Svarbus teisinis pranešimas

|

52005PC0106

Pasiūlymas Tarybos reglamentas iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai {SEC(2005) 407}  /* KOM/2005/0106 galutinis - CNS 2005/0023 */

	Briuselis, 31.03.2005KOM(2005) 106 galutinis2005/0023 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai(pateikta Komisijos) {SEC(2005) 407}AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. ĮVADAS IR PAGRINDINIAI FAKTAIPastaruoju metu buvo persvarstyti farmacinės veiklos teisės aktai. Atsižvelgdami į tai, Taryba ir Europos Parlamentas 2004 m. kovo 31 d. priėmė Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų įvertinimo agentūrą[1] (EMEA, toliau – Agentūra). Juo panaikinamas Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93.Kaip nustatyta Reglamento 67 straipsnio 3 dalyje, Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Bendrijos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas Agentūros teikiamas paslaugas[2].Pripažįstama, kad Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų EMEA[3], nustatytoje dabartinėje mokesčių sistemoje nėra atsižvelgiama į naujus Agentūros uždavinius ir į pakeistuose teisės aktuose numatytus esamų uždavinių pakeitimus. Todėl būtina iš dalies pakeisti šį reglamentą.Rengdama šį pasiūlymą, Komisija paprašė EMEA pateikti išsamius atsiliepimus apie patirtį, įgytą taikant dabartinę sistemą. Be to, siekiant atsižvelgti į atitinkamų šalių, ypač vaistų pramonės (žr. 2.4 skirsnį) atstovų, poziciją 2004 m. liepą – rugsėjį buvo rengiamos viešos konsultacijos.2. PAGRINDIMAS2.1. TikslaiSavo pasiūlymu Komisija siekė trijų pagrindinių tikslų:-  Priderinti esamą mokesčių sistemą prie pakeistų teisės aktų ir naujų Agentūrai suteiktų pareigų, atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant dabartinę sistemą;-  Užtikrinti mokesčio dydžio proporcingumą Agentūros teikiamų paslaugų rūšiai;-  Sumažinti paraišką teikiantiems asmenims tenkantį finansinį spaudimą, tuo netrukdant Agentūrai atlikti jai skirtų uždavinių.2.2. Patirtis, įgyta taikant dabartinę sistemąEMEA pateikė Komisijai išsamią dabartinės sistemos veikimo analizę[4]. Taip pat buvo atsižvelgta ir į tokias ateities perspektyvas kaip ES plėtros pasekmės arba farmacinės veiklos teisės aktų persvarstymo poveikis. Remiantis šios analizės rezultatais neabejotinai galima daryti išvadą, kad nustatyti bendrieji principai bei bendra mokesčių struktūra iš tiesų padėjo Agentūrai atlikti 1995 m. pradėtą misiją; todėl šie principai turėtų ir toliau būti taikomi. Nepaisant to, dar lieka nemažai svarbių problemų, kurias reikia išspręsti optimaliausiu būdu.Visų pirma, su vaisto valdymu jo gyvavimo ciklo metu susiję darbai, atliekami išdavus leidimą prekiauti vaistu, reikalauja vis didesnių sąnaudų. Tai ypač galima pasakyti apie Agentūros pagrindinę veiklą sudarančius naujus vaistus, kuriems dažnai reikia taikyti specialias rizikos valdymo strategijas bei šiai sričiai pritaikytas farmakologinio budrumo programas. Atitinkamų mokesčių, pvz., metinio mokesčio, nepakanka tokioms išlaidoms padengti.Be to, Agentūros pajamos labai priklauso nuo su naujomis paraiškomis susijusių pradinių mokesčių. Nepaisant 1998 m. įvesto metinio mokesčio taikymo, tokia nemaža priklausomybė vis dar egzistuoja ir gali kliudyti EMEA vykdyti ilgalaikius daugiamečius uždavinius, keldama grėsmę finansiniam Agentūros stabilumui.Veterinarinių vaistų įvertinimo srityje įgyta patirtis rodo, kad šių produktų įvertinimo paslaugų sąnaudos yra tokio paties dydžio kaip ir žmonėms skirtų vaistų įvertinimo paslaugų sanaudos. Tačiau šiuo atveju reikėtų atsižvelgti į labai specifinį gyvūnų sveikatos rinkos pobūdį ir į su tuo susijusias problemas. Į tokį specifiškumą derėtų atsižvelgti ir pasiūlyme.Pagaliau, Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 su pakeitimais, EMEA valdančiajai tarybai ir vykdančiajam direktoriui buvo suteikta galimybė įvesti tam tikrus mokesčius, taikomus konkrečioje paraiškų situacijoje atitinkamam produktui pagal aiškiai apibrėžtas sąlygas. Diferencijuotų mokesčių taikymas taip pat geriau atspindi faktinį mokslo indėlio bei teikiamų paslaugų lygį. Atsižvelgiant į pirmiau minėtą proporcingumo principą, daugiau laisvės Agentūrai turėtų būti suteikiama įvedant ir kitus mokesčius.2.3 Pakeistų farmacinės veiklos teisės aktų poveikisFarmacinės veiklos teisės aktų persvarstymas turėjo tiesioginės įtakos Agentūros misijai ir pareigoms.Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatyti nauji uždaviniai bei dabartinių uždavinių pakeitimai.Buvo gerokai sustiprinta po leidimo išdavimo vykdoma veikla. Pavyzdžiui, Agentūra privalo registruoti leidimų prekiauti vaistais, suteiktų pagal Bendrijoje nustatytą tvarką, padėtį, stebėdama, kur ir kada valstybėse narėse tais vaistais faktiškai prekiaujama arba nustojama prekiauti[5]. Be to, Agentūra privalo tvarkyti leidimų prekiauti dokumentus bei teisės aktuose numatytas įvairias duomenų bazes[6]. Pagaliau, vaistų, kuriems išduotas leidimas, pavojingumo ir naudingumo balansas turi būti nuolatos stebimas[7].Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatomos naujos mokslinių paslaugų, kurias teiks EMEA, rūšys, tokios kaip tradicinės medicinos vaistažolių vaistų įvertinimas[8] arba vaistų, skirtų prekiauti tik ne Bendrijos rinkose, paraiškų įvertinimas bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija[9]. Todėl reikia nustatyti naujas mokesčių rūšis, taikomas ne tik šioms paslaugoms, bet ir paslaugoms, į kurias nebuvo atsižvelgta paskutinį kartą persvarstant Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95, tokias kaip konsultacijų apie pagalbines medžiagas, kurios yra medicinos prietaiso dalis[10], teikimas arba plazmos pagrindinių dokumentų ir vakcinos antigenų pagrindinių dokumentų sertifikavimas[11].Naujos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl nepatentuotų ir panašių biologinių vaistų[12] rodo poreikį nustatyti atitinkamus mokesčius. Atsižvelgiant į tai tikimasi, kad vidutinė panašių biologinių vaistų įvertinimo kaina, nors ir mažesnė už vieno vaisto visų dokumentų įvertinimo kainą, bus vis tiek žymiai didesnė už nepatentuotų standartinių vaistų įvertinimo kainą.Pagaliau, pakeistuose teisės aktuose tiksliai nurodoma, kad Komisija priima nuostatas, nustatančias aplinkybes, kuriomis mažosios ir vidutinės įmonės (MVĮ) gali mokėti mažesnius mokesčius, atidėti mokesčio mokėjimą arba gauti administracinę paramą[13]. Tačiau MVĮ padėtį reikia aptarti atskirai, kadangi tai nėra šio pasiūlymo objektas.2.4. Išorinės konsultacijosBuvo konsultuojamasi su suinteresuotomis šalimis, ypač su vaistų pramonės atstovais. 