. Todėl pasiūlymas grindžiamas
esamomis struktūromis, kurios jau veikia daugumoje valstybių narių, o ne
atsakomybės perkėlimu į Europos Sąjungos lygį, dėl ko būtų galėję kilti sunkumų
dėl subsidiarumo principo. Tačiau bet kuris naujas paskelbtųjų įstaigų
paskyrimas ir periodiška stebėsena būtų bendrai vertinama su kitų valstybių
narių ir Komisijos ekspertais, taip užtikrinant veiksmingą kontrolę Sąjungos
lygmeniu.
Be to, paskelbtųjų įstaigų teisės gamintojų
atžvilgiu bus gerokai sustiprintos, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto
nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti fizinius ar laboratorinius
prietaisų bandymus. Siekiant tinkamos pusiausvyros tarp žinių ir patirties,
kurių reikia norint atlikti išsamų vertinimą, ir būtinybės užtikrinti, kad
gamintojo veikla būtų nuolat vertinama objektyviai ir neutraliai, pasiūlyme
taip pat reikalaujama, kad paskelbtosios įstaigos darbuotojai, susiję su IVD
medicinos prietaisų vertinimu, keistųsi rotacijos principu atitinkamais laiko
tarpais.

3.5.
Klasifikavimas ir atitikties vertinimas (V skyrius)

IVD medicinos prietaisų direktyvos II priede
nagrinėjamas IVD medicinos prietaisų keliamos rizikos lygis taikant sąrašo
sistemą. Tuo metu, kai IVD medicinos  prietaisų direktyva buvo rašoma, ši
sistema buvo priderinta prie mokslo ir technologijų raidos, tačiau šiandien ji
nebepajėgia atitikti sparčios mokslo ir technologijų pažangos. Pasiūlyme
pateikiama nauja klasifikavimo sistema, pagrįsta rizikos vertinimu ir
Visuotinio suderinimo darbo grupės principais, kuria pakeičiamas dabartinis IVD
medicinos  prietaisų sąrašas, pateiktas Direktyvos 98/79/EB II priede.
Naujojoje klasifikavimo sistemoje IVD
medicinos  prietaisai bus suskirstyti į keturias rizikos klases: A (mažiausios
rizikos), B, C ir D (didžiausios rizikos). Atitikties vertinimo procedūros buvo
pakoreguotos, kad atitiktų kiekvieną iš šių keturių prietaisų klasių, naudojant
pagal naująjį požiūrį nustatytus modulius. Paprastai A klasės prietaisų
atitikties įvertinimo procedūrą gali atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo
pavojus dėl šių gaminių yra nedidelis; tačiau kai A klasės prietaisai yra
skirti tyrimams šalia paciento, turi matavimo funkciją arba parduodami
sterilūs, paskelbtoji įstaiga tikrina aspektus, susijusius su projektu,
matavimo funkcija arba sterilizavimo procesu. Jei tai B, C ir D klasių
prietaisai, būtinas paskelbtosios įstaigos tinkamo lygio – proporcingo rizikos
klasei, dalyvavimas, o D klasės prietaisams, prieš pateikiant juos rinkai,
reikia aiškaus išankstinio prietaiso projekto arba tipo ir kokybės valdymo
sistemos patvirtinimo. Jei tai B ir C klasių prietaisai, paskelbtoji įstaiga
tikrina kokybės valdymo sistemą ir (jei tai C klasės prietaisai) tipinių
pavyzdžių techninius dokumentus. Atlikus pradinį sertifikavimą, paskelbtosios
įstaigos reguliariai atlieka priežiūros vertinimą po pateikimo rinkai.
VIII–X prieduose nustatytos įvairios
atitikties įvertinimo procedūros, kurių metu paskelbtoji įstaiga tikrina
gamintojo kokybės valdymo sistemą, techninius dokumentus, nagrinėja projekto
dokumentus ar patvirtina prietaiso tipą. Šios procedūros buvo sugriežtintos ir
patikslintos. Viena atitikties vertinimo procedūra, numatyta IVD medicinos
prietaisų direktyvoje (EB patikrinimas), buvo panaikinta, nes viešųjų
konsultacijų metu paaiškėjo, kad ji buvo mažai naudojama. Buvo paaiškinta
partijos bandymo sąvoka. Pasiūlymu dar labiau sustiprinami paskelbtųjų įstaigų
įgaliojimai ir pareigos, nustatomos taisyklės, pagal kurias paskelbtosios
įstaigos atlieka vertinimus, tiek prieš pateikimą rinkai, tiek po jo (pvz.,
dokumentai, kuriuos reikia pateikti, audito apimtis, gamyklos patikrinimai,
apie kuriuos iš anksto nepranešta, atrankiniai patikrinimai), siekiant
užtikrinti vienodas veiklos sąlygas ir išvengti pernelyg atlaidžių paskelbtųjų
įstaigų. Veiksmingumo įvertinimo prietaisų gamintojams tebetaikomos konkrečios
nuostatos.
Be to, pasiūlyme nustatyta paskelbtųjų įstaigų
prievolė pranešti ekspertų komitetui apie naujas paraiškas atlikti didelės
rizikos prietaisų atitikties vertinimą. Dėl moksliškai pagrįstų sveikatos
motyvų ekspertų komitetas turės teisę prašyti, kad paskelbtoji įstaiga pateiktų
išankstinį vertinimą, dėl kurio komitetas gali pateikti pastabas per 60 dienų[13] prieš tai, kol paskelbtoji
įstaiga gali išduoti sertifikatą. Šis tikrinimo mechanizmas suteikia
institucijoms galimybę antrą kartą išnagrinėti individualius vertinimus ir
pareikšti savo nuomonę prieš pateikiant prietaisą rinkai. Panaši procedūra jau
taikoma medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant gyvūninius audinius
(Komisijos direktyva 2003/32/EB[14]).
Jos taikymas turėtų būti išimtis, o ne taisyklė, ir ją taikant turėtų būti
vadovaujamasi aiškiais ir skaidriais kriterijais.

3.6.
Klinikinis įrodymas (VI skyrius)

Pasiūlyme pateikiami diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų klinikinio įrodymo reikalavimai pagal rizikos klasę.
Pagrindinės prievolės nustatytos VI skyriuje, o išsamesnės nuostatos – XII
priede. Nors dauguma klinikinių veiksmingumo tyrimų atliekami vadovaujantis
stebėjimo tyrimų modeliu ir todėl gauti rezultatai nenaudojami pacientų
sveikatos priežiūrai ir nedaro poveikio sprendimams dėl gydymo, tačiau XIII
priede nustatyti konkretūs reikalavimai dėl intervencinių klinikinių
veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų atlikimo, jeigu
atliekant tyrimą, įskaitant mėginių ėmimą, reikia atlikti tiriamojo asmens
invazines procedūras arba tokiam asmeniui kyla kitokia rizika.
Įrašyta sąvoka „užsakovas“ ir suderinta su
apibrėžtimi, neseniai paskelbta Komisijos pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir
Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kurio tikslas –
panaikinti direktyvą 2001/20/EB[15].

Užsakovas gali būti gamintojas, jo įgaliotasis
atstovas arba kita organizacija, paprastai dažnai – mokslinių tyrimų
organizacija, pagal sutartis gamintojams atliekanti klinikinio veiksmingumo
tyrimus. Pasiūlymo taikymo sritis vis dėlto išlieka ribota – jis būtų taikomas
tik klinikinio veiksmingumo tyrimams, atliekamiems reguliavimo tikslais, t. y.
siekiant gauti arba patvirtinti reguliavimo institucijos patvirtinimą patekti į
rinką. Nekomerciniams klinikinio veiksmingumo tyrimams, kurie nereikalingi
reguliavimo tikslais, šis reglamentas netaikomas.
Laikantis pripažintų tarptautinių etikos
principų, visi intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir kiti
klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims,
užregistruojami viešai prieinamoje elektroninėje sistemoje, kurią įdiegs
Komisija. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais,
elektroninės intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių
veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sistemos
turėtų būti sąveikios su būsima ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta pagal
būsimą reglamentą dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų.
Prieš pradėdamas intervencinį ar kitą
klinikinio veiksmingumo tyrimą, susijusį su rizika tiriamiesiems asmenims,
užsakovas pateikia paraišką, kurioje patvirtina, kad nėra tam prieštaraujančių
sveikatos, saugos ar etikos aspektų. Intervencinių ir kitų klinikinių
veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims ir atliktinų
keliose valstybėse narėse, užsakovams bus sudaryta nauja galimybė: jei norės,
ateityje jie galės pateikti bendrą paraišką per elektroninę sistemą, kurią turi
sukurti Komisija. Todėl sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su
veiksmingumo įvertinimo prietaisu, vertins susijusios valstybės narės,
vadovaujant valstybei narei koordinatorei. Tačiau nacionalinių, vietos ir
etinių aspektų (pvz., atsakomybės, tyrėjų ir klinikinių veiksmingumo tyrimų
vietų tinkamumo, informuoto asmens sutikimo) vertinimas turės būti atliktas kiekvienos
susijusios valstybės narės lygmeniu, o valstybėms narėms teks galutinė
atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti atliekamas
jos teritorijoje. Kaip ir pagal minėtąjį Komisijos reglamento dėl vaistų
klinikinių tyrimų pasiūlymą, šiame pasiūlyme taip pat numatyta, kad valstybės
narės nacionaliniu lygiu nustato, kaip organizuojamas intervencinių ar kitų
klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims,
patvirtinimas. Kitaip tariant, nutolstama nuo teisiškai privalomų dviejų
skirtingų institucijų, t. y. nacionalinės kompetentingos institucijos ir
etikos komiteto.

3.7.
Budrumas ir rinkos priežiūra (VII skyrius)

Gerai veikianti budrumo sistema – pagrindinis
patikimos reguliavimo sistemos elementas, nes sunkumų, susijusių su medicinos
prietaisais, gali atsirasti tik po tam tikro laiko. Pagrindinė pasiūlymu
padaryta pažanga šioje srityje yra ES portalas, kuriame gamintojai praneša apie
sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir taisomuosius veiksmus, kurių jie ėmėsi,
kad būtų galima sumažinti pasikartojimo riziką. Informacija bus automatiškai
perduodama susijusioms nacionalinėms institucijoms. Jei tokių pat ar panašių
incidentų jau buvo arba jei taisomųjų veiksmų reikia imtis keliose valstybėse
narėse, koordinuojanti institucija imasi atvejo analizės koordinavimo.
Daugiausia dėmesio skiriama darbo ir patirties pasidalijimui siekiant išvengti
neveiksmingo procedūrų dubliavimo.
Su rinkos priežiūra susiję pagrindiniai šio
pasiūlymo tikslai – dar labiau sustiprinti nacionalinių kompetentingų
institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros
veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras.

3.8.
Valdymas (VIII ir IX skyriai)

Valstybės narės bus atsakingos už būsimo
reglamento įgyvendinimą. Pagrindinis vaidmuo siekiant vienodo aiškinimo ir
vienodos praktikos teks ekspertų komitetui (medicinos prietaiso koordinavimo
grupei, MPKG), kurį sudaro nariai, skiriami valstybių narių atsižvelgiant į jų
užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų srityje, ir kuris yra nustatytas Reglamentu (ES) [nuoroda į
būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų[16]. MPKG ir jos pogrupiai padės
sukurti forumą diskusijoms su suinteresuotosiomis šalimis. Pasiūlymu sukuriamas
teisinis pagrindas, kuriuo remiantis, dėl tam tikrų pavojų ar technologijų,
arba siekiant patikrinti prietaisų, keliančių didžiausią riziką, atitiktį
bendrosioms techninėms specifikacijoms, ateityje Komisija gali paskirti ES
etalonines laboratorijas  – metodas, kuris pasiteisino maisto produktų
sektoriuje.
Dėl valdymo ES lygmeniu poveikio vertinime
nurodyta prioritetinė politikos galimybė – Europos vaistų agentūros (EMA)
atsakomybės išplėtimas priskiriant jai diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
sritį, arba Komisijos valdoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
reguliavimo sistema. Atsižvelgiant į suinteresuotųjų šalių, įskaitant daugelį
valstybių narių, aiškiai teikiamą pirmenybę, pasiūlyme Komisija įgaliojama
teikti techninę, mokslinę ir logistinę paramą MPKG.

3.9.
Baigiamosios nuostatos (X skyrius)

Pasiūlyme Komisija įgaliojama priimti
įgyvendinimo aktus, jei tikslinga, kad būtų užtikrintas vienodas reglamento
taikymas, ar deleguotuosius aktus, siekiant ilgainiui papildyti diagnostikos
in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistemą.
Naujasis reglamentas bus pradėtas taikyti
praėjus penkiems metams po jo įsigaliojimo, kad būtų galima atsižvelgti į
svarbius IVD medicinos prietaisų klasifikavimo sistemos ir atitikties vertinimo
procedūrų pakeitimus. Tokiu būdu bus galima paskirti pakankamai paskelbtųjų
įstaigų ir sumažinti ekonominį poveikį gamintojams. Komisijai taip pat reikia
laiko įdiegti IT infrastruktūrą ir priimti organizacines priemones, būtinas
tam, kad veiktų naujoji reguliavimo sistema. Paskelbtųjų įstaigų skyrimas pagal
naujus reikalavimus ir procedūras turi prasidėti įsigaliojus šiam reglamentui,
siekiant užtikrinti, kad iki jo taikymo datos būtų paskirta pakankamai
paskelbtųjų įstaigų pagal naujas taisykles ir išvengta bet kokio diagnostikos
in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje. Numatytos specialios
pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir paskelbtųjų įstaigų
išduotų sertifikatų, kad būtų galima sklandžiai pereiti nuo nacionalinio
lygmens registracijos reikalavimų prie ES lygmens centrinės registracijos.
Būsimuoju reglamentu bus pakeista ir
panaikinta Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB.

3.10.
Sąjungos kompetencija, subsidiarumas ir teisinė
forma

Pasiūlymas grindžiamas dvigubu teisiniu
pagrindu, t. y. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu ir
168 straipsnio 4 dalies c punktu. Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai vidaus rinkos
sukūrimo ir veikimo teisinis pagrindas, kuriuo remiantis buvo priimtos
dabartinės medicinos prietaisus reglamentuojančios direktyvos, buvo papildytas
konkrečiu teisiniu pagrindu siekiant nustatyti medicinos tikslais naudojamų
prietaisų aukštus kokybės ir saugos standartus. Reguliuodama IVD medicinos
prietaisus, Sąjunga naudojasi savo pasidalijamąja kompetencija pagal Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo 4 straipsnio 2 dalį.
Pagal dabartinę IVD medicinos prietaisus
reglamentuojančią direktyvą IVD medicinos prietaisai, kurie yra paženklinti CE
ženklu, iš principo laisvai juda ES teritorijoje. Pasiūlytas galiojančios
direktyvos persvarstymas, po kurio bus įtraukti Lisabonos sutartimi padaryti
pakeitimai, susiję su visuomenės sveikata, gali būti atliktas tik Sąjungos
lygmeniu. Tai yra būtina siekiant pagerinti visų Europos pacientų ir naudotojų
visuomenės sveikatos apsaugos lygį ir išvengti, kad valstybės narės nustatytų
skirtingą gaminių reglamentavimą, kuris lemtų dar didesnį vidaus rinkos
susiskaidymą. Suvienodinus taisykles ir procedūras gamintojai, ypač MVĮ, kurios
sudaro daugiau kaip 90 % viso IVD medicinos prietaisų sektoriaus, galėtų
sumažinti išlaidas, susijusias su nacionalinio reglamentavimo skirtumais, ir
būtų užtikrintas aukštas ir vienodas saugos lygis visoje Europos Sąjungoje. Pagal
Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytus proporcingumo ir
subsidiarumo principus šiuo pasiūlymu neviršijama to, kas būtina ir proporcinga
nurodytiems tikslams pasiekti.
Siūloma priemonė yra reglamentas. Tai yra
tinkama teisinė priemonė, nes taip nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės,
kurios bus pradėtos taikyti vienodai ir tuo pačiu metu visoje Europos
Sąjungoje. Dėl skirtingų IVD medicinos prietaisų direktyvos perkėlimo į
nacionalinę teisę normų valstybėse narėse atsirado skirtingų lygių sveikatos
apsauga ir sauga ir vidaus rinkos kliūčių, kurių galima išvengti tik
reglamentu. Pakeitus nacionalines perkėlimo priemones taip pat būtų labai
supaprastinta sistema, nes ekonominės veiklos vykdytojai galėtų vykdyti savo
veiklą remdamiesi viena reguliavimo sistema, o ne 27 nacionalinių teisės aktų
rinkiniu.
Reglamento pasirinkimas vis dėlto nereiškia,
kad sprendimų priėmimas būtų centralizuotas. Valstybės narės išsaugo
kompetenciją įgyvendinant suderintas taisykles, pavyzdžiui, tvirtinant
klinikinio veiksmingumo tyrimus, skiriant paskelbtąsias įstaigas, vertinant
budrumo atvejus, vykdant rinkos priežiūrą ir vykdymo užtikrinimo veiksmus
(pvz., skiriant baudas).

3.11.
Pagrindinės teisės

Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių
chartiją šiuo pasiūlymu siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos
(Chartijos 35 straipsnis) ir vartotojų apsaugos (38 straipsnis) lygį
užtikrinant aukštą diagnostikos in vitro medicinos prietaisų,
pateikiamų Sąjungos rinkai, saugos lygį. Pasiūlymas nedaro įtakos ekonominės
veiklos vykdytojų laisvei vykdyti veiklą (16 straipsnis), tačiau prievolės
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojams, įgaliotiesiems
atstovams, importuotojams ir platintojams yra būtinos norint užtikrinti aukštą
šių gaminių saugos lygį.
Pasiūlymu nustatytos garantijos dėl asmens
duomenų apsaugos. Medicinos mokslinių tyrimų atžvilgiu pasiūlyme reikalaujama,
kad visi klinikinio veiksmingumo tyrimai, kuriuose tiriami žmonės, būtų
atliekami paisant susijusių asmenų žmogaus orumo, teisės į fizinę ir psichinę
neliečiamybę ir laikantis laisvo informuoto asmens sutikimo principo, kaip
reikalaujama pagal Chartijos 1 straipsnį, 3 straipsnio 1 dalį ir 3 straipsnio 2
dalies a punktą.

4.
POVEIKIS BIUDŽETUI

Šis pasiūlymas neturi jokio papildomo poveikio
biudžetui, nes su sąnaudomis susijusios priemonės jau nustatytos Reglamento dėl
medicinos prietaisų pasiūlyme. Išsami informacija apie sąnaudas, susijusias su
abiejų reglamentų įgyvendinimu, yra nustatyta finansinėje minėto teisės akto
pasiūlymo pažymoje. Sąnaudos išsamiai aptartos poveikio vertinimo ataskaitoje.
2012/0267 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos
veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavę įstatymo galią turinčio teisės akto
projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[17],
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[18],
pasikonsultavę su Europos duomenų apsaugos
priežiūros pareigūnu[19],
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)
1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 98/79/EB dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų[20] yra Sąjungos diagnostikos in
vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema. Tačiau šią direktyvą reikia
iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patvarią ir skaidrią,
prognozuojamą ir tvarią medicinos prietaisų teisinę sistemą, kuria būtų
užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui;
(2)
šiuo reglamentu siekiama užtikrinti diagnostikos in
vitro medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą išlaikant aukštą sveikatos
apsaugos lygį. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų
kokybės ir saugos standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių
saugos problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra
neatskiriamai tarpusavyje susiję, ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu.
Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį, šiuo
reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias diagnostikos in vitro
medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti
Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo
principo. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio
4 dalies c punktą, šiame reglamente nustatomi aukšti šių prietaisų kokybės ir
saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant
klinikinių veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų
užtikrinta klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių sauga;
(3)
pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz.,
paskelbtųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas, atitikties įvertinimo
procedūros, klinikinis įrodymas, budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti
gerokai sustiprinti, kartu priimant nuostatas, kuriomis būtų užtikrinamas
skaidrumas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atžvilgiu ir jų
atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą;
(4)
siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių,
kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame
pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų
identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių
dokumentų, klasifikavimo kriterijų, atitikties įvertinimo procedūrų ir
klinikinių įrodymų, reikėtų kiek įmanoma atsižvelgti į diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma
Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos –
tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo);
(5)
dėl diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų ir jų sektoriaus ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos
klasifikavimu, atitikties įvertinimo procedūromis ir klinikiniu įrodymu, turi
būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos prietaisų
teisės aktų, ir turėtų būti suderinti abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai;
(6)
reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo
nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas
skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad
teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu;
(7)
šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai
atskirta nuo kitų teisės aktų dėl gaminių, pvz., medicinos prietaisų, bendros
laboratorinės paskirties gaminių ir tik moksliniams tyrimams skirtų gaminių;
(8)
valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju
spręsti, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ar ne. Jei reikia, Komisija gali
kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar gaminys atitinka diagnostikos in
vitro medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį;
(9)
siekiant užtikrinti aukščiausio lygio sveikatos
apsaugą turėtų būti paaiškintos ir sugriežtintos taisyklės, reglamentuojančios
diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, pagamintus ir naudojamus
(įskaitant matavimus ir rezultatus) tik vienoje sveikatos įstaigoje;
(10)
turėtų būti paaiškinta, kad programinė įranga,
gamintojo specialiai numatyta naudoti viena ar keliomis medicininėmis
paskirtimis, nustatytomis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
apibrėžtyje, laikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, o
bendrosios paskirties programinė įranga, net jeigu ji naudojama sveikatos
įstaigose, arba gerovės skatinimo srityje taikoma programinė įranga nelaikoma
diagnostikos in vitro medicinos prietaisais;
(11)
turėtų būti paaiškinta, kad tyrimai, suteikiantys
informacijos apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą (pvz.,
genetiniai tyrimai), ir tyrimai, suteikiantys informacijos apie numatomą gydymo
poveikį arba reakciją į gydymą (pvz., atrankinė diagnostika), yra diagnostikos
in vitro medicinos prietaisai;
(12)
aspektai, reglamentuojami 2004 m. gruodžio 15 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB dėl valstybių narių
įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo,
panaikinančia Direktyvą 89/336/EEB[21],
ir aspektai, reglamentuojami 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičiančia Direktyvą
95/16/EB[22],
sudaro neatskiriamą bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dėl
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų dalį. Todėl šis reglamentas
turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu;
(13)
šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją
spinduliuotę skleidžiančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant 1996 m. gegužės 13 d.
Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas, nustatančios pagrindinius darbuotojų ir
gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos
standartus[23],
nei 1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas dėl sveikatos
apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų
medicinine apšvita, ir panaikinančios Direktyvą 84/466/Euratomas[24], kuriomis siekiama kitų
tikslų.
(14)
turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento
reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su
Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį
reglamentą, kaip tai daroma dabar su Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės[25], Europos bendrijos ir
Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties
įvertinimo srityje[26]
ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės
bendrijos ir Turkijos asociacija[27];
(15)
turėtų būti aiškiai nustatyta, kad diagnostikos
in vitro medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje naudojantis
informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta 1998 m. birželio 22 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB, nustatančioje informacijos
apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką[28], bei prietaisai, naudojami
vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas
asmenims Sąjungoje, privalo atitikti šio reglamento reikalavimus ne vėliau kaip
pateikiant produktą rinkai ar pradedant teikti paslaugą Sąjungoje;
(16)
siekiant pripažinti standartizacijos svarbą
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje turėtų būti numatyta
atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [nuoroda
į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] dėl Europos standartizacijos[29], kaip galimybė gamintojams
įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems
teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo reikalavimams;
(17)
siekiant padidinti teisinį tikrumą, diagnostikos
in vitro medicinos prietaisų srities apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės
veiklos vykdytojų, klinikinio įrodymo ir budrumo, turėtų būti suderintos su
nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu;
(18)
taisyklės, taikomos diagnostikos in vitro
medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su naująja gaminių
pardavimo teisine sistema, kurią sudaro 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba
susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis
Reglamentą (EEB) Nr. 339/93[30]
ir 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB
dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą
93/465/EEB[31];
(19)
taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į
Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr.
765/2008, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jų
priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms
pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti;
(20)
kad būtų galima geriau suprasti teisinius
reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis
reguliavimo reikalavimų, tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos
vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip
nustatyta naujojoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant
konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse;
(21)
siekiant užtikrinti, kad diagnostikos in vitro
medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio
reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi
gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo
rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi diagnostikos in vitro
medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui;
(22)
reikėtų užtikrinti, kad diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo  organizacijoje
vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus;
(23)
gamintojų, kurie nėra įsisteigę ES, įgaliotasis
atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų
kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų
būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis
atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka,
pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba įregistruoti prietaisus, pateiktus
Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią
tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų
atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių
jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų
būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos,
kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į
įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens,
turinčio kvalifikaciją teisės srityje;
(24)
kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl
ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas,
importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas diagnostikos in vitro medicinos
prietaiso gamintoju;
(25)
lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais
rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis Sutarties dėl
Europos Sąjungos veikimo 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su
sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės
skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti
nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir
perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką[32] kituose atitinkamuose
sektoriuose ir esamą gerąją patirtį diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų srityje;
(26)
kad diagnostikos in vitro medicinos
prietaisai galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą
paskirtį, jie paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį
šiam reglamentui. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos
rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente
nustatytais reikalavimais;
(27)
dėl diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI)
sistemą, pagrįstą tarptautinėmis rekomendacijomis, diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai
veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi
vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų
stebėseną. Dėl to taip pat turėtų sumažėti medikų klaidų ir taptų lengviau
kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų
patobulėti pirkimo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse;
(28)
siekiant padėti pacientams ir sveikatos priežiūros
specialistams ir suteikti jiems galių priimti pagrįstus sprendimus, kurie
leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų
pasitikėjimą reguliavimo sistema, būtinas skaidrumas bei geresnis informavimas;
(29)
vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę
duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI
kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą rinkti ir apdoroti informacijai apie rinkoje
esančius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamus
ekonominės veiklos vykdytojus, intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų,
susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sertifikatus, budrumą ir rinkos
priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti
ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų,
paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybės narėms
tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo
reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje
tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų
toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed),
įsteigtą 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimu 2010/227/ES dėl Europos
medicinos prietaisų duomenų banko[33];
(30)
Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių
prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų
sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų tinkamai informuota apie
prietaisus Sąjungos rinkoje. Klinikinių veiksmingumo tyrimų elektroninė sistema
turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui
ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir
tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus
reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams
pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus
įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą
vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti
priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų;
(31)
duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis
Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma 1995 m. spalio 24 d. Europos
Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens
duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo[34],
kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių
narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms
valstybių narių paskirtoms institucijoms. 2000 m. gruodžio 18 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) 45/2001 dėl asmenų apsaugos
Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių
duomenų judėjimo[35]
taikomas asmens duomenų tvarkymui, kurį pagal šį reglamentą atlieka Komisija
prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento
(EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip
Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytoja;
(32)
didelės rizikos diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius prietaiso saugos
ir veiksmingumo aspektus ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus
dokumente, kuris turėtų būti skelbiamas viešai;
(33)
paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai
svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių
pasitikėjimą sistema labai svarbu, kad tinkamai veiktų paskelbtosios įstaigos.
Todėl valstybėms narėms skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas,
vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti vykdoma Sąjungos
lygmens kontrolė;
(34)
turėtų būti stiprinamos paskelbtųjų įstaigų teisės
gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti
gamyklos patikrinimus ir atlikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
fizinius ar laboratorinius bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat
laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo;
(35)
dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie
prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti
suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti preliminarų
paskelbtųjų įstaigų atliktą vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų,
kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priklausančių kategorijai,
kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar
prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti
iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi; Šiame
reglamente numatyta procedūra nedraudžiama gamintojui savanoriškai informuoti
kompetentingą instituciją apie savo ketinimą teikti diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų atitikties vertinimo paraišką, prieš pateikiant paraišką
paskelbtajai įstaigai.
(36)
siekiant padidinti pacientų saugą ir deramai
atsižvelgti į technologijų pažangą Direktyvoje 98/79/EB nustatyta diagnostikos
in vitro medicinos prietaisų rizikos klasifikavimo sistema turėtų būti iš
esmės pakeista pagal tarptautinę praktiką, o atitinkamos atitikties įvertinimo
procedūros turėtų būti atitinkamai priderintos;
(37)
atliekant atitikties įvertinimo procedūras
diagnostikos in vitro medicinos prietaisus būtina suskirstyti į keturias
rizikos klases ir nustatyti patvarių rizika pagrįstų klasifikavimo taisyklių
rinkinį pagal tarptautinę praktiką;
(38)
paprastai A klasės diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys
gamintojai, nes šių prietaisų keliama rizika pacientams yra nedidelė. Vertinant
B, C ir D klasių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį tam
tikru mastu turėtų būti privalomas atitinkamas paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas;
(39)
atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti dar
labiau patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip
atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos
vienodos sąlygos;
(40)
būtina paaiškinti reikalavimus dėl didelės rizikos
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų partijos išleidimo
patikrinimo;
(41)
Europos Sąjungos etaloninėms laboratorijoms turėtų
būti suteikti įgaliojimai patikrinti tokių prietaisų atitiktį taikomoms
bendroms techninėms specifikacijoms (jei tokios yra) arba kitiems gamintojo
pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo
lygį;
(42)
siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo
lygį, įrodant atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų
būti remiamasi klinikiniu įrodymu. Būtina paaiškinti tokio klinikinio įrodymo
reikalavimus. Paprastai klinikinis įrodymas turėtų būti gaunamas atlikus
klinikinio veiksmingumo tyrimus, kuriuos turi atlikti užsakovas (pvz.,
gamintojas arba kitas juridinis arba fizinis asmuo, kuriam tenka atsakomybė už
klinikinio veiksmingumo tyrimą);
(43)
siekiant užtikrinti, kad klinikinio veiksmingumo
tyrimai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur ir kad klinikinio
veiksmingumo tyrimai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų
būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių veiksmingumo tyrimų taisyklės
turėtų atitikti pagrindines šios srities tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį
standartą ISO 14155:2011 dėl geros klinikinės praktikos klinikiniams medicinos
prietaisų bandymams su žmonėmis ir naujausią (2008 m.), Pasaulio gydytojų
asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis
etikos principų redakciją;
(44)
siekiant užtikrinti, kad visi intervenciniai ir
kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims,
būtų registruojami viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta
Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų
apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos
8 straipsnį klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančio asmens duomenys
neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su
vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų klinikinių veiksmingumo tyrimų sistema turėtų būti sąveiki
su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių
tyrimų;
(45)
intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo
tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliktinų keliose
valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną
paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas
dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos
aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu ir su klinikinio
veiksmingumo tyrimo, atliktino keliose valstybėse narėse, mokslilnio planu,
tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą,
kuriam vadovauja koordinuojanti valstybė narė. Atliekant koordinuotą vertinimą
nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos
ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekvienai valstybei
narei turėtų tekti galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo
tyrimas gali būti vykdomas jos teritorijoje;
(46)
užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus
nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant intervencinius ir kitus
klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims,
atitinkamoms valstybėms narėms, kurios turėtų galėti nutraukti arba sustabdyti
tuos tyrimus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukšto lygio
tokiuose tyrimuose dalyvaujančių asmenų apsaugą. Minėta informacija turėtų būti
perduodama kitoms valstybėms narėms;
(47)
šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikinio
veiksmingumo tyrimams, kurie vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo
tikslais;
(48)
siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą,
budrumo sistema dėl rinkoje esančių diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų turėtų tapti dar veiksmingesnė sukūrus centrinį Sąjungos lygmens
portalą pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos
saugos taisomuosius veiksmus;
(49)
sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams
turėtų būti suteikti įgaliojimai pranešti apie įtariamus sunkių padarinių
sukėlusius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas.
Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir
dalytis informacija su kolegomis, jeigu jie patvirtina, kad įvyko sunkių
padarinių sukėlęs incidentas, siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų
pasikartojimo galimybę;
(50)
sunkių padarinių sukėlę incidentai, apie kuriuos
buvo pranešta, turėtų būti vertinami ir vietos saugos taisomųjų veiksmų turėtų
būti imamasi nacionaliniu lygmeniu, tačiau jei panašūs incidentai įvyko arba
vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse,
reikėtų užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti
taisomųjų veiksmų nuoseklumą;
(51)
siekiant vengti pranešimų dubliavimo reikėtų
aiškiai atskirti pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus
reiškinius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus,
susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, ir pranešimus apie sunkių
padarinių sukėlusius incidentus po to, kai diagnostikos in vitro
medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai;
(52)
siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų
institucijų teises ir pareigas, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros
veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras į šį reglamentą turėtų
būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės;
(53)
valstybės narės renka mokesčius už paskelbtųjų
įstaigų skyrimą ir stebėseną, kad užtikrintų tų įstaigų valstybių narių
atliekamos stebėsenos tvarumą ir sudarytų vienodas sąlygas paskelbtosioms
įstaigoms veikti;
(54)
nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos
valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu,
valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš
priimdamos sprendimą dėl mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima
užtikrinti skaidrumą;
(55)
laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą
reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų[36] 78 straipsnyje nustatytų
sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (medicinos prietaiso
koordinavimo grupė (MPKG)), sudarytas iš asmenų, skiriamų valstybių narių atsižvelgiant
į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų srityje, kad jis galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir
Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl
medicinos prietaisų jam pavestas užduotis, konsultuoti Komisiją ir padėti jai
bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą;
(56)
siekiant užtikrinti vienodai aukštą sveikatos ir
saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių veiksmingumo tyrimų ir budrumo
srityse, labai svarbu, kad nacionalinių kompetentingų institucijų veikla būtų
glaudžiau koordinuojama keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus,
kuriems vadovauja koordinavimo institucija. Tai taip pat turėtų padėti
veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu;
(57)
Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir
atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir
užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo
sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai įgyvendinama remiantis patikimais
moksliniais įrodymais;
(58)
Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame
bendradarbiavime diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo
klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi informacija, susijusia su
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga, ir skatinti toliau
vystyti tarptautines reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal
kitą jurisdikciją, kuriais būtų užtikrinamas sveikatos apsaugos ir saugos
lygis, lygiavertis nustatytajam šiuo reglamentu;
(59)
šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir
laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių
chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų
apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į
nuosavybę. Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių
ir principų;
(60)
siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį,
Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos
veikimo 290 straipsnį priimti teisės aktus dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo
reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, klausimų, kurie turi būti
nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos
ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių
reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo
taisyklių, atitikties įvertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti
pateikti norint patvirtinti klinikinio veiksmingumo tyrimus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos,
kuri turi būti pateikta norint registruoti diagnostikos in vitro
medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už  paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir
stebėseną dydžio ir struktūros; viešai
prieinamos informacijos apie klinikinio veiksmingumo tyrimus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių
priėmimo, taip pat Europos Sąjungos etaloninių
laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines
nuomones dydžio ir struktūros.
Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu
tinkamai konsultuotųsi (taip pat su ekspertais). Ruošdama ir rengdama
deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo
pačiu metu, laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai;
(61)
siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento
įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai.
Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal 2011 m. vasario 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011, kuriuo
nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo
įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai[37];
(62)
priimant gamintojų saugos ir veiksmingumo rezultatų
duomenų santraukos pateikimo formą ir jų pristatymo tvarką, nustatant kodus,
nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtą veiklos aprėptį ir laisvo pardavimo
sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės
aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai
ir Sąjungos lygmeniu;
(63)
Komisija turėtų tinkamai pagrįstais atvejais
priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, pvz., dėl nacionalinės
nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros
išskirtiniais atvejais, taikymo ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos
pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl diagnostikos in vitro
medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė
sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne, ir dėl Sąjungos priemonės dėl
riziką keliančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priėmimo, jei
atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų;
(64)
tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai,
paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie
šiame reglamente numatytų pokyčių, reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį
laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinėms priemonėms, kurių turi būti
imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą. Ypač svarbu, kad iki taikymo
datos pagal naujus reikalavimus būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų,
siekiant išvengti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo
rinkoje;
(65)
siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos
vykdytojų ir sertifikatų registracijos, prievolė pateikti atitinkamą
informaciją į elektronines sistemas pagal reglamentą Sąjungos lygmeniu turėtų
visiškai įsigalioti tik 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo
pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 98/79/EB 10
straipsnis ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau ekonominės veiklos
vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose
elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi
atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal
tos direktyvos nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų;
(66)
Direktyva 98/79/EB turėtų būti panaikinta, siekiant
užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas diagnostikos
in vitro medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams,
kuriems taikomas šis reglamentas;
(67)
kadangi šio reglamento tikslo, t. y.
užtikrinti aukštus diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės ir
saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų
asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir
dėl priemonės masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi
Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo
Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą
proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam
tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I
skyrius
Taikymo
sritis ir apibrėžtys
1 straipsnis
Taikymo sritis
1.
Šiuo reglamentu nustatomos žmonėms skirtų
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų priedų, kurie yra
pateikiami Sąjungos rinkai arba pradedami naudoti, taisyklės.
Taikant šį reglamentą diagnostikos in vitro
medicinos prietaisai ir jų priedai toliau vadinami  prietaisais.
2.
Šis reglamentas netaikomas:
(a)
bendros laboratorinės paskirties gaminiams, jeigu
jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti diagnostikos
in vitro tyrimui;
(b)
invaziniams mėginių ėmimo prietaisams arba prietaisams,
kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį;
(c)
aukštesnės metrologinės eilės pamatinėms
medžiagoms.
3.
Šis reglamentas taikomas bet kuriam prietaisui,
pateiktam rinkai ar naudojamam laikantis gamintojo nurodymų, kurio neatsiejama
dalis yra medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) [nuoroda į
būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų 2
straipsnyje ir kuris nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas,
jeigu šio derinio pagrindinė paskirtis yra tokia pati kaip šio reglamento 2
straipsnio 2 dalyje nurodyto diagnostikos in vitro medicinos prietaiso.
Atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti Reglamento
(ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] I priede, taikomi
tik medicinos prietaiso dalies, kuri nėra diagnostikos in vitro
medicinos prietaisas, savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.
4.
Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės
aktas, kaip apibrėžta direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir
Direktyvos 2006/42/EB 3 straipsnyje.
5.
Šis reglamentas neturi poveikio taikant Tarybos
direktyvą 96/29/Euratomas ir Tarybos direktyvą 97/43/Euratomas.
6.
Šis reglamentas neturi poveikio nacionaliniams
teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri prietaisai gali būti
tiekiami tik pagal gydytojo receptą.
7.
Nuorodos į valstybes nares šiame reglamente
suprantamos kaip nuorodos į bet kokias kitas šalis, kurios su Sąjunga yra
sudariusios susitarimą, pagal kurį tos šalys, taikant šį reglamentą, turi tokį
pat statusą kaip ir valstybės narės.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
Apibrėžtys, susijusios su prietaisais:
(1)
medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas,
aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas
gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti
žmogui vienu arba keliais medicinos tikslais:
–
ligos prevencijai, ligai diagnozuoti, stebėti,
gydyti ar palengvinti,
–
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti,
palengvinti ar jų padariniams kompensuoti,
–
anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei
tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti,
–
apvaisinimui kontroliuoti ar padėti,
–
pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar
sterilizuoti,
ir kuris, kai naudojamas pagal paskirtį, neveikia
žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar
metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės
priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti;
(2)
diagnostikos in vitro medicinos prietaisas –
bet kuris medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento
pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys,
instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys
vieni arba kartu su kitais prietaisais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti iš
žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, tyrimui in
vitro, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos:
–
apie fiziologinę arba patologinę būklę,
–
apie įgimtą anomaliją,
–
apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą,
–
siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su
potencialiais recipientais,
–
siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą,
–
siekiant stebėti terapinių priemonių poveikį.
Mėginių talpyklos taip pat laikomos diagnostikos in
vitro medicinos prietaisais. Šiame reglamente „mėginių talpyklos“ –
prietaisai, tiek vakuuminiai, tiek nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti
iš žmogaus kūno diagnostikos in vitro tyrimo tikslais paimtiems mėginiams
laikyti ir išsaugoti;
(3)
diagnostikos in vitro medicinos prietaiso
priedas – gaminys, kuris nors ir nėra diagnostikos in vitro medicinos
prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais
medicinos prietaisais, kad būtų sudaryta konkreti galimybė diagnostikos in
vitro medicinos prietaisą (-us) naudoti arba padėti jį (juos) naudoti pagal
jo (jų) paskirtį (-is);
(4)
diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks
prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams;
(5)
tyrimų šalia paciento prietaisas – bet koks
prietaisas, neskirtas savikontrolei, bet skirtas bandyti ne laboratorijos
sąlygomis, dažnai netoli paciento arba šalia jo;
(6)
atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas,
kurio speciali paskirtis – atrinkti tikslinės terapijos kriterijus
atitinkančius pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba
polinkis į ją;
(7)
bendroji prietaisų grupė – dėl kurių juos galima
sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys;
(8)
vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti
individualiam pacientui per vieną procedūrą.
Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo
atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui;
(9)
paskirtis – prietaiso naudojimas numatytu tikslu,
kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše etiketėje, naudojimo instrukcijoje
arba reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose;
(10)
etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė
informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba
ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės;
(11)
naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta
informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir apie
atsargumo priemones, kurių reikia imtis visais galimais atvejais;
(12)
unikalus prietaisų identifikatorius (UPI) –
skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu
mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią
galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus.
Apibrėžtys, susijusios su prietaisų tiekimu:
(13)
tiekimas rinkai – prietaiso, išskyrus skirtąjį
veiksmingumui įvertinti, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo
Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba
nemokamai;
(14)
pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus
skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis;
(15)
naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas,
išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, patenka pas galutinį naudotoją jau
paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį.
Apibrėžtys, susijusios su ekonominės veiklos
vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais:
(16)
gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris
gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar
visiškai rekonstruotą prietaisą ir jį parduoda savo vardu arba naudodamas savo
prekės ženklą.
 Pritaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas
rekonstravimas apibrėžiamas kaip jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti
prietaiso visiškas perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų
prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą; kartu nustatoma
nauja rekonstruoto prietaiso gyvavimo trukmė;
(17)
įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis
ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti
nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą
atžvilgiu;
(18)
importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba
juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies;

