				|

		52013PC0894

			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl naujų maisto produktų /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */

			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO
APLINKYBĖS
·        Pasiūlymo
pagrindas ir tikslai
Šio pasiūlymo tikslas – užtikrinti maisto
saugą, apsaugoti visuomenės sveikatą ir garantuoti saugų
maisto produktų vidaus rinkos veikimą, taip pat skatinti inovacijas
maisto ūkyje.
Juo taip pat siekiama supaprastinti leidimų
suteikimo procedūrą ir padaryti ją veiksmingesnę ir
skaidresnę. Pasiūlyme paaiškinama naujo maisto produkto
apibrėžtis, įskaitant naujas technologijas, darančias
poveikį maisto produktams.
Juo nustatomas greitesnis ir proporcingesnis
tradicinių trečiųjų šalių maisto produktų,
kurių sauga patvirtinta saugiu maisto produkto naudojimu trečiojoje šalyje,
saugos vertinimas.
Bendrieji naujo maisto produkto apibrėžties
kriterijai lieka nepakitę – nauji maisto produktai ir naujos maisto
sudedamosios dalys, kurie ES nebuvo plačiai vartojami iki
įsigaliojant dabartiniam Naujų maisto produktų reglamentui (1997
m. gegužės 15 d.).
·        Bendrosios
aplinkybės
2008 m. sausio 14 d. Komisija priėmė
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl naujų maisto
produktų[1]
pasiūlymą.
Per su teisėkūra susijusias diskusijas
pagal įprastą teisėkūros procedūrą daugiausia
dėmesio skirta nuostatoms, taikomoms nanomedžiagoms, maisto produktų
gamybai iš klonuotų gyvūnų, tradicinių trečiųjų
šalių maisto produktams, kriterijams, tikrintiniems atliekant rizikos
vertinimą ir rizikos valdymą, taip pat naujų maisto
produktų leidimų suteikimo tvarkai pagal Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo (Lisabonos sutartį).
Per diskusijas nesutarta tik dėl keleto
klausimų (visų pirma dėl klausimų, susijusių su
gyvūnų klonavimu). Taikinimo komitetas per savo posėdį 2011
m. kovo 28 d. nepasiekė galutinio susitarimo, ir Sąjungos teisės
aktų leidėjas pasiūlymo nepriėmė.
Komisija, remdamasi poveikio vertinimu, mano, kad
ūkinių gyvūnų klonavimo klausimą reikėtų
nagrinėti atskirame pasiūlyme.
Todėl šis pasiūlymas skirtas tik
naujų maisto produktų saugai ir grindžiamas Taikinimo komitete
pasiektu bendru susitarimu.
·        Galiojantys
teisės aktai
Leidimų
suteikimas naujiems maisto produktams bei maisto produktų sudedamosioms
dalims ir jų vartojimas Europos Sąjungoje suderinti nuo 1997 m.,
kai buvo priimtas Reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto
produktų ir naujų maisto komponentų[2]. Šiuo metu galiojantys
teisės aktai – tai reglamentas dėl naujų maisto produktų ir
vienas Komisijos reglamentas.
–
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB)
Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto
komponentų nustatyti Europos Sąjungos bendrieji naujų maisto
produktų ir maisto sudedamųjų dalių leidimų suteikimo
principai.
–
Komisijos reglamentu (EB) Nr.1852/2001 nustatytos
išsamios taisyklės, kaip skelbti tam tikrą informaciją ir
apsaugoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB)
Nr. 258/97[3]
pateiktą informaciją.
Šiuo metu paraišką suteikti leidimą
prieš pateikiant produktą rinkai pirmiausia vertina valstybės
narės maisto produktų vertinimo tarnyba. Pirminio įvertinimo
ataskaita išplatinama visoms valstybėms narėms ir Komisijai, kad šios
pateiktų pastabų ir prieštaravimų. Jei pagrįstų
prieštaravimų dėl saugos nepateikiama, naują maisto
produktą galima pateikti rinkai. Jeigu pagrįstų
prieštaravimų dėl saugos pateikiama, Komisija turi priimti
sprendimą dėl leidimo. Tokiais atvejais dažniausiai reikalingas
papildomas Europos maisto saugos tarnybos (EMST) vertinimas.
Pagal šiuo metu taikomas taisykles leidimas
suteikiamas pareiškėjui (individualus leidimas). Be to, kitas
pareiškėjas gali pranešti Komisijai apie rinkai pateikiamą maisto
produktą, iš esmės lygiavertį maisto produktui, kurį
leidžiama tiekti rinkai. Toks pranešimas turi būti pagrįstas
moksliniais įrodymais, kad maisto produktas, apie kurį pranešta, iš
esmės lygiavertis maisto produktui, kurį leidžiama tiekti rinkai.
Remiantis šiomis taisyklėmis rinkai buvo galima pateikti įvairių
maisto produktų, pvz., džiovintą tikrojo baobabo vaisiaus
minkštimą, ispaninio šalavijo sėklas, žuvų (Sardinops sagax)
peptidų produktą arba sintetinį vitaminą K2.
·       Derėjimas su kitomis Sąjungos politikos sritimis ir
tikslais
Šiuo pasiūlymu sujungiamos ir atnaujinamos
pirmiau minėtų dokumentų, kurie bus panaikinti pradėjus
taikyti naujus teisės aktus, nuostatos.
Pasiūlymu siekiama Komunikato „Sumanus
reguliavimas Europos Sąjungoje“[4]
ir strategijos „Europa 2020“[5]
tikslų. Pagrindinis dėmesys skiriamas reglamentavimo proceso
paprastinimui ir racionalizavimui – taip mažinama administracinė našta ir
gerinamas Europos maisto pramonės konkurencingumas, užtikrinama maisto
sauga, išlaikomas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis ir
atsižvelgiama į globalius aspektus.
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
·        Konsultacijos
su suinteresuotosiomis šalimis
Tiek prieš priimant 2008 m. sausio mėn.
Komisijos pasiūlymą, tiek po jo priėmimo konsultuotasi su
įvairiomis suinteresuotosiomis šalimis: maisto pramonės atstovais,
vartotojais, trečiųjų šalių ir nacionalinėmis valdžios
institucijomis bei tarptautinėmis organizacijomis. Komisijos atstovai taip
pat dalyvavo įvairiuose suinteresuotųjų šalių
organizuotuose posėdžiuose arba seminaruose, skirtuose konkretiems
klausimams (pvz., tradiciniai trečiųjų šalių maisto
produktai, vertinimo ir leidimų suteikimo tvarka, nanotechnologijos), ir
dvišaliuose susitikimuose su suinteresuotosiomis šalimis.
Suinteresuotosios šalys savo nuomonę
pareiškė ir per pirmąjį bei antrąjį svarstymą,
taip pat per taikinimo procedūrą dėl 2008 m. teisės akto
pasiūlymo.
·        Poveikio
vertinimas
Komisija 2007 m. atliko poveikio vertinimą.
Išnagrinėtos įvairios 2008 m. pasiūlymo kiekvienos
priemonės galimybės, atsižvelgiant į jų ekonominį,
socialinį ir ekologinį poveikį įvairioms suinteresuotosioms
šalims ir valstybėms narėms. Poveikio vertinimą galima rasti
adresu
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
2008 m. poveikio vertinimas tebegalioja ir šiam pasiūlymui, nes išsamios
esamų teisės aktų peržiūros pagrindas liko nepakitęs
(šiuo metu taikomų leidimų suteikimo procedūrų trukmė
ir sąnaudos, poreikis centralizuoti rizikos vertinimą bei rizikos
valdymą bei pakoreguoti tradicinių trečiųjų šalių
maisto produktų pateikimo ES rinkai tvarką).
Pagrindiniai pakeitimai, palyginti su 2008 m.
pasiūlymu, – tai visų pirma padarytieji per įprastą
teisėkūros procedūrą, jų poveikis liko nepakitęs,
nes jais tik paaiškinama priemonių paskirtis.
Kalbant apie galimybę priemonių
netaikyti labai mažoms įmonėms, atrodo, kad tokia išimtis
neatitiktų bendro tikslo – užtikrinti ES rinkai teikiamų naujų
maisto produktų saugą.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO
ASPEKTAI
·        Teisinis pagrindas
Šio pasiūlymo
teisinis pagrindas yra Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
114 straipsnis.
·        Subsidiarumo
principas
Šis
pasiūlymas nepriklauso išimtinei Sąjungos kompetencijai, todėl
jis turi atitikti subsidiarumo principą.
Šio pasiūlymo tikslų valstybės
narės negali pasiekti tinkamai dėl šių priežasčių.
–
Individualūs valstybių narių
veiksmai galėtų sudaryti sąlygas atsirasti skirtingam maisto
saugos ir žmonių sveikatos apsaugos lygiui ir klaidinti vartotojus.
Panaikinus Naujų maisto produktų reglamentą išnyktų
suderintos maisto saugos taisyklės, o tai pakenktų laisvam maisto
produktų judėjimui ES.
–
Užtikrinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą
naujų maisto produktų požiūriu ir apsaugoti Europos
vartotojų sveikatą bei interesus galima tik ES lygmens veiksmais.
Todėl pasiūlymas atitinka subsidiarumo
principą.
·        Proporcingumo
principas
Pasiūlymas atitinka proporcingumo
principą dėl toliau nurodytų priežasčių.
–
Pasiūlymu derinama naujų maisto
produktų leidimų sistema, ir taip prisidedama prie ES maisto
produktų rinkos veikimo.
–
Siūlomų priemonių pakanka, kad
būtų pasiektas tikslas – užtikrinti maisto saugą ir saugų
maisto produktų vidaus rinkos veikimą, taip pat sumažinti
administracinę naštą.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI
Pasiūlymo finansinis poveikis ir poveikis
biudžetui nurodytas prie pasiūlymo pridedamoje teisės akto
finansinėje pažymoje.
5.           Pasirinkta
priemonė
Siūloma
priemonė – reglamentas.
Kitos
priemonės būtų netinkamos dėl toliau nurodytų priežasčių.
–
ES naujų maisto produktų sritis yra
visapusiškai suderinta. Neteisinės priemonės, kaip antai geros
patirties kodeksas arba rekomendacijos, apsaugotų nepakankamai, joms
truktų teisinio apibrėžtumo.
–
Tai, ar nauji maisto produktai bus saugūs
naudoti, priklauso nuo saugos vertinimo prieš pateikiant rinkai ir, dažnai, nuo
leidžiamų tokių medžiagų naudojimo sąlygų, taigi nei
rekomendacijos, nei vidaus taisyklės negalėtų garantuoti
vartotojų sveikatos apsaugos.
6.           KITI KLAUSIMAI
·        Supaprastinimas
Pasiūlyme numatoma supaprastinti teisės
aktus ir administracines procedūras tiek valdžios institucijoms, tiek
privatiems subjektams, palyginti su šiuo metu taikomais teisės aktais.
–
Yra tik viena centralizuota naujų maisto
produktų vertinimo ir leidimų suteikimo procedūra.
Pasiūlymo tekstas buvo atnaujintas ir paaiškintas.
–
Panaikintos nacionalinės administracinės
procedūros ir dvigubas darbas.
–
Leidimų suteikimo procedūra
racionalizuota, padidintas jos efektyvumas ir sumažinta administracinė
našta, ypač tenkanti privatiems subjektams.
–
Nustatyta supaprastinta tradicinių
trečiųjų šalių maisto produktų pateikimo rinkai
procedūra.
