title: 2017 m. birželio 28 d. Teisingumo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas.#Novartis Europharm Ltd prieš Europos Komisiją.#Apeliacinis skundas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 – Sąjungos lygmens centralizuota procedūra – Vaisto, dėl kurio išduotas leidimas prekiauti, kūrimas dėl naujų terapinių indikacijų – Atskiras leidimas prekiauti ir naujas komercinis pavadinimas – Direktyva 2001/83/EB – 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa ir 10 straipsnio 1 dalis – Sąvoka „bendras leidimas“ – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.#Sujungtos bylos C-629/15 P ir C-630/15 P.

text:
TEISINGUMO TEISMO (aštuntoji kolegija) SPRENDIMAS
2017 m. birželio 28 d. (*)
„Apeliacinis skundas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 – Sąjungos lygmens centralizuota procedūra – Vaisto, dėl kurio išduotas leidimas prekiauti, kūrimas dėl naujų terapinių indikacijų – Atskiras leidimas prekiauti ir naujas komercinis pavadinimas – Direktyva 2001/83/EB – 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa ir 10 straipsnio 1 dalis – Sąvoka „bendras leidimas“ – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis“
Sujungtose bylose C‑629/15 P ir C‑630/15 P
dėl 2015 m. lapkričio 24 d. pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 56 straipsnį pateiktų dviejų apeliacinių skundų

Novartis Europharm Ltd, įsteigta Kamberlyje (Jungtinė Karalystė), atstovaujama advocaat C. Schoonderbeek,
apeliantė,
dalyvaujant kitoms proceso šalims:

Europos Komisijai, atstovaujamai K. Mifsud‑Bonnici, A. Sipos ir M. Šimerdová,
atsakovei pirmojoje instancijoje,

Teva Pharma BV, įsteigtai Utrechte (Nyderlandai), atstovaujamai QC K. Bacon, įgalioto solisitoriaus C. Firth,
į bylą įstojusiai šaliai pirmojoje instancijoje (C‑629/15 P),

Hospira UK Ltd, įsteigtai Meidenhede (Jungtinė Karalystė), atstovaujamai QC J. Stratford, įgaliotos solisitorių E. Vickers ir N. Stoate,
į bylą įstojusiai šaliai pirmojoje instancijoje (C‑630/15 P),
TEISINGUMO TEISMAS (aštuntoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininko pareigas einantis J. Malenovský, teisėjai M. Safjan ir D. Šváby (pranešėjas),
generalinis advokatas M. Bobek,
kancleris A. Calot Escobar,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
susipažinęs su 2016 m. gruodžio 21 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį

Sprendimą

1        Apeliaciniais skundais Novartis Europharm Ltd (toliau – Novartis) prašo bylose C‑629/15 P ir C‑630/15 P panaikinti atitinkamai 2015 m. rugsėjo 15 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimus Novartis Europharm / Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637) ir Novartis Europharm / Komisija (T‑67/13, nepaskelbtas Rink., EU:T:2015:636) (toliau kartu – skundžiami sprendimai), kuriais Bendrasis Teismas atmetė jos ieškinius, pareikštus atitinkamai dėl 2012 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2012) 5894 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 726/2004 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid, ir dėl 2012 m. lapkričio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2012) 8605 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 726/2004 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (toliau kartu – ginčijami sprendimai).
 Teisinis pagrindas

 Direktyva 65/65

2        1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (OL 22, 1965, p. 369), iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993, p. 22) (toliau – Direktyva 65/65), buvo panaikinta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69). Direktyvos 65/65 4 straipsnyje buvo nurodyta:
„Siekdamas gauti 3 straipsnyje numatytą leidimą prekiauti už teikimą rinkai atsakingas asmuo pateikia paraišką valstybės narės kompetentingai institucijai.
<...>
Prie šios paraiškos pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai:
<...>
8.      Rezultatai:
–        fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų,
–        farmakologinių ir toksikologinių bandymų,
–        klinikinių tyrimų.
Tačiau nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos:
a)      iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti nei toksikologinių ir farmakologinių bandymų nei klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis gali įrodyti:
<...>
iii)      arba kad vaistas yra iš esmės panašus į Bendrijoje pagal joje galiojančias nuostatas ne trumpiau kaip šešeriems metams registruotą vaistą, realizuojamą valstybėje narėje, kurioje paduota paraiška; <...> valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti iki 10 metų vienu sprendimu, skirtu visiems produktams, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, jeigu ji mano, kad to reikia dėl visuomenės sveikatos interesų <...>
<...>“
 Direktyva 2001/83

3        Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, 2006, p. 1) (toliau – Direktyva 2001/83), 6 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistiniu preparatu pagal šią direktyvą arba kol jis nėra išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229)] <...>
Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje 10 straipsnio 1 dalyje.“

4        Šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalyje nurodyta:
„Prie paraiškos [dėl leidimo prekiauti] yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai <...>:
<...>
i)      Rezultatai:
–        farmacinių (fizikinių‑cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų,
–        ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų,
–        klinikinių tyrimų;
<...>“

5        Minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta:
„1.      Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referencinis vaistas, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba Bendrijoje.
Generinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, nepateikiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo išdavimo referenciniam vaistui.
<...>
Dešimties metų laikotarpis, nurodytas antroje pastraipoje, pratęsiamas ne daugiau nei iki vienuolikos metų, jei per pirmuosius aštuonerius metus iš tų dešimties metų leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujų terapinių indikacijų, kurios mokslinio įvertinimo, atliekamo prieš leidimo joms išdavimą, metu laikomos duodančiomis daugiau klinikinės naudos nei įprasti gydymo būdai.
2.      Šiame straipsnyje:
a)      „referencinis vaistas“ – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 6 straipsnį, atsižvelgiant į 8 straipsnio nuostatas;
b)      „generinis vaistas“ – tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip referencinis vaistas ir kurio biologinis atitikimas referenciniam vaistui buvo įrodytas, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus. <...>“
 Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93

