title: 2010 m. birželio 10 d. Teisingumo Teismo (trečioji kolegija) sprendimas.#CopyGene A/S prieš Skatteministeriet.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Østre Landsret - Danija.#Šeštoji PVM direktyva - Neapmokestinimas - 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktas - Ligoninių ir kitos sveikatos priežiūros paslaugos - Glaudžiai susijusi veikla - Deramai pripažintos įstaigos, pagal pobūdį panašios į ligoninę, gydymo ar diagnostikos centrą - Privatus kamieninių ląstelių bankas - Naujagimių bambagyslės kraujo paėmimo, gabenimo, tyrimo ir laikymo paslaugos - Galimas autogeninis arba alogeninis kamieninių ląstelių panaudojimas.#Byla C-262/08.

text:
      Byla C‑262/08
      CopyGene A/S
      prieš
      Skatteministeriet
      (Østre Landsret prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

      „Šeštoji PVM direktyva – Neapmokestinimas – 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktas – Ligoninių ir kitos sveikatos priežiūros paslaugos – Glaudžiai susijusi veikla – Deramai pripažintos įstaigos, pagal pobūdį panašios į ligoninę, gydymo ar diagnostikos centrą – Privatus kamieninių ląstelių bankas – Naujagimių bambagyslės kraujo paėmimo, gabenimo, tyrimo ir laikymo paslaugos – Galimas autogeninis arba alogeninis kamieninių ląstelių panaudojimas“
      Sprendimo santrauka
      1.        Mokesčių nuostatos – Teisės aktų suderinimas – Apyvartos mokesčiai – Bendra pridėtinės vertės mokesčio sistema – Šeštojoje
            direktyvoje numatyti neapmokestinimo atvejai – Ligoninių ir kitų sveikatos priežiūros paslaugų bei su jomis glaudžiai susijusios
            veiklos neapmokestinimas
      (Tarybos direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktas)
      2.        Mokesčių nuostatos – Teisės aktų suderinimas – Apyvartos mokesčiai – Bendra pridėtinės vertės mokesčio sistema – Šeštojoje
            direktyvoje numatyti neapmokestinimo atvejai – Ligoninių ir kitų sveikatos priežiūros paslaugų bei su jomis glaudžiai susijusios
            veiklos neapmokestinimas
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23; Tarybos direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktas)
      1.        Su „ligoninių ir kitomis sveikatos priežiūros paslaugomis“ „glaudžiai susijusios“ veiklos sąvoka Šeštosios direktyvos 77/388
         13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte pavartota prasme turi būti aiškinama kaip neapimanti tokios veiklos, kurią sudaro
         bambagyslės kraujo paėmimas, gabenimas ir tyrimas bei šiame kraujyje esančių bambagyslės kamieninių ląstelių laikymas, jei
         ligoninėje teikiama sveikatos priežiūra, su kuria šios veiklos rūšys tik gali būti susijusios, nėra nei suteikta, nei teikiama,
         nei planuojama teikti.

      Iš tiesų neginčijama, kad, nesvarbu, kaip tiksliai naujausios mokslo žinios leistų apskaičiuoti poreikius, daugumai nagrinėjamų
         paslaugų gavėjų nėra ir greičiausiai niekada nebus teikiama pagrindinė paslauga, kuri galėtų būti priskirta prie „ligoninių
         ar kitos sveikatos priežiūros“ Šeštosios direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte pavartota prasme. Pakankamai
         tvirtas ryšys tarp, pirma, ligoninės ir kitokios sveikatos priežiūros, sudarančios pagrindinę paslaugą, ir, antra, minėtos
         veiklos egzistuotų tik esant dviem sąlygoms: medicinos mokslo žinių lygis leistų arba reikalautų naudoti bambagyslės kamienines
         ląsteles konkrečiai ligai gydyti ar jos prevencijai ir konkretus asmuo sirgtų šia liga arba jam kiltų rizika susirgti. Tokiomis
         aplinkybėmis net darant prielaidą, kad ši veikla negalėtų būti vykdoma kitu tikslu, nei naudoti išsaugotas bambagyslės kamienines
         ląsteles teikiant sveikatos priežiūrą ligoninėje, ir šis tikslas negalėtų būti pakeistas, nereikėtų manyti, kad šios paslaugos
         iš tikrųjų būtų papildančios jų gavėjų gydymą ligoninėje arba sveikatos priežiūrą, t. y. pagrindinę paslaugą.

      (žr. 47–49, 52 punktus, rezoliucinės dalies 1 punktą)
      2.        Tais atvejais, kai kamieninių ląstelių bankų paslaugos teikiamos įgalioto medicinos personalo, o patys kamieninių ląstelių
         bankai, nors ir gavę valstybės narės kompetentingų sveikatos institucijų įgaliojimus, numatytus Direktyvoje 2004/23, nustatančioje
         žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir
         saugos standartus, tvarkyti žmogaus audinius ir ląsteles, pagal valstybinę sveikatos apsaugos schemą negauna jokios paramos
         ir jiems sumokėtas atlygis pagal tokią schemą visiškai nekompensuojamas, Šeštosios direktyvos 77/388 dėl valstybių narių apyvartos
         mokesčių įstatymų derinimo 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktu nacionalinėms institucijoms nedraudžiama tokį kamieninių
         ląstelių banką laikyti nesančiu „kita panašaus pobūdžio [kaip ligoninė, gydymo ar diagnostikos centras] deramai pripažinta
         įstaiga“ Šeštosios direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte pavartota prasme. Tačiau šios nuostatos negalima
         aiškinti taip, jog pačia ja reikalaujama, kad kompetentingos institucijos atsisakytų prilyginti privatų kamieninių ląstelių
         banką „deramai pripažintai“ įstaigai minėto neapmokestinimo tikslais. Prireikus nacionalinis teismas turi patikrinti, ar atsisakymas
         pripažinti Šeštosios direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatyto neapmokestinimo tikslais atitinka
         Europos Sąjungos teisę ir ypač mokestinio neutralumo principą.

      Iš principo būtent kiekvienos valstybės narės nacionalinėje teisėje turi būti nustatytos taisyklės, pagal kurias pripažįstami,
         kaip numatyta Šeštosios direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte, atitinkamus prašymus pateikę subjektai.
         Kai apmokestinamasis asmuo prašo suteikti jam deramai pripažintos įstaigos statusą šioje nuostatoje pavartota prasme, kompetentingos
         institucijos turi paisyti šia nuostata suteiktos diskrecijos ribų taikydamos Europos Sąjungos teisės principus ir visų pirma
         vienodo vertinimo principą, kuris PVM srityje išreikštas mokestinio neutralumo principu. Šiuo klausimu tam, kad nustatytų,
         kurios įstaigos turi būti „pripažintos“ minėtoje nuostatoje pavartota prasme, nacionalinės institucijos, vadovaudamosi Sąjungos
         teise ir taikant joms nacionalinių teismų vykdomą kontrolę, turi atsižvelgti į keletą aplinkybių, įskaitant tai, ar atitinkamo
         apmokestinamojo asmens veikla tenkinamas bendras interesas, ar kitiems tą pačią veiklą vykdantiems apmokestinamiesiems asmenims
         jau suteiktas toks pripažinimas ir ar didžiąją nagrinėjamų paslaugų kainos dalį gali atlyginti sveikatos draudimo arba kitos
         socialinės apsaugos įstaigos.

      Šiuo klausimu viena aplinkybė, kad apmokestinamojo asmens paslaugos teikiamos per kvalifikuotus sveikatos apsaugos specialistus,
         savaime neužkerta kelio nacionalinės valdžios institucijoms atsisakyti suteikti apmokestinamajam asmeniui pripažintos įstaigos
         statusą, leidžiantį pasinaudoti Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatytu neapmokestinimu.
         Be to, nacionalinės valdžios institucijos turi teisę atsižvelgti į aplinkybę, kad apmokestinamojo asmens vykdoma veikla visiškai
         neremiama bei nefinansuojama pagal valstybinę socialinės apsaugos schemą, nustatydamos, ar subjektas turi būti pripažintas.
         Tačiau tai nereiškia, kad neapmokestinimas turi būti netaikomas visoms paslaugoms, kurių nekompensuoja socialinės apsaugos
         institucijos. Tai veikiau veiksnys, kurį reikėtų pasverti ir kurį galėtų atsverti, pavyzdžiui, būtinybė užtikrinti vienodą
         vertinimą. Jei apmokestinamojo asmens padėtis panaši į kitų tas pačias paslaugas panašiose situacijose teikiančių subjektų
         padėtį, vien tai, kad socialinio draudimo institucijos nekompensuoja visos šių paslaugų kainos, nepateisina skirtingo paslaugų
         teikėjų vertinimo PVM apmokestinimo tikslais. Galiausiai aplinkybė, kad kompetentingos sveikatos institucijos įgaliojo apmokestinamąjį
         asmenį tvarkyti žmogaus audinius ir ląsteles remdamosi nacionalinės teisės aktais, kuriais perkeliama Direktyva 2004/23, gali
         būti įrodymas, patvirtinantis, kad paslaugų teikėjas yra „deramai pripažintas“ Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio
         1 dalies b punkte pavartota prasme. Tačiau vien tai, kad taikydamos atitinkamos srities kokybės ir saugos standartus įtvirtinančias
         Europos Sąjungos teisės normas nacionalinės institucijos įgaliojo vykdyti tokią veiklą, negali iškart ir savaime reikšti,
         kad įstaiga yra pripažinta Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto požiūriu, nes kitaip būtų panaikinta
         šioms institucijoms šia nuostata suteikta diskrecija. Įgaliojimo gavimas yra būtina sąlyga, kad būtų galima užsiimti privataus
         kamieninių ląstelių banko veikla. Tačiau tokio įgaliojimo suteikimas savaime dar nėra pripažinimas Šeštosios direktyvos 13 straipsnio
         A skirsnio 1 dalies b punkte pavartota prasme.

      (žr. 63–65, 68–69, 71, 74–75, 81 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (trečioji kolegija)
      SPRENDIMAS
      2010 m. birželio 10 d.(*)

      „Šeštoji PVM direktyva – Neapmokestinimas – 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktas – Ligoninių ir kitos sveikatos priežiūros paslaugos – Glaudžiai susijusi veikla – Deramai pripažintos įstaigos, pagal pobūdį panašios į ligoninę, gydymo ar diagnostikos centrą – Privatus kamieninių ląstelių bankas – Naujagimių bambagyslės kraujo paėmimo, gabenimo, tyrimo ir laikymo paslaugos – Galimas autogeninis arba alogeninis kamieninių ląstelių panaudojimas“
      Byloje C‑262/08
      dėl Østre Landsret (Danija) 2008 m. birželio 13 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2008 m. birželio 19 d., pagal EB 234 straipsnį pateikto
         prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje

      CopyGene A/S
      prieš
      Skatteministeriet
      TEISINGUMO TEISMAS (trečioji kolegija),
      kurį sudaro antrosios kolegijos pirmininkas J. N. Cunha Rodrigues, einantis trečiosios kolegijos pirmininko pareigas, teisėjai
         P. Lindh, A. Rosas, A. Ó Caoimh (pranešėjas) ir A. Arabadjiev,

      generalinė advokatė E. Sharpston,
      posėdžio sekretorė R. Şereş, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2009 m. gegužės 14 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        CopyGene A/S, atstovaujamos advokater A. Hedetoft ir M. Andersen,

      –        Danijos vyriausybės, atstovaujamos B. Weis Fogh ir advokat D. Auken,

      –        Graikijos vyriausybės, atstovaujamos K. Georgiadis, I. Bakopoulos, I. Pouli ir G. Kanellopoulos,
      –        Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos H. Støvlbæk ir D. Triantafyllou,
      susipažinęs su 2009 m. rugsėjo 10 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1977 m. gegužės 17 d. Šeštosios Tarybos direktyvos 77/388/EEB dėl valstybių
         narių apyvartos mokesčių įstatymų derinimo — Bendra pridėtinės vertės mokesčio sistema: vienodas vertinimo pagrindas (OL L 145,
         p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 9 sk., 1 t., p. 23, toliau – Šeštoji direktyva) 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies
         b punkto išaiškinimo.

      2        Šis prašymas pateiktas byloje tarp CopyGene A/S (toliau – CopyGene) ir Skatteministeriet (Mokesčių ministerija) dėl Danijos mokesčių institucijų atsisakymo neapmokestinti pridėtinės vertės mokesčiu (toliau – PVM)
         CopyGene teikiamas bambagyslės kraujo (toliau – virkštelės kraujas) surinkimo, gabenimo, ištyrimo ir konservavimo paslaugas, kurios
         skirtos iš šio kraujo išskirtoms kamieninėms ląstelėms panaudoti galimam „autologiniam“ arba „alogeniniam“ gydymui ateityje.

       Teisinis pagrindas
       Europos Sąjungos teisė
       Šeštoji direktyva
      3        Pagal Šeštosios direktyvos 2 straipsnio 1 punktą PVM apmokestinamas „prekių tiekimas ar paslaugų teikimas, kai šalies teritorijoje
         už atlygį prekes tiekia ar paslaugas teikia apmokestinamasis asmuo, veikdamas kaip toks“.

      4        Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b ir c punktuose nurodyta:

      „Nepažeisdamos kitų Bendrijos nuostatų ir taikydamos sąlygas, kurias jos nustato siekdamos užtikrinti teisingą ir sąžiningą
         atleidimo nuo mokesčių taikymą bei užkirsti kelią galimam mokesčių vengimui, išsisukinėjimui ar piktnaudžiavimui, valstybės
         narės atleidžia nuo mokesčio:

      <...>
      b)      ligoninių ir kitas sveikatos priežiūros paslaugas bei glaudžiai su jomis susijusią veiklą, kurias vykdo viešosios teisės subjektai
         arba ligoninės, gydymo ir diagnozavimo centrai bei kitos panašaus pobūdžio deramai pripažintos įstaigos tokiomis pat socialinėmis
         sąlygomis, kokios taikomos viešosios teisės subjektams;

      c)      sveikatos priežiūros paslaugas, kurias teikia gydytojai ir vidurinis bei pagalbinis medicinos personalas, kaip jį apibrėžia
         pačios valstybės narės.

      <...>“
      5        Šios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 2 dalies a punkte numatyta, kad valstybės narės gali susieti šio straipsnio 1 dalies
         b punkte numatyto neapmokestinimo taikymą ne viešosios teisės reglamentuojamiems subjektams su vienos ar daugiau iš šiame
         punkte nurodytų sąlygų įvykdymu kiekvienu konkrečiu atveju.

      6        To paties straipsnio A skirsnio 2 dalies b punkte numatyta:

      „Paslaugos ir prekės neturi būti atleistos nuo mokesčio pagal aukščiau pateiktos 1 dalies b, g, h, i, l, m ir n punktus, jeigu:
      –      tos paslaugos ir prekės nėra būtinos atleidžiamiems nuo mokesčio sandoriams,
      –        pagrindinis paslaugų teikimo ar prekių tiekimo tikslas – organizacijai gauti papildomų pajamų iš sandorių, kurie tiesiogiai
         konkuruoja su komercinių įstaigų, turinčių mokėti pridėtinės vertės mokestį, sudaromais sandoriais.“

       Direktyva 2004/23
      7        Pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB, nustatančios žmogaus audinių ir ląstelių donorystės,
         įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, p. 48; 2004 m.
         specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 8 t., p. 291), 1 straipsnį ši „direktyva nustato žmogaus audinių ir ląstelių, numatytų
         naudoti žmonėms, kokybės ir saugos standartus <...>“.

      8        Šio direktyvos 1 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad žmogaus audinių ir ląstelių transplantacija „yra sparčiai besiplečianti
         medicinos sritis, teikianti plačias galimybes išgydyti kol kas neišgydomas ligas“. 7 konstatuojamojoje dalyje patikslinama,
         kad ši direktyva taikoma bambagyslės kamieninėms ląstelėms.

      9        Šios direktyvos 3 straipsnio p ir q punktuose „alogeninis panaudojimas“ apibrėžtas kaip iš vieno asmens paimtų ląstelių arba
         audinių naudojimas kitam asmeniui, o „autologinis panaudojimas“ – kaip iš vieno asmens paimtų ląstelių arba audinių naudojimas
         tam pačiam asmeniui.

      10      Direktyvos 2004/23 6 straipsnio 1 dalyje nurodyta, jog valstybės narės užtikrina, kad visos audinių įstaigos, vykdančios žmogaus
         audinių ir ląstelių, numatytų naudoti žmonėms, bandymo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo veiklą, būtų kompetentingos
         institucijos arba institucijų akredituotos, paskirtos, įgaliotos ir licencijuotos šiai veiklai.

       Nacionalinės teisės aktai
      11      Pagrindinėje byloje neginčijama, kad PVM įstatymo (momsloven) 13 straipsnio 1 dalies 1 punktą reikia aiškinti atsižvelgiant į Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktą.

      12      Direktyva 2004/23 į Danijos teisę perkelta Įstatymu dėl žmogaus audinių ir ląstelių tvarkymo kokybės ir saugumo standartų
         (vadinamas vævsloven).

      13      Ląstelių bankų veikla Danijos Karalystėje reglamentuojama, be kita ko, Sveikatos priežiūros paslaugų atlygintino teikimo įstatymu
         (lov om markedsføring af sundhedsydelser), Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu (persondataloven) ir Pacientų teisių įstatymu (lov om patienters retsstillning). Iš bylos medžiagos matyti, kad pastarojo įstatymo nuostatos detalizuotos įvairiomis administracinėmis taisyklėmis, įskaitant
         1998 m. rugsėjo 22 d. Taisykles Nr. 83 dėl sveikatos sektoriaus biobankų: pacientų teisės ir norminiai reikalavimai (1998 m.
         rugsėjo 22 d. Vejledning nr. 83 om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav).

       Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
      14      Østre Landsret nurodo, kad kamieninės ląstelės yra nesubrendusios ląstelės, kurios gali daugintis ir virsti kitomis specifinėmis kūno ląstelėmis.
         Jos išgaunamos iš embriono, bambagyslės kraujo, kaulų čiulpų arba periferinio (t. y. tekančio) kraujo ir naudojamos ligoms,
         kuriomis sergant trūksta specifinių ląstelių ar jos sunaikintos, gydyti. Nacionalinio teismo nutartyje nurodyta, kad iš bambagyslės
         kraujo išgautos kamieninės ląstelės (toliau – bambagyslės ląstelės) naudojamos nuo 1988 m.

      15      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teigia, kad su laiku kamieninėmis ląstelėmis turėtų tapti įmanoma išgydyti
         diabetą, artrozę, vėžį, Parkinsono ligą, Alzhaimerio ligą ir mukoviscidozę. Jis papildomai nurodo, kad visame pasaulyje vykdomi
         moksliniai tyrimai siekiant sukurti naujų gydymo kamieninėmis ląstelėmis būdų. Tačiau iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą
         matyti, kad ne visos ligos gali būti gydomos bet kurios rūšies kamieninėmis ląstelėmis. Tam tikrais atvejais pirmenybė teiktina
         virkštelės kamieninėms ląstelėms.

      16      Prašyme priimti prejudicinį sprendimą CopyGene apibūdinta kaip „didžiausias privatus „biobankas“ Skandinavijoje“. Jis būsimiems tėvams teikia naujagimio bambagyslės kraujo
         surinkimo, gabenimo, ištyrimo ir koservavimo paslaugas, kad jame esančias bambagyslės kamienines ląsteles būtų galima panaudoti
         gydant vaiką nuo sunkios ligos. Šioms paslaugoms netaikomas Danijos sveikatos draudimas ir už jas pagal šią schemą nekompensuojama.

      17      Pirmiausia, būsimieji tėvai pasirašo sutartį su CopyGene dėl kraujo paėmimo, gabenimo ir ištyrimo. Iškart po gimimo kraują paima įgalioti medicinos darbuotojai, su kuriais CopyGene yra sudariusi sutartį. Tada jis nugabenamas į CopyGene laboratoriją ir ištiriama, ar gyvų kamieninių ląstelių pakanka, kad jas būtų verta saugoti. Jeigu jų pakanka, tėvai gali
         pasirašyti kitą sutartį su CopyGene dėl ląstelių krioprezervacijos (užšaldymo) ir konservavimo.

      18      Šios kamieninės ląstelės gali būti naudojamos tik teikiant paslaugas ligoninėse. Kraujas yra vaiko, kuriam atstovauja motina,
         nuosavybė. CopyGene nėra kamieninių ląstelių savininkė ir neturi teisės jų naudoti bandymams, transplantacijai ar kitais tikslais.

      19      Pagal Įstatymą dėl žmogaus audinių ir ląstelių tvarkymo kokybės ir saugumo standartų CopyGene suteiktas leidimas tvarkyti bambagyslės kamienines ląsteles „autologinio“ persodinimo tikslais. Įsigijusi dar vieną Danijos
         biobanką, įgaliotą tvarkyti kamienines ląsteles autologiniais ir alogeniniais tikslais, CopyGene pradėjo derybas su Danijos institucijomis siekdama suvienodinti abiejų kamieninių lastelių bankų sistemas, kad visi kamieninių
         ląstelių paėmimai, tiek anksčiau surinkti ir užšaldyti, tiek naujai atliekami, būtų tiriami pagal tą pačią procedūrą ir galėtų
         būti naudojami tiek autologiniams, tiek alogeniniams persodinimams. Pastabose CopyGene nurodė, kad reikalingą įgaliojimą ji ketino gauti 2009 m.

      20      2004 m. liepos 1 d. sprendimu Told- og Skattestyrelsen (Muitų ir mokesčių administratorius) atmetė prašymą dėl pagrindinėje byloje nagrinėjamų paslaugų neapmokestinimo PVM. Dėl
         šio sprendimo CopyGene pateikė skundą, kurį Landsskatteretten (Vyriausioji administracinė mokestinių ginčų institucija) atmetė 2005 m. spalio 21 d.

      21      Dėl atsisakymo tenkinti prašymą neapmokestinti PVM CopyGene pateikė ieškinį teismui tvirtindama, kad jos teikiamos paslaugos turėtų būti laikomos „glaudžiai susijusiomis“ su ligoninių
         ir sveikatos priežiūros veikla ir todėl neapmokestinamos šiuo mokesčiu taikant Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio
         1 dalies b punktą.

      22      Šiomis aplinkybėmis Østre Landsret nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus:

      „1.      Ar [Šeštosios direktyvos] 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte pavartotą su ligoninių paslaugomis „glaudžiai susijusios“
         veiklos sąvoką reikia aiškinti taip, kad ji nustato laiko sąlygą, t. y. kad ligoninių paslaugos, su kuriomis paslauga yra
         glaudžiai susijusi, turi būti realios ar konkrečiai atliktos arba suplanuotos, ar pakanka galimybės, kad šis paslaugos teikimas
         bus glaudžiai susijęs su ligoninių paslaugomis, kurios dar nėra nei realios, nei suplanuotos, t. y. ši sąvoka apima kamieninių
         ląstelių banko teikiamas bambagyslės kraujo paėmimo, gabenimo, ištyrimo ir laikymo paslaugas, skirtas autologiniams persodinimams?

      Ar šiuo atžvilgiu svarbu tai, kad paminėtos paslaugos gali būti suteiktos tik per gimdymą?
      2.      Ar Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktą reikia aiškinti taip, kad ši nuostata apima bet kokią prevenciškai
         suteiktą paslaugą, t. y. paslaugą, kuri suteikiama, vertinant tiek laiko, tiek medicininiu požiūriu, prieš stacionarinį gydymą
         ar sveikatos priežiūros paslaugas arba prieš prireikiant tokio gydymo ar tokios paslaugos?

      3.      Ar Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte pavartotą „kitų panašaus pobūdžio deramai pripažintų įstaigų“
         sąvoką reikia aiškinti kaip apimančią privačius kamieninių ląstelių bankus, kurių paslaugas, teikiamas įgalioto medicinos
         personalo, t. y. akušerių, slaugių ir pagalbinių medicinos darbuotojų, sudaro autologiniam persodinimui, kurio ateityje gali
         prireikti galimam gydymui ligoninėje, reikalingas naujagimio bambagyslės kraujo surinkimas, gabenimas, ištyrimas ir laikymas,
         nors šie kamieninių ląstelių bankai negauna jokios paramos iš valstybinio sveikatos draudimo ir šis draudimas nekompensuoja
         šiems bankams mokamo atlygio?

      Ar šiuo atžvilgiu svarbu tai, kad kompetentingos sveikatos institucijos įgaliojo kamieninių ląstelių banką tvarkyti žmogaus
         audinius ir ląsteles, t. y. paimti, konservuoti ir laikyti autologiniam persodinimui skirtą bambagyslės kraują, remdamosi
         nacionalinės teisės aktais, kuriais perkeliama Direktyva 2004/23?

      4.      Ar atsakant į pirmus tris klausimus svarbu tai, kad galimam alogeniniam persodinimui skirtas paslaugas teikia privatus kamieninių
         ląstelių bankas, kurį valstybės narės kompetentingos sveikatos institucijos, taikydamos Direktyvą 2004/23 perkeliantį nacionalinį
         įstatymą, įgaliojo tvarkyti audinius ir ląsteles, t. y. paimti, konservuoti ir saugoti autologiniam persodinimui skirtą bambagyslės
         kraują?“

       Dėl prejudicinių klausimų
       Pirminės pastabos
      23      Šeštojoje direktyvoje nustatyta labai plati PVM taikymo sritis, nes prie šios srities su apmokestinamaisiais sandoriais susijusiame
         2 straipsnyje priskiriamas ne tik prekių importas, bet ir prekių tiekimas ar paslaugų teikimas, šalies teritorijoje už atlygį
         vykdomi apmokestinamojo asmens, kuris veikia kaip toks (žr., be kita ko, 2006 m. vasario 21 d. Sprendimo Halifax ir kt., C‑255/02, Rink. p. I‑1609, 49 punktą; 2006 m. gruodžio 14 d. Sprendimo VDP Dental Laboratory, C‑401/05, Rink. p. I‑12121, 22 punktą ir 2010 m. vasario 11 d. Sprendimo Graphic Procédé, C‑88/09, Rink. p. I‑0000, 15 punktą). Tačiau pagal šios direktyvos 13 straipsnį kai kurių rūšių veikla neapmokestinama PVM.

      24      Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką Šeštosios direktyvos 13 straipsnyje nurodyti neapmokestinimo atvejai yra Europos
         Sąjungos teisės savarankiškos apibrėžtys, kuriomis siekiama išvengti PVM sistemos taikymo įvairiose valstybėse narėse skirtumų
         (žr., be kita ko, 1999 m. vasario 25 d. Sprendimo CPP, C‑349/96, Rink. p. I‑973, 15 punktą ir 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Eulitz, C‑473/08, Rink. p. I‑0000, 25 punktą).

      25      Be to, iš nusistovėjusios Teisingumo Teismo praktikos matyti, kad Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnyje numatytais
         neapmokestinimo atvejais siekiama, kad PVM būtų neapmokestinama ne bet kokia visuomenės interesais vykdoma veikla, o tik šiame
         skirsnyje išvardytų ir labai išsamiai apibūdintų rūšių veikla (žr., be kita ko, 1985 m. liepos 11 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, 107/84, Rink. p. 2655, 17 punktą; 2003 m. lapkričio 20 d. Sprendimo D’Ambrumenil ir Dispute Resolution Services, C‑307/01, Rink. p. I‑13989, 54 punktą ir minėto Sprendimo Eulitz 26 punktą bei jame nurodytą teismo praktiką).

      26      Sąvokos, kuriomis apibrėžiami Šeštosios direktyvos 13 straipsnyje numatyti neapmokestinimo atvejai, turi būti aiškinamos siaurai,
         nes jomis nukrypstama nuo bendrojo principo, pagal kurį PVM apmokestinamas kiekvienas apmokestinamojo asmens paslaugų teikimas
         už atlygį. Tačiau šių sąvokų aiškinimas turi atitikti atitinkamu neapmokestinimu siekiamus tikslus ir nepažeisti iš fiskalinio
         neutralumo principo, kuris būdingas bendrai PVM sistema, kylančių reikalavimų. Taigi ši siauro aiškinimo taisyklė nereiškia,
         kad sąvokos, kuriomis apibrėžiami minėtame 13 straipsnyje numatyti neapmokestinimo atvejai, turi būti aiškinamos taip, kad
         jos netektų veiksmingumo (žr., be kita ko, 2007 m. birželio 14 d. Sprendimo Haderer, C‑445/05, Rink. p. I‑4841, 18 punktą ir nurodytą teismo praktiką bei minėto Sprendimo Eulitz 27 punktą ir nurodytą teismo praktiką).

      27      Dėl sveikatos priežiūros paslaugų iš teismo praktikos matyti, kad Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte
         numatytos ligoninėje suteiktos paslaugos, o šios dalies c punkte – ne ligoninėje, t. y. paslaugų teikėjo ar paciento buvimo
         vietoje ar bet kurioje kitoje vietoje, suteiktos sveikatos priežiūros paslaugos (šiuo klausimu žr. 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo
         Kügler, C‑141/00, Rink. p. I‑6833, 36 punktą). Darytina išvada, kad Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b ir
         c punktų, kurių taikymo sritys skiriasi, tikslas reglamentuoti visus sveikatos priežiūros paslaugų siaurąja prasme neapmokestinimo
         atvejus (žr. minėto Sprendimo Kügler, 36 punktą ir 2006 m. birželio 8 d. Sprendimo L.u.P., C‑106/05, Rink. p. I‑5123, 26 punktą).

      28      Taigi, kaip Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, tiek Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto formuluotė
         „sveikatos priežiūros paslaugos“, irtiek tos pačios dalies c punkto formuluotė „sveikatos priežiūros paslaugų teikimas“ apima
         visas paslaugas, kurių tikslas diagnozuoti, gydyti ir kiek įmanoma išgydyti ligas ar sveikatos sutrikimus (žr. 2003 m. lapkričio
         6 d. Sprendimo Dornier, C‑45/01, Rink. p. I‑12911, 48 punktą ir nurodytą teismų praktiką bei minėto Sprendimo L.u.P. 27 punktą).

      29      Nors „sveikatos priežiūros paslaugos“ ir „sveikatos priežiūros paslaugų teikimas“ turi turėti terapinį tikslą, nebūtina terapinės
         paslaugos tikslo suprasti labai siaura prasme (žr. 2001 m. sausio 11 d. Sprendimo Komisija prieš Prancūziją, C‑76/99, Rink. p. I‑249, 23 punktą ir 2003 m. lapkričio 20 d. Sprendimo Unterpertinger, C‑212/01, Rink. p. I‑13859, 40 punktą).

      30      Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad prevenciniais tikslais suteiktos sveikatos priežiūros paslaugos gali būti neapmokestinamos
         vadovaujantis Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b ir c punktais. Net tais atvejais, kai žmonės, kuriems
         prevenciškai atliekami tyrimai ar vykdoma kitokia medicininė intervencija, neserga jokia liga arba neturi sveikatos sutrikimo,
         šių paslaugų priskyrimas prie „sveikatos priežiūros paslaugų“ ir „sveikatos priežiūros paslaugų teikimo“ atitinka sveikatos
         priežiūros paslaugų kainų mažinimo tikslą, kuris siejamas ir su Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte,
         ir su tos pačios dalies c punkte numatytais neapmokestinimo atvejais (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo L.u.P. 29 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką). Todėl minėtos direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b ir c punktuose
         numatytas neapmokestinimas taikomas sveikatos priežiūros paslaugoms, suteiktoms siekiant apsaugoti, taip pat palaikyti arba
         grąžinti asmens sveikatą (šiuo klausimu žr. minėtų Sprendimo Unterpertinger 40 ir 41 punktus bei Sprendimo D’Ambrumenil ir Dispute Resolution Services 58 ir 59 punktus).

      31      Į pateiktus klausimus reikėtų atsakyti visų pirma atsižvelgiant į išdėstytus motyvus.

       Dėl pirmojo ir antrojo klausimų, skaitomų kartu su ketvirtuoju klausimu
      32      Pirmais dviem klausimais, skaitomais kartu su ketvirtuoju klausimu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
         norėtų sužinoti, ar galimam autologiniam gydymui ateityje skirtas bambagyslės kraujo surinkimas, gabenimas, ištyrimas ir konservavimas
         dėl savo pobūdžio yra neapmokestinamas PVM pagal Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktą kaip „ligoninių
         ir kitas sveikatos priežiūros paslaugos“ bei „glaudžiai su jomis susijusi veikla“ šios nuostatos prasme.

      33      Taigi pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar su „ligoninių ir kitomis
         sveikatos priežiūros paslaugomis“ „glaudžiai susijusią“ veiklą Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto
         prasme reikia aiškinti taip, kad ji gali apimti tokią veiklą, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, jei minėtos ligoninės
         paslaugos nėra būtinos, vykdomos ar suplanuotos. Antruoju klausimu siekiama išsiaiškinti, ar į Šeštosios direktyvos 13 straipsnio
         A skirsnio 1 dalies b punkto taikymo sritį patenka tokia veikla, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje. Ketvirtasis klausimas
         visų pirma susijęs su įtaka, kurios atsakymui į pirmus du klausimus turėtų galinti atsirasti aplinkybė, kad apmokestinamasis
         asmuo, kaip antai CopyGene, būtų įgaliotas teikti tiek galimam autologiniam , tiek alogeniniam persodinimui skirtas paslaugas.

      34      Dėl antruoju klausimu prašomo išaiškinimo, ar Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktas apima prevenciškai
         teikiamas paslaugas, kaip nagrinėjamosios pagrindinėje byloje, jau iš šio sprendimo 30 punkto darytina išvada, kad „sveikatos
         priežiūros paslaugų“ sąvoka šios nuostatos prasme gali apimti prevencijos tikslais suteiktas sveikatos priežiūros paslaugas.

      35      Tačiau nagrinėjamoje byloje nei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nei kuri nors iš pastabas Teisingumo
         Teismui pateikusių bylos šalių nesiūlė pačios pagrindinėje byloje nagrinėjamos veiklos laikyti „sveikatos priežiūros paslaugomis“
         Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      36      Bet kuriuo atveju, nors ligos nustatymas gali būti vienas iš galimų bambagyslės kamieninių ląstelių paėmimo tikslų, iš bylos
         medžiagos atrodo, kad CopyGene teikiamomis paslaugomis siekiama tik užtikrinti galimybę panaudoti vieną iš specifinių medicininio gydymo šaltinių tuo nebūtinai
         įvyksiančiu atveju, kai tokio gydymo prireiktų, tačiau savaime dar nėra veikla, kuria užkertamas kelias ligai, sužalojimui
         ar sveikatos sutrikimui, jų išvengiama ar imamasi prevencijos arba nustatomos latentinės ar ankstyvų formų ligos. Jeigu patikrinus,
         o tai prireikus turi padaryti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, vis dėlto pasirodytų, kad yra kitaip,
         tokia veikla, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, turėtų savaime būti laikoma vykdoma prevencijos tikslais.

      37      Priešingu atveju, jei nacionalinis teismas nustatytų, kad bambagyslės kraujo tyrimu iš tikrųjų atliekama medicininė diagnozė
         ir jis nėra tik kamieninių ląstelių gyvybingumo testo dalis, reikėtų daryti išvadą, kad šis tyrimas yra diagnostikos paslauga,
         kuri patenka į Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatyto neapmokestinimo taikymo sritį, jei
         tenkinamos kitos šioje nuostatoje ir šioje direktyvoje nustatytos sąlygos.

      38      Dėl su „ligoninių ir kitomis sveikatos priežiūros paslaugomis“ „glaudžiai susijusios“ veiklos sąvokos Šeštosios direktyvos
         13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme iš pačių šios nuostatos formuluočių matyti, kad ji neapima paslaugų, kurios
         visiškai nesusijusios nei su paslaugų gavėjų gydymu ligoninėje, nei su jų galbūt gausimomis sveikatos priežiūros paslaugomis
         (žr. minėto Sprendimo Dornier 33 punktą bei 2005 m. gruodžio 1 d. Sprendimo Ygeia, C‑394/04 ir C‑395/04, Rink. p. I‑10373, 17 punktą).

      39      Teisingumo Teismas šiuo atžvilgiu jau yra nusprendęs, kad paslaugos nepatenka į Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio
         1 dalies b punkto sąvoką su ligoninių ir sveikatos priežiūros paslaugomis „glaudžiai <...> susijusi veikla“, jeigu jos iš
         tikrųjų teikiamos papildomai prie pagrindinės pacientų gydymo ligoninėje ar sveikatos priežiūros paslaugos (žr. minėto Sprendimo
         Ygeia 18 punktą).

      40      Šiuo atžvilgiu iš Teisingumo Teismo praktikos matyti, kad paslauga gali būti laikoma papildančia pagrindinę paslaugą, jeigu
         ji yra ne tikslas, o priemonė pagrindinei paslaugai iš tiekėjo geriausiomis sąlygomis gauti (žr. minėto Sprendimo Komisija prieš Prancūziją 27 punktą; minėto Sprendimo Dornier 34 punktą; minėto Sprendimo Ygeia 19 punktą ir 2007 m. birželio 14 d. Sprendimo Horizon College, C‑434/05, Rink. p. I‑4793, 29 punktą bei jame nurodytą teismo praktiką). Dėl sveikatos priežiūros paslaugų Teisingumo Teismas
         jau yra nusprendęs, kad, atsižvelgiant į Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatytu neapmokestinimu
         siekiamą tikslą, tik paslaugos, kurios logiškai susijusios su ligoninių ir kitų sveikatos priežiūros paslaugų teikimu ir yra
         būtinas etapas jų terapiniams tikslams pasiekti, gali būti laikomos „glaudžiai <...> susijusia veikla“ šios nuostatos prasme
         (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Ygeia 25 punktą).

      41      Nagrinėjamu atveju iš bylos medžiagos ir visų pirma iš atitinkamų Danijos teisės aktų bei iš CopyGene sutarčių, sudarytų su klientais tėvais, atrodo, kad kamieninės ląstelės, su kuriomis atliekami pagrindinėje byloje nagrinėjami
         veiksmai, gali būti naudojamos tik medicininiam gydymui, t. y. persodinimui, ir negali būti naudojamos kitais tikslais, pavyzdžiui,
         moksliniams tyrimams.

      42      Iš bylos medžiagos matyti, kad šis gydymas neatsiejamas nuo sudėtingos medicininės intervencijos, kuri paprastai arba net
         visuomet turi būti atliekama ligoninėje. Kadangi tokiu gydymu siekiama gydyti ir kiek įmanoma išgydyti ligas ar sveikatos
         sutrikimus, jis, kaip matyti iš šio sprendimo 28 punkto, patenka į Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies
         b punkto „sveikatos priežiūros paslaugų“ sąvoką.

      43      Tačiau Danijos ir Graikijos vyriausybės bei Europos Bendrijų Komisija, remdamosi dabartinėmis mokslo žiniomis, iš esmės tvirtina,
         kad pagrindinėje byloje nagrinėjamų rūšių veiklos ryšys su ateityje galimu atitinkamų asmenų gydymu ligoninėje yra pernelyg
         tolimas ir hipotetinis, kad ji galėtų būti glaudžiai susijusi su ligoninės ir kitomis sveikatos priežiūros paslaugomis Šeštosios
         direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      44      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad Šeštosios direktyvos 13 straipsnyje nurodyti neapmokestinimo atvejai, kaip matyti iš šio
         sprendimo 24 punkto, yra Europos Sąjungos teisės savarankiškos apibrėžtys. Todėl nagrinėjamu atveju šios direktyvos 13 straipsnio
         A skirsnio 1 dalies b punkto išaiškinimo nederėtų daugiausia grįsti „dabartinėmis“ mokslo žiniomis, juo labiau kad iš bylos
         medžiagos matyti, jog su prašymu priimti prejudicinį sprendimą susijusioje srityje mokslo žinių lygis nuolat kinta. Teismams
         labai sunku patikimiau įvertinti šį lygį tokioje srityje, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje.

      45      Be to, Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatytas nepamokestinimo atvejis nesiejamas su tuo,
         ką pirmajame klausime prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas įvardija kaip „laiko sąlyga“. Nei šio neapmokestinimo
         atvejo tikslas, nei Šeštosios direktyvos bendra struktūra nereikalauja šios nuostatos aiškinti kaip nustatančios tokią sąlygą.
         Taigi šiame klausime nurodyta didelio laiko tarpo tarp bambagyslės kamieninių ląstelių paėmimo ir jų galimo panaudojimo teikiant
         ligoninės ar kitas sveikatos priežiūros paslaugas galimybė savaime dar neprieštarauja tam, kad tokia veikla, kaip nagrinėjama
         pagrindinėje byloje, galėtų būti neapmokestinama pagal šią nuostatą, juo labiau kad, kaip pirmojo klausimo antroje dalyje
         nurodė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, neįmanoma paimti kraujo, kuriame būtų bambagyslės kamieninių
         ląstelių, kitu nei gimimo momentu.

      46      Tačiau remiantis tuo, kas išdėstyta, negalima daryti išvados, kad pagrindinėje byloje nagrinėjama veikla galėtų būti laikoma
         su „ligoninių ir kitomis sveikatos priežiūros paslaugomis“ „glaudžiai susijusia“ veikla Šeštosios direktyvos 13 straipsnio
         A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      47      Šiuo klausimu neginčijama, kad, nesvarbu, kaip tiksliai naujausios mokslo žinios leistų apskaičiuoti poreikius, daugumai paslaugų,
         nagrinėjamų pagrindinėje byloje, gavėjų nėra ir greičiausiai niekada nebus teikiama pagrindinė paslauga, kuri galėtų būti
         priskirta prie „ligoninių ar kitos sveikatos priežiūros“ Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.
         Taigi pirmasis klausimas grindžiamas prielaida, kad tokių paslaugų, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, teikimo momentu
         ligoninės ar sveikatos priežiūra dažniausiai nėra suteikta, teikiama, planuojama ar net numatoma teikti.

      48      Pakankamai tvirtas ryšys tarp, pirma, ligoninės ir kitokios sveikatos priežiūros, sudarančios pagrindinę paslaugą, ir, antra,
         pagrindinėje byloje nagrinėjamos veiklos egzistuotų tik esant dviem sąlygoms: medicinos mokslo žinių lygis leistų arba reikalautų
         naudoti bambagyslės kamienines ląsteles konkrečiai ligai gydyti ar jos prevencijai ir konkretus asmuo sirgtų šia liga arba
         jam kiltų rizika susirgti.

      49      Tokiomis aplinkybėmis net darant prielaidą, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamų rūšių veikla negalėtų būti vykdoma kitu tikslu,
         nei naudoti išsaugotas bambagyslės kamienines ląsteles teikiant sveikatos priežiūrą ligoninėje, ir šis tikslas negalėtų būti
         pakeistas, nereikėtų manyti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamos paslaugos iš tikrųjų būtų papildančios jų gavėjams teikiamą
         gydymą ligoninėje arba sveikatos priežiūrą, t. y. pagrindinę paslaugą.

      50      Taigi nagrinėjamos paslaugos nėra su „ligoninių ir kitomis sveikatos priežiūros paslaugomis“ „glaudžiai susijusi“ veikla Šeštosios
         direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1dalies b punkto prasme. Tais atvejais, kai ligoninės ir kitos sveikatos priežiūros paslaugos
         nėra suteiktos, teikiamos ar planuojamos teikti, tokių rūšių veikla, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, tik gali būti tam
         tikroms aplinkybėms glaudžiai susijusi su ligoninėje teikiama sveikatos priežiūra.

      51      Galiausiai dėl ketvirtajame klausime nurodytos aplinkybės, kad bambagyslės kamieninės ląstelės gali būti skirtos naudoti alogeniniam,
         o ne autologiniam persodinimui, pakanka nurodyti, kad ši aplinkybė iš principo neturi įtakos šio sprendimo 34 ir 50 punktuose
         pateiktoms išvadoms.

      52      Remiantis išdėstytais motyvais į kartu skaitomus pirmąjį, antrąjį ir ketvirtąjį klausimus reikia atsakyti, kad su „ligoninių
         ir kitomis sveikatos priežiūros paslaugomis“ „glaudžiai susijusi“ veikla Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies
         b punkto prasme turi būti aiškinama kaip neapimanti tokios veiklos, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, kurią sudaro bambagyslės
         kraujo paėmimas, gabenimas ir tyrimas bei šiame kraujyje esančių bambagyslės kamieninių ląstelių laikymas, jei ligoninėje
         teikiama sveikatos priežiūra, su kuria šios veiklos rūšys tik galbūt susijusios, nėra nei suteikta, nei teikiama, nei planuojama
         teikti.