(19)
platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis
ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei
importuotojas;
(20)
ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas,
įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;
(21)
sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė
paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos
stiprinimas;
(22)
naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros
specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą;
(23)
nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo
išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje.
Apibrėžtys, susijusios su atitikties
vertinimu:
(24)
atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma,
ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai;
(25)
atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti
trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus,
sertifikavimą ir patikrinimus;
(26)
paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo
institucija, paskirta pagal šį reglamentą;
(27)
ženklinimas CE atitikties ženklu arba CE
ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka
taikomus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikomuose
Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo
ženklu.
Apibrėžtys, susijusios su klinikiniu įrodymu:
(28)
klinikinis įrodymas – prietaiso naudojimo pagal
paskirtį mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo patvirtinamoji informacija;
(29)
analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su
klinikine arba fiziologine būkle;
(30)
prietaiso veiksmingumas – prietaiso savybės,
leidžiančios jį naudoti gamintojo numatyta paskirtimi. Jį sudaro analitinis ir,
jei taikoma, klinikinis veiksmingumas, pagrindžiantis prietaiso naudojimo
paskirtį;
(31)
analitinis veiksmingumas – prietaiso savybė
tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę;
(32)
klinikinis veiksmingumas – prietaiso savybė gauti
rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine ar fiziologine būkle pagal
tikslinę populiaciją ir tikslinį vartotoją;
(33)
klinikinis veiksmingumo tyrimas – tyrimas, kuriuo
siekiama nustatyti arba patvirtinti prietaiso klinikinį veiksmingumą;
(34)
klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas –
dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi klinikinio veiksmingumo tyrimo
pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena,
atlikimas ir registravimas;
(35)
veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir
analizė siekiant nustatyti arba patikrinti prietaiso analitinį ir, jei taikoma,
klinikinį veiksmingumą;
(36)
veiksmingumo įvertinimo prietaisas – prietaisas,
gamintojo skirtas vienam arba keliems veiksmingumo įvertinimo tyrimams
medicinos tyrimų laboratorijose arba kitose atitinkamose ne gamintojo
patalpose; Prietaisai, skirti tyrimo darbams be jokių medicininių tikslų,
nelaikomi veiksmingumo įvertinimo prietaisais;
(37)
intervencinis klinikinis veiksmingumo tyrimas –
klinikinis veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtakos
sprendimams dėl paciento gydymo ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo
rekomendacijos;
(38)
diagnostinis specifiškumas – prietaiso gebėjimas
nustatyti, kad nėra tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;
(39)
diagnostinis jautrumas – prietaiso gebėjimas
nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;
(40)
numatomoji vertė – tikimybė, kad tada, kai
prietaiso testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o
kai prietaiso testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga;
(41)
teigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas
atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus nuo
klaidingų teigiamų rezultatų;
(42)
 neigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas
atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingų neigiamus nuo
klaidingų neigiamų rezultatų;
(43)
tikėtinumo santykis – tikimybės, kad atlikus
asmens, kuriam būdinga tikslinė klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą bus
gautas tam tikras rezultatas, ir tikimybės, kad toks pat rezultatas bus gautas
atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nebūdinga,
tyrimą, santykis;
(44)
kalibravimo ir kontrolinės medžiagos – bet kokia
substancija, medžiaga arba gaminys, gamintojo skirti matavimų priklausomybėms
nustatyti arba prietaiso veikimo charakteristikoms patikrinti, naudojant
prietaisą pagal numatytą paskirtį;
(45)
užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar
organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio veiksmingumo tyrimo
inicijavimą ir valdymą;
(46)
nepageidaujamas reiškinys – bet koks
nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie
nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų
duomenis, pasireiškę atliekant bet kurio tiriamojo asmens, naudotojo ar kito
asmens klinikinį veiksmingumo tyrimą, susijusį ar nesusijusį su veiksmingumo
įvertinimo prietaisu;
(47)
sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys
– nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių:
–
mirtį,
–
didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą,
pasireiškusį:
i)        gyvybei pavojinga liga ar trauma,
ii)       nuolatiniu organizmo struktūriniu
defektu ar funkcijos pablogėjimu,
iii)      hospitalizacija ar ilgesne
hospitalizacija,
iv)      medicinine ar chirurgine intervencija,
kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo
struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo,
–
vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar
įgimtą anomaliją arba apsigimimą;
(48)
prietaiso trūkumas – bet kokia veiksmingumo
įvertinimo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar
veikimo yda, įskaitant gedimus, netinkamą naudojimą ar naudojimo klaidas arba
gamintojo teikiamos informacijos netikslumus.
Apibrėžtys, susijusios su budrumu ir rinkos
priežiūra:
(49)
susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama
užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas;
(50)
pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama
neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje;
(51)
incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso
gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos
netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas poveikis;
(52)
sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks
incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėjo sukelti arba gali sukelti
bet kurį iš šių padarinių:
–
paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,
–
 didelį laikiną arba nuolatinį paciento, naudotojo
arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,
–
didelę grėsmę visuomenės sveikatai;
(53)
taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama
pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos
situacijos priežastis;
(54)
vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo
taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti
sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos,
arba ją sumažinti;
(55)
vietos saugos pranešimas – su vietos saugos
taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams
siunčia gamintojas;
(56)
rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma
veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai
atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus
reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų
apsaugos aspektui.
Apibrėžtys, susijusios su standartais ir
kitomis techninėmis specifikacijomis:
(57)
darnusis standartas – Europos standartas, kaip
apibrėžta Reglamento (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos
standartizacijos] 2 straipsnio 1 dalies c punkte;
(58)
bendrosios techninės specifikacijos – kitas nei
standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys
laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių prievolių.
3 straipsnis
Produktų
reguliavimo statusas
1.
Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios
iniciatyva gali įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba
produktų grupė ar kategorija pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos
in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3
dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.
Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų
kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės
dalytųsi patirtimi dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų,
medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos, biocidų,
maisto produktų ir prireikus kitų produktų.
II
Skyrius
Prietaisų
tiekimas rinkai, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu,
laisvas judėjimas
4 straipsnis
Pateikimas rinkai
ir naudojimo pradžia
1.
Prietaisas gali būti pateikiamas rinkai arba
pradedamas naudoti tik jei jis atitinka šio reglamento reikalavimus, kad būtų
tinkamai tiekiamas, įrengtas, prižiūrimas ir naudojamas pagal numatomą
paskirtį.
2.
Prietaisas turi atitikti bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, kurie jam taikomi atsižvelgiant į jo paskirtį.
Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nustatyti I priede.
3.
Bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų
atitikties įrodymas turi būti pagrįstas klinikiniu įrodymu pagal 47 straipsnį.
4.
Prietaisai, kurie pagaminti ir naudojami vienoje
sveikatos įstaigoje, laikomi pradėtais naudoti.
5.
Šiame reglamente (išskyrus 59 straipsnio 4 dalį)
nustatyti reikalavimai netaikomi prietaisams, kurie pagal VII priede nustatytas
taisykles priskiriami A, B ir C klasėms ir kurie pagaminti ir naudojami vienoje
sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad jie būtų gaminami ir naudojami pagal
sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą, o sveikatos įstaiga atitiktų
standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą pripažintą standartą. Valstybės narės
gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai
tokių jų teritorijoje pagamintų ir naudojamų prietaisų sąrašą, ir gali taikyti
susijusių prietaisų gamintojui ir prietaisų naudojimui papildomus saugos
reikalavimus.
Prietaisai, priskiriami D klasei pagal VII priede
nustatytas taisykles, turi atitikti šio reglamento reikalavimus net jeigu jie yra
pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje. Tačiau minėtiems
prietaisams netaikomos 16 straipsnio nuostatos dėl ženklinimo CE ženklu ir
21–25 straipsniuose nustatytos prievolės.
6.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į numatomus
naudotojus ar pacientus, iš dalies keisti arba papildyti bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, įskaitant gamintojo teikiamą
informaciją.
5 straipsnis
Nuotolinis pardavimas
1.
Prietaisas, pasiūlytas naudojantis informacinės
visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2
dalyje, Sąjungoje įsisteigusiam fiziniam arba juridiniam asmeniui turi atitikti
šį reglamentą ne vėliau kaip prietaisą pateikiant rinkai.
2.
Nepažeidžiant nacionalinės teisės aktų dėl gydytojų
profesinės praktikos, prietaisas, kuris nėra teikiamas rinkai, bet naudojamas
vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostines ar gydymo paslaugas
naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos
98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, arba kitomis ryšių priemonėmis Sąjungoje
įsisteigusiam fiziniam arba juridiniam asmeniui, turi atitikti šio reglamento
reikalavimus.
6 straipsnis
Darnieji
standartai
1.
Prietaisai, kurie atitinka tam tikrus darniuosius
standartus ar jų dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje, gali būti laikomi atitinkančiais šio reglamento
reikalavimus, kuriuos apima minėti standartai arba jų dalys.
Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba
proceso reikalavimams, kurių turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba
užsakovai pagal šį reglamentą, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo
sistema, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai planu, klinikinio
veiksmingumo tyrimais, klinikiniu įrodymu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo
rinkai.
2.
Nuoroda į darniuosius standartus taip pat yra
nuoroda į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl
Europos farmakopėjos rengimo.
7 straipsnis
Bendrosios techninės
specifikacijos
1.
Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai
atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, Komisijai suteikiami įgaliojimai
priimti bendrąsias technines specifikacijas (BTS) dėl bendrųjų saugos ir
veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II
priede, arba klinikinio įrodymo ir stebėjimo po pateikimo rinkai, nustatytų XII
priede. BTS nustatomos įgyvendinimo aktais, priimamais laikantis
84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.
Prietaisai, kurie atitinka 1 dalyje nurodytas BTS,
laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima šios BTS ar
jų dalys.
3.
Gamintojai laikosi BTS, nebent jie galėtų deramai
pagrįsti, kad jie priėmė sprendimus, kuriais siekiama garantuoti tokį saugos ir
veiksmingumo lygį, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.
8 straipsnis
Bendrosios
gamintojo prievolės
1.
Pateikdami rinkai savo prietaisus arba pradėdami
juos naudoti gamintojai užtikrina, kad jie būtų suprojektuoti ir pagaminti
laikantis šio reglamento reikalavimų.
2.
Gamintojai parengia techninius dokumentus, pagal
kuriuos būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šio reglamento
reikalavimus. Techniniuose dokumentuose turi būti II priede nurodyti elementai.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą, iš dalies keisti
arba papildyti II priede nurodytus techninių dokumentų elementus.
3.
Jeigu prietaiso atitiktis taikomiems reikalavimams
įrodyta atlikus taikytiną atitikties įvertinimo procedūrą, prietaisų
gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, parengia ES
atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir paženklina gaminį CE ženklu pagal
16 straipsnį.
4.
Gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES
atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus
papildymus), išduoto pagal 43 straipsnį, kopiją ne trumpiau kaip penkerius
metus nuo paskutinio prietaiso, dėl kurio pateikta atitikties deklaracija,
pateikimo rinkai, kad galėtų juos pateikti kompetentingoms institucijoms.
Jei techniniai dokumentai yra didelės apimties
arba laikomi įvairiose vietose, gamintojas kompetentingos institucijos prašymu
pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę
dokumentaciją.
5.
Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos
procedūros, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai
atsižvelgiama į gaminio projekto ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų
standartų ar bendrųjų techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama
gaminio atitiktis, pakeitimus. Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui
prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, numato ir
nuolat atnaujina kokybės valdymo sistemas, kurios apima bent šiuos aspektus:
(a)
vadovų atsakomybę;
(b)
išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų
atranką bei kontrolę;
(c)
gaminių realizavimą;
(d)
rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų
analizę ir produktų tobulinimą.
6.
Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui
prietaisų gamintojai numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri
leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba
pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą
priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane
išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir
pranešimų apie su prietaisu susijusius įtariamus incidentus rinkimo,
registravimo ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir
gaminio susigrąžinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip
pat, jei reikia, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų,
kuriais prekiaujama, tyrimai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra
stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XII priedo B dalį. Jeigu stebėjimas
po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir
aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plane.
Jeigu atliekant priežiūrą po pateikimo rinkai
nustatomas taisomųjų veiksmų poreikis, gamintojas taiko atitinkamas priemones.
7.
Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų
pridedama informacija, kuri turi būti pateikta pagal I priedo 17 skirsnį
oficialia Sąjungos kalba, lengvai suprantama numatomam naudotojui. Kalbą (-as),
kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės,
kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui, įstatymais.
Informacija apie savikontrolei skirtus arba šalia
paciento bandomus prietaisus, teikiama pagal I priedo 17 skirsnį, turi būti
parašyta tos valstybės narės kalba (-omis), kurioje prietaisas patenka pas
galutinį naudotoją.
8.
Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti,
kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų,
nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio
atitiktį, o prireikus jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie informuoja
platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą.
9.
To pagrįstai pageidaujančiai kompetentingai
nacionalinei institucijai gamintojai suteikia visą informaciją ir dokumentus,
būtinus gaminio atitikčiai įrodyti, tai institucijai lengvai suprantama
Sąjungos oficialia kalba. Šios institucijos prašymu gamintojai bendradarbiauja
su ja dėl visų taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti prietaisų,
kuriuos jie pateikė rinkai ir (arba) pradėjo naudoti, keliamą riziką.
10.
Jei gamintojai turi prietaisus, suprojektuotus ir
pagamintus kito juridinio ar fizinio asmens, informacija apie asmens tapatybę
pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 23 straipsnį.
9 straipsnis
Įgaliotasis
atstovas
1.
Prietaiso, kuris tiekiamas Sąjungos rinkai, arba
paženklintas CE ženklu ir nėra teikiamas Sąjungos rinkai, gamintojas, kuris
neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje arba nevykdo atitinkamų
veiklos registruotoje verslo vietoje valstybėje narėje, paskiria vieną
įgaliotąjį atstovą.
2.
Paskyrimas galioja tik tada, kai jį raštu
patvirtina įgaliotasis atstovas, ir turi apimti bent visus tos pačios
nepatentuotų prietaisų grupės prietaisus.
3.
Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime nurodytus
uždavinius, dėl kurių susitarė gamintojas ir įgaliotasis atstovas.
Pagal įgaliojimą turi būti galima numatyti, kad
įgaliotajam atstovui būtų leidžiama atlikti bent šiuos su prietaisais
susijusius uždavinius:
(a)
saugoti techninius dokumentus ir ES atitikties
deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus
papildymus), išduoto remiantis 43 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje
nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms
institucijoms;
(b)
gavus pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą,
suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentus,
reikalingus prietaiso atitikčiai įrodyti;
(c)
bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis
dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti prietaisų keliamą
riziką;
(d)
nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos
priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie
įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jie buvo paskirti;
(e)
nutraukti įgaliojimus, jei gamintojas veikia
priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą.
Kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti šioje
dalyje nurodytas užduotis, gamintojas užtikrina, kad įgaliotasis atstovas
nuolat turėtų galimybę gauti reikiamus dokumentus viena iš Sąjungos oficialiųjų
kalbų.
4.
Įgaliojimas, nurodytas 3 dalyje, neapima gamintojo
prievolių, nustatytų 8 straipsnio 1, 2, 5, 6, 7 ir 8 dalyse, delegavimo.
5.
Įgaliotasis atstovas, nutraukęs įgaliojimus dėl 3
dalies e punkte nurodytų priežasčių, nedelsdamas informuoja valstybės narės,
kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir prireikus paskelbtąją
įstaigą, kuri dalyvavo prietaiso atitikties vertinime, apie įgaliojimų
nutraukimą ir nurodo priežastis.
6.
Šiame reglamente visos nuorodos į tos valstybės
narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą
instituciją yra laikomos nuoroda į tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis
atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, įregistravęs savo veiklą,
kompetentingą instituciją.
10 straipsnis
Įgaliotojo atstovo
pakeitimas
Įgaliotojo atstovo keitimo procedūros aiškiai
nurodomos gamintojo, išeinančio įgaliotojo atstovo ir būsimojo įgaliotojo
atstovo susitarime. Šis susitarimas turi apimti bent šiuos aspektus:
(a)
išeinančio įgaliotojo atstovo įgaliojimo
laikotarpio pabaigos datą ir  būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios
datą;
(b)
datą, iki kurios išeinantis įgaliotasis atstovas
gali būti nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą
reklaminę medžiagą;
(c)
dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo
aspektus ir nuosavybės teises;
(d)
išeinančio įgaliotojo atstovo pareigą po įgaliojimo
pabaigos perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui visus sveikatos
priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ir pranešimus apie
įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jis buvo paskirtas
įgaliotuoju atstovu.
11 straipsnis
Bendrosios
importuotojų prievolės
1.
Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tuos
prietaisus, kurie atitinka šį reglamentą.
2.
Prieš pateikdami prietaisą rinkai, importuotojai
užtikrina, kad:
(a)
gamintojas atliko atitinkamą atitikties įvertinimo
procedūrą;
(b)
gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal 9
straipsnį;
(c)
gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją ir
techninius dokumentus;
(d)
prietaisas yra paženklintas CE atitikties ženklu;
(e)
prietaisas yra paženklintas pagal šį reglamentą ir
kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties
deklaracija;
(f)
kai taikoma, gamintojo buvo priskirtas unikalusis
prietaiso identifikatorius pagal 22 straipsnį.
Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo
manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis neteikia
prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama gaminio atitiktis. Kai prietaisas kelia
riziką, importuotojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą,
taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra
įsisteigęs.
3.
Importuotojai ant prietaiso, pakuotės arba
lydraštyje nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba
registruotą prekės ženklą ir savo registruotos verslo buveinės adresą, kuriuo
galima susisiekti su jais ir nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad
visos papildomos etiketės neužgožtų bet kokios informacijos gamintojo
pateiktoje etiketėje.
4.
Importuotojai užtikrina, kad prietaisas būtų
registruojamas elektroninėje sistemoje pagal 23 straipsnio 2 dalį.
5.
Tuo metu, kai atsakomybė už prietaisą tenka
importuotojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų
jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo
reikalavimams.
6.
Kai manoma esant tikslinga atsižvelgiant į
prietaiso keliamą riziką, importuotojai, siekdami apsaugoti pacientų ir
naudotojų sveikatą ir saugą, atlieka parduodamų gaminių pavyzdžių tyrimą,
nagrinėja skundus, registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius,
susigrąžintus ir pašalintus iš rinkos gaminius ir informuoja gamintoją,
įgaliotąjį atstovą ir platintoją apie tokią stebėseną.
7.
Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo
manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento
reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui
ir prireikus imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso
atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia
riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie
tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai
įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 43 straipsnį dėl atitinkamo prietaiso,
nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus
taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.
8.
Importuotojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš
sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus
incidentus, susijusius su prietaisais, kuriuos jie pateikė rinkai, nedelsdami
perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.
9.
Importuotojai 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą
laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją, kad galėtų ją pateikti
rinkos priežiūros institucijoms, ir užtikrina, kad pagal 43 straipsnį išduoti
techniniai dokumentai ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus
papildymus, kopija, galėtų būti pateikti toms institucijoms, jei jos to
paprašytų. Rašytiniu įgaliojimu importuotojas ir įgaliotasis atstovas dėl
atitinkamo prietaiso gali susitarti, kad ši prievolė deleguojama įgaliotajam
atstovui.
10.
Importuotojai, atsakydami į nacionalinės
kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir
dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas
įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso pateikia reikiamą
informaciją. Kompetentingai institucijai pageidaujant, importuotojai
bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti
gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamą riziką.
12 straipsnis
Bendrosios
platintojų prievolės
1.
Tiekdami rinkai gaminius platintojai rūpestingai
laikosi taikomų reikalavimų.
2.
Prieš teikdami prietaisą rinkai platintojai
patikrina, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
(a)
produktas būtų paženklintas CE atitikties ženklu;
(b)
su produktu pateikiama ir informacija, kurią turi
pateikti gamintojas pagal 8 straipsnio 7 dalį;
(c)
gamintojas ir, kai taikoma, importuotojas įvykdė 22
straipsnyje ir 11 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus.
Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti,
kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia prietaiso
rinkai tol, kol neužtikrinama jo atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką,
platintojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat kompetentingą
instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs.
3.
Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka
platintojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų
jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo
reikalavimams.
4.
Platintojai, manantys arba turintys pagrindo
manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento
reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam
atstovui bei importuotojui ir užtikrina, kad būtų imtasi reikiamų taisomųjų
veiksmų, prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba
susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie
tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms
nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus
taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.
5.
Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš
sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus
incidentus, susijusius su prietaisu, kurį jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda
šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui.
6.
Platintojai, atsakydami į nacionalinės
kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir
dokumentus, būtinus prietaiso atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas
įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso (jei taikoma) pateikia
reikiamą informaciją. Kompetentingoms nacionalinėms institucijoms pageidaujant,
platintojai bendradarbiauja su jomis dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant
pašalinti prietaisų, kuriuos jie tiekė rinkai, keliamą riziką.
13 straipsnis
Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo
1.
Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent
vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių
kvalifikacijos patvirtinimo būdų:
(a)
diplomais, pažymėjimais ar kitais oficialios
kvalifikacijos įrodymais, suteiktais užbaigus universitetines arba lygiavertes
gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios
disciplinos studijas, ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo
reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro
medicinos prietaisais, srityse;
(b)
penkerių metų profesine patirtimi reguliavimo
reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro
medicinos prietaisais, srityse.
2.
Kvalifikuoto asmens pareiga yra užtikrinti bent
šiuos dalykus:
(a)
kad, prieš išleidžiant partiją, būtų deramai
įvertinta prietaisų atitiktis;
(b)
kad būtų parengti ir atnaujinami techniniai
dokumentai ir atitikties deklaracija;
(c)
kad būtų laikomasi prievolės teikti ataskaitas
pagal 59–64 straipsnius;
(d)
jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, kurie
bus naudojami atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus ir
kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems
asmenims, – būtų pateiktas XIII priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas;
3.
Kvalifikuotas asmuo deramai atlikdamas savo
pareigas gamintojo organizacijoje neturi patirti trukdymų.
4.
Įgaliotieji atstovai savo organizacijoje turi
turėti bent vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių Sąjungos
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo reikalavimų
srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo
būdų:
(a)
diplomais, pažymėjimais ar kitais oficialios
kvalifikacijos įrodymais, suteiktais užbaigus universitetines arba lygiavertes
teisės, gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios
disciplinos studijas, ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo
reikalų arba kokybės vadybos sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro
medicinos prietaisais, srityse;
(b)
penkerių metų profesine patirtimi reguliavimo
reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro
medicinos prietaisais, srityse.
14 straipsnis
Atvejai, kai
gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims
1.
Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba
juridinis asmuo prisiima gamintojų prievoles, jei jis atlieka bet kurį iš
toliau išvardytų veiksmų:
(a)
tiekia rinkai prietaisą savo vardu, naudodamas
registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą;
(b)
pakeičia jau pateikto rinkai arba pradėto naudoti
prietaiso numatytą paskirtį;
(c)
pakeičia jau pateiktą rinkai arba pradėtą natoti
prietaisą taip, kad prietaisas gali nebeatitikti taikomų reikalavimų.
Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir
nelaikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 16 dalyje, surenka arba
pritaiko jau rinkoje esančius prietaisus pagal numatomą paskirtį individualiam
pacientui.
2.
Taikant šio straipsnio 1 dalies c punktą, prietaiso
pakeitimu, dėl kurio prietaisas gali nebeatitikti taikomų reikalavimų,
nelaikoma:
(a)
informacija, įskaitant vertimą, kurią gamintojas
pateikė pagal I priedo 17 skirsnį apie jau pateiktą rinkai prietaisą, ir
papildoma informacija, kuri yra būtina siekiant prekiauti gaminiu atitinkamoje
valstybėje narėje;
(b)
jau pateikto rinkai prietaiso išorinės pakuotės
pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio pakeitimą, jei prietaisą būtina
perpakuoti tam, kad gaminiu būtu galima prekiauti atitinkamoje valstybėje
narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta
originaliai prietaiso būklei. Tais atvejais, kai rinkai pateikiami sterilūs
prietaisai, laikoma, kad perpakuojant atidarius, sugadinus arba kitaip pažeidus
pakuotę, kuri turi užtikrinti prietaiso sterilumą, prietaiso originaliai būklei
pakenkiama.
3.
Platintojas ar importuotojas, kuris vykdo bet kokią
2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiklą, ant prietaiso arba, jei tai
neįmanoma, ant pakuotės, arba prietaiso lydraštyje nurodo tą veiklą kartu su
savo vardu, pavarde arba pavadinimu, registruotu prekės pavadinimu arba
registruotu prekės ženklu ir adresu, kuriuo galima būtų į jį kreiptis ir
nustatyti jo buvimo vietą.
Jis užtikrina, kad yra kokybės valdymo sistema,
kuri apima procedūras, skirtas užtikrinti, kad informacijos vertimas yra
tikslus ir nepasenęs, ir kad 2 dalies a ir b punktuose nurodyta veikla vykdoma
tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų išsaugota originali prietaiso būklė
ir kad perpakuoto prietaiso pakuotė būtų nepažeista, geros kokybės ir
tvarkinga. Kokybės valdymo sistemai priskiriamos procedūros, skirtos
užtikrinti, kad platintojas ar importuotojas būtų informuotas apie visus
taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi siekdamas reaguoti į saugos
problemas arba užtikrinti prietaiso atitiktį šiam reglamentui.
4.
Prieš tiekdamas iš naujo paženklintą arba
perpakuotą prietaisą, 3 dalyje nurodytas platintojas ar importuotojas apie tai
praneša gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje jis ketina tiekti prietaisą,
kompetentingai institucijai ir, paprašius, pateikia jiems iš naujo paženklinto
arba perpakuoto prietaiso pavyzdį arba maketą, įskaitant išverstą etiketę ir
naudojimo instrukcijas. Jis kompetentingai institucijai pateikia sertifikatą,
kurį išdavė 27 straipsnyje nurodyta paskelbtoji įstaiga, atsakinga už
prietaisų, dėl kurių vykdoma 2 dalies a ir b punktuose nurodyta veikla, tipą,
kuriame patvirtinama, kad kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus
reikalavimus.
15 straipsnis
ES atitikties
deklaracija
1.
ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame
reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat
atnaujinama. ES atitikties deklaracijos būtiniausias turinys yra nustatytas III
priede. Ji turi būti išversta į oficialią (-ias) Sąjungos kalbą (-as), kurios
(-ių) reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) prietaisas yra
tiekiamas rinkai.
2.
Jeigu prietaisams dėl aspektų, kuriems netaikomas
šis reglamentas, taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas
taip pat turi pateikti atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų teisės aktų
reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija dėl visų tam
prietaisui taikomų Sąjungos aktų, kurioje pateikiama visa informacija, būtina
norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais yra susijusi deklaracija.
3.
Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas
prisiima atsakomybę už šio reglamento ir visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie
taikomi prietaisui, reikalavimų laikymąsi.
4.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti
arba papildyti III priede nurodytą būtiniausią ES atitikties deklaracijos
turinį.
16 straipsnis
Ženklinimas CE
atitikties ženklu
1.
Prietaisai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui
įvertinti, kurie laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, ženklinami
CE atitikties ženklu, kurio pavyzdys pateiktas IV priede.
2.
CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB)
Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.
3.
Prietaisas arba jo sterili pakuotė CE ženklu
ženklinama taip, kad ženklas būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti
panaikintas. Jeigu to neįmanoma padaryti atsižvelgiant į prietaiso pobūdį,
ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas taip pat tvirtinamas prie
naudojimo instrukcijų ir ant prekinės pakuotės (jei jos yra).
4.
Prietaisas CE ženklu ženklinamas prieš pateikiant
jį rinkai. Prie jo gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas,
nurodantis konkrečią riziką ar naudojimo atvejį.
5.
Kai taikoma, po CE ženklo nurodomas paskelbtosios
įstaigos, atsakingos už 40 straipsnyje nustatytas atitikties įvertinimo
procedūras, identifikavimo numeris. Identifikavimo numeris taip pat nurodomas
bet kokioje reklaminėje medžiagoje, kurioje užsimenama, kad prietaisas atitinka
teisinius reikalavimus dėl CE ženklo.
6.
Jeigu prietaisams dėl kitų aspektų taikomi kiti
Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat nustatytas ženklinimas CE ženklu, CE
ženkle turi būti nurodyta, kad prietaisai atitinka ir kitų teisės aktų
nuostatas.
17 straipsnis
Specialiosios
paskirties prietaisai
1.
Valstybės narės nesudaro kliūčių veiksmingumo
įvertinimo prietaisams, kurie tiekiami laboratorijoms ir kitoms įstaigoms
minėtu tikslu, jeigu jie atitinka 48–58 straipsniuose nustatytas sąlygas.
2.
Minėti prietaisai, išskyrus nurodytuosius 52
straipsnyje, CE ženklu neženklinami.
3.
Valstybės narės netrukdo rodyti šio reglamento
neatitinkančių prietaisų prekybos mugėse, parodose, pristatymuose arba
panašiuose renginiuose, jei tokie prietaisai nenaudojami iš dalyvių paimtiems
mėginiams tirti ir yra paženklinti aiškiai matomu ženklu, kuriame nurodyta, kad
tokių prietaisų paskirtis tėra pristatomoji ar parodomoji ir jų negalima
tiekti, kol nebus užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.
18 straipsnis
Sistemos ir
procedūriniai rinkiniai
1.
Jeigu bet kuris fizinis ar juridinis asmuo,
atsižvelgdamas į prietaisų arba kitų gaminių paskirtį ir gamintojų nurodytus jų
naudojimo apribojimus, sujungia CE ženklu pažymėtus prietaisus su kitais toliau
išvardytais prietaisais arba gaminiais norėdamas pateikti juos rinkai kaip
sistemą arba procedūrnį rinkinį, jis parengia 2 dalyje nurodytą pareiškimą:
–
kiti prietaisai, paženklinti CE ženklu;
–
medicinos prietaisai, paženkliniti CE ženklu pagal
Reglamentą (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų];
–
kiti gaminiai, kurie atitinka jiems taikomus teisės
aktus.
2.
1 dalyje nurodytas asmuo pareiškime nurodo, kad:
(a)
jis patikrino prietaisų ir, jei taikoma, kitų
gaminių savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukcijas ir atliko visas
operacijas pagal tas instrukcijas;
(b)
jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir
pateikė naudotojams reikalingą informaciją, įtraukdamas ir tokią informaciją,
kurią turi pateikti sujungtų prietaisų ar kitų gaminių gamintojai;
(c)
prietaisai ir, jei taikoma, kiti gaminiai į sistemą
arba procedūrų rinkinį buvo jungiami taikant atitinkamus vidaus stebėsenos,
patikros ir validavimo metodus.
3.
Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris
sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar procedūrinius rinkinius norėdamas
pateikti juos rinkai, pasirinktinai laikosi vienos iš VIII arba X priede
nurodytų procedūrų. Šie priedai taikomi tik tiems procedūros etapams, kurie yra
susiję su sterilumo užtikrinimu iki sterili pakuotė bus atidaryta arba
sugadinta; paskelbtųjų įstaigų veikla yra susijusi su tais pačiai aspektais.
Minėtas asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal
gamintojo instrukcijas.
4.
Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra
prietaisų, kurie nėra paženklinti CE ženklu, ar pasirinktas prietaisų derinys
nėra suderinamas atsižvelgiant į jų pirminę paskirtį, sistema ar procedūrinis
rinkinys laikomas atskiru prietaisu ir jam taikoma atitinkama atitikties
įvertinimo procedūra pagal 40 straipsnį.
5.
Sistemos ir procedūriniai rinkiniai, nurodyti 1
dalyje, neženklinami papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodoma 1 dalyje
nurodyto asmens pavardė, vardas (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas
arba registruotas prekės ženklas ir adresą, kuriuo į jį galima kreiptis ir
nustatyti jo buvimo vietą. Su sistemomis ar procedūriniais rinkiniais
pateikiama I priedo 17 skirsnyje nurodyta informacija. Šio straipsnio 2 dalyje
nurodytas pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio sujungimo saugomas 8
straipsnio 4 dalyje nurodytą ir sujungtiems prietaisams taikomą laikotarpį, kad
juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms. Jei šie laikotarpiai
skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.
19 straipsnis
Dalys ir
komponentai
1.
Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris
tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai
neatskiriamai sugedusio arba susidėvėjusio prietaiso daliai arba komponentui
pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti prietaiso funkciją iš esmės nekeičiant
jo veiksmingumo ar saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų
prietaiso saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos
būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
2.
Gaminys, specialiai skirtas prietaiso daliai arba
komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis jo veiksmingumo ar saugos
charakteristikas, laikomas prietaisu.
20 straipsnis
Laisvas judėjimas
Valstybės narės negali neleisti arba uždrausti
jų teritorijoje tiekti arba pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka šio
reglamento reikalavimus, arba tai riboti.
III
Skyrius
Prietaisų
identifikavimas ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų
registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos
prietaisų duomenų bankas
21 straipsnis
 Identifikavimas
tiekimo grandinėje
Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 8
straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį identifikuoti toliau išvardytus
aspektus, susijusius su prietaisais, išskyrus veiksmingumo įvertinimo
prietaisus:
(a)
ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiekė
prietaisą;
(b)
ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiekė
prietaisą;
(c)
sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros
specialistą, kuriam jie tiekė prietaisą.
Gavę prašymą, jie apie tai informuoja
kompetentingas institucijas.
22 straipsnis
Unikalių prietaisų
identifikatorių sistema
1.
Sąjungoje turi veikti unikalių prietaisų (išskyrus
veiksmingumo įvertinimo prietaisus) identifikatorių sistema. Pagal UPI sistemą
turi būti galima identifikuoti ir atsekti prietaisus ir ją sudaro:
(a)
parengtas unikalus prietaisų identifikatorius, kurį
sudaro:
i)        gamintojui ir prietaiso modeliui
priskirtas prietaiso identifikatorius, leidžiantis naudotis informacija,
nurodyta V priedo B dalyje;
(ii)      gamybos
identifikatorius, kuriame nurodomi duomenys, susiję su prietaiso gamybos
vienetu.
(b)
UPI nurodymas prietaiso etiketėje;
(c)
ekonominės veiklos vykdytojų ir sveikatos įstaigų
elektroninėse laikmenose saugomas UPI;
(d)
elektroninės UPI sistemos sukūrimas.
2.
Komisija paskiria vieną arba kelis ūkio subjektus,
kurie eksploatuoja UPI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą ir kurie atitinka
visus šiuos kriterijus:
(a)
organizacija, turinti juridinio asmens statusą;
(b)
jo UPI priskyrimo sistema yra tinkama prietaisui
identifikuoti jį platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus;
(c)
jo UPI priskyrimo sistema atitinka susijusius
tarptautinius standartus;
(d)
ūkio subjektas suteikia prieigą prie jo UPI
priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto
nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;
(e)
ūkio subjektas įsipareigoja:
i)        eksploatuoti UPI priskyrimo sistemą
laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent treji
metai nuo paskyrimo;
ii)       Komisijai ir valstybėms narėms paprašius
suteikti informaciją apie savo UPI priskyrimo sistemą ir gamintojus, kurie savo
prietaisų etiketėje nurodo UPI pagal ūkio subjekto sistemą;
iii)      laikotarpiu, kuriam jis yra paskirtas,
toliau laikytis paskyrimo kriterijų ir sąlygų.
3.
Prieš pateikdamas prietaisą rinkai gamintojas
priskiria jam UPI, kurį nustatė Komisijos paskirtas ūkio subjektas pagal 2
dalies nuostatas, jeigu tas prietaisas priklauso prietaisams, prietaisų
kategorijoms ar grupėms, nustatytoms pagal 7 dalies a punkte nurodytą priemonę.
4.
UPI nurodomas prietaiso etiketėje laikantis sąlygų,
nustatytų pagal 7 dalies c punkte nurodytą priemonę. Jis naudojamas pranešant
apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius
veiksmus pagal 59 straipsnį. Prietaiso identifikatorius nurodomas 15
straipsnyje nurodytoje ES atitikties deklaracijoje ir II priede nurodytuose
techniniuose dokumentuose.
5.
Ekonominės veiklos vykdytojai ir sveikatos įstaigos
elektroninėse laikmenose kaupia ir saugo prietaisų identifikatorius ir
prietaisų, kuriuos jie tiekė arba kurie jiems buvo tiekiami, gamybos
identifikatorius, jei jie priskiriami prietaisams, prietaisų kategorijoms ar
grupėms, nustatytoms pagal 7 dalies a punkte nurodytą priemonę.
6.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę UPI sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti
informacijai, nurodytai V priedo B dalyje. Ši informacija yra viešai prieinama.
7.
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį:
(a)
kuriuose nustatomi prietaisai, prietaisų
kategorijos ar grupės, kurie identifikuojami pagal UPI sistemą, kaip nustatyta
1–6 dalyse, ir įgyvendinimo tvarkaraščiai. Vadovaujantis rizika pagrįstu
požiūriu, UPI sistema turi būti diegiama laipsniškai, pradedant didžiausios
rizikos klasei priklausančiais prietaisais;
(b)
kuriuose nurodomi duomenys, kurie turi būti
įtraukti į gamybos identifikatorių, kuris, vadovaujantis rizikos vertinimo
principu, gali skirtis atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę;
(c)
kuriuose nustatomos ekonominės veiklos vykdytojų,
sveikatos įstaigų ir profesionalių naudotojų prievolės, ypač skiriant
skaitinius arba raidinius-skaitinius ženklus, nurodant UPI etiketėje, saugant
informaciją elektroninėje UPI sistemoje ir naudojant UPI dokumentuose ir
pranešimuose, susijusiuose su prietaisu, kaip numatyta šiame reglamente;
(d)
kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš
dalies keičiamas arba papildomas informacijos sąrašas, numatytas V priedo B
dalyje.
8.
Priimdama 7 dalyje nurodytas priemones, Komisija
atsižvelgia į šiuos aspektus:
(a)
asmens duomenų apsaugą;
(b)
teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę
informaciją;
(c)
rizika pagrįstą metodą;
(d)
priemonių sąnaudų efektyvumą,
(e)
tarptautiniu lygmeniu sukurtų UPI sistemų
konvergenciją.
23 straipsnis
Prietaisų ir
ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema
1.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai,
kuri yra būtina ir proporcinga norint apibūdinti ir identifikuoti prietaisą ir
nustatyti gamintoją ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą bei importuotoją.
Informacija, kurią turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai
aprašyta V priedo A dalyje.
2.
Prieš pateikiant prietaisą (išskyrus skirtąjį
veiksmingumui įvertinti) rinkai, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas
pateikia 1 dalyje nurodytą informaciją į elektroninę sistemą.
3.
Per vieną savaitę po prietaiso (išskyrus skirtąjį
veiksmingumui įvertinti) pateikimo rinkai importuotojai pateikia 1 dalyje
nurodytą informaciją į elektroninę sistemą.
4.
Bent kiek pasikeitus šio straipsnio 1 dalyje
nurodytai informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną
savaitę po tokio pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje.
5.
Ne vėliau kaip po dvejų metų nuo informacijos
pateikimo pagal 2 ir 3 dalis, o po to – kas antri metai atitinkamas ekonominės
veiklos vykdytojas patvirtina, kad duomenys yra tikslūs. Jeigu tikslumo
nepavyksta patvirtinti per šešis mėnesius nuo nustatyto termino, bet kuri
valstybė narė gali imtis priemonių sustabdyti arba kitaip apriboti atitinkamo
prietaiso tiekimą jos teritorijoje, kol šioje dalyje nurodyta prievolė bus
įvykdyta.
6.
Elektroninėje sistemoje esantys duomenys yra viešai
prieinami.
7.
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius teisės aktus pagal 85, straipsnį, kuriais, atsižvelgiant į
technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos, kuri turi būti pateikta,
kaip nustatyta V priedo A dalyje, sąrašas.
24 straipsnis
Saugos ir
veiksmingumo duomenų santrauka
1.
Jeigu prietaisai priskiriami C ir D klasėms (išskyrus
skirtuosius veiksmingumo įvertinti), gamintojas parengia saugos ir veiksmingumo
duomenų santrauką. Ji parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatomam
naudotojui. Šios santraukos projektas kartu su kitais dokumentais turi būti
pateikiamas su atitikties vertinimu susijusiai paskelbtajai įstaigai
vadovaujantis 40 straipsniu; minėta įstaiga santrauką validuoja.
2.
Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti duomenų
elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką,
formą ir pateikimo būdą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84
straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
25 straipsnis
Europos duomenų
bankas
Komisija sukuria ir valdo Europos medicinos
prietaisų duomenų banką (Eudamed) laikydamasi Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą
reglamentą dėl medicinos prietaisų] 27 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos.