2004 m. liepą Komisija rengė išorines konsultacijas dėl šio pasiūlymo projekto, ir jai buvo pateiktos aštuonios pramonės asociacijų, reguliavimo įstaigų ir individualių bendrovių nuomonės. Kai kurios jų, ypač pramonės asociacijų nuomonės, buvo gautos vykdant platesnes vidines konsultacijas. Į šias nuomones buvo rūpestingai atsižvelgta tobulinant Komisijos pasiūlymo projektą.Didžioji respondentų dalis pritarė pasiūlymui ir galimybei pateikti pastabas bei atvirai palaikė apibrėžtus tikslus ir pagrindinius principus. Ypač buvo pabrėžiamas mokesčių, atitinkamų paslaugų bei su jomis susijusių sąnaudų proporcingumo principas.3. PASIūLYMO PATEIKIMASPalyginamoji dabartinių ir siūlomų mokesčių lentelė pridedama prie aiškinamojo memorandumo.Remiantis pirmiau minėtomis aplinkybėmis bendra mokesčių struktūra ir pagrindiniai principai nebuvo pakeisti. Be to, atsižvelgiant į tai, kad 2003 m. kovą mokesčiai buvo padidinti, daugumos mokesčių dydžiai nebuvo pakeisti, o kai kurių netgi buvo sumažinti.3.1. Metinis mokestisKaip minėta 2.2 skirsnyje, sąnaudos, kurių reikalauja išdavus leidimą prekiauti vaistu atliekami darbai, dabartiniu metu nėra tinkamai padengiamos. Jei nebus imtasi jokių veiksmų, įsigaliojus pakeistiems teisės aktams ir naujiems Agentūros įgaliojimams, šie prieštaravimai dar labiau išaugs. Nors įstatymuose numatoma, kad veiklai, susijusiai su farmakologiniu budrumu ir rinkos priežiūra, skiriamas paskirtus uždavinius atitinkantis viešas finansavimas[14], vien tokio finansavimo gali nepakakti 2.3 skirsnyje apibūdintoms administracinėms išlaidoms, pvz., naujausių leidimo prekiauti dokumentų ir įvairių duomenų bazių priežiūros išlaidoms, visiškai padengti. Be to, finansinis EMEA stabilumas priklauso nuo su naujomis paraiškomis susijusių pradinių mokesčių. Dėl šių priežasčių siūloma 10 % padidinti metinį mokestį žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų sektoriuose.3.2. Žmonėms skirti vaistaiDauguma mokesčių už paslaugas, susijusias su žmonėms skirtais vaistais, nebuvo pakeisti. Padidinus metinį mokestį (žr. 3.1 skirsnį) dar siūloma:-  sumažinti mokestį nepatentuotiems vaistams, siekiant geriau atspindėti faktinės leidimo prekiauti paraiškos įvertinimo sąnaudas;-  suvienodinti mokesčius už leidimo pratęsimą, už II tipo keitimus ir mokesčius, susijusius su tam tikro vaisto papildomos pakuotės pateikimu;-  sumažinti mokestį už IA tipo keitimus, siekiant geriau atspindėti administracinį teikiamos paslaugos pobūdį.3.3. Veterinariniai vaistaiAtsižvelgiant į specifinį gyvūnų sveikatos rinkos pobūdį ir komercinę bei reguliavimo atitinkamų bendrovių plėtros aplinką, siūloma nekeisti mokesčių už veterinarinius vaistus dydžio, išskyrus metinio mokesčio (žr. 3.1 skirsnį) ir dėl pirmiau nurodytos priežasties įvesto mokesčio už IA tipo keitimus dydį.3.4. Mokslinės paslaugosBuvo nustatytos naujos mokesčių rūšys, taikomos daugeliui Agentūros teikiamų mokslinių paslaugų. Šie mokesčiai susiję su (žr. 2.3 skirsnį):-  nuomonėmis apie tradicinės medicinos vaistažolių vaistus;-  vaistų, kuriais prekiaujama tik ne Bendrijos rinkose, paraiškų įvertinimu bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija;-  konsultavimusi su Komitetais dėl pagalbinių medžiagų, įskaitant kraujo derivatus, kurios yra medicinos prietaisų dalis;-  plazmos pagrindinių dokumentų ir vakcinos antigenų pagrindinių dokumentų įvertinimu ir sertifikavimu.EMEA įgyta patirtis rodo, kad teikiant šias paslaugas galima sutelkti mokslinius, administracinius bei finansinius išteklius. Ši situacija atsispindi toliau siūlomų mokesčių dydyje.3.5. Kitos nuostatosKaip nustatyta Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95, nemažai laisvės buvo suteikta EMEA valdančiajai tarybai ir vykdančiajam direktoriui, siekiant praktiškai įgyvendinti šį reglamentą. Buvo suteikta galimybė pagal aiškiai nustatytas sąlygas nustatyti išsamius sumažintų kitų kategorijų mokesčių už tam tikras paslaugas sąrašus.Kaip minėta 2.3 skirsnyje, nustatytas tam tikras mokestis už panašius biologinius vaistus. Jis apskaičiuojamas atsižvelgiant į daugialypį šių vaistų pobūdį, numatytas dokumentų įvertinimo sąnaudas ir ypatingą šios naujai besiformuojančios ir greitai augančios rinkos padėtį.Atsižvelgiant į mokėjimo datą ir pavėluotą mokėjimą, mokesčių mokėjimo terminas nuo 30 dienų pratęsiamas iki 45 dienų. Be to, buvo pasiūlyta speciali atidėjimo taisyklė, taikoma žmonių epideminių ligų gydymui skirtų vaistų (tokių kaip vakcinos nuo gripo) paraiškoms.Pagaliau, siekiant lengvai priderinti mokesčių dydį prie infliacijos pokyčių, buvo priimta indeksavimo nuostata.(eurais) | Dabartinis mokestis | Siūlomas mokestis | Skirtumas | Nuoroda |Žmonėms skirti vaistai |Visas mokestis mokesttisMetinis mokestis | pagrindinė | 232000 | 232000 | 0% | 3 str. 1 d.a punkt. |papild. dozė arba forma | 23200 | 23200 | 0% | 3 str. 1 d. a punkt. |papild. pakuotė | 5800 | 5800 | 0% | 3 str. 1 d. a punkt. |Sumažintas mokestis | pagrindinė | 116000 | nepatentuoti vaistai | 90000 | -22% | 3 str. 1 d. b punkt. |panašūs biologiniai vaistai | 150000 | NAUJAS | 3 str. 1 d. b punkt. |papild. dozė arba forma | 23200 | 9000 | -61% | 3 str. 1 d. b punkt. |papild. pakuotė | 5800 | 5800 | 0% | 3 str. 1 d. b punkt. |Mokestis už papildymą | nauja dozė arba forma | 58000 | maks. | 69600 | 20% | 3 str. 1 d. c punkt. |nauja pakuotė | 11600 | 5800 | -50% | 3 str. 1 d. c punkt. |Mokestis už I tipo keitimą | 5800 | IA | 2500 | -57% | 3 str. 2 d. a punkt. |IB | 5800 | 0% | 3 str. 2 d. a punkt. |Mokestis už II tipo keitimą | 69600 | maks. | 69600 | 0% | 3 str. 2 d. b punkt. |Mokestis už leidimo pratęsimą | 11600 | 11600 | 0% | 3 str. 3 d. |Mokestis už ekspertizę | 17400 | maks. | 17400 | 0% | 3 str. 4 d. |Leidimo perleidimo mokestis | 5800 | 5800 | 0% | 3 str. 5 d. |Metinis mokestis | 75600 | maks. | 83200 | 10% | 3 str. 6 d. |Perdavimo mokestis | 58000 | 58000 | 0% | 4 str. |Mokestis už mokslines konsultacijas | 69600 | maks. | 69600 | 0% | 8 str. 1 d. |Mokestis už mokslines paslaugasMokestis u˛ mokslines konsultacijas | maks. | 232000 | NAUJAS | 8 str. 2 d. |Mokestis už administracines paslaugas mokslines paslaugasMokestis u˛ mokslines konsultacijas | 5800 | maks. | 5800 | 0% | 8 str. 3 d. |Veterinariniai vaistai |Visas mokestis | pagrindinė | 116000 | 116000 | 0% | 5 str. 1 d. a punkt. |papild. dozė arba forma | 11600 | 11600 | 0% | 5 str. 1 d. a punkt. |papild. pakuotė | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 1 d. a punkt. |Visas mokestis už vakcinas | vakcinos | 58000 | imunologiniai vaistai | 58000 | 0% | 5 str. 1 d. a punkt. |papild. dozė, forma arba pakuotė | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 1 d. a punkt. |Sumažintas mokestisMetinins mokestisMetinis mokestis | pagrindinė | 58000 | nepatentuoti vaistai | 58000 | 0% | 5 str. 1 d. b punkt. |panašūs biologiniai vaistai | 98000 | NAUJAS | 5 str. 1 d. b punkt. |papild. dozė arba forma | 11600 | 11600 | 0% | 5 str. 1 d. b punkt. |papild. pakuotė | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 1 d. b punkt. |Sumažintas mokestis už vakcinas | vakcinos | 29000 | imunologiniai vaistai | 29000 | 0% | 5 str. 1 d. b punkt. |papild. dozė, forma arba pakuotė | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 1 d. b punkt. |Mokestis už papildymą | nauja dozė arba forma ir t.t. | 29000 | maks. | 29000 | 0% | 5 str. 1 d. c punkt. |nauja pakuotė | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 1 d. c punkt. |vakcinos | 5800 | (vakcinų grupės) | 5800 | 0% | 5 str. 1 d. c punkt. |Mokestis už I tipo keitimą | 5800 | IA | 2500 | -57% | 5 str. 2 d. a punkt. |IB | 5800 | 0% | 5 str. 2 d. a punkt. |Mokestis už II tipo keitimą | 34800 | maks. | 34800 | 0% | 5 str. 2 d. b punkt. |vakcinos | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 2 d. b punkt. |Mokestis už leidimo pratęsimą | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 3 d. |Mokestis už ekspertizę | 17400 | maks. | 17400 | 0% | 5 str. 4 d. |Leidimo perleidimo mokestis | 5800 | 5800 | 0% | 5 str. 5 d. |Metinis mokestis | 25200 | maks. | 27700 | 10% | 5 str. 6 d. |Perdavimo mokestis | 34800 | 34800 | 0% | 6 str. |DLK mokestis | pagrindinė | 58000 | 58000 | 0% | 7 str. |esamų DLK pakeitimas arba padidinimas | 17400 | 17400 | 0% | 7 str. |klinikiniai bandymai | 17400 | 17400 | 0% | 7 str. |Mokestis už mokslines konsultacijas | 34800 | maks. | 34800 | 0% | 8 str. 1 d. |Mokestis už mokslines paslaugas | maks. | 116000 | NAUJAS | 8 str. 2 d. |Mokestis už administracines paslaugas | 5800 | maks. | 5800 | 0% | 8 str. 3 d. |2005/0023 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūraiEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai[15], ypač į jo 12 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[16],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[17],kadangi:(1) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų įvertinimo agentūrą[18], 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Bendrijos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas Agentūros teikiamas paslaugas.(2) Reglamente (EB) Nr. 726/2004 taip pat numatyti nauji Agentūros uždaviniai. Be to, dabartiniai uždaviniai buvo pakeisti atsižvelgiant į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[19], ir į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus[20].(3) Atsižvelgiant į nuo 1995 m. įgytą patirtį, reikėtų laikytis Reglamente (EB) Nr. 297/95 nustatytų bendrųjų mokesčių principų ir bendros mokesčių struktūros bei pagrindinių veiklos ir procedūrinių nuostatų; ypač apskaičiuojant Agentūros taikomus mokesčius turėtų būti laikomasi faktiškai suteiktų paslaugų principo ir susiejimo su atitinkamais vaistais principo. Taip pat reikėtų užtikrinti mokesčių ir kiekvienos paraiškos įvertinimo sąnaudų bei pageidaujamos paslaugos teikimo proporcingumą.(4) Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyti darbai, kuriuos Agentūra turi atlikti po leidimo prekiauti vaistu išdavimo. Šiuos uždavinius sudaro faktinės prekybos vaistais, kuriai suteiktas leidimas pagal Bendrijoje nustatytą tvarką, registravimas ir leidimo prekiauti dokumentų ir įvairių duomenų bazių tvarkymas bei tolesnės priemonės, skirtos vaistų, kuriems išduoti leidimai, pavojingumo ir naudingumo balansui užtikrinti. Be to, būtina sumažinti Agentūros priklausymą nuo su naujomis paraiškomis susijusių mokesčių. Todėl siekiant suderinti šiuos pokyčius metinis mokestis turėtų būti padidintas 10 %.(5) Reikia nustatyti naujas mokesčių kategorijas, kurios būtų taikomos naujiems Agentūros pateiktiems konkretiems uždaviniams, tokiems kaip įvairių naujų su vaistais susijusių mokslinių nuomonių pateikimas.(6) Agentūros valdančioji taryba turėtų būti įgaliota nurodyti šio reglamento taikymui būtinas nuostatas pasiūlius vykdančiajam direktoriui, remdamasi Komisijos pateikta palankia nuomone. Visų pirma, valdančioji taryba turėtų nustatyti išsamią tam tikrų paslaugų, kurioms taikomas atitinkamas mokestis daugiau negali būti padidintas, klasifikaciją ir sudaryti sumažintų mokesčių už šias paslaugas sąrašus.