       Dėl trečiojo klausimo, skaitomo kartu su ketvirtuoju klausimu
      53      Trečiuoju klausimu iš esmės norima sužinoti, ar tokiomis kaip pagrindinės bylos aplinkybėmis nacionalinės valdžios institucijos
         gali pagrįstai manyti, kad apmokestinamasis asmuo, kaip antai CopyGene, nėra „kita [nei ligoninė, gydymo ar diagnostikos centras] panašaus pobūdžio deramai pripažinta įstaiga“ Šeštosios direktyvos
         13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      54      Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar tais atvejais, kai kamieninių ląstelių bankų,
         kaip nagrinėjamieji pagrindinėje byloje, paslaugos teikiamos įgalioto medicinos personalo, o patys kamieninių ląstelių bankai,
         nors ir gavę valstybės narės kompetentingų sveikatos institucijų įgaliojimus, numatytus Direktyvoje 2004/23, tvarkyti žmogaus
         audinius ir ląsteles, pagal valstybinę sveikatos apsaugos schemą negauna jokios paramos ir jiems sumokėtas atlygis pagal tokią
         schemą visiškai nekompensuojamas, Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktu nacionalinėms institucijoms
         nedraudžiama apmokestinamąjį asmenį, kaip antai CopyGene, laikyti nesančiu „kita panašaus pobūdžio [kaip ligoninė, gydymo ar diagnostikos centras] deramai pripažinta įstaiga“ Šeštosios
         direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      55      Ketvirtasis klausimas visų pirma susijęs su galimos atsirasti aplinkybės, kad apmokestinamasis asmuo, kaip antai CopyGene, bus įgaliotas teikti ir galimam autologiniam, ir galimam alogeniniam persodinimui skirtas paslaugas, įtaka atsakymui į trečiąjį
         klausimą.

      56      Pagal Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktą valstybės narės neapmokestina PVM šioje nuostatoje nurodytų
         paslaugų tuo atveju, kai jas teikia „viešosios teisės subjektai arba ligoninės, gydymo ar diagnostikos centrai bei kitos panašaus
         pobūdžio deramai pripažintos įstaigos tokiomis pat socialinėmis sąlygomis, kokios taikomos viešosios teisės subjektams“.

      57      Šiuo atžvilgiu primintina, kad šio sprendimo 26 punkte nurodytos Šeštosios direktyvos 13 straipsnyje įtvirtintų neapmokestinimo
         atvejų aiškinimo taisyklės taikomos ir specialiosioms pasinaudojimo šiuo neapmokestinimu sąlygoms, ir visų pirma toms, kurios
         siejamos su ūkio subjekto, teikiančio neapmokestinimo taikymo sričiai priskiriamas paslaugas, statusu arba tapatybe (žr. minėto
         Sprendimo Eulitz 42 punktą ir nurodytą teismų praktiką).

      58      Dėl Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto iš Teisingumo Teismo praktikos matyti, kad ši nuostata
         taikoma nustatyta tvarka pripažintoms įstaigoms, kurios siekia socialinių tikslų, pavyzdžiui, žmonių sveikatos apsaugos (šiuo
         klausimu žr. minėto Sprendimo Dornier 47 punktą).

      59      Dėl formuluotės „kita panašaus pobūdžio [kaip ligoninė, gydymo ar diagnostikos centras] deramai pripažinta  įstaiga“ Šeštosios
         direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme Danijos ir Graikijos vyriausybės teigia, kad CopyGene negali būti prilyginta ligoninėms, gydymo ar diagnostikos centrams.

      60      Prireikus prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar toks ūkio subjektas, kaip CopyGene, yra „panašaus pobūdžio [kaip ligoninė, gydymo ar diagnostikos centras]“. Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kaip Teisingumo
         Teismas jau yra nusprendęs, jog kadangi medicininės diagnostikos tyrimais siekiama terapinių tikslų, jie priskirtini prie
         „sveikatos priežiūros“ Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme, o tokius tyrimus atliekanti
         privatinės teisės reglamentuojama laboratorija laikytina „panašaus pobūdžio“ kaip „ligoninė“ bei „gydymo ir diagnostikos centras“
         šios nuostatos prasme (žr. minėto Sprendimo L.u.P. 18 ir 35 punktus). Apie tai paklausta šios bylos teismo posėdyje CopyGene iš esmės nurodė, kad paprastai ji tiria virkštelės kamienines ląsteles tik siekdama nustatyti, ar „gyvų“ kamieninių ląstelių
         pakanka, kad atitinkamą pavyzdį būtų verta konservuoti.

      61      Dėl formuluotės „deramai pripažinta įstaiga“, t. y. šio sprendimo 56 punkte minėtų sąlygų elemento, kuris vienintelis detaliai
         aptartas tiek Teisingumo Teismui pateiktose pastabose, tiek prašyme priimti prejudicinį sprendimą, iš teismo praktikos matyti,
         kad pripažinta įstaiga Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme nereiškia, kad ši įstaiga pripažinta
         pagal formalią procedūrą, ir pripažinimas nebūtinai turi būti atliktas vadovaujantis nacionalinėmis mokestinėmis nuostatomis
         (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Dornier 64, 65, 67 ir 76 punktus).

      62      Tačiau tai, kad Danijos Karalystė nepasinaudojo Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 2 dalies a punkte numatyta galimybe
         susieti kiekvieno iš šio straipsnio 1 dalies b punkte numatytų neapmokestinimo atvejų taikymo ne viešosios teisės reglamentuojamiems
         subjektams su vienos ar daugiau iš šioje 2 dalyje nurodytų sąlygų įvykdymu kiekvienu konkrečiu atveju, neturi poveikio galimam
         įstaigos pripažinimui Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatyto neapmokestinimo taikymo tikslais
         (žr. pagal analogiją minėto Sprendimo Dornier 66 punktą).

      63      Taigi iš principo būtent kiekvienos valstybės narės nacionalinėje teisėje turi būti nustatytos taisyklės, pagal kurias pripažįstami
         atitinkamus prašymus pateikę subjektai. Šiuo klausimu valstybės narės turi diskreciją (žr. minėtų Sprendimo Dornier 64 ir 81 punktus bei Sprendimo L.u.P. 42 punktą).

      64      Kai apmokestinamasis asmuo prašo suteikti jam deramai pripažintos įstaigos statusą Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio
         1 dalies b punkto prasme, kompetentingos institucijos turi paisyti šia nuostata suteiktos diskrecijos ribų taikydamos Europos
         Sąjungos teisės principus ir visų pirma vienodo vertinimo principą, kuris PVM srityje išreikštas mokestinio neutralumo principu
         (šiuo klausimu žr. minėtų Sprendimo Dornier 69 punktą, ir Sprendimo L.u.P. 48 punktą).

      65      Šiuo klausimu tam, kad nustatytų, kurios įstaigos turi būti „pripažintos“ minėtoje nuostatoje pavartota prasme, nacionalinės
         institucijos, vadovaudamosi Sąjungos teise ir taikant joms nacionalinių teismų vykdomą kontrolę, turi atsižvelgti į keletą
         aplinkybių, įskaitant tai, ar atitinkamo apmokestinamojo asmens veikla tenkinamas bendras interesas, ar kitiems tą pačią veiklą
         vykdantiems apmokestinamiesiems asmenims jau suteiktas toks pripažinimas ir ar didžiąją nagrinėjamų paslaugų kainos dalį gali
         atlyginti sveikatos draudimo arba kitos socialinės apsaugos įstaigos (šiuo klausimu žr. 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo Kügler, C‑141/00, Rink. p. I‑6833, 57 ir 58 punktus; minėto Sprendimo Dornier 72 ir 73 punktus bei minėto Sprendimo L.u.P. 53 punktą).

      66      Nagrinėjamu atveju neginčijama, kad Danijos Karalystė nėra nustačiusi jokios specialios normos ar procedūros, kuria būtų perkėlusi
         Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktą ir kuri būtų taikoma paslaugų teikėjams ne viešosios teisės
         subjektams. Tačiau, priešingai nei vykstant teismo posėdžiui leido suprasti CopyGene, vien aplinkybė, kad kelios valstybės narės sistemiškai neapmokestino privačių bambagyslės kamieninių ląstelių bankų paslaugų,
         negali turėti įtakos atsakymui į trečiąjį klausimą. Kaip matyti iš šio sprendimo 63 ir 64 punktų, šioje srityje Danijos valdžios
         institucijos turi diskreciją, kuria naudodamosi privalo paisyti Europos Sąjungos teisės, įskaitant mokestinio neutralumo principą.

      67      Iš trečiojo klausimo formuluotės matyti, jog prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas manė, kad atsakymui gali
         būti svarbios šios aplinkybės: pirma, CopyGene paslaugas teikia įgaliotas medicinos personalas, antra, šios paslaugos neremiamos ir nefinansuojamos pagal valstybinę socialinės
         apsaugos schemą ir, trečia, kompetentingos sveikatos institucijos įgaliojo CopyGene tvarkyti žmogaus audinius ir ląsteles remdamosi nacionalinės teisės aktais, kuriais perkeliama Direktyva 2004/23.

      68      Pirmiausia dėl aplinkybės, kad CopyGene paslaugas teikia įgaliotas medicinos personalas, su kuriuo sudarytos atitinkamos sutartys, t. y. slaugytojai, akušeriai ir
         pagalbiniai medicinos darbuotojai, iš bylos medžiagos nematyti, kokių rūšių veikla šis personalas „įgaliotas“ užsiimti pagal
         atitinkamus nacionalinės teisės aktus, o šio įgaliojimo turinys taip pat neatskleistas. Tokiomis aplinkybėmis reikia pabrėžti,
         kad bet kuriuo atveju vien aplinkybė, kad personalą sudaro kvalifikuoti sveikatos apsaugos specialistus, savaime neužkerta
         kelio Danijos valdžios institucijoms atsisakyti suteikti apmokestinamajam asmeniui, kaip antai CopyGene, pripažintos įstaigos statusą, leidžiantį pasinaudoti Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatytu
         neapmokestinimu.

      69      Dėl faktinės aplinkybės, kad pagrindinėje byloje nagrinėjama CopyGene veikla visiškai neremiama bei nefinansuojama pagal valstybinę socialinės apsaugos schemą, iš šio sprendimo 65 punkte jau
         minėtos teismo praktikos matyti, kad nacionalinės valdžios institucijos turi teisę atsižvelgti į šią aplinkybę nustatydamos,
         ar subjektas turi būti pripažintas Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      70      Be to, ši faktinė aplinkybė yra vienas iš veiksnių nustatant nagrinėjamame prašyme priimti prejudicinį sprendimą neminėtą
         aplinkybę, ar apmokestinamasis asmuo teikia paslaugas „tokiomis pat socialinėmis sąlygomis, kokios taikomos viešosios teisės
         subjektams“ Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      71      Tačiau reikia pabrėžti, jog šio sprendimo 69 ir 70 punktuose išdėstyti motyvai nereiškia, kad Šeštosios direktyvos 13 straipsnio
         A skirsnio 1 dalies b punkte numatytas neapmokestinimas turi būti netaikomas visoms paslaugoms, kurių nekompensuoja socialinės
         apsaugos institucijos. Tai veikiau veiksnys, kurį reikėtų pasverti ir kurį galėtų atsverti, pavyzdžiui, jei būtinybė užtikrinti
         vienodą vertinimą. Iš šios teismo praktikos taip pat matyti, kad, pavyzdžiui, apmokestinamojo asmens padėtis panaši į kitų
         tas pačias paslaugas panašiose situacijose teikiančių subjektų padėtį, o vien tai, kad socialinio draudimo institucijos nekompensuoja
         visos šių paslaugų kainos, nepateisina skirtingo paslaugų teikėjų vertinimo PVM apmokestinimo tikslais (šiuo klausimu žr.
         minėto Sprendimo Dornier 75 punktą).

