title: Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus {SEK(2008) 2667} {SEK(2008) 2668}

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

52008PC0662

	[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |Briuselis, 10.12.2008KOM(2008) 662 galutinis2008/0255 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus{SE K(2008) 2667}{SEK(2008) 2668}AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. Pasiūlymo aplinkybės1.1. Pasiūlymo pagrindas ir tikslaiPasiūlymų iš dalies pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji politikos tikslai atitinka bendruosius farmacijos srities Bendrijos teisės aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau saugoti ES piliečių sveikatą. Todėl pasiūlymais visų pirma siekiama:-  numatyti aiškią leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.Tikslo siekiama:-  užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje Bendrijoje nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;-  leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;-  leidžiant leidimų prekiauti turėtojams suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.-  užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.1.2. Bendrosios aplinkybėsDirektyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[1], numatyta suderinta vaistų reklamos Bendrijos lygmeniu sistema, kurią taikyti įsipareigoja valstybės narės. Teisės aktais draudžiama visuomenei reklamuoti receptinius vaistus.Nei direktyvoje, nei Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nėra išsamių nuostatų dėl informacijos apie vaistus, tačiau nustatyta, kad tam tikrai informacijos teikimo veiklai reklamos nuostatos netaikomos. Todėl Bendrijos teisės aktai netrukdo valstybėms narėms kurti savų informacijos apie vaistus teikimo metodų, jei laikomasi minėtųjų reklamos taisyklių. Be to, riba tarp reklamos ir informacijos, taigi ir teisės aktais nustatytų reklamos apribojimų taikymo sritis, Bendrijoje aiškinama skirtingai.Direktyvos 2001/83/EB 88a straipsnyje, įterptame Direktyva 2004/27/EB[2], Komisija raginama 2007 m. Europos Parlamentui ir Tarybai pateikti ataskaitą apie „dabartinę praktiką dėl informacijos pateikimo, ypač internete, ir jos pavojingumą ir naudingumą pacientams“. 88a straipsnyje taip pat nurodyta, kad „Komisija, prireikus, pateikia pasiūlymus dėl informavimo strategijos sukūrimo, siekiant užtikrinti aukštos kokybės, objektyvią, patikimą ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus ir kitas gydymo priemones bei iškelia klausimą dėl informacijos šaltinio atsakomybės“.Remdamasi šia nuostata Komisija 2007 m. gruodžio 20 d. priėmė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ [3] ir pateikė jį Europos Parlamentui ir Tarybai.Ataskaitoje nurodyta, kad valstybių narių taisyklės ir praktika, kuriomis remiantis nustatoma, kokią informaciją galima teikti, labai skiriasi. Kai kuriose valstybėse narėse nustatytos labai griežtos taisyklės, kitose leidžiama teikti kelių rūšių nereklaminio pobūdžio informaciją. Kai kuriose valstybėse narėse valstybinėms institucijoms, tiksliau vaistų kontrolės tarnyboms, suteikti gana dideli įgaliojimai teikti įvairaus pobūdžio informaciją, o kitose valstybėse narėse užsiimti informuojamąja veikla leidžiama užmezgus valstybinių ir privačių organizacijų, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų asociacijas, pacientų organizacijas ir farmacijos įmones, partnerystes. Dėl tokių skirtumų pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios.Be to, dėl skirtingų taisyklių ir praktikos, kuriomis remiantis nustatoma, kokią informaciją galima teikti, tarptautiniu mastu veikiantiems leidimų prekiauti turėtojams kyla teisinis netikrumas.1.3. Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatosDirektyva 2001/83/EBDirektyvoje 2001/83/EB nėra išsamių leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei taisyklių. Tačiau Direktyvos 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos Direktyvos 2001/83/EB VIII ir VIIIa antraštinėse dalyse išdėstytos žmonėms skirtų vaistų reklamos taisyklės. Išimtys taikomos tais atvejais, kai leidimo prekiauti turėtojas atsako į specifinį klausimą apie konkretų vaistą (86 straipsnio 2 dalies antra įtrauka), kai pateikia dalykinius ir informacinius skelbimus (86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka), arba kai pateikiama informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, nenurodant konkretaus vaisto (86 straipsnio 2 dalies ketvirta įtrauka).Patirtis rodo, kad informacijos rūšių, kurioms taikomos išimtys, ir draudimo reklamuoti receptinius vaistus Bendrijoje sąveika aiškinama skirtingai.1.4. Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslaisPasiūlymai atitinka bendrą farmacijos srities Bendrijos teisės aktų tikslą – panaikinti nacionalinių nuostatų skirtumus siekiant užtikrinti, kad vaistų vidaus rinka veiktų tinkamai ir kartu būtų užtikrinamas aukštas visuomenės, žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygis. Pasiūlymai taip pat atitinka Europos bendrijos steigimo sutarties 152 straipsnio 1 dalį, kurioje nustatyta, kad aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visų sričių Bendrijos politiką ir veiklą.Šie pasiūlymai turėtų būti vertinami kaip platesnės Bendrijos darbotvarkės, susijusios su informacija apie sveikatą, dalis. Šią Bendrijos darbotvarkę taip pat sudaro po Farmacijos forumo vykdoma tolesnė pacientų informavimo veikla, ES sveikatos strategija, ES sveikatos portalas, iš ES sveikatos programos finansuojamos programos ir su e. sveikata susijusios iniciatyvos. Šios iniciatyvos yra bendresnio pobūdžio ir susijusios ne vien su informacija apie receptinius vaistus, todėl jos papildo pasiūlymus.2. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis ir poveikio vertinimas2.1. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimisKonsultavimosi metodai, pagrindiniai tiksliniai sektoriai ir bendras respondentų aprašymasPirmiausia 2006 m. Komisijos tarnybos atliko valstybių narių vaistų kontrolės tarnybų apklausą, siekdamos gauti informacijos apie tarnybų patirtį nacionaliniu lygmeniu įgyvendinant informaciją apie vaistus reglamentuojančius teisės aktus ir juos taikant, ypač apie patirtį, susijusią su atitinkamomis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Šie duomenys papildyti atsakymais į Farmacijos forumo pacientų informavimo darbo grupės parengtą klausimyną.2007 m. balandžio 19 d. – birželio 30 d. vyko pirmosios viešosios konsultacijos dėl esamos informacijos apie vaistus teikimo pacientams tvarkos projekto ataskaitos, kurioje apžvelgiama esama padėtis, bet politikos rekomendacijų ar pasiūlymų dar nepateikiama.Antrą kartą viešosios konsultacijos surengtos 2008 m. vasario 5 d. – balandžio 7 d., tuomet didžiausias dėmesys skirtas pagrindinėms būsimo teisės akto, susijusio su pacientams teikiama informacija, pasiūlymo idėjoms. Visų su informacijos apie vaistus teikimu piliečiams susijusių suinteresuotųjų subjektų ir šalių prašyta pateikti nuomonę.Abiejų viešųjų konsultacijų dokumentai paskelbti Įmonių ir pramonės generalinio direktorato svetainėje.Atsakymų santrauka ir kaip į juos atsižvelgtaPer 2007 m. vykusias pirmąsias viešąsias konsultacijas dėl esamos informacijos apie vaistus teikimo pacientams tvarkos ataskaitos projekto iš įvairių šaltinių gauti 73 atsakymai. Atsakymus pateikė pacientų, vartotojų ir piliečių organizacijos, farmacijos įmonių organizacijos ir bendrovės, sveikatos priežiūros specialistai, kontrolės tarnybos, socialinio draudimo organizacijos, žiniasklaidos priemonių organizacijos ir pavieniai piliečiai.Per 2008 m. vasario 5 d. – balandžio 7 d. vykusias viešąsias konsultacijas dėl pagrindinių teisės akto idėjų gauti 193 atsiliepimai. Tai 185 atsakymai ir 8 pritariamosios pastabos. Juos galite paskaityti http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_responses_200805.htm.2007 m. vykusių viešųjų konsultacijų rezultatai išdėstyti 2007 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamentui ir Tarybai pateiktame Komisijos komunikate Europos Parlamentui ir Tarybai „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ ir pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente.Komisija nagrinėjo 2008 m. vasario 5 d. – balandžio 7 d. vykusių viešųjų konsultacijų atsakymus ir į juos atsižvelgė rengdama šį pasiūlymą.2.2. Poveikio vertinimasInformacija apie poveikio vertinimą pateikiama prie šio pasiūlymo pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente „Poveikio vertinimas“.Poveikio vertinimo ataskaitoje nagrinėtos trys pagrindinės politikos pasirinktys.1. Nekeisti esamos teisės sistemos (1 pasirinktis).2. Peržiūrėti Direktyvą 2001/83/EB, kad būtų suderintos taisyklės, kuriomis nustatoma, kokią informaciją pramonės įmonėms leidžiama teikti pacientams, ir numatyta įvairių reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonių. Į šią pasirinktį įtraukti keturi informacijos teikimo reikalavimų vykdymo užtikrinimo variantai (a. vykdymą užtikrina nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos (2 pasirinktis), b. farmacijos įmonių asociacijos, kurios nariais tampama savanoriškai, savireguliavimas (3 pasirinktis), c. bendras reguliavimas dalyvaujant bendro reguliavimo įstaigai ir vaistų kontrolės tarnyboms (4 pasirinktis), d. pramonės įstaigos, kurios nariais tapti privaloma, savireguliavimas).3. Peržiūrėti Direktyvą 2001/83/EB ir leisti Europos Sąjungoje reklamuoti tam tikro tipo receptinius vaistus.Peržiūrėti Direktyvą 2001/83/EB ir leisti Europos Sąjungoje reklamuoti tam tikro tipo receptinius vaistus atsisakyta pačioje pradžioje, be to, atsisakyta pasirinkties, kad savireguliavimą vykdytų pramonės įstaiga, kurios nariais tapti privaloma. Manyta, kad direktyvą peržiūrėti yra netikslinga, nes tai prieštarautų tikslui ir toliau taikyti galiojantį draudimą tiesiogiai reklamuoti vartotojams receptinius vaistus. Kitos pasirinkties atsisakyta kaip netinkamos dėl to, kad trūksta pagrįstumo, būtų dubliuojamos struktūros, be to, ji nepriklauso politikos taikymo sričiai.Atlikus poveikio vertinimą nustatyta, kad pacientams būtų naudinga, jei būtų suderintos nuostatos dėl informacijos pacientams. Tačiau politikos pasirinkčių, susijusių su stebėsena ir reikalavimų vykdymo užtikrinimu (2, 3 ir 4 pasirinkčių), skirtumai buvo nedideli.3. Teisiniai pasiūlymo aspektai3.1. Siūlomų veiksmų santraukaTeisės akto pasiūlymais iš dalies keisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 siekiama panaikinti šiuo metu galiojančiuose farmacijos srities teisės aktuose esančią spragą, susijusią su informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus teikimu visuomenei. Pagrindinius pasiūlymų aspektus galima apibendrinti taip:-  Išaiškinti, kad leidimų prekiauti turėtojai informaciją apie receptinius vaistus gali teikti tiesiogiai visuomenei nepažeisdami reklamos draudimo, jei laikomasi aiškiai apibrėžtų sąlygų.