Europos medicinos prietaisų duomenų banko
neatskiriamos dalys yra:
(a)
UPI elektroninė sistema, nurodyta 22 straipsnyje;
(b)
prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų
registravimo elektroninė sistema, nurodyta 23 straipsnyje;
(c)
informacijos apie sertifikatus elektroninė sistema,
nurodyta 43 straipsnio 4 dalyje;
(d)
intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir
klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims,
elektroninė sistema, nurodyta 51 straipsnyje;
(e)
budrumo elektroninė sistema, nurodyta 60
straipsnyje;
(f)
rinkos priežiūros elektroninė sistema, nurodyta 66
straipsnyje.
IV
Skyrius
Paskelbtosios
įstaigos
26 straipsnis
Už paskelbtąsias
įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos
1.
Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties
vertinimo įstaigą kaip paskelbtąją įstaigą  arba paskyrė paskelbtąją įstaigą
atlikti trečiųjų šalių atitikties vertinimo užduotis pagal šį reglamentą,
paskiria instituciją, atsakingą už procedūrų, būtinų vertinant, skiriant ir
paskelbiant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų
stebėseną, taip pat šių įstaigų subrangovų ar pavaldžiųjų įmonių stebėseną,
nustatymą ir taikymą (toliau – už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija).
2.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija yra įsteigta, organizuota ir veikia taip, kad būtų užtikrintas jos
veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių interesų
konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.
3.
Ji yra organizuota taip, kad kiekvieną sprendimą,
susijusį su atitikties vertinimo įstaigos notifikavimu, priimtų ne tie patys
darbuotojai, kurie atliko atitikties vertinimo įstaigos vertinimą.
4.
Ji nevykdo jokios veiklos, kurią vykdo atitikties
vertinimo įstaigos, ir neteikia konsultavimo paslaugų komerciniu arba
konkurenciniu pagrindu.
5.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialumą. Tačiau ji
keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su kitomis valstybėmis narėmis ir
Komisija.
6.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija turi turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai
atlikti jos užduotis.
Nepažeidžiant 31 straipsnio 3 dalies, jei
nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų
gaminių nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, dėl visų
aspektų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais,
konsultuojamasi su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities
kompetentinga institucija.
7.
Valstybės narės pateikia Komisijai ir kitoms
valstybėms narėms informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant,
skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų
įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus.
8.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio vertinimą.
Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo įstaigoje
arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama institucija. 6
dalies antroje pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga medicinos prietaisų
institucija dalyvauja tarpusavio vertinime.
Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą
tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą tarpusavio vertinimą atliekančių ir
vertinamų institucijų rotaciją, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime
gali dalyvauti Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms
valstybėms narėms ir Komisijai, o rezultatų santrauka skelbiama viešai.
27 straipsnis
Paskelbtosioms
įstaigoms taikomi reikalavimai
1.
Paskelbtosios įstaigos atitinka organizacinius ir
bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo, išteklių bei proceso reikalavimus,
kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra skirtos pagal šį
reglamentą. Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios
įstaigos, yra nustatyti VI priede.
2.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 85 straipsnį iš dalies keisti arba papildyti VI priede nustatytus
būtinuosius reikalavimus, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į tai, kokie
būtinieji reikalavimai reikalingi vertinant konkrečių prietaisus arba prietaisų
kategorijas ar grupes.
28 straipsnis
Pavaldžiosios
įstaigos ir subrangovai
1.
Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu
atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi
jai pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu
susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi
įstaiga atitinka VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai
praneša už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.
2.
Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už
jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis.
3.
Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas
subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik pritarus juridiniam ar
fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo.
4.
Paskelbtosios įstaigos saugo, kad galėtų pateikti
už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai atitinkamus
dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir jų atlikto
darbo patikrinimo pagal šį reglamentą.
29 straipsnis
Atitikties
vertinimo įstaigos paraiška dėl notifikavimo
1.
Atitikties vertinimo įstaiga notifikavimo paraišką
pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, už paskelbtąsias įstaigas
atsakingai nacionalinei institucijai.
2.
Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla,
atitikties įvertinimo procedūros ir prietaisai, kurių atžvilgiu įstaiga teigia
esanti kompetentinga, ir pateikiami dokumentai, įrodantys atitiktį visiems VI
priede nustatytiems reikalavimams.
Dėl organizacinių ir bendrųjų reikalavimų ir
kokybės valdymo reikalavimų, nurodytų VI priedo 1 ir 2 skirsniuose, atitinkami
dokumentai gali būti nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB)
Nr. 765/2008 išduotas galiojantis sertifikatas ir atitinkama vertinimo
ataskaita. Atitikties vertinimo įstaiga laikoma atitinkančia reikalavimus,
kuriuos apima tokios akreditavimo įstaigos išduotas sertifikatas.
3.
Po jos paskyrimo paskelbtoji įstaiga atnaujina 2
dalyje nurodytus dokumentus kaskart padarius pakeitimą, kad už paskelbtąsias
įstaigas atsakinga nacionalinė institucija galėtų nuolat stebėti ir tikrinti,
kaip laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų.
30 straipsnis
Paraiškos
vertinimas
1.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija tikrina, ar 29 straipsnyje nurodyta paraiška yra išsami, ir
parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.
2.
Ji pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą
Komisijai, kuri nedelsdama perduoda ją medicinos prietaiso koordinavimo grupei
(MPKG), nurodytai 76 straipsnyje. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą
pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis.
3.
Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodytų dokumentų
pateikimo Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip
dviejų ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo ir kvalifikuotų vertinti
atitikties vertinimo įstaigas. Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su
MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris vadovauja
bendro vertinimo grupei.
4.
Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo
už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir bendro vertinimo
grupė peržiūri su paraiška pateiktus  dokumentus pagal 29 straipsnį, ir atlieka
vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir, kai tinka, bet kurios
pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų, turinčių
dalyvauti atitikties vertinimo procese, organizacijose. Atliekant tokį
vertinimą organizacijoje netikrinami reikalavimai, dėl kurių nacionalinė
akreditavimo įstaiga paraišką teikiančiai atitikties vertinimo įstaigai išdavė
29 straipsnio 2 dalyje nurodytą sertifikatą, išskyrus atvejus, kai 30
straipsnio 3 dalyje minimas Komisijos atstovas reikalauja atlikti vertinimą
vietoje.
Duomenys dėl įstaigos neatitikties VI priede
nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria už
paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija bei bendro vertinimo
grupė, siekdamos rasti bendrą sprendimą dėl paraiškos vertinimo. Skirtingos
nuomonės nurodomos atsakingos nacionalinės institucijos vertinimo ataskaitoje.
5.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija pateikia vertinimo ataskaitą ir jos pranešimo projektą Komisijai,
kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir bendros vertinimo grupės
nariams. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis
oficialiomis Sąjungos kalbomis.
6.
Bendro vertinimo grupė teikia savo nuomonę dėl
vertinimo ataskaitos ir pranešimo projekto per 21 dieną po šių dokumentų
gavimo, o Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną po bendro
vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl pranešimo
projekto, į kurią atitinkama nacionalinė valstybinė institucija turi tinkamai
atsižvelgti savo sprendime dėl paskelbtosios įstaigos paskyrimo.
7.
Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti priemones
29 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskelbimo ir paraiškos vertinimo,
nustatyto šiame straipsnyje, sąlygoms nustatyti. Tie įgyvendinimo aktai
priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
31 straipsnis
Pranešimo apie
paskelbtąją įstaigą procedūra
1.
Valstybės narės, naudodamos elektroninę pranešimo
priemonę, sukurtą ir valdomą Komisijos, praneša Komisijai ir kitoms valstybėms
narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos paskyrė.
2.
Valstybės narės gali pranešti tik apie tas
atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka VI priede nustatytus
reikalavimus.
3.
Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą kitų nei
diagnostikos in vitro medicinos prietaisai gaminių srityje, tos srities
kompetentinga institucija iki pranešimo apie paskelbtąją įstaigą pateikia
palankią nuomonę dėl jo ir dėl paskelbtosios įstaigos veiklos aprėpties.
4.
Pranešime aiškiai nurodoma veiklos, kuriai įstaiga
paskirta, aprėptis, apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties
įvertinimo procedūras ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota
vertinti, tipą.
Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti
prietaisų kodų ir atitinkamų tipų sąrašą  paskelbtosios įstaigos veiklos,
kuriai įstaiga paskirta, aprėpčiai apibrėžti, kurį valstybės narės nurodo savo
pranešime. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje
nurodytos patariamosios procedūros.
5.
Prie pranešimo apie paskelbtąją įstaigą pridedama
už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos galutinė
vertinimo ataskaita,  bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija.
Kai apie pakelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė nesilaiko MPKG
rekomendacijos, ji pateikia tinkamai pagrįstą paaiškinimą.
6.
Apie pakelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė
pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms dokumentinius įrodymus dėl
taikomų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad paskelbtoji įstaiga bus
nuolat stebima ir toliau atitiks VI priede nustatytus reikalavimus. Be to, ji
gali pateikti įrodymų apie turimus kompetentingus darbuotojus paskelbtosios
įstaigos stebėsenai atlikti pagal 26 straipsnio 6 dalį.
7.
Per 28 dienas nuo pranešimo valstybė narė ar
Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus
dėl paskelbtosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdo už paskelbtąsias
įstaigas atsakinga nacionalinė institucija.
8.
Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia
prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo galiojimas sustabdomas. Šiuo atveju
Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo laikotarpio,
nurodyto 7 dalyje, pabaigos. Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, MPKG
pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos dienos, kai
klausimas buvo jai perduotas. Jeigu apie paskelbtąją įstaigą pranešanti
valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti, kad Komisija pateiktų
savo nuomonę.
9.
Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai
MPKG arba Komisija, su kuriomis konsultuotasi pagal 8 dalį, laikosi nuomonės,
kad pranešimas apie paskelbtąją įstaigą gali būti priimtas visiškai arba iš
dalies, Komisija pranešimą apie paskelbtąją įstaigą atitinkamai paskelbia.
10.
Pranešimas apie paskelbtąją įstaigą įsigalioja kitą
dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų
duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime apie paskelbtąją įstaigą nustatoma
paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos aprėptis.
32 straipsnis
Paskelbtųjų
įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
1.
Komisija kiekvienai paskelbtajai įstaigai, dėl
kurios pranešimas yra priimtas pagal 31 straipsnį, suteikia identifikacinį
numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei apie paskelbtąją įstaigą yra
pranešta pagal kelis Sąjungos teisės aktus.
2.
Komisija viešai paskelbia įstaigų, paskelbtų pagal
šį reglamentą, sąrašą, įskaitant suteiktus identifikavimo numerius ir veiklą,
kurią ji turi teisę atlikti kaip paskelbtoji įstaiga. Komisija užtikrina, kad
tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.
33 straipsnis
Paskelbtųjų
įstaigų stebėsena
1.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų užtikrinta, jog
laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios įstaigos
pateikia visą susijusią informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta
institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų.
Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos informuoja už
paskelbtąsias įstaigas atsakingą nacionalinę instituciją apie visus pakeitimus,
ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir subrangovų, kurie gali
turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų pajėgumui
atlikti atitikties įvertinimo procedūras, susijusias su prietaisais, dėl kurių
jos yra paskirtos.
2.
Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos atsako į kitos
valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktus prašymus, susijusius su
jų atliktu atitikties vertinimu. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga valstybės
narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija
užtikrina, kad būtų nagrinėjami bet kurios kitos valstybės narės institucijų
arba Komisijos pateikti prašymai, nebent esama teisėtos priežasties to
nedaryti; tokiu atveju abi šalys gali konsultuotis su MPKG. Paskelbtoji įstaiga
ar už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija gali reikalauti,
kad bet kokia informacija, perduota kitos valstybės narės institucijoms arba
Komisijai, būtų laikoma konfidencialia.
3.
Bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas
atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar kiekviena paskelbtoji įstaiga,
už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus.
Šis vertinimas atliekamas apsilankant kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje.
4.
Praėjus trejiems metams nuo pranešimo apie
paskelbtąją įstaigą, ir po to kas trečius metus už paskelbtąsias įstaigas
atsakinga tos valstybės narės, kurioje minėta įstaiga yra įsisteigusi,
nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30
straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atlieka vertinimą, kad
nustatytų, ar paskelbtoji įstaiga vis dar atitinka VI priede nustatytus
reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG gali inicijuoti šioje
dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu, jei yra pagrįstas susirūpinimas dėl
to, ar paskelbtoji įstaiga nuolat laikosi VI priede nustatytų reikalavimų.
5.
Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus praneša
Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje
ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.
34 straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų pakeitimai
1.
Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešama
apie visus vėlesnius susijusius paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų pakeitimus.
Jeigu pakeitimais išplečiama paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų aprėptis, jiems
taikomos 30 straipsnio 2–6 dalyse ir 31 straipsnyje nustatytos procedūros.
Visais kitais atvejais Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą pranešimą apie
paskelbtąją įstaigą elektronine pranešimo priemone, nurodyta 31 straipsnio 10
dalyje.
2.
Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI priede nustatytų
reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija, atsižvelgdama į tų
reikalavimų nesilaikymo ar prievolių nevykdymo rimtumą, laikinai sustabdo,
apriboja arba panaikina visus arba tam tikrus paskelbtosios įstaigos
įgaliojimus. Įgaliojimų sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienerius metus ir
gali būti pratęstas dar vieną tokį patį laikotarpį. Jei paskelbtoji įstaiga
nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija paskelbtosios įstaigos įgaliojimus panaikina.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie
kiekvieną paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą.