      72      Be to, priešingai nei teismo posėdyje leido suprasti Graikijos vyriausybė, vien tai, kad apmokestinamasis asmuo, kaip antai
         CopyGene, yra privatinės teisės reglamentuojamas subjektas, savaime dar nereiškia, kad tokio asmens veiklai negali būti taikomas Šeštosios
         direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatytas neapmokestinimas. Tais atvejais, kai Bendrijos teisės aktų
         leidėjas norėjo Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalyje įtvirtintas neapmokestinimo galimybes numatyti tik
         tam tikroms ne pelno ar nekomercinėms organizacijoms, jis tą aiškiai ir nurodė, kaip tai matyti iš šios nuostatos 1 dalies
         m ir q punktų (žr. 2005 m. gegužės 26 d. Sprendimo Kingscrest Associates ir Montecello, C‑498/03, Rink. p. I‑4427, 37 punktą).

      73      Patikslinant reikia nurodyti, ypač dėl mokestinio neutralumo principo, kad mokesčių institucijų pozicija vertinant panašias
         konkuruojančias įstaigas turi būti darni. Šiuo atžvilgiu vykstant teismo posėdžiui CopyGene atstovas nurodė, kad Danijoje nėra kito privataus kamieninių ląstelių banko.

      74      Galiausiai dėl aplinkybės, kad kompetentingos sveikatos institucijos įgaliojo CopyGene tvarkyti žmogaus audinius ir ląsteles remdamosi nacionalinės teisės aktais, kuriais perkeliama Direktyva 2004/23, reikia
         pripažinti, kad šis veiksnys tam tikra prasme byloja, jog CopyGene vykdo su ligoninės ir kita sveikatos priežiūra susijusią veiklą. Taigi toks įgaliojimas prireikus gali būti įrodymas, patvirtinantis,
         kad paslaugų teikėjas yra „deramai pripažintas“ Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      75      Tačiau vien tai, kad taikydamos atitinkamos srities kokybės ir saugos standartus įtvirtinančias Europos Sąjungos teisės normas
         nacionalinės institucijos įgaliojo vykdyti tokią veiklą, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, negali iškart ir savaime reikšti,
         kad įstaiga yra pripažinta Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto požiūriu, nes kitaip būtų panaikinta
         šioms institucijoms šia nuostata suteikta diskrecija. Įgaliojimo gavimas, kaip nurodo Danijos vyriausybė, yra būtina sąlyga,
         kad būtų galima užsiimti privataus kamieninių ląstelių banko veikla. Tačiau tokio įgaliojimo suteikimas savaime dar nėra pripažinimas
         Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme.

      76      Tas pats pasakytina ir apie kitas CopyGene nurodytų Danijos teisės aktų, reglamentuojančių privačius kamieninių ląstelių bankus, nuostatas, minėtas šio sprendimo 13 punkte.

      77      Darytina išvada, kad pačiu Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktu Danijos mokesčių institucijoms
         nedraudžiama atsisakyti CopyGene prilyginti „deramai pripažintai“ įstaigai pagrindinėje byloje nagrinėjamo neapmokestinimo tikslais.

      78      Todėl šios nuostatos negalima aiškinti taip, jog ja pačia reikalaujama, kad kompetentingos institucijos atsisakytų prilyginti
         apmokestinamąjį asmenį, kaip antai CopyGene, „deramai pripažintai“ įstaigai minėto neapmokestinimo tikslais.

      79      Tokiomis aplinkybėmis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prireikus turėtų patikrinti, ar atsisakymas pripažinti
         Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatyto neapmokestinimo tikslais atitinka šio sprendimo 63–65 punktuose
         nurodytos teismo praktikos reikalavimus ir ypač mokestinio neutralumo principą. Šiuo tikslu reikėtų atsižvelgti, pavyzdžiui,
         į nusistovėjusią administracinę ir kitokią praktiką, susijusią su paramedicinos įstaigų statusu ir PVM neapmokestinimu sektoriuose,
         panašiuose į nagrinėjamus pagrindinėje byloje.

      80      Dėl ketvirtojo klausimo pakanka nurodyti, kad numatomo gydymo rūšis, autologinė ar alogeninė, neturi įtakos atsakymui į trečiąjį
         klausimą.

      81      Remiantis tuo, kas išdėstyta, į kartu skaitomus trečiąjį ir ketvirtąjį klausimus reikia atsakyti, kad tais atvejais, kai kamieninių
         ląstelių bankų, kaip nagrinėjamieji pagrindinėje byloje, paslaugos teikiamos įgalioto medicinos personalo, o patys kamieninių
         ląstelių bankai, nors ir gavę valstybės narės kompetentingų sveikatos institucijų įgaliojimus, numatytus Direktyvoje 2004/23,
         tvarkyti žmogaus audinius ir ląsteles, pagal valstybinę sveikatos apsaugos schemą negauna jokios paramos ir jiems sumokėtas
         atlygis pagal tokią schemą visiškai nekompensuojamas, Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktu nacionalinėms
         institucijoms nedraudžiama apmokestinamąjį asmenį, kaip antai CopyGene, laikyti nesančiu „kita panašaus pobūdžio [kaip ligoninė, gydymo ar diagnostikos centras] deramai pripažinta įstaiga“ Šeštosios
         direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme. Tačiau šios nuostatos negalima aiškinti taip, jog pačia ja reikalaujama,
         kad kompetentingos institucijos atsisakytų prilyginti apmokestinamąjį asmenį, kaip antai CopyGene, „deramai pripažintai“ įstaigai minėto neapmokestinimo tikslais. Prireikus prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs
         teismas turi patikrinti, ar atsisakymas pripažinti Šeštosios direktyvos 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte numatyto
         neapmokestinimo tikslais atitinka Europos Sąjungos teisę ir ypač mokestinio neutralumo principą.

       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      82      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:
      1.      Su „ligoninių ir kitomis sveikatos priežiūros paslaugomis“ „glaudžiai susijusi“ veikla 1977 m. gegužės 17 d. Šeštosios Tarybos
            direktyvos 77/388/EEB dėl valstybių narių apyvartos mokesčių įstatymų derinimo – Bendra pridėtinės vertės mokesčio sistema:
            vienodas vertinimo pagrindas 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme turi būti aiškinama kaip neapimanti tokios
            veiklos, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, kurią sudaro bambagyslės kraujo paėmimas, gabenimas ir tyrimas bei virkštelės
            kamieninių ląstelių laikymas, jei ligoninėje teikiama sveikatos priežiūra, su kuria šios veiklos rūšys tik gali būti susijusios,
            nėra nei suteikta, nei teikiama, nei planuojama teikti.
      2.      Tais atvejais, kai kamieninių ląstelių bankų, kaip nagrinėjamieji pagrindinėje byloje, paslaugos teikiamos įgalioto medicinos
            personalo, o patys kamieninių ląstelių bankai, nors ir gavę valstybės narės kompetentingų sveikatos institucijų įgaliojimus,
            numatytus 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/23/EB, nustatančioje žmogaus audinių ir ląstelių
            donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, tvarkyti
            žmogaus audinius ir ląsteles, pagal valstybinę sveikatos apsaugos schemą negauna jokios paramos ir jiems sumokėtas atlygis
            pagal tokią schemą visiškai nekompensuojamas, Šeštosios direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punktu nacionalinėms
            institucijoms nedraudžiama apmokestinamąjį asmenį, kaip antai CopyGene, laikyti nesančiu „kita panašaus pobūdžio [kaip ligoninė, gydymo ar diagnostikos centras] deramai pripažinta įstaiga“ Šeštosios
            direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkto prasme. Tačiau šios nuostatos juo labiau negalima aiškinti taip,
            jog pačia ja reikalaujama, kad kompetentingos institucijos atsisakytų prilyginti apmokestinamąjį asmenį, kaip antai CopyGene, „deramai pripažintai“ įstaigai minėto neapmokestinimo tikslais. Prireikus prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs
            teismas turi patikrinti, ar atsisakymas pripažinti Šeštosios direktyvos 77/388 13 straipsnio A skirsnio 1 dalies b punkte
            numatyto neapmokestinimo tikslais atitinka Europos Sąjungos teisę ir ypač mokestinio neutralumo principą.
      Parašai.
      * Proceso kalba: danų.


title: Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas 2005 m. sausio 20 d.#Glaxosmithkline SA prieš Belgijos valstybę.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Conseil d'État - Belgija.#Direktyva 89/105/EEB - Žmonėms skirti vaistai - Prašymas įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą - Atsakymui skirto termino pobūdis - Imperatyvus pobūdis - Termino praleidimo pasekmės, panaikinus neigiamą sprendimą.#Byla C-296/03.

text:
      Byla C‑296/03
      Glaxosmithkline SA
      prieš
      Belgijos valstybę
      (Conseil d'État (Belgija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

      „Direktyva 89/105/EEB – Žmonėms skirti vaistai – Prašymas įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą – Atsakymui skirto termino pobūdis – Imperatyvus pobūdis – Termino praleidimo pasekmės, panaikinus neigiamą sprendimą“
      Generalinio advokato A. Tizzano išvada, pateikta 2004 m. rugsėjo 30 d.  I‑0000
      2005 m. sausio 20 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas  I‑0000
      Sprendimo santrauka
      Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai – Prašymas įtraukti vaistą į nacionalinės
            sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą – Sprendimo priėmimo termino imperatyvusis pobūdis – Pagal prašymą
            nagrinėjimo sprendimo panaikinimas – Naujo sprendimo priėmimas – Priimtinumas – Sąlygos – Sprendimo priėmimo termino laikymasis
      (Tarybos direktyvos 89/105 6 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa)
      Direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytas sprendimo dėl prašymo įtraukti
         vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą priėmimo terminas yra imperatyvus laikotarpis, kurio nacionalinės institucijos neturi
         teisės praleisti.

      Pačios valstybės narės turi nustatyti, ar praleidus šį terminą kompetentingos institucijos gali priimti naują formalų sprendimą,
         kai ankstesnis sprendimas buvo teismo panaikintas, tačiau tokia galimybė turi būti įgyvendinama tik per protingą terminą,
         kuris bet kuriuo atveju neturi viršyti šiame direktyvos straipsnyje nustatyto termino.

