                           EUROPOS
                           KOMISIJA

                                                    Briuselis, 2015 06 15
                                                    COM(2015) 296 final

                                                    ANNEX 1

                                         PRIEDAS

                                            prie

                                 TARYBOS SPRENDIMO

     dėl valstybių narių finansinių įnašų, įskaitant antrąją 2015 m. įnašo dalį, Europos
                              plėtros fondui finansuoti 2015 m.

LT                                                                                LT
 ---pagebreak---                                            PRIEDAS
                                                prie

                                    TARYBOS SPRENDIMO

       dėl valstybių narių finansinių įnašų, įskaitant antrąją 2015 m. įnašo dalį, Europos
                                plėtros fondui finansuoti 2015 m.

                              2015 m. EPF įnašų antroji dalis (EUR)

                                                            2-oji dalis
                          10-asis       Mokėtina           Mokėtina
      VALSTYBĖ NARĖ
                          EPF %
                                          EIB              Komisijai           Iš viso
                                      10-asis EPF        10-asis EPF
     AUSTRIJA                2,41          2 410 000         20 485 000           22 895 000
     BELGIJA                 3,53          3 530 000         30 005 000           33 535 000
     BULGARIJA               0,14            140 000          1 190 000            1 330 000
     KIPRAS                  0,09             90 000            765 000              855 000
     ČEKIJA                  0,51            510 000          4 335 000            4 845 000
     DANIJA                  2,00          2 000 000         17 000 000           19 000 000
     ESTIJA                  0,05             50 000            425 000              475 000
     SUOMIJA                 1,47          1 470 000         12 495 000           13 965 000
     PRANCŪZIJA             19,55         19 550 000        166 175 000          185 725 000
     VOKIETIJA              20,50         20 500 000        174 250 000          194 750 000
     GRAIKIJA                1,47          1 470 000         12 495 000           13 965 000
     VENGRIJA                0,55            550 000          4 675 000            5 225 000
     AIRIJA                  0,91            910 000          7 735 000            8 645 000
     ITALIJA                12,86         12 860 000        109 310 000          122 170 000
     LATVIJA                 0,07             70 000            595 000              665 000
     LIETUVA                 0,12            120 000          1 020 000            1 140 000
     LIUKSEMBURGAS           0,27            270 000          2 295 000            2 565 000
     MALTA                   0,03             30 000            255 000              285 000
     NYDERLANDAI             4,85          4 850 000         41 225 000           46 075 000
     LENKIJA                 1,30          1 300 000         11 050 000           12 350 000
     PORTUGALIJA             1,15          1 150 000          9 775 000           10 925 000
     RUMUNIJA                0,37            370 000          3 145 000            3 515 000
     SLOVAKIJA               0,21            210 000          1 785 000            1 995 000
     SLOVĖNIJA               0,18            180 000          1 530 000            1 710 000
     ISPANIJA                7,85          7 850 000         66 725 000           74 575 000
     ŠVEDIJA                 2,74          2 740 000         23 290 000           26 030 000
     JUNGTINĖ
     KARALYSTĖ              14,82         14 820 000        125 970 000          140 790 000
     Iš viso ES 27         100,00        100 000 000        850 000 000          950 000 000

LT                                               2                                             LT
 ---documentbreak---                            EUROPOS
                           KOMISIJA

                                                      Briuselis, 2015 06 15
                                                      COM(2015) 296 final

                                                      2015/0132 (NLE)

                                         Pasiūlymas

                                TARYBOS SPRENDIMAS

     dėl valstybių narių finansinių įnašų, įskaitant antrąją 2015 m. įnašo dalį, Europos
                              plėtros fondui finansuoti 2015 m.

LT                                                                                LT
 ---pagebreak---                                   AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
     Nors jau įsigaliojo vidaus susitarimas dėl 11-ojo Europos plėtros fondo įgyvendinimo1,
     valstybių narių įnašams nustatyta naujoji tvarka (pagal Tarybos reglamento (ES) Nr. 2015/323
     dėl 11-ajam Europos plėtros fondui taikomo finansinio reglamento2 21–24 straipsnius) pirmą
     kartą bus taikoma pirmajai 2016 m. įnašo daliai. Tarybos reglamento (ES) Nr. 2015/323
     63 straipsnyje nurodyta, kad tvarka, susijusi su jo 21–24 straipsniuose nustatytais valstybių
     narių įnašais, pirmą kartą taikoma n + 2 metų įnašams3 su sąlyga, jei vidaus susitarimas dėl
     11-ojo EDF įsigalios po n metų (2015 m. kovo 1 d. = n + 1), todėl tie straipsniai bus taikomi
     n + 2 metais (pirmas kvietimas sumokėti 2016 m. įnašą). Iki tos datos Komisija klausimais,
     susijusiais su valstybių narių įnašais, kuriems taikomi šie straipsniai, vis dar remiasi
     Reglamentu dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento4.

     Vidaus susitarime ir Reglamente dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento5 numatyta
     valstybių narių įnašų EPF finansuoti mokėjimo tvarka. Pagal Tarybos reglamento
     Nr. 215/2008 dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento6 57 straipsnio 3 dalį šis
     pasiūlymas taikomas:
     – antrosios 2015 m. įnašo dalies sumai.
     Pagal Reglamento dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento7 57 straipsnio 7 dalį
     atskirai nurodoma Komisijos valdoma suma ir Europos investicijų banko (EIB) valdoma
     suma.
     Pagal Reglamento dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento8 145 straipsnį EIB atsiuntė
     Komisijai atnaujintus jos valdomų priemonių įsipareigojimų ir mokėjimų įverčius.
     Reglamento dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento9 58 straipsnio 2 dalyje nustatyta,
     kad reikalavimuose sumokėti įnašus pirmiausia paeiliui panaudojamos sumos, nustatytos
     ankstesniems EPF. Todėl pagal šį pasiūlymą reikalavimai sumokėti įnašus susiję su 10-ajam
     EPF finansuoti nustatytomis Komisijos ir EIB valdomomis sumomis.
     Pagal Reglamento dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento10 57 straipsnio 3 dalį
     Taryba turi priimti sprendimą dėl šio pasiūlymo ne vėliau kaip per 21 kalendorinę dieną nuo
     tos dienos, kai Komisija pateikė pasiūlymą, o valstybės narės turi sumokėti antrąją dalį ne
     vėliau kaip per 21 kalendorinę dieną nuo tos dienos, kai joms buvo pranešta apie Tarybos
     sprendimą.

