				|

		52012PC0369

			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB /* COM/2012/0369 final - 2012/0192 (COD) */

			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
Klinikiniai tyrimai, kaip apibrėžta 2001
m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl
valstybių narių įstatymų ir kitų teisės
aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu
atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo[1] , yra vaistų tyrimai su
žmonėmis, kai vaistai skiriami neįprastomis klinikinės praktikos
sąlygomis remiantis mokslinio tyrimo protokolu.
Klinikiniai tyrimai atliekami įvairiomis
aplinkybėmis. Paraiškos dėl rinkodaros leidimų ir publikacijos
medicinos žurnaluose grindžiamos duomenimis, gautais atliekant klinikinius
tyrimus. Todėl klinikiniai tyrimai yra neatskiriama klinikinių
mokslinių tyrimų dalis, o tai, savo ruožtu, yra svarbu kuriant
vaistus ir gerinant gydymo galimybes. Be klinikinių tyrimų
nebūtų jokių naujų vaistų, nebūtų toliau
tobulinami esami vaistai ir nebūtų įrodymais pagrįsto
gydymo vaistais metodų tobulinimo.
ES/EEE kiekvienais metais atliekama apie 4400
klinikinių tyrimų[2].
Apie 60 proc. klinikinių tyrimų užsakomi farmacijos pramonės, o
40 proc. – kitų suinteresuotųjų šalių, pvz.,
akademinių institucijų atstovų.
Maždaug 24 proc. visų klinikinių
tyrimų, atliekamų ES, yra tarptautiniai klinikiniai tyrimai, t. y.
klinikiniai turimai, kurie turi būti atlikti ne mažiau kaip dviejose
valstybėse narėse. Nors ši dalis atrodo santykinai nedidelė,
į šiuos 24 proc. klinikinių tyrimų įtraukta maždaug 67
proc. visų klinikiniuose tyrimuose tiriamų asmenų. Tai reiškia,
kad vidutiniškai, klinikinis tyrimas su daugiau kaip 40 asmenų atliekamas
daugiau negu vienoje valstybėje narėje. Vienos šalies nacionaliniai
klinikiniai tyrimai yra tik nedideli tyrimai, į kuriuos įtraukiama
mažai žmonių.
Direktyva 2001/20/EB buvo pagerintas ES
klinikinių tyrimų saugumas, pagerintas patikimumas etikos
požiūriu ir duomenų patikimumas. Tačiau klinikinių
tyrimų direktyva be abejonės yra labiausiai kritikuojamas ES
vaistų srities teisės aktas. Į šią kritiką yra
įtrauktos visos suinteresuotosios šalys – pacientai, pramonė ir
akademinių mokslinių tyrimų srities atstovai.
Turimi duomenys, kuriais grindžiamos šios
kritinės pastabos:
·
klinikinių tyrimų paraiškų
skaičius nuo 2007 m. iki 2011 m. sumažėjo 25 proc.[3]
·
Klinikinių tyrimų atlikimo sąnaudos
padidėjo. Palyginti su padėtimi prieš taikant Direktyvą
2001/20/EB, pramoninių užsakovų personalo poreikiai klinikinio tyrimo
leidimų suteikimo procesui tvarkyti padvigubėjo (107 proc.);
mažųjų įmonių šie poreikiai dar didesni. Nekomerciniams
užsakovams dėl administracinių reikalavimų pagal Direktyvą
2001/20/EB 98 proc. padidėjo administracinės sąnaudos. Be to,
įgyvendinant Direktyvą 2001/20/EB, pramoniniams užsakovams draudimo
mokesčiai padidėjo 800 proc.
·
Vidutinė delsimo pradėti klinikinį
tyrimą trukmė pailgėjo 90 proc. – iki 152 dienų.
Būtų klaidinga teigti, kad
klinikinių tyrimų veikla stringa tik dėl Direktyvos 2001/20/EB.
Tačiau Direktyva 2001/20/EB turėjo didelį tiesioginį
poveikį klinikinių tyrimų išlaidų ir įgyvendinamumo
požiūriu, o tai, savo ruožtu, paskatino sumažinti klinikinių
tyrimų veiklą ES. Be to, dėl kitų priežasčių
(pvz., darbo užmokesčio išlaidos ir poreikis vykdyti tarptautinius tyrimus
siekiant pasiekti įtraukimo į tyrimus tikslus), apsunkinta veikla tapo
dar sudėtingesnė dėl norminių reikalavimų ir atitinkamų
išlaidų, susijusių su Direktyva 2001/20/EB.
Todėl atrodo, kad galiojančios
Direktyvos 2001/20/EB nuostatos trukdė vykdyti klinikinius tyrimus
Europoje. Todėl Komisija turi imtis veiksmų.
2.           KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS
ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Rengdama šio pasiūlymo poveikio
vertinimą, Komisija surengė dvi viešąsias konsultacijas,
pirmąją nuo 2009 m. spalio 9 d. iki 2010 m. sausio 8 d., o
antrąją nuo 2011 m. vasario 9 d. iki gegužės 13 d.
Organizuojant apie viešąsias konsultacijas
buvo laikomasi visų Komisijos konsultacijų su suinteresuotosiomis
šalimis bendrųjų principų ir minimalių standartų.
Komisija paskelbė atsakymus ir jų suvestinę.
Be to, nuo 2009 m. Komisija surengė
keletą susitikimų su suinteresuotosiomis šalimis, siekdama sužinoti
jų vertinimą, kaip veikia klinikinių tyrimų direktyva, ir
aptarti politikos alternatyvių galimybių poveikį. 2011 m. kovo
31 d. buvo surengtas išsamus praktinis seminaras su suinteresuotosiomis šalimis
siekiant patikslinti įvairius aspektus, nurodytus viešosioms
konsultacijoms pateiktame koncepcijos projekte.
Komisija, vadovaudamasi poveikio vertinimo
gairėmis, atliko poveikio vertinimą ir paskelbė jo rezultatus
poveikio vertinimo ataskaitoje.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
              3.1.    Taikymo sritis (siūlomo
reglamento 1 ir 2 skyriai)
Siūlomo reglamento taikymo sritis yra
identiška minėtos Direktyvos 2001/20/EB taikymo sričiai. Reglamentas
taikomas tik klinikiniams vaistų moksliniams tyrimams, tačiau jo
taikymo sritis yra labai plati, nes jis netaikoma tik klinikiniams
eksperimentiniams tyrimams, kuriuose nenumatytos intervencinės
priemonės (pvz., gydytojų apklausos be papildomų priemonių
arba duomenų gavyba). Neintervencinių tyrimų, kurie yra
poregistraciniai saugumo tyrimai, kurie inicijuojami, valdomi arba finansuojami
rinkodaros leidimo turėtojo savanoriškai arba pagal įsipareigojimus,
kuriuos nustatė kompetentinga institucija, atsakinga už rinkodaros
leidimus, atlikimo taisyklės yra išdėstytos 2001 m. lapkričio 6
d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos
kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[4].
              3.2. Leidimo suteikimo procedūra
ir Leidimo dokumentų rinkinys (pateikimas, vertinimas, sprendimas;
siūlomo reglamento 2, 3, 14 ir 15 skyriai)
Pasiūlymu nustatoma nauja leidimo atlikti
klinikinius tyrimus suteikimo procedūra pagal šiuos principus:
·
suderintas leidimo dokumentų rinkinys, iš
dalies kodifikuotas esamose Komisijos gairėse EudraLex , 10 tomas;
·
vienas portalas teikti paraišką atlikti
klinikinį tyrimą, susietas su ES duomenų baze. Šį
portalą tvarko Europos Komisija ir jis yra nemokamas tyrimo užsakovams;
·
lanksti ir greita vertinimo procedūra
nenustatant naujos centrinės biurokratinės sistemos. Šis vertinimas
daugiausia kontroliuojamas valstybių narių. Vertinime dalyvauja visos
valstybės narės, kuriose užsakovas planuoja atlikti klinikinį
tyrimą;
·
aiškus ataskaitą rengiančios
valstybės narės paskyrimo mechanizmas;
·
aiškus tvarkaraštis laikantis tylaus pritarimo
koncepcijos siekiant užtikrinti atitiktį;
·
koordinavimo ir patariamasis forumas spręsti
klausimus, kurie gali iškilti dėl leidimų suteikimo tvarkos. Šį
forumą valdo ir jam pirmininkauja Komisija;
·
aiškiai atskirti aspektai, kai valstybės
narės bendradarbiauja vertindamos etinius dalykus, ir nacionalinio ir (arba)
vietinio pobūdžio klausimai, kai vertinimą atlieka kiekviena
valstybė narė atskirai;
·
galimybė tam tikrais aiškiai apibrėžtais
atvejais valstybei narei neprisijungti prie paraiškos atlikti klinikinį
tyrimą vertinimo išvadų (kvalifikuotas atsisakymas dalyvauti);
·
kiekvienai valstybei narei yra palikta laisvė
apibrėžti organizacinę struktūrą ir vidaus kompetencijas
vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą su
sąlyga, kad būtų laikomasi tarptautinių gairių
dėl vertintojų nepriklausomumo;
·
greita procedūra įtraukti į
klinikinį tyrimą papildomas valstybes nares;
·
jei klinikinis tyrimas keičiamas po to, kai
jam atlikti buvo suteiktas leidimas, šiam pakeitimui yra reikalingas leidimas,
ir tik tada, jei pakeitimas daro didelį poveikį tiriamų
asmenų saugai arba jų teisėms arba atliekant klinikinius tyrimus
gautų duomenų patikimumui ir patvarumui.
Taisyklėse dėl leidimo atlikti
klinikinį tyrimą labai svarbu yra aiškiai atskirti aspektus, kada
valstybės narės bendradarbiauja vertindamos paraišką dėl
leidimo atlikti klinikinį tyrimą (siūlomo reglamento 6
straipsnis) ir kada valstybės narės atlieka vertinimą atskirai
(siūlomo reglamento 7 straipsnis). Pastarasis atvejis apima aspektus,
kurie yra iš esmės nacionalinio (pavyzdžiui, atsakomybė), etinio
(pavyzdžiui, informuoto asmens sutikimas), arba vietos (pavyzdžiui, klinikinio
tyrimo vietos tinkamumas) pobūdžio.
Tačiau šie aspektai skiriami nedarant jokios
įtakos institucijos, kuri valstybėje narėje atlieka
vertinimą, nustatymui. Pasiūlymas neturi įtakos valstybės
narės vidaus įstaigų, leidžiančių atlikti
klinikinį tyrimą arba to neleidžiančių, organizacijai.
Valstybėms narėms palikta pačioms nustatyti organizacinę
struktūrą, kad būtų laikomasi leidimo suteikimo tvarkos,
numatytos šiame reglamente.
Todėl siūlomame reglamente, skirtingai
nuo Direktyvos 2001/20/EB, nėra nustatyta, kuri institucija ar
institucijos valstybėje narėje patvirtina klinikinį tyrimą
arba jo nepatvirtina. Siūlomame reglamente nėra nustatomas ir nėra
derinamas tikslus etikos komitetų veiklos reglamentavimas, neįvedamas
sisteminis bendradarbiavimas veiklos lygmeniu tarp ES etikos komitetų,
nėra ribojama etikos komiteto vertinimo aprėptis nagrinėjant
pačios etikos klausimus (mokslas ir etika negali būti atskiriami).
Kita vertus, pasiūlyme valstybėms
narėms suteikiama galimybė šalies viduje pačioms organizuoti
užduočių paskirstymą skirtingoms įstaigoms. Iš tiesų,
svarbu tai, kad valstybės narės užtikrintų nepriklausomą
kokybišką vertinimą iki nurodyto termino, kaip nustatyta teisės
aktuose. Be to, svarbu užtikrinti, kad būtų aišku, kokios problemos
yra sprendžiamos bendradarbiaujant valstybėms narėms, o kokie
klausimai svarstomi atskirai kiekvienos valstybės narės dėl
jų iš esmės nacionalinio, vietinio ar etinio pobūdžio.
Laikantis šio požiūrio, siūlomame
reglamente vis dėlto paliekama nuostata, kad leidimo atlikti
klinikinį tyrimą paraišką turi kartu vertinti pagrįstas
skaičius asmenų, kurie yra nepriklausomi ir kurie kartu turi
būtiną kvalifikaciją bei patirtį visose atitinkamose
srityse, įskaitant neprofesionalaus požiūrio atstovavimą.
Todėl pasiūlymas tebeatitinka tarptautines gaires ir juo užtikrinamas
išsamus, nepriklausomas ir kokybiškas paraiškos leisti atlikti klinikinį
tyrimą vertinimas visoje ES, nepažeidžiant valstybių narių
kompetencijos organizuoti savo vidaus sprendimų priėmimą
dėl paraiškos leisti atlikti klinikinį tyrimą.
3.3.        Sąsajos su mokslinėmis
rekomendacijomis
Nepaisant to, kaip klinikiniai tyrimai
reglamentuojami, prižiūrinčios institucijos gali dalyvauti
parengiamuoju tyrimo etapu dėl su protokolu susijusios pagalbos[5], pediatrinio tyrimo plano[6], mokslinių patarimų[7] ir poregistracinių saugumo
ir veiksmingumo tyrimų[8]
(toliau – moksliniai patarimai).
Siūlomame reglamente nėra painiojami
mokslinių patarimų ir klinikinio tyrimo leidimo suteikimo aspektai
dėl dviejų priežasčių:
·
Priežiūros institucijos įtraukimas
teikiant mokslinius patarimus yra iš esmės skirtinga procedūra nei
leidimo atlikti klinikinį tyrimą suteikimas: Pirmuoju atveju
nustatoma, kurie klinikiniai duomenys yra pageidautini, kad būtų
galima suteikti arba atnaujinti rinkodaros leidimą vėlesniu etapu, o
antruoju – nustatoma, ar klinikinis tyrimas yra priimtinas atsižvelgiant į
pacientų teises ir saugą, taip pat duomenų patikimumą ir
patvarumą. Iš tiesų visiškai įmanoma (ir kartais buvę
anksčiau), kad abu šie metodai duoda prieštaringus rezultatus: nors,
atsižvelgiant į būsimą rinkodaros leidimo suteikimą, gali
būti pageidautina gauti tam tikrus klinikinius duomenis remiantis bandymais
su žmonėmis, tokie klinikiniai tyrimai gali būti nepriimtini
dalyvaujančių asmenų apsaugos požiūriu.
·
Klinikinius tyrimus ES reglamentuojančiuose
teisės aktuose klinikiniai tyrimai nagrinėjami abstrakčiai, t.
y. nepaisant nuo, ar jų rezultatai yra skirti naudoti būsimose
rinkodaros leidimų paraiškose, ar kitais tikslais (pvz., gerinti gydymo
strategijas, lyginant gydymą skirtingais vaistais ir pan.). Šis skirtumas
paprastai aptariamas nagrinėjant komercinės ir akademinės
paskirties klinikinius tyrimus. Pastarieji sudaro maždaug 40 proc. klinikinių
tyrimų, atliekamų ES. Todėl mokslinių patarimų ir
klinikinių tyrimų leidimo suteikimo koncepcijų painiojimas
netiktų daugiau kaip trečdaliui visų klinikinių
tyrimų. Ypač tai netiktų šiems akademiniams klinikiniams
tyrimams, kuriuos norima paskatinti šiuo pasiūlymu.
              3.4.    Tiriamų asmenų
apsauga ir informuoto asmens sutikimas (siūlomo reglamento 5 skyrius)
Pagal ES pagrindinių teisių chartijos 3
straipsnio 2 dalies a punktą bet kokios intervencijos medicinos ir
biologijos srityse negali būti atliekamos be atitinkamo asmens, kuriam
prieš tai buvo suteikta informacija, laisvo sutikimo. ES teisė turi
atitikti šį principą. Tiriamų asmenų apsaugos ir asmens,
kuriam prieš tai buvo suteikta informacija, laisvo sutikimo taisyklės buvo
išsamiai aptartos Direktyvos 2001/20/EB svarstymo procese. Siūlomame
reglamente šios taisyklės iš esmės nėra keičiamos, išskyrus
klinikinius tyrimus kritiniais skubiais atvejais (žr. pastraipą toliau).
Tačiau, siekiant aiškumo, kai kurios nuostatos naujai suformuluotos ir,
kur įmanoma, sutrumpintos. Pavyzdžiui, nuostatos, susijusios su
leidimų suteikimo tvarka buvo perkeltos į 2 ir 3 siūlomo
reglamento skyrius, o nuostatos dėl žalos atlyginimo buvo perkeltos į
siūlomo reglamento 12 skyrių.
Dėl klinikinių tyrimų
ekstremalių situacijų atvejais Direktyvoje 2001/20/EB iki šiol nebuvo
atsižvelgta į konkrečias situacijas, kai dėl būtinumo imtis
skubių veiksmų neįmanoma gauti informuoto tiriamo asmens arba
informuoto teisinio atstovo laisvo sutikimo ( toliau – klinikiniai tyrimai
ekstremalių situacijų atvejais). Šiai problemai spręsti buvo
įtrauktos konkrečios nuostatos dėl klinikinių tyrimų
ekstremalių situacijų atvejais laikantis galiojančių
tarptautinių gairių (dokumentų) šiuo klausimu.
Be to, taikomos Direktyvos 95/46/EB[9] ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001[10] nuostatos dėl asmens
duomenų apsaugos.
Tyrime dalyvaujančių tiriamų
asmenų asmens duomenys ES duomenų bazėje nebus kaupiami.
Svarbu, kad tyrėjų asmens duomenys,
kurie gali būti kaupiami ES duomenų bazėje, būtų
saugomi laikantis pasiūlyto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento
dėl asmens duomenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokio
duomenų judėjimo (bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) 17
straipsnio 3 dalies b punkte numatytos išimties. Jei atliekant klinikinį
tyrimą būtų nustatyti piktnaudžiavimo atvejai, svarbu,
pavyzdžiui, atsekti visus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo tie patys
tyrėjai, net ir praėjus keliems metams po šių klinikinių
tyrimų pabaigos.
              3.5.    Saugumo pranešimai
(siūlomo reglamento 7 skyrius)
Taisyklės dėl saugumo pranešimų
atitinka taikomų tarptautinių gairių principus. Palyginti su
Direktyva 2001/20/EB, taisyklės buvo atnaujintos, supaprastintos ir
modernizuotos taip:
·
galimybė netaikyti tyrėjo
atskaitomybės užsakovui dėl nepageidaujamų reiškinių, jei
tai numatyta protokole;
·
tiesioginis užsakovo pranešimas apie įtariamas
netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas per Europos duomenų
bazę Eudravigilance;
·
supaprastintas užsakovo metinės saugos
ataskaitos pateikimas. Be to, metinė saugumo ataskaita nėra
pateikiama dėl tiriamųjų vaistų, kurie yra vartojami pagal
leidžiamą indikaciją. Šiems vaistams taikomos įprastos
farmakologinio budrumo taisyklės.
Taisyklių dėl saugumo ataskaitų
teikimo aspektai, kodifikuoti galiojančiose Komisijos rekomendacijose[11], išdėstyti siūlomo
reglamento priede. Tai leis lengviau atnaujinti esamas taisykles, priimant
deleguotuosius teisės aktus, atsižvelgiant į technikos pažangą
arba reglamentavimo derinimą pasauliniu mastu.
Europos duomenų bazė Eudravigilance
jau naudojama farmakologinio budrumo veiklos tikslais pagal Direktyvą
2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir yra prižiūrima bei
valdoma Europos vaistų agentūros. Direktyvoje 2001/20/EB jau yra
nuoroda į šią duomenų bazę ir nurodytas Europos vaistų
agentūros vaidmuo jos administravime. Siūlomame reglamente nenumatyta
jokių pakeitimų šiuo požiūriu.
              3.6.    Tyrimo atlikimas (siūlomo
reglamento 8 skyrius)
Direktyvoje 2001/20/EB yra palyginti mažai
faktinio tyrimų atlikimo taisyklių. Šios taisyklės yra iš dalies
nustatytos 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyvoje 2005/28/EB,
nustatančioje principus ir išsamias gaires dėl geros klinikinės
praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, taip pat
reikalavimus leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus[12], ir iš dalies pateikiamos
Komisijos gairėse. Siūlomas reglamentas apjungia šias taisykles.
              3.7.    Tiriamųjų ir tyrimo
metu skiriamų pagalbinių vaistų gamyba ir ženklinimas
(siūlomo reglamento 9 ir 10 skyriai)
Vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir bandymams,
netaikoma Direktyva 2001/83/EB, įskaitant taisykles dėl gamybos,
importavimo ir ženklinimo. Taisyklės yra išdėstytos Direktyvoje
2001/20/EB, Direktyvoje 2005/28/EB ir Komisijos gairėse.
Siūlomas reglamentas apjungia šias taisykles.
Naujos taisyklės ir toliau grindžiamos tiriamojo vaisto sąvoka.
Tačiau iš naujų pasiūlytų taisyklių aiškiau matyti,
kad tiriamieji vaistai gali būti registruoti, t. y. jie jau buvo pateikti
rinkai pagal Direktyvą 2001/83/EB.
Be to, patirtis taikant Direktyvą 2001/20/EB,
parodo, kad reikia aiškumo dėl vaistų, vartojamų atliekant
klinikinius tyrimus, kurie nėra tiriamieji vaistai. Šiems pagalbiniams
vaistams (iki šiol nurodytų Komisijos įgyvendinimo gairėse kaip
netiriamieji vaistai) bus taikomos proporcingos gamybos ir ženklinimo
taisyklės.
              3.8. Užsakovai, bendras užsakymas, ES
asmuo ryšiams (siūlomo reglamento 11 skyrius)
Kiekvienas klinikinis tyrimas turi turėti
užsakovą, t. y. fizinį arba juridinį asmenį, atsakingą
už klinikinio tyrimo inicijavimą bei valdymą.
Ši atsakomybė (kompetencija) neturi būti
painiojama su atsakomybe už žalą pacientui. Taisyklės dėl
atsakomybės už padarytą žalą priklauso nuo nacionalinių
atsakomybę reglamentuojančių teisės aktų ir nėra
susijusios su užsakovo kompetencija.
Kalbant apie kompetenciją akivaizdu, kad
būtų geriau turėti tik vieną užsakovą vienam
klinikiniam tyrimui. Vienas užsakovas yra geriausias būdas užtikrinti, kad
visa informacija apie visą klinikinį tyrimą būtų
teikiama įstaigoms, prižiūrinčioms klinikinį tyrimą,
ir būtų imtasi visų būtinų priemonių.
Tačiau klinikiniai tyrimai vis dažniau
inicijuojami laisvų mokslininkų tinklų arba mokslo
įstaigų tinklų vienoje arba keliose valstybėse narėse.
Šiems tinklams kai kuriais atvejais dėl praktinių arba teisinių
priežasčių kyla sunkumų nustatant, kas galėtų
būti tas vienas užsakovas. Šiems tinklams taip pat gali kilti
praktinių ar teisinių sunkumų kartu sudarant vieną
juridinį subjektą, kuris būtų vienas užsakovas.
Sprendžiant šią problemą ir užtikrinant,
kad nebūtų kompromituojama veiksminga klinikinio tyrimo
priežiūra, siūlomame reglamente nustatoma bendro užsakymo
sąvoka. Pradžioje visi bendro užsakymo užsakovai būtų atsakingi
už visą klinikinį tyrimą. Tačiau siūlomame reglamente
numatyta, kad bendro užsakymo užsakovai dalytųsi atsakomybe už klinikinius
tyrimus. Net jei bendro užsakymo užsakovų kompetencija yra paskirstyta,
visi tokie užsakovai lieka atsakingi už užsakovo, kuris gali imtis
priemonių, kai to prašo valstybė narė, ir kuris galėtų
teikti informaciją apie klinikinį tyrimą, paskyrimą.
Užsakovo įsipareigojimai nepriklauso nuo to,
kur jis yra įsisteigęs – ES ar trečiojoje šalyje. Tačiau,
jei užsakovas yra įsisteigęs trečiojoje šalyje, siekiant
užtikrinti veiksmingą klinikinio tyrimo priežiūrą, turi
būti nurodytas ES asmuo ryšiams. Bendravimas su tuo asmeniu ryšiams yra
laikomas bendravimu su užsakovu.
              3.9.    Žalos atlyginimas (siūlomo
reglamento 12 skyrius)
Direktyvoje 2001/20/EB nustatytos privalomojo
draudimo arba žalos atlyginimo garantijos. Šis privalomojo draudimo arba žalos
atlyginimo reikalavimas gerokai padidino išlaidas ir administracinę
naštą, atliekant klinikinius tyrimus, bet nėra įrodymų, kad
nuo direktyvos įsigaliojimo žalos atlyginimo atvejų skaičius
arba suma padidėjo.
Siūlomame reglamente pripažįstama, kad
klinikiniai tyrimai ne visais atvejais kelia papildomą riziką
tiriamiems asmenims, palyginti su įprastoje klinikinėje praktikoje
taikomu gydymu. Todėl, kai nėra jokios papildomos rizikos, arba jei
papildoma rizika yra nedidelė, nebūtina nustatyti konkretaus žalos
atlyginimo (draudimo arba žalos atlyginimo) reikalavimo atliekant
klinikinį tyrimą. Tokiais atvejais gydytojo, įstaigos arba
atsakomybės už vaistą draudimo aprėptis būtų
pakankama.
Jei klinikinis tyrimas kelia papildomą
riziką, siūlomu reglamentu užsakovas įpareigojamas užtikrinti
kompensacijas – tai draudimas arba žalos atlyginimo mechanizmas. Pastaruoju
atveju valstybės narės privalo nustatyti nacionalinius žalos
atlyginimo mechanizmus, kurie būtų grindžiami pelno nesiekimo
principu. Tai padėtų ypač nekomerciniams užsakovams padengti
galimas kompensacijas. Šie nekomerciniai užsakovai po privalomojo draudimo arba
žalos atlyginimo įvedimo pagal Direktyvą 2001/20/EB turėjo
didelių sunkumų gauti lėšų kompensacijoms išmokėti.
              3.10.  Patikros (siūlomo
reglamento 13 skyrius)
Nuostatos dėl patikrų daugiausia
grindžiamos Direktyva 2001/20/EB. Dėl patikrų pajėgumų
siūlomame reglamente numatytas teisinis pagrindas, pagal kurį
Komisijos tarnybos atlieka patikrinimus valstybėse narėse ir
trečiosiose šalyse, atsižvelgiant į ES acquis dėl
žmonėms skirtų vaistų ir klinikinių tyrimų.
              3.11.  Panaikinimas ir
įsigaliojimas (siūlomo reglamento 19 skyrius)
Siūlomu reglamentu sprendžiami klausimai,
reglamentuojami Direktyvoje 2001/20/EB. Todėl ta direktyva yra
panaikinama.
Siekiant užtikrinti sklandų
perėjimą nuo Direktyvoje 2001/20/EB nustatytų (perkeltų
į nacionalinę teisę) taisyklių prie šio reglamento, abu
taisyklių rinkiniai bus lygiagrečiai taikomi trejus metus po šio
reglamento taikymo pradžios. Tai padės palengvinti perėjimą nuo
vieno teisės akto prie kito, ypač leidimų suteikimo tvarkos
požiūriu.
              3.12   Esminių taisyklių
dėl registruotų vaistų klinikinių tyrimų ir mažos
intervencijos klinikinių tyrimų supaprastinimas
Reglamentuojant klinikinius tyrimus
nagrinėjama dvejopo pobūdžio rizika: rizika tiriamų asmenų
saugai ir rizika duomenų patikimumui. Pirmoji gali labai skirtis,
atsižvelgiant į įvairius veiksnius, visų pirma:
·
turimas žinias ir išankstinę patirtį,
susijusias su tiriamuoju vaistu (ypač, ar tiriamasis vaistas registruotas
ES); taip pat
·
intervencijos tipą (nuo paprasto kraujo
mėginio iki sudėtingos biopsijos).
Direktyva 2001/20/EB labai kritikuojama už tai,
kad nėra pakankamai atsižvelgiama į skirtingą riziką.
Vietoje to, prievolės ir apribojimai, numatyti Direktyvos 2001/20/EB,
taikomi daugiausia neatsižvelgiant į riziką tiriamų asmenų
saugai.
Šis klausimas išsamiai aptartas poveikio vertinimo
ataskaitoje. Remiantis šiuo poveikio vertinimu, siūlomame reglamente
į rizikos ir proporcingumo aspektus buvo tinkamai atsižvelgta. Toliau
pateiktoje lentelėje išvardijami šie siūlomo reglamento pakeitimai,
palyginti su Direktyva 2001/20/EB, kuriais specialiai atsižvelgta į
nedidelę riziką tiriamųjų asmenų saugai.
              3.13. Teisinė reglamento forma
Siūlomas teisės aktas yra reglamentas,
juo pakeičiama Direktyva 2001/20/EB.
Reglamento teisinė forma užtikrina
suderintą paraiškų dėl leidimų atlikti klinikinius tyrimus
ir jų esminiu pakeitimų teikimo tvarką.
Iš tiesų, patirtis rodo, kad kyla
sunkumų, jei valstybės narės bendradarbiaudamos remiasi
panašiais, bet skirtingai į nacionalinę teisę perkeltais
teisės aktais. Tik teisinė reglamento forma užtikrina, kad
valstybės narės vertindamos paraišką dėl leidimo atlikti
klinikinį tyrimą, remsis tapačiu tekstu, o ne skirtingomis
perkėlimo į nacionalinę teisę priemonėmis.
Tai būtų taikoma ne tik visam leidimo
suteikimo procesui, bet ir visiems kitiems klausimams, nustatytiems šiame
reglamente, pvz., saugumo pranešimams atliekant klinikinius tyrimus ir
klinikiniame tyrime vartojamų vaistų ženklinimui.
Be to, patirtis parodė, kad valstybės
narės piktnaudžiauja nuostatų perkėlimo į nacionalinę
teisę procesu, siekdamos įtraukti papildomus procedūrinius
reikalavimus.
Galiausiai reglamento teisinė forma yra
svarbus supaprastinimas. Pakeitus perkėlimo į nacionalinę
teisę priemones atitinkamų atitinkami proceso dalyviai galės
planuoti ir atlikti klinikinį vaistų tyrimą, įskaitant
daugianacionalinius klinikinius vaistų tyrimus, pagal vieną
reguliavimo sistemą, o ne pagal 27 nacionalines valstybių narių
sistemas, perkeltas į jų įstatymus.
Nepaisant teisinės reglamento formos,
tebėra sričių, kuriose ES lygmens reguliavimo sistema bus
papildyta nacionaliniais teisės aktais. Tai yra, pavyzdžiui, teisinio
atstovo nustatymo taisyklės, taip pat atsakomybės už padarytą
žalą nustatymo esminės taisyklės.
              3.14.  Kompetencija, dvigubas teisinis
pagrindas ir subsidiarumo principas
Siūlomas reglamentas, kaip ir Direktyva
2001/20/EB, grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV)
114 straipsniu. Be to, siūlomas reglamentas grindžiamas Sutarties dėl
Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c punktu.
Siūlomas reglamentas grindžiamas Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsniu, nes juo siekiama
suderinti klinikinių tyrimų reguliavimo sistemą. Be to,
siūlomu reglamentu siekiama padėti derinti taisykles dėl rinkai
tiekiamų farmacijos produktų, įskaitant leidimą pateikti
juos rinkai. Galiausiai, siūlomu reglamentu siekiama suderinti taisykles
dėl atliekant klinikinius tyrimus naudojamų vaistų, tokiu
būdu leidžiant jų laisvą judėjimą Sąjungoje.
