title: Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas 2004 m. liepos 15 d.#Douwe Egberts NV prieš Westrom Pharma NV ir Christophe Souranis, veikiantis įmonės Établissements FICS vardu, ir Douwe Egberts NV prieš FICS-World BVBA.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Rechtbank van Koophandel te Hasselt - Belgija.#Teisės aktų derinimas - EB sutarties 28 straipsnio ir Direktyvos 1999/4/EB bei Direktyvos 2000/13/EB aiškinimas - Direktyvos 1999/4/EB galiojimas - Maisto produktų ženklinimas ir reklamavimas - Draudimai teikti nuorodas į sveikatą.#Byla C-239/02.

text:
      Byla C-239/02
      Douwe Egberts NV
      prieš
      Westrom Pharma NV e.a.
      (Rechtbank van Koophandel te Hasselt pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

      „Teisės aktų derinimas – EB 28 straipsnio ir Direktyvos 1999/4/EB bei Direktyvos 2000/13/EB aiškinimas – Direktyvos 1999/4/EB galiojimas – Maisto produktų ženklinimas ir reklama – Draudimai teikti nuorodas, susijusias su sveikata“
      Sprendimo santrauka
      1.        Teisės aktų derinimas – Maisto produktų ženklinimas ir pateikimas – Kavos ir cikorijos ekstraktai – Direktyva 1999/4 – Pavadinimai,
            su kuriais produktai parduodami – Galimybė kartu vartoti išgalvotą pavadinimą ir prekių ženklą – Priimtinumas
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/4, 2 str.)
      2.        Teisės aktų derinimas – Maisto produktų ženklinimas, pateikimas ir reklama – Direktyva 2000/13 – Nacionalinės teisės aktai,
            draudžiantys maisto produktų etiketėse vartoti nuorodas į „lieknėjimą“ bei „gydytojų rekomendacijas ir pažymėjimus“ – Nepriimtinumas
            – Pateisinimas – Nebuvimas
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13, 18 str. 1 ir 2 dalys)
      3.        Laisvas prekių judėjimas – Kiekybiniai apribojimai – Lygiaverčio poveikio priemonės – Nacionalinės teisės aktai, draudžiantys
            reklamuojant maisto produktus vartoti nuorodas į „lieknėjimą“ ir „gydytojų rekomendacijas ir pažymėjimus“– Nepriimtinumas
            – Pateisinimas – Nebuvimas
      (EB 28 ir EB 30 str.)
      1.        Direktyvos 1999/4/EB dėl kavos ir cikorijos ekstraktų 2 straipsnis, numatantis, kad šios direktyvos priede išvardytais pavadinimais,
         su kuriais produktai parduodami, vadinami tik jame nurodyti produktai, ir šie pavadinimai turi būti naudojami prekyboje tiems
         produktams pavadinti, turi būti aiškinamas taip, kad parduodant šiuos produktus, su jų pavadinimais nedraudžiama vartoti kitų
         pavadinimų, kaip antai komercinis vardas arba išgalvotas pavadinimas.

      (žr. 24, 29 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)
      2.        Direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktų ženklinimu, pateikimu ir reklamavimu, derinimo
         18 straipsnio 1 ir 2 dalys neleidžia nacionalinės teisės aktų, kurie draudžia maisto produktų etiketėse ir juos pateikiant
         teikti nuorodas į „lieknėjimą“ ir į „gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus, nuomones, arba pritarimo pareiškimus“.

      Iš tiesų maisto produktai, kurių etiketėse yra neklaidinančių nuorodų, susijusių su sveikata, turi būti laikomi atitinkančiais
         Direktyvos 2000/13 reikalavimus, nes valstybės narės, remdamosi pagrindais, susijusiais su šio ženklinimo galimu pažeidimu,
         negali uždrausti jais prekiauti. Tačiau Direktyva 2000/13 leidžia valstybėms narėms taikyti nesuderintas nacionalinės teisės
         nuostatas, draudžiančias prekiauti šią direktyvą atitinkančiais maisto produktais, kai tos nuostatos yra pagrįstos sumetimais,
         susijusiais su visuomenės sveikatos bei vartotojų apsauga. Vis dėlto tokie teisės aktai viršija tai, kas yra būtina šiems
         tikslams pasiekti.

      (žr. 38–39, 44, 47 punktus ir rezoliucinės dalies 2 punktą)
      3.        EB 28 ir EB 30 straipsniai neleidžia nacionalinės teisės aktų, draudžiančių reklamuojant iš kitų valstybių narių importuotus
         maisto produktus teikti nuorodas į „lieknėjimą“ ir į „gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus, nuomones arba pritarimo
         pareiškimus“.

      Iš tiesų negalima pašalinti galimybės, kad atitinkamam ūkio subjektui nustatytas įpareigojimas atsisakyti reklamos sistemos,
         kurią jis mano esant ypač veiksmingą, gali būti kliūtis importui.

      Be to, absoliutus prekės savybių reklamos draudimas gali labiau trukdyti patekti į rinką naujoms prekėms, pagamintoms kitose
         valstybėse narėse, negu nacionalinėms prekėms, kurios vartotojui yra labiau žinomos.

      Be to, ši kliūtis negali būti pateisinama žmonių sveikatos apsaugos ir apgaulės prevencijos pagrindais, nes šie teisės aktai
         viršija tai, kas būtina šiems tikslams pasiekti.

      (žr. 52–53, 56, 59 punktus ir rezoliucinės dalies 3 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija)
      SPRENDIMAS
      2004 m. liepos 15 d.(*)

      „Teisės aktų derinimas – EB 28 straipsnio ir Direktyvų 1999/4/EB bei 2000/13/EB aiškinimas – Direktyvos 1999/4/EB galiojimas – Maisto produktų ženklinimas ir reklama – Draudimai teikti nuorodas, susijusias su sveikata“
      Byloje C‑239/02
      dėl Rechtbank van Koophandel te Hasselt (Belgija) pagal EB 234 straipsnį Teisingumo Teismui pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą šio teismo nagrinėjamoje
         byloje tarp

      Douwe Egberts NV
      ir
      Westrom Pharma NV,
      Christophe Sourainis,  veikiantis įmonės Établissements FICS vardu,

      ir tarp
      Douwe Egberts NV
      ir
      FICS-World BVBA
      dėl EB 28 straipsnio išaiškinimo, 1999 m. vasario 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 1999/4/EB dėl kavos ir cikorijos
         ekstraktų (OL L 66, p. 26) 2 straipsnio išaiškinimo ir galiojimo bei 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos
         2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo
         (OL L 109, p. 29) 18 straipsnio išaiškinimo,

      TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
      kurį sudaro antrosios kolegijos pirmininkas C. W. A. Timmermans, teisėjai J.‑P. Puissochet, J. N. Cunha Rodrigues (pranešėjas),
         R. Schintgen ir N. Colneric,

      generalinis advokatas L. A. Geelhoed,
      sekretorė M.‑F. Contet, vyriausioji administratorė,
      išnagrinėjęs rašytines pastabas, pateiktas:
      – Douwe Egberts NV,  atstovaujamos advocaten G. Glas ir A. Wilsens,

      – FICS-World BVBA, atstovaujamos advocaat  Y. Van Wallendael,

      – Belgijos vyriausybės, atstovaujamos A. Snoecx,
      – Europos Parlamento, atstovaujamo A. Baas ir M. Moore,
      – Europos Sąjungos Tarybos, atstovaujamos E. Karlsson,
      – Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos M. França ir H. Speyart,
      susipažinęs su teismo posėdžio pranešimu,
      išklausęs 2003 m. lapkričio 6 d. posėdyje Douwe EgbertsNV, atstovaujamos advocaat T. Heremans, FICS-World BVBA, atstovaujamos advocaat Y. Van Wallendael ir M. Roosen, Belgijos vyriausybės, atstovaujamos J. Devadder ir D. Haven, Parlamento, atstovaujamo A. Baas
         ir M. Moore, Tarybos, atstovaujamos E. Karlsson ir B. Driessen, bei Komisijos, atstovaujamos J. Jonczy ir A. Nijenhuis, pareikštas
         žodines pastabas,

      susipažinęs su 2003 m. gruodžio 11 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Rechtbank van Koophandel te Hasselt 2002 m. birželio 28 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2002 m. liepos 1 d., pagal EB 234 straipsnį pateikė klausimus
         dėl EB 28 straipsnio išaiškinimo, 1999 m. vasario 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 1999/4/EB dėl kavos ir cikorijos
         ekstraktų (OL L 66, p. 26) 2 straipsnio išaiškinimo ir galiojimo, 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos
         2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo
         (OL L 109, p. 29) 18 straipsnio išaiškinimo.

      2        Šie klausimai iškilo nagrinėjant bylą dėl produkto, pavadinto „DynaSvelte Café“, pateikimo į Belgijos rinką sąlygomis, kurios,
         įmonės Douwe Egberts NV (toliau – Douwe Egberts) manymu, prieštarauja nacionalinėms nuostatoms dėl maisto produktų reklamos ir ženklinimo.