     1
            Taryboje posėdžiavusių valstybių narių vyriausybių atstovų vidaus susitarimas dėl Europos Sąjungos
            pagalbos finansavimo pagal 2014–2020 m. daugiametę finansinę programą vadovaujantis AKR ir ES
            partnerystės susitarimu ir dėl finansinės paramos skyrimo užjūrio šalims ir teritorijoms, kurioms
            taikoma Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ketvirtoji dalis, OL L 210, 2013 8 6.
     2
            Tarybos reglamentas (ES) Nr. 2015/323 dėl 11-ajam Europos plėtros fondui taikomo finansinio
            reglamento.
     3
            Tarybos reglamento (ES) Nr. 2015/323 63 straipsnyje nustatyta: „Tvarka, susijusi su šio reglamento 21–
            24 straipsniuose nustatytais valstybių narių įnašais, pirmą kartą taikoma n + 2 metų įnašams, su sąlyga,
            jei Vidaus susitarimas įsigalios tarp n metų spalio 1 d. ir n + 1 metų rugsėjo 30 d.“, OL L 58, 2015 3 3,
            p. 38.
     4
            2008 m. vasario 18 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 215/2008 dėl 10-ajam Europos plėtros fondui
            taikomo finansinio reglamento, OL L 78, 2008 3 19.
     5
            OL L 78, 2008 3 19, p. 16. 1 skirsnis. Galimybė naudotis EPF ištekliais.
     6
            „Komisija iki n + 1 metų birželio 15 d. pateikia pasiūlymą.“, OL L 78, 2008 3 19, p. 16.
     7
            Tarybos reglamentas Nr. 215/2008 dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento, OL L 78, p. 17.
     8
            Tarybos reglamentas Nr. 215/2008 dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento, OL L 78, p. 32.
     9
            Tarybos reglamentas Nr. 215/2008 dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento, OL L 78, p. 17.
     10
            Tarybos reglamentas Nr. 215/2008 dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento, OL L 78, p. 16.

LT                                                         2                                                            LT
 ---pagebreak---      Reglamento dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento11 60 straipsnio 1 dalyje
     nustatyta, kad valstybei narei nesumokėjus mokėtinos įnašų dalies iki nustatyto termino, jos
     bus pareikalauta sumokėti nesumokėtos sumos palūkanas. Nesumokėtos sumos palūkanos
     mokamos tame straipsnyje nustatyta tvarka.

     11
            OL L 78, 2008 3 19, p. 17.

LT                                                3                                                 LT
 ---pagebreak---                                                                  2015/0132 (NLE)

                                                    Pasiūlymas

                                          TARYBOS SPRENDIMAS

           dėl valstybių narių finansinių įnašų, įskaitant antrąją 2015 m. įnašo dalį, Europos
                                    plėtros fondui finansuoti 2015 m.

     EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
     atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
     atsižvelgdama į 2015 m. kovo 2 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 2015/323 dėl 11-ajam
     Europos plėtros fondui taikomo finansinio reglamento12, visų pirma į jo 63 straipsnį dėl įnašų
     mokėjimo pradžios,
     atsižvelgdama į Taryboje posėdžiavusių valstybių narių vyriausybių atstovų vidaus susitarimą
     dėl Bendrijos pagalbos finansavimo pagal 2008–2013 m. ir 2014–2020 m.13 daugiametę
     finansavimo programą vadovaujantis AKR ir EB partnerystės susitarimu ir dėl finansinės
     pagalbos skyrimo užjūrio šalims ir teritorijoms, kurioms taikoma EB sutarties14 ketvirta dalis
     (toliau – vidaus susitarimas), ypač į jo 7 straipsnį,
     atsižvelgdama į 2008 m. vasario 18 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 215/2008 dėl 10-ajam
     Europos plėtros fondui taikomo finansinio reglamento (toliau – 10-ojo EPF finansinis
     reglamentas)15, ypač į jo 57 straipsnio 5 dalį,
     atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
     kadangi:
     (1)      pagal 10-ojo EPF finansinio reglamento16 57–61 straipsniuose nustatytą tvarką iki
              birželio 15 d. Komisija pateikia pasiūlymą, kuriame nurodoma a) antrosios 2015 m.
              įnašo dalies suma ir b) patikslinta metinė 2015 m. įnašo suma, atitinkanti realius
              poreikius, jeigu pagal vidaus susitarimo dėl 10-ojo EPF 7 straipsnio 3 dalį metinė
              suma neatitinka realių poreikių;
     (2)      Komisijos siūlymu 2014 m. spalio 29 d. Taryba priėmė sprendimą, kuriuo nustatė, kad
              valstybių narių įnašų EPF finansuoti 2015 m. metinės sumos Komisijos dalis yra
              3 400 000 000 EUR, o EIB – 200 000 000 EUR17;
     (3)      vadovaujantis vidaus susitarimo dėl 10-ojo EPF 7 straipsnio 3 dalimi, jeigu sprendimu
              patvirtinti įnašai neatitinka realių EPF poreikių, Komisija turėtų Tarybai pateikti
              pasiūlymą iš dalies pakeisti įnašo sumas, neviršijant jau nustatytos viršutinės ribos.
              Atsižvelgdama į 2014 m. numatytą sumą viršijusius 132 000 000 EUR papildomus
              mokėjimus ir labai žemą įsipareigojimų lygmenį pagal pereinamojo laikotarpio
              priemonę 2014 m., Komisija mano, kad tikslinga jos prašomą sumą sumažinti

     12
              OL L 58, 2015 3 3, p. 17–38.
     13
              OL L 210, 2013 8 6, p. 1.
     14
              OL L 247, 2006 9 9 , p. 32.
     15
              OL L 78, 2008 3 19, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu, paskelbtu OL L 102,
              2011 4 16, p. 1.
     16
              Reglamentas (ES) Nr. 215/2008, OL L 78, 2008 3 19.
     17
              Sprendimas Nr. 14563/14.

LT                                                        4                                                        LT
 ---pagebreak---             200 000 000 EUR. Todėl Komisijai skirta valstybių narių įnašų 2015 m. EPF
            finansuoti peržiūrėta suma turėtų būti 3 200 000 000 EUR vietoje 3 400 000 000 EUR;
     (4)    pagal 10-ojo EPF finansinio reglamento18 145 straipsnio pirmą pastraipą Europos
            investicijų bankas atsiuntė Komisijai atnaujintus jos valdomų priemonių
            įsipareigojimų ir mokėjimų įverčius;
     (5)    10-ojo EPF finansinio reglamento19 58 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad
            reikalavimuose sumokėti įnašus pirmiausia paeiliui panaudojamos sumos, nustatytos
            ankstesniems EPF. Todėl reikalavimas sumokėti EIB valdomus įnašus 10-ajam EPF
            finansuoti taip pat turėtų būti pagrįstas 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento
            58 straipsnio 2 dalimi,
     PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

                                                 1 straipsnis
     Nustatyta metinė valstybių narių įnašų EPF finansuoti 2015 m. suma yra 3 400 000 000 EUR
     (Komisijai – 3 200 000 000 EUR, EIB – 200 000 000 EUR).

                                                 2 straipsnis
     Valstybių narių Komisijai ir EIB mokėtinos atskirų 2015 m. EPF įnašų antrosios dalys
     nurodytos priede pateiktoje lentelėje.