3.
Jei paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai apribojami,
sustabdomi ar atšaukiami, valstybė narė imasi atitinkamų priemonių užtikrinti,
kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga
arba kad su jomis galėtų susipažinti to pageidaujančios nacionalinės
institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos priežiūrą.
4.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
institucija įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo pakeisti paskelbtųjų
įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda paskelbtoji
įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeistus įgaliojimus pateikia
ataskaitą apie savo išvadas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia
užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai
įstaigai per tinkamą laikotarpį, kurį nustato ta institucija, sustabdyti arba
panaikinti visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji
įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą, už
paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pati sustabdo ar panaikina
nepagrįstai išduotus sertifikatus.
5.
Sertifikatai, išskyrus išduotus neteisėtai, kuriuos
išdavė paskelbtoji įstaiga, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, apriboti ar
panaikinti, ir toliau galioja šiais atvejais:
(a)
pranešimo galiojimo laikino sustabdymo atveju: su
sąlyga, kad per tris mėnesius nuo sustabdymo valstybės narės, kurioje
įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucija arba kita už
diagnostikos in vitro medicinos prietaisus atsakinga paskelbtoji įstaiga
raštu patvirtina, kad ji prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo
laikotarpiu;
(b)
jeigu paskelbtosios įstaigos įgaliojimai apribojami
arba panaikinami: tris mėnesius po apribojimo arba panaikinimo. Valstybės
narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas,
kompetentinga diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucija
sertifikatų galiojimą gali pratęsti dar trims mėnesiams, tačiau laikotarpis iš
viso negali būti ilgesnis kaip dvylika mėnesių, su sąlyga, kad institucija
prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas tuo laikotarpiu.
Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti
paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie
tai nedelsdama praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms
paskelbtosioms įstaigoms.
35 straipsnis
Paskelbtųjų
įstaigų kompetencijos užginčijimas
1.
Komisija nagrinėja visus atvejus, kai jos dėmesys
buvo atkreiptas į tai, ar paskelbtoji įstaiga tebeatitinka VI priede nustatytus
reikalavimus arba jai taikomas prievoles. Ji tokius tyrimus gali pradėti ir
savo iniciatyva.
2.
Apie paskelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė
pateikia Komisijai jos prašymu visą informaciją, susijusią su pranešimu apie
atitinkamą paskelbtąją įstaigą.
3.
Sužinojusi, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka
paskelbimo reikalavimų, Komisija apie tai informuoja pranešančiąją valstybę
narę ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina,
paskelbtosios įstaigos įgaliojimų sustabdymą, apribojimą arba panaikinimą.
Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų
priemonių, Komisija įgyvendinimo aktais gali laikinai sustabdyti, apriboti ar
panaikinti paskelbtosios įstaigos įgaliojimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami
laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji praneša
susijusiai valstybei narei apie savo sprendimą ir atnaujina duomenų bazę ir
paskelbtųjų įstaigų sąrašą.
36 straipsnis
Už paskelbtąsias
įstaigas atsakingų nacionalinių institucijų keitimasis patirtimi
Komisija organizuoja nacionalinių institucijų,
astakingų už pagal šį reglamentą paskelbtas įstaigas, keitimąsi patirtimi ir
administracinės praktikos koordinavimą.
37 straipsnis
Paskelbtųjų
įstaigų veiklos koordinavimas
Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir
vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas,
sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę, nurodytą Reglamento [nuoroda
į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 39 straipsnyje.
Įstaigos, paskelbtos pagal šį reglamentą,
dalyvauja tokios grupės veikloje.
38 straipsnis
Mokesčiai
1.
Valstybė narė, kurioje
įstaigos įsisteigusios, renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties
vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų. Šie
mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, susijusioms su
veikla, kurią pagal šį reglamentą vykdo už paskelbtąsias įstaigas atsakingos
nacionalinės institucijos.
2.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus
pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma mokesčių, nurodytų 1 dalyje, struktūra ir
dydis atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo
ir sąnaudų efektyvumo tikslus. Ypatingas dėmesys skiriamas siekiant užtikrinti
paskelbtųjų įstaigų, kurioms nacionalinė akreditavimo įstaiga išdavė
sertifikatą, kaip nurodyta 29 straipsnio 2 dalyje, ir kurios yra mažos ir
vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB[38], interesus.
V
SKYRIUS
Klasifikavimas
ir atitikties vertinimas
1 skirsnis. klasifikavimas
39 straipsnis
Diagnostikos in
vitro medicinos prietaisų klasifikavimas
1.
Atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir keliamą riziką
prietaisai skirstomi į A, B, C ir D klases. Klasifikuojama pagal VII priede
nustatytus klasifikavimo kriterijus.
2.
Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos
paskelbtosios įstaigos, kuris kyla taikant klasifikavimo kriterijus,
perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo
vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi
registruotos verslo vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo,
klausimas perduodamas nagrinėti tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis
atstovas, nurodytas VIII priedo 3.2 skirsnio b punkte, yra įregistravęs savo
veiklą, kompetentingai institucijai.
Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą kompetentinga
institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą.
3.
Komisija, valstybės narės prašymu arba savo pačios
iniciatyva, įgyvendinimo aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų
klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui, prietaisų grupei ar
kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus
pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją,
kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 59–73
straipsniuose:
(a)
nuspręsti, ar prietaisas, prietaisų kategorija arba
jų grupė, nukrypstant nuo VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų, būtų
priskiriami kitai klasei;
(b)
iš dalies keisti arba papildyti VII priede
nustatytus klasifikavimo kriterijus.
2 Skirsnis. Atitikties vertinimas
40 straipsnis
Atitikties
įvertinimo procedūros
1.
Prieš pateikdami prietaisą rinkai gamintojai
atlieka atitikties vertinimą. Atitikties įvertinimo procedūros nustatytos
VIII–X prieduose.
2.
D klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus
skirtuosius veiksmingumui įvertinti), gamintojams taikoma atitikties įvertinimo
pricedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, projekto dokumentų nagrinėjimu
ir partijos patikra, kaip nurodyta VIII priede. Gamintojas gali pasirinkti
atitikties vertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX priede, kartu su
atitikties vertinimu, pagrįstu gaminio kokybės užtikrinimu ir partijos patikra,
kaip nustatyta X priede.
Be to, jeigu pagal 78 straipsnį yra paskirta
etaloninė laboratorija, atitikties vertinimą atliekanti paskelbtoji įstaiga
prašo tos etaloninės laboratorijos patikrinti prietaiso atitiktį taikomoms BTS
(jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas
užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip apibrėžta VIII
priedo 5.4 skirsnyje ir IX priedo 3.5 skirsnyje.
Kai vertinama, ar pacientas gali būti gydomas
konkrečiu vaistu, ir kai tam naudojamas atrankinės diagnostikos prietaisas,
paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias
paskyrė valstybės narės pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
skirtus vaistus[39],
arba Europos Vaistų Agentūra (EMA) VIII priedo 6.2 skirsnyje ir IX priedo 3.6
skirsnyje nustatyta tvarka.
3.
C klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus
skirtuosius veiksmingumui įvertinti), gamintojams taikoma atitikties įvertinimo
procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip apibrėžta VIII priede,
vertinant su techniniais dokumentais pateiktus tipinius projekto dokumentus.
Gamintojas gali pasirinkti atitikties vertinimą, pagrįstą tipo patikrinimu,
kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties vertinimu, pagrįstu produkto
kokybės užtikrinimu, kaip nustatyta X priede.
Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia
paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII
priedo 6.1 skirsnyje arba IX priedo 2 skirsnyje.
Kai vertinama, ar pacientas gali būti gydomas
konkrečiu vaistu, ir kai tam naudojamas atrankinės diagnostikos prietaisas,
paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias
paskyrė valstybės narės pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba Europos Vaistų
Agentūra (EMA) VIII priedo 6.2 skirsnyje ir IX priedo 3.6 skirsnyje nustatyta
tvarka.
4.
B klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus
skirtuosius veiksmingumui įvertinti) gamintojams taikoma atitikties įvertinimo
procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip nurodyta VIII priede.
Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia
paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII
priedo 6.1 skirsnyje.
5.
A klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus
skirtuosius veiksmingumui įvertinti) gamintojai deklaruoja savo gaminių
atitiktį išduodami ES atitikties deklaraciją, nurodytą 15 straipsnyje po to,
kai parengė II priede nustatytus techninius dokumentus.
Tačiau jeigu prietaisai yra skirti tyrimams šalia
paciento, teikiami rinkai sterilūs arba turi matavimo funkciją, gamintojas
taiko VIII arba X prieduose nustatytas procedūras. Paskelbtoji įstaiga yra
susijusi tik su šiais aspektais:
(a)
jei tai tyrimų šalia paciento prietaisai – tik VIII
priedo 6.1 skirsnyje nustatytais reikalavimais,
(b)
jei tai prietaisai, teikiami rinkai sterilūs, – tik
su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas,
(c)
jei tai prietaisai su matavimo funkcija – tik su
toms gamybos grandims, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų metrologinius
reikalavimus.
6.
Gamintojai gali pasirinkti atitikties įvertinimo
procedūrą, kuri taikoma aukštesnės klasės preitaisui, nei vertinamasis,.
7.
Veiksmingumo įvertinimo prietaisams taikomi
reikalavimai, išdėstyti 48–58 straipsniuose.
8.
Valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji
įstaiga, gali nustatyti, kad visi arba kai kurie dokumentai, įskaitant
techninius dokumentus, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su 1–6
dalyse nurodytomis procedūromis, būtų pateikiami oficialia Sąjungos kalba. Jei to
nenustatyta, jie turi būti parengti paskelbtajai įstaigai priimtina oficialia
Sąjungos kalba.
9.
Dėl toliau išvardytų aspektų Komisija gali
įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, siekiant
užtikrinti, kad paskelbtosios įstaigos darniai taikytų atitikties įvertinimo
procedūras:
–
jei tai C klasei priskiriami prietaisai – su
techniniais dokumentais pateiktų tipinių projekto dokumentų, nustatytų VIII
priedo 3.3 skirsnio c punkte ir 4.5 skirsnyje, vertinimo dažnumas ir atrankos
pagridas;
–
mažiausias dažnumas, kuriuo paskelbtosios įstaigos,
iš anksto nepranešusios, turi atlikti gamyklos patikrinimus ir atrankines
patikras pagal VIII priedo 4.4 skirsnį ir atsižvelgdamos į prietaiso rizikos
klasę ir tipą;
–
dažnumas, kuriuo D klasei priskiriami pagaminti
prietaisai ar prietaisų partijos turi būti siunčiami etaloninei laboratorijai,
paskirtai pagal 78 straipsnį, vadovaujantis VIII priedo 5.7 skirsniu ir X
priedo 5.1 skirsniu, arba
–
fiziniai, laboratoriniai ir kiti tyrimai, kuriuos
turi atlikti paskelbtoji įstaiga, atlikdama atrankines patikras, nagrinėdama
projekto dokumentus ir atlikdama tipo patikrinimą pagal VIII priedo 4.4 ir 5.3
skirsnius ir IX priedo 3.2 ir 3.3 skirsnius.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
10.
Komisija įgaliojama, atsižvelgiant į technikos
pažangą ir bet kokią informaciją, gautą skiriant ir stebint paskelbtąsias
įstaigas, kaip nustatyta 26–38 straipsniuose, arba vykdant budrumo ir rinkos
priežiūros veiklą, kaip nustatyta 59–73 straipsniuose, priimti deleguotuosius
aktus pagal 85 straipsnį, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos
atitikties įvertinimo procedūros, nustatytos VIII–X prieduose.
41 straipsnis
Paskelbtųjų
įstaigų veikla
1.
Jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą
reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga, gamintojas gali kreiptis į
pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu jos kaip paskelbtosios įstaigos užduotys
susijusios su atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūromis
ir atitinkamais prietaisais. Paraiška negali būti pateikta kartu dėl daugiau
nei vienos paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos.
2.
Atitinkama paskelbtoji įstaiga praneša kitoms
paskelbtosioms įstaigoms apie bet kurį gamintoją, kuris atsiima paraišką prieš
paskelbtosios įstaigos sprendimą dėl atitikties vertinimo.
3.
Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti, kad
gamintojas pateiktų bet kokios informacijos arba duomenų, būtinų siekiant
tinkamai atlikti pasirinktą atitikties įvertinimo procedūrą.
4.
Paskelbtosios įstaigos ir jų darbuotojai atitiktį
vertina vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir
užtikrindami reikiamą techninę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda
jokiam spaudimui bei paskatoms, ypač finansinėms, kurie galėtų paveikti jų
sprendimus arba atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su
asmenimis, kurie suinteresuoti tos veiklos rezultatais, ar šių asmenų grupėmis.
42 straipsnis
Tam tikrų
atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas
1.
Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie
paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų D klasei, atitikties vertinimo, išskyrus
paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie pranešimo
pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje,
ir projekto saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 24 straipsnyje.
Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios
atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą
kartu su dokumentais MPKG.
2.
Per 28 dienas po 1 dalyje nurodytos informacijos
gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą,
pateiktų preliminaraus atitikties vertinimo santrauką. Kuriam nors iš MPKG
narių arba Komisijai pateikus pasiūlymą, MPKG priima sprendimą dėl tokio
prašymo pateikimo pagal Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos
prietaisų] 78 straipsnio 4 dalį. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą
sveikatos priežastį, dėl kurios ji konkrečią bylą atrinko preliminaraus atitikties
vertinimo santraukai. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui deramai laikomasi
vienodo požiūrio principo.
Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą,
paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.
3.
MPKG gali teikti pastabas dėl preliminaraus
atitikties vertinimo santraukos ne vėliau kaip per 60 dienų po šios santraukos
pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos
pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl
moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties
vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius
ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos
informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmame
sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos
informacijos terminas pastaboms pateikti nesustabdomas.
4.
Paskelbtosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas
pagal 3 dalį gautas pastabas. Jos turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į
tas pastabas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, jeigu į gautas pastabas
nebuvo atsižvelgta, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties
įvertinimo. Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG.
5.
Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą
ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, gali
nustatyti konkrečias prietaisų kategorijas arba grupes, išskyrus D klasei
priskiriamus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros.
Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės
gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:
(a)
prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas,
naujoviškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas jų
poveikis;
(b)
konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės
nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų
sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio
sveikatai gedimo atveju;
(c)
padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų,
susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta
pagal 59 straipsnį, skaičius;
(d)
dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka
skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs
prietaisai;
(e)
visuomenės sveikatos klausimai, susiję su konkrečia
prietaisų kategorija arba grupe arba technologijomis, kuriomis jie yra
grindžiami.
6.
Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal
šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros
rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio
konfidencialios informacijos.
7.
Šio straipsnio taikymo tikslais Komisija sukuria
techninę infrastruktūrą duomenų keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų
įstaigų ir MPKG.
8.
Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti
preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės sąlygas ir
procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
43 straipsnis
Sertifikatai
1.
Paskelbtųjų įstaigų pagal VIII, IX ir X priedus
išduodami sertifikatai surašomi oficialia Sąjungos kalba, kurią nustato
valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, arba kita oficialia
Sąjungos kalba, priimtina paskelbtajai įstaigai. Būtiniausias sertifikatų
turinys yra nustatomas XI priede.
2.
Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį,
kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką,
remiantis iš naujo atliktu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo
procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems
laikotarpiams, kurių nė vienas nėra ilgesnis kaip penkeri metai. Bet koks
sertifikato papildymas galioja tol, kol  galioja sertifikatas, kurį jis
papildo.
3.
Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas
nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo
principą, laikinai sustabdo išduoto sertifikato galiojimą arba panaikina
sertifikatą, arba nustato sertifikato galiojimo apribojimus, jei tokių
reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais,
kurių imasi gamintojas per atitinkamą paskelbtosios įstaigos nustatytą terminą.
Paskelbtoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.
4.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai
apie paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Paskelbtoji įstaiga įveda į šią
elektroninę sistemą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant
pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų galiojimo sustabdymą, jų
panaikinimą, neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Ši
informacija yra viešai prieinama.
5.
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš
dalies keisti arba papildyti XI priede nustatytą būtiniausią sertifikatų
turinį.
44 straipsnis
Savanoriškas
paskelbtosios įstaigos pakeitimas
1.
Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su
paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita paskelbtąja įstaiga dėl to paties
prietaiso atitikties vertinimo, paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi
būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės  paskelbtosios įstaigos ir
būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šiame susitarime numatomi bent šie
aspektai:
(a)
ankstesnės paskelbtosios įstaigos išduotų
sertifikatų galiojimo pabaigos data;
(b)
data, iki kurios ankstesnės paskelbtosios įstaigos
identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje,
įskaitant visą reklaminę medžiagą;
(c)
dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo
aspektus ir nuosavybės teises;
(d)
data, nuo kurios būsima paskelbtoji įstaiga
prisiima visą atsakomybę už atitikties vertinimo užduotis.
2.
Ankstesnė paskelbtoji įstaiga savo išduotus
sertifikatus dėl atitinkamo prietaiso panaikina jų galiojimo pabaigos dieną.
45 straipsnis
Nukrypti nuo
atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata
1.
Nukrypstant nuo 40 straipsnio, bet kuri
kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti
pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje
konkretų prietaisą, kurių vertinimo procedūros, nurodytos 40 straipsnyje,
nebuvo atliktos ir kurių naudojimas svarbus visuomenės sveikatos labui arba
pacientų saugai.
2.
Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai ir
kitoms valstybėms narėms apie bet kurį sprendimą leisti pateikti rinkai ar
pradėti naudoti prietaisą pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti
prietaisą ne vienam pacientui.
3.
Valstybės narės prašymu ir jei tai daroma
visuomenės sveikatos labui arba pacientų saugai keliose valstybėse narėse,
Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti išplėsti leidimo, suteikto
valstybės narės pagal 1 dalį, galiojimą ir taikyti jį tam tikrą laikotarpį
visoje Sąjungoje ir nustatyti sąlygas, kuriomis prietaisas gali būti pateiktas
rinkai ar pradėtas naudoti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių,
susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus
įgyvendinimo aktus 84 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.
46 straipsnis
Laisvo pardavimo
sertifikatas
1.
Eksporto tikslais gamintojo prašymu valstybė narė,
kurioje gamintojas registravo savo verslo buveinę, išduoda laisvo pardavimo
sertifikatą, kuriame skelbiama, kad gamintojas yra tinkamai įsisteigęs ir kad
tas prietaisas, paženklintas CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti teisėtai
parduodamas Sąjungoje. Laisvo pardavimo sertifikatas galioja nurodytą
laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai ir neturi viršyti dėl to
prietaiso išduoto sertifikato galiojimo laikotarpio, nurodyto 43 straipsnyje.
2.
Komisija, atsižvelgdama į tarptautinę praktiką dėl
laisvo pardavimo sertifikatų naudojimo, gali įgyvendinimo aktais nustatyti
laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
VI
Skyrius
Klinikinis
įrodymas
47 straipsnis
Bendrieji
klinikinio įrodymo reikalavimai
1.
Atitikties I priede nustatytiems bendriesiems
saugos ir veiksmingumo reikalavimams esant įprastoms naudojimo sąlygoms
įrodymas yra grindžiamas klinikiniu įrodymu.
2.
Klinikiniu įrodymu pagrindžiama gamintojo nurodyta
prietaiso paskirtis.
3.
Klinikinis įrodymas – tai visa informacija,
patvirtinanti mokslinį analitės, prietaiso analitinio veiksmingumo ir, jei
taikoma, klinikinio veiksmingumo pagrįstumą, kaip aprašyta XII priedo A dalies
1 skirsnyje.
4.
Jeigu klinikiniais veiksmingumo duomenimis ar jų
dalimis pagrįstos atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams
įrodymas nelaikomas tinkamu, tokį atmetimą reikia pagrįsti remiantis gamintojo
rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į prietaiso charakteristikas, visų
pirma jo numatytą paskirtį, numatytą veiksmingumą ir gamintojo teiginius.
Atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo, atliekant
tik analitinio veiksmingumo įvertinimą, tinkamumas turi būti tinkamai pagrįstas
II priede nurodytais techniniais dokumentais.
5.
Moksliškai pagrįsti duomenys, analitinio
veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys
pateikiami kartu klinikinio įrodymo ataskaitoje, nurodytoje XII priedo A dalies
3 skirsnyje. Klinikinio įrodymo ataskaita turi būti įtraukta į atitinkamo
prietaiso techninius dokumentus, nurodytus II priede, arba tuose dokumentuose
turi būti pateiktos išsamios nuorodos į ją.
6.
Klinikinis įrodymas ir jo dokumentai nuolat
atnaujinami visą prietaiso gyvavimo trukmę, remiantis duomenimis, gautais
įgyvendinant gamintojo rinkos priežiūros po gaminio pateikimo rinkai planą,
nurodytą 8 straipsnio 6 dalyje.
7.
Gamintojas užtikrina, kad veiksmingumo įvertinimo
prietaisas atitinka šio reglamento bendruosius reikalavimus, išskyrus aspektus,
susijusius veiksmingumo vertinimu, ir kad šių aspektų atžvilgiu imtasi visų
reikalingų atsargumo priemonių siekiant apsaugoti paciento, naudotojo ir kitų
asmenų sveikatą ir saugą.
Gamintojas įsipareigoja bet kuriuo metu pateikti
kompetentingoms institucijoms ir ES etaloninėms laboratorijoms dokumentus,
pagal kuriuos būtų galima suprasti prietaiso projektą, gamybą ir veikimo
charakteristikas, įskaitant tikėtiną veiksmingumą, kad būtų galima įvertinti
atitiktį šio reglamento reikalavimams. Šie dokumentai saugomi ne trumpiau kaip
penkis metus nuo atitinkamo prietaiso veiksmingumo įvertinimo pabaigos.
48 straipsnis
Bendrieji
reikalavimai dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų
1.
Klinikiniai veiksmingumo tyrimai reglamentuojami
šiuo reglamentu, jeigu jie atliekami vienu ar keliais iš toliau nurodytų
tikslų:
(a)
patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis
prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti
viena ar daugiau specialių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų,
nurodytų 2 straipsnio 2 dalyje,  paskirčių ir pasiekti numatytą veiksmingumą,
kaip nurodyta gamintojo;
(b)
patikrinti, ar prietaisai duoda numatytos naudos
pacientui, kaip nurodyta gamintojo;
(c)
nustatyti bet kokias prietaiso veiksmingumo ribas
esant įprastoms naudojimo sąlygoms.
2.
Klinikiniai veiksmingumo tyrimai turi būti
atliekami panašiomis į įprastas prietaiso naudojimo aplinkybėmis.
3.
Tais atvejais, kai užsakovas nėra įsisteigęs
Sąjungoje, jis užtikrina, kad Sąjungoje būtų įsisteigęs asmuo ryšiams. Tas
asmuo yra skirtas visiems šiame reglamente numatytiems ryšiams su užsakovu. Bet
koks bendravimas su tuo kontaktiniu asmeniu laikomas bendravimu su užsakovu.
4.
Klinikiniai veiksmingumo tyrimai planuojami ir
atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokių klinikinių veiksmingumo tyrimų
dalyvių teisės, sauga ir gerovė ir kad duomenys, gauti atliekant klinikinius
veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs.
5.
Visi klinikiniai veiksmingumo tyrimai rengiami,
atliekami ir registruojami pagal XII priedo 2 skirsnį; pagal minėtas nuostatas
teikiamos ir jų ataskaitos.
6.
Atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo
tyrimus, apibrėžtus 2 straipsnio 37 dalyje, ir kitus klinikinius veiksmingumo
tyrimus, kuriems reikia imti mėginius, atlikti invazines procedūras ir kurie
yra susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, be šiame straipsnyje nustatytų
prievolių taikomi 49–58 straipsniuose ir XIII nustatyti reikalavimai.
49 straipsnis
Paraiška dėl
intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo
tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims
1.
Prieš pateikdamas pirmą paraišką užsakovas iš
elektroninės sistemos, nurodytos 51 straipsnyje, įsigyja vieną identifikacinį
numerį dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo, atlikto vienoje ar keliose vietose,
vienoje arba keliose valstybėse narėse. Užsakovas naudoja šį vieną
identifikavimo numerį registruodamas klinikinį veiksmingumo tyrimą pagal 50
straipsnį.
2.
Klinikinio veiksmingumo tyrimo užsakovas pateikia
paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tas bandymas turi būti
atliktas, kartu su dokumentais, nurodytais XIII priede. Per šešias dienas nuo
paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė praneša užsakovui, ar
klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra
išsami.
Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui per
pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad klinikiniam veiksmingumo
tyrimui taikomas šis reglamentas, o paraiška laikoma išsamia.
3.
Jei valstybė narė nustato, kad klinikiniam
veiksmingumo tyrimui, dėl kurio pateikta paraiška, šis reglamentas netaikomas
arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne
ilgesnį kaip šešių dienų laikotarpį, per kurį užsakovas galėtų pateikti
pastabas arba baigti pildyti paraišką.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar
nepapildo paraiškos per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, paraiška
laikoma atsiimta.
Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui
pagal 2 dalį per tris dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta
paraiška, laikoma, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis
reglamentas ir paraiška yra išsami.
4.
Šiame skyriuje data, kurią užsakovui buvo pateiktas
pranešimas pagal šio straipsnio 2 dalį, laikoma paraiškos validacijos data.
Tais atvejais, kai užsakovui nėra pranešta, validacijos data yra paskutinė
laikotarpių, nurodytų šio straipsnio 2 ir 3 dalyse, data.
5.
Užsakovas gali pradėti klinikinį veiksmingumo
tyrimą šiomis aplinkybėmis:
(a)
jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai,
priskiriami C klasei, – kai tik atitinkama valstybė narė praneš užsakovui apie
patvirtinimą;
(b)
jei tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai,
priskiriami A arba B klasei, – iš karto po paraiškos pateikimo dienos, su
sąlyga, kad atitinkama valstybė narė yra taip nusprendusi ir kad pateikiami
įrodymai, kad klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančių asmenų teisės,
sauga ir gerovė yra apsaugotos;
(c)
praėjus 35 dienoms nuo paraiškos patvirtinimo
datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama
valstybė narė per minėtą laikotarpį pranešė užsakovui apie jos atsisakymą
patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba
viešosios tvarkos motyvais.
6.
Valstybės narės užtikrina, kad asmenys, vertinantys
paraišką, neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, tyrimo
vietos (-ų) institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat kad jiems nebūtų
daroma jokia kita netinkama įtaka.
Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu
atliktų pagrįstas skaičius asmenų, kurie kartu turi būtiną kvalifikaciją ir
patirtį. Vertinime atsižvelgiama į bent vieno asmens, kurio pagrindinė interesų
sritis nėra mokslas, nuomonę. Atsižvelgiama mažiausiai į vieno paciento
nuomonę.
7.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus
pagal 85 straipsnį iš dalies keisti arba papildyti, atsižvelgiant į technikos
pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, reikalavimus dėl
dokumentų, kurie turi būti pateikti su paraiška dėl klinikinių veiksmingumo
tyrimų, kaip nustatyta XIII priedo I skyriuje.
50 straipsnis
Intervencinių
klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų,
susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, registravimas
1.
Prieš pradėdamas klinikinį veiksmingumo tyrimą
užsakovas į 51 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą perduoda šią
informaciją apie klinikinį veiksmingumo tyrimą:
(a)
vieną klinikinio veiksmingumo tyrimo identifikavimo
numerį;
(b)
užsakovo vardą, pavardę (pavadinimą) ir
kontaktinius duomenis ir, jei taikoma, Sąjungoje įsisteigusį jo asmenį ryšiams;
(c)
fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už
veiksmingumo įvertinimo prietaiso gamybą, jeigu jis skiriasi nuo užsakovo,
pavardę, vardą (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis;
(d)
veiksmingumo įvertinimo prietaiso aprašymą;
(e)
komparatoriaus (-ių) aprašymą, jei taikoma;
(f)
klinikinio veiksmingumo tyrimo tikslą;
(g)
klinikinio veiksmingumo tyrimo statusą.
2.
Jeigu 1 dalyje nurodyta informacija pakeičiama,
užsakovas per vieną savaitę po tokių pakeitimų atnaujina atitinkamus duomenis
51 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.
3.
Ši informacija yra viešai prieinama naudojantis 51
straipsnyje nurodyta elektronine sistema, išskyrus tuos atvejus, kai visa arba
dalis šios informacijos yra konfidenciali, o konfidencialumas yra pagrįstas
vienu iš šių motyvų:
(a)
asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr.
45/2001;
(b)
komercinės neskelbtinos informacijos apsauga;
(c)
veiksminga susijusios (-ių) valstybės (-ių) narės
(-ių) vykdoma klinikinio veiksmingumo tyrimo atlikimo priežiūra.
4.
Asmenų, dalyvaujančių klinikiniuose veiksmingumo
tyrimuose, asmens duomenys neskelbiami viešai.
51 straipsnis
Intervencinių
klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų,
susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninė sistema
1.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
parengia ir tvarko intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų
klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims,
elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną identifikavimo numerį 49
straipsnio 1 dalyje nurodytiems tokiems klinikiniams veiksmingumo tyrimams ir
kaupti ir apdoroti tokią informaciją:
(a)
klinikinių veiksmingumo tyrimų registracija pagal
50 straipsnį;
(b)
valstybių narių keitimasis informacija tarpusavyje
ir su Komisija pagal 54 straipsnį;
(c)
informacija, susijusi su klinikiniais veiksmingumo
tyrimais, atliekamais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal
56 straipsnį;
(d)
pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius
nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 57 straipsnio 2
dalyje, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį.
2.
Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą
Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių
tyrimų duomenų baze, sukurta pagal  Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą
reglamentą dėl klinikinių tyrimų] straipsnį. Išskyrus 50 straipsnyje nurodytą
informaciją, informacija, kaupiama ir apdorojama elektroninėje sistemoje, yra
prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai.
3.
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma, kuri kita informacija apie
klinikinius veiksmingumo tyrimus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje,
yra viešai prieinama, kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų
vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) [nuoroda į
būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų]. Taikomos 50 straipsnio 3 ir 4 dalys.
52 straipsnis
Intervenciniai
klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai,
susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, atliekami su prietaisais, kuriuos
leidžiama ženklinti CE ženklu
1.
Jei klinikinis veiksmingumo tyrimas turi būti
atliktas, kad būtų papildomai įvertintas prietaisas, kurį pagal 40 straipsnį
leidžiama ženklinti CE ženklu ir naudoti pagal paskirtį, nurodytą atitinkamoje
atitikties įvertinimo procedūroje, toliau – veiksmingumo stebėjimo tyrimas po
pateikimo rinkai, užsakovas praneša susijusioms valstybėms narėms bent 30 dienų
iki tyrimo pradžios, jei bandyme dalyvaujantys asmenys patirs papildomas
invazines ar pernelyg sunkias procedūras. Taikoma 48 straipsnio 1–5 dalys, 50,
53 straipsniai, 54 straipsnio 1 dalis, 55 straipsnio 1 dalis, 55 straipsnio 2
dalies pirma pastraipa ir susijusios XII bei XIII priedų nuostatos.
2.
Jei klinikinio veiksmingumo tyrimo su prietaisu,
kurį pagal 40 straipsnį leidžiama ženklinti CE ženklu, tikslas yra įvertinti tą
prietaisą dėl kitos paskirties nei nurodytoji gamintojo pateiktoje
informacijoje pagal I priedo 17 skirsnį ir atitinkamoje atitikties įvertinimo
procedūroje, taikomi 48–58 straipsniai.
53 straipsnis
Intervencinių
klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų,
susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, esminiai pakeitimai
1.
Jei užsakovas daro klinikinio veiksmingumo tyrimo
pakeitimus, kurie gali turėti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai ir teisėms
arba klinikinių duomenų, gautų atliekant tyrimą, patvarumui ir patikimumui, jis
praneša valstybei (-ėms) narei (-ėms) apie tokių pakeitimų priežastis ir
turinį. Prie pranešimo pridedama atnaujinta atitinkamų dokumentų, nurodytų XIII
priede, versija.
2.
Jeigu atitinkama valstybė narė, remdamasi
visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais,
nepranešė užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, užsakovas gali
atlikti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 30 dienų po
pranešimo.
54 straipsnis
Valstybių narių
informacijos mainai intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų
klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims,
srityje
1.
Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti klinikinį
veiksmingumo tyrimą, jį sustabdė arba nutraukė, pasiūlė padaryti jo esminių
pakeitimų arba jį laikinai sustabdyti, arba jei užsakovas pranešė apie
priešlaikinį klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimą dėl saugos priežasčių,
ji praneša apie savo sprendimą ir jo priežastis visoms valstybėms narėms ir
Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.
2.
Jeigu užsakovas atsiėmė paraišką prieš valstybei
narei priimant sprendimą, valstybė narė apie tai praneša kitoms valstybėms
narėms ir Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.
55 straipsnis
Užsakovo teikiama
informacija, jei intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ar kiti
klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, laikinai
sustabdomi arba nutraukiami
1.
Jei užsakovas dėl saugos priežasčių laikinai
sustabdė klinikinį veiksmingumo tyrimą, jis per 15 dienų nuo laikino sustabdymo
apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares.
2.
Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei
narei apie klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą tos valstybės narės
atžvilgiu, pagrįsdamas priešlaikinį tyrimo nutraukimą. Tas pranešimas
pateikiamas per 15 dienų po klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos toje
valstybėje narėje.
Jei tyrimas atliekamas keliose valstybėse narėse,
užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms apie viso klinikinio
veiksmingumo tyrimo pabaigą. Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų po viso
klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos.
3.
Per vienerius metus nuo klinikinio veiksmingumo
tyrimo pabaigos užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio
veiksmingumo tyrimo rezultatų santrauką klinikinio veiksmingumo tyrimo
ataskaitos forma, nurodyta XII priedo A dalies 2.3.3 skirsnyje. Tais atvejais,
kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo
ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta. Šiuo atveju klinikinio
veiksmingumo tyrimo protokole, nurodytame XII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje,
nurodoma, kada klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatai bus pateikti, kartu su
paaiškinimu.
56 straipsnis
Intervenciniai
klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai,
susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, atliekami keliose valstybėse narėse
1.
Klinikinio veiksmingumo tyrimo, kuris turi būti
atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas, naudodamasis 51 straipsnyje
nurodyta elektronine sistema, 49 straipsnyje nurodytu tikslu gali pateikti
vieną paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu susijusioms
valstybėms narėms.
2.
Vienoje paraiškoje užsakovas gali pasiūlyti vieną
iš susijusių valstybių narių kaip koordinuojančią valstybę narę. Jei ta
valstybė narė nepageidauja būti koordinuojanti valstybė narė, ji per šešias
dienas nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria su kita valstybe nare, kad
pastaroji bus koordinuojanti valstybė narė. Jei jokia kita valstybė narė
nesutinka būti koordinuojančia valstybe nare, koordinuojančia valstybe nare
tampa užsakovo pasiūlyta valstybė narė. Jei koordinuojančia valstybe nare tampa
kita nei užsakovo pasiūlytoji valstybėje narė, 49 straipsnio 2 dalyje nurodytas
terminas prasideda kitą dieną po to sutikimo.
3.
Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei,
nurodytai 2 dalyje, susijusios valstybės narės koordinuoja jų paraiškos
vetinimą, visų pirma dokumentų, pateiktų pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3
ir 4.4 skirsnius, kuriuos atskirai vertina kiekviena susijusi valstybė narė.
Koordinuojanti valstybė narė:
(a)
per 6 dienas nuo paraiškos gavimo dienos praneša
užsakovui, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar
paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus, pateiktus pagal XIII priedo I
skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, kurių išsamumą kiekviena valstybė narė
tikrina atskirai. atliekant patikrą, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui
taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus,
pateiktus pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius,
koordinuojančiai valstybei narei  taikomos 49 straipsnio 2–4 dalys. Atliekant
patikrą, ar dokumentai, pateikti pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4
skirsnius, yra išsamūs, kiekvienai valstybei narei taikomos 49 straipsnio 2–4
dalys;
(b)
pateikia koordinuoto vertinimo rezultatus
ataskaitoje, į kurią turi atsižvelgti kitos susijusios valstybės narės,
priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 49 straipsnio 5 dalį.
4.
Apie esminius 53 straipsnyje nurodytus pakeitimus
pranešama atitinkamoms valstybėms narėms naudojant elektroninę sistemą,
nurodytą 51 straipsnyje. Bet koks vertinimas, siekiant nustatyti, ar yra
priežasčių neleisti atlikti tyrimo, kaip nurodyta 53 straipsnyje, atliekamas
vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei.
5.
Taikant 55 straipsnio 3 dalį, užsakovas, naudodamas
51 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, pateikia klinikinio veiksmingumo
tyrimo ataskaitą atitinkamoms valstybėms narėms.
6.
Komisija teikia sekretoriato paslaugas
koordinuojančiai valstybei narei, kad ši galėtų atlikti savo užduotis, kaip
nurodyta šiame skyriuje.
57 straipsnis
Intervencinių
klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų,
susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, metu pasitaikančių reiškinių
registravimas ir pranešimas apie juos
1.
Užsakovas išsamiai registruoja bet kurį iš šių
reiškinių:
(a)
nepageidaujamą reiškinį, nustatytą klinikinio
veiksmingumo tyrimo protokole kaip ypač svarbų klinikinio veiksmingumo tyrimo
rezultatų vertinimui, atsižvelgiant į tikslus, nurodytus 48 straipsnio 1
dalyje;
(b)
sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį;
(c)
prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių
padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebuvo imtasi tinkamų veiksmų,
intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;
(d)
naujas išvadas, susijusias su bet kuriuo a–c
punktuose nurodytu reiškiniu.
2.
Užsakovas nedelsdamas praneša visoms valstybėms
narėms, kuriose yra atliekamas klinikinis veiksmingumo tyrimas, apie bet kurį
iš šių įvykių:
(a)
sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį,
kai yra priežastinis ryšys su veiksmingumo įvertinimo prietaisu, komparatoriumi
arba tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;
(b)
prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių
padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebuvo imtasi tinkamų veiksmų,
intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;
(c)
naujas išvadas, susijusias su bet kuriuo  a ir b
punktuose nurodytu reiškiniu.
Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį
atsižvelgiama į reiškinio sunkumą. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų
teikiami laiku, užsakovas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau –
išsamų pranešimą.
3.
Užsakovas taip pat praneša susijusioms valstybėms
narėms apie bet kokį 2 dalyje nurodytą reiškinį trečiosiose šalyse, kuriose
klinikinis veiksmingumo tyrimas atliekamas pagal tą patį klinikinio
veiksmingumo tyrimo protokolą, pagal kurį turi būti atliekamas klinikinio
veiksmingumo tyrimas, kuriam taikomas šis reglamentas.
4.
Jeigu tai klinikinis veiksmingumo tyrimas, dėl
kurio užsakovas teikia vieną paraišką, nurodytą 56 straipsnyje, užsakovas, naudodamasis
52 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, praneša apie bet kokį 2 dalyje
nurodytą reiškinį. Gavus pranešimą, jis perduodamas elektroniniu būdu visoms
susijusioms valstybėms narėms.
Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei,
nurodytai 56 straipsnio 2 dalyje, valstybės narės koordinuoja savo vertinimą
dėl sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių ir prietaiso trūkumų,
kad nustatytų, ar klinikinį veiksmingumo tyrimą reikia nutraukti, sustabdyti,
laikinai sustabdyti ar padaryti jo pakeitimų.
Ši straipsnio dalis nedaro poveikio kitų valstybių
narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį
reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga.
Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija turi būti informuojamos apie tokio
vertinimo rezultatus ir bet kokių minėtų priemonių taikymą.
5.
Jeigu tai veiksmingumo stebėjimo tyrimai po
pateikimo rinkai, nurodyti 52 straipsnio 1 dalyje, vietoj šio straipsnio
taikomos 59–64 straipsniuose pateiktos nuostatos dėl budrumo.
58 straipsnis
Įgyvendinimo aktai
Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas
ir procedūriniai aspektus, reikalingus įgyvendinant šio skyriaus nuostatas dėl:
(a)
suderintų paraiškos dėl klinikinių veiksmingumo
tyrimų ir jų vertinimo formų, kaip nurodyta 49 ir 56 straipsniuose,
atsižvelgiant į konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes;
(b)
elektroninės sistemos, nurodytos 51 straipsnyje,
veikimo;
(c)
pranešimo apie veiksmingumo stebėjimo tyrimų po
pateikimo rinkai, kaip nurodyta 52 straipsnio 1 dalyje, ir esminių pakeitimų
suderintų formų, kaip nurodyta 53 straipsnyje;
(d)
keitimosi informacija tarp valstybių narių, kaip
nurodyta 54 straipsnyje;
(e)
pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius
nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus suderintų formų, kaip nurodyta
57 straipsnyje;
(f)
pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius
nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, atsižvelgiant į reiškinių,
apie kuriuos reikia pranešti, sunkumą, kaip nurodyta 57 straipsnyje, terminus.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
VII skyrius
Budrumas ir rinkos priežiūra
1 skirsnis. Budrumas
59 straipsnis
Pranešimas apie
incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
1.
Prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius
veiksmingumui įvertinti, naudodamiesi 60 straipsnyje nurodyta elektronine
sistema, praneša apie:
(a)
bet kokį sunkių padarinių sukėlusį incidentą,
susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje;
(b)
visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl
prietaisų, esančių Sąjungos rinkoje, įskaitant visus vietos saugos taisomuosius
veiksmus trečiojoje šalyje dėl prietaiso, kuris taip pat teisėtai yra Sąjungos
rinkoje, jei dėl vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik
su atitinkamoje trečiojoje šalyje esančiu prietaisu.
Gamintojai pateikia pirmoje pastraipoje nurodytą
pranešimą ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie tokį
reiškinį ir priežastinį ryšį su savo prietaisu arba apie tai, kad toks
priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas. Nustatant pranešimų teikimo
laikotarpį atsižvelgiama į incidento padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti,
kad pranešimai būtų teikiami laiku, gamintojas gali pateikti pradinį neišsamų
pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą.
2.
Dėl panašių sunkių padarinių sukėlusių incidentų,
susijusių su tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu, kurių pagrindinė priežastis
buvo nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji
veiksmai, gamintojai, vietoj pranešimų apie atskirus incidentus, gali pateikti
periodinių pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų,
minimų 60 straipsnio 5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju
dėl periodinių pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo.
3.
Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių,
skatindamos sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir naudotojus pranešti
jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius
incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte. Jos registruoja šiuos pranešimus
centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga
institucija gauna tokius pranešimus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad
atitinkamo prietaiso gamintojas būtų informuojamas apie incidentą. Gamintojas
užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų.
Valstybės narės koordinuoja tarpusavyje
standartinių internetinių struktūrizuotų formų rengimą, kad sveikatos
priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai praneštų apie sunkių padarinių
sukėlusius incidentus.
4.
Sveikatos įstaigos, gaminančios ir naudojančios 4
straipsnio 4 dalyje nurodytus prietaisus, praneša apie visus sunkių padarinių
sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1
dalyje, valstybės narės, kurioje ta įstaiga yra, kompetentingai institucijai.
60 straipsnis
Elektroninė
budrumo sistema
1.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai
informacijai:
(a)
gamintojų pranešimai apie sunkių padarinių
sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 59
straipsnio 1 dalyje;
(b)
gamintojų periodinių pranešimų santraukos, nurodytos
59 straipsnio 2 dalyje;
(c)
kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių
padarinių sukėlusius incidentus, nurodyti 61 straipsnio 1 dalies antroje
pastraipoje;
(d)
gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 62
straipsnyje;
(e)
gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai,
nurodyti 61 straipsnio 4 dalyje;
(f)
keitimasis informacija tarp valstybių narių
kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 61
straipsnio 3 ir 6 dalis.
2.
Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje
sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir
Komisijai bei paskelbtosioms įstaigoms.
3.
Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros
specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie
elektroninės sistemos.
4.
Remdamasi Komisijos ir trečiųjų šalių kompetentingų
institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali suteikti
toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms galimybę
naudotis duomenų baze atitinkamu lygiu. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu
ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios
atitinka Sąjungoje taikomas nuostatas.
5.
Pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius
incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, minimi 59 straipsnio 1
dalies a ir b punktuose, 59 straipsnio 2 dalyje nurodytų periodinių pranešimų
santraukos, 61 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie sunkių padarinių
sukėlusius incidentus ir 62 straipsnyje nurodyti pranešimai apie tendencijas,
juos gavus, automatiškai perduodami elektronine sistema toliau nurodytų
valstybių narių kompetentingoms institucijoms:
(a)
valstybės narės, kurioje įvyko incidentas;
(b)
valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos
taisomųjų veiksmų arba jie bus vykdomi;
(c)
valstybės narės, kurioje gamintojas turi
registruotą verslo vietą;
(d)
kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta
paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43
straipsnį.
61 straipsnis
Sunkių padarinių
sukėlusių incidentų  ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė
1.
Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti,
kad visą jų gautą informaciją apie sunkių padarinių sukėlusį incidentą, kuris
įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo
arba turi būti imtasi jų teritorijoje, apie kuriuos jos sužinojo pagal 59
straipsnį, centralizuotai nacionaliniu lygmeniu vertintų jų kompetentingos
institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju.
Jeigu tai pranešimai, gauti pagal 59 straipsnio 3
dalį, ir kompetentinga institucija įsitikina, kad pranešimai yra susiję su
sunkių padarinių sukėlusiu incidentu, ji nedelsdama perduoda tuos pranešimus į
elektroninę sistemą, nurodytą 60 straipsnyje, išskyrus tuos atvejus, kai apie
tą patį incidentą jau pranešė gamintojas.
2.
Nacionalinės kompetentingos institucijos atlieka
rizikos vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos
pranešta, arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, atsižvelgdamos į tokius
kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo
tikimybė, prietaiso naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta žala, ir
žalos mastas, prietaiso klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir
paveikti gyventojai. Jos taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų,
kurių imasi ar kurių numato imtis gamintojas, tinkamumą ir bet kurių kitų
taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį. Jos stebi gamintojo atliekamą incidento
tyrimą.
3.
Atlikusi vertinimą, vertinančioji kompetentinga
institucija, naudodamasi 60 straipsnyje nurodyta elektronine sistema,
nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius
veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi, ketina arba yra priverstas imtis, kad
sumažintų sunkių padarinių sukėlusio incidento pasikartojimo riziką, įskaitant
informaciją apie jį lėmusius įvykius ir apie vertinimo rezultatus.
4.
Gamintojas užtikrina, kad susijusio prietaiso
naudotojai būtų nedelsiant informuojami apie taisomuosius veiksmus, kurių
imtasi dėl vietos saugos pranešimo. Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos
pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai
institucijai arba, šio straipsnio 5 dalyje minimais atvejais, koordinuojančiai
kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabų. Vietos saugos
pranešimo turinys turi būti suderintas visose valstybėse narėse, išskyrus
atvejus, kai išimtis yra pateisinama dėl atskirų valstybių narių situacijos.
Gamintojas įrašo vietos saugos pranešimą į 60
straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, per kurią šis pranešimas skelbiamas
viešai.
5.
Kompetentingos institucijos skiria koordinuojančią
kompetentingą instituciją, kuri koordinuotų 2 dalyje nurodytus vertinimus šiais
atvejais:
(a)
jeigu panašūs sunkių padarinių sukėlę incidentai,
susiję su to paties gamintojo tuo pačiu prietaisu arba prietaiso tipu,
pasitaiko daugiau nei vienoje valstybėje narėje;
(b)
kai vietos saugos taisomųjų veiksmų yra ar turi
būti imamasi daugiau nei vienoje valstybėje narėje.
Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios
kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje
gamintojas turi registruotą verslo vietą, institucija.
Koordinuojanti kompetentinga institucija praneša
apie tai gamintojui, kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai, kad ji
yra koordinuojanti institucija.
6.
Koordinuojanti kompetentinga institucija atlieka
šias užduotis:
(a)
stebi sunkių padarinių sukėlusio incidento tyrimą,
atliekamą gamintojo, ir taisomuosius veiksmus, kurių reikia imtis;
(b)
konsultuojasi su paskelbtąja įstaiga, kuri išdavė
susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43 straipsnį, dėl sunkių padarinių
sukėlusio incidento įtakos sertifikato galiojimui;
(c)
tariasi su gamintoju ir kitomis kompetentingomis
institucijomis, nurodytomis  60 straipsnio 5 dalies a–c punktuose dėl
periodinių pranešimų santraukų formato, turinio ir teikimo dažnumo pagal 59
straipsnio 2 dalį;
(d)
tariasi su gamintoju ir kitoms suinteresuotosiomis
kompetentingomis institucijomis dėl atitinkamų vietos saugos taisomųjų veiksmų
įgyvendinimo;
(e)
praneša kitoms kompetentingoms institucijoms ir
Komisijai per 60 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie daromą pažangą
ir apie vertinimo rezultatus.
Koordinuojančios kompetentingos institucijos
paskyrimas neturi įtakos kitų kompetentingų institucijų teisėms atlikti savo
vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta
visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir
Komisija turi būti informuojamos apie bet kokio tokio vertinimo rezultatus ir
bet kokių minėtų priemonių priėmimą.
7.
Komisija teikia sekretoriato paslaugas
koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši galėtų įvykdyti savo
užduotis pagal šį skyrių.
62 straipsnis
Pranešimai apie
tendencijas
Prietaisų, priskiriamų C arba D klasėms,
gamintojai į 60 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą teikia pranešimus apie
bet kokį statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra sukėlę sunkių padarinių
ar nesukelia tikėtino nepageidaujamo šalutinio poveikio, padažnėjimą ar jų
pavojingumo padidėjimą, kuris daro didelį poveikį rizikos ir naudingumo
analizei, nurodytai I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ar kuris lėmė arba gali lemti
neleistiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ir saugai,
palyginti su numatoma nauda. Reikšmingas padidėjimas nustatomas atlikus
palyginimą su numatomu tokių incidentų dažnumu ar pavojingumu ar tikėtinu
nepageidaujamu poveikiu, susijusiu su prietaisu arba prietaisų grupe ar
kategorija per tam tikrą laikotarpį, kaip nustatyta gamintojo atitikties
vertinime. Taikomos 61 straipsnio nuostatos.
63 straipsnis
Budrumo duomenų
registravimas dokumentuose
Gamintojai atnaujina savo techninius
dokumentus, kuriuose teikiama informacija apie incidentus, gauta iš sveikatos
priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų, sunkių padarinių sukėlusius
incidentus, vietos saugos taisomuosius veiksmus, 59 straipsnyje nurodytų
periodinių pranešimų santraukas, 62 straipsnyje nurodytus pranešimus apie
tendencijas ir vietos saugos pranešimus, nurodytus 61 straipsnio 4 dalyje. Jie
šią dokumentaciją pateikia savo paskelbtosioms įstaigoms, kurios įvertina
budrumo duomenų poveikį atitikties vertinimui ir išduotam sertifikatui.
64 straipsnis
Įgyvendinimo aktai
Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti
sąlygas ir procedūrinius aspektus, reikalingus įgyvendinant 59–63 straipsnių
nuostatas dėl:
(a)
sunkių padarinių sukėlusių incidentų tipologijos ir
vietos saugos taisomųjų veiksmų dėl konkrečių prietaisų arba prietaisų
kategorijų ar grupių;
(b)
suderintų pranešimų apie sunkių padarinių
sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių
pranešimų santraukos ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos gamintojai teikia,
kaip nurodyta 59 ir 62 straipsnius, formų;
(c)
pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius
incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų
santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, teikimo
terminų, atsižvelgiant į reiškinio, apie kurį pranešama, kaip nurodyta 59 ir 62
straipsniuose, padarinių sunkumą;
(d)
suderintų keitimosi informacija tarp valstybių
narių kompetentingų institucijų, kaip nurodyta 61 straipsnyje, formų.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2 skirsnis. Rinkos priežiūra
65 straipsnis
Rinkos priežiūros
veikla
1.
Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina
prietaiso savybes ir veiksmingumą, ir, jei tikslinga, atlieka dokumentų
peržiūrą bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos
atsižvelgia į nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo,
budrumo duomenis ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad
ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų
manymu, reikalingą jų veiklai vykdyti, ir būtinais ir pagrįstais atvejais
patekti į ekonominės veiklos vykdytojų patalpas ir paimti reikiamus prietaisų
pavyzdžius. Jos gali sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus didelę
riziką keliančius prietaisus, jeigu jos mano tai esant būtina.
2.
Valstybės narės periodiškai persvarsto ir vertina,
kaip veikia jų vykdoma priežiūra. Šis persvarstymas ir vertinimas vykdomas ne
rečiau kaip kas ketverius metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai
pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Atitinkama valstybė narė
viešai skelbia apibendrintus rezultatus.
3.
Valstybių narių kompetentingos institucijos
koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą, bendradarbiauja tarpusavyje ir
dalijasi tarpusavyje ir su Komisija rezultatais. Tam tikrais atvejais valstybių
narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo pasidalijimo ir
specializacijos.
4.
Jei valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės
sienų kontrolę atsakinga daugiau nei viena institucija, šios institucijos
bendradarbiauja tarpusavyje, keisdamosi jų darbui ir funkcijoms reikalinga
informacija.
5.
Valstybių narių kompetentingos institucijos
bendradarbiauja su kompetentingomis trečiųjų šalių institucijomis, siekdamos,
kad būtų vykdomi informacijos mainai, teikiama techninė pagalba ir skatinama su
rinkos priežiūra susijusi veikla.
66 straipsnis
Rinkos priežiūrai
skirta elektroninė sistema
1.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai
informacijai:
(a)
informacija apie reikalavimų neatitinkančius
prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytus 68 straipsnio 2,
4 ir 6 dalyse;
(b)
informacija apie reikalavimus atitinkančius
prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytus 70 straipsnio 2
dalyje;
(c)
informacija, susijusi su formalių reikalavimų
neatitinkančius gaminius, nurodytus 71 straipsnio 2 dalyje;
(d)
informacija apie prevencines sveikatos apsaugos
priemones, nurodytas 72 straipsnio 2 dalyje.
2.
Šio straipsnio 1 dalyje minėta informacija
nedelsiant perduodama elektronine sistema visoms susijusioms kompetentingoms
institucijoms ir yra prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.
67 straipsnis
Prietaisų, kurie
kelia riziką sveikatai ir saugai nacionaliniu lygmeniu, vertinimas
Jei valstybės narės kompetentingos
institucijos, remdamosi budrumo duomenimis ar kitokia informacija, turi
pagrindo manyti, kad prietaisas kelia riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų
sveikatai ar saugai, jos atlieka atitinkamo prietaiso vertinimą, apimantį visus
šiame reglamente nustatytus reikalavimus, kurie yra susiję su prietaiso keliama
rizika. Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai prireikus bendradarbiauja su
kompetentingomis institucijomis.
68 straipsnis
Procedūra, skirta
reikalavimų neatitinkantiems prietaisams, kurie kelia riziką sveikatai ir
saugai
1.
Jeigu vykdydamos vertinimą pagal 67 straipsnį
kompetentingos institucijos nustato, kad prietaisas, kuris kelia riziką
pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, neatitinka šio
reglamento reikalavimų, jos nedelsdamos pareikalauja, kad atitinkamas
ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi visų būtinų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų
veiksmų, kad prietaisas atitiktų šiuos reikalavimus, uždrausti arba apriboti prietaiso
tiekimą rinkai, taikyti prietaiso tiekimui specialius reikalavimus, pašalinti
prietaisą iš rinkos arba jį susigrąžinti per pagrįstą laikotarpį, proporcingą
atsižvelgiant į rizikos pobūdį.
2.
Kai kompetentingos institucijos mano, kad
neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos, naudodamosi 66
straipsnyje nurodyta elektronine sistema, informuoja Komisiją ir kitas
valstybes nares apie vertinimo rezultatus ir apie veiksmus, kurių jų
reikalavimu turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai.
3.
Ekonominės veiklos vykdytojas užtikrina, kad visų
prietaisų, kuriuos jis tiekė rinkai visoje Sąjungoje, atžvilgiu būtų imtasi
visų atitinkamų taisomųjų veiksmų.
4.
Jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas
nesiima reikiamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį,
kompetentingos institucijos imasi visų reikiamų laikinųjų priemonių, kad
uždraustų arba apribotų prietaiso tiekimą jų nacionalinei rinkai, pašalintų
prietaisą iš tos rinkos arba gamintojas jį susigrąžintų.
Jos apie šias priemones nedelsdamos informuoja
Komisiją ir kitas valstybes nares, naudodamos 66 straipsnyje nurodytą
elektroninę sistemą.
5.
Pranešime, nurodytame 4 dalyje, pateikiami visi
turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiam prietaisui nustatyti
būtini duomenys, prietaiso kilmė, tariamos neatitikties pobūdis bei priežastys
ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė ir
susijusio ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai.
6.
Valstybės narės, išskyrus šią procedūrą