       Teisinis pagrindas
       Bendrijos teisės aktai
      3        Direktyvos 1999/4 2 straipsnyje nurodyta:

      „Šiame priede apibūdintiems produktams Direktyva 79/112/EEB taikoma laikantis šių sąlygų:
      a) priede išvardytais produktų pavadinimais vadinami tik jame nurodyti produktai ir šie pavadinimai turi būti vartojami prekyboje
         šiems produktams pavadinti. Prie minėtų pavadinimų rašomi tokie žodžiai:

      –        „tyrė“ arba „tyrės pavidalo“
      arba
      –        „skystas“ arba „skysto pavidalo“.
      <...>“
      4        Tos pačios direktyvos 3 straipsnyje nustatyta:

      „Valstybės narės nepriima nacionalinių priede apibūdintus produktus reglamentuojančių nuostatų, kurios nėra numatytos šioje
         direktyvoje.“

      5        Direktyvos 1999/4 priedo 1 punkte „Kavos ekstraktas“, „tirpus kavos ekstraktas“ arba „tirpioji kava“ nurodoma:

      „Tai – koncentruotas produktas, pagamintas ekstrahuojant skrudintas kavos pupeles, kaip ekstrahavimo priemonę naudojant tik
         vandenį ir netaikant kitų technologinių hidrolizės procesų, kurių metu dedama rūgšties ar bazės.

      <...>
      Kietame kavos ekstrakte arba jo tyrėje turi būti tik tų medžiagų, kurios buvo gautos ekstrahuojant kavą. <...>“
      6        Direktyvos 2000/13 ketvirta, penkta, šešta ir aštunta konstatuojamosios dalys yra išdėstytos taip:

      „4)      Šios direktyvos tikslas — sudaryti galimybę veikti bendro pobūdžio Bendrijos taisyklėms, horizontaliai taikytinoms visiems
         į rinką pateiktiems maisto produktams.

      5)       Specifinio pobūdžio taisyklės, vertikaliai taikomos tik tam tikriems maisto produktams, turi būti įtrauktos į šiems produktams
         skirtas nuostatas.

      6)       Bet kokios maisto produktų ženklinimo taisyklės visų pirma turėtų būti kuriamos siekiant informuoti bei apsaugoti vartotoją.
      8)      Detalus ženklinimas, ypač tikslaus produkto pobūdžio ir charakteristikų nurodymas, leidžiantis vartotojui pasirinkti prekę
         turint visą informaciją, yra svarbiausias dalykas, nes sukelia mažiausiai kliūčių laisvai prekybai“. (Pataisytas vertimas)

      7        Direktyvos 2000/13 2 straipsnio 1 dalyje numatyta:

      „Ženklinimas ir ženklinimo būdai:
      a) neturi iš esmės klaidinti pirkėjo, visų pirma dėl:
      i) maisto produkto charakteristikų, ypač jo pobūdžio, tapatybės, savybių, sudėties, kiekio, tinkamumo vartoti trukmės, kilmės,
         pagaminimo būdo;

      ii) maisto produktui priskirto poveikio arba savybių, kurių jis iš tikrųjų neturi;

      iii) padarytos užuominos apie ypatingas maisto produkto charakteristikas, nors tokias turi visi panašūs maisto produktai;

      b)       ženklinimui neturi būti taikomos Bendrijos nuostatos, taikytinos natūraliam mineraliniam vandeniui ir specialios paskirties
         maisto produktams, ženklinant nė vienam maisto produktui neturi būti priskiriamos gydomosios ar profilaktinės savybės arba
         daroma nuoroda į jas.“

      8        Šios direktyvos 2 straipsnio 3 dalies b punkte nurodyta, kad 1 ir 2 dalyje numatyti draudimai bei apribojimai taip pat taikomi
         reklamai.

      9        Pagal tos pačios direktyvos 3 straipsnio 1 dalį:

      „Remiantis 4–17 straipsniais ir juose pateiktomis išimtimis, ženklinant maisto produktus būtina nurodyti šią pagrindinę informaciją:
               1) pavadinimas, su kuriuo produktas parduodamas;
      <...>“
      10      Pagal šios direktyvos 5 straipsnį:

      „1. Pavadinimas, su kuriuo maisto produktas yra parduodamas, – tai jam taikytinose Bendrijos nuostatose numatytas jo pavadinimas.

      <...>
      2. Nei prekių ženklas, nei gamintojo ženklas, nei išgalvotas pavadinimas negali būti naudojami vietoj pavadinimo, su kuriuo
         produktas yra parduodamas.

      <…>“ (Pataisytas vertimas)
      11      Pagal Direktyvos 2000/13 18 straipsnį:

      „1. Valstybės narės negali uždrausti prekiauti šios direktyvos taisykles atitinkančiais maisto produktais, taikydamos nesuderintas
         nacionalines nuostatas, reglamentuojančias tam tikrų maisto produktų arba apskritai maisto produktų ženklinimą ir pateikimą.

      2. Šio straipsnio 1 dalis netaikoma toms nesuderintoms nacionalinėms nuostatoms, kurios pateisinamos:

      –        visuomenės sveikatos apsauga,
      –        sukčiavimo prevencija, nebent tokios nuostatos trukdytų taikyti šioje direktyvoje nustatytus apibrėžimus ir taisykles,
      –        pramoninės ir komercinės nuosavybės teisių apsauga, kilmės nuorodomis, registruotaisiais kilmės vietos pavadinimais ir nesąžiningos
         konkurencijos prevencija.“

       Nacionalinės teisės aktai
      12      1987 m. kovo 5 d. Karališkojo dekreto dėl kavos ir kavos pakaitalų (1987 m. birželio 12 d. Moniteur belge, p. 9035) 1 straipsnyje nurodyta:

      „Šiame dekrete:
      1) kava – tai tinkamai išvalyta ir skrudinta kavos pupelė (Coffea rūšies vienetas) <...>“

      13      Šio karališkojo dekreto 3 straipsnio 1 dalis išdėstyta taip:

      „1 straipsnyje nurodyti maisto produktai juos pateikiant į rinką turi būti pavadinti tiktai jų aprašymą šiame straipsnyje
         atitinkančiais pavadinimais. “

      14      1980 m. balandžio 17 d. Karališkojo dekreto dėl maisto produktų reklamos (1980 m. gegužės 6 d. Moniteur belge, p. 5476) 2 straipsnyje numatyta:

      „Maisto produktų reklamoje yra draudžiama vartoti:
      <…>
      3) nuorodas į lieknėjimą;
      <…>
      7) nuorodas į gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus, nuomones arba pritarimo pareiškimus, išskyrus informaciją,
         kad maisto produktas negali būti vartojamas nepasikonsultavus su mediku; <…>“

       Pagrindinė byla ir pateikti klausimai
      15      Douwe Egberts gamina ir Belgijos rinkoje prekiauja kava, pavadinta „Douwe Egberts“. Ji teisme ginčija produkto DynaSvelte Café, kurį pagamino Westrom Pharma NV  ir iki 2001 m. gruodžio 31 d. imtinai platino Christophe Souranis, veikiantis įmonės Établissements FICS  vardu, o nuo 2002 m. sausio 1 d. – FICS-World BVBA, pateikimą į rinką.

      16      Per procedūrą dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo Douwe Egberts teigė Rechtbank van Koophandel, kad ant šio produkto indo, pakuotės ir vartojimo instrukcijose esantys užrašai, t. y. „visiškas laimėjimas kontroliuojant
         svorį“, „lieknėjimas, geresnė svorio kontrolė, riebalų sankaupų stabdys“ ir „Jungtinėse Amerikos Valstijose patentuotą formulę
         sukūrė Dr. Ann de Wees Allen, bendradarbiaudamas su Glikemijos mokslo tyrimų institutu (Glycemie Research Institute)“, yra
         skirtingų nacionalinės teisės nuostatų dėl maisto produktų reklamos ir ženklinimo, pažeidimai.

      17      Atsižvelgiant į tai, kad bylos baigtis priklauso nuo Bendrijos teisės išaiškinimo ir Direktyvos 1999/4 galiojimo įvertinimo,
         Rechtbank van Koophandel te Hasselt nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos klausimus:

      „1.      Ar Direktyvos 1999/4/EB <...> 2 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad tik šios direktyvos priede išvardyti produktų pavadinimai
         gali būti vartojami tame priede nurodytiems produktams pavadinti, ir kartu su šiais produktų pavadinimais negali būti naudojami
         kiti pavadinimai (t. y. išgalvotas pavadinimas ar komercinis vardas); ar 2 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad priede
         išvardyti produktų pavadinimai gali būti naudojami tik šiame priede nurodytiems produktams pavadinti, tačiau kartu su šiais
         pavadinimais gali būti taip pat naudojami kiti pavadinimai (t. y. išgalvotas pavadinimas ar komercinis vardas)?

      2.      Jeigu Teismas <...> nuspręstų, kad Direktyvos 1999/4/EB 2 straipsnis <...> turi būti aiškinamas taip, kad tik šios direktyvos
         priede išvardyti produktų pavadinimai gali būti vartojami priede nurodytiems produktams pavadinti, ir kartu su šiais pavadinimais
         negali būti naudojami kiti pavadinimai (t. y. išgalvotas pavadinimas ar komercinis vardas), ar ši direktyva neprieštarauja
         EB sutarties 28 straipsniui, kuriuo Europos Bendrijos valstybių narių tarpusavio prekyboje draudžiami kiekybiniai importo
         apribojimai ir visos lygiaverčio poveikio priemonės, nes taip aiškinama ši direktyva joje pateiktą kavos ekstrakto sąvoką
         atitinkančių produktų atžvilgiu:

      –        neleidžia vartoti kitų negu „kavos ekstraktas“ arba „tirpioji kava“ pavadinimų, įskaitant pavadinimą „kava“,
      –        ir todėl palieka teisę vartoti pavadinimą „kava“ tik vienos formos „kavai“, t. y. kavos pupelėms,
      –        ir taip dirbtinai apsaugo kavos rinką nuo konkuruojančių produktų, sudarytų iš kitokios, nei kavos pupelių formos kavos, inter alia, kaip antai kavos ekstraktai ar tirpioji kava?

