				|

		52014PC0186

			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl asmeninių apsaugos priemonių /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
Pasiūlymo bendrosios aplinkybės, pagrindas
ir tikslai
Direktyva 89/686/EEB dėl asmeninių apsaugos
priemonių[1]
buvo priimta 1989 m. gruodžio 21 d. ir 1995 m. liepos 1 d. pradėta visapusiškai
taikyti.
Direktyva 89/686/EEB (AAP direktyva)
užtikrinamas laisvas asmeninių apsaugos priemonių (AAP) judėjimas. Ja labai
prisidėta prie bendrosios rinkos sukūrimo ir veikimo, kiek tai susiję su AAP.
Ja sudaromos galimybės laisvai judėti AAP, kurioms taikoma ta direktyva, o jų
naudotojams užtikrinama aukšto lygio apsauga.
AAP direktyva nustatomi esminiai reikalavimai,
kuriuos turi atitikti asmeninės apsaugos priemonės, kad galėtų būti tiekiamos
ES rinkai. AAP turi būti suprojektuotos ir pagamintos laikantis tos direktyvos
nuostatų. Gamintojai taip pat turi pritvirtinti CE ženklą ir pateikti
naudotojams AAP laikymo, naudojimo, valymo, eksploatavimo, techninės priežiūros
ir dezinfekavimo instrukcijas.
AAP direktyva grindžiama Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 114 straipsniu ir yra viena iš pirmųjų derinamųjų direktyvų,
grindžiamų naujojo požiūrio principais, pagal kuriuos gamintojai privalo
užtikrinti, kad jų gaminiai atitiktų esminius teisinėje priemonėje numatytus
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus. Esminiai reikalavimai – tai veikimo
reikalavimai, o konkrečių techninių sprendimų ar specifikacijų nenustatoma.
AAP direktyva taikoma AAP, kurios apibrėžiamos
kaip „visokie prietaisai ar įrengimai, suprojektuoti tam, kad juos dėvintis
ar turintis asmuo apsisaugotų nuo vieno ar keleto jo sveikatai ir saugai
gręsiančių pavojų“. Ji taip pat taikoma „AAP tarpusavyje pakeičiamoms
dalims, nuo kurių priklauso tinkamas jų veikimas ir naudojamoms tik tam
įrenginiui“ ir „kiekvienai sistemai, pateiktai rinkai kartu su AAP, kad būtų
pajungta prie kito išorinio papildomo įrenginio“. AAP – tai, pvz.,
apsauginiai šalmai, ausinės, apsauginiai batai, gelbėjimosi liemenės, taip pat
dviratininkų šalmai, akiniai nuo saulės ir aiškiai matomos skiriamosios
liemenės.
AAP direktyva netaikoma tam tikrų rūšių AAP,
t. y. AAP, kurios buvo specialiai suprojektuotos ir pagamintos ginkluotosioms
pajėgoms arba viešajai tvarkai palaikyti, savigynai skirtoms AAP, AAP, kurios
buvo specialiai suprojektuotos ir pagamintos asmeniniam apsisaugojimui nuo atmosferos
sąlygų, garų, vandens ir karščio, laivuose ir lėktuvuose esančių žmonių
apsaugai ir jiems gelbėti skirtoms AAP, kurios nėra nešiojamos visą laiką, taip
pat dviračių arba triračių motorinių transporto priemonių naudotojams skirtiems
šalmams ir antveidžiams.
Direktyvos tikslai – sukurti bendrąją rinką ir
užtikrinti aukšto lygio AAP naudotojų apsaugą, sėkmingai pasiekti, tačiau
įgyvendinant direktyvą kilo tam tikrų problemų. Šios problemos susijusios su
rinkoje esančiais gaminiais, kurie neužtikrina pakankamo apsaugos lygio,
skirtingais paskelbtųjų įstaigų metodais, rinkos priežiūros veiksmingumu ir
pavojumi, susijusiu su apsaugos priemonėmis, kurioms AAP direktyva šiuo metu
netaikoma. Be to, kai kurias AAP direktyvos nuostatas reikėtų paaiškinti ir supaprastinti.
Šiuo pasiūlymu numatoma Direktyvą 89/686/EEB
dėl asmeninių apsaugos priemonių pakeisti reglamentu, siekiant Komisijos
keliamų supaprastinimo tikslų.
Šios iniciatyvos bendrieji tikslai –
užtikrinti geresnę AAP naudotojų sveikatos apsaugą ir saugą, užtikrinti
vienodas sąlygas vidaus rinkoje su AAP susijusios ekonominės veiklos
vykdytojams ir supaprastinti Europos AAP srities norminę aplinką. Šiuo
pasiūlymu keičiamos ir paaiškinamos tam tikros dabartinės direktyvos nuostatos,
jos taip pat suderinamos su Sprendimo Nr. 768/2008/EB[2] dėl bendrosios gaminių
pardavimo sistemos (NTAS sprendimas) nuostatomis.
Konkrečiai siūloma šiek tiek išplėsti
dabartinės AAP direktyvos taikymo sritį ir panaikinti joje nustatytas išimtis,
taikomas asmeninio naudojimo gaminiams, skirtiems apsaugoti nuo karščio, garų
ir vandens. AAP direktyvos įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo patirtis parodė,
kad tos išimtys nebėra pagrįstos. Siekiant apsaugoti naudotojų sveikatą ir
užtikrinti jų saugą AAP direktyvos, taigi ir šio pasiūlymo reikalavimus reikėtų
taikyti ir minėtiems gaminiams. Kad būtų mažiau interpretuojama, buvo pateikta
paaiškinimų: pvz., išaiškintos nuostatos dėl pagal individualų užsakymą
pagamintų ir individualiai pritaikytų AAP.  Kad neliktų nenuoseklumo, buvo
peržiūrėtas gaminių, kuriems taikoma griežčiausia atitikties įvertinimo
procedūra, sąrašas. Siekiant pagerinti rinkos priežiūros institucijų darbą buvo
pakeisti dokumentams taikomi reikalavimai, taip pat šiek tiek pakeisti trys
esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai, dėl kurių galėjo kilti
nesusipratimų.
Pasiūlymu taip pat siekiama AAP direktyvą
priderinti prie NTAS sprendimo. Daug bendrųjų problemų, nustatytų horizontaliu
lygmeniu, pastebėta ir įgyvendinant AAP direktyvą (rinkai pateiktos AAP, kurios
neužtikrina deramo apsaugos lygio, su paskelbtųjų įstaigų teikiamų paslaugų
kokybe susijusios problemos, skirtinga valstybių narių paskelbtųjų įstaigų
vertinimo ir stebėsenos praktika). Kai kuriems gamintojams taip pat kyla
problemų dėl to, kad teisės aktų sistema yra sudėtinga, o kartais ir
nenuosekli. AAP direktyvos priderinimas prie NTAS sprendimo atitinka NTAS
sprendimo 2 straipsnyje nustatytą politinį įsipareigojimą.
NTAS sprendimu nustatoma bendroji gaminius
reglamentuojančių derinamųjų ES teisės aktų sistema. Šią sistemą sudaro visiems
gaminius reglamentuojantiems ES teisės aktams bendros nuostatos (pvz.,
apibrėžtys, nuostatos dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, paskelbtųjų
įstaigų, apsaugos mechanizmų ir kt.). Šios bendros nuostatos buvo sugriežtintos
siekiant, kad teisės aktai būtų veiksmingiau taikomi ir užtikrinamas jų
vykdymas. Įtraukta naujų nuostatų (pvz., dėl importuotojų prievolių), kurios
yra labai svarbios siekiant pagerinti rinkoje esančių gaminių saugą.
Komisija jau pasiūlė prie NTAS sprendimo
priderinti devynias direktyvas pateikdama NTAS įgyvendinimo teisės aktų
rinkinį; šis rinkinys buvo priimtas 2011 m. lapkričio 21 d.
Siekiant užtikrinti Sąjungos pramonės gaminių
derinamųjų teisės aktų nuoseklumą, vadovaujantis politiniu įsipareigojimu pagal
NTAS sprendimą ir to sprendimo 2 straipsnyje numatyta teisine prievole, šis
pasiūlymas turi derėti su NTAS sprendimo nuostatomis.
Šiuo pasiūlymu atsižvelgiama į 2012 m. spalio 25
d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos
standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB
ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB,
98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas
Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB[3].
Pasiūlymu taip pat atsižvelgiama į 2013 m.
vasario 13 d. Komisijos Reglamento dėl gaminių rinkos priežiūros pasiūlymą[4], kuriuo siekiama
nustatyti vieną bendrą teisinę priemonę, kuria reglamentuojama rinkos
priežiūros veikla ne maisto prekių, vartotojų ir ne vartotojų gaminių ir
gaminių, kuriems taikomi arba netaikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai,
srityje. Siekiant padidinti rinkos priežiūros veiksmingumą Sąjungoje, pasiūlyme
sujungiamos rinkos priežiūros taisyklės, nustatytos Direktyvoje 2001/95/EB dėl
bendros gaminių saugos[5],
2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 765/2008,
nustatančiame su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros
reikalavimus[6],
ir atskirų sektorių derinamuosiuose teisės aktuose. Reglamento dėl gaminių
rinkos priežiūros pasiūlyme taip pat numatytos atitinkamos nuostatos dėl rinkos
priežiūros ir apsaugos sąlygos. Todėl esamų atskirų sektorių derinamųjų teisės
aktų nuostatos, susijusios su rinkos priežiūra ir apsaugos sąlygomis, turėtų
būti pašalintos iš tų derinamųjų teisės aktų. Visa apimantis siūlomo reglamento
tikslas – iš esmės supaprastinti Sąjungos rinkos priežiūros sistemą, kad ji taptų
geresnė jos pagrindiniams naudotojams: rinkos priežiūros institucijoms ir
ekonominės veiklos vykdytojams. Šiuo metu taikomoje AAP direktyvoje numatyta
apsaugos sąlygos procedūra. Atsižvelgiant į sistemą, kurią planuojama nustatyti
siūlomu reglamentu dėl gaminių rinkos priežiūros, į šį pasiūlymą neįtraukiamos
NTAS sprendime išdėstytos rinkos priežiūros nuostatos ir AAP skirtos apsaugos
sąlygos procedūros. Tačiau, siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, daroma nuoroda
į siūlomą reglamentą dėl gaminių rinkos priežiūros.
Derėjimas su kitomis Sąjungos politikos
sritimis ir tikslais
Ši iniciatyva atitinka
Bendrosios rinkos aktą[7], kuriame pabrėžiama būtinybė atkurti vartotojų
pasitikėjimą rinkai tiekiamų gaminių kokybe ir rinkos priežiūros sugriežtinimo
svarba.
Be to, ja prisidedama prie
Komisijos geresnio reglamentavimo ir norminės aplinkos supaprastinimo
politikos.
Šiuo pasiūlymu nekeičiamas
ryšys su 1989  m. lapkričio  30 d. Tarybos direktyva 89/656/EEB[8] dėl
būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, darbuotojams darbo
vietoje naudojant asmenines apsaugos priemones (trečioji atskira direktyva,
kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16  straipsnio 1  dalyje).
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Konsultacijos su suinteresuotosiomis
šalimis
AAP direktyvos peržiūra aptarta su visomis
suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant valstybes nares, gamintojų federacijas,
paskelbtąsias įstaigas ir standartizacijos sistemos atstovus. Per konsultacijas
vyko susitikimai su atrinkta ekspertų grupe, taip pat konsultuotasi su AAP
darbo grupe bei rinkos priežiūros institucijų AAP administracinio
bendradarbiavimo grupe.
Iš esmės pripažįstama, kad direktyva
įgyvendinta sėkmingai, tačiau valstybės narės ir kitos suinteresuotosios šalys kone
vieningai sutaria, kad būtų galima padaryti patobulinimų, siekiant dar
veiksmingiau apsaugoti naudotojų sveikatą ir užtikrinti, kad AAP teisės aktai
būtų dar veiksmingesni, o rinkos priežiūra – efektyvesnė. Dauguma patobulinimų
pasiūlyta ne tiesiogiai dėl nelaimingų atsitikimų, o atsižvelgus į valstybių
narių institucijų ir kitų suinteresuotųjų šalių kasdieninę patirtį įgyvendinant
AAP teisės aktus ir užtikrinant jų vykdymą.
Vykstant viešoms konsultacijoms nuo 2011 m.
balandžio iki birželio mėn. atitinkamų suinteresuotųjų šalių ir gyventojų
prašyta pateikti nuomonių bei pastabų, į kurias būtų galima atsižvelgti
peržiūrint AAP direktyvą. Iš viso gauti 77 atsakymai: 74 – iš 27 valstybių
narių (institucijų, įmonių, paskelbtųjų įstaigų, prekybos asociacijų, gyventojų),
2 – iš vienos ELPA šalies ir 1 – iš užjūrio. Remdamosi gautais atsakymais
Komisijos tarnybos galėjo išsamiau įvertinti nustatytus politikos poreikius, o
numatyti metodai buvo patvirtinti[9].
Iniciatyvai iš esmės pritarė visos
suinteresuotosios šalys. Tiek institucijos, tiek pramonės atstovai mano, kad
AAP teisės aktus reikia supaprastinti ir paaiškinti. Vienbalsiai pritariama
tam, kad būtina gerinti rinkos priežiūrą ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo ir
priežiūros sistemą.
Vienbalsiai pritariama ir tam, kad būtina AAP
direktyvą priderinti prie NTAS ir taip patobulinti dabartinę bendrąją
reglamentavimo sistemą. Valdžios institucijos visiškai tam pritaria, nes taip
bus sustiprinta esama sistema ir pagerės bendradarbiavimas ES lygmeniu.
Pramonės atstovai tikisi, kad taip bus užtikrintos vienodesnės sąlygos, nes
veiksmai, kurių imamasi nustačius teisės aktų neatitinkančius gaminius, bus
veiksmingesni, be to, suderinus teisės aktus jie taps paprastesni.
Valstybės narės ir suinteresuotosios šalys
taip pat pareiškė pritariančios, kad:
–
būtų išplėsta AAP direktyvos taikymo sritis
įtraukiant daugiau gaminių;
–
į gaminių, kuriems taikoma griežčiausia atitikties
įvertinimo procedūra, sąrašą būtų įtrauktos tam tikrų tipų AAP;
–
būtų pakeisti trys esminiai sveikatos apsaugos ir
saugos reikalavimai ir
–
būtų pakeisti reikalavimai dėl techninių dokumentų,
EB tipo tyrimo sertifikato galiojimo bei turinio ir EB atitikties deklaracijos.
Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas.
Poveikio vertinimas
Buvo atliktas AAP direktyvos peržiūros
poveikio vertinimas. Poveikio vertinime pateikiama daug įvairių su tam tikrais
sektoriais susijusių AAP direktyvos peržiūros galimybių.
Kalbant apie NTAS derinimo aspektus, AAP
direktyvos peržiūros poveikio vertinimo ataskaitoje daroma nuoroda į 2011 m.
lapkričio 21 d. priimto NTAS įgyvendinimo teisės aktų rinkinio bendrąjį
poveikio vertinimą[10].
Visų pirma, manoma, kad pakeitimai dėl
derinimo su NTAS sprendimu ir jų poveikis bus tokie pat kaip produktų srities
devynių derinamųjų direktyvų, įtrauktų į derinamųjų teisės aktų rinkinį,
atveju.
Poveikio vertinimo ataskaitoje dėl šio
derinamųjų teisės aktų rinkinio jau iš esmės išnagrinėtos įvairios galimybės,
kurios yra tokios pat kaip AAP direktyvos atveju. Ataskaitoje taip pat pateikta
poveikio, kuris bus padarytas priderinus teisines nuostatas prie NTAS sprendimo
nuostatų, analizė.
Todėl poveikio vertinimo ataskaitoje dėl AAP
direktyvos peržiūros tie aspektai nenagrinėti – joje daugiausia dėmesio skirta
konkretiems su AAP direktyva susijusiems klausimams bei jų sprendimo būdams.
2010 m.[11]
buvo pradėtas ir užbaigtas išorės tyrimas, kuriuo papildyti konsultacijų
rezultatai. Tyrime apžvelgta AAP rinkos struktūra ir įvertintas siūlomų
priemonių poveikis.
2012 m. atliktas papildomas tyrimas. Šįsyk
išsamiai nagrinėtas numatytų pakeitimų poveikis konkurencingumui[12].
Remiantis surinkta informacija Komisijos
atliktame poveikio vertinime išnagrinėtos ir palygintos trys galimybės,
susijusios su AAP direktyvos srities problemomis ir klausimais.
1 galimybė. Nieko nekeisti. Dabartinė
padėtis nekeičiama
Pasirinkus šią galimybę AAP direktyva nebūtų
keičiama.
2 galimybė. Imtis ne teisėkūros priemonių
Pasirinkus 2 galimybę būtų galima skatinti
savanoriškus veiksmus, kuriais siekiama išspręsti nustatytas problemas, pvz.,
parengti rekomendacinius dokumentus, kuriuose būtų išdėstytas bendrai sutartas
AAP direktyvos aiškinimo būdas.
3 galimybė. Imtis teisėkūros priemonių
Pagal 3 galimybę AAP direktyva būtų keičiama
iš dalies.
Pirmenybė teikiama
3 galimybei dėl šių priežasčių:
–
manoma, kad ši galimybė veiksmingesnė už 2
galimybę, nes 2 galimybės įgyvendinimo užtikrinti negalima, todėl abejojama, ar
ją pasirinkus tikrai bus pasiektas teigiamas poveikis;
–
pasirinkus šią galimybę būtų užtikrinta geresnė
naudotojų sveikatos apsauga ir sauga pagal teisinio tikrumo sistemą;
–
būtų užtikrinta, kad rinkos priežiūros institucijos
dirbtų veiksmingiau, taigi sumažėtų reikalavimų neatitinkančių gaminių ir būtų
sudarytos visiems vienodesnės sąlygos;
–
ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos
nepatirtų didelių sąnaudų; gaminių, kuriems šiuo metu AAP direktyva netaikoma,
gamintojų sąnaudos būtų didesnės, tačiau tik tuo atveju, jeigu gamintojai tuo
metu neatitiktų pagrindinių reikalavimų; minėti gaminiai gaminami masinės
gamybos būdu, todėl poveikis vieneto gamybos sąnaudoms yra nedidelis;
–
būtų sustiprintas Europos įmonių konkurencingumas,
nes būtų užtikrintos vienodos sąlygos ekonominės veiklos vykdytojams ir geriau
apsaugoti AAP naudotojai;
–
1 ir 2 galimybėmis neišsprendžiamos teisinės neatitikties
ar dviprasmiškumo problemos, todėl pasirinkus šias galimybes AAP direktyva
nebūtų geriau įgyvendinama.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
3.1. Taikymo
sritis ir terminų apibrėžtys
Siūlomo reglamento taikymo sritis yra platesnė
nei Direktyvos 89/686/EEB. Direktyvos 89/686/EEB I priede nurodytos
išimtys, taikomos AAP, suprojektuotoms ir pagamintoms asmeniniam naudojimui,
skirtoms apsaugoti nuo karščio, garų ir vandens, panaikinamos. Tie gaminiai
įtraukiami į siūlomo reglamento taikymo sritį.
Pasiūlyme paliekamos išvardytos kitos išimtys
ir paaiškinama, kad reglamentas netaikomas dviračių arba triračių transporto
priemonių naudotojų galvos, veido ar akių apsaugos AAP, kurioms taikoma
atitinkama JT EEK taisyklė.
Siekiant paaiškinti taikomas atitikties įvertinimo
procedūras, papildomai įtrauktos dviejų konkrečių AAP sąvokų apibrėžtys: individualiai
pritaikytos AAP ir pagal individualų užsakymą pagamintos AAP.
Taip pat įtrauktos NTAS sprendime pateiktos
bendrosios apibrėžtys.
3.2.
Tiekimas rinkai, laisvas judėjimas, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės ir
žymėjimas CE ženklu
Pasiūlyme išdėstytos įprastos su gaminiais
susijusios derinamųjų Sąjungos teisės aktų nuostatos ir nustatytos atitinkamų
ekonominės veiklos vykdytojų (gamintojų, įgaliotųjų atstovų, importuotojų ir
platintojų) prievolės pagal NTAS sprendimą.
Šiuo pasiūlymu AAP gamintojas įpareigojamas
parengti techninius dokumentus ir užtikrinti, kad prie AAP būtų pridedama ES
atitikties deklaracijos arba supaprastintos ES atitikties deklaracijos kopija.
3.3.
Paskelbtosios įstaigos
Tinkamas paskelbtųjų įstaigų veikimas yra
labai svarbus siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį bei
visų suinteresuotųjų šalių pasitikėjimą naujojo požiūrio sistema.