                                                 3 straipsnis
     Šis sprendimas taikomas nuo jo priėmimo dienos.

                                                 4 straipsnis
     Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
     Priimta Briuselyje

                                                    Tarybos vardu
                                                    Pirmininkas

     18
            Tarybos reglamentas Nr. 215/2008 dėl 10-ajam EPF taikomo finansinio reglamento, OL L 78,
            2008 3 19, p. 32.
     19
            „Reikalavimuose sumokėti įnašus pirmiausia paeiliui panaudojamos sumos, nustatytos ankstesniems
            EPF.“, OL L 78, 2008 3 19, p. 17.

LT                                                    5                                                       LT


|

52010PC0258

Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymo  /* KOM/2010/0258 galutinis - NLE 2010/0139 */

	[pic] | EUROPOS KOMISIJA |Briuselis, 2010.5.28KOM(2010)258 galutinis2010/0139 (NLE)PasiūlymasTARYBOS SPRENDIMASdėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymoAIŠKINAMASIS MEMORANDUMASI. IŠ DALIES KEIČIAMAS SUSITARIMAS1. PAGRINDINIAI FAKTAI1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos (toliau – Šalys) susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[1] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[2]. Siekdamos, kad Susitarimas dėl abipusio pripažinimo veiktų geriau ir paprasčiau, Šalys nusprendė iš dalies pakeisti kai kurias jo nuostatas.Remdamasi derybų nurodymais, įtrauktais į 1992 m. rugsėjo 21 d. Tarybos sprendimą, kuriuo Komisija įgaliojama derėtis dėl Europos ekonominės bendrijos ir tam tikrų trečiųjų šalių susitarimų dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo, su pakeitimais, padarytais 1997 m. gegužės 26 d. ir 2002 m. liepos 8 d. Tarybos priimtais sprendimais, Komisija derėjosi dėl susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo pakeitimo (toliau – iš dalies keičiamas susitarimas), ir jį parafavo.Iš dalies keičiamo susitarimo tekstas pridedamas prie šio pasiūlymo. Komisija siūlo Tarybai įgalioti ją Sąjungos vardu pasirašyti iš dalies keičiamą susitarimą.Susitarimui su Naująja Zelandija dėl abipusio pripažinimo faktiškai identiškas yra Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo[3]. Todėl bus pasiūlytas panašus susitarimas, kuriuo bus iš dalies keičiamas susitarimas su Australija.2. Iš DALIES KEIčIAMO SUSITARIMO VERTINIMASPakeitimų tikslas – padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, pašalinti nereikalingus Šalių tarpusavio prekybos apribojimus, sumažinti su Susitarimo administravimu susijusią administracinę naštą ir supaprastinti bei paaiškinti Susitarimo veikimą.Be to, sektoriniai priedai dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų nebeatitinka pasikeitusių technologijų ir administracinės praktikos ir šiuose prieduose išvardytų organizacijų pokyčių, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti.Šis pasiūlymas neturi finansinio poveikio. Iš dalies keičiamas susitarimas bus paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Toliau pateikiamas išsamus iš dalies keičiamo susitarimo vertinimas.1. Siekiant pašalinti nereikalingus prekybos apribojimus, bus panaikintas 4 straipsnyje nustatytas apribojimas taikyti Susitarimą Šalių kilmės pramonės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių. Pakeistas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo bus taikomas visiems jame nurodytiems produktams nepriklausomai nuo jų kilmės.2. 8 ir 12 straipsniuose bus panaikintos nuorodos į Jungtinio komiteto pirmininką, siekiant pabrėžti faktą, kad Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai.3. Siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, 12 straipsnyje bus nustatyta paprastesnė atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarka. Todėl, siekiant įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, nebebus būtina iš dalies keisti sektorinio priedo; Jungtinis komitetas turės imtis veiksmų tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis.4. Siekiant laiku iš dalies pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsnis bus taip pat iš dalies pakeistas, kad Jungtinis komitetas būtų aiškiai įgaliotas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios įstaigos sprendimą paskirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus.5. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus ir padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, bus iš dalies pakeistas 3 straipsnis.6. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus buvo pakeistos 6, 7, 8, 9 ir 15 straipsnių bei priedo 9 ir 10 punktų formuluotės.7. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus, buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.8. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.3. SANTYKIAI SU ELPA IR (ARBA) EEE VALSTYBėMIS NARėMISRemdamasi Europos ekonominės erdvės susitarimo ir to susitarimo 12 protokole išdėstytomis informacijos teikimo ir konsultavimo procedūromis, Komisija ELPA ir (arba) EEE valstybėms narėms pranešė apie derybų eigą ir galutinius rezultatus.II. TARYBOS SPRENDIMO PASIŪLYMAS[data] Komisija pasirašė Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas).Todėl Komisija siūlo, kad Taryba, Parlamentui pritarus, priimtų pridedamą sprendimą dėl iš dalies keičiamo susitarimo sudarymo.2010/0139 (NLE)PasiūlymasTARYBOS SPRENDIMASdėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymoEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į 207 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą kartu su 218 straipsnio 6 dalies a punktu,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento pritarimą[4],kadangi:(1) 1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[5] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[6].(2) Pagal [data] Tarybos sprendimą 2010/XXX[7] [data] Komisija pasirašė Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas), atsižvelgiant į tai, kad Susitarimas gali būti sudarytas vėliau.(3) Reikėtų sudaryti Susitarimą,PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:1 straipsnisSudaromas Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas).Sudaromo susitarimo tekstas pridedamas prie šio sprendimo.2 straipsnisTarybos pirmininkas skiria asmenį, įgaliotą Europos Sąjungos vardu perduoti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 14 straipsnyje numatytą diplomatinę notą ir taip išreikšti Europos Sąjungos sutikimą laikytis Susitarimo.3 straipsnisSprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną. Sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Susitarimo įsigaliojimo data skelbiama Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Priimta Briuselyje […]Tarybos varduPirmininkas […]SUSITARIMASkuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimuiEUROPOS SĄJUNGA ir NAUJOJI ZELANDIJA (toliau – Šalys),1998 m. birželio 25 d. Velingtone SUDARIUSIOS Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas),PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo veikimą,ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Susitarimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra ir konkrečiai nurodyta, kad Susitarimo kiekvieno sektorinio priedo II skirsnyje turi būti pateiktas paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 4 straipsnį, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių,ATSIŽVELDGAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo įsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia , priima sprendimus dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio įtraukimo ir išbraukimo tvarką,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai įgaliojamas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,MANYDAMOS, kad 3 straipsnį reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į siūlomus 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo sektorinių priedų struktūrą,MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą,MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas į Jungtinio komiteto pirmininką,MANYDAMOS, kad Susitarimo veikimas būtų paprastesnis, jei Šalys aktyviau keistųsi informacija apie jo veikimą,MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsniu reikėtų aiškiai įgalioti Jungtinį komitetą iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto įstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas,MANYDAMOS, kad Susitarimui faktiškai savo forma identiškas yra Europos Sąjungos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, todėl pastarasis taip pat yra iš dalies keičiamas, siekiant abiejų susitarimų nuoseklumo,MANYDAMOS, kad sektorinių priedų dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų teisės aktų nuorodos ir veikimo būdas yra pasenę, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti,SUSITARĖ IŠ DALIES PAKEISTI SUSITARIMĄ:1 straipsnisSusitarimo pakeitimaiSusitarimas iš dalies keičiamas taip:1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:a) taikymo sritis ir aprėptis;b) atitikties vertinimo procedūrų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai;c) skiriančiosios institucijos;d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka;e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:„4 straipsnisTaikymo sritis ir aprėptisŠio susitarimo nuostatos taikomos atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“3. 6 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.“4. 6 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“5. 6 straipsnio 3 dalis išbraukiama.6. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“7. 8 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“8. 8 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:„6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl atitikties vertinimo įstaigos techninės kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.“9. 9 straipsnis pakeičiamas taip:„9 straipsnisKeitimasis informacija1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitai praneša apie ketinimus keisti su šio susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje, apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo.3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsiant praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama priemonių paskirtį ir jų nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniuose prieduose.“10. 12 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.“11. 12 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:„4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį susitarimą;b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą;e) visų klausimų, susijusių su šio susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą;f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio susitarimo.“12. 12 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:„5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią nustato Jungtinis komitetas.“13. 12 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:„6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:a) Šalis, pageidaujanti paskirti kurią nors atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai siunčia rašytinį pasiūlymą kartu su patvirtinamaisiais dokumentais, kaip gali būti nustatyta Jungtinio komiteto;b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 dienų, vadovaudamasi Jungtinio komiteto nustatyta tvarka, nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal minėtą straipsnį patikrinti atitinkamą įstaigą;d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo susitarimu tokios atitikties vertinimo įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią minėta atitikties vertinimo įstaiga tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.“14. 12 straipsnio 7 dalis pakeičiama taip:„7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“15. 15 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose pateikta šio susitarimo įgyvendinimo tvarka.“16. 15 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:„4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priima Jungtinis komitetas.“17. Priedo 9 dalis pakeičiama taip:„9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“18. Priedo 10 dalis pakeičiama taip:„10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:a) pavadinimą;b) pašto adresą;c) fakso numerį ir e. pašto adresą;d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką;f) paskyrimo tvarką, taikoma kompetencijai nustatyti.“_____________2 straipsnisSektorinių priedų pakeitimai1. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, įskaitant 1 ir 2 priedėlius, panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMOTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.Be to, kita Šalis pripažįsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant.Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).2. Gamybos bendrovė gali paprašyti [reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 dalyje nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirta institucija], kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia , vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 dalies b punkte.Gamintojų sertifikavimas3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:-  gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas;-  jos reguliariai tikrina gamintoją;-  gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 dalies b punkto nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.Partijų sertifikavimas4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Jame nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.I SKIRSNIS.ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAIKaip numatyta III skirsnyje „Veiklos nuostatos“, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti I lentelėje.Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.I lentelė.Europos Sąjungai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai | Naujajai Zelandijai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai |Iš dalies pakeista ir išplėsta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo; 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, kuria nustatyti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos; 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires; 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą; 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl didmeninio žmonėms skirtų vaistų platinimo; Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03); dabartinis Geros gamybos praktikos gairių variantas, Taisyklės, reglamentuojančios vaistus Europos Sąjungoje, IV priedas. | Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys); Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarijos vaistų aktas); Animal Remedies Regulations 1980 (1980 m. Veterinarinių vaistų reglamentai); Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 (1984 m. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos kodeksas); visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais iš dalies keičiami minėti teisės aktai. |II SKIRSNISOFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOSSu šiuo priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 dienų nuo prašymo gavimo dienos.III SKIRSNIS.VEIKLOS NUOSTATOS1. Tikrinimo ataskaitų perdavimasJei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamaus tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 dalį). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų.2. Tikrinimo ataskaitosIšsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsami ataskaita parengiama, kitai Šaliai pateikus konkrečią užklausą apie bendrovę.3. Etaloninė GGPa) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.4. Patikrinimų pobūdisa) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiaiTikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimųKiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimasPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią patikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.8. Oficialus partijos išleidimasOficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.9. Tikrintojų mokymasPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Susitarimo Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.10. Bendri patikrinimaiPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.11. Pranešimų apie pavojų sistemaŠalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.12. Ryšių palaikymo institucijosŠiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:NAUJOJOJE ZELANDIJOJE : Dėl žmonėms skirtų vaistų: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTelefonas: 64 4 819 6874Faksas: 64 4 819 6806Dėl gyvūnams skirtų vaistų:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 894 2562Faksas: 64 4 894 2566EUROPOS SĄJUNGOJE :The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTelefonas: 44 171 418 8400Faksas: 44 171 418 841613. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.14. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.IV SKIRSNIS.NAUJAS OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠASŠalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 dalimi, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.“______________1. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS |Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai |(1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais; d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais. | (1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal šio sektorinio priedo I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su paskutiniais pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai. |(2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. | (2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. |I SKIRSNIS. ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI |Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą | Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; visi EB teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės)); visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais iš dalies keičiami minėti teisės aktai. |II SKIRSNIS UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS |Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |( Sveikatos ministerija | Belgija Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Danija Sundhedsministeriet Vokietija Bundesministerium für Gesundheit Graikija Ministry of Health Ispanija Ministerio Sanidad y Consumo Prancūzija Ministère de la Santé Airija Department of Health Italija Ministero Sanità Liuksemburgas Ministère de la Santé Nyderlandai Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalija Ministério da Saúde Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö Švedija Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Jungtinė Karalystė Department of Health |III SKIRSNIS. ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA |Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties vertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir paskiriamos šio susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal JAS–ANZ arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO ir (arba) IEC 17020 reikalavimus tikrinimo įstaigos, veikiančios, kurios ( yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5 dalies 2 papunkčiu, to paties skirsnio 5 dalies 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. | 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo įstaigos, kurios: ( akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, IECEE CB sistemos narės, akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: ( yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, ( yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5 dalies 2 papunkčiu, to paties skirsnio 5 dalies 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. |IV SKIRSNIS. PAPILDOMOS NUOSTATOS |1. Nauji teisės aktaiŠalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje.Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.2. Keitimasis informacijaŠalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:a) atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus; irb) visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:a) Naujoji Zelandija | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 819 6874 Faksas: 64 4 819 6806 ir Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 472 0030 Faksas: 64 4 471 0500 |b) Europos Sąjunga | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Telefonas: 32 2 299 11 11 |Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.3. SubrangaJei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo III skirsnio 2 dalį.4. Suteiktų patvirtinimų registravimasBe Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros aktą ( Electricity Act 1992 ) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.5. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas5.1 Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:-  aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose;-  prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus;-  medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai;-  medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai;-  medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.5.2 Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.5.3 Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo iš dalies pakeisto sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.5.4 Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:5.4.1 Pagal Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebėtų atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.6. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.7. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.1 PRIEDĖLISŠio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:-  medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus;-  medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno;-  medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių;-  medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį;-  medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą;-  medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.“_____________3 straipsnisĮsigaliojimas1. Šis susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirtinama, kad buvo užbaigtos atitinkamos procedūros, būtinos šiam susitarimui įsigalioti, dienos pirmąją dieną.2. Šis susitarimas sudarytas dviem originaliais egzemplioriais airių, anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.Naujosios Zelandijos vardu | Europos Sąjungos vardu |PASIRAŠYTA [vieta] [data] | PASIRAŠYTA [vieta] [data] |[1] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.[2] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.[3] Žr. ten pat, p. 3.[4] OL C […], […], p. […].[5] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.[6] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.[7] OL L […], […], p. […].


               EUROPOS KOMISIJA
            Briuselis, 2015 09 14
            COM(2015) 438 final
            2015/0200(NLE)
            Pasiūlymas
            TARYBOS SPRENDIMAS
            dėl Europos Sąjungos ir Kiribačio Respublikos susitarimo dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju sudarymo

               AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

               1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

               Tarybos reglamente (EB) Nr. 539/2001
                  1
                pateikti trečiųjų šalių, kurių piliečiai, kirsdami valstybių narių išorės sienas, privalo turėti vizą, ir trečiųjų šalių, kurių piliečiams toks reikalavimas netaikomas, sąrašai. Reglamentą (EB) Nr. 539/2001 taiko visos valstybės narės, išskyrus Airiją ir Jungtinę Karalystę.

               Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 509/2014
                  2
                iš dalies pakeitus Reglamentą (EB) Nr. 539/2001 į II priedo sąrašą, kuriame nurodomos trečiosios šalys, kurių piliečiams netaikomas reikalavimas turėti vizą, įtraukta 19 šalių. Tos 19 šalių yra Dominika, Grenada, Jungtiniai Arabų Emyratai, Kiribatis, Kolumbija, Maršalo Salos, Mikronezija, Nauru, Palau, Peru, Rytų Timoras, Saliamono Salos, Samoa, Sent Lusija, Sent Vinsentas ir Grenadinai, Tonga, Trinidadas ir Tobagas, Tuvalu ir Vanuatu. Šalia kiekvienos iš tų II priede nurodytų šalių pavadinimų pateikiama nuoroda į išnašą, kurioje nustatyta, kad „vizų reikalavimas netaikomas nuo tos dienos, kai įsigalioja su Europos Sąjunga sudarytinas susitarimas dėl bevizio režimo“.

               Reglamentas (ES) Nr. 509/2014 buvo priimtas 2014 m. gegužės 20 d. ir įsigaliojo 2014 m. birželio 9 d. 2014 m. liepos mėn. Komisija Tarybai pateikė rekomendaciją suteikti jai įgaliojimus pradėti derybas dėl bevizio režimo susitarimų su kiekviena iš toliau nurodytų 17 šalių: Dominika, Grenada, Jungtiniais Arabų Emyratais, Kiribačiu, Maršalo Salomis, Mikronezija, Nauru, Palau, Rytų Timoru, Saliamono Salomis, Samoa, Sent Lusija, Sent Vinsentu ir Grenadinais, Tonga, Trinidadu ir Tobagu, Tuvalu ir Vanuatu
                  3
               . 2014 m. spalio 9 d. Taryba pateikė Komisijai derybinius nurodymus.

               Pirmoji bevizio režimo susitarimų dalis pasirašyta 2015 m. gegužės 6 d. (su Jungtiniais Arabų Emyratais), 2015 m. gegužės 26 d. (su Rytų Timoru) ir 2015 m. gegužės 28 d. (su Dominika, Grenada, Samoa, Sent Lusija, Sent Vinsentu ir Grenadinais, Trinidadu ir Tobagu ir Vanuatu).

               Derybos su Kiribačiu pradėtos 2014 m. gruodžio 17 d. ir vyko keičiantis laiškais. Keičiantis laiškais susitarta dėl visų aspektų. Vyriausieji derybininkai susitarimą parafavo apsikeisdami 2015 m. gegužės 6 d. Kiribačio ir 2015 m. birželio 10 d. Sąjungos laiškais. Valstybėms narėms apie tai pranešta Tarybos Vizų darbo grupės posėdyje 2015 m. birželio 15 d.

               2.TEISINIS PAGRINDAS

               Sąjungos teisinis šio susitarimo pagrindas – Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 77 straipsnio 2 dalies a punktas kartu su jos 218 straipsniu.

               Pridedamas pasiūlymas yra susitarimo sudarymo teisinė priemonė. Taryba sprendimą priims kvalifikuota balsų dauguma po to, kai susitarimą Sąjungos vardu pasirašys Tarybai pirmininkaujančios valstybės narės paskirtas asmuo, ir gavusi Europos Parlamento pritarimą pagal SESV 218 straipsnio 6 dalies antros pastraipos a punktą.

               3.DERYBŲ REZULTATAI

               Komisijos nuomone, Tarybos derybiniuose nurodymuose nustatyti tikslai pasiekti ir bevizio režimo susitarimo projektas Sąjungai yra priimtinas.

               Jo galutinis turinys gali būti apibendrintas taip, kaip išdėstyta toliau.

               Tikslas

               Susitarimu nustatomas bevizis režimas Europos Sąjungos ir Kiribačio piliečiams, vykstantiems į kitos Susitariančiosios Šalies teritoriją ne ilgiau kaip 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį.

               Siekiant užtikrinti vienodas sąlygas visiems ES piliečiams, į susitarimą įtraukta nuostata, pagal kurią Kiribatis gali sustabdyti susitarimo galiojimą arba jį nutraukti tik visų Europos Sąjungos valstybių narių atžvilgiu, o Sąjunga gali sustabdyti susitarimo galiojimą arba jį nutraukti tik visų savo valstybių narių atžvilgiu.

               Apie ypatingą Jungtinės Karalystės ir Airijos padėtį kalbama preambulėje.

               Taikymo sritis

               Bevizis režimas taikomas visų kategorijų asmenims (paprastų, diplomatinių, tarnybinių ir (arba) pareiginių ir specialiųjų pasų turėtojams), keliaujantiems bet kokiais tikslais, išskyrus asmenis, vykstančius dirbti mokamo darbo. Pastarosios kategorijos asmenims, kurie yra kitos Susitariančiosios Šalies piliečiai, visos valstybės narės ir Kiribatis gali toliau taikyti reikalavimą turėti vizą pagal galiojančią Sąjungos arba nacionalinę teisę. Siekiant užtikrinti darnų įgyvendinimą, prie susitarimo pridedama bendra deklaracija dėl asmenų, kurie vyksta dirbti mokamo darbo, kategorijos aiškinimo.