      3.      Ar Direktyvos 2000/13/EB 18 straipsnio 1 ir 2 dalys turi būti aiškinamos taip, kad nacionalinės teisės aktų nuostatos dėl
         maisto produktų ženklinimo, pateikimo ir reklamavimo, kurios draudžia nurodyti tam tikrą informaciją, kaip antai „nuorodas
         į lieknėjimą“ ir „nuorodas į gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus, nuomones, arba pritarimo pareiškimus“ maisto
         produktus ženklinant ir (arba) pateikiant, ir (arba) reklamuojant, net jeigu direktyva nedraudžia naudoti šios informacijos,
         ją pažeidžia, atsižvelgiant į tai, kad jos aštuntojoje konstatuojamoje dalyje nurodyta, jog tinkamiausias ženklinimas yra
         toks, kuris sukelia mažiausiai kliūčių laisvai prekybai, ir kad šios nacionalinės teisės aktų nuostatos negali būti taikomos?

      4.      Ar Direktyvos 2000/13 18 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad „visuomenės sveikatos apsauga“ laikytinos nesuderintos
         nacionalinės teisės aktų nuostatos dėl maisto produktų ženklinimo, pateikimo ir reklamavimo, kurios draudžia tam tikrus užrašus,
         kaip antai „nuorodos į lieknėjimą“ ir „nuorodos į gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus ar nuomones, arba į pritarimo
         pareiškimus“?

      5.      Ar EB sutarties 28 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad Europos lygiu nesuderintos nacionalinės teisės nuostatos dėl
         maisto produktų ženklinimo, pateikimo ir jų reklamavimo, nukrypstančios nuo Direktyvos 2000/13/EB tiek, kiek jos draudžia
         vartoti tam tikrus užrašus, kaip antai „nuorodos į lieknėjimą“ ir „nuorodos į gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus,
         nuomones, arba pritarimo pareiškimus“ ženklinant ir (arba) pateikiant, ir (arba) reklamuojant maisto produktus, laikytinos
         lygiaverčio poveikio priemonėmis ir (arba) Europos Bendrijos valstybių narių tarpusavio prekybos kiekybiniais importo apribojimais,
         tiek kiek šios nacionalinės teisės nuostatos:

      –        nustato papildomą pareigą importuojant maisto produktus, kad jie atitiktų nacionalinės teisės aktus, ir taip sukuria kliūtis
         valstybių narių tarpusavio prekybai,

      ir
      –        netaikomos visiems atitinkamiems subjektams, kurie vykdo savo veiklą nacionalinėje teritorijoje, nes nei šios, nei kitos lygiavertės
         nuostatos netaikomos labai panašiems produktams (pvz., kosmetikos prekėms), todėl nacionalinis teismas negali taikyti šių
         nuostatų? “

       Išankstinės pastabos
      18      Belgijos vyriausybė, Parlamentas ir Taryba abejoja dėl produkto DynaSvelte Café pobūdžio, dėl kurio šiuo atveju būtų sudarytos kliūtys taikyti Direktyvą 1999/4. Komisija pabrėžia, kad jeigu šis produktas
         nėra kasdienio vartojimo maisto produktas, bet yra skirtas išskirtiniam maitinimui, jis nepatenka į Direktyvos 2000/13 taikymo
         sritį.

      19      Primintina, kad pagal nusistovėjusią teismų praktiką Teisingumo Teismo ir nacionalinių teismų bendradarbiavimo, įtvirtinto
         EB 234 straipsnyje, atveju, tik nagrinėjantis bylą nacionalinis teismas, kuriam tenka atsakomybė priimti sprendimą, atsižvelgdamas
         į kiekvienos bylos aplinkybes, gali nuspręsti dėl prejudicinio sprendimo būtinumo savo sprendimui priimti ir dėl Teisingumo
         Teismui pateikiamų klausimų tinkamumo (žr. 2001 m. kovo 13 d. Sprendimo PreussenElektra, C‑379/98, Rink. p. I‑2099, 38 punktą ir 2003 m. birželio 5 d. Sprendimo Design Concept, C‑438/01, Rink. p. I‑5617, 14 punktą).

      20      Šioje byloje atsakyti į užduotus klausimus galima remiantis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo padarytomis
         prielaidomis, t. y., kad DynaSvelte Café yra kasdieninio vartojimo maisto produktas, patenkantis į Direktyvos 1999/4 taikymo sritį.

       Dėl pirmojo klausimo
      21      Savo pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar tik Direktyvos 1999/4 priede
         išvardyti produktų pavadinimai gali būti naudojami šiame priede nurodytiems produktams pavadinti, ar kartu su jų pavadinimais
         taip pat gali būti naudojami kiti pavadinimai, pavyzdžiui, komercinis vardas arba išgalvotas pavadinimas.

      22      Pirma, reikia pabrėžti, kad Direktyvoje 2000/13 yra nustatytos bendro pobūdžio ir horizontalaus taikymo taisyklės, taikomos
         visiems maisto produktams, o specialios ir vertikaliai taikomos nuostatos, skirtos tiktai kavos ir cikorijos ekstraktams,
         buvo priimtos Direktyva 1999/4.

      23      Šiomis sąlygomis Direktyva 1999/4 yra sektorinė direktyva pagal Direktyvos 2000/13 5 konstatuojamąją dalį ir turi būti aiškinama
         remiantis pastarąja direktyva.

      24      Pagal Direktyvos 1999/4 2 straipsnio a punktą „priede išvardytais produktų pavadinimais laikomi tik jame nurodyti produktai,
         ir šie pavadinimai turi būti naudojami prekyboje tiems produktams pavadinti“.

      25      Iš to matyti, kad, pirma, produktų pavadinimai, t. y. „kavos ekstraktas“, „tirpios kavos ekstraktas“, „tirpioji kava“ gali
         būti naudojami tik parduodant produktus, kuriems yra taikoma Direktyva 1999/4 ir, antra, toks panaudojimas yra privalomas.

      26      Be to, kaip nurodė Parlamentas ir Komisija, Direktyvos 2000/13 3 straipsnis išvardija užrašus (tarp jų yra ir produkto pavadinimas),
         kurie būtinai turi būti ant maisto produktų etikečių, ir nedraudžia vartoti kitų užrašų.

      27      Be to, Direktyvos 2000/13 5 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad gamintojo ar prekių ženklas arba išgalvotas pavadinimas negali
         pakeisti to, su kuriuo produktas yra parduodamas, nors jų naudojimas tuo pačiu metu nėra draudžiamas.

      28      Taigi Direktyvos 1999/4 2 straipsnis nedraudžia pateikti išgalvoto pavadinimo arba prekių ženklo kartu su privalomuoju pavadinimu,
         su kuriuo produktas yra parduodamas. Toks draudimas ribotų vartotojams galimybę gauti informaciją apie pagrindinėje byloje
         nagrinėjamų produktų savybes ir prieštarautų vienam iš Direktyvos 2000/13 šeštoje konstatuojamoje dalyje nurodytų tikslų.

      29      Todėl į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip, jog Direktyvos 1999/4 2 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad parduodant
         šios direktyvos priede nurodytus produktus, su jų pavadinimais nedraudžiama vartoti kitų pavadinimų, kaip antai komercinis
         vardas arba išgalvotas pavadinimas.

       Dėl antrojo klausimo
      30      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Direktyvos 1999/4 2 straipsnio galiojimo klausimą iškėlė tik tuo atveju,
         jeigu atsakydamas į pirmą klausimą Teisingumo Teismas jį būtų aiškinęs taip, kad yra draudžiama su šios direktyvos priede
         nurodytų produktų pavadinimais vartoti kitus pavadinimus.

      31      Atsižvelgiant į atsakymą į pirmą klausimą, į antrą klausimą atsakyti nereikia.

       Dėl trečiojo, ketvirtojo ir penktojo klausimų
      32      Pateikdamas šiuos klausimus, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės
         klausia, ar EB 28 straipsniui ir Direktyvos 2000/13 18 straipsnio 1 ir 2 dalims prieštarauja nacionalinės teisės aktų nuostatos,
         draudžiančios teikti nuorodas į „lieknėjimą“ ir į „gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus, nuomones arba pritarimo
         pareiškimus“ ženklinant, pateikiant bei reklamuojant maisto produktus.

      33      Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nutarties matyti, kad 1980 m. balandžio 17 d. Karališkasis dekretas
         draudžia vartoti ginčijamus užrašus ne tik reklamuojant maisto produktus, bet ir ant jų etikečių.

      34      Tačiau, kaip Teisingumo Teismas nusprendė 1990 m. gruodžio 12 d. Sprendime SARPP (C‑241/89, Rink. p. I‑4695, 15 punktas), direktyvos nuostatos dėl ženklinimo iš esmės skiriasi nuo nuostatų dėl reklamos.
         Kadangi direktyva yra bendro pobūdžio ir taikoma horizontaliai, ji leidžia valstybėms narėms išlaikyti ar priimti jos nuostatas
         papildančias taisykles. Direktyva 18 straipsnio 2 dalyje išsamiai nurodydama sumetimus, galinčius pateisinti nesuderintų nacionalinės
         teisės aktų, draudžiančių prekybą direktyvą atitinkančiais maisto produktais, taikymą, pati numato valstybių narių kompetencijos
         apribojimus ženklinimo srityje. Tačiau Direktyvos 2000/13 18 straipsnis nėra taikomas reklamai. Todėl klausimas, ar šioje
         srityje Bendrijos teisei prieštarauja nacionalinės teisės aktų, papildančių direktyvoje numatytas taisykles, taikymas turi
         būti nagrinėjamas atsižvelgiant į EB sutarties nuostatas, susijusias su laisvu prekių judėjimu, konkrečiai – į EB 28 ir EB 30 straipsnius.