Todėl, vadovaujantis NTAS sprendimu, pasiūlyme
nustatyti reikalavimai, taikomi už atitikties vertinimo įstaigas (paskelbtąsias
įstaigas) atsakingoms nacionalinėms institucijoms.  Galutinė atsakomybė už
paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir priežiūrą paliekama atskiroms valstybėms narėms.
3.4.
Kategorijos ir atitikties vertinimas
Pasiūlyme supaprastinama AAP kategorijų
apibrėžtis. Kategorija priklauso tik nuo pavojaus, nuo kurio AAP yra skirta
apsaugoti. Kiekvienai kategorijai priskiriamas pavojus yra nurodytas I priede.
Pagal individualų užsakymą pagaminta AAP apibrėžiama kaip II kategorijos AAP.
Atitikties įvertinimo procedūra, kurios turi
būti laikomasi, priklauso nuo  AAP kategorijos.
Siūlomame reglamente pakeistos kelių AAP tipų
kategorijos, palyginti su Direktyva 89/686/EEB. AAP, skirtos apsaugoti naudotoją
nuo paskendimo, įsipjovimo rankiniais pjūklais ir pjovimo aukšto slėgio
srove įrankiais, sužeidimų kulka ar peiliu ir kenksmingo triukšmo, yra III
kategorijos AAP ir joms taikoma griežčiausia atitikties įvertinimo procedūra.
Pasiūlymu nekeičiamos Direktyvoje 89/686/EEB
nustatytos taikomos atitikties įvertinimo procedūros. Tačiau juo atnaujinami
atitinkami NTAS sprendimu nustatyti moduliai.
B modulyje (ES tipo tyrimas) nustatyti
papildomi reikalavimai dėl ES tipo tyrimo sertifikatų būtiniausio turinio ir
galiojimo trukmės. Tame modulyje numatyta sertifikato peržiūros procedūra.
B modulyje taip nustatytos konkrečios
priemonės, susijusios su individualiai pritaikytomis AAP ir pagal individualų
užsakymą pagamintomis AAP.
3.5.
Esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai
Siūlomu reglamentu šiek tiek keičiami trys
esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai, pateikti II priede. 3.1.3, 3.5
ir 3.9.1 punktuose nurodyti esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai
keičiami siekiant panaikinti reikalavimus, kurie, kaip paaiškėjo, yra
praktiškai neįvykdomi arba keliantys painiavos.
3.6.
Įgyvendinimo aktai
Komisijai pagal šį pasiūlymą suteikiami
įgaliojimai prireikus priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų užtikrinamas
vienodas šio reglamento taikymas paskelbtosioms įstaigoms, kurios neatitinka
arba nebeatitinka jų paskelbimo reikalavimų.
Tie įgyvendinimo aktai bus priimti laikantis 2011 m.
vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011,
kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo
įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai, nuostatų
dėl įgyvendinimo aktų.
3.7.
Deleguotieji aktai
Komisijai pagal šį pasiūlymą suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų keičiama konkrečios
rizikos kategorija, kad būtų atsižvelgta į techninę pažangą arba naujus
mokslinius įrodymus.
3.8.
Baigiamosios nuostatos
Siūlomas reglamentas bus pradėtas taikyti
praėjus dvejiems metams nuo jo įsigaliojimo, kad gamintojai, paskelbtosios
įstaigos ir valstybės narės turėtų laiko prisitaikyti prie naujų reikalavimų.
Tačiau skirti paskelbtąsias įstaigas pagal
naujus reikalavimus ir procedūras reikia pradėti netrukus po šio reglamento
įsigaliojimo. Taip bus užtikrinta, kad iki siūlomo reglamento taikymo datos
pagal naujas taisykles būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų, kad būtų
išvengta gamybos tęstinumo ir rinkos pasiūlos problemų.
Pagal Direktyvą 89/686/EEB pagamintiems
gaminiams ir paskelbtųjų įstaigų išduotiems sertifikatams numatyta taikyti
pereinamojo laikotarpio nuostatas, siekiant sudaryti galimybes realizuoti
atsargas ir užtikrinti sklandų perėjimą prie naujųjų reikalavimų.
Direktyva 89/686/EEB bus panaikinta ir
pakeista siūlomu reglamentu.
3.10.
Sąjungos kompetencija, teisinis pagrindas, subsidiarumo principas ir teisinė
forma
Teisinis pagrindas
Pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 114 straipsniu.
Subsidiarumo principas
Subsidiarumo principas taikytinas visų pirma
dėl naujų nuostatų, kuriomis siekiama pagerinti Direktyvos 89/686/EEB vykdymo
užtikrinimą, pirmiausia dėl nuostatų, kuriomis reglamentuojamos ekonominės
veiklos vykdytojų prievolės, atsekamumas, atitikties vertinimo įstaigų
vertinimas ir paskelbimas.
Remiantis teisės aktų vykdymo užtikrinimo
patirtimi galima teigti, kad dėl nacionalinių priemonių taikomi skirtingi
metodai ir ES ekonominės veiklos vykdytojai veikia skirtingomis sąlygomis,
todėl nepakankamai įgyvendinami Direktyvos 89/686/EEB tikslai. Jeigu problemoms
išspręsti veiksmų bus imtasi nacionaliniu lygmeniu, gali atsirasti laisvo
prekių judėjimo kliūčių. Be to, nacionalinio lygmens veiksmų taikymą riboja
teritorinė tam tikros valstybės narės kompetencija. Koordinuotais ES lygmens
veiksmais galima daug geriau pasiekti nustatytus tikslus ir, visų pirma,
užtikrinti veiksmingesnę rinkos priežiūrą. Todėl tikslingiau veiksmų imtis ES
mastu.
Proporcingumas
Pagal proporcingumo principą siūlomais
pakeitimais neviršijama to, kas būtina nustatytiems tikslams pasiekti.
Dėl naujų ar pakeistų prievolių pramonė, ypač
mažosios ir vidutinės įmonės, arba administracijos nepatirs bereikalingos
naštos ir sąnaudų. Tais atvejais, kai dėl pakeitimų numatomas neigiamas
poveikis, galimybės poveikio analizė gali padėti rasti tinkamiausią nustatytų problemų
sprendimo būdą. Kai kuriais pakeitimais siekiama patikslinti galiojančią
direktyvą nenustatant naujų reikalavimų, dėl kurių atsirastų papildomų sąnaudų.

Pasirinktas teisėkūros metodas
Pasiūlymas pateikiamas kaip reglamentas.
Siūlomu direktyvos pakeitimu į reglamentą
atsižvelgiama į bendrą Komisijos tikslą supaprastinti reglamentavimo sistemą ir
būtinybę užtikrinti vienodą siūlomų teisės aktų įgyvendinimą visoje Sąjungoje.
Reglamentas yra priemonė, neprieštaraujanti
subsidiarumo principui. Šis teisės aktas yra grindžiamas SESV 114 straipsniu,
ir jo tikslas – užtikrinti tinkamą asmeninių apsaugos priemonių vidaus rinkos
veikimą. Siekiant šio tikslo AAP direktyva 89/686/EEB yra visiško suderinimo
direktyva. Valstybės narės nacionaliniais teisės aktais dėl AAP pateikimo
rinkai negali nustatyti griežtesnių arba papildomų reikalavimų. Visų pirma,
gaminiams taikomi privalomi esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai
ir atitikties įvertinimo procedūros, kurių turi laikytis gamintojai, visose
valstybėse narėse turi būti vienodi. Atsižvelgiant į šį suderinamumo lygį,
kuris būtinas siekiant išvengti kliūčių laisvam AAP judėjimui, valstybės narės
neturi beveik jokių galimybių lanksčiai perkelti direktyvą į nacionalinę teisę,
o jos turinys dažnai pažodžiui pakartojamas teisės aktuose, kuriais direktyva
perkeliama į nacionalinę teisę.
Tas pats pasakytina ir apie naujas nuostatas,
kurios bus įtrauktos į tekstą po suderinimo su NTAS sprendimu Nr. 768/2008/EB.
Tomis nuostatomis nustatomi reikalavimai, prievolės ir procedūros, taikomi AAP
gamintojams, importuotojams ir platintojams bei paskelbtosiomis įstaigoms,
vykdančioms atitikties įvertinimo procedūras. Visos tos nuostatos yra aiškios
ir pakankamai tikslios, kad susiję subjektai galėtų jas tiesiogiai taikyti.
Bet kuriuo atveju valstybėms narėms teisės
aktais nustatytos prievolės, kaip antai prievolė vertinti, skirti ir skelbti
atitikties vertinimo įstaigas, neperkeliamos į nacionalinę teisę, jas valstybės
narės įgyvendina naudodamosi būtinomis reglamentavimo ir administracinėmis
priemonėmis. Atitinkamas prievoles nustačius reglamentu šios sąlygos
nepasikeis.
Direktyvą pakeitus reglamentu reglamentavimo
metodas nepasikeis. Bus visiškai išsaugoti naujojo požiūrio principai, visų
pirma, gamintojai galės pasirinkti priemones, naudojamas esminiams
reikalavimams (darniesiems standartams arba kitoms techninėms specifikacijoms)
įvykdyti, jie taip pat galės iš esamų atitikties įvertinimo procedūrų
pasirinkti procedūras, taikomas atitikčiai įrodyti. Teisės akto pobūdis neturės
įtakos esamiems mechanizmams, kuriais padedama įgyvendinti teisės aktus
(standartizavimo procesui, darbo grupėms, rinkos priežiūrai, administraciniam
bendradarbiavimui, rekomendacinių dokumentų rengimui ir kt.), tad pagal šį
reglamentą tie mechanizmai veiks taip pat, kaip ir šiuo metu veikia pagal
direktyvą.
Galiausiai naudojant reglamentą vidaus rinkos
teisės aktų srityje, taip pat atsižvelgiant į suinteresuotųjų šalių išreikštą
pageidavimą, galima išvengti perteklinio reglamentavimo. Be to, gamintojai gali
tiesiogiai remtis reglamento tekstu ir jiems nereikia nustatyti ir išnagrinėti 28
į nacionalinę teisę perkeltų teisės aktų.
Todėl manoma, kad visoms susijusioms šalims
tinkamiausias sprendimas yra pasirinkti reglamentą, nes taip bus galima sparčiau
ir nuosekliau taikyti siūlomus teisės aktus ir bus nustatyta ekonominės veiklos
vykdytojams aiškesnė reglamentavimo aplinka.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI
Šis pasiūlymas neturi jokio poveikio ES
biudžetui.
5.           NEPRIVALOMI ELEMENTAI
Galiojančių teisės aktų panaikinimas
Priėmus šį pasiūlymą Direktyva 89/686/EEB
bus panaikinta.
Europos ekonominė erdvė
Pasiūlymas yra susijęs su Europos ekonomine
erdve, todėl jo taikymas turėtų būti išplėstas ir jai.
2014/0108 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl asmeninių apsaugos priemonių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos
veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto
projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       Tarybos direktyva 89/686/EEB[13] priimta atsižvelgiant
į vidaus rinkos kūrimą, siekiant visose valstybėse narėse suderinti asmeninėms
apsaugos priemonėms taikomus sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus ir
pašalinti prekybos AAP tarp valstybių narių kliūtis;
(2)       Direktyva 89/686/EEB
grindžiama naujojo požiūrio principais, išdėstytais Tarybos rezoliucijoje dėl
naujojo požiūrio į techninį derinimą ir standartus[14]. Taigi joje išdėstomi
tik esminiai AAP taikomi saugos reikalavimai, o technines specifikacijas priima
Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechnikos
standartizacijos komitetas (CENELEC) pagal Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentą (ES) Nr. 1025/2012[15].
Taip nustačius atitiktį darniesiems standartams, kurių nuorodos numeris
skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, numatoma atitikties
Direktyvos 89/686/EEB reikalavimams prielaida. Iš patirties matyti, kad šie
svarbiausi principai šiame sektoriuje pasitvirtino ir juos reikėtų taikyti ir
ateityje dar labiau skatinti;
(3)       tačiau ją taikant įgyta
patirtis parodė, kad yra trūkumų ir nenuoseklumo, kalbant apie gaminius,
kuriems taikoma direktyva, ir atitikties įvertinimo procedūras. Siekiant
atsižvelgti į šią patirtį ir išaiškinti sistemą, pagal kurią galima būtų
prekiauti gaminiais, kuriems taikomas šis reglamentas, turėtų būti peržiūrėtos
ir sugriežtintos tam tikros Direktyvos 89/686/EEB nuostatos;
(4)       kadangi taikymo sritis,
esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai bei atitikties įvertinimo
procedūros visose valstybėse narėse turi būti vienodi, nesuteikiama beveik
jokio lankstumo perkeliant naujojo požiūrio principais pagrįstas direktyvas į
nacionalinę teisę. Todėl Direktyva  89/686/EEB turėtų būti pakeista
reglamentu, nes tai yra tinkamas būdas nustatyti aiškias ir išsamias taisykles,
ir jų skirtingai perkelti į nacionalinę teisę valstybės narės negalės;
(5)       Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentu (EB) Nr. 765/2008[16]
nustatytos horizontaliosios nuostatos dėl atitikties vertinimo įstaigų
akreditavimo ir dėl žymėjimo CE ženklu;
(6)       Europos Parlamento ir Tarybos
sprendime Nr. 768/2008/EB[17]
nustatyti bendri principai ir orientacinės nuostatos, kad teisės aktai būtų
pagrįsti naujojo požiūrio principais. Siekiant užtikrinti derėjimą su kitais
konkrečių sektorių gaminius reglamentuojančiais teisės aktais, tikslinga su
minėtu sprendimu suderinti tam tikras šio reglamento nuostatas, jei
atsižvelgiant į sektoriaus specifiškumą nebūtinas kitoks sprendimas. Todėl su
minėtu sprendimu turėtų būti suderintos tam tikros apibrėžtys, bendrosios
ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, atitikties prielaida, ES atitikties
deklaracija, žymėjimo CE ženklu taisyklės, reikalavimai atitikties vertinimo
įstaigoms ir pranešimo procedūros, atitikties įvertinimo procedūros ir su
procedūromis, kurios taikomos pavojų keliantiems gaminiams, susijusios
nuostatos;
(7)       Reglamente (ES) Nr. 1025/2012
numatyta prieštaravimo darniesiems standartams procedūra, kuri taikoma, kai tie
standartai šio reglamento reikalavimus atitinka iš dalies;
(8)       Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentu (ES) Nr. xx/xxx[18]
nustatytos išsamios rinkos priežiūros ir į Sąjungą iš trečiųjų šalių
patenkančių gaminių, įskaitant AAP, kontrolės taisyklės. Vadovaujantis minėtu
reglamentu, valstybės narės turi organizuoti ir vykdyti rinkos priežiūrą,
skirti rinkos priežiūros institucijas, nustatyti jų teises bei pareigas, taip
pat parengti bendras ir konkretiems sektoriams skirtas rinkos priežiūros
programas. Minėtu reglamentu taip pat nustatyta apsaugos sąlygos procedūra;
(9)       kai kurie rinkoje esantys
gaminiai, skirti naudotojui apsaugoti, į Direktyvos 89/686/EEB taikymo sritį
neįtraukti. Siekiant tų gaminių naudotojams užtikrinti tokio paties aukšto
lygio apsaugą, kaip ir AAP, kurioms taikoma Direktyva  89/686/EEB, į šio
reglamento taikymo sritį reikėtų įtraukti asmeniniam naudojimui skirtas
apsaugos nuo garų, vandens ir karščio AAP (pvz., pirštines indams plauti,
orkaitės pirštines), taip pat kaip panašias profesionaliam naudojimui skirtas
AAP, kurioms jau taikoma Direktyva 89/686/EEB. Amatininkų gaminiai, pvz., rankų
darbo pirštinės, nelaikomi asmeninėmis apsaugos priemonėmis, jeigu jų
gamintojai aiškiai nenurodo, kad jie skirti apsaugai. Todėl jie į šį reglamentą
neįtraukiami. Taip pat reikėtų paaiškinti Direktyvos 89/686/EEB I priede
pateiktą gaminių, kuriems netaikoma ta direktyva, sąrašą ir nurodyti jame gaminius,
kuriems taikomi kiti teisės aktai ir todėl netaikomas AAP reglamentas;
(10)     kad šį reglamentą būtų
lengviau suprasti ir vienodai taikyti, turėtų būti nustatytos naujos apibrėžtys
„individualiai pritaikyta AAP“ ir „pagal individualų užsakymą pagaminta AAP“,
be to, tų rūšių AAP atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti pritaikytos jų
ypatingoms gamybos sąlygoms;
(11)     ekonominės veiklos vykdytojams
už gaminių atitiktį tenkanti atsakomybė turėtų būti nustatyta atsižvelgiant į
atitinkamą jų vaidmenį tiekimo grandinėje, kad būtų užtikrintas aukštas
visuomenės interesų, kaip antai sveikatos ir saugos, apsaugos lygis ir
naudotojų apsauga, taip pat sąžininga konkurencija Sąjungos rinkoje;
(12)     visi tiekimo ir platinimo
grandinėje veikiantys ekonominės veiklos vykdytojai turėtų imtis reikiamų
priemonių, siekdami užtikrinti, kad AAP saugotų asmenų sveikatą ir saugą, taip
pat, kad visi jų rinkai tiekiami gaminiai atitiktų šį reglamentą. Šiame
reglamente turėtų būti aiškiai ir proporcingai paskirstomos prievolės,
nustatytos atsižvelgiant į kiekvieno tiekimo ir platinimo procese dalyvaujančio
ekonominės veiklos vykdytojo vaidmenį;
(13)     gamintojas, gerai išmanantis
projektavimo ir gamybos procesą, gali geriausiai atlikti visą atitikties
įvertinimo procedūrą. Todėl atitikties vertinimas turėtų likti tik gamintojo
prievolė;
(14)     būtina užtikrinti, kad į
Sąjungos rinką patenkančios AAP atitiktų šio reglamento reikalavimus,
pirmiausia, kad gamintojai būtų atlikę reikiamas tų gaminių įvertinimo
procedūras. Todėl reikėtų numatyti, kad importuotai pasirūpintų, kad jų rinkai
pateikiamos AAP atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad jie rinkai
nepateiktų tokių reikalavimų neatitinkančių arba pavojų keliančių AAP. Taip pat
reikėtų nustatyti importuotojų prievolę įsitikinti, ar buvo atliktos atitikties
įvertinimo procedūros, ar gaminys pažymėtas CE ženklu ir ar gamintojas parengė
techninius dokumentus, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos
patikrinti;
(15)     platintojai tiekia AAP rinkai
po to, kai jį rinkai pateikė gamintojas ar importuotojas, todėl jie turėtų
deramai pasirūpinti, kad tvarkydami AAP nepadarytų neigiamo poveikio AAP
atitikčiai reikalavimams;
(16)     importuotojai, pateikdami AAP
rinkai, turėtų ant gaminio nurodyti savo pavadinimą (vardą, pavardę) ir adresą,
kuriuo būtų galima į juos kreiptis. Išimtys turėtų būti numatomos tais
atvejais, kai to negalima padaryti dėl AAP dydžio ar pobūdžio. Tai taikoma ir
tais atvejais, kai importuotojas turėtų atidaryti pakuotę, kad galėtų ant
gaminio nurodyti savo pavadinimą (vardą, pavardę) ir adresą;
(17)     bet kuris ekonominės veiklos
vykdytojas, pateikiantis rinkai jo vardą arba prekės ženklą turinčią AAP arba
gaminį pakeičiantis taip, kad gali būti padarytas poveikis atitikčiai šiuo
reglamentu nustatytiems reikalavimams, turėtų būti laikomas gamintoju ir turėtų
prisiimti gamintojo prievoles;
(18)     glaudžiai su rinka susiję
platintojai ir importuotojai taip pat turėtų būti įtraukti į rinkos priežiūros
užduotis, kurias atlieka kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, ir
turėtų būti pasirengę aktyviai dalyvauti ir šioms institucijoms teikti visą
reikalingą informaciją apie atitinkamas AAP;
(19)     jei užtikrinamas AAP
atsekamumas visoje tiekimo grandinėje, rinkos priežiūra tampa paprastesnė ir
efektyvesnė. Veiksminga atsekamumo sistema palengvina rinkos priežiūros
institucijų užduotį atsekti ekonominės veiklos vykdytojus, kurie tiekė rinkai
reikalavimų neatitinkantį gaminį;
(20)     siekiant supaprastinti tam
tikrus Direktyva 89/686/EEB nustatytus esminius saugos reikalavimus ir
priderinti juos prie šiuo metu taikomos praktikos, turėtų būti panaikintas
reikalavimas apsaugos nuo žalingo triukšmo AAP paženklinti patogumo rodikliu,
nes patirtis parodė, kad tokio indekso išmatuoti ir nustatyti neįmanoma.