Dėl klinikinių tyrimų
taisyklių suderinimo – beveik kiekvienas didesnės apimties
klinikinis tyrimas atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje.
Be to, klinikinio tyrimo rezultatai gali būti naudojami kaip pagrindas
kitiems klinikiniams tyrimams atlikti. Atsižvelgiant į tai, labai svarbu
užtikrinti, kad taisyklės dėl pacientų teisių ir saugos ir
duomenų patikimumo bei patvarumo būtų suderintos, kad jos
būtų pripažįstamos visoje Sąjungoje.
Bendrai suderinus klinikinių tyrimų
taisykles, atsirastų galimybė klinikinių tyrimų rezultatus
bei išvadas nurodyti paraiškose dėl leidimų pateikti vaistą
Sąjungos rinkai, įskaitant vėlesnius rinkodaros leidimų sąlygų
pakeitimus ir išplėtimus.
Dėl vaistų, vartojamų atliekant klinikinį
tyrimą, taisyklių suderinimo reikia priminti, kad vaistams, skirtiems
moksliniams tyrimams ir bandymams, netaikomas Bendrijos kodeksas dėl
žmonėms skirtų vaistų. Tokie vaistai gali būti pagaminti ir
kitoje valstybėje narėje, nei ta, kurioje atliekamas klinikinis
tyrimas. Tokiu būdu dėl šių vaistų nėra naudos
antrinių Sąjungos teisės aktų, skirtų jų laisvam
judėjimui užtikrinti ir aukštam žmonių sveikatos apsaugos lygiui
išlaikyti, taikymo prasme.
Be to, siūlomas reglamentas grindžiamas
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c
punktu, nes juo siekiama nustatyti aukštus kokybės ir saugumo standartus
vaistams. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio
4 dalies ir 4 straipsnio 2 dalies k punktą Sąjungos kompetencija,
kaip ir pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114
straipsnį yra pasidalijamoji kompetencija, kuri būtų
įgyvendinama priimant siūlomą reglamentą.
Siūlomu reglamentu siekiama nustatyti aukštus
vaistų kokybės ir saugumo standartus dviem aspektais:
·
Juo užtikrinama, kad duomenys, gauti atliekant
klinikinius tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs, taip
užtikrinant, kad vaistai bei gydymo būdai, kurie turi būti saugesni
pacientui, būtų grindžiami patikimais ir patvariais klinikiniais
duomenimis. Tik tada, jei duomenys, kuriais remiantis šie sprendimai priimami,
bus patikimi ir patvarūs, priežiūros institucijos, mokslininkai,
pramonės atstovai ir visuomenė galės priimti teisingus
sprendimus siekiant užtikrinti aukštus vaistų kokybės ir saugumo
standartus. Tai užtikrinančios nuostatos yra susijusios visų pirma su
leidimų suteikimo tvarka, klinikinio tyrimo atlikimo taisyklėmis,
įskaitant taisykles dėl valstybių narių atliekamos
stebėsenos ir priežiūros.
·
Juo siekiama nustatyti aukštus standartus, siekiant
užtikrinti vaistų, skiriamų klinikiniuose tyrimuose tiriamiems
asmenis, kokybę ir saugumą (nors ir pripažįstama, kad ši
garantija yra įmanoma tik atsižvelgiant į tai, kad nėra
žinių, apibūdinančių klinikinį tyrimą): tai
užtikrinama inter alia, leidimo suteikimo tvarka, nustatyta
siūlomame reglamente, taip pat taikant taisykles dėl atliekant
klinikinius tyrimus vartojamų vaistų gamybos, teikiant saugumo
pranešimus ir atliekant patikras.
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
168 straipsnio 4 dalies c punktas negali būti laikomas vieninteliu
teisiniu pagrindu, jis turi būti papildytas Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 114 straipsniu dėl šių priežasčių:
·
kaip nurodyta pirmiau, siūlomu reglamentu taip
pat siekiama sudaryti sąlygas vidaus rinkos veikimui ir kartu nustatyti
aukštus vaistų kokybės ir saugumo standartus;
·
siūlomu reglamentu siekiama nustatyti ne tik
aukštus žmonėms skirtų vaistų saugumo ir kokybės, bet ir
veiksmingumo standartus. Juo užtikrinama, kad saugumo požiūriu asmenys,
dalyvaujantys klinikiniuose tyrimuose, gali gauti veiksmingą vaistą
ir (arba) gydymą. Juo taip pat siekiama užtikrinti, kad duomenys, gauti
atliekant klinikinius tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ne tik
saugumo ir kokybės, bet ir vaisto veiksmingumo požiūriu. Šis
veiksmingumo aspektas nėra aiškiai aptartas Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c punkte. Be to, šis
visuomenės sveikatos aspektas nurodytas Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 114 straipsnio 3 dalyje (aukšto lygio sveikatos apsauga).
Tokios situacijos, kaip minėta, nebuvo
tinkamai sprendžiamos, kol neįsigaliojo Direktyva 2001/20/EB.
Įstatymai ir kiti teisės aktai valstybėse narėse
skyrėsi. Šie skirtumai vertė rinkodaros leidimų turėtojus
pritaikyti jų paraiškas leisti pateikti vaistą rinkai. Jie taip pat
trukdė platinti šiuos vaistus. Tai turėjo tiesioginį
poveikį vidaus rinkos suformavimui ir veikimui.
ES teisės aktais dėl klinikinių
tyrimų siekiama patenkinti šį poreikį. Jais nustatomos
Sąjungos lygmens darbo tvarkos taisyklės, kurių reikia laikytis
visais klausimais, pvz., leidimo atlikti klinikinius tyrimus suteikimas ir
jų atlikimas, saugumo pranešimai, klinikiniuose tyrimuose vartojamų
vaistų gamyba ir ženklinimas.
Reglamentuodama klinikinius tyrimus Sąjunga
dalijasi kompetencija pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 4
straipsnio 2 dalį.
Valstybių narių atlikti šių
taisyklių pakeitimai prieštarautų Sutarties reikalavimams, nes tik
Sąjunga gali jas keisti.
Vadinasi, reglamentuojant klinikinius tyrimus,
Sutartyje nustatyti apribojimai dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus
suteikimo etinių aspektų ir klinikinių tyrimų
reglamentavimo suderinimo. Etiniai aspektai siejami visų pirma su
būtinybe gauti informuoto asmens ar teisinio atstovo sutikimą.
Nepaisant esamos rizikos, kurią klinikinis tyrimas gali kelti pacientui,
pats faktas, kad gydymas yra eksperimento dalis, lemia būtinumą
etikos požiūriu gauti informuoto tiriamojo asmens sutikimą. Vadinasi,
su informuoto asmens sutikimu susijusius vertinimo aspektus valstybės
narės vertina ne bendrai, o atskirai.
Taip pat yra keletas iš esmės nacionalinio
pobūdžio aspektų, visų pirma:
·
Taisyklės nustatant, kas yra tiriamo asmens,
kuris negali duoti informuoto asmens sutikimo (pavyzdžiui, todėl, kad
tiriamas asmuo yra vaikas), teisinis atstovas: šios taisyklės labai
skiriasi visoje ES, atsižvelgiant į nacionalines tradicijas ir
praktiką;
·
Taisyklės dėl atsakomybės už tiriamo
asmens patirtą žalą masto ir sąlygų: šios taisyklės
yra giliai įsišakniję nacionalinėje civilinėje teisėje
dėl medikų atsakomybės. Tai taikoma ne tik dėl neapdairumo
laipsnio (pvz., nesant kaltės arba objektyvios atsakomybės), bet ir
įrodinėjimo naštos ir žalos masto apskaičiavimo taisyklėms.
Todėl, nors klinikinių tyrimų
reglamentavimas ir, visų pirma, Direktyvos 2001/20/EB persvarstymas yra
suderinamas su subsidiarumo principu, yra apribojimų, nustatytų
Sutartyse, kurie turi būti įvertinti.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI
Šio pasiūlymo poveikis biudžetui yra toks:
·
Duomenų bazių išlaidos (vienkartinės
išlaidos ir priežiūra);
·
Komisijos darbuotojai, skirti administruoti šio
reglamento veikimą;
·
Išlaidos susitikimams valstybėse narėse
užtikrinti, kad leidimų suteikimo tvarka, nustatyta šio reglamento,
veiktų tinkamai;
·
Komisijos darbuotojai ir kitos išlaidos
Sąjungos kontrolei vykdyti ir Sąjungos patikroms atlikti.
Išsami informacija apie išlaidas yra nustatyta
finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje. Išlaidos išsamiai
aptartos poveikio vertinimo ataskaitoje.
Šios išlaidos bus finansuojamos 2014–2020 m.
programos „Sveikata ekonominiam augimui skatinti“ lėšomis.
2012/0192 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl žmonėms skirtų vaistų
klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir
168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Komisijos
pasiūlymą[13],
perdavus teisėkūros procedūra
priimamo akto projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[14],
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[15],
pasikonsultavę su Europos duomenų
apsaugos priežiūros pareigūnu[16],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros[17],
kadangi:
(1)       atliekant klinikinį
tyrimą turėtų būti apsaugotos tiriamų asmenų
teisės ir užtikrinta jų sauga, o gaunami duomenys turėtų
būti patikimi ir patvarūs;
(2)       siekiant leisti
nepriklausomą kontrolę, leidžiančią patikrinti, ar šių
principų laikomasi, klinikinis tyrimas turėtų būti
atliekamas tik gavus išankstinį leidimą;
(3)       esama klinikinių
tyrimų apibrėžtis, nurodyta 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros
klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų
vaistų klinikinius tyrimus[18],
turėtų būti patikslinta. Šiuo tikslu klinikinio tyrimo
sąvoka turėtų būti tiksliau apibrėžta nustatant
platesnę sąvoką – klinikinis eksperimentinis tyrimas,
kurio viena kategorijų yra klinikinis tyrimas. Ta kategorija
turėtų būti apibrėžta pagal konkrečius kriterijus.
Laikantis šio požiūrio tinkamai atsižvelgiama į tarptautines
rekomendacijas ir tai atitinka ES teisės aktus, reglamentuojančius
vaistus, kurie grindžiami klinikinių tyrimų ir neintervencinių
tyrimų dichotomija;
(4)       Direktyva 2001/20/EB buvo
siekiama supaprastinti ir suderinti administracines nuostatos,
reglamentuojančias klinikinius tyrimus Europos Sąjungoje. Tačiau
patirtis rodo, kad suderintas požiūris dėl klinikinių
tyrimų reguliavimo pasiektas tik iš dalies. Todėl ypač sunku
atlikti klinikinį vaistų tyrimą keliose valstybėse
narėse. Tačiau mokslo raida rodo, kad būsimi klinikiniai tyrimai
bus atliekami su labiau tikslinėmis pacientų grupėmis,
pavyzdžiui, su grupėmis, nustatytomis pagal genomo informaciją.
Siekiant įtraukti pakankamą pacientų skaičių į
šiuos tyrimus, gali reikėti įtraukti daugelį valstybių
narių arba jas visas. Naujos leidimo atlikti klinikinius tyrimus leidimo
suteikimo procedūros turėtų paskatinti įtraukti kuo daugiau
valstybių narių. Todėl, siekiant supaprastinti paraiškų
teikimo procedūras, turėtų būti vengiama daugkartinio
didžia dalimi identiškos informacijos teikimo ir jis turėtų būti
pakeistas vienu paraiškos dokumentų rinkinio pateikimu per vieną
pateikimo portalą visoms susijusioms valstybėms narėms;
(5)       Direktyvos 2001/20/EB taikymo
patirtis taip pat parodė, kad, siekiant supaprastinti ir suderinti
klinikinius tyrimus reglamentuojančias administracines nuostatas
Sąjungoje, direktyvos nepakanka, tai galima pasiekti tik teisine
reglamento forma. Tik teisinė reglamento forma užtikrina, kad
valstybės narės vertindamos paraišką dėl leidimo atlikti
klinikinį tyrimą, remsis tapačiais kriterijais, o ne
skirtingomis perkėlimo į nacionalinę teisę
priemonėmis. Tai būtų taikoma ne tik visam leidimo suteikimo
procesui, bet ir visiems kitiems klausimams, nustatytiems šiame reglamente,
pvz., saugumo pranešimams atliekant klinikinius tyrimus ir klinikiniame tyrime
vartojamų vaistų ženklinimui;
(6)       susijusios valstybės
narės turėtų bendradarbiauti vertindamos paraišką dėl
leidimo atlikti klinikinį tyrimą. Šis bendradarbiavimas
neturėtų apimti nei iš esmės nacionalinio pobūdžio
aspektų, nei etinių klinikinio tyrimo klausimų, pavyzdžiui, informuoto
asmens sutikimo;
(7)       procedūra
turėtų būti lanksti ir veiksminga, siekiant išvengti
administracinio pobūdžio delsimo pradėti klinikinį tyrimą;
(8)       paraiškos leisti atlikti
klinikinius tyrimus dokumentų vertinimo terminai turėtų
būti pakankamai ilgi, kad būtų galima įvertinti bylą,
kartu užtikrinant greitą prieigą prie naujų, inovacinių
gydymo būdų ir tai, kad Europos Sąjunga tebėra patraukli
klinikiniams tyrimams atlikti. Atsižvelgiant į tai, Direktyvoje 2001/20/EB
buvo numatyta tylaus pritarimo leidimo suteikimo koncepcija. Ši sąvoka
turėtų būti išlaikyta siekiant užtikrinti, kad būtų
laikomasi terminų. Įvykus visuomenės sveikatos krizei,
valstybės narės turėtų turėti galimybę sklandžiai
įvertinti leidimo atlikti klinikinį tyrimą paraišką ir
spręsti dėl leidimo suteikimo. Todėl nereikėtų
nustatyti minimalių paraiškos patvirtinimo terminų;
(9)       rizika tiriamam asmeniui
klinikinio tyrimo metu daugiausia kyla iš dviejų šaltinių:
tiriamųjų vaistų ir intervencijos. Daug klinikinių
tyrimų kelia tik nedidelę papildomą riziką tiriamo asmens
saugai, palyginti su įprasta klinikine praktika. Taip yra ypač tais
atvejais, kai tiriamojo vaisto rinkodaros leidimas suteiktas (t. y.
kokybė, saugumas ir veiksmingumas jau įvertinti suteikiant rinkodaros
leidimą), ir jei intervencija kelia tik labai nedidelę papildomą
riziką, palyginti su įprasta klinikine praktika. Tokie mažos
intervencijos klinikiniai tyrimai dažnai yra labai svarbūs siekiant
įvertinti standartines gydymo ir diagnostikos metodus, taip optimizuojant
vaistų vartojimą ir padedant siekti aukšto visuomenės sveikatos
lygio. Jiems turėtų būti taikomos mažiau griežtos
taisyklės, pavyzdžiui, trumpesni patvirtinimo terminai;
(10)     vertinant paraišką
dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą visų pirma
turėtų būti nagrinėjama numatoma nauda terapiniu ir
visuomenės sveikatos požiūriu (tinkamumas) ir rizika tiriamam
asmeniui bei jo patiriami nepatogumai. Dėl tinkamumo reikėtų
atsižvelgti į daugelį aspektų, įskaitant tai, ar klinikinio
tyrimo atlikimas buvo rekomenduojamas, ar privalomai nustatytas priežiūros
institucijų, atsakingų už vertinimą ir leidimo pateikti vaistus
rinkai suteikimą;
(11)     leidimų suteikimo
procedūroje turėtų būti numatyta galimybė sustabdyti
vertinimą, kad užsakovas reaguotų į klausimus arba pastabas,
išreikštas per paraiškos dokumentų rinkinio vertinimą. Nustatant
didžiausią sustabdymo trukmę reikėtų atsižvelgti į
tai, ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas, ar ne.
Be to, reikėtų užtikrinti, kad, pasibaigus sustabdymui, visada
būtų pakankamai laiko įvertinti pateiktą papildomą informaciją;
(12)     tam tikri klinikinio tyrimo
paraiškos aspektai yra susiję su iš esmės nacionalinio pobūdžio
arba etiniais klinikinio tyrimo aspektais. Šie klausimai neturėtų
būti vertinami bendradarbiaujant visoms susijusioms valstybėms
narėms;
(13)     leidimas atlikti
klinikinį tyrimą turėtų apimti visus aspektus, susijusius
su tiriamo asmens apsauga ir duomenų patikimumu bei patvarumu. Todėl
leidimas atlikti klinikinį tyrimą turėtų būti vienas
administracinis atitinkamos valstybės narės sprendimas;
(14)     reikėtų leisti, kad
atitinkamos valstybės narės galėtų pačios nustatyti
atitinkamą įstaigą arba įstaigas, dalyvaujančias šiame
vertinime. Šis sprendimas yra kiekvienos valstybės narės vidaus organizacijos
reikalas. Valstybės narės, nustatydamos atitinkamą įstaigą
ar įstaigas, turėtų užtikrinti, kad procese dalyvautų
visuomenės atstovai ir pacientai. Jos taip pat turėtų užtikrinti
būtiną kompetenciją. Tačiau bet kuriuo atveju pagal
tarptautines rekomendacijas vertinimą turėtų kartu atlikti
pagrįstas skaičius asmenų, kurie turi būtiną
kvalifikaciją ir patirtį. Asmenys, vertinantys paraišką,
turėtų būti nepriklausomi nuo užsakovo, tyrimą
atliekančios institucijos ir tyrėjų, taip pat jiems neturėtų
būti daroma jokia kita netinkama įtaka;
(15)     praktikoje, pateikdami leidimo
atlikti klinikinį tyrimą paraišką, užsakovai ne visada yra
visiškai tikri, kuriose valstybėse narėse klinikinis tyrimas bus
faktiškai atliekamas. Užsakovai turėtų turėti galimybę
pateikti paraišką tik remiantis valstybių narių, kuriose
klinikinis tyrimas gali būti atliekamas, bendrai įvertintais
dokumentais;
(16)     užsakovui turėtų
būti leidžiama atsiimti leidimo atlikti klinikinį tyrimą
paraišką. Tačiau, siekiant užtikrinti patikimą vertinimo
procedūrą, paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį
tyrimą turėtų būti atsiimama tik dėl viso klinikinio
tyrimo. Turėtų būti įmanoma, kad užsakovas pateiktų
naują paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą po
to, kai buvo atsiimta paraiška;
(17)     praktiškai, tam, kad
būtų pasiekti įtraukimo į tyrimus planiniai rodikliai ar
dėl kitų priežasčių, užsakovams gali būti naudinga
išplėsti klinikinį tyrimą įtraukiant papildomas valstybes
nares po pradinio leidimo atlikti klinikinį tyrimą suteikimo. Leidimo
suteikimo tvarkoje turėtų būti numatyta šio išplėtimo
galimybė, tuo pačiu išvengiant naujo paraiškos vertinimo visose
susijusiose valstybėse narėse, kurios dalyvavo suteikiant
pradinį leidimą atlikti klinikinį tyrimą;
(18)     klinikiniai tyrimai paprastai
yra dažnai keičiami po to, kai buvo leista juos atlikti. Tokie pakeitimai
gali būti susiję su atlikimu, planu, metodais, tiriamaisiais arba
pagalbiniais vaistais, tyrėju ar tyrimo vieta. Jeigu šie pakeitimai turi
didelį poveikį tiriamų asmenų saugai arba teisėms arba
atliekant klinikinius tyrimus gautų duomenų patikimumui ir
patvarumui, turėtų būti taikoma leidimo suteikimo
procedūra, panaši į pradinio leidimo suteikimo procedūrą;
(19)     leidimo atlikti klinikinį
tyrimą paraiškos dokumentų rinkinio turinys turėtų
būti suderintas, siekiant užtikrinti, kad visos valstybės narės
turėtų tą pačią informaciją, ir supaprastinti
klinikinių tyrimų leidimų paraiškų teikimo procesą;
(20)     siekiant padidinti
klinikinių tyrimų skaidrumą, klinikinių tyrimų
duomenys, pateikti klinikinio tyrimo paraiškai pagrįsti, turėtų
būti grindžiami tik klinikiniais vaistų tyrimais, įrašytais
į viešai prieinamą duomenų bazę;
(21)     valstybėms narėms
turėtų būti leidžiama pačioms nustatyti reikalavimus
dėl paraiškos dokumentų kalbos. Siekiant užtikrinti, kad leidimo
atlikti klinikinį tyrimą paraiškos vertinimas galėtų
būti sklandžiai atliekamas, valstybės narės turėtų
apsvarstyti galimybę leisti vartoti bendrai suprantamą medicinos
srities kalbą dokumentuose, neskirtuose tiriamam asmeniui;
(22)     žmogaus orumas ir teisė
į asmens neliečiamybę pripažįstami Europos Sąjungos
pagrindinių teisių chartijoje. Visų pirma chartijoje
reikalaujama, kad bet kokios intervencijos biologijos ir medicinos srityje
negali būti vykdomos be atitinkamo asmens, kuriam prieš tai buvo suteikta
informacija, laisvo sutikimo. Direktyvoje 2001/20/EB buvo nustatytos išsamios
tiriamų asmenų apsaugos taisyklės. Šių taisyklių
turėtų būti laikomasi. Taisyklės dėl teisinio atstovo,
atstovaujančio neveiksniems asmenims ir nepilnamečiams, valstybėse
narėse yra skirtingos. Todėl tai turėtų likti valstybių
narių kompetencija – nustatyti neveiksnių asmenų ir
nepilnamečių teisinį atstovą;
(23)     šiame reglamente
turėtų būti nustatytos aiškios taisyklės dėl
informuoto asmens sutikimo ekstremalių situacijų atvejais. Tokios
situacijos susijusios su atvejais, kai, pavyzdžiui, paciento būklė
staiga tapo gyvybei pavojinga būkle dėl daugybinių traumų,
insulto ar širdies infarkto ir reikalinga skubi medicininė intervencija.
Tokiais atvejais intervencija atliekant jau patvirtintą klinikinį
tyrimą gali būti neišvengiama. Tačiau tokiomis aplinkybėmis
pacientui esant be sąmonės ir nesant galimybės greitai pakviesti
jo teisinį atstovą, nėra įmanoma gauti informuoto asmens
sutikimo prieš atliekant intervenciją. Todėl reglamente
reikėtų nustatyti aiškias taisykles, pagal kurias tokių
pacientų klinikiniai tyrimai galėtų būti atliekami labai
griežtomis sąlygomis. Be to, minėti klinikiniai tyrimai
turėtų būti tiesiogiai susiję su klinikine būkle,
dėl kurios tapo neįmanoma gauti informuoto asmens sutikimo iš
paciento. Turi būti paisoma bet kurio anksčiau paciento pareikšto
prieštaravimo, o informuoto tiriamo asmens arba informuoto teisinio atstovo
sutikimas turėtų būti gautas kuo greičiau;
(24)     pagal tarptautines gaires
informuoto asmens laisvas sutikimas turėtų būti rašytinis, išskyrus
atvejus, kai susiklosto ypatingos aplinkybės. Jis turėtų
būti pagrįstas informacija, kuri yra aiški, tinkama ir suprantama
tiriamam asmeniui;
(25)     kad pacientai galėtų
įvertinti galimybes dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir būtų
sudarytos sąlygos veiksmingai susijusios valstybės narės
atliekamai klinikinio tyrimo priežiūrai, apie klinikinio tyrimo
pradžią, įtraukimo į klinikinį tyrimą pabaigą ir
klinikinio tyrimo pabaigą turėtų būti pranešta. Laikantis
tarptautinių standartų, apie klinikinio tyrimo rezultatus
turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms per vienerius
metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos;
(26)     kad užsakovas galėtų
įvertinti visą galimą svarbią saugumo informaciją,
tyrėjas turėtų pranešti jam apie visus sunkius padarinius
sukėlusius nepageidaujamus reiškinius;
(27)     užsakovas turėtų
įvertinti tyrėjo pateiktą informaciją ir perduoti saugumo
informaciją apie sunkius padarinius sukėlusius nepageidaujamus
reiškinius, kurie yra įtariamos netikėtos sunkius padarinius
sukėlusios nepageidaujamos reakcijos, Agentūrai;
(28)     Agentūra turėtų
šią informaciją perduoti valstybėms narėms, kad jos
galėtų ją įvertinti;
(29)     Tarptautinės
konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijos
techninių reikalavimų derinimo (ICH) dalyviai sutarė dėl
išsamių gerosios klinikinės praktikos gairių, kurios dabar yra
tarptautiniu mastu pripažįstami standartai planuojant, atliekant ir
registruojant klinikinius tyrimus ir pateikiant jų ataskaitas,
atitinkantys principus, kurie pirmą kartą nustatyti Pasaulio gydytojų
asociacijos Helsinkio deklaracijoje. Planuojant, atliekant ir registruojant
klinikinius tyrimus ir pateikiant jų ataskaitas, gali kilti išsamių
klausimų dėl atitinkamo kokybės standarto. Tokiu atveju
reikėtų vadovautis ICH geros klinikinės praktikos gairėmis
taikant šiame reglamente išdėstytas taisykles, su sąlyga, kad
nėra kitų konkrečių rekomendacijų, nustatytų
Komisijos, ir kad tos gairės nepažeidžia šio reglamento;
(30)     atliekant klinikinį
tyrimą, užsakovas turėtų tinkamai jį stebėti, kad
būtų galima užtikrinti rezultatų patikimumą bei
patvarumą. Stebėsena taip pat gali prisidėti prie tiriamo asmens
saugos, atsižvelgiant į klinikinio tyrimo charakteristikas ir paisant
pagrindinių tiriamo asmens teisių. Nustatant stebėsenos
mastą, turėtų būti atsižvelgiama į klinikinio tyrimo
charakteristikas;
(31)     asmenys, dalyvaujantys
atliekant klinikinį tyrimą, ypač tyrėjai ir kiti sveikatos
priežiūros darbuotojai turėtų būti tinkamai parengti
atlikti savo užduotis klinikinio tyrimo metu, o patalpos, kuriose klinikinis
tyrimas turi būti atliktas, turėtų būti tinkamos
klinikiniam tyrimui atlikti;
(32)     atsižvelgiant į
klinikinio tyrimo aplinkybes turėtų būti įmanoma atsekti
tiriamuosius ir tam tikrus pagalbinius vaistus siekiant užtikrinti tiriamo
asmens saugą ir duomenų patikimumą bei patvarumą. Dėl
tų pačių priežasčių prireikus šie vaistai
turėtų būti sunaikinti ir, atsižvelgiant į klinikinio
tyrimo aplinkybes, saugomi specialiomis laikymo sąlygomis;
(33)     vykdydamas klinikinį
tyrimą, užsakovas gali sužinoti apie rimtus taisyklių pažeidimus
atliekant klinikinį tyrimą. Tai turėtų būti pranešta
atitinkamoms valstybėms narėms, kad jos prireikus imtųsi
veiksmų;
(34)     išskyrus pranešimą apie
įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas, gali būti ir kitų reiškinių, kurie
yra svarbūs naudos ir rizikos santykio požiūriu ir apie kuriuos
turėtų būti pranešta laiku susijusioms valstybėms
narėms;
(35)     kai dėl nenumatytų
įvykių reikia skubiai pakeisti klinikinį tyrimą,
turėtų būti įmanoma, kad užsakovas ir tyrėjas
imtųsi neatidėliotinų saugumo priemonių nelaukdami, kol bus
suteiktas išankstinis leidimas;
(36)     siekiant užtikrinti, kad
klinikinis tyrimas būtų atliekamas pagal protokolą ir kad
tyrėjai būtų informuoti apie tiriamuosius vaistus, kuriuos jie
skiria, užsakovas turėtų pateikti tyrėjams tyrėjo
brošiūrą;
(37)     informacija, gauta atliekant
klinikinius tyrimus, turėtų būti registruojama, tvarkoma ir
saugoma taip, kad būtų užtikrintos tiriamo asmens teisės ir
sauga, atliekant klinikinį tyrimą gautų duomenų patvarumas
ir patikimumas, tikslus pranešimas ir aiškinimas, veiksminga užsakovo atliekama
stebėsena ir veiksminga kontrolė, vykdoma valstybių narių
arba Komisijos;
(38)     siekiant įrodyti, kad
laikomasi protokolo ir šio reglamento, užsakovas ir tyrėjas
turėtų išsaugoti klinikinio tyrimo pagrindinę bylą, kurioje
yra atitinkamų dokumentų veiksmingai priežiūrai užtikrinti
(užsakovo atliekama stebėsena ir valstybių narių ir Komisijos vykdomos
patikros). Klinikinių tyrimų pagrindinė byla turėtų
būti tinkamai archyvuojama sudarant galimybę kontrolei, kai
klinikinis tyrimas bus baigtas;
(39)     vaistams, skirtiems
moksliniams tyrimams ir bandymams, netaikoma 2001 m. lapkričio 6 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[19]. Tokie vaistai – tai vaistai,
vartojami atliekant klinikinį tyrimą. Jiems turėtų
būti taikomos specialios taisyklės, atsižvelgiant į jų
ypatumus. Nustatant šias taisykles, reikėtų atskirti tiriamuosius vaistus
(tiriamasis ir kontrolinis vaistai, įskaitant placebą) ir pagalbinius
vaistus (vaistai vartojami atliekant klinikinius tyrimus, bet ne tiriamieji
vaistai), kaip antai vaistai, vartojami asmens pagrindinėms ligoms gydyti,
provokaciniams mėginiams skirtos medžiagos, vaistai gyvybei gelbėti
arba vaistai, vartojami siekiant įvertinti klinikinio tyrimo rezultatus.
Pagalbiniai vaistai neturėtų apimti kartu vartojamų, t. y. su
klinikiniu tyrimu nesusijusių ir nesvarbių tyrimo planavimui vaistų;
(40)     sąlyga siekiant užtikrinti
tiriamo asmens saugą ir atliekant klinikinius tyrimus gautų
duomenų patikimumą ir patvarumą ir siekiant leisti platinti
tiriamuosius ir pagalbinius vaistus klinikinių tyrimų vietose visoje
Sąjungoje, turėtų būti nustatytos tiriamųjų ir
pagalbinių vaistų gamybos ir importo taisyklės. Kaip jau yra
taikant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas, tos taisyklės turėtų
atspindėti dabartinę vaistų , kuriems taikoma Direktyva
2001/83/EB, geros gamybos praktiką. Tam tikrais konkrečiais atvejais
turėtų būti numatyta galimybė leisti nukrypti nuo šios
taisyklės, kad būtų galima lengviau atlikti klinikinį
tyrimą. Todėl taikomos taisyklės turėtų leisti tam
tikrą lankstumą, jei nebus pažeidžiama tiriamų asmenų sauga
ir atliekant klinikinį tyrimą gautų duomenų patikimumas bei
patvarumas;
(41)     tiriamieji ir pagalbiniai
vaistai turėtų būti atitinkamai paženklinti, siekiant užtikrinti
tiriamų asmenų saugą ir atliekant klinikinius tyrimus gautų
duomenų patikimumą ir patvarumą ir kad būtų galima
paskirstyti tuos vaistus klinikinių tyrimų centrams visoje
Sąjungoje. Ženklinimo taisykles reikėtų pritaikyti prie rizikos
asmenų saugai ir duomenų, gautų atliekant klinikinius tyrimus,
patikimumui ir patvarumui. Jei tiriamasis arba pagalbinis vaistas jau tiekiamas
rinkai kaip registruotas vaistas pagal Direktyvą 2001/83/EB, paprastai
neturėtų būti reikalaujama jokio papildomo ženklinimo, jei tai
atvirieji tyrimai. Be to, yra specifinių vaistų, pvz.,
radioaktyviųjų preparatų, naudojamų kaip diagnostiniai
tiriamieji vaistai, kuriems bendrosios ženklinimo taisyklės netinka
dėl griežtos radioaktyviųjų preparatų naudojimo
klinikiniuose tyrimuose kontrolės;
(42)     siekiant užtikrinti
aiškią atsakomybę, sąvoka rėmėjas (užsakovas)
klinikinio tyrimo atveju, laikantis tarptautinių gairių, buvo
nustatyta Direktyvoje 2001/20/EB. Ši sąvoka turėtų išlikti;
(43)     praktikoje tai gali būti
pavieniai, neoficialūs mokslo darbuotojų ir mokslinių
tyrimų įstaigų, kurie kartu atlieka klinikinį tyrimą,
tinklai. Tokie tinklai turėtų būti pajėgūs kartu užsakyti
klinikinį tyrimą. Tam, kad nesusilpnėtų atsakomybės
sąvoka, kai yra keli klinikinio tyrimo užsakovai, jiems turėtų
būti taikomos visos užsakovo prievolės pagal šį reglamentą.