      35      Taigi nacionalinės teisės aktų aspektus, susijusius su maisto produktų ženklinimu, ir tuos, kurie susiję su reklama, reikia
         nagrinėti atskirai.

      Dėl maisto produktų ženklinimo
      36      Direktyvos 2000/13 2 straipsnio 1 dalies a ir b punktai draudžia teikti bet kokią nuorodą, susijusią su žmonių ligomis, nepaisant
         to, ar ji gali ar ne suklaidinti vartotoją, bei nuorodas, kurios, nors ir nedaro jokios užuominos apie ligas, bet veikiau,
         pavyzdžiui, apie sveikatą, pasirodo klaidinančios (žr. 2003 m. sausio 23 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją, C‑221/00, Rink. p. I‑1007, 35 punktą ir Sprendimo Sterbenz ir Haug,  C‑421/00, C‑426/00 ir C‑16/01, Rink. p. I‑1065, 28 punktą).

      37      Be to, Direktyvos 2000/13 18 straipsnio 1 dalis neleidžia valstybėms narėms priimti priemonių, draudžiančių prekiauti šioje
         direktyvoje numatytas taisykles atitinkančiais maisto produktais.

      38      Iš to, kas pasakyta, išplaukia, kad maisto produktai, kurių etiketėse yra neklaidinančių nuorodų, susijusių su sveikata, turi
         būti laikomi atitinkančiais Direktyvos 2000/13 reikalavimus, nes valstybės narės, remdamosi pagrindais, susijusiais su šio
         ženklinimo galimu pažeidimu, negali uždrausti jais prekiauti (minėtų sprendimų Komisija prieš Austriją 37 punktas, ir Sterbenz ir Haug 30 punktas).

      39      Tačiau, kaip buvo pastebėta šio sprendimo 34 punkte, Direktyva 2000/13 leidžia valstybėms narėms taikyti nesuderintas nacionalinės
         teisės nuostatas, draudžiančias prekiauti šią direktyvą atitinkančiais maisto produktais, kai tos nuostatos yra pagrįstos
         18 straipsnio 2 dalimi, nesant poreikio jų vertinti pagal EB 28 ir EB 30 straipsnius. Tarp joje nurodytų sumetimų yra visuomenės
         sveikatos ir vartotojų apsauga.

      40      Tiek, kiek 1980 m. balandžio 17 d. Karališkojo dekreto ginčijamos nuostatos visiškai draudžia teikti nuorodas į „lieknėjimą“
         bei į „gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus, nuomones arba pritarimo pareiškimus“, neatsižvelgiant į tai, ar
         gali suklaidinti vartotoją, ar ne, ir jeigu nenurodo žmogaus ligų, jos turi būti laikomos nesuderintomis nacionalinės teisės
         nuostatomis, kurių atitikimas Bendrijos teisę priklauso nuo teisinių pagrindų, kuriais jos yra grindžiamos, bei nuo proporcingumo
         principo laikymosi.

      41      Tačiau, nors Direktyvos 2000/13 2 straipsnio 1 dalis draudžia, pirma, teikti bet kokias nuorodas, susijusias su žmogaus ligos
         prevencija, gydymu ir išgydymu, net jeigu jos neklaidina pirkėjo, ir antra, klaidinančias nuorodas, susijusias su sveikata,
         konstatuotina, kad darant prielaidą, jog konkrečioje situacijoje grėsmė sveikatai gali kilti, visuomenės sveikatos apsauga
         negali pateisinti tokios laisvą prekių judėjimą ribojančios sistemos, kuri nustatyta nagrinėjamoje nacionalinėje teisėje (šiuo
         klausimu žr. minėtų sprendimų Komisija prieš Austriją 48 punktą, ir Sterbenz ir Haug 37 punktą).

      42      Iš esmės egzistuoja ne tokios griežtos priemonės, pašalinančios išliekančią grėsmę sveikatai, tarp kurių yra įpareigojimas
         nagrinėjamo produkto gamintojui ar platintojui, kilus abejonėms, pateikti etiketėje nurodytų faktinių duomenų tikrumo įrodymą
         (žr. 1999 m. sausio 28 d. Sprendimo Unilever, C‑77/97, Rink. p. I‑431, 35 punktą ir minėto sprendimo Sterbenz ir Haug  38 punktą).

      43      Absoliutus draudimas pateikti maisto produktų etiketėse tam tikras nuorodas, susijusias su lieknėjimu ar gydytojų rekomendacijomis,
         kiekvienu atveju nevertinant jų įtakos pirkėjo suklaidinimui reiškia, kad maisto produktai, pažymėti šiomis nuorodomis, negalėtų
         būti laisvai parduodami Belgijoje net tuo atveju, jei šios nuorodos nebūtų klaidinančios.

      44      Ši priemonė viršija tai, kas būtina vartotojų apsaugos nuo neteisingos informacijos tikslui pasiekti, ir negali būti pateisinta
         Direktyvos 2000/13 18 straipsnio 2 dalimi.

      45      Be to, tais atvejais, kai nagrinėjami užrašai yra moksliškai pagrįsti, jie teikia vartotojui tinkamą informaciją, galinčią
         šiuos konkrečiai paskatinti įsigyti bei vartoti produktą, arba juos nuo to sulaikyti.

      46      Galiausiai dėl pasitaikančių galimų sunkumų nustatyti, ar tam tikra nuoroda gali suklaidinti pirkėją, primintina, kad esant
         bet kokiai abejonei, nacionaliniai teismai turi susidaryti nuomonę, atsižvelgdami į numanomus vidutinio, pakankamai informuoto
         ir protingai pastabaus bei nuovokaus vartotojo lūkesčius (žr. 2000 m. balandžio 4 d. Sprendimo Darbo, C‑465/98, Rink. p. I‑2297, 20 punktą ir minėto sprendimo Sterbenz ir Haug 43 punktą).

      47      Taigi į užduotus trečiąjį, ketvirtąjį ir penktąjį klausimus, kiek tai susiję su maisto produktų ženklinimu, reikia atsakyti,
         kad Direktyvos 2000/13 18 straipsnio 1 ir 2 dalys turi būti aiškinamos taip, jog jos neleidžia pagrindinėje byloje nagrinėjamos
         nacionalinės teisės nuostatų, kurios draudžia maisto produktų etiketėse daryti nuorodas į „lieknėjimą“ bei į „gydytojų rekomendacijas,
         pažymėjimus, pareiškimus, nuomones, arba pritarimo pareiškimus“.

      Dėl maisto produktų reklamos
      48      Dėl nacionalinės teisės nuostatų aspektų, susijusių su maisto produktų reklama, pažymėtina, kad, pirma, šios nuostatos yra
         identiškos nuostatoms, susijusioms su ženklinimu, ir, antra, Direktyvos 2000/13 2 straipsnio 1 dalies nuostatos, taikomos
         ženklinimui, pagal jos 2 straipsnio 3 dalies b punktą taip pat taikomos reklamai.

      49      Šiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į tai, kas buvo konstatuota šio sprendimo 36 ir 40 punktuose, absoliutus draudimas teikti
         nuorodas, susijusias su „lieknėjimu“ ir „rekomendacijomis, pažymėjimais, pareiškimais ar gydytojų nuomonėmis arba pritarimo
         pareiškimais“ reklamuojant maisto produktus laikytinas Direktyva 2000/13 nesuderinta nuostata.

      50      Laisvas prekių tarp valstybių narių judėjimas yra pagrindinis EB sutarties principas, kuris pasireiškia EB 28 straipsnyje
         įtvirtintu kiekybinių apribojimų importui valstybių narių tarpusavio prekyboje ir visų lygiaverčio poveikio priemonių draudimu.

      51      Tačiau, kaip Teisingumo Teismas jau nusprendė, tam, kad ribojančios ar draudžiančios tam tikrus pardavimo būdus nacionalinės
         nuostatos nepatektų į EB 28 straipsnio taikymo sritį, jos neturi trukdyti prekėms, pagamintoms kitose valstybėse narėse, patekti
         į rinką ar sudaryti joms didesnes kliūtis nei nacionalinėms prekėms (1993 m. lapkričio 24 d. Sprendimo Keck ir Mithouard, C‑267/91 ir C‑268/91, Rink. p. I‑6097 17 punktas).

      52      Pažymėtina, kad teisėtai pagamintų bei parduodamų kitose valstybėse narėse maisto produktų, kuriuose pagal Direktyvos 2000/13
         nuostatas gali būti pateikiamos neklaidinančios nuorodos, susijusios su sveikata, patekimas į Belgijos rinką yra ribojamas.
         Iš tiesų negalima pašalinti galimybės, kad atitinkamam ūkio subjektui nustatytas įpareigojimas atsisakyti reklamos sistemos,
         kurią jis mano esant ypač veiksmingą, gali būti kliūtis importui (šia prasme žr. minėto sprendimo SARPP 29 punktą).

      53      Be to, absoliutus prekės savybių reklamos draudimas gali labiau trukdyti patekti į rinką naujoms prekėms, pagamintoms kitose
         valstybėse narėse, negu nacionalinėms prekėms, kurios vartotojui yra labiau žinomos (šiuo klausimu žr. 2001 m. kovo 8 d. Sprendimo
         Gourmet International Products, C‑405/98, Rink. p. I‑1795, 21 punktą).

      54      Taigi nacionalinės teisės nustatytas draudimas yra kliūtis prekybai Bendrijoje, patenkanti į EB 28 straipsnio taikymo sritį.