               Buvimo trukmė

               Susitarimu nustatomas bevizis režimas Europos Sąjungos ir Kiribačio piliečiams, vykstantiems į kitos Susitariančiosios Šalies teritoriją ne ilgiau kaip 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį. Bendra deklaracija dėl 90 dienų laikotarpio per bet kurį 180 dienų laikotarpį aiškinimo pridedama prie susitarimo.

               Susitarime atsižvelgiama į valstybių narių, kurios dar netaiko viso Šengeno acquis, padėtį. Šengeno erdvei be vidaus sienų nepriklausančių valstybių narių (Bulgarijos, Kipro, Kroatijos ir Rumunijos) atveju beviziu režimu Kiribačio piliečiams suteikiama teisė būti jų teritorijoje 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį, neskaičiuojant buvimo visoje Šengeno erdvėje trukmės.

               Teritorinis taikymas

               Susitarime yra nuostatų dėl jo teritorinio taikymo: Prancūzijos ir Nyderlandų atveju bevizis režimas Kiribačio piliečiams taikomas tik šių valstybių narių europinėje teritorijoje.

               Deklaracijos

               Be minėtų bendrų deklaracijų, prie susitarimo pridedamos dvi kitos bendros deklaracijos:

               –dėl Norvegijos, Islandijos, Šveicarijos ir Lichtenšteino asociacijos įgyvendinant, taikant ir plėtojant Šengeno acquis;

               –dėl informacijos apie bevizio režimo susitarimo turinį ir padarinius, taip pat apie kitus susijusius klausimus, kaip antai apie atvykimo sąlygas, visapusiškos sklaidos.

               4.IŠVADA

               Atsižvelgdama į minėtus rezultatus, Komisija siūlo Tarybai gavus Europos Parlamento pritarimą patvirtinti Europos Sąjungos ir Kiribačio susitarimą dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju.

               2015/0200 (NLE)

               Pasiūlymas

               TARYBOS SPRENDIMAS

               dėl Europos Sąjungos ir Kiribačio Respublikos susitarimo dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju sudarymo

               EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 77 straipsnio 2 dalies a punktą kartu su 218 straipsnio 6 dalies antros pastraipos a punktu,

               atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

               atsižvelgdama į Europos Parlamento pritarimą,

               kadangi:

               (1)Komisija Europos Sąjungos vardu derėjosi su Kiribačio Respublika (toliau – Kiribatis) dėl susitarimo dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju (toliau – Susitarimas);

               (2)Susitarimas Europos Sąjungos vardu pasirašytas 2015 m. … ir nuo kitos dienos po jo pasirašymo laikinai taikomas, atsižvelgiant į tai, kad gali būti sudarytas vėliau pagal [data] Tarybos sprendimą …../…/ES;

               (3)Susitarimas turėtų būti patvirtintas;

               (4)Susitarimu įsteigiamas Jungtinis Susitarimo valdymo komitetas, kuris priima savo darbo tvarkos taisykles. Tikslinga numatyti supaprastintą Sąjungos pozicijos nustatymo tokiu atveju tvarką;

               (5)pagal Protokolą dėl Jungtinės Karalystės ir Airijos pozicijos dėl laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės ir Protokolą dėl į Europos Sąjungos sistemą integruotos Šengeno acquis, pridėtus prie Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo, ir patvirtindama, kad Susitarimo nuostatos netaikomos Jungtinei Karalystei ir Airijai,

               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

               1 straipsnis

               Europos Sąjungos ir Kiribačio susitarimas dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju patvirtinamas Sąjungos vardu.

               2 straipsnis

               Tarybos pirmininkas pateikia Susitarimo
                  4
                8 straipsnio 1 dalyje numatytą pranešimą.

               3 straipsnis

               Komisija, padedama valstybių narių ekspertų, atstovauja Sąjungai Susitarimo 6 straipsniu įsteigtame Jungtiniame ekspertų komitete.

               4 straipsnis

               Komisija, pasikonsultavusi su specialiu Tarybos paskirtu komitetu, Jungtiniame ekspertų komitete priima Sąjungos poziciją dėl pastarojo komiteto darbo tvarkos taisyklių priėmimo, kaip reikalaujama pagal Susitarimo 6 straipsnio 4 dalį.

               5 straipsnis

               Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

               Priimta Briuselyje

                     Tarybos vardu

                     Pirmininkas

                     (1)
                  2001 m. kovo 15 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 539/2001, nustatantis trečiųjų šalių, kurių piliečiai, kirsdami išorines sienas, privalo turėti vizas, ir trečiųjų šalių, kurių piliečiams toks reikalavimas netaikomas, sąrašus, OL L 81, 2001 3 21, p. 1.

                     (2)
                  2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 509/2014, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 539/2001, nustatantis trečiųjų šalių, kurių piliečiai, kirsdami išorines sienas, privalo turėti vizas, ir trečiųjų šalių, kurių piliečiams toks reikalavimas netaikomas, sąrašus, OL L 149, 2014 5 20, p. 67.

                     (3)
                  COM(2014) 467, 2014 7 17.

                     (4)
                  Susitarimo įsigaliojimo datą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbs Tarybos generalinis sekretoriatas.

    ---documentbreak---

               EUROPOS KOMISIJA
            Briuselis, 2015 09 14
            COM(2015) 438 final
            PRIEDAS
            prie
            Pasiūlymo dėl Tarybos sprendimo
            dėl Europos Sąjungos ir Kiribačio Respublikos susitarimo dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju sudarymo

               PRIEDAS

               prie

               Pasiūlymo dėl Tarybos sprendimo

               dėl Europos Sąjungos ir Kiribačio Respublikos susitarimo dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju sudarymo

               SUSITARIMAS

               Europos Sąjungos ir Kiribačio Respublikos susitarimas dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju

               EUROPOS SĄJUNGA (toliau – Sąjunga arba ES) ir

               KIRIBAČIO RESPUBLIKA (toliau – Kiribatis),

               toliau kartu – Susitariančiosios Šalys,

               SIEKDAMOS toliau plėtoti draugiškus tarpusavio santykius ir sudaryti savo piliečiams palankesnes sąlygas keliauti užtikrinant bevizį atvykimą ir trumpalaikį buvimą,

               ATSIŽVELGDAMOS į 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 509/2014, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 539/2001, nustatantis trečiųjų šalių, kurių piliečiai, kirsdami išorines sienas, privalo turėti vizas, ir trečiųjų šalių, kurių piliečiams toks reikalavimas netaikomas, sąrašus
                  1
               , ir kuriuo, inter alia, į sąrašą, kuriame nurodomos trečiosios šalys, kurių piliečiams trumpalaikio buvimo valstybėse narėse atveju netaikomas reikalavimas turėti vizą, įtraukta 19 trečiųjų šalių, įskaitant Kiribatį,

               ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Reglamento (ES) Nr. 509/2014 1 straipsnyje nurodoma, kad toms 19 šalių vizų reikalavimas netaikomas nuo tos dienos, kai įsigalioja su Sąjunga sudarytinas susitarimas dėl bevizio režimo,

               TROKŠDAMOS užtikrinti, kad būtų laikomasi vienodo požiūrio į visus ES piliečius principo,

               ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad asmenims, vykstantiems dirbti mokamo darbo trumpalaikio buvimo metu, šis susitarimas netaikomas, todėl tos kategorijos asmenims toliau taikomos atitinkamos Sąjungos teisės bei valstybių narių nacionalinės teisės ir Kiribačio nacionalinės teisės nuostatos, susijusios su reikalavimo turėti vizą taikymu ar netaikymu bei galimybe įsidarbinti,

               ATSIŽVELGDAMOS į prie Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo pridėtus Protokolą dėl Jungtinės Karalystės ir Airijos pozicijos dėl laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės ir Protokolą dėl į Europos Sąjungos sistemą integruotos Šengeno acquis, ir patvirtindamos, kad šio susitarimo nuostatos Jungtinei Karalystei ir Airijai netaikomos,

               SUSITARĖ:

               1 STRAIPSNIS

               Tikslas

               Šiuo susitarimu nustatomas bevizis režimas Sąjungos ir Kiribačio piliečiams, vykstantiems į kitos Susitariančiosios Šalies teritoriją ne ilgiau kaip 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį.

               2 STRAIPSNIS

               Sąvokų apibrėžtys

               Šiame susitarime:

               a)
                     valstybė narė – bet kuri Sąjungos valstybė narė, išskyrus Jungtinę Karalystę ir Airiją;

               b)
                     Sąjungos pilietis – a punkte apibrėžtos valstybės narės pilietis;

               c)
                     Kiribačio pilietis – bet kuris Kiribačio pilietybę turintis asmuo;

               d)
                     Šengeno erdvė – erdvė be vidaus sienų, kurią sudaro a punkte apibrėžtų valstybių narių, taikančių visą Šengeno acquis, teritorijos.

               3 STRAIPSNIS

               Taikymo sritis

               1.
                     Sąjungos piliečiai, turintys valstybės narės išduotus galiojančius paprastus, diplomatinius, tarnybinius, pareiginius arba specialiuosius pasus, gali neturėdami vizos atvykti į Kiribačio teritoriją ir joje būti 4 straipsnio 1 dalyje apibrėžtą laikotarpį.

               Kiribačio piliečiai, turintys Kiribačio išduotus galiojančius paprastus, diplomatinius, tarnybinius, pareiginius arba specialiuosius pasus, gali neturėdami vizos atvykti į valstybių narių teritoriją ir joje būti 4 straipsnio 2 dalyje apibrėžtą laikotarpį.

               2.
                     Šio straipsnio 1 dalis netaikoma asmenims, vykstantiems dirbti mokamo darbo.

               Šios kategorijos asmenims, kurie yra Kiribačio piliečiai, kiekviena valstybė narė gali pati nuspręsti taikyti reikalavimą turėti vizą arba jo netaikyti pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 539/2001
                  2
                4 straipsnio 3 dalį.

               Šios kategorijos asmenims – atskirai kiekvienos valstybės narės piliečiams – Kiribatis gali nuspręsti taikyti reikalavimą turėti vizą arba bevizį režimą pagal savo nacionalinę teisę.

               3.
                     Šiuo susitarimu nustatytas bevizis režimas taikomas nedarant poveikio Susitariančiųjų Šalių teisės aktams, susijusiems su atvykimo ir trumpalaikio buvimo sąlygomis. Jeigu nesilaikoma vienos ar kelių iš šių sąlygų, valstybės narės ir Kiribatis pasilieka teisę neleisti asmeniui atvykti į savo teritoriją ir trumpai joje būti.

               4.
                     Bevizis režimas taikomas nepriklausomai nuo to, kokia transporto priemone kertamos Susitariančiųjų Šalių sienos.

               5.
                     Šiuo susitarimu nereglamentuojami klausimai sprendžiami vadovaujantis Sąjungos teise, valstybių narių nacionaline teise ir Kiribačio nacionaline teise.

               4 STRAIPSNIS

               Buvimo trukmė

               1.
                     Sąjungos piliečiai gali būti Kiribačio teritorijoje ne ilgiau kaip 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį.

               2.
                     Kiribačio piliečiai gali būti valstybių narių, taikančių visą Šengeno acquis, teritorijoje ne ilgiau kaip 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį. Tas laikotarpis apskaičiuojamas neatsižvelgiant į buvimą valstybėje narėje, kuri dar netaiko viso Šengeno acquis.

               Kiribačio piliečiai kiekvienos valstybės narės, kuri dar netaiko viso Šengeno acquis, teritorijoje gali būti ne ilgiau kaip 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį neatsižvelgiant į apskaičiuotą buvimo valstybių narių, kurios taiko visą Šengeno acquis, teritorijoje laikotarpį.

               3.
                     Šis susitarimas nedaro poveikio Kiribačio ir valstybių narių galimybei praėjus 90 dienų pratęsti buvimo laikotarpį pagal savo atitinkamus nacionalinės teisės aktus ir Sąjungos teisę.

               5 STRAIPSNIS

               Teritorinis taikymas

               1.
                     Prancūzijos Respublikos atveju šis susitarimas taikomas tik europinėje Prancūzijos Respublikos teritorijoje.

               2.
                     Nyderlandų Karalystės atveju šis susitarimas taikomas tik europinėje Nyderlandų Karalystės teritorijoje.

               6 STRAIPSNIS

               Jungtinis Susitarimo valdymo komitetas

               1.
                     Susitariančiosios Šalys įsteigia Jungtinį ekspertų komitetą (toliau – Komitetas), sudarytą iš Sąjungos ir Kiribačio atstovų. Sąjungai atstovauja Europos Komisija.

               2.
                     Komiteto uždaviniai:

               a)
                     stebėti, kaip įgyvendinamas šis susitarimas;

               b)
                     siūlyti šio susitarimo pakeitimus arba papildymus;

               c)
                     spręsti ginčus dėl šio susitarimo aiškinimo ar taikymo.

               3.
                     Prireikus Komiteto posėdis sušaukiamas vienos iš Susitariančiųjų Šalių prašymu.

               4.
                     Komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles.

               7 STRAIPSNIS

               Šio susitarimo ryšys su esamais dvišaliais valstybių narių ir Kiribačio bevizio režimo susitarimais

               Šis susitarimas yra viršesnis už atskirus valstybių narių ir Kiribačio sudarytus bet kokius dvišalius susitarimus ar sutartis, jeigu jie apima šio susitarimo taikymo sričiai priklausančius klausimus.