-  Nustatyti suderintus informacijos, kurią leidimų prekiauti turėtojams leidžiama platinti, turinio (informacija, kurią suteikdamos leidimą prekiauti patvirtina kompetentingos valdžios institucijos, perduodama pažodžiui arba kitu būdu, ir kita ribota su vaistu susijusi informacija) reikalavimus.-  Nustatyti suderintus tokios informacijos kokybės standartus siekiant užtikrinti, kad tokia informacija būtų aukštos kokybės ir nereklaminio pobūdžio.-  Nustatyti patvirtintus informacijos teikimo kanalus, kad būtų atsisakyta neteisėtų platinimo priemonių.-  Įpareigoti valstybes nares taikyti stebėsenos sistemą ir taip užtikrinti, kad būtų laikomasi minėtų nuostatų dėl informacijos turinio, kokybės standartų ir platinimo kanalų, o nesilaikymo atveju būtų užtikrinamas reikalavimų vykdymas. Pasiūlyme nustatyta, kad valstybės narės pačios turi nuspręsti, kokia stebėsenos priemonė tinkamiausia, tačiau nustatyta bendroji taisyklė, kad atlikti stebėseną reikėtų po to, kai informacija išplatinama, išskyrus kai kuriuos atvejus (tam būtinas išankstinis sutikimas), kai sunku nustatyti, ar informacija yra reklaminio ar nereklaminio pobūdžio. Jei vaistų leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, tam tikras patvirtinimo užduotis turi atlikti Europos vaistų agentūra.-  Nustatyti specialias svetainėse platinamos informacijos stebėsenos taisykles atsižvelgiant į internetu platinamos informacijos tarptautinį pobūdį ir leidžiant valstybėms narėms bendradarbiauti bei vengiant stebėsenos dubliavimo.Siekiant užtikrinti, kad informacija apie žmonėms skirtus receptinius vaistus būtų teikiama pagal tas pačias taisykles, neatsižvelgiant į procedūrą, kuria remiantis buvo suteikti vaistų leidimai prekiauti, tikslinga Bendrijos kodekse, reglamentuojančiame žmonėms skirtus vaistus (Direktyva 2001/83/EB), nustatyti bendrąsias taisykles, o centralizuotą procedūrą reglamentuojančiame reglamente (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004) pateikti į jas nuorodą, pateikiant konkrečias su vaistais, kurių leidimai prekiauti suteikiami centralizuotai, susijusias nuostatas dėl EMEA vaidmens iš anksto patikrinant informaciją apie vaistus, kuri turi būti platinama.3.2. Teisinis pagrindasPasiūlymai grindžiami Sutarties 95 straipsniu, kuriame numatyta taikyti bendro sprendimo procedūrą, nurodytą Sutarties 251 straipsnyje. 95 straipsnis yra pagrindinis visų farmacijos srities Bendrijos teisės aktų, įskaitant Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriuos siekiama iš dalies pakeisti šiais pasiūlymais, teisinis pagrindas.3.3. Subsidiarumo principasPasiūlymai nepriklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai. Todėl taikomas Sutarties 5 straipsnyje nustatytas subsidiarumo principas. Šiuo atveju dėl tam tikrų priežasčių reikėtų imtis veiksmų Bendrijos lygmeniu, nes problemų negalima tinkamai išspręsti nacionaliniu lygmeniu.Dabar galimybės farmacijos įmonėms teikti informaciją ribojamos dėl to, kad Bendrijos taisyklės, kuriomis apibrėžiama reklama, vadinasi, ir skirtumas tarp reklamos ir informacijos, yra neaiškios. Šis skirtumas turėtų būti išaiškintas minėtų Bendrijos taisyklių lygmeniu.Be to, būtinybė imtis veiksmų Bendrijos lygmeniu grindžiama tikslu išsaugoti farmacijos srities Bendrijos teisės aktų, kuriais reglamentuojama reklama, veiksmingumą. Farmacijos srities teisės aktuose nustatyti tikslūs reklamos apribojimai ir tam tikrų informacijos rūšių, kurioms apribojimai netaikomi, išimtys, tačiau visos nacionalinės taisyklės, kuriomis tokia informacija draudžiama arba netinkamai ribojama, gali pakeisti direktyvoje nustatytą pusiausvyrą.Be to, sistemoje, pagal kurią pagrindinės informacijos apie vaistą (vaisto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis) taisyklės yra visiškai suderintos tam, kad Bendrijoje būtų užtikrintas vienodas visuomenės sveikatos apsaugos lygis, šio tikslo siekti sunku, jei leidžiama taikyti labai skirtingas nacionalines tokios svarbiausios informacijos platinimo taisykles.Būtinybė imtis Bendrijos lygmens veiksmų yra susijusi ir su Bendrijos vidaus rinkos taisyklių dėl leidimų prekiauti vaistais raida. Vaistais, kurių leidimus prekiauti suteikia Komisija, leidžiama prekiauti visoje Bendrijoje, jie Bendrijoje platinami laisvai, o prie jų pridedama visoje Bendrijoje vienoda vaisto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis. Panašiai manoma ir apie vaistus, kurių leidimus prekiauti suteikia valstybės narės pagal savitarpio pripažinimo sistemą, prie kurių pridedama Bendrijos lygmeniu suderinta vaisto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.Be to, dėl nacionalinių informacijos teikimo taisyklių ir tvarkos gali būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip pažeidžiamas Sutarties 28 straipsnis – tai turėtų neigiamą poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant suderintą teisinę vaistų sistemą. Europos Teisingumo Teismas jau nustatė, kad kai kurios nacionalinės informacijos apie vaistus teikimo nuostatos prieštarauja Sutarties 28 straipsniui (Sprendimas C-143/06, Juers-Pharma ).3.4. Proporcingumo principasKadangi siūlomais Bendrijos veiksmais nesiekiama nieko, kas nėra būtina pasiūlymo tikslams pasiekti, pasiūlymai dėl toliau nurodytų priežasčių atitinka proporcingumo principą, nustatytą Sutarties 5 straipsnyje.Pasiūlymai susijęs tik su receptiniais vaistais. Pagal dabartines Bendrijoje galiojančias taisykles tam tikromis sąlygomis leidžiama visuomenei reklamuoti nereceptinius vaistus, taigi farmacijos įmonės gali bet kokiomis priemonėmis platinti su tokiais vaistais susijusią informaciją.Pasiūlymuose pateikiamas suderintas nereklaminio pobūdžio informacijos apie receptinius vaistus teikimo kokybės standartų ir taisyklių rinkinys. Tačiau valstybės narės yra atsakingos už stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo sistemas arba esamų sistemų panaudojimą, o pasiūlymuose paprasčiausiai nustatomi tam tikri bendrieji principai. Tai atitinka dabartines reklamos taisykles.3.5. Pasirinkta priemonėPasiūlymais siekiama į Direktyvą 2001/83/EB įtraukti suderintą informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus teikimo sistemą ir nustatyti, kad ši sistema būtų taikoma žmonėms skirtiems receptiniams vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Todėl tinkamiausia teisinė priemonė yra iš dalies keičianti direktyva ir iš dalies keičiantis reglamentas.4. Poveikis biudžetuiPasiūlymai neturi poveikio Bendrijos biudžetui.5. Papildoma informacija5.1. PaprastinimasŠio projekto nuorodos numeris Komisijos veiksmų plane yra 2008/ENTR/024. Šie pasiūlymai parengti pagal 2008 m. Komisijos teisėkūros ir darbo programos pirmąjį priedą (Prioritetinės iniciatyvos) .[4]Pasiūlymais siekiama panaikinti esamos teisinės sistemos spragą – parengti suderintą informacijos teikimo taisyklių, kurių būtų privaloma laikytis visoje Bendrijoje, rinkinį. Šiuo metu valstybės narės yra priėmusios skirtingas informacijos teikimo taisykles. Taigi leidimų prekiauti turėtojai turi laikytis skirtingų taisyklių, kurios priklauso nuo to, kurioje valstybėje narėje informacija platinama. Šiomis aplinkybėmis paprastinimo tikimasi todėl, kad leidimų prekiauti turėtojai turės laikytis vienodų informacijos apie receptinius vaistus teikimo taisyklių visose valstybėse narėse. Atitinkamai kompetentingos institucijos, stebėdamos, kaip informacija teikiama, ir prireikus užtikrindamos reikalavimų vykdymą, galės taikyti suderintas taisykles. Apskritai tikimasi, kad dėl aiškesnių taisyklių visiems subjektams bus lengviau teikti informaciją.5.2. Europos ekonominė erdvėSiūlomas teisės aktas yra svarbus EEE.2008/0255 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus (Tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[5],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[6],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[7],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[8],kadangi:(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ [9]. Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai.(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais[10], naujoje VIIIa antraštinėje dalyje, kuri skirta tokiems klausimams, pateikiama įvairių nuostatų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų teikiama aukštos kokybės, objektyvi, patikima ir nereklaminio pobūdžio informacija apie žmonėms skirtus receptinius vaistus.(3) Negalima skirtingai teikti informacijos apie tokius žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą[11], II antraštine dalimi ir kuriems patvirtinama viena bendra visai Bendrijai vaistų charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis. Todėl šiems vaistams taip pat turėtų būti taikoma Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis.(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš platinant tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. Tai informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejamą su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Dėl apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).(5) Siekiant užtikrinti tinkamą šios su informacija susijusios veiklos finansavimą reikėtų parengti nuostatą dėl leidimų prekiauti turėtojų Agentūrai mokėtinų mokesčių rinkimo.(6) Kadangi šio reglamento tikslo – nustatyti konkrečias informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles – valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir jį galima geriau pasiekti Bendrijos lygiu, Bendrija, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu nesiekiama nieko, kas nėra būtina šiam tikslui pasiekti.(7) Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:(1) Įterpiami šie 20a ir 20b straipsniai:„20a straipsnis1. Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis taikoma receptiniams vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal tą antraštinę dalį.20b straipsnis1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš platinant tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra.2. Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina platinti, pavyzdį.3. Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.4. Pagal 1, 2 ir 3 dalis teikiant informaciją vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 297/95 Agentūrai mokamas mokestis.“(2) 57 straipsnio 1 dalyje įterpiamas šis u punktas:„u) nuomonių dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus teikimas.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta BriuselyjeEuropos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas PirmininkasFINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA1. PASIŪLYMO PAVADINIMASReglamentas, iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, ir direktyva, iš dalies keičianti Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus (KTDP dokumentas 2008/ENTR/024 bei 2008 m. Komisijos teisėkūros ir darbo programos dalis pagal 1 priedą „Strateginės ir prioritetinės iniciatyvos“) [12].PastabaFinansinė teisės akto pasiūlymo pažyma siūloma remiantis tuo, kad teisės akto pasiūlyme (jei jis bus priimtas), numatyta, kad už konkrečią vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, leidimų prekiauti turėtojų informuojamąją veiklą Europos vaistų agentūrai (EMEA) bus mokamas mokestis. Teisės akto pasiūlyme numatyta į galiojantį Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 įterpti naujus 20a ir 20b straipsnius, kurių vienoje iš dalių nustatoma, kad „pagal šį straipsnį teikiant informaciją vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 297/95 Agentūrai mokamas mokestis.“EMEA įpareigojama teikti nuomonę dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus. Todėl iš dalies keičiama Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalis.Finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje siūloma, kad visos dėl veiklos, kurios imtasi dėl teisės akto pasiūlymo, patirtos sąnaudos būtų kompensuotos iš mokesčių. Todėl atlikus skaičiavimus prieita prie išvados, kad pasiūlymai veikiausiai neturėtų didelio finansinio poveikio Bendrijos biudžetui (žr. Finansinės teisės akto pasiūlymo pažymos priedą).2. VEIKLA GRINDŽIAMO VALDYMO IR VEIKLA GRINDŽIAMO BIUDŽETO SUDARYMO SISTEMAAtitinkama (-os) politikos sritis (-ys) ir susijusi (-ios) veiklos rūšis (-ys):Politikos sritis (-ys): vidaus rinka (EB sutarties 95 straipsnis).Veikla:-  gerinti visuomenės sveikatą Bendrijoje parengiant suderintas informacijos apie receptinius vaistus teikimo taisykles;-  padėti kurti farmacijos sektoriaus vidaus rinką.3. BIUDŽETO EILUTĖS3.1. Biudžeto eilutės su pavadinimais :02.030201. Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 1 ir 2 antraštines dalis02.030202. Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 3 antraštinę dalį3.2. Priemonės ir jos finansinio poveikio trukmė :Manoma, kad pasiūlymai dėl visuomenei teikiamos informacijos apie receptinius vaistus bus pradėti taikyti nuo 2011 m. („n“ metai) pabaigos. Priede nurodyti 2011–2016 m. laikotarpio skaičiavimai.3.3. Biudžeto ypatybės:Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija |02.030201 | NPI | Diferencijuotosios | NE | TAIP | NE | Nr. 1a |02.030202 | NPI | Diferencijuotosios | NE | TAIP | NE | Nr. 1a |4. IŠTEKLIŲ SUVESTINĖ4.1. FINANSINIAI IšTEKLIAI4.1.1. Įsipareigojimų asignavimų (ĮA) ir mokėjimų asignavimų (MA) suvestinėMln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)Išlaidų rūšis | Skirsnio Nr. | n metai | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ir vėliau | Iš viso |Veiklos išlaidos[13] |Įsipareigojimų asignavimai (ĮA) | Netaikoma | a |Mokėjimų asignavimai (MA) | Netaikoma | b |Į orientacinę sumą įskaičiuotos administracinės išlaidos[14] |Techninė ir administracinė pagalba (NDIF) | Netaikoma | c |ORIENTACINĖ SUMA, IŠ VISO |Įsipareigojimų asignavimai | Netaikoma | a+c |Mokėjimų asignavimai | Netaikoma | b+c |Į orientacinę sumą neįskaičiuotos administracinės išlaidos[15] |Žmogiškieji ištekliai ir susijusios išlaidos (NDIF) | Netaikoma | d |Prie žmogiškųjų išteklių ir susijusių išlaidų nepriskiriamos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą (NDIF) | Netaikoma | e |Iš viso orientacinių priemonės finansinių išlaidų |Iš viso ĮA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | Netaikoma | a+c+d+e |Iš viso MA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | Netaikoma | b+c+d+e |4.1.2. Suderinamumas su finansiniu programavimu( Pasiūlymas atitinka esamą finansinį programavimą.4.1.3. Finansinis poveikis įplaukoms( Pasiūlymas neturi finansinio poveikio įplaukoms (žr. priede pateiktus skaičiavimo duomenis).4.2. Žmogiškųjų išteklių visos darbo dienos ekvivalentas (įskaitant pareigūnus, laikinuosius ir išorės darbuotojus) – išsami informacija pateikta 8.2.1 punkte.Metų poreikiai | 2011 metai | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 m. ir vėliau |Iš viso žmogiškųjų išteklių |5. YPATYBĖS IR TIKSLAI5.1. Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiaiPacientai tapo labiau išprususiais ir iniciatyvesniais sveikatos priežiūros paslaugų vartotojais ir ieško vis daugiau informacijos apie vaistus bei gydymo būdus. Direktyvoje 2001/83/EB numatyta Bendrijos lygmeniu suderinta vaistų reklamos sistema, kurią valstybės narės įsipareigoja taikyti, tačiau nei Direktyvoje 2001/83/EB, nei Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nėra išsamių informacijos apie vaistus nuostatų. Todėl Bendrijos teisės aktai netrukdo valstybėms narėms kurti savų metodų.Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos taisyklių ir nevienodų nacionalinių su informacija susijusių taisyklių bei praktikos pacientai negauna kokybiškos informacijos, be to, minėti skirtumai trukdo veikti vidaus rinkai.5.2. Papildoma Bendrijos dalyvavimo nauda, pasiūlymo suderinamumas su kitomis finansinėmis priemonėmis ir galima sąveikaGaliojantys ES leidimų prekiauti vaistais ir vaistų priežiūros teisės aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštarauja galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.Dėl su informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip pažeidžiamas Sutarties 28 straipsnis – tai turėtų neigiamą poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant suderintą teisinę vaistų sistemą.5.3. Pasiūlymo tikslai, numatomi rezultatai ir susiję rodikliai atsižvelgiant į veikla grindžiamo valdymo sistemąYpač svarbus pasiūlymo tikslas – gerinti ES piliečių sveikatos apsaugą ir užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą. Atsižvelgiant į šį tikslą pasiūlymu visų pirma siekiama:-  numatyti aiškią leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.Tikslo siekiama:-  užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje Bendrijoje nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;-  leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;-  netinkamai neribojant leidimų prekiauti turėtojų galimybės suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.-  užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.5.4. Įgyvendinimo metodai (orientaciniai)( Centralizuotasis valdymas( netiesioginis, perduodama:( Bendrijų įkurtoms įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 185 str.( Pasidalijamasis arba decentralizuotasis valdymas:( kartu su valstybėmis narėmis( Jungtinis valdymas su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)Svarbios pastabos: Bendrijos vaistų reguliavimo sistema yra Komisiją, Europos vaistų agentūrą (EMEA) ir nacionalines kompetentingas vaistų institucijas jungiantis tinklas. Atsakomybe dažnai dalijamasi atsižvelgiant į tai, ar vaisto leidimas prekiauti suteiktas centralizuotai (kompetentinga institucija yra Komisija) ar nacionaliniu lygmeniu (kompetentingas institucijas skiria valstybės narės).6. STEBĖSENA IR VERTINIMAS6.1. Stebėsenos sistemaKomisija sukūrė darbo su valstybėmis narėmis mechanizmus, kuriuos taikant stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas.EMEA turėtų prisidėti prie įgyvendinimo, tačiau informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės.Veiklos tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas atsižvelgiant į:-  tai, ar laikomasi taisyklių;-  pramonės įmonių teikiamą informaciją;-  šios informacijos naudojimo rodiklius;-  tai, ar pacientams ši informacija yra žinoma;-  informacijos poveikio paciento sveikatai ir su sveikata susijusiems rezultatams vertinimą.6.2. Vertinimas6.2.1. Ex-ante vertinimasVertindamos poveikį Komisijos tarnybos įvairiomis ryšių priemonėmis išsamiai konsultavosi su visais susijusiais suinteresuotaisiais subjektais. Laikantis Komisijos bendrųjų principų ir privalomųjų konsultavimosi standartų internete vyko dvi bendro pobūdžio viešosios konsultacijos, be to, pagrindinių suinteresuotųjų subjektų grupių atstovams buvo pateikti klausimynai ir vyko pokalbiai. Visapusiškai atsižvelgta į Komisijos tarnybų pastabas, išreikštas per tarpžinybinės valdymo grupės posėdžius.2007 m. balandžio – birželio mėn. surengtos pirmosios oficialios viešosios konsultacijos dėl esamos tvarkos ataskaitos, tačiau politikos rekomendacijų ar pasiūlymų dar nepateikta.Antrą kartą viešosios konsultacijos surengtos 2008 m. vasario – balandžio mėn., tuomet didžiausias dėmesys skirtas pagrindinėms būsimo teisės akto, susijusio su pacientams teikiama informacija, pasiūlymo idėjoms.6.2.2. Priemonės, kurių buvo imtas i atlikus tarpinį arba ex-post vertinimąSukaupta valstybių narių lygmens patirties teikiant informaciją pacientams. 