Tikslinga panaikinti su mechaniniais virpesiais susijusį reikalavimą neviršyti
Sąjungos teisės aktuose dėl vibracijos poveikio darbuotojams nustatytų ribinių
verčių, nes vien tik AAP šio tikslo pasiekti neįmanoma. Nebėra pagrindo
reikalauti, kad nuo spinduliuotės apsaugančių AAP naudojimo instrukcijose,
kurias pateikia gamintojai, būtų nurodomos perdavimo kreivės, nes naudingiau
nurodyti apsaugos veiksnį ir naudotojui to pakanka;
(21)     siekiant išvengti neaiškumų ir
dviprasmybės ir užtikrinti laisvą reikalavimus atitinkančių AAP judėjimą,
būtina aiškiai apibrėžti šio reglamento ryšį su valstybių narių teise nustatyti
AAP naudojimo darbo vietoje reikalavimus ir aprėptį, visų pirma pagal Tarybos
direktyvą 89/656/EEB[19];
(22)     nustatyta, kad kitų vidaus
rinkos teisės aktų reikalavimas su įranga kartu pateikti ES atitikties
deklaraciją palengvina ir sustiprina rinkos priežiūrą, todėl tą reikalavimą
reikėtų įtraukti ir į šį reglamentą. Kad būtų sumažinta su šiuo reikalavimu
susijusi našta nemažinant jo poveikio, turėtų būti sudaryta galimybė pateikti
supaprastintą ES atitikties deklaraciją. Todėl šiame reglamente turėtų būti
numatytos abi galimybės;
(23)     kad rinkos priežiūra taptų
veiksmingesnė, būtina nustatyti prievolę parengti išsamius visų AAP techninius
dokumentus;
(24)     siekiant užtikrinti, kad AAP
būtų tiriamos remiantis naujausiais duomenimis, reikėtų nustatyti, kad ES tipo
tyrimo sertifikatas galiotų ne ilgiau kaip penkerius metus. Reikėtų numatyti
sertifikato peržiūros procesą. Siekiant palengvinti rinkos priežiūros
institucijų darbą, reikėtų nustatyti būtiniausią sertifikatų turinį;
(25)     gaminio atitiktį išreiškiantis
CE ženklas plačiąja prasme yra akivaizdus viso proceso, apimančio atitikties
vertinimą  rezultatas. Bendrieji žymėjimo CE ženklu principai yra nustatyti
Reglamente (EB) Nr. 765/2008. Šiame reglamente reikėtų nustatyti AAP
žymėjimo CE ženklu taisykles;
(26)     labai svarbu, kad gamintojai
ir vartotojai aiškiai suprastų, jog CE ženklu gaminį pažymėjęs gamintojas taip
deklaruoja, kad gaminys atitinka šio reglamento reikalavimus ir gamintojas už
jį prisiima visą atsakomybę;
(27)     CE ženklas turėtų būti
vienintelis atitikties ženklas, įrodantis AAP atitiktį Sąjungos derinamiesiems
teisės aktams; Vis dėlto turėtų būti leidžiama naudoti ir kitus ženklus, jei
jie padeda gerinti vartotojų apsaugą ir nėra reglamentuojami Sąjungos derinimo
teisės aktuose;
(28)     siekiant užtikrinti, kad būtų
laikomasi esminių saugos reikalavimų, būtina nustatyti tinkamas atitikties
įvertinimo procedūras, kurių laikytųsi gamintojai. Direktyvoje 89/6868/EEB AAP
skirstomos į tris kategorijas, kurioms taikomos skirtingos atitikties
įvertinimo procedūros. Siekiant užtikrinti, kad visų AAP sauga nuolat būtų
aukšto lygio, reikėtų papildyti gaminių, kuriems taikomos su gamybos etapu
susijusios atitikties įvertinimo procedūros, sąrašą. Jei įmanoma, reikėtų
nustatyti kiekvienos AAP kategorijos atitikties įvertinimo procedūras, pagal
Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatytus atitikties įvertinimo modulius;
(29)     būtina užtikrinti visoje
Sąjungoje vienodai aukštus AAP atitikties vertinimą atliekančių įstaigų darbo
rezultatus ir kad visos įstaigos savo funkcijas vykdytų vienodai gerai ir
paisydamos sąžiningos konkurencijos sąlygų. Todėl atitikties vertinimo
įstaigoms, kurios nori būti paskelbtos, kad galėtų teikti atitikties vertinimo
paslaugas pagal šį reglamentą, turėtų būti nustatyti privalomi reikalavimai;
(30)     siekiant užtikrinti nuoseklų
AAP atitikties vertinimo kokybės lygį, taip pat reikia nustatyti reikalavimus,
kurių privalo laikytis skelbiančiosios institucijos ir kitos įstaigos,
dalyvaujančios vertinant ir skelbiant paskelbtąsias įstaigas ir vykdant jų
stebėseną;
(31)     siekiant atsižvelgti į
techninę pažangą ir naujus mokslinius įrodymus, reikėtų suteikti Komisijai
įgaliojimus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį priimti
aktus dėl kiekvienai kategorijai priklausančių AAP sąrašo pakeitimų. Ypač
svarbu, kad Komisija, atlikdama parengiamąjį darbą, deramai konsultuotųsi, taip
pat su ekspertais. Rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad
Europos Parlamentui ir Tarybai tuo pat metu, laiku ir tinkamai būtų perduodami
susiję dokumentai;
(32)     siekiant užtikrinti vienodas
šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti
įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011[20]. Priimant įgyvendinimo
aktus, kuriais reikalaujama, kad skelbiančioji valstybė narė imtųsi reikiamų
taisomųjų priemonių paskelbtųjų įstaigų, kurios neatitinka arba nebeatitinka
paskelbimo reikalavimų, atžvilgiu, turėtų būti taikoma patariamoji procedūra;
(33)     valstybės narės turėtų
nustatyti taisykles, reglamentuojančias sankcijas, taikytinas pažeidus šio
reglamento nuostatas, ir užtikrinti jų įgyvendinimą. Tos sankcijos turėtų būti
veiksmingos, proporcingos ir griežtos;
(34)     siekiant gamintojams ir
kitiems ekonominės veiklos vykdytojams suteikti pakankamai laiko prisitaikyti
prie šiame reglamente nustatytų reikalavimų, būtina po šio reglamento
įsigaliojimo nustatyti pakankamos trukmės pereinamąjį laikotarpį, kuriuo rinkai
būtų vis dar leidžiama pateikti gaminius, atitinkančius Direktyvos 89/686/EEB
reikalavimus;
(35)     kadangi valstybės narės negali
deramai pasiekti šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukšto lygio žmonių
sveikatos apsaugą ir saugą, kartu užtikrinant vidaus rinkos veikimą,
nustatydamos suderintus sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus ir
būtiniausius rinkos priežiūros reikalavimus, ir dėl jo masto ir poveikio to
tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos
sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali
patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą
šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(36)     Direktyva 89/686/EEB keletą
kartų buvo iš dalies keista. Būtina atlikti dar keletą esminių pakeitimų, be
to, siekiant užtikrinti vienodą įgyvendinimą visoje Sąjungoje, Direktyva 89/686/EEB
turėtų būti panaikinta ir pakeista reglamentu,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1
straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomi asmeninių apsaugos
priemonių (AAP) projektavimo ir gamybos reikalavimai, siekiant užtikrinti
naudotojų sveikatos ir saugos apsaugą, taip pat jų laisvo judėjimo Sąjungoje
taisyklės.
2
straipsnis
Taikymo sritis
1.           Šis reglamentas taikomas
asmeninės apsaugos priemonėms (AAP), kaip apibrėžta 3 straipsnyje.
2.           Šis reglamentas netaikomas
AAP, kurios:
(a)
buvo specialiai suprojektuotos ir pagamintos
ginkluotosioms pajėgoms arba viešajai tvarkai palaikyti;
(b)
skirtos savigynai;
(c)
skirtos asmeniniam naudojimui siekiant apsisaugoti
nuo neekstremalių atmosferos sąlygų;
(d)
skirtos naudoti jūrų laivuose ir orlaiviuose,
kuriems galioja atitinkamos valstybėse narėse taikomos tarptautinės sutartys;
(e)
skirtos dviračių arba triračių transporto priemonių
naudotojų galvos, veido ar akių apsaugai ir kurioms taikoma atitinkama
Jungtinių Tautų Europos ekonominės komisijos (JT EEK) taisyklė.
3
straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1.           asmeninė apsaugos priemonė
(AAP) –
(a)
priemonė, skirta ją dėvinčiam ar nešiojančiam
asmeniui apsisaugoti nuo vieno ar kelių pavojų jo sveikatai ir saugai ir
pateikta rinkai atskirai arba kartu su asmeninėmis ne apsaugos priemonėmis;
(b)
tarpusavyje pakeičiamos a punkte nurodytos
priemonės dalys, labai svarbios apsaugai;
(c)
a punkte nurodytos priemonės jungiamosios sistemos,
kurių asmuo nenešioja ir nedėvi, kuriomis ta priemonė prijungiama prie kito
išorinio prietaiso ar sistemos, kurias galima nuimti ir kurios nėra stacionariai
tvirtinamos prie sistemos;
2.           individualiai pritaikyta AAP
– serijinės gamybos AAP, kurių kiekviena gaminama pritaikant individualiam
naudotojui;
3.           pagal individualų užsakymą
pagaminta AAP – AAP, kuri naudojant bazinį modelį ir remiantis to bazinio modelio
projektuotojo instrukcijomis, taip pat neviršijant leidžiamų variacijų
įvairovės, gaminama atskirais vienetais, kad ją būtų galima pritaikyti
specialioms individualaus naudotojo reikmėms;
4.           tiekimas rinkai – AAP
tiekimas, siekiant platinti ar naudoti Sąjungos rinkoje vykdant komercinę
veiklą už atlygį arba be jo;
5.           pateikimas rinkai – AAP
tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;
6.           gamintojas – fizinis arba
juridinis asmuo, kuris projektuoja arba gamina, arba suprojektavo arba pagamino
AAP ir ja prekiauja savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą; 8 straipsnio
2 dalies antroje pastraipoje nurodytas pagal individualų užsakymą gaminamos AAP
bazinio modelio projektuotojas laikomas gamintoju;
7.           įgaliotasis atstovas –
Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį
įgaliojimą veikti jo vardu ir atlikti nurodytas užduotis;
8.           importuotojas – Sąjungoje
įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia AAP iš
trečiosios šalies;
9.           platintojas – tiekimo
grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai AAP ir
nėra nei gamintojas, nei importuotojas;
10.         ekonominės veiklos vykdytojai
– gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;
11.         techninė specifikacija –
dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, kuriuos turi atitikti
AAP;
12.         darnusis standartas – darnusis
standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1
dalies c punkte;
13.         akreditavimas – akreditavimas,
kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 10 dalyje;
14.         nacionalinė akreditacijos
įstaiga – nacionalinė akreditacijos įstaiga, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr.
765/2008 2  straipsnio 11 dalyje;
15.         atitikties vertinimas –
procesas, kurio metu nustatoma, ar įvykdyti su AAP susiję šio reglamento
esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai;
16.         atitikties vertinimo įstaiga –
įstaiga, vykdanti atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus,
sertifikavimą ir patikrinimus;
17.         susigrąžinimas – bet kokia
priemonė, kuria siekiama, kad būtų grąžinta galutiniam naudotojui jau pateikta
AAP;
18.         pašalinimas – bet kokia
priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią tiekimo grandinėje esančią AAP tiekti
rinkai;
19.         CE ženklas – ženklas, kuriuo
gamintojas nurodo, kad AAP atitinka taikomus derinamųjų Sąjungos teisės aktų
dėl ženklinimo šiuo ženklu reikalavimus;
20.         derinamieji Sąjungos teisės
aktai – Sąjungos teisės aktai, kuriais suderinamos gaminių pardavimo sąlygos.
4
straipsnis
Tiekimas rinkai
Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių
užtikrinti, kad AAP galėtų būti tiekiamos rinkai tik tuomet, jei jos, tinkamai
prižiūrimos ir naudojamos pagal paskirtį, atitinka šį reglamentą.
5
straipsnis
Esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai
AAP turi atitikti II priede nurodytus
atitinkamus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus.
6
straipsnis
Su AAP naudojimu susijusios nuostatos
Šis reglamentas neturi įtakos valstybių narių
teisei (visų pirma įgyvendinant Direktyvą 89/656/EEB) nustatyti reikalavimus
dėl AAP naudojimo, jeigu tie reikalavimai neturi įtakos AAP, kuri pateikiama
rinkai pagal šį reglamentą, projektui.
7
straipsnis
Laisvas judėjimas
1.           Dėl priežasčių, susijusių su
šiuo reglamentu reglamentuojamais dalykais, valstybės narės savo teritorijoje
nekliudo tiekti rinkai AAP, kurios atitinka šį reglamentą.
2.           Valstybės narės nekliudo
eksponuoti šio reglamento neatitinkančių AAP prekybos mugėse, parodose ir
ekspozicijose, su sąlyga, kad bus pateiktas matomas ženklas, kuriame aiškiai
nurodyta, kad AAP neatitinka šio reglamento ir nebus tiekiama rinkai tol, kol
neatitiks reikalavimų.
Pristatymuose reikia imtis tinkamų žmonių apsaugą
užtikrinančių priemonių.
II
SKYRIUS
EKONOMINĖS
VEIKLOS VYKDYTOJŲ PRIEVOLĖS
8
straipsnis
Gamintojų prievolės
1.           Pateikdami AAP rinkai
gamintojai užtikrina, kad jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis II
priede išdėstytų taikomų esminių sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų.
2.           Gamintojai parengia III
priede nurodytus techninius dokumentus ir atlieka 18 straipsnyje nurodytą (-as)
atitinkamą (-as) atitikties įvertinimo procedūrą (-as) arba pasirūpina, kad
tokia (-ios) procedūra (-os) būtų atlikta (-os).
Pagal individualų užsakymą gaminamos AAP bazinio
modelio projektuotojas parengia III priede nurodytus techninius dokumentus ir
atlieka V priede nurodytą ES tipo tyrimą arba pasirūpina, kad toks tyrimas būtų
atliktas.
Pagal individualų užsakymą gaminamos AAP
gamintojas atlieka VI priede nurodytą atitikties įvertinimo procedūrą.
Jeigu atliekant atitinkamą (-as) procedūrą (-as)
įrodoma AAP atitiktis taikomiems esminiams sveikatos apsaugos ir saugos
reikalavimams, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją, kaip nurodyta 15
straipsnyje, ir gaminį pažymi CE ženklu, kaip nurodyta 16 straipsnyje.
3.           Gamintojai saugo techninius
dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ne trumpiau kaip 10 metų po AAP
pateikimo rinkai.
4.           Gamintojai užtikrina, kad
būtų nustatytos procedūros, kuriomis užtikrinama serijinės gamybos atitiktis
šio reglamento reikalavimams. Turi būti deramai atsižvelgta į AAP projekto ar
charakteristikų pakeitimus ir darniųjų standartų ar techninių specifikacijų,
kuriais remiantis deklaruojama AAP atitiktis, pakeitimus.
5.           Gamintojai užtikrina, kad ant
AAP, kurią jie pateikia rinkai, būtų nurodytas tipo, partijos ar serijos
numeris ar bet koks kitas elementas, leidžiantis nustatyti jos tapatumą, arba,
jeigu dėl AAP dydžio ar pobūdžio to neįmanoma padaryti, užtikrina, kad reikiama
informacija būtų nurodyta ant pakuotės ar prie AAP pridedamame dokumente.
6.           Gamintojai ant AAP arba,
jeigu to neįmanoma padaryti, ant pakuotės ar prie AAP pridedamame dokumente
nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotą prekės pavadinimą arba
registruotą prekės ženklą ir pašto adresą, kuriuo su jais galima susisiekti.
Nurodomas vienas adresas, kuriuo galima susisiekti su gamintoju. Kontaktiniai
duomenys pateikiami galutiniams naudotojams ir rinkos priežiūros institucijoms
lengvai suprantama kalba.
7.           Gamintojai užtikrina, kad
prie AAP pagal II priedo 1.4 punktą būtų pridėtos instrukcijos galutiniams
naudotojams lengvai suprantama, atitinkamos valstybės narės nustatyta kalba.
8.           Gamintojai užtikrina, kad
prie AAP būtų pridėta 15 straipsnio 2 dalyje nurodyta ES atitikties
deklaracijos kopija. Gamintojai gali nuspręsti laikytis šio reikalavimo prie
AAP pridėdami 15 straipsnio 3 dalyje nurodytą supaprastintą ES atitikties
deklaraciją. Jeigu pateikiama tik supaprastinta ES atitikties deklaracija, joje
būtinai turi būti nurodytas tikslus interneto svetainės adresas, kuriuo galima
gauti išsamią ES atitikties deklaraciją.
9.           Gamintojai, manantys arba
turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateikta AAP neatitinka šio reglamento,
nedelsdami imasi būtinų taisomųjų priemonių, kad užtikrintų tos AAP atitiktį,
AAP pašalintų arba susigrąžintų, jei tikslinga. Be to, jei AAP kelia pavojų,
gamintojai nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurioms jie tiekė
rinkai šias AAP, rinkos priežiūros institucijoms, ir pateikia išsamią
informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taisomąsias priemones,
kurių buvo imtasi.
10.         Jei kompetentinga nacionalinė
institucija pateikia pagrįstą prašymą, gamintojai jai  suteikia lengvai
suprantama kalba visą informaciją ir dokumentus, būtinus AAP atitikčiai įrodyti.
Tai institucijai pageidaujant, jie bendradarbiauja su ja imdamiesi visų
veiksmų, kuriais siekiama pašalinti AAP, kurias jie pateikė rinkai, keliamą
pavojų.
9
straipsnis
Įgaliotieji atstovai
1.           Gamintojas rašytiniu
įgaliojimu gali paskirti įgaliotąjį atstovą. Įgaliotasis atstovas negali būti
įgaliojamas vykdyti 8 straipsnio 1 dalyje nustatytų prievolių ir rengti 8
straipsnio 2 dalyje nurodytų techninių dokumentų.
2.           Įgaliotasis atstovas atlieka
gamintojo įgaliojime nustatytas užduotis. Įgaliojimu įgaliotajam atstovui
leidžiama atlikti bent šiuos veiksmus:
(a)
saugoti ES atitikties deklaraciją ir techninius
dokumentus 10 metų po AAP pateikimo rinkai, kad nacionalinės priežiūros
institucijos galėtų juos patikrinti;
(b)
gavus pagrįstą rinkos priežiūros institucijos
prašymą teikti jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus AAP atitikčiai
įrodyti;
(c)
nacionalinių rinkos priežiūros institucijų prašymu
bendradarbiauti su jomis dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti
AAP, dėl kurių įgaliotasis atstovas gavo įgaliojimus, keliamą pavojų.
10
straipsnis
Importuotojų prievolės
1.           Importuotojai rinkai pateikia
tik reikalavimus atitinkančias AAP.
2.           Prieš pateikdami AAP rinkai,
importuotojai užtikrina, kad gamintojas atliktų 18 straipsnyje nurodytą (-as)
atitikties vertinimo procedūrą (-as). Jie įsitikina, ar gamintojas parengė
techninius dokumentus, ar AAP pažymėta CE ženklu, ar prie jos pridėta ES
atitikties deklaracija arba supaprastinta ES atitikties deklaracija bei 8
straipsnio 7 dalyje nurodytos instrukcijos ir ar gamintojas įvykdė 8 straipsnio
5 ir 6 dalyse nustatytus reikalavimus.
Jeigu importuotojas mano ar turi pagrindo manyti,
kad AAP neatitinka II priede išdėstytų taikomų esminių sveikatos apsaugos ir
saugos reikalavimų, jis jos rinkai nepateikia tol, kol jos atitiktis nėra
užtikrinta. Be to, jei AAP kelia pavojų, importuotojas praneša apie tai
gamintojui ir rinkos priežiūros institucijoms.
3.           Importuotojai ant AAP arba,
jeigu to neįmanoma padaryti, ant pakuotės ar prie AAP pridedamame dokumente
nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotą prekės pavadinimą arba
registruotą prekės ženklą ir pašto adresą, kuriuo su jais galima susisiekti.
Kontaktiniai duomenys pateikiami galutiniams naudotojams ir rinkos priežiūros
institucijoms lengvai suprantama kalba.
4.           Importuotojai užtikrina, kad
prie AAP pagal II priedo 1.4 punktą būtų pridėtos instrukcijos vartotojams
ir kitiems galutiniams naudotojams lengvai suprantama, atitinkamos valstybės
narės nustatyta kalba.
5.           Kai atsakomybė už AAP tenka
importuotojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų
AAP atitikčiai II priede išdėstytiems taikomiems esminiams sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimams.