Tačiau bendro užsakymo užsakovams turėtų būti leidžiama
dalytis užsakovo atsakomybe sudarant sutartis;
(44)     klinikinio tyrimo užsakovas
gali būti trečiojoje šalyje. Siekiant palengvinti priežiūrą
ir kontrolę, užsakovas, esantis trečiojoje šalyje, turėtų
paskirti Sąjungoje asmenį ryšiams, kad atitinkamos valstybės
narės kompetentinga institucija galėtų palaikyti ryšį su
užsakovu. Asmeniu ryšiams gali būti juridinis ar fizinis asmuo.
(45)     jeigu dėl žalos, padaryta
tiriamam asmeniui atliekant klinikinį tyrimą atsiranda civilinė
arba baudžiamoji tyrėjo ar užsakovo atsakomybė, atsakomybės
sąlygos tokiais atvejais, įskaitant priežastingumo ir žalos dydžio
bei sankcijų klausimus, ir toliau turėtų būti
reglamentuojamos nacionalinės teisės aktuose;
(46)     atliekant klinikinius tyrimus
su neregistruotais tiriamaisiais vaistais, arba jei intervencija kelia bent kiek
reikšmingą riziką tiriamo asmens saugai, sėkmingai įrodytos
žalos atlyginimas turėtų būti užtikrintas pagal taikomus
įstatymus;
(47)     šiuo metu tokios žalos
atlyginimas atliekamas draudimo būdu. Šis draudimas gali būti skirtas
žalai, kurią užsakovas ir tyrėjas turi atlyginti tiriamam asmeniui
nustatytos atsakomybės atveju, kompensuoti. Jo lėšomis taip pat
galima kompensuoti žalą tiriamam asmeniui tiesiogiai be išankstinio
užsakovo arba tyrėjo atsakomybės nustatymo. Patirtis rodo, kad
draudimo rinka yra maža ir draudimo išlaidos būtų neproporcingai
didelės. Be to, atsakomybės reglamentavimas valstybėse
narėse labai skiriasi, taigi daugiašalio tyrimo užsakovui sunku ir
sudėtinga gauti draudimą pagal tuos nacionalinius įstatymus.
Todėl kiekviena valstybė narė turėtų sukurti
nacionalinį žalos atlyginimo mechanizmą tiriamų asmenų
patirtai žalai kompensuoti pagal tos valstybės narės įstatymus;
(48)     susijusioms valstybėms
narėms turėtų būti suteikta teisė klinikinį tyrimą
nutraukti prieš laiką, sustabdyti ar pakeisti;
(49)     siekiant užtikrinti, kad
būtų laikomasi šio reglamento, valstybės narės
turėtų sugebėti atlikti patikras ir jose turi būti
pakankamai išteklių patikroms atlikti;
(50)     Komisija turėtų
galėti patikrinti, ar valstybės narės tinkamai prižiūri, ar
laikomasi šio reglamento. Be to, reikėtų, kad Komisija
galėtų kontroliuoti, ar trečiųjų šalių reguliavimo
sistemos užtikrina, kad būtų laikomasi šio reglamento ir Direktyvos
2001/83/EB konkrečių nuostatų dėl klinikinių
tyrimų, vykdomų trečiosiose šalyse;
(51)     siekiant supaprastinti ir
palengvinti informacijos srautą tarp užsakovų ir valstybių
narių bei tarp pačių valstybių narių, Komisija
turėtų sukurti ir prižiūrėti duomenų bazę,
prieinamą per portalą;
(52)     duomenų bazėje
turėtų būti pateikta visa svarbi informacija dėl klinikinio
tyrimo. Klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamų asmenų
asmens duomenys ES duomenų bazėje neturėtų būti
registruojami. Informacija duomenų bazėje turėtų būti
vieša, nebent dėl konkrečių priežasčių tam tikra
informacija neturėtų būti skelbiama, siekiant apsaugoti
teisę į asmens privatų gyvenimą ir teisę į asmens
duomenų apsaugą, nustatytas Europos Sąjungos pagrindinių
teisių chartijos 7 ir 8 straipsniuose;
(53)     valstybėje narėje
gali būti keletas institucijų, dalyvaujančių suteikiant
leidimą atlikti klinikinius tyrimus. Siekiant užtikrinti veiksmingą
ir efektyvų bendradarbiavimą tarp valstybių narių,
kiekviena valstybė narė turėtų paskirti vieną
kontaktinį centrą;
(54)     šiame reglamente
nustatytą leidimo suteikimo procedūrą daugiausia kontroliuoja
valstybės narės. Tačiau Komisija turėtų skatinti, kad
ši procedūra gerai veiktų pagal šį reglamentą;
(55)     siekiant vykdyti šiame
reglamente nustatytą veiklą valstybėms narėms
turėtų būti leidžiama imti rinkliavas. Tačiau
valstybės narės neturėtų reikalauti, kad būtų
keli mokėjimai įvairioms įstaigoms, konkrečioje
valstybėje narėje vertinančioms paraišką dėl leidimo
atlikti klinikinį tyrimą;
(56)     siekiant užtikrinti vienodas
šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų
būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo
teisės aktus, susijusius su patikromis. Šiais įgaliojimais
turėtų būti naudojamasi vadovaujantis 2011 m. vasario
16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 182/2011,
kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi
įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų
taisyklės ir bendrieji principai[20];
(57)     siekiant užtikrinti, kad
dokumentai ir informacija, pateikti paraiškoje leisti atlikti klinikinį
tyrimą arba padaryti esminį pakeitimą, leistų
įvertinti paraišką, atsižvelgiant į technikos pažangą ir
pasaulinius norminius reikalavimus ir siekiant užtikrinti aukšto lygio tiriamo
asmens apsaugą ir klinikinio tyrimo metu gautų duomenų
patikimumą bei patvarumą, sukūrus gerai veikiantį saugumo pranešimų
teikimo procesą ir nustačius išsamius klinikiniuose tyrimuose
vartojamų vaistų gamybos ir ženklinimo reikalavimus, Komisijai
turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius
teisės aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290
straipsnį iš dalies pakeisti dokumentus, ir informaciją, kuri turi
būti pateikiama paraiškoje leisti atlikti klinikinį tyrimą arba
daryti esminį pakeitimą, iš dalies keisti techninius klinikinio
tyrimo saugumo pranešimų aspektus, priimti išsamias geros gamybos
praktikos reikalavimus ir iš dalies keisti informacijos, kuri turi būti
pateikta ženklinant klinikiniame tyrime vartojamus vaistus, sąrašą.
Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai
konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Rengdama ir sudarydama
deleguotuosius teisės aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad
susiję dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduoti
Europos Parlamentui ir Tarybai;
(58)     Direktyvos 2001/83/EB 4
straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad nacionaliniai teisės aktai, kuriais
draudžiama naudoti žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios
rūšies ląsteles arba toks naudojimas yra ribojamas,
neturėtų būti iš esmės paveikti direktyvos ir visų
joje minimų reglamentų. Be to, šis reglamentas neturėtų
turėti įtakos nacionaliniams teisės aktams, kuriais draudžiama
naudoti žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies
ląsteles arba toks naudojimas yra ribojamas. Kaip ir pagal Direktyvą
2001/83/EB, valstybės narės turėtų pranešti Komisijai apie
šias nacionalines nuostatas;
(59)     1995 m. spalio 24 d. Europos
Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant
asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo[21] taikoma tvarkant asmens
duomenis valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių
kompetentingoms institucijoms, visų pirma viešojo sektoriaus
nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms, o 2000 m.
gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001
dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms
tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo[22] taikomas Komisijos ir
Agentūros pagal šį reglamentą atliekamam asmens duomenų
tvarkymui, prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros
pareigūnui;
(60)     nepažeidžiant
nacionalinių gydymo išlaidų ir jų kompensavimo sistemų, asmenys
neturėtų mokėti už tiriamuosius vaistus;
(61)     leidimo suteikimo tvarka,
nustatyta šiame reglamente, turėtų būti taikoma kuo
greičiau, kad užsakovai galėtų gauti naudos iš supaprastintos
leidimo suteikimo procedūros. Tačiau siekiant sudaryti sąlygas
sukurti Sąjungos lygmens išplėstines IT funkcijas, kurių
reikalaujama pagal leidimo suteikimo tvarką, tikslinga numatyti
pagrįstą pereinamąjį laikotarpį prieš pradedant
taikyti šį reglamentą;
(62)     Direktyva 2001/20/EB
turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad reglamentuojant
klinikinių tyrimų atlikimą Sąjungoje būtų
taikomas tik vienas taisyklių rinkinys. Siekiant palengvinti
perėjimą prie šiame reglamente nustatytų taisyklių,
užsakovams turėtų būti leidžiama pradėti ir atlikti
klinikinį tyrimą pagal Direktyvą 2001/20/EB ir pereinamuoju
laikotarpiu;
(63)     šis reglamentas dera su
pagrindiniais tarptautinių gairių dokumentais dėl
klinikinių tyrimų, pavyzdžiui, naujausios redakcijos Pasaulio
gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos (2008 m.) ir gerosios
klinikinės praktikos gairėmis, kurios nustatytos remiantis Helsinkio
deklaracija;
(64)     šis reglamentas grindžiamas
dvigubu teisiniu pagrindu, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114
straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Juo siekiama sukurti
klinikinių tyrimų ir žmonėms skirtų vaistų vidaus
rinką, kurios pagrindas – aukštas sveikatos apsaugos lygis. Be to, šiame
reglamente nustatyti aukšti vaistų kokybės ir saugumo standartai, kad
būtų atsižvelgiama į bendras šių vaistų saugumo
problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu. Abu tikslai
yra neatskiriamai susiję ir nėra antriniai vienas kito atžvilgiu.
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio požiūriu
šiuo reglamentu suderinamos klinikinių tyrimų atlikimo ES
taisyklės, todėl užtikrinamas vidaus rinkos veikimas atliekant
klinikinį tyrimą keliose valstybėse narėse ar visoje
Sąjungoje, duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą
ir pateiktų paraiškoje dėl leidimo atlikti kitą klinikinį
tyrimą arba tiekti rinkai vaistą, priimtinumas visoje Sąjungoje
ir laisvas vaistų, vartojamų atliekant klinikinį tyrimą,
judėjimas. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio
4 dalies c punkto požiūriu šiuo reglamentu nustatomi aukšti vaistų kokybės
ir saugumo standartai užtikrinant, kad atliekant klinikinius tyrimus gauti
duomenys būtų patikimi ir patvarūs, ir taip užtikrinant, kad
gydymo būdai ir vaistai, kurie turėtų pagerinti pacientų
gydymą, būtų grindžiami patikimais ir patvariais duomenimis. Be
to, šiame reglamente nustatomi aukšti klinikiniuose tyrimuose vartojamų
vaistų kokybės ir saugumo standartai, taip užtikrinant klinikiniame
tyrime tiriamų asmenų saugą;
(65)     šiame reglamente paisoma
pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų
Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, ir visų
pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, vaiko teisių,
teisių į privatų ir šeimos gyvenimą, teisės į
asmens duomenų apsaugą ir meno ir mokslo laisvės. Valstybės
narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos
tų teisių ir principų;
(66)     kadangi šio reglamento tikslo,
t. y. užtikrinti, kad visoje Sąjungoje klinikinių tyrimų
duomenys būtų patikimi ir patvarūs kartu užtikrinant
tiriamų asmenų saugą ir teises, negalima tinkamai pasiekti
valstybių narių lygmeniu, o dėl priemonės veiklos masto jo
būti galima geriau pasiekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali
imtis priemonių pagal subsidiarumo principą, kaip nustatyta Europos
Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal tame straipsnyje nustatytą
proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina
nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ
REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
Bendrosios nuostatos
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas klinikiniams
tyrimams, atliekamiems Sąjungoje.
Jis netaikomas neintervenciniams tyrimams.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente taikomos terminų – vaistas,
radioaktyvieji preparatai, nepageidaujama reakcija, sunki nepageidaujama
reakcija (sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija),
pirminė pakuotė ir antrinė pakuotė - Direktyvos
2001/83/EB 1 straipsnio 2, 6, 11, 12, 23 ir 24 punktuose nustatytos
apibrėžtys.
Taip pat taikomos šių terminų
apibrėžtys:
(1)
klinikinis eksperimentinis tyrimas – bet kuris su
žmonėmis susijęs tyrimas, skirtas
a)       išsiaiškinti arba patikrinti
klinikinį, farmakologinį arba kitokį farmakodinaminį vieno
ar kelių vaistų poveikį;
b)      nustatyti visas nepageidaujamas reakcijas
į vieną ar daugiau vaistų; arba
c)       ištirti vieno ar kelių vaistų
rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą;
kuriuo siekiama užtikrinti jų saugumą
ir veiksmingumą.
(2)
klinikinis tyrimas – klinikinis eksperimentinis
tyrimas, kuris atitinka bet kurią iš šių sąlygų:
a)       tiriamieji vaistai nėra
registruoti;
b)      pagal klinikinio eksperimentinio tyrimo
protokolą tiriamieji vaistai nėra naudojami laikantis susijusios
valstybės narės suteikto rinkodaros leidimo sąlygų;
c)       susieti tiriamą asmenį ir tam
tikrą gydymo strategiją yra nuspręsta iš anksto ir tai nėra
įprasta susijusios valstybės narės klinikinė praktika;
d)      sprendimas išrašyti tiriamuosius vaistus
priimamas kartu su sprendimu įtraukti asmenį į klinikinį
eksperimentinį tyrimą;
e)       be įprastų klinikinės
praktikos procedūrų, tiriamiems asmenims taikomos diagnostikos ar
stebėsenos procedūros.
(3)
mažos intervencijos klinikinis tyrimas – klinikinis
tyrimas, kuri atitinka visas šias sąlygas:
a)       tiriamieji vaistai yra registruoti;
b)      pagal klinikinio tyrimo protokolą
tiriamieji vaistai vartojami laikantis jų rinkodaros leidimo
sąlygų arba jų vartojimas yra standartinio gydymo bet kurioje
susijusioje valstybėje narėje dalis;
c)       papildomos diagnostikos ar
stebėsenos procedūros neturi kelti didesnės papildomos rizikos
nei minimali arba būti našta užtikrinant tiriamųjų asmenų
saugą, palyginti su įprasta klinikine praktika bet kurioje susijusioje
valstybėje narėje.
(4)
neintervencinis eksperimentinis tyrimas – kitas nei
klinikinis tyrimas klinikinis eksperimentinis tyrimas;
(5)
tiriamasis vaistas – vaistas, kuris atliekant
klinikinį tyrimą yra tiriamas ar naudojamas kaip kontrolinis vaistas,
įskaitant placebą;
(6)
įprasta klinikinė praktika – gydymo
režimas, paprastai taikomas ligai ar sutrikimui gydyti ar diagnozuoti arba
jų išvengti;
(7)
pažangiosios terapijos tiriamasis vaistas –
tiriamasis vaistas, kuris yra pažangiosios terapijos vaistas, kaip
apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007[23] 2 straipsnio 1 dalyje;
(8)
pagalbinis vaistas – vaistas, naudojamas
klinikiniuose tyrimuose, bet ne kaip tiriamasis vaistas;
(9)
registruotas tiriamasis vaistas – vaistas,
registruotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, arba bet kurioje
susijusioje valstybėje narėje registruotas pagal Direktyvą
2001/83/EB, nepaisant vaisto, kuris naudojamas kaip tiriamasis vaistas,
ženklinimo pakeitimų;
(10)
registruotasis pagalbinis vaistas – vaistas,
registruotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, arba bet kurioje susijusioje
valstybėje narėje registruotas pagal Direktyvą 2001/83/EB,
nepaisant vaisto, kuris naudojamas kaip pagalbinis vaistas, ženklinimo
pakeitimų;
(11)
susijusi valstybė narė – valstybė
narė, kurioje paraiška leisti atlikti klinikinį tyrimą arba
daryti esminį pakeitimą buvo pateikta pagal šio reglamento II ir III
skyrius;
(12)
esminis pakeitimas – bet kokio klinikinio tyrimo
aspekto pakeitimas, kuris padarytas pranešus apie sprendimą, nurodytą
8, 14, 19, 20 ir 23 straipsniuose, kuris gali daryti didelį poveikį
tiriamų asmenų saugai arba teisėms, arba duomenų,
gautų per klinikinį tyrimą, patikimumui ir patvarumui;
(13)
užsakovas – asmuo, bendrovė, institucija arba
organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo
inicijavimą ir valdymą;
(14)
tyrėjas – asmuo, atsakingas už klinikinio
tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;
(15)
tiriamasis asmuo – asmuo, klinikiniame vaistų
tyrime dalyvaujantis kaip tiriamojo vaisto gavėjas arba kaip kontrolinis
tiriamasis asmuo;
(16)
nepilnametis – asmuo, kuris pagal susijusios
valstybės narės įstatymus yra jaunesnis nei turintis
teisinę kompetenciją duoti informuoto asmens sutikimą;
(17)
neveiksnus tiriamasis asmuo – asmuo, kuris dėl
kitų priežasčių nei amžius, kurio sulaukus suteikiama
teisinė kompetencija duoti informuoto asmens sutikimą, yra juridiškai
neveiksnus duoti informuoto asmens sutikimą pagal susijusios
valstybės narės įstatymus;
(18)
teisinis atstovas – fizinis arba juridinis asmuo,
institucija ar įstaiga, kuri pagal susijusios valstybės narės
įstatymus duoda informuoto asmens sutikimą dėl tiriamo asmens,
kuris yra neveiksnus arba nepilnametis;
(19)
informuoto asmens sutikimas – procesas, kuriuo
asmuo savanoriškai patvirtina savo norą dalyvauti tam tikrame tyrime, po
to, kai buvo informuotas apie visus aspektus, kurie yra svarbūs asmens
sprendimui dalyvauti;
(20)
protokolas – dokumentas, kuriame nurodomi
klinikinio tyrimo tikslai, planas, metodai, statistiniai aspektai ir tyrimo
organizavimo būdai;
(21)
gamyba – visa ir dalinė gamyba, taip pat
įvairūs padalijimo, pakavimo, ženklinimo procesai (įskaitant kodavimą);
(22)
klinikinio tyrimo pradžia – pirmasis galimo
tiriamojo asmens įtraukimo veiksmas, išskyrus atvejus, kai protokole
nustatyta kitaip;
(23)
klinikinio tyrimo pabaiga – paskutinis paskutinio
tiriamojo asmens apsilankymas, išskyrus atvejus, kai protokole nustatyta
kitaip;
(24)
laikinas klinikinio tyrimo nutraukimas – veiksmas,
kai užsakovas nutraukia klinikinį tyrimą, bet ketina jį
atnaujinti;
(25)
klinikinio tyrimo sustabdymas – veiksmas, kai
valstybė narė nutraukia klinikinį tyrimą;
(26)
geroji klinikinė praktika – išsamus
etinių ir moksliškai pagrįstų kokybės reikalavimų
dėl klinikinių tyrimų planavimo, atlikimo, stebėsenos,
auditavimo, registravimo, analizės ir ataskaitų teikimo rinkinys,
kuriuo užtikrinama tiriamųjų asmenų teisių, saugos ir
gerovės apsauga ir kad per klinikinius tyrimus gauti duomenys
būtų patikimi ir patvarūs;
(27)
patikra – kompetentingos institucijos atliekamas
dokumentų, priemonių, įrašų, kokybės užtikrinimo
priemonių bei visų kitų išteklių, kuriuos kompetentinga
institucija mano esant susijusius su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti
tyrimo vietoje, užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų
organizacijos ar kitų padalinių, kuriose kompetentingos institucijos
manymu derėtų atlikti tikrinimą, patalpose, oficialus
tikrinimas;
(28)
nepageidaujamas reiškinys – bet koks
nepageidaujamas medicininis reiškinys, patiriamas tiriamojo asmens, kuriam
paskirtas vaistas, ir atsirandantis nebūtinai dėl šio gydymo;
(29)
sunkius padarinius sukėlęs
nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys,
dėl kurio, nesvarbu kokio jis masto, pacientą reikėjo
hospitalizuoti ar pratęsti stacionarų gydymą, kuris sukelia
nuolatinę arba pastebimą negalią ar neveiksnumą arba
apsigimimą ar įgimtą ydą, kuris kelia pavojų gyvybei
arba kuris yra mirties priežastis;
(30)
netikėta sunkius padarinius sukėlusi
nepageidaujama reakcija – sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama
reakcija, kurios pobūdis, stiprumas arba padariniai neatitinka
referencinės saugumo informacijos.
Šiame reglamente tiriamasis asmuo, kuris yra
apibrėžiamas kaip nepilnametis ir kartu neveiksnus asmuo, laikomas
neveiksniu asmeniu.
3 straipsnis
Bendrasis principas
Klinikinis tyrimas gali būti atliekamas
tik tada, jei
–
asmens teisės, sauga ir gerovė bus
apsaugoti; taip pat
–
duomenys, gauti atliekant klinikinį tyrimą,
bus patikimi ir patvarūs.
II Skyrius
Leidimo atlikti klinikinį tyrimą suteikimo procedūra
4 straipsnis
Išankstinis leidimas
Klinikiniam tyrimui atlikti reikalingas
leidimas, suteiktas pagal šį skyrių.
5 straipsnis
Paraiškos pateikimas
1.           Norėdamas gauti
leidimą, užsakovas pateikia paraiškos dokumentų rinkinį
numatomoms susijusioms valstybėms narėms naudodamas portalą,
nurodytą 77 straipsnyje (toliau – ES portalas).
Užsakovas pasiūlo vieną iš susijusių
valstybių narių kaip ataskaitą rengiančią
valstybę narę.
Kai siūloma ataskaitą rengianti
valstybė narė nenori būti ataskaitą rengiančia
valstybe nare, ji susitaria su kita susijusia valstybe nare, kad pastaroji bus
ataskaitą rengianti valstybė narė. Jei susijusi valstybė
narė sutinka būti ataskaitą rengiančia valstybe nare,
siūloma ataskaitą rengianti valstybė narė tampa
ataskaitą rengiančia valstybe nare.
2.           Per šešias dienas nuo
paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo siūloma ataskaitą
rengianti valstybė narė praneša užsakovui per ES portalą apie
šiuos dalykus:
(a)
ar ji yra ataskaitą rengianti valstybė
narė, ar kuri kita susijusi valstybė narė yra ataskaitą
rengianti valstybė narė;
(b)
ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento
taikymo sritį;
(c)
ar paraiška tinkamai užpildyta, kaip nurodyta I
priede;
(d)
ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos
klinikinis tyrimas, kaip teigia užsakovas.
3.           Jei siūloma
ataskaitą rengianti valstybė narė nieko nepranešė užsakovui
per laikotarpį, minimą 2 dalyje, laikoma, kad klinikiniam tyrimui,
dėl kurio pateikta paraiška, taikomas šis reglamentas, paraiška laikoma
išsamia, klinikinis tyrimas laikomas mažos intervencijos klinikiniu tyrimu, jei
taip teigia užsakovas, ir siūloma ataskaitą rengianti valstybė
narė laikoma ataskaitą rengiančia valstybe nare.
4.           Jei siūloma
ataskaitą rengianti valstybė narė nustato, kad paraiška yra
neišsami, kad klinikinis tyrimas nepatenka į šio reglamento taikymo
sritį, arba, kad klinikinis tyrimas nėra mažos intervencijos
klinikinis tyrimas, nors taip teigia užsakovas, ji informuoja apie tai
užsakovą per ES portalą ir nustato ne daugiau kaip šešias dienas
užsakovui pateikti pastabas arba papildyti paraišką per ES portalą.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
pastabų ar nepapildo paraiškos per laikotarpį, nurodytą pirmoje
pastraipoje, paraiška laikoma atsiimta.
Jeigu siūloma ataskaitą rengianti
valstybė narė per tris dienas nuo pastabų ar papildytos
paraiškos gavimo nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalies a–d punktus,
paraiška laikoma išsamia, laikoma, kad klinikiniam tyrimui taikomas šis
reglamentas, klinikinis tyrimas laikomas mažos intervencijos klinikiniu tyrimu,
jei taip teigia užsakovas, o siūloma ataskaitą rengianti
valstybė narė laikoma ataskaitą rengiančia valstybe nare.
5.           Šiame skyriuje data, kai
užsakovui buvo pateiktas pranešimas pagal šio straipsnio 2 dalį, laikoma
paraiškos validacijos data. Tais atvejais, kai užsakovui nėra pranešta,
validacijos data yra paskutinė laikotarpių, nurodytų šio
straipsnio 2 ir 4 dalyse, data.
6 straipsnis
Vertinimo ataskaita. 1 dalyje nurodyti aspektai
1.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė įvertina paraišką atsižvelgdama į šiuos
aspektus:
(a)
atitiktis V skyriaus nuostatoms atsižvelgiant
į:
i)        numatomą naudą terapiniu ir
visuomenės sveikatos požiūriu pagal visas šias charakteristikas –
–
tiriamųjų vaistų savybes ir žinias
apie juos;
–
klinikinio tyrimo svarbą, atsižvelgiant į
dabartines mokslo ir technikos žinias, ir į tai, ar klinikinis tyrimas
buvo rekomenduotas ar pareikalautas atlikti priežiūros institucijų,
atsakingų už vertinimą ir leidimo pateikti vaistus rinkai
suteikimą;
–
duomenų, gautų atliekant klinikinį
vaistų tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į
statistikos metodus, tyrimo planą ir metodiką, įskaitant
imčių dydį ir randomizavimą, lyginamąjį
vaistą ir rezultatus;
ii)       riziką tiriamam asmeniui ir jo
patiriamus nepatogumus pagal visas šias charakteristikas:
–
tiriamųjų vaistų ir pagalbinių
vaistų savybes ir žinias apie juos;
–
intervencijos charakteristikas, palyginti su
įprasta klinikine praktika;
–
saugumo priemones, įskaitant nuostatas
dėl rizikos mažinimo priemonių, stebėsenos, saugumo
pranešimų ir saugumo plano;
–
riziką tiriamo asmens sveikatai dėl
klinikinės būklės, dėl kurios tiriamasis vaistas yra
tiriamas;
(b)
atitiktis IX skyriuje nurodytiems reikalavimams,
susijusiems su tiriamųjų ir pagalbiniu vaistų gamyba ir importu;
(c)
atitiktis ženklinimo reikalavimams, nustatytiems X
skyriuje;
(d)
tyrėjo brošiūros išsamumas ir tinkamumas.
2.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė parengia vertinimo ataskaitą. 1 dalyje
nurodytų aspektų vertinimas yra vertinimo ataskaitos I dalis.
3.           Vertinimo ataskaitoje turi būti
viena iš šių išvadų dėl aspektų, nagrinėjamų
vertinimo ataskaitos I dalyje:
a)      klinikinio tyrimo atlikimas yra
priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus;
b)      klinikinis tyrimas yra priimtinas
atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus, tačiau
laikantis specialių sąlygų, kurios turi būti specialiai
nurodytos toje išvadoje;
c)      klinikinio tyrimo atlikimas nėra
priimtinas atsižvelgiant į reikalavimus, nustatytus   šiame reglamente.
4.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė pateikia vertinimo ataskaitos I dalį,
įskaitant jos išvadas, užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms
narėms per šiuos laikotarpius:
(a)
per 10 dienų nuo mažos intervencijos
klinikinių tyrimų validacijos datos;
(b)
per 25 dienas nuo kitų klinikinių
tyrimų, išskyrus mažos intervencijos       klinikinius tyrimus,
validacijos datos;
(c)
per 30 dienų nuo bet kurio klinikinio tyrimo
su pažangiosios        terapijos vaistu validacijos datos.
Šiame skyriuje vertinimo data yra data, kurią
vertinimo ataskaita pateikta užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms
narėms.
5.           Iki vertinimo datos bet kuri
susijusi valstybė narė gali perduoti informaciją dėl su
paraiška susijusių motyvų ataskaitą rengiančiai valstybei
narei. Ataskaitą rengianti valstybė narė į šiuos motyvus
tinkamai atsižvelgia.
6.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė (ir tik ji) nuo validacijos datos iki vertinimo datos
gali prašyti užsakovo papildomų paaiškinimų, atsižvelgdama į
aplinkybes, nurodytas šio straipsnio 5 dalyje.
Gavusi papildomus paaiškinimus ataskaitą
rengianti valstybė narė gali ne ilgiau kaip 10 dienų (jei tai
mažos intervencijos klinikiniai tyrimai) arba ne ilgiau kaip 20 dienų (jei
tai kiti nei mažos intervencijos klinikiniai tyrimai) laikinai sustabdyti
laikotarpį, nurodytą šio straipsnio 4 dalyje.
Jei, gavus papildomų paaiškinimų,
likęs laikotarpis pateikti vertinimo ataskaitos I dalį yra trumpesnis
nei trys dienos (jei tai mažos intervencijos klinikiniai tyrimai) ir trumpesnis
kaip penkios dienas (jei tai kiti nei mažos intervencijos klinikiniai tyrimai),
jis turi būti pratęstas iki trijų ir penkių dienų
atitinkamai.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
papildomų paaiškinimų per ataskaitą rengiančios
valstybės narės pagal antrą pastraipą nustatytą
laikotarpį, paraiška laikoma atsiimta.
Prašymas pateikti papildomus paaiškinimus ir
papildomi paaiškinimai pateikiami per ES interneto portalą.
7.           Užsakovas gali savo iniciatyva
keisti paraiškos turinį tik nuo validacijos datos iki vertinimo datos ir
tik jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių. Šiuo atveju
ataskaitą rengianti valstybė narė, atsižvelgdama į
paraiškos turinio keitimo mastą, gali sustabdyti laikotarpį,
nurodytą šio straipsnio 4 dalyje, ne ilgiau kaip 60 dienų.