·        Verslo įmonių, ypač
MVĮ, sąnaudos
Siūlomomis priemonėmis bus sumažinta
maisto pramonės administracinė našta ir leidimų suteikimo
procedūrų trukmė bei sąnaudos (šiuo metu tokia
procedūra paprastai trunka 3 metus, siūloma trukmė – 18
mėnesių). Nustačius bendruosius leidimus kitos bendrovės
negalės pakartotinai pateikti naujų paraiškų dėl to paties
naujo maisto produkto, ir tikimasi, kad tai bus ypač naudinga MVĮ.
Tačiau siekiant toliau skatinti kurti tikrai naujoviškus maisto produktus,
nustatyta duomenų apsaugos tvarka, pagal kurią su pareiškėju
susietas leidimas bus suteikiamas ne ilgiau kaip 5 metams. Priėmus šias
priemones ir nustačius paprastesnę ir proporcingesnę
procedūrą į ES galės lengviau patekti ir tradiciniai
trečiųjų šalių maisto produktai.
·        Europos ekonominė erdvė
Siūlomas
teisės aktas yra susijęs su Europos ekonomine erdve (EEE), todėl
turėtų būti jai taikomas.
·        Išsamus
pasiūlymo paaiškinimas
I skyrius. Dalykas, taikymo sritis ir
terminų apibrėžtys
Naujų maisto produktų sauga vertinama ir
jų leidimai suteikiami taikant visapusiškai suderintą
procedūrą. Apibrėžtys paaiškinamos ir atnaujinamos. Tai gali
būti nustatyta taikant nagrinėjimo procedūrą, jeigu maisto
produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį.
Prieš pateikiant ES rinkai maistui skirtas
nanomedžiagas, kurioms taikoma Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 dėl
informacijos apie maistą teikimo vartotojams nustatyta apibrėžtis „dirbtinai
sukurta nanomedžiaga“, atliekamas jų vertinimas ir leidimas suteikiamas
laikantis šio reglamento.
II skyrius.  Naujų maisto produktų
pateikimo rinkai Sąjungoje reikalavimai
Visi nauji maisto produktai ir jų paskirtis
turi atitikti šiuos kriterijus: jie neturi kelti pavojaus žmonių
sveikatai, o jų paskirtis neturi klaidinti vartotojų.
Gali būti nustatyta kiekvieno naujo maisto
produkto, kuriam suteiktas leidimas, specifikacija, ženklinimo reikalavimai,
vartojimo sąlygos, ir, jeigu reikia, reikalavimas stebėti po
pateikimo rinkai.
Dabartinė individualių leidimų
sistema pakeista bendraisiais leidimais. Šiuo metu taikoma vadinamoji
supaprastinta procedūra yra pagrįsta esminiu lygiavertiškumu ir
skirta išplėsti individualų to paties naujo maisto produkto
leidimą kitai bendrovei, panaikinta, nes leidimai savaime tampa bendrais.
Nauji maisto produktai, kuriems leidimai jau
suteikti, toliau tiekiami rinkai ir bus įtraukti į Sąjungos
naujų maisto produktų sąrašą.
III skyrius. Naujų maisto produktų
leidimų suteikimo procedūra
Atsižvelgiant į sprendimą pereiti prie
ES lygmens centralizuotos procedūros ir atskirti rizikos valdymą nuo
rizikos vertinimo, visos paraiškos suteikti naujo maisto produkto leidimą
pateikiamos Komisijai. Komisija gali paprašyti Europos maisto saugos tarnybos (EMST)
pateikti mokslinę nuomonę dėl rizikos vertinimo.
Komisija, remdamasi EMST nuomone, priims
sprendimą dėl naujo maisto produkto įtraukimo į
Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Komisijai
padeda Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas
(SCOFCAH).
Nustatytas tradicinių trečiųjų
šalių maisto produktų saugos vertinimas ir rizikos valdymas,
remiantis saugiu maisto produkto naudojimu. Jeigu pareiškėjas
įrodė, kad maisto produktas trečiojoje šalyje saugiai naudojamas
bent 25 metus, ir jeigu nei valstybės narės, nei EMST nepateikė moksliniais
įrodymais pagrįstų prieštaravimų dėl saugos, maisto
produktą galima įtraukti į Sąjungos sąrašą.
Tačiau gavus pagrįstų
prieštaravimų dėl saugos, EMST turi atlikti vertinimą, po kurio
vykdoma ES leidimų suteikimo procedūra, panaši į
įprastą leidimų suteikimo procedūrą, bet jos terminai
trumpesni.
Pagal šią procedūrą numatytas
proporcingesnis tradicinių trečiųjų šalių maisto
produktų rizikos vertinimas ir rizikos valdymas, todėl galima
greičiau pateikti ES rinkai pirminės gamybos metu pagamintų
produktų asortimentą nekeliant pavojaus maisto saugai.
IV skyrius. Papildomos
procedūrinės taisyklės ir kiti reikalavimai
Pareiškėjo pateikta informacija laikoma
konfidencialia, jeigu atskleidus tokią informaciją būtų
padaryta reikšminga žala jo konkurencingai padėčiai.
V skyrius.
Duomenų apsauga
Nukrypstant nuo bendrųjų leidimų
nuostatų, siekiant skatinti ES maisto pramonės naujoves ir tik
tinkamai pagrįstais atvejais, ne ilgesniam kaip penkerių metų
laikotarpiui gali būti suteikiami individualūs leidimai, kurių
duomenys apsaugoti.
VI skyrius. Sankcijos
ir komiteto procedūra
Valstybės narės nustato taisykles
dėl sankcijų, taikomų už šio siūlomo reglamento
nuostatų pažeidimą.
Šiame reglamente siūlomų priemonių
įgyvendinimo aktus daugiausia priims Komisija pagal Reglamento (ES) Nr.
182/2011 5 straipsnyje nustatytą nagrinėjimo procedūrą. Tai
reiškia, kad ji nustato naujų maisto produktų naudojimo bei
ženklinimo sąlygas ir specifikacijas ir, jeigu reikia, reikalavimą
stebėti po pateikimo rinkai.
VII skyrius.
Pereinamojo laikotarpio ir baigiamosios nuostatos
Kol nebus pradėtas taikyti šis teisės
aktas, siekiant užtikrinti sklandų šiuo metu nagrinėjamų
paraiškų ir pranešimų perėjimą, reikia nustatyti
pereinamojo laikotarpio nuostatas. Be to, siekiant paaiškinti šiame reglamente
nustatytą naujo maisto produkto apibrėžtį ir padidinti
teisinį tikrumą, maisto produktą, kuris buvo teisėtai
pateiktas rinkai prieš pradedant taikyti šį reglamentą,
reikėtų leisti ir toliau tiekti rinkai, kol nebus užbaigtos rizikos
vertinimo ir leidimo suteikimo procedūros.
2013/0435 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl naujų maisto produktų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo
akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių
reikalų komiteto nuomonę[6],

laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros[7],
kadangi:
(1)       laisvas saugių ir
visaverčių maisto produktų judėjimas yra esminis vidaus
rinkos aspektas, turintis didelės reikšmės gyventojų sveikatai
ir gerovei, be to, jis naudingas jų socialiniams bei ekonominiams
interesams. Nacionalinių įstatymų, susijusių su naujų
maisto produktų saugos vertinimu ir leidimų suteikimu, skirtumai gali
trukdyti tokių maisto produktų laisvam judėjimui ir sukurti
nesąžiningos konkurencijos sąlygas;
(2)       įgyvendinant
Sąjungos maisto politiką ir užtikrinant skaidrumą
turėtų būti užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos ir
vartotojų interesų apsauga bei veiksmingas vidaus rinkos veikimas;
(3)       Sąjungos taisyklės
dėl naujų maisto produktų nustatytos Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentu (EB) Nr. 258/97[8]
ir Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1852/2001[9].
Minėtas taisykles reikėtų atnaujinti, siekiant supaprastinti
dabartines leidimų suteikimo procedūras ir atsižvelgti į
naujausius Sąjungos teisės pokyčius. Dėl Sąjungos
teisės aktų aiškumo reglamentai (EB) Nr. 258/97 ir (EB)
Nr. 1852/2001 turėtų būti panaikinti, o Reglamentas (EB)
Nr. 258/97 turėtų būti pakeistas šiuo reglamentu;
(4)       šis reglamentas
neturėtų būti taikomas technologinės paskirties arba genetiškai
modifikuotiems maisto produktams, nes jiems taikomos kitos Sąjungos
taisyklės. Todėl šis reglamentas neturėtų būti
taikomas genetiškai modifikuotiems maisto produktams, kuriems taikomas Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003[10], fermentams, kuriems
taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr.1332/2008[11], maisto produktams,
kurie naudojami tik kaip maisto priedai ir kuriems taikomas Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008[12],
kvapiosioms medžiagoms, kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr.1334/2008[13],
ir ekstrahavimo tirpikliams, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2009/32/EB[14];
(5)       Reglamento (EB) Nr. 258/97 1
straipsnyje nustatytas naujų maisto produktų kategorijas
reikėtų paaiškinti ir atnaujinti, pakeičiant jas nuoroda į
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002[15] 2 straipsnyje
pateiktą bendrą maisto apibrėžtį;
(6)       siekiant užtikrinti
Reglamente (EB) Nr. 258/97 nustatytų taisyklių tęstinumą,
turėtų būti išlaikytas tas pats kriterijus, kuriuo remiantis
maisto produktas laikomas nauju, t. y. žmonėms skirti maisto
produktai neturi būti plačiai naudoti Sąjungoje iki Reglamento
(EB) Nr. 258/97 įsigaliojimo, t. y. 1997 m. gegužės
15 d. Naudojimas Sąjungoje taip pat turėtų reikšti
naudojimą valstybėse narėse, neatsižvelgiant į jų
įstojimo į Europos Sąjungą datą;
(7)       naujos maisto gamybos
procesų technologijos gali daryti poveikį maisto produktams, taigi ir
maisto saugai. Todėl turėtų būti paaiškinta ir tai, kad
maisto produktas laikomas nauju, jeigu jo gamybos procesas Sąjungoje
anksčiau nebuvo taikomas maisto produktams gaminti arba jeigu maisto
produkte yra dirbtinai sukurtų nanomedžiagų, kaip apibrėžta
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011[16] 2 straipsnio 2 dalies
t punkte, arba jis sudarytas iš tokių medžiagų;
(8)       vitaminams, mineralinėms
medžiagoms ir kitoms medžiagoms, numatytoms naudoti maisto papilduose arba
dėti į maistą, įskaitant pradinio maitinimo
kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius,
perdirbtus grūdinius maisto produktus ir kūdikiams bei mažiems
vaikams skirtus maisto produktus, specialiosios medicininės paskirties
maisto produktus ir pakaitinį paros racioną svoriui kontroliuoti,
taikomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB[17], Europos Parlamento ir
Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006[18]
ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013[19] taisyklės. Jeigu
minėtos medžiagos atitinka šiame reglamente nustatytą naujo maisto
produkto apibrėžtį, jos taip pat turėtų būti
įvertintos vadovaujantis šiame reglamente nustatytomis taisyklėmis;
(9)       jeigu medžiagos, naudotos
pagal Direktyvą 2002/46/EB, Reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 arba
Reglamentą (ES) Nr. 609/2013, gamybos procesas iš esmės
pasikeičia arba pakinta tokios medžiagos dalelių dydis (pvz., taikant
nanotechnologiją), tai gali daryti poveikį maisto produktams, taigi
ir maisto saugai. Todėl tokia medžiaga turėtų būti laikoma
nauju maisto produktu pagal šį reglamentą ir turėtų būti
iš naujo įvertinta pirmiausia vadovaujantis šiuo reglamentu, o po to –
atitinkamais konkrečiais teisės aktais;
(10)     jeigu maisto produktas iki
1997 m. gegužės 15 d. buvo naudotas tik kaip maisto papildas arba maisto
papildo sudėtinė dalis, kaip apibrėžta Direktyvos 2002/46/EB 2
straipsnio a punkte, turėtų būti leidžiama jį tiekti
Sąjungos rinkai po tos datos ta pačia paskirtimi, nelaikant jo nauju
maisto produktu pagal šį reglamentą. Tačiau į maisto produkto
kaip papildo ar papildo sudėtinės dalies naudojimą
neturėtų būti atsižvelgiama vertinant, ar jis buvo plačiai
naudotas žmonėms skirtiems maisto produktams Sąjungoje iki
1997 m. gegužės 15 d. Todėl, jeigu susijęs maisto produktas
naudojamas ne kaip maisto papildas arba maisto papildo sudėtinė
dalis, jam turėtų būti taikomas šis reglamentas;
(11)     reikėtų sudaryti
palankesnes sąlygas pateikti Sąjungos rinkai tradicinius
trečiųjų šalių maisto produktus, jeigu įrodyta, kad
maisto produktas trečiojoje šalyje ilgą laiką naudotas saugiai.