6.           Importuotojai, manantys arba
turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateikta AAP neatitinka šio reglamento,
nedelsdami imasi būtinų taisomųjų priemonių, kad užtikrintų tos AAP atitiktį,
AAP pašalintų arba, kai taikoma, susigrąžintų. Be to, jei AAP kelia pavojų,
importuotojai nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurioms jie tiekė rinkai
šias AAP, rinkos priežiūros institucijoms, ir pateikia išsamią informaciją,
visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taisomąsias priemones, kurių buvo
imtasi.
7.           Importuotojai ne trumpiau
kaip 10 metų po AAP pateikimo rinkai saugo ES atitikties deklaracijos kopiją,
kad rinkos priežiūros institucijos galėtų ją patikrinti, ir užtikrina, kad šių
institucijų prašymu joms galėtų būti pateikti techniniai dokumentai.
8.           Jei kompetentinga nacionalinė
institucija pateikia pagrįstą prašymą, importuotojai tai institucijai lengvai
suprantama kalba suteikia popierine ar elektronine forma visą informaciją ir
dokumentus, būtinus AAP atitikčiai įrodyti. Tai institucijai pageidaujant, jie
bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti AAP,
kurias jie pateikė rinkai, keliamą pavojų.
11
straipsnis
Platintojų prievolės
1.           Tiekdami rinkai AAP,
platintojai rūpestingai laikosi šio reglamento reikalavimų.
2.           Prieš tiekdami AAP rinkai,
platintojai patikrina, ar ji pažymėta CE ženklu, ar prie jos pridėta ES
atitikties deklaracija arba supaprastinta ES atitikties deklaracija bei II
priedo 1.4 punkte nurodytos instrukcijos galutiniams naudotojams valstybėje
narėje, kurios rinkai AAP turi būti tiekiama, lengvai suprantama kalba ir ar
gamintojas įvykdė 8 straipsnio 5 ir 6 dalyse bei 10 straipsnio 3 dalyje
nustatytus reikalavimus.
Jeigu platintojas mano ar turi pagrindo manyti,
kad AAP neatitinka II priede išdėstytų taikomų esminių sveikatos apsaugos ir
saugos reikalavimų, jis AAP rinkai netiekia tol, kol jos atitiktis nėra
užtikrinta. Be to, jei AAP kelia pavojų, platintojas apie tai praneša
gamintojui ar importuotojui ir rinkos priežiūros institucijoms.
3.           Kai atsakomybė už AAP tenka
platintojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų AAP
atitikčiai II priede išdėstytiems taikomiems esminiams sveikatos apsaugos
ir saugos reikalavimams.
4.           Platintojai, manantys arba
turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai tiekiama AAP neatitinka šio reglamento
reikalavimų, imasi būtinų taisomųjų priemonių, kad užtikrintų tos AAP atitiktį,
AAP pašalintų arba, kai taikoma, susigrąžintų. Be to, jei AAP kelia pavojų,
platintojai nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurioms jie tiekė
rinkai šias AAP, rinkos priežiūros institucijoms, ir pateikia išsamią
informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taisomąsias priemones,
kurių buvo imtasi.
5.           Jei kompetentinga nacionalinė
institucija pateikia pagrįstą prašymą, platintojai tai institucijai popierine
ar elektronine forma suteikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus AAP
atitikčiai įrodyti. Tos institucijos prašymu platintojai bendradarbiauja su ja
imdamiesi visų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti AAP, kurias jie tiekė
rinkai, keliamą pavojų.
12
straipsnis
Atvejai, kai importuotojams ir platintojams taikomos gamintojų
prievolės
Taikant šį reglamentą, importuotojas arba
platintojas laikomas gamintoju, todėl, kai jie AAP rinkai pateikia savo vardu
ar naudodami savo prekės ženklus arba taip pakeičia rinkai jau pateiktas AAP,
kad gali pasikeisti atitiktis II priede nustatytiems taikomiems esminiams
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams, jiems tenka 8 straipsnyje
nustatytos gamintojo prievolės.
13
straipsnis
Ekonominės veiklos vykdytojų identifikavimas
Rinkos priežiūros institucijos prašymu ekonominės
veiklos vykdytojai joms turi nurodyti:
(a)
kiekvieną ekonominės veiklos vykdytoją, kuris
tiekia jiems AAP;
(b)
kiekvieną ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie
tiekia AAP.
Ekonominės veiklos vykdytojai pirmoje dalyje
nurodytą informaciją turi galėti pateikti 10 metų po to, kai jiems buvo
pateikta AAP, ir 10  metų po to, kai jie pateikė AAP.
III
SKYRIUS
AAP ATITIKTIS
14
straipsnis
Atitikties prielaida
Jei AAP atitinka darniuosius standartus arba
tam tikras jų dalis, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame
leidinyje, daroma prielaida, kad jie atitinka II priede nustatytus esminius
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, kuriuos apima tie standartai ar jų
dalys.
15
straipsnis
ES atitikties deklaracija
1.           ES atitikties deklaracijoje
nurodoma, kad yra įrodyta, jog II priede nustatyti taikomi esminiai sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimai yra įvykdyti.
2.           ES atitikties deklaracijos
forma turi atitikti nustatytą pavyzdį, joje nurodomi IX priede nustatyti
elementai ir ji nuolat atnaujinama. Ji išverčiama į valstybės narės, kurioje
AAP tiekiama rinkai, nustatytą kalbą ar kalbas.
3.           Supaprastintoje ES atitikties
deklaracijoje nurodomi X priede nustatyti elementai ir ji nuolat atnaujinama.
Ji išverčiama į valstybės narės, kurioje AAP tiekiama rinkai, reikalaujamą
kalbą ar kalbas. ES atitikties deklaracija pateikiama internete valstybės
narės, kurios rinkai tiekiama AAP, reikalaujama kalba ar kalbomis.
4.           Jeigu AAP taikomi keli
Sąjungos aktai, pagal kuriuos turi būti parengta ES atitikties deklaracija,
parengiama visiems tokiems Sąjungos aktams bendra ES atitikties deklaracija.
Tokioje deklaracijoje nurodomi susiję Sąjungos aktai ir jų paskelbimo nuorodos.
5.           Rengdamas ES atitikties
deklaraciją, gamintojas prisiima visą atsakomybę dėl AAP atitikties šiame
reglamente nustatytiems reikalavimams.
16
straipsnis
Žymėjimas CE ženklu
1.           Žymėjimui CE ženklu taikomi
bendrieji principai, išdėstyti Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30
straipsnyje.
2.           AAP CE ženklu žymima taip,
kad šis ženklas būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti panaikintas. Jeigu
taip žymėti neįmanoma arba negalima dėl AAP pobūdžio, ženklu žymima pakuotė ir
pridėti lydimieji dokumentai.
3.           AAP CE ženklu žymima prieš
pateikiant ją rinkai. Prie ženklo gali būti pateikiama piktograma arba bet koks
kitas ženklas, nurodantis konkretų pavojų, nuo kurio AAP skirta apsaugoti.
4.           Žymint III kategorijos AAP,
prie CE ženklo nurodomas paskelbtosios įstaigos, dalyvaujančios atliekant
gaminio patikra pagrįstą atitikties tipui užtikrinimo procedūrą arba gamybos proceso
kokybės užtikrinimu pagrįstą atitikties tipui užtikrinimo procedūrą,
identifikacinis numeris.
IV
SKYRIUS
ATITIKTIES VERTINIMAS
17
straipsnis
AAP keliamo pavojaus kategorijos
AAP klasifikuojamos pagal I priede išdėstytas
pavojaus kategorijas.
18 straipsnis
Atitikties įvertinimo procedūros
Toliau išvardytos procedūros, kurios turi būti
taikomos kiekvienai iš I priede išvardytų pavojaus kategorijų:
(a)
I kategorija – IV  priede nustatyta gamybos
vidaus kontrolė (A modulis);
(b)
II kategorija – V priede nustatytas ES tipo tyrimas
(B modulis), po jo – VI priede nustatyta atitiktis tipui, pagrįsta gamybos
vidaus kontrole (C modulis);
(c)
III kategorija – V priede nustatytas ES tipo
tyrimas (B modulis) ir viena iš šių procedūrų:
(1)
VII priede nustatyta atitiktis tipui, pagrįsta
gaminio patikra (F modulis);
(2)
VIII priede nustatyta atitiktis tipui, pagrįsta
gamybos proceso kokybės užtikrinimu (D modulis).
V SKYRIUS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ
PASKELBIMAS
19
straipsnis
Paskelbimas
Valstybės narės Komisijai ir kitoms valstybėms
narėms praneša apie įstaigas, įgaliotas pagal šį reglamentą atlikti trečiosios
šalies atitikties vertinimo užduotis.
20
straipsnis
Skelbiančiosios institucijos
1.           Valstybės narės paskiria
skelbiančiąją instituciją, kuri atsako už procedūrų, būtinų atitikties
vertinimo įstaigoms įvertinti ir paskelbti ir paskelbtųjų įstaigų stebėsenai
atlikti, nustatymą ir taikymą, įskaitant 25 straipsnio nuostatų laikymąsi.
2.           Valstybės narės gali
nuspręsti, kad 1 dalyje nurodytą vertinimą ir stebėseną vykdytų nacionalinė
akreditacijos įstaiga, kaip apibrėžta ir nustatyta Reglamente (EB) Nr. 765/2008.
3.           Jeigu skelbiančioji
institucija paveda arba kitaip patiki atlikti 1 dalyje nurodytą vertinimą,
skelbimą ar stebėseną įstaigai, kuri nėra vyriausybinė institucija, ši įstaiga
turi būti juridinis asmuo ir mutatis mutandis atitikti 21 straipsnyje
nustatytus reikalavimus. Be to, ta įstaiga turi būti sudariusi su jos veikla
susijusią atsakomybę nustatančias sutartis.
4.           Skelbiančioji institucija
prisiima visą atsakomybę už užduotis, kurias atlieka 3 dalyje nurodyta įstaiga.
21
straipsnis
Skelbiančiosioms institucijoms taikomi reikalavimai
1.           Skelbiančioji institucija
turi būti įsteigta taip, kad nekiltų jos ir atitikties vertinimo įstaigų
interesų konflikto.
2.           Skelbiančiosios institucijos
organizacinė struktūra turi būti tokia ir institucija turi veikti taip, kad jos
veikla būtų objektyvi ir nešališka.
3.           Skelbiančiosios institucijos
organizacinė struktūra turi būti tokia, kad kiekvieną su atitikties vertinimo
įstaigos paskelbimu susijusį sprendimą priimtų kiti nei vertinimą atlikę
kompetentingi asmenys.
4.           Skelbiančioji institucija
nesiūlo arba nevykdo jokios veiklos, kurią vykdo atitikties vertinimo įstaigos,
taip pat neteikia konsultavimo paslaugų komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.
5.           Skelbiančioji institucija
užtikrina gaunamos informacijos konfidencialumą.
6.           Skelbiančiojoje institucijoje
turi būti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos
užduotis.
22
straipsnis
Skelbiančiųjų institucijų prievolė informuoti
Valstybės narės praneša Komisijai apie
taikomas atitikties vertinimo įstaigų vertinimo bei paskelbimo ir paskelbtųjų
įstaigų stebėsenos procedūras, taip pat apie susijusius pakeitimus.
Komisija šią informaciją paskelbia viešai.
23
straipsnis
Paskelbtosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
1.           Kad būtų paskelbtos,
atitikties vertinimo įstaigos turi atitikti 2–11 dalyse nustatytus
reikalavimus.
2.           Atitikties vertinimo įstaiga
turi būti įsteigta pagal nacionalinę teisę ir turėti teisinį subjektiškumą.
3.           Atitikties vertinimo įstaiga
yra trečiosios šalies įstaiga, nesusijusi su vertinama organizacija arba AAP.
Tokia įstaiga gali būti laikoma įstaiga,
priklausanti verslo asociacijai arba profesinei federacijai, atstovaujančiai
įmonėms, susijusioms su jos vertinamų AAP projektavimu, gamyba, tiekimu,
surinkimu, naudojimu ar priežiūra, jeigu įrodoma, kad ji yra nešališka ir nėra
jokio interesų konflikto.
4.           Atitikties vertinimo įstaiga,
jos aukščiausio lygio vadovai ir už atitikties vertinimo užduotis atsakingi
darbuotojai negali būti vertinamų AAP projektuotojai, gamintojai, tiekėjai,
pirkėjai, savininkai, naudotojai ar tvarkytojai, arba tų šalių įgaliotieji
atstovai. Tai netrukdo vertinamas AAP naudoti atitikties vertinimo įstaigai
būtiniems veiksmams atlikti arba asmeniniais tikslais.
Atitikties vertinimo įstaiga, jos aukščiausioji
vadovybė ir už atitikties vertinimo užduotis atsakingi darbuotojai tiesiogiai
nedalyvauja projektuojant, gaminant, tiekiant rinkai, naudojant ar tvarkant
šias AAP, taip pat negali atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims. Jie
nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų jų sprendimų, susijusių su atitikties
vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar sąžiningumui.
Tai visų pirma taikoma konsultavimo paslaugoms.
Atitikties vertinimo įstaigos užtikrina, kad joms
pavaldžių įstaigų ar subrangovų veikla nedarytų poveikio jų atitikties
vertinimo veiklos konfidencialumui, objektyvumui ar nešališkumui.
5.           Atitikties vertinimo veiklą
vykdančios atitikties vertinimo įstaigos ir jų darbuotojai atitikties vertinimo
veiklą vykdo laikydamiesi griežčiausių profesinio sąžiningumo reikalavimų, turi
turėti reikiamą konkrečios srities techninę kompetenciją ir nepasiduoti jokiam
spaudimui ir paskatoms, ypač finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus
ar atitikties vertinimo veiklos rezultatus, juo labiau, jei tai siūlo šios
veiklos rezultatais suinteresuoti asmenys ar asmenų grupės.
6.           Atitikties vertinimo įstaiga
turi būti pajėgi atlikti visas atitikties vertinimo užduotis, kurios jai yra
pavestos pagal V, VII ir VIII priedus ir kurioms atlikti ji yra paskirta,
neatsižvelgiant į tai, ar šias užduotis atlieka pati atitikties vertinimo
įstaiga, ar jos yra atliekamos įstaigos vardu ir jos atsakomybe.
Visais atvejais atitikties vertinimo įstaiga, kuri
paskelbta kaip atliksianti kiekvieną atitikties įvertinimo procedūrą ir
įvertinsianti kiekvienos rūšies AAP, turi turėti reikiamų:
(a)
darbuotojų, turinčių techninių žinių ir pakankamos
bei tinkamos patirties atitikties vertinimo užduotims atlikti;
(b)
procedūrų, pagal kurias atliekama atitikties
vertinimo veikla, aprašymus, taip užtikrindama skaidrumą ir galimybę tas
procedūras atkurti. Ji vykdo tinkamą politiką ir procedūras, kuriomis
užtikrinamas užduočių, kurias ji atlieka kaip paskelbtoji įstaiga, ir kitų jos
užduočių atskyrimas;
(c)
procedūrų, pagal kurias ji galėtų vykdyti savo
veiklą tinkamai atsižvelgdama į įmonės dydį, veiklos sektorių ir struktūrą,
atitinkamos AAP technologijos sudėtingumą ir į tai, ar gamybos procesas yra
masinis, ar serijinis.
Atitikties vertinimo įstaiga turi turėti
priemonių, būtinų su atitikties vertinimo veikla susijusioms techninėms ir
administracinėms užduotims tinkamai atlikti, ir galimybę naudotis visomis
reikiamomis priemonėmis ar įranga.
7.           Darbuotojai, atsakingi už
atitikties vertinimą:
(a)
turi turėti tinkamą techninį ir profesinį
parengimą, apimantį visą atitinkamų rūšių atitikties vertinimo veiklą, kurią
turi atlikti paskelbtoji atitikties vertinimo įstaiga;
(b)
turi turėti pakankamai gerų žinių apie atliekamo vertinimo
reikalavimus ir reikiamus įgaliojimus atlikti tuos vertinimus;
(c)
turi turėti reikiamų žinių ir išmanyti II priede
išdėstytus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, atitinkamus
darniuosius standartus, susijusių derinamųjų Sąjungos teisės aktų ir
nacionalinės teisės aktų nuostatas;
(d)
turi sugebėti surašyti sertifikatus, daryti įrašus
ir rengti ataskaitas, kuriose patvirtinamas vertinimo atlikimo faktas.
8.           Turi būti užtikrintas
atitikties vertinimo įstaigų, jų vadovų ir darbuotojų, atsakingų už atitikties
vertinimo užduočių atlikimą, nešališkumas.
Atitikties vertinimo įstaigos aukščiausiosios
vadovybės ir darbuotojų, atsakingų už atitikties vertinimo užduočių atlikimą,
atlyginimas nepriklauso nuo atliktų vertinimų skaičiaus arba nuo jų rezultatų.
9.           Atitikties vertinimo įstaigos
apsidraudžia atsakomybės draudimu, išskyrus atvejus, kai atsakomybę pagal
nacionalinės teisės aktus prisiima valstybė arba kai pati valstybė narė
tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.
10.         Atitikties vertinimo įstaigos
darbuotojai turi paisyti įpareigojimo laikytis profesinės paslapties
reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gauna atlikdami užduotis
pagal V, VII ir VIII priedus arba bet kurią nacionalinės teisės aktų nuostatą,
pagal kurią šios užduotys yra vykdomos, išskyrus tada, kai atvejis yra susijęs
su valstybės narės, kurioje vykdoma veikla, kompetentingomis valdžios
institucijomis. Nuosavybės teisės yra saugomos.
11.         Atitikties vertinimo įstaigos
dalyvauja atitinkamoje standartizavimo veikloje ir paskelbtųjų įstaigų
koordinavimo grupės, sudarytos pagal šį reglamentą, veikloje arba užtikrina,
kad jų darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduočių atlikimą, būtų
apie šią veiklą informuoti, ir šios grupės priimtus administracinius sprendimus
ir parengtus dokumentus taiko kaip bendrąsias gaires.
24
straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų atitikties prielaida
Kai atitikties vertinimo įstaiga įrodo, kad
atitinka kriterijus, nustatytus atitinkamuose darniuosiuose standartuose arba
jų dalyse, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame
leidinyje, daroma prielaida, kad ji atitinka 23 straipsnyje nustatytus
reikalavimus tiek, kiek juos apima taikytini darnieji standartai.
25
straipsnis
Paskelbtosioms įstaigoms pavaldžios įstaigos ir subrangovai
1.           Jeigu paskelbtoji įstaiga
užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties
vertinimu, arba naudojasi jai pavaldžios įstaigos paslaugomis, ji užtikrina,
kad subrangovas arba pavaldi įstaiga atitiktų 23 straipsnyje nustatytus reikalavimus,
ir apie tai atitinkamai praneša skelbiančiajai institucijai.
2.           Paskelbtosios įstaigos
prisiima visą atsakomybę už subrangovų ar pavaldžių įstaigų atliekamas
užduotis, neatsižvelgdamos į tai, kur jie yra įsteigti.
3.           Pavesti darbą subrangovui
arba pavaldžiajai įstaigai galima tik gavus kliento sutikimą.
4.           Paskelbtosios įstaigos saugo
dokumentus, susijusius su subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos
įvertinimu ir pagal V, VII ir VIII priedus jų atliktu darbu, kad skelbiančioji
institucija galėtų juos patikrinti.
26
straipsnis
Paskelbimo prašymas
1.           Atitikties vertinimo įstaiga
paskelbimo prašymą pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsteigta,
skelbiančiajai institucijai.
2.           Prie pranešimo paraiškos
pridedamas atitikties vertinimo veiklos, atitikties įvertinimo procedūros (-ų)
ir AAP, kurias vertinti ta įstaiga teigia turinti kompetencijos, rūšių
aprašymas, taip pat nacionalinės akreditacijos įstaigos išduotas akreditavimo
pažymėjimas (jeigu jis yra), kuriuo patvirtinama, kad atitikties vertinimo
įstaiga atitinka 23 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
3.           Jeigu tam tikra atitikties
vertinimo įstaiga negali pateikti akreditavimo pažymėjimo, ji skelbiančiajai
institucijai pateikia visus patvirtinamuosius dokumentus, būtinus jos
atitikčiai 23 straipsnyje nustatytiems reikalavimams patikrinti, patvirtinti ir
reguliariai stebėti.
27
straipsnis
Paskelbimo procedūra
1.           Skelbiančiosios institucijos
gali paskelbti tik tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka 23
straipsnyje nustatytus reikalavimus.
2.           Komisiją ir kitas valstybes
nares jos informuoja naudodamosi Komisijos parengta ir prižiūrima elektroninio
pranešimo priemone.