7 straipsnis
Vertinimo ataskaita. II dalyje nurodyti aspektai
1.           Kiekviena susijusi valstybė
narė vertina paraišką savo teritorijoje atsižvelgdama į šiuos
aspektus:
(a)
atitiktį reikalavimams dėl informuoto
asmens sutikimo, kaip nustatyta V skyriuje;
(b)
atitiktį reikalavimams dėl atlyginimo
arba kompensacijos tyrėjams bei tiriamiems asmenims, kaip nustatyta V
skyriuje;
(c)
atitiktį reikalavimams dėl tiriamų
asmenų įtraukimo, kaip nustatyta V skyriuje;
(d)
atitiktį Direktyvai 95/46/EB;
(e)
atitiktį 46 straipsniui;
(f)
atitiktį 47 straipsniui;
(g)
atitiktį 72 straipsniui;
(h)
atitiktį taikomoms taisyklėms dėl iš
tiriamo asmens paimtų biologinių mėginių rinkimo, saugojimo
ir naudojimo ateityje.
Vertinimo aspektai, nurodyti pirmoje pastraipoje,
yra vertinimo ataskaitos II dalis.
2.           Kiekviena susijusi valstybė
narė turi užbaigti vertinimą per dešimt dienų nuo validacijos
datos. Remdamasi pagrįstomis priežastimis ji gali prašyti užsakovo
papildomų paaiškinimų dėl 1 dalyje nurodytų aspektų
per tą laikotarpį.
3.           Siekdama gauti užsakovo papildomus
paaiškinimus susijusi valstybė narė gali laikinai sustabdyti 2 dalyje
nurodytą laikotarpį ne ilgiau kaip dešimčiai dienų.
Jei, gavus papildomų paaiškinimų,
likęs laikotarpis vertinimui užbaigti, kaip nurodyta 1 dalyje, yra
trumpesnis nei penkios dienos, jis turi būti pratęstas iki
penkių dienų.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
papildomų paaiškinimų per valstybės narės pagal pirmą
pastraipą nustatytą laikotarpį, paraiška laikoma atsiimta.
Paraiška laikoma atsiimta tik susijusioje valstybėje narėje.
Prašymas ir papildomi paaiškinimai pateikiami per
ES interneto portalą.
8 straipsnis
Sprendimas dėl klinikinio tyrimo
1.           Kiekviena susijusi
valstybė narė praneša užsakovui per ES portalą apie tai, ar
klinikinis tyrimas yra leidžiamas, ar jis leidžiamas su tam tikromis
sąlygomis, ar leidimas nesuteikiamas.
Pranešimas pateikiamas kaip vienas sprendimas per
dešimt dienų nuo vertinimo dienos arba paskutinę 7 straipsnyje
nurodytą vertinimo dieną, pasirenkant vėlesnę datą.
2.           Jei ataskaitą
rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos
I dalies yra ta, kad klinikinis tyrimas yra priimtinas arba priimtinas tam
tikromis sąlygomis, susijusios valstybės išvada turi būti ta
pati, kaip ir ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada.
Nepaisant pirmos pastraipos, susijusi
valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios
valstybės narės išvada tik dėl šių motyvų:
(a)
labai skiriasi įprasta klinikinė praktika
susijusioje valstybėje narėje ir ataskaitą rengiančioje
valstybėje narėje, o tai lemtų prastesnį tiriamo asmens
gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis;
(b)
pažeidžiami nacionalinės teisės aktai,
nurodyti 86 straipsnyje.
Jeigu susijusi valstybė narė nepritaria
išvadai, remdamasi antros pastraipos a punktu, ji praneša apie savo
nepritarimą, kartu pateikdama Komisijai, visoms valstybėms
narėms ir užsakovui išsamų pagrindimą vadovaudamasi moksliniais
ir socialiniais bei ekonominiais argumentais ir jo santrauką per ES
interneto portalą.
3.           Jeigu pagal vertinimo
ataskaitos I dalį klinikinis tyrimas yra priimtinas arba priimtinas tam
tikromis sąlygomis, susijusi valstybė narė sprendime pateikia
savo išvadą dėl vertinimo ataskaitos II dalies.
4.           Jeigu susijusi valstybė
narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 1 dalyje
nurodytus laikotarpius, I dalies vertinimo ataskaitos išvada laikoma susijusios
valstybės narės sprendimu dėl paraiškos leidimui atlikti
klinikinį tyrimą gauti.
5.           Susijusios valstybės
narės neprašo užsakovo papildomų paaiškinimų po vertinimo datos.
6.           Šiame skyriuje pranešimo data turi
būti data, kurią apie šio straipsnio 1 dalyje nurodytą
sprendimą pranešta užsakovui. Tais atvejais, kai užsakovui nieko nebuvo
pranešta pagal šio straipsnio 1 dalį, pranešimo data yra paskutinė
laikotarpio, numatyto 1 dalyje, diena.
9 straipsnis
Paraišką vertinantys asmenys
1.           Valstybės narės
užtikrina, kad asmenys, validuojantys ir vertinantys paraišką,
neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi
nuo užsakovo, tyrimo vietos institucijos ir dalyvaujančių
tyrėjų, taip pat kad jiems nebūtų daroma jokia kita
netinkama įtaka.
2.           Valstybės narės
užtikrina, kad vertinamą kartu atliktų pagrįstas skaičius
asmenų, kurie kartu turi būtiną kvalifikaciją ir
patirtį.
3.           Vertinime atsižvelgiama
į bent vieno asmens, kurio pagrindinė interesų sritis nėra
mokslas, nuomonę. Atsižvelgiama bent į vieno paciento nuomonę.
10 straipsnis
Specialieji motyvai dėl pažeidžiamų gyventojų grupių
1.           Jei tiriamieji asmenys yra
nepilnamečiai, paraiškos dėl leidimo atlikti klinikinį
tyrimą vertinime pateikiamas specialus motyvas remiantis pediatrine
ekspertize arba patarimais klinikinių, etinių ir psichologinių
problemų klausimais pediatrijos srityje.
2.           Jei tiriamasis asmuo yra
neveiksnus, paraiškos dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą
vertinime pateikiamas specialus motyvas remiantis tiriamosiomis žiniomis apie
konkrečią ligą ir susijusią pacientų populiaciją
arba patarimais klinikiniais, etiniais ir psichosocialiniais klausimais
dėl konkrečios ligos ir susijusios pacientų populiacijos.
3.           Paraiškose dėl
leidimų atlikti klinikinius vaistų tyrimus, nurodytus 32 straipsnyje,
reikia atsižvelgti į klinikinio tyrimo atlikimo aplinkybes.
11 straipsnis
Paraiškų, susijusių tik su vertinimo ataskaitos I dalies aspektais,
teikimas ir vertinimas
Užsakovui prašant paraiška dėl leidimo
atlikti klinikinį tyrimą, jos vertinimas ir sprendimas turi būti
susiję tik su vertinimo ataskaitos I dalies aspektais.
Po pranešimo apie sprendimą dėl
vertinimo ataskaitos I dalies aspektų užsakovas gali prašyti suteikti
leidimą, susijusį tik su vertinimo ataskaitos II dalies aspektais.
Šiuo atveju paraiška turi būti vertinama remiantis 7 straipsniu ir
susijusi valstybė narė apie savo sprendimą dėl vertinimo
ataskaitos II dalies praneša pagal 8 straipsnį.
12 straipsnis
Paraiškos atsiėmimas
Užsakovas gali atsiimti paraišką bet
kuriuo metu iki vertinimo datos. Tokiu atveju paraiškos gali būti
atsiimamos tik visose susijusiose valstybėse narėse.
13 straipsnis
Pakartotinis paraiškos pateikimas
Šiame skyriuje nustatoma užsakovo
galimybė pateikti paraišką bet kuriai susijusiai valstybei narei po
atsisakymo suteikti leidimą arba paraiškos atsiėmimo. Ta paraiška
laikoma nauja paraiška dėl leidimo atlikti kitą klinikinį
tyrimą.
14 straipsnis
Papildoma susijusi valstybė narė
1.           Tais atvejais, kai užsakovas
nori leidžiamą klinikinį tyrimą atlikti ir kitoje
valstybėje narėje (toliau – papildoma susijusi valstybė
narė), užsakovas pateikia paraiškos dokumentų rinkinį tai
valstybei narei per ES interneto portalą.
Paraiška gali būti pateikta tik po pranešimo
apie pradinį leidimo suteikimo sprendimą dienos.
2.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė dėl 1 dalyje nurodytos paraiškos yra
ataskaitą rengianti valstybė narė, paskirta pradinio leidimo
suteikimo procedūros metu.
3.           Papildoma susijusi
valstybė narė praneša užsakovui per ES interneto portalą vienu
sprendimu, ar leidžiama atlikti klinikinį tyrimą, ar jį
leidžiama atlikti tam tikromis sąlygomis, ar atsisakoma išduoti
leidimą per šiuos laikotarpius:
(a)
jei tai mažos intervencijos klinikiniai tyrimai –
per 25 dienas nuo paraiškos pateikimo dienos, nurodytos 1 dalyje;
(b)
jei tai kiti nei mažos intervencijos klinikiniai
tyrimai – per 35 dienas nuo paraiškos pateikimo dienos, nurodytos 1 dalyje;
(c)
jei tai bet kuris klinikinis tyrimas su
pažangiosios terapijos tiriamuoju vaistu – per 40 dienų nuo paraiškos
pateikimo dienos, nurodytos 1 dalyje.
4.           Jei ataskaitą
rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos
I dalies yra ta, kad klinikinis tyrimas yra priimtinas arba priimtinas tam
tikromis sąlygomis, papildomos susijusios valstybės išvada turi
būti ta pati, kaip ir ataskaitą rengiančios valstybės narės
išvada, nurodyta 6 straipsnio 3 dalyje.
Nepaisant pirmos pastraipos, papildoma susijusi
valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios
valstybės narės išvada tik dėl šių motyvų:
(a)
labai skiriasi įprasta klinikinė praktika
susijusioje valstybėje narėje ir ataskaitą rengiančioje
valstybėje narėje, o tai lemtų prastesnį tiriamojo asmens
gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis;
(b)
pažeidžiami nacionalinės teisės aktai,
nurodyti 86 straipsnyje.
Jeigu papildoma susijusi valstybė narė
nepritaria išvadai, remdamasi antros pastraipos a punktu, ji praneša Komisijai,
visoms valstybėms narėms ir užsakovui apie savo nepritarimą,
kartu pateikdama išsamų pagrindimą vadovaudamasi moksliniais ir
socialiniais bei ekonominiais argumentais ir jo santrauką per ES interneto
portalą.
5.           Nuo paraiškos pateikimo
dienos, nurodytos 1 dalyje, ir pasibaigus atitinkamam laikotarpiui, nurodytam
šio straipsnio 3 dalyje, papildoma susijusi valstybė narė gali
perduoti ataskaitą rengiančiai valstybei narei visus motyvus, susijusius
su paraiška.
6.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė (ir tik ji) gali laikotarpiu nuo 1 dalyje nurodytos
paraiškos pateikimo datos iki 3 dalyje nurodyto atitinkamo laikotarpio pabaigos
prašyti užsakovo papildomų paaiškinimų dėl vertinimo ataskaitos
I dalies, atsižvelgdama į aplinkybes, nurodytas šio straipsnio 5 dalyje.
Gavusi papildomus paaiškinimus ataskaitą
rengianti valstybė narė gali laikinai sustabdyti 3 dalyje
nurodytą atitinkamą laikotarpį ne ilgiau kaip 10 dienų (jei
tai mažos intervencijos klinikiniai tyrimai) ir ne ilgiau kaip 20 dienų
(jei tai kiti nei mažos intervencijos klinikiniai tyrimai).
Jei, gavus papildomų paaiškinimų,
likęs laikotarpis pranešti apie 4 dalyje nurodytą sprendimą yra
trumpesnis nei trys dienos mažos intervencijos klinikinių tyrimų
atveju ir trumpesnis nei penkios dienos kitų nei mažos intervencijos
klinikinių tyrimų atveju, jis pratęsiamas atitinkamai iki
trijų ir penkių dienų.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
papildomų paaiškinimų per ataskaitą rengiančios valstybės
narės pagal antrą pastraipą nustatytą laikotarpį,
paraiška laikoma atsiimta.
Prašymas ir papildomi paaiškinimai teikiami per ES
interneto portalą.
7.           Papildoma susijusi
valstybė narė įvertina savo teritorijoje aspektus, susijusius su
II vertinimo ataskaitos dalimi, per dešimt dienų nuo paraiškos pateikimo
datos, kaip nurodyta 1 dalyje. Per šį laikotarpį dėl
pagrįstų priežasčių ji gali prašyti užsakovo papildomų
paaiškinimų dėl aspektų, susijusių su vertinimo ataskaitos
II dalimi, kiek tai susiję su jos teritorija.
8.           Siekdama gauti užsakovo
papildomus paaiškinimus papildoma susijusi valstybė narė gali
laikinai sustabdyti 7 dalyje nurodytą laikotarpį ne ilgiau kaip
dešimčiai dienų. Jei, gavus papildomų paaiškinimų,
likęs laikotarpis aspektams, susijusiems su vertinimo ataskaitos II
dalimi, įvertinti yra trumpesnis nei penkios dienos, jis pratęsiamas
iki penkių dienų.
Prašymas pateikti papildomus paaiškinimus ir
papildomi paaiškinimai teikiami per ES interneto portalą.
9.           Jeigu pagal vertinimo ataskaitos
I dalį klinikinis vaistų tyrimas yra priimtinas arba priimtinas tam
tikromis sąlygomis, papildoma susijusi valstybė narė sprendime
pateikia savo išvadą dėl vertinimo ataskaitos II dalies.
10.         Jeigu papildoma susijusi
valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 3
dalyje nurodytą atitinkamą laikotarpį, vertinimo ataskaitos I
dalies išvada laikoma papildomos susijusios valstybės narės sprendimu
dėl paraiškos leisti atlikti klinikinį tyrimą.
11.         Užsakovas neturi pateikti
paraiškos pagal šį straipsnį, jei tebevyksta su tuo klinikiniu tyrimu
susijusi procedūra, nurodyta III skyriuje.
III Skyrius
Leidimo padaryti esminį klinikinio tyrimo pakeitimą suteikimo
procedūra
15 straipsnis
Bendrieji principai
Esminis pakeitimas gali būti daromas tik
tada, jei jis yra patvirtintas pagal šiame skyriuje nustatytą
procedūrą.
16 straipsnis
Paraiškos teikimas
Norėdamas gauti tokį leidimą,
užsakovas pateikia paraiškos dokumentų rinkinį susijusioms
valstybėms narėms per ES interneto portalą.
17 straipsnis
Paraiškos leisti padaryti esminį aspekto, susijusio su vertinimo
ataskaitos I dalimi, pakeitimą validacija
1.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė dėl leidimo padaryti esminį pakeitimą
yra ta pati ataskaitą rengianti valstybė narė, kaip ir pradinio
leidimo suteikimo procedūros atveju.
2.           Per keturias dienas nuo
paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo ataskaitą rengianti
valstybė narė praneša užsakovui per ES portalą apie šiuos
dalykus:
(a)
ar esminiai pakeitimai yra susiję su
aspektais, nagrinėjamais vertinimo ataskaitos I dalyje;
(b)
ar paraiška išsami, kaip nurodyta II priede;
(c)
jei klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos
klinikinis tyrimas, ar po jo esminių pakeitimų jis ir toliau bus
mažos intervencijos klinikinis tyrimas.
3.           Jei ataskaitą rengianti
valstybė narė nieko nepranešė užsakovui per 2 dalyje
nurodytą laikotarpį, esminis pakeitimas, dėl kurio pateikta
paraiška, laikomas susijusiu su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu
aspektu, paraiška laikoma išsamia ir, kai klinikinis tyrimas yra mažos
intervencijos klinikinis tyrimas, laikoma, kad po jo esminių
pakeitimų jis išliks mažos intervencijos klinikiniu tyrimu.
4.           Jei ataskaitą rengianti
valstybė narė nustato, kad paraiška nebuvo susijusi su aspektu,
nagrinėjamu vertinimo ataskaitos I dalyje, paraiška nėra išsami arba
klinikinis tyrimas nebebus mažos intervencijos klinikiniu tyrimu po
esminių pakeitimų, priešingai nei teigia užsakovas, ji apie tai
praneša užsakovui per ES portalą ir duoda užsakovui ne daugiau kaip šešias
dienas pastaboms pateikti arba paraiškai papildyti per ES interneto
portalą.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
pastabų ar nepapildo paraiškos per laikotarpį, nurodytą pirmoje
pastraipoje, paraiška laikoma atsiimta.
Jei ataskaitą rengianti valstybė
narė nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalies a – c punktus per tris
dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba papildyta paraiška, paraiška
laikoma išsamia ir, jei klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis
tyrimas, laikoma, kad po jo esminių pakeitimų jis ir toliau bus mažos
intervencijos klinikinis tyrimas.
5.           18, 19 ir 22 straipsniuose
data, kai užsakovui buvo pateiktas pranešimas pagal 2 dalį, laikoma
paraiškos validacijos data. Tais atvejais, kai užsakovui nėra pranešta,
validacijos data yra paskutinė laikotarpių, nurodytų šio straipsnio
2 ir 4 dalyse, data.
18 straipsnis
Esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu
aspektu, vertinimas
1.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė įvertina paraišką ir parengia vertinimo
ataskaitą.
2.           Vertinimo ataskaitoje turi
būti viena iš šių išvadų dėl aspektų,
nagrinėjamų vertinimo ataskaitos I dalyje:
(a)
esminis pakeitimas yra priimtinas atsižvelgiant
į šiame reglamente nustatytus reikalavimus;
(b)
esminis pakeitimas yra priimtinas atsižvelgiant
į šiame reglamente nustatytus reikalavimus, tačiau laikantis
specialių sąlygų, kurios turi būti specialiai nurodytos
toje išvadoje;
(c)
esminis pakeitimas nėra priimtinas
atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus       reikalavimus.
3.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė pateikia vertinimo ataskaitos I dalį,
įskaitant jos išvadą, užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms
narėms per 15 dienų nuo validacijos datos.
Šiame straipsnyje ir 19 bei 23 straipsniuoe
vertinimo data yra data, kurią vertinimo ataskaita pateikta užsakovui ir
kitoms susijusioms valstybėms narėms.
4.           Iki vertinimo datos bet kuri
susijusi valstybė narė gali perduoti informaciją dėl su
paraiška susijusių motyvų ataskaitą rengiančiai valstybei
narei. Ataskaitą rengianti valstybė narė į šiuos motyvus
tinkamai atsižvelgia.
5.           Ataskaitą rengianti
valstybė narė (ir tik ji) nuo validacijos datos iki vertinimo datos
gali prašyti užsakovo papildomų paaiškinimų, atsižvelgdama į
aplinkybes, nurodytas šio straipsnio 4 dalyje.
Siekdama gauti tuos papildomus paaiškinimus,
ataskaitą rengianti valstybė narė gali laikinai sustabdyti 4
dalyje nurodytą laikotarpį ne ilgiau kaip 10 dienų.
Jei, gavus papildomų paaiškinimų,
likęs laikas pateikti vertinimo ataskaitos I daliai yra trumpesnis nei
penkios dienas, jis pratęsiamas iki penkių dienų.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
papildomų paaiškinimų per ataskaitą rengiančios
valstybės narės pagal antrą pastraipą nustatytą
laikotarpį, paraiška laikoma atsiimta.
Prašymas ir papildomi paaiškinimai teikiami per ES
interneto portalą.
6.           Užsakovas gali savo iniciatyva
keisti paraiškos turinį tik nuo validacijos datos iki vertinimo datos ir
tik jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių. Šiuo atveju
ataskaitą rengianti valstybė narė, atsižvelgdama į
paraiškos turinio keitimo mastą, gali sustabdyti laikotarpį, nurodytą
šio straipsnio 3 dalyje, ne ilgiau kaip iki 60 dienų.
19 straipsnis
Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I
dalyje nagrinėjamu aspektu
1.           Kiekviena susijusi
valstybė narė turi pranešti užsakovui per ES portalą apie tai,
ar leidžiama daryti esminį pakeitimą, ar jį leidžiama daryti tam
tikromis sąlygomis, ar leidimas nesuteikiamas.
Pranešimas pateikiamas vienu sprendimu per dešimt
dienų nuo vertinimo datos.
2.           Jeigu ataskaitą
rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio pakeitimo
yra ta, kad esminis pakeitimas yra priimtinas arba priimtinas tam tikromis
sąlygomis, susijusios valstybės narės išvada turi būti
tokia pati, kaip ataskaitą rengiančios valstybės narės.
Nepaisant pirmos pastraipos, susijusi
valstybė narė gali nesutikti su ta ataskaitą rengiančios
valstybės narės išvada tik dėl šių motyvų:
(a)
labai skiriasi įprasta klinikinė praktika
susijusioje valstybėje narėje ir ataskaitą rengiančioje
valstybėje narėje, o tai lemtų prastesnį tiriamojo asmens
gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis;
(b)
pažeidžiami nacionalinės teisės aktai,
nurodyti 86 straipsnyje.
Jeigu susijusi valstybė narė nepritaria
išvadai, remdamasi antros pastraipos a punktu, ji praneša apie savo
nepritarimą, kartu pateikdama Komisijai, visoms valstybėms
narėms ir užsakovui išsamų pagrindimą vadovaudamasi moksliniais
ir socialiniais bei ekonominiais argumentais ir jo santrauką per ES
interneto portalą.
3.           Jeigu susijusi valstybė
narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per
laikotarpį, nurodytą 1 dalyje, vertinimo ataskaitos išvada laikoma
susijusios valstybės narės sprendimu dėl paraiškos leisti
padaryti esminį pakeitimą.
20 straipsnis
Validacija, vertinimas ir sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su
vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamu aspektu
1.           Per keturias dienas nuo
paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo ataskaitą rengianti
valstybė narė praneša užsakovui per ES portalą apie šiuos
dalykus:
(a)
ar esminiai pakeitimai yra susiję su
aspektais, nagrinėjamais vertinimo ataskaitos II dalyje; taip pat
(b)
ar paraiška yra išsami, kaip nurodyta II priede;
2.           Jeigu susijusi valstybė
narė nieko nepranešė užsakovui per laikotarpį, nurodytą 1
dalyje, esminis pakeitimas, dėl kurio pateikta paraiška, laikomas
susijusiu su aspektu, nagrinėjamu vertinimo ataskaitos II dalyje, ir
paraiška laikoma išsamia.
3.           Jeigu susijusi valstybė
narė mano, kad esminis pakeitimas nėra susijęs su aspektais,
nagrinėjamais vertinimo ataskaitos II dalyje, arba, kad paraiška yra
neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą per ES portalą ir duoda ne
daugiau kaip šešias dienas užsakovui pastaboms pateikti arba paraiškai
papildyti per ES portalą.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
pastabų ar nepapildo paraiškos per laikotarpį, nurodytą pirmoje
pastraipoje, paraiška laikoma atsiimta.
Jeigu susijusi valstybė narė
nepranešė užsakovui pagal 1 dalies a ir b punktus per tris dienas po to,
kai buvo gautos pastabos arba papildyta paraiška, laikoma, kad esminis
pakeitimas susijęs su aspektu, nagrinėjamu vertinimo ataskaitos II
dalyje, ir paraiška laikoma išsamia.
4.           Šiame skyriuje data, kai
užsakovui buvo pateiktas pranešimas pagal šio straipsnio 1 dalį, laikoma
paraiškos validacijos data. Tais atvejais, kai užsakovui nėra pranešta,
validacijos data yra paskutinė laikotarpių, nurodytų šio straipsnio
1 ir 3 dalyse, data.
5.           Susijusi valstybė
narė įvertina paraišką ir praneša užsakovui per ES portalą,
ar esminis pakeitimas daryti leidžiama, ar jį daryti leidžiama tam
tikromis sąlygomis, ar leidimas nesuteikiamas.
Pranešimas teikiamas vienu sprendimu per dešimt
dienų nuo validacijos datos.
6.           Per 5 dalies antrojoje
pastraipoje nurodytą laikotarpį susijusi valstybė narė
dėl pagrįstų priežasčių gali prašyti užsakovo
papildomų paaiškinimų dėl esminių pakeitimų, kiek tai
susiję su jos teritorija.
Siekdama gauti papildomų paaiškinimų,
susijusi valstybė narė gali laikinai sustabdyti laikotarpį,
nurodytą 5 dalies antrojoje pastraipoje ne ilgiau kaip dešimčiai
dienų.
Jei, gavus papildomų paaiškinimų,
likęs laikotarpis pranešti apie sprendimą, nurodytą 5 dalies
antrojoje pastraipoje, yra trumpesnis nei penkios dienos, jis pratęsiamas
iki penkių dienų.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
papildomų paaiškinimų per valstybės narės pagal pirmą
ir antrą pastraipas nustatytą laikotarpį, paraiška laikoma atsiimta.
Prašymas ir papildomi paaiškinimai teikiami per ES
interneto portalą.
7.           Jeigu susijusi valstybė
narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per laikotarpius,
nustatytus 5 ir 6 dalyse, esminis pakeitimas laikomas leidžiamu.
21 straipsnis
Esminis aspektų, nagrinėjamų vertinimo ataskaitos I ir II
dalyse, pakeitimas
1.           Jei svarbūs pakeitimai
susiję su aspektais, nagrinėjamais vertinimo ataskaitos I ir II
dalyse, paraiška leisti padaryti tą esminį pakeitimą validuojama
pagal 17 straipsnį.
2.           Vertinimo ataskaitos I dalyje
nagrinėjami aspektai vertinami pagal 18 straipsnį, o vertinimo
ataskaitos II dalyje nagrinėjami aspektai – pagal 22 straipsnį.
22 straipsnis
Vertinimo ataskaitos I ir II dalyje nagrinėjamų aspektų esminio
pakeitimo vertinimas. Vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamų
aspektų vertinimas
1.           Kiekviena susijusi
valstybė narė jos teritorijoje įvertina su esminiu pakeitimu
susijusius aspektus, nagrinėjamus vertinimo ataskaitos II dalyje, per
dešimt dienų nuo validacijos datos.
2.           Per 1 dalyje nurodytą
laikotarpį susijusi valstybė narė dėl pagrįstų
priežasčių, gali prašyti užsakovo papildomų paaiškinimų
dėl šio esminio pakeitimo, kiek tai susiję su jos teritorija.
3.           Siekdama gauti užsakovo
papildomus paaiškinimus susijusi valstybė narė gali laikinai
sustabdyti 1 dalyje nurodytą laikotarpį ne ilgiau kaip dešimčiai
dienų.
Jei, gavus papildomų paaiškinimų,
likęs laikotarpis vertinimui užbaigti, nurodytas 1 dalyje, yra trumpesnis
nei penkios dienos, jis pratęsiamas iki penkių dienų.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia
papildomų paaiškinimų per laikotarpį, nurodytą pirmoje ir
antroje pastraipoje, paraiška laikomas atsiimta.
Prašymas ir papildomi paaiškinimai teikiami per ES
interneto portalą.
23 straipsnis
Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I ir
II dalyse nagrinėjamais aspektais
1.           Kiekviena susijusi
valstybė narė turi pranešti užsakovui per ES portalą apie tai,
ar leidžiama daryti esminį pakeitimą, ar jį leidžiama daryti tam
tikromis sąlygomis, ar leidimas nesuteikiamas.
Pranešimas teikiamas vienu sprendimu per dešimt
dienų nuo vertinimo dienos arba paskutinę 22 straipsnyje
nurodytą vertinimo dieną, pasirenkant vėlesnę datą.
2.           Jeigu ataskaitą
rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio pakeitimo,
nagrinėjamo vertinimo ataskaitos I dalyje, yra ta, kad esminis pakeitimas
yra priimtinas arba priimtinas tam tikromis sąlygomis, susijusios
valstybės narės išvada turi būti tokia pati, kaip ataskaitą
rengiančios valstybės narės.
Nepaisant pirmos pastraipos, susijusi
valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios
valstybės narės išvada tik dėl šių motyvų:
(a)
labai skiriasi įprasta klinikinė praktika
susijusioje valstybėje narėje ir ataskaitą rengiančioje
valstybėje narėje, o tai lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą,
nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis;
(b)
pažeidžiami nacionalinės teisės aktai,
nurodyti 86 straipsnyje.
Jeigu susijusi valstybė narė nepritaria
išvadai dėl esminių su vertinimo ataskaitos I dalyje
nagrinėjamais aspektais susijusio pakeitimo, remdamasi antros pastraipos a
punktu, ji pareiškia savo nepritarimą Komisijai, visoms valstybėms
narėms ir užsakovui kartu su išsamiu pagrindimu, vadovaudamasi moksliniais
ir socialiniais bei ekonominiais argumentais, ir jo santrauką per ES
portalą.
3.           Jei esminis pakeitimas,
susijęs su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamais aspektais, yra
priimtinas arba priimtinas tam tikromis sąlygomis, susijusi valstybė
narė pateikia savo sprendime savo išvadą dėl esminių pakeitimų,
susijusių su aspektais, nagrinėjamais vertinimo ataskaitos II dalyje.
4.           Jeigu susijusi valstybė
narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 1 dalyje
nurodytus laikotarpius, išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalyje
nagrinėjamų aspektų esminio pakeitimo laikoma susijusios valstybės
narės sprendimu dėl paraiškos leisti padaryti esminį
pakeitimą.
24 straipsnis
Paraišką vertinantys asmenys
9 straipsnis taikomas vertinimams,
atliekamiems pagal šį skyrių
IV Skyrius
Paraiškos dokumentų rinkinys
25 straipsnis
Duomenys, pateikiami paraiškos dokumentų rinkinyje
1.           Paraiškos dėl leidimo
atlikti klinikinį tyrimą dokumentų rinkinyje pateikiami visi
dokumentai ir informacija, būtini validacijai ir vertinimui, nurodyti II
skyriuje ir susiję su:
(a)
tyrimo atlikimu, įskaitant mokslinį
pobūdį ir priemones, kurių imamasi,
(b)
užsakovu, tyrėjais, galimais tiriamaisiais
asmenimis ir tyrimų vietomis;
(c)
tiriamaisiais vaistais ir, jei būtina,
pagalbiniais vaistais, ypač jų savybėmis, ženklinimu, gamyba ir
kontrole;
(d)
tiriamųjų asmenų apsaugos
priemonėmis.
Informacijos ir dokumentų sąrašas
pateikiamas I priede.
2.           Paraiškos dėl leidimo
daryti esminį pakeitimą dokumentų rinkinyje pateikiami visi
dokumentai ir informacija, būtini validacijai ir vertinimui, nurodyti III
skyriuje ir susiję su:
(a)
nuoroda į klinikinį tyrimą arba
klinikinius tyrimus, kurie iš esmės pakeisti;
(b)
išsamiu esminio pakeitimo aprašymu;
(c)
pateiktais duomenimis ir informacija,
pagrindžiančiais esminį pakeitimą, jei būtina;
(d)
 aiškiu esminio pakeitimo pasekmių tiriamojo
asmens teisių ir saugos bei tyrimo metu gautų duomenų patikimumo
ir patvarumo požiūriu apibūdinimu.
Informacijos ir dokumentų sąrašas
pateikiamas II priede.
3.           Paraiškos dokumentų
rinkinyje pateikti neklinikiniai duomenys grindžiami tyrimais,
atitinkančiais Europos Sąjungos teisės aktus dėl geros laboratorinės
praktikos principų, taikytus šių tyrimų atlikimo metu, arba
lygiaverčius standartus.