6        1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151), buvo panaikintas ir pakeistas Reglamentu Nr. 726/2004. Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalyje buvo numatyta:
„Vaistams, kuriems Bendrija yra išdavusi leidimą pagal šio reglamento nuostatas, taikomas [Direktyvos 65/65] 4 straipsnio 2 dalies 8 punkte nurodytas 10 metų apsaugos laikotarpis.“
 Reglamentas Nr. 726/2004

7        Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje nurodyta:
„Nepažeidžiant pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal šio reglamento nuostatas, atveju taikomas aštuonerių metų trukmės duomenų apsaugos laikotarpis ir dešimties metų trukmės prekybos [leidimo prekiauti apsaugos] laikotarpis, kurį galima pratęsti ilgiausiai iki 11 metų, jei per to dešimties metų trukmės laikotarpio metus pirmuosius aštuonerius metus leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujoms terapinėms indikacijoms, kurios mokslinio vertinimo, atliekamo prieš leidimo joms suteikimą, metu pasirodo teikiančios didesnę klinikinę naudą nei esamos terapijos.“

8        Šio reglamento 89 straipsnis suformuluotas taip:
„Apsaugos laikotarpiai, [be kita ko,] numatyti 14 straipsnio 11 dalyje <...>, netaikomi referenciniams vaistams, kuriems paraiškos dėl leidimo buvo pateiktos iki [2005 m. lapkričio 20 d.].“
 Reglamentas (EB) Nr. 1085/2003

9        2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 159, 2003, p. 24; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 231) buvo panaikintas 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008, p. 7). Vis dėlto būtent Reglamentas Nr. 1085/2003 ratione temporis taikomas nagrinėjamoms byloms.

10      Reglamento Nr. 1085/2003 2 straipsnis „Taikymo sritis“ buvo suformuluotas taip:
„Šis reglamentas netaikomas:
a)      leidimų prekiauti, patenkinančių šio reglamento II priede nustatytas sąlygas, pratęsimui [papildymui];
<...>
Pratęsimas [Papildymas], nurodytas pirmos pastraipos a punkte, vertinamas [pagal] [Reglamentą Nr. 2309/93] <...>“

11      Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąvokų apibrėžimai“ buvo nurodyta:
„Šiame reglamente taikomi šie sąvokų apibrėžimai:
<...>
3)      „esminis II tipo keitimas“ reiškia keitimą, kurio negalima laikyti neesminiu keitimu arba leidimo prekiauti pratęsimu [papildymu];
<...>“

12      Minėto reglamento 6 straipsnis „Esminių II tipo keitimų tvirtinimo tvarka“ buvo suformuluotas taip:
„<...>
2.      Paraiška turi būti susijusi tik su vienu II tipo keitimu. Jei vienas leidimas prekiauti keičiamas darant kelis II tipo keitimus, pateikiama atskira paraiška dėl kiekvieno prašomo II tipo keitimo; kiekvienoje tokioje paraiškoje daroma nuoroda į kitas paraiškas.
<...>
6.      Kompetentingas [Europos vaistų vertinimo agentūros, tapusios Europos vaistų agentūra (EMA),] komitetas pareiškia savo nuomonę per 60 dienų nuo šios tvarkos taikymo pradžios.
<...>
Šis laikotarpis gali būti pratęsiamas iki 90 dienų dėl keitimų, susijusių su terapinių indikacijų pakeitimu arba papildymu.
<...>“

13      To paties reglamento II priede „Leidimo prekiauti keitimai[,] dėl kurių, kaip nurodyta 2 straipsnyje, būtina pratęsti paraiškos įteikimą [pateikti paraišką dėl sąlygų papildymo]“ buvo nustatyta:
„Toliau išvardinti keitimai bus laikomi paraiškos „pratęsimu“ [„papildymu“], kaip nurodyta 2 straipsnyje.
Bendrija leis pratęsti [papildyti] arba modifikuoti dabartinį leidimą prekiauti.
Vaisto pavadinimas išliks tas pats, atlikus leidimo prekiauti vaistu „pratęsimą“ [„papildymą“].
<...>
Keitimai, dėl kurių būtina pratęsti paraiškos įteikimą [pateikti paraišką dėl sąlygų papildymo]
<...>

2.      Veikimo gebos, farmacinės formos ir davimo būdo pokyčiai:

<...>
iii)      pakeitimas arba papildymas nauja veikimo geba ir stiprumu;
<...>“
 Faktinės bylos aplinkybės

14      Skundžiamuose sprendimuose nurodytas faktines bylų aplinkybes galima glaustai išdėstyti, kaip nurodyta toliau.

15      Abu Novartis pateikti apeliaciniai skundai susiję su dviem 2012 m. Europos Komisijos priimtais sprendimais, kuriais pagal centralizuotą procedūrą, tuomet nustatytą Reglamentu Nr. 726/2004, išduoti leidimai prekiauti dviem generiniais vaistais, būtent Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (toliau – Z.a. Teva), gaminamu Teva Pharma BV (toliau – Teva), ir Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (toliau – Z.a. Hospira), gaminamu Hospira UK Ltd (toliau – Hospira). Abiejų šių generinių vaistų referencinis vaistas yra Novartis gaminamas Aclasta.

16      2001 m. kovo 20 d. pagal centralizuotą procedūrą, remdamasi Reglamentu Nr. 2309/93, Novartis gavo leidimą prekiauti vaistu Zometa, kurio veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, dėl visų onkologinių indikacijