Svarbus teisinis pranešimas

|

52008PC0477

Pasiūlymas Tarybos reglamentas iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 74/2004, nustatantį galutinį kompensacinį muitą medvilninės patalynės, kurios kilmės šalis yra Indija, importui  /* KOM/2008/0477 galutinis */

	[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |Briuselis, 18.7.2008KOM(2008) 477 galutinisPasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 74/2004, nustatantį galutinį kompensacinį muitą medvilninės patalynės, kurios kilmės šalis yra Indija, importui(pateikta Komisijos)AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. PASIūLYMO APLINKYBėS-  Pasiūlymo pagrindas ir tikslaiŠis pasiūlymas yra susijęs su 1997 m. spalio 6 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 2026/97 dėl apsaugos nuo subsidijuoto importo iš Europos bendrijos narėmis nesančių valstybių su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 8 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 461/2004 (toliau – pagrindinis reglamentas), taikymu atliekant procedūrą dėl medvilninės patalynės, kurios kilmės šalis yra Indija, importo.-  Bendrosios aplinkybėsŠis pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į pagrindinio reglamento įgyvendinimą ir yra parengtas remiantis tyrimu, atliktu pagal pagrindiniame reglamente nustatytus esminius ir procedūrinius reikalavimus.-  Pasiūlymo srityje taikomos nuostatosTarybos reglamentas (EB) Nr. 74/2004[1] su daliniais pakeitimais, padarytais Tarybos reglamentais (EB) Nr. 2143/2004[2], Nr. 122/2006[3] ir Nr. 1840/2006[4], nustatantis galutinį kompensacinį muitą medvilninės patalynės, kurios kilmės šalis yra Indija, importui.Naujiems eksportuotojams į Bendriją siūloma suteikti naujojo eksportuojančio gamintojo režimą.-  Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslaisNetaikoma.2. KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS-  Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimisPareiškėjams ir Bendrijos pramonei buvo pranešta apie tyrimo rezultatus ir suteikta galimybė pateikti pastabas.-  Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimasNepriklausomo tyrimo neprireikė.-  Poveikio vertinimasŠis pasiūlymas pateikiamas įgyvendinant pagrindinį reglamentą.Pagrindiniame reglamente nenumatytas bendras poveikio vertinimas, tačiau jame yra pateiktas išsamus būtinų įvertinti sąlygų sąrašas.3. TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI-  Siūlomų veiksmų santraukaReglamentu (EB) Nr. 74/2004 Taryba nustatė galutinį kompensacinį muitą į Bendriją importuojamai medvilninei patalynei, kurios kilmės šalis yra Indija.Kadangi Indijoje yra daug nagrinėjamojo produkto eksportuotojų ir (arba) gamintojų, per pirminį tyrimą buvo atrinkti eksportuojantys gamintojai. Atrinktoms bendrovėms buvo nustatytos individualios muito normos nuo 4,4 % iki 10,4 %, o kitoms bendradarbiaujančioms bendrovėms, kurios nebuvo atrinktos, buvo nustatyta 7,6 % muito norma. Bendrovėms, kurios nepranešė apie save arba nebendradarbiavo atliekant tyrimą buvo nustatyta 10,4 % muito norma.Tarybos reglamento (EB) Nr. 74/2004 2 straipsnyje numatyta galimybė Indijos eksportuotojams ir (arba) gamintojams, kurie atitinka tame straipsnyje išdėstytus kriterijus, taikyti tą patį režimą, kaip tyrimui neatrinktoms bendradarbiaujančioms bendrovėms (toliau – naujojo importuotojo statusas).Tarybos reglamentas (EB) Nr. 74/2004 buvo keičiamas tris kartus: Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2143/2004, Tarybos reglamentu (EB) Nr. 122/2006 ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1840/2006. Visuose trijuose reglamentuose pateikti bendrovių, kurios eksportuoja Indijos kilmės nagrinėjamojo produkto ir kurios atitinka Tarybos reglamente (EB) Nr. 74/2004 nustatytus kriterijus, pavadinimai įtraukti į šio reglamento priede pateiktą Indijos eksportuojančių gamintojų sąrašą.Du iš dvidešimties Indijos eksportuotojų ir (arba) gamintojų, prašiusių suteikti naujojo importuotojo statusą, pateikė įrodymus, kurių užteko iš dalies pakeisti Tarybos reglamentą (EB) Nr. 74/2004, įtraukiant jų pavadinimus į bendrovių, kurioms taikomas 7,6 % vidutinis svertinis muito dydis, sąrašą.Todėl Tarybai siūloma priimti pridedamą reglamento pasiūlymą, kuris kuo greičiau turėtų būti paskelbtas Oficialiajame leidinyje.-  Teisinis pagrindas1997 m. spalio 6 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2026/97 dėl apsaugos nuo subsidijuoto importo iš Europos bendrijos narėmis nesančių valstybių su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 8 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 461/2004.-  Subsidiarumo principasPasiūlymas priklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai. Todėl subsidiarumo principas netaikomas.-  Proporcingumo principasPasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl šios (-ių) priežasties (-čių).Veiksmų pobūdis yra aprašytas pirmiau minėtuose pagrindiniuose reglamentuose, nesuteikiant galimybės taikyti nacionalinį sprendimą.Nuoroda apie Bendrijai, nacionalinėms vyriausybėms, regionų ir vietos valdžios institucijoms, ūkinės veiklos vykdytojams ir piliečiams tenkančios finansinės bei administracinės naštos mažinimą ir jos proporcingumą pasiūlymo tikslui netaikoma.-  Pasirinkta priemonėSiūloma priemonė – reglamentas.Kitos priemonės būtų netinkamos dėl toliau nurodytos (-ų) priežasties (-čių).Minėtame pagrindiniame reglamente kitos galimybės nenumatytos.4. POVEIKIS BIUDžETUIPasiūlymas neturi jokio poveikio Bendrijos biudžetui.PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASiš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 74/2004, nustatantį galutinį kompensacinį muitą medvilninės patalynės, kurios kilmės šalis yra Indija, importuiEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1997 m. spalio 6 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2026/97 dėl apsaugos nuo subsidijuoto importo iš Europos bendrijos narėmis nesančių valstybių[5] (pagrindinis reglamentas),atsižvelgdama į 2004 m. sausio 13 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 74/2004, nustatančio galutinį kompensacinį muitą medvilninės patalynės, kurios kilmės šalis yra Indija, importui[6], 2 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, pateiktą pasikonsultavus su Patariamuoju komitetu,kadangi:A. ANKSTESNĖ PROCEDŪRA(1) Reglamentu (EB) Nr. 74/2004[7] (toliau – pradinis reglamentas) Taryba nustatė galutinį kompensacinį muitą Indijos kilmės medvilninės patalynės, kuri klasifikuojama priskiriant KN kodus ex 6302 21 00 (TARIC kodai 6302 21 00 81, 6302 21 00 89), ex 6302 22 90 (TARIC kodas 6302 22 90 19), ex 6302 31 00 (TARIC kodas 6302 31 00 90) ir ex 6302 32 90 (TARIC kodas 6302 32 90 19), importui į Bendriją. Atsižvelgiant į didelį bendradarbiaujančių eksportuojančių nagrinėjamojo produkto gamintojų Indijoje skaičių, atranka buvo atlikta pagal Tarybos reglamento (EC) Nr. 2026/97 (toliau – pagrindinis reglamentas)[8] 27 straipsnį, atrinktoms bendrovėms nustatyti individualūs muito dydžiai nuo 4,4 % iki 10,4 %, o bendradarbiaujančioms neatrinktoms bendrovėms nustatytas 7,6 % muito dydis. Visoms kitoms bendrovėms nustatytas 10,4 % muito dydis.(2) Reglamento (EB) Nr. 74/2004 2 straipsnyje nustatyta, kad jei kuris nors naujas Indijos eksportuojantis gamintojas pateikia Komisijai pakankamai įrodymų, kad tiriamuoju laikotarpiu (nuo 2001 m. spalio 1 d. iki 2002 m. rugsėjo 30 d.) neeksportavo į Bendriją 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų produktų (pirmasis kriterijus), kad nėra susijęs nė su vienu Indijos eksportuotoju arba gamintoju, kuriam taikomos tuo reglamentu nustatytos apsaugos nuo subsidijavimo priemonės (antrasis kriterijus) ir kad jis faktiškai eksportavo nagrinėjamuosius produktus į Bendriją po tiriamojo laikotarpio, pagal kurį nustatytos priemonės, arba prisiėmė neatšaukiamus sutartinius įsipareigojimus eksportuoti į Bendriją didelį produktų kiekį (trečiasis kriterijus), tada gali būti iš dalies pakeista to reglamento 1 straipsnio 3 dalis, nustatant naujam eksportuojančiam gamintojui muito dydį, taikomą bendradarbiaujančioms neatrinktoms bendrovėms, t.y. 7,6 %.(3) Pradinis reglamentas iš dalies buvo keičiamas tokiais reglamentais: Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2143/2004[9], Tarybos reglamentu (EB) Nr. 122/2006[10] ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1840/2006[11]. Visuose trijuose reglamentuose pateiktų nagrinėjamąjį produktą eksportuojančių bendrovių, kurios atitiko pradiniame reglamente nustatytus kriterijus, pavadinimai įtraukti į priedą.B. NAUJŲ EKSPORTUOTOJŲ IR (ARBA) GAMINTOJŲ PRAŠYMAI(4) Dvidešimt Indijos bendrovių pateikė prašymą suteikti tą patį statusą, kuris yra suteiktas pradiniame tyrime bendradarbiavusioms, tačiau į atranką neįtrauktoms bendrovėms (toliau – naujojo importuotojo statusas), paskelbus ankstesnį iš dalies keičiantį reglamentą.(5) Toliau pateikiami 20 pareiškėjų:Bendrovė pareiškėja | Miestas |K.K.P. Textiles Limited | Tamil Nadu |Kashmiri Lal Tarun Khanna PVT LTD | Amritsar |Premier Polyweaves Private Limited | Coimbatore |Home Fashions International | Kerala |Y.J. Enterprises | Mumbai |KaLaM Designs | Ahmedabad |Himatsingka Linens | Bangalore |S.K.T. Textile Mills | Coimbatore |Shetty Garments Private Ltd. | Mumbai |TAVOY Workwear | Mumbai |Orient Craft Limited | Haryana |GHCL Limited | Gujarat |Indo Count Industries Limited | Mumbai |Vijayeswari Textiles Limited | Coimbatore |Nest Exim | Mumbai |Prakash Textiles | Coimbatore |Prakash Woven Private Limited. | Coimbatore |Sotexpa Qualidis Textiles India Private Ltd | Coimbatore |BKS Textiles Pvt. Ltd | Coimbatore |JDA Textiles | Chennai |(6) Vienuolika bendrovių neatsakė į klausimyno, kuriuo siekiama patikrinti, ar jos atitinka Tarybos reglamento (EB) Nr. 74/2004 2 straipsnyje nustatytas sąlygas, klausimus, todėl jų prašymus reikėjo atmesti.(7) Likusios devynios bendrovės pateikė išsamius atsakymus į klausimyną, todėl buvo svarstoma, ar joms suteikti naujojo eksportuotojo statusą.(8) Įrodymai, kuriuos pateikė pirmiau minėti du Indijos eksportuotojai ir (arba) gamintojai, laikomi pakankamais parodyti, kad jie atitinka pradiniame reglamente nustatytus kriterijus, todėl šioms bendrovėms gali būti nustatyta muito norma, taikoma tyrimui neatrinktoms bendradarbiaujančioms bendrovėms (t.y. 7,6 %) ir kad jos būtų įtrauktos į eksportuotojų ir (arba) gamintojų sąrašą, pateiktą Tarybos reglamento (EB) Nr. 74/2004, iš dalies pakeisto Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2143/2004, Tarybos reglamentu (EB) Nr. 122/2006 ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1840/2006 priede.(9) Likusių septynių bendrovių prašymai suteikti naujojo eksportuojančio gamintojo statusą buvo atmesti dėl šių priežasčių:(10) Dvi bendrovės nepateikė įrodymų, kad jos eksportavo nagrinėjamąjį produktą į EB po tiriamojo laikotarpio arba kad prisiėmė neatšaukiamus sutartinius įsipareigojimus eksportuoti į EB didelį nagrinėjamųjų produktų kiekį. Todėl šis gamintojas neatitiko trečiojo kriterijaus.(11) Viena bendrovė nepateikė nagrinėjamojo laikotarpio pardavimo sąskaitų knygos, todėl negalėjo parodyti, kad tiriamuoju laikotarpiu neeksportavo nagrinėjamojo produkto. Nustatyta, kad kita bendrovė nagrinėjamąjį produktą eksportavo tiriamuoju laikotarpiu. Todėl šios bendrovės neatitiko pirmojo kriterijaus.(12) Viena bendrovė atsakymus į klausimyno klausimus atsiuntė pasibaigus nustatytam terminui, be to prie prašymo nebuvo pridėti pagrindiniai dokumentai. Kita bendrovė neatsakė į raštą dėl trūkumų, kuriuo buvo prašoma pateikti daugiau informacijos. Todėl šios dvi bendrovės nepateikė pakankamai įrodymų, kad jos atitinka pradiniame reglamente nustatytus kriterijus.(13) Galiausiai buvo nustatyta, kad viena bendrovė yra susijusi su pradiniame reglamente paminėta kita bendrove, todėl jos prašymas suteikti naujojo importuotojo statusą buvo atmestas kaip neatitikęs antrojo kriterijaus.(14) Bendrovės, kurioms nebuvo suteiktas naujojo eksportuotojo statusas, buvo informuotos apie šio sprendimo priežastis ir joms buvo suteikta galimybė pareikšti savo nuomonę raštu.(15) Visi suinteresuotųjų šalių pateikti argumentai ir pastabos buvo išnagrinėti ir į juos, prireikus, buvo tinkamai atsižvelgta.PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisĮ Indijos gamintojų sąrašą, pateiktą Tarybos reglamento (EB) Nr. 74/2004 priede, įtraukiamos šios bendrovės:Bendrovė | Miestas |Home Fashions International | Kerala |GHCL Ltd. | Gujarat |2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje […]Tarybos varduPirmininkas […] [1] OL L 12, 2004 1 17, p. 1.[2] OL L 370, 2004 12 17, p. 1.[3] OL L 22, 2006 1 26, p. 3.[4] OL L 355, 2006 12 15, p. 4.[5] OL L 288, 1997 10 21, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 461/2004 (OL L 77, 2004 3 13, p. 12).[6] OL L 12, 2004 1 17, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1840/2006 (OL L 355, 2006 12 15, p. 4).[7] OL L 12, 2004 1 17, p. 1.[8] Reglamentas (EB) Nr. 2026/97 (OL L 228, 1997 10 21, p. 1) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 461/2004 (OL L 77, 2004 3 13, p. 12).[9] OL L 370, 2004 12 17, p. 1.[10] OL L 22, 2006 1 26, p. 3.[11] OL L 355, 2006 12 15, p. 4.


Svarbus teisinis pranešimas

|

52007PC0753

Pasiūlymas Tarybos reglamentas dėl Sutarties 81 straipsnio 3 dalies taikymo tam tikroms susitarimų, sprendimų ir suderintų veiksmų tarp linijinės laivybos kompanijų (konsorciumų) rūšims (Kodifikuota redakcija)  /* KOM/2007/0753 galutinis - CNS 2007/0265 */

	[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |Briuselis, 27.11.2007KOM(2007) 753 galutinis2007/0265 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASdėl Sutarties 81 straipsnio 3 dalies taikymo tam tikroms susitarimų, sprendimų ir suderintų veiksmų tarp linijinės laivybos kompanijų (konsorciumų) rūšims (Kodifikuota redakcija)(pateikta Komisijos)AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. Žmonių Europos kontekste Komisija didelį dėmesį skiria tam, kad Bendrijos teisė būtų papastesnė ir aiškesnė siekiant, kad ji taptų suprantamesnė ir prieinamesnė visiems piliečiams, kurie įgytų naujų galimybių ir galėtų pasinaudoti konkrečiomis jiems suteiktomis teisėmis.Šis tikslas nebus pasiektas, jei daug nuostatų, kurios buvo iš dalies ir dažnai iš esmės keičiamos keletą kartų, liktų išsibarsčiusios įvairiuose aktuose, ir todėl dalies jų reikėtų ieškoti pradiniame akte, o kitų – vėlesniuose keičiančiuose aktuose. Todėl siekiant surasti konkrečiu momentu galiojančias taisykles reikia atlikti tiriamąjį darbą lyginant įvairius teisės aktus.Dėl šios priežasties siekiant, kad Bendrijos teisė būtų aiški ir skaidri, svarbu kodifikuoti taisykles, kurios buvo dažnai keičiamos.2. Todėl 1987 m. balandžio 1 d. Komisija nusprendė[1], kad visi teisės aktai, kurie buvo iš dalies pakeisti ne daugiau nei dešimt kartų, turėtų būti kodifikuojami ir pabrėžė, kad šis reikalavimas yra minimalus bei kad Komisijos padaliniai turėtų stengtis parengti kodifikuotas tekstų, už kuriuos jie yra atsakingi, redakcijas per trumpesnį laikotarpį siekdami užtikrinti, jog Bendrijos taisyklės būtų aiškios ir lengvai suprantamos.3. Tai buvo patvirtinta 1992 m. gruodžio mėn. Edinburgo Europos vadovų taryboje pirmininkavusios valstybės išvadose[2], pabrėžiančiose kodifikavimo, kuris konkrečiu momentu tam tikroje srityje taikomai teisei suteikia apibrėžtumo, svarbą.Kodifikavimas turi būti vykdomas laikantis įprastos Bendrijos teisės aktų priėmimo tvarkos.1994 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija, atsižvelgdami į tai, kad kodifikuojamuose teisės aktuose negali būti daromi esminiai pakeitimai, sudarė tarpinstitucinį susitarimą, kuriuo nusprendė kodifikuojamiems teisės aktams taikyti pagreitinto priėmimo tvarką.4. Šiuo pasiūlymu siekiama kodifikuoti 1992 m. vasario 25 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 479/92 dėl Sutarties 85 straipsnio 3 dalies taikymo tam tikroms susitarimų, sprendimų ir suderintų veiksmų tarp linijinės laivybos (konsorciumų) rūšims[3] . Naujas reglamentas pakeis įvairius aktus, kurių nuostatos buvo į jį įtrauktos[4]; šis pasiūlymas nekeičia kodifikuojamų teisės aktų turinio, nes jame tik sujungiami šie aktai, atliekant kodifikavimui būtinus formos pakeitimus .5. Pasiūlymas dėl kodifikuoto teisės akto buvo parengtas remiantis preliminariu Reglamento (EEB) Nr. 479/92 ir jį iš dalies keičiančių teisės aktų konsoliduotu tekstu , kurį visomis kalbomis parengė Europos Bendrijų oficialiųjų leidinių biuras naudodamas duomenų apdorojimo sistemą . Kadangi straipsniams suteikiami nauji numeriai, kodifikuoto reglamento II priede nurodomas buvusių ir naujų straipsnių numerių atitikimas.ê 479/92 (pritaikytas)2007/0265 (CNS)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASdėl Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 3 dalies taikymo tam tikroms susitarimų, sprendimų ir suderintų veiksmų tarp linijinės laivybos kompanijų (konsorciumų) rūšimsEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos Ö 83 Õ straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[5],atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[6],kadangi:ê1.  1992 m. vasario 25 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 479/92 dėl Sutarties 85 straipsnio 3 dalies taikymo tam tikroms susitarimų, sprendimų ir suderintų veiksmų tarp linijinės laivybos (konsorciumų) rūšims[7] buvo keletą kartų iš esmės keičiamas[8]. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas.ê 479/92 1 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)2.  Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 1 dalis pagal jos Ö 81 Õ straipsnio 3 dalies reikalavimus gali būti skelbiama netaikytina susitarimų, sprendimų ir suderintų veiksmų rūšims, kurios atitinka Ö Sutarties 81 Õ straipsnio 3 dalyje numatytas sąlygas.ê 479/92 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)3.  Pagal Sutarties Ö 83 Õ straipsnį nuostatos dėl Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 3 dalies taikymo turėtų būti priimtos reglamentu Ö arba direktyva Õ. Pagal Ö 83 Õ straipsnio 2 dalies b punktą Ö minėtomis nuostatomis Õ turėtų būti nustatomos išsamios taisyklės dėl Ö 81 Õ straipsnio 3 dalies taikymo, atsižvelgiant į tai, kad būtina garantuoti veiksmingą priežiūrą, o kita vertus, ir kiek įmanoma supaprastinti administracinę kontrolę. Pagal Ö Sutarties 83 Õ straipsnio 2 dalies d punktą tokios Ö nuostatos Õ reikalingos, siekiant apibrėžti atitinkamas Komisijos ir Teisingumo Teismo funkcijas.ê 479/92 3 konstatuojamoji dalis4.  Linijinė laivyba yra intensyvaus kapitalo pramonė. Dėl konteinerizavimo išaugo kooperacijos ir racionalizacijos poreikis. Valstybių narių laivybos pramonė turi pasiekti būtiną masto ekonomiją, kad galėtų sėkmingai konkuruoti pasaulinėje linijinės laivybos rinkoje.ê 479/925.  Konsorciumų siūlomų laivybos paslaugų vartotojai gali gauti dalį naudos, gaunamos dėl našumo didinimo ir paslaugų gerinimo, inter alia , dėl reguliarumo, mažesnių sąnaudų didinant gamybinių pajėgumų panaudojimo koeficientą bei geresnės paslaugų kokybės, gaunamos pagerinus laivus ir įrangą.ê 479/92 8 ir 9 konstatuojamosios dalys (pritaikytas)6.  Komisija turėtų paskelbti reglamentu, kad Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 1 dalies nuostatos netaikomos konsorciumų sudaromiems tam tikrų rūšių susitarimams, sprendimams ir suderintiems veiksmams, siekiant lengvesnio įmonių bendradarbiavimo tokiu būdu, kad tai būtų ekonomiškai patrauklu ir nesukeltų neigiamo poveikio konkurencinės politikos atžvilgiu. Komisija, nuolat ir glaudžiai bendradarbiaudama su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, turėtų Ö turėti galimybę Õ tiksliai apibrėžti tokių išimčių taikymo sritis bei joms taikomas sąlygas.ê 479/92 10 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)7.  Konsorciumas linijinėje laivyboje yra specializuota ir kompleksinė bendrosios įmonės rūšis. Sutartys tarp konsorciumų gali būti labai įvairios ir veikti skirtingomis aplinkybėmis. Konsorciumo dydis, šalys, veikla arba sąlygos dažnai keičiasi. Dėl tos priežasties Komisija turėtų Ö būti Õ įpareigota laikas nuo laiko apibrėžti konsorciumą, kuriam turėtų būti taikoma bendroji išimtis.ê 479/92 11 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)8.  Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 3 dalyje nurodytų sąlygų, turėtų būti nustatomos bendrųjų išimčių taikymo sąlygos, ypač užtikrinant, kad teisinga gaunamos naudos dalis bus perduodama vežėjams ir kad nebūtų eliminuojama konkurencija,ê 479/92PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisê 479/92 (pritaikytas)1. Komisija gali reglamentu bei laikydamasi Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 3 dalies reikalavimų paskelbti, kad Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 1 dalis netaikoma tam tikroms linijinės laivybos kompanijų susitarimų tarp įmonių, įmonių asociacijų sprendimų ir suderintų veiksmų rūšims, kuriomis siekiama skatinti arba įsteigti bendrų veiksmų jūrų transporto paslaugų kooperaciją, kurios tikslas racionalizuoti jų veiklą techninių, operacinių arba komercijos priemonių pagalba, išskyrus kainų nustatymą ( konsorciumai).2. Toks reglamentas, priimtas pagal 1 dalies reikalavimą, apibrėžia tas susitarimų, sprendimų ir suderintų veiksmų rūšis, kurioms jis yra taikomas, bei apibrėžia sąlygas , pagal kurias, laikantis Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 3 dalies reikalavimų, joms galima netaikyti Sutarties 85 straipsnio 1 dalies reikalavimų.2 straip snis1. Reglamentas, priimtas pagal 1 straipsnio reikalavimus, taikomas penkerius metus nuo jo įsigaliojimo dienos.2. Ö Taikant 1 straipsnį priimtas Õ reglamentas gali būti pripažintas netekusiu galios arba iš dalies pakeistas, jei pasikeičia aplinkybės, susijusios su svarbiais veiksniais, dėl kurių jis buvo priimtas.ê 479/923 straipsnisĮ reglamentą, priimtą pagal 1 straipsnio reikalavimus, gali būti įtraukta nuostata, kurioje nurodoma, kad jis atgaline data taikomas susitarimams, sprendimams ir suderintiems veiksmams, galiojantiems tokio reglamento įsigaliojimo dieną, jei jie atitinka tame reglamente nustatytas sąlygas.ê 1994 m. Stojimo akto 29 str. ir I priedo p. 56 (pritaikytas)4 straipsnisReglamente, numatytame priimti pagal 1 straipsnį, gali būti nustatyta, kad Sutarties Ö 81 Õ straipsnio 1 dalyje nurodytas draudimas nėra taikomas minėtame reglamente nustatytu laikotarpiu Ö 1995 m. sausio 1 d. Õ jau galiojusiems susitarimams, sprendimams ir suderintiems veiksmams, kuriems taikoma Ö 81 Õ straipsnio 1 dalis dėl Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo ir kurie netenkina Ö 81 Õ straipsnio 3 dalies sąlygų. Tačiau šis straipsnis netaikomas susitarimams, sprendimams ir suderintiems veiksmams, kurie Ö 1995 m. sausio 1 d. Õ jau Ö pateko Õ į EEE sutarties 53 straipsnio 1 dalies taikymo sritį.ê 479/92 4 str. (pritaikytas)5 straipsnisKomisija, prieš priimdama reglamentą Ö , priimtą taikant 1 straipsnį Õ, paskelbia jo projektą, siekdama, kad visi suinteresuoti asmenys ir organizacijos galėtų pateikti savo pastabas per pagrįstą laikotarpį, kurį nustato Komisija, bet kuris jokiu būdu ne trumpesnis negu vienas mėnuo.ê 1/2003 42 str. 1 p. (pritaikytas)6 straipsnisKomisija, prieš skelbdama Ö taikant 1 straipsnį priimto Õ reglamento projektą ir prieš priimdama reglamentą, konsultuojasi su Patariamuoju komitetu konkurenciją ribojančių veiksmų ir dominuojančios padėties klausimais, minimu Tarybos reglamento (EB) Nr. 1/2003 14 straipsnyje.ê7 straipsnisReglamentas (EEB) Nr. 479/92 yra panaikinamas.Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą, ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikmenų lentelę.ê 479/92 7 str. (pritaikytas)8 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja Ö dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje Õ .ê 479/92Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje,Tarybos varduPirmininkaséI PRIEDASPanaikinamas reglamentas su vėlesnių pakeitimų sąrašuTarybos reglamentas (EEB) Nr. 479/92 (OL L 55, 1992 2 29, p. 3) |Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1/2003 (OL L 1, 2003 1 4, p. 1) 1994 m. Stojimo akto 29 str. ir I priedo IIIA.4 punktas (OL C 241, 1994 8 29, p. 56) | tik 42 straipsnis |_____________II PRIEDASATITIKMENų LENTELėReglamentas (EEB) Nr. 479/92 | Šis reglamentas |1, 2 ir 3 straipsniai | 1, 2 ir 3 straipsniai |3 a straipsnis | 4 straipsnis |4 straipsnis | 5 straipsnis |5 straipsnis | 6 straipsnis |- | 7 straipsnis |7 straipsnis | 8 straipsnis |- | I priedas |- | II priedas |_____________[1] KOM(87) 868 PV.[2] Žr. Išvadų A dalies 3 priedą.[3] Atliekama vadovaujantis Komisijos komunikatu Europos Parlamentui ir Tarybai – Acquis communautaire kodifikavimas, KOM(2001) 645 galutinis.[4] Žr. šio pasiūlymo I priedą.[5] OL C (...(, (...(, p. (...(.[6] OL C (...(, (...(, p. (...(.[7] OL L 55, 1992 2 29, p. 3. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1/2003 (OL L 1, 2003 1 4, p. 1).[8] Žr. I priedą.


Svarbus teisinis pranešimas

|

52009PC0517

Pasiūlymas Tarybos reglamentas kuriuo nustatomos 2010 m. taikomos tam tikrų Juodosios jūros žuvų išteklių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygos  /* KOM/2009/0517 galutinis */

	[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |Briuselis, 2009.10.5KOM(2009) 517 galutinisPasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASkuriuo nustatomos 2010 m. taikomos tam tikrų Juodosios jūros žuvų išteklių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygosAIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. PASIūLYMO APLINKYBėSPasiūlymo tikslaiAtsižvelgiant į tai, kad 2007 m. sausio 1 d. į ES įstojo Bulgarija ir Rumunija, ir siekiant toliau taikyti 2008 ir 2009 m. jau įgyvendintas išteklių išsaugojimo priemones, šiuo pasiūlymu siekiama valstybėms narėms nustatyti 2010 m. taikomas komerciniu požiūriu svarbiausių Juodosios jūros žuvų išteklių žvejybos galimybes ir susijusias sąlygas.Bendrosios aplinkybėsPagal 2002 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2371/2002 dėl žuvų išteklių apsaugos ir tausojančio naudojimo pagal Bendrąją žuvininkystės politiką bendrąja žuvininkystės politika garantuojama, kad gyvieji vandens ištekliai būtų naudojami užtikrinant tausias ekonomines, aplinkos ir socialines sąlygas. Svarbi priemonė šiems tikslams pasiekti – kiekvienais metais nustatomos žvejybos galimybės, t. y. bendras leidžiamas sužvejoti kiekis (BLSK), kvotos ir žvejybos pastangų apribojimai.Pirmą kartą Bendrijos teisės aktuose Juodosios jūros žvejybos galimybės ir su jomis susijusios sąlygos nustatytos 2008 m.Šiomis pirmosiomis atsargumo priemonėmis, skirtomis Juodosios jūros žuvų ištekliams valdyti, Bendrija ragina nacionalines institucijas, suinteresuotąsias šalis ir mokslininkų bendruomenę gerinti sužvejojamų bei iškraunamų žuvų kiekių kontrolę ir duomenų kokybę, nes tai padėtų atlikti geresnę mokslinę ir ekonominę analizę.Be to, šios priemonės sustiprins Bendrijos poziciją ateityje numatomos įsteigti regioninės žvejybos valdymo organizacijos, kuri apimtų visas Juodosios jūros šalis, šalių diskusijose.Kol nesukurta ir daugiašaliu lygmeniu nepatvirtinta pažangesnė ir geriau integruota tausiajai žuvininkystei regione skatinti skirta išteklių valdymo priemonių sistema ir atsižvelgiant į Komisijos komunikato „Konsultacijos dėl 2010 m. žvejybos galimybių“[1] 4, 5 ir 7–9 punktus, norima pasiūlyti 2010 metams taikomas išteklių išsaugojimo priemones.Siekiama, kad Taryba reglamento projektą priimtų 2009 m. spalio mėn.Pasiūlymą sudaro išteklių valdymo priemonės, kuriomis nustatomi Bendrijos BLSK, kvotos ir susijusios techninės priemonės.Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatosDaugiašalių žuvininkystės išteklių išsaugojimo priemonių nėra.Šiuo pasiūlymu pratęsiamas 2008 m. lapkričio 10 d. Tarybos Reglamento (EB) Nr. 1139/2008, skirto 2009 metams, taikymas.Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslaisSiūlomos priemonės parengtos atsižvelgiant į bendrosios žuvininkystės politikos tikslus ir dera su Bendrijos vykdoma darnaus vystymosi politika.2. KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMASKonsultacijos su suinteresuotosiomis šalimisDvi suinteresuotosios valstybės narės žino, kad Komisija ketina pristatyti Juodosios jūros žuvų išteklių išsaugojimo priemones pagal Komisijos komunikate „Konsultacijos dėl 2010 m. žvejybos galimybių“ pateiktas taisykles.2009 m. birželio 5 d. Jūrų reikalų ir žuvininkystės GD pakvietė Rumunijos ir Bulgarijos patarėjus žuvininkystės klausimais aptarti, kokią reikšmę turėjo pavasarį paskelbta Žuvininkystės mokslo, technikos ir ekonomikos komiteto (ŽMTEK, angl. STEFC) ataskaita dėl Tarybos reglamente (EB) Nr. 1139/2008 numatytos metinės paprastųjų otų BLSK peržiūros. Abi valstybės narės pateikė atsakymus raštu ir sutarė prašyti, kad paprastųjų otų BLSK būtų padidintas iki 130 tonų.Atsižvelgiant į 2009 m. liepos 17 d. ŽMTEK pareiškimą, nėra jokių galimybių padidinti paprastųjų otų BLSK. Tačiau iki šiol nevyko jokių konkrečių ir sistemingų konsultacijų su šių dviejų suinteresuotųjų valstybių narių nacionalinėmis institucijomis ir suinteresuotosiomis šalimis. Tokios konsultacijos numatomos 2009 m. rugsėjo pradžioje.Patirties kaupimas ir panaudojimas2009 m. kovo ir liepos mėn. ŽMTEK sušaukė dvi Juodosios jūros regiono šalių (Bulgarijos, Rumunijos, Turkijos ir Ukrainos) mokslininkų darbo grupes. Šios grupės parengė ataskaitas, kuriose aprašė Juodojoje jūroje esančių atlantinių šprotų ir paprastųjų otų išteklių padėtį, ypatingą dėmesį skirdamos padėčiai Bendrijos vandenyse. Ataskaitos buvo išsiųstos ŽMTEK, kuris 2009 m. balandžio mėn. vykusiame plenariniame posėdyje persvarstė paprastųjų otų žvejybos Juodojoje jūroje klausimą, o 2009 m. liepos 13–17 d. Kopenhagoje vykusioje liepos mėn. sesijoje – tiek atlantinių šprotų, tiek paprastųjų otų žvejybos klausimą.2009 m. liepos 17 d. ŽMTEK pateikė mokslines rekomendacijas dėl 2010 m. žvejybos Juodojoje jūroje galimybių[2].ŽMTEK pažymi, kad pagal Komisijos komunikatą „Konsultacijos dėl 2010 m. žvejybos galimybių“ paprastųjų otų ištekliai turėtų būti priskiriami 10 kategorijai, o tai reiškia, kad paprastųjų otų BLSK turėtų būti sumažintas bent 25 %, t. y. nuo 100 tonų iki 75 tonų, palyginti su Bendrijos 2009 metams nustatytu BLSK. Turėtų būti įgyvendintos išteklių atkūrimo priemonės, tarp jų – sumažintos žvejybos pastangos ir pradėti naudoti selektyvesni žvejybos įrankiai. Nėra nustatyta naujų veiksnių, dėl kurių reikėtų keisti šiuo metu šioms dviems valstybėms narėms taikomą paskirstymo būdą (50 % ir 50 %).ŽMTEK siūlo, kad atlantinių šprotų ištekliai būtų priskirti 6 kategorijai, turint omenyje, kad šiems ištekliams Bendrijos BLSK nėra nustatytas. Iš tiesų, 6 kategorijai priskiriami ištekliai, kurių padėtis nežinoma ir kuriems ŽMTEK rekomenduoja nustatyti atitinkamą sužvejojamų žuvų kiekį. Todėl turi būti siekiama, kad BLSK būtų nustatytas atsižvelgiant į ŽMTEK rekomendacijas ir kad jis nepakistų daugiau nei 15 %. Neturint pakankamų išteklių gausumo duomenų, BLSK turėtų likti nepakitęs.Poveikio vertinimasSiūloma gerokai sumažinti 2009 metams priimtus leidžiamus sužvejoti žuvų kiekius. 2007 m. ir 2008 m. galimą tokio sumažinimo poveikį žvejybos sektoriui nagrinėjo atitinkamų dviejų suinteresuotųjų valstybių narių nacionalinių institucijų atstovai, ekspertai ir mokslininkai. Kadangi siūlomi apribojimai, reikia, kad su suinteresuotomis valstybėmis narėmis būtų aptartos papildomos priemonės.Dėl paprastųjų otų žvejybos galimybių 2009 m. reikia pažymėti, kad nuo balandžio 1 d. Bulgarijoje paprastųjų otų žvejyba draudžiama tiek nacionaliniu, tiek Bendrijos mastu. Žvejyba draudžiama nuo kiekvieno sezono balandžio 15 d. iki birželio 15 d. Siekiant patikrinti, kaip vykdoma sužvejojamų bei iškraunamų žuvų kiekių kontrolė, 2009 m. spalio mėn. numatomas patikrinimas, kurį atliks Komisijos inspektoriai.Taikant 2010 m. žvejybos galimybių atlantiniams šprotams taisykles, 2009 m. nepaskirstytas BLSK turėtų likti nepakitęs. Tai nesudarys problemų, kadangi paskutiniais metais bendras Bulgarijos ir Rumunijos kasmet sužvejojamas kiekis sudaro mažiau nei pusę šio kiekio.Atsižvelgiant į tai, kad 2009 m. Bulgarijoje paprastųjų otų žvejyba gerokai suintensyvėjo ir kad metinė kvota buvo išnaudota 2009 m. balandžio 1 d., nustačius BLSK ir sumažinus kvotą Bulgarijos žvejybos veikla artimiausiu metu turėtų būti labai apribota.Pagrindinis šio pasiūlymo tikslas – ir toliau taikyti 2008 ir 2009 m. taikomas priemones, siekiant sudaryti ilgalaikio ir tausojančio žuvų išteklių šiame rajone naudojimo sąlygas.3. TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAITeisinis pagrindasTeisinis šio pasiūlymo pagrindas – Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2371/2002, ypač jo 20 straipsnis.4. POVEIKIS BIUDžETUIGali būti reikalinga atlikti su laivynu susijusius pakeitimus, kaip numatyta veiksmų programose, kuriomis dviejose suinteresuotose valstybėse narėse įgyvendinamos Europos žuvininkystės fondo priemonės. Tačiau, nepaisant to, pasiūlymas neturi poveikio Bendrijos biudžetui.5. PAPILDOMA INFORMACIJAIšsamus paaiškinimasŠiuo pasiūlymu Juodojoje jūroje žvejojančioms valstybėms narėms nustatomos 2010 metais taikomos žvejybos galimybės. Valstybėms narėms skirti BLSK ir kvotos pateikti I priede. Siūlomi kiekiai grindžiami Komisijos komunikatu „Konsultacijos dėl 2010 m. žvejybos galimybių“.Be kiekybinių apribojimų, taikomos šios techninės priemonės: paprastuosius otus draudžiama žvejoti nuo balandžio 15 d. iki birželio 15 d., nustatomas mažiausias iškraunamų paprastųjų otų ilgis – 45 cm ir mažiausias leistinas paprastiesiems otams žvejoti naudojamų dugninių statomų tinklų akių dydis – 400 mm. Pereinamasis laikotarpis, per kurį buvo galima naudoti mažesnio akių dydžio tinklus, jau pasibaigė.Uždraudžiama atrinkti bet kurios rūšies, kuriai taikoma kvota, geriausias žuvis. Bendrasis draudimo atrinkti geriausias žuvis tikslas – mažinti į jūrą išmetamų žuvų kiekį. Draudimas atrinkti geriausias žuvis reiškia, kad draudžiama į jūrą išmesti rūšių, kurioms taikomos kvotos, žuvis, kurias pagal Bendrijos žuvininkystės srities teisės aktus galima teisėtai žvejoti ir iškrauti.Be to, Komisija skatina bendradarbiavimą žvejybos valdymo srityje su trečiosiomis šalimis, kurių sienos ribojasi su Juodąja jūra, vykdant dvišales konsultacijas su Turkija ir Ukraina ir kreipiantis į atitinkamą regioninę žuvininkystės valdymo organizaciją, pavyzdžiui, Bendrąją Viduržemio jūros žvejybos komisiją (BVJŽK).PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASkuriuo nustatomos 2010 m. taikomos tam tikrų Juodosios jūros žuvų išteklių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygosEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 2002 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2371/2002 dėl žuvų išteklių apsaugos ir tausojančio naudojimo pagal Bendrąją žuvininkystės politiką[3], ypač į jo 20 straipsnį,atsižvelgdama į 1996 m. gegužės 6 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 847/1996, nustatantį bendrų leistinų sugavimų ir kvotų kasmetinio valdymo papildomas sąlygas[4], ypač į jo 2 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,kadangi:(1) Pagal Reglamento (EB) Nr. 2371/2002 4 straipsnį Taryba, atsižvelgdama į turimas mokslines rekomendacijas, ypač į Žuvininkystės mokslo, technikos ir ekonomikos komiteto parengtą ataskaitą, turi nustatyti reikiamas naudojimosi vandenimis bei ištekliais ir tausios žvejybos valdymo priemones.(2) Pagal Reglamento (EB) Nr. 2371/2002 20 straipsnį Taryba nustato žvejybos galimybes pagal žvejybos rūšis arba žvejybos rūšių grupes ir paskirsto jas valstybėms narėms.(3) Siekiant užtikrinti veiksmingą žvejybos galimybių valdymą, turėtų būti nustatytos konkrečios žvejybos operacijų vykdymo sąlygos.(4) Reglamento (EB) Nr. 2371/2002 3 straipsnyje pateiktos apibrėžtys, kurios yra svarbios paskirstant žvejybos galimybes.(5) Pagal Reglamento (EB) Nr. 847/96 2 straipsnį privaloma nustatyti išteklius, kuriems taikomos įvairios tame reglamente numatytos priemonės.(6) Siekiant prisidėti prie žuvų išteklių išsaugojimo, 2010 m. turėtų būti įgyvendintos tam tikros papildomos su žvejybos techninėmis sąlygomis susijusios priemonės.(7) Atlantinių šprotų bendro leidžiamo sužvejoti kiekio (BLSK) apribojimas neturėtų daryti poveikio būsimam išteklių lygiui; nustatant BLSK apribojimą turėtų būti atsižvelgiama į kitų Juodosios jūros pakrantės valstybių vykdomą žvejybos veiklą.(8) Žvejybos galimybės turėtų būti naudojamos pagal šios srities Bendrijos teisės aktus, ypač pagal 1993 m. spalio 12 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2847/93, nustatantį bendros žuvininkystės politikos kontrolės sistemą[5], ir 1998 m. kovo 30 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 850/98 dėl žuvininkystės išteklių apsaugos, taikant technines priemones jūrų gyvūnų jaunikliams apsaugoti[6].(9) Siekiant užtikrinti tinkamą teisės aktų laikymąsi ir kontrolę, tinklų akių dydis turėtų būti matuojamas pagal 2008 m. birželio 10 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 517/2008, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 850/98 įgyvendinimo taisyklės, taikomos nustatant žvejybos tinklų akių dydį ir vertinant gijų storį[7].(10) Siekiant sumažinti į jūrą išmetamų žuvų kiekį, tikslinga uždrausti atrinkti bet kurios rūšies, kuriai taikoma kvota, geriausias žuvis; tai reiškia, kad draudžiama į jūrą išmesti rūšių, kurioms taikomos kvotos, žuvis, kurias pagal Bendrijos žuvininkystės srities teisės aktus galima teisėtai žvejoti ir iškrauti.(11) Siekiant užtikrinti pragyvenimo šaltinį Bendrijos žvejams, svarbu, kad žvejybą būtų galima pradėti 2010 m. sausio 1 d. Atsižvelgiant į klausimo skubumą, būtina taikyti išimtį dėl šešių savaičių laikotarpio, nurodytam Protokolo dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje, pridėto prie Europos Sąjungos sutarties ir Europos Bendrijų steigimo sutarčių, I antraštinės dalies 3 straipsnyje,PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:I SKYRIUS Dalykas, taikymo sritis ir sąvokų apibrėžtys1 straipsnis DalykasŠiuo reglamentu nustatomos 2010 m. taikomos tam tikrų Juodosios jūros žuvų išteklių žvejybos galimybės ir specifinės tų žvejybos galimybių naudojimo sąlygos.2 straipsnis Taikymo sritis1. Šis reglamentas taikomas Bendrijos žvejybos laivams (toliau – Bendrijos laivai), vykdantiems veiklą Juodojoje jūroje.2. Nukrypstant nuo 1 dalies, šis reglamentas netaikomas žvejybos operacijoms, vykdomoms tik mokslinių tyrimų, kurie atliekami gavus atitinkamos valstybės narės leidimą bei jai prižiūrint ir apie kuriuos Komisijai bei valstybei narei, kurios vandenyse atliekami tie moksliniai tyrimai, buvo pranešta iš anksto, tikslais.3 straipsnis ApibrėžtysBe Reglamento (EB) Nr. 2371/2002 3 straipsnyje nustatytųjų, šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:a) BVJŽK – Bendroji Viduržemio jūros žvejybos komisija;b) Juodoji jūra – geografinis BVJŽK reguliuojamas parajonis, apibrėžtas GFCM/31/2007/2 rezoliucijoje;c) bendras leidžiamas sužvejoti kiekis (BLSK) – kasmet leidžiamas sužvejoti kiekvieno išteklio kiekis;d) kvota – Bendrijai, valstybei narei arba trečiajai šaliai skirto BLSK dalis.II SKYRIUS Žvejybos galimybės ir susijusios sąlygos4 straipsnis Sužvejojamų žuvų kiekio apribojimai ir jų paskirstymasSužvejojamų žuvų kiekio apribojimai, šių apribojimų paskirstymas valstybėms narėms ir papildomos sąlygos, taikomos pagal Reglamento (EB) Nr. 847/96 2 straipsnį, yra nurodyti šio reglamento I priede.5 straipsnis Specialiosios sužvejojamų žuvų kiekio apribojimų paskirstymo nuostatosI priede nustatyti sužvejojamų žuvų kiekio apribojimai valstybėms narėms paskirstomi nepažeidžiant:1) žvejybos galimybių, kuriomis buvo pasikeista pagal Reglamento (EB) Nr. 2371/2002 20 straipsnio 5 dalį;2) perskirstymo pagal Reglamento (EEB) Nr. 2847/93 21 straipsnio 4 dalį, 23 straipsnio 1 dalį ir 32 straipsnio 2 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 2371/2002 23 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą;3) papildomų žuvų kiekių, kuriuos leidžiama iškrauti pagal Reglamento (EB) Nr. 847/96 3 straipsnį;4) pagal Reglamento (EB) Nr. 847/96 5 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 2371/2002 23 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą atliktų išskaitymų.6 straipsnis Sužvejojamų žuvų kiekiui ir priegaudai taikomos sąlygos1. Išteklių, kurių žvejybai nustatyti sužvejojamų žuvų kiekio apribojimai, žuvis galima laikyti laive arba iškrauti tik tais atvejais, jei jas sužvejojo valstybės narės, kuriai paskirta ir dar neišnaudota tų išteklių kvota, žvejybos laivai.2. Visas iškrautas žuvų kiekis vertinamas pagal kvotą arba, jeigu Bendrijos dalis valstybėms narėms nebuvo paskirstyta kvotomis, pagal Bendrijos dalį.7 straipsnis Draudimas atrinkti geriausias žuvisPer žvejybos operacijas sužvejotos tų rūšių, kurioms taikomos kvotos, žuvys laikomos laive, o po to iškraunamos, išskyrus atvejus, kai tai prieštarautų Bendrijos žuvininkystės srities teisės aktuose, kuriais nustatomos techninės, kontrolės ir išteklių išsaugojimo priemonės, visų pirma šiame reglamente, Reglamente (EEB) Nr. 2847/93 ir Reglamente (EB) Nr. 2371/2002, nustatytiems įpareigojimams.8 straipsnis Techninės pereinamojo laikotarpio priemonėsTechninės pereinamojo laikotarpio priemonės nustatomos II priede.III SKYRIUS Baigiamosios nuostatos9 straipsnis Duomenų perdavimasValstybės narės, siųsdamos Komisijai duomenis apie iškrautus sužvejotų išteklių kiekius pagal Reglamento (EEB) Nr. 2847/93 15 straipsnio 1 dalį, naudoja šio reglamento I priede nustatytus išteklių kodus.10 straipsnis ĮsigaliojimasŠis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos Oficialiajame leidinyje dieną.Jis taikomas nuo 2010 m. sausio 1 d.Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta BriuselyjeTarybos varduPirmininkasPRIEDASSužvejojamų žuvų kiekio apribojimai ir sąlygos, susijusios su tokių apribojimų, taikomų Bendrijos laivams rajonuose, kuriuose nustatyti sužvejojamų žuvų kiekio apribojimai, kasmetiniu valdymuŠiose lentelėse nustatyti kiekvieno ištekliaus BLSK ir kvotos (tonomis gyvojo svorio, išskyrus tuos atvejus, kai nurodyta kitaip), jų paskirstymas valstybėms narėms ir susijusios kasmetinio kvotų valdymo sąlygos.Kiekvieno rajono žuvų ištekliai nurodomi pagal lotyniškus abėcėlės tvarka išdėstytus rūšių pavadinimus. Šiose lentelėse naudojami tokie rūšių kodai:Mokslinis pavadinimas | Triraidis kodas | Bendrinis pavadinimas |Psetta maxima | TUR | Paprastasis otas |Sprattus sprattus | SPR | Atlantinis šprotas |Rūšis | Paprastasis otas | Zona | Juodoji jūra |Psetta maxima |Bulgarija Rumunija | 38 38 | Prevencinis BLSK Taikomas Reglamento (EB) Nr. 847/96 3 straipsnis. Reglamento (EB) Nr. 847/96 4 straipsnis netaikomas. Taikomas Reglamento (EB) Nr. 847/96 5 straipsnis. |EB | 76 |BLSK | Netaikoma |Rūšis | Atlantinis šprotas | Zona | Juodoji jūra |Sprattus sprattus |Prevencinis BLSK Taikomas Reglamento (EB) Nr. 847/96 3 straipsnis. Reglamento (EB) Nr. 847/96 4 straipsnis netaikomas. Taikomas Reglamento (EB) Nr. 847/96 5 straipsnis. |EB | 12750 (1) |BLSK | Netaikoma |(1) Gali būti žvejojama tik laivų, plaukiojančių su Bulgarijos arba Rumunijos vėliava.II PRIEDASPEREINAMOJO LAIKOTARPIO TECHNINĖS PRIEMONĖS1. Jokia paprastųjų otų žvejybos veikla Juodosios jūros Europos bendrijos vandenyse neleidžiama balandžio 15 d.–birželio 15 d.2. Paprastiesiems otams žvejoti naudojamų dugninių statomų tinklų mažiausias leistinas akių dydis turėtų būti ne mažesnis kaip 400 mm.3. Mažiausias iškraunamų paprastųjų otų ilgis – 45 cm, matuojant pagal Reglamento (EB) Nr. 850/98 18 straipsnį.[1] 2009 m. gegužės 12 d. COM (2009) 224.[2] ŽMTEK mokslinės rekomendacijos, skirtos 2010 metams, apžvalga, I dalis, p. 159–160.[3] OL L 358, 2002 12 31, p. 59.[4] OL L 115, 1996 5 9, p. 3.[5] OL L 261, 1993 10 20, p. 1.[6] OL L 125, 1998 4 27, p. 1.[7] OL L 151, 2008 6 11, p. 5.


				|

		52014PC0556

			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */

			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO
APLINKYBĖS
ES ūkiniai gyvūnai šeriami stambiaisiais
pašarais, pašarinėmis žaliavomis ir kombinuotaisiais pašarais
(pašarinių žaliavų mišiniais). Jei gyvūnui susirgus reikalingas
gydymas, veterinariniai vaistai gali būti duodami pagal veterinarinį
receptą. Daugelio ūkinių gyvūnų vaistinių
pašarų sudėtyje yra antimikrobinių arba antiparazitinių
medžiagų.
Kai vaistai gyvūnams duodami oraliniu
būdu, gyvūnų turėtojai gali patys pridėti vaistų
į pašarą ar geriamąjį vandenį arba naudoti vaistinius
pašarus, į kuriuos jie patys įterptų vaistų, arba vaistus
įterptų kitas patvirtintas gamintojas.
Vaistiniai pašarai paprastai naudojami
gyvūnų ligoms gydyti didelėse gyvūnų, visų pirma
kiaulių ir naminių paukščių, grupėse. Gamybos
standartų lygis yra akivaizdžiai susijęs su gydymo šeriant
vaistiniais pašarais kokybe. Aukšti standartai – tai geras, vienalytis vaisto
pasiskirstymas pašaruose, geras vaisto ir parašų suderinamumas, lemiantis
gerą dozavimą ir veiksmingą gyvūno gydymą, ir
nedidelė vaisto pernaša į netikslinius pašarus.
ES veikia 13,7 mln. gyvūnų
ūkių. ES gyvulininkystės produkcijos vertė siekia 157 mlrd. EUR.
ES akvakultūros, kuriai priskiriama vėžiagyvių, moliuskų ir
pelekinių žuvų gavyba, vertė yra apie 3,3 mlrd. EUR.
Antra gyvūnų, kurių daugiausia laikoma ES, rūšis –
gyvūnai augintiniai. Laikoma apie 64 mln. kačių, 60 mln.
šunų, 40 mln. kambarinių paukščių, 25 mln.
smulkiųjų žinduolių ir daug milijonų dekoratyvinių
žuvyčių. Visiems minėtiems ūkiniams gyvūnams, akvakultūros
rūšių gyvūnams ir gyvūnams augintiniams gali prireikti
gydymo, nelygu jų sveikatos būklė.
Peržiūrint vaistinių pašarų
taisykles siekiama suderinti vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų gamybą, rinkodarą ir naudojimą ES užtikrinant
aukštą saugos lygį ir atsižvelgti į šioje srityje padarytą
technikos pažangą. Pasiūlymo projekte atnaujinami galiojantys
vaistinių pašarų srities teisės aktai ir panaikinama Direktyva 90/167/EEB,
kuria nustatytos vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir
naudojimo ES sąlygos. Direktyva buvo priimta, kai dar nebuvo sukurta
vidaus rinka, ir iš esmės niekada nebuvo prie jos pritaikyta. Šį
teisės aktą perkėlus į nacionalinę teisę
valstybės narės galėjo laisvai aiškinti teisines nuostatas ir
laisvai jas įgyvendinti, tačiau dėl šio lankstumo kilo tam
tikrų problemų. Direktyvoje nenustatyti standartai, kurie
turėtų būti taikomi, kai reikia patvirtinti gamyklas ar
priimtinus vaistinių pašarų gamybos metodus, nenurodyta, ar
standartai turėtų būti grindžiami technologijomis ar rezultatais,
nenumatyti vienalytiškumo kriterijai, joje nėra jokių nuostatų
dėl vaistinių pašarų pernašos į kitas partijas, specialaus
vaistinių pašarų ženklinimo ir dėl gyvūnų
augintinių vaistinio ėdalo, taip pat pagal direktyvą neaišku, ar
pašarą pašarų gamybos įmonėje galima paruošti iš anksto,
prieš gaunant receptą, dėl to valstybės narės skirtingai
aiškina šiuos aspektus.
Be to, dėl šio
galiojančio teisės akto veikiausiai tik padaugėtų skirtingo
jo įgyvendinimo valstybėse narėse atvejų. Taigi, bendrojoje
rinkoje sudaromos nevienodos sąlygos profesionaliesiems veiklos
vykdytojams. Reikia suderinti teisės aktų įgyvendinimą,
sumažinti finansinę ir administracinę naštą ir remti inovacijas.
Pagal pasiūlymo projektą bus galima iš
anksto pagaminti vaistinius pašarus, pašarus galės maišyti mobilusis
maišytojas arba maišytojas ūkyje, taip pat bus galima tuo pat metu
nustatyti šių schemų parametrus.
Į nuostatas įtrauktos ūkyje nepanaudotų vaistinių
pašarų šalinimo priemonės. Bus nustatytos visoje ES taikomos veterinarinių
vaistų pernašos pašaruose ribinės vertės, kurios
turėtų būti pritaikytos remiantis rizikos gyvūnams ir
žmonėms vertinimu atsižvelgiant į skirtingų rūšių
veikliąsias medžiagas.
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Poveikio vertinimas parengtas atsižvelgiant į
Maisto grandinės vertinimo konsorciumo (FCEC) 2009–2010 m.
išorės tyrimo „ES teisinio pagrindo vaistinių pašarų srityje
vertinimas“ rezultatus.
Taip pat remtasi išsamiomis konsultacijomis su
suinteresuotosiomis šalimis, vykdytomis 2009–2010 m. atliekant
vertinimą, po kurių vyko vidaus konsultacijos ir diskusijos su
valstybėmis narėmis. Be to, su suinteresuotosiomis šalimis nuolat
konsultuotasi Maisto grandinės ir gyvūnų bei augalų
sveikatos patariamojoje grupėje, Gyvūnų sveikatos patariamajame
komitete ir Žvejybos ir akvakultūros patariamojo komiteto
akvakultūros klausimų darbo grupėje. Vykdytos ir tikslinės
konsultacijos su Gyvūnų sveikatos tarptautine federacija Europoje
(angl. International Federation for Animal Health Europe), Europos
pašarų gamintojų federacija (angl. European Feed Manufacturers`
Federation), Europos veterinarijos gydytojų federacija (angl. Federation
of Veterinarians in Europe) ir ES ūkininkais bei žemės ūkio
kooperatyvais.
Po konsultacijų su suinteresuotosiomis
šalimis per Maisto grandinės vertinimo konsorciumo vykdytą
vertinimą 2011 m. kovo 30 d. – gegužės 31 d. atlikta
apžvalga naudojant Politikos formavimo klausimyną pastaboms dėl
politikos galimybių surinkti.
Pagaliau rengti tiksliniai pokalbiai su
pramonės ir kompetentingų institucijų ekspertais, daugiausia
siekiant surinkti duomenis, kurie reikalingi skirtingoms galimybėms
įvertinti.
2009 m. birželio mėn. valstybėms
narėms ir Norvegijai bei Šveicarijai nusiųstas klausimynas, kuriame
kompetentingos institucijos prašytos pateikti informacijos apie
padėtį vaistinių pašarų srityje.
Be to, Komisija konsultavosi su Veterinarijos
vyriausiųjų pareigūnų darbo grupe, Maisto grandinės ir
gyvūnų sveikatos nuolatiniu komitetu (Gyvūnų mitybos
skyriumi) bei Veterinarinių vaistų komitetu ir jiems nuolatos
teikdavo ataskaitas.
Poveikio vertinimo tikslas – laikantis Komisijos
darbo programoje nustatytų principų paremti siūlomus
vaistinių pašarų teisės akto (Direktyva 90/167/EEB) pakeitimus.
Tai susiję su panašaus pobūdžio veiksmais veterinarinių
vaistų srityje. Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis
direktoratas ėmėsi iniciatyvos peržiūrėti Direktyvą 90/167/EEB
tuo pačiu metu, kai vykdoma veterinarinių vaistų teisės
aktų peržiūra.
Valstybės narės ir įvairios su šia
sritimi susijusios suinteresuotosios šalys keletą kartų
pabrėžė, jog būtina užtikrinti, kad peržiūrint
vaistinių pašarų teisės aktus būtų atsižvelgta į
sektoriaus specifiškumą. Tai galima padaryti tik pritaikius
nepriklausomą metodą, pagrįstą sąsajomis su
pašarų ir veterinarinių vaistų teisės aktais.
Per poveikio
vertinimą nustatytos šios pagrindinės sistemos keitimo kryptys
suinteresuotųjų šalių lūkesčiams patenkinti:
veterinarinių vaistų liekanos pašaruose, netikslus veterinarinių
vaistų dozavimas, galimybės teikti rinkai gyvūnų
augintinių vaistinį ėdalą nebuvimas ir ES vidaus prekybos
vaistiniais pašarais kliūtys.
Atlikus poveikio vertinimą padaryta išvada,
kad didžiausias teigiamas poveikis būtų padarytas priėmus ES
reglamentą su išsamiomis taisyklėmis ir kad tai būtų
geriausias būdas ES tikslams pasiekti. Tai turėtų didelio
teigiamo poveikio vaistinių pašarų gamybos sektoriaus išlaidų
veiksmingumui ir ekonominiam augimui, ypač atsižvelgiant į
novatorišką veterinarinių vaistų pritaikymą. Galima
tikėtis, kad pagerėtų gyvūnų ir visuomenės
sveikata tiek valstybėse narėse, kuriose vaistiniams pašarams taikomi
negriežti standartai, tiek valstybėse narėse, kuriose taikomi
draudžiamieji standartai. Nustačius saugias neišvengiamos veterinarinių
vaistų pernašos pašaruose leidžiamąsias nuokrypas, pramonei ir
kontrolės institucijoms būtų sudarytos praktiškos, griežtos ir
vienodos sąlygos.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO
ASPEKTAI
Šio pasiūlymo tikslas – siūlomu
reglamentu panaikinti Direktyvą 90/167/EEB.
Bendrosios nuostatos
Siūlomo reglamento taikymo sritis –
gyvūnų augintinių vaistinio ėdalo ir maistinių
gyvūnų vaistinių pašarų gamyba, pateikimas rinkai ir
naudojimas Sąjungoje. Reglamentas netaikomas veterinariniams vaistams,
kurie naudojami kaip vaistinių pašarų vaistinė sudedamoji dalis
(anksčiau – vaistiniai premiksai), – jiems taikomi veterinarinių
vaistų teisės aktai.
Reglamente nustatomos vaistinių pašarų
gamybos, sudėties, pateikimo rinkai ir naudojimo taisyklės. Taikomi
Reglamente (EB) Nr. 183/2005 nustatyti bendrieji gamybos reikalavimai. Be
to, vaistinius pašarus galima gaminti tik iš veterinarinių vaistų,
kurių leidimai suteikti pagal veterinarinių vaistų teisės
aktus. Reglamente taip pat nustatomos pašarų ūkio subjektų
patvirtinimo taisyklės ir taisyklės, kurių jie turi laikytis,
kad galėtų gaminti vaistinius pašarus. Reglamente nustatomos
veterinarinių vaistų vienalyčio įterpimo į vaistinius
pašarus taisyklės ir reikalavimai, kurių reikia laikytis siekiant
išvengti veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų
pernašos į netikslinius pašarus.
Taikomos Reglamente (EB) Nr. 767/2009
nustatytos bendrosios ženklinimo nuostatos. Nustatomos konkrečios recepto,
recepto galiojimo, vaistinio pašaro, kurio sudėtyje yra
antimikrobinių medžiagų, naudojimo maistiniams gyvūnams ir
gyvūnų gydymo vaistiniais pašarais būtino kiekio taisyklės.
Vaistinių pašarų gamintojai, platintojai ir naudotojai privalo
kasdien atnaujinti registrus, kad užtikrintų veiksmingą
vaistinių pašarų atsekamumą. Dėl veterinarinių
vaistų, kurių leidimai suteikti nacionaliniu lygmeniu, reglamente
nustatomos Sąjungos vidaus prekybos vaistiniais pašarais taisyklės,
kad būtų išvengta konkurencijos iškraipymų.
Pasiūlyme nustatytos deleguotųjų ir
įgyvendinimo aktų priėmimo remiantis reglamentu taisyklės.
Teisinis pagrindas
Pasiūlymo teisinis pagrindas – SESV 43 straipsnis ir 168
straipsnio 4 dalies b punktas.
Direktyva 90/167/EEB buvo pagrįsta Europos bendrijos steigimo
sutarties 43 straipsniu (dabar SESV 43 straipsnis), kuriuo įgyvendinama
bendra žemės ūkio politika. Tos politikos uždaviniai: didinti
žemės ūkio našumą, užtikrinti deramą žemės ūkiu
besiverčiančių bendruomenių gyvenimo lygį,
stabilizuoti rinkas, užtikrinti produktų tiekimą ir vartotojų
galimybes įsigyti produktų už prieinamą kainą. Remiantis
šiuo straipsniu taip pat galima siekti suderintų ir tinkamų gamybos
sąlygų ES gyvulių augintojams.
SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktas taikomas
veterinarijos ir fitosanitarijos sričių priemonėms, kuriomis
tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Siūloma priemonė yra Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas. Kitos priemonės nebūtų tinkamos, nes
priemonės tikslus veiksmingiausiai galima pasiekti visoje Sąjungoje
taikant visiškai suderinus reikalavimus.
2014/0255 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl vaistinių pašarų gamybos,
pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnį ir 168
straipsnio 4 dalies b punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo
akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[1],
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[2],

laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       Tarybos direktyva 90/167/EEB[3] yra Sąjungos
vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo reguliavimo
sistema;
(2)       gyvulininkystė
Sąjungos žemės ūkyje užima labai svarbią vietą.
Vaistiniams pašarams taikomos taisyklės turi didelio poveikio
gyvūnų, įskaitant nemaistinius gyvūnus, laikymui ir
auginimui, taip pat gyvūninių produktų gamybai;
(3)       Europos Parlamento ir Tarybos
reglamente (EB) Nr. 178/2002[4]
nustatyta, kad aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio užtikrinimas yra
vienas esminių maisto srities teisės aktų tikslų,
todėl tame reglamente nustatyti bendrieji principai turėtų
būti taikomi pašarų pateikimui rinkai ir jų naudojimui nepažeidžiant
labiau specializuotų Sąjungos teisės aktų. Be to, vienas
bendrųjų ES maisto srities teisės aktų tikslų yra
gyvūnų sveikatos apsauga;
(4)       iš patirties taikant
Direktyvą 90/167/EEB matyti, kad norint sustiprinti veiksmingą vidaus
rinkos veikimą ir aiškiai suteikti ir pagerinti galimybę nemaistinius
gyvūnus gydyti vaistiniais pašarais, reikia imtis papildomų
priemonių;
(5)       vaistiniai pašarai yra vienas
veterinarinių vaistų, kurie įterpiami į pašarus, davimo
būdų. Leidimas tokius veterinarinius vaistus naudoti pašaruose, juos
gaminti, platinti, reklamuoti ir vykdyti jų priežiūrą yra
reglamentuojamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB[5];
(6)       vaistiniams pašarams, kaip
pašarų rūšiai, taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB)
Nr. 183/2005[6],
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009[7], Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003[8]
ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB[9]. Turėtų
būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos
specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir
įranga, personalu, gamybos kokybės kontrole, laikymu ir vežimu,
registrų tvarkymu, skundais ir produktų atšaukimu,
procedūrų vykdymu remiantis rizikos veiksnių analizės ir
svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais ir ženklinimu;
(7)       į Sąjungą
importuojami vaistiniai pašarai privalo atitikti Reglamento (EB) Nr. 178/2002
11 straipsnyje nustatytus bendruosius įsipareigojimus ir Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentuose (EB) Nr. 183/2005 ir (EB) Nr. 882/2004[10] nustatytas importo
sąlygas. Taigi, turi būti laikoma, kad į Sąjungą
importuojami vaistiniai pašarai patenka į šio reglamento taikymo
sritį;
(8)       nepažeidžiant Reglamento (EB)
Nr. 178/2002 12 straipsnyje nustatytų bendrųjų
įsipareigojimų dėl pašarų eksporto į
trečiąsias šalis, vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams,
kurie gaminami, laikomi, vežami ar pateikiami rinkai Sąjungoje siekiant
juos eksportuoti, turėtų būti taikomos šio reglamento nuostatos.
Tačiau eksportuoti skirtiems produktams neturėtų būti
taikomi specialūs vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų ženklinimo, receptų išrašymo ir naudojimo reikalavimai;
(9)       vaistiniai pašarai
turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius
vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas, be to, dėl produkto saugos ir
veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų
sudedamųjų dalių suderinamumas. Saugiam ir veiksmingam
gyvūnų gydymui užtikrinti reikėtų numatyti papildomus
specialius veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus
reikalavimus ar nurodymus;
(10)     saugiems ir veiksmingiems
vaistiniams pašarams pagaminti ypač svarbus vienalytis veterinarinio
vaisto įterpimas į pašarus. Todėl vaistinių pašarų
vienalytiškumui užtikrinti turėtų būti numatyta galimybė nustatyti
kriterijus, pvz., tikslines vertes;
(11)     pašarų ūkio
subjektai vienoje įmonėje skirtingiems tiksliniams gyvūnams gali
gaminti įvairaus asortimento pašarus, kurių sudėtyje gali
būti skirtingų rūšių sudedamųjų dalių, pvz.,
pašaro priedų ar veterinarinių vaistų. Toje pačioje gamybos
linijoje paeiliui gaminant skirtingų rūšių pašarus toje linijos
dalyje, kuri baigiasi kito pašaro gamybos linijos pradžioje, gali atsirasti
medžiagos liekanų. Medžiagos liekanų pernešimas iš vienos gamybos partijos
į kitą vadinamas pernaša;
(12)     pernaša galima gaminant,
perdirbant, laikant ir vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos
sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ar perdirbimo įranga,
saugyklos ar transporto priemonės. Šiame reglamente sąvoka „pernaša“
konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios
medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti, o
terminas „kryžminė tarša“ turi būti suprantamas kaip tarša,
atsiradusi dėl pernašos arba dėl bet kurios nenumatytos medžiagos
pernešimo į pašarus. Reikėtų vengti vaistiniuose pašaruose
esančių veikliųjų medžiagų pernašos į
netikslinius pašarus arba tokia pernaša turėtų būti kuo
mažesnė. Kad būtų apsaugota gyvūnų ir žmonių
sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos atliktu
moksliniu rizikos vertinimu ir atsižvelgiant į taikomą
gerąją gamybos praktiką bei ALARA principą (kiek praktiškai
įmanoma mažesnės koncentracijos principą) turėtų
būti nustatytas didžiausias vaistinių pašarų sudėtyje
esančių veikliųjų medžiagų pernašos lygis.
Atsižvelgiant į tai, kad pernaša yra neišvengiama, ir į
susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką,
šiame reglamente turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės
vertės;
(13)     vaistiniai pašarai
turėtų būti ženklinami laikantis Reglamente (EB) Nr. 767/2009
nustatytų bendrųjų principų ir specialių ženklinimo
reikalavimų, kad naudotojas gautų informacijos, kuri reikalinga
norint teisingai duoti vaistinius pašarus. Taip pat turėtų būti
nustatytos vaistinių pašarų etiketėje nurodomos sudėties
nuokrypio nuo faktinės sudėties ribinės vertės;
(14)     dėl saugumo ir siekiant
apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai turėtų
būti parduodami sandariose talpyklėse;
(15)     kad vaistiniu pašaru
būtų galima prekiauti Sąjungoje, turėtų būti
užtikrinta, kad jame esančiam veterinariniam vaistui pagal Direktyvą 2001/82/EB
paskirties valstybėje narėje buvo suteiktas tinkamas leidimas;
(16)     kad būtų užtikrinta
pašarų sauga ir produktų atsekamumas, vaistinius pašarus ir tarpinius
produktus gaminančius (nesvarbu, ar jie veiklą vykdo pašarų
gamybos įmonėje, naudodami sunkvežimį su specialia
vaistinių pašarų gamybos įranga, ar ūkyje),
laikančius, vežančius ar pateikiančius rinkai pašarų
ūkio subjektus pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 nustatytą
tvirtinimo sistemą turėtų patvirtinti kompetentinga institucija.
Pagal Direktyvą 90/167/EEB jau patvirtintiems ūkio subjektams
turėtų būti nustatyta pereinamojo laikotarpio procedūra;
(17)     norint užtikrinti saugų
vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti
tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį veterinarinį receptą,
išduotą po gydytinų gyvūnų apžiūros. Tačiau
neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti,
kol gamintojui dar nepateiktas receptas;
(18)     siekiant užtikrinti, kad
maistinių gyvūnų vaistiniai pašarai būtų naudojami
ypač apdairiai, ir taip sukurti aukšto visuomenės sveikatos apsaugos
lygio užtikrinimo pagrindą, gyvūnų turėtojams
turėtų būti numatytos specialios recepto naudojimo ir galiojimo,
išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos;
(19)     atsižvelgiant į
didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas
antimikrobinėms medžiagoms, tikslinga riboti vaistinių pašarų,
kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą
maistiniams gyvūnams. Visų pirma jų neturėtų būti
leidžiama naudoti maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar
jų produktyvumui gerinti;
(20)     turėtų būti
parengta nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų
surinkimo sistema, kad būtų galima kontroliuoti riziką,
kurią tokie produktai galėtų kelti gyvūnų ir
žmonių sveikatai ar aplinkai;
(21)     laikantis šio reglamento
tikslo ir atsižvelgiant į technikos pažangą ir mokslo pasiekimus,
pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį
Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti aktus
dėl konkrečių pernašos ribinių verčių nustatymo
ir šio reglamento priedų keitimo. Šie priedai – tai nuostatos dėl
pašarų ūkio subjektų prievolių, susijusių su
vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamyba, laikymu,
vežimu ir pateikimu rinkai, dėl veterinarinių vaistų
įterpimo į pašarus, vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų ženklinimo informacijos, vaistinių pašarų ar tarpinių
produktų etiketėje nurodytos sudėties leidžiamųjų
nuokrypų ir naudotinos veterinarinio recepto formos pavyzdžio. Atlikdama
su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir
rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami
dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos
Parlamentui ir Tarybai;
(22)     siekiant užtikrinti vienodas
šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, susijusias su vaistinių
pašarų vienalytiškumo kriterijų nustatymu, Komisijai turėtų
būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais
turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo
nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi
įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų
taisyklės ir bendrieji principai[11];
(23)     valstybės narės
turėtų nustatyti sankcijas, taikomas pažeidus šio reglamento
nuostatas, ir imtis visų būtinų priemonių,
užtikrinančių jų įgyvendinimą. Tokios sankcijos
turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos;
(24)     kadangi šio reglamento
tikslų, visų pirma aukšto žmonių ir gyvūnų sveikatos
apsaugos lygio užtikrinimo, tinkamos informacijos naudotojams teikimo ir
veiksmingo vidaus rinkos veikimo stiprinimo, valstybės narės negali
deramai pasiekti, o tų tikslų būtų geriau siekti
Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5
straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti
priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą
šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ
ŠĮ REGLAMENTĄ:
I skyrius
Taikymo sritis ir apibrėžtys
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas
taikomas:
a)           vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų gamybai, laikymui ir vežimui;
b)           vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų pateikimui rinkai, įskaitant
importą, ir naudojimui;
c)           vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų eksportui į
trečiąsias šalis. Tačiau vaistiniams pašarams ir tarpiniams
produktams, kurių etiketėje nurodyta, kad jie skirti eksportui į
trečiąsias šalis, netaikomi 9, 15, 16 ir 17 straipsniai.
2 straipsnis
Apibrėžtys
1.           Šiame reglamente
vartojamų terminų apibrėžtys:
(a)
pašaras, pašarų verslas ir pateikimas rinkai –
kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnyje;
(b)
pašaro priedas ir paros davinys (racionas) – kaip
nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 2 straipsnio 2 dalyje;
(c)
maistinis (maistui skirtas) gyvūnas,
pašarinės žaliavos, kombinuotasis pašaras, pašaro papildas, mineralinis
papildas, ženklinimas, etiketė, minimali laikymo trukmė ir partija –
kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalyje;
(d)
ūkio subjektas – kaip nustatyta Reglamento
(EB) Nr. 183/2005 3 straipsnyje;
(e)
oficialioji kontrolė ir kompetentinga
institucija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 882/2004 2 straipsnyje;
(f)
veterinarinis vaistas, išlauka (karencijos laikas),
stiprumas ir veterinarinis receptas – kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB 1
straipsnyje.
2.           Kitų vartojamų
terminų apibrėžtys:
(a)
vaistinis pašaras – vieno ar kelių
veterinarinių vaistų ar tarpinių produktų ir pašaro
(-ų) mišinys, kuriuo papildomai neapdorotu galima tiesiogiai šerti
gyvūnus;
(b)
tarpinis produktas – vieno ar kelių
veterinarinių vaistų ir pašaro (-ų) mišinys, skirtas vaistiniam
pašarui gaminti;
(c)
veiklioji medžiaga – farmakologiškai aktyvi
medžiaga;
(d)
netikslinis pašaras – pašaras, kuriame nesitikima
esant tam tikro veterinarinio vaisto;
(e)
pernaša – veikliosios medžiagos liekanų
pernešimas į netikslinį pašarą;
(f)
pašarų ūkio subjektas – fizinis arba
juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamame pašarų versle
būtų užtikrintas šio reglamento reikalavimų laikymasis;
(g)
platintojas – supakuotus ir gatavus naudoti
vaistinius pašarus gyvūnų turėtojui tiekiantis pašarų
ūkio subjektas;
(h)
mobilusis maišytojas – pašarų ūkio
subjektas, kurio pašarų įmonėje yra sunkvežimis su specialia
vaistinių pašarų gamybos įranga;
(i)
maišytojas ūkyje – pašarų ūkio
subjektas, vaistinius pašarus gaminantis ūkyje, kuriame jie naudojami.
II skyrius
Gamyba, laikymas, vežimas ir pateikimas rinkai
3 straipsnis
Bendrosios prievolės
Pašarų ūkio subjektai vaistinius
pašarus ir tarpinius produktus gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai
laikydamiesi I priedo.
4 straipsnis
Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų
sistema
Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina,
laiko, veža ir pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus,
įdiegia, įgyvendina ir taiko nuolatinę rašytinę
procedūrą arba procedūras, pagrįstą (-as) rizikos
veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema
(toliau – RVASVT), kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 183/2005.
5 straipsnis
Sudėtis
1.           Vaistiniai pašarai ir tarpiniai
produktai gaminami tik iš veterinarinių vaistų, kuriems pagal
Direktyvoje 2001/82/EB nustatytas sąlygas išduotas leidimas juos naudoti
vaistiniams pašarams gaminti.
2.           Vaistinių pašarų
gamintojas užtikrina, kad:
(a)
veterinarinio vaisto į pašarus būtų
įterpiama laikantis II priedo;
(b)
vaistiniai pašarai būtų gaminami
laikantis Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodytoje produkto
charakteristikų santraukoje nustatytų atitinkamų
sąlygų, susijusių su į vaistinius pašarus įterptinais
veterinariniais vaistais;
(c)
nebūtų veterinarinių vaistų ir
pašarų sąveikos, dėl kurios pablogėtų vaistinių
pašarų sauga ar veiksmingumas, galimybės;
(d)
į vaistinius pašarus nebūtų
įterpiama pašaro priedo, kurio didžiausias leistinas kiekis nustatytas
atitinkame leidime, jei jis jau naudotas kaip veiklioji medžiaga
veterinariniame vaiste.
6 straipsnis
Vienalytiškumas
1.           Vaistinius pašarus gaminantys
pašarų ūkio subjektai užtikrina vienalytį veterinarinio vaisto
ar tarpinio produkto įterpimą į pašarus.
2.           Atsižvelgdama į
konkrečias veterinarinių vaistų savybes ir maišymo
technologiją, Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti
veterinarinio vaisto vienalyčio įterpimo į vaistinį
pašarą ar tarpinį produktą, kriterijus. Įgyvendinimo aktai
priimami laikantis 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros.
7 straipsnis
Pernaša
1.           Pašarų ūkio
subjektai, gaminantys, laikantys, vežantys ir pateikiantys rinkai vaistinius
pašarus ir tarpinius produktus, pagal 3 ir 4 straipsnius imasi priemonių,
kad išvengtų pernašos.
2.           Komisijai pagal 19
straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus
dėl veikliųjų medžiagų konkrečių pernašos
ribinių verčių nustatymo.
Jei veikliosios medžiagos konkrečių
pernašos ribinių verčių nenustatyta, taikomos šios pernašos
ribinės vertės:
(a)
antimikrobinėms veikliosioms medžiagoms – 1 proc.
veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto,
kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje;
(b)
kitoms veikliosioms medžiagoms – 3 proc.
veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto,
kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje.
8 straipsnis
Išankstinė gamyba
Vaistinius pašarus ir tarpinius produktus
galima pagaminti iš anksto ir laikyti, kol dar neišduotas 15 straipsnyje
nurodytas receptas. Ši nuostata netaikoma maišytojams ūkyje arba jei
vaistiniai pašarai arba tarpiniai produktai gaminami iš veterinarinių
vaistų pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 arba 11 straipsnį.
9 straipsnis
Ženklinimas
1.           Vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų ženklinimas turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 767/2009
11 straipsnio 1 dalį ir 12 bei 14 straipsnius ir šio reglamento III
priedą.
2.           Jei vietoje pakavimo
medžiagos naudojamos talpyklės, prie jų pridedami 1 dalį
atitinkantys dokumentai.
3.           Vaistinio pašaro ar tarpinio
produkto etiketėje nurodytų sudėties verčių ir
verčių, kurios nustatytos atliekant oficialiąją
kontrolę pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004, neatitikties
leidžiamosios nuokrypos nustatytos IV priede.
10 straipsnis
Pakavimas
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai
pateikiami rinkai tik sandariose pakuotėse arba talpyklėse.
Pakuotės arba talpyklės sandariai uždaromos taip, kad atidarius
pakuotę arba talpyklę būtų pažeidžiamas sandariklis, kurio
nebebūtų galima panaudoti dar kartą.
11 straipsnis
Prekyba Sąjungoje
Jei valstybė narė, kurioje
vaistiniai pašarai pagaminti, ir valstybė narė, kurioje juos naudoja
gyvūnų turėtojas, skiriasi, veterinarinio vaisto leidimas
suteikiamas pagal Direktyvą 2001/82/EB valstybėje narėje,
kurioje jis naudojamas.
III skyrius
Ūkio subjektų patvirtinimas
12 straipsnis
Patvirtinimo prievolė
Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina,
laiko, veža ar pateikia rinkai vaistinius pašarus ar tarpinius produktus,
užtikrina, kad jų kontroliuojami ūkio subjektai būtų
patvirtinti kompetentingos institucijos.
13 straipsnis
Patvirtinimo procedūra ir patvirtintų ūkio subjektų
sąrašai
1.           Kompetentinga institucija
ūkio subjektus patvirtina tik per vizitą vietoje prieš jiems
pradedant bet kokią veiklą įsitikinusi, kad įdiegta
vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybos, laikymo,
vežimo ir pateikimo rinkai sistema atitinka II skyriaus reikalavimus.
2.           Ūkio subjektų
patvirtinimo suteikimo, sustabdymo, panaikinimo ar pakeitimo procedūra
vykdoma laikantis Reglamento (EB) Nr. 183/2005 13 straipsnio 2 dalies ir 14,
15, 16 ir 17 straipsnių.
3.           Ūkio subjektai
įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 183/2005 19 straipsnio 2 dalyje
nurodytą nacionalinį sąrašą ir jiems suteikiamas to
reglamento V priedo II skyriuje nustatytos formos individualus identifikavimo numeris.
14 straipsnis
Pagal Direktyvą 90/167/EEB patvirtinti ūkio subjektai
1.           Ūkio subjektai, kuriems
taikomas šis reglamentas ir kurie jau buvo patvirtinti pagal Direktyvą 90/167/EEB,
gali toliau veikti, tačiau susijusiai kompetentingai institucijai, kurios
teritorijoje yra jų infrastruktūros objektai, jos nustatyta forma iki
[Office of Publications, please insert date counting 18 months from the
date of entry into force of this Regulation] turi pateikti
deklaraciją, kad atitinka 13 straipsnio 1 dalyje nurodytus patvirtinimo
reikalavimus.
2.           Kompetentingos institucijos
pagal šio reglamento 13 straipsnio 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 183/2005
13 straipsnio 2 dalyje, 14, 15 ir 16 straipsniuose nurodytas atitinkamas
taisykles ir procedūras atnaujina, sustabdo, panaikina arba pakeičia
šių ūkio subjektų patvirtinimą. Jei 1 dalyje nurodyta
deklaracija nepateikiama per nurodytą laikotarpį, kompetentinga
institucija pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 14 straipsnį sustabdo
galiojantį patvirtinimą.
IV skyrius
Receptas ir naudojimas
15 straipsnis
Receptas
1.           Vaistiniai pašarai
gyvūnų turėtojams tiekiami, jei jie pateikia arba – kai
vaistinius pašarus gamina maišytojai ūkyje – turi veterinarinį
receptą ir jei laikomasi 2–6 dalyse nustatytų taisyklių.
2.           Recepte pateikiama V priede
nustatyta informacija. Recepto originalą saugo gamintojas arba, kai
tinkama, platintojas. Recepto kopiją saugo receptą išduodantis asmuo
ir gyvūnų turėtojas. Recepto originalas ir kopijos saugomos
trejus metus nuo išdavimo dienos.
3.           Vaistiniai pašarai, išskyrus
nemaistinių gyvūnų vaistinius pašarus, pagal tą patį
receptą neturi būti naudojami daugiau nei vienam gydymui.
4.           Receptas nemaistiniams
gyvūnams galioja ne ilgiau kaip šešis mėnesius, o maistiniams
gyvūnams – ne ilgiau kaip tris savaites.
5.           Recepte nurodyti vaistiniai
pašarai gali būti naudojami tik gyvūnams, kuriuos apžiūrėjo
receptą išrašęs asmuo, ir tik diagnozuotai ligai gydyti. Receptą
išrašęs asmuo įsitikina, ar šio vaisto skyrimą tiksliniams
gyvūnams galima pagrįsti veterinarinėmis priežastimis. Be to,
jis užtikrina, kad duodamas veterinarinis vaistas derėtų su kitu
gydymu ar naudojamu vaistu ir kad būtų išvengta kontraindikacijos ar
sąveikos, jei naudojami keli vaistai.
6.           Atsižvelgiant į
veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką, recepte nurodoma
veterinarinio vaisto įterpimo norma, kuri apskaičiuojama pagal
susijusius parametrus.
16 straipsnis
Naudojimas maistiniams gyvūnams
1.           Pašarų ūkio
subjektai, kurie vaistinius pašarus tiekia maistinių gyvūnų
turėtojams, arba maistinių gyvūnų vaistinių
pašarų maišytojai ūkyje užtikrina, kad patiektas arba įmaišytas
kiekis neviršytų:
(a)
recepte nurodyto kiekio ir
(b)
kiekio, kuris reikalingas vieno mėnesio
gydymui arba, jei vaistinių pašarų sudėtyje yra
antimikrobinių veterinarinių vaistų, – dviejų
savaičių gydymui.
2.           Vaistiniai pašarai,
kurių sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių
vaistų, neturi būti naudojami maistinių gyvūnų
ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti.
3.           Duodamas vaistinių
pašarų maistinių gyvūnų turėtojas užtikrina, kad
laikosi veterinariniame recepte numatytos išlaukos.
4.           Pagal Direktyvos 2001/82/EB 69
straipsnį maistinius gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys
pašarų ūkio subjektai tvarko registrą. Šie registro įrašai
saugomi penkerius metus nuo vaistinio pašaro davimo dienos, taip pat jei per
penkerių metų laikotarpį gyvūnas paskerdžiamas.
17 straipsnis
Nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo
sistemos
Valstybės narės užtikrina, kad
būtų taikomos tinkamos vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs arba kurių
gyvūnų turėtojas nesunaudojo, nes gavo daugiau nei faktiškai
prireikė veterinariniame recepte nurodytam gydymui, surinkimo sistemos.
V skyrius
Procedūrinės ir baigiamosios nuostatos
18 straipsnis
Priedų keitimas
Komisijai pagal 19 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus dėl I–V priedų keitimo, siekiant atsižvelgti
į technikos pažangą ir mokslo pasiekimus.
19 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1.           Įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis
sąlygomis.
2.           7 ir 18 straipsniuose
nurodyti įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio
reglamento įsigaliojimo datos.
3.           Europos Parlamentas arba
Taryba gali bet kada atšaukti 7 ir 18 straipsniuose nurodytus deleguotuosius
įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami
tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus.
Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos
Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame
nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių
deleguotųjų aktų galiojimui.
4.           Apie priimtą
deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos
Parlamentui ir Tarybai.
5.           Pagal 7 ir 18 straipsnius
priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du
mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį
aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia
prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos
Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas
dviem mėnesiais.
20 straipsnis
Komiteto procedūra
1.           Komisijai padeda Augalų,
gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas, įsteigtas
pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnio 1 dalį (toliau –
komitetas). Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES)
Nr. 182/2011.
2.           Kai daroma nuoroda į
šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3.           Kai komiteto nuomonei gauti
būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta
be rezultato, jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip
nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji komiteto narių
dauguma.
21 straipsnis
Sankcijos
1.           Valstybės narės
nustato sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus skyrimo
taisykles ir imasi visų būtinų priemonių, kad
būtų užtikrintas jų įgyvendinimas. Numatytos sankcijos turi
būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos.
2.           Valstybės narės ne
vėliau kaip [Office of Publications, please insert date counting [12]
months from the date of entry into force of this Regulation] praneša
Komisijai apie tas nuostatas ir nedelsdamos informuoja apie visus
vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
22 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 90/167/EEB panaikinama.
Nuorodos į panaikintą direktyvą
laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VI priede
pateiktą atitikties lentelę.
23 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo [Office of Publications,
please insert date counting [12] months from the date of entry into force of
this Regulation].
Šis
reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse
narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                    Pirmininkas
[1]               OL C, , p. .
[2]               OL C, , p. .
[3]               1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyva 90/167/EEB,
nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į
rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas (OL L 92, 1990 4 7, p. 42).
[4]               2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų
teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis
Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais
susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).
[5]               2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1.).
[6]               2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos
reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1).
[7]               2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir
naudojimo (OL L 229, 2009 9 1, p. 1).
[8]               2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų,
skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29).
[9]               2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų
gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).
[10]             2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės,
kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar
laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės
aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (OL L 165,
2004 4 30, p. 1) (Klaidų ištaisymas OL L 191, 2004 5 28, p. 1).
[11]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13.
I PRIEDAS
Reikalavimai
pašarų ūkio subjektams, kaip nurodyta 3 straipsnyje
1 SKIRSNIS
INFRASTRUKTŪROS OBJEKTAI IR ĮRANGA
Pašarų ūkio subjektai naudojasi
infrastruktūros objektais ir įranga, kurie tenkina toliau išvardytus
reikalavimus.
1.
Infrastruktūros objektai bei įranga ir
šalia jų esanti aplinka turi būti švarūs, be to, vykdomos
veiksmingos kenkėjų kontrolės programos. Vykdomos valymo
programos. Šiomis programomis užtikrinama, kad bet kokia tarša, įskaitant
dėl ploviklių bei biocidų liekanų, ir bet kokia
kryžminė tarša, įskaitant dėl pernašos, būtų kuo
mažesnės.
2.
Infrastruktūros objektų ir įrangos
išdėstymas, dizainas, konstrukcija ir dydis turi būti tokie, kad:
(a)
leistų sumažinti klaidų riziką ir
išvengti nepageidaujamo poveikio, paprastai susijusio su produktų sauga ir
kokybe;
(b)
būtų įmanoma juos tinkamai valyti ir
dezinfekuoti;
(c)
būtų galima išdžiovinti su pašarais
besiliečiančius įrenginius po jų valymo šlapiuoju
būdu.
3.
Gamybai naudotini infrastruktūros objektai ir
įranga tinkamai ir reguliariai tikrinami pagal rašytines procedūras,
kurias iš anksto nustato įrangos gamintojas.
Visos svarstyklės ir matavimo prietaisai turi
būti tinkami reikiamam svoriui ar tūriui matuoti, reguliariai
tikrinamas jų tikslumas.
Visi maišytuvai turi būti
tinkami reikiamo svorio ar tūrio produktams maišyti, taip pat tinkamiems
vienalyčiams mišiniams gaminti. Veiklos vykdytojai įrodo
maišytuvų tinkamumą vienalyčiams mišiniams gaminti.
4.
Infrastruktūros objektai turi būti
tinkamai apšviesti natūralia arba dirbtine šviesa.
5.
Įrengiama paskirtį atitinkanti drenavimo
sistema; ji taip suprojektuojama ir sukonstruojama, kad nekiltų rizika
užteršti pašarus.
6.
Gamyboje naudojamas vanduo turi būti
gyvūnams tinkamos kokybės; vandentiekio vamzdynai turi būti
intertiniai.
7.
Nuotėkos, panaudotas ir lietaus vanduo
išpilami taip, kad nenukentėtų įranga ir vaistinių
pašarų bei tarpinių produktų sauga ir kokybė.
8.
Prireikus palaikoma kuo
žemesnė temperatūra, kad būtų išvengta kondensacijos ir
produktų gedimo.
9.
Produktų gedimas ir dulkės tinkamai
kontroliuojami, kad neįsiveistų kenkėjų.
10.
Langai ir kitos angos turi būti, jei reikia,
saugūs, kad pro juos į vidų negalėtų patekti
kenkėjų. Durys turi būti sandarios, kad pro uždarytas duris
į vidų negalėtų patekti kenkėjų.
11.
Prireikus lubos ir virš žemės esanti įranga
suprojektuojama, sukonstruojama ir įrengiama taip, kad ten nesikauptų
nešvarumų, būtų sumažinta kondensacija, nepageidaujamų
pelėsių augimas, taip pat kad nuo jų nekristų
įvairių dalelių, galinčių paveikti vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų saugą ir kokybę.
2 SKIRSNIS
PERSONALAS
1.
Pašarų ūkio subjektai turi pakankamai
kvalifikuotų darbuotojų, turinčių susijusiems produktams
gaminti reikiamų įgūdžių. Visi darbuotojai raštu aiškiai
informuojami apie jų pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus,
ypač kai daromi pakeitimai, kad produktai būtų reikiamos
kokybės.
Paskiriamas už vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų gamybą atsakingas kvalifikuotas asmuo ir už
kokybės kontrolę atsakingas kvalifikuotas asmuo.
2.
Sudaroma organizacinės struktūros
lentelė ir joje nurodoma būtina kvalifikacija ir
vadovaujančių darbuotojų atsakomybė; kai vykdomas
patikrinimas, ši lentelė turi būti prieinama kompetentingoms
institucijoms.
3 SKIRSNIS
GAMYBA
1.
Pašarų ūkio subjektai užtikrina, kad
gamyba įvairiais etapais atitiktų iš anksto nustatytas rašytines
procedūras.
2.
Imamasi techninių ar organizacinių
priemonių, kad būtų išvengta bet kokios kryžminės taršos ir
klaidų, vykdoma patikra gamybos metu ir užtikrinamas veiksmingas
vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams gaminti naudotų produktų
atsekamumas.
3.
Stebimas nepageidaujamų medžiagų, kaip
apibrėžta Direktyvoje 2002/32/EB, ir kitų teršalų,
susijusių su žmonių ir gyvūnų sveikata, kiekis ir imamasi
reikiamų priemonių jam sumažinti.
4.
Siekiant išvengti kryžminės taršos, gamybai
naudojami produktai ir neapdoroti pašarai laikomi atskirai nuo vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų.
5.
Atliekos ir kitos medžiagos, kurios neskirtos
naudoti pašarams, turėtų būti atskirtos, tinkamai paženklintos,
tinkamai naudojamos arba šalinamos ir nenaudojamos kaip pašarai.
4 SKIRSNIS
KOKYBĖS KONTROLĖ
1.
Taikydami kokybės kontrolės sistemą
pašarų ūkio subjektai turi turėti galimybę naudotis
laboratorija, kurioje būtų tinkamų darbuotojų ir
įrangos.
2.
Raštu parengiamas ir įgyvendinamas
kokybės kontrolės planas. Į jį visų pirma
įtraukiamas svarbiųjų taškų gamybos procese tikrinimas,
mėginių ėmimo procedūros ir dažnumas, analizės metodai
ir jų taikymo dažnumas, atitiktis specifikacijoms nuo apdorotų
medžiagų iki galutinių produktų ir priemonės, kurių
turi būti imamasi, kai specifikacijų nesilaikoma.
3.
Subjektas vykdo savo konkrečius reguliarius
patikrinimus, kad užtikrintų, jog laikomasi vienalytiškumo kriterijų,
kaip nustatyta pagal 6 straipsnio 2 dalį, pernašos ribinių
verčių, kaip nustatyta pagal 7 straipsnio 2 dalį, ir minimalios
vaistinių pašarų laikymo trukmės.
4.
Iš vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų gamybai naudojamų produktų ir kiekvienos vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų partijos imama pakankamai
mėginių pagal iš anksto nustatytą mėginių ėmimo
planą, kad būtų užtikrintas atsekamumas. Mėginiai sandariai
uždaromi ir paženklinami etiketėmis, kad juos būtų galima
lengvai identifikuoti, ir laikomi tokiomis sąlygomis, kad būtų
išvengta bet kokių neįprastų mėginio sudėties
pokyčių ar mėginio falsifikavimo. Jie saugomi tinkamą
naudojimo, kuriam vaistinis pašaras ar tarpinis produktas pateikiamas rinkai,
laikotarpį, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms
institucijoms.
5 SKIRSNIS
LAIKYMAS IR VEŽIMAS
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai
laikomi tinkamai atskirtose ir saugiose patalpose, į kurias
galėtų patekti tik pašarų ūkio subjektų įgalioti
asmenys, arba sandariai uždaromi talpyklėse, kurios specialiai
suprojektuotos tokiems produktams laikyti. Jie laikomi vietose, kurios
parengiamos, pritaikomos ir tvarkomos siekiant užtikrinti geras laikymo
sąlygas.
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai
laikomi ir vežami taip, kad juos būtų lengva identifikuoti.
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai vežami tam tinkamomis transporto
priemonėmis.
6 SKIRSNIS
REGISTRŲ TVARKYMAS
1.
Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina,
laiko, veža arba pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus,
tvarko registrą, kuriame saugo svarbius duomenis apie pirkimą,
gamybą, laikymą, vežimą ir pateikimą rinkai, kad
būtų užtikrintas veiksmingas atsekamumas nuo gavimo iki pristatymo,
įskaitant eksportą į galutinės paskirties vietą.
2.
1 dalyje nurodytame registre saugoma:
(a)
RVASVT dokumentai, nurodyti Reglamento (EB)
Nr. 183/2005 6 straipsnio 2 dalies g punkte;
(b)
kokybės kontrolės planas ir susijusios
kontrolės rezultatai;
(c)
veterinarinių vaistų, pašarinių
žaliavų, kombinuotųjų pašarų, pašaro priedų,
tarpinių produktų ir vaistinių pašarų, kurie buvo
įsigyti, specifikacijos ir kiekis;
(d)
vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurie buvo pagaminti, įskaitant veterinarinius vaistus,
pašarines žaliavas, kombinuotuosius pašarus, pašaro priedus ir tarpinius
produktus, kurie buvo naudoti, partijų specifikacijos ir kiekis;
(e)
vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurie buvo laikyti ar vežti, partijų specifikacijos ir
kiekis;
(f)
vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurie buvo pateikti rinkai ar eksportuoti į
trečiąsias šalis, specifikacijos ir kiekis;
(g)
informacija apie vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų arba vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų gamybai naudotų produktų gamintojus ar tiekėjus,
įskaitant bent jų vardą ir pavardę ar pavadinimą,
adresą ir, jei taikoma, jų patvirtinimo identifikavimo numerį;
(h)
informacija apie vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų gavėjus, įskaitant bent jų
vardą ir pavardę ar pavadinimą, adresą ir, jei taikoma,
jų patvirtinimo identifikavimo numerį, ir
(i)
informacija apie receptą išdavusį
asmenį, įskaitant bent jo vardą, pavardę ir adresą.
Išskyrus nuolatinio pobūdžio dokumentus,
dokumentai registre saugomi trejus metus nuo jų išdavimo dienos.
7 SKIRSNIS
SKUNDAI IR PRODUKTŲ ATŠAUKIMAS
1.
Pašarų ūkio subjektai, kurie pateikia
rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įgyvendina skundų
registravimo ir nagrinėjimo sistemą.
2.
Jie įdiegia vaistinių pašarų ar
tarpinių produktų greito pašalinimo iš rinkos sistemą ir,
prireikus, produktų atšaukimo iš platinimo tinklų sistemą, jei
nustatoma, kad produktai neatitinka šio reglamento reikalavimų. Pagal
rašytinę procedūrą jie nustato visų atšauktų
produktų paskirties vietą, o prieš šiuos produktus grąžinant
į apyvartą būtina atlikti naują jų kokybės
kontrolės įvertinimą.
II PRIEDAS
Veterinarinio
vaisto įterpimas į pašarus, kaip nurodyta 5 straipsnio 2 dalies a
punkte
1.
Mobilieji maišytojai arba maišytojai ūkyje
naudoja tik veterinarinius vaistus, kurių įterpimo norma pašaruose
yra daugiau nei 2 kg vienai tonai pašaro.
2.
Veterinarinių vaistų paros dozė
įterpiama į tokį vaistinių pašarų kiekį, kuriuo
užtikrinama, kad tiksliniam gyvūnui tektų paros dozė,
atsižvelgiant į tai, kad sergančių gyvūnų suvartotas
pašaro kiekis gali skirtis nuo įprasto paros davinio.
3.
Vaistiniai pašarai, kuriuose yra veterinarinio
vaisto paros dozė, turi sudaryti ne mažiau kaip 50 proc. pašaro paros
davinio sausosios medžiagos pavidalu. Veterinarinio vaisto paros dozė
atrajotojams dedama į ne mažiau kaip 50 proc. pašaro papildų,
išskyrus mineralinį papildą.
III PRIEDAS
Ženklinimo
informacija, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalyje
Vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų etiketėje nurodoma ši informacija:
1)           žodžiai „vaistinis pašaras“ arba
„tarpinis produktas vaistiniam pašarui“, prie jų atitinkamai pridedant
žodžius „gatavas“ arba „papildomas“ ir nurodant tikslines gyvūnų
rūšis;
2)           už ženklinimą atsakingo
pašarų ūkio subjekto vardas, pavardė arba įmonės
pavadinimas ir adresas;
3)           už ženklinimą atsakingo asmens
patvirtinimo numeris pagal 12 straipsnį;
4)           vaistinio pašaro ar tarpinio
produkto partijos numeris;
5)           grynasis vaistinio pašaro kiekis,
išreikštas masės vienetais, kai vaistiniai pašarai yra kieti, ir
masės arba tūrio vienetais, kai vaistiniai pašarai yra skysti;
6)           veterinarinio vaisto pavadinimas,
veiklioji medžiaga, stiprumas, pridėtas kiekis, rinkodaros leidimo
turėtojas ir rinkodaros leidimo numeris, prieš tai įrašant
pavadinimą „vaistas“;
7)           veterinarinių vaistų
terapinės indikacijos, visos kontraindikacijos ir nepageidaujami
reiškiniai, kiek šie duomenys reikalingi naudojimui;
8)           jei vaistinis pašaras ar tarpinis
produktas skirtas maistiniams gyvūnams – išlauka arba nuoroda „netaikoma“;

9)           rekomendacija perskaityti
veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ir saitas, kur jį rasti,
įspėjimas, kad produktas skirtas tik gyvūnų gydymui, ir
nurodymas produktą laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;
10)         maistinių gyvūnų
vaistinių pašarų sudėtyje esančių pašaro priedų
sąrašas pagal Reglamento (EB) Nr. 767/2009 VI priedo I skyrių
arba, jei tai nemaistinių gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento
VII priedo I skyrių, prieš tai įrašant pavadinimą „priedai“, jei
taikytina, ir ženklinimo reikalavimai, nustatyti atitinkamame dokumente, kuriuo
pašarų priedui suteikiamas leidimas;
11)         pašarinių žaliavų
pavadinimas (-ai), kaip išvardyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 24
straipsnio 1 dalyje nurodytame kataloge arba to reglamento 24 straipsnio 6
dalyje nurodytame registre. Jei gaminant naudojamos kelios pašarinės
žaliavos, jos išvardijamos laikantis Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17
straipsnio 1 dalies e punkte ir 2 dalyje nustatytų nuostatų;
12)         maistinių gyvūnų
vaistinių pašarų analitinės sudedamosios dalys pagal Reglamento
(EB) Nr. 767/2009 VI priedo II skyrių arba, jei tai nemaistinių
gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento VII priedo II skyrių;
13)         jei vaistiniai pašarai skirti
nemaistiniams gyvūnams – nemokamas telefono numeris arba kitos tinkamos
ryšių priemonės, kad pirkėjas galėtų gauti ne tik
privalomos, bet ir papildomos informacijos apie vaistinio pašaro sudėtyje
esančius pašaro priedus arba apie vaistinio pašaro sudėtyje esančias
pašarines žaliavas, jei jos žymimos nurodant kategoriją, kaip numatyta
Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17 straipsnio 2 dalies c punkte;
14)         drėgnis, jei jis didesnis nei
14 proc.;
15)         naudojimo instrukcijos pagal
veterinarinį receptą ir Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodyta
produkto charakteristikų santrauka;
16)         minimali laikymo trukmė,
atsižvelgiant į pašaro priedų ir veterinarinių vaistų
stabilumą, ir specialios atsargumo priemonės laikant, jei taikoma.
IV PRIEDAS
Vaistinių
pašarų arba tarpinių produktų etiketėje nurodytos
sudėties leidžiamosios nuokrypos, kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje
1.
Šiame punkte nustatytos leidžiamosios nuokrypos
apima techninius ir analitinius nuokrypius.
Jei nustatoma neatitiktis tarp vaistinio pašaro ar
tarpinio produkto sudėtyje esančio ir etiketėje nurodyto
antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekio, taikoma 10 proc.
leidžiamoji nuokrypa. Kitoms veikliosioms medžiagoms taikomos šios
leidžiamosios nuokrypos:
 Veikliosios medžiagos dalis viename kg vaistinio pašaro || Leidžiamoji nuokrypa
 > 500 mg || ± 10 %
 > 10 mg ir ≤ 500 mg || ± 20 %
 > 0,5 mg ir ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
2.
Šio reglamento III priedo 10 ir 12 punktuose
nurodytai ženklinimo informacijai atitinkamai taikomos Reglamento (EB)
Nr. 767/2009 IV priede nustatytos leidžiamosios nuokrypos.
V PRIEDAS
Recepto
forma, kaip nurodyta 15 straipsnio 2 dalyje
„VAISTINIO PAŠARO RECEPTAS
1.
Asmuo, kuriam suteiktas leidimas išrašyti
veterinarinį vaistą, vardas, pavardė, adresas ir profesinės
narystės numeris.
2.
Išdavimo data ir asmens, kuriam suteiktas leidimas
išrašyti veterinarinį vaistą, parašas arba elektroninės
atpažinties duomenys.
3.
Gyvūnų turėtojo vardas, pavardė
arba pavadinimas ir adresas.
4.
Gyvūnų identifikaciniai duomenys ir
skaičius.
5.
Diagnozuota gydytina liga.
6.
Veterinarinio (-ių) vaisto (-ų)
pavadinimas ir veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas
(-ai).
7.
Jei receptas išrašomas pagal Direktyvos 2001/82/EB
10 ir 11 straipsnius, tai patvirtinanti nuoroda.
8.
Veterinarinio (-ių) vaisto (-ų)
įterpimo norma (kiekis vaistinio pašaro svorio vienetui).
9.
Vaistinio pašaro kiekis.
10.
Gyvūnų turėtojui skirtos naudojimo
instrukcijos, įskaitant gydymo trukmę.
11.
Vaistinio pašaro procentinė dalis paros
davinyje arba vaistinio pašaro kiekis gyvūnui per parą.
12.
Jei taikytina, išlauka iki pateikiant rinkai iš
gydytų gyvūnų gautus produktus.
13.
Visi tinkami įspėjimai.
14.
Jei receptas skirtas maistiniams gyvūnams,
nurodoma, kad „šis receptas negali būti naudojamas antrą kartą“.
15.
Informacija, kurią turi pateikti atitinkamai
vaistinio pašaro tiekėjas arba maišytojas ūkyje:
–
vardas ir pavardė arba įmonės
pavadinimas ir adresas;
–
pristatymo ar sumaišymo ūkyje data.
16.
Tiekėjo ar maišytojo ūkyje parašas.“
VI PRIEDAS
22
straipsnyje nurodyta atitikties lentelė
 Direktyva 90/167/EEB || Šis reglamentas
 1 straipsnis || 1 straipsnis
 2 straipsnis || 2 straipsnis
 3 straipsnio 1 dalis || 5 straipsnio 1 dalis
 3 straipsnio 2 dalis || –
 4 straipsnio 1 dalis || 3, 4 straipsniai, 5 straipsnio 2 dalis, 6 straipsnis, I ir II priedai
 4 straipsnio 2 dalis || –
 5 straipsnio 1 dalis || 10 straipsnis
 5 straipsnio 2 dalis || 3, 7 straipsniai ir I priedas
 – || 8 straipsnis
 6 straipsnis || 9 straipsnis ir III priedas
 7 straipsnis || –
 8 straipsnio 1 dalis || 15 straipsnis
 8 straipsnio 2 dalis || –
 8 straipsnio 3 dalis || 16 straipsnio 3 dalis
 9 straipsnio 1 dalis || 12 straipsnis ir 16 straipsnio 1 dalis
 9 straipsnio 2 dalis || –
 9 straipsnio 3 dalis || –
 10 straipsnis || 11 straipsnis
 – || 13 straipsnis
 – || 14 straipsnis
 – || 16 straipsnio 2 dalis
 – || 16 straipsnio 4 dalis
 – || 17 straipsnis
 11 straipsnis || –
 12 straipsnis || 18 straipsnis
 – || 19 straipsnis
 – || 20 straipsnis
 – || 21 straipsnis
 – || 22 straipsnis
 – || 23 straipsnis
 13 straipsnis || –
 14 straipsnis || –
 15 straipsnis || –
 16 straipsnis || –
 A priedas || V priedas
 B priedas || –
 – || IV PRIEDAS