3.           Pranešime apie paskelbimą
pateikiama išsami informacija apie atitikties vertinimo veiklą, atitikties
įvertinimo procedūrą (-as), atitinkamų AAP rūšis ir atitinkamą kompetencijos
patvirtinimą.
4.           Jeigu pranešimas apie
paskelbtąją įstaigą nėra grindžiamas akreditavimo pažymėjimu, nurodytu 26
 straipsnio 2 dalyje, skelbiančioji institucija Komisijai ir kitoms
valstybėms narėms pateikia dokumentus, kuriais patvirtinama atitikties
vertinimo įstaigos kompetencija ir tai, kad yra nustatyta tvarka, kuria
užtikrinama reguliari tos įstaigos stebėsena ir atitiktis 23 straipsnyje
išdėstytiems reikalavimams.
5.           Atitinkama įstaiga gali
atlikti paskelbtosios įstaigos veiklą tik jei Komisija ir kitos valstybės narės
per dvi savaites po pranešimo apie paskelbimą, jeigu naudojamasi akreditavimo
pažymėjimu, ar per du mėnesius po pranešimo apie paskelbimą, jeigu
nesinaudojama akreditavimo pažymėjimu, nepateikia prieštaravimų.
Tik tokia įstaiga šiame reglamente laikoma
paskelbtąja įstaiga.
6.           Skelbiančioji institucija
Komisijai ir kitoms valstybėms narėms praneša apie visus vėlesnius pranešimo
pakeitimus.
28
straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašai
1.           Komisija paskelbtajai
įstaigai suteikia identifikacinį numerį.
Net jei įstaiga yra paskelbta pagal kelis Sąjungos
aktus, Komisija suteikia tik vieną identifikacinį numerį.
2.           Komisija viešai paskelbia
pagal šį reglamentą paskelbtų įstaigų sąrašą ir nurodo joms suteiktus
identifikacinius numerius ir veiklą, kuriai atlikti jos yra paskelbtos.
Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat
atnaujinamas.
29
straipsnis
Pranešimų apie paskelbimą pakeitimai
1.           Jeigu skelbiančioji
institucija išsiaiškina arba jai yra pranešama, kad paskelbtoji įstaiga
nebeatitinka 23 straipsnyje nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo
prievolių, skelbiančioji institucija atitinkamai apriboja, laikinai sustabdo
arba atšaukia paskelbimo galiojimą, atsižvelgdama į reikalavimų nesilaikymo
arba prievolių nevykdymo padarinius. Apie tai ji nedelsdama informuoja Komisiją
ir kitas valstybes nares.
2.           Jeigu paskelbimo galiojimas
apribojamas, laikinai sustabdomas ar panaikinamas, arba jei paskelbtoji įstaiga
nutraukė savo veiklą, skelbiančioji valstybė narė imasi atitinkamų priemonių,
būtinų užtikrinti, kad tos įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga
arba kad su jomis galėtų susipažinti to pageidaujančios atsakingos
skelbiančiosios ir rinkos priežiūros institucijos.
30
straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų kompetencijos užginčijimas
1.           Komisija nagrinėja visus
atvejus, kai jai kyla abejonių arba kai jai pranešama apie abejones dėl
paskelbtosios įstaigos kompetencijos arba dėl jos atitikties taikomiems
reikalavimams ir jai pavestų pareigų vykdymo. Komisijos prašymu skelbiančioji
valstybė narė pateikia jai visą informaciją, susijusią su paskelbimo pagrindu
arba atitinkamos paskelbtosios įstaigos kompetencijos patvirtinimu.
2.           Komisija užtikrina, kad visa
neskelbtina informacija, gauta atliekant tyrimą, būtų tvarkoma konfidencialiai.
3.           Kai Komisija nustato, kad
paskelbtoji įstaiga neatitinka arba nebeatitinka jai taikomų paskelbimo
reikalavimų, ji priima įgyvendinimo aktą, kuriuo skelbiančiosios valstybės
narės prašoma imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina,
paskelbimo galiojimo panaikinimą.
4.           Tas įgyvendinimo aktas
priimamas laikantis 38  straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios
procedūros.
31
straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų veiklos prievolės
1.           Paskelbtosios įstaigos
atitikties vertinimą atlieka pagal V, VII ir VIII prieduose numatytas
atitikties įvertinimo procedūras.
2.           Atitiktis vertinama laikantis
proporcingumo principo, stengiantis išvengti nereikalingos naštos ekonominės
veiklos vykdytojams. Atitikties vertinimo įstaigos veiklą vykdo tinkamai
atsižvelgdamos į įmonės dydį, veiklos sektorių ir struktūrą, atitinkamo gaminio
technologijos sudėtingumą ir į tai, ar gamybos procesas yra masinis, ar
serijinis.
Vykdydamos tokią veiklą, atitikties vertinimo
įstaigos vis dėlto paiso reikalavimų griežtumo ir užtikrina tokį apsaugos lygį,
kokio reikia AAP atitikčiai šio reglamento reikalavimams užtikrinti.
3.           Jeigu paskelbtoji įstaiga
nustato, kad gamintojas neįvykdė II priede arba atitinkamuose darniuosiuose
standartuose ar kitose techninėse specifikacijose nustatytų taikomų esminių
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų, ji reikalauja, kad gamintojas imtųsi
reikiamų taisomųjų priemonių, ir neišduoda atitikties sertifikato.
4.           Jeigu po sertifikato išdavimo
paskelbtoji įstaiga, vykdydama atitikties stebėseną, nustato, kad AAP
nebeatitinka šiame reglamente išdėstytų reikalavimų, ji reikalauja, kad
gamintojas imtųsi reikiamų taisomųjų priemonių, ir prireikus laikinai sustabdo
arba panaikina sertifikato galiojimą.
5.           Jei taisomųjų priemonių
nesiimama arba jos nedaro reikiamo poveikio, paskelbtoji įstaiga prireikus
apriboja, laikinai sustabdo arba panaikina sertifikato galiojimą.
32
straipsnis
Galimybė apskųsti paskelbtųjų įstaigų sprendimus
Valstybės narės užtikrina, kad būtų nustatyta
paskelbtųjų įstaigų priimtų sprendimų apskundimo procedūra.
33
straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų prievolė informuoti
1.           Paskelbtosios įstaigos
informuoja skelbiančiąją instituciją apie:
(a)
atsisakymus išduoti sertifikatą, sertifikato
galiojimo apribojimą, laikiną sustabdymą ar panaikinimą;
(b)
aplinkybes, turinčias įtakos paskelbimo taikymo
sričiai ir sąlygoms;
(c)
prašymą suteikti informacijos, kurį jos gavo iš
rinkos priežiūros institucijų dėl atitikties vertinimo veiklos;
(d)
jei prašoma, atitikties vertinimo veiklą, vykdytą
pagal joms kaip paskelbtosioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus, ir bet kokią
kitą veiklą, pvz., tarpvalstybiniu mastu vykdytą veiklą ir subrangą.
2.           Paskelbtosios įstaigos kitoms
pagal šį reglamentą paskelbtoms įstaigoms, vykdančioms panašią tokių pačių
rūšių AAP atitikties vertinimo veiklą, teikia informaciją dėl klausimų,
susijusių su neigiamais ir, jei prašoma, teigiamais atitikties vertinimo
rezultatais.
34
straipsnis
Keitimasis patirtimi
Komisija užtikrina, kad valstybių narių
nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbimo procedūros taikymą,
keistųsi patirtimi.
35
straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas
Komisija užtikrina deramą pagal šį reglamentą
paskelbtų įstaigų veiklos koordinavimą ir bendradarbiavimą ir tinkamą šio
koordinavimo bei bendradarbiavimo procesą konkretaus sektoriaus paskelbtųjų
įstaigų grupėje.
Valstybės narės užtikrina, kad jų paskelbtos
įstaigos tiesiogiai ar per paskirtuosius atstovus dalyvautų tokios grupės
veikloje.
VI
SKYRIUS
DELEGUOTIEJI IR ĮGYVENDINIMO AKTAI
36
straipsnis
Deleguojamieji įgaliojimai
Komisijai pagal 37 straipsnį suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų keičiamas I priedas dėl
konkretaus pavojaus kategorijos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir žinias
arba naujus mokslinius įrodymus, taip pat laikantis atitikties įvertinimo
procedūros, kurią reikia taikyti kiekvienai kategorijai pagal 18 straipsnį.
37
straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1.           Įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus suteikiami Komisijai šiame straipsnyje nustatytomis
sąlygomis.
2.           36 straipsnyje nurodyti
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų
laikotarpiui nuo [42 straipsnio 2 dalyje nurodyta data]. Likus ne mažiau
kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija
parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai
savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai
Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo
likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3.           Europos Parlamentas arba
Taryba gali bet kada atšaukti 36 straipsnyje nurodytus deleguotuosius
įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime
nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą
dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba
vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų
aktų galiojimui.
4.           Apie priimtą deleguotąjį aktą
Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5.           Pagal 36 straipsnį priimtas
deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo
pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos
Parlamentas, nei Taryba neišreiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus
šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad
prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis
laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
38
straipsnis
Komiteto procedūra
1.           Komisijai padeda komitetas.
Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2.           Kai daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.
VII
SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS IR PEREINAMOJO LAIKOTARPIO NUOSTATOS
39
straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato taisykles, kuriomis
reglamentuojamos už šio reglamento nuostatų pažeidimus taikytinos sankcijos, ir
imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Nustatytos
sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės
praneša apie šias nuostatas Komisijai ne vėliau kaip [3 mėnesiai iki šio
reglamento taikymo datos] ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius
joms poveikio turinčius pakeitimus.
40
straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 89/686/EEB panaikinama.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos
nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal XI priede pateiktą atitikmenų
lentelę.
41
straipsnis
Pereinamasis laikotarpis
1.           Nepažeidžiant 2 dalies
nuostatų, valstybės narės netrukdo tiekti rinkai gaminių, kuriems taikoma
Direktyva 89/686/EB, kurie ją atitinka ir kurie rinkai buvo pateikti iki  [1
metai nuo taikymo pradžios].
2.           Pagal Direktyvą 89/686/EEB
išduoti EB tipo tyrimo sertifikatai galioja iki  [6 metai nuo taikymo
pabaigos], jei jų galiojimas nesibaigė iki tos datos.
42
straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po
jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo [dveji metai nuo
įsigaliojimo].
Tačiau 19–35 straipsniai taikomi nuo [šeši
mėnesiai nuo įsigaliojimo].
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai
taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                    Pirmininkas
[1]               ES OL L 399, 1989 12 30, p. 18.
[2]               ES OL L 218, 2009 8 13, p. 82.
[3]               ES OL L 316, 2012 11 14, p. 12.
[4]               Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl gaminių
rinkos priežiūros, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB,
direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 1999/5/EB, 2000/9/EB, 2000/14/EB,
2001/95/EB, 2004/108/EB, 2006/42/EB, 2006/95/EB, 2007/23/EB, 2008/57/EB, 2009/48/EB,
2009/105/EB, 2009/142/EB, 2011/65/ES, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas
(ES) Nr. 305/2011, Reglamentas (EB) Nr. 764/2008 ir Reglamentas (EB) Nr. 765/2008,
pasiūlymas (COM(2013) 75 final).
[5]               ES OL L 11, 2002 1 15, p. 4.
[6]               ES OL L 218, 2008 8 13, p. 30.
[7]               Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai,
Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui (COM(2011)
206 galutinis).
[8]               ES OL L 393, 1989 12 30, p. 18.
[9]               Rezultatų ataskaitą galima rasti http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Naujosios teisės aktų sistemos (NTAS) derinamųjų teisės
aktų rinkinys (prekes reglamentuojančių dokumentų rinkinio įgyvendinimas), Komisijos
tarnybų darbinis dokumentas – poveikio vertinimas, pridedamas prie 10 pasiūlymų
priderinti gaminius reglamentuojančias derinamąsias direktyvas prie Sprendimo
Nr. 768/2008/EB (SEC(2011) 1376 final).
[11]             Žr. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(1 dalis dėl rinkos vertinimo) ir http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(2 dalis dėl poveikio vertinimo).
[12]             Žr. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/686/EEB dėl
valstybių narių įstatymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis,
suderinimo (OL L 399, 1989 12 30, p. 18).
[14]             1985 m. gegužės 7 d. Tarybos rezoliucija dėl naujojo
požiūrio į techninį derinimą ir standartus (OL C 136, 1985 6 4, p. 1).
[15]             2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos,
kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB,
98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas
Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).
[16]             2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius
akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).
[17]             2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos
sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir
panaikinantis Sprendimą 93/465/EEB (OL L 218, 2008 8 13, p. 82).
[18]             [Reglamentas (COM/2013/075 final - 2013/0048
(COD))  dėl gaminių rinkos priežiūros, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos
direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB, direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB,
1999/5/EB, 2000/9/EB, 2000/14/EB, 2001/95/EB, 2004/108/EB, 2006/42/EB, 2006/95/EB,
2007/23/EB, 2008/57/EB, 2009/48/EB, 2009/105/EB, 2009/142/EB, 2011/65/ES,
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 305/2011, Reglamentas (EB)
Nr. 764/2008 ir Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (OL L XXXX)].
[19]             1989 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyva 89/656/EEB dėl
būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, darbuotojams darbo
vietoje naudojant asmenines apsaugos priemones (OL L 393, 1989 12 30, p. 18.),
[20]             2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos
Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės
ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
I PRIEDAS
AAP
rizikos kategorijos
I
kategorija
AAP, skirtos naudotojams apsaugoti nuo
nedidelio pavojaus. I kategorijai priskirtos tik tos AAP, kurios skirtos
apsaugoti naudotojus nuo šio pavojaus:
(a)
paviršinio fizinio sužalojimo;
(b)
sąlyčio su vandeniu arba silpno poveikio
valymo medžiagomis;
(c)
sąlyčio su karštais paviršiais,
kurių temperatūra ne aukštesnė kaip 50 °C;
(d)
žalos akims dėl saulės šviesos poveikio
(išskyrus poveikį stebint saulę);
(e)
atmosferos sąlygų, kurios nėra
ypatingos.
II
kategorija
II kategorijai priskiriama:
(a)
AAP, skirtos naudotojams apsaugoti nuo pavojaus,
nenurodyto I ir II kategorijoms priskirtų priemonių sąraše;
(b)
pagal individualų užsakymą pagamintos AAP,
išskyrus tada, kai tokios AAP yra skirtos naudotojams apsaugoti nuo I
kategorijos sąraše išvardytų pavojų.
III
kategorija
AAP, skirtos naudotojams apsaugoti nuo labai
didelio pavojaus. III kategorijai priskirtos tik tos AAP, kurios skirtos naudotojams
apsaugoti nuo šio pavojaus:
(a)
kenksmingų medžiagų įkvėpimo;
(b)
agresyviųjų cheminių medžiagų;
(c)
jonizuojančiosios spinduliuotės;
(d)
aukštos temperatūros aplinkos, kurios poveikis
gali būti prilygintas ne žemesnės kaip 100 °C temperatūros
oro poveikiui;
(e)
žemos temperatūros aplinkos, kurios poveikis
gali būti prilygintas ne aukštesnės kaip -50 °C
temperatūros oro poveikiui;
(f)
kritimo iš aukščio;
(g)
elektros smūgio ir įtampos dirbant
įtampinguosius darbus;
(h)
nuskendimo;
(i)
įsipjovimo rankiniais pjūklais;
(j)
įsipjovimo pjaunant aukšto slėgio srove;
(k)
sužeidimų kulka ar peiliu;
(l)
žalingo triukšmo.
II PRIEDAS
Esminiai
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai
1.         VISOMS AAP TAIKOMI BENDRIEJI
REIKALAVIMAI
AAP turi suteikti
deramą apsaugą nuo pavojaus, nuo kurio ji yra skirta apsaugoti.
1.1.      Projektavimo
principai
1.1.1    Ergonomika
AAP turi
būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad numatytomis jų naudojimo
sąlygomis naudotojas galėtų vykdyti pavojų
keliančią veiklą, tačiau jam įprastai būtų
suteikiama kuo didesnio lygio apsauga.
1.1.2    Apsaugos
lygiai ir klasės
1.1.2.1 Optimalus apsaugos lygis
Optimalus
projektuojamos AAP apsaugos lygis – tai lygis, kurį peržengus AAP
dėvėjimo trūkumai nebeleistų jos veiksmingai panaudoti
kilus pavojui arba įprastomis naudojimo sąlygomis.
1.1.2.2 Skirtingus pavojaus lygius
atitinkančios apsaugos klasės
Projektuojant
AAP, kurios bus naudojamos įvairiomis sąlygomis, tuomet, kai galima
išskirti kelis to paties pavojaus lygius, turi būti atsižvelgta į
atitinkamas apsaugos nuo tų pavojų klases.
1.2.      AAP
nekenksmingumas
1.2.1    Būdingų
pavojų ir kitų kenksmingumo veiksnių nebuvimas
AAP turi
būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad numatytomis naudojimo
sąlygomis nekeltų pavojaus arba kitų kenksmingumo veiksnių.
1.2.1.1 Tinkamos sudedamosios medžiagos
Medžiagos, iš
kurių pagaminta AAP, įskaitant visus galimus skilimo produktus,
neturi neigiamai paveikti naudotojų sveikatos ir saugos.
1.2.1.2 Visų AAP dalių,
susiliečiančių su naudotoju, paviršiaus būklės
tinkamumas
Kiekviena
dėvimos AAP dalis, susiliečianti arba galinti susiliesti su
naudotoju, turi būti be paviršiaus nelygumų, aštrių briaunų
bei išsikišimų ir panašių trūkumų, galinčių
jį pernelyg dirginti ar sužeisti.
1.2.1.3 Didžiausias leidžiamas nepatogumo
naudotojui laipsnis
AAP turi kuo
mažiau trukdyti dirbti, pasirinkti laikyseną ir jausti aplinką; be
to, naudojama AAP turi nesukelti veiksmų, kurie gali kelti pavojų
naudotojui arba kitiems asmenims.
1.3.      Patogumas
ir veiksmingumas
1.3.1    AAP
pritaikymas prie naudotojo kūno sudėjimo
AAP turi
būti suprojektuota ir pagaminta taip, kad ją būtų lengva
pritaikyti naudotojui ir ji laikytųsi tiek, kiek ją numatyta naudoti,
atsižvelgiant į aplinkos veiksnius, atliekamus veiksmus ir
pasirenkamą laikyseną. Šiuo tikslu AAP turi būti įmanoma
pritaikyti prie naudotojo kūno sudėjimo visais įmanomais
būdais, pvz., naudojant atitinkamas reguliavimo ir tvirtinimo sistemas ar
suteikiant galimybę pasirinkti atitinkamą dydį.
1.3.2    Lengvumas
ir tvirtumas
AAP turi būti kuo lengvesnė,
tačiau jos tvirtumas ir veiksmingumas neturi sumažėti.
Be
konkrečių papildomų reikalavimų, kuriuos AAP turi atitikti,
kad galėtų tinkamai apsaugoti nuo numatytų pavojų, jos turi
būti atsparios aplinkos veiksnių poveikiui numatytomis naudojimo
sąlygomis.
1.3.3    Vienu
metu naudojamų įvairių tipų AAP suderinamumas
Jeigu tas pats
gamintojas parduoda keletą įvairių rūšių ir tipų
AAP modelių, turinčių vienu metu užtikrinti kelių
gretimų kūno dalių apsaugą, tokios AAP turi būti
tarpusavyje suderinamos.
1.4.      Gamintojo
instrukcijos
Kartu su rinkai pateikiama AAP pateikiamose
gamintojo parengtose instrukcijose turi būti nurodytas ne tik gamintojo ir
(arba) jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė) ir
adresas, bet ir visa ši svarbi informacija:
(a)
laikymo, naudojimo, valymo, priežiūros,
tvarkymo ir dezinfekavimo instrukcijos. Gamintojų rekomenduojamos ir pagal
atitinkamas instrukcijas naudojamos valymo, priežiūros ar dezinfekavimo
priemonės neturi kenkti nei AAP, nei naudotojams;
(b)
veikimo charakteristikos, nustatytos atlikus
techninius bandymus, siekiant patikrinti AAP suteikiamos apsaugos lygius arba
klases;
(c)
pagalbiniai reikmenys, kuriuos galima naudoti su AAP,
ir atitinkamų atsarginių dalių charakteristikos;
(d)
apsaugos klasės, atitinkančios skirtingus
pavojaus lygius, ir atitinkami naudojimo apribojimai;
(e)
AAP arba tam tikrų jos dalių
susidėvėjimo terminai arba trukmė;
(f)
tinkamos gabenti pakuotės tipas;
(g)
kiekvieno žymens reikšmės (žr. 2.12
punktą);
(h)
kai taikoma, nuorodos į kitus Sąjungos
derinimo teisės aktus;
(i)
AAP atitikties vertinime dalyvaujančios
paskelbtosios įstaigos arba įstaigų pavadinimai, adresai ir
identifikavimo numeriai.
Šios instrukcijos
turi būti tikslios ir išsamios, parengtos bent paskirties valstybės
narės oficialia (-iomis) kalba (-omis).
2.         KELIEMS AAP TIPAMS BENDRI PAPILDOMI
REIKALAVIMAI
2.1.      AAP,
turinčios reguliavimo sistemas
Jeigu AAP turi
reguliavimo sistemas, šios turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip,
kad numatytomis naudojimo sąlygomis po sureguliavimo netikėtai
neišsiderintų.
2.2.      Saugotinas
kūno dalis dengiančios AAP
Jeigu
įmanoma, saugotinas kūno dalis dengianti AAP turi gerai
vėdintis, kad ją naudojant būtų kuo mažiau prakaituojama;
priešingu atveju ji turi būti su prakaitą sugeriančiomis
priemonėmis.
2.3.      Veidui,
akims ir kvėpavimo takams skirtos AAP
Veidui, akims ir kvėpavimo takams skirta
AAP turi kuo mažiau apriboti naudotojo regos lauką.
Šių tipų AAP apsauginių
ekranų optinio neutralumo laipsnis turi atitikti tikslumo laipsnį ir
naudotojo darbo trukmę.
Prireikus jos turi būti valomos arba
aprūpinamos nuo aprasojimo skirtomis apsaugoti priemonėmis.
AAP modeliai,
skirti naudotojams, kuriems reikalinga regos korekcija, turi būti pritaikyti
naudoti su akiniais arba kontaktiniais lęšiais.
2.4.      AAP
senėjimas
Jeigu žinoma, kad naujų AAP
projektinės veikimo charakteristikos gali gerokai pablogėti dėl
senėjimo, ant visų rinkai pateikiamų AAP arba jų
keičiamųjų dalių ir pakuočių turi būti aiškiai
pažymėta pagaminimo data ir (arba) susidėvėjimo data ir jos
neturi nusitrinti;
Jeigu gamintojas negali prisiimti
įsipareigojimų dėl AAP naudojimo trukmės, instrukcijose
turi pateikti visą reikalingą informaciją, kad pirkėjas ar
naudotojas nustatytų pagrįstą susidėvėjimo datą,
atsižvelgdamas į modelio kokybę ir veiksmingas laikymo, naudojimo,
valymo, tvarkymo bei priežiūros sąlygas.
Jeigu AAP veikimo
charakteristikos gali staiga pablogėti dėl senėjimo, kurio
priežastis – gamintojo rekomenduojamas reguliarus valymas, gamintojas privalo,
jeigu įmanoma, visas rinkai pateikiamas AAP pažymėti žymeniu,
nurodančiu, kiek daugiausia kartų priemones galima valyti, kol jas
teks patikrinti arba išmesti; priešingu atveju gamintojas šią informaciją
privalo pateikti instrukcijose.
2.5.      Naudojimo
metu galinčios įstrigti AAP
Jeigu yra
didelė tikimybė, kad numatytomis naudojimo sąlygomis AAP gali
įstrigti į judantį įtaisą ir sukelti pavojų
naudotojui, jos atsparumo riba turi būti tam tikro dydžio, kurį
pasiekus sudedamoji dalis sulūš, o pavojus išnyks.
2.6.      AAP,
skirtos naudoti potencialiai sprogioje aplinkoje
AAP, skirtos
naudoti potencialiai sprogioje aplinkoje, turi būti suprojektuotos ir
pagamintos taip, kad netaptų elektros lauko, elektrostatinės iškrovos
ar smūgio sukeltos kibirkšties, nuo kurios užsidegtų sprogusis
mišinys, šaltiniu.
2.7.      Greitai
panaudoti arba greitai užsidėti ar nusiimti skirtos AAP
Šių tipų AAP turi būti
suprojektuotos ir pagamintos taip, kad prireiktų kuo mažiau laiko jas
užsidėti arba nusiimti.
Jeigu AAP yra
įrengtos tvirtinimo sistemos, leidžiančios naudotojui ją
išlaikyti teisingoje padėtyje arba nusiimti, jų naudojimo būdas
turi būti greitas ir paprastas.
2.8.      Itin
pavojingomis sąlygomis skirtos naudoti AAP
Prie AAP gamintojo pridedamose instrukcijose,
kaip elgtis itin pavojingomis sąlygomis, turi būti pateikti duomenys,
skirti juos suprantantiems kompetentingiems, kvalifikuotiems asmenims,
galintiems užtikrinti, kad naudotojas jas tinkamai naudotų.
Jose taip pat turi būti aprašyta, ką
AAP dėvintis naudotojas turi daryti, kad AAP būtų reguliuojamos
ir veiktų tinkamai.
Jeigu AAP yra su
pavojaus signalizavimo įtaisu, kuris įsijungia tada, kai apsaugos
lygis neatitinka įprastai nustatyto lygio, tas įtaisas turi būti
suprojektuotas ir įrengtas taip, kad numatytomis naudojimo sąlygomis
naudotojas žinotų, kur jis yra.
2.9.      AAP,
turinčios sudedamųjų dalių, kurias naudotojas gali
reguliuoti arba nuimti
Jeigu AAP turi
sudedamųjų dalių, kurias naudotojas gali reguliuoti arba nuimti
ir pakeisti, jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas
būtų įmanoma lengvai pritvirtinti ir nuimti be
įrankių.
2.10.    AAP,
jungiamos su papildoma išorine AAP įranga
Jeigu AAP turi
jungiamąją sistemą, leidžiančią sujungti jas su kita,
papildoma įranga, jungiamasis mechanizmas turi būti suprojektuotas ir
pagamintas taip, kad jį būtų galima pritaisyti tik prie
atitinkamos įrangos.
2.11.    AAP,
turinčios skysčių cirkuliavimo sistemą
Jeigu AAP turi
skysčių cirkuliavimo sistemą, ši privalo būti taip
parinkta, suprojektuota ir įrengta, kad skystis tinkamai cirkuliuotų
prie saugomos kūno dalies neatsižvelgiant į nuo naudotojo
veiksmų, laikysenos ar judesių numatytomis naudojimo sąlygomis.
2.12.    AAP,
turinti vieną ar daugiau atpažinimo ženklų ar žymenų, tiesiogiai
ar netiesiogiai susijusių su sveikata ir sauga
Jei įmanoma, atpažinimo ženklai ar
žymenys, tiesiogiai ar netiesiogiai susiję su sveikata ir sauga ir
pritvirtinti prie šių tipų AAP, turi būti suderintų
piktogramų arba ideogramų pavidalo. Jie turi būti gerai matomi
ir įskaitomi (ir tokie būti) visą numatytą AAP naudojimo
trukmę. Be to, šie ženklai turi būti išsamūs, tikslūs ir
suprantami, kad būtų galima išvengti nesusipratimų; visų
pirma, jeigu šiuose ženkluose yra žodžių ar sakinių, jie turi
būti parašyti valstybės narės, kurioje ši įranga turi
būti naudojama, oficialia (-iomis) kalba (-omis).
Jeigu AAP (arba
AAP skirta keičiama dalis) yra per maža, kad ant jos sutilptų visi
reikiami ženklai ar dalis jų, atitinkama informacija turi būti
nurodyta ant pakuotės ir gamintojo instrukcijose.
2.13.    AAP,
galinčios duoti regimąjį signalą, rodantį, kad
naudotojas yra šalia
AAP, skirtos
naudoti numatytomis naudojimo sąlygomis, kuriomis apie naudotojo
buvimą turi būti atskirai įspėjama regimuoju signalu,
privalo būti įrengta viena (ar daugiau) sumaniai įtaisytų
priemonių ar įtaisų, tiesiogiai skleidžiančių ar
atspindinčių atitinkamo intensyvumo šviesą ir turinčių
fotometrinių bei kolorimetrinių savybių.
2.14.    AAP,
skirtos apsaugoti vienu metu nuo kelių pavojų
AAP, skirtos
naudotoją apsaugoti nuo keleto vienu metu galinčių kilti
pavojų, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad, visų
pirma, tenkintų pagrindinius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus,
taikomus kiekvienam iš tų pavojų.
3.         PAPILDOMI REIKALAVIMAI, TAIKOMI
KONKRETIEMS PAVOJAMS
3.1.      Apsauga
nuo mechaninio poveikio
3.1.1    Smūgis
nukritus arba išlindus daiktams ir kūno dalims susidūrus su
kliūtimi
Nuo tokio
pobūdžio pavojaus skirtos apsaugoti AAP privalo būti pakankamai
atsparios smūgiams, kad būtų išvengta sužalojimų, ypač
jei saugoma kūno dalis gali būti suspausta arba jai gali būti
įdurta, bent tiek, kad atsparumas atitiktų smūgio energijos
lygį, kurį viršijus pernelyg dideli smūgio energiją
sugeriančios priemonės matmenys arba masė AAP neleistų
efektyviai naudoti numatytą naudojimo laiką.
3.1.2    Kritimas
3.1.2.1 Apsauga nuo kritimo paslydus
Nuo slydimo
skirtos apsaugoti avalynės padai turi būti taip suprojektuoti ir
pagaminti arba su tokiomis papildomomis priemonėmis, kad, atsižvelgiant
į žemės paviršiaus tipą arba būklę, trintis, grifai
arba spygliai leistų užtikrinti tinkamą sukibimą.
3.1.2.2 Apsauga nuo kritimo iš aukščio
AAP, skirtos apsaugoti nuo kritimo iš
aukščio ar kritimo padarinių, privalo būti su kūną
apjuosiančiais diržais ir jungiamąja sistema, kurie gali būti
pritvirtinti prie išorinio tvirtinimo įtaiso. Jos turi būti
suprojektuotos ir pagamintos taip, kad numatytomis naudojimo sąlygomis
būtų kuo labiau sumažinta naudotojo kritimo vertikalioje
padėtyje galimybė ir jis nesusidurtų su kliūtimis, o
stabdymo jėga nepasiektų ribos, kai naudotojas gali fiziškai
susižaloti arba gali atsidaryti ar lūžti AAP sudedamoji dalis, o
naudotojas – nukristi.
Taip pat turi būti užtikrinta, kad po
stabdymo naudotojo padėtis liktų tinkama ir prireikus jis
galėtų laukti pagalbos.
Gamintojo instrukcijose privalo būti visa
svarbi informacija, visų pirma, apie:
(a)
patikimos išorinės tvirtinimo vietos
charakteristikas ir mažiausią atstumą, koks gali būti tarp
naudotojo ir atitinkamo paviršiaus;
(b)
tinkamą diržų užsegimo ant kūno ir
jungiamosios sistemos pritvirtinimo prie patikimos tvirtinimo vietos
būdus.
3.1.3    Mechaniniai
virpesiai
AAP, skirtos
apsaugotų nuo mechaninių virpesių poveikio, turi užtikrinti
pakankamą žalingo virpesių poveikio kūno daliai, kuriai kyla
rizika, slopinimą.
3.2.      Apsauga
nuo statiškos apkrovos kūno daliai
AAP, skirtos
kūno dalims apsaugoti nuo statiškos apkrovos, apkrovos poveikį turi
sumažinti tiek, kad būtų išvengta sunkių sužeidimų ar
lėtinės ligos.
3.3.      Apsauga
nuo fizinių sužalojimų
AAP sudedamosios
medžiagos ir kitos dalys, skirtos apsaugoti visą kūną ar jo
dalis nuo tokių paviršinių sužalojimų, kaip nutrynimas,
pradūrimas, įpjovimas ar įdrėskimas, turi būti
parinktos, suprojektuotos ir įmontuotos taip, kad užtikrintų, jog
numatytomis naudojimo sąlygomis tokių tipų AAP būtų
pakankamai atsparios trinčiai, pradūrimui ir įpjovimui  (žr.
taip pat 3.1 punktą).
3.4.      Apsauga
vandenyje
3.4.1    Apsauga
nuo paskendimo
AAP, skirtos apsaugoti nuo paskendimo, turi
kuo greičiau iškelti į paviršių nuvargusį ar po
įkritimo į skystąją terpę sąmonę
praradusį naudotoją, nesukeldamos pavojaus jo sveikatai, ir
užtikrinti, kad jis plūduriuotų taip, kad laukdamas pagalbos
galėtų kvėpuoti.
AAP turi būti sukonstruotos taip, kad
galėtų visiškai ar iš dalies plūduriuoti arba į vidų
būtų įmanoma prileisti dujų ir jas išleisti rankiniu ar
automatiniu būdu arba pripūsti oro burna.
Numatytomis naudojimo sąlygomis:
(a)
AAP turi būti atsparios susidūrimui su
skystąja terpe ir tai terpei būdingiems aplinkos veiksniams, nedarant
jokio poveikio tinkamam jų veikimui;
(b)
pripučiamosios AAP turi būti
pripučiamos greitai ir iki galo.
Jeigu būtina konkrečiomis
numatytomis naudojimo sąlygomis, tam tikrų tipų AAP taip pat
turi atitikti vieną ar keletą šių papildomų
reikalavimų:
(a)
jos turi būti su visais antroje pastraipoje
minėtais pripūtimo ir (arba) šviesos ar garso signalizavimo
įtaisais;
(b)
jos turi būti su įtaisu kūnui
prikabinti ir pritvirtinti taip, kad naudotoją būtų galima
iškelti iš skystosios terpės;
(c)
jos turi būti pritaikytos naudoti ilgą
laiką, kol vyksta darbas ir naudotojui gresia pavojus įkristi į
skystąją terpę (galbūt su rūbais) arba jis turi ten
panirti.
3.4.2    Plūdriosios
priemonės
Drabužiai,
užtikrinantys tinkamą plūdrumą, atsižvelgiant į numatytas
naudojimo sąlygas, saugūs dėvėti ir padedantys išsilaikyti
vandens paviršiuje. Numatytomis naudojimo sąlygomis tokios AAP neturi
varžyti naudotojo judesių, o, svarbiausia, neturi trukdyti plaukti ar
imtis veiksmų, kad būtų išvengta pavojaus ar būtų
galima išgelbėti kitus asmenis.
3.5.      Apsauga
nuo žalingo triukšmo poveikio
AAP, skirtos padėti išvengti žalingo
triukšmo poveikio, turi jį sumažinti tiek, kad bet kokiomis sąlygomis
poveikis vartotojui neviršytų ribinių verčių,
nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2003/10/EB.[1]
Ant kiekvienos
AAP turi būti ženklas, rodantis, iki kokio lygio AAP gali sumažinti
triukšmą; jeigu tokios sąlygos įvykdyti neįmanoma, ženklas
turi būti ant pakuotės.
3.6.      Apsauga
nuo karščio ir (arba) ugnies
AAP, skirtos
apsaugoti visą kūną ar jo dalis nuo karščio ir (arba) ugnies
poveikio, privalo būti termiškai izoliuotos ir mechaniškai atsparios
numatytomis naudojimo sąlygomis.
3.6.1    AAP
sudedamosios medžiagos ir kitos dalys
Sudedamosios medžiagos ir kitos dalys, skirtos
apsaugoti nuo šiluminės spinduliuotės ir konvekcinės šilumos,
privalo turėti atitinkamą krintančios šilumos srauto perdavimo
koeficientą ir būti pakankamai atsparios ugniai, kad būtų
išvengta savaiminio užsiliepsnojimo numatytomis naudojimo sąlygomis.
Jeigu šių medžiagų ir dalių
išorei turi būti būdinga atspindėjimo savybė, jų
atspindžio galia turi atitikti šilumos srauto, susijusio su infraraudonosios
spinduliuotės diapazonu, intensyvumą.
Medžiagos ir kitos įrenginių,
trumpai naudojamų esant aukštai temperatūrai, bei AAP, kurios gali
būti aptaškytos dideliu kiekiu tokių karštų produktų, kaip
išlydytų medžiagų tiškalai, dalys taip pat privalo turėti
pakankamą šiluminę talpą, kad išsaugotų didžiąją
sukauptos šilumos dalį tol, kol naudotojas pasišalins iš pavojingos zonos
ir nusiims AAP.
AAP medžiagos ir kitos dalys, kurios gali
būti aptaškytos dideliu kiekiu karštų produktų, turi užtikrinti
pakankamą apsaugą nuo fizinio susidūrimo (žr. 3.1 punktą).
AAP medžiagos ir
kitos dalys, galinčios netikėtai susiliesti su liepsna, ir
priešgaisrinei įrangai gaminti naudojamos medžiagos taip pat turi
pasižymėti neužsiliepsnojamumu, atitinkančiu su numatytomis naudojimo
sąlygomis susijusią rizikos klasę. Jos negali lydytis
susilietusios su liepsna ir neturi skatinti degimo.
3.6.2    Naudoti
parengtas AAP komplektas
Numatytomis naudojimo sąlygomis:
(a)
AAP perduodamos naudotojui šilumos kiekis turi
būti pakankamai mažas, kad dėvint ją ant kūno dalies,
kuriai kyla rizika, sukauptas šilumos kiekis jokiais būdas nepasiektų
skausmo slenksčio ar nepakenktų sveikatai;
(b)
prireikus AAP turi apsaugoti nuo skysčių
ar garų prasiskverbimo ir nenudeginti, kai jos apsauginis sluoksnis
susiliečia su naudotoju.
Jeigu AAP turi aušinimo įtaisus, skirtus
absorbuoti krintančiai šilumai garuojant skysčiams ar sublimuojantis
kietosioms medžiagoms, jie turi būti suprojektuoti taip, kad visos
lakiosios medžiagos būtų nukreiptos už išorinio apsauginio sluoksnio,
o ne naudotojo link.
Jeigu AAP turi kvėpavimo
įtaisą, jis privalo užtikrinti deramą apsaugą numatytomis
naudojimo sąlygomis.
Prie AAP, skirtos
trumpai naudoti aukštos temperatūros sąlygomis, pridedamose gamintojo
instrukcijose, visų pirma, turi būti pateikti visi didžiausiam
leidžiamam įrangos, naudojamos pagal paskirtį, perduodamo
karščio poveikiui naudotojui nustatyti reikalingi duomenys.
3.7.      Apsauga
nuo šalčio
AAP, skirtos
apsaugoti visą kūną ar jo dalis nuo šalčio poveikio,
privalo turėti šiluminę izoliaciją ir būti mechaniškai
atsparios numatytomis naudojimo pagal paskirtį sąlygomis.
3.7.1    AAP
sudedamosios medžiagos ir kitos dalys
Sudedamosios medžiagos ir kitos dalys,
tinkamos apsaugoti nuo šalčio, privalo turėti kuo mažesnį
terminio srauto perdavimo koeficientą, būtiną numatytomis
naudojimo sąlygomis. Turi išlikti būtiniems gestams ir laikysenai
reikalingas lanksčių medžiagų ir kitų AAP dalių,
skirtų naudoti žemos temperatūros sąlygomis, lankstumas.
AAP medžiagos ir
kitos dalys, kurios gali būti aptaškytos dideliu kiekiu šaltų
medžiagų, taip pat privalo būti pakankamai atsparios mechaniniam
poveikiui (žr. 3.1 punktą).
3.7.2    Naudoti
parengtas AAP komplektas
Numatytomis naudojimo sąlygomis taikomi
šie reikalavimai:
(a)
AAP perduodamas naudotojui srautas turi būti
pakankamai silpnas, kad dėvint ją ant bet kurios saugomos kūno
dalies, įskaitant rankų ir kojų pirštus, sukauptas šalčio
kiekis jokiu būdu nesukeltų per didelio skausmo ar nepakenktų
sveikatai;
(b)
Jei įmanoma, AAP turi apsaugoti nuo tokių
skysčių kaip lietaus vanduo prasiskverbimo ir nenudeginti, kai jos
atšalęs apsauginis sluoksnis susiliečia su naudotoju.
Jeigu AAP turi kvėpavimo
įtaisą, jis privalo užtikrinti deramą apsaugą numatytomis
naudojimo sąlygomis.
Prie AAP, skirtos
trumpai naudoti žemos temperatūros sąlygomis, pridedamose gamintojo
instrukcijose turi būti pateikti visi didžiausiam leidžiamam įrangos
perduodamo šalčio poveikiui naudotojui nustatyti reikalingi duomenys.
3.8.      Apsauga nuo elektros smūgio
3.8.1    Izoliavimo
įranga
AAP, skirtos apsaugoti visą
kūną ar jo dalį nuo elektros srovės poveikio, turi
būti pakankamai izoliuotos nuo įtampos, kurios poveikį
naudotojas gali patirti pačiomis nepalankiausiomis numatytomis
sąlygomis.