4.           Kai paraiškos dokumentų
rinkinyje daroma nuoroda į duomenis, gautus atliekant klinikinį
tyrimą, tas klinikinis tyrimas turi būti atliktas pagal šį
reglamentą.
5.           Jei klinikinis tyrimas buvo
atliktas už Sąjungos ribų, jis turi atitikti principus,
lygiaverčius šio reglamento nuostatoms dėl tiriamojo asmens
teisių bei saugos ir duomenų, gautų atliekant klinikinius
tyrimus, patikimumo bei patvarumo.
6.           Klinikinio tyrimo duomenys,
pateikti paraiškos dokumentų rinkinyje, turi būti grindžiami
klinikiniais tyrimais, kurie prieš juos pradedant buvo registruoti viešame
registre, kuris yra pirminis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės
klinikinių vaistų tyrimų registrų platformos registras.
7.           Duomenys, pateikti paraiškos
dokumentų rinkinyje ir neatitinkantys šio straipsnio 3– 6 dalių
nuostatų, nėra svarstomi vertinant paraišką suteikti
leidimą dėl klinikinio vaistų tyrimo arba esminio pakeitimo.
26 straipsnis
Kalbos reikalavimai
Kalbą, kuria pateikiamas paraiškos
dokumentų rinkinys arba jo dalys, nustato susijusi valstybė
narė.
Valstybės narės, taikydamos 1
dalį, apsvarsto galimybę priimti dokumentus, nesusijusius su
tiriamuoju asmeniu, bendrai suprantama medicinos srities kalba.
27 straipsnis
Atnaujinimas priimant deleguotuosius teisės aktus
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį siekiant iš dalies
keisti I ir II priedus, kad būtų galima juos suderinti su technikos
pažanga arba atsižvelgti į pasaulinės reguliavimo sistemos
pokyčius.
V SKYRIUS
Tiriamųjų asmenų apsauga ir informuoto asmens sutikimas
28 straipsnis
Bendrosios taisyklės
1.           Klinikinis tyrimas gali
būti atliekamas tik tada, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
a)      numatoma nauda terapiniu ir
visuomenės sveikatos požiūriu pateisina numatomą riziką ir
nepatogumus;
b)      atitiktis a punktui yra nuolat stebima;
c)      tiriamasis asmuo arba, jei tiriamasis
asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisinis atstovas davė
informuoto asmens sutikimą;
d)      tiriamasis asmuo arba, jeigu tas asmuo
negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisinis atstovas galėjo prieš
tai vykusiame pokalbyje su tyrėju arba tyrėjų grupės nariu
suprasti klinikinio tyrimo tikslus, riziką ir nepatogumus, bei
sąlygas, kuriomis jis turi būti atliekamas, taip pat jam buvo
pranešta apie jo teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš klinikinio tyrimo
nepatiriant jokios žalos;
e)      užtikrinama tiriamojo asmens teisė
į fizinį ir protinį neliečiamumą, privatumą ir
duomenų apie jį ar ją apsaugą pagal Direktyvą
95/46/EB.
2.           Tiriamųjų
asmenų teisės, sauga ir gerovė yra svarbesni už mokslo ir
visuomenės interesus.
3.           Bet kuris tiriamasis asmuo
gali, nepatirdamas jokios žalos, pasitraukti iš klinikinio vaistų tyrimo
bet kuriuo metu atšaukdamas jo informuoto asmens sutikimą. Sutikimo
atšaukimas nedaro įtakos veiklai, atliktai remiantis informuoto asmens
sutikimu prieš jį atsiimant.
29 straipsnis
Informuoto asmens sutikimas
1.           Informuoto asmens sutikimas
yra rašytinis sutikimas, su nurodyta data, pasirašytas ir savanoriškai duotas
tiriamojo asmens arba jo (jos) teisinio atstovo po to, kai jis buvo tinkamai
informuotas apie klinikinio tyrimo pobūdį, svarbą, padarinius ir
riziką. Jis turi būti tinkamai patvirtintas dokumentais. Jei tiriamasis
asmuo negali rašyti, išskirtiniais atvejais gali būti gautas jo sutikimas
žodžiu, dalyvaujant bent vienam bešališkam liudininkui. Tiriamasis asmuo arba
jo (jos) teisinis atstovas turi gauti dokumento, kuriuo buvo duotas informuoto
asmens sutikimas, kopiją.
2.           Tiriamajam asmeniui ir (arba)
teisiniam atstovui teikiama rašytinė informacija, siekiant gauti jo (jos)
kaip informuoto asmens sutikimą, turi būti trumpa, aiški, aktuali ir
suprantama paprastam visuomenės atstovui. Ji turi aprėpti
medicininę ir teisinę informaciją. Tiriamasis asmuo
informuojamas apie jo ar jos teisę atšaukti jo ar jos duotą
informuoto asmens sutikimą.
3.           Tiriamasis asmuo
informuojamas apie kontaktinį centrą, kur jis galėtų gauti
papildomos informacijos.
30 straipsnis
Klinikiniai tyrimai su neveiksniais asmenimis
1.           Su neveiksniais asmenimis,
kurie nedavė informuoto asmens sutikimo arba neatsisakė jo duoti
prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, klinikinis tyrimas gali būti
atliekamas tik tada, kai, be 28 straipsnyje nustatytų sąlygų,
įvykdomos visos šios sąlygos:
a)      gautas teisinio atstovo kaip informuoto
asmens sutikimas, atitinkantis nuspėjamą tiriamojo asmens valią;
b)      neveiksnus tiriamasis asmuo gavo
tinkamą informaciją, atitinkančią jo pajėgumą
ją suprasti, apie tyrimą, riziką ir naudą;
c)      tyrėjas atsižvelgia į
aiškią neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir
įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti
klinikiniame tyrime arba būti atšauktam iš jo bet kuriuo metu;
d)      nėra paskatų arba
finansinių paskatų, išskyrus kompensaciją už dalyvavimą
klinikiniame tyrime;
e)      toks mokslinis tyrimas yra svarbus
vertinant duomenis, gautus klinikiniuose tyrimuose su asmenimis,
galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitokius
tyrimų metodus;
f)       tokie moksliniai tyrimai tiesiogiai
susiję su pavojų gyvybei keliančia arba sekinančia
klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis asmuo;
g)      klinikinis tyrimas buvo suplanuotas taip,
kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet
kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos
vystymosi etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis
yra specialiai apibrėžti ir nuolatos stebimi;
h)      yra pagrindo tikėtis, kad
dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose būtų naudingas neveiksniems
asmenims, nusveriantis galimą riziką arba visai nepavojingas.
2.           Tiriamasis asmuo, kiek
įmanoma, turi dalyvauti sutikimo procedūroje.
31 straipsnis
Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais
1.           Klinikiniai tyrimai su
nepilnamečiais gali būti atliekami tik tada, kai, be 28 straipsnyje
nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
a)      gautas teisinio atstovo duotas informuoto
asmens sutikimas, atitinkantis nuspėjamą nepilnamečio
valią;
b)      nepilnametis iš apmokytų arba
turinčių darbo su vaikais patirtį specialistų gavo
visą svarbią ir pagal jo amžių ir brandą pritaikytą
informaciją apie tyrimą, jo riziką ir naudą;
c)      tyrėjas atsižvelgia į
aiškią nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir
įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti
klinikiniame tyrime arba būti atšauktam iš jo bet kuriuo metu,
įvertindamas jo ar jos amžių ir brandą;
d)      nėra paskatų arba
finansinių paskatų, išskyrus kompensaciją už dalyvavimą
klinikiniame tyrime;
e)      toks mokslinis tyrimas yra svarbus
vertinant duomenis, gautus klinikiniuose tyrimuose su asmenimis,
galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitokius
tyrimų metodus;
f)       šie moksliniai tyrimai yra tiesiogiai
susiję su tiriamo nepilnamečio klinikine būkle, nuo kurios jis
kenčia, arba jie yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik
su nepilnamečiais;
g)      klinikinis tyrimas buvo suplanuotas taip,
kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet
kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos
vystymosi etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis
yra specialiai apibrėžti ir nuolatos stebimi;
h)      pacientų grupė tam tikros
tiesioginės naudos iš klinikinio tyrimo.
2.           Nepilnametis dalyvauja
sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo ar jos amžių ir
brandą.
32 straipsnis
Klinikiniai tyrimai ekstremalių situacijų atvejais
1.           Nukrypstant nuo 28 straipsnio
1 dalies c ir d punktų, 30 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, 31
straipsnio 1 dalies a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas gali
būti gautas pradėjus klinikinį tyrimą, kad būtų
galima tęsti klinikinį tyrimą, o informacija apie klinikinį
tyrimą gali būti pateikta pradėjus klinikinį tyrimą,
jeigu įvykdytos visos šios sąlygos:
(a)
dėl kritinės situacijos, susidariusios
dėl staigios gyvybei pavojingos ar kitos sunkios klinikinės
būklės, gali būti neįmanoma gauti išankstinio informuoto
asmens sutikimo iš tiriamojo asmens ir neįmanoma asmeniui pateikti
informacijos iš anksto;
(b)
nėra teisinio atstovo;
(c)
anksčiau nebuvo pareikšta tiriamojo asmens
prieštaravimų, žinomų tyrėjui;
(d)
mokslinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su klinikine
būkle, dėl kurios neįmanoma gauti išankstinio informuoto asmens
sutikimo ir pateikti išankstinės informacijos;
(e)
klinikinis tyrimas kelia minimalią riziką
ir sudaro minimalią naštą tiriamam asmeniui.
2.           Informuoto asmens sutikimas,
nurodytas šio straipsnio 1 dalyje, gaunamas ir informacija apie klinikinį
tyrimą teikiama, laikantis šių reikalavimų:
(a)
neveiksnių asmenų ir
nepilnamečių atveju teisinio atstovo duotas informuoto asmens
sutikimas, nurodytas šio straipsnio 1 dalyje, turi būti gautas kuo greičiau,
o 1 dalyje nurodyta informacija turi būti kuo greičiau pateikiama
tiriamajam asmeniui;
(b)
kitų tiriamųjų asmenų atveju,
informuoto teisinio atstovo arba informuoto tiriamojo asmens sutikimas,
nurodytas šio straipsnio 1 dalyje, turi būti gautas kuo greičiau
pasirenkant greitesnį, o šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija
teisiniam atstovui arba tiriamajam asmeniui turi būti pateikiama kuo
greičiau, atsižvelgiant į tai, kam ją galima pateikti
greičiau.
b punkte, kai buvo gautas teisinio atstovo duotas
informuoto asmens sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas tęsti
tyrimą turi būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.
VI Skyrius
Klinikinio tyrimo pradžia, pabaiga, sustabdymas, laikinas nutraukimas ir
klinikinio tyrimo nutraukimas anksčiau
33 straipsnis
 Pranešimas apie klinikinio tyrimo pradžią ir tiriamųjų
asmenų įtraukimo pabaigą
1.           Užsakovas praneša kiekvienai
susijusiai valstybei narei apie su ta valstybe nare susijusio klinikinio tyrimo
pradžią per ES portalą.
Tas pranešimas turi būti pateiktas per 15
dienų nuo klinikinio tyrimo pradžios toje valstybėje narėje.
2.           Užsakovas praneša kiekvienai
valstybei narei apie tiriamųjų asmenų įtraukimo į
klinikinį tyrimą toje valstybėje narėje pabaigą per ES
portalą.
Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo
tiriamųjų asmenų įtraukimo pabaigos Pakartotinio
įtraukimo atveju taikoma šio straipsnio 1 dalis.
34 straipsnis
Klinikinio tyrimo pabaiga, klinikinio tyrimo nutraukimas anksčiau
1.           Užsakovas praneša kiekvienai
susijusiai valstybei narei apie su ta valstybe nare susijusio klinikinio tyrimo
pabaigą per ES portalą.
Tas pranešimas turi būti pateiktas per 15
dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje.
2.           Užsakovas praneša kiekvienai
susijusiai valstybei narei apie klinikinio tyrimo pabaigą per ES
portalą.
Tas pranešimas turi būti pateiktas per 15
dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos.
3.           Per vienerius metus nuo
klinikinio tyrimo pabaigos užsakovas pateikia ES duomenų bazei klinikinio
tyrimo rezultatų santrauką.
Tačiau tais atvejais, kai dėl
mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti santraukos per
vienerius metus, rezultatų santrauka pateikiama, kai tik ji bus parengta.
Šiuo atveju protokole nurodoma, kada rezultatai bus pateikti kartu su
paaiškinimu.
4.           Šiame reglamente, jei
sustabdytas arba laikinai sustabdytas klinikinis tyrimas nėra atliekamas
iš naujo, užsakovo sprendimo nepradėti klinikinio tyrimo iš naujo data
laikoma klinikinio tyrimo pabaiga. Išankstinio klinikinio tyrimo nutraukimo
atveju ankstesnio nutraukimo data laikoma klinikinio tyrimo pabaigos data.
5.           Nepažeidžiant 3 dalies, jei
numatyta klinikinio tyrimo ankstesnio užbaigimo data dar iki tyrimo pabaigos ir
turimi atitinkamo klinikinio tyrimo rezultatai, šių rezultatų
santrauka pateikiama ES duomenų bazei per vienerius metus nuo ankstesnio
užbaigimo datos.
35 straipsnis
Užsakovo atliktas laikinas nutraukimas arba išankstinis nutraukimas tiriamojo
asmens saugos motyvais
Šiame reglamente laikinas klinikinio
vaistų tyrimo nutraukimas arba jo išankstinis nutraukimas siekiant
pakeisti naudos ir rizikos santykį ir klinikinio tyrimo atnaujinimas po
tokio laikino nutraukimo laikomas esminiu klinikinio tyrimo pakeitimu.
VII Skyrius
Saugumo pranešimai atliekant klinikinį tyrimą
36 straipsnis
Elektroninė saugumo pranešimų duomenų bazė
Europos vaistų agentūra,
įsteigta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, (toliau – Agentūra) sukuria ir
prižiūri elektroninę duomenų bazę 38 ir 39 straipsniuose
numatytiems pranešimams teikti.
37 straipsnis
Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius ir sunkius padarinius
sukėlusius nepageidaujamus reiškinius, kuriuos tyrėjas teikia
užsakovui
1.           Tyrėjas praneša
užsakovui apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) neįprastus
laboratorinius tyrimus, kurie protokole nurodyti kaip ypač svarbūs
saugumo vertinimui laikantis pranešimams nustatytų reikalavimų ir per
protokole apibrėžtą laiką.
2.           Tyrėjas nedelsdamas
praneša apie sunkius padarinius sukėlusius nepageidaujamus reiškinius
užsakovui, išskyrus atvejus, kai protokole numatyta tam tikrų
nepageidaujamų reiškinių, o atskaitomybės nereikalaujama.
Tyrėjas registruoja visus sunkius padarinius sukėlusius
nepageidaujamus reiškinius. Jei būtina, tyrėjas turi pateikti
tolesnių veiksmų ataskaitą užsakovui.
3.           Užsakovas saugo išsamius
įrašus apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jam
pranešė tyrėjas.
38 straipsnis
Pranešimai apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius
sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, kuriuos užsakovas teikia
Agentūrai
1.           Užsakovas nedelsdamas
elektroniniu būdu į nurodytą 36 straipsnyje elektroninę
duomenų bazę perduoda visą atitinkamą informaciją apie
įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus, jeigu įtariamos
netikėtos sunkius padarinius sukėlusios nepageidaujamos reakcijos
pasireiškė atliekant klinikinį tyrimą, vykdomą užsakovo,
arba pasireiškė atliekant klinikinį tyrimą, susijusį su
užsakovu.
2.           Nustatant pranešimų
teikimo laikotarpį atsižvelgiama į reakcijos stiprumą. Kai
būtina užtikrinti pranešimų teikimą laiku, užsakovas gali pateikti
pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų
pranešimą.
3.           Jei užsakovas, pristigęs
išteklių, neturi galimybės pateikti pranešimo elektroninei
duomenų bazei, nurodytai 36 straipsnyje, jis apie reakciją gali
pranešti valstybei narei, kurioje įvyko įtariama netikėta sunkius
padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija. Ta valstybė narė
praneša apie įtariamą netikėtą sunkius padarinius
sukėlusią nepageidaujamą reakciją pagal 1 dalį.
39 straipsnis
Užsakovo metinė ataskaita, teikiama Agentūrai
1.           Dėl neregistruotų
tiriamųjų vaistų, išskyrus placebą, ir registruotų
tiriamųjų vaistų, kurie pagal protokolą nėra vartojami
laikantis rinkodaros leidimo sąlygų, užsakovas kasmet elektroniniu
būdu Agentūrai pateikia kiekvieno tiriamojo vaisto, naudoto atliekant
klinikinį tyrimą, kurio užsakovu jis buvo, saugumo ataskaitą.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodyta prievolė pradedama taikyti gavus pirmą leidimą atlikti
klinikinį tyrimą pagal šį reglamentą. Ji baigiasi tada, kai
baigiasi paskutinis užsakovo vykdomas klinikinis tyrimas su tiriamuoju vaistu.
40 straipsnis
Valstybių narių vertinimas
1.           Agentūra elektroniniu
būdu persiunčia atitinkamoms valstybėms narėms
informaciją, pateiktą pagal 38 ir 39 straipsnius.
2.           Valstybės narės
bendradarbiauja, vertindamos informaciją, pateiktą pagal 38 ir 39
straipsnius.
41 straipsnis
Užsakovo metinė ataskaita, teikiama rinkodaros leidimo turėtojui
1.           Jei tai registruoti vaistai,
kurie pagal protokolą vartojami laikantis rinkodaros leidimo
sąlygų, užsakovas kasmet informuoja rinkodaros leidimo
turėtoją apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodyta prievolė pradedama taikyti gavus pirmą leidimą atlikti
klinikinį tyrimą pagal šį reglamentą. Jo pabaiga yra
klinikinio vaistų tyrimo pabaiga.
42 straipsnis
Techniniai aspektai
Techniniai saugumo pranešimų pagal 37–41
straipsnius aspektai nurodyti III priede. Komisijai suteikiami įgaliojimai
priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, kad
būtų galima keisti III priedą dėl vienos iš šių
priežasčių:
–
tiriamų asmenų aukšto lygio apsaugos
užtikrinimas;
–
geresnė informacija apie vaistų
saugumą;
–
techninių reikalavimų derinimas su
technikos pažanga;
–
išsamių taisyklių dėl
bendradarbiavimo vertinant informaciją, pateiktą pagal 38 ir 39
straipsnius, sukūrimas ar keitimas;
–
atsižvelgimas į pasaulinės reguliavimo
sistemos pokyčius klinikinių tyrimų srityje.
43 straipsnis
Pranešimai, susiję su pagalbiniais vaistais
Saugumo pranešimai dėl pagalbinių
vaistų teikiami pagal Direktyvos 2001/83/EB 3 skyrių.
VIII Skyrius
Tyrimo atlikimas, užsakovo vykdoma priežiūra, mokymas ir patirtis,
pagalbiniai vaistai
44 straipsnis
Atitiktis protokolui ir gerajai klinikinei praktikai
Klinikinis tyrimas atliekamas pagal
protokolą.
Nepažeidžiant Sąjungos teisės
aktų ir specialių Komisijos gairių, užsakovas ir tyrėjas,
rengdami protokolą ir taikydami šį reglamentą bei
protokolą, atsižvelgia į kokybės standartus, nustatytus
išsamiose tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų
vaistų registracijos techninių reikalavimų (ICH)
tarptautinėse gairėse dėl gerosios klinikinės praktikos.
Komisija viešai skelbia išsamias gerosios
klinikinės praktikos tarptautines gaires, nurodytas antrojoje dalyje.
45 straipsnis
Stebėsena
Užsakovas tinkamai stebi klinikinio tyrimo
atlikimą. Stebėsenos mastą ir pobūdį nustato
užsakovas, remdamasis visomis klinikinio vaistų tyrimo charakteristikomis,
įskaitant toliau išvardytąsias:
(a)
ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos
klinikinis tyrimas;
(b)
klinikinio tyrimo tikslas ir metodika;
(c)
intervencijos nuokrypio nuo įprastos
klinikinės praktikos laipsnis.
46 straipsnis
Asmenų, dalyvaujančių atliekant klinikinį tyrimą,
tinkamumas
Tyrėjas turi būti gydytojas, kaip
apibrėžta nacionalinės teisės aktuose, arba asmuo, kuris pagal
profesiją valstybėje narėje gali atlikti tyrimus, nes turi
reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų sveikatos
priežiūros srityje.
Kiti asmenys, dalyvaujantys atliekant
klinikinį tyrimą, turi būti tinkamo išsilavinimo, apmokyti ir
turintys patirties, kad galėtų vykdyti savo užduotis.
47 straipsnis
Tyrimo vietų tinkamumas
Patalpos, kuriose klinikinis tyrimas turi
būti atliktas, turi būti tinkamos klinikiniam tyrimui atlikti.
48 straipsnis
Vaistų atsekamumas, saugojimas, naikinimas ir grąžinimas
1.           Tiriamieji vaistai turi
būti atsekami, saugomi, naikinami ir grąžinami tinkamai ir
proporcingai siekiant užtikrinti tiriamų asmenų saugą ir
duomenų, gautų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumą ir
patvarumą, atsižvelgiant į tai, ar tiriamasis vaistas yra
registruotas ir ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis
tyrimas.
Pirmoji pastraipa taip pat taikoma neregistruotiems
pagalbiniams vaistams.
2.           Svarbi informacija apie 1
dalyje nurodytų vaistų atsekamumą, saugojimą,
naikinimą ir grąžinimą pateikiama paraiškos dokumentų
rinkinyje.
49 straipsnis
Pranešimas apie sunkius pažeidimus
1.           Tais atvejais, kai užsakovas
dėl klinikinio tyrimo, kurio užsakovas jis yra, žino apie sunkų šio
reglamento arba protokolo versijos, taikytos pažeidimo metu, pažeidimą,
jis apie tai praneša susijusioms valstybėms narėms per ES
portalą per septynias dienas nuo tada, kai sužinojo apie tą
pažeidimą.
2.           Šiame straipsnyje sunkus
pažeidimas – pažeidimas, galintis turėti didelės įtakos
tiriamųjų asmenų saugai ir teisėms arba duomenų,
gautų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumui ir patvarumui.
50 straipsnis
Kiti įsipareigojimai teikti pranešimus, susiję su tiriamojo asmens
sauga
1.           Užsakovas praneša susijusioms
valstybėms narėms per ES portalą nepagrįstai nedelsdamas
apie visus netikėtus reiškinius, kurie turi įtakos klinikinio tyrimo
naudos ir rizikos santykiui bet nėra įtariamos netikėtos sunkius
padarinius sukėlusios nepageidaujamos reakcijos, kaip nurodyta 38
straipsnyje.
2.           Užsakovas pateikia
valstybėms narėms per ES portalą visas trečiųjų
šalių valdžios institucijų patikrų ataskaitas, susijusias su to
užsakovo vykdomais klinikiniais tyrimais.
51 straipsnis
Neatidėliotinos saugos priemonės
1.           Jeigu nenumatytas įvykis
gali stipriai paveikti naudos ir rizikos santykį, užsakovas ir
tyrėjas imasi tinkamų neatidėliotinų saugos priemonių
tiriamiesiems asmenims apsaugoti.
2.           Užsakovas nedelsdamas
informuoja susijusias valstybes nares per ES portalą apie įvykį
ir priemones, kurių buvo imtasi.
3.           Šis straipsnis taikomas
nepažeidžiant II ir VII skyrių.
52 straipsnis
Tyrėjo brošiūra
1.           Užsakovas pateikia
tyrėjui tyrėjo brošiūrą.
2.           Tyrėjo
brošiūrą sudaro visi klinikiniai ir neklinikiniai tiriamųjų
vaistų moksliniai duomenys, susiję su klinikiniu tyrimu.
3.           Tyrėjo brošiūra
atnaujinama, gavus naujos informacijos apie saugumą ir ne rečiau kaip
kartą per metus.
53 straipsnis
Informacijos registravimas, apdorojimas, tvarkymas ir saugojimas
1.           Visa klinikinių
tyrimų informacija registruojama, apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip,
kad būtų galima ją tiksliai pranešti, paaiškinti ir patikrinti,
o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų
asmenų asmens duomenys tebelieka apsaugoti pagal taikomus teisės
aktus dėl asmens duomenų apsaugos.
2.           Imamasi atitinkamų
techninių ir organizacinių priemonių informacijai ir apdorotiems
asmens duomenims apsaugoti nuo draudžiamos ar neteisėtos prieigos prie
jų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo, sunaikinimo ar atsitiktinio
praradimo, visų pirma, kai duomenų apdorojimas susijęs su jų
perdavimu per tinklą.
54 straipsnis
Klinikinio tyrimo pagrindinė byla
Užsakovas ir tyrėjas turi saugoti
klinikinio tyrimo pagrindinę bylą.
Klinikinio tyrimo pagrindinės bylos
turinys leidžia patikrinti klinikinio tyrimo atlikimą, atsižvelgiant
į visas klinikinio tyrimo charakteristikas, taip pat į tai, ar
klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas.
Tyrėjo ir užsakovo saugomos klinikinio
tyrimo pagrindinės bylos turinys gali būti skirtingas, jei tai
pateisinama kitokio pobūdžio tyrėjo arba užsakovo atsakomybe.
55 straipsnis
Klinikinio tyrimo pagrindinės bylos archyvavimas
Užsakovas ir tyrėjas turi saugoti archyve
klinikinio tyrimo pagrindinės bylos duomenis bent penkerius metus nuo
klinikinio tyrimo pabaigos paskelbimo, išskyrus atvejus, kai kituose
Sąjungos teisės aktuose reikalaujama suteikti archyvavimui
ilgesnį laikotarpį. Tačiau mediciniai tiriamųjų
asmenų dokumentai archyvuojami pagal nacionalinės teisės aktus.
Klinikinio tyrimo pagrindinė byla turi
būti archyvuojama taip, kad būtų užtikrinta, jog ji
būtų lengvai prieinama, kompetentingoms institucijoms paprašius.
Bet koks nuosavybės teisės
perleidimas dėl klinikinio tyrimo pagrindinės bylos turinio turi
būti patvirtinamas dokumentais. Naujasis savininkas prisiima
įsipareigojimus, numatytus šiame straipsnyje.
Užsakovas savo organizacijoje paskiria
asmenis, atsakingus už archyvą. Archyvais leidžiama naudotis tik tiems
asmenims.
Priemonės, naudojamos archyvuojant
klinikinio tyrimo pagrindinę bylą, turi būti tokios, kad
pagrindinės bylos turinys būtų išsamus ir įskaitomas visą
laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje.
Klinikinio tyrimo pagrindinės bylos
duomenų bet koks pakeitimas turi būti atsekamas.
56 straipsnis
Pagalbiniai vaistai
1.           Tik registruoti pagalbiniai
vaistai gali būti vartojami per klinikinį tyrimą.
2.           Šio straipsnio 1 dalis
netaikoma, kai neregistruotas pagalbinis vaistas yra Sąjungoje arba kai
pagrįstai negalima tikėtis, kad užsakovas naudotų
registruotą pagalbinį vaistą. Pagrindimas šiuo atveju
įtraukiamas į protokolą.
IX Skyrius
Tiriamųjų vaistų ir pagalbinių vaistų gamyba bei
importas
57 straipsnis
Taikymo sritis
Nepaisant 1 straipsnio, šis skyrius taikomas
tiriamųjų vaistų ir pagalbinių vaistų gamybai bei
importui.
58 straipsnis
Gamybos ir importo leidimas
1.           Gaminti ir importuoti
tiriamuosius vaistus Sąjungoje leidžiama tik turint leidimą.
2.           Siekiant gauti šio straipsnio
1 dalyje nurodytą leidimą, pareiškėjas turi atitikti šiuos
reikalavimus:
(a)
disponuoti gamybai arba importui tinkamomis ir
pakankamai erdviomis patalpomis, techniniais įrengimais ir kontrolės
įranga, kurie atitinka šiame reglamente išdėstytus reikalavimus;
(b)
turėti nuolatinę galimybę naudotis
asmens, kuris atitinka Direktyvos 2001/83/EB 49 straipsnio 2 ir 3 dalyse
išdėstytas sąlygas (toliau – kvalifikuotas asmuo), paslaugomis.
3.           Pareiškėjas paraiškoje
suteikti leidimą nurodo gaminamų ar importuojamų
tiriamųjų vaistų rūšis ir farmacines formas, gamybos arba
importo operacijas, gamybos procesą, jei reikia, vietą, kur
tiriamieji vaistai būtų gaminami, bei išsamią informaciją
apie kvalifikuotą asmenį.
4.           Direktyvos 2001/83/EB 42 –
46e straipsniai taikomi suteikiant gamybos ir importo leidimą,
nurodytą 1 dalyje.
5.           1 dalis netaikoma nė
vienam iš čia nurodytų procesų:
(a)
pakartotinis ženklinimas, perpakavimas arba tirpalo
ruošimas prieš naudojant arba pakuojant, kai šie procesai vykdomi
ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose arba klinikose
vaistininkų arba kitų asmenų, valstybių narių
teisėtai įgaliotų verstis tokia veikla, ir jei tiriamieji vaistai
skirti naudoti tik tose institucijose;
(b)
radioaktyviųjų preparatų gamybai
arba importui, kai preparatai vartojami kaip diagnostikai skirti tiriamieji
vaistai, kai šie procesai vykdomi ligoninėse, sveikatos priežiūros
centruose arba klinikose vaistininkų arba kitų asmenų, teisiškai
įgaliotų susijusios valstybės narės šiuos procesus vykdyti,
ir jeigu, tiriamieji vaistai skirti naudoti tik tose įstaigose;
(c)
vaistų ruošimui, kaip nurodyta Direktyvos
2001/83/EB 3 straipsnio 1 ir 2 dalyse.
6.           Valstybės narės
nustato tinkamus ir proporcingus 5 dalyje nurodytų procesų
reikalavimus, kad būtų užtikrinta tiriamojo asmens sauga ir
duomenų, gautų atliekant klinikinį vaistų tyrimą,
patikimumas ir patvarumas. Procesus jos reguliariai tikrina.
59 straipsnis
Kvalifikuoto asmens atsakomybė
1.           Kvalifikuotas asmuo
užtikrina, kad kiekviena tiriamųjų vaistų, pagamintų
Sąjungoje ar importuotų į Sąjungą, serija
atitiktų reikalavimus, išdėstytus 60 straipsnyje, ir patvirtina, kad
šių reikalavimų laikomasi.
2.           Susijusios valstybės
narės prašymu užsakovas pateikia 1 dalyje nurodytą patvirtinimą.
60 straipsnis
Gamyba ir importas
1.           Tiriamieji vaistai turi
būti pagaminti taikant gamybos praktiką, kuri užtikrintų
tokių vaistų kokybę siekiant apsaugoti tiriamo asmens saugą
ir klinikinių duomenų, gautų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumą
ir patvarumą (toliau – gera gamybos praktika). Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85
straipsnį, kad būtų nurodyti išsamūs reikalavimai dėl
geros gamybos praktikos siekiant užtikrinti tiriamųjų vaistų
kokybę, atsižvelgiant į tiriamo asmens saugą ar duomenų
patikimumą ir patvarumą, techninę pažangą ir
pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius.
2.           1 dalis netaikoma 58
straipsnio 5 dalyje nurodytiems procesams.