(7) Vykdantysis direktorius taip pat turėtų ir toliau būti įgaliotas esant išskirtinėms aplinkybėms sumažinti mokesčius, ypač tam tikrais su konkrečiais vaistais susijusiais atvejais, ir kai sumažinimas būtinas visuomenės ar gyvūnų sveikatos sumetimais. Vykdančiajam direktoriui taip pat turėtų būti suteikta galimybė nuspręsti dėl atleidimo nuo mokesčio mokėjimo už retų ligų gydymui skirtus vaistus, retų gyvūnų rūšių ligų gydymui skirtus vaistus ir dėl papildomų gyvūnų rūšių įtraukimo aptikus didžiausią likučių kiekį pagal 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiame veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje[21], nustatytą tvarką.(8) Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 70 straipsnio 2 dalį šis reglamentas netaikomas tais atvejais, kai dėl tam tikrų aplinkybių mažosioms ir vidutinėms įmonėms gali būti leista mokėti mažesnius mokesčius, atidėti mokesčių mokėjimą arba joms gali būti teikiama administracinė parama.(9) Tam, kad būtų galima greitai sudaryti biudžetą, mokesčiai turi būti pradedami mokėti jų įteisinimo dieną, bet jų mokėjimo terminas turi būti kelios dienos.(10) Reikia numatyti ataskaitų apie šio reglamento įgyvendinimą teikimo, kai bus įgyta patirtis, ir prireikus mokesčių dydžio persvarstymo tvarką.(11) Siekiant automatiškai priderinti mokesčius prie oficialių infliacijos indeksų reikėtų įtraukti indeksavimo mechanizmą.(12) Nuoseklumo sumetimais šį reglamentą reikėtų pradėti taikyti visiškai įsigaliojus Reglamentui (EB) Nr. 726/2004. Jis neturėtų būti taikomas galiojančioms paraiškoms, kurių svarstymas nebaigtas jo įsigaliojimo dieną.(13) Reglamentas (EB) Nr. 297/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:1) 1 straipsnio antroje dalyje žodis „ekiu" keičiamas žodžiu „eurai".2) 3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) Pavadinime tekstas „Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93“ keičiamas tekstu „Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004*______________________________________________________* OL L 136, 2004 4 30, p. 1.“b) 1 dalis iš dalies keičiama taip:i) a punktas iš dalies keičiamas taip:-  Pirma pastraipa pakeičiama taip:„Visas 232 000 EUR sudarantis mokestis mokamas už paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu, su kuria pateikiami visi dokumentai. Ši suma mokama už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma ir viena pakuote“.-  Antros pastraipos antras sakinys pakeičiamas taip:„Mokestis didinamas už vieną papildomą dozę arba vaisto formą ir vieną pakuotę“.ii) b ir c punktai pakeičiami taip:„b) Sumažintas mokestisSumažintas 90 000 EUR sudarantis mokestis mokamas už paraiškas dėl leidimo prekiauti vaistu pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį, 10 straipsnio 3 dalį ir 10 dalies c punktą**. Ši suma mokama už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma ir viena pakuote.Tam tikras sumažintas 150 000 EUR sudarantis mokestis mokamas už paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 4 dalį. Ši suma mokama už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma ir viena pakuote.Pirmoje ir antroje pastraipose nurodyti sumažinti mokesčiai didinami 9 000 EUR už kiekvieną papildomą dozę arba vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Mokestis didinamas už vieną papildomą dozę arba vaisto formą ir vieną pakuotę.Pirmoje ir antroje pastraipose nurodyti sumažinti mokesčiai didinami 5 800 EUR už kiekvieną papildomą tos pačios dozės arba vaisto formos pakuotę, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti.c) Mokestis už papildymą69 600 EUR sudarantis mokestis už papildymą mokamas kiekvienu jau suteikto leidimo prekiauti papildymo atveju, kaip apibrėžta Komisijos reglamento (EB) Nr. 1085/2003*** II priede.Sumažintas mokestis už papildymą, sudarantis nuo 17 400 EUR iki 52 200 EUR, mokamas tam tikrais papildymo atvejais. Šie atvejai įtraukiami į sąrašą, sudaromą kaip nurodyta 11 straipsnio 2 dalyje.Mokestis už papildymą ir sumažintas mokestis už papildymą didinami 5 800 EUR už kiekvieną papildomą to paties papildymo pakuotę, pateiktą kartu su paraiška dėl papildymo._______________________________________________________-** OL L 311, 2001 11 28, p. 67.*** OL L 159, 2003 6 27, p. 24.“c) 2 dalis iš dalies keičiama taip:i) Pirma a punkto pastraipa pakeičiama taip: „Mokestis už I tipo keitimą mokamas už neesminį leidime prekiauti padarytą keitimą, apibūdintą Reglamento (EB) Nr. 1085/2003 3 straipsnio 2 dalyje. Už IA tipo keitimus imamas 2 500 EUR mokestis. Už IB tipo keitimus imamas 5 800 EUR mokestis.“ii) Pirma b punkto pastraipa pakeičiama taip :„69 600 EUR mokestis už II tipo keitimą mokamas už leidime prekiauti padarytą esminį keitimą, apibūdintą Reglamento (EB) Nr. 1085/2003 3 straipsnio 3 dalyje.Sumažintas mokestis už II tipo keitimą, sudarantis nuo 17 400 EUR iki 52 200 EUR, mokamas tam tikrais keitimo atvejais. Šie atvejai įtraukiami į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.“d) 4 dalis papildoma šia pastraipa:„Mokesčio už ekspertizę dydis priklauso nuo ekspertizės apimties bei pobūdžio ir yra nustatomas remiantis 11 straipsnio 2 dalyje numatytomis sąlygomis.“e) 6 dalis pakeičiama taip:„6. Metinis mokestisMetinis 83 200 EUR sudarantis mokestis imamas už kiekvieną leidimą prekiauti vaistu. Šis mokestis mokamas už visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms išduotas leidimas.Sumažintas metinis mokestis, sudarantis nuo 20 800 EUR iki 62 400 EUR, mokamas už tam tikras vaistų rūšis. Šie vaistai įtraukiami į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.