Tie maisto produktai trečiojoje šalyje turėtų būti vartoti
didelės gyventojų dalies įprastame maisto racione bent
25 metus. Produkto naudojimas kitokiai nei maisto paskirčiai arba
naudojimas, kurio negalima priskirti įprastam maisto racionui,
neturėtų būti suprantamas kaip ilgas saugus maisto produkto
naudojimas;
(12)     turėtų būti
paaiškinta, kad maisto produktai iš trečiųjų šalių, kurie
Sąjungoje laikomi naujais maisto produktais, tradiciniais
trečiųjų šalių maisto produktais turėtų būti
laikomi tik tuo atveju, jei jie pagaminti pirminės gamybos metu, kaip
apibrėžta Reglamente (EB) Nr.178/2002, neatsižvelgiant į tai, ar jie
perdirbti, ar neperdirbti. Todėl maisto produktas neturėtų
būti laikomas tradiciniu, jeigu jam taikytas naujas gamybos procesas,
jeigu jame yra dirbtinai sukurtų nanomedžiagų, kaip apibrėžta
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 2 straipsnio 2
dalies t punkte, arba jis sudarytas iš tokių medžiagų;
(13)     maisto produktai, pagaminti iš
maisto sudedamųjų dalių, kurioms netaikomas šis reglamentas,
visų pirma pakeičiant maisto sudedamąsias dalis, jų
sudėtį arba kiekį, neturėtų būti laikomi naujais
maisto produktais. Tačiau dėl modifikuotų maisto
sudedamųjų dalių, pvz., selektyviųjų ekstraktų
arba kitų augalo (-ų) dalių naudojimo, kurios iki šiol nebuvo
plačiai naudojamos žmonių maistui Sąjungoje, maisto produktui
vis tiek turėtų būti taikomas šis reglamentas;
(14)     Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2001/83/EB[20]
turėtų būti taikoma tais atvejais, kai produktui, atsižvelgiant
į visas jo charakteristikas, gali būti taikoma ir tos direktyvos 1
straipsnio 2 dalyje nustatyta „vaisto“ apibrėžtis, ir šiame reglamente
nurodytas produkto terminas. Šiuo atžvilgiu, jei valstybė narė pagal
Direktyvą 2001/83/EB nustato, kad maisto produktas yra vaistas, ji gali
apriboti tokio produkto pateikimą rinkai pagal Sąjungos teisę.
Be to, vaistams netaikoma Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje nustatyta
maisto apibrėžtis, todėl jiems neturėtų būti taikomas
šis reglamentas;
(15)     Komisijai turėtų
būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nuspręsti, ar tam
tikram maisto produktui taikoma naujo maisto produkto apibrėžtis, taigi ir
šiame reglamente nustatytos taisyklės dėl naujų maisto
produktų;
(16)     ar maisto produktas buvo
Sąjungoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m.
gegužės 15 d., turėtų būti nustatoma remiantis maisto
tvarkymo subjektų pateikta ir prireikus kita valstybių narių
turima informacija. Jeigu maisto tvarkymo subjektai nėra tikri, koks yra
maisto produktų, kuriuos jie ketina pateikti rinkai, statusas, jie
turėtų pasikonsultuoti su valstybėmis narėmis. Tais
atvejais, kai informacijos apie maisto produkto naudojimą žmonių
maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. nėra arba jos yra
nepakankamai, turėtų būti nustatyta paprasta ir skaidri tokios
informacijos rinkimo tvarka, įtraukiant Komisiją, valstybes nares ir
maisto tvarkymo subjektus. Komisijai turėtų būti suteikti
įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti tokio konsultacijų proceso
procedūrinius veiksmus;
(17)     nauji maisto produktai
turėtų būti leidžiami naudoti ir naudojami tik tuo atveju,
jei jie atitinka šiame reglamente nustatytus kriterijus. Nauji maisto produktai
turėtų būti saugūs ir dėl jų naudojimo
neturėtų būti klaidinami vartotojai. Todėl, kai naujo
maisto produkto paskirtis yra pakeisti kitą maisto produktą, jis
neturėtų skirtis nuo to maisto produkto tiek, kad maistingumo
atžvilgiu jis būtų mažiau naudingas vartotojui;
(18)     nauji maisto produktai
neturėtų būti pateikiami rinkai arba naudojami žmonių
maistui, jeigu jie nėra įtraukti į Sąjungos naujų maisto
produktų, kuriuos leidžiama pateikti rinkai, sąrašą (toliau –
Sąjungos sąrašas). Todėl tikslinga įgyvendinimo aktu
sudaryti Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą ir
į jį įtraukti naujus maisto produktus, kuriuos leidžiama
pateikti rinkai arba apie kuriuos pranešta pagal  Reglamento (EB) Nr. 258/97 4,
5 arba 7 straipsnius, taip pat visas leidimų suteikimo sąlygas.
Kadangi šių naujų maisto produktų sauga jau įvertinta, jie
pagaminti ir parduodami Sąjungoje teisėtai, ir praeityje dėl
jų nekilo susirūpinimo dėl sveikatos, pirmą kartą
sudarant Sąjungos sąrašą turėtų būti laikomasi
patariamosios procedūros;
(19)     tikslinga leisti pateikti
rinkai naują produktą atnaujinant Sąjungos sąrašą pagal
šiame reglamente nustatytus kriterijus ir procedūras. Reikėtų
nustatyti veiksmingą, ribotos trukmės ir skaidrią
procedūrą. Tikslinga nustatyti greitesnę ir paprastesnę
Sąjungos sąrašo atnaujinimo procedūrą, kad būtų
galima įtraukti tradicinius trečiųjų šalių maisto
produktus, kurių sauga patvirtinta maisto produkto ilgu saugiu naudojimu,
jeigu nepareikšta pagrįstų prieštaravimų dėl saugos.
Sąjungos sąrašo atnaujinimas siejamas su šiame reglamente
nurodytų kriterijų taikymu, todėl Komisijai turi būti
suteikti atitinkami įgyvendinimo įgaliojimai;
(20)     taip pat turėtų
būti nustatyti dėl naujų maisto produktų saugai kylančios
rizikos vertinimo kriterijai. Siekiant užtikrinti suderintą mokslinį
naujų maisto produktų vertinimą, tokį vertinimą
turėtų atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST);
(21)     svarstydama galimą nanomedžiagų
naudojimą maisto produktuose, EMST 2011 m. balandžio 6 d. nuomonėje[21] dėl
nanomedžiagų naudojimo ir nanotechnologijų taikymo maisto ir
pašarų grandinėje rizikos vertinimo rekomendacijų nutarė,
kad yra nedaug informacijos apie nanomedžiagų toksikokinetiką ir
dirbtinai sukurtų nanomedžiagų toksikologinių duomenų, ir
gali prireikti padaryti esamų toksiškumo bandymo metodų metodinius
patobulinimus. Siekdama geriau įvertinti maisto produktuose naudojamų
nanomedžiagų saugą, Komisija rengia bandymų metodus, kuriais
būtų atsižvelgta į specialias dirbtinai sukurtų
nanomedžiagų charakteristikas;
(22)     jeigu naują maisto
produktą leidžiama pateikti rinkai, ir jis įtraukiamas į
Sąjungos sąrašą, Komisijai turėtų būti suteikti
įgaliojimai nustatyti stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus,
kad būtų galima stebėti leidžiamo naujo maisto produkto
naudojimą ir užtikrinti, kad jis būtų saugiai naudojamas, kaip
nustatyta EMST saugos vertinime;
(23)     esant tam tikroms
aplinkybėms, siekiant paskatinti žemės ūkio ir maisto
pramonės mokslo tyrimus ir plėtrą, tarp jų – ir naujoves, tikslinga
apsaugoti novatorių indėlį renkant informaciją ir duomenis,
kurie pateikiami siekiant pagrįsti pagal šį reglamentą
pateiktą paraišką dėl naujo maisto produkto. Naujausi
moksliniai įrodymai ir nuosavybės duomenys, pateikti su paraiška
įtraukti naują maisto produktą į Sąjungos
sąrašą, turėtų būti apsaugoti. Tam tikrą
laiką minėtų duomenų ir informacijos neturėtų
naudoti vėlesnis pareiškėjas, be pirmesnio pareiškėjo sutikimo.
Dėl vieno pareiškėjo pateiktų mokslinių duomenų
apsaugos neturėtų būti kliudoma kitiems pareiškėjams
prašyti įtraukti produktą į Sąjungos sąrašą
remiantis jų pačių moksliniais duomenimis arba su pirmesnio
pareiškėjo sutikimu pateikiant nuorodą į apsaugotus duomenis. Tačiau
pirmesniam pareiškėjui suteiktas bendras penkerių metų
duomenų apsaugos laikotarpis neturėtų būti pratęstas
dėl vėlesnių pareiškėjų duomenų apsaugos;
(24)     naujiems maisto produktams
taikomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1169/2011 dėl
informacijos apie maistą teikimo vartotojams nustatyti bendrieji ir kiti
susiję Sąjungos maisto srities teisės aktuose nustatyti
ženklinimo reikalavimai.  Tam tikrais atvejais, siekiant užtikrinti, kad
vartotojai turėtų pakankamai informacijos apie naujo maisto produkto
pobūdį, gali prireikti pateikti papildomą ženklinimo
informaciją, visų pirma susijusią su maisto produkto aprašymu,
jo šaltiniu arba naudojimo sąlygomis;
(25)     paraiškų, kurios buvo
pateiktos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 prieš pradedant taikyti šį
reglamentą, rizikos vertinimas ir leidimų suteikimo procedūros
turėtų būti užbaigtos pagal šį reglamentą. Be to,
siekiant paaiškinti šiame reglamente nustatytą naujo maisto produkto apibrėžtį
ir padidinti teisinį tikrumą, maisto produktą, kuris buvo
teisėtai pateiktas rinkai iki šio reglamento taikymo datos,
reikėtų leisti ir toliau tiekti rinkai, kol nebus užbaigtos rizikos
vertinimo ir leidimo suteikimo procedūros. Todėl, siekiant užtikrinti
sklandų perėjimą prie šio reglamento taisyklių, reikėtų
nustatyti pereinamojo laikotarpio taisykles;
(26)     valstybės narės
turėtų nustatyti taisykles dėl sankcijų, taikomų
pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imtis visų būtinų
priemonių jų įgyvendinimui užtikrinti. Tos sankcijos
turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios;
(27)     siekiant užtikrinti vienodas
šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, kad būtų atnaujinamas
Sąjungos sąrašas įtraukiant į jį tradicinius
trečiųjų šalių maisto produktus nesant pagrįstų
prieštaravimų dėl saugos, Komisijai turėtų būti
suteikti įgyvendinimo įgaliojimai;
(28)     įgyvendinimo
įgaliojimai, susiję su naujų maisto produktų
apibrėžtimi, konsultacijų dėl naujo maisto produkto statuso
nustatymo procesu, kitokio pobūdžio Sąjungos sąrašo atnaujinimu,
paraiškų įtraukti naują maisto produktą į
Sąjungos sąrašą bei pranešimų projektų rengimu ir
teikimu, paraiškų arba pranešimų galiojimo tikrinimo tvarka,
konfidencialumu ir pereinamojo laikotarpio nuostatomis, turėtų
būti
vykdomi vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentu (ES) Nr. 182/2011[22];
(29)     šio reglamento tikslo –
nustatyti naujų maisto produktų pateikimo rinkai Sąjungoje
taisykles, valstybės narės negali deramai pasiekti ir to tikslo
būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, todėl, laikydamasi
Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo
principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje
nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas
būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ
REGLAMENTĄ:
I skyrius
Dalykas, taikymo sritis ir terminų apibrėžtys
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1.           Šiuo reglamentu nustatomos
naujų maisto produktų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės,
siekiant užtikrinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir aukšto lygio
žmonių sveikatos bei vartotojų interesų apsaugą.