3.           Tiriamieji vaistai,
importuojami į Sąjungą, turi būti pagaminti taikant
kokybės standartus, kurie turi būti bent lygiaverčiai tiems,
kurie nustatyti remiantis šiuo reglamentu.
61 straipsnis
Registruotų tiriamųjų vaistų pakeitimai
58, 59 ir 60 straipsniai taikomi
registruotiems tiriamiems vaistams tik dėl tokių vaistų
pakeitimų, kurie nenurodyti rinkodaros leidime.
62 straipsnis
Pagalbinių vaistų gamyba
Jeigu pagalbinis vaistas nėra
registruotas ir jeigu registruotas pagalbinis vaistas pakeistas, o šis
pakeitimas nėra nurodytas rinkodaros leidime, jis turi būti pagamintas
taikant būtinuosius standartus, kad būtų užtikrinta tinkama
kokybė.
X Skyrius
Ženklinimas
63 straipsnis
Neregistruoti tiriamieji ir neregistruoti pagalbiniai vaistai
1.           Ši informacija pateikiama ant
neregistruotų tiriamųjų vaistų ir neregistruotų
pagalbinių vaistų pirminės ir antrinės pakuočių:
(a)
informacija, reikalinga identifikuoti asmenis
ryšiams arba asmenis, dalyvaujančius klinikiniame tyrime;
(b)
informacija klinikiniam tyrimui identifikuoti;
(c)
informacija vaistui identifikuoti;
(d)
su vaisto vartojimu susijusi informacija.
2.           Informacija ant pirminės
ir antrinės pakuočių užtikrina tiriamojo asmens saugą ir
atliekant klinikinį tyrimą gautų duomenų patikimumą ir
patvarumą, atsižvelgiant į tyrimo planą, į tai, ar vaistai
yra tiriamieji ar pagalbiniai vaistai ir ar jie yra vaistai, turintys
ypatingų savybių.
Informacijos, pateikiamos ant pirminės ir
antrinės pakuočių, sąrašas yra nurodytas IV priede.
64 straipsnis
Registruoti tiriamieji ir registruoti pagalbiniai vaistai
1.           Registruoti tiriamieji
vaistai ir registruoti pagalbiniai vaistai ženklinami:
(a)
pagal 63 straipsnio 1 dalį; arba
(b)
pagal Direktyvos 2001/83/EB V antraštinę
dalį.
2.           Nepaisant 1 dalies b punkto,
jeigu konkrečiomis klinikinio tyrimo aplinkybėmis tai būtina
sąlyga siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir duomenų,
gautų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumą ir patvarumą,
papildomi duomenys, susiję su tyrimo bei asmens ryšiams identifikavimu,
turi būti nurodyti ant registruotų tiriamųjų vaistų
pirminės ir antrinės pakuočių. Tokios papildomos
informacijos, pateikiamos ant pirminės ir antrinės
pakuočių, sąrašas nurodytas IV priede.
65 straipsnis
Radioaktyvieji preparatai, vartojami kaip tiriamieji vaistai medicininei
diagnozei nustatyti
63 ir 64 straipsniai netaikomi
radioaktyviesiems preparatams, kurie vartojami kaip tiriamieji vaistai
medicininei diagnozei nustatyti.
Vaistai, nurodyti pirmojoje dalyje, turi
būti ženklinami atitinkamomis etiketėmis, siekiant užtikrinti
tiriamojo asmens saugą ir duomenų, gautų atliekant klinikinius
tyrimus, patikimumą ir patvarumą.
66 straipsnis
Kalba
Informacijos etiketėje pateikimo
kalbą nustato susijusi valstybė narė. Vaistas gali būti
ženklinamas keliomis kalbomis.
67 straipsnis
Deleguotasis teisės aktas
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį siekiant iš dalies
pakeisti IV priedą, kad būtų galima užtikrinti tiriamojo asmens
saugą ir duomenų, gautų atliekant klinikinius tyrimus,
patikimumą ir patvarumą arba atsižvelgti į technikos
pažangą.
XI Skyrius
Užsakovas ir tyrėjas
68 straipsnis
Užsakovas
Klinikinio tyrimo užsakovų gali būti
vienas arba keletas.
Bet kuris užsakovas gali perduoti bet kurias
arba visas savo užduotis asmeniui, bendrovei, institucijai arba organizacijai.
Toks perdavimas nekeičia užsakovo atsakomybės.
Tyrėjas ir užsakovas gali būti tas
pats asmuo.
69 straipsnis
Bendras užsakymas
1.           Jei klinikinis tyrimo
užsakovų yra keletas, visų užsakovų atsakomybė atitinka
užsakovo atsakomybę pagal šį reglamentą, išskyrus tuos atvejus,
kai užsakovai nusprendžia kitaip, pasirašydami sutartį,
nustatančią jų atitinkamas pareigas. Jei sutartyje
įsipareigojimai nėra aiškiai priskirti kuriam nors užsakovui,
laikoma, kad atsakomybė tenka visiems užsakovams.
2.           Nukrypstant nuo 1 dalies,
visi užsakovai turi paskirti vieną užsakovą, atsakingą už
kiekvieną iš šių dalykų:
a)      užsakovo įsipareigojimų pagal
leidimo suteikimo tvarką, nustatytą II ir III skyriuose,
laikymąsi;
b)      atsakymų į visus
tiriamųjų asmenų, tyrėjų arba bet kurios susijusios
valstybės narės klausimus dėl klinikinio tyrimo teikimą;
c)      priemonių taikymą pagal 74
straipsnį.
70 straipsnis
Užsakovo asmuo ryšiams Sąjungoje
Tais atvejais, kai klinikinio tyrimo užsakovas
nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad
asmuo ryšiams būtų įsisteigęs Sąjungoje. Tas asmuo yra
skirtas visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks
bendravimas su tuo asmeniu ryšiams laikomas bendravimu su užsakovu.
71 straipsnis
Atsakomybė
Šis skyrius neturi įtakos užsakovo,
tyrėjo ar asmenų, kuriems jis perdavė savo užduotis, civilinei
ir baudžiamajai atsakomybei .
XII Skyrius
Žalos atlyginimas, draudimas ir nacionalinis žalos atlyginimo mechanizmas
72 straipsnis
Žalos atlyginimas
Išskyrus mažos intervencijos klinikinius
vaistų tyrimus, užsakovas užtikrina, kad būtų išmokėta
kompensacija pagal taikomus įstatymus dėl užsakovo ir tyrėjo
atsakomybės už bet kurią tiriamojo asmens patirtą žalą. Šis
žalos atlyginimas turi būti išmokėtas nepriklausomai nuo užsakovo ir
tyrėjo finansinių pajėgumų.
73 straipsnis
Nacionalinis žalos atlyginimo mechanizmas
1.           Valstybės narės
turi numatyti nacionalinį žalos atlyginimo mechanizmą žalai
kompensuoti, kaip nurodyta 72 straipsnyje.
2.           Užsakovas gali būti
laikomas atitinkančiu 72 straipsnio reikalavimus, kai jis pasinaudoja nacionaliniu
žalos atlyginimo mechanizmu susijusioje valstybėje narėje.
3.           Nacionalinis žalos atlyginimo
mechanizmas yra nemokamas, jei dėl objektyvių priežasčių,
klinikinis tyrimas paraiškos dėl leidimo atlikti klinikinį
tyrimą pateikimo metu nebuvo skirtas naudoti vaisto rinkodaros leidimui
gauti.
Dėl visų kitų klinikinių
tyrimų nacionaliniame žalos atlyginimo mechanizme gali būti nustatyta
mokama rinkliava. Valstybės narės nustato rinkliavą
vadovaudamosi pelno nesiekimo principu ir atsižvelgdamos į klinikinio
tyrimo keliamą riziką, galimą žalą ir žalos tikimybę.
XIII Skyrius
Valstybių narių vykdoma priežiūra, Sąjungos patikros ir
kontrolė
74 straipsnis
Taisomosios priemonės, kurių imasi valstybės narės
1.           Jei valstybė narė
turi objektyvių priežasčių manyti, kad šiame reglamente
nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji gali imtis šių
priemonių:
a)      ji gali nutraukti klinikinį
tyrimą pirma laiko;
b)      ji gali sustabdyti klinikinį
tyrimą;
c)      ji gali iš dalies pakeisti bet kurį
klinikinio tyrimo aspektą.
2.           Apie priemones, nurodytas 1
dalyje, pranešama visoms valstybėms narėms per ES portalą.
75 straipsnis
Valstybių narių atliekamos patikros
1.           Valstybės narės
paskiria inspektorius, kurie prižiūri, ar laikomasi šio reglamento
nuostatų. Jos užtikrina, kad šie inspektoriai turėtų
tinkamą kvalifikaciją ir būtų tinkamai parengti.
2.           Patikros atliekamos
prižiūrint valstybei narei, kurioje jos atliekamos.
3.           Jei susijusi valstybė
narė ketina atlikti patikrą dėl vieno arba kelių
klinikinių tyrimų, kurie atliekami daugiau nei vienoje susijusioje
valstybėje narėje, ji apie savo ketinimą praneša kitoms
susijusioms valstybėms narėms, Komisijai ir Agentūrai per ES
portalą, ir praneša joms savo išvadas po patikros.
4.           Agentūra koordinuoja
valstybių narių bendradarbiavimą dėl patikrų, valstybių
narių atliekamų patikrų trečiosiose šalyse ir patikrų,
atliktų pagal rinkodaros leidimo paraišką pagal Reglamentą (EB)
Nr. 726/2004.
5.           Po patikros už jos
atlikimą atsakinga valstybė narė parengia patikros
ataskaitą. Ta valstybė narė užtikrina, kad patikros ataskaita
būtų prieinama atitinkamo klinikinio tyrimo užsakovui, ir pateikia
patikros ataskaitą per ES portalą į ES duomenų bazę.
Pateikdama patikros ataskaitą užsakovui,
valstybė narė, nurodyta pirmoje pastraipoje, užtikrina, kad
būtų apsaugotas konfidencialumas.
6.           Komisija nurodo
kontrolės procedūras priimdama įgyvendinimo teisės aktus.
Tie įgyvendinimo aktai priimami taikant 84 straipsnio 2 dalyje
nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
76 straipsnis
Sąjungos kontrolė ir Sąjungos patikros
1.           Komisija gali atlikti
tikrinimus siekdama patikrinti :
a)      ar valstybės narės tinkamai
prižiūri, kaip laikomasi šio reglamento;
b)      ar reguliavimo sistema, taikoma
klinikiniams tyrimams, atliktiems už Sąjungos ribų, užtikrina, kad
būtų laikomasi Direktyvos 2001/83/EB I priedo 8 punkto;
c)      ar reguliavimo sistema, taikoma
klinikiniams tyrimams, atliktiems už Europos Sąjungos ribų,
užtikrina, kad būtų laikomasi šio reglamento 25 straipsnio 3 dalies.
2.           Komisija gali vykdyti
patikras, kai ji mano tai esant būtina.
XIV Skyrius
IT infrastruktūra
77 straipsnis
ES portalas
Komisija sukuria ir prižiūri
Sąjungos lygmens portalą kaip vieną duomenų ir
informacijos, susijusių su klinikiniais tyrimais, prieigą pagal
šį reglamentą.
Duomenys ir informacija, pateikti per ES
portalą, turi būti išsaugoti ES duomenų bazėje, nurodytoje
78 straipsnyje.
78 straipsnis
ES duomenų bazė
1.           Komisija sukuria ir
prižiūri Sąjungos lygmens duomenų bazę (toliau – ES
duomenų bazė). Komisija laikoma duomenų bazės valdytoja.
ES duomenų bazėje saugomi duomenys ir
informacija, pateikti pagal šį reglamentą.
2.           ES duomenų bazė
sukuriama siekiant sudaryti galimybę valstybių narių
kompetentingoms institucijoms bendradarbiauti tokiu mastu, kuris yra
būtinas taikant šį reglamentą, ir konkrečių
klinikinių tyrimų paieškai. Taip pat sudaroma galimybė
užsakovams pateikti nuorodą į anksčiau pateiktas paraiškas
dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą arba padaryti esminį
pakeitimą.
3.           ES duomenų bazė bus
prieinama viešai, išskyrus, kai visų arba dalies joje esančių
duomenų ir informacijos konfidencialumas yra pagrįstas dėl
vienos iš šių priežasčių:
–
apsaugoti asmens duomenis pagal Reglamentą
(EB) Nr. 45/2001;
–
apsaugoti komerciniu požiūriu
konfidencialią informaciją;
–
užtikrinti valstybių narių
veiksmingą klinikinio tyrimo atlikimo priežiūrą.
4.           ES duomenų bazėje
turi būti saugomi tik tokie asmens duomenys, kurie yra būtini taikant
2 dalį.
5.           Jokie tiriamųjų
asmenų asmens duomenys neturi būti viešai prieinami.
6.           Užsakovas gali nuolat
atnaujinti ES duomenų bazei teikiamą informaciją apie bet kokius
klinikinių tyrimų pakeitimus, kurie nėra esminiai pakeitimai,
tačiau kurie yra svarbūs valstybėms narėms klinikinio
tyrimo priežiūrai vykdyti.
7.           Komisija ir valstybės
narės užtikrina, kad asmens duomenų subjektas galėtų
veiksmingai pasinaudoti savo teise į informaciją ir teise susipažinti
su duomenimis, juos ištaisyti ir pateikti prieštaravimą atitinkamai pagal
Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 ir nacionalinius duomenų apsaugos
teisės aktus, kuriais įgyvendinama Direktyva 95/46/EB. Jos užtikrina,
kad duomenų subjektas galėtų veiksmingai pasinaudoti teise gauti
su juo ar ja susijusius duomenis ir reikalauti, kad netikslūs ar
neišsamūs duomenys būtų ištaisyti ir ištrinti. Pagal
atitinkamą savo kompetenciją Komisija ir valstybės narės
užtikrina, kad netiksliai ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų
ištrinti pagal taikomus teisės aktus. Pataisymai ir ištrynimas atliekami
kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų
subjekto prašymo pateikimo.
XV Skyrius
Valstybių narių bendradarbiavimas
79 straipsnis
Nacionaliniai kontaktiniai centrai
1.           Kiekviena valstybė
narė paskiria vieną nacionalinį kontaktinį centrą, kad
būtų palengvintas procedūrų, nustatytų II ir III
skyriuose, veikimas.
2.           Kiekviena valstybė
narė praneša apie nacionalinį kontaktinį centrą Komisijai.
Komisija skelbia kontaktinių centrų sąrašą..
80 straipsnis
Komisijos parama
Komisija remia valstybių narių
bendradarbiavimą pagal leidimų suteikimo procedūras, nurodytas
šio reglamento II ir III skyriuose, ir bendradarbiavimą, nurodytą 40
straipsnio 2 dalyje.
81 straipsnis
Klinikinių tyrimų koordinavimo ir patariamoji grupė
1.           Įsteigiama
Klinikinių tyrimų koordinavimo ir patariamoji grupė (CTAG),
kurią sudaro nacionaliniai kontaktiniai centrai, nurodyti 79 straipsnyje
2.           CTAG keliami šie uždaviniai:
a)      remti valstybių narių ir
Komisijos informacijos apie įgytą šio reglamento įgyvendinimo
patirtį mainus;
b)      padėti Komisijai teikti 80
straipsnyje nurodytą paramą;
3.           CTAG pirmininkauja Komisijos
atstovas.
4.           CTAG posėdžiauja
reguliariai ir esant reikalui Komisijos arba valstybės narės prašymu.
5.           Sekretoriato paslaugas
suteikia Komisija.
XVI
Skyrius
Rinkliavos
82 straipsnis
Bendrasis principas
Šis reglamentas nepažeidžia valstybių
narių galimybės nustatyti rinkliavą už šiame reglamente
nustatytą veiklą su sąlyga, kad rinkliavos dydis būtų
nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais.
83 straipsnis
Viena rinkliava už veiklą vienoje valstybėje narėje
Valstybė narė negali reikalauti, kad
atliekant II ir III skyriuose nurodytą vertinimą būtų
mokama kelis kartus šiame vertinime dalyvaujančioms skirtingoms
įstaigoms.
XVII
Skyrius
Įgyvendinimo teisės aktai ir deleguotieji teisės aktai
84 straipsnis
Komitetas
1.           Komisijai padeda Nuolatinis
žmonėms skirtų vaistų komitetas, įsteigtas Direktyva
2001/83/EB. Šis komitetas yra Reglamente (ES) Nr. 182/2011 nurodytas komitetas.
2.           Kai daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
Jeigu komiteto nuomonė turi būti gaunama
taikant rašytinę procedūrą, ta procedūra užbaigiama negavus
rezultato, jeigu per nuomonei pareikšti nustatytą terminą taip
nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo paprasta komiteto narių
dauguma.
85 straipsnis
Naudojimasis delegavimo įgaliojimais
1.           Įgaliojimai priimti
deleguotuosius teisės aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje
nustatytomis sąlygomis.
2.           27, 42, 60 ir 67
straipsniuose nurodyti įgaliojimai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo
šio reglamento įsigaliojimo datos.
3.           Europos Parlamentas arba
Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 27, 42, 60 ir 67 straipsniuose
nurodytą įgaliojimų delegavimą. Sprendimu dėl
įgaliojimų panaikinimo nutraukiami tame sprendime nurodyti
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus. Sprendimas
įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną.
Jis neturi poveikio jau galiojančių deleguotųjų teisės
aktų teisėtumui.
4.           Priėmusi
deleguotąjį teisės aktą, Komisija apie jį vienu metu
praneša ir Europos Parlamentui, ir Tarybai.
5.           Pagal 27, 42, 60 ir 67
straipsnius priimtas deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuo
atveju, jei per 2 mėnesius nuo pranešimo apie jį Europos Parlamentui
ir Tarybai nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimo arba jeigu
prieš baigiantis tam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba informavo
Komisiją, kad neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva
tas laikotarpis pratęsiamas dviems mėnesiais.
XVIII
Skyrius
Įvairios nuostatos
86 straipsnis
Vaistai, kuriuose yra ląstelių, kurie iš jų sudaryti yra arba
gauti
Šis reglamentas neturi poveikio taikant
nacionalinius teisės aktus, kuriais dėl šiame reglamente
nenagrinėjamų priežasčių draudžiamas arba ribojamas žmogaus
arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių
naudojimas arba vaistų, kuriuose yra tų ląstelių, kurie iš
jų sudaryti arba gauti, pardavimas, tiekimas arba naudojimas.
Valstybės narės Komisijai praneša apie tokius nacionalinės
teisės aktus.
87 straipsnis
Sąsajos su kitais teisės aktais
Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant Tarybos
direktyvos 97/43/Euratomas[24],
Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas[25],
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB[26] ir Europos Parlamento ir
Tarybos direktyvos 2009/41/EB[27].
88 straipsnis
Tiriamieji vaistai, už kuriuos tiriamasis asmuo nemoka
Nepažeidžiant valstybių narių
kompetencijos nustatyti jų sveikatos politiką ir organizuoti ir
teikti sveikatos priežiūros paslaugas ir asmens sveikatos
priežiūrą, tiriamasis asmuo neturi mokėti už tiriamuosius vaistus.

89 straipsnis
Duomenų apsauga
1.           Valstybės narės
taiko Direktyvą 95/46/EB valstybėse narėse pagal šį
reglamentą atliekamam asmens duomenų tvarkymui.
2.           Reglamentas (EB) Nr. 45/2001
taikomas Komisijai ir Europos vaistų agentūrai tvarkant asmens
duomenis pagal šį reglamentą.
90 straipsnis
Civilinė ir baudžiamoji atsakomybė
Šiuo reglamentu nepažeidžiamos
nacionalinių ir Sąjungos taisyklės dėl užsakovo ar
tyrėjo civilinės ir baudžiamosios atsakomybės.
XIX Skyrius
Baigiamosios nuostatos
91 straipsnis
Panaikinimas
1.           Direktyva 2001/20/EB panaikinama nuo
[nurodyti konkrečią datą – dveji metai nuo šio reglamento
paskelbimo dienos].
2.           Nukrypstant nuo 1 dalies, tais
atvejais, kai paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą buvo
pateikta iki datos, numatytos 92 straipsnio 2 dalyje [taikymo data] pagal
Direktyvą 2001/20/EB, tas klinikinis tyrimas ir toliau reglamentuojamas
pagal tą direktyvą iki [nurodyti konkrečią datą –
penkeri metai nuo šio reglamento paskelbimo dienos].
3.           Nuorodos į Direktyvą
2001/20/EB laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos
pagal V priede pateiktą atitikties lentelę.
92 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostata
Nukrypstant nuo 91 straipsnio 1 dalies, kai
paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą yra pateikta nuo [nurodyti
konkrečią datą – dveji metai nuo šio reglamento paskelbimo
dienos] iki [nurodyti konkrečią datą – treji metai nuo
paskelbimo dienos], tas klinikinis tyrimas gali būti pradėtas
pagal Direktyvos 2001/20/EB 6, 7 ir 9 straipsnius. Tas klinikinis tyrimas ir
toliau reglamentuojamas pagal minėtą direktyva iki [nurodyti
konkrečią datą – penkeri metai nuo šio reglamento paskelbimo
dienos].
93 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame
leidinyje.
Jis taikomas nuo [nurodyti konkrečią
datą – dveji metai nuo jo paskelbimo dienos].
Šis reglamentas privalomas visas ir
tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas

I PRIEDAS
Pradinės paraiškos dokumentų rinkinys
1.           Įvadas ir bendrieji principai
1.           Užsakovas prireikus daro
nuorodą į ankstesnes paraiškas. Jeigu šias paraiškas pateikė
kitas užsakovas, pateikiamas rašytinis susitarimas su tuo užsakovu.
2.           Paraišką pasirašo
užsakovas. Šis parašas patvirtina, kad užsakovas įsitikina, kad:
·
pateikta išsami informacija;
·
pridedamuose dokumentuose pateikiama tiksli turimos
informacijos apskaita;
·
klinikinis tyrimas bus atliekamas laikantis
protokolo.
3.           Paraiškos dokumentų
rinkinys dėl paraiškos pagal 11 straipsnį turi būti pateiktas
tik pagal šio priedo 2 – 10 skirsnius.
4.           Nepažeidžiant 26 straipsnio nuostatų, paraiškos
dokumentų rinkinys dėl paraiškos pagal 14 straipsnį turi
būti pateiktas tik pagal šio priedo 11 – 17 skirsnius.
2.           Lydraštis
5.           Lydraštyje atkreipiamas
dėmesys į tyrimo ypatumus.
6.           Tačiau lydraštyje
nebūtina kartoti informacijos, jau pateiktos ES paraiškos forma, išskyrus
šias išimtis:
·
specifinius tiriamos populiacijos ypatumus, pvz.,
tiriami asmenys, negalintys duoti informuoto asmens sutikimo, arba
nepilnamečiai;
·
ar tyrimo metu žmonės pirmą kartą
vartos naują veikliąją medžiagą;
·
ar mokslinę rekomendaciją, susijusią
su tyrimu arba tiriamaisiais vaistais suteikė Agentūra,
valstybės narės arba trečiosios šalies kompetentinga
nacionalinė institucija; taip pat
·
ar dalis tyrimo arba visas tyrimas yra arba gali
būti įtrauktas į pediatrinių tyrimų planą, kaip
nurodyta 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)
Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių
preparatų[28]
II antraštinės dalies 3 skyriuje (jei Agentūra jau priėmė
sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano, lydraštis yra
nuoroda į sprendimą, kurį Agentūra paskelbė savo
tinklavietėje);
·
ar tiriamieji vaistai arba pagalbiniai vaistai yra
narkotikai ir psichotropiniai vaistai;
·
ar užsakovas gavo tiriamojo vaisto ar ligos
priskyrimo retųjų vaistų kategorijai patvirtinimą.
7.           Lydraštyje nurodoma, ar
atitinkama informacija yra pateikta paraiškos dokumentuose.
8.           Lydraštyje nurodoma, ar
paraiškos dokumentų rinkinyje yra pateikta referencinė saugumo
informacija siekiant nustatyti, ar nepageidaujama reakcija yra įtariama
netikėta sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija.
9.           Pakartotinio teikimo atveju
lydraštyje nurodomi pokyčiai, palyginti su ankstesniu pateikimu.
3.           ES paraiškos forma
10.         Tinkamai užpildytas ES paraiškos
blankas.
4.           Protokolas
11.         Protokole apibūdinamas
tyrimo tikslas, planas, metodai, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimas.
12.         Protokole reikėtų
nurodyti jo pavadinimą, specifinį visoms protokolo versijoms
užsakovui suteiktą kodinį numerį (jeigu toks yra), versijos,
kuris bus atnaujinama, iš dalies pakeitus protokolą, datą ir
numerį ir jai paskirtą trumpą antraštę arba
pavadinimą.
13.         Protokolą sudaro šios
pagrindinės dalys:
·      Aiškus ir nedviprasmiškas nagrinėjamo klinikinio tyrimo pabaigos
nurodymas (daugeliu atvejų tai bus paskutinio tiriamojo asmens paskutinis
apsilankymas); visos išimtys turi būti pagrįstos protokole);
·      Klinikinio tyrimo svarbos ir jo plano aptarimas, kad būtų
galima atlikti vertinimą pagal 6 straipsnį;
·      Numatomos naudos ir rizikos įvertinimas, kad būtų galima
atlikti vertinimą pagal 6 straipsnį;
·      Įtraukimo ir atmetimo kriterijai;
·      Pagrindimas, įskaitant tiriamuosius asmenis, kurie yra
neveiksnūs duoti informuoto asmens sutikimą, arba kitas specialias
gyventojų grupes, pvz., nepilnamečius;
·      Jei vyresnio amžiaus asmenys ir moterys neįtraukiami į
šį klinikinį tyrimą, paaiškinimas ir pagrindimas dėl
šių asmenų neįtraukimo kriterijų;
·      Išsamus įtraukimo į tyrimą ir informuoto asmens sutikimo
procedūros aprašas, ypač, kai asmenys yra neveiksnūs duoti
informuoto asmens sutikimą;
·      Stebėsenos priemonių suvestinė;
·      Skelbimo politikos aprašymas;
·      Priemonių rūpinantis tiriamaisiais asmenimis pasibaigus
jų dalyvavimui tyrime, kai tokia papildoma sveikatos priežiūra
reikalinga dėl tiriamųjų asmenų dalyvavimo tyrime ir kai ji
skiriasi nuo įprastų sveikatos priežiūros sąlygų esant
tai klinikinei būklei, aprašymas;
·      Tiriamojo vaisto ir pagalbinio vaisto atsekimo, saugojimo, sunaikinimo
ir grąžinimo pagal 48 straipsnį priemonių aprašymas (jei yra);
·      Priemonių, skirtų atitikčiai taikomoms asmens
duomenų apsaugos taisyklėms užtikrinti, aprašymas; organizacinės
ir techninės priemonės, kurios bus taikomos siekiant išvengti
draudžiamo pasinaudojimo apdorota informacija ir asmens duomenimis, jų
atskleidimo, platinimo, pakeitimo ir praradimo;
·      Priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti klinikiniuose
tyrimuose tiriamų asmenų registruotų ir asmens duomenų
konfidencialumą, aprašymas;
·      Priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo
pažeidimo atveju siekiant sumažinti nepageidaujamą poveikį,
aprašymas;
·      Tinkamai pagrįstos priežastys pateikti klinikinių tyrimų
rezultatų santraukai po daugiau nei vienerių metų;
·      Neregistruotų pagalbinių vaistų vartojimo pagrindimas.
14.         Jei klinikinis tyrimas
atliekamas su veikliąja medžiaga, esančia Europos Sąjungoje
įvairiais prekiniais pavadinimais keliuose registruotuose vaistuose,
protokole gali būti nustatytas gydymas tik nurodant veikliąją
medžiagą arba anatominės terapinės cheminės klasifikacijos
(ATC) kodą (3–5 lygiai) ir nenurodant kiekvieno vaisto prekinio
pavadinimo.
15.         Dėl pranešimo apie
nepageidaujamus reiškinius protokole nustatoma
·      nepageidaujami reiškiniai arba laboratoriniai trūkumai, kurie yra
ypač svarbūs saugumo vertinimams ir apie kuriuos pranešama užsakovui;
taip pat
·      sunkius padarinius sukėlę nepageidaujami reiškiniai, dėl
kurių tyrėjui nereikia atsiskaityti.
16.         Ženklinimo ir
tiriamųjų vaistų iškodavimo klausimai nagrinėjami
protokole, jei būtina.
17.         Kartu
su protokolu pateikiama protokolo santrauka.
5.           Tyrėjo brošiūra (TB)
18.         Tyrėjo brošiūros
tikslas yra pateikti informaciją tyrėjams ir kitiems tyrime
dalyvaujantiems asmenims, kad jie suprastų protokolo pagrindines ypatybes,
pvz., dozės, dozės vartojimo dažnio ir intervalo, vartojimo
metodų ir saugumo stebėjimo tvarkos loginį pagrindą ir
jų paisytų.
19.         TB nurodyta informacija turi
būti pateikiama trumpa, paprasta, objektyvi, subalansuota ir nereklaminio
pobūdžio forma, kuri leistų gydytojui klinicistui arba tyrėjui
ją suprasti, nešališkai pateikti siūlomo klinikinio tyrimo tinkamumo
rizikos ir naudos vertinimą. Tyrėjo brošiūrą
reikėtų rengti atsižvelgiant į visą turimą
informaciją ir įrodymus, kuriais grindžiamas pateikto svarstyti
klinikinio tyrimo loginis pagrindas ir tiriamojo vaisto saugus vartojimas
tyrimo metu, ir pateikti ją santraukų forma.
20.         Jeigu tiriamasis vaistas yra
registruotas ir vartojamas pagal rinkodaros leidimo sąlygas, tyrėjo
brošiūroje turi būti pateikta vaisto charakteristikų santrauka
(toliau – VCS). Jeigu klinikinio tyrimo sąlygos skiriasi nuo
registruotųjų, vaisto charakteristikų santrauka papildoma
tinkamų neklinikinių ir klinikinių duomenų santrauka, kuri
pagrindžia tiriamojo vaisto vartojimą klinikiniame tyrime. Jeigu protokole
tiriamasis vaistas įvardytas tik nurodant jo veikliąją
medžiagą, užsakovas turėtų pasirinkti vieną VCS kaip
visų vaistų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos ir kurie
naudojami kuriame nors klinikinių tyrimų centre, tyrėjo
brošiūros atitikmenį.
21.         Atliekant daugiacentrį
tyrimą, jeigu kiekvienoje valstybėje narėje naudojamas vaistas,
kurio rinkodaros leidimas išduotas nacionaliniu lygmeniu, o skirtingų
valstybių narių VCS skiriasi, užsakovas pasirenka vieną VCS
visam klinikiniam tyrimui. Tai turėtų būti geriausiai paciento
saugumą užtikrinanti VCS.
22.         Jei TB nėra VCS, jame turi būti aiškiai
identifikuojama jo dalis, nustatanti, kokios nepageidaujamos reakcijos turi
būti laikomos tikėtinomis nepageidaujamomis reakcijomis,
įskaitant informaciją apie nepageidaujamų reakcijų
dažnumą ir pobūdį (referencinė saugumo informacija).
6.           Dokumentai, susiję su atitiktimi
tiriamojo vaisto geros gamybos praktikai (GGP)
23.         Dėl dokumentų,
susijusių su atitiktimi GGP reikalavimams, taikomos šios nuostatos.
24.         Dokumentų nereikia
teikti, jeigu:
·      tiriamasis vaistas yra registruotas, nepakeistas ir gaminamas ES; arba
·      tiriamasis vaistas negaminamas ES, bet yra registruotas ir nepakeistas.
25.         Jei tiriamasis vaistas
nėra registruotas ir nėra suteiktas trečiosios šalies, kuri yra
pasirašiusi Tarptautinės derinimo konferencijos techninius reikalavimus
žmonėms skirtų vaistų registracijai (ICH), rinkodaros leidimas
ir vaistas nėra pagamintas ES, pateikiami šie dokumentai:
·      importo leidimo kopija, kaip nurodyta 58 straipsnyje; taip pat
·      kvalifikuoto asmens liudijimas ES, kad tiriamojo vaisto gamyba atitinka
GGP kriterijus, kurie bent prilygsta ES GGP, nebent yra konkrečių
priemonių, numatytų ES ir trečiųjų šalių
tarpusavio pripažinimo susitarimuose.
26.         Visais kitais atvejais
teikiama gamybos ir (arba) importo leidimo kopija, kaip nurodyta 58
straipsnyje.
27.         Jei tai tiriamieji vaistai,
kuriems gaminti ir importuoti nereikia leidimo pagal 58 straipsnį,
pateikiami dokumentai, kuriais įrodoma, kad laikomasi visų
reikalavimų, minėtų 58 straipsnio 6 dalyje.
7.           Tiriamojo vaisto dokumentų rinkinys
(TVDR)
28.         TVDR pateikiama informacija
apie bet kurio tiriamojo vaisto kokybę ir kontrolės duomenys, taip
pat ikiklinikinių tyrimų duomenys ir vaisto vartojimo
klinikinėje praktikoje duomenys.
7.1.1.     Su tiriamuoju vaistu
susiję duomenys
7.1.1.1.  Įvadas
29.         Dėl duomenų – TVDR
galima pakeisti kitais dokumentais, kuriuos galima pateikti vienus arba kartu
su supaprastintu TVDR. Išsami informacija apie šį supaprastintą TVDR
pateikiama 7.1.2 punkte.
30.         TVDR įvade reikėtų
pateikti išsamų turinį ir specialiųjų terminų
žodyną.
31.         TVDR pateikiama informacija
turi būti glausta. TVDR neturėtų būti pernelyg plačios
apimties. Pageidautina, kad duomenys būtų pateikti lentelėje su
glaustu tekstu, pažymint svarbiausius pagrindinius dalykus.
7.1.1.2.  Kokybės duomenys
32.         Kokybės duomenys
pateikiami pagal logišką struktūrą.
7.1.1.3.  Neklinikiniai farmakologiniai
ir toksikologiniai duomenys
33.         Pareiškėjas TVDR taip pat
turi pateikti visų atliekant klinikinį tyrimą vartojamų tiriamųjų
vaistų ikiklinikinių farmakologinių ir toksikologinių
duomenų santraukas. Jame pateikiamas nuorodų į atliktus tyrimus
sąrašas ir atitinkamos literatūros nuorodos. Tam tikrais atvejais
duomenis geriausiai pateikti lentelėje su glaustu tekstu, pažymint
svarbiausius pagrindinius dalykus. Remiantis atliktų tyrimų
santraukomis turi būti galima įvertinti tyrimo tinkamumą ir tai,
ar tyrimas atliktas vadovaujantis priimtinu protokolu.
34.         Neklinikinius farmakologinius
ir toksikologinius duomenis reikėtų pateikti logine tvarka, pvz.,
pagal Bendrojo techninio dokumento (BTD) 4 modulio dabartinio varianto arba
elektroninės BTD formos antraštes.
35.         TVDR pateikiam kritinė
duomenų analizė, įskaitant praleistų duomenų
pagrindimą, ir vaisto saugumo vertinimas pagal pateiktą svarstyti
klinikinį tyrimą, o ne vien tik atliktų tyrimų faktų
santrauka.
36.         TVDR pateikiama pažyma
dėl geros laboratorinės praktikos statuso arba lygiaverčių
standartų, kaip nurodyta 25 straipsnio 3 dalyje.
37.         Atliekant toksiškumo tyrimus
naudojama bandomoji medžiaga turi būti tipinė medžiaga, kurią
siūloma naudoti atliekant klinikinius tyrimus pagal kokybines ir
kiekybines priemaišų charakteristikas. Siekiant tai užtikrinti ir taip
patvirtinti tyrimo tinkamumą, ruošiant bandomąją medžiagą
taikomos būtinos kontrolės priemonės.
7.1.1.4.  Ankstesni klinikiniai tyrimai
ir apžvelgus žmonių patirtį gauti duomenys
38.         Klinikinių tyrimų
duomenis ir apžvelgus žmonių patirtį gautus duomenis pateikiami
logine tvarka, pvz., pagal Bendrojo techninio dokumento (BTD) 5 modulio
dabartinio varianto arba elektroninės BTD formos antraštes.
39.         Šioje dalyje pateikiamos
visų turimų duomenų, gautų atlikus ankstesnius klinikinius
tyrimus ir apžvelgus žmonių patirtį, vartojant tiriamuosius vaistus,
santraukos.
40.         Joje pateikiama
klinikinių vaistų tyrimų atitikties gerajai klinikinei praktikai
pažyma, o taip pat nuoroda į viešą įrašą, nurodytą 25
straipsnio 4–6 dalyse.
7.1.1.5.  Bendras rizikos ir naudos
vertinimas
41.         Šioje dalyje pateikiama
glausta bendra santrauka, kurioje kritiškai analizuojami neklinikiniai ir
klinikiniai duomenys, susiję su galima pasiūlyto tyrimo rizika ir
nauda, nebent ši informacija jau pateikta protokole. Pastaruoju atveju
pateikiamos kryžminės nuorodos į atitinkamą protokolo
skyrių. Tekste nurodomi visi tyrimai, kurie buvo nutraukti pirma laiko, ir
aptariamos tokio sprendimo priežastys. Vertinant numatomą riziką ir
laukiamą naudą, jei tai tyrimai su nepilnamečiais arba
neveiksniais suaugusiais asmenimis, atsižvelgiama į specialias šiame
reglamente išdėstytas nuostatas.
42.         Tam tikrais atvejais aptariamos
saugumo ribos, susijusios su tiriamojo vaisto sisteminiu poveikiu, geriausiai
remiantis ploto po kreive (angl. AUC, area under the curve) arba
didžiausios koncentracijos (Cmax) duomenimis (atsižvelgiant į
tai, kas svarbiau), o ne taikoma doze. Taip pat aptariama visų
ikiklinikinių ir klinikinių eksperimentinių tyrimų
išvadų klinikinė svarba ir visos rekomendacijos, siekiant toliau
stebėti poveikį ir saugumą atliekant klinikinius tyrimus.
7.1.2.     Supaprastintas TVDR, kai
remiamasi kitais dokumentais
43.         Pareiškėjas gali nurodyti
kitus dokumentus, pateiktus atskirai arba kartu su supaprastintu TVDR.
7.1.2.1.  Galimybė remtis
tyrėjo brošiūra
44.         Pareiškėjas
gali pateikti vien tik TVDR arba pateikti kryžmines nuorodas į tyrėjo
brošiūrą tose TVDR dalyse, kuriose pateikiami ikiklinikinių ir
klinikinių tyrimų duomenys. Tokiu atveju ikiklinikinės ir
klinikinės informacijos santraukose pateikiami pakankamai išsamūs
duomenys, geriausiai lentelėje, kuriais remdamiesi vertintojai
galėtų priimti sprendimą dėl tiriamojo vaisto galimo
toksiškumo ir jo vartojimo saugumo, atliekant pasiūlytą tyrimą.
Jeigu dėl kokio nors specifinio neklinikinių arba klinikinių
duomenų aspekto reikėtų išsamaus ekspertų paaiškinimo arba
aptarimo, kuris yra išsamesnis už tyrėjo brošiūroje paprastai
pateikiamą informaciją, neklinikinė ir klinikinė
informacija pateikiama kaip TVDR dalis.
7.1.2.2.  Galimybė daryti
nuorodą į VCS
45.         Pareiškėjas gali pateikti
galiojančią VCS kaip TVDR, jei tiriamasis vaistas yra registruotas.
Išsami informacija apie tikslius reikalavimus pateikiama 1 lentelėje.
1 lentelė. Supaprastinto TVDR turinys.
 Ankstesnio vertinimo rūšys || Kokybės duomenys || Neklinikiniai duomenys || Klinikiniai duomenys
 Tiriamasis vaistas registruotas arba jo rinkodaros leidimas suteiktas TSK šalyje ir jis naudojamas atliekant tyrimą: ||   ||   ||
 - VCS nustatytomis sąlygomis || VCS
 - ne pagal VCS nustatytas sąlygas || VCS || Prireikus || Prireikus
 - po pasikeitimo (pvz., kodavimo) || P + A || VCS || VCS
 Kitos farmacinės formos arba stiprumo tiriamasis vaistas registruotas arba jo rinkodaros leidimas suteiktas TSK šalyje ir jį tiekia rinkodaros leidimo turėtojas || VCS +P+A || Taip || Taip
 Tiriamasis vaistas nėra registruotas, jo rinkodaros leidimas nėra suteiktas TSK šalyje, bet veikliosios medžiagos yra registruotame vaiste ir ją ||   ||   ||
 - tiekia tas pats gamintojas || VCS +P+A || Taip || Taip
 - tiekia kitas gamintojas || VCS +S+P+A || Taip || Taip
 Tiriamasis vaistas buvo naudojamas atliekant ankstesnį klinikinį tyrimą ir registruotas susijusioje valstybėje narėje, nebuvo pakeistas ir ||   ||   ||
 - po paskutinio KTL pakeitimo naujų duomenų negauta || Nuoroda į anksčiau pateiktus dokumentus
 - po paskutinio KTL pakeitimo gauta naujų duomenų || Nauji duomenys || Nauji duomenys || Nauji duomenys
 - naudojamas kitomis sąlygomis || Prireikus || Prireikus || Prireikus
(S– duomenys, susiję su veikliąja
medžiaga; P– su tiriamuoju vaistu susiję duomenys; A– papildoma
informacija apie patalpas ir įrangą, atsitiktinai patekusių
medžiagų saugumo vertinimą, naujas pagalbines medžiagas, tirpiklius
tirpalo ruošimui ir skiediklius).
46.         Jeigu protokole nurodyta tik
tiriamojo vaisto veiklioji medžiaga arba ATC kodas (žr. 4 skirsnį),
pareiškėjas gali TVDR pakeisti viena tipine kiekvienos veikliosios
medžiagos ir (arba) prie tos ATC grupės priskiriamos veikliosios medžiagos
VCS. Kita vertus, pareiškėjas gali pateikti sujungtą dokumentą,
kuriame būtų pateikta informacija, prilygstanti informacijai
tipinėje kiekvienos veikliosios medžiagos, kurią būtų
galima naudoti kaip tiriamąjį vaistą atliekant klinikinį
tyrimą, VCS.
7.1.3.     TVDR, kai tiriamasis vaistas
yra placebas
47.         Jeigu tiriamasis vaistas yra placebas, reikalaujama teikti
tik kokybės duomenis. Papildomos dokumentacijos nereikia, jeigu placebas
yra tokios pat sudėties, kaip tiriamasis vaistas, pagamintas to paties
gamintojo, ir nėra sterilus.
8.           Pagalbinio vaisto dokumentų
rinkinys
48.         Nepažeidžiant 62 straipsnio,
dokumentacijos reikalavimai, apibrėžti 6 ir 7 skirsniuose, taip pat
taikomi ir pagalbiniams vaistams. Tačiau, jeigu pagalbinis vaistas registruotas
susijusioje valstybėje narėje, papildomos informacijos pateikti
nereikia.
9.           Moksliniai patarimai ir pediatrinių
tyrimų planas (ptp)
49.         Jei įmanoma, pateikiama
Agentūros arba bet kurios valstybės narės ar trečiosios
šalies mokslinių rekomendacijų santraukos dėl klinikinio tyrimo
kopija.
50.         Jeigu klinikinis tyrimas yra
sutarto PTP dalis, pateikiama Agentūros sprendimo dėl pritarimo PTP
kopija ir Pediatrijos komiteto nuomonė, nebent su šiais dokumentais galima
išsamiai susipažinti internetu. Tokiu atveju pakanka lydraštyje pateikti
nuorodą į šį dokumentą (žr. 2 skirsnį).
10.         Tiriamojo vaisto etikečių
turinys
11.         įtraukimo į tyrimą tvarka
(duomenys iš kiekvienos valstybės narės)
51.         Išskyrus atvejus, nurodytus
protokole, atskirame dokumente išsamiai apibūdinama tiriamųjų
asmenų įtraukimo į tyrimą procedūra.
52.         Kai dėl
tiriamųjų asmenų įtraukimo pasitelkiama reklama,
pateikiamos reklaminės medžiagos kopijos, taip pat bet kuri spausdinta
medžiaga ir garso ar vaizdo įrašai. Turi būti nurodytos pasiūlytos
atsakymų į reklamą tvarkymo procedūros. Tai apima
planuojamą tvarką, kai pateikiama informaciją arba patarimai
respondentams, kurie nėra tinkami įtraukti į tyrimą.
12.         Informacija tiriamajam asmeniui ir
informuoto asmens sutikimo procedūra (informacija iš kiekvienos susijusios
valstybės narės)
53.         Visą informacija
tiriamiesiems asmenims (arba, kai taikoma, tėvams arba teisiniam atstovui)
iki sprendimo dalyvauti arba susilaikyti nuo dalyvavimo pateikiama kartu su
rašytinio informuoto sutikimo blanku.
54.         Informuoto asmens sutikimo
procedūrų, susijusių su tam tikromis specialiomis
aplinkybėmis, aprašymas turi būti pateiktas:
–
atliekant tyrimus su nepilnamečiais ar
neveiksniais asmenimis, informuoto asmens sutikimui gauti iš tėvo
(tėvų) arba teisinio atstovo aprašant nepilnamečio arba
neveiksnaus asmens įtraukimą į procedūrą;
–
jei taikoma sutikimo procedūra dalyvaujant
liudininkams, atitinkama informacija apie priežastį liudytojui dalyvauti,
liudytojų atranką ir apie tvarką informuotam sutikimui gauti;
–
klinikinių tyrimų, nurodytų 32
straipsnyje, atveju aprašomas teisinio atstovo duotas informuoto asmens
sutikimas ir tiriamojo asmens sutikimas tęsti klinikinį tyrimą.
–
klinikinių tyrimų ekstremalių
situacijų atvejais pateikiamas kritinės situacijos nustatymo ir
jų registravimo procedūrų aprašymas.
55.         Tokiais atvejais informacija
teikiama tiriamajam asmeniui ir tėvams arba teisiniam atstovui.
13.         Tyrėjo tinkamumas (duomenys iš
kiekvienos susijusios valstybės narės)
56.         Pateikiami planuojamų
klinikinių tyrimų vietų sąrašas, klinikinio tyrimo vietoje
už klinikinio tyrimo atliekančių tyrėjų grupę
atsakingų tyrėjų pavardės ir pareigos (toliau – pagrindinis
tyrėjas) ir tiriamųjų asmenų skaičius tyrimų
vietose.
57.         Pateikiamas pagrindinių
tyrėjų kvalifikacijos apibūdinimas pagal dabartinį gyvenimo
aprašymą (curriculum vitae) ir kiti atitinkami dokumentai.
Apibūdinamas ankstesnis mokymas, susijęs su GKP principais, arba
įgyta patirtis dirbant su klinikiniais tyrimais ir užsiimant pacientų
sveikatos priežiūra.
58.         Nurodomos visos sąlygos,
pavyzdžiui, ekonominiai interesai, kai gali būti įtariama, kad tai
turės įtakos pagrindinių tyrėjų nešališkumui.
14.         Patalpų tinkamumas (duomenys iš
kiekvienos susijusios valstybės narės)
59.         Pateikiamas rašytinis
pareiškimas dėl tyrimų vietų tinkamumo, pasirašytas tyrimo
vietos klinikos (įstaigos) vadovo ar kito atsakingo asmens pagal
sistemą, taikomą valstybėje narėje.
15.         Draudimo arba žalos atlyginimo
įrodymas (informacija iš kiekvienos susijusios valstybės narės)
16.         Finansiniai dokumentai (informacija iš
kiekvienos susijusios valstybės narės)
60.         Pateikiama informacija apie
finansinius sandėrius ir kompensacijas, išmokėtas tiriamiesiems
asmenims ir tyrėjams (tyrimų centrams) už dalyvavimą
klinikiniame tyrime.
61.         Pateikiamas bet kurio susitarimo
tarp tyrimo užsakovo ir tyrimo centro aprašas.
17.         Įrodymas, kad buvo sumokėta
rinkliava (duomenys iš kiekvienos susijusios valstybės narės)
II PRIEDAS
Esminio pakeitimo paraiškos dokumentų rinkinys
1.           Įvadas ir bendrieji principai
1.           Kai esminis pakeitimas
susijęs su daugiau nei vienu to paties užsakovo klinikinių
tyrimų ir kai tiriamas tas pas vaistas, užsakovas gali pateikti vieną
paraišką dėl leidimo. Lydraštyje ir pranešime pateikiamas visų
klinikinių tyrimų, susietų su oficialiais jų identifikacijos
numeriais, ir atitinkamų kodo skaičių pakeitimų
sąrašas.
2.           Paraišką pasirašo
užsakovas. Šis parašas patvirtina, kad užsakovas įsitikina, kad:
·      pateikta išsami informacija;
·      pridedamuose dokumentuose pateikiama tiksli turimos informacijos
apskaita;
·      klinikinis tyrimas bus atliekamas laikantis pakeistų
dokumentų.
2.           Lydraštis
3.           Lydraštis su šia informacija
–       teminėje eilutėje – ES tyrimo
numeris ir užsakovo protokolo numeris (jei yra), tyrimo pavadinimas ir užsakovo
pakeitimo kodas, leidžiantis nurodyti unikalų esminio pakeitimo
identifikavimo numerį, kad kodas būtų naudojamas nuosekliai;
–       pareiškėjo identifikavimo duomenys;
–       pakeitimo identifikavimo duomenys
(užsakovo esminio pakeitimo kodo numeris ir data), kad vienas pakeitimas
galėtų būti siejamas su keliais protokolo arba mokslinių
patvirtinamųjų dokumentų pakeitimais;
–       akcentuota informacija apie kokias nors
ypatingas problemas, susijusias su pakeitimu, ir nuoroda, kur pradinės
paraiškos dokumentų rinkinyje yra susijusi informacija arba tekstas;
–       nurodyta informacija, kuri nebuvo
įtraukta į paraišką leisti daryti pakeitimą ir kuri gali
turėti įtakos tiriamiesiems asmenims kylančiai rizikai;
–       kai taikoma, visų susijusių
klinikinių tyrimų sąrašas su oficialiais identifikavimo
numeriais ir atitinkamų kodų pakeitimais (žr. pirmiau).
3.           Pakeitimo paraiškos forma
4.           Pakeitimo aprašymas
4.           Pakeitimas apibūdinamas
taip:
–       iš dalies pakeistų dokumentų,
kuriuose matomos ankstesnė ir nauja formuluotės su matomais
pakeitimais, ištrauka ir ištrauka, kurioje matoma tik nauja formuluotė;
–       nepaisant ankstesnio punkto, jei
pakeitimai yra taip plačiai paplitę arba tokie išsamūs, kad jie
pagrįstų visiškai naują dokumento redakciją, naujoji viso
dokumento redakcija (tokiais atvejais papildomoje lentelėje išvardyti dokumentų
pakeitimus, kuriais tokie patys pakeitimai gali būti sugrupuoti).
5.           Naujoji versija pažymima data
ir atnaujintos versijos numeriu.
5.           Patvirtinamoji informacija
6.           Papildoma patvirtinamoji
informacija, jei taikytina, apima:
–       duomenų suvestines;
–       atnaujintą bendrą rizikos ir
naudos vertinimą;
–       galimas pasekmes tyrime jau
dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims;
–       galimas pasekmes rezultatų
vertinimui.
6.           ES paraiškos formos atnaujinimas
7.           Jei esminis pakeitimas apima
ES paraiškos formos įrašų pakeitimus, pateikiamas patikslintas tos
formos variantas. Patikslintoje formoje paryškinamos vietos, paveiktos esminio
pakeitimo.
III PRIEDAS
Saugumo pranešimai
1.           Tyrėjo pranešimas užsakovui apie sunkius
padarinius sukėlusius nepageidaujamus reiškinius
1.           Nepageidaujamu reiškiniu gali
būti nepalankūs ir nelaukti požymiai (įskaitant, pavyzdžiui,
neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis), simptomai arba liga,
laikinai susijusi su vaisto vartojimu.
2.           Tyrėjas turi pranešti
apie sunkius padarinius sukėlusius nepageidaujamus reiškinius, kaip
nurodyta 37 straipsnio 2 dalyje, iš karto gavęs žinią apie sunkius
padarinius sukėlusį nepageidaujamą reiškinį. Jei reikia,
siunčiamas kitas pranešimas, kad užsakovas nustatytų, ar dėl sunkius
padarinius sukėlusio nepageidaujamo reiškinio reikia iš naujo
įvertinti klinikinio tyrimo naudos ir rizikos santykį.
3.           Tyrėjas atsako už
pranešimą užsakovui apie visus sunkius padarinius sukėlusius
nepageidaujamus reiškinius, susijusius su jo ar jos gydytais tiriamaisiais
asmenimis atliekant klinikinį tyrimą. Tyrėjui nereikia aktyviai
stebėti tiriamųjų asmenų dėl nepageidaujamų
reiškinių, kai tyrimas buvo užbaigtas atsižvelgiant į jo gydytus
asmenis, išskyrus tuos atvejus, kai protokole numatyta kitaip.
4.           Jei tyrėjas sužinojo
apie sunkius padarinius sukėlusius nepageidaujamus reiškinius,
pasireiškusius jo gydytam tiriamajam asmeniui po tyrimo pabaigos, jis apie juos
praneša užsakovui.
2.           Pranešimai apie įtariamas
netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas,
užsakovo teikiami Agentūrai
2.1.        Sunkius padarinius
sukėlęs reiškinys, reakcija
5.           Medicininis reiškinys,
dėl kurio reikia imtis priemonių, kad būtų galima užkirsti
kelią vienai iš charakteristikų (pasekmių), nurodytų 2
straipsnio antros pastraipos 29 punkte, yra sunkius padarinius
sukėlęs nepageidaujamas reiškinys.
6.           Nepageidaujamos reakcijos
sąvoka taip pat apima gydymo vaistais klaidas ir protokole nenumatytą
vaistų vartojimą, įskaitant piktnaudžiavimą vaistu ir
netinkamą jo vartojimą.
7.           Sąvokos apibrėžtis
implikuoja pagrįstą nepageidaujamo reiškinio ir tiriamojo vaisto
priežastinio ryšio galimybę. Tai reiškia, jog yra faktų
(įrodymų) ar argumentų, kurie rodo priežastinį ryšį.
8.           Negavęs informacijos iš
pranešimus teikiančio tyrėjo dėl priežastinio ryšio, užsakovas
gali konsultuotis su tuo tyrėju ir skatinti jį pareikšti nuomonę
apie šį aspektą. Užsakovas paiso tyrėjo pateikto priežastinio
ryšio vertinimo. Jei užsakovas nesutinka su tyrėjo pateiktu priežastingumo
vertinimu, kartu su pranešimu pateikiamos abi – tyrėjo ir užsakovo
nuomonės.
2.2.        Tikėtinas arba nelauktas
pasireiškimas
9.           Dėl netikėtumo
aspekto pranešimuose, kuriuose pateikiama papildoma svarbi informacija apie jau
dokumentuotos žinomos sunkius padarinius sukėlusios nepageidaujamos
reakcijos specifiškumą, didėjantį pasireiškimo atvejų
skaičių arba stiprumą, nurodomi nenumatyti reiškiniai.
10.         Nepageidaujamos reakcijos
pasireiškimo tikimybę nustato užsakovas pateikdamas referencinę
saugumo informaciją. Tai daroma atsižvelgiant į anksčiau
pastebėtus reiškinius, o ne remiantis tuo, ko galima būtų
tikėtis pagal vaisto farmakologines savybes.
11.         Referencinė saugumo
informacija pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje (toliau – VCS)
arba tyrėjo brošiūroje (toliau – TB). Lydraštyje, kuris pateikiamas
su paraiškos dokumentų rinkiniu, daroma nuoroda į referencinę
saugumo informaciją. Jei tiriamasis vaistas registruotas keliose
susijusiose valstybėse narėse pateikiant skirtingas vaisto
charakteristikų santraukas, užsakovas gali parinkti tinkamiausią VCS,
darydamas nuorodą į tiriamojo asmens saugą, pvz.,
referencinę saugumo informaciją.
12.         Referencinė
saugumo informacija gali pakisti klinikinio tyrimo atlikimo metu. Pranešime
apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas remiamasi referencinės saugumo informacijos
versija, aktualia įtariamos netikėtos sunkius padarinius
sukėlusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo metu. Taigi, RSI
pasikeitimas daro įtaką nepageidaujamų reakcijų, apie
kurias pranešama kaip apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius
sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, skaičiui. Dėl RSI,
naudotinos pateikiant metinę saugumo ataskaitą, žr. 3 skirsnį.
13.         Jeigu tyrėjas
pateikė informaciją apie pasireiškimo tikimybę, užsakovas turi
į tai atsižvelgti.
2.3.        Išsami taikymo sritis,
susijusi su įtariamomis netikėtomis sunkius padarinius
sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias turi būti
pranešama
14.         Klinikinio tyrimo, atliekamo
bent vienoje valstybėje narėje, užsakovas praneša apie šias
įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas:
·      visas įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias atliekant tą klinikinį
tyrimą, neatsižvelgiant į tai, ar jos įvyko jo atlikimo vietoje
valstybėje narėje, ar trečiojoje šalyje; taip pat
·      visas įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas, susijusias su ta pačia veikliąja medžiaga
(nepaisant farmacinės formos ir stiprumo ar tiriamos indikacijos), kai
klinikinis tyrimas atliekamas tik trečiojoje šalyje, jei tas klinikinis
tyrimas yra
–
remiamas to paties užsakovo; arba
–
remiamas kito užsakovo, kuris yra tos pačios
pagrindinės bendrovės dalis arba kuria vaistą bendrai pagal
oficialų susitarimą su tuo kitu užsakovu. Tiriamojo vaisto tiekimas
arba informacijos galimam rinkodaros leidimo turėtojui saugumo klausimais
teikimas neturėtų būti laikomi bendru kūrimu.
15.         Turi būti pranešta ir
apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias po tyrimo pabaigos.
2.4.        Pranešimų
apie mirtinas arba pavojingas gyvybei įtariamas netikėtas sunkius
padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas pateikimo terminai
16.         Jei tai mirtinos ir pavojingos
gyvybei įtariamos netikėtos sunkius padarinius sukėlusios
nepageidaujamos reakcijos, užsakovas pateikia bent minimalią
informaciją kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per
septynias dienas po to, kai jis sužinojo apie tai.
17.         Jeigu pirminis pranešimas yra
neišsamus, pvz., jei užsakovas nepateikia visos informacijos (arba vertinimo)
per septynias dienas, užsakovas pateikia užpildytą pranešimą,
remdamasis pradine informacija per papildomas aštuonias dienas.
18.         Pradinio pranešimo pateikimo
diena (nulinė diena – Di 0) prasideda iš karto po to, kai užsakovas gavo
informaciją, atitinkančią minimalius pranešimo kriterijus.
19.         Jei užsakovas gauna naujos reikšmingos informacijos apie
jau pateiktą atvejį, pradinė diena skaičiuojama nuo
nulinės dienos, t. y. tą dieną, kai gauta naujos informacijos.
Ši informacija pateikiama vėlesnėje ataskaitoje per 15 dienų.
2.5.        Pranešimų apie
nemirtinas arba nepavojingas gyvybei įtariamas netikėtas sunkius
padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas teikimo terminai
20.         Apie įtariamas
netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas,
kurios nėra mirtinos ir nepavojingos gyvybei, pranešama per 15 dienų.
21.         Jei įtariama
netikėta sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija tampa
mirtina arba pavojinga gyvybei, nors iš pradžių ji buvo laikoma nemirtina
arba nepavojinga gyvybei, pranešimas apie nemirtiną ar nepavojingą
gyvybei įtariamą netikėtą sunkius padarinius
sukėlusią nepageidaujamą reakciją pateikiamas kaip galima
greičiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų. Mirtinos arba
pavojingos gyvybei įtariamos netikėtos sunkius padarinius
sukėlusios nepageidaujamos reakcijos tolesnės priežiūros
ataskaita pateikiama kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per septynias
dienas nuo tada, kai gautos pirmosios žinios apie reakcijos tapimą mirtina
arba pavojinga gyvybei. Dėl tolesnės priežiūros ataskaitos žr.
2.4 skirsnį
22.         Tais
atvejais, kai įtariama netikėta sunkius padarinius sukėlusi
nepageidaujama reakcija tampa mirtina arba pavojinga gyvybei, nors iš
pradžių ji buvo laikoma nemirtina ar nepavojinga gyvybei, o pradinės
ataskaitos dar nėra pateikta, kuriama bendra ataskaita.
2.6.        Paskirto gydymo iškodavimas
23.         Užsakovas praneša tik apie
įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias
nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių tiriamajam asmeniui paskirtas gydymas
yra iškoduojamas.
24.         Tyrėjas iškoduoja tik
atliekant klinikinį tyrimą paskirtą gydymą, jei tai
susiję su tiriamojo asmens sauga.
25.         Kai reiškinys gali būti
įtariama sunkius padarinius sukėlusi netikėta nepageidaujama
reakcija, užsakovas kodą atskleidžia tik tam tiriamajam asmeniui. Asmenys,
atsakingi už tyrimo atlikimą (pvz., administracija, stebėtojai,
tyrėjai) ir už tų duomenų analizę ir rezultatų
aiškinimą baigus tyrimą atsakingi asmenys, kaip antai biometrijos
darbuotojai, ir toliau neturi žinoti užkoduotos informacijos. Iškoduota
informacija turi būti prieinama tik tiems, kurie turi būti
įtraukti į saugumo pranešimų teikimą Agentūrai,
duomenų saugumo stebėsenos valdyboms, arba asmenims, kurie atlieka
saugumo vertinimus tyrimo metu.
26.         Tačiau tyrimų,
susijusių su dideliu sergamumu ir mirtingumu pasižyminčia liga, kai
veiksmingumo rezultatai taip pat galėtų būti įtariamos
netikėtos sunkius padarinius sukėlusios nepageidaujamos reakcijos
arba kai mirtingumas ar kiti sunkūs padariniai (kurie gali būti
pateikiami kaip įtariamos sunkius padarinius sukėlusios
netikėtos nepageidaujamos reakcijos) yra klinikinio tyrimo dėl
veiksmingumo rezultatas, atvejais klinikinio tyrimo vientisumas gali būti
pažeistas, jei kodai bus sistemingai atskleidžiami. Šiomis ir panašiomis
aplinkybėmis užsakovas protokole turi pabrėžti, kurie sunkius
padarinius sukėlę reiškiniai turėtų būti vertinami
kaip susiję su liga ir neturėtų būti nuolat iškoduojami ir
minimi pranešimuose.