inicijavusią valstybę narę, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms
narėms apie bet kokią turimą papildomą informaciją, susijusią su atitinkamo
prietaiso neatitiktimi ir apie visas priemones, kurias jos priėmė dėl
atitinkamo prietaiso. Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią
buvo pranešta, jos nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms
apie savo prieštaravimus, naudodamos 66 straipsnyje nurodytą elektroninę
sistemą.
7.
Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodytos
informacijos gavimo nei valstybė narė, nei Komisija nepareiškė prieštaravimo
pereinamojo laikotarpio priemonei, kurią taiko valstybė narė, ta priemonė
laikoma pagrįsta.
8.
Visos valstybės narės užtikrina, kad būtų
nedelsiant imamasi reikiamų ribojamųjų priemonių dėl atitinkamo prietaiso.
69 straipsnis
Sąjungos lygmens
procedūra
1.
Jeigu per du mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip
nurodyta 68 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl
laikinosios priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba jeigu Komisija
mano, kad priemonė prieštarautų Sąjungos teisės aktams, Komisija įvertina
taikomą nacionalinę priemonę. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais Komisija,
priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar nacionalinė priemonė yra
pagrįsta, ar ne. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3
dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.
Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta,
taikoma 68 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta,
atitinkama valstybė narė ją atšaukia. Jeigu 68 ir 70 straipsniuose nurodytais
atvejais valstybė narė ar Komisija mano, kad prietaiso keliama rizika sveikatai
ir saugai negali būti patenkinamai sustabdyta priemonėmis, kurių imasi
atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės), Komisija valstybės narės prašymu
arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktais reikiamas ir
tinkamai pagrįstas priemones, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą,
taip pat priemones, ribojančias arba draudžiančias pateikti  rinkai ir pradėti
naudoti atitinkamą prietaisą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
3.
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių,
susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus
įgyvendinimo aktus, nurodytus 1 ir 2 dalyse, vadovaudamasi 84 straipsnio 4
dalyje nustatyta tvarka.
70 straipsnis
Procedūra, skirta
reikalavimus atitinkantiems prietaisams, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai
1.
Jeigu atlikdama vertinimą pagal 67 straipsnį
valstybė narė nustato, kad nors prietaisas buvo teisėtai pateiktas rinkai arba
pradėti naudoti, jis kelia riziką pacientų, vartotojų ar kitų asmenų sveikatai
ar saugai, arba kelia riziką dėl kitų visuomenės sveikatos aspektų, ji
reikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas ar vykdytojai imtųsi
visų tinkamų laikinųjų priemonių užtikrinti, kad atitinkamas prietaisas,
pateikiant jį rinkai arba pradedant naudoti, nebekeltų tos rizikos, pašalintų
prietaisą iš rinkos ar jį susigrąžintų per pagrįstą laikotarpį, proporcingą
atsižvelgiant į rizikos pobūdį.
2.
Valstybė narė, naudodamasi 66 straipsnyje nurodyta
elektronine sistema, nedelsdama praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms
apie priemones, kurių buvo imtasi. Ta informacija – tai duomenys, reikalingi
norint nustatyti atitinkamą prietaisą, prietaiso kilmei ir tiekimo grandinei,
valstybės narės vertinimo išvadas, nurodančias susijusios rizikos pobūdį ir
nacionaliniu lygiu taikomų priemonių pobūdį ir trukmę.
3.
Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas
laikinąsias priemones. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais Komisija,
priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar priemonė yra pagrįsta, ar ne. Tie
įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros. Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių
su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo
aktus 84 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.
4.
Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta,
taikoma 68 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama
valstybė narė ją atšaukia.
71 straipsnis
Formali
neatitiktis
1.
Nepažeidžiant 68 straipsnio, valstybė narė
reikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas panaikintų susijusį
neatitikimą per pagrįstą laikotarpį, kuris būtų proporcingas reikalavimų
pažeidimui, jeigu ji padaro vieną iš šių išvadų:
(a)
CE ženklu buvo paženklinta pažeidžiant formalius
reikalavimus, nustatytus 16 straipsnyje;
(b)
priešingai, nei nustatyta 16 straipsnyje,
prietaisas nebuvo paženklintas CE ženklu;
(c)
CE ženklas pagal šio reglamentą procedūras buvo
netinkamai pritvirtintas ant gaminio, kuriam netaikomas šis reglamentas;
(d)
 ES atitikties deklaracija neparengta arba yra
neišsami;
(e)
informacija, kurią turi pateikti gamintojas
etiketėje ar naudojimo instrukcijose, nepateikta, ji neišsami arba nepateikta
reikiama (-omis) kalba (-omis);
(f)
techninių dokumentų, įskaitant klinikinį
įvertinimą, nėra arba jie neišsamūs.
2.
Kai ekonominės veiklos vykdytojas negali ištaisyti
neatitikimo per laikotarpį, nurodytą 1 dalyje, valstybė narė imasi visų atitinkamų
priemonių apriboti ar uždrausti tokio produkto tiekimą rinkai arba užtikrinti,
kad jis būtų susigrąžintas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė
informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie šias priemones, naudodama 66
straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
72 straipsnis
Prevencinės
sveikatos apsaugos priemonės
1.
Jeigu valstybė narė, atlikusi įvertinimą, kuriame
nurodoma galima rizika, susijusi su prietaisu, prietaisų kategorija ar grupe,
mano, kad reikėtų tą prietaisą arba specialios kategorijos ar grupės prietaisus
drausti tiekti rinkai arba pradėti naudoti, tai turėtų būti ribojama arba tam
turėtų būti taikomi specialieji reikalavimai, tas prietaisas arba tokios
kategorijos ar grupės prietaisai turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti
siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatą ir saugą ar
atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, ji gali imtis bet kokių
būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių.
2.
Valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja
Komisiją ir visas kitas valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis,
naudodama 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
3.
Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas
laikinąsias priemones. Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar
nacionalinės priemonės pagrįstos, ar ne. Tie įgyvendinimo aktai priimami
laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių,
susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija gali priimti nedelsiant taikomus
įgyvendinimo aktus 84 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.
4.
Jei iš 3 dalyje nurodyto vertinimo matyti, kad
prietaiso, konkrečios kategorijos arba grupės prietaisų tiekimas rinkai arba
pradėjimas naudoti turėtų būti draudžiamas, ribojamas arba tam taikomi
specialieji reikalavimai, arba kad tas prietaisas arba tokių prietaisų
kategorija ar grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti visose
valstybėse narėse, siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų
sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus,
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį reikiamoms
ir tinkamai pagrįstoms priemonėms priimti.
Jei to reikia dėl privalomų skubos priežasčių,
pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 86 straipsnyje
numatyta procedūra.
73 straipsnis
Geroji
administravimo praktika
1.
Dėl bet kurios valstybių narių kompetentingų
institucijų pagal 68–72 straipsnius priimtos priemonės nurodomos tikslios
priežastys, kuriomis ji pagrįsta. Jeigu ji yra skirta konkrečiam ekonominės
veiklos vykdytojui, apie tai nedelsiant pranešama atitinkamam ekonominės
veiklos vykdytojui, kartu jį informuojant apie teisių gynimo priemones,
kuriomis jis gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisės aktus, ir
laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis priemonėmis. Jei priemonė yra
bendro pobūdžio, ji yra tinkamai paskelbiama.
2.
Išskyrus atvejus, kai reikia imtis skubių veiksmų
siekiant pašalinti didelę riziką žmonių sveikatai ar saugai, prieš imantis bet
kokių priemonių atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui turi būti suteikta
galimybė per tinkamą laikotarpį pareikšti pastabas kompetentingai institucijai.
Jeigu veiksmų imamasi neišklausius ekonominės veiklos vykdytojo, jam kuo
greičiau suteikiama pirma pasitaikiusi galimybė pareikšti savo nuomonę, o tada
veiksmai, kurių buvo imtasi, iškart persvarstomi.
3.
Bet kuri priimta priemonė skubiai atšaukiama arba
pakeičiama iškart po to, kai ekonominės veiklos vykdytojas įrodė, kad ėmėsi
veiksmingų taisomųjų veiksmų.
4.
Kai priemonė, priimta pagal 68–72 straipsnius, yra
susijusi su gaminiu, kurio atitikties vertinime dalyvavo paskelbtoji įstaiga,
kompetentingos institucijos praneša atitinkamai paskelbtajai įstaigai apie
priemones, kurių imtasi.
VIII
skyrius
Valstybių
narių bendradarbiavimas, medicinos prietaisų koordinavimo grupė, ES etaloninės
laboratorijos, prietaisų registrai
74 straipsnis
Kompetentingos
institucijos
1.
Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją
ar institucijas, atsakingas už šio reglamento nuostatų įgyvendinimą. Jos patiki
savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, būtinas siekiant
tinkamai vykdyti jų užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie
kompetentingas institucijas praneša Komisijai, o ši paskelbia kompetentingų institucijų
sąrašą.
2.
Siekdamos įgyvendinti 48–58
straipsnius, valstybės narės gali paskirti kitą nei nacionalinė institucija
nacionalinį kontaktinį centrą. Šiuo atveju šiame reglamente nuorodos į
kompetentingą instituciją laikomos ir nuorodomis į nacionalinį kontaktinį centrą.
75 straipsnis
Bendradarbiavimas
1.
Valstybių narių kompetentingos institucijos
bendradarbiauja viena su kita ir su Komisija ir keičiasi informacija, kuri yra
būtina, kad šis reglamentas būtų taikomas vienodai.
2.
Valstybės narės ir Komisija dalyvauja vykdant
iniciatyvas, parengtas tarptautiniu lygiu, siekiant užtikrinti reguliavimo
institucijų bendradarbiavimą medicinos prietaisų srityje.
76 straipsnis
Medicinos
prietaisų koordinavimo grupė
Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG),
įsteigta laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos
prietaisų] 78 straipsnyje apibrėžtų sąlygų ir tvarkos, atlieka jai šiuo
reglamentu pavestas užduotis, o Komisija jai padeda, kaip nustatyta minėto
reglamento 79 straipsnyje.
77 straipsnis
MPKG užduotys
MPKG pavedamos šios užduotys:
(a)
prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties
vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas;
(b)
prisidėti prie tam tikrų atitikties vertinimų
tikrinimo pagal 42 straipsnį;
(c)
prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama
užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl
paskelbtųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo
reikalavimų taikymo, gamintojų atliekamo klinikinio įvertinimo atlikimo ir
paskelbtųjų įstaigų vertinimo;
(d)
padėti valstybių narių kompetentingoms
institucijoms koordinuoti veiklą klinikinių veiksmingumo tyrimų, budrumo ir
rinkos priežiūros srityse;
(e)
teikti patarimus ir pagalbą Komisijai, jai to
paprašius, vertinant bet kurį klausimą, susijusį su šio reglamento
įgyvendinimu;
(f)
prisidėti prie suderintos administracinės praktikos
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje valstybėse narėse.
78 straipsnis
Europos Sąjungos
etaloninės laboratorijos
1.
Dėl konkrečių prietaisų, tam tikros prietaisų
kategorijos arba grupės arba konkrečių pavojų, susijusių su tam tikra prietaisų
kategorija ar grupe, Komisija, pasinaudodama įgyvendinimo aktais, gali paskirti
vieną arba kelias Europos Sąjungos etalonines laboratorijas (toliau – ES etaloninės
laboratorijos), kurios atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus. Komisija skiria
tik tas laboratorijas, dėl kurių valstybės narės arba Komisijos Jungtinis
tyrimų centras pateikė paraišką dėl paskyrimo.
2.
Pagal savo paskirtą veiklos aprėptį ES etaloninės
laboratorijos, prireikus, atlieka šias užduotis:
(a)
tikrina D klasei priskiriamų prietaisų atitiktį
taikomoms BTS (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko
siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip nustatyta
40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje;
(b)
atlieka atitinkamus D klasei priskiriamų pagamintų
prietaisų arba tos klasės prietaisų partijų pavyzdžių bandymus, kaip nustatyta
VIII priedo 5.7 skirsnyje ir X priedo 5.1 skirsnyje;
(c)
teikia mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai,
valstybėms narėms ir paskelbtosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento
įgyvendinimu;
(d)
teikia mokslinę konsultaciją dėl konkrečių
prietaisų, prietaisų grupės ar kategorijos išsivystymo lygio;
(e)
sukuria ir valdo nacionalinių etaloninių
laboratorijų tinklą ir skelbia dalyvaujančių nacionalinių etaloninių
laboratorijų ir jų atitinkamų užduočių sąrašą;
(f)
prisideda kuriant atitinkamus bandymų ir analizės
metodus, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties įvertinimo procedūras ir
rinkos priežiūrą;
(g)
bendradarbiauja su paskelbtosiomis įstaigomis
plėtojant gerąją patirtį vykdant atitikties įvertinimo procedūras;
(h)
teikia rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės
eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų;
(i)
prisideda rengiant tarptautinius standartus;
(j)
teikia mokslines nuomones paskelbtųjų įstaigų
prašymu pagal šį reglamentą.
3.
ES etaloninės laboratorijos atitinka šiuos
kriterijus:
(a)
jose dirba tinkamai kvalifikuoti darbuotojai,
turintys tinkamų žinių ir patirties diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų, dėl kurių laboratorijos yra paskirtos, srityje;
(b)
turi reikiamą įrangą ir pamatinės medžiagos, kad
galėtų atlikti joms pavestas užduotis;
(c)
turi reikiamų žinių apie tarptautinius standartus
ir gerąją patirtį;
(d)
turi tinkamą administracinę organizaciją ir
struktūrą;
(e)
užtikrina, kad jų darbuotojai laikosi informacijos
ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo;
(f)
veikia nepriklausomai ir paisydamos visuomenės
interesų;
(g)
užtikrina, kad jų darbuotojai neturėtų jokių
finansinių ar kitų interesų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
pramonės sektoriuje, galinčių paveikti jų bešališkumą, deklaruotų bet kokius
kitus tiesioginius ar netiesioginius interesus, kurių jie gali turėti
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonės sektoriuje, ir šią
deklaraciją atnaujintų kaskart įvykus susijusiems pokyčiams.
4.
ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriama
Sąjungos finansinė parama.
Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti
Sąjungos finansinės paramos ES etaloninėms laboratorijoms skyrimo sąlygas ir
dydį, atsižvelgdama į tikslą apsaugoti sveikatą ir saugą, skatinti inovacijas
ir sąnaudų efektyvumą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio
3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5.
Paskelbtosioms įstaigoms arba valstybėms narėms
paprašius ES etaloninių laboratorijų mokslinės ar techninės pagalbos arba
mokslinės nuomonės, jų gali būti paprašyta pagal iš anksto nustatytas ir
skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms,
kurias ta laboratorija patyrė atlikdama tokią užduotį.
6.
Komisija įgaliojama pagal 85 straipsnį priimti
deleguotuosius aktus, kuriais:
(a)
iš dalies keičiamos arba papildomos šio straipsnio
2 dalyje nurodytos ES etaloninių laboratorijų užduotys ir 3 dalyje nurodyti
kriterijai, kuriuos turi atitikti ES etaloninės laboratorijos;
(b)
nustatoma 5 dalyje nurodytų mokesčių, kurių ES
etaloninė laboratorija gali reikalauti už mokslines nuomones, pateiktas
paskelbtųjų įstaigų prašymu pagal šį reglamentą, struktūra ir dydis, atsižvelgiant
į tikslą apsaugoti žmonių sveikatą ir saugą, skatinti inovacijas ir sąnaudų
efektyvumą.
7.
Komisija, siekdama patikrinti, ar laikomasi šio
reglamento reikalavimų, atlieka ES etaloninių laboratorijų patikras, taip pat
patikrinimus vietoje ir auditą. Jei atlikus šiuos patikrinimus nustatoma, kad
laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriems vykdyti ji buvo paskirta,
Komisija įgyvendinimo aktais imasi atitinkamų priemonių, įskaitant
laboratorijos paskyrimo atšaukimą.
79 straipsnis
Prietaisų registrai
Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų
priemonių, skatindamos konkrečių prietaisų tipų registrų sukūrimą ir siekdamos
kaupti patirtį po pateikimo rinkai, susijusią su tokių prietaisų naudojimu.
Tokie registrai padeda atlikti ilgalaikį nepriklausomą prietaisų saugos ir
veiksmingumo vertinimą.
IX
skyrius
Konfidencialumas,
duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos
80 straipsnis
Konfidencialumas
1.
Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir
nepažeidžiant galiojančių valstybių narių nacionalinių nuostatų ir praktikos
dėl medicininiųū duomenų konfidencialumo, visos šalys, susijusios su šio
reglamento taikymu, laikosi informacijos ir duomenų, kurią jos gauna vykdydamos
savo užduotis, konfidencialumo, kad būtų apsaugoti:
(a)
asmens duomenys pagal Direktyvą 95/46/EB ir
Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;
(b)
fizinių arba juridinių asmenų komerciniai
interesai, įskaitant intelektinės nuosavybės teises,
(c)
veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, visų
pirma atliekant patikras, tyrimus arba auditą.
2.
Nepažeidžiant 1 dalies nuostatų, informacija, kuria
pasikeitė kompetentingos institucijos tarpusavyje ir kompetentingos
institucijos ir Komisija taikydamos konfidencialumo sąlygą, išlieka
konfidenciali, nebent informaciją teikianti institucija sutinka ją atskleisti.
3.
1 ir 2 dalių nuostatomis nedaroma poveikio
Komisijos, valstybių narių ir paskelbtųjų įstaigų teisėms ir prievolėms keistis
informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų prievolėms
suteikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.
4.
Komisija ir valstybės narės gali keistis
konfidencialia informacija su reguliavimo institucijomis trečiosiose šalyse, su
kuriomis jie yra sudarę dvišalius arba daugiašalius susitarimus dėl
konfidencialumo.
81 straipsnis
Duomenų apsauga
1.
Valstybės narės, tvarkydamos asmens duomenis pagal
šį reglamentą, taiko Direktyvą 95/46/EB.
2.
Komisijai tvarkant asmens duomenis pagal šį
reglamentą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.
82 straipsnis
Mokesčių taikymas
Šiuo reglamentu nepažeidžiama valstybių narių
galimybė nustatyti mokestį už šiame reglamente nustatytą veiklą su sąlyga, kad
mokesčių dydis būtų nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo
principais. Valstybės narės praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms
narėms ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol turi būti patvirtinti
mokesčių struktūra ir dydis.
83 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų
pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis
priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Nustatytos sankcijos turi
būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša apie
šias nuostatas Komisijai iki [3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo datos] ir
nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius
pakeitimus.
X
skyrius
Baigiamosios
nuostatos
84 straipsnis
Komiteto procedūra
1.
Komisijai padeda Medicinos prietaisų komitetas,
įkurtas pagal Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos
prietaisų] 88 straipsnį.
2.
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento
(ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.
3.
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento
(ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
4.
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento
(ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis atitinamai kartu su 4 arba 5 straipsniu.
85 straipsnis
 Įgaliojimų delegavimas
1.
Įgaliojimas priimti deleguotuosius aktus, nurodytus
4 straipsnio 6 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 15 straipsnio 4 dalyje, 22
straipsnio 7 dalyje, 23 straipsnio 7 dalyje, 27 straipsnio 2 dalyje, 38
straipsnio 2 dalyje, 39 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 10 dalyje, 43
straipsnio 5 dalyje, 49 straipsnio 7 dalyje, 51 straipsnio 3 dalyje, 72
straipsnio 4 dalyje ir 78 straipsnio 6 dalyje, Komisijai suteikiamas šiame
straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2.
Šio reglamento 4 straipsnio 6 dalyje, 8 straipsnio
2 dalyje, 15 straipsnio 4 dalyje, 22 straipsnio 7 dalyje, 23 straipsnio 7
dalyje, 27 straipsnio 2 dalyje, 38 straipsnio 2 dalyje, 39 straipsnio 4 dalyje,
40 straipsnio 10 dalyje, 43 straipsnio 5 dalyje, 49 straipsnio 7 dalyje, 51
straipsnio 3 dalyje, 72 straipsnio 4 dalyje ir 78 straipsnio 6 dalyje nurodyti
įgaliojimai Komisijai deleguojami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento
įsigaliojimo datos.
3.
Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo
metu atšaukti 4 straipsnio 6 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 15 straipsnio 4
dalyje, 22 straipsnio 7 dalyje, 23 straipsnio 7 dalyje, 27 straipsnio 2 dalyje,
38 straipsnio 2 dalyje, 39 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 10 dalyje, 43
straipsnio 5 dalyje, 49 straipsnio 7 dalyje, 51 straipsnio 3 dalyje, 72
straipsnio 4 dalyje ir 78 straipsnio 6 dalyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.
Sprendimu dėl įgaliojimų panaikinimo nutraukiami tame sprendime nurodyti
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Jis įsigalioja kitą dieną po
sprendimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba
vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų
aktų teisėtumui.
4.
Kai tik Komisija priima deleguotąjį aktą, apie tai
ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5.
Pagal bet kurį iš 1 dalyje išvardytų straipsnių
priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius
nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos
Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus
šiam laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba praneša Komisijai, kad
neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis gali
būti pratęstas dviem mėnesiais.
86 straipsnis
Deleguotiesiems
aktams taikoma skubos procedūra
1.
Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai
įsigalioja nedelsiant ir taikomi tol, kol pagal 2 dalį nepareiškiama
prieštaravimų. Pranešime apie deleguotąjį aktą Europos Parlamentui ir Tarybai
nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.
2.
Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti
prieštaravimus dėl pagal šį straipsnį priimto deleguotojo teisės akto,
laikydamiesi 85 straipsnyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju Komisija,
gavusi pranešimą apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą pareikšti
prieštaravimą, nedelsdama panaikina aktą.
87 straipsnis
Pereinamojo
laikotarpio nuostatos
1.
Nuo šio reglamento taikymo dienos bet kuris
paskelbtas pranešimas dėl paskelbtosios įstaigos pagal Direktyvą 98/79/EB
netenka galios.
2.
Sertifikatai, kuriuos paskelbtosios įstaigos išdavė
pagal Direktyvą 98/79/EB prieš įsigaliojant šiam reglamentui, tebegalioja iki
sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus
pagal Direktyvos 98/79/EB VI priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip po
dviejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos.
Paskelbtųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB po
šio reglamento įsigaliojimo išduoti sertifikatai netenka galios ne vėliau kaip
po dviejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos.
3.
Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, prietaisai,
kurie atitinka šį reglamentą, gali būti pateikiami rinkai prieš įsigaliojant
šiam reglamentui.
4.
Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, atitikties
vertinimo įstaigos, kurios atitinka šį reglamentą, gali būti paskiriamos ir
apie jas gali būti pranešama prieš įsigaliojant šiam reglamentui. Paskelbtosios
įstaigos, kurios paskirtos ir apie kurias pranešta pagal šį reglamentą, gali
taikyti šiame reglamente nustatytas atitikties įvertinimo procedūras ir išduoti
sertifikatus pagal šio reglamento reikalavimus iki jo taikymo datos.
5.
Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio
ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, gamintojai, įgaliotieji atstovai,
importuotojai ir paskelbtosios įstaigos, kurios nuo [taikymo data] iki [18
mėnesių po taikymo datos] atitiko šio reglamento 23 straipsnio 2 ir 3 dalių ir
43 straipsnio 4 dalies reikalavimus, laikomi atitinkančiais įstatymus ir kitus
teisės aktus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal Direktyvos 98/79/EB 10
straipsnio ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip apibrėžta Komisijos
sprendime 2010/227/ES.
6.
Leidimai, kuriuos išdavė valstybių narių
kompetentingos institucijos pagal Direktyvos 98/79/EB 9 straipsnio12 dalį,
tebegalioja leidime nurodytą laikotarpį.
88 straipsnis
Įvertinimas
Ne vėliau kaip per penkerius metus nuo taikymo
dienos Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant
šio reglamento tikslų, taip pat šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų
išteklių vertinimo ataskaitą.
89 straipsnis
Panaikinimas
Europos Parlamento ir tarybos direktyva 98/79/EB
panaikinama nuo [šio reglamento taikymo data], išskyrus Direktyvos 98/79/EB 10
straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kurie panaikinami nuo [18
mėnesių po taikymo datos].
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos
nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal XIV priede pateiktą atitikmenų
lentelę.
90 straipsnis
Įsigaliojimas ir
taikymo data
1.
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo
paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2.
Jis taikomas nuo [5 metai nuo įsigaliojimo].
3.
Nukrypstant nuo 2 dalies, taikomos šios
nuostatos:
(a)
23 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 43 straipsnio 4 dalis
taikomos nuo [18 mėnesių po 2 dalyje nurodytos taikymo datos];
(b)
26–38 straipsniai taikomi nuo [šeši mėnesiai nuo
įsigaliojimo]. Tačiau iki [2 dalyje nurodyta taikymo data] paskelbtosioms
įstaigoms pagal 26–38 straipsnių nuostatas tenkančios prievolės taikomos tik
toms įstaigoms, kurios pateikė paraišką dėl paskelbimo pagal šio reglamento 29
straipsnį.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai
taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
PRIEDAI
I             Bendrieji saugos ir veiksmingumo
reikalavimai
II            Techniniai dokumentai
III           ES atitikties deklaracija
IV          Žymėjimas CE ženklu
V            Informacija, kuri turi būti
pateikiama registruojant prietaisus ir ekonominės veiklos vykdytojus pagal 23
straipsnį, ir UPI prietaisų identifikatoriaus duomenų elementai pagal 22
straipsnį
VI          Būtinieji reikalavimai, kurių turi
laikytis paskelbtosios įstaigos
VII         Klasifikavimo kriterijai
VIII        Visišku kokybės užtikrinimu ir
projekto patikrinimu pagrįstas atitikties vertinimas
IX          Tipo patikrinimu pagrįstas atitikties
vertinimas
X            Gaminio kokybės užtikrinimu
pagrįstas atitikties vertinimas
XI          Paskelbtosios įstaigos išduotų
sertifikatų būtinasis turinys
XII         Klinikinis įrodymas ir stebėjimas po
pateikimo rinkai
XIII        Intervenciniai klinikiniai
veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika
tiriamiesiems asmenims
XIV        Atitikmenų lentelė
I PRIEDAS
BENDRIEJI SAUGOS IR  VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI
I. Bendrieji reikalavimai
1.
Prietaisai turi veikti taip, kaip numato
gamintojas, taip pat turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad įprastomis
naudojimo sąlygomis jie būtų tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį,
atsižvelgiant į visuotinai pripažintą lygį. Jie neturi tiesiogiai arba
netiesiogiai pakenkti nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei
naudotojų arba, jei taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei rizika arba
veikimo apribojimas, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra
priimtini palyginti su nauda pacientui, ir jei prietaisai leidžia užtikrinti
aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą.
Tam siekiama:
–
kuo labiau sumažinti riziką, kurią dėl ergonominių
prietaiso savybių ir jam naudoti numatytos aplinkos (prietaiso projektas,
pritaikytas paciento saugai) gali sukelti naudojimo klaida, ir
–
atsižvelgti į technines žinias, patirtį, švietimą
ar mokymą ir būsimų naudotojų sveikatos ir fizinę būklę (prietaiso projektas,
pritaikytas naudoti neprofesionaliems, profesionaliems, neįgaliems ar kitiems
naudotojams).
2.
Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų
projektavimo ir gamybos turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į
visuotinai pripažintą technikos lygį. Siekdamas sumažinti riziką gamintojas
riziką valdo taip, kad likusi rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, bei
bendra likusi rizika būtų priimtina. Gamintojas taiko šiuos principus tokia
pirmumo tvarka:
(a)
nustatyti žinomus arba numatomus pavojus ir
įvertinti susijusią riziką, kylančią dėl naudojimo pagal paskirtį ir numanomo
netinkamo naudojimo;
(b)
kiek įmanoma pašalinti riziką projektuojant ir
gaminant saugiai;
(c)
kuo labiau sumažinti riziką įgyvendinant tinkamas
apsaugos priemones, įskaitant ir perspėjimo signalus; taip pat
(d)
mokyti ir (arba) informuoti naudotojus apie bet
kokią likusią riziką.
3.
Prietaiso charakteristikos ir veikimas neturi būti
neigiamai paveikti tokiu mastu, kad  nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei
taikoma, kitų asmenų sveikata ir sauga visą prietaiso gyvavimo trukmę, kaip
nurodyta gamintojo, kai prietaisas išbandomas naudojant apkrovas, galinčias
pasireikšti esant įprastoms naudojimo sąlygoms, o prietaisas buvo tinkamai
techniškai prižiūrimas pagal gamintojo instrukcijas. Kai prietaiso gyvavimo
trukmė nenurodyta, tas pats taikoma pagrįstai numanomai tokio tipo prietaiso
gyvavimo trukmei, atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir numatomą naudojimą.
4.
Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir
supakuoti taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas, naudojant juos pagal
paskirtį, nebūtų neigiamai paveikti transportavimo ir sandėliavimo sąlygų
(pavyzdžiui, temperatūros ir drėgmės) svyravimų, atsižvelgiant į gamintojo
pateiktą instrukciją bei informaciją.
5.
Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks
nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinti ir būti
priimtini, palyginti su jų nauda pacientui prietaisui veikiant įprastomis
naudojimo sąlygomis.
II. Projektavimo ir konstrukcijos reikalavimai
6.
Veikimo charakteristikos
6.1.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad veikimo charakteristikos atitiktų numatomą paskirtį, remiantis
atitinkamais moksliniais ir techniniais metodais. Jie turi pasiekti gamintojo
nurodytą veikimo lygį, ypač, kur tinka:
(a)
analitinį veiksmingumą, pvz., tikslumą (tikrumą ir
preciziškumą), paklaidas, analitinį jautrumą, analitinį specifiškumą, aptikimo
ir kiekybinio nustatymo ribas, matavimo intervalą, tiesiškumą, tyrimo
nutraukimo momentą, pakartojamumą, atkuriamumą, įskaitant atitinkamų mėginių
ėmimo kriterijų nustatymą ir žinomų susijusių endogeninių ir egzogeninių
trukdžių kontrolę bei valdymą, kryžmines reakcijas ir pernašas; ir
(b)
klinikinį veiksmingumą, pvz., diagnostinį jautrumą,
diagnostinį specifiškumą, numatomąsias teigiamas ir neigiamas vertes,
tikėtinumo santykį, tikėtinas normalių arba paveiktų populiacijų vertes.
6.2.
Prietaiso veikimo charakteristikos turi išlikti
visą prietaiso gyvavimo trukmę, kaip nurodyta gamintojo.
6.3.
Kai prietaiso veiksmingumas priklauso nuo naudojamų
kalibratorių ir (arba) kontrolinių medžiagų, konkrečios analitės tiems
kalibratoriams ir (arba) kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė
sietis turi būti užtikrinta esamomis tinkamomis matavimo procedūromis ir (arba)
turimomis tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis.
Prietaisas turi būti suprojektuotas ir pagamintas taip, kad naudotojas galėtų,
vadovaudamasis gamintojo pateiktomis instrukcijomis ir informacija, gauti
pacientų mėginių matavimo rezultatus, turinčius metrologinę sietį su turimomis
ir tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis ir (arba)
pamatinėmis matavimo procedūromis.
7.
Cheminės, fizinės ir biologinės savybės
7.1.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumą, nurodytą I skyriuje
„Bendrieji reikalavimai“.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas analitinio
veiksmingumo pablogėjimui dėl naudojamų medžiagų ir mėginių ir (arba)
nustatytinos analitės nesuderinamumo (pvz., biologinių audinių, ląstelių,
organizmo skysčių ir mikroorganizmų), atsižvelgiant į numatomą prietaiso
paskirtį.
7.2.
Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir
supakuoti taip, kad, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį, pacientams ir
asmenims, kurie prietaisus gabena, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika
dėl teršalų bei likučių. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie
liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.
7.3.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, keliamą medžiagų, kurios galėtų
būti išplautos ar nutekėti iš prietaiso. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas
medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai,
pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir
pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei
1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006[40], VI priedo 3 dalį, ir
medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, dėl kurių yra
mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios
yra identifikuojamos 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo,
autorizacijos ir apribojimų (REACH)[41] 59
straipsnyje nustatyta tvarka.
7.4.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad, atsižvelgiant į prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas,
specifiką, būtų kuo labiau sumažinta rizika į prietaisą netyčia patekti
medžiagoms arba joms netyčia nutekėti iš jo.
8.
Infekcija ir mikrobinė tarša
8.1.
Prietaisai ir jų gamybos procesai turi būti
suprojektuoti taip, kad prietaisą naudojantiems asmenims, specialistams ar
nespecialistams, arba, jei taikoma, kitiems asmenims būtų visiškai pašalinta
arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika.
Prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad:
(a)
juo būtų lengva ir saugu naudotis,
o prireikus –
(b)
būtų kuo labiau ir tinkamai sumažintas bet koks
mikrobų nuotėkis iš prietaiso ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu;
(c)
leistų išvengti prietaiso arba mėginio užteršimo
mikrobais.
8.2.
Prietaisai, paženklinti kaip sterilūs, arba
specialios mikrobiologinės būklės prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti
ir supakuoti taip, kad būtų užtikrinta, jog jie taip būtų pateikiami rinkai
gamintojo nurodytomis transportavimo ir saugojimo sąlygomis ir tokie išliktų
iki bus sugadinta arba atidaryta apsauginė pakuotė.
8.3.
Prietaisai, ženklinami kaip sterilūs, arba
specialios mikrobiologinės būklės prietaisai perdirbami, gaminami ir, jei
taikoma, sterilizuojami taikant tinkamus validuotus metodus.
8.4.
Prietaisai, kuriuos reikia sterilizuoti, turi būti
pagaminti tinkamai kontroliuojamomis (pvz., aplinkos) sąlygomis.
8.5.
Nesterilių prietaisų pakavimo sistemos turi
išlaikyti gamintojo nurodytą prietaiso vientisumą ir švarą ir, jei prieš
naudojimą prietaisai turi būti sterilizuojami, kuo labiau sumažinti
mikrobiologinės taršos riziką; pakuotė turi būti tinkama, atsižvelgiant į
gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.
8.6.
Iš prietaiso ženklo turi būti įmanoma atskirti tuos
pačius ar panašius gaminius, kurie pateikiami rinkai tiek steriliomis, tiek
nesteriliomis sąlygomis.
9.
Prietaisai, kuriuose yra biologinės kilmės
medžiagų
9.1.
Jeigu prietaise yra gyvūninių audinių, ląstelių ir
medžiagų, tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos,
konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali
naudotojų, specialistų ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.
Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų,
gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo
metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų
pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba
jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas.
9.2.
Jeigu prietaise yra žmogaus audinių, ląstelių ar
medžiagų, šaltiniai, donorai ir (arba) iš žmogaus gautos medžiagos atrenkamos
ir tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos,
tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų
ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.
Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų,
gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo
metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų
pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba
jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas.
9.3.
Jeigu prietaise yra mikrobinių ląstelių ar
medžiagų, tokios ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir
tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų ar
nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.
Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų,
gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo
metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų
pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba
jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas.
10.
Prietaisų sąveika su jų aplinka
10.1.
Jeigu prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais
prietaisais ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą, turi
būti saugus ir neturi trukdyti prietaisui veikti taip, kaip yra nurodyta. Bet
kokie naudojimo apribojimai, taikomi tokiam deriniui, turi būti nurodyti
etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijose. Jungtys, kurias naudotojas turi
tvarkyti, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau
sumažinta rizika dėl neteisingo prijungimo.
10.2.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo labiau ir tinkamai sumažinti:
(a)
traumos riziką naudotojui, specialistui ar
nespecialistui, arba kitam asmeniui dėl jų fizinių ir ergonominių ypatybių;
(b)
riziką, kurią dėl ergonominių prietaiso savybių,
žmogiškųjų veiksnių ir jam naudoti numatytos aplinkos gali sukelti naudojimo
klaida;
(c)
riziką, susijusią su nuspėjamais išorės veiksniais
arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir
elektromagnetiniu poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, slėgiu, drėgme,
temperatūros svyravimais arba radijo signalų trukdžiais;
(d)
riziką, susijusią su prietaiso naudojimu, kai jis
liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir cheminėmis medžiagomis, įskaitant dujas,
veikiančiomis jį įprastomis naudojimo sąlygomis;
(e)
riziką, susijusią su galima neigiama programinės
įrangos ir aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;
(f)
riziką, kad į prietaisą pateks atsitiktinių
cheminių medžiagų;
(g)
riziką, kad mėginiai bus neteisingai identifikuoti;
(h)
numatomų tarpusavio trikdžių su kitais prietaisais
riziką.
10.3.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų kuo mažesnė rizika jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos
naudojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia
skirti tiems prietaisams, kuriuos naudojant pagal numatomą paskirtį naudojamos
ir degiosios medžiagos arba medžiagos, kurios gali sukelti degimą.
10.4.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra, kai tai būtina norint pasiekti
numatytą prietaiso veikimą, galėtų būti vykdomi saugiai.
10.5.
Prietaisai, skirti veikti kartu su kitais
prietaisais arba gaminiais, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad
sąveika būtų patikima ir saugi.
10.6.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba kitam asmeniui būtų
lengva saugiai sunaikinti prietaisą ir (arba) bet kokias atliekas.
10.7.
Matavimo, stebėjimo arba rodmenų skalė (įskaitant
spalvos pasikeitimą ir kitus vizualiuosius indikatorius) turi būti
suprojektuota ir pagaminta laikantis ergonominių principų ir atsižvelgiant į
numatomą prietaiso paskirtį.
11.
Prietaisai su matavimo funkcija
11.1.
Prietaisai, kurių pagrindinė funkcija yra
analitinis matavimas, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų
užtikrintas pakankamas matavimo tikslumas, preciziškumas ir stabilumas pagal
leidžiamas matavimo paklaidų ribas, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį ir į
turimus tinkamus pamatinius matavimo metodus bei pamatines medžiagas. Tikslumo
ribas nurodo gamintojas.
11.2.
Matavimai, kuriuos atlieka prietaisai su matavimo
funkcija ir kurie išreiškiami teisėtais vienetais, turi atitikti Tarybos
direktyvos 80/181/EEB[42]
nuostatas.
12.
Radiacinė sauga
12.1.
Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir
supakuoti taip, kad numatytos, nenumatytos, atsitiktinės ar išsklaidytos
spinduliuotės poveikis naudotojams, specialistams ar nespecialistams, arba
kitiems asmenims būtų kuo mažesnis.
12.2.
Kai prietaisai yra skirti skleisti potencialiai
pavojingo lygio matomą ir (arba) nematomą spinduliuotę, jie turi būti
suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:
(a)
skleidžiamos spinduliuotės charakteristikos ir
kiekis galėtų būti kontroliuojami ir (arba) koreguojam, ir
(b)
juose būtų apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir
(arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.
12.3.
Spinduliuotę skleidžiančių prietaisų naudojimo
instrukcijose pateikiama išsami informacija apie spinduliuotės pobūdį,
naudotojo apsaugojimo nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo
prietaiso panaudojimo ir pašalinti būdingus įrenginio sukeliamus pavojus.
13.
Prietaisuose sumontuota programinė įranga ir
autonominė programinė įranga
13.1.
Prietaisai, kuriuose sumontuotos elektroninės programuojamosios
sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba autonominė programinė įranga, kuri
pati savaime yra prietaisai, turi būti taip suprojektuoti, kad būtų užtikrintas
rezultatų pakartojamumas, patikimumą ir veiksmingumas pagal numatytą paskirtį.
Esant vienam gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant kiek įmanoma
ir tinkama pašalinti arba sumažinti dėl to kylančią riziką.
13.2.
Jei prietaisuose sumontuota programinė įranga arba
autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisai, programine
įranga turi būti sukurta ir pagaminta pagal naujausią technologiją
vadovaujantis kūrimo, gyvavimo trukmės, rizikos valdymo, patikros ir validavimo
principais.
13.3.
Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta
naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti
suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos
ypatumus (pvz., ekrano dydis ir kontrastingumas) ir išorės veiksnius,
susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).
14.
Prietaisai, prijungti prie energijos
šaltinio arba jį turintys
14.1.
Jeigu prietaisai yra prijungti prie energijos
šaltinio arba jį turi, esant vienam prietaiso gedimui, patvirtinamos
atitinkamos priemonės siekiant kiek įmanoma ir tikslinga pašalinti arba
sumažinti dėl to kylančią riziką.
14.2.
Prietaisai, nuo kurių vidinio elektros tiekimo
priklauso pacientų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis
nustatyti srovės šaltinio būklę.
14.3.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų kiek įmanoma sumažinta elektromagnetinių trikdžių, kurie galėtų
pakenkti šio ar kitų prietaisų ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos
sąlygomis, riziką.
14.4.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų užtikrintas jų tinkamas vidinis atsparumas elektromagnetiniams
trikdžiams ir darbas pagal paskirtį.
14.5.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima kiek įmanoma išvengti atsitiktinio elektros smūgio
naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba bet kuriam kitam asmeniui
įprastomis prietaiso naudojimo sąlygomis ir įvykus vienam prietaiso gedimui,
jeigu prietaisas yra sumontuotas ir prižiūrimas, kaip yra nurodęs gamintojas.
15.
Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus
15.1.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad naudotojai, specialistai ar nespecialistai, arba kiti asmenys būtų
apsaugoti nuo mechaninio pavojaus.
15.2.
Prietaisai turi būti pakankamai patvarūs
numatomomis darbo sąlygomis. Jie turi atlaikyti numatomus būsimai darbo
aplinkai būdingus krūvius ir likti atsparūs visą numatomą prietaisų gyvavimo
trukmę, jeigu jie tikrinami ir prižiūrimi pagal gamintojo nurodytus
reikalavimus.
15.3.
Tais atvejais, kai gali kilti pavojus dėl judančių
dalių, lūžimo arba atsiskyrimo, arba medžiagų nutekėjimo, turi būti įtaisytos
atitinkamos apsaugos priemonės.
Bet kokie apsauginiai dangčiai arba kitos
prietaise esančios apsaugos priemonės, ypač saugančios nuo judančių dalių, turi
būti patikimi ir netrukdyti prietaisu dirbti įprastą darbą arba riboti
gamintojo numatytą prietaiso įprastą naudojimą.
15.4.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti riziką dėl prietaisų keliamos
vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos
ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai
vibracija yra numatyto veikimo dalis.
15.5.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų keliamą triukšmą, atsižvelgiant į
technikos pažangą ir taikant triukšmo mažinimo būdus, ypač jo atsiradimo
vietoje, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra numatyto veikimo
dalis.
15.6.
Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės
energijos šaltinių gnybtai bei jungiamieji laidai, kuriuos prietaiso
naudotojas, specialistas ar nespecialistas, arba kitas asmuo turi liesti, turi
būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų bet kokią galimą
riziką.
15.7.
Tam tikrų dalių montavimo arba permontavimo,
jungimo arba pakartotinio sujungimo prieš naudojant prietaisą arba jo naudojimo
metu klaidos, kurios gali būti rizikos šaltiniu, turi būti šalinamos
projektuojant ir gaminant tokias dalis, arba, jei to negalima padaryti,
pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.
Tokia pat informacija turi būti pateikta ant
judančių dalių ir (arba) korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų
judėjimo kryptį.
15.8.
Įprastomis veikimo sąlygomis liečiamos prietaiso
dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurių paskirtis yra tiekti šilumą arba
pakilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos neturi įkaisti iki pavojingos
temperatūros.
16.
Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl
prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti savikontrolei arba tyrimams šalia
paciento
16.1.
Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai
turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą
paskirtį, atsižvelgiant į numatomų naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas
priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos naudotojų naudojimo
metoduose ir aplinkoje galima numatyti. Gamintojo teikiama informacija ir
instrukcijos turi būti lengvai suprantamos ir taikomos numatomam naudotojui.
16.2.
Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai
turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:
–
būtų užtikrinta, jog visais procedūros etapais
numatomas naudotojas galėtų lengvai naudoti prietaisu, ir
–
būtų kuo labiau sumažinta klaidų riziką, kuri kyla,
kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina, mėginį, taip pat
aiškinant rezultatus.
16.3.
Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento
prietaisuose, kai pagrįstai įmanoma, turi būti būdas, kuriuo naudotojas:
–
gali patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas
veiks pagal gamintojo numatytą  paskirtį, ir
–
gali būti įspėjamas, jeigu prietaisas nepateikė
galiojančio rezultato.
III. Reikalavimai dėl su prietaisu pateikiamos
informacijos
17.
Etiketė ir naudojimo instrukcijos
17.1.
Bendrieji reikalavimai dėl gamintojo
pateikiamos informacijos
Prie kiekvieno prietaiso pridedama
informacija, reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją ir
perduoti su jo sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui,
specialistui ar nespecialistui, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia
informacija gali būti nurodoma ant paties prietaiso, ant pakuotės arba
naudojimo instrukcijose atsižvelgiant į tai, kad:
i)            etiketės ir naudojimo instrukcijų
perdavimo būdas, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų buvimo vieta turi
atitikti konkretaus prietaiso paskirtį ir numatomo (-ų) naudotojo (-ų)
technikos žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo
instrukcijos turi būti parengtos taip, kad numatomas naudotojas lengvai galėtų
jas suprasti ir, prireikus, papildyta brėžiniais ir diagramomis. Dėl kai kurių
prietaisų gali būti numatyta atskira informacija specialistui ir
nespecialistui;
ii)            informacija, kurią reikalaujama
pateikti etiketėje, pateikiama ant paties prietaiso. Jei tai yra neįgyvendinama
arba netikslinga, visa informacija arba jos dalis gali būti pateikiama ant
kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių kartu supakuotų prietaisų
pakuotės.
Kai keli prietaisai yra tiekiami vienam naudotojui
ir (arba) į vieną vietą, taip pat gali būti teikiama bendra naudojimo
instrukcijų kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali
prašyti daugiau kopijų;
iii)           tinkamai pagrįstais išimtiniais
atvejais naudojimo instrukcijos gali būti nereikalingos arba gali būti
sutrumpintos, jeigu prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir pagal gamintojo
numatytą paskirtį ir be tokių naudojimo instrukcijų;
iv)           etiketės pateikiamos žmonėms
suprantama forma, bet gali būti papildytos automatinio skaitymo formomis,
pavyzdžiui, radijo dažnio atpažinimo (RFID) arba brūkšniniais kodais;
v)           jeigu prietaisas skirtas naudoti tik
specialistams, naudojimo instrukcijos naudotojui gali būti pateikiamos ne
popieriuje (pvz., elektronine forma), išskyrus tuos atvejus, kai prietaisas
skirtas tyrimams šalia paciento;
vi)           likusi rizika,
apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo
pateiktoje informacijoje nurodoma kaip apribojimai, kontraindikacijos,
atsargumo priemonės ar įspėjimai;
vii)          jeigu įmanoma, tokia informacija
turėtų būti pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais simboliais. Bet koks
naudojamas simbolis ar identifikavimo spalva turi atitikti darniuosius
standartus arba BTS. Tais atvejais, kai nėra standartų arba BTS, simboliai ir
spalvos aprašomi dokumentuose, pateikiamuose kartu su prietaisu;
viii)         tuo atveju, kai prietaise yra
medžiaga arba mišinys, kuris gali būti laikomas pavojingu, atsižvelgiant į jo
pobūdį ir sudedamųjų dalių kiekį bei jų pavidalą, taikomi Reglamento (EB)
1272/2008 reikalavimai dėl atitinkamų apie pavojų įspėjančių simbolių ir
ženklinimo etiketėmis. Jei neužtenka vietos visai informacijai pateikti ant
paties prietaiso arba jo etiketėje, etiketėje vaizduojami atitinkami pavojaus
simboliai, o kita pagal tą reglamentą reikalinga informacija pateikiama
naudojimo instrukcijose;
ix)           taikomos Reglamento (EB) 1907/2006
nuostatos dėl saugos duomenų lapų, nebent visa atitinkama informacija jau būtų
pateikta naudojimo instrukcijose.
17.2.
Informacija etiketėje
Etiketėje pateikiami
tokie duomenys:
i)            prietaiso pavadinimas arba prekės
pavadinimas;
ii)            informacija, kuri yra griežtai
būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir, jei naudotojui tai
nebus akivaizdu, numatomą prietaiso paskirtį;
iii)           gamintojo
vardas, pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba
registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo
galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą;
iv)           jei
tai importuoti prietaisai, įgaliotojo atstovo, įsisteigusio Sąjungoje, vardas,
pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės
ženklas ir registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį
kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą;
v)           nuoroda, kad prietaisas skirtas in
vitro diagnostikai;
vi)           partijos kodas
ir (arba) siuntos numeris arba prietaiso serijos numeris, prieš jį įrašant
atitinkamai žodį „SIUNTA“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba lygiavertis simbolis.
vii)          kai taikoma, unikalusis prietaiso
identifikatorius (UPI);
viii)         aiškiai
nurodyta data, iki kada prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir jo
veiksmingumas neturėtų blogėti, išvardyta tvarka nurodant metus, mėnesį ir, jei
reikia, dieną;
ix)           jei nėra datos, iki kada jis gali
būti naudojamas saugiai, nurodomi pagaminimo metai. Šie pagaminimo metai gali
būti nurodomi kaip partijos ar serijos numerio dalis, jei ši data yra aiškiai
nustatoma;
x)           jei reikia, pakuotės turinio grynas
kiekis, išreikštas nurodant svorį arba tūrį, skaičių arba kelis iš jų kartu,
arba kitais būdais, leidžiančiais tiksliai nustatyti pakuotės turinį;
xi)           kokios nors ypatingos taikomos
laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos;
xii)          jei reikia, prietaiso sterilumo
būklė ir sterilizavimo metodas arba tam tikra mikrobiologinė ar švarumo būklė;
xiii)         įspėjimai ar atsargumo priemonės,
kurių turi būti imtasi ir į kurias nedelsiant turi būti atkreiptas prietaiso
naudotojo, specialisto ar nespecialisto, arba kito asmens dėmesys. Ši
informacija gali būti kuo trumpesnė; tokiu atveju išsamesnė informacija pateikiama
naudojimo instrukcijose;
xiv)         jei taikoma, bet kokios ypatingos
naudojimo instrukcijos;
xv)          jei prietaisas skirtas vienkartiniam
naudojimui, tą faktą reikia nurodyti. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį
naudojimą yra vienoda visoje Sąjungoje;
xvi)         jei prietaisas skirtas savikontrolei
arba tyrimams šalia paciento, tą faktą reikia nurodyti;
xvii)        jeigu prietaisas yra skirtas tik
veiksmingumui vertinti, tą faktą reikia nurodyti;
xviii)       jeigu prietaisų rinkinyje yra
atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti teikiami rinkai kaip atskiri
prietaisai, kiekvienas iš tų prietaisų turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus
ženklinimo reikalavimus;
xix)         jei reikia ir kur įmanoma,
prietaisai bei jų atskiros dalys identifikuojami, prireikus, pagal partijas,
kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių aptikti prietaisų ar jų nuimamų
dalių keliamą potencialią riziką.
17.3.
Naudojimo instrukcijose pateikiama
informacija
17.3.1.
Naudojimo instrukcijose pateikiami šie duomenys:
i)            prietaiso pavadinimas arba prekės
ženklas;
ii)            prietaiso paskirtis:
–
kam jis skirtas nustatyti ir (arba) matuoti;
–
jo funkcija (pvz., profilaktinis patikrinimas,
stebėsena, diagnozė arba pagalbinė diagnostinė priemonė);
–
tam tikras sutrikimas, būklė arba rizikos veiksnys,
kuriuos siekiama nustatyti, apibrėžti arba atlikti jų diferencinę diagnostiką;
–
ar prietaisas automatinis, ar ne;
–
ar jis yra kokybinis, pusiau kiekybinis ar
kiekybinis;
–
reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas, ir
–
kai reikia, tiriamoji populiacija.
iii)           nuoroda, kad prietaisas skirtas in
vitro diagnostikai;
iv)           atitinkamai, numatomas naudotojas
(pvz., sveikatos priežiūros specialistai, nespecialistai);
v)           bandymo principas;
vi)           reagentų, kalibratorių ir
kontrolinių medžiagų aprašymas, taip pat bet koks jų naudojimo apribojimas
(pvz., tinkamas (-a) tik specialiam tam skirtam instrumentui);
vii)          visų pateiktų medžiagų ir specialių
medžiagų, kurių reikia, bet kurios nepateiktos, sąrašas;
viii)         prietaisų, skirtų naudoti kartu su
kitais prietaisais ir (arba) bendros paskirties įranga:
–
informacija, kad būtų galima identifikuoti tokius
prietaisus arba įrangą, siekiant užtikrinti bendro derinio saugą, ir (arba)
–
informacija apie bet kokius žinomus apribojimus,
taikomus prietaisų ir įrangos deriniams.
ix)           bet kokios ypatingos laikymo (pvz.,
temperatūra, šviesa, drėgnis ir kt.) ir (arba) tvarkymo sąlygos;
x)           naudojamo prietaiso patvarumas, t.
y. laikymo sąlygos ir laikymo trukmė pirmą kartą atidarius pradinę talpyklę,
kartu, jei reikia, nurodant darbinių tirpalų laikymo sąlygas ir patvarumą;
xi)           jeigu prietaisas yra tiekiamas
sterilus, jo sterilumo būklė, sterilizavimo metodas ir nurodymai, jei prietaiso
sterili pakuotė pažeista prieš naudojimą;
xii)          informacija, kuri leidžia
naudotojui ir (arba) pacientui sužinoti apie visus įspėjimus, atsargumo
priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius
su prietaisu. Ši informacija apima, jei tikslinga:
–
įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones,
kurių būtina imtis sugedus prietaisui arba pablogėjus jo veikimui, kai tai
galima spėti iš jo išvaizdos pakitimų ir kai tai galėtų paveikti veksmingumą;
–
įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones,
kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba
aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių ir elektromagnetinių laukų, išorinio elektros
ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio
atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgnio ar
temperatūros;
–
įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones,
kurių reikia imtis atsižvelgiant į riziką, keliamą pagrįstai numatomo prietaiso
buvimo specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų, konservatyvaus gydymo arba
kitų procedūrų taikymo metu (pvz., prietaiso skleidžiamo elektromagnetinių
trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai);
–
atsargumo priemones, susijusias su medžiagomis,
esančiomis prietaise, kurios yra kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos
arba turi endokrininei sistemai kenkiančių savybių, arba kurios galėtų sukelti
paciento ar naudotojo sensibilizaciją ar alerginę reakciją;
–
jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, tą
faktą reikia nurodyti. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą yra vienoda
visoje Sąjungoje;
–
jei prietaisas yra daugkartinio naudojimo,
informacija apie atitinkamus procesus, po kurių prietaisą būtų galima vėl
naudoti, pvz., valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą bei prireikus
validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Pateikiama informacija, pagal
kurią būtų galima nustatyti, kada prietaisas nebegali būti pakartotinai
naudojamas, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio
naudojimo atvejų skaičius.
xiii)         bet koks įspėjimas ir (arba)
atsargumo priemonės, susijusios su prietaise esančiomis medžiagomis, kurios
gali būti infekcinės;
xiv)         kai tinka, reikalavimai dėl
specialių patalpų (pvz., švariosios patalpos sąlygos), dėl specialaus mokymo
(pvz., radiacinės saugos) arba dėl ypatingos numatomo naudotojo kvalifikacijos;
xv)          mėginių ėmimo, tvarkymo ir ruošimo
sąlygos;
xvi)         išsami informacija apie kokį nors
paruošiamąjį prietaiso apdorojimą ar tvarkymą prieš tai, kol jis bus parengtas
naudoti (pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt.);
xvii)        informacija, kurios reikia norint
patikrinti, ar prietaisas yra tinkamai sumontuotas ir yra parengtas naudoti
saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį, taip pat, jeigu reikia:
–
išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios
priežiūros pobūdį bei dažnumą ir bet kokį valymą bei dezinfekavimą;
–
bet kokių sunaudojamųjų komponentų identifikacija
ir tai, kaip juos pakeisti;
–
informacija apie bet kokį kalibravimą, kurio reikia
užtikrinti, kad prietaisas veiktų tinkamai ir saugiai per numatomą gyvavimo
laiką;
–
rizikos, kuri kyla asmenims, montuojantiems,
kalibruojantiems arba techniškai prižiūrintiems prietaisus, mažinimo metodai;
xviii)       jei reikia, rekomendacijos dėl
kokybės kontrolės procedūrų;
xix)         kalibratoriams
ir (arba) tikrumo kontrolinės medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis,
taip pat naudotinos aukštesnės eilės pamatinių medžiagų ir (arba) pamatinių
matavimų metodų identifikavimas;
xx)          bandymo procedūra, įskaitant
rezultatų skaičiavimus ir aiškinimą, taip pat, jei tikslinga, ar reikia
numatyti patvirtinamąjį bandymą;
xxi)         analitinės veiksmingumo
charakteristikos, pvz., jautrumas, specifiškumas, tikslumas, pakartojamumas,
atkuriamumas, aptikimo ribos ir matavimo intervalas, kartu pateikiant
informaciją apie žinomų būdingų trukdžių kontrolę, metodo taikymo apribojimai
ir informacija apie naudotojui prieinamų pamatinių matavimų procedūrų ir
medžiagų naudojimą;
xxii)        jei reikia, klinikinio veiksmingumo
charakteristikos, pvz., diagnostinis jautrumas ir diagnostinis specifiškumas;
xxiii)       jei reikia, rekomenduojami
intervalai;
xxiv)       informacija apie
trukdančias medžiagas arba apribojimus (pvz., matomi hiperlipidemijos arba hemolizės
požymiai, mėginio amžius), kurie gali padaryti įtakos prietaiso veiksmingumui;
xxv)        įspėjimai ar atsargumo priemonės,
kurių reikia imtis, kad būtų lengviau saugiai sunaikinti prietaisą, jo priedus
ir sunaudojamuosius komponentus , jei jų yra. Ši informacija apima, jei
tikslinga:
–
infekcijos ar mikrobų pavojus (pvz.,
sunaudojamuosius komponentus , kurie gali būti užteršti galimomis infekuotomis
medžiagomis, gautomis iš žmogaus);
–
pavojus iš aplinkos (pvz., baterijos arba
medžiagos, skleidžiančios potencialiai pavojingą spinduliuotės kiekį);
–
fizinius pavojus (pvz., sprogimas);
xxvi)       gamintojo vardas, pavardė
(pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas
ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir
nustatyti jo buvimo vietą, telefono ir (arba) fakso numeris ir (arba)
tinklavietė, kur būtų galima kreiptis techninės pagalbos;
xxvii)      naudojimo instrukcijų paskelbimo data
arba, jei jos buvo patikslintos, naujausios naudojimo instrukcijų versijos
paskelbimo data ir identifikatorius;
xxviii)      pranešimas naudotojui, specialistui
ar nespecialistui, apie įvykusį bet kokį su prietaisu susijusį sunkių padarinių
sukėlusį incidentą turėtų būti perduotas gamintojui ir tos valstybės narės,
kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs, kompetentingai
institucijai;
xxix)       jeigu prietaisų rinkinyje yra atskirų
reagentų ir gaminių, kurie gali būti teikiami rinkai kaip atskiri prietaisai,
kiekvienas iš tų prietaisų turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus naudojimo
instrukcijų reikalavimus.
17.3.2.
Be to, savikontrolės arba tyrimų šalia paciento
prietaisų naudojimo instrukcijos turi atitikti šiuos principus:
i)            pateikiama išsami informacija apie
bandymo procedūrą, įskaitant bet kokio reagento ruošimą, mėginių ėmimą ir
(arba) ruošimą, ir informaciją apie tai, kaip atlikti bandymą ir aiškinti
rezultatus;
ii)            rezultatai turi būti išreiškiami
ir pateikiami tokiu būdu, kad juos lengvai galėtų suprasti numatomas
naudotojas;
iii)           informacija turi būti pateikiama su
patarimais naudotojui apie tai, kaip reikia elgtis (gavus teigiamą, neigiamą
arba neaiškų rezultatą), ir apie klaidingai teigiamo arba klaidingai neigiamo
rezultato galimybę. Taip pat pateikiama informacija apie veiksnius, kurie gali
paveikti bandymo rezultatą (pvz., amžių, lytį, menstruaciją, infekciją,
sportinę veiklą, badavimą, dietą arba gydymą vaistais);
iv)           informacijoje, pateikiamoje su
savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisais, turi būti pareiškimas,
kad naudotojas neturėtų imtis jokio medicininiu požiūriu svarbaus sprendimo,
nepasitaręs su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu;
v)           informacijoje, pateikiamoje su
savikontrolei skirtais prietaisais, kurie naudojami esamai ligai stebėti,
nurodoma, kad pacientas gali keisti gydymą tik jei buvo atitinkamai parengtas.
II PRIEDAS
TECHNINIAI DOKUMENTAI
Techniniuose dokumentuose ir, jei taikytina,
techninių dokumentų santraukoje, kurią parengia gamintojas, visų pirma aprašomi
šie aspektai:

1.
Prietaiso aprašymas ir jo specifikacija, įskaitant variantus ir
priedus
1.1.
Prietaiso aprašymas ir specifikacija

(a)
gaminio arba prekės pavadinimas bei bendras
prietaiso aprašymas, įskaitant jo numatomą paskirtį;
(b)
UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 22
straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, gamintojo priskirtas susijusiam
prietaisui, kai tik to prietaiso identifikavimas turi būti pagrįstas UPI
sistema, arba kitoks aiškus identifikavimas, nurodant gaminio kodą, katalogo
numerį ir kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią jį galima atsekti;
(c)
numatoma prietaiso paskirtis:
i)        kam jis skirtas nustatyti ir (arba)
matuoti;
ii)       jo fukcija (pvz., profilaktinis
patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė);
iii)      tam tikras sutrikimas, būklė arba
rizikos veiksnys, kuriuos siekiama nustatyti, apibrėžti arba atlikti
diferencinę diagnostiką;
iv)      ar prietaisas automatinis, ar ne;
v)       ar jis yra kokybinis, pusiau kiekybinis
ar kiekybinis;
vi)      reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas,
vii)     kai taikoma, tiriamoji populiacija;
viii)    numatomas naudotojas.
(d)
bandymo metodo esmės arba instrumento veikimo
principų aprašymas;
(e)
prietaiso rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo
taisyklės pagal VII priedą;
(f)
komponentų ir, jei reikia, atitinkamų komponentų
reaguojančiųjų medžiagų (pvz., antikūnai, antigenai, nukleorūgščių pradmenys)
aprašymas;
ir prireikus:
(g)
su prietaisu pateiktų mėginių ėmimo ir
transportavimo medžiagų aprašymas arba naudojimui rekomenduojamų specifikacijų
aprašymas;
(h)
jei tai automatizuotų bandymų instrumentai: atitinkamų bandymo charakteristikų arba specialių
bandymų aprašymas;
(i)
jei tai automatizuoti bandymai: atitinkamų instrumentų charakteristikų arba
specialių instrumentų aprašymas;
(j)
bet kokios su prietaisu naudotinos programinės
įrangos aprašymas;
(k)
įvairių įmanomų prietaiso konfigūracijų (variantų)
aprašymas ar išsamus sąrašas;
(l)
priedų, kitų diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų ir kitų gaminių, skirtų naudoti kartu su prietaisu, aprašymas.

1.2.
Nuoroda į ankstesnes  ir panašias prietaiso kartas

(a)
gamintojo ankstesnės (-ių) kartos (-ų) prietaisų,
jeigu tokių esama, apžvalga;
(b)
gamintojo panašių prietaisų, esančių ES ar
tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.

2.
Gamintojo pateikiama informacija

(a)
išsamus rinkinys, sudarytas iš:
–
etiketės (-čių) ant prietaiso ir ant jo pakuotės;
–
naudojimo instrukcijų;
(b)
kalbų variantų sąrašas valstybėms narėms, kuriose
ketinama prekiauti prietaisu.

3.
Informacija apie projektavimą ir gamybą
3.1.
Informacija apie projektavimą

Informacija,
leidžianti bendrai suprasti prietaiso
projektavimo etapus.
Tai yra:
(a)
su prietaisu pateikiamų arba rekomenduojamų su juo
naudoti esminių prietaiso sudedamųjų medžiagų, pvz., antikūnų, antigenų,
fermentų ir nukleorūgščių pradmenų, aprašymas;
(b)
instrumentų pagrindinių posistemių, analitinės
technologijos (pvz., veikimo principai, kontrolės mechanizmai), specialiosios
kompiuterinės aparatinės ir programinės įrangos aprašymas;
(c)
instrumentų ir programinės įrangos visos sistemos
apžvalga;
(d)
autonominės programinės įrangos duomenų aiškinimo
metodikos (t. y. algoritmų) aprašymas;
(e)
savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų
projektavimo aspektų, dėl kurių prietaisai yra tinkami savikontrolei arba
tyrimams šalia paciento, aprašymas.

3.2.
Informacija apie gamybą

(a)
Informacija, leidžianti bendrai suprasti gamybos
procesus, kaip antai prietaiso gamyba, surinkimas, galutinis gaminio bandymas
ir gatavo prietaiso pakavimas. Išsamesnė informacija turi būti pateikiama
kokybės valdymo sistemos auditui ar tuomet, kai taikomos kitos atitikties
įvertinimo procedūros;
(b)
visų vietų, kuriose vykdoma gamyba, identifikavimas,
įskaitant tiekėjus ir subrangovus.

4.
Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai

Dokumentuose pateikiama informacija dėl
sprendimų, taikomų siekiant užtikrinti I priede nustatytų bendrųjų saugos ir
veiksmingumo reikalavimų laikymąsi. Ši informacija gali būti pateikta kaip
kontrolinis sąrašas, nurodant:
(a)
bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus,
kurie taikomi prietaisui, ir tai, kodėl netaikomi kiti reikalavimai;
(b)
metodą (-us), naudojamą (-us) atitikčiai kiekvienam
taikomam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui įrodyti;
(c)
taikomus darniuosius standartus, BTS arba kitą
(-us) metodą (-us);
(d)
tikslią kontroliuojamų dokumentų , įrodančių
atitiktį kiekvienam darniajam standartui, BTS arba kitam metodui, naudojamam
siekiant parodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams,
tapatybę. Šioje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą
visuose techniniuose dokumentuose ir, jei taikoma, techninių dokumentų
santraukoje.
5. Rizikos ir naudos analizė ir rizikos valdymas
Dokumentuose pateikiama toliau nurodytų dalykų
santrauka:
(a)
rizikos ir naudos analizės, nurodytos I priedo 1 ir
5 skirsniuose, ir
(b)
priimtų sprendimų ir rizikos valdymo rezultatų,
nurodytų I priedo 2 skirsnyje.
6. Gaminio patikra ir validavimas
Į dokumentus įtraukiami patikros ir validavimo
bandymų ir (arba) tyrimų, atliekamų siekiant įrodyti, kad prietaisas atitinka
šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, rezultatai.
Tai yra:
6.1 Informacija apie analitinį
veiksmingumą
6.1.1 Mėginio
tipas
Šiame skirsnyje aprašomi įvairūs mėginių
tipai, kuriuos galima naudoti, įskaitant jų stabilumą (pvz., laikymo ir, jei
taikoma, gabenimo sąlygas) ir laikymo sąlygas (pvz., laiką, temperatūrą ir
užšaldymo ir atšildymo ciklus).
6.1.2
Analitinio veiksmingumo charakteristikos
6.1.2.1 Matavimo tikslumas
(a)
Matavimo tikrumas
Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie
matavimo procedūros tikrumą ir duomenų santrauka, kuri būtų pakankamai išsami,
kad leistų įvertinti būdų, pasirinktų tikrumui nustatyti, tinkamumą.  Tikrumo
priemonės kiekybiniams ir kokybiniams bandymams taikomos tik tada, kai yra
pamatinis standartas arba metodas.
(b)
Matavimo tikslumas
Šiame skirsnyje aprašomi pakartojamumo ir
atkuriamumo tyrimai.
6.1.2.2 Analitinis jautrumas
Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie
tyrimo planą ir rezultatus. Čia aprašomas mėginio tipas ir ruošimas, įskaitant
matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Taip pat nurodomas
kartotinių mėginių, tirtų esant kiekvienai koncentracijai, skaičius ir
aprašomas skaičiavimo būdas, naudotas bandymo jautrumui nustatyti.
6.1.2.3 Analitinis specifiškumas
Šiame skirsnyje aprašomi trukdžių ir kryžminio
reaktyvumo tyrimai, atlikti siekiant nustatyti analitinį jautrumą mėginyje
esant kitų medžiagų ir (arba) veiksnių.
Pateikiama informacija apie bandyme naudotų
medžiagų ir (arba) veiksnių trukdžių ir kryžminio reaktyvumo įvertinimą,
medžiagos ir (arba) veiksnio tipą ir tirtą koncentraciją, mėginio tipą,
analitės bandomąją koncentraciją ir rezultatus.
Trukdžiai ir medžiagų ir (arba) veiksnių
kryžminis reaktyvumas, kuris labai skiriasi atsižvelgiant į bandymo tipą ir
planą, galėtų atsirasti dėl tokių egzogeninių arba endogeninių šaltinių:
(a)
pacientui gydyti naudotų medžiagų (pvz., vaistų);
(b)
paciento prarytų medžiagų (pvz., alkoholio,
maisto);
(c)
medžiagų, pridėtų ruošiant mėginį (pvz.,
konservantų, stabilizatorių);
(d)
medžiagų, pasitaikančių tam tikro tipo mėginiuose
(pvz., hemoglobino, riebalų, bilirubino, baltymų);
(e)
panašios struktūros analičių (pvz., pirmtakų,
metabolitų) arba medicininių būklių, nesusijusių su bandymo metu tiriama būkle,
įskaitant mėginius, kurių tyrimo rezultatai yra neigiami bandymo požiūriu, bet
yra teigiami būklės, kuri gali būti panaši į bandymo būklę, atžvilgiu.
6.1.2.4 Kalibratorių ir (arba)
kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis
6.1.2.5 Bandymo matavimo intervalas
Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie
matavimo intervalą (linijinės ir nelinijinės matavimo sistemos), įskaitant
aptikimo ribas, ir aprašoma, kaip jos buvo nustatytos.
Čia pateikiama informacija apie mėginio tipą,
nurodomas mėginių skaičius, kartotinių mėginių skaičius ir ruošimas, taip pat
informacija apie matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Jei
taikoma, aprašoma didelės dozės smūginis poveikis ir pateikiami duomenys apie
dozės mažinimo etapus (pvz., skiedimą).
6.1.2.6 Bandymo nutraukimo apibrėžtis
Šiame skirsnyje
pateikiama analitinių duomenų santrauka ir tyrimo plano aprašymas, įskaitant
metodus, naudotus nustatant bandymo nutraukimo momentą, taip pat:
(a)
tirtą (-as) populiaciją (-as) (demografinius
duomenis, atranką, įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus, atrinktų
asmenų skaičių);
(b)
mėginių charakterizavimo metodą arba būdą, ir
(c)
statistinius metodus, pvz., ROC kreivės metodą
(angl. Receiver Operating. Characteristing), naudotus rezultatams gauti ir, jei
taikoma, netikslumo ir (arba) dviprasmiškumo riboms nustatyti.
6.2 Informacija apie klinikinį
veiksmingumą
Jei taikoma, dokumentuose pateikiami duomenys
apie prietaiso klinikinį veiksmingumą.
Techniniuose dokumentuose pateikiama XII
priedo 3 skirsnyje nurodyta klinikinio įrodymo ataskaita ir (arba) išsami
nuoroda į šią ataskaitą.
6.3 Patvarumas (išskyrus mėginio patvarumą)

Šiame skirsnyje aprašomi nurodyto laikymo
termino, naudojamo prietaiso ir gabenamo prietaiso tyrimai.
6.3.1
Nurodytas laikymo terminas
Šiame straipsnyje
pateikiama informacija apie stabilumo bandymo tyrimus, atliktus nurodytam
laikymo terminui patvirtinti. Atliekami ne
mažiau kaip trijų skirtingų partijų, pagamintų gamybos sąlygomis, iš esmės
lygiavertėms įprastoms gamybos sąlygoms, bandymai (tos partijos nebūtinai turi
būti einančios iš eilės). Dėl pradinio laikymo
termino deklaravimo priimtini pagreitinti tyrimai arba ekstrapoliuotieji
duomenys iš tikruoju laiku gautų duomenų, tačiau po to turi būti atlikti
stabilumo tyrimai tikruoju laiku.
Pateikiama tokia išsami informacija:
(a)
tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą, partijų
skaičių, priimtinumo kriterijus ir bandymo intervalus);
(b)
jeigu, laukiant tyrimų tikruoju laiku, buvo atlikti
pagreitinti tyrimai, nurodomas pagreitintų tyrimų metodas;
(c)
išvados ir nurodytas laikymo terminas.
6.3.2 Naudojamo
prietaiso patvarumas
Šiame skirsnyje
pateikiama informacija apie naudojamo prietaiso patvarumo tyrimus, atliktus su
viena partija ir atspindinčius faktinį įprastą prietaiso naudojimą (tikrą ar
imituojamą). Tai gali būti patvarumas atvirame
flakone ir (arba), jei tai automatizuoti instrumentai, vidinis patvarumas.
Jeigu nurodytas
automatizuotų instrumentų kalibravimo patvarumas, pateikiami teiginį
patvirtinantys duomenys.
Pateikiama tokia
išsami informacija:
(a)
tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą, priimtinumo
kriterijus ir bandymo intervalus);
(b)
išvados ir nurodytas naudojamo prietaiso patvarumas.