Todėl šių tipų APP sudedamosios
medžiagos ir kitos dalys turi būti parinktos arba suprojektuotos ir
įkomponuotos taip, kad, bandymo sąlygomis išmatavus pro
apsauginį sluoksnį tekančios elektros srovės įtampą,
jos vertės, susijusios su įtampa in situ sąlygomis,
būtų kuo mažesnės ir niekada neviršytų didžiausios
leidžiamos sutartinės ribos, susijusios su leidžiamosios nuokrypos riba.
Kartu su pakuote tam tikrų tipų AAP,
skirtos išimtinai darbui ar kitai veiklai, susijusiai su elektros įranga,
kuria teka arba gali tekėti elektros srovė, turi būti
pažymėtos ženklais, rodančiais, visų pirma, saugos klasę
arba atitinkamą darbinę įtampą, serijos numerį ir
pagaminimo datą; tokių AAP apsauginio sluoksnio išorėje turi
būti numatyta vieta, kurioje bus pateikta data, nuo kurios AAP
pradėtos naudoti, ir įrašai apie reguliarius bandymus ar
patikrinimus.
Gamintojo
instrukcijose, visų pirma, turi būti nurodyta išimtinė
tokių tipų AAP naudojimo paskirtis ir naudojimo trukmės metu
privalomų atlikti dielektrinių bandymų pobūdis bei
dažnumas.
3.8.2    Laidžioji
įranga
Laidžiosios AAP,
skirtos įtampingiesiems darbams aukštosios įtampos sąlygomis,
turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų išvengta
potencialo skirtumų tarp naudotojo ir jo tvarkomų
įrenginių.
3.9.      Apsauga
nuo spinduliuotės
3.9.1    Nejonizuojančioji
spinduliuotė
AAP, skirtos apsaugoti nuo
nejonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių  ūmaus arba
lėtinio poveikio akims, turi absorbuoti arba atspindėti didelę
dalį tam tikro ilgio kenksmingųjų bangų spinduliuojamos
energijos, bet pernelyg nesumažinti gebėjimo matyti
nekenksmingąją spektro dalį, matyti kontrastus ir skirti
spalvas, kai tai būtina numatytomis naudojimo sąlygomis.
Todėl apsauginiai akiniai turi būti
suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kiekvienos kenksmingosios bangos
spektrinis laidumo koeficientas būtų toks, jog spinduliuojamos
energijos ryškumo tankis, galintis paveikti naudotojo akis per filtrą,
būtų kuo mažesnis ir jokiu būdu neviršytų didžiausio
leidžiamo poveikio vertės.
Be to, jeigu spinduliuotė sklinda
numatytomis naudojimo sąlygomis, akinių veiksmingumas neturi
blogėti arba jie neturi prarasti savo savybių, o visi rinkai pateikti
akinių pavyzdžiai turi būti su numeriu, žyminčiu saugos
laipsnį, atitinkantį pralaidumo koeficiento spektrinio paskirstymo
kreivę.
Akiniai, pritaikyti to paties tipo
spinduliuotės šaltiniams, turi būti klasifikuojami
didėjančia tvarka pagal saugos laipsnį, o gamintojo
instrukcijose, visų pirma, turi būti nurodyta, kaip pasirinkti
tinkamą AAP pagal atitinkamas naudojimo sąlygas, tokias kaip atstumas
nuo šaltinio ir šiuo atstumu išspinduliuotos energijos spektrinis paskirstymas.
Visus filtravimo
akinių pavyzdžius gamintojas privalo pažymėti atitinkamu saugos
laipsnio numeriu.
3.9.2    Jonizuojančioji
spinduliuotė
3.9.2.1 Apsauga nuo išorinės
radioaktyviosios taršos
AAP sudedamosios medžiagos ir kitos dalys,
skirtos apsaugoti visą kūną ar jo dalis nuo
radioaktyviųjų dulkių, dujų, skysčių ar jų
mišinių, turi būti taip parinktos, suprojektuotos ir
įkomponuotos, kad numatytomis naudojimo sąlygomis ši įranga
užtikrintų veiksmingą apsaugą nuo teršalų prasiskverbimo.
Atsižvelgiant į šių teršalų
pobūdį ar būklės būtiną sandarumą galima
užtikrinti nepralaidžiu apsauginiu sluoksniu ir (arba) kitomis atitinkamomis
priemonėmis, tokiomis kaip vėdinimo ir slėgio padidinimo
sistemos, leidžiančiomis išvengti atgalinės šių teršalų
sklaidos.
Jei AAP turi
būti apdorotos švarinimo priemonėmis, prireikus įrangą turi
būti įmanoma vėl naudoti tiek laiko, kokia yra numatyta jos
naudojimo trukmė.
3.9.2.2 Apsauga nuo išorinio švitinimo
AAP, skirtos visapusiškai apsaugoti
naudotoją nuo išorinio švitinimo arba, jei tai neįmanoma, tinkamai
jį susilpninti, turi būti suprojektuotos taip, kad
atspindėtų tik silpnų elektronų (pvz., beta) arba
silpnų fotonų (pvz., rentgenas, gama) spinduliuotę.
Šių tipų AAP sudedamosios medžiagos
ir kitos dalys turi būti parinktos arba suprojektuotos ir
įkomponuotos taip, kad naudotojui būtų užtikrinta numatytomis
naudojimo sąlygomis būtina apsauga ir nebūtų prailginta
poveikio trukmė dėl varžomų naudotojo gestų, laikysenos ar
judesių (žr. 1.3.2 punktą).
AAP turi
būti pažymėtos ženklu, rodančiu numatytoms naudojimo
sąlygoms tinkamos (-ų) sudedamosios (-ųjų) medžiagos
(-ų) tipą ir lygiavertį storį.
3.10.    Apsauga
nuo pavojingųjų ir infekcinių medžiagų
3.10.1 Kvėpavimo apsauga
AAP, skirtos apsaugoti kvėpavimo
sistemą, turi aprūpinti į užterštą ir (arba) netinkamos
koncentracijos deguonimi prisotintą atmosferą patekusį
naudotoją tinkamu kvėpuoti oru.
APP naudotojui tinkamas kvėpuoti oras
turi būti tiekiamas atitinkamu būdu, pvz., valant užterštą
orą apsauginės įrangos filtru arba jį tiekiant iš
neužteršto šaltinio išorėje.
Šių tipų AAP sudedamosios medžiagos
ir kitos dalys turi būti parinktos arba suprojektuotos ir
įkomponuotos taip, kad jų dėvėjimo metu numatytomis
naudojimo sąlygomis naudotojui būtų užtikrintas tinkamas
kvėpavimas ir kvėpavimo higiena.
Antveidžio sandarumas ir slėgio kritimas
įkvėpus, o, esant filtravimo prietaisams, ir valymo našumas turi
būti tokie, kad teršalų skverbtis iš užterštos atmosferos
būtų tokia ribota, kad tai nekenktų naudotojo sveikatai arba
higienai.
Ant AAP turi būti gamintojo atpažinimo
ženklas ir informacija apie konkrečias įrangos charakteristikas,
kurios drauge su naudojimo instrukcijomis pasirengusiam ir kvalifikuotam
naudotojui AAP leis naudoti tinkamai.
Jei tai yra
filtravimo įranga, gamintojo instrukcijose taip pat turi nurodyta
naujų filtrų laikymo originalioje pakuotėje trukmė.
3.10.2 Apsauga nuo sąlyčio su oda
ir akimis
AAP, skirtos apsaugoti viso kūno ar jo
dalies paviršių nuo sąlyčio su pavojingosiomis ir
infekcinėmis medžiagomis, numatytomis AAP naudojimo sąlygomis turi
apsaugoti nuo tokių medžiagų skverbties ar sunkimosi pro apsauginį
sluoksnį.
Todėl šių tipų AAP sudedamosios
medžiagos ir kitos dalys turi būti parinktos arba suprojektuotos ir
įkomponuotos taip, kad kuo geriau užtikrintų visišką
sandarumą ir tokiu būdu priemonę prireikus būtų galima
naudoti ilgesnį laiką arba, jei tai neįmanoma, ribotą
sandarumą ir atitinkamai ribotą naudojimo trukmę.
Jeigu tam tikroms
pavojingosioms ar infekcinėms medžiagoms dėl jų pobūdžio ir
numatytų naudojimo sąlygų būdinga didelė skvarba ir
todėl atitinkamos AAP teikiamos apsaugos trukmė yra ribota, AAP turėtų
būti taikomi standartiniai bandymai, siekiant jas suklasifikuoti pagal
veiksmingumą. AAP, kuri, kaip nustatyta, atitinka bandymo technines
sąlygas, turi būti paženklinta, pirmiausia nurodant medžiagų
pavadinimus arba, jei tai neįmanoma, bandymams naudotų medžiagų
kodus ir atitinkamą įprastinę apsaugos trukmę. Be to,
gamintojo instrukcijose, visų pirma, turi būti kodų paaiškinimai
(prireikus), detalus standartinių bandymų aprašas ir atitinkama
informacija apie didžiausią leidžiamą naudojimo įvairiomis
numatytomis sąlygomis trukmę.
3.11.    Nardymo
įranga
Kvėpavimo prietaisas turi užtikrinti
naudotojo kvėpavimui būtiną dujų mišinį numatytomis
naudojimo sąlygomis ir ypač atsižvelgiant į didžiausią
panirimo gylį.
Jeigu būtina pagal numatytas naudojimo
sąlygas, nardymo įranga turi būti sudaryta iš:
(a)
kostiumo, apsaugančio naudotoją nuo
šalčio (žr. 3.7 punktą);
(b)
pavojaus signalizavimo įtaiso, kuriuo
naudotojas nedelsiant įspėjamas apie gręsiančią
tinkamo kvėpuoti dujų mišinio tiekimo triktį (žr. 2.8
punktą);
(c)
gelbėjimosi įtaiso, padedančio
naudotojui iškilti į paviršių.
III PRIEDAS
AAP techniniai dokumentai
Techniniuose
dokumentuose nurodomos gamintojo taikomos priemonės, skirtos užtikrinti,
kad AAP atitiktų taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus,
nurodytus 5 straipsnyje ir pateiktus II priede.
Į
techninių dokumentų rinkinį įtraukiami bent šie dokumentai:
1.
išsamus AAP ir numatomos paskirties aprašymas;
2.
pavojaus (-ų), nuo kurio (-ių) AAP yra
skirta apsaugoti, vertinimas;
3.
esminių sveikatos apsaugos ir saugos
reikalavimų, taikomų AAP, sąrašas;
4.
konstrukciniai ir gamybiniai AAP ir jos dalių,
sąrankų ir grandinių brėžiniai ir schemos;
5.
4 punkte nurodytiems brėžiniams bei schemoms
ir AAP veikimui suprasti būtini aprašymai ir paaiškinimai;
6.
konstruojant ir gaminant AAP taikyto (-ų) 14
straipsnyje nurodyto (-ų) darniojo (-iųjų) standarto (-ų)
nuoroda (-os); jeigu darnieji standartai taikyti iš dalies, dokumentuose
nurodomos taikomos jų dalys;
7.
jeigu darnieji standartai nebuvo taikyti arba buvo
taikyti tik iš dalies, kitų techninių specifikacijų,
taikomų siekiant užtikrinti atitiktį taikomiems esminiams sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimams, aprašymai;
8.
konstrukcinių apskaičiavimų
rezultatai, tikrinimai ir tyrimai, atlikti siekiant patikrinti AAP atitiktį
taikomiems esminiams sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams;
9.
siekiant patikrinti, ar AAP atitinka taikomus
esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, ir, kai taikoma, nustatyti
atitinkamas saugos klases atliktų bandymų ataskaitos;
10.
gaminant AAP gamintojo naudojamų
priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti gaminamų AAP atitiktį
projektinėms specifikacijoms, aprašymas;
11.
II priedo 1.4 punkte nurodytų gamintojo
instrukcijų kopija;
12.
jeigu AAP gaminama pagal individualų
užsakymą, visos bazinio modelio projektuotojo instrukcijos dėl AAP
gamybos pagal individualų užsakymą remiantis patvirtintu baziniu
modeliu.
IV PRIEDAS
Gamybos
vidaus kontrolė
(A
modulis)
1.
Gamybos vidaus kontrolė yra atitikties
įvertinimo procedūra, kurią atlikdamas gamintojas įvykdo 2,
3 ir 4 punktuose nustatytas prievoles ir, prisiimdamas individualią
atsakomybę, pareiškia, kad atitinkama AAP atitinka 5 straipsnyje nurodytus
ir II priede pateiktus taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos
reikalavimus.
2.
Techniniai dokumentai
Gamintojas parengia III priede  aprašytus
techninius dokumentus. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma
įvertinti AAP atitiktį taikomiems reikalavimams, be to, į juos
įtraukiama atitinkama pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas.
Techniniuose dokumentuose pateikiami taikomi reikalavimai ir vertinimui atlikti
būtinos AAP projektavimo, gamybos ir veikimo nuostatos.
3.
Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų
priemonių, kad gamybos proceso ir jo stebėsenos metu užtikrintų
gaminamų AAP atitiktį 2 punkte nurodytiems techniniams dokumentams ir
taikomiems esminiams sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams.
4.
CE ženklas ir ES atitikties deklaracija
4.1.
Kiekvieną taikomus esminius sveikatos apsaugos
ir saugos reikalavimus atitinkančią AAP gamintojas paženklina CE
ženklu.
4.2.
Gamintojas parengia raštišką AAP modelio ES
atitikties deklaraciją ir saugo ją nacionalinėms institucijoms
10 metų po AAP pateikimo rinkai kartu su techniniais dokumentais. ES
atitikties deklaracijoje nurodoma AAP, kuriai ji parengta.
ES atitikties deklaracijos arba supaprastintos ES
atitikties deklaracijos kopija pateikiama su kiekviena AAP.
5.
Įgaliotasis atstovas
4 punkte išvardytas gamintojo pareigas savo vardu
ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos
įgaliojime.
V PRIEDAS
ES
tipo tyrimas
(B
modulis)
1.
ES tipo tyrimas yra dalis atitikties
įvertinimo procedūros, kurią taikydama paskelbtoji įstaiga
tiria techninį AAP projektą, taip pat tikrina ir tvirtina, kad
techninis AAP projektas atitinka taikomus esminius
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, nurodytus 5 straipsnyje ir pateiktus
II priede.
2.
ES tipo tyrimas atliekamas tiriant AAP komplekto
pavyzdį, būdingą numatytai produkcijai (produkcijos tipas).
3.
ES tipo tyrimo paraiška
Gamintojas ES tipo tyrimo paraišką pateikia
vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai.
Su paraiška pateikiama:
(a)
gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) bei
adresas, o jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, atstovo
pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas;
(b)
raštiškas pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo
pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai;
(c)
III priede aprašyti techniniai dokumentai.
Remiantis dokumentais turi būti įmanoma įvertinti AAP
atitiktį taikomiems reikalavimams, be to, į juos įtraukiama
atitinkama pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas.
Techniniuose dokumentuose pateikiami taikomi reikalavimai ir vertinimui atlikti
būtinos AAP projektavimo, gamybos ir veikimo nuostatos;
(d)
AAP pavyzdys (-žiai), būdingas (-i) numatytai
produkcijai. Paskelbtoji įstaiga gali prašyti daugiau pavyzdžių,
jeigu jų reikia bandymų programai įvykdyti. Jeigu tai yra
individualiai pritaikytos AAP, pateikiami pavyzdžiai, būdingi skirtingiems
naudotojams;
(e)
jeigu tai yra individualiai pritaikytos AAP,
priemonių, kurių imasi gamintojas komplektavimo ir gamybos proceso
metu, siekdamas užtikrinti, kad kiekviena AAP atitiktų patvirtintą
tipą ir taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus,
aprašymas.
4.
ES tipo tyrimas
Paskelbtoji įstaiga:
(a)
išnagrinėja techninius dokumentus, kad
galėtų įvertinti AAP techninio projekto tinkamumą;
(b)
jeigu tai yra individualiai pritaikytos AAP,
išnagrinėja priemonių, nurodytų 3 punkte, aprašą, kad
įvertintų jų tinkamumą;
(c)
jeigu AAP gaminamos pagal individualų
užsakymą, išnagrinėja bazinio modelio projektuotojo instrukcijas
dėl AAP gamybos pagal individualų užsakymą remiantis patvirtintu
baziniu modeliu, kad įvertintų jų tinkamumą;
(d)
patikrina, ar pavyzdys (-žiai) pagamintas (-i)
pagal techninius dokumentus, ir nustato elementus, kurie suprojektuoti pagal
taikomas susijusių darniųjų standartų nuostatas, taip pat
elementus, kurie suprojektuoti pagal kitas technines specifikacijas;
(e)
atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus arba paveda
juos atlikti, kad būtų patikrinta, ar atitinkamame darniajame
standarte nustatyti ir gamintojo pasirinkti sprendimai pritaikyti tinkamai;
(f)
jeigu susijusiuose darniuosiuose standartuose
nurodyti sprendimai nebuvo taikomi, atlieka atitinkamus tyrimus ir bandymus
arba paveda juos atlikti, kad būtų patikrinta, ar gamintojo
pasirinkti sprendimai, įskaitant nurodytuosius kitose taikomose
techninėse specifikacijose, atitinka susijusius esminius sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimus ir buvo tinkamai pritaikyti.
5.
Vertinimo ataskaita
Paskelbtoji įstaiga parengia vertinimo
ataskaitą, kurioje nurodo pagal 4 punktą atliktus veiksmus ir jų
rezultatus. Paskelbtoji įstaiga, nepažeisdama pareigų
paskelbusiosioms institucijoms, visą tos ataskaitos turinį arba jo
dalį paskelbia tik gavusi gamintojo sutikimą.
6.
ES tipo tyrimo sertifikatas
6.1.
Jeigu tipas atitinka taikomus esminius sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimus, paskelbtoji įstaiga gamintojui išduoda ES
tipo tyrimo sertifikatą.
6.2.
Sertifikate pateikiama bent ši informacija:
(a)
paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir
identifikacinis numeris;
(b)
gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir
adresas, o kai paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – jo
pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas;
(c)
AAP, dėl kurio išduotas sertifikatas,
identifikuojantys duomenys (tipas, modelis, informacija apie gamintoją);
(d)
pareiškimas, kad AAP atitinka taikomus esminius
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, nurodytus 5 straipsnyje ir pateiktus
II priede;
(e)
jeigu darnieji standartai buvo taikomi visa
apimtimi arba iš dalies, nuorodos į tuos standartus arba į jų
dalis;
(f)
jeigu buvo taikomos kitos techninės
specifikacijos, jų nuorodos;
(g)
kai taikoma, AAP veiksmingumo lygis (-iai) arba
saugos klasė;
(h)
jeigu AAP gaminama pagal individualų
užsakymą, pagal individualų užsakymą pagamintos AAP
susijusių charakteristikų leidžiamų variacijų
įvairovė remiantis patvirtintu baziniu modeliu;
(i)
išdavimo data ir, kai taikoma, atnaujinimo data
(-os);
(j)
galiojimo pabaiga (daugiausia penkeri metai nuo
išdavimo datos arba paskutinio atnaujinimo datos);
(k)
bet kokios sąlygos, susijusios su sertifikato
išdavimu;
(l)
jeigu tai yra III kategorijos AAP, pareiškimas, kad
sertifikatas yra naudojamas tik taikant vieną iš atitikties
įvertinimo procedūrų, nurodytų 18 straipsnyje.
6.3.
Prie ES tipo tyrimo sertifikato gali būti
pridėtas vienas ar daugiau priedų.
6.4.
Jeigu AAP gaminama pagal individualų
užsakymą ir asmuo, kuriam išduotas ES tipo tyrimo sertifikatas, nėra
pagal individualų užsakymą gaminamos AAP gamintojas:
(a)
pagal individualų užsakymą gaminamos AAP
gamintojas turi turėti raštišką sertifikato turėtojo
leidimą naudoti tą sertifikatą;
(b)
sertifikato turėtojas pagal individualų
užsakymą gaminamos AAP gamintojui pateikia III priedo 12 punkte nurodytas
instrukcijas.
6.5.
Jeigu tipas neatitinka taikomų esminių
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų, paskelbtoji įstaiga
atsisako išduoti ES tipo tyrimo sertifikatą ir apie tai praneša
pareiškėjui, nurodydama išsamias tokio atsisakymo priežastis.
7.
ES tipo tyrimo sertifikato peržiūra
7.1.
Paskelbtoji įstaiga domisi visuotinai
pripažįstama mokslo ir technikos pažanga, kurios rodo, kad patvirtintas
tipas gali nebeatitikti taikomų esminių sveikatos apsaugos ir saugos
reikalavimų, ir sprendžia, ar dėl tokios pažangos būtina atlikti
papildomus tyrimus. Jei tyrimai reikalingi, paskelbtoji įstaiga apie tai
praneša gamintojui.
7.2.