“3) 4 straipsnis pakeičiamas taip:„4 straipsnis Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka Perdavimo mokestis58 000 EUR sudarantis perdavimo mokestis mokamas, jei Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 1 dalyje ir 31 straipsnyje nustatyta tvarka pradedama taikyti paraišką dėl leidimo prekiauti teikiančio asmens arba esamo leidimo prekiauti savininko iniciatyva .Kai daugiau nei vienas paraišką dėl leidimo prekiauti teikiantis asmuo arba esamų leidimų prekiauti savininkas susijęs su pirmoje pastraipoje numatyta tvarka, paraišką teikiantys asmenys arba leidimų savininkai gali sudaryti vieną grupę ir mokėti vieną perdavimo mokestį. Tačiau jeigu su šia tvarka yra susiję daugiau nei 10 skirtingų paraiškas teikiančių asmenų arba leidimų savininkų, jiems taikomas nustatyto dydžio mokestis.“4) 5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) Pavadinime tekstas „Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93“ pakeičiamas tekstu „Reglamentas (EB) Nr. 726/2004“.b) 1 dalis iš dalies keičiama taip:i) a punktas iš dalies keičiamas taip:-  Pirma pastraipa pakeičiama taip:„Visas 116 000 EUR sudarantis mokestis mokamas už paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu, su kuria pateikiami visi dokumentai. Ši suma mokama už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma ir viena pakuote“.-  Antros pastraipos antras sakinys pakeičiamas taip:„Mokestis didinamas už vieną papildomą dozę arba vaisto formą ir vieną pakuotę.“-  Ketvirtoje pastraipoje žodis „vakcinos“ pakeičiamas žodžiais „veterinarijos imunologiniai vaistai“.ii) b punktas pakeičiamas taip:„Sumažintas 58 000 EUR sudarantis mokestis mokamas už paraiškas dėl leidimo prekiauti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį, 13 straipsnio 3 dalį ir 13 dalies c punktą****. Ši suma mokama už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma ir viena pakuote.Tam tikras sumažintas 98 000 EUR sudarantis mokestis mokamas už paraiškas dėl leidimo prekiauti pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 4 dalį. Ši suma mokama už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma ir viena pakuote.Pirmoje ir antroje pastraipose nurodyti sumažinti mokesčiai didinami 11600 EUR už kiekvieną papildomą dozę arba vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Mokestis didinamas už vieną papildomą dozę arba vaisto formą ir vieną pakuotę.Pirmoje ir antroje pastraipose nurodyti sumažinti mokesčiai didinami 5800 EUR už kiekvieną papildomą tos pačios dozės arba vaisto formos pakuotę, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti.Mokestis už veterinarijos imunologinius vaistus mažinamas iki 29 000 EUR, o už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, ir (arba) pakuotę mokestis didinamas 5 800 EUR.Šiame b punkte tikslinių rūšių skaičius nėra svarbus._______________________________________________________**** OL L 311, 2001 11 28, p. 1.“iii) c punktas pakeičiamas taip:„c) Mokestis už papildymą29 000 EUR sudarantis mokestis už papildymą mokamas už kiekvieną jau suteikto leidimo prekiauti papildymą, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1085/2003*** II priede.Sumažintas mokestis už papildymą, sudarantis nuo 7 200 EUR iki 21 700 EUR, mokamas tam tikrais papildymo atvejais. Šie atvejai įtraukiami į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.Mokestis už papildymą ir sumažintas mokestis už papildymą didinami 5800 EUR už kiekvieną papildomą to paties papildymo pakuotę, pateiktą kartu su paraiška dėl papildymo.“c) 2 dalis iš dalies keičiama taip:i) Pirma a punkto pastraipa pakeičiama taip:„Mokestis už I tipo keitimą mokamas už neesminį leidime prekiauti padarytą keitimą, apibūdintą Komisijos reglamento (EB) Nr. 1085/2003 3 straipsnio 2 dalyje. Už IA tipo keitimus mokamas 2 500 EUR mokestis. Už IB tipo keitimus mokamas 5 800 EUR mokestis.“ii) b punktas pakeičiamas taip:„34 800 EUR sudarantis mokestis už II tipo keitimą mokamas už neesminį leidime prekiauti padarytą keitimą, apibūdintą Reglamento (EB) Nr. 1085/2003 3 straipsnio 3 dalyje.Sumažintas mokestis už II tipo keitimą, sudarantis nuo 8 700 EUR iki 26100 EUR, mokamas tam tikrais keitimo atvejais. Šie atvejai įtraukiami į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.Už veterinarijos imunologinius vaistus mokamas 5 800 EUR mokestis.Jei daromas toks pat keitimas, pirmoje, antroje ir trečioje pastraipose minimas mokestis mokamas už visas dozes, vaisto formas ir pakuotes, kurioms yra išduotas leidimas.“d) 4 dalis papildoma šia pastraipa:„Mokesčio už ekspertizę dydis priklauso nuo ekspertizės apimties bei pobūdžio ir yra nustatomas remiantis 11 straipsnio 2 dalyje numatytomis sąlygomis.“e) 6 dalis pakeičiama taip:„6. Metinis mokestisMetinis 27 700 EUR sudarantis mokestis mokamas už kiekvieną leidimą prekiauti vaistu. Ši suma mokama už visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms išduotas leidimas.Sumažintas metinis mokestis, sudarantis nuo 6 900 EUR iki 20 800 EUR, mokamas už tam tikras vaistų rūšis. Šie vaistai įtraukiami į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.“5) 6 straipsnis pakeičiamas taip:„6 straipsnisVeterinariniai vaistai, kuriems taikoma Direktyvoje 2001/82/EB nustatyta tvarkaPerdavimo mokestis34 800 EUR perdavimo mokestis mokamas, jei Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalyje ir 35 straipsnyje nustatyta tvarka pradedama taikyti paraišką dėl leidimo prekiauti teikiančio asmens arba esamo leidimo prekiauti savininko iniciatyva.Kai daugiau nei vienas paraišką dėl leidimo prekiauti teikiantis asmuo arba esamų leidimų prekiauti savininkas susijęs su pirmoje pastraipoje numatyta tvarka, paraišką teikiantys asmenys arba leidimų savininkai gali sudaryti vieną grupę ir mokėti vieną perdavimo mokestį. Tačiau jeigu su šia tvarka yra susiję daugiau nei 10 skirtingų paraiškas teikiančių asmenų arba leidimų savininkų, jiems taikomas nustatyto dydžio mokestis.“6) 7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) Pavadinime žodžiai „veterinariniams vaistams“ pakeičiami tekstu „veterinariniams vaistams Tarybos reglamente (EEB) Nr. 2377/90 nustatyta tvarka*****_______________________________________________________***** OL L 224, 1990 8 18, p. 1.