6.3.3 Gabenamo prietaiso patvarumas
Šiame skirsnyje
pateikiama informacija apie gabenamo prietaiso patvarumo tyrimus su viena
partija, atliktus siekiant įvertinti gaminių atsparumą numatomomis gabenimo
sąlygomis.
Gabenimo tyrimai
gali būti atliekami tikromis ir (arba) imituotomis sąlygomis; tyrimai taip pat
atliekami nepastoviomis sąlygomis, pvz., esant ypatingam karščiui ir (arba)
šalčiui.
Pateikiama tokia
išsami informacija:
(a)
tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą ir
priimtinumo kriterijus);
(b)
metodas, naudotas atliekant tyrimą imituotomis
sąlygomis;
(c)
išvados ir rekomenduojamos gabenimo sąlygos.
6.4 Programinės įrangos patikra ir
validavimas
Dokumentuose pateikiamas gatavame prietaise
naudotos programinės įrangos validavimo įrodymas. Ši
informacija paprastai apima visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės
viduje ir realioje naudotojo aplinkoje prieš išleidžiant gaminį, rezultatų
santrauką. Čia taip pat aptariamos visos
skirtingos aparatinės įrangos ir, jei taikoma, operacinių sistemų
konfigūracijos, nurodytos etiketėje.
6.5 Papildoma informacija konkrečiais
atvejais
(a)
 Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai
sterilūs arba nustatytos mikrobiologinės būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų
atitinkamais gamybos etapais aprašas. Jei tai prietaisai, kurie pateikiami
rinkai sterilūs, pateikiamas naudotų metodų aprašymas (įskaitant validavimo
ataskaitas) susijęs su pakavimu, sterilizavimu ir priežiūra. Validavimo
ataskaitoje nagrinėjami biologinio užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir,
jei taikoma, sterilizavimo medžiagos likučių bandymai.
(b)
Jei tai yra prietaisai, kuriuose yra gyvūninių,
žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama
informacija apie tokios medžiagos kilmę ir sąlygas, kuriomis ji buvo paimta.
(c)
Jei tai prietaisai, pateikiami rinkai su matavimo
funkcija, aprašomi metodai, naudojami siekiant užtikrinti tikslumą, kaip
nurodyta specifikacijose.
(d)
Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kitos
įrangos, kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas tokio sujungimo aprašymas,
įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo
reikalavimus, kai yra prijungtas prie bet kokios kitos įrangos, atsižvelgiant į
gamintojo nurodytas charakteristikas.
III
PRIEDAS
ES  ATITIKTIES DEKLARACIJA
1.
Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo
pavadinimas (vardas, pavardė), registruotas prekės pavadinimas arba
registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo vietos adresas, kuriuo su
jais galima susisiekti ir nustatyti jų buvimo vietą;
2.
Patvirtinimas, kad atitikties deklaracija išduota
tik gamintojo atsakomybe;
3.
Unikalus prietaiso identifikatorius UPI, nurodytas
22 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, kai tik prietaiso identifikavimo
duomenys, kurie aptarti deklaracijoje, bus grindžiami UPI sistema;
4.
Gaminio ar prekės pavadinimas, gaminio kodas,
katalogo numeris ar kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima
identifikuoti ir atsekti prietaisą, kuris nurodytas deklaracijoje (joje gali
būti pateikiama ir nuotrauka, jei tikslinga). Išskyrus gaminio ar prekės
pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti prietaisą ir atsekti jį, gali
būti pateikta pagal 3 punkte nurodytą prietaiso identifikatorių;
5.
Prietaiso rizikos klasė pagal VII priede nustatytas
taisykles;
6.
Pareiškimas, kad tas prietaisas, kuriam taikoma ši
deklaracija, atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai taikoma, kitus
atitinkamus Sąjungos teisės aktus, kuriuose numatytas atitikties deklaracijos
išdavimas;
7.
Nuorodos į taikytus atitinkamus darniuosius
standartus ar BTS, kuriuos naudojant buvo deklaruota atitiktis;
8.
Kai taikoma, paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir
identifikavimo numeris, atliktos atitikties įvertinimo procedūros aprašas ir
išduoto (-ų) sertifikato (-ų) identifikatorius;
9.
Kai taikoma, papildoma informacija;
10.
Išdavimo vieta ir data, asmens, kuris pasirašo,
vardas, pavardė ir pareigos, nurodymas,  kieno vardu jis/ji pasirašo, parašas.
IV PRIEDAS
CE ATITIKTIES ŽENKLAS
1.
CE ženklą sudaro tokios formos raidės „CE“:
2.
Mažinant arba didinant CE ženklą laikomasi
brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.
3.
CE ženklo skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis
dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau ne mažesnis kaip 5 mm. Šio mažiausio
dydžio mažų matmenų saugos įtaisuose galima atsisakyti.
V PRIEDAS
INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT
PRIETAISUS IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 23 STRAIPSNĮ
IR
UNIKALAUS PRIETAISO IDENTIFIKATORIAUS UPI DUOMENŲ
ELEMENTAI PAGAL 22 STRAIPSNĮ
A
dalis
Informacija,
kuri turi būti pateikta registruojant prietaisus pagal 23 straipsnį
Gamintojai arba,
jei taikoma, įgaliotieji atstovai, ir, jei taikoma, importuotojai pateikia šią
informaciją:
1.
ekonominės veiklos vykdytojo vaidmuo (gamintojas,
įgaliotasis atstovas arba importuotojas),
2.
ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas, adresas
ir kontaktiniai duomenys,
3.
kai informaciją pateikia kitas asmuo bet kurio
ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1 dalyje, vardu – to asmens vardas,
pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys,
4.
UPI prietaisų identifikatorius, arba, kai prietaiso
identifikavimo duomenys dar nėra grindžiami UPI sistema, duomenų elementai,
nustatyti šio priedo B dalies 5–18 punktuose,
5.
sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos
data, paskelbtosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, pavadinimas arba
identifikavimo numeris (ir nuoroda į informaciją apie sertifikatą, kurią
paskelbtoji įstaiga įvedė į elektroninę sertifikatų sistemą),
6.
valstybė narė, kurioje prietaisas pateikiamas arba
buvo pateiktas Sąjungos rinkai,
7.
jei tai B, C ar D klasėms priskiriami prietaisai:
valstybės narės, kuriose prietaisas yra arba bus tiekiamas,
8.
jei tai importuojamas prietaisas: kilmės šalis,
9.
ar sudėtyje yra žmogaus audinių, ląstelių arba
medžiagų (taip arba ne),
10.
ar sudėtyje yra gyvūninių audinių, ląstelių arba
medžiagų (taip arba ne),
11.
ar sudėtyje yra mikrobinių ląstelių arba medžiagų
(taip arba ne),
12.
prietaiso rizikos klasė pagal VII priede nustatytas
taisykles,
13.
jei taikoma, vienas intervencinio klinikinio
veiksmingumo tyrimo ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika
tiriamiesiems asmenims, atliekamo su prietaisu, identifikacinis numeris (arba
nuoroda į klinikinio veiksmingumo tyrimo registraciją elektroninėje sistemoje
dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų),
14.
jei tai prietaisai, suprojektuoti ir pagaminti kito
juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 8 straipsnio 10 dalyje, – to
juridinio ar fizinio asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir
kontaktiniai duomenys,
15.
jei tai C arba D klasei priskiriami prietaisai –
saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka,
16.
prietaiso statusas (rinkoje, nebegaminamas,
pašalintas iš rinkos, susigrąžintas),
17.
nuoroda, kad prietaisas yra naujas.
Prietaisas laikomas nauju, jeigu:
(a)
per pastaruosius trejus metus tokio prietaiso
atitinkamai analitei arba kitokiam parametrui Sąjungos rinkoje nuolat įsigyti
nebuvo galima;
(b)
pagal metodiką naudojama analitinė technologija,
kuri per pastaruosius trejus metus Sąjungos rinkoje šiai analitei arba kitam
parametrui nebuvo nuolat naudojama.
18.
Nuoroda, jei prietaisas skirtas savikontrolei arba
tyrimams šalia paciento.
B dalis
UPI prietaisų identifikatoriaus duomenų elementai pagal 22 straipsnį
UPI prietaisų identifikatorius suteikia
prieigą prie šios informacijos apie gamintoją ir prietaiso modelį:
1.
kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje,
2.
jei taikoma, alternatyvus (-ūs) arba papildomas
(-i) identifikatorius (-iai),
3.
prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo
pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis
numeris),
4.
jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto
identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto
lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant
susieti prietaiso naudojimą su pacientu),
5.
gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas
(kaip nurodyta etiketėje),
6.
jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė
(pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje),
7.
Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN)
kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas,
8.
jei taikoma, prekės ir (arba) rūšies pavadinimas,
9.
jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo
numeris,
10.
papildomas produkto aprašymas (neprivaloma),
11.
jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos
(kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose),
12.
jei taikoma, papildomi prietaiso prekės
pavadinimai,
13.
paženklintas kaip vienkartinis prietaisas (taip
arba ne),
14.
jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų
skaičius,
15.
prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne),
16.
būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne),
17.
URL papildomai informacijai teikti, pvz.,
elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma),
18.
jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar
kontraindikacijos.
VI PRIEDAS
BŪTINIEJI REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI
PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS

1.
Organizaciniai ir bendrieji reikalavimai
1.1.
Teisinis statusas ir organizacinė struktūra
1.1.1.
Paskelbtoji įstaiga
įsteigiama pagal valstybės narės nacionalinės teisės aktus arba pagal
trečiosios šalies, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu,
įstatymus ir turi visus jos juridinio asmens ir statuso dokumentus. Tai yra ir
informacija apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius
paskelbtąją įstaigą.
1.1.2.
Jei paskelbtoji įstaiga
yra juridinis asmuo, priklausanti didesnei organizacijai, šios organizacijos
veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei santykiai su
paskelbtąja įstaiga yra aiškiai pagrįsti dokumentais.
1.1.3.
Jei paskelbtoji įstaiga
visiškai arba iš dalies yra juridinių asmenų, įsisteigusių valstybėje narėje ar
trečiojoje šalyje, savininkė, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų
teisiniai bei veiklos ryšiai su paskelbtąja įstaiga, yra aiškiai apibrėžti ir
pagrįsti dokumentais.
1.1.4.
Paskelbtosios įstaigos
organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas ir veikla yra tokia, kad
užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais.

Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos
aukščiausiosios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties
vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai yra aiškiai
pagrįsti dokumentais.

1.2.
Nepriklausomumas ir nešališkumas
1.2.1.
Paskelbtoji įstaiga yra
trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio gaminio
atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Paskelbtoji įstaiga taip pat yra
nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra
suinteresuotas gaminiu, taip pat bet kurio gamintojo konkurento.
1.2.2.
Paskelbtosios įstaigos
organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla būtų
nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Paskelbtojoje įstaigoje taikomos
procedūros, leidžiančios veiksmingai užtikrinti bet kurio atvejo, kai gali
iškilti interesų konfliktas, įskaitant konsultavimo paslaugas diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų srityje prieš įsidarbinant paskelbtojoje įstaigoje, nustatymą,
ištyrimą ir sprendimą.
1.2.3.
Paskelbtoji įstaiga, jos
aukščiausioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo
užduotis, neturi

–
būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai,
montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba
įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama
įsigyti ir naudoti vertinamus produktus, reikalingus paskelbtosios įstaigos
veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties vertinimui atlikti arba tokius
gaminius naudoti asmeniniais tikslais;
–
tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant,
parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint gaminius, kuriuos jie vertina,
ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims. Jie nesiima jokios
veiklos, kuri trukdytų jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla,
kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui;
–
siūlyti arba teikti paslaugų, kurios gali kelti
grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu.
Svarbiausia, jie neturi teikti konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam
atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusių su vertinamų gaminių
ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra. Tai
netrukdo bendrojo mokymo veiklai, susijusiai su medicinos prietaisų
reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

1.2.4.
Užtikrinamas paskelbtųjų
įstaigų, jų aukščiausiosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų
nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausiosios vadovybės ir vertinimo
darbuotojų atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų.
1.2.5.
Jeigu paskelbtoji įstaiga
įsteigta viešosios įstaigos arba institucijos, nepriklausomumas ir jokių
interesų konfliktų nebuvimas turi būti užtikrintas ir patvirtintas dokumentais
nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, ir
(arba) kompetentingos institucijos ir paskelbtosios įstaigos.
1.2.6.
Paskelbtoji įstaiga
užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų
arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturi poveikio jos atitikties
vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.
1.2.7.
Paskelbtoji įstaiga
veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų terminų ir sąlygų sistema,
atsižvelgdama į mažų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Komisijos
rekomendacijoje 2003/361/EB.
1.2.8.
Šio skirsnio reikalavimai
jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine
informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties
vertinimą.
1.3.
Konfidencialumas

Paskelbtosios įstaigos darbuotojai, vykdydami
savo užduotis pagal šį reglamentą, laikosi profesinio slaptumo reikalavimo,
taikomo visai informacijai, kurią jie gavo, išskyrus atvejus, susijusius su už
paskelbtąsias įstaigas atsakingomis nacionalinėmis institucijomis,
kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra
apsaugotos. Šiuo tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstas
procedūras.

1.4.
Atsakomybė

Paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą
atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiklą, kurią ji
įgaliota vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą
ar panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiimtų
valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė
tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

1.5.
Finansiniai reikalavimai

Paskelbtoji įstaiga turi finansinių išteklių,
reikalingų vykdyti atitikties vertinimo veiklą ir susijusias verslo operacijas.
Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir
jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu
etapu.

1.6.
Dalyvavimas koordinavimo veikloje
1.6.1.
Paskelbtoji įstaiga
dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų
koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos
darbuotojai būtų informuoti apie tai ir kad vertinimus atliekantys ir
sprendimus priimantys darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės
aktus, rekomendacijas ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį
reglamentą.
1.6.2.
Paskelbtoji įstaiga
laikosi jų nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas,
elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nustatyta paskelbtųjų įstaigų etinio
verslo patirtis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Elgesio kodekse yra
numatytas stebėsenos ir tikrinimo, kaip jį įgyvendina paskelbtosios įstaigos,
mechanizmas.
2.
Kokybės valdymo reikalavimai
2.1.
Paskelbtoji įstaiga
sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo
sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį
ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų
laikymosi.
2.2.
Paskelbtosios įstaigos
kokybės valdymo sistemoje atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:

–
veiklos ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams
politiką;
–
sprendimų priėmimo procesą pagal aukščiausiosios
vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis, atsakomybę ir
vaidmenį;
–
dokumentų valdymą;
–
įrašų kontrolę;
–
valdymo persvarstymą;
–
vidaus auditą;
–
taisomuosius ir prevencinius veiksmus;
–
skundus ir apeliacijas.

3.
Išteklių poreikiai
3.1.
Bendrosios pastabos
3.1.1.
Paskelbtoji įstaiga yra
pajėgi atlikti visas užduotis, kurios jai paskirtos remiantis šiuo reglamentu
vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama konkrečios
srities technine kompetencija, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati paskelbtoji
įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.

Visų pirma ji turi reikalingų darbuotojų ar
prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų tinkamai atlikti technines
ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią ji
įgaliota atlikti kaip paskelbtoji įstaiga.
Tam įstaiga turi reikiamą kiekį mokslinių
darbuotojų, turinčių pakankamai patirties ir žinių, kad galėtų vertinti
prietaisų, dėl kurių įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip
paskelbtoji įstaiga, medicininį tinkamumą ir veikimą, atsižvelgiant į šio
reglamento, o ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.

3.1.2.
Visais atvejais
kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar
kategorijai, dėl kurios įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip
paskelbtoji įstaiga, paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje
būtinus administracinius, techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius techninių
žinių ir pakankamai patyrusius diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir atitinkamų
technologijų srityse atitikties vertinimo užduotims atlikti, įskaitant
klinikinių duomenų vertinimą.
3.1.3.
Paskelbtoji įstaiga
aiškiai patvirtina dokumentais darbuotojų, įtrauktų į atitikties vertinimo
veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoja darbuotojus apie tai.
3.2.
Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai
3.2.1.
Paskelbtoji įstaiga
nustato ir įformina dokumentais atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų
kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras
(žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą
(pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias
atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditą, gaminio įvertinimą ir
(arba) bandymą, projektavimo dokumentus (dokumentų peržiūrą), sprendimų
priėmimą), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, numatytas paskiriant
įstaigą.
3.2.2.
Kvalifikacijos kriterijai
yra susiję su paskelbtosios įstaigos paskirta veiklos aprėptimi pagal veiklos
srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja pranešime, kaip nurodyta 31
straipsnyje, kurioje pateikiama pakankamai išsami informacija apie reikalaujamą
kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.

Specialios kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami
biologinio suderinamumo aspektų vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir
įvairių rūšių sterilizavimo procesams atlikti.

3.2.3.
Darbuotojai, atsakingi už
įgaliojimų atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą suteikimą kitiems
darbuotojams, ir darbuotojai, atsakingi už galutinį svarstymą ir sprendimų
priėmimą dėl sertifikavimo, įdarbinami pačioje paskelbtojoje įstaigoje ir
negali būti subrangovai. Šie darbuotojai turi būti įrodę, kad turi žinių ir
patirties šiais klausimais:

–
Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų teisės aktai ir atitinkamos gairės;
–
atitikties įvertinimo procedūros pagal šį
reglamentą;
–
plataus pobūdžio diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų technologijos, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
pramonė, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimas ir
gamyba;
–
paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir
su tuo susijusios procedūros;
–
kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia
kompetencija), reikalingas atitikties vertinimui, susijusiam su in vitro
diagnostikos medicinos prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai
kriterijai;
–
mokymas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems
atitikties vertinimo veikloje, susijusioje su diagnostikos in vitro
medicinos prietaisais;
–
įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas,
kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.4.
Paskelbtosios įstaigos
turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių klinikinės patirties. Šie
darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo
procesą, siekiant:

–
nustatyti, kada reikia specialistų vertinant
klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus
specialistus;
–
tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl
atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų,
darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės
klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų
patarimų aplinkybes ir pasekmes;
–
turėti galimybę apsvarstyti gamintojo klinikinio
įvertinimo klinikinius duomenis su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais
ir tinkamai nukreipti išorės klinikinių ekspertus vertinant klinikinį
įvertinimą;
–
turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus
klinikinius duomenis ir išorės klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį
įvertinimo vertinimą;
–
sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų
klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;
–
sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl
gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas
paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui.

3.2.5.
Darbuotojai, atsakingi už
su gaminiu susijusią peržiūrą (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių
dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip
klinikinis įvertinimas, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas),
turi turėti tokią patvirtintą kvalifikaciją:

–
sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo
laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos
mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;
–
ketverių metų profesinę patirtį sveikatos
priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito,
sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o iš jų, dvejų metų patirtį
projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo arba technologijų, kurias
reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais, kuriuos reikia
įvertinti, srityje;
–
reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius
deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir
rekomendacinio pobūdžio dokumentus;
–
atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir
susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir
rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;
–
atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo
procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi
teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą, ir patirties šioje
srityje.

3.2.6.
Darbuotojai, atsakingi už
gamintojo kokybės valdymo sistemų auditą, turi turėti tokią patvirtintą
kvalifikaciją:

–
sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo
laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos
mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;
–
ketverių metų profesinę patirtį sveikatos
priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito,
sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o iš jų, dvejų metų patirtį kokybės
valdymo srityje;
–
atitinkamų žinių apie diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų srities teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir
(arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio
pobūdžio dokumentus;
–
atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir
susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir
rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;
–
atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir
atitinkamus standartus bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus;
–
atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo
procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi
teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą, ir patirties šioje
srityje;
–
parengimą audito metodų srityje, leidžiantį ginčyti
kokybės valdymo sistemas.

3.3.
Kvalifikacijos, mokymo ir įgaliojimų suteikimo
darbuotojams dokumentai
3.3.1.
Paskelbtosios įstaigos
turi parengusios tvarką, kaip visapusiškai pagrįsti dokumentais kiekvieno
atitikties vertinimą atliekančio darbuotojo kvalifikaciją ir 3.2 punkte
nurodytų kriterijų laikymąsi. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis
kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 punkte, negali būti visiškai
įrodyta, paskelbtoji įstaiga tinkamai pagrindžia šių darbuotojų įgaliojimą
atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.
3.3.2.
Savo darbuotojams,
nurodytiems 3.2.3–3.2.6 punktuose, paskelbtoji įstaiga nustato ir nuolat
atnaujina:

–
lentelę, kurioje išsamiai nurodoma darbuotojų
atsakomybė už atitikties vertinimo veiklą;
–
įrašus, rodančius, kad jie turi reikiamų žinių ir
patirties, reikalingų vykdyti atitikties vertinimo veiklai, kuriai jiems yra
suteikti įgaliojimai.

3.4.
Subrangovai ir išorės ekspertai
3.4.1.
Nepažeidžiant apribojimų,
nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis
dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių. Kokybės valdymo sistemų
audito ar su visu gaminiu susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis
yra draudžiamas.
3.4.2.
Jeigu paskelbtoji įstaiga
užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą  organizacijai ar
atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas,
kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis. Bet kokia subranga arba
konsultacijos su išorės ekspertais yra tinkamai dokumentuotos, taip pat
sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir
interesų konflikto nuostatos.
3.4.3.
Jei subrangovai ar išorės
ekspertai samdomi atlikti atitikties vertinimą, paskelbtoji įstaiga turi turėti
atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje gaminio srityje, kuriai įstaiga yra
paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų nuomonių
tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo.
3.4.4.
Paskelbtoji įstaiga
nustato procedūras, skirtas stebėti ir vertinti visų samdomų subrangovų ir
išorės ekspertų kompetencijai.
3.5.
Kompetencijos stebėsena ir mokymas
3.5.1.
Paskelbtoji įstaiga
tinkamai stebi savo darbuotojų vykdomą atitikties vertinimo veiklą.
3.5.2.
Ji apžvelgia savo
darbuotojų kompetenciją ir nustato mokymo poreikius, kad išlaikytų reikiamo
lygio kvalifikaciją ir žinias.
4.
Proceso reikalavimai
4.1.
Paskelbtosios įstaigos
sprendimų priėmimo procesas yra aiškiai pagrįstas dokumentais, įskaitant
atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo
sustabdymo panaikinimo, panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar
apribojimo ir papildymų išdavimo procesus.
4.2.
Paskelbtoji įstaiga turi
turėti dokumentais pagrįstą procesą, skirtą atitikties įvertinimo procedūroms,
kurioms ji paskirta, atsižvelgiant į jos ypatumus, įskaitant teisiškai
privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas
notifikavimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti.
4.3.
Paskelbtoji įstaiga turi
turėti dokumentais pagrįstas procedūras, apimančias bent:

–
atitikties vertinimo paraišką, pateiktą gamintojo
arba jo įgaliotojo atstovo,
–
paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų
išsamumo, produkto priskyrimo diagnostikos in vitro medicinos
prietaisams ir jo klasifikavimo patikrinimą,
–
paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų
kalbą,
–
susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu
sąlygas,
–
mokesčius, mokėtinus už atitikties vertinimo
veiklą,
–
svarbių pakeitimų vertinimą, kuris turi būti
pateiktas išankstiniam patvirtinimui,
–
priežiūros planavimą,
–
sertifikatų atnaujinimą.
VII PRIEDAS
KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI

1.
Klasifikavimo taisyklių įgyvendinimo taisykles
1.1.
Klasifikavimo taisyklių
taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties.
1.2.
Jeigu prietaisas yra
skirtas naudoti kartu su kitu prietaisu, tada klasifikavimo taisyklės taikomos
kiekvienam prietaisui atskirai.
1.3.
Priedai klasifikuojami
atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso.
1.4.
Autonominė programinė
įranga, valdanti prietaisą ar daranti įtaką jo naudojimui, automatiškai
priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir prietaisas. Jeigu autonominė programinė
įranga nepriklauso jokiam kitam prietaisui, ji klasifikuojama savarankiškai.
1.5.
Kalibratoriai, skirti
naudoti su prietaisu, klasifikuojami priskiriant juo tai pačia klasei, kaip
prietaisas.
1.6.
Autonominės kontrolinės
medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai
konkrečiai arba kelioms analitėms, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai
klasei, kaip prietaisas.
1.7.
Kad galėtų priskirti
prietaisą tinkamai klasei, gamintojas atsižvelgia į visas taisykles.
1.8.
Jeigu gamintojas nurodė,
kad prietaisas gali būti naudojamas keliomis paskirtimis ir todėl prietaisas
priskiriamas kelioms klasėms, tokiu atveju prietaisas klasifikuojamas
priskiriant jį aukštesnei klasei.
1.9.
Jeigu vienam prietaisui
taikomos kelios klasifikavimo taisyklės, taikoma taisyklė, pagal kurią
prietaisas priskiriamas aukštesnei klasei.
2.
Klasifikavimo taisyklės
2.1.
1 taisyklė

D klasei
priskiriami tokios naudojimo paskirties prietaisai:
–
Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti pernešamų
sukėlėjų buvimą arba veikimą kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse,
audiniuose, organuose arba jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų
tinkamumą perpylimui arba transplantacijai.
–
Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti pernešamų
sukėlėjų, sukeliančių gyvybei pavojingą ligą ir keliančių didelį arba dar
neapibrėžtą išplitimo pavojų, buvimą arba veikimą.
Ši taisyklė taikoma pirmos eilės bandymams,
patvirtinamiesiems bandymams ir papildomiesiems bandymams.

2.2.
2 taisyklė

Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti kraujo
grupę arba audinio tipą, siekiant užtikrinti perpylimui arba transplantacijai
skirtų kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų imunologinį
suderinamumą, priskiriami C klasei, išskyrus, kai jie skirti bet kuriam
iš toliau išvardytų žymeklių nustatyti:
–
ABO sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
Rezus sistema [RH1 (D),
RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
–
Kell sistema [Kel1
(K)];
–
Kidd sistema [JK1
(Jka), JK2 (Jkb)];
–
Duffy sistema [FY1
(Fya), FY2 (Fyb)].
Tuomet jie priskiriami D klasei.

2.3.
3 taisyklė

C klasei priskiriami prietaisai, jei jų
paskirtis:
(a)
nustatyti lytiškai plintančių  sukėlėjų buvimą ar
veikimą;
(b)
nustatyti infekcijų sukėlėjų, keliančių nedidelį
išplitimo pavojų, buvimą cerebrospinaliniame skystyje arba kraujyje;
(c)
nustatyti infekcijų  sukėlėjų buvimą, jeigu yra
didelis pavojus, kad dėl klaidingo rezultato tiriamasis asmuo ar vaisius arba tiriamojo
asmens palikuonis gali mirti arba patirti sunkią negalią;
(d)
priešgimdyminė moterų patikra, siekiant nustatyti
jų imunitetą pernešamiems  sukėlėjams;
(e)
nustatyti infekcinės ligos arba imuniteto būklę,
jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas su paciento
sveikatos priežiūra susijęs sprendimas, dėl kurio gali kilti grėsmė paciento
arba jo palikuonio gyvybei;
(f)
pacientų atranka, t. y.
i)        prietaisai, skirti atrankinei
diagnostikai; arba
ii)       prietaisai, skirti ligos stadijai
nustatyti; arba
iii)      prietaisai, skirti vėžio atrankinei
patikrai arba diagnostikai;
(g)
žmonių genetiniai tyrimai;
(h)
stebėti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų
koncentraciją, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas su
paciento sveikatos priežiūra susijęs sprendimas, dėl kurio gali kilti grėsmė
paciento arba jo palikuonio gyvybei;
(i)
pacientų, sergančių gyvybei pavojinga infekcine
liga, sveikatos priežiūra;
(j)
profilaktinė patikra, siekiant nustatyti įgimtus
vaisiaus sutrikimus.

2.4.
4 taisyklė

(a)
Savikontrolei skirti prietaisai priskiriami C
klasei, išskyrus prietaisus, kuriais atlikto tyrimo rezultatais nenustatoma
kritinė klinikinė būklė, arba rezultatai yra preliminarūs ir turi būti
patvirtinti laboratoriniais tyrimais (tokiu atveju prietaisai priskiriami B klasei).

(b)
Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti kraujo
dujas arba kraujo gliukozę atliekant tyrimą šalia paciento, priskiriami C
klasei. Kiti prietaisai, skirti tyrimams šalia paciento, klasifikuojami
atskirai.

2.5.
5 taisyklė

A klasei
priskiriami šie prietaisai:
(a)
specialių charakteristikų reagentai ar kiti
gaminiai, gamintojo numatyti pritaikyti diagnostikos in vitro
procedūroms, susijusioms su specialiais tyrimais;
(b)
instrumentai, gamintojo specialiai numatyti naudoti
diagnostikos in vitro procedūroms;
(c)
mėginių talpyklos.

2.6.
6 taisyklė

Prietaisai, kuriems netaikomos pirmiau
išvardytos klasifikavimo taisyklės, priskiriami B klasei.