Gamintojas su ES tipo tyrimo sertifikatu susijusius
techninius dokumentus saugančiai paskelbtajai įstaigai praneša apie
visus patvirtinto tipo pakeitimus, kurie gali turėti įtakos AAP
atitikčiai taikomiems esminiams sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams
arba to sertifikato galiojimo sąlygoms. Tokie pakeitimai turi būti
patvirtinti atskirai, išduodant originaliojo ES tipo tyrimo sertifikato
priedą.
7.3.
Gamintojas užtikrina, kad AAP ir toliau
atitiktų taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus,
atsižvelgiant į mokslo ir technologijų pažangos lygį.
7.4.
Gamintojas paprašo paskelbtosios įstaigos
peržiūrėti ES tipo tyrimo sertifikatą:
(a)
jeigu AAP yra pakeista, kaip nurodyta 7.2 punkte;
(b)
jeigu mokslo ir technikos pažangos lygis atitinka
nurodytąjį 7.3 punkte;
(c)
ne vėliau kaip iki sertifikato galiojimo
pabaigos datos.
7.5.
Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja AAP ir
atlieka visus bandymus, kurie būtini siekiant užtikrinti, kad AAP ir
toliau atitiktų taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos
reikalavimus. Tokiu atveju ji turi atnaujinti ES tipo tyrimo sertifikatą.
7.6.
Jeigu po peržiūros paskelbtoji įstaiga
padaro išvadą, kad ES tipo tyrimo sertifikatas nebegalioja, įstaiga
turi jį panaikinti, o gamintojas rinkai nustoja tiekti susijusią AAP.
8.
Paskelbtoji įstaiga informuoja
paskelbusiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus ES tipo
tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi
paskelbusiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti,
laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų sertifikatų ir (arba)
jų papildymų sąrašą.
Paskelbtoji įstaiga informuoja kitas
paskelbtąsias įstaigas apie atsisakytus išduoti, panaikintus,
laikinai sustabdytus arba kitaip apribotus ES tipo tyrimo sertifikatus, o
gavusi prašymą – apie išduotus sertifikatus ir (arba) jų papildymus.
Komisija, valstybės narės ir kitos
paskelbtosios įstaigos, pateikusios prašymą, turi teisę gauti ES
tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas.
Pateikusios pagrįstą prašymą, Komisija ir valstybės
narės turi teisę gauti techninių dokumentų kopijas ir
paskelbtosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.
Paskelbtoji įstaiga saugo ES tipo tyrimo
sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas, taip pat techninę
bylą su gamintojo pateiktais dokumentais 5 metus po to sertifikato
galiojimo pabaigos.
9.
Gamintojas ES tipo tyrimo sertifikato, jo
priedų ir papildymų kopijas kartu su techniniais dokumentais
nacionalinėms institucijoms saugo 10 metų po AAP pateikimo rinkai.
10.
Įgaliotasis gamintojo atstovas gali pateikti 3
punkte nurodytą paraišką ir vykdyti 7 bei 9 punktuose nurodytas
prievoles, jei jos nurodytos įgaliojime.
VI PRIEDAS
Atitiktis
tipui, pagrįsta gamybos vidaus kontrole
(C
modulis)
1.
Atitiktis tipui, pagrįsta gamybos vidaus
kontrole – dalis atitikties įvertinimo procedūros, kurią
taikydamas gamintojas vykdo 2 ir 3 punktuose nustatytas pareigas, užtikrina ir,
prisiimdamas individualią atsakomybę, pareiškia, kad susijusi AAP
atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus
esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, nurodytus 5 straipsnyje ir
nustatytus II priede.
2.
Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų
priemonių, kad gamybos proceso ir jo stebėsenos metu užtikrintų
gaminamų AAP atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir
taikomiems esminiams sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams.
Pagal individualų užsakymą gaminamų
AAP atveju gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad
gamybos proceso ir jo stebėsenos metu užtikrintų pagal
individualų užsakymą gaminamų AAP atitiktį ES tipo tyrimo
sertifikate aprašytam baziniam modeliui ir taikomiems esminiams sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimams.
3.
CE ženklas ir ES atitikties deklaracija
3.1.
Gamintojas kiekvieną atskirą ES tipo
tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus esminius sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimus atitinkančią AAP pažymi CE ženklu.
3.2.
Gamintojas parengia raštišką AAP modelio ES
atitikties deklaraciją ir saugo ją nacionalinėms institucijoms
10 metų po AAP pateikimo rinkai. ES atitikties deklaracijoje nurodoma AAP,
kuriai ji parengta.
ES atitikties deklaracijos arba supaprastintos ES
atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos AAP.
4.
Įgaliotasis atstovas
3 punkte išvardytas gamintojo pareigas savo vardu
ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos
įgaliojime.
VII PRIEDAS
Atitiktis
tipui, pagrįsta gaminio patikra
(F
modulis)
1.
Atitiktis tipui, pagrįsta gaminio patikra –
dalis atitikties įvertinimo procedūros, kurią taikydamas
gamintojas vykdo 2, 3, 5.2 ir 6 punktuose nustatytas pareigas, užtikrina ir,
prisiimdamas individualią atsakomybę, pareiškia, kad AAP, kuriai
taikomos 4 punkto nuostatos, atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą
tipą ir taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus,
nurodytus 5 straipsnyje ir nustatytus II priede.
2.
Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų
priemonių, kad gamybos proceso ir jo stebėsenos metu užtikrintų
gamybos vienodumą ir gaminamų AAP atitiktį ES tipo tyrimo
sertifikate aprašytam tipui ir taikomiems esminiams sveikatos apsaugos ir
saugos reikalavimams.
3.
Paraiška dėl gaminio patikros
Prieš rinkai tiekdamas AAP, gamintojas vienai
pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką dėl gaminio
patikros.
Paraiškoje turi būti:
(a)
gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir
adresas, o kai paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – jo
pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas;
(b)
raštiškas pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo
pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai;
(c)
susijusią AAP identifikuojantys duomenys.
Kai pasirinkta įstaiga nėra ES tipo
tyrimą atlikusi įstaiga, su paraiška taip pat pateikiama:
(a)
III priede aprašyti techniniai dokumentai;
(b)
ES tipo tyrimo sertifikato kopija.
4.
Atitikties patikra
4.1.
Siekdama patikrinti gamybos vienodumą ir AAP
atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir taikomiems
esminiams sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams, paskelbtoji įstaiga
atlieka atitinkamus tyrimus ir bandymus.
4.2.
Tyrimai ir bandymai atliekami ne rečiau kaip
kartą per metus paskelbtosios įstaigos nustatytu atsitiktiniu
dažnumu. Pirmieji tyrimai ir bandymai atliekami ne vėliau kaip
praėjus vieneriems metams nuo ES tipo tyrimo sertifikato išdavimo datos.
4.3.
Paskelbtoji įstaiga gamintojo ir tos įstaigos
sutartoje vietoje atrenka tinkamą atsitiktinę pagamintų AAP
imtį. Ištiriami visi į imtį įtrauktų AAP pavyzdžiai ir
atliekami atitinkami bandymai, nurodyti atitinkamuose darniuosiuose
standartuose, ir (arba) lygiaverčiai bandymai, nustatyti kitose atitinkamose
techninėse specifikacijose, siekiant patikrinti, ar AAP atitinka ES tipo
tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus esminius sveikatos
apsaugos ir saugos reikalavimus.
4.4.
Jei 3 punkte nurodyta paskelbtoji įstaiga
nėra atitinkamą ES tipo tyrimo sertifikatą išdavusi
įstaiga, su minėta įstaiga ji susisiekia tuo atveju, jei
pavyzdžio atitikties vertinimas sukelia sunkumų.
4.5.
Jei tyrimo ir bandymų metu nustatoma, kad
gamyba nėra vienoda arba AAP neatitinka ES tipo tyrimo sertifikate
aprašyto tipo ar taikomų esminių sveikatos apsaugos ir saugos
reikalavimų, atsižvelgdama į užregistruotą (-us) defektą
(-us), paskelbtoji įstaiga imasi atitinkamų priemonių ir apie
tai praneša paskelbusiajai institucijai.
5.
Bandymų ataskaita
5.1.
Paskelbtoji įstaiga gamintojui pateikia
bandymų ataskaitą ir jį įgalioja ant kiekvienos atskiros
AAP, atitinkančios ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir
taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, pritvirtinti
paskelbtosios įstaigos identifikacinį numerį.
5.2.
Gamintojas saugo bandymų ataskaitą
nacionalinėms institucijoms 10 metų po AAP pateikimo rinkai.
6.
CE ženklas ir ES atitikties deklaracija
6.1.
Gamintojas kiekvieną atskirą AAP,
atitinkančią ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir
taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, pažymi CE ženklu
ir, įgaliojus 3 punkte nurodytai paskelbtajai įstaigai, paskelbtosios
įstaigos identifikacinį numerį.
6.2.
Gamintojas parengia raštišką kiekvieno AAP
modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją nacionalinėms
institucijoms 10 metų po AAP pateikimo rinkai. ES atitikties deklaracijoje
nurodomas AAP modelis, dėl kurio ji parengta.
ES atitikties deklaracijos arba supaprastintos ES
atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos AAP.
7.
Jeigu 3 punkte nurodyta paskelbtoji įstaiga
sutinka, gamintojas jos identifikacinį numerį prie AAP gali
pritvirtinti gamybos proceso metu.
8.
Įgaliotasis atstovas
Gamintojo pareigas savo vardu ir atsakomybe gali
vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
Įgaliotasis atstovas negali vykdyti 2 punkte nustatytų gamintojo
pareigų.
VIII PRIEDAS
Atitiktis tipui, pagrįsta gamybos proceso kokybės užtikrinimu
(D modulis)
1.
Atitiktis tipui, pagrįsta gamybos proceso
kokybės užtikrinimu – dalis atitikties įvertinimo procedūros,
kurią taikydamas gamintojas vykdo 2, 5 ir 6 punktuose nustatytas pareigas,
užtikrina ir, prisiimdamas individualią atsakomybę, pareiškia, kad
susijusi AAP atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir
taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, nurodytus 5
straipsnyje ir nustatytus II priede.
2.
Gamyba
Gamintojas taiko patvirtintą susijusios AAP
gamybos, galutinio produkto patikros ir bandymų kokybės sistemą,
kaip apibrėžta 3 punkte, ir vykdo 4 punkte nustatytą
stebėseną.
3.
Kokybės sistema
3.1.
Gamintojas vienai pasirinktai paskelbtajai
įstaigai pateikia paraišką dėl kokybės sistemos vertinimo.
Paraiškoje nurodoma:
(a)
gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir
adresas, o kai paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – jo
pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas;
(b)
raštiškas pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo
pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai;
(c)
susijusią AAP identifikuojantys duomenys.
(d)
kokybės sistemos dokumentai.
Kai pasirinkta įstaiga nėra ES tipo
tyrimą atlikusi įstaiga, su paraiška taip pat pateikiama:
(a)
III priede aprašyti AAP techniniai dokumentai;
(b)
ES tipo tyrimo sertifikato kopija.
3.2.
Kokybės sistema turi užtikrinti, kad AAP
atitiktų ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus
esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus.
Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos,
kurių laikosi gamintojas, sistemingai ir metodiškai įforminami kaip
raštiškos taisyklės, procedūros ir instrukcijos. Remiantis
kokybės sistemos dokumentais turi būti įmanoma nuosekliai aiškinti
kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
Visų pirma, juose tinkamai aprašoma:
(a)
kokybės tikslai ir organizacinė
struktūra, vadovybės pareigos ir įgaliojimai, susiję su
gaminių kokybe;
(b)
atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir
kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurių
bus imtasi;
(c)
tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš
gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;
(d)
kokybės įrašų dokumentai, tokie kaip
patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo
personalo kvalifikacijos ataskaitos ir t. t., ir
(e)
priemonės, skirtos stebėti,
ar užtikrinama reikiama gaminių kokybė ir ar kokybės
sistema veikia veiksmingai.
3.3.
Paskelbtoji įstaiga įvertina
kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus
reikalavimus.
Ji daro prielaidą, kad minėtus
reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka
reikiamas susijusių darniųjų standartų specifikacijas.
Neskaitant reikalavimo turėti kokybės
valdymo sistemų srities patirties, audito grupėje turi būti bent
vienas narys, turintis AAP ir susijusios technologijos vertinimo patirties ir
žinantis taikomus sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus. Vykdant audito
procedūrą atliekamas vertinimas gamintojo patalpose. Audito
grupė peržiūri 3.1 punkte nurodytus techninius dokumentus, kad
patikrintų gamintojo gebėjimą nustatyti taikomus esminius
sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus ir atlikti reikiamus tyrimus,
siekiant užtikrinti AAP atitiktį tiems reikalavimams.
To vertinimo rezultatai pranešami gamintojui.
Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl
vertinimo.
3.4.
Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta
kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema ir toliau
veiktų tinkamai ir efektyviai.
3.5.
Gamintojas praneša kokybės sistemą
patvirtinusiai paskelbtajai įstaigai apie bet kokius numatomus
kokybės sistemos pakeitimus.
Paskelbtoji įstaiga įvertina bet
kokius siūlomus pakeitimus ir nusprendžia , ar pakeista
kokybės sistema ir toliau atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus,
ar šią sistemą reikia vertinti iš naujo.
Savo sprendimą ji praneša gamintojui.
Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl
vertinimo.
3.6.
Paskelbtoji įstaiga gamintoją
įgalioja ant kiekvienos atskiros AAP, atitinkančios ES tipo tyrimo
sertifikate aprašytą tipą ir taikomus esminius sveikatos apsaugos ir
saugos reikalavimus, pritvirtinti paskelbtosios įstaigos
identifikacinį numerį.
4.
Paskelbtosios įstaigos vykdoma priežiūra
4.1.
Priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad
gamintojas deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta
kokybės sistema.
4.2.
Gamintojas leidžia paskelbtajai įstaigai
patekti į gamybos, tikrinimo, bandymų ir sandėliavimo
vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai
visą būtiną informaciją, visų pirma:
(a)
kokybės sistemos dokumentus;
(b)
kokybės įrašus, t. y. patikrinimų
ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, susijusio personalo
kvalifikacijos ataskaitas.
4.3.
Paskelbtoji įstaiga atlieka periodinį
auditą ne rečiau kaip kartą per metus, kad įsitikintų,
jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia gamintojui
audito ataskaitą.
4.4.
Be to, paskelbtoji įstaiga gali iš anksto
nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių vizitų metu paskelbtoji
įstaiga gali prireikus atlikti AAP tyrimus ar bandymus
arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema
veikia tinkamai. Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui vizito
ataskaitą ir, jei buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.
5.
CE ženklas ir ES atitikties deklaracija
5.1.
Gamintojas kiekvieną atskirą AAP,
atitinkančią ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir
taikomus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, paženklina CE
ženklu ir, įgaliojus 3.1 punkte nurodytai paskelbtajai įstaigai,
paskelbtosios įstaigos identifikacinį numerį.
5.2.
Gamintojas parengia raštišką kiekvieno AAP
modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją nacionalinėms
institucijoms 10 metų po gaminio pateikimo rinkai. ES atitikties
deklaracijoje nurodomas AAP modelis, dėl kurio ji parengta.
ES atitikties deklaracijos arba supaprastintos ES
atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos AAP.
6.
Gamintojas toliau nurodytus dokumentus
nacionalinėms institucijoms saugo 10 metų po AAP pateikimo rinkai:
(a)
3.1 punkte nurodytus dokumentus;
(b)
informaciją apie 3.5 punkte nurodytą
patvirtintą pakeitimą;
(c)
paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas,
nurodytus 3.5, 4.3 ir 4.4 punktuose.
7.
Paskelbtoji įstaiga praneša paskelbusiosioms
institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos
patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi paskelbusiųjų
institucijų prašymą pateikia joms kokybės sistemos
patvirtinimų, kuriuos atsisakyta išduoti, kurių galiojimas laikinai
sustabdytas arba kitaip apribotas, sąrašą.
Paskelbtoji įstaiga praneša kitoms
paskelbtosioms įstaigoms apie kokybės sistemos patvirtinimus, kuriuos
atsisakyta išduoti, kurių galiojimas laikinai sustabdytas arba kitaip
apribotas, o gavusi prašymą – ir apie išduotus kokybės sistemos
patvirtinimus.
8.
Jei 3.1 punkte nurodyta paskelbtoji įstaiga
sutinka, gamintojas jos identifikacinį numerį prie AAP gali
pritvirtinti gamybos proceso metu.
9.
Įgaliotasis atstovas
3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytas gamintojo
pareigas savo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas,
jeigu šios pareigos nurodytos įgaliojime.
IX PRIEDAS
ES
atitikties deklaracija
1.
AAP (gaminio, partijos, tipo ar serijos numeris):
2.
Gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo
pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas [įgaliotasis atstovas taip
pat privalo nurodyti gamintojo įmonės pavadinimą ir
adresą]:
3.
Už šios deklaracijos išdavimą individualiai
atsakingas gamintojas:
4.
Deklaracijos objektas (AAP identifikuojantys
duomenys, pagal kuriuos ją įmanoma atsekti; prireikus AAP atpažinimo
tikslais galima pridėti pakankamai aiškų spalvotą
atvaizdą):
5.
4 punkte aprašytas deklaracijos objektas atitinka
susijusius Sąjungos derinimo teisės aktus:
6.
Nuorodos į susijusius darniuosius standartus
(įskaitant standarto datą) arba į kitas technines
specifikacijas, pagal kurias buvo deklaruota atitiktis (įskaitant
specifikacijos datą):
7.
Kai taikoma, paskelbtoji įstaiga ...
(pavadinimas, numeris)... atliko ES tipo tyrimą (B modulis) ir išdavė
ES tipo tyrimo sertifikatą... (nuoroda į tą sertifikatą).
8.
Kai taikoma, AAP taikoma atitikties įvertinimo
procedūra ... (arba (atitiktis tipui, pagrįsta gaminio patikra (F
modulis), arba (atitiktis tipui, pagrįsta gamybos proceso kokybės
užtikrinimu (D modulis))..., paskelbtajai įstaigai vykdant
priežiūrą ... (pavadinimas, numeris).
9.
Papildoma informacija:
Už ką ir kieno vardu pasirašyta:
(išdavimo data ir vieta):
(vardas ir pavardė, pareigos) (parašas):
X PRIEDAS
Supaprastinta
ES atitikties deklaracija
Pateikiama tokia supaprastinta ES atitikties
deklaracija:
 [Gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė)] pareiškia, kad AAP tipas [nurodomas AAP tipas] atitinka AAP reglamento (ES) Nr. [XXXX/YYYY] nuostatas.
XI
PRIEDAS
Atitikties
lentelė
 ATITIKTIES LENTELĖ
 Direktyva 89/686/EEB || Šis reglamentas
   ||
 1 straipsnio 1 dalis || 1 straipsnis ir 2 straipsnio 1 dalis
 1 straipsnio 2 ir 3 dalys || 3 straipsnio 1 dalis
 1 straipsnio 4 dalis || 2 straipsnio 2 ir 3 dalys
 2 straipsnio 1 dalis || 4 straipsnis
 2 straipsnio 2 dalis || 6 straipsnis
 2 straipsnio 3 dalis || 7 straipsnio 2 dalis
 3 straipsnis || 5 straipsnis
 4 straipsnio 1 dalis || 7 straipsnio 1 dalis
 4 straipsnio 2 dalis || ___
 5 straipsnio 1, 4, 5, 6 dalys || ___
 5 straipsnio 2 dalis || 14 straipsnis
 6 straipsnis || 38 straipsnis
 7 straipsnis || ___
 8 straipsnio 1 dalis || 8 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
 8 straipsnio 2–4 dalys || 17 bei 18 straipsniai ir I priedas
 9 straipsnis || 19 straipsnis, 23 straipsnio 1 dalis, 24 straipsnis ir 29 straipsnio 1 dalis
 10 straipsnis || V priedas
 11 straipsnio A dalis || VII priedas
 11 straipsnio B dalis || VIII priedas
 12 straipsnio 1 dalis || 15 straipsnis
 12 straipsnio 2 dalis ir 13 straipsnis || 16 straipsnis
 14 straipsnis || ___
 15 straipsnis || ___
 16 straipsnis || ___
 I priedas || 2 straipsnio 2 dalis
 II priedas || II priedas
 III priedas || III priedas
 IV priedas || 16 straipsnis
 V priedas || 23 straipsnio 2–11 dalys
 VI priedas || IX priedas
[1]               2003 m. vasario 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2003/10/EB dėl būtiniausių sveikatos ir saugos
reikalavimų, susijusių su fizinių veiksnių (triukšmo)
keliama rizika darbuotojams (OL L 42, 2003 2 15, p. 38).