      55      Ši kliūtis gali būti pateisinta tiktai vienu iš EB 30 straipsnyje nurodytų bendrojo intereso sumetimų, tarp kurių yra žmonių
         sveikatos bei gyvybės apsauga, arba vienu iš imperatyvių reikalavimų, siekiančių, inter alia, vartotojų apsaugos. Ji taip pat turi būti tinkama užtikrinti jos siekiamo tikslo įgyvendinimą ir neturi viršyti to, kas
         būtina jam pasiekti (šiuo klausimu žr. 1997 m. liepos 9 d. Sprendimo De Agostini ir TV-Shop, C‑34/95, C‑35/95 ir C‑36/95, Rink. p. I‑3843, 45 punktą).

      56      Sumetimai, kuriais remiamasi siekiant pateisinti nacionalinės teisės nuostatų aspektus, susijusius su reklama, yra identiški
         tiems, kuriais remiamasi siekiant pateisinti šių nuostatų aspektus, susijusius su ženklinimu, t. y. žmonių sveikatos bei gyvybės
         apsauga ir apgaulės prevencija. Dėl šio sprendimo 41–46 punktuose nurodytų priežasčių šie argumentai yra nepriimtini.

      57      Tačiau priešingai nacionalinės teisės aktams, kurie ženklinimo srityje prieštarauja Direktyvai 2000/13 ir kurie negali būti
         taikomi nei importuotiems, nei nacionalinės kilmės maisto produktams, kai nacionalinės teisės aktai reklamos srityje prieštarauja
         EB 28 ir EB 30 straipsniams, šių aktų taikymas yra draudžiamas tiktai importuotų, o ne nacionalinių produktų atžvilgiu (minėto
         sprendimo SARPP 16 punktas).

      58      Kadangi iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nutarties matyti, kad pagrindinė byla nėra susijusi su
         importuotais maisto produktais, nacionalinis teismas turi patikrinti, kiek nacionalinės teisės aktai reikalauja suteikti nacionaliniam
         ūkio subjektui tas pačias teises, kuriomis kitos valstybės narės ūkio subjektas galėtų naudotis pagal Bendrijos teisę atsidūręs
         tokioje pat padėtyje (šiuo klausimu žr. 2000 m. gruodžio 5 d. Sprendimo Guimont, C‑448/98, Rink. p. I‑10663, 23 punktą).

      59      Atsižvelgiant į tai, kas anksčiau išdėstyta, į trečią, ketvirtą ir penktą klausimus apie maisto produktus tiek, kiek jie susiję
         su reklama, reikia atsakyti taip: EB 28 ir EB 30 straipsniai neleidžia nacionalinės teisės aktų, draudžiančių reklamuojant
         iš kitų valstybių narių importuotus maisto produktus teikti nuorodas, susijusias su „lieknėjimu“ ir su „gydytojų rekomendacijomis,
         pažymėjimais, pareiškimais, nuomonėmis arba pritarimo pareiškimais“.

       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      60      Belgijos vyriausybės, Parlamento, Tarybos ir Komisijos, kurie pateikė Teisingumo Teismui savo pastabas, bylinėjimosi išlaidos
         nėra atlygintinos. Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą dėl prejudicinio sprendimo pateikusio
         teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti pastarasis teismas.

      Remdamasis šiais motyvais,
      TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
      atsakydamas į klausimus, kuriuos jam Rechtbank van Koophandel te Hasselt pateikė 2002 m. birželio 28 d. sprendimu, nusprendžia:

      1.      1999 m. vasario 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 1999/4/EB dėl kavos ir cikorijos ekstraktų 2 straipsnis turi
            būti aiškinamas taip, kad parduodant šios direktyvos priede nurodytus produktus, su jų pavadinimais nedraudžiama vartoti kitų
            pavadinimų, kaip antai komercinis vardas arba išgalvotas pavadinimas.
      2.      2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktų
            ženklinimu, pateikimu ir reklamavimu, derinimo 18 straipsnio 1 ir 2 dalys turi būti aiškinamos taip, kad jos neleidžia pagrindinėje
            byloje nagrinėjamos nacionalinės teisės aktų, draudžiančių maisto produktų etiketėse ir juos pateikiant teikti nuorodas į
            „lieknėjimą“ ir į „gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus, pareiškimus, nuomones, arba pritarimo pareiškimus“.
      3.      EB 28 ir EB 30 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jie neleidžia nacionalinės teisės aktų, draudžiančių reklamuojant
            iš kitų valstybių narių importuotus maisto produktus teikti nuorodas į „lieknėjimą“ ir į „gydytojų rekomendacijas, pažymėjimus,
            pareiškimus, nuomones, arba pritarimo pareiškimus“.

               Timmermans

               Cunha Rodrigues

               Puissochet

               Schintgen

                      Colneric

         Paskelbta 2004 m. liepos 15 d. viešame posėdyje Liuksemburge.

               Sekretorius

                      Antrosios kolegijos pirmininkas

               R. Grass

                      C. W. A. Timmermans

         * Proceso kalba: olandų.


2000 m. gegužės 18 d. Teisingumo Teismo (šeštoji kolegija) sprendimas. # Europos Bendrijų Komisija prieš Belgijos Karalystę. # Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas - Direktyva 92/49/EEB. # Byla C-206/98.


2013 m. gegužės 6 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas Kieffer Omnitec prieš Komisiją.#A+P Kieffer Omnitec Sàrl prieš Europos Komisiją.#Viešojo paslaugų pirkimo sutartys – Konkurso procedūra – Joseph-Bech pastato Liuksemburge šildymo, vėdinimo ir oro kondicionavimo, sprinklerinės gaisro gesinimo sistemos ir vandens bei sanitarinių įrenginių priežiūra – Konkurso pasiūlymo atmetimas – Vienodas požiūris – Skaidrumas – Proporcingumas – Akivaizdi vertinimo klaida – Pareiga motyvuoti.#Byla T‑288/11.


title: 2011 m. liepos 28 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas.#Synthon BV prieš Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Jungtinė Karalystė.#Patentų teisė - Vaistai - Papildomas vaistų apsaugos liudijimas - Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92- 2 straipsnis - Taikymo sritis -Direktyvoje 65/65/EEB numatytas saugumo ir veiksmingumo vertinimas - Nebuvimas - Liudijimo negaliojimas.#Byla C-195/09.

text:
      Byla C‑195/09
      Synthon BV
      prieš
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      (High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

      „Patentų teisė – Vaistai – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – 2 straipsnis – Taikymo sritis – Direktyvoje 65/65/EEB numatytas saugumo ir veiksmingumo vertinimas – Nebuvimas – Liudijimo negaliojimas“
      Sprendimo santrauka
      1.        Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomas medicinos produktų
            apsaugos liudijimas – Taikymo sritis – Produktas, pateiktas rinkai dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio leidimo pateikti
            rinkai – Netaikymas
      (Tarybos reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnis; Tarybos direktyva 65/65)
      2.        Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomas medicinos produktų
            apsaugos liudijimas – Išdavimas produktui, nepatenkančiam į Reglamento Nr. 1768 taikymo sritį – Liudijimo negaliojimas
      (Tarybos reglamento Nr. 1768/92 2, 3 ir 15 straipsniai)
      1.        Reglamento Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 2 straipsnį reikia aiškinti taip: produktas,
         kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas Bendrijos rinkai dar negavus Direktyvą 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų,
         susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo
         ir veiksmingumo, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, todėl dėl jo negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo.

      Iš minėtos nuostatos aišku, kad išduoti papildomą apsaugos liudijimą galima tik dėl produkto, kuris saugomas atitinkamos valstybės
         narės teritorijoje galiojančiu patentu ir dėl kurio išduotas leidimas pateikti rinkai po to, kai jo, kaip vaisto, atžvilgiu
         prieš pateikiant jį Bendrijos rinkai atlikta administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65, apimanti jo
         saugumo ir veiksmingumo įvertinimą.

      (žr. 44, 51 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)
      2.        Papildomas apsaugos liudijimas, išduotas į Reglamento Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo
         taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, nepatenkančiam produktui, yra negaliojantis.

      Nors iš minėto reglamento 15 straipsnio 1 dalies formuluotės ir priėmimo aplinkybių negalima daryti išvados, kad jame nurodytų
         papildomo apsaugos liudijimo negaliojimo priežasčių sąrašas nėra baigtinis, vieno iš šio reglamento straipsnių, nepaminėto
         šioje nuostatoje, pažeidimas gali lemti šio liudijimo negaliojimą dėl to, kad pažeistas straipsnis yra susijęs su to paties
         reglamento 3 straipsniu. Iš tiesų Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnyje nurodyta sąvoka „produktas“ neišvengiamai reiškia produktą,
         patenkantį į šio reglamento taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje. Todėl išduodant papildomą apsaugos liudijimą dėl produkto,
         kuris nepatenka į minėto reglamento taikymo sritį, nepaisoma minėtos sąvokos „produktas“ apimties, o tokiomis sąlygomis išduotas
         liudijimas negalioja pagal Reglamento Nr. 1768/92 15 straipsnį.