“b) 1 dalies antra pastraipa pakeičiama taip: „Papildomas 17 400 EUR sudarantis mokestis mokamas už kiekvieną paraišką dėl į vieną iš Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 priedų įtrauktų esamų DLK verčių pakeitimo.“c) 2 dalis išbraukiama.7) 8 straipsnis pakeičiamas taip:„8 straipsnisĮvairūs mokesčiai1. 1. Mokestis už mokslines konsultacijasMokestis už mokslines konsultacijas mokamas už pateiktą paraišką dėl mokslinių konsultacijų apie įvairių vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą įrodančių patikrinimų ir bandymų atlikimą.Už žmonėms skirtus vaistus mokamas 69 600 EUR mokestis.Už veterinarinius vaistus mokamas 34 800 EUR mokestis.Sumažintas mokestis už mokslines konsultacijas, sudarantis nuo 17 400 EUR iki 52 200 EUR, mokamas už tam tikras su žmonėms skirtais vaistais susijusias mokslines konsultacijas.Sumažintas mokestis už mokslines konsultacijas, sudarantis nuo 8 700 EUR iki 26 100 EUR, mokamas už tam tikras su veterinariniais vaistais susijusias mokslines konsultacijas.Šios ketvirtoje ir penktoje pastraipose apibūdinamos mokslinės konsultacijos įtraukiamos į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.2. Mokestis už mokslines paslaugas, kurioms netaikomos 3–7 straipsnių arba 8 straipsnio 1 dalies nuostatosMokestis už mokslines paslaugas mokamas už paraišką dėl mokslinių konsultacijų arba Mokslinio komiteto nuomonės, kurioms netaikomi 3–7 straipsnių ir 8 straipsnio 1 dalies nuostatos. Šis mokestis mokamas už tradicinės medicinos vaistažolių vaistų įvertinimą, nuomonę apie labdarai naudojamus vaistus, konsultacijas apie pagalbines medžiagas, įskaitant kraujo derivatus, kurios yra medicinos prietaisų dalis, ir plazmos pagrindinių dokumentų bei plazmos antigenų pagrindinių dokumentų įvertinimą.Už žmonėms skirtus vaistus mokamas 232 000 EUR mokestis.Už veterinarinius vaistus mokamas 116 000 EUR mokestis.3 straipsnio nuostatos taikomos mokslinei nuomonei apie žmonėms skirtų vaistų, kuriais prekiaujama tik ne Bendrijos rinkose, įvertinimą, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 58 straipsnį.Sumažintas mokestis už mokslines paslaugas, sudarantis nuo 2 500 EUR iki 200 000 EUR, mokamas už tam tikras su žmonėms skirtais vaistais susijusias mokslines nuomones arba paslaugas.Sumažintas mokestis už mokslines konsultacijas, sudarantis nuo 2 500 EUR iki 100 000 EUR, mokamas už tam tikras su veterinariniais vaistais susijusias mokslines nuomones arba paslaugas.Šios penktoje ir šeštoje pastraipose apibūdinamos mokslinės nuomonės arba paslaugos įtraukiamos į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.3. Mokestis už administracines paslaugasNuo 100 EUR iki 5 800 EUR sudarantis mokestis imamas už administracines paslaugas, kai dokumentų arba sertifikatų išdavimo paslaugos neįeina į paslaugas, už kurias imami šiame reglamente numatyti mokesčiai, arba baigus administracinį visų vieno vaisto dokumentų patikrinimą, atmetantį paraišką, su kuria dokumentai buvo pateikti, arba kai būtina patikrinti analogiško paskirstymo atveju reikalingą informaciją.Šių paslaugų ir mokesčių klasifikacija įtraukiama į sąrašą, sudaromą kaip numatyta 11 straipsnio 2 dalyje.“8) 9 straipsnio antra dalis pakeičiama taip:„Visiškas arba dalinis atleidimas nuo šiame reglamente numatytų mokesčių mokėjimo suteikiamas už retų ligų gydymui skirtus vaistus, retų gyvūnų rūšių ligų gydymui skirtus vaistus, esamų DLK taikymą papildomoms gyvūnų rūšims arba labdarai naudojamus vaistus.Išsamios visiško arba dalinio atleidimo nuo mokesčių sąlygos nustatomos kaip nurodyta 11 straipsnio 2 dalyje.Mokestis už nuomonę apie labdarai naudojamą vaistą atskaičiuojamas iš mokesčio, mokamo už leidimo prekiauti tuo vaistu paraišką, kai tokią paraišką pateikia tas pats asmuo.“9) 10 straipsnis keičiamas taip:„10 straipsnisMokėjimo data ir pavėluotas mokėjimas1. Jei specialiomis nuostatomis nenumatyta kitaip, mokesčiai mokami atitinkamos paraiškos administracinio patvirtinimo dieną. Jų mokėjimo terminas yra 45 dienos nuo pranešimo apie administracinį patvirtinimą paraišką pateikusiam asmeniui. Mokesčiai mokami eurais.Metinis mokestis mokamas per pirmąsias ir kiekvienas kitas pranešimo apie sprendimą išduoti leidimą prekiauti metines. Jis sumokamas per 45 dienas nuo mokėjimo dienos. Metinis mokestis mokamas už praėjusius metus.Mokestis už ekspertizę sumokamas per 45 dienas nuo ekspertizės atlikimo dienos.2. Mokesčio už leidimo prekiauti žmonėms skirtais epideminių ligų gydymo vaistais paraišką mokėjimas atidedamas, kol Pasaulio sveikatos organizacija arba Bendrija pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo 2119/98/EB nuostatas deramai patvirtina epideminę situaciją******. Toks atidėjimas trunka ne ilgiau negu penkerius metus.3. Jei kuris nors pagal šį reglamentą mokėtinas mokestis nesumokamas iki nustatytos dienos, nepažeidžiant Agentūrai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 71 straipsnį suteiktos teisės pradėti teisminį procesą, vykdantysis direktorius gali nuspręsti neteikti pageidaujamų paslaugų arba sustabdyti visų teikiamų paslaugų ir procedūrų vykdymą tol, kol nebus sumokėtas mokestis, įskaitant atitinkamas palūkanas, kaip numatyta Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2342/2002 86 straipsnyje*******._______________________________________________________****** OL L 268, 1998 10 3, p. 1.******* OL L 357, 2002 12 31, p. 1.“10) 11 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Nepažeisdama šio reglamento arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatų, Agentūros valdančioji taryba, pasiūlius vykdančiajam direktoriui, remdamasi Komisijos pateikta palankia nuomone, gali nurodyti, kokia nuostata būtų reikalinga taikant šį reglamentą.“11) 12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) Antroje dalyje tekstas „Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 73 straipsnis“ keičiamas tekstu „Reglamento (EB) Nr. 726/2004 87 straipsnio 2 dalis, išskyrus šio straipsnio 5 dalyje numatytą atnaujinimą.“b) Trečia ir ketvirta dalys pakeičiamos taip:„Komisija per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Tarybai pateikia ataskaitą dėl jo įgyvendinimo.Bet koks mokesčių persvarstymas grindžiamas Agentūros sąnaudų įvertinimu ir valstybių narių teikiamomis atitinkamų paslaugų sąnaudomis. Šios sąnaudos apskaičiuojamos pagal visuotinai priimtus tarptautinius sąnaudų apskaičiavimo metodus.“c) Pridedama ši penkta dalis:„Kiekvienais metais balandžio 1 d. Komisija persvarsto mokesčių dydį, atsižvelgdama į Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nurodytą infliacijos dydį, ir juos atnaujina.“2 straipsnis Pereinamasis laikotarpisŠis reglamentas netaikomas galiojančioms paraiškoms, nebaigtoms svarstyti iki 2005 m. lapkričio 20 d.3 straipsnis ĮsigaliojimasŠis reglamentas įsigalioja [trečią] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Jis taikomas nuo 2005 m. lapkričio 20 d.Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje, […]Tarybos varduPirmininkasTEISINĖ FINANSINĖ ATASKAITAPolicy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 202.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 32. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment2.2. Period of application:The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)€ million ( to three decimal places)Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Commitments |Payments |(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)Commitments |Payments |Subtotal a+b |Commitments |Payments |(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)Commitments/ payments |TOTAL a+b+c |Commitments |Payments |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[X] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [22][X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)(€ million to one decimal place)Prior to action [Year n-1] | Situation following action |Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |4. LEGAL BASISAs laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.5. DESCRIPTION AND GROUNDSDetails of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.5.1. Need for Community intervention [23]5.1.1. Objectives pursued(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)The main objectives of the proposal are:- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :- Protecting public health across the Community;- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.5.1.3. Measures taken following ex post evaluation(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsAchievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;-Number of scientific advices given for products in the development phase;-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;etc.5.3. Methods of implementationCentralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )6.1.1. Financial interventionCommitments (in € million to three decimal places)Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Action 1 |Action 2 |etc. |TOTAL |6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |1) Technical and administrative assistance |a) Technical assistance offices |b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |Subtotal 1 |2) Support expenditure |a) Studies |b) Meetings of experts |c) Information and publications |Subtotal 2 |TOTAL |6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25](Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)Commitments (in € million to three decimal places)Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |TOTAL COST |If necessary explain the method of calculation7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |Other human resources |Total |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff |Other human resources (specify budget line) |Total |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionBudget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |Information systems (A-5001/A-4300) |Other expenditure - Part A (specify) |Total |The amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangementsMost of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationIt is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.9. ANTI-FRAUD MEASURESThe European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACTThe Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.MethodologyNota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].ResultsThe results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.The forecast shows that the overall impact of the fees changes:-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |Human |Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |Veterinary |Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |2004 | 2005 | 2006 |Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |Scientific services | Maximum | - | 232000 |VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |Veterinary |Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |Total Impact | 2265900 |Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.2007 | 2008 |Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |Scientific services | Maximum | - | 232000 |VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |Veterinary |Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |Total Impact | 2976200 | 3149500 |Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.2009 | 2010 |Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |Scientific services | Maximum | - | 232000 |VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |Veterinary |Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |Total Impact | 3680900 | 3946200 |Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