2006 m. Komisija atliko vaistų kontrolės tarnybų apklausą, kad surinktų informacijos apie jų praktiką, ypač susijusią su atitinkamomis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Šie duomenys papildyti atsakymais į Farmacijos forumo pacientų informavimo darbo grupės parengtą klausimyną.Ataskaitoje prieita prie išvados, kad valstybės narės yra priėmusios skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką. Tai bus pakeista, kai bus parengta aiški sistema, kokią informaciją galima platinti ir kokiais kanalais, ir nustatyti privalomi kokybės kriterijai.Be to, patirtis taikant dabartinę teisinę sistemą rodo, kad reklamos ir informacijos sąvokos Bendrijoje aiškinamos nenuosekliai, todėl ribojamos farmacijos bendrovių galimybės teikti informaciją.6.2.3. Būsim o vertinimo sąlygos ir dažnumasBendri farmacijos srities Bendrijos teisės aktų tikslai – užtikrinti tinkamą vaistų vidaus rinkos veikimą ir labiau rūpintis ES piliečių sveikata. Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos galiojančios bendrųjų peržiūrų sąlygos, kurios bus taikomos naujoms nuostatoms, todėl į bet kokį ex-post vertinimą turi būti įtrauktos šios bendrosios peržiūros, be to, tokiomis aplinkybėmis turėtų būti atliekamas nepriklausomas tyrimas.7. Kovos su sukčiavimu priemonėsEuropos vaistų agentūra turi aiškius biudžeto kontrolės mechanizmus ir tvarką. Valdyba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir Europos Parlamento atstovai, tvirtina biudžetą ir vidines finansų nuostatas. Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas biudžetas.1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų nuostatos dėl sukčiavimo, korupcijos ir kitos neteisėtos veiklos EMEA taikomos be jokių apribojimų. Be to, sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99).Pagaliau pagal Agentūros taikomą kokybės vadybos sistemą nuolatos atliekamos peržiūros. Kiekvienais metais peržiūrint atliekama po kelis vidaus auditus.Priedas. Skaičiavimo duomenysĮžangaFinansinė teisės akto pasiūlymo pažyma siūloma remiantis tuo, kad teisės akto pasiūlyme numatyta, kad už konkrečią vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, leidimų prekiauti turėtojų informuojamąją veiklą Europos vaistų agentūrai (EMEA) bus mokamas mokestis.Finansinė teisės akto pasiūlymo pažyma ir šiame priede pateikti skaičiavimai rodo, kad visos dėl veiksmų, kurių imtasi dėl teisės akto pasiūlymo, patirtos išlaidos bus kompensuotos iš mokesčių. Tuo remiantis ir atsižvelgiant į šiame priede pateiktus skaičiavimus galima daryti išvadą, kad pasiūlymai dėl informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei veikiausiai neturės finansinio poveikio Bendrijos biudžetui.2007 m. EMEA biudžetas buvo 163 mln. EUR. Bendrijos įnašas padidėjo nuo 15,3 mln. EUR 2000 m. iki 41 mln. EUR 2007 m. Likusią padidėjusio biudžeto dalį ilgainiui sudarė EMEA renkamas mokestis iš farmacijos įmonių (numatyta, kad 2008 m. pajamos iš šių mokesčių sudarys 77 % visų pajamų, o mokesčiai renkami remiantis Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 su pakeitimais, padarytais 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 312/2008). Tikimasi, kad artimiausiais metais pajamos iš mokesčių toliau didės, nes didėja vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, skaičius. Reikėtų pažymėti, kad dėl pajamų iš mokesčių EMEA biudžetas pastaraisiais metais buvo viršytas, todėl pasinaudota likučio perkėlimo priemone. Iš tiesų 2006 m. biudžetas viršytas daugiau nei 8 mln. EUR.Teisės akto pasiūlyme numatyta, kad EMEA įpareigojama tikrinti tam tikrą konkrečią informaciją apie vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai: prieš skelbiant leidiniuose, susijusiuose su sveikatos klausimais, arba internete EMEA pranešama apie su vaistu susijusią informaciją apie neintervencinius mokslinius tyrimus arba papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones, arba informaciją apie vaistą, siejamą su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią.Pateikiant pranešimą sumokamas mokestis pagal Reglamentą (EB) Nr. 297/95. EMEA darbuotojai visapusiškai įvertina pateiktą informaciją. Kadangi EMEA teikia tik nuomonę, o tolesnę stebėseną atlieka valstybės narės, administracinės procedūros Agentūros neapsunkintų.EMEA numatė, kad vidutinės išlaidos vienam visą darbo dieną EMEA Londone dirbančiam administracijos darbuotojui (2007 m. išlaidų projektas) turėtų būti tokios: atlyginimas – 112 113 EUR, o atlyginimas ir pridėtinės išlaidos – 161 708 EUR. Tai išlaidos darbuotojams, į kurias atsižvelgiama atliekant toliau pateikiamus skaičiavimus.Farmacijos įmonių EMEA mokamas mokestisAtsižvelgiant į EMEA mokesčių dydį, galima skaičiuoti taip:Šiuo metu yra apie 400 vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai. Tikėtina, kad pirmaisiais metais po siūlomos direktyvos įsigaliojimo Agentūrai bus pateikta apie 100 informacijos, kuri turi būti platinama visuomenei, paraiškų, ir Agentūra turės patekti nuomonę. Tikėtina, kad vėliau Agentūrai bus pateikiama daugiau paraiškų. Numatyta, kad pramonės įmonės turės mokėti 2 300 EUR mokestį. Remiantis tokiais skaičiavimais, pirmaisiais metais EMEA gaus papildomai 230 000 EUR pajamų iš informacijos pacientams mokesčio, o vėlesniais metais – 345 000 EUR.EMEA išlaidosKaip paaiškinta pirma, pirmaisiais metais Agentūrai veikiausiai reikės patikrinti 100 informacijos pacientams apie vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, paraiškų ir pateikti nuomonę. Tikėtina, kad, kai farmacijos bendrovės susipažins su nauja procedūra, paraiškų skaičius padidės iki 150.Galima apytikriai vertinti, kad bendros EMEA išlaidos – tai darbuotojų metiniai atlyginimai.Remiantis toliau išvardytomis užduotimis:-  tikrinti informaciją remiantis farmacijos bendrovės pateiktais dokumentais ir kita moksline informacija,-  prireikus papildomos informacijos, susisiekti su farmacijos bendrovėmis,-  organizuoti vidines diskusijas,-  tvarkyti paraiškos administracines procedūras (įskaitant nuomonės projekto rengimą),vienai paraiškai patikrinti veikiausiai reikia 2,5 darbo dienos.Jei metuose yra 200 darbo dienų, o vienai paraiškai išnagrinėti reikia 2,5 dienos, vadinasi, vienas darbuotojas per metus išnagrinės 80 paraiškų. Taigi pirmaisiais metais reikės 1,5 administratoriaus (100 paraiškų), o vėlesniais metais – 2 administratoriaus etatų (150 paraiškų).EMEA numatė, kad vidutinės išlaidos vienam visą darbo dieną EMEA Londone dirbančiam administracijos darbuotojui (2007 m. išlaidų projektas) turėtų būti tokios: atlyginimas – 112 113 EUR, o atlyginimas ir pridėtinės išlaidos – 161 708 EUR. Tai išlaidos darbuotojams, į kurias atsižvelgiama atliekant toliau pateikiamus skaičiavimus.EMEA neturės papildomų išlaidų, susijusių su mokslinės literatūros nagrinėjimu, nes informacija pacientams grindžiama farmacijos bendrovių su paraiška pateiktais dokumentais. Be to, galima teigti, kad nebus vienkartinių išlaidų, nes EMEA turi informacijos šaltinių (t. y. mokslinių leidinių ir duomenų bazių), o esančias IT sistemas galima naudoti tikrinant pateiktos informacijos turinį.Poveikis EMEA biudžetuiBendras teisės akto pasiūlymo poveikis EMEA biudžetui parodytas lentelėje. Kadangi reikia papildomų 1,5 arba 2 darbuotojų, pirmaisiais metais tikimasi nežymaus neigiamo likučio, o vėlesniais metais – nežymaus teigiamo likučio.Lentelė. Poveikis EMEA biudžetui[16]ETATAI | 1,5 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |Iš VISO IšLAIDų (T. Y. METINIS ATLYGINIMAS) (EUR)[17] | 242,562 | 323,416 | 323,416 | 323,416 | 323,416 | 323,416 |PAJAMOS Iš MOKESčIų[18] | 230,000 | 345,000 | 345,000 | 345,000 | 345,000 | 345,000 |LIKUTIS | -12,562 | 21,584 | 21,584 | 21,584 | 21,584 | 21,584 |[1] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2008/29/EB (OL L 81, 2008 3 20, p. 51).[2] OL L 136, 2004 4 30, p. 34.[3] COM(2007)862. Prie šio komunikato pridedamas Komisijos tarnybų darbinis dokumentas SEC(2007) 1740.[4] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (˛r. p. 20)[5] OL C , , p. .[6] OL C , , p. .[7] OL C , , p. .[8] OL C , , p. .[9] COM(2007) 862.[10] OL L 311, 2001 11 28, p. 87.[11] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.[12] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (˛r. p. 20)[13] Atitinkamos xx antraštinės dalies xx 01 skyriui nepriklausančios išlaidos.[14] Išlaidos pagal xx antraštinės dalies xx 01 04 straipsnį.[15] Išlaidos pagal xx 01 skyrių, nepriskiriamos xx 01 04 arba xx 01 05 straipsniams.[16] Prielaida: paraiškų skaičius padidės, poveikio EMEA išlaidoms nebus.[17] Tai atlyginimas ir pridėtinės išlaidos – 161 708 EUR per metus.[18] Farmacijos bendrovė turės mokėti 2 300 EUR mokestį.


title: Pasiūlymas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 1406/2002, įsteigiančio Europos jūrų saugumo agentūrą, nuostatą dėl vykdančiojo direktoriaus kadencijos pratęsimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

52005PC0190(15)