      (žr. 55–57 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija) SPRENDIMAS
      2011 m. liepos 28 d.(*)

      „Patentų teisė – Vaistai – Papildomas vaistų apsaugos liudijimas – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92– 2 straipsnis – Taikymo sritis –Direktyvoje 65/65/EEB numatytas saugumo ir veiksmingumo vertinimas – Nebuvimas – Liudijimo negaliojimas“
      Byloje C‑195/09
      dėl High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), (Jungtinė Karalystė) 2009 m. balandžio 3 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2009 m. gegužės 29 d., pagal EB 234 straipsnį
         pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje

      Synthon BV
      prieš
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas J. N. Cunha Rodrigues, teisėjai A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (pranešėjas) ir P. Lindh,
      generalinis advokatas P. Mengozzi,
      posėdžio sekretorė L. Hewlett, vyriausioji administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2010 m. gruodžio 9 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        Synthon BV, atstovaujamos baristerio R. Williams ir advokato M. Herschdorfer,

      –        Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, atstovaujamos Rechtsanwalt A. von Falck ir solisitoriaus advokato R. Anderson,

      –        Europos Komisijos, atstovaujamos H. Krämer,
      susipažinęs su 2011 m. kovo 31 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos
         produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t.,
         p. 200), iš dalies pakeisto Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir
         Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL C 241, 1994, p. 21 ir OL L 1, 1995, p. 1, toliau –
         Reglamentas Nr. 1768/92), 2, 13 ir 19 straipsnių išaiškinimo.

      2        Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą tarp Synthon BV (toliau – Synthon) ir Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (toliau – Merz) dėl papildomo apsaugos liudijimo (toliau – PAL), išduoto produktui „memantinas“ (toliau – memantinas).

       Teisinis pagrindas
       Sąjungos teisės aktai
       Reglamentas Nr. 1768/92
      3        Reglamento Nr. 1768/92 pirmoje–ketvirtoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse skelbiama:

      „kadangi farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą;
      kadangi medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau gaminami Bendrijoje
         ir Europoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti;

      kadangi šiuo metu laikotarpio, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo
         pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, nepakanka veiksmingai patentinei moksliniams tyrimams skirtų investicijų apsaugai;

      kadangi dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus;
      <...>
      kadangi [PAL] suteikiamos apsaugos laikas turi būti toks, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga; kadangi dėl
         to patento ir [PAL] savininkas turėtų galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų penkiolikos metų laikotarpį, skaičiuojant
         nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.“

      4        Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ nustatyta:

      „Šiame reglamente:
      <...>
      b)      „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
      <...>.“
      5        Šio  reglamento 2 straipsnis „Taikymo sritis“ suformuluotas taip:

      „Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento, ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką
         kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis [1965 m. sausio 26 d. Tarybos] Direktyvoje 65/65/EEB [dėl įstatymų
         ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL 22, 1965, p. 369), iš dalies pakeistoje 1989 m. gegužės
         3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, p. 11, toliau – Direktyva 65/65)] arba [1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos] Direktyvoje
         81/851/EEB [dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo (OL L 317, p. 1), iš dalies pakeistoje 1990 m.
         gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, p. 15)] nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali
         būti išduodamas [PAL], jeigu jis atitinka šioje direktyvoje [šiame reglamente] išdėstytas sąlygas.“

      6        Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos [PAL] gauti“ numatyta:

      „[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos
         galiojimo dieną:

      a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
      b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą
         [65/65] arba Direktyvą [81/851] <...>;

      c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL];
      d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
      7        To paties reglamento 4 straipsnyje „Apsaugos objektas“ skelbiama:

      „Apsauga, kurią suteikia [PAL], neviršija apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ir yra taikoma tik tam produktui,
         kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiu būdu naudoti tokį produktą, kuriam
         [PAL] buvo išduotas prieš pasibaigiant [PAL] galiojimo laikui, kaip medicinos produktą.“

      8        Pagal Reglamento Nr. 1768/92 8 straipsnio 1 dalį PAL paraišką sudaro:

      „a)      prašymas išduoti [PAL], kuriame visų pirma nurodoma:
      <...>
      iv)      numeris ir data pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką, kaip nurodyta 3 straipsnio b punkte, o jei pateikiamas leidimas
         nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, – tokio leidimo numeris ir data;

      b)      3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą į rinką, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, visų pirma
         nurodant leidimo numerį ir datą, ir produkto pagrindinių savybių, minimų Direktyvos [65/65] 4a straipsnyje arba Direktyvos
         [81/851] 5a straipsnyje, apžvalga;

      c)      jeigu šio straipsnio b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos
         produktą, – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas,
         taip pat tokio leidimo, išspausdinto atitinkamame Oficialiajame leidinyje, kopija.“

      9        Šio reglamento 9 straipsnyje „Paraiškos [PAL] gauti padavimas“ nustatyta:

      „1.      Paraiška [PAL] gauti yra paduodama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė arba
         kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį
         produktą į rinką, jeigu valstybė narė šiuo tikslu nepaskiria kitos institucijos.

      2.      Pranešimą apie paraišką [PAL] gauti skelbia šio straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija. Šiame pranešime nurodoma bent:
      <...>
      d)      3 straipsnio b punkte minimo leidimo pateikti produktą į rinką numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;
      e)      jei reikia, pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką numeris ir data.“
      10      Minėto reglamento 11 straipsnio 1 dalies d ir e punktuose nustatyta, kad to paties reglamento 9 straipsnio 1 dalyje nurodytos
         institucijos paskelbtame pranešime, kad [PAL] išduotas, turi būti nurodyta: 3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti
         produktą rinkai numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas ir, jei reikia, pirmojo leidimo pateikti produktą Bendrijos
         rinkai numeris ir data.

      11      Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnyje dėl PAL galiojimo laiko numatyta:

      „1.      [PAL] įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui, praėjusiam
         nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam
         penkeriais metais.

      2.      Nepaisant šio straipsnio 1 dalies nuostatų, [PAL] galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo
         dienos.“

      12      Šio reglamento 15 straipsnyje nustatyta:

      „1.      [PAL] negalioja, jei:
      a)      jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnio nuostatas;
      <...>
      2.      Bet kuris asmuo gali paduoti paraišką arba pateikti ieškinį organui, kuris pagal nacionalinę teisę yra atsakingas už atitinkamo
         pagrindinio patento panaikinimą, dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu.“

      13      Šio reglamento 19 straipsnyje dėl pereinamojo laikotarpio nuostatų numatyta:

      „1.      Kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas
         leidimas pateikti į rinką Bendrijoje ar Austrijos, Suomijos ar Švedijos teritorijose buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali
         būti suteiktas [PAL].

      Danijoje, Vokietijoje ir Suomijoje suteiktiniems [PAL] 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1988 m. sausio l d. data.
      <...>
      2.      Paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje minimą [PAL] yra paduodama per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.“
       Direktyva 65/65
      14      Direktyvos 65/65 II skyrių „Leidimas pateikti vaistus į rinką“ sudarė 3–10 straipsniai.

      15      Direktyvos 65/65 3 straipsnyje buvo numatyta:

      „Joks vaistas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką, kol tos valstybės narės kompetentinga institucija nėra išdavusi
         leidimo.“

      16      Šios direktyvos 4 straipsnio antroje pastraipoje buvo nurodyta informacija ir dokumentai, kuriuos reikia pateikti kartu su
         leidimo pateikti rinkai paraiška, tarp kurių yra atitinkamo vaisto saugumo ir veiksmingumo įvertinimo rezultatai, t. y. fizinių-cheminių,
         biologinių ar mikrobiologinių, farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatai.

      17      Pagal minėtos direktyvos 5 straipsnį buvo atsisakoma išduoti leidimą pateikti vaistus rinkai, jei „patikrinus 4 straipsnyje
         nurodytą detalų aprašą ir dokumentus paaiškėja, kad esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi arba kad jų gydomasis
         poveikis yra nepakankamas ar kad pareiškėjas nepakankamai jį pagrindė, arba kad vaistų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka
         nurodytosios“. Taip pat buvo atsisakoma išduoti leidimą, „jei paraiškai pagrįsti pateikti dokumentai ir informacija neatitinka
         4 straipsnio nuostatų“.

      18      Tos pačios direktyvos 24 straipsnyje nustatyta:

      „Laikantis [1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antrosios direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais
         vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 147, p. 13)] 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytų terminų ir sąlygų, šioje direktyvoje
         įtvirtintos taisyklės laipsniškai taikomos vaistams, kuriems leidimas pateikti į rinką išduotas pagal ankstesnes nuostatas.“

       Direktyva 75/319
      19      Iš Direktyvos 75/319 39 straipsnio 2 dalies matyti, kad terminas, per kurį valstybės narės turėjo laipsniškai taikyti šias
         taisykles vaistams, pateiktiems rinkai pagal ankstesnes nuostatas, pasibaigė 1990 m. gegužės 21 d.

      20      Pagal šios direktyvos 39 straipsnio 3 dalį valstybės narės turi pranešti Europos Bendrijų Komisijai ne vėliau kaip 1978 m.
         gegužės 21 d. vaistų, kuriems taikoma šio 39 straipsnio 2 dalis, skaičių ir kiekvienais vėlesniais metais – kokiam šių vaistų
         skaičiui dar neišduotas Direktyvos 65/65 3 straipsnyje nurodytas leidimas pateikti rinkai.

       Nacionalinės teisės aktai
      21      Vokietijoje pagal 1976 m. rugpjūčio 24 d. Vaistų teisės reformos įstatymo (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, toliau – Vokietijos 1976 m. įstatymas), kuriuo į vidaus teisę perkelta Direktyva 65/65, 7 priedo 3 straipsnį produktais,
         kurie jau buvo pateikti šios valstybės narės rinkai ir joje vis dar buvo 1978 m. sausio 1 d., t. y. šio įstatymo įsigaliojimo
         dieną, buvo automatiškai leidžiama toliau prekiauti, neatlikus kito tyrimo, su sąlyga, kad apie šiuos produktus pranešta.
         Pranešus per šešis mėnesius iki 1978 m. sausio 1 d., šis leidimas turi galioti dvylika metų nuo šios datos.