      (žr. 30, 39 punktus, rezoliucinės dalies 1–2 punktus)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija) SPRENDIMAS
      2005 m. sausio 20 d.(*)

      „Direktyva 89/105/EEB – Žmonėms skirti vaistai – Prašymas įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą – Atsakymui skirto termino pobūdis – Imperatyvus pobūdis – Termino praleidimo pasekmės, panaikinus neigiamą sprendimą“
      Byloje C‑296/03,
      dėl Conseil d’État (Belgija) 2003 m. birželio 27 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2003 m. liepos 8 d., pagal EB sutarties 234 straipsnį
         pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje

      Glaxosmithkline SA
      prieš
      Belgijos valstybę,
      TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas C. W. A. Timmermans, teisėjai R. Silva de Lapuerta (pranešėja), C. Gulmann, P. Kūris ir
         G. Arestis,

      generalinis advokatas: A. Tizzano,
      posėdžio sekretorė: Múgica Arzamendi, vyriausioji administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2004 m. liepos 14 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs rašytines pastabas, pateiktas:
      –       Glaxosmithkline SA, atstovaujamos advokatų S. Callens ir S. Brillon,

      –       Belgijos vyriausybės, atstovaujamos E. Dominkovits, padedamos advokatų L. Levi ir L. Depré,
      –       Danijos vyriausybės, atstovaujamos J. Molde,
      –       Nyderlandų vyriausybės, atstovaujamos H. G. Sevenster,
      –       Suomijos vyriausybės, atstovaujamos T. Pynnä ir A. Guimaraes-Purokoski,
      –       Norvegijos vyriausybės, atstovaujamos A. Enersen ir F. Platou Amble,
      –       Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos B. Stromsky,
      susipažinęs su 2004 m. rugsėjo 30 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1       Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių,
         reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų
         sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989, p. 8, toliau – direktyva) 6 straipsnio 1 punkto pirmosios pastraipos išaiškinimo.

      2       Prašymas buvo pateiktas byloje tarp bendrovės Glaxosmithkline SA (toliau – Glaxosmithkline) ir Belgijos valstybės dėl sprendimo, kuriuo Socialinių reikalų ir pensijų ministras (toliau – ministras) atsisakė leisti
         pagal privalomąjį sveikatos ir nuostolių draudimą kompensuoti Infanrix Hexa vaistus. Šis sprendimas buvo priimtas Conseil d’État  panaikinus ankstesnį to paties ministro sprendimą. Glaxosmithkline  prašo jį panaikinti remdamasis tuo, kad ministras iš esmės neturėjo ratione temporis  kompetencijos jį priimti.

       Teisinis pagrindas
       Bendrijos teisės aktai
      3       Direktyvos 6 straipsnyje nustatyta:
      „Šios nuostatos taikomos, jei vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms institucijoms
         nusprendus įtraukti šį vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą:

      1)      Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl leidimo prekiauti gaminiu turėtojo pagal tos valstybės narės keliamus reikalavimus
         pateikto prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas
         per 90 dienų nuo jo gavimo. Jei prašymas pagal šį straipsnį gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos
         yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo
         į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami viena administracine procedūra, tas terminas yra pratęsiamas
         dar 90 dienų. Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia atitinkamos informacijos. Jei prašymą paremianti informacija
         yra netinkama, tas terminas laikinai sustabdomas, ir kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui, kokios išsamios
         papildomos informacijos yra reikalaujama.

      Jei valstybė narė neleidžia pateikti prašymo pagal šį straipsnį anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios
         dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, ta valstybė narė užtikrina, kad bendras terminas, kurį užima tos dvi procedūros,
         neviršytų 180 dienų. Šis terminas gali būti pratęstas pagal 2 straipsnį arba sustabdytas pagal šios dalies pirmosios pastraipos
         nuostatas.

      2)      Sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra pateikiamos objektyviais ir patikrinamais
         kriterijais pagrįstos priežastys ir, jei reikia, ekspertų išvados ar rekomendacijos, kuriomis tas sprendimas yra pagrįstas.
         Be to, pareiškėjui yra pranešama apie jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas savo teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo
         šiomis priemonėmis terminą.“

       Nacionalinės teisės aktai
      4       Ginčijamo prašymo padavimo dieną vaisto įtraukimą į kompensuojamų vaistų sąrašą reglamentavo 1994 m. liepos 14 d. Konsoliduotas
         įstatymas dėl sveikatos ir nuostolių draudimo su pakeitimais, padarytais 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymu dėl sveikatos draudimo
         priemonių, kuris įsigaliojo 2002 m. sausio 1 d. ir kuriuo direktyva buvo perkelta į Belgijos teisę. 2001 m. gruodžio 21 d.
         Karališkasis dekretas, nustatantis procedūras, terminus ir sąlygas privalomojo sveikatos ir nuostolių draudimo taikymo, padengiant
         vaistų išlaidas, srityje, galutinai nustato šią nacionalinę teisės sistemą.

      5       1994 m. liepos 14 d. Konsoliduoto įstatymo 35a straipsnio 3 dalis nustato:
      „<...>
      Nepriėmus sprendimo per 180 dienų nuo (Vaistų kompensavimo komisijos) sekretoriato praneštos datos, kurią buvo gauta bylos
         medžiaga, sprendimas (dėl prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą) yra laikomas teigiamu, kiek tai susiję su
         vaistų kompensavimu, kompensavimo sąlygomis ir pareiškėjo pasiūlyta kompensacijos kategorija <...>“

      6       2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymo 22 straipsnio 3 dalis nustato:
      „Prieš 2002 m. sausio 1 d. teisėtai pateikti prašymai dėl sprendimo priėmimo, kurių bylos medžiaga buvo pripažinta pakankama,
         toliau nagrinėjami pagal taisykles, galiojusias iki 2002 m. sausio 1 d., atsižvelgiant į tai, kad šie prašymai turi būti išnagrinėti
         per 90 dienų terminą, prasidedantį po to, kai buvo pranešta apie ministro, kuriam priskirti ekonomikos klausimai, nustatytą
         kainą, ir nuo Skaidrumo komisijos nuomonės pateikimo, jeigu ji buvo priimta vėliau.

      Prašymų, kurių pareiškėjui 2002 m. sausio 1 d. jau buvo pranešta apie ministro, kuriam priskirti ekonomikos klausimai, nustatytą
         kainą bei Skaidrumo komisijos nuomonę, 90 dienų terminas prasideda nuo 2002 m. sausio 1 dienos.

      Nepriėmus sprendimo per šiuos 1 ir 2 pastraipose nustatytus 90 dienų terminus, bylos medžiaga perduodama Vaistų kompensavimo
         komisijai.

      Karalius nustato tokio perdavimo tvarką bei taikomą procedūrą.“
      7       Dėl minėto 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymo 22 straipsnio 3 dalyje nurodytų prašymų 2001 m. gruodžio 21 d. Karališkojo dekreto
         100 straipsnio 3 dalis nustato:

      „<...>
      Jei per 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymo 22 straipsnio 3 dalyje nustatytą 90 dienų terminą nėra priimamas joks sprendimas
         dėl prašymo <…>, (Techninės vaistų tarybos) pirmininkas bylos medžiagą perduoda (Vaistų kompensavimo komisijos) sekretoriatui.

      <…>
      Jei per 90 dienų terminą nuo perdavimo dienos ministras nepriima sprendimo, įgaliotas pareigūnas apie tai nedelsdamas informuoja
         suinteresuotus pareiškėjus. Šis pranešimas pateikiamas kartu su pasiūlymu pakeisti pareiškėjo naujausią sąrašą ir nuoroda,
         pagal kurią bus pakeistas sąrašas, įsigaliosiantis pirmą kito mėnesio dieną praėjus 10 dienų nuo jo paskelbimo (Moniteur belge)“.

       Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
      8       2001 m. gruodžio 3 d. Glaxosmithkline  paprašė Institut national d’assurance maladie-invalidité (toliau – INAMI) „leisti kompensuoti vaistą Infanrix Hexa, sudėtinę difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo, rekombinacinę hepatito B (adsorbuota), inaktyvintą poliomielito ir
         adsorbuotą, konjuguotą B tipo vakciną <...>“

      9       Bylos medžiagą Glaxosmithkline  užbaigė ruošti iki 2002 m. sausio 1 dienos. Sausio 22 d. ji perdavė Techninei vaistų tarybai (toliau – TPVT) raštą, kuriame
         visų pirma teigiama, jog ji prašo kompensuoti vakciną pagal A kategoriją (visiškas kompensavimas).

      10     2002 m. gegužės 7 d. TPVT pranešė Glaxosmithkline, kad, jai nepateikus galutinio pasiūlymo per nacionalinės teisės nustatytą terminą, jos prašymą kompensuoti ji perdavė Vaistų
         kompensavimo komisijai (toliau – VKK), kuri 2002 m. gegužės 7 d. – TPVT laiško išsiuntimo dieną – pateikė teigiamą laikinąjį
         motyvuotą pasiūlymą dėl minėtos vakcinos kompensavimo pagal „B-naujas“ kriterijų su tam tikromis sąlygomis.

      11     2002 m. gegužės 21 d., po to, kai Glaxosmithkline  pateikė savo nuomonę dėl šio pasiūlymo, VKK pateikė galutinį motyvuotą pasiūlymą, patvirtinantį jo laikiną pasiūlymą.

      12     2002 m. gegužės 29 d. VKK apie šį pasiūlymą pranešė Glaxosmithkline. Ji nurodė, kad šis galutinis pasiūlymas buvo perduotas ministrui ir kad jis per 90 dienų terminą nuo šios bylos medžiagos
         perdavimo iš TPVT į VKK dienos priims galutinį sprendimą.

      13     2002 m. birželio 27 d. laišku ministras informavo Glaxosmithkline  apie savo sprendimą atsisakyti įtraukti Infanrix Hexa  vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą, nes:

      „šios vakcinos sudėtinės dalys jau yra kompensuojamos atskirai. Tarpministerinėje Visuomenės sveikatos konferencijoje buvo
         nuspręsta laikytis vieningos bazinės vakcinacijos politikos, kuri turi būti nustatyta tarp bendruomenių ir federalinės vyriausybės.
         Nenorėdamas daryti įtakos būsimoms deryboms, aš nepateikiu teigiamo atsakymo dėl jūsų prašymo <…>“

      14     Glaxosmithkline Conseil d’État dėl šio sprendimo pateikė ieškinį dėl panaikinimo ir prašymą dėl sustabdymo.

      15     2002 m. gruodžio 11 d. sprendimu Conseil d’État  panaikino ginčijamą sprendimą. Iš esmės ji nutarė, kad:

      –       viena vertus, ministras galėjo nesilaikyti galutinio VKK pasiūlymo tik remdamasis socialiniais motyvais arba biudžetu, arba
         abiejų jų deriniu,

      –       kita vertus, dalis ginčijamo sprendimo motyvų buvo iš esmės netikslūs, o kiti nebuvo pakankamai pagrįsti socialiniais ar su
         biudžetu susijusiais argumentais.

      16     2003 m. sausio 7 d. laišku Glaxosmithkline paprašė INAMI įtraukti Infanrix Hexa vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą pagal
         paskutinį pasiūlymą. Iš tikrųjų, Glaxosmithkline nuomone, joks teisėtas sprendimas nebegalėjo būti priimtas dėl prašymo įtraukti
         šią vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą, nes nacionalinės teisės nustatyti terminai dėl šio prašymo kompensuoti nagrinėjimo
         pasibaigė, o nacionalinė teisė nustato, kad tokiu atveju prašymas įtraukti turi būti automatiškai patenkintas.