	[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |Briuselis, 13.05.2005KOM(2005) 190 galutinis2005/0072 (COD)2005/0073 (COD)2005/0074 (COD)2005/0075 (COD)2005/0076 (COD)2005/0077 (CNS)2005/0078 (CNS)2005/0079 (CNS)2005/0080 (CNS)2005/0081 (COD)2005/0082 (COD)2005/0083 (COD)2005/0084 (CNS)2005/0085 (COD)2005/0086 (COD)2005/0087 (COD)2005/0088 (COD)2005/0089 (CNS)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1210/90 dėl Europos aplinkos agentūros bei Europos aplinkos informacijos ir stebėjimo tinklo įkūrimo dėl nuostatos, susijusios su vykdančiojo direktoriaus kadencijaPasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 337/75 dėl Europos profesinio mokymo plėtros centro įsteigimo dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus kadencijaPasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1365/75 dėl Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondo įsteigimo dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus ir direktoriaus pavaduotojo kadencijaPasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EEB) Nr. 1360/90 dėl Europos mokymo fondo įsteigimo nuostatą dėl direktoriaus kadencijosPasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 302/93 dėl Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro įsteigimo dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus kadencijaAIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. PASIūLYMO TIKSLAS IR PRIEžASTYSŠiandien Europos Sąjungoje yra 20 decentralizuotų įstaigų, kurios gali būti tikrąją ta žodžio prasme vadinamos Bendrijos agentūromis ir skirstomos pagal bendrus jų požymius: pagal teisinį pagrindą, kuriuo remiantis buvo įsteigtos, pagal juridinio asmens statusą, pagal administracinį ir finansinį savarankiškumą, pagal aiškiai nustatytas kompetencijos ir veiklos ribas...Šioms Bendrijos agentūroms vadovauja atsakingas asmuo, kuris dažniausiai turi direktoriaus statusą ir, kai kuriais atvejais, turintis vieną ar kelis pavaduotojus. Jų kadencijos trukmė dažniausiai yra ketveri arba penkeri metai. Dauguma pagrindinių reglamentų vis dėlto numato, kad direktorių ir, jei reikia, jų pavaduotojų kadencija gali būti pratęsta vieną ar kelis kartus. Skyrimo sąlygos ir kadencijos trukmė tiksliai nustatytos kiekviename reglamente, skirtame kiekvienai agentūrai.Iki šiol už skyrimą atsakinga institucija pratęsdavo pareigas einančių direktorių kadenciją paprastu sprendimu. Smulkiau išnagrinėjusi pagrindinių reglamentų nuostatas, Komisija padarė išvadą, kad tokie veiksmai sukelia teisinių problemų.Išskyrus Reglamentą (EEB) Nr. 1360/90 dėl Europos mokymo fondo įsteigimo, Reglamentą (EB) Nr. 851/2004, steigiantį Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą, daugumoje pagrindinių Bendrijų agentūrų reglamentų naudojamas terminas „atnaujinimas“ ( pranc. renouvellement ), reiškiantis direktoriaus kadencijos pratęsimą ( pranc. reconduction ).Europos Bendrijos steigimo sutarties 214 straipsnio 1 dalyje dėl Komisijos narių skyrimo ir Sutarties 223 bei 225 straipsniuose dėl Teisingumo teismo teisėjų skyrimo yra ta pati nuostata. Taigi šiais dviejais atvejais galima teigti, kad atnaujinimo galimybė nereiškia, jog taikoma supaprastinta tvarka arba jog kadencija yra pratęsiama ir kad nereikia laikytis Sutartyje numatytos skyrimo tvarkos.Šiomis aplinkybėmis faktas, kad kadencija yra atnaujinama, gali būti aiškinamas tik ta prasme, kad postą užimantis pareigūnas, pasibaigus jo kadencijos laikotarpiui, privalo kelti savo kandidatūrą naujai kadencijai.Taikant šį aiškinimą agentūroms, galima daryti išvadą, kad galimybė atnaujinti direktoriaus kadenciją neatleidžia jų nuo pagrindiniame reglamente nustatytos skyrimo tvarkos laikymosi.Be to, agentūros direktoriai ir jų pavaduotojai yra ne tik postą užimantys pareigūnai, bet ir agentūros personalo nariai, samdomi pagal laikinų darbuotojų sutartį ir kuriems taikomos kitų Europos Bendrijų tarnautojų įdarbinimo sąlygos (CEOC).Todėl pagal skyrimo tvarką visose valstybėse narėse turi būti paskelbtas pranešimas apie laisvą pareigybę ir laikomasi atrankos tvarkos, nustatytos pagrindiniuose reglamentuose ir CEOC.Šios procedūros dažniausiai būna ilgos ir sąlyginai sudėtingos. Dėl tokių procedūrų, šiuo laikotarpiu agentūros veikla gali sulėtėti ar sutrikti, jei pareigas einantis direktorius nutartų iš naujo kelti savo kandidatūrą.Atsižvelgiant į ypatingus agentūrų poreikius ir pastarųjų metų praktiką, nereikėtų agentūrų įpareigoti iš naujo vykdyti atranką kiekvieną kartą, kai baigiasi pirmoji direktoriaus ar kitų su juo susijusių pareigūnų kadencija. Už skyrimą atsakingos institucijos privalėtų turėti pasirinkimą tarp esamos kadencijos pratęsimo ir naujos atrankos procedūros.Taip pat reikėtų atsižvelgti į faktą, kad agentūros direktoriai nėra tik oficialūs agentūros atstovai, nes jų vaidmuo labai svarbus įgyvendinant agentūros darbus ir uždavinius. Pareigūną skiriančios institucijos sprendime turi būti atsižvelgta į du pagrindinius kriterijus – į būtinybę užtikrinti administracinio vadovavimo agentūrai tęstinumą ir į siekį ją plėtoti iškeliant naujas idėjas bei politikas.Todėl sprendimas pratęsti pareigas einančio direktoriaus kadenciją turi būti pagrįstas išankstiniu direktoriaus pasiektų rezultatų ir agentūros poreikių vertinimu, kurį vykdo pareigūną skiriančiai institucijai kandidatus siūlanti institucija, o kadenciją turi būti galima pratęsti vieną kartą ribotam laikotarpiui, kuris negali viršyti numatyto pirmosios kadencijos laikotarpio trukmės.Su kadencijos pratęsimu susijusių straipsnių pakeitimai siūlomi iš viso 18-ai agentūrų, t. y. pateikiama 18 reglamento, iš dalies keičiančio kiekvienos agentūros pagrindinius reglamentus, pasiūlymų.Šių dviejų agentūrų įsteigimo reglamentų iš dalies keisti nereikia: 2000 m. gruodžio 5 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 2667/2000 dėl Europos rekonstrukcijos agentūros[1] ir 2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 460/2004 įsteigiančio Europos tinklų ir informacijos apsaugos agentūrą[2]. Beje, šiuose reglamentuose nenumatyta direktoriaus kadencijos atnaujinimo galimybė, nes šios agentūros įsteigtos ribotos trukmės laikotarpiui.Taip pat neteikiamas pasiūlymas iš dalies keisti su antru ir trečiu ramsčiais susijusių agentūrų ir kitų institucijų įsteigimo aktų.Dėl dviejų agentūrų, dėl kurių buvo pateikti reglamento pasiūlymai ir kurie dabar yra svarstomi arba jau įgyvendinami (Europos cheminių medžiagų agentūra[3] ir Bendrijos žuvininkystės kontrolės agentūra[4]), Komisija, reikalui esant, pristatys pakeitimų pasiūlymus, kad būtų suderinti visų Bendrijos agentūrų tekstai.2. TEISINIS PAGRINDAS IR PRIėMIMO TVARKAKiekvienas reglamentas dėl agentūros įsteigimo dažniausiai remiasi Sutarties straipsniu, atitinkančiu jos kompetencijos ir veiklos ribas, iš kurių taip pat išplaukia taikytina priėmimo tvarka.Būtent todėl reikia iš dalies keisti kiekvienos agentūros įsteigimo reglamentą.Priimant reglamentus, reikia laikytis agentūros įsteigimo metu galiojusios tvarkos, atsižvelgiant, jei reikia, į pokyčius, įvykusius po agentūros įsteigimo reglamento priėmimo, nesvarbu, ar tai būtų Sutartimi nustatyta Europos Parlamento kompetencija, ar su teisiniu pagrindu susiję pakeitimai.Šis atvejis taikomas ne tik Europos aplinkos agentūrai, bet ir penkiems reglamentams, kurių teisinis pagrindas buvo iš dalies pakeistas ir kuriems Sutarties 308 straipsnis buvo pakeistas su šių agentūrų veiklos sritimi susijusiu teisiniu pagrindu.Viena vertus, kalbama apie Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centrą, kurio reglamento kodifikavimas kaip tik dabar vyksta ir kurio metu Taryba nusprendė, o Komisija sutiko, kad nuo šiol jos įsteigimo teisinis pagrindas yra 152 straipsnis, o kita vertus – apie Europos profesinio mokymo plėtros centrą (150 straipsnis), apie Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondą (137 straipsnio 1 dalies a ir b punktai), apie Europos mokymo fondą (150 straipsnis) ir apie Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūrą (137 straipsnio 1 dalies a punktas).3. REGLAMENTų PASIūLYMų KIEKVIENAI AGENTūRAI PRISTATYMAS3.1 Trys visiems reglamento pasiūlymams bendros konstatuojamosios dalys yra išdėstytos taip:„reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti ... m. ..... ... d. Reglamentą (...) Nr. ..../... [pagrindinio agentūrą įsteigiančio reglamento pavadinimas]“3.2 Kiekvienam iš dalies keičiamam reglamentui siūloma ši standartinė formuluotė:„Agentūrai vadovauja direktorius, Komisijos siūlymu** Administracinės valdybos* paskirtas penkerių metų kadencijai, kuri Komisijos pasiūlymu** ir po vertinimo gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija** ypač atsižvelgia į:– pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;– agentūros uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“* Valdyba – Bendrijos augalų veislių biurui (OCVV) ir Bendrijos vidaus rinkos darninimo biurui (OHMI); Komisija – Europos profesinio mokymo plėtros centrui (CEDEFOP) ir Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondui (EUROFOUND);** Administracinė valdyba – OHMI, CEDEFOP ir EUROFOUND.3.3 Siūlomi pakeitimai dėl šių agentūrų ir reglamentų:-  Europos profesinio mokymo plėtros centro (CEDEFOP): Tarybos reglamento (EEB) Nr. 337/75 dėl Europos profesinio mokymo plėtros centro įsteigimo 6 straipsnio 2 dalies;-  Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondo (EUROFOUND): 1975 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1365/75 dėl Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondo įsteigimo 8 straipsnio 3 dalies;-  Europos aplinkos agentūros (AAE): 1990 m. gegužės 7 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1210/90 dėl Europos aplinkos agentūros bei Europos aplinkos informacijos ir stebėjimo tinklo įkūrimo 9 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio;-  Europos mokymo fondo (ETF): 1990 m. gegužės 7 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1360/90 dėl Europos mokymo fondo įsteigimo, iš dalies pakeisto 1998 m. liepos 17 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1572/98, 7 straipsnio 1 dalies žodžių junginio „kuri gali būti pratęsiama“;-  Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro (OEDT): 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 