      22      Liuksemburge Direktyvos 65/65 nuostatos perkeltos 1983 m. balandžio 11 d. Įstatymu, reglamentuojančiu patentuotų vaistų ir
         gatavų vaistų pateikimą rinkai ir reklamą (Loi portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments
            préfabriqués, Mémorial A 1983, p. 702, toliau – Liuksemburgo 1983 m. įstatymas). Šio įstatymo įgyvendinimo tvarka numatyta 1983 m. balandžio 29 d.
         Didžiosios Hercogystės reglamentu.

       Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
      23      Iš bylos dokumentų matyti, kad memantinu, kaip žmonėms skirtu vaistu, pažymėtu prekių ženklu Akatinol, Merz Vokietijos rinkoje prekiavo jau prieš 1976 m. rugsėjo 1 d. Šį vaistą, vartotą Parkinsono ligai gydyti ir tam tikrais kitais
         atvejais, apėmė leidimas, išduotas pagal 1961 m. Vokietijos teisės nuostatas, kuriose nenumatytas vaistų saugumo ar veiksmingumo
         įvertinimas. Pagal Vokietijos 1976 m. įstatymo 7 priedo 3 straipsnį buvo išduotas leidimas pateikti memantiną Vokietijos rinkai
         (toliau – Vokietijos leidimas pateikti rinkai), netaikant pagal Direktyvą 65/65 reikalaujamų procedūrų.

      24      1983 m. birželio 30 d. Merz pateikė kompetentingoms Liuksemburgo valdžios institucijoms leidimo pateikti minėtą vaistą rinkai paraišką; šis leidimas
         išduotas 1983 m. rugsėjo 19 d. (toliau – Liuksemburgo leidimas pateikti rinkai) pagal 1983 m. Liuksemburgo įstatymą. Minėtos
         valdžios institucijos rėmėsi anksčiau išduotu Vokietijos leidimu pateikti rinkai ir neatliko memantino saugumo ir veiksmingumo
         tyrimo.

      25      1989 m. balandžio 14 d. Merz pateikė Europos patento paraišką dėl memantino hidrochlorido. Sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą patikslinama,
         kad šis patentas buvo išduotas, nepaisant to, jog memantinu jau buvo prekiaujama, motyvuojant, kad jis apima antrąjį šio produkto
         panaudojimą medicinoje, būtent vaistui nuo Alzheimerio ligos gaminti. Šis patentas nustojo galioti 2009 m. balandžio 13 d.

      26      Sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nurodoma, kad Vokietijos ir Liuksemburgo leidimai pateikti rinkai buvo
         panaikinti 2002 m. gegužės 15 d. pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų
         dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą
         (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 Ft., p. 151), Merz suteiktos licencijos turėtojai H Lundbeck A/S išdavus kelis Europos Bendrijoje galiojančius leidimus pateikti rinkai (toliau – 2002 m. leidimas pateikti rinkai). Šis leidimas
         pateikti rinkai buvo išduotas vaistui Ebixa; šis prekių ženklas buvo naudojamas prekiaujant minėto antrojo panaudojimo medicinoje memantinu. Iš raštu pateiktų Merz pastabų matyti, kad prieš minėtų leidimų išdavimą Europos vaistų vertinimo agentūra įvertino Ebixa saugumą ir veiksmingumą pagal Direktyvą 65/65.

      27      2002 m. lapkričio 13 d. Merz pateikė Jungtinės Karalystės patentų tarnybai memantino PAL paraišką. Paraiškoje Merz rėmėsi Jungtinėje Karalystėje galiojančiu pagrindiniu patentu ir 2002 m. leidimu pateikti rinkai, o Vokietijos ar Liuksemburgo
         leidimų pateikti rinkai nepaminėjo. PAL buvo išduotas 2003 m. rugpjūčio 14 d. penkeriems metams.

      28      High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) pateiktame ieškinyje nepatentuotų vaistų gamintoja Synthon reikalauja pripažinti minėtą PAL negaliojančiu, arba kad juo teikiamos apsaugos laikotarpis „lygus nuliui“.

      29      Minėtas High Court of Justice, abejodamas dėl Reglamento Nr. 1768/92 taikymo srities ir dėl sąvokos „pirmasis leidimas pateikti į Bendrijos rinką“ apibrėžties
         pagal šio reglamento 13 ir 19 straipsnius, nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius
         klausimus:

      „1.      Ar pagal <...> reglamento [Nr. 1768/92] 13 ir 19 straipsnius leidimas yra „pirmasis leidimas pateikti <...> į Bendrijos rinką“,
         jei išduotas pagal nacionalinę teisę, kuri atitinka direktyvą [65/65], ar dar reikia įrodyti, kad prieš išduodama nagrinėjamą
         leidimą nacionalinė institucija įvertino duomenis, kaip to reikalaujama laikantis šioje direktyvoje numatytos administracinės
         procedūros?

      2.      Ar pagal <...> reglamento [Nr. 1768/92] 13 ir 19 straipsnius formuluotė „pirmasis leidimas pateikti <...> į Bendrijos rinką“
         apima leidimus, kurie, remiantis nacionaline teise, gali būti išduodami kartu su direktyvą [65/65] atitinkančiu leidimu?

      3.      Ar produktas, kuriam pirmasis leidimas pateikti rinkai <...> Bendrijoje išduotas neatliekant <...> direktyvoje [65/65] numatytos
         administracinės procedūros, patenka į reglamento [Nr. 1768/92] taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje?

      4.      Jei atsakymas į trečiąjį klausimą būtų neigiamas, ar tokiam produktui išduotas [PAL] negalioja?“
       Dėl prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį
      30      2011 m. gegužės 24 d. raštu Merz paprašė atnaujinti žodinę procedūros dalį, iš esmės nurodžiusi, kad generalinis advokatas savo išvadoje išnagrinėjo produkto
         antrojo panaudojimo medicinoje klausimą, Komisijos plačiau aptartą byloje, kurioje priimtas 2011 m. liepos 28 d. Sprendimas
         Generics (JK) (C‑427/09, Rink. p. I‑0000), remdamasis Reglamento Nr. 1768/92 4 straipsniu, nors šalys savo rašytinėse pastabose nei šio
         straipsnio, nei šio klausimo nenagrinėjo.

      31      Atsižvelgdamas į rungimosi tikslą – išvengti, kad Teisingumo Teismui turėtų įtakos argumentai, kurių šalys negalėjo aptarti,
         – Teisingumo Teismas gali savo nuožiūra, generalinio advokato siūlymu arba šalių prašymu priimti nutartį atnaujinti žodinę
         proceso dalį pagal Procedūros reglamento 61 straipsnį, jeigu mano, kad jam nepakanka informacijos arba kad byla turi būti
         nagrinėjama remiantis argumentu, dėl kurio šalys nepareiškė savo nuomonių (žr., be kita ko, 2000 m. vasario 4 d. Nutarties
         Emesa Sugar, C‑17/98, Rink. p. I‑665, 18 punktą ir 2009 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Liga Portuguesa de Futebol Profissional ir Bwin International, C‑42/07, Rink. 2009 p. I‑7633, 31 punktą ir jame nurodytą teismų praktiką).

      32      Tačiau šioje byloje, išklausęs generalinį advokatą, Teisingumo Teismas mano, kad jam pateikta visa informacija, būtina atsakyti
         į užduotus klausimus, ir kad šalys, taip pat ir Merz, per posėdį jam pateikė pastabų, susijusių su šia informacija.

      33      Dėl šios priežasties prašymą atnaujinti žodinę proceso dalį reikia atmesti.

       Dėl prejudicinių klausimų
       Dėl trečiojo klausimo
      34      Trečiuoju klausimu, kurį reikia nagrinėti pirmą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia,
         ar Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį reikia aiškinti taip, kad produktas, kuris buvo pateiktas Bendrijos rinkai, prieš tai
         jo, kaip žmonėms skirto vaisto, atžvilgiu neatlikus Direktyvoje 65/65 numatytos administracinės leidimų išdavimo procedūros,
         visų pirma jo saugumo ir veiksmingumo įvertinimo, patenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl dėl jo galima išduoti PAL.

      35      Iš Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio matyti, jog norint gauti PAL būtina, kad atitinkamas produktas būtų saugomas nacionalinėje
         teritorijoje galiojančiu patentu ir kad prieš pateikiant jį kaip vaistą rinkai būtų atlikta administracinė leidimų išdavimo
         procedūra pagal Direktyvą 65/65.

      36      Pirma, dėl sąvokos produkto „pateikimas į rinką“ pagal Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį Merz tvirtina, kad šioje sąvokoje nurodoma valstybės narės, kurioje pateikta patento paraiška, rinka. Produktas patenka į šio
         reglamento taikymo sritį, jei saugomas nagrinėjamos valstybės narės teritorijoje galiojančiu patentu ir jei pateiktas šios
         valstybės narės rinkai, jo, kaip vaisto, atžvilgiu šioje valstybėje narėje atlikus administracinę leidimų išdavimo procedūrą
         pagal Direktyvą 65/65.

      37      Šiuo atžvilgiu reikia konstatuoti, jog iš Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio teksto nėra aišku, ar sąvoka „pateikimas į rinką“
         teisės aktų leidėjas siekė nurodyti Bendrijos, ar valstybės narės, kurioje pateikta PAL paraiška ir kurios teritorijoje galioja
         patentas, rinką.