      17     2003 m. sausio 17 d. ministras informavo Glaxosmithkline, kad jis atsisakė įtraukti Infanrix Hexa  vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą, remdamasis socialiniais ir su biudžetu susijusiais motyvais, kurių turinį jis nurodė.
         Be to, priešingai nei Glaxosmithkline, jis manė, kad po Conseil d’État  sprendimo paraiškai išnagrinėti prasidėjo naujas 30 dienų terminas, prasidedantis nuo pranešimo apie šį sprendimą, ir todėl
         ministras nebuvo įpareigotas automatiškai įtraukti vaisto į kompensuojamų vaistų sąrašą.

      18     Glaxosmithkline  kreipėsi į Conseil d’État, kad būtų panaikintas šis 2003 m. sausio 17 d. sprendimas, iš esmės remdamasis tuo, kad ministras neturėjo ratione temporis kompetencijos priimti tokį sprendimą.

      19     2003 m. birželio 27 d. sprendimu Conseil d’État (šeštoji kolegija) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:

      „Ar devyniasdešimties dienų terminas, nurodytas 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių
         žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio
         1 dalies pirmojoje pastraipoje, kuris gali būti papildomai pratęstas dar devyniasdešimčiai dienų, laikytinas terminu, kuriam
         pasibaigus neleidžiama priimti jokio sprendimo, net kai panaikinamas ankstesnis laiku priimtas sprendimas?“

       Dėl prejudicinio klausimo
       Dėl priimtinumo
      20     Visų pirma Glaxosmithkline  ginčija prašymo priimti prejudicinį sprendimą priimtinumą remdamasi tuo, kad šis klausimas nėra svarbus pagrindinei bylai
         išspręsti. Šis sprendimas aiškiai išplaukia iš 1994 m. liepos 14 d. Konsoliduoto įstatymo 35a straipsnio 3 dalies, kuri ne
         tik numato imperatyvų terminą, bet taip pat nurodo, kad jį pažeidus vaistas visiškai teisėtai įtraukiamas į kompensuojamų
         vaistų sąrašą. Taigi nėra būtina Bendrijos direktyvoje ieškoti atsakymo, kuris iš tikrųjų aiškiai išplaukia iš nacionalinės
         teisės.

      21     Tokia argumentacija yra atmestina.
      22     Pagal nusistovėjusią teismo praktiką Teisingumo Teismas neturi kompetencijos atsakyti į nacionalinio teismo pateiktą prejudicinį
         klausimą tuo atveju, kai akivaizdžiai matyti, kad nacionalinio teismo prašomos Bendrijos teisės normos aiškinimas arba galiojimo
         vertinimas niekaip nėra susiję su pagrindinės bylos dalyku ar tikrove, arba kai problema yra hipotetinė, arba tada, kai Teisingumo
         Teismas neturi reikalingos faktinės ir teisinės medžiagos, kad galėtų tinkamai atsakyti į pateiktus klausimus (žr. 2001 m.
         kovo 13 d. Sprendimo PreussenElektra, C‑379/98, Rink. p. 2099, 39 punktą ir 2002 m. sausio 22 d. Sprendimo Canal Satélite Digital, C‑390/99, Rink. p. I‑607, 19 punktą).

      23     Šioje byloje šios sąlygos nėra tenkinamos. Iš tikrųjų šioje byloje nacionaliniame teisme nagrinėjamos bylos dalykas yra susijęs
         su reikšme, kuri turi būti suteikiama procedūros terminui, nustatytam direktyvos 6 straipsnyje, kuri buvo perkelta į Belgijos
         teisės sistemą 1994 m. liepos 14 d. įstatymu. Taigi Bendrijos nuostatos aiškinimas yra aiškiai susijęs su pagrindinės bylos
         dalyku.

      24     Darytina išvada, kad prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra priimtinas.
       Dėl esmės
      25     Siekiant tinkamai atsakyti į šį klausimą, visų pirma reikia nustatyti direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje
         nustatyto termino pobūdį ir, antra, šioje direktyvoje numatytas pasekmes, kai šis terminas viršijamas, ir ypač, ar viršijus
         šį terminą kompetentinga institucija gali priimti naują sprendimą, kai ji laiku buvo priėmusi pirmąjį sprendimą, kuris vėliau
         buvo teismo panaikintas.

       Dėl direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatyto termino orientacinio arba imperatyvaus pobūdžio
      26     Dėl klausimo, ar direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytas terminas yra orientacinis, ar imperatyvus,
         pažymėtina, kad, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 36 punkte, iš formuluotės, taip pat iš šios nuostatos bendros struktūros
         matyti, kad aptariamas terminas turi būti laikomas imperatyviu.

      27     Iš tikrųjų, pirma, veiksmažodžio „užtikrinti“ vartojimas tiesiogine nuosaka ir aptariamo termino apskaičiavimo būdų tikslus
         apibrėžimas rodo, kad kompetentingos institucijos, priimdamos savo sprendimus, yra įpareigotos laikytis nustatyto termino.

      28     Kita vertus, direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje taip pat tiksliai nustatytos aptariamo termino pratęsimo
         ir sustabdymo sąlygos. Taigi tikslus šių sąlygų nurodymas netektų savo veiksmingumo, jeigu valstybės narės laisvai galėtų
         nesilaikyti minėto termino.

      29     Tokį direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmosios pastraipos aiškinimą patvirtina direktyvos tikslas, kuris – kaip matyti iš
         direktyvos šeštos konstatuojamosios dalies – visiems suinteresuotiems asmenims leidžia užtikrinti, kad administracinis vaistų
         įrašymas vyktų pagal objektyvius kriterijus ir kad nebūtų jokios diskriminacijos tarp nacionalinių ir iš kitų valstybių narių
         įvežtų vaistų (žr. 2003 m. birželio 12 d. Sprendimo Komisija prieš Suomiją, C‑299/00, Rink. p. I‑5727, 39 punktą).

      30     Atsižvelgiant į šiuos svarstymus, į pirmą prejudicinio klausimo dalį reikia atsakyti taip, kad direktyvos 6 straipsnio 1 dalies
         pirmojoje pastraipoje nustatytas terminas yra imperatyvus ir nacionalinės institucijos neturi teisės jo nesilaikyti.

       Dėl pasekmių, atsirandančių praleidus terminą, kai panaikinamas ankstesnis laiku priimtas sprendimas
      31     Atsižvelgiant į direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nustatyto termino imperatyvų pobūdį, kyla klausimas, ar praleidus šį terminą
         kompetetinga nacionalinė institucija gali priimti naują sprendimą, kuriuo patvirtinamas ankstesnis, per nustatytą terminą
         priimtas, tačiau vėliau teismo panaikintas sprendimas.

      32     Šiuo atžvilgiu primintina, viena vertus, kad direktyvos 6 straipsnio 1 dalis aiškiai ir tiksliai nustato sprendimo dėl prašymo
         įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą, priėmimo ir pranešimo apie jį terminą bei nurodo
         sustabdymo arba pratęsimo atvejus. Kita vertus, minėto straipsnio 2 dalyje nustatoma pareiga nurodyti sprendimą pagrindžiančias
         priežastis ir nurodoma, kad nacionalinis įstatymų leidėjas nustato teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo šiomis priemonėmis
         terminus.

      33     Tačiau direktyva nereglamentuoja situacijos, kai teismui panaikinus per nustatytą terminą priimtą ankstesnį sprendimą turi
         būti priimtas naujas sprendimas.

      34     Visi šioje byloje pateikusieji savo pastabas teigė, kad tokią situaciją reglamentuoja nacionalinė teisė. Tačiau pozicijos
         skiriasi dėl naujo tokio sprendimo priėmimo būdų. Ieškovo pagrindinėje byloje nuomone, teismui panaikinus sprendimą, draudžiama
         priimti bet kokį naują sprendimą, todėl tai reiškia prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą netiesioginį patvirtinamą.
         Tačiau, Belgijos ir Suomijos vyriausybių nuomone, jei termino praleidimo pasekmes reglamentuoja nacionalinė teisė, tai nedraudžia
         taikyti naujo teisėto termino, leidžiančio kompetentingoms institucijoms priimti sprendimą dėl prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų
         vaistų sąrašą. Komisija mano, kad pačios valstybės narės turi reglamentuoti tokių sprendimų apskundimą ir nustatyti panaikintų
         sprendimų pasekmes.

      35     Šiuo atžvilgiu iš direktyvos turinio ir ja siekiamų tikslų gali būti daroma išvada, kad ja siekiama užtikrinti veiksmingą
         teisminę apsaugą. Iš to išplaukia, kad kiekvienam asmeniui, kurio pirminis prašymas įtraukti buvo atmestas sprendimu, kuris
         vėliau buvo panaikintas, reikia užtikrinti teisę į tai, kad būtų priimtas naujas sprendimas dėl tokio prašymo, nesvarbu, ar
         tai būtų numanomas sprendimas dėl įtraukimo pasibaigus pirminiam terminui, ar naujas formalus sprendimas.

      36     Pastaruoju atveju reikia nustatyti terminą, per kurį toks sprendimas turi būti priimtas.
      37     Nors direktyva nereglamentuoja šio klausimo, iš minėtų veiksmingos teisminės apsaugos reikalavimų išplaukia, kad Bendrijos
         teisė šioje srityje nustato valstybių narių laisvei apribojimą, jog naujas sprendimas turi būti priimtas ne per neapibrėžtą,
         o per protingą terminą, bet kuriuo atveju neviršijantį 6 straipsnyje nustatyto termino.

      38     Be šio apribojimo būtų pernelyg sudėtinga įgyvendinti pareiškėjo teisę gauti motyvuotą sprendimą per imperatyvų 90 dienų terminą,
         kuris gali būti papildomai pratęstas 90 dienų (žr. 2002 m. rugsėjo 24 d. Sprendimo Grundig Italiana, C‑255/00, Rink. p. I‑8003, 33 punktą ir 2003 m. gruodžio 9 d. Sprendimo Komisija prieš Italiją, C‑129/00, Rink. p. I‑0000, 25 punktą). Iš tikrųjų valstybės narės sprendimo dėl panaikinimo vykdymui gali nustatyti ilgesnį
         terminą nei direktyvoje įtvirtintas administracinės procedūros terminas. Šiuo atveju tokiu sprendimu dėl panaikinimo nebūtų
         apsaugotos pareiškėjo teisės.

      39     Todėl į antrą pateikto klausimo dalį reikia atsakyti taip, kad pačios valstybės narės turi nustatyti, ar praleidus direktyvos
         6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytą terminą kompetentingos institucijos gali priimti naują formalų sprendimą,
         kai ankstesnis sprendimas buvo teismo panaikintas, tačiau tokia galimybė turi būti įgyvendinama tik per protingą terminą,
         kuris bet kuriuo atveju neturi viršyti šiame direktyvos straipsnyje nustatyto termino.

       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      40     Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi išspręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu
         Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
      1.      1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą
            ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje
            nustatytas terminas yra imperatyvus laikotarpis, kurio nacionalinės institucijos neturi teisės praleisti.
      2.      Pačios valstybės narės turi nustatyti, ar praleidus Direktyvos 89/105/EEB 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytą
            terminą kompetentingos institucijos gali priimti naują formalų sprendimą, kai ankstesnis sprendimas buvo teismo panaikintas,
            tačiau tokia galimybė turi būti įgyvendinama tik per protingą terminą, kuris bet kuriuo atveju neturi viršyti šiame direktyvos
            straipsnyje nustatyto termino.
      Parašai.
      * Proceso kalba: prancūzų.