[2] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 3 dalis.

[3] 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95, OL L 035, 1995 2 15, p. 1, su pakeitimais, padarytais 1998 m. gruodžio 14 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2743/98, OL L 345, 1998 12 19, p. 3 ir 2003 m. kovo 18 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 494/2003, OL L 73, 2003 3 19, p. 6.

[4] Ataskaita Europos Komisijai dėl Europos vaistų įvertinimo agentūros finansavimo , EMEA valdančioji taryba, 2004 m. kovas.

[5] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 4 dalis ir 38 straipsnio 4 dalis.

[6] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punktas ir 57 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa.

[7] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 2 dalis ir 41 straipsnio 4 dalis.

[8] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalis.

[9] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 58 straipsnis.

[10] Kaip nurodyta Tarybos direktyvoje 93/42/EEB su pakeitimais.

[11] Kaip apibūdinta Direktyvos 2003/63/EB I priedo III dalies 1.1 ir 1.2 skirsniuose.

[12] Direktyva 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyvos 2004/27/EB 10 straipsnio 4 dalimi.

[13] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 70 straipsnio 2 dalis.

[14] Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 4 dalis.

[15] OL L 35, 1995 2 15, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 494/2003 (OL L 73, 2003 3 19, p. 6).

[16] OL C[…], […], p. […].

[17] OL C[…], […], p. […].

[18] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

[19] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

[20] OL L 311, 2001 11 28, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).

[21] OL L 224, 1990 8 18, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1875/2004 (OL L 326, 2004 10 29, p. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.