      38      Tokiomis aplinkybėmis, siekiant nustatyti, kuri rinka nurodoma minėtame straipsnyje, šią nuostatą reikia aiškinti atsižvelgiant
         į jos priėmimo aplinkybes bei teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (šiuo klausimu žr. 1983 m. lapkričio 17 d. Sprendimo
         Merck, 292/82, Rink. p. 3781, 12 punktą; 2007 m. kovo 1 d. Sprendimo Schouten, C‑34/05, Rink. p. I‑1687, 25 punktą; 2009 m. vasario 12 d. Sprendimo Klarenberg, C‑466/07, Rink. p. I‑803, 37 punktą ir 2009 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Yaesu Europe, C‑433/08, Rink. p. I‑11487, 24 punktą).

      39      Kalbant apie Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio priėmimo aplinkybes, reikia pažymėti, jog tiesa, kad, kaip nurodo Merz, iš šioje nuostatoje esančios frazės „apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento“ būtų galima spręsti, jog
         šioje nuostatoje nurodoma rinka yra valstybės narės, kurioje pateikta PAL paraiška, nacionalinė rinka. Šis aiškinimas, be
         to, atitiktų PAL, kaip nacionalinio liudijimo, sampratą.

      40      Vis dėlto, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 39 punkte, toks aiškinimas reikštų, kad PAL gauti nustatytos sąlygos,
         išvardytos Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio a ir b punktuose, pagal kuriuos produktas turi būti saugomas pagrindiniu patentu
         valstybėje narėje, kur pateikta PAL paraiška, ir šioje valstybėje narėje turi būti gautas Direktyvą 65/65 atitinkantis leidimas
         jį kaip vaistą pateikti rinkai, jau yra numatytos šio reglamento 2 straipsnyje. Taigi šis 2 straipsnis tik pirmiau atskleistų
         šio reglamento 3 straipsnio a ir b punktų turinį. Dėl tokio aiškinimo pats 2 straipsnis neturėtų jokios prasmės.

      41      Kaip matyti iš atitinkamų Reglamento Nr. 1768/92 2 ir 3 straipsnių pavadinimų – „Taikymo sritis“ ir „Sąlygos [PAL] gauti“,
         šio reglamento 2 straipsnyje bendrai apibrėžiama, kokiems produktams taikomas PAL, paskui, 3 straipsnyje, nurodomos sąlygos,
         kuriomis dėl šių produktų galima jį išduoti.

      42      Taigi, atsižvelgiant į šiuos samprotavimus, Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnyje vartojamos sąvokos „rinka“ negalima aiškinti
         kaip valstybės narės rinkos. Tačiau jie patvirtina, kad kalbama apie Bendrijos rinką.

      43      Antra, kiek tai susiję su administracine leidimų išdavimo procedūra, kurią reikia taikyti produktui kaip vaistui pagal Direktyvą 65/65,
         iš Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto ir šios direktyvos 3 straipsnio aišku, kad ši procedūra yra minėtos direktyvos
         II skyriuje nurodytoji procedūra leidimui pateikti vaistus rinkai gauti. Ši procedūra apima vaisto saugumo ir veiksmingumo
         įvertinimą, kurio rezultatą pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio 2 dalį reikia pridėti prie leidimo pateikti rinkai paraiškos.

      44      Vadinasi, Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį reikia aiškinti taip: išduoti PAL galima tik dėl produkto, kuris saugomas atitinkamos
         valstybės narės teritorijoje galiojančiu patentu ir dėl kurio išduotas leidimas pateikti rinkai po to, kai jo, kaip vaisto,
         atžvilgiu prieš pateikiant jį Bendrijos rinkai atlikta administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65, apimanti
         jo saugumo ir veiksmingumo įvertinimą.

      45      Tokį Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio aiškinimą patvirtina šiuo reglamentu siekiamas tikslas.

      46      Iš tiesų, kaip matyti iš minėto reglamento pirmos–ketvirtos konstatuojamųjų dalių, kad būtų užtikrinta pakankama apsauga,
         kuri skatintų farmacinius tyrimus, juo, sukuriant PAL vaistams, kuriuos leista pateikti rinkai, siekiama papildyti nepakankamą
         faktinį patentinės apsaugos laikotarpį, kad būtų amortizuotos atliekant minėtus tyrimus padarytos investicijos, atsižvelgiant
         į laikotarpį nuo naujo vaisto patento paraiškos pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą vaistą rinkai dienos (šiuo klausimu
         žr. 1997 m. birželio 12 d. Sprendimo Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Rink. p. I‑3251, 7 punktą; 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimo Farmitalia, C‑392/97, Rink. p. I‑5553, 19 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo AHP Manufacturing, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 30 punktą).

      47      Tačiau šiam tikslui kompensuoti laikotarpį, susijusį su leidimo pateikti rinkai išdavimu, dėl kurio būtina atlikti ilgą ir
         brangiai kainuojantį atitinkamo vaisto saugumo ir veiksmingumo įvertinimą, prieštarautų tai, jog PAL, kuriuo pratęsiamas naudojimasis
         išimtinėmis teisėmis, būtų išduodamas produktui, kuriuo, kaip vaistu, jau buvo galima prekiauti Bendrijos rinkoje dar prieš
         atliekant jo atžvilgiu administracinę leidimų išdavimo procedūrą pagal Direktyvą 65/65, apimančią jo saugumo ir veiksmingumo
         įvertinimą.

      48      Be to, Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį aiškinant taip, kaip siūlo Merz, šiuo reglamentu siekiamo tikslo atžvilgiu būtų nepateisinamai skirtingai vertinami tam tikri produktai, pateikti rinkai
         prieš datą, nustatytą šio reglamento 19 straipsnio 1 dalyje. Iš tiesų, nors pagal šią nuostatą dėl produktų, dėl kurių tinkamas
         leidimas pateikti rinkai išduotas prieš šią datą, negalima išduoti PAL, net jei minėtas leidimas pateikti rinkai išduotas
         pagal Direktyvą 65/65, dėl produktų, kuriais prieš minėtą datą prekiauta negavus tinkamų liudijimų ir kurių atžvilgiu Direktyvą 65/65
         atitinkantis leidimas prekiauti valstybėje narėje gautas po šios datos, būtų galima išduoti PAL.

      49      Šiuo atveju neginčijama, kad memantinu, kaip vaistu, Bendrijoje prekiauta remiantis pagrindinėje byloje nagrinėjamais Vokietijos
         ir Liuksemburgo leidimais pateikti rinkai, prieš tai neatlikus Direktyva 65/65 reikalaujamo saugumo ir veiksmingumo įvertinimo.
         Toks įvertinimas pirmą kartą atliktas išduodant 2002 m. leidimą pateikti rinkai.

      50      Vadinasi, toks produktas nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą šio reglamento 2 straipsnyje, todėl dėl
         jo negalima išduoti PAL.

      51      Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį reikia
         aiškinti taip: produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas Bendrijos
         rinkai dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo,
         nepatenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl dėl jo negalima išduoti PAL.

       Dėl ketvirtojo klausimo
      52      Ketvirtuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar dėl produkto,kuris nepatenka
         į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, išduotas PAL yra negaliojantis.

      53      PAL negaliojimo priežastys išvardytos minėto reglamento 15 straipsnyje. Tarp šių priežasčių nėra šio reglamento 2 straipsnio
         pažeidimo.

      54      Tačiau pagal Reglamento Nr. 1768/92 15 straipsnio 1 dalies a punktą PAL negalioja, jei išduotas pažeidžiant šio reglamento
         3 straipsnio nuostatas.

      55      2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle (C‑127/00, Rink. p. I‑14781) 90 ir 91 punktuose Teisingumo Teismas jau nusprendė, kad nors iš minėto reglamento 15 straipsnio
         1 dalies formuluotės ir priėmimo aplinkybių negalima daryti išvados, kad jame nurodytų PAL negaliojimo priežasčių sąrašas
         nėra baigtinis, vieno iš šio reglamento straipsnių, nepaminėto šioje nuostatoje, pažeidimas, toje byloje – jo 19 straipsnio,
         gali lemti PAL negaliojimą dėl to, kad pažeistas straipsnis yra susijęs su to paties reglamento 3 straipsniu.

      56      Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnyje nurodyta sąvoka „produktas“ neišvengiamai reiškia produktą, patenkantį į šio reglamento
         taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje. Todėl išduodant PAL dėl produkto, kuris nepatenka į minėto reglamento taikymo sritį,
         nepaisoma minėtos sąvokos „produktas“ apimties. Taigi tokiomis sąlygomis išduotas PAL negalioja pagal Reglamento Nr. 1768/92
         15 straipsnį.

      57      Todėl į ketvirtąjį klausimą reikia atsakyti taip: PAL, išduotas dėl produkto, kuris nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo
         sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, yra negaliojantis.

       Dėl pirmojo ir antrojo klausimų
      58      Atsižvelgiant į trečiojo ir ketvirtojo klausimų atsakymus, nereikia atsakyti į pirmąjį ir antrąjį klausimus.

       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      59      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
      1.      1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo,
            iš dalies pakeisto Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių,
            kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 2 straipsnį reikia aiškinti taip: produktas, kaip nagrinėjamasis
            pagrindinėje byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas Bendrijos rinkai dar negavus 1965 m. sausio 26 d. Tarybos
            direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo, iš dalies pakeistą 1989 m.
            gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB, atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir
            veiksmingumo, nepatenka į  šio reglamento taikymo sritį ir todėl dėl jo negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo.
      2.      Papildomas apsaugos liudijimas, išduotas dėl produkto, kuris nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo
            2 straipsnyje, yra negaliojantis.
      Parašai.
      *   Proceso kalba: anglų.


2003 m. rugsėjo 18 d. Pirmosios instancijos teismo (trečioji kolegija) sprendimas. # Daniel Callebaut prieš Europos Bendrijų Komisiją. # Pareigūnai - Pareigų paaukštinimas. # Byla T-241/02.