2.           Šis reglamentas netaikomas:
a)      genetiškai modifikuotiems maisto
produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003;
b)      maisto produktams, jeigu jie naudojami
kaip:
i)       maisto fermentai, kuriems taikomas
Reglamentas (EB) Nr. 1332/2008;
ii)      maisto priedai, kuriems taikomas
Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008;
iii)     maisto kvapiosios medžiagos, kurioms
taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1334/2008;
iv)     ekstrahavimo tirpikliai, kurie naudojami
arba skirti naudoti gaminant maisto produktus arba maisto produktų
sudedamąsias dalis ir kuriems taikoma Direktyva 2009/32/EB;
c)      maisto produktams, kuriems taikoma
Tarybos direktyva Nr. XXX/XX/ES dėl [dėl maisto produktų,
pagamintų iš gyvūnų klonų, pateikimo rinkai].
2 straipsnis
Apibrėžtys
1.           Šiame reglamente vartojamos
Reglamento (EB) Nr.178/2002 2 ir 3 straipsniuose nustatytos apibrėžtys.
2.           Taip
pat vartojami šie terminai:
a)      naujas
maisto produktas – bet kuris maisto produktas, kuris Sąjungoje nebuvo
plačiai vartotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d.,
neatsižvelgiant į įvairių valstybių narių
įstojimo į Sąjungą datą, visų pirma
įskaitant:
i)       maisto produktus, pagamintus naudojant
naują, iki 1997 m. gegužės 15 d. Sąjungoje nenaudotą maisto
gamybos procesą, dėl kurio iš esmės pasikeičia maisto
produktų sudėtis ar struktūra ir tai turi įtakos jų
maistinei vertei, įsisavinimui ar nepageidaujamų medžiagų
kiekiui;
ii)      maisto produktus, kuriuose yra dirbtinai
sukurtų nanomedžiagų, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr.
1169/2011 2 straipsnio 2 dalies t punkte, arba kurie sudaryti iš tokių
medžiagų;
iii)     vitaminus, mineralines ir kitas
medžiagas, naudojamas pagal Direktyvą 2002/46/EB, Reglamentą (EB) Nr.
1925/2006 arba Reglamentą (ES) Nr. 609/2013, jeigu:
–
taikytas naujas gamybos procesas, kaip nurodyta šios
dalies i punkte; arba
–
tokiose medžiagose yra dirbtinai sukurtų
nanomedžiagų, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 2
straipsnio 2 dalies t punkte, arba jos sudarytos iš tokių medžiagų;
iv)     maisto produktus, kurie Sąjungoje
iki 1997 m. gegužės 15 d. buvo naudoti tik kaip maisto papildų sudėtinė
dalis, jeigu jie skirti naudoti ne kaip maisto papildų, o kitų maisto
produktų sudėtinė dalis, kaip apibrėžta Direktyvos
2002/46/EB 2 straipsnio a punkte;
b)      tradicinis trečiosios šalies maisto
produktas – naujas maisto produktas (išskyrus a punkto i–iii papunkčiuose
nurodytus maisto produktus), gautas pirminės gamybos metu ir ilgai saugiai
naudojamas trečiojoje šalyje;
c)      ilgas saugus maisto produkto naudojimas
trečiojoje šalyje – faktas, kad aptariamo maisto produkto sauga
patvirtinta sudėtiniais duomenimis ir patirtimi, pagrįsta tuo, kad
didelė trečiosios šalies gyventojų dalis jį nuolat naudojo
įprastame maisto racione bent 25 metus iki 13 straipsnyje nurodyto
pranešimo;
d)      pareiškėjas – valstybė
narė, trečioji šalis arba suinteresuotoji šalis, galinti atstovauti
kelioms suinteresuotosioms šalims, pateikusi Komisijai paraišką pagal 9
arba 15 straipsnius arba pranešimą pagal 13 straipsnį;
e)      galiojanti paraiška ir galiojantis
pranešimas – paraiška arba pranešimas, kuriems taikomas šis reglamentas ir
kuriuose yra rizikos vertinimui ir leidimo suteikimo procedūrai reikalinga
informacija.
3 straipsnis
Įgyvendinimo įgaliojimas, susijęs su 2 straipsnio 2 dalies a
punkte pateikta naujo maisto produkto apibrėžtimi
Siekiant užtikrinti vienodą šio
reglamento įgyvendinimą, Komisija priimdama įgyvendinimo aktus
gali nuspręsti, ar tam tikram maisto produktui taikoma 2 straipsnio 2
dalies a punkte nustatyta naujo maisto produkto apibrėžtis.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
27 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4 straipsnis
Naujo maisto produkto statuso nustatymo procedūra
1.           Maisto tvarkymo subjektai patikrina,
ar maisto produktams, kuriuos jie ketina pateikti rinkai Sąjungoje,
taikomas šis reglamentas.
2.           Jeigu maisto tvarkymo subjektai
nėra tikri, ar maisto produktams, kuriuos jie ketina pateikti rinkai
Sąjungoje, taikomas šis reglamentas, jie konsultuojasi su valstybe nare.
Tokiu atveju maisto tvarkymo subjektai valstybei narei paprašius pateikia
reikiamą informaciją, kad ši galėtų nustatyti, kokiu mastu
aptariamas maisto produktas Sąjungoje buvo vartojamas žmonių maistui
iki 1997 m. gegužės 15 d.
3.           Komisija įgyvendinimo aktais
gali nustatyti 2 dalyje numatyto konsultacijų proceso procedūrinius veiksmus.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 27
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
II skyrius
Naujų maisto produktų pateikimo
rinkai Sąjungoje reikalavimai
5 straipsnis
Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas
1.           Komisija sudaro ir atnaujina
Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą, kuriuos
leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje pagal 6, 7 ir 8 straipsnius (toliau –
Sąjungos sąrašas).
2.           Rinkai Sąjungoje galima
pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą
įtrauktus naujus maisto produktus, kurie naudojami maisto produktuose ar
ant jų tame sąraše nustatytomis sąlygomis.
6 straipsnis
Bendrosios naujų maisto produktų įtraukimo
į Sąjungos sąrašą sąlygos
Komisija naują maisto produktą
leidžia naudoti ir į Sąjungos sąrašą įrašo tik jeigu
jis atitinka šias sąlygas:
a)           jei, remiantis turimais moksliniais
įrodymais, jis nekelia pavojaus žmonių sveikatos saugai;
b)           jo naudojimas neklaidina vartotojo;
c)           jei jo paskirtis – pakeisti
kitą maisto produktą, jis nesiskiria nuo to maisto produkto taip, kad
jo įprastas vartojimas maistingumo atžvilgiu būtų nenaudingas
vartotojui.
7 straipsnis
Pradinio Sąjungos sąrašo sudarymas
Ne vėliau kaip …[23] Komisija
įgyvendinimo aktu sudaro Sąjungos sąrašą, įtraukdama
į jį naujus maisto produktus, kuriuos leidžiama naudoti arba apie
kuriuos pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4, 5 arba
7 straipsnius, taip pat įtraukdama visas su esamais leidimais
susijusias sąlygas.
Tas įgyvendinimo aktas priimamas
laikantis 27 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
8 straipsnis
Sąjungos sąrašo turinys
1.           Komisija leidžia naudoti naują
maisto produktą ir atnaujina Sąjungos sąrašą vadovaudamasi
taisyklėmis, nustatytomis:
a)      9, 10, 11 ir, jei taikoma, 25 straipsniuose,
arba
b)      13–18 straipsniuose.
2.           1 dalyje nurodytas leidimas naudoti
naują maisto produktą ir Sąjungos sąrašo atnaujinimas – tai
vienas iš toliau išvardytų veiksmų:
a)      naujo maisto produkto įtraukimas
į Sąjungos sąrašą;
b)      naujo maisto produkto išbraukimas iš
Sąjungos sąrašo;
c)      su naujo maisto produkto įtraukimu
į Sąjungos sąrašą susijusių sąlygų,
specifikacijų ar apribojimų įtraukimas, išbraukimas ar keitimas.
3.           2
dalyje numatytame naujo maisto produkto įraše Sąjungos sąraše,
jei reikia, nurodoma:
a)      naujo
maisto produkto specifikacija;
b)      sąlygos,
kuriomis naujas maisto produktas gali būti naudojamas, visų pirma
siekiant išvengti galimo neigiamo poveikio tam tikroms gyventojų
grupėms, didžiausios leidžiamos paros dozės viršijimo ir pavojaus,
kylančio vartojant pernelyg didelį kiekį;
c)      papildomi specialieji ženklinimo
reikalavimai, siekiant informuoti galutinį vartotoją apie visas
specialias maisto produkto charakteristikas arba savybes, pvz.,
sudėtį, maistinę vertę arba maistinį poveikį ir
numatytą maisto produkto paskirtį, dėl kurių naujas maisto
produktas nebeprilygsta esamiems maisto produktams, arba apie poveikį tam
tikrų grupių gyventojų sveikatai;
d)      stebėsenos po pateikimo rinkai
reikalavimas pagal 23 straipsnį.
III skyrius
Naujų maisto produktų leidimų suteikimo tvarka
I skirsnis
Bendrosios taisyklės
9 straipsnis
Leidimo naują maisto produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir
Sąjungos sąrašo atnaujinimo procedūra
1.           Leidimo naują maisto
produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir 8 straipsnyje nurodyto
Sąjungos sąrašo atnaujinimo procedūra pradedama Komisijos
iniciatyva arba Komisijai gavus pareiškėjo paraišką.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir
dokumentai:
a)      naujo maisto produkto pavadinimas ir
aprašymas;
b)      naujo maisto produkto sudėtis;
c)      moksliniai įrodymai, kad naujas
maisto produktas nekelia pavojaus žmonių sveikatos saugai;
d)      jei taikoma, siūlomos naudojimo
sąlygos ir siūlomi vartotojo neklaidinančio ženklinimo
reikalavimai.
2.           Jei dėl atnaujinimo gali
būti padarytas poveikis žmonių sveikatai, Komisija gali paprašyti EMST
pateikti nuomonę.
3.           Leidimo naują maisto
produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir 8 straipsnyje nurodyto
Sąjungos sąrašo atnaujinimo procedūra baigiama priėmus
įgyvendinimo aktą pagal 11 straipsnį.
4.           Nukrypdama nuo 3 dalies Komisija
gali bet kuriuo procedūros etapu nutraukti leidimo suteikimo
procedūrą ir nuspręsti nevykdyti numatyto atnaujinimo, jeigu ji
mano, kad toks atnaujinimas nepagrįstas.
Kai taikoma, ji atsižvelgia į valstybių
narių pastabas, EMST nuomonę ir kitus su svarstomu klausimu
susijusius teisėtus veiksnius.
Tokiais atvejais Komisija apie tai praneša
tiesiogiai pareiškėjui ir visoms valstybėms narėms ir nurodo
priežastis, dėl kurių ji mano, kad atnaujinimas yra nepagrįstas.
5.           Pareiškėjas gali atsiimti savo
1 dalyje nurodytą paraišką bet kuriuo metu prieš EMST priimant 2
dalyje nurodytą nuomonę, ir taip nutraukti naujo maisto produkto
leidimo suteikimo ir Sąjungos sąrašo atnaujinimo
procedūrą.
10 straipsnis
EMST nuomonė
1.           Jeigu Komisija prašo EMST pateikti
nuomonę, ji EMST pateikia galiojančią paraišką. EMST savo
nuomonę priima per devynis mėnesius po galiojančios paraiškos
gavimo.
Vertindama naujų maisto produktų
saugą EMST, jei reikia, atsižvelgia į šiuos aspektus:
a)      ar susijęs naujas maisto produktas
yra toks pat saugus kaip panašios maisto produktų kategorijos maisto
produktas, kuriuo Sąjungoje jau prekiaujama;
b)      ar dėl naujo maisto produkto
sudėties ir jo naudojimo sąlygų žmonių sveikatos saugai
Sąjungoje nekyla pavojaus.
2.           EMST pateikia savo nuomonę
Komisijai, valstybėms narėms ir prireikus pareiškėjui.
3.           Tinkamai pagrįstais atvejais,
kai EMST paprašo pareiškėjo papildomos informacijos, 1 dalyje
nurodytas devynių mėnesių laikotarpis gali būti
pratęstas.
Pasikonsultavusi su pareiškėju EMST nustato
laikotarpį, per kurį ši papildoma informacija gali būti
pateikta, ir Komisijai praneša apie reikalingą papildomą
laikotarpį.
Jeigu Komisija nepateikia prieštaravimų per
aštuonias darbo dienas nuo EMST pranešimo dienos, 1 dalyje nurodytas 9
mėnesių laikotarpis automatiškai pratęsiamas papildomu laikotarpiu.
Komisija apie pratęsimą praneša valstybėms narėms.
4.           Jeigu 3 dalyje nurodyta papildoma
informacija EMST nepateikiama per toje dalyje nurodytą papildomą
laikotarpį, ji savo nuomonę baigia rengti remdamasi jau pateikta
informacija.
5.           Jei pareiškėjai pateikia
papildomos informacijos savo iniciatyva, tą informaciją jie
išsiunčia Komisijai ir EMST.
Tokiais atvejais EMST pateikia savo nuomonę
per 1 dalyje nurodytą devynių mėnesių laikotarpį.
6.           EMST 3 dalyje nurodytą
papildomą informaciją pateikia Komisijai ir valstybėms
narėms.
11 straipsnis
Leidimas naudoti naują maisto produktą ir Sąjungos sąrašo
atnaujinimas
1.           Per devynis mėnesius po EMST
nuomonės paskelbimo Komisija pateikia 27 straipsnio 1 dalyje nurodytam
komitetui įgyvendinimo akto, kuriuo atnaujinamas Sąjungos
sąrašas, projektą, atsižvelgdama į:
a)      6 straipsnyje numatytas sąlygas, jei
taikoma;
b)      visas atitinkamas Sąjungos
teisės aktų nuostatas;
c)      EMST nuomonę;
d)      visus kitus su svarstomu klausimu
susijusius teisėtus veiksnius.
Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 27
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.           Jeigu Komisija neprašė EMST
pateikti nuomonės pagal 9 straipsnio 2 dalį, 1 dalyje numatyto
devynių mėnesių laikotarpio pradžia yra diena, kurią
Komisija gavo galiojančią paraišką pagal 9 straipsnio 1
dalį.
12 straipsnis
Įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su paraiškoms taikomais administraciniais
ir moksliniais reikalavimais
Komisija ne vėliau kaip ...[24] priima
įgyvendinimo aktus, susijusius su:
a)           9 straipsnio 1 dalyje nurodytos
paraiškos turiniu, parengimu ir pateikimu;
b)           paraiškų galiojimo tikrinimo
taisyklėmis;
c)           informacijos, kuri turi būti
nurodyta EMST nuomonėje pagal 10 straipsnį, pobūdžiu.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
27 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
II skirsnis
Specialios tradicinių trečiųjų šalių maisto
produktų taisyklės
13 straipsnis
Pranešimas apie tradicinius trečiųjų šalių maisto produktus
Pareiškėjas, ketinantis pateikti rinkai
Sąjungoje tradicinį trečiosios šalies maisto produktą, apie
šį ketinimą praneša Komisijai.
Pranešime pateikiama tokia informacija:
a)           tradicinio maisto produkto
pavadinimas ir aprašymas;
b)           jo sudėtis;
c)           jo kilmės šalis;
d)           dokumentais pagrįsti duomenys,
pagrindžiantys ilgą saugų maisto produkto naudojimą trečiojoje
šalyje;
e)           jei taikoma, naudojimo sąlygos
ir specialieji vartotojo neklaidinančio ženklinimo reikalavimai.
14 straipsnis
Tradiciniams trečiųjų šalių maisto produktams taikoma
procedūra
1.           Komisija nedelsdama persiunčia
13 straipsnyje numatytą galiojantį pranešimą valstybėms
narėms ir EMST.
2.           Per keturis mėnesius nuo tos
dienos, kurią  Komisija pagal 1 dalį persiunčia tinkamą
pranešimą, valstybė narė arba EMST gali pateikti Komisijai
moksliniais įrodymais pagrįstų su sauga susijusių
prieštaravimų dėl atitinkamo tradicinio maisto produkto pateikimo
rinkai Sąjungoje.
3.           Komisija apie 2 dalyje nurodytos
procedūros rezultatus praneša valstybėms narėms, EMST ir
pareiškėjui.
4.           Jeigu per 2 dalyje nustatytą
laikotarpį pagrįstų prieštaravimų dėl saugos pagal
tą dalį nepateikiama, Komisija leidžia atitinkamą tradicinį
maisto produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir nedelsdama atnaujina
Sąjungos sąrašą.
5.           Jeigu Komisijai pagal 2 dalį
pateikiama moksliniais įrodymais pagrįstų prieštaravimų
dėl saugos, Komisija neleidžia atitinkamo tradicinio maisto produkto
pateikti rinkai ir neatnaujina Sąjungos sąrašo.
Tokiu atveju pareiškėjas gali pateikti
Komisijai paraišką pagal 15 straipsnį.
15 straipsnis
Paraiška dėl tradicinio trečiosios šalies maisto produkto
14 straipsnio 5 dalyje numatytoje paraiškoje,
be jau pateiktos informacijos pagal 13 straipsnį, pateikiami dokumentais
pagrįsti duomenys, susiję su pagrįstais prieštaravimais dėl
saugos pagal 14 straipsnio 5 dalį.
Komisija nepagrįstai nedelsdama
persiunčia galiojančią paraišką EMST ir valstybėms
narėms.
16 straipsnis
EMST nuomonė dėl tradicinio trečiosios šalies maisto produkto
1.           EMST savo nuomonę priima per
šešis mėnesius po galiojančios paraiškos gavimo.
2.           Vertindama tradicinio
trečiosios šalies maisto produkto saugą EMST atsižvelgia į šiuos
dalykus:
a)      ar ilgas saugus maisto produkto naudojimas
trečiojoje šalyje pagrįstas patikimais duomenimis, pareiškėjo
pateiktais pagal 13 ir 15 straipsnius;
b)      ar dėl maisto produkto sudėties
ir jo naudojimo sąlygų žmonių sveikatos saugai Sąjungoje
nekyla pavojaus.
3.           EMST savo nuomonę perduoda
Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.
4.           Tinkamai pagrįstais atvejais,
kai EMST paprašo pareiškėjo papildomos informacijos, 1 dalyje
nurodytas šešių mėnesių laikotarpis gali būti
pratęstas.
Pasikonsultavusi su pareiškėju EMST nustato
laikotarpį, per kurį ši papildoma informacija gali būti
pateikta, ir Komisijai praneša apie reikalingą papildomą
laikotarpį.
Jeigu Komisija nepateikia prieštaravimų per
aštuonias darbo dienas nuo EMST pranešimo dienos, 1 dalyje nurodytas
šešių mėnesių laikotarpis automatiškai pratęsiamas
papildomu laikotarpiu. Komisija apie pratęsimą praneša
valstybėms narėms.
5.           Jeigu 4 dalyje nurodyta papildoma
informacija EMST nepateikiama per toje dalyje nurodytą papildomą
laikotarpį, ji savo nuomonę baigia rengti remdamasi jau pateikta
informacija.
6.           Jei pareiškėjai pateikia
papildomos informacijos savo iniciatyva, tą informaciją jie
išsiunčia Komisijai ir EMST.
Tokiais atvejais EMST pateikia savo nuomonę
per 1 dalyje nurodytą šešių mėnesių laikotarpį.
7.           EMST papildomą informaciją
pateikia Komisijai ir valstybėms narėms.
17 straipsnis
Tradicinio trečiosios šalies maisto produkto leidimo suteikimas ir
Sąjungos sąrašo atnaujinimas
1.           Per tris mėnesius po EMST
nuomonės paskelbimo Komisija pateikia 27 straipsnio 1 dalyje nurodytam
komitetui įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti rinkai
Sąjungoje tradicinį trečiosios šalies maisto produktą ir
atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą, atsižvelgdama į:
a)      6 straipsnyje numatytas sąlygas, jei
taikoma;
b)      visas atitinkamas Sąjungos
teisės aktų nuostatas;
c)      EMST nuomonę;
d)      visus kitus su svarstomu klausimu
susijusius teisėtus veiksnius.
Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 27
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.           Nukrypdama nuo 1 dalies Komisija
gali bet kuriuo procedūros etapu nutraukti leidimo suteikimo
procedūrą ir nuspręsti nevykdyti numatyto atnaujinimo, jeigu ji
mano, kad toks atnaujinimas nepagrįstas.
Kai taikoma, ji atsižvelgia į valstybių
narių pastabas, EMST nuomonę ir kitus su svarstomu klausimu
susijusius teisėtus veiksnius.
Tokiais atvejais Komisija apie tai praneša
tiesiogiai pareiškėjui ir visoms valstybėms narėms ir nurodo
priežastis, dėl kurių ji mano, kad atnaujinimas yra nepagrįstas.
3.           Pareiškėjas gali atsiimti savo
paraišką, nurodytą 15 straipsnyje, bet kuriuo metu prieš EMST
priimant 16 straipsnyje nurodytą nuomonę, ir taip nutraukti naujo
maisto produkto leidimo suteikimo ir Sąjungos sąrašo atnaujinimo
procedūrą.
18 straipsnis
Sąjungos sąrašo atnaujinimas darant pakeitimus, susijusius su
leidžiamais naudoti tradiciniais trečiųjų šalių maisto
produktais
Norint tradicinį trečiosios šalies
maisto produktą išbraukti iš Sąjungos sąrašo arba įrašyti,
išbraukti ar pakeisti sąlygas, specifikacijas arba apribojimus, susijusius
su tradicinio trečiosios šalies maisto produkto įtraukimu į
Sąjungos sąrašą, taikomi 9–12 straipsniai.
19 straipsnis
Įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su administraciniais ir
moksliniais reikalavimais, taikomais tradiciniams trečiųjų
šalių maisto produktams
Komisija iki ...[25] priima
įgyvendinimo aktus, susijusius su:
a)           13 straipsnyje numatyto pranešimo ir
14 straipsnio 5 dalyje numatytos paraiškos turiniu, parengimu ir pateikimu;
b)           pranešimų ir paraiškų galiojimo
tikrinimo taisyklėmis;
c)           keitimosi informacija su
valstybėmis narėmis ir EMST procedūriniais veiksmais norint
pateikti pagrįstus prieštaravimus dėl saugos, kaip nurodyta 14
straipsnio 2, 4 ir 5 dalyse;
d)           informacijos, kuri turi būti
nurodyta EMST nuomonėje pagal 16 straipsnį, pobūdžiu.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
27 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
IV skyrius
Papildomos procedūrinės taisyklės ir kiti reikalavimai
20 straipsnis
Su rizikos valdymu susijusi papildoma informacija
1.           Jei Komisija prašo
pareiškėjo papildomos informacijos, susijusios su rizikos valdymo
aspektais, ji, kartu su pareiškėju, nustato terminą, per kurį ta
informacija turi būti pateikta.
Tokiais atvejais 11 straipsnio 1 arba 2
dalyse arba 17 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis gali būti
atitinkamai pratęstas. Komisija apie pratęsimą praneša
valstybėms narėms ir, gavusi papildomos informacijos, pateikia
ją valstybėms narėms.
2.           Jeigu 1 dalyje nurodytos papildomos
informacijos negaunama per toje dalyje nurodytą pratęstą
laikotarpį, Komisija veikia remdamasi jau pateikta informacija.
21 straipsnis
Laikotarpių pratęsimas
Išimtinėmis aplinkybėmis Komisija
savo nuožiūra arba, jei taikoma, EMST prašymu, jei aptariamu atveju tai
pagrįsta, gali pratęsti 10 straipsnio 1 dalyje, 11 straipsnio 1
arba 2 dalyse, 16 straipsnio 1 dalyje ir 17 straipsnio 1 dalyje numatytus
laikotarpius.
Tokiais atvejais Komisija apie šį
pratęsimą ir jo priežastis praneša valstybėms narėms ir
pareiškėjui.
22 straipsnis
Paraiškos atnaujinti Sąjungos sąrašą konfidencialumas
1.           Pareiškėjai gali prašyti tam
tikrą pagal šį reglamentą pateiktą informaciją laikyti
konfidencialia, jeigu atskleidus tokią informaciją būtų
padaryta reikšminga žala jų konkurencingai padėčiai.
2.           Taikant 1 dalies nuostatas,
pareiškėjai nurodo, kurią pateiktos informacijos dalį jie
pageidauja laikyti konfidencialia, ir pateikia visą tokį
konfidencialumo prašymą pagrindžiančią informaciją. Tokiais
atvejais pateikiamas patikrinamas pagrindimas.
3.           Gavę informaciją apie
Komisijos poziciją, pareiškėjai gali per tris savaites atsiimti savo
paraiškas, kad išsaugotų pateiktos informacijos konfidencialumą.
Iki šio laikotarpio pabaigos informacijos
konfidencialumas išsaugomas.
4.           Pasibaigus 3 dalyje nurodytam
laikotarpiui Komisija, pasitarusi su pareiškėjais, gali nuspręsti,
kuri informacija gali būti tebelaikoma konfidencialia, ir priėmusi
sprendimą apie tai atitinkamai praneša valstybėms narėms ir
pareiškėjams.
Tačiau konfidencialia nelaikoma tokia
informacija:
a)      pareiškėjo pavardė, vardas arba
pavadinimas ir adresas;
b)      naujo maisto produkto pavadinimas ir
aprašymas;
c)      siūloma naujo maisto produkto
naudojimo paskirtis;
d)      pareiškėjo pateiktų
atliktų tyrimų santrauka;
e)      kai taikoma, analizės
metodas (-ai).
5.           Komisija, valstybės narės
ir EMST imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų
deramą informacijos, kuria jos gavo pagal šį reglamentą,
konfidencialumą pagal 4 dalį, jeigu tai informacija, kurios
nebūtina skelbti siekiant apsaugoti žmonių sveikatą.
6.           Jei pareiškėjas atsiima arba
atsiėmė paraišką, Komisija, valstybės narės ir EMST
neatskleidžia konfidencialios informacijos, įskaitant informaciją,
dėl kurios konfidencialumo Komisijos ir pareiškėjo nuomonės skiriasi.
7.           Taikant 1–6 dalių nuostatas
nedaromas poveikis Komisijos, valstybių narių ir EMST keitimuisi
informacija apie paraišką.
8.           Komisija įgyvendinimo aktais
gali priimti 1–6 dalių nuostatoms taikyti būtinas priemones.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 27
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
23 straipsnis
Stebėsena po pateikimo rinkai
1.           Komisija, maisto saugos pagrindu ir
atsižvelgdama į EMST nuomonę, gali nustatyti reikalavimą vykdyti
naujo maisto produkto stebėseną po pateikimo rinkai, siekiant
užtikrinti, kad naujas maisto produktas naudojamas saugiai.
2.           Maisto tvarkymo subjektai nedelsdami
informuoja Komisiją apie:
a)      bet kokią naują mokslinę
ar techninę informaciją, kuri gali daryti poveikį naujo maisto
produkto naudojimo saugos vertinimui;
b)      bet kokius draudimus arba apribojimus,
kuriuos nustatė trečioji šalis, kurioje naujas maisto produktas
tiekiamas rinkai.
V SKYRIUS
Duomenų apsauga
24 straipsnis
Leidimų suteikimo procedūra turint saugomų duomenų
1.           Pareiškėjui paprašius ir
pateikus tinkamą ir patikrinamą informaciją, įtrauktą
į paraišką, numatytą 9 straipsnio 1 dalyje, naujausi moksliniai
įrodymai ir (arba) moksliniai duomenys paraiškai pagrįsti negali
būti naudojami be pirmesnio pareiškėjo sutikimo kitai paraiškai
pagrįsti penkerius metus nuo naujo maisto produkto įtraukimo į
Sąjungos sąrašą datos.
2.           Duomenys saugomi, jeigu
įvykdytos šios sąlygos:
a)      pirmą kartą teikdamas
paraišką pareiškėjas pareiškė nuosavybės teisę į
naujausius mokslinius įrodymus ir (arba) mokslinius duomenis;
b)      pirmą kartą teikdamas
paraišką pirmesnis pareiškėjas turėjo išimtinę teisę
panaudoti nuosavybinius mokslinius įrodymus ir (arba) mokslinius duomenis,
ir
c)      naujam maisto produktui negalėjo
būti suteiktas leidimas, jei pirmesnis pareiškėjas nebūtų
pateikęs nuosavybinių mokslinių įrodymų ir (arba)
mokslinių duomenų.
Vis dėlto ankstesnis pareiškėjas gali
susitarti su vėlesniu pareiškėju, kad tokius mokslinius įrodymus
ir (arba) mokslinius duomenis galima naudoti.
3.           1 ir 2 dalių nuostatos
netaikomos paraiškoms ir pranešimams, susijusiems su tradicinių
trečiųjų šalių maisto produktų pateikimu rinkai
Sąjungoje.
25 straipsnis
Naujo maisto produkto leidimo suteikimas ir jo įtraukimas į
Sąjungos sąrašą remiantis nuosavybiniais moksliniais
įrodymais ir (arba) moksliniais duomenimis
1.           Jeigu naujas maisto produktas
leidžiamas naudoti ir įtrauktas į Sąjungos sąrašą
remiantis nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir (arba) moksliniais
duomenimis, kurie saugomi pagal 24 straipsnio 1 dalį, naują maisto
produktą įtraukus į Sąjungos sąrašą, be 8
straipsnio 3 dalyje nurodytos informacijos, nurodoma tokia informacija:
a)      naujo maisto produkto įtraukimo
į Sąjungos sąrašą data;
b)      tai, kad įtraukimas pagrįstas
nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir (arba) moksliniais duomenimis,
kurie saugomi pagal 24 straipsnį;
c)      pareiškėjo pavardė, vardas arba
pavadinimas ir adresas;
d)      tai, kad naują maisto produktą
pateikti rinkai Sąjungoje leidžiama tik c punkte nurodytam
pareiškėjui duomenų apsaugos laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai
vėlesnis pareiškėjas gauna leidimą maisto produktui nedarant
nuorodos į mokslinių įrodymų ir (arba) mokslinių
duomenų nuosavybę, nurodytą pirmesnio pareiškėjo, arba su
pirmesnio pareiškėjo sutikimu;
e)      24 straipsnyje nurodyto duomenų apsaugos
laikotarpio pabaiga.
2.           Moksliniai įrodymai arba
moksliniai duomenys, saugomi pagal 24 straipsnį, arba kurių apsaugos
pagal tą straipsnį laikotarpis baigėsi, pakartotinai
nebesaugomi.
VI SKYRIUS
Sankcijos ir komiteto procedūra
26 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato taisykles,
kuriomis reglamentuojamos sankcijos už šio reglamento nuostatų pažeidimus,
ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos
būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos,
proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės iki …[26] praneša Komisijai apie
tas nuostatas bei nedelsdamos informuoja apie vėliau padarytus su jomis
susijusius pakeitimus.
27 straipsnis
Komiteto procedūra
1.           Komisijai padeda Maisto
grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas, įsteigtas
pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnio 1 dalį. Tas komitetas –
tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2.           Kai daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.
Kai komiteto nuomonei gauti būtina
rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta be rezultato,
jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip nusprendžia
komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji komiteto narių dauguma.
3.           Kai daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
Kai komiteto nuomonei gauti būtina
rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta be rezultato,
jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip nusprendžia
komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji komiteto narių dauguma.
VII SKYRIUS
Pereinamojo laikotarpio ir baigiamosios nuostatos
28 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas
(EB) Nr. 258/97 ir Reglamentas (EB) Nr. 1852/2001 panaikinami.
29 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1.           Paraiškos pateikti naują maisto
produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei
pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių
galutinis sprendimas iki ...[27]
nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal šį reglamentą.
2.           Maisto
produktai, kurie buvo teisėtai pateikti rinkai iki šio reglamento
įsigaliojimo dienos ir kuriems taikoma šiame reglamente nustatyta naujo
maisto produkto apibrėžtis, gali būti ir toliau tiekiami rinkai,
laikantis šių sąlygų:
a)      paraiška suteikti naujo maisto produkto
leidimą pagal 9 straipsnio 1 dalį arba pranešimas ar paraiška
dėl tradicinio trečiosios šalies maisto produkto pagal 13 ir 15
straipsnius buvo pateiktos ne vėliau  kaip [įgyvendinimo
taisyklių pagal 12 straipsnio a punktą arba 19 straipsnio a
punktą taikymo data + 24 mėn.] Ta paraiška arba tas pranešimas
nusiunčiamas Komisijai, valstybėms narėms ir EMST;
b)      jeigu per keturis mėnesius nuo a
punkte nurodytos paraiškos arba pranešimo gavimo nei valstybė narė,
nei EMST nepateikia pagrįstų prieštaravimų dėl saugos,
maisto produktas gali būti toliau tiekiamas rinkai, kol pagal 11, 14 arba
17 nebus priimtas galutinis sprendimas dėl paraiškos arba pranešimo;
c)      jeigu valstybė narė arba EMST
pateikė pagrįstų prieštaravimų dėl saugos, Komisija
per keturis mėnesius po tokių prieštaravimų gavimo priima
tarpinį sprendimą dėl maisto produkto pateikimo rinkai
Sąjungoje.
3.           Komisija įgyvendinimo aktais
gali priimti 1 ir 2 dalių nuostatoms taikyti būtinas pereinamojo
laikotarpio priemones. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 27 straipsnio
3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
30 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo …[28].
Šis
reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse
narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                    Pirmininkas
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas
              1.2.    Atitinkama
(-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis
              1.4.    Tikslas
(-ai)
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis
              1.7.    Numatomas
(-i) valdymo metodas (-ai)
2.           VALDYMO PRIEMONĖS
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO
(INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių finansinis įnašas
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA
1.1.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pavadinimas
Europos
Parlamento ir Tarybos reglamento dėl naujų maisto produktų
pasiūlymas
1.2.        Atitinkama (-os) politikos
sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[29]

Nauji maisto produktai ir maisto sauga
1.3.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pobūdis
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta
įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus
parengiamuosius veiksmus[30]

¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs
(-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu
X Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs
(-usi) su priemone, perorientuota į naują priemonę[31]
1.4.        Tikslai
1.4.1.     Komisijos daugiametis
(-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo
pasiūlymu (šia iniciatyva)
Naujų
maisto produktų srityje šiuo pasiūlymu siekiama:
1)
užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą ir gerą
vidaus rinkos veikimą,
2)
sudaryti palankesnes sąlygas į rinką patekti tradiciniams
trečiųjų šalių maisto produktams, kurie ilgai saugiai
naudojami,
3)
skatinti inovacijas maisto ūkyje.
1.4.2.     Konkretus (-ūs) tikslas
(-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla
1 konkretus tikslas. Supaprastinti
teisės aktus ir administracines procedūras tiek valdžios
institucijoms, tiek maisto tvarkymo subjektams, nustačius
racionalizuotą ir visiškai centralizuotą leidimų suteikimo
procedūrą.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Sveikata
pagal 3 išlaidų kategoriją „Saugumas ir pilietybė“
1.4.3.     Numatomas (-i) rezultatas
(-ai) ir poveikis
Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
gavėjams (tikslinėms grupėms).
Maisto tvarkymo subjektams: leidimų
suteikimo procedūra racionalizuojama ir visiškai centralizuojama,
nustatomi kiekvieno procedūros etapo terminai. Sumažinama
administracinė našta (panaikinamas dabartinis dvigubas rizikos vertinimas).
Sutrumpinamas laikas ir sumažinamos išlaidos, siekiant gauti naujo maisto
produkto leidimą.
Individualūs
leidimai tampa bendraisiais, taip sudaromos palankesnės sąlygos
patekti į rinką (visų pirma MVĮ). Nustačius
duomenų apsaugos tvarką skatinamos maisto ūkio inovacijos.
Trečiųjų šalių subjektams:
palankesnės sąlygos patekti į ES rinką tradiciniams
trečiųjų šalių maisto produktams taikant paprastesnę
procedūrą (pranešimas).
ES vartotojams: aukšto lygio visuomenės
sveikatos apsauga užtikrinama EMST sistemingai atliekant centralizuotą
rizikos vertinimą, po kurio priimamas ES sprendimas dėl leidimo.
Valstybių narių institucijoms: išnyksta
darbo krūvis, kuris buvo reikalingas nacionaliniam vertinimui užtikrinti.
1.4.4.     Rezultatų ir poveikio
rodikliai
Nurodyti pasiūlymo (iniciatyvos)
įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
-
Vidutinė trukmė pareiškėjams gauti sprendimą dėl
leidimo.
-
Per metus gautų pranešimų apie tradicinius trečiųjų
šalių maisto produktus skaičius.
-
Per metus naujoviškiems maisto produktams suteiktų leidimų, taikant
duomenų apsaugos tvarką, skaičius ir santykis.
1.5.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pagrindas
1.5.1.     Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
poreikiai
Galiojanti
reglamentavimo sistema yra kritikuojama, nes naujo maisto produkto leidimo
suteikimo procedūra yra itin sudėtinga, ilga ir brangi. Todėl
dauguma ES maisto tvarkymo subjektų, ypač MVĮ, nenori kurti ir
pateikti rinkai naujų maisto produktų arba maisto produktų
sudedamųjų dalių, kuriems būtų taikoma naujo maisto
produkto apibrėžtis.
Tarptautiniu
mastu PPO trečiosios šalys stipriai kritikuoja ES, nes, jų manymu,
naujo maisto produkto leidimas yra prekybos kliūtis, dėl kurios
į ES rinką negali patekti jų kilmės šalyje ilgai saugiai
naudojami maisto produktai.
Šia
peržiūra siekiama pašalinti šiuo metu taikomų ES teisės
aktų trūkumus ir nustatyti racionalizuotą ir pritaikytą
reglamentavimo sistemą, pagal kurią būtų užtikrinta aukšto
lygio visuomenės sveikatos apsauga.
1.5.2.     Papildoma ES dalyvavimo nauda
Siūlomą
šiuo metu taikomo reglamento dėl naujų maisto produktų
peržiūrą galima atlikti tik Sąjungos lygiu.  Pasiūlymas
grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114
straipsniu.
1.5.3.     Panašios patirties išvados
Reglamentu
(EB) Nr. 1331/2008, nustatančiu bendrą leidimų suteikimo
procedūrą, buvo panaikintas kitų maisto produktų
sudedamųjų dalių (priedų, kvapiųjų medžiagų
ir fermentų) nacionalinis vertinimas. Naujų maisto produktų
leidimų suteikimo procedūra yra panaši.
1.5.4.     Suderinamumas ir galima
sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
Naujų
maisto produktų reglamente daugiausia dėmesio skiriama leidimų
suteikimo procedūrai, siekiant užtikrinti, kad nauji maisto produktai
būtų saugūs. Maisto teisės aktų reikalavimai taikomi
ir naujiems maisto produktams.
1.6.        Trukmė ir finansinis
poveikis
¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
ribota
–
Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM
DD] iki MMMM [MM DD]
–
Finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM
X Pasiūlymo
(iniciatyvos) trukmė neribota
–
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis nuo 2014 m. pabaigos
iki 2016 m. pabaigos, po kurio prasidės visavertis taikymas.
1.7.        Numatytas (-i) valdymo
būdas (-ai)[32]

X Komisijos vykdomas  tiesioginis centralizuotas valdymas.
X Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo
užduotis perduodant:
–
¨         vykdomosioms įstaigoms
–
X          Bendrijų
įsteigtoms įstaigoms[33]

–
¨         nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias
paslaugas teikiančioms įstaigoms
–
¨         asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę dalį
ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte, apibrėžtame
Finansinio reglamento 49 straipsnyje
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis
¨ Jungtinis valdymas
kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio
punkto pastabų skiltyje.
Pastabos
Komisija
ketina užtikrinti atitinkamas paslaugas naudojant tiesioginį
centralizuotą valdymą per EMST, atliksiančią mokslinį
rizikos vertinimą.
2.           VALDYMO PRIEMONĖS
2.1.        Priežiūros ir
atskaitomybės taisyklės
Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
Naujų
maisto produktų ekspertų darbo grupė, sudaryta iš valstybių
narių ekspertų ir SCOFCAH komiteto (valstybių narių
institucijų atstovų), reguliariai sudarys sąlygas aptarti
klausimus, susijusius su naujos reglamentavimo sistemos įgyvendinimu.
Praėjus
penkeriems metams po naujo reglamento įsigaliojimo Komisija
turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai jo įgyvendinimo
ataskaitą ir nurodyti rodiklius bei rezultatus. Ataskaitoje
turėtų būti visų pirma aprašomas naujų taisyklių
poveikis supaprastintai procedūrai, taikomai tradiciniams
trečiųjų šalių maisto produktams.
2.2.        Valdymo ir kontrolės
sistema
2.2.1.     Nustatyta rizika
Maisto
tvarkymo subjektai, norėdami savo produktus pateikti ES rinkai, turi
patikrinti, ar jiems reikalingas naujų maisto produktų leidimas.
Pagrindinė
rizika maisto saugai yra ta, kad nauji maisto produktai gali būti tiekiami
ES rinkai be naujo maisto produkto leidimo, taigi, jie gali būti
neteisėti.
2.2.2.     Numatomas (-i) kontrolės
metodas (-ai)
Valstybės
narės parengia metinius visų rūšių maisto produktų
oficialiosios kontrolės planus ir pateikia juos Komisijai patvirtinti.
Siekiant
užtikrinti, kad būtų laikomasi ES reglamento, bus rengiami
reguliarūs susitikimai su suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis
narėmis.
2.3.        Sukčiavimo ir
pažeidimų prevencijos priemonės
Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
Be
visų reglamentuojamojo pobūdžio kontrolės priemonių,
Sveikatos ir vartotojų reikalų GD parengs kovos su sukčiavimu
strategiją, derančią su Komisijos nauja kovos su sukčiavimu
strategija (CAFS, priimta 2011 m. birželio 24 d.) siekiant, inter
alia, užtikrinti, kad kovai su sukčiavimu skirtos vidaus
kontrolės priemonės visiškai atitiktų CAFS ir kad
sukčiavimo pavojų valdymo požiūris padėtų nustatyti
sukčiavimo rizikos sritis bei leistų tinkamai į jas reaguoti.
Prireikus bus sudarytos tinklų kūrimo grupės ir sukurtos
tinkamos IT priemonės, skirtos sukčiavimo atvejams, susijusiems su Naujų
maisto produktų reglamento įgyvendinimo finansine veikla, tirti. Bus
įgyvendinamos konkrečios priemonės, kaip antai:
-
su Naujų maisto produktų reglamento įgyvendinimo finansine
veikla susijusiuose sprendimuose, susitarimuose ir sutartyse Komisijai,
įskaitant OLAF, ir Audito Rūmams bus aiškiai suteikta teisė
atlikti auditą, patikras vietoje ir inspektavimą;
-
kai atliekamas konkurso paraiškų ir pasiūlymų vertinimas,
pareiškėjai ir konkurso dalyviai bus tikrinami remiantis paskelbtais
atmetimo kriterijais ir deklaracijomis, taikant Išankstinio perspėjimo
sistemą (angl. EWS);
-
išlaidų atitikimą reikalavimams reglamentuojančios taisyklės
bus supaprastintos pagal Finansinio reglamento nuostatas;
-
visiems darbuotojams, susijusiems su sutarčių valdymu, o taip pat
auditoriams ir tikrintojams, vietoje tikrinantiems naudos gavėjų
deklaracijas, bus reguliariai rengiami sukčiavimo ir pažeidimų
nustatymo mokymai.
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO
(INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS
3.1.        Atitinkama (-os)
daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir
biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
–
Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
Naujų išteklių nereikės. Veiklos
ištekliai, kurie yra būtini įgyvendinant šią iniciatyvą,
bus finansuojami perskirsčius lėšas, kurios bus skirtos EMST
kasmetinės biudžeto procedūros metu, pagal finansinį
programavimą, nustatytą Komisijos komunikate Europos Parlamentui ir
Tarybai (nuoroda – COM (2013) 519 final).
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas
 Numeris [Aprašymas: EMST] || DA / NDA ([34]) || ELPA[35] šalių ||  šalių kandidačių[36] || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą
 3 || 17.03.11. || DA/NDA || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE
3.2.        Numatomas poveikis išlaidoms
3.2.1.     Numatomo poveikio išlaidoms
suvestinė (galiojusiomis kainomis)
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 3 numeris || Saugumas ir pilietybė
 SANCO GD ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Biudžeto eilutės numeris 17.03.11. || Įsipareigojimai || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0
 Mokėjimai || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami  konkrečių programų rinkinio lėšomis[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Biudžeto eilutės numeris ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO asignavimų Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Įsipareigojimai || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Mokėjimai || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Mokėjimai || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 3 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Mokėjimai || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Jei pasiūlymas
(iniciatyva) daro poveikį kelioms išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Mokėjimai || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 5 ||  Administracinės išlaidos
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO
 SANCO GD ||
  Žmogiškieji ištekliai || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Kitos administracinės išlaidos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 IŠ VISO Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Asignavimai || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Mokėjimai || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
3.2.2.     Numatomas poveikis veiklos
asignavimams
–
¨      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos
asignavimai nenaudojami
–
X       Pasiūlymui
(iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO
 REZULTATAI
 Rezultato rūšis || Vidu-tinės rezul-tato išlai-dos || Rezultatų skaičius || Išlai-dos || Rezultatų skaičius || Išlai-dos || Rezultatų skaičius || Išlai-dos || Rezultatų skaičius || Išlai-dos || Rezultatų skaičius || Išlai-dos || Rezultatų skaičius || Išlai-dos || Rezultatų skaičius || Išlai-dos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidų
 1 KONKRETUS TIKSLAS || Supaprastinti teisės aktus ir administracines procedūras tiek valdžios institucijoms, tiek maisto tvarkymo subjektams, nustačius racionalizuotą ir visiškai centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą.
 - Rezultatas || Techninės ir mokslinės nuomonės bei konsultacijos ir mokslinės rekomendacijos ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
 Iš viso išlaidų ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
3.2.3.     Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
3.2.3.1.  Suvestinė
–
X       Pasiūlymui
(iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai asignavimai nenaudojami
–
¨      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai naudojami taip:
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJOS tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos[38] 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Papildomos
administracinės išlaidos bus padengiamos perskirsčius Komisijos
tarnybų (SANCO GD) lėšas.
3.2.3.2.  Numatomi žmogiškųjų
išteklių poreikiai
–
X       Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti žmogiškieji ištekliai nenaudojami
–
¨      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji
ištekliai naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikaisiais
skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)
   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2019> metai
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai)
 17 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais (FTE))[39]
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy [40] || - būstinėje[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant Sveikatos ir vartotojų
reikalų generalinio direktorato darbuotojus, jau paskirtus priemonei
valdyti ir perskirstytus generaliniame direktorate, ir prireikus finansuojami
iš papildomų asignavimų, kurie atsakingam generaliniam direktoratui
galėtų būti skiriami pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų
užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai || Dabartinius individualius leidimus ir pranešimus (apie 100) pakeisti konsoliduotu Sąjungos sąrašu su suderintomis specifikacijomis ir naudojimo sąlygomis (2016–2017 m.). Tuo pačiu metu tvarkyti paraiškas, pateiktas pagal dabartines nuostatas, ir paraiškas, kurios bus pateiktos pagal naujas nuostatas (pereinamasis laikotarpis).
 Išorės personalas ||
3.2.4.     Suderinamumas su dabartine
daugiamete finansine programa
–
X       Pasiūlymas
(iniciatyva) atitinka naują 2014–2020 m. daugiametę
finansinę programą
–
¨      Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
–
¨      Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą)
būtina taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę
finansinę programą[42].
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.
3.2.5.     Trečiųjų šalių
įnašai
–
X       Pasiūlyme
(iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo
–
Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras
finansavimas apskaičiuojamas taip:
                                                                                Asignavimai
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || ... atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Numatomas poveikis
įplaukoms
–
X       Pasiūlymas
(iniciatyva) neturi finansinio poveikio įplaukoms
–
¨      Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
–
1.       nuosaviems ištekliams
–
2.       įvairioms įplaukoms
                                                                                mln.
EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Einamųjų metų biudžeto asignavimai || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[43]
 2014 m. || 2015 m. || 2016 m. || 2017 m. || vėlesni metai
 Straipsnis …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Įvairių
asignuotųjų įplaukų atveju nurodyti biudžeto išlaidų
eilutę (-es), kuriai (-oms) daromas poveikis.
Nurodyti poveikio
įplaukoms apskaičiavimo metodą.
FINANSINĖS NAUJŲ MAISTO PRODUKTŲ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMOS PRIEDAS
(Iš EMST gauta informacija)
1.         Reikalingų
žmogiškųjų išteklių skaičius ir su jais susijusios
sąnaudos
¨      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai nenaudojami
ü      Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 EMST || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || Iš viso (2014–2020 m. suma)
 FTE || Asignavimai || FTE || Asignavimai || FTE || Asignavimai || FTE || Asignavimai || FTE || Asignavimai || FTE || Asignavimai || FTE || Asignavimai || FTE || Asignavimai
 Personalas || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
2.         Su kitomis administracinio
pobūdžio išlaidomis susijusios sąnaudos
¨      Pasiūlymui / Iniciatyvai
įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimai nenaudojami.
ü      Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimai naudojami taip:
mln.
EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 EMST || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || IŠ VISO (2014–2020 m. suma)
 Sutartininkai || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404
 Moksliniai posėdžiai ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676
 Mokslinis bendradarbiavimas ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600
 Darbuotojų komandiruotės || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070
 Iš viso[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750
3.           Sąnaudų
apskaičiavimo metodai
Bendrosios aplinkybės
1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamente (EB) Nr. 258/97 nustatytos išsamios naujų maisto produktų
ir naujų maisto komponentų leidimų suteikimo taisyklės.
Viena iš tų taisyklių – valstybės narės atliekamas pirminis
vertinimas. Jeigu atlikus tą vertinimą kitos valstybės
narės pareiškia susirūpinimą, prašoma, kad EMST atliktų
papildomą rizikos vertinimą. Šiuo metu tokį papildomą
vertinimą EMST atlieka dėl beveik dviejų trečdalių
Europoje pateiktų paraiškų dėl naujų maisto produktų.
Be kita ko, peržiūrėtais teisės
aktais dėl naujų maisto produktų numatyta, kad EMST atlieka visų
paraiškų dėl naujų maisto produktų centralizuotą
rizikos vertinimą ir nustatoma supaprastinta pranešimų apie
tradicinius trečiųjų šalių maisto produktus procedūra,
kurioje dalyvauja EMST, kad tokių rūšių produktai
galėtų lengviau patekti į rinką.
Manoma, kad EMST per metus gaus apie 15
paraiškų dėl naujų maisto produktų. Jau vien dėl
to, kad nuo iš dalies centralizuotos procedūros bus pereita prie visiškai
centralizuotos procedūros, EMST darbo krūvis padidės.
Taip pat manoma, kad EMST per metus gaus apie
10 pranešimų apie tradicinius trečiųjų šalių maisto
produktus, o daugiausia pranešimų turėtų būti gauta
netrukus po to, kai bus pradėtas taikyti šis reglamentas. Manoma, kad
didžioji produktų dalis bus tradicinėje Kinijos ir ajurvedos
medicinoje naudojamų augalų produktai, kurie dėl naujo produkto
statuso šiuo metu negali patekti į rinką.
EMST taip pat bus paprašyta peržiūrėti
naujų maisto produktų rizikos vertinimo mokslines gaires
ir parengti technines gaires ir priemones, skirtas padėti maisto
tvarkymo subjektams (ES ir trečiųjų šalių subjektams)
teikti paraiškas arba pranešimus.
Šiuo metu darbui pagal dabartinį Naujų
maisto produktų reglamentą (apie 8 paraiškas per metus) skiriami 2
FTE (1,5 – mokslo sričiai ir 0,5 – administracinei paramai), o parengiamąjį
darbą EMST rizikos vertinimui atlieka valstybės narės.
Šio priedo 1 ir 2 punktuose aprašyti EMST
poreikiai, kurie atsiras dėl padidėjusio darbo krūvio, palyginti
su šiuo metu galiojančia teisine sistema.
Dėl didesnio darbo krūvio EMST teks
atlikti papildomas administracines užduotis, kaip antai rengti posėdžius,
tvarkyti dokumentus ir viešuosius pirkimus, rengti komandiruotes ir tvarkyti papildomus
finansinius sandorius Šiuos išaugusius poreikius EMST kompensuos perskirstydama
išteklius ir didindama administracinių ir paramos paslaugų
efektyvumą.
[1]               COM(2007) 872 galutinis.
[2]               1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir
naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14,
p. 1).
[3]               OL L 253, 2001 9 21, p. 17.
[4]               COM(2010) 543 galutinis.
[5]               COM(2010) 2020 galutinis.
[6]               OL C […], […], p. […].
[7]               OL C […], […], p. […].
[8]               1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir
naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14,
p. 1).
[9]               2001 m. rugsėjo 20 d. Komisijos
reglamentas (EB) Nr. 1852/2001,  nustatantis išsamias taisykles, kaip
paviešinti tam tikrą informaciją ir apsaugoti pagal Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 pateiktą
informaciją (OL L 253, 2001 9 21, p. 17).
[10]             2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto
maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1).
[11]             2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1332/2008 dėl maisto fermentų (OL L
354, 2008 12 31, p. 7).
[12]             2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (OL L 354, 2008 12
31, p. 16).
[13]             2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų
ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto
ingredientų naudojimo maisto produktuose (OL L 354, 2008 12 31,
p. 34).
[14]             2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2009/32/EB dėl valstybių narių
įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ir maisto
ingredientų gamyboje naudojamus ekstrahentus, suderinimo (nauja redakcija)
(OL L 141, 2009 6 6, p. 3).
[15]             2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės
aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos
maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais
susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).
[16]             2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie
maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei
kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva
90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei
Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004 (OL L 304,
2011 11 22, p. 18).
[17]             2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų,
susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183,
2002 7 12, p. 51).
[18]             2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo
vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2006
12 30, p.26).
[19]             2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams
skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties
maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti
ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos
96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr.
953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
[20]             2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
[21]             EMST leidinys (2011 m.); 9(5):2140.
[22]             2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių
vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais
kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55,
2011 2 28, p. 13).
[23]             Leidinių biurui: įrašyti datą: 24
mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo.
[24]             Leidinių biurui: įrašyti datą: 24 mėn.
po šio reglamento įsigaliojimo.
[25]             Leidinių biurui: įrašyti datą: 24 mėn.
po šio reglamento įsigaliojimo.
[26]             Leidinių biurui: įrašyti datą: 24 mėn.
po šio reglamento įsigaliojimo.
[27]             Leidinių biurui: įrašyti datą: 24 mėn.
po šio reglamento įsigaliojimo.
[28]             Leidinių biurui: įrašyti datą: 24 mėn.
po šio reglamento įsigaliojimo.
[29]             VGV – veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla
grindžiamas biudžeto sudarymas.
[30]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies
a arba b punkte.
[31]             Šiuo metu paraiškos siunčiamos valstybėms
narėms, ateityje jos bus siunčiamos Komisijai, o rizikos
vertinimą ateityje atliks nebe valstybės narės, o EMST (visiškai
centralizuota procedūra).
[32]             Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į
Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[34]             DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA –
nediferencijuotieji asignavimai.
[35]             ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija.
[36]             Šalių kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų
Balkanų potencialių šalių kandidačių.
[37]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[38]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[39]             CA – sutartininkas („Contract Agent“); INT – per
agentūrą įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED –
jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis
darbuotojas („Local Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas
(„Seconded National Expert“).
[40]             Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės
personalui, finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA
eilučių).
[41]             Būtina struktūriniams fondams, Europos
žemės ūkio fondui kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos
žuvininkystės fondui (EŽF).
[42]             Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.
[43]             Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus
mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros
sumos atskaičius 25 % surinkimo išlaidų.
[44]             Finansinių išteklių poreikiai bus tenkinami
panaudojant biudžeto lėšas, jau paskirtas EMST ir kurios bus perskirstytos
EMST, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios EMST
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.