               8 STRAIPSNIS

               Baigiamosios nuostatos

               1.
                     Šį susitarimą Susitariančiosios Šalys ratifikuoja arba tvirtina pagal atitinkamas savo vidaus procedūras ir jis įsigalioja pirmą kito mėnesio dieną praėjus vienam mėnesiui po to, kai išsiunčiamas vėlesnis iš dviejų pranešimų, kuriais Susitariančiosios Šalys praneša viena kitai, kad pirmiau nurodytos vidaus procedūros yra baigtos.

               Šis susitarimas laikinai taikomas nuo kitos dienos po jo pasirašymo.

               2.
                     Šis susitarimas yra neterminuotas, nebent būtų nutrauktas pagal 5 dalį.

               3.
                     Šis susitarimas gali būti iš dalies keičiamas raštišku Susitariančiųjų Šalių susitarimu. Pakeitimai įsigalioja po to, kai Susitariančiosios Šalys praneša viena kitai apie šiam tikslui būtinų jų vidaus procedūrų užbaigimą.

               4.
                     Bet kuri Susitariančioji Šalis visų pirma viešosios tvarkos, nacionalinio saugumo užtikrinimo arba visuomenės sveikatos apsaugos sumetimais, taip pat dėl neteisėtos imigracijos ar dėl kurios nors Susitariančiosios Šalies pakartotinai nustatyto reikalavimo turėti vizą gali visiškai arba iš dalies sustabdyti šio susitarimo galiojimą. Apie sprendimą sustabdyti šio susitarimo galiojimą kitai Susitariančiajai Šaliai pranešama iki jo planuojamo įsigaliojimo likus ne mažiau kaip dviem mėnesiams. Jei priežasčių, dėl kurių sustabdytas šio susitarimo galiojimas, nebelieka, galiojimą sustabdžiusi Susitariančioji Šalis nedelsdama informuoja apie tai kitą Susitariančiąją Šalį ir panaikina tą sustabdymą.

               5.
                     Bet kuri Susitariančioji Šalis gali nutraukti šį susitarimą raštu pranešdama apie tai kitai Susitariančiajai Šaliai. Šis susitarimas netenka galios po 90 dienų nuo tokio pranešimo dienos.

               6.
                     Kiribatis gali sustabdyti šio susitarimo galiojimą arba jį nutraukti tik visų valstybių narių atžvilgiu.

               7.
                     Sąjunga gali sustabdyti šio susitarimo galiojimą arba jį nutraukti tik visų savo valstybių narių atžvilgiu.

               Priimta dviem egzemplioriais anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, kroatų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai autentiški.

               BENDRA DEKLARACIJA DĖL ISLANDIJOS, NORVEGIJOS, ŠVEICARIJOS IR LICHTENŠTEINO

               Susitariančiosios Šalys atkreipia dėmesį į glaudžius Europos Sąjungos ir Norvegijos, Islandijos, Šveicarijos ir Lichtenšteino santykius, visų pirma į 1999 m. gegužės 18 d. ir 2004 m. spalio 26 d. susitarimus dėl tų šalių asociacijos įgyvendinant, taikant ir plėtojant Šengeno acquis.

               Tokiomis aplinkybėmis pageidautina, kad Norvegijos, Islandijos, Šveicarijos bei Lichtenšteino valdžios institucijos ir Kiribačio valdžios institucijos nedelsdamos sudarytų dvišalius susitarimus dėl bevizio režimo trumpalaikio buvimo atveju, kurių sąlygos būtų panašios į nustatytąsias šiame susitarime.

               BENDRA DEKLARACIJA DĖL ŠIO SUSITARIMO 3 STRAIPSNIO 2 DALYJE NURODYTOS ASMENŲ, KURIE VYKSTA DIRBTI MOKAMO DARBO, KATEGORIJOS AIŠKINIMO

               Siekdamos užtikrinti vienodą aiškinimą, Susitariančiosios Šalys sutaria, kad šiame susitarime mokamą darbą dirbančių asmenų kategorijai priklauso asmenys, kurie kaip darbuotojai ar paslaugų teikėjai atvyksta į kitos Susitariančiosios Šalies teritoriją vykdyti mokamos arba atlyginamos veiklos.

               Šiai kategorijai neturėtų priklausyti:

               –
                     verslininkai, t. y. verslo reikalais atvykstantys asmenys (neįdarbinti kitoje Susitariančiojoje Šalyje),

               –
                     sportininkai arba menininkai, atliekantys ad hoc veiklą,

               –
                     žurnalistai, kuriuos siunčia jų gyvenamosios šalies žiniasklaidos organizacijos, ir

               –
                     bendrovių stažuotojai.

               Jungtinis komitetas, vykdydamas šio susitarimo 6 straipsniu jam suteiktas pareigas, stebi, kaip įgyvendinama ši deklaracija, ir, atsižvelgdamas į Susitariančiųjų Šalių patirtį, prireikus gali pasiūlyti ją iš dalies pakeisti.

               BENDRA DEKLARACIJA DĖL ŠIO SUSITARIMO 4 STRAIPSNYJE NUSTATYTO 90 DIENŲ LAIKOTARPIO PER BET KURĮ 180 DIENŲ LAIKOTARPĮ AIŠKINIMO

               Susitariančiosios Šalys sutaria, kad ne ilgesnis kaip 90 dienų laikotarpis per bet kurį 180 dienų laikotarpį, kaip nustatyta šio susitarimo 4 straipsnyje, reiškia nepertraukiamą buvimo laikotarpį arba kelis buvimo laikotarpius iš eilės, kurių bendra trukmė neviršija 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį.

               Sąvoka „per bet kurį“ reiškia, kad taikomas „slenkantis“ 180 dienų ataskaitinis laikotarpis, kai, siekiant patikrinti, ar ir toliau tenkinamas 90 dienų per bet kurį 180 dienų laikotarpį reikalavimas, atsižvelgiama į kiekvieną buvimo dieną per pastarąsias 180 dienų. Be kita ko, tai reiškia, kad naujas buvimo iki 90 dienų laikotarpis leidžiamas, jei šalyje nebūta nepertraukiamą 90 dienų laikotarpį.

               BENDRA DEKLARACIJA DĖL PILIEČIŲ INFORMAVIMO APIE BEVIZIO REŽIMO SUSITARIMĄ

               Pripažindamos skaidrumo svarbą Europos Sąjungos ir Kiribačio piliečiams, Susitariančiosios Šalys sutaria užtikrinti visapusišką informacijos apie bevizio režimo susitarimo turinį ir padarinius bei susijusius klausimus, kaip antai apie atvykimo sąlygas, sklaidą.

               _________________

                     (1)
                  OL L 149, 2014 5 20, p. 67.

                     (2)
                  2001 m. kovo 15 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 539/2001, nustatantis trečiųjų šalių, kurių piliečiai, kirsdami išorines sienas, privalo turėti vizas, ir trečiųjų šalių, kurių piliečiams toks reikalavimas netaikomas, sąrašus (OL L 81, 2001 3 21, p. 1).