302/93 dėl Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro įsteigimo 9 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio;-  Bendrijos vidaus rinkos darninimo biuro (OHMI): 1993 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 40/94 dėl Bendrijos prekių ženklo 120 straipsnio 2 dalies;-  Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros (EU – OSHA): 1994 m. liepos 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2062/94 dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros įsteigimo 11 straipsnio 1 dalies;-  Bendrijos augalų veislių biuro (OVVC): 1994 m. liepos 27 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje 43 straipsnio 2 dalies;-  Europos Sąjungos įstaigų vertimo centro (CdT): 1994 m. lapkričio 28 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 2965/94, įsteigiančio Europos Sąjungos įstaigų vertimo centrą 9 straipsnio 1 dalies;-  Europos rasizmo ir ksenofobijos kontrolės centro (EUMC): 1997 m. birželio 2 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1035/97 dėl Europos rasizmo ir ksenofobijos kontrolės centro įsteigimo 10 straipsnio 1 dalies;-  Europos maisto saugos tarnybos (EFSA): 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras 26 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio;-  Europos jūrų saugumo agentūros (AESM): 2002 birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1406/2002, įsteigiančio Europos jūrų saugumo agentūrą 16 straipsnio 2 dalies;-  Europos aviacijos saugos agentūros (AESA): 2002 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1592/2002 dėl bendrųjų taisyklių civilinės aviacijos srityje ir įsteigiančio Europos aviacijos saugos agentūrą 30 straipsnio 4 dalies;-  Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC): 2004 balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 851/2002, steigiančio Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą 17 straipsnio 1 dalies;-  Europos vaistų kontrolės tarnybos (EMEA): 2004 m. kovo 31 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą 64 straipsnio 1 dalies trečio sakinio;-  Europos geležinkelio agentūros (AFE): 2004 balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 881/2004, įsteigiantis Europos geležinkelio agentūrą 31 straipsnio 3 dalies;-  Europos GNSS priežiūros institucijos (GALILEO): 2004 m. liepos 12 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1321/2004 dėl Europos palydovinės radijo navigacijos programų valdymo struktūrų sukūrimo 7 straipsnio 2 dalies 4 pastraipos;-  Europos operatyvaus bendradarbiavimo prie Europos Sąjungos valstybių narių išorės sienų valdymo agentūros: 2004 m. spalio 26 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 2007/2004 įsteigiančio Europos operatyvaus bendradarbiavimo prie Europos Sąjungos valstybių narių išorės sienų valdymo agentūrą 26 straipsnio 5 dalies antro sakinio.2005/0072 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1210/90 dėl Europos aplinkos agentūros bei Europos aplinkos informacijos ir stebėjimo tinklo įkūrimo dėl nuostatos, susijusios su vykdančiojo direktoriaus kadencijaEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 175 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[5],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[6],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[7],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[8],kadangi:1.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,2.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,3.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1990 m. gegužės 7 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1210/90 dėl Europos aplinkos agentūros bei Europos aplinkos informacijos ir stebėjimo tinklo įkūrimo[9],PRIėMė šĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EEB) Nr. 1210/90 9 straipsnio 1 dalies pirmas sakinys pakeičiamas taip:„1. Agentūrai vadovauja vykdantysis direktorius, Komisijos siūlymu Valdančiosios tarybos paskirtas penkerių metų kadencijai, kuri Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  agentūros uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje, […]Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0073 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 337/75 dėl Europos profesinio mokymo plėtros centro įsteigimo dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus kadencijaEUOPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 150 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[10],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[11],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[12],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[13],kadangi:4.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,5.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,6.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1975 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 337/75 dėl Europos profesinio mokymo plėtros centro įsteigimo[14],PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EEB) Nr. 337/75 6 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Direktoriaus kadencija trunka penkerius metus. Valdybos pasiūlymu ir po vertinimo, ji gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama valdyba ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  centro uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje, […]Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0074 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1365/75 dėl Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondo įsteigimo dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus ir direktoriaus pavaduotojo kadencijaEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 137 straipsnio 1 dalies a ir b punktus,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[15],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[16],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[17],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[18],kadangi:7.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,8.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,9.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1975 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1365/75 dėl Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondo įsteigimo[19],PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EEB) Nr. 1365/75 8 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Direktorius ir direktoriaus pavaduotojas skiriami penkerių metų kadencijai, kuri administracinės valdybos siūlymu ir po vertinimo gali būti pratęsta vieną kartą ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama administracinė valdyba ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  fondo uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje, […]Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0075 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EEB) Nr. 1360/90 dėl Europos mokymo fondo įsteigimo nuostatą dėl direktoriaus kadencijosEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SAJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 150 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[20],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[21],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[22],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje numatytos tvarkos[23],kadangi:10.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,11.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,12.  reikėtų atitinkmai iš dalies pakeisti 1990 m. gegužės 7 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1360/90 dėl Europos mokymo fondo įsteigimo[24],PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EEB) Nr. 1360/90 7 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio pabaigoje žodžių junginys „kuri gali būti pratęsiama“ pakeičiamas taip:„Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, jo kadencija gali būti pratęsta vieną kartą ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  fondo uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0076 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 302/93 dėl Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro įsteigimo dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus kadencijaEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[25],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[26],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[27],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje numatytos tvarkos[28],kadangi:13.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,14.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,15.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 302/93 dėl Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro įsteigimo[29],PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EEB) Nr. 302/93 9 straipsnio 1 dalies pirmas sakinys pakeičiamas taip:„1. Centrui vadovauja direktorius, kurį Komisijos siūlymu skiria valdyba penkerių metų kadencijai, kuri Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  centro uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0077 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 40/94 dėl nuostatos, susijusios su Vidaus rinkos derinimo tarnybos pirmininko kadencijaEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 308 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[30],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[31],atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[32],kadangi:16.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,17.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,18.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1993 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 40/94 dėl Bendrijos prekių ženklo[33],PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 40/94 120 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Pirmininko kadencija trunka ne daugiau kaip penkerius metus. Administracinės tarybos pasiūlymu po Komisijos nuomonės ir vertinimo, ji gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Atlikdama vertinimą, Administracinė taryba ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti.-  tarnybos uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Tarybos varduPirmininkas2005/0078 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 2100/1994 dėl nuostatos, susijusios su Bendrijos augalų veislių tarnybos pirmininko kadencijaEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 308 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[34],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[35],atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[36],kadangi:19.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,20.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,21.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1994 m. liepos 27 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje[37],PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 2100/94 43 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Pirmininko kadencija trunka penkerius metus. Komisijos pasiūlymu, po Administracinės tarybos vertinimo ir nuomonės, ji gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti.-  tarnybos uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Tarybos varduPirmininkas2005/0079 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 2965/94, įsteigiantį Europos Sąjungos įstaigų vertimo centrą, dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus kadencijaEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 308 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[38],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[39],kadangi:22.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,23.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,24.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1994 m. lapkričio 28 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2965/94, įsteigiantį Europos Sąjungos įstaigų vertimo centrą[40].PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 2965/94 9 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Centrui vadovauja Komisijos teikimu valdybos penkeriems metams paskirtas direktorius, kurio kadencija Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  centro uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Tarybos varduPirmininkas2005/0080 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1035/97 dėl Europos rasizmo ir ksenofobijos kontrolės centro įsteigimo dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus kadencijaEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 284 ir 308 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[41],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[42],atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[43],atsižvelgdama į Regionų komiteto nuomonę[44],kadangi:25.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,26.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,27.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 1997 m. birželio 2 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1035/97 dėl Europos rasizmo ir ksenofobijos kontrolės centro įsteigimo[45].PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 1035/97 10 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Centrui vadovauja valdančiosios tarybos Komisijos pasiūlymu paskirtas direktorius ketverių metų laikotarpiui, kuris Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo gali būti vieną kartą pratęstas ne ilgesniam kaip ketverių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  centro uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Tarybos varduPirmininkas2005/0081 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 178/2002 nuostatą dėl Europos maisto saugos tarnybos vykdomojo direktoriaus kadencijosEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 37, 95, 133 ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[46],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[47],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[48],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[49],kadangi:28.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,29.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,30.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002, nustatantį maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantį Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantį su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[50].PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 178/2002 26 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:1. Pirmame sakinyje yra išbraukiamas žodžių junginys „kuris vėliau pratęsiamas“.2. Pridedamos šios pastraipos:„Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, vykdomojo direktoriaus kadencija gali būti pratęsta vieną kartą ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  tarnybos uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0082 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 851/2004, steigiantį Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą, dėl nuostatos, susijusios su direktoriaus kadencijaEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnio 4 dalį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[51],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[52],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[53],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[54],kadangi:31.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,32.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,33.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 2002 m. birželio 27 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 851/2004, steigiantį Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą[55].PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 851/2004 17 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Administracinė valdyba, remdamasi Komisijos pasiūlytų kandidatų sąrašu, įvykus atviram konkursui ir kvietimą pareikšti norą jame dalyvauti paskelbus Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje ir kituose leidiniuose, skiria direktorių penkerių metų laikotarpiui, kuris Komisijos siūlymu ir po vertinimo gali būti pratęstas vieną kartą ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  centro uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0083 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatą dėl Europos vaistų agentūros vykdomojo direktoriaus kadencijos (Tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SAJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[56],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[57],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[58],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje numatytos tvarkos[59],kadangi:34.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,35.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,36.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą[60].PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 726/2004 64 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:1. Trečias sakinys išbraukiamas.2. Pridedamos šios pastraipos:„Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, vykdomojo direktoriaus kadencija gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  agentūros uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0084 (CNS)PasiūlymasTRAYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1321/2004 dėl nuostatos, susijusios su Europos GNSS priežiūros institucijos vykdomojo direktoriaus kadencijaEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 308 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[61],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[62],kadangi:37.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,38.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,39.  reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti 2004 m. liepos 12 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1321/2004 dėl Europos palydovinės radijo navigacijos programų valdymo struktūrų sukūrimo[63].PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 1321/2004 7 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:„Vykdomojo direktoriaus kadencija trunka penkerius metus. Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, ji gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  institucijos uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Tarybos varduPirmininkas2005/0085 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 2062/94 dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros įsteigimo, nuostatą dėl direktoriaus įgaliojimų pratęsimoEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 137 straipsnio 1 dalies a punktą,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[64],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[65],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[66],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[67],kadangi:40.  reikia suderinti taisykles dėl direktoriaus, direktoriaus pavaduotojo arba, jei reikia, kai kurių Bendrijos agentūrų pirmininkų įgaliojimų pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,41.  reikėtų numatyti, kad šie įgaliojimai galėtų būti pratęsti vieną kartą po atitinkamo vertinimo,42.  