2.7.
7 taisyklė

Prietaisai, kurie yra kontrolinės medžiagos be
priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės, priskiriami B klasei.
VIII PRIEDAS
VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU IR PROJEKTO PATIKRINIMU
PAGRĮSTAS ATITIKTIES VERTINIMAS
I skyrius: Visiško kokybės užtikrinimo sistema
1.
Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma patvirtinta
prietaisų projektavimo, gamybos bei galutinio atitinkamų prietaisų tikrinimo
kokybės valdymo sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti tikrinama
atliekant auditą, kaip nurodyta 3.3 ir 3.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip
nurodyta 4 skirsnyje.
2.
Gamintojas, kuris vykdo prievoles, nustatytas 1
skirsnyje, parengia ir saugo prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties
įvertinimo procedūros, ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir III
priedą. Išduodamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina,
kad susiję prietaisai atitinka jiems taikomas šio reglamento nuostatas.
3.
Kokybės valdymo sistema
3.1.
Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką
įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:
–
gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas
bei bet kokia kita gamybos vieta, kur taip pat yra taikoma kokybės valdymo
sistema, ir, jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas, jo vardas, pavardė
(pavadinimas) ir adresas,
–
visa reikalinga informacija apie prietaisą ar
prietaisų kategoriją, kuriai taikoma ši procedūra,
–
rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta
jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl su tuo pačiu prietaisu susijusios
kokybės valdymo sistemos, ir informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl
tos pačios su prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, kuri buvo atmesta
kitos paskelbtosios įstaigos,
–
kokybės valdymo sistemos dokumentai,
–
taikomų procedūrų aprašas, kad būtų galima laikytis
prievolių, nustatytų patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir gamintojo
įsipareigojimas taikyti šias procedūras,
–
procedūrų, taikomų,  kad patvirtintoji kokybės
valdymo sistema  būtų tinkama ir veiksminga, aprašymas ir gamintojo
įsipareigojimas taikyti šias procedūras,
–
dokumentai, susiję su priežiūros po pateikimo
rinkai planu, įskaitant, kai taikoma, stebėjimo po pateikimo rinkai planą ir
procedūras, taikomas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl
budrumo, išdėstytų 59–64 straipsniuose,
–
taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinamas
priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, stebėjimo po
pateikimo rinkai planą, ir procedūrų, užtikrinančių, kad būtų laikomasi
prievolių dėl budrumo, išdėstytų 59–64 straipsniuose, aprašymas ir gamintojo
įsipareigojimas taikyti šias procedūras.
3.2.
Kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad prietaisai
atitiktų šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu, pradedant
projektavimu ir baigiant galutiniu patikrinimu. Visos priemonės, reikalavimai
ir nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti
sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų
dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei
kokybės protokolai.
Be to, dokumentuose, kurie turi būti pateikti
kokybės valdymo sistemos vertinimui, pateikiamas tinkamas toliau išvardytų
dalykų aprašymas, būtent:
(a)
gamintojo kokybės tikslai;
(b)
verslo organizavimas ir ypač:
–
organizacinės struktūros, vadovybės atsakomybė ir
įgaliojimai dėl susijusių gaminių projektavimo ir gamybos kontrolės,
–
kokybės valdymo sistemos stebėjimo metodai, ypač
leidžiantys užtikrinti norimą gaminių ir projektavimo kokybę, įskaitant ir
reikalavimų neatitinkančių gaminių kontrolę,
–
jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir
(arba) galutinį patikrinimą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos
kokybės valdymo sistemos taikymo stebėsenos metodai ir ypač trečiajai šaliai
taikomų kontrolės priemonių rūšis ir mastas,
–
jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos
valstybėje narėje, paskyrimo, įgaliotojo atstovo įgaliojimų jį paskiriant
projektas ir įgaliotojo atstovo laiškas dėl ketinimo priimti įgaliojimus;
(c)
procedūros ir metodai, skirti stebėti, tikrinti,
validuoti ir kontroliuoti prietaiso projektavimui, įskaitant atitinkamus
dokumentus ir duomenis bei įrašus, susijusius su šiomis procedūromis ir
metodais;
(d)
tikrinimo ir kokybės užtikrinimo metodika gamybos
etapu, būtent:
–
procesai ir procedūros, kurie bus taikomi, ypač
sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju,
–
gaminio identifikavimo procedūros, parengtos ir
atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus
kiekvienu gamybos etapu;
(e)
reikiami bandymai ir tyrimai, kurie bus atlikti
prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnis bei jiems naudojama
bandymų įranga; turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandomosios įrangos
kalibravimą.
Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai suteikia
galimybę gauti techninius dokumentus, nurodytus II priede.
3.3.
Auditas
(a)
Paskelbtoji įstaiga atlieka kokybės užtikrinimo
sistemos auditą, kad nustatytų, ar ji atitinka 3.2 skirsnyje nurodytus
reikalavimus. Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos, kurios atitinka
atitinkamus darniuosius standartus arba BTS, atitinka reikalavimus, kuriuos
apima šie standartai arba BTS, išskyrus tinkamai pagrįstus atvejus.
(b)
Vertinimo grupėje turi būti bent vienas narys,
turintis tokių technologijų vertinimo patirties. Vertinimo procedūra apima ir
gamintojo patalpų ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų
patalpų auditą, siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus.
(c)
Be to, jei prietaisai priskiriami C klasei, audito
procedūra apima pavyzdinių atitinkamo (-ų) prietaiso (-ų) projekto dokumentų,
esančių techniniuose dokumentuose, vertinimą, kaip nurodyta II priede.
Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į
technologijos naujumą, projekto panašumus, technologiją, gamybos ir
sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių susijusių
vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šio reglamento nuostatų, rezultatus.
Paskelbtoji įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžių ėmimo pagrindą.
(d)
Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas
šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES visiško kokybės
užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime
pateikiamos audito išvados ir argumentuotas įvertinimas.
3.4.
Gamintojas praneša kokybės valdymo sistemą
patvirtinusiai paskelbtajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius
kokybės valdymo sistemos pakeitimus arba apie gaminių grupę, kuriai tokie
pakeitimai taikomi. Paskelbtoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patikrina,
ar po tų pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitiks 3.2 skirsnyje nurodytus
reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos
audito išvados ir argumentuotas vertinimas. Esminio kokybės valdymo sistemos
pakeitimo arba produktų grupės, kuriems jis taikomas, patvirtinimas priimamas
kaip ES visiško kokybės užtikrinimo sertifikato papildymas.
4.
Priežiūros vertinimas, taikomas C ir D
klasėms priskiriamiems prietaisams
4.1.
Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas
deramai vykdytų prievoles pagal patvirtintą kokybės valdymo sistemą.
4.2.
Paskelbtajai įstaigai gamintojas suteikia
įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir auditą ir pateikti jai
visą reikalingą informaciją, visų pirma:
–
kokybės valdymo sistemos dokumentus,
–
dokumentus dėl priežiūros po pateikimo rinkai
plano, įskaitant stebėjimo po pateikimo rinkai, taip pat, jei taikoma, bet
kokius faktus, nustatytus taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą,
įskaitant stebėjimą po pateikimo rinkai, ir nuostatas dėl budrumo pagal 59 – 64
straipsnius,
–
duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos
dalyje, susijusioje su prietaiso projektu, kaip antai analizės, skaičiavimai,
bandymų rezultatai ir priimti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I
priedo 2 skirsnyje,
–
duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos
dalyje, susijusioje su gamyba, kaip antai patikrinimų ataskaitos bei bandymų
duomenys, kalibravimo duomenys, su ta veikla susijusių darbuotojų kvalifikacija
ir kt.
4.3.
Paskelbtoji įstaiga reguliariai, bent kas 12
mėnesių, atlieka atitinkamą auditą ir vertinimą, kad įsitikintų, jog gamintojas
taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai
planą, ir pateikia gamintojui vertinimo ataskaitą. Tai apima gamintojo patalpų
ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų patikrinimus.
Tokių patikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali atlikti ar
reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės
valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą, o jei buvo
atliktas bandymas, bandymo protokolą.
4.4.
Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto
nepranešusi  atlieka gamintojo gamyklos ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir
(arba) subrangovų patikrinimus, kurie gali būti atliekami kartu su periodinės
priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, arba papildant šios priežiūros
vertinimą. Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų patikrinimų
planą, kurio negalima atskleisti gamintojui.
Atlikdama tokius nepaskelbtus patikrinimus,
paskelbtoji įstaiga tikrina atitinkamą produkcijos pavyzdį arba gamybos
procesą, kad patikrintų, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius
dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš išankstinį tikrinimą
paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo
procedūrą.
Vietoj pavyzdžių ėmimo iš gamybos arba
papildomai, paskelbtoji įstaiga ima prietaisų pavyzdžius iš rinkos, kad
patikrintų, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba)
projekto dokumentų rinkinį. Prieš imdama pavyzdžius paskelbtoji įstaiga nurodo
atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.
Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui
patikrinimo ataskaitą, kurioje pateikiami, jei taikoma, pavyzdžių patikrinimo
rezultatai.
4.5.
Jei prietaisai yra priskiriami C klasei, priežiūros
vertinime taip pat turi būti  projekto dokumentų, esančių atitinkamo prietaiso
(-ų) techniniuose dokumentuose, vertinimas remiantis tipinio pavyzdžio (-ių),
pasirinkto (-ų) pagal pagrindžiančius dokumentus, parengtus paskelbtosios
įstaigos pagal 3.3 skirsnio c punktą.
4.6.
Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad vertinimo grupės
sudėtis užtikrintų su atitinkamomis technologijomis susijusią patirtį, tęstinį
veiklos objektyvumą ir nešališkumą; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją
tinkamais intervalais. Paprastai vadovaujantis auditorius negali vadovauti to
paties gamintojo auditui ar jo atlikti ilgiau kaip trejus metus paeiliui.
4.7.
Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad yra
skirtumas tarp produkcijos ar iš rinkos paimto pavyzdžio ir nustatytų
techniniuose dokumentuose specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo
susijusio sertifikato galiojimą, sertifikatą panaikina arba nustato jo
apribojimus.
II
skyrius. Projekto dokumentų rinkinio nagrinėjimas
5.
D klasei priskiriamo prietaiso projekto
patikrinimas ir partijos patikra
5.1.
Be prievolių, nustatytų 3 skirsnyje, D klasei
priskiriamų prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1
skirsnyje, paraišką išnagrinėti projekto dokumentų rinkinį, susijusį su prietaisu,
kurį jis ketina gaminti ir kuris patenka į prietaiso kategoriją, kuriai taikoma
kokybės valdymo sistema, nurodyta 3 skirsnyje.
5.2.
Paraiškoje turi būti aprašytas to prietaiso
projektas, gamyba bei veikimas. Taip pat pateikiami techniniai dokumentai, kaip
nurodyta II priede; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba)
laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką
ir suteikia galimybę gauti visus techninius dokumentus, jų paprašius.
Jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba
tyrimų šalia paciento prietaisų, paraiškoje taip pat aprašomi 6.1 skirsnio b
punkte nurodyti aspektai.
5.3.
Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama
darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su
atitinkamomis technologijomis. Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti
pateiktą paraišką ir atlikti papildomų bandymų ar pateikti įrodymų, leidžiančių
nustatyti, ar gaminys atitinka šio reglamento reikalavimus. Paskelbtoji įstaiga
atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su prietaisu,
arba pareikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.
5.4.
Prieš išduodama ES projekto patikrinimo sertifikatą
paskelbtoji įstaiga paprašo etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta
pagal 78 straipsnį, patikrinti prietaiso atitiktį BTS (jei tokios yra) arba
kitiems sprendimams, gamintojo pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos
ir veiksmingumo lygį.
Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia
mokslinę nuomonę.
Etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir visi
galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl
prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į
mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki,
paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda.
5.5.
Paskelbtoji įstaiga gamintojui pateikia ES projekto
patikrinimo ataskaitą.
Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas,
paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate
turi būti pateiktos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys,
reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti, ir, jei tikslinga, prietaiso
paskirties aprašymas.
5.6.
Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos
prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir
veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms,
patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES
projekto patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai
ES projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie tokius patvirtinto projekto
pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša
gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo
ataskaitos papildymą.
Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos
atitikčiai BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems
ES projekto patikrinimo sertifikatu, paskelbtoji įstaiga pasitaria su etalonine
laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta
atitiktis BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant
užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.
Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia
mokslinę nuomonę.
Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo
patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas.
5.7.
Siekdamas patikrinti D klasei priskiriamų pagamintų
prietaisų atitiktį, gamintojas atlieka bandymus su pagamintais prietaisais arba
su kiekviena prietaisų partija. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas
pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to,
gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų
partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi
būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas reguliariai siunčia
pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai,
jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus
bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo
išvadas.
5.8.
Jei paskelbtoji įstaiga, gavusi pavyzdžius, per
sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų, nepateikia kito sprendimo, ypač
dėl pateiktų sertifikatų galiojimo, gamintojas gali prietaisus pateikti rinkai.
6.
Specialių tipų prietaisų projekto
patikrinimas
6.1.
Savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento
prietaisų, priskiriamų A, B arba C klasėms, projekto patikrinimas
(a)
A, B ir C klasei priskiriamų savikontrolės ir
tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai,
nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti projekto patikrinimą.
(b)
Paraiškos turinys turi leisti suprasti prietaiso
projektą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento
reikalavimus. Paraiškoje pateikiama:
–
bandymo protokolai, įskaitant tyrimuose su
numatomais naudotojais gautus rezultatus,
–
jei įmanoma, prietaiso pavyzdys; jei prašoma,
užbaigus projekto patikrinimą prietaisas grąžinamas;
–
duomenys, patvirtinantys prietaiso tinkamumą
naudoti, atsižvelgiant į savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaiso
paskirtį;
–
informacija, kuri turi būti pateikta kartu su
prietaisu etiketėje ir naudojimo instrukcijose.
Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti
pateiktą paraišką ir atlikti papildomų bandymų ar pateikti įrodymų, leidžiančių
nustatyti, ar gaminys atitinka šio reglamento reikalavimus.
(c)
Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama
darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su
atitinkamomis technologijomis, ir pateikia gamintojui ES projekto patikrinimo
ataskaitą.
(d)
Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas,
paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate
pateikiamos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi
patvirtintam projektui identifikuoti, ir, jei reikia, gaminio paskirties
aprašymas.
(e)
Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos
prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir
veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto
projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto
patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES
projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie tokius patvirtinto projekto
pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša
gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo
ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas
pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas.
6.2.
Atrankinės diagnostikos prietaiso projekto
patikrinimas
(a)
Atrankinės diagnostikos prietaisų gamintojas
pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti
projekto patikrinimą.
(b)
Paraiškos turinys turi leisti suprasti prietaiso
projektą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento
reikalavimus, visų pirma dėl prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu.
(c)
Prieš išduodama atrankinės diagnostikos prietaiso,
skirto įvertinti, ar pacientą galima gydyti tam tikrais vaistais, ES projekto
patikrinimo sertifikatą, paskelbtoji įstaiga, remdamasi saugos ir veiksmingumo
duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijų projektu, konsultuojasi su
viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi
Direktyva 2001/83/EB, (toliau – vaistų srities kompetentinga institucija) arba
Europos vaistų agentūra (toliau – EMA), įsteigta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004,
nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų
išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą[43], dėl šio prietaiso tinkamumo
susijusių vaistų atžvilgiu. Jeigu vaistams taikomas išimtinai Reglamento (EB)
Nr. 726/2004 priedas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su EMA.
(d)
Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA
per 60 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra).
Esant moksliškai pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti
pratęstas tik vieną kartą dar 60 dienų. Vaistų srities institucijos arba EMA nuomonė
ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl
prietaiso.
(e)
Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai
atsižvelgia į vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą
nuomonę (jei yra). Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų
srities kompetentingai institucijai arba EMA. Projekto patikrinimo sertifikatas
išduodamas pagal 6.1 skirsnio d punktą.
(f)
Prieš darydamas pakeitimus, galinčius padaryti
įtakos prietaiso tinkamumui susijusių vaistų atžvilgiu, gamintojas paskelbtajai
įstaigai praneša apie pakeitimus, o įstaiga dėl jų konsultuojasi su vaistų
srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, arba
EMA. Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per 30 dienų nuo
galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra) dėl pakeitimų. ES
projekto patikrinimo sertifikato papildymas  išduodamas pagal 6.1 skirsnio e
punktą.
III
skyrius. Administracinės nuostatos
7.
Gamintojas ar jo įgaliotas atstovas mažiausiai
penkerius metus po to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo,
kad galėtų bet kada pateikti kompetentingai institucijai:
–
atitikties deklaraciją,
–
dokumentus, nurodytus 3.1 skirsnio ketvirtoje
įtraukoje, o ypač duomenis ir įrašus, susijusius su 3.2 skirsnio c punkte
nurodytomis procedūromis,
–
3.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,
–
5.2 skirsnyje ir 6.1 skirsnio b punkte nurodytus
dokumentus, taip pat
–
paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas,
kaip nurodyta 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 ir 5.8 skirsniuose, 6.1 skirsnio c, d ir
e punktuose ir 6.2 skirsnio e ir f punktuose.
8.
Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie
dokumentai būtų saugomi ir bet kada galėtų būti pateikiami kompetentingai
institucijai ankstesnės dalies pirmame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei
gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigę jos teritorijoje,
bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.
IX PRIEDAS
TIPO PATIKRINIMU PAGRĮSTAS ATITIKTIES VERTINIMAS
1.
ES tipo patikrinimas – procedūra, kurios metu
paskelbtoji įstaiga įsitikina ir patvirtina, kad tipinis produkcijos, kuriai
tai taikoma, pavyzdys atitinka susijusias šio reglamento nuostatas.
2.
Paraiška
Paraišką sudaro:
–
gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas,
o jei paraišką pateikia įgaliotas atstovas, to atstovo vardas, pavardė
(pavadinimas) ir adresas,
–
techniniai dokumentai, nurodyti II priede, kurių
reikia norint įvertinti, ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau
– tipas) atitinka šio reglamento reikalavimus; jei techniniai dokumentai yra
didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia
techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visus techninius
dokumentus, jų paprašius. Pareiškėjas pateikia tipo pavyzdį paskelbtajai
įstaigai susipažinti. Prireikus paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti pateikti
ir kitų pavyzdžių,
–
jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba tyrimų
šalia paciento prietaisų – bandymų ataskaitos, įskaitant tyrimuose su
numatomais naudotojais gautus rezultatus, ir duomenys, patvirtinantys prietaiso
tinkamumą naudoti, atsižvelgiant į savikontrolės arba tyrimų šalia paciento
prietaiso paskirtį,
–
rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta
jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl to paties tipo, bei informacija apie bet
kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kuri buvo atmesta kitos
paskelbtosios įstaigos.
3.
Vertinimas
Paskelbtoji įstaiga:
3.1.
išnagrinėja ir įvertina techninius dokumentus bei
patikrina, ar pagamintas tipinis pavyzdys juos atitinka; taip pat registruoja
pavyzdžius, pagamintus pagal taikytinas 6 straipsnyje nurodytų standartų
specifikacijas ar BTS, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal anksčiau
minėtų standartų atitinkamas nuostatas.
3.2.
atlieka arba pasirūpina, kad būtų tinkamai atliktas
vertinimas ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi įsitikinti, ar
gamintojo sprendimai atitinka šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo
reikalavimus, jei nebuvo taikomi 6 straipsnyje nurodyti standartai ar BTS;
jeigu pagal savo paskirtį prietaisas turi būti prijungtas prie kitos įrangos,
pateikiamas įrodymas, kad tas prietaisas, prijungus jį prie kitos įrangos,
pasižyminčios gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus;
3.3.
patikrina arba pasirūpina, kad būtų tinkamai
atlikti vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi
įsitikinti, ar tikrai buvo taikyti reikiami standartai, jeigu gamintojas
nusprendė juos taikyti;
3.4.
susitaria su pareiškėju, kur bus atlikti būtini
vertinimai ir bandymai;
3.5.
jei tai D klasei priskiriami prietaisai, paprašo
etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį,
patikrinti prietaiso atitiktį BTS arba kitiems sprendimams, gamintojo
pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Etaloninė
laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę. Etaloninės laboratorijos
mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios
įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą,
tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė
nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda;
3.6.
jei tai atrankinės diagnostikos prietaisai, skirti
įvertinti, ar pacientą galima gydyti tam tikrais vaistais, remdamasi saugos ir
veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijų projektu,
konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės
paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, (toliau – vaistų srities
kompetentinga institucija) arba Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) dėl šio
prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu. Jeigu vaistams taikomas
išimtinai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas, paskelbtoji įstaiga
konsultuojasi su EMA. Vaistų srities institucija arba EMA per 60 dienų nuo
galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra). Esant moksliškai
pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną
kartą dar 60 dienų. Vaistų srities institucijos arba EMA nuomonė ir visi galimi
atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso.
Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į vaistų srities
kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą nuomonę (jei yra). Ji pateikia
savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai
arba EMA.
4.
Sertifikatas
Jei prietaisas atitinka šio reglamento
nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES tipo patikrinimo sertifikatą.
Sertifikate turi būti nurodytas gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir
adresas, vertinimo išvados, galiojimo sąlygos bei duomenys, reikalingi
patvirtintam tipui identifikuoti. Prie sertifikato turi būti pridėti reikalingi
dokumentai, o jų kopija turi likti paskelbtojoje įstaigoje.
5.
Tipo pakeitimai
5.1.
Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES
tipo patikrinimo sertifikatą, praneša apie visus patvirtinto tipo pakeitimus.
5.2.
Jei pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso
atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms
gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto gaminio pakeitimus patvirtina ir
paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES tipo patikrinimo sertifikatą. Paskelbtoji
įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo
sprendimą ir pateikia jam ES tipo patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio
patvirtinto tipo pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo
patikrinimo sertifikato papildymas.
5.3.
Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos
atitikčiai BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems
ES tipo patikrinimo sertifikatu, paskelbtoji įstaiga pasitaria su etalonine
laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta
atitiktis BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant
užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.
Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia
mokslinę nuomonę.
5.4.
Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos
atrankinės diagnostikos prietaiso, patvirtinto ES tipo patikrinimo sertifikatu,
tinkamumui susijusio vaisto atžvilgiu, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su
vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse
konsultacijose, arba EMA. Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per
30 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra) dėl pakeitimų.
Bet kokio patvirtinto tipo pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES
tipo patikrinimo sertifikato papildymas.
6.
Administracinės nuostatos
Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas
mažiausiai penkerius metus po to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas
rinkai, saugo ir bet kada pateikia kompetentingai institucijai:
–
2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytus dokumentus,
–
5 skirsnyje nurodytus pakeitimus,
–
ES tipo patikrinimo sertifikatų ir jų papildymų
kopijas.
Taikomas VIII priedo 8 skirsnis.
X PRIEDAS
GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTAS ATITIKTIES
VERTINIMAS
1.
Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma jo gaminamų
prietaisų gamybai patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir atlieka galutinį
patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje; jam taip pat taikoma 4 skirsnyje
numatyta priežiūra.
2.
Gamintojas, kuris vykdo prievoles, nustatytas 1
skirsnyje, parengia ir saugo prietaiso modelio, kuriam taikoma atitikties
įvertinimo procedūra, ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir III
priedą. Išduodamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir
patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo
patikrinimo sertifikate, ir  jiems taikomas šio reglamento nuostatas.
3.
Kokybės valdymo sistema
3.1.
Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką
įvertinti jo kokybės valdymo sistemą.
Paraišką sudaro:
–
visi elementai, išvardyti VIII priedo 3.1
skirsnyje,
–
techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede, dėl
patvirtintų tipų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba)
laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką
ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius;
–
ES tipo patikrinimo sertifikatų, nurodytų IX priedo
4 skirsnyje, kopija; jei  ES tipo patikrinimo sertifikatus išdavė tą pati
paskelbtoji įstaiga, kuriai pateikta paraiška, pakanka nuorodos į techninius
dokumentus ir išduotus sertifikatus.
3.2.
Kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad prietaisai
atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir šio reglamento
nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu. Visos priemonės, reikalavimai bei
nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti
sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų
dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei
kokybės protokolai.
Joje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi
VIII priedo 3.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai.
3.3.
Taikomos VIII priedo 3.3 skirsnio a ir b punktų
nuostatos.
Jei kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad
gaminiai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir
atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES kokybės
užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime
pateikiamos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.
3.4.
Taikomos VIII priedo 3.4 skirsnio nuostatos.
4.
Priežiūra
Taikomos VIII priedo 4.1 skirsnio, 4.2
skirsnio pirmos, antros ir ketvirtos įtraukų ir 4.3, 4.4, 4.6 bei 4.7 skirsnių
nuostatos.
5.
D klasei priskiriamų prietaisų patikra
5.1.
Gamintojas atlieka D klasei priskiriamų pagamintų
prietaisų arba kiekvienos prietaisų partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir
bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų
ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų
prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir
tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas
reguliariai siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius
etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši
atliktų atitinkamus bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai
įstaigai apie savo išvadas.
5.2.
Jei paskelbtoji įstaiga, gavusi pavyzdžius, per
sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų, nepateikia kito sprendimo, ypač
dėl pateiktų sertifikatų galiojimo, gamintojas gali prietaisus pateikti rinkai.
6.
Administracinės nuostatos
Gamintojas ar jo įgaliotas atstovas mažiausiai
penkerius metus po to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo,
kad galėtų bet kada pateikti kompetentingai institucijai:
–
atitikties deklaraciją,
–
dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio
ketvirtoje įtraukoje,
–
dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio
septintoje įtraukoje, įskaitant ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX
priede,
–
pakeitimus, nurodytus VIII priedo 3.4 skirsnyje, ir
–
paskelbtosios įstaigos sprendimus ir pranešimus,
nurodytus VIII priedo 3.3, 4.3 ir 4.4 skirsniuose.
Taikomas VIII priedo 8 skirsnis.
XI PRIEDAS
PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUOTŲ SERTIFIKATŲ BŪTINASIS
TURINYS
1.
Paskelbtosios įstaigos pavadinimas, adresas ir
identifikavimo numeris;
2.
gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo
vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas;
3.
unikalus numeris, nurodantis sertifikatą;
4.
išdavimo data;
5.
galiojimo terminas;
6.
duomenys, reikalingi norint identifikuoti prietaisą
(-us) arba prietaisų kategoriją, kuriems išduodamas sertifikatas, įskaitant
prietaiso (-ų) paskirtį, ir GMDN kodas (-ai) arba tarptautiniu lygmeniu
pripažintos nomenklatūros kodas (-ai);
7.
jei taikoma, gamybos įrenginiai, nurodyti
sertifikate;
8.
nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal
kurį buvo atliktas atitikties įvertinimas;
9.
atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į
atitinkamus standartus ir (arba) bandymo protokolus ir (arba) audito ataskaitą
(-as);
10.
jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninių
dokumentų dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus prietaiso (-ų) pateikimui
rinkai;
11.
jei taikoma, informacija apie priežiūrą, kurią
atlieka paskelbtoji įstaiga;
12.
paskelbtosios įstaigos įvertinimo, tyrimo ar
patikrinimo išvados;
13.
sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai;
14.
paskelbtosios įstaigos teisiškai įpareigojantis
parašas pagal taikomus nacionalinės teisės aktus.
XII PRIEDAS
KLINIKINIS ĮRODYMAS IR STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI
A
dalis. Klinikinis įrodymas
Įrodymas, kad
prietaisas įprastomis naudojimo sąlygomis atitinka I priede nustatytus
bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, turi būti pagrįstas klinikiniu
įrodymu.
Klinikinis
įrodymas apima visą informaciją, pagrindžiančią prietaiso analitės, analitinio
veiksmingumo ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo, mokslinį pagrįstumą
naudojant prietaisą gamintojo numatyta paskirtimi.

1.
Mokslinio pagrįstumo nustatymas ir veiksmingumo įvertinimas
1.1.
Mokslinio pagrįstumo nustatymas
1.1.1.
Mokslinis pagrįstumas yra
susijęs su analitės priskyrimu klinikinei arba fiziologinei būklei.
1.1.2.
Jeigu analitės
priskyrimas klinikinei ar fiziologinei būklei yra gerai žinomas, remiantis
turima informacija, pvz., ekspertų įvertinta literatūra, ankstesniais
duomenimis, mokslinio pagrįstumo nustatyti gali nereikėti.
1.1.3.
Naujos analitės ir (arba)
naujos numatomos paskirties mokslinis pagrįstumas įrodomas remiantis vienu arba
keliais iš šių šaltinių:

–
informacija apie prietaisus, kuriais matuojama ta
pati analitė, kurių numatoma paskirtis yra tokia pati ir kuriais jau yra
prekiaujama;
–
literatūra;
–
ekspertų nuomonės;
–
veiksmingumo įrodymo tyrimų rezultatai;
–
klinikinių veiksmingumo tyrimų rezultatai.

1.1.4.
Informacija,
patvirtinanti analitės mokslinį pagrįstumą, trumpai pateikiama klinikinio
įrodymo ataskaitoje.
1.2.
Veiksmingumo vertinimas

Prietaiso
veiksmingumo vertinimas – procesas, per kurį vertinami ir analizuojami sukaupti
duomenys, siekiant įrodyti to prietaiso analitinį veiksmingumą ir, jei taikoma,
klinikinį veiksmingumą, naudojant prietaisą gamintojo numatyta paskirtimi.
Intervenciniai
veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika
tiriamiesiems asmenims, atliekami tik nustačius prietaiso analitinį
veiksmingumą ir patvirtinus, kad jis priimtinas.

1.2.1.
Analitinis
veiksmingumas

1.2.1.1 Analitinio veiksmingumo
charakteristikos aprašytos I priedo 6 skirsnio 1 dalies a punkte.
1.2.1.2 Analitinis veiksmingumas parastai
įrodomas remiantis analitinio veiksmingumo tyrimais.
1.2.1.3 Ypatingai sunku gali būti įrodyti
naujų prietaisų tikrumą, nes gali nebūti tinkamų aukštesnės eilės pamatinių
medžiagų arba tinkamų palyginamųjų metodų. Nesant palyginamųjų metodų galima
taikyti kitus būdus (pvz., palyginimą su kitu dokumentais pagrįstu metodu arba
su sudėtinių medžiagų pamatiniu metodu). Nesant tokių metodų reikėtų atlikti
klinikinio veiksmingumo tyrimą ir palyginti bandymo rezultatus su dabartine
įprasta klinikine praktika.
1.2.1.4 Analitinio veiksmingumo duomenų
santrauka pateikiama klinikinio įrodymo ataskaitoje.

1.2.2.
Klinikinis
veiksmingumas

1.2.1.1 Klinikinio
veiksmingumo charakteristikos aprašytos I priedo 6 skirsnio 1 dalies b punkte.
1.2.2.2 Jeigu
prietaisai yra pripažinti ir standartiniai arba priskiriami A klasei pagal VII priede
nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo duomenų gali nereikėti.
1.2.2.3 Prietaiso klinikinis veiksmingumas
įrodomas remiantis vienu arba keliais iš šių šaltinių:
–
klinikinio veiksmingumo tyrimai;
–
literatūra;
–
patirtis, įgyta atliekant įprastus diagnostinius
tyrimus.
1.2.2.4 Klinikinio veiksmingumo tyrimai
atliekami, jeigu negalima pagrįstai pasikliauti kitų šaltinių klinikiniais
veiksmingumo duomenimis.
1.2.2.5 Klinikinio
veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama klinikinio įrodymo ataskaitoje.
1.2.2.6 Jeigu
atliekant klinikinio veiksmingumo įvertinimą atliekamas klinikinis veiksmingumo
tyrimas, šio priedo 2.3.3 nurodytos klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos
išsamumas gali būti skirtingas, atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę,
nustatytą vadovaujantis VII priede išdėstytomis taisyklėmis:
–
prietaiso, priskiriamo B klasei pagal VII priede
nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą gali sudaryti
tik tyrimo protokolo santrauka, rezultatai ir išvada;
–
prietaiso, priskiriamo C klasei pagal VII priede
nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų
analizės metodas, tyrimo išvada ir svarbūs tyrimo protokolo duomenys;
–
prietaisų, priskiriamų D klasei pagal VII priede
nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų
analizės metodas, tyrimo išvada, svarbūs tyrimo protokolo duomenys ir atskiri
duomenų punktai.

2.
Klinikinio veiksmingumo tyrimai
2.1.
Klinikinių veiksmingumo tyrimų tikslas

Klinikinių
veiksmingumo tyrimų tikslas – nustatyti arba patvirtinti prietaiso veikimo
aspektus, kurių negalima nustatyti atliekant analitinius veiksmingumo tyrimus,
remiantis literatūra ir (arba) patirtimi, įgyta atliekant įprastus
diagnostinius tyrimus. Ši informacija naudojama siekiant įrodyti atitiktį
susijusiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams dėl klinikinio
veiksmingumo. Jeigu atliekami klinikiniai veiksmingumo tyrimai, gauti duomenys
naudojami veiksmingumo įvertinimo procese ir pateikiami prietaiso klinikiniame
įvertinime.

2.2.
Klinikinių veiksmingumo tyrimų etiniai aspektai

Kiekvienas
klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant nuo būtinybės atlikti tyrimą
apsvarstymo bei pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas
laikantis pripažintų etikos principų, pavyzdžiui, nustatytų Pasaulio gydytojų
asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl žmonių medicinos mokslinių tyrimų
etinių principų, patvirtintoje 1964 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 18-os
Generalinės asamblėjos Helsinkyje (Suomija), ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje
2008 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 59-oje Generalinės asamblėjos Seule
(Korėja).

2.3.
Klinikinių veiksmingumo tyrimų metodai
2.3.1.
Klinikinio veiksmingumo
tyrimo plano tipas

Klinikinio
veiksmingumo tyrimai planuojami taip, kad duomenys būtų kuo tinkamesni, o galimų
klaidų tikimybė kuo mažesnė.
Tyrimo atlikimo planas turi leisti gauti duomenis,
reikalingus prietaiso klinikiniam veiksmingumui nagrinėti.

2.3.2.
Klinikinio veiksmingumo
tyrimo protokolas

Klinikiniai
veiksmingumo tyrimai atliekami remiantis atitinkamu klinikinio veiksmingumo
tyrimo protokolu.
Klinikinio
veiksmingumo tyrimo protokole aprašoma, kaip ketinama atlikti tyrimą. Jame
pateikiama informacija apie tyrimo atlikimo planą, pvz., tikslą, uždavinius,
tyrimo populiaciją, bandymo metodo (-ų) ir rezultatų interpretavimo aprašymą,
mokymą ir stebėseną, mėginio tipą, mėginio ėmimą, ruošimą, tvarkymą ir laikymą,
atrinkimo ir atmetimo kriterijus, apribojimus, įspėjimus ir atsargumo
priemones, duomenų rinkimą, valdymą ir analizę, reikalingas medžiagas, tyrimo
vietų skaičių ir, jei taikoma, rezultatus bei reikalavimus dėl tolesnio
paciento stebėjimo.
Be to, klinikinio
veiksmingumo tyrimo protokole nustatomi pagrindiniai veiksniai, galintys
paveikti rezultatų išsamumą ir reikšmingumą, pvz., numatomos dalyvio stebėjimo
procedūros, sprendimų algoritmai, neatitikimų šalinimo procesas, maskavimas ir
(arba) kodavimas, statistinės analizės metodai, rezultatų registravimo metodai
ir, jei tikslinga, bandymų rezultatų pranešimas.

2.3.3.
Klinikinio veiksmingumo
tyrimo ataskaita

Klinikinio veiksmingumo tyrimo
ataskaitoje, kurià pasiraðo medicinos praktikas arba kitas atsakingas
ágaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrásta informacija apie klinikinio
veiksmingumo tyrimo protokolo rezultatus ir iðvadas (áskaitant ir nepalankias).
Rezultatai ir iðvados turi bûti skaidrûs, be klaidø ir kliniðkai svarbûs.
Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad jà galëtø suprasti
nepriklausoma ðalis be nuorodos á kitus dokumentus. Ataskaitoje taip pat
pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti
duomenys bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas.

3.
Klinikinio įrodymo ataskaita

3.1 Klinikinio
įrodymo ataskaitoje pateikiami mokslinio pagrįstumo duomenys, analitinio
veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys. Jeigu
nustatyta, kad analitinio veiksmingumo duomenų pakanka atitikčiai bendriesiems
saugos ir veiksmingumo reikalavimams, nustatytiems I priede, patvirtinti ir tam
nereikia klinikinio veiksmingumo duomenų, klinikinio įrodymo ataskaitoje turėtų
būti pateiktas dokumentais įformintas pagrindimas.
3.2 Klinikinio
įrodymo ataskaitoje visų pirma išvardijami šie dalykai:
–
metodo, taikyto klinikiniam įrodymui gauti,
pagrindimas;
–
technologija, kuria prietaisas yra pagrįstas,
numatoma prietaiso paskirtis ir visi teiginiai apie prietaiso klinikinį
veiksmingumą ar saugą;
–
įvertinto mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo
duomenų pobūdis ir apimtis;
–
ar nurodyta referencinė informacija įrodo susijusio
prietaiso klinikinį veiksmingumą ir saugą;
–
jeigu klinikiniam įrodymui gauti pasirinkta
literatūros apžvalga, nurodoma literatūros paieškos metodika.
3.3 Klinikinis
įrodymas ir jo dokumentai nuolat atnaujinami per visą atitinkamo prietaiso
gyvavimo trukmę pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo priežiūros po
pateikimo rinkai planą, nurodytą 8 straipsnio 5 dalyje, kuriame pateikiamas
prietaiso stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal šio priedo B dalį.
B
dalis. Stebėjimas po pateikimo rinkai
1.
Gamintojai taiko procedūras, pagal kurias galėtų
rinkti ir vertinti informaciją, susijusią su moksliniu pagrįstumu ir jų
prietaisų analitiniu ir klinikiniu veiksmingumu, remdamiesi duomenimis, gautais
atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai.
2.
Gamintojui gavus tokią informaciją atliekamas
atitinkamas rizikos vertinimas, o klinikinio įrodymo ataskaita atitinkamai iš
dalies pakeičiama.
3.
Jei būtina padaryti prietaiso pakeitimus, šio
priedo A dalyje nurodytame klinikiniame įrodyme ir atliekant I priedo 2
skirsnyje nurodytą rizikos vertinimą atsižvelgiama į stebėjimo po pateikimo
rinkai išvadą. Jei reikia, klinikinis įrodymas arba rizikos valdymas
atnaujinamas ir (arba) imamasi taisomųjų veiksmų.
4.
Bet kokia nauja numatoma prietaiso paskirtis
pagrindžiama atnaujinta klinikinio įrodymo ataskaita.
XIII PRIEDAS
INTERVENCINIAI KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR
KITI KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI, SUSIJĘ SU RIZIKA TIRIAMIESIEMS ASMENIMS
I.            Paraiškos dėl intervencinių
klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų,
susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, dokumentai
Dėl veiksmingumo įvertinimui skirtų prietaisų,
kuriuos ketinama naudoti atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo
tyrimus ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika
tiriamiesiems asmenims, užsakovas parengia ir pateikia paraišką, vadovaudamasis
49 straipsniu, ir kartu pateikia toliau išvardytus dokumentus:
1.         Paraiškos forma
Paraiškos forma turi būti tinkamai užpildyta,
joje pateikiant tokią informaciją:
1.1.   Užsakovo vardas, pavardė (pavadinimas),
adresas ir kontaktiniai duomenys, ir, jei taikoma, Sąjungoje įsisteigusio
kontaktinio asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai
duomenys.
1.2.   Jei skiriasi nuo pirmiau nurodyto asmens,
veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamintojo ir, jei taikoma, jo
įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai
duomenys.
1.3.   Klinikinių veiksmingumo tyrimų
pavadinimas.
1.4.   Vienas identifikavimo numeris, kaip
nurodyta 49 straipsnio 1 dalyje.
1.5.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo statusas
(pvz., paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška,
reikšmingas pakeitimas).
1.6.   Jei paraiška dėl to paties prietaiso
teikiama pakartotinai – ankstesnė (-ės) pateikimo data (-os) ir nuorodos
numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę
paraišką.
1.7.   Jeigu lygiagrečiai pateikta paraiška dėl
vaistų klinikinio tyrimo pagal Reglamentą (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą
dėl klinikinių tyrimų] – nuoroda į oficialų klinikinio tyrimo registracijos
numerį.
1.8.   Valstybių narių, ELPA šalių, Turkijos ir
trečiųjų šalių, kuriose turi būti atliktas klinikinis veiksmingumo tyrimas kaip
dalis daugiacentrių (tarptautinių) tyrimų, identifikacija paraiškos padavimo
metu.
1.9.   Trumpas veiksmingumo įvertinimui skirto
prietaiso aprašymas (pvz., pavadinimas, GMDN kodas ar tarptautiniu lygmeniu
pripažintos nomenklatūros kodas, numatoma paskirtis, rizikos klasė ir taikomos
klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą).
1.10  Klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo
santrauka.
1.11. Jei taikoma, informacija apie komparatorių.
2.         Tyrėjo brošiūra
Tyrėjo brošiūroje (TB) pateikiama informacija
apie veiksmingumo įvertinimui skirtą prietaisą, kuri yra svarbi atliekant
tyrimą ir turima pateikiant paraišką. Ji turi būti aiškiai nurodyta ir joje
visų pirma turi būti šie duomenys:
2.1.   Prietaiso identifikavimas ir aprašymas,
įskaitant informaciją apie numatomą prietaiso paskirtį, rizikos klasifikavimą
ir taikomas klasifikavimo taisykles pagal VII priedą, prietaiso projektą ir
gamybą, ir nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaisų kartas.
2.2.   Gamintojo nurodymai dėl montavimo ir
naudojimo, įskaitant laikymo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat etiketė ir
naudojimo instrukcijos, jei šie duomenys yra.
2.3.   Ikiklinikiniai ir eksperimentiniai duomenys.
2.4.   Esami klinikiniai duomenys, būtent:
–
atitinkama mokslinė literatūra, susijusi su
prietaiso ir (arba) lygiaverčių ar panašių prietaisų sauga, veiksmingumu,
projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi;
–
kiti svarbūs klinikiniai duomenys, susiję to paties
gamintojo lygiaverčiais ar panašiais prietaisais su sauga, veiksmingumu,
projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, tarp jų buvimo rinkoje
trukmė ir su veiksmingumu ir sauga susijusių klausimų persvarstymas ir visi
taisomieji veiksmai, kurių buvo imtasi.
2.5.   Naudos ir rizikos analizės ir rizikos
valdymo santrauka, taip pat ir informacija apie žinomą ar numanomą riziką ir
įspėjimus.
2.6.   Jeigu prietaisuose yra žmogaus, gyvūninių
ar mikrobinių audinių, ląstelių ar medžiagų, pateikiama išsami informacija apie
audinių, ląstelių ar medžiagų šaltinius, taip pat apie tai, ar laikomasi
atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, ir apie specialiąsias
rizikos valdymo priemones, susijusias su audiniais, ląstelėmis ir medžiagomis.
2.7.   Nuoroda į darniuosius arba kitus
tarptautiniu mastu pripažintus standartus, kurių laikomasi visiškai arba iš
dalies.
2.8.   Išlyga, kad atnaujinus TB ar neseniai
gavus kitos svarbios informacijos, apie tai pranešama tyrėjams.
3.         Klinikinio
veiksmingumo tyrimo protokolas, kaip nurodyta XII priedo 2.3.2 skirsnyje.
4.         Kita informacija
4.1.   Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už
veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad
tas prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus,
išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinio veiksmingumo tyrimas, ir kad
šių aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai
apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tokia pareiškimas gali būti paremta paskelbtosios
įstaigos išduotu patvirtinimu.
4.2.   Kai taikoma, laikantis nacionalinės
teisės, susijusio (-ių) etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), pateikta kuo
skubiau.
4.3.   Draudimo arba žalos atlyginimo traumos
atveju  įrodymas pagal nacionalinę teisę.
4.4.   Dokumentai ir procedūros, kurios turi būti
taikomos informuoto asmens sutikimui gauti.
4.5    Aprašyta tvarka, siekiant laikytis
galiojančių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, visų
pirma:
–
organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus
taikomos siekiant išvengti draudžiamo pasinaudojimo apdorota informacija ir
asmens duomenimis, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ir praradimo;
–
priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant
užtikrinti klinikinio veiksmingumo tyrimuose tiriamų asmenų įrašų ir asmens
duomenų konfidencialumą, aprašymas;
–
priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo
pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.
II.          Kitos užsakovo prievolės
1. Užsakovas įsipareigoja pateikti
kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokius dokumentus, kurių reikia
norint pateikti įrodymus dėl dokumentų, nurodytų šio priedo I skyriuje. Jei
užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už veiksmingumo
įvertinimui skirto prietaiso gamybą, ši prievolė gali būti įvykdyta užsakovo
vardu veikiančio asmens.
2. Apie praneštinus įvykius tyrėjas (-ai) turi
informuoti laiku.
3. Šiame priede minimi dokumentai turi būti
saugomi ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso klinikinio veiksmingumo
tyrimo pabaigos arba, kai prietaisas po to yra pateikiamas rinkai, ne trumpiau
kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai.
Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad
šie dokumentai būtų laikomi ir bet kada gali būti pateikiami kompetentingai
institucijai ankstesnėje dalyje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo
kontaktinis asmuo, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo
verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.
XIV PRIEDAS
ATITIKTIES LENTELĖ
 Direktyva 98/79/EB || Šis reglamentas
 1 straipsnio 1 dalis || 1 straipsnio 1 dalis
 1 straipsnio 2 dalis || 2 straipsnis
 1 straipsnio 3 dalis || 2 straipsnio 36 dalis
 1 straipsnio 4 dalis || -
 1 straipsnio 5 dalis || 4 straipsnio 4 ir 5 dalys
 1 straipsnio 6 dalis || 1 straipsnio 6 dalis
 1 straipsnio 7 dalis || 1 straipsnio 4 dalis
 2 straipsnis || 4 straipsnio 1 dalis
 3 straipsnis || 4 straipsnio 2 dalis
 4 straipsnio 1 dalis || 20 straipsnis
 4 straipsnio 2 dalis || 17 straipsnio 1 dalis
 4 straipsnio 3 dalis || 17 straipsnio 3 dalis
 4 straipsnio 4 dalis || 8 straipsnio 7 dalis
 4 straipsnio 5 dalis || 16 straipsnio 6 dalis
 5 straipsnio 1 dalis || 6 straipsnio 1 dalis
 5 straipsnio 2 dalis || -
 5 straipsnio 3 dalis || 7 straipsnis
 6 straipsnis || -
 7 straipsnis || 84 straipsnis
 8 straipsnis || 67–70 straipsniai
 9 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa || 40 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa
 9 straipsnio 1 dalies antra pastraipa || 40 straipsnio 3 dalies antra pastraipa ir 4 dalies 2 pastraipa
 9 straipsnio 2 dalis || 40 straipsnio 2 dalis
 9 straipsnio 3 dalis || 40 straipsnio 3 dalis
 9 straipsnio 4 dalis || 40 straipsnio 7 dalis
 9 straipsnio 5 dalis || -
 9 straipsnio 6 dalis || 9 straipsnio 3 dalis
 9 straipsnio 7 dalis || 8 straipsnio 4 dalis
 9 straipsnio 8 dalis || 41 straipsnio 1 dalis
 9 straipsnio 9 dalis || 41 straipsnio 3 dalis
 9 straipsnio 10 dalis || 43 straipsnio 2 dalis
 9 straipsnio 11 dalis || 40 straipsnio 8 dalis
 9 straipsnio 12 dalis || 45 straipsnio 1 dalis
 9 straipsnio 13 dalis || 5 straipsnio 2 dalis
 10 straipsnis || 23 straipsnis
 11 straipsnio 1 dalis || 2 straipsnio 43 ir 44 punktai, 59 straipsnio 1 dalis ir 61 straipsnio 1 dalis
 11 straipsnio 2 dalis || 59 straipsnio 3 dalis ir 61 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
 11 straipsnio 3 dalis || 61 straipsnio 2 ir 3 dalys
 11 straipsnio 4 dalis || -
 11 straipsnio 5 dalis || 61 straipsnio 3 dalis ir 64 straipsnis
 12 straipsnis || 25 straipsnis
 13 straipsnis || 72 straipsnis
 14 straipsnio 1 dalies a punktas || 39 straipsnio 4 dalis
 14 straipsnio 1 dalies b punktas || -
 14 straipsnio 2 dalis || -
 14 straipsnio 3 dalis || -
 15 straipsnio 1 dalis || 31 straipsnis ir 32 straipsnis
 15 straipsnio 2 dalis || 27 straipsnis
 15 straipsnio 3 dalis || 33 straipsnio 1 dalis ir 34 straipsnio 2 dalis
 15 straipsnio 4 dalis || -
 15 straipsnio 5 dalis || 43 straipsnio 4 dalis
 15 straipsnio 6 dalis || 43 straipsnio 3 dalis
 15 straipsnio 7 dalis || 29 straipsnio 2 dalis ir 33 straipsnio 1 dalis
 16 straipsnis || 16 straipsnis
 17 straipsnis || 71 straipsnis
 18 straipsnis || 73 straipsnis
 19 straipsnis || 80 straipsnis
 20 straipsnis || 75 straipsnis
 21 straipsnis || -
 22 straipsnis || -
 23 straipsnis || 90 straipsnis
 24 straipsnis || -
[1]               OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
[2]               OL L 189, 1990 7 20, p. 17.
[3]               OL L 169, 1993 7 12, p. 1.
[4]               ES valstybės narės, ELPA šalys ir Turkija.
[5]               Žr.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               OL L 247, 2007 9 21, p. 21.
[7]               OL C 202, 2011 7 8, p. 7.
[8]               2012 m. birželio 14 d. rezoliucija (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html
[9]               2010 m. lapkričio 10 d. Pirmininko pranešimas Komisijai,
Komisijos ekspertų grupių sudarymo pagrindas: Horizontaliosios taisyklės ir
viešieji registrai, C (2010) 7649 galutinis.
[10]             Sistemą sudaro Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 nustatantis
su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir
panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93, OL L 218, 2008 8 13, p. 30, ir
Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių
pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB, OL L 218,
2008 8 13, p. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             OL L 102, 2010 4 23, p. 45.
[13]             Pagal 1971 m. birželio 3 d. Tarybos reglamento (EEB,
Euratomas) Nr. 1182/71, nustatančio terminams, datoms ir laikotarpiams
taikytinas taisykles, OL L 124, 1971 6 8, p. 1) 3 straipsnio 3 dalį šiame
reglamente nurodytos dienos – tai kalendorinės dienos.
[14]             OL L 105, 2003 4 26, p. 18. Ši direktyva bus pakeista
Komisijos reglamentu (ES) Nr. 722/2012 (OL L 212, 2012 8
9, p. 3) nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             OL L […], […], p. […].
[17]             OL C […], […], p. […].
[18]             OL C […], […], p. […].
[19]             OL C […], […], p. […].
[20]             OL L 331, 1998 12 7, p.1.
[21]             OL L 390, 2004 12 31, p. 24
[22]             OL L 157, 2006 6 9, p. 24.
[23]             OL L 159, 1996 6 29, p. 1.
[24]             OL L 180, 1997 7 9, p. 22.
[25]             OL L 1, 1994 1 3, p. 3.
[26]             OL L 114, 2002 4 30, p. 369.
[27]             OL 217, 1964 12 29, p. 3687
[28]             OL L 204, 1998 7 21, p. 37, su pakeitimais, padarytais 1998 m. liepos 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/48/EB, OL L 217, 1998 8 5, p. 18.
[29]             OL C […], […], p. […].
[30]             OL L 218, 2008 8 13, p.30.
[31]             OL L 218, 2008 8 13, p. 82.
[32]             2011 m. liepos 28 d. Teisingumo Teismo sprendimas
sujungtose bylose C-400/09 ir C-207/10.
[33]             OL L 102, 2010 4 23, p. 45.
[34]             OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
[35]             OL L 8, 2001 1 12, p. 1.
[36]             OL L […], […], p. […].
[37]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13.
[38]             OL L 124, 2003 5 20, p. 36.
[39]             OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[40]             OL L 353, 2008 12 31, p. 1.
[41]             OL L 136, 2007 5 29, p. 3.
[42]             OL L 39, 1980 2 15.
[43]             OL L 136, 2004 4 30, p. 1.