27.         Visais
atvejais, kai po iškodavimo paaiškėja, kad reiškinys tampa įtariama
netikėta sunkius padarinius sukėlusia nepageidaujama reakcija
(pavyzdžiui, dėl tikėtinumo) taikomos pranešimo taisyklės,
susijusios su įtariamomis netikėtomis sunkius padarinius
sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
3.           Užsakovo teikiama metinė saugumo
ataskaita
28.         Ataskaitos priedėlyje
pateikiama RSI, galiojusi ataskaitinio laikotarpio pradžioje.
29.         Ataskaitinio laikotarpio
pradžioje aktualia RSI remiamasi kaip ataskaitinio laikotarpio RSI.
30.         Jei yra didesnių RSI pakeitimų
per ataskaitinį laikotarpį, jie yra išvardijami metinėje
ataskaitoje. Be to, šiuo atveju persvarstyta RSI pateikiama kaip ataskaitos priedėlis,
papildant RSI, aktualią ataskaitinio laikotarpio pradžioje. Nepaisant RSI
pakeitimo, RSI ataskaitinio laikotarpio pradžioje yra laikoma ataskaitinio
laikotarpio RSI.
IV PRIEDAS
Tiriamųjų vaistų ir pagalbinių vaistų ženklinimas
1.           Neregistruoti tiriamieji vaistai
1.1.        Bendrosios taisyklės
1.           Šie duomenys pateikiami ant
pirminės ir antrinės pakuočių:
a)      pagrindinio asmens ryšiams vardas,
pavardė, adresas ir telefono numeris informacijai apie vaistą,
klinikinį tyrimą ir iškodavimas ekstremalių situacijų
atvejais; tai gali būti užsakovas, pagal sutartis dirbanti mokslinių
tyrimų organizacija arba tyrėjas (šiame priede tai vadinama
pagrindiniu asmeniu ryšiams);
b)      farmacinė forma, vartojimo
būdas, dozavimo vienetų kiekis ir, jei tai atvirieji tyrimai,
pavadinimas ir (arba) identifikatorius ir veikimo stiprumas ir (arba) geba;
c)      partijos numeris arba kodas, nurodantis
pakuotės ir pakavimo operacijas;
d)      klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį
galima identifikuoti tyrimą, tyrimo vietą, tyrėją ir
užsakovą, jeigu nepateikiama kitur;
e)      tiriamo asmens identifikacinis numeris ir
(arba) gydymo numeris ir, jeigu reikia, apsilankymo numeris;
f)       tyrėjo pavardė (jei
neįtraukta į a arba d punktus);
g)      naudojimo instrukcija (galima nurodyti
pakuotės lapelyje arba kituose aiškinamuosiuose dokumentuose, skirtuose
tiriamajam asmeniui ar asmeniui, duodančiam šį vaistą);
h)      „naudoti tik klinikiniam tyrimui “ ar
kiti panašūs žodžiai;
i)       saugojimo sąlygos;
j)       vartojimo laikotarpis (suvartoti iki
data, galiojimo data arba pakartotinio bandymo data, kaip taikoma),
mėnuo/metai forma ir kad nebūtų jokių dviprasmybių;
k)      užrašas „Saugoti nuo vaikų“,
išskyrus, kai vaistas yra skirtas tyrimams, kai tiriamieji asmenys vaisto
nepasiima į namus.
2.           Simboliai arba piktogramos
gali būti įtraukti siekiant paaiškinti tam tikrą pirmiau
minėtą informaciją. Gali būti pateikiama papildomos
informacijos, įspėjimai ir tvarkymo instrukcijos.
3.           Etiketėje nereikia
nurodyti pagrindinio asmens ryšiams adreso ir telefono numerio, jei
tiriamiesiems asmenims buvo suteikta informaciniame lapelyje arba
kortelėje, kurioje teikiami šie duomenys ir jiems nurodyta ją laikyti
savo žinioje visą laiką.
1.2.        Tik pirminės
pakuotės ženklinimas
1.2.1.     Pirminės ir antrinės
pakuotės ženklinimas kartu
4.           Kai vaistas pateikiamas
tiriamajam asmeniui arba asmeniui, duodančiam šį vaistą
pirminėje pakuotėje, kai antrinė pakuotė turi likti kartu,
o antrinėje pakuotėje pateikti 1.1 skirsnyje nurodyti duomenys, ant
pirminės pakuotės (arba ant bet kurio užsandarinto dozavimo
įtaiso, kuriame yra pirminė pakuotė) pateikiami tokie duomenys:
a)      pagrindinio asmens ryšiams vardas,
pavardė (pavadinimas);
b)      farmacinė forma, vartojimo
būdas (gali būti netaikoma kieto pavidalo oralinės formos
vaistams), dozė, dozavimo vienetų kiekis ir, jei tai atvirieji
tyrimai, pavadinimas (identifikatorius) ir veikimo stiprumas ir (arba) geba;
c)      partijos numeris arba kodas, nurodantis
pakuotės ir pakavimo operacijas;
d)      klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį
galima identifikuoti tyrimą, tyrimo vietą, tyrėją ir
užsakovą, jeigu nepateikiama kitur;
e)      tiriamojo asmens identifikacinis numeris
ir (arba) gydymo numeris ir, jeigu reikia, apsilankymo numeris.
1.2.2.     Mažos pirminės
pakuotės
5.           Jei pirminė pakuotė
yra pirminės lizdinės plokštelės arba mažos pakuotės, pvz.,
ampulės, ant kurių 1.1 skirsnyje nurodyti duomenys negali būti
matomi, antrinė pakuotė pateikiama su etikete, kurioje yra tie
duomenys. Pirminėje pakuotėje turi būti tokie duomenys:
a)      pagrindinio asmens ryšiams vardas,
pavardė (pavadinimas);
b)      vartojimo būdas (gali būti
netaikoma kieto pavidalo oralinės formos vaistams) ir, jei tai atvirieji
tyrimai, pavadinimas (identifikatorius) ir veikimo stiprumas ir (arba) geba;
c)      partijos numeris arba kodas, nurodantis
pakuotės ir pakavimo operacijas;
d)      klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį
galima identifikuoti tyrimą, tyrimo vietą, tyrėją ir
užsakovą, jeigu nepateikiama kitur;
e)      tiriamojo asmens identifikacinis numeris
ir (arba) gydymo numeris ir, jeigu reikia, apsilankymo numeris.
2.           Neregistruoti pagalbiniai vaistai
6.           Šie duomenys pateikiami ant
pirminės ir antrinės pakuočių:
a)      pagrindinio asmens ryšiams vardas, pavardė
(pavadinimas);
b)      vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo
stiprumą ir farmacinę formą.
c)      deklaracija dėl veikliųjų
medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma dozės vienete;
d)      tyrimo kodas, leidžiantis identifikuoti
tyrimo atlikimo vietą, tyrėją ir tiriamąjį
asmenį.
3.           Papildomas registruotų
tiriamųjų vaistų ženklinimas
7.           Šie duomenys pateikiami ant
pirminės ir antrinės pakuočių:
a)      pagrindinio asmens ryšiams vardas,
pavardė (pavadinimas);
b)      tyrimo kodas, leidžiantis identifikuoti
tyrimo atlikimo vietą, tyrėją ir tiriamąjį
asmenį.
4.           Informacijos pakeitimas
8.           Duomenys, išvardyti 1, 2, 3
punktuose, gali būti praleidžiami ir pakeičiami kitais būdais
(pvz., naudojant centralizuotą elektroninę randomizavimo
sistemą, centralizuotą informacijos sistemą), jei tai
nepažeidžia tiriamojo asmens saugos ir duomenų patikimumo ir patvarumo.
Tai turi būti pagrįsta protokole.
V PRIEDAS
Atitikmenų lentelė
 Direktyva 2001/20/EB || Šis reglamentas
 1 straipsnio 1 dalis || 1 ir 2 straipsnių pirma pastraipa, antros pastraipos 1, 2, 4 punktai
 1 straipsnio 2 dalis || 2 straipsnio antros pastraipos 26 punktas
 1 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa || -
 1 straipsnio 3 dalies antra pastraipa || 44 straipsnio trečia pastraipa
 1 straipsnio 4 dalis || 44 straipsnio antra pastraipa
 2 straipsnis || 2 straipsnis
 3 straipsnio 1 dalis || -
 3 straipsnio 2 dalis || 4 straipsnis, 28 straipsnis, 29 straipsnio 1 dalis, 72 straipsnis
 3 straipsnio 3 dalis || -
 3 straipsnio 4 dalis || 29 straipsnio 3 dalis
 4 straipsnis || 28 ir 31 straipsniai, 10 dalies 1 punktas
 5 straipsnis || 28 ir 30 straipsniai, 10 dalies 2 punktas
 6 straipsnis || 4–14 straipsniai
 7 straipsnis || 4–14 straipsniai
 8 straipsnis || -
 9 straipsnis || 4–14 straipsniai
 10 straipsnio a punktas || 15–24 straipsniai
 10 straipsnio b punktas || 51 straipsnis
 10 straipsnio c punktas || 34, 35 straipsniai
 11 straipsnis || 78 straipsnis
 12 straipsnis || 74 straipsnis
 13 straipsnio 1 dalis || 58 straipsnio 1–4 dalys
 13 straipsnio 2 dalis || 58 straipsnio 2 dalis
 13 straipsnio 3 dalies pirrma pastraipa || 59 straipsnio 1 dalis, 60 straipsnio 1 ir 3 dalys
 13 straipsnio 3 dalies antra pastraipa || 60 straipsnio 1 dalis
 13 straipsnio 3 dalies trečia pastraipa || -
 13 straipsnio 4 dalis || 59 straipsnio 2 dalis
 13 straipsnio 5 dalis || -
 14 straipsnis || 63–67 straipsniai
 15 straipsnis || 75 straipsnis
 16 straipsnis || 37 straipsnis
 17 straipsnio 1 dalies a – c punktai || 38 straipsnis
 17 straipsnio 1 dalies d punktas || -
 17 straipsnio 2 dalis || 39 straipsnis
 17 straipsnio 3 dalies a punktas || -
 17 straipsnio 3 dalies b punktas || 40 straipsnio 1 dalis
 18 straipsnis || -
 19 straipsnio 1 dalies pirmas sakinys || 71 straipsnis
 19 straipsnio pirmos pastraipos antras sakinys || 70 straipsnis
 19 straipsnio antra pastraipa || 88 straipsnis
 19 straipsnio trečia pastraipa || -
 20 straipsnis || -
 21 straipsnis || 84 straipsnis
 22 straipsnis || -
 23 straipsnis || -
 24 straipsnis || -
FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO
PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas
              1.2.    Atitinkama
(-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis
              1.4.    Tikslas
(-ai)
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis
              1.7.    Numatomas
(-i) valdymo metodas (-ai)
2.           VALDYMO PRIEMONĖS
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių finansinis įnašas
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA
1.1.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pavadinimas
Europos
Parlamento ir Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų
klinikinių tyrimų ir panaikinančio Direktyvą 2001/20/EB
pasiūlymas
1.2.        Atitinkama (-os) politikos
sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[29]
Visuomenės
sveikata
Šios
išlaidos bus finansuojamos 2014–2020 m. programos „Sveikata ekonominiam augimui
skatinti“ lėšomis
1.3.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pobūdis
Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi)
su nauja priemone
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta
įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus
parengiamuosius veiksmus[30]

¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs
(-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują
priemonę
1.4.        Tikslai
1.4.1.     Komisijos daugiametis
(-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo
pasiūlymu (šia iniciatyva)
Pasiūlymu
siekiama stiprinti visuomenės sveikatą ir plėtoti mokslinius
tyrimus visoje ES pagal suderintas taisykles dėl leidimo atlikti
klinikinius tyrimus suteikimo ir klinikinių tyrimų atlikimo.
1.4.2.     Konkretus (-ūs) tikslas
(-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla
1 konkretusis tikslas: Elektroninis ES
portalas ir ES duomenų bazė paraiškoms dėl leidimo atlikti
klinikinius tyrimus teikti ir tolesnės priežiūros priemonėms.
2 konkretusis tikslas: Atnaujintas
klinikinių tyrimų modulis esamoje EudraVigilance duomenų
bazėje siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų saugumo
pranešimų tvarkymą.
3 konkretusis tikslas: Valstybių
narių bendradarbiavimo sistema vertinant paraišką dėl leidimo
atlikti klinikinį tyrimą.
4 konkretusis tikslas: Trečiųjų
šalių klinikinių tyrimų reguliavimo sistemų tikrinimo
mechanizmas.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Visuomenės
sveikata
1.4.3.     Numatomas (-i) rezultatas
(-ai) ir poveikis
Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
gavėjams (tikslinėms grupėms).
Poveikis
klinikinių tyrimų užsakovams (pramoniniams ir nekomerciniams
užsakovams). Sumažinta administracinė našta teikiant paraiškas
klinikiniams tyrimams ir esminiams pakeitimams.
Poveikis
pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms. Galimybė greičiau
gauti naujus ir inovacinius vaistus bei gydymo būdus.
1.4.4.     Rezultatų ir poveikio
rodikliai
Nurodyti
pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
·
Klinikinių tyrimų, dėl kurių
pateikta paraiška ES, skaičius, taip pat klinikiniuose tyrimuose
tiriamų asmenų skaičius;
·
Daugianacionalinių klinikinių
tyrimų, dėl kurių pateikta paraiška ES, skaičius, taip pat
klinikiniuose tyrimuose tiriamų asmenų skaičius;
·
Dienų skaičius nuo protokolo parengimo
pabaigos iki pirmo į tyrimą įtraukto paciento;
·
ES atliktų klinikinių tyrimų
administracinės išlaidos, administracinė našta ir veiklos
sąnaudos; taip pat
·
Klinikinių tyrimų, atliktų už ES
ribų kaupiant duomenis, nurodytus paraiškoje leisti atlikti klinikinį
tyrimą arba registruoti vaistą, skaičius.
1.5.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pagrindas
1.5.1.     Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
poreikiai
Klinikinių
tyrimų direktyva visų suinteresuotųjų šalių (nuo
pacientų iki mokslo darbuotojų ir pramonės) yra kritikuojama
dėl labai sumažėjusio į pacientus orientuotų mokslinių
tyrimų ir susijusių tyrimų ES patrauklumo. Iš tiesų,
klinikiniams tyrimų skaičius ES 2007–2011 m. sumažėjo nuo 5028
iki 3800. Ši tendencija labai mažina Europos konkurencingumą
klinikinių mokslinių tyrimų srityje ir taip daro neigiamą
poveikį naujų ir inovacinių gydymo būdų ir vaistų
kūrimui.
Šią
problemą reikia spręsti ir reaguoti į šią kritiką.
1.5.2.     Papildoma ES dalyvavimo nauda
Suderintos
taisyklės sudaro galimybę nurodyti klinikinių tyrimų
rezultatus bei išvadas paraiškose leisti pateikti vaistą Sąjungos
rinkai, įskaitant vėlesnius rinkodaros leidimo sąlygų
pakeitimus ir papildymus.
Tai
yra labai svarbu klinikiniams tyrimams, kai praktiškai kiekvienas didesnės
apimties klinikinis tyrimas atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje
narėje.
Papildomas
veiksnys yra tas, kad vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir bandymams,
netaikomas Bendrijos kodeksas dėl žmonėms skirtų vaistų.
Šie vaistai galėjo būti pagaminti kitoje valstybėje narėje,
nei ta, kurioje yra atliekamas klinikinis tyrimas. Tokiu būdu šių
vaistų požiūriu nėra naudingi antriniai Sąjungos
teisės aktai, skirti jų laisvam judėjimui užtikrinti ir kartu
aukštam žmonių sveikatos apsaugos lygiui išlaikyti.
1.5.3.     Panašios patirties išvados
Vaistų
reglamentavimo srityje nuo 1975 m. yra taikomos priemonės siekiant
palengvinti vaistų registraciją vidaus rinkoje. Ši patirtis buvo
labai sėkminga. Kai kurie šios iniciatyvos elementai grindžiami
vaistų registracijos patirtimi.
Kita
vertus, 2001 m. klinikinių tyrimų direktyva, kurioje nebuvo numatyta
jokių bendradarbiavimo mechanizmų tarp valstybių narių,
buvo neigiamas pavyzdys, kuriuo nereikėtų sekti.
1.5.4.     Suderinamumas ir galima
sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
Sąveika
su teisės aktų dėl medicinos prietaisų pakeitimais: šiais
teisės aktais numatomas panašus klinikinių medicinos prietaisų
tyrimų (klinikinių mokslinių tyrimų su medicinos
prietaisais) ES portalas, kaip ir planuojamas klinikiniams vaistų
tyrimams.
1.6.        Trukmė ir finansinis
poveikis
¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
ribota
¨      Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM
[MM DD]
¨      Finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM
Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
neribota
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis 2014–2016
m. (pradinis laikotarpis yra laikotarpis nuo reglamento įsigaliojimo, t.
y. 20 dienų po jo paskelbimo, iki šio reglamento taikymo pradžios datos –
šiuo laikotarpiu visos įgyvendinimo priemonės vykdomos Komisijos,
siekiant užtikrinti, kad reglamentas galėtų veikti nuo jo taikymo dienos),
vėliau – visuotinis taikymas.
1.7.        Numatytas (-i) valdymo
būdas (-ai)[31]
Komisijos vykdomas tiesioginis centralizuotas
valdymas
¨ Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo užduotis perduodant:
¨      vykdomosioms įstaigoms
¨      Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[32]
¨      nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias
paslaugas teikiančioms įstaigoms
¨      asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę dalį
ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte, apibrėžtame
Finansinio reglamento 49 straipsnyje
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis
¨ Jungtinis valdymas
kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio
punkto pastabų skiltyje.
Pastabos
2.           VALDYMO PRIEMONĖS
2.1.        Priežiūros ir
atskaitomybės taisyklės
Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
Komisija
nustatė bendradarbiavimo su valstybėmis narėmis priemones
stebėti, kaip įgyvendinama ES acquis dėl vaistų ir
klinikinių tyrimų reglamentas. Visų pirma, Farmacijos komitetas
ketina organizuoti forumą stebėti ir vertinti naujojo reglamento
taikymą.
2.2.        Valdymo ir kontrolės
sistema
2.2.1.     Nustatyta rizika
ES
portalas tampa pernelyg sudėtingas ir neatitinka naudotojų
reikalavimų (valstybės narės ir užsakovai). ES portalas
neturėtų supaprastinimo poveikio, kurį ketinama pasiekti.
2.2.2.     Numatomas (-i) kontrolės
metodas (-ai)
Glaudus
ir nuolatinis ryšys su ES portalo kūrėjais.
Pakartotiniai
susitikimai su suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis,
kad būtų užtikrinta, jog ES portalas atitiktų naudotojų
poreikius.
2.3.        Sukčiavimo ir
pažeidimų prevencijos priemonės
Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
Neskaitant visų reglamentuojamų kontrolės priemonių
taikymo, Sveikatos ir vartotojų apsaugos generalinis direktoratas parengs
kovos su sukčiavimu strategiją, atitinkančią 2011 m.
birželio 24 d. priimtą naująją Komisijos kovos su
sukčiavimu strategiją, siekdamas be kita ko užtikrinti, kad kovos su
sukčiavimu srityje jo taikoma vidaus kontrolė būtų visiškai
priderinta prie pastarosios strategijos, o nustatant sukčiavimo
grėsmę keliančias sritis ir tinkamą atsaką
būtų taikomas sukčiavimo grėsmės valdymo metodas.
Prireikus bus sudarytos tinklų kūrimo grupės ir sukurtos
tinkamos IT priemonės, skirtos sukčiavimo atvejams, susijusiems su
klinikinių tyrimų reglamento įgyvendinimo finansine veikla,
tirti. Visų pirma bus nustatyta nemažai priemonių, pavyzdžiui:
įgyvendinant klinikinių tyrimų reglamento finansinius veiksmus
sudaromi sprendimai, susitarimai ir sutartys, kuriais Komisijai, įskaitant
OLAF ir Audito Rūmus, bus aiškiai suteikta teisė atlikti auditą,
patikras ir inspektavimą vietoje;
kvietimo teikti pasiūlymus ir (arba) konkurso vertinimo etapo metu
siūlytojai ir konkurso dalyviai būtų tikrinami pagal paskelbtus
atmetimo kriterijus remiantis deklaracijomis ir Ankstyvo perspėjimo
sistema (EWS);
išlaidų atitikimą reikalavimams reglamentuojančios
taisyklės bus supaprastintos pagal finansinio reglamento nuostatas;
visiems darbuotojams, susijusiems su
sutarčių valdymu, auditoriams ir kontrolieriams, kurie tikrins
paramos gavėjų deklaracijas vietoje, bus organizuojami mokymai su
sukčiavimu ir pažeidimais susijusiais klausimais.
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS
3.1.        Atitinkama (-os)
daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir
biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
·      Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas
 Numeris [aprašymas: visuomenės sveikatos programa] || DA / NDA ([33])   || ELPA šalių[34]   || šalių kandidačių[35]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą
 3B || 17.03.XX || DA / NDA || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE
·      Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės
Daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti
eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas
 Numeris [pavadinimas … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …) || DA / NDA || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą
 […] || [XX.YY.YY.YY] […] || […] || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE
3.2.        Numatomas poveikis išlaidoms
3.2.1.     Numatomo poveikio išlaidoms
suvestinė
EUR
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || Numeris3B || Visuomenės sveikatos programa
 GD: SANCO ||   ||   || Metai 2014[36]   || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || Metai 2019 || Metai 2020 m. ir vėlesni metai || IŠ VISO
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Biudžeto eilutės numeris 17.03.XX || Įsipareigojimai || (1) || 895 000 || 1082 000 || 238 000 || 193 000 || 180 000 || 184 000 || 187 000 || 2 959 000
 Mokėjimai || (2) || 447 000 || 998 000 || 671 000 || 232 000 || 175 000 || 184 000 || 187 000 + 65 000 || 2 959 000
 Biudžeto eilutės numeris || Įsipareigojimai || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mokėjimai || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Administracinio pobūdžio išlaidų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis  asignavimai[37]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Biudžeto eilutės numeris 17.01.04.02 ||   || (3) || 57 000 || 58 000 || 119 000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 IŠ VISO asignavimų Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Įsipareigojimai ||  = 1+1a + 3 || 952 000 || 1 140 000 || 357 000 || 314 000 || 304 000 || 310 000 || 316 000 || 3 693 000
 Mokėjimai || = 2 + 2a + 3 || 504 000 || 1 056 000 || 790 000 || 353 000 || 299 000 || 310 000 || 316 000 + 65 000 || 3 693 000
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || 895 000 || 1082 000 || 238 000 || 193 000 || 180 000 || 184 000 || 187 000 || 2 959 000
 Mokėjimai || (5) || 447 000 || 998 000 || 671 000 || 232 000 || 175 000 || 184 000 || 187 000 + 65 000 || 2 959 000
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) || 57 000 || 58.000 || 119.000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos SANCO išlaidų kategoriją || Įsipareigojimai ||   || 952 000 || 1 140 000 || 357 000 || 314 000 || 304 000 || 310 000 || 316 000 || 3 693 000
 Mokėjimai ||   || 504 000 || 1 056 000 || 790 000 || 353 000 || 299.000 || 310.000 || 316 000 + 65 000 || 3 693 000
Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį
kelioms išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 išlaidų kategorijas (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 5 || Administracinės išlaidos
EUR
   ||   ||   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || Metai 2019 || 2020 metai ir vėlesni metai || IŠ VISO
 GD: SANCO ||
  Žmogiškieji ištekliai[38]   || 222 000 || 222 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 4 730 000[39]
  Kitos administracinės išlaidos ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 IŠ VISO Sveikatos ir vartotojų reikalų GD[40] || Asignavimai ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją[41] || (viso įsipareigojimų - viso mokėjimų) ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
EUR
   ||   ||   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || Metai 2019 || 2020 metai ir vėlesni metai || IŠ VISO
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 išlaidų kategorijas || Įsipareigojimai || 952 000 || 1 140 000 || 444 000 || 402 000 || 394 000 || 402 000 || 410 000 || 4 144 000
 Mokėjimai || 504 000 || 1 056 000 || 877 000 || 441 000 || 389 000 || 402 000 || 410 000 + 65 000 || 4 144 000
3.2.2.     Numatomas poveikis veiklos asignavimams

¨      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos
asignavimai nenaudojami
X       Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai EUR
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2108 || Metai 2019 || Metai 2020 m. ir vėlesni metai || IŠ VISO
 REZULTATAI
 Rezultato rūšis || Vidutinės rezultato sąnaudos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidų
 1 konkretusis tikslas: Elektroninis ES portalas ir ES duomenų bazė paraiškoms dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus teikti ir tolesnės priežiūros priemonėms. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rezultatas || IT portalas ||   || 1 || 595 000 || 1 || 782 000 || 1 || 238 000 || 1 || 193 000 || 1 || 180 000 || 1 || 184 000 || 1 || 187 000 || 7 || 2 359 000
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma || 1 || 595 000 || 1 || 782 000 || 1 || 238 000 || 1 || 193 000 || 1 || 180 000 || 1 || 184 000 || 1 || 187 000 || 7 || 2 359 000
 2 konkretusis tikslas: Atnaujintas klinikinių tyrimų modulis esamoje EudraVigilance duomenų bazėje siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų saugumo pranešimų tvarkymą. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rezultatas || IT atnaujinimas ||   || 1 || 300 000 || 1 || 300 000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600 000
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma || 1 || 300 000 || 1 || 300 000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600 000
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rezultatas || Susirinkimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rezultatas || Sisteminės patikros ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO IŠLAIDŲ || 2 || 895 000 || 2 || 1 082 000 || 1 || 238 000 || 1 || 193 000 || 1 || 180 000 || 1 || 184 000 || 1 || 187 000 || 9 || 2 959 000
3.2.3.     Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
3.2.3.1.  Suvestinė
¨      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai nenaudojami
X       Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti administraciniai asignavimai naudojami taip:
   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || Metai 2019 || Metai 2020 m. ir vėlesni metai || IŠ VISO
 Daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategorija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Žmogiškieji ištekliai[42]   || 222 000 || 222 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 4 730 000[43]
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 Tarpinė suma pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją[44] ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ[45] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos || 57 000 || 58 000 || 119 000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || 57 000 || 58 000 || 119 000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 IŠ VISO[46]   || 57 000 || 58 000 || 206 000 || 209 000 || 214 000 || 218 000 || 223 000 || 1 185 000
3.2.3.2.   Numatomi žmogiškųjų
išteklių poreikiai
X       Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti žmogiškieji ištekliai nenaudojami[47]
¨      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji
ištekliai naudojami taip:
 (1)    Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || Metai 2019 || Metai 2020 m. ir vėlesni metai || IŠ VISO
 17 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės)[48]   || 1,75 FTEc || 1,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE ||
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[49]   || būstinėje[50]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
XX yra
atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų
užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai || Bendro pobūdžio klausimai, susiję su leidimų atlikti klinikinius tyrimus suteikimo tvarka. Atitinkamų ekspertų grupių parengimas, pirmininkavimas joms ir tolesni su tuo susiję veiksmai. Sisteminės patikros trečiosiose šalyse.
 Išorės personalas ||
3.2.4.     Suderinamumas su dabartine
daugiamete finansine programa
X       Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka
2014–2020 m. daugiametę finansinę programą
¨      Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
¨      Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina
taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę
programą[51]
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.
3.2.5.     Trečiųjų
šalių įnašai
X Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro
su trečiosiomis šalimis finansavimo
Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras
finansavimas apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || Metai N || Metai N+1 || Metai N+2 || Metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Numatomas poveikis
įplaukoms
X       Pasiūlymas (iniciatyva) neturi
finansinio poveikio įplaukoms
[1]               OL L 121, 2001 5 1, p. 34.
[2]               Remiantis 2010 m. duomenimis.
[3]               Sumažėjimas 2007–2010 m. buvo 12 proc.
[4]               OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[5]               1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18,
2000 1 22, p. 1) 6 straipsnio 1 dalis.
[6]               2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijai skirtų vaistų (OL
L 378, 2006 12 27, p. 1) 15 straipsnis.
[7]               2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos
leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių
vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio
Europos vaistų agentūrą (OL L 136,
2004 4 30, p. 1), 56 straipsnio 3 dalis.
[8]               Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b ir f punktai.
[9]               OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
[10]             OL L 8, 2001 1 12, p. 1.
[11]             OL C172, 2011 6 11, p. 1.
[12]             OL L 91, 2005 4 9, p. 13.
[13]             OL C , , p. .
[14]             OL C , , p. .
[15]             OL C , , p. .
[16]             XXX.
[17]             OL C , , p. .
[18]             OL L 121, 2001 5 1, p. 34.
[19]             OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[20]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13.
[21]             OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
[22]             OL L 8, 2001 1 12 , p. 1.
[23]             OL L 324, 2007 10 12, p. 121.
[24]             OL L 180, 1997 7 9, p. 22.
[25]             OL L 159, 1996 6 29, p. 1.
[26]             OL L 106, 2001 4 17, p. 1.
[27]             OL L 125, 2009 5 21, p. 75.
[28]             OL L 378, 2006 11 27, p. 1.
[29]             VGV– veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla grindžiamas
biudžeto sudarymas.
[30]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies
a arba b punkte.
[31]             Išsamią informaciją apie valdymo metodus ir
nuorodas į Finansinį reglamentą galima rasti BudgWeb svetainėje:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[32]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[33]             DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA –
nediferencijuotieji asignavimai.
[34]             ELPA: Europos laisvosios prekybos asociacija.
[35]             Šalių kandidačių ir, kai taikoma,
Vakarų Balkanų potencialių šalių kandidačių.
[36]             Visos kainos yra dabartinės kainos.
[37]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[38]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikės
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
[39]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
Todėl išlaidos žmogiškiesiems ištekliams nėra įrašytos į
eilutę „iš viso“ 5 išlaidų kategorijoje.
[40]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
Todėl išlaidos žmogiškiesiems ištekliams nėra įrašytos į
eilutę „iš viso“ 5 išlaidų kategorijoje.
[41]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
Todėl išlaidos žmogiškiesiems ištekliams nėra įrašytos į
eilutę „iš viso“ 5 išlaidų kategorijoje.
[42]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
[43]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
Todėl išlaidos žmogiškiesiems ištekliams nėra įrašytos į
eilutę „iš viso“ 5 išlaidų kategorijoje.
[44]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
Todėl išlaidos žmogiškiesiems ištekliams nėra įrašytos į
eilutę „iš viso“ 5 išlaidų kategorijoje.
[45]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[46]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
Todėl išlaidos žmogiškiesiems ištekliams nėra įrašytos į
eilutę „iš viso“ 5 išlaidų kategorijoje.
[47]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia
papildomų žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos
ekvivalento + 5 visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
[48]             Pagal poveikio vertinimo ataskaitą reikia papildomų
žmogiškųjų išteklių (1,75 visos darbo dienos ekvivalento + 5
visos darbo dienos ekvivalentai), kurie bus gauti iš DG SANCO.
[49]             Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės
personalui, finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA
eilučių).
[50]             Būtina struktūriniams fondams, Europos
žemės ūkio fondui kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos
žuvininkystės fondui (EŽF).
[51]             Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.