todėl 1994 m. liepos 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2062/94 dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros įsteigimo[68] turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 2062/94 11 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Agentūrai vadovauja direktorius, Komisijos siūlymu Administracinės valdybos paskirtas penkerių metų kadencijai, kuri Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmojo įgaliojimų vykdymo laikotarpio pabaigoje ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  agentūros poreikius ir uždavinius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0086 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 1406/2002, įsteigiančio Europos jūrų saugumo agentūrą, nuostatą dėl vykdančiojo direktoriaus kadencijos pratęsimo (Tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 80 straipsnio 2 dalį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[69],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[70],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[71],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[72],kadangi:43.  reikia suderinti taisykles dėl kai kurių Bendrijos agentūrų direktorių, direktorių pavaduotojų arba, jei reikia, pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,44.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,45.  todėl reikėtų iš dalies pakeisti 2002 m. birželio 27 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1406/2002, įsteigiantį Europos jūrų saugumo agentūrą[73].PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 1406/2002 16 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Vykdančiojo direktoriaus kadencija trunka penkerius metus. Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, ji gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  agentūros uždavinius ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0087 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 1592/2002 nuostatą dėl Europos aviacijos saugos agentūros direktorių ir vykdančiojo direktoriaus kadencijos pratęsimo (Tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 80 straipsnio 2 dalį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[74],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[75],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[76],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[77],kadangi:46.  reikia suderinti taisykles dėl direktoriaus, direktoriaus pavaduotojo arba, jei reikia, kai kurių Bendrijos agentūrų pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,47.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,48.  todėl reikėtų iš dalies pakeisti 2002 m. liepos 15 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1592/2002 dėl bendrųjų taisyklių civilinės aviacijos srityje ir įsteigiantį Europos aviacijos saugos agentūrą[78].PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 1592/2002 30 straipsnio 4 dalis iš dalies keičiama taip:„4. Vykdančiojo direktoriaus ir direktorių kadencija trunka penkerius metus. Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, ji gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  agentūros misiją ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0088 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 881/2004, įsteigiančio Europos geležinkelio agentūrą, nuostatą dėl vykdančiojo direktoriaus kadencijos pratęsimoEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SAJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 71 straipsnio 1 dalį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[79],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[80],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[81],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje numatytos tvarkos[82],kadangi:49.  reikia suderinti taisykles dėl direktoriaus, direktoriaus pavaduotojo arba, jei reikia, kai kurių Bendrijos agentūrų pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,50.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,51.  todėl reikėtų iš dalies pakeisti 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 881/2004, įsteigiantį Europos geležinkelio agentūrą[83].PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 881/2004 31 straipsnio 3 dalis iš dalies keičiama taip:„3. Vykdančiojo direktoriaus kadencija trunka penkerius metus. Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, ji gali būti vieną kartą pratęsta ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  agentūros misiją ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas2005/0089 (CNS)PasiūlymasTRAYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 2007/2004 nuostatą dėl Europos operatyvaus bendradarbiavimo prie Europos Sąjungos valstybių narių išorės sienų valdymo agentūros vykdomojo direktoriaus ir vykdomojo direktoriaus pavaduotojo kadencijos pratęsimoEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 62 straipsnio 2 dalies a punktą ir į 66 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[84],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[85],atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[86],kadangi:52.  reikia suderinti taisykles dėl direktoriaus, direktoriaus pavaduotojo arba, jei reikia, kai kurių Bendrijos agentūrų pirmininkų kadencijos pratęsimo tvarkos ir sąlygų taikymo,53.  reikėtų numatyti, kad ši kadencija galėtų būti pratęsta vieną kartą po tinkamo vertinimo,54.  todėl reikėtų iš dalies pakeisti 1994 m. lapkričio 28 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2007/2004, įsteigiantį Europos operatyvaus bendradarbiavimo prie Europos Sąjungos valstybių narių išorės sienų valdymo agentūrą[87].PRIEMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamento (EB) Nr. 2007/2004 26 straipsnio 5 dalyje antras sakinys iš dalies keičiamas taip:„Komisijos pasiūlymu ir po vertinimo, valdančioji taryba gali vieną kartą pratęsti jų kadenciją ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.Vertindama Komisija ypač atsižvelgia į:-  pasiektus rezultatus pirmosios kadencijos laikotarpiu ir į būdus, kuriais jie buvo pasiekti;-  agentūros misiją ir poreikius ateinančiais metais.“2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja [...] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Tarybos varduPirmininkas [1] OL L 306, 2000 12 7 ir KOM (2004) 451 galutinis, 2004 6 28[2] OL L 77, 2004 3 13, p. 1.[3] KOM (2003) 644 galutinis[4] KOM (2004) 289 galutinis[5] OL C ..., [...], p. ... .[6] OL C ..., [...], p. ... .[7] OL C ..., [...], p. ... .[8] [...] Europos Parlamento nuomonė[9] OL L 120, 1990 5 11, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1641/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 1).[10] OL C ..., [...], p. ... .[11] OL C ..., [...], p. ... .[12] OL C ..., [...], p. ... .[13] [...] Europos Parlamento nuomonė[14] OL L 39, 1975 2 13, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2051/2004 (OL L 355, 2004 12 1, p. 41).[15] OL C ..., [...], p. ... .[16] OL C ..., [...], p. ... .[17] OL C ..., [...], p. ... .[18] [...] Europos Parlamento nuomonė[19] OL L 139, 1975 5 30, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1649/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 25).[20] OL C ..., [...], p. ... .[21] OL C ..., [...], p. ... .[22] OL C ..., [...], p. ... .[23] [...] Europos Parlamento nuomonė[24] OL L 131, 1990 5 23, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1648/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 22).[25] OL C ..., [...], p. ... .[26] OL C ..., [...], p. ... .[27] OL C ..., [...], p. ... .[28] [...] Europos Parlamento nuomonė[29] OL L 36, 1993 2 12, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1651/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 30).[30] OL C ..., [...], p. ... .[31] OL C ..., [...], p. ... .[32] OL C ..., [...], p. ... .[33] OL L 11, 1994 1 14, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 422/2004 (OL L 70, 2004 3 9, p. 1).[34] OL C ..., [...], p. ... .[35] OL C ..., [...], p. ... .[36] OL C ..., [...], p. ... .[37] OL L 227, 1994 9 1, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 873/2003 (OL L 162, 2004 4 30, p. 38).[38] OL C ..., [...], p. ... .[39] OL C ..., [...], p. ... .[40] OL L 314, 1994 12 7, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1645/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 13).[41] OL C ..., [...], p. ... .[42] OL C ..., [...], p. ... .[43] OL C ..., [...], p. ... .[44] OL C ..., [...], p. ... .[45] OL L 151, 1997 6 10, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1652/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 33).[46] OL C ..., [...], p. ... .[47] OL C ..., [...], p. ... .[48] OL C ..., [...], p. ... .[49] [...] Europos Parlamento nuomonė[50] OL L 31, 2002 2 1, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1642/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 4).[51] OL C ..., [...], p. ... .[52] OL C ..., [...], p. ... .[53] OL C ..., [...], p. ... .[54] [...] Europos Parlamento nuomonė[55] OL L 142, 2004 4 30, p. 1.[56] OL C ..., [...], p. ... .[57] OL C ..., [...], p. ... .[58] OL C ..., [...], p. ... .[59] [...] Europos Parlamento nuomonė[60] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.[61] OL C ..., [...], p. ... .[62] OL C ..., [...], p. ... .[63] OL L 246, 2004 7 20, p. 1.[64] OL C [...], [...], p. [...].[65] OL C [...], [...], p. [...].[66] OL C [...], [...], p. [...].[67] [...] Europos Parlamento nuomonė[68] OL L 216, 1994 8 20, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1654/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 38).[69] OL C ..., [...], p. ... .[70] OL C ..., [...], p. ... .[71] OL C ..., [...], p. ... .[72] [...] Europos Parlamento nuomonė[73] OL L 208, 2002 8 5, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 724/2004 (OL L 129, 2004 4 29, p. 1).[74] OL C [...], [...], p. [...].[75] OL C [...], [...], p. [...].[76] OL C [...], [...], p. [...].[77] [...] Europos Parlamento nuomonė[78] OL L 240, 2002 9 7, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1701/2003 (OL L 243, 2003 9 27, p. 5).[79] OL C [...], [...], p. [...].[80] OL C [...], [...], p. [...].[81] OL C [...], [...], p. [...].[82] [...] Europos Parlamento nuomonė[83] OL L 164, 2004 4 30, p. 1.[84] OL C [...], [...], p. [...].[85] OL C [...], [...], p. [...].[86] OL C [...], [...], p. [...].[87] OL L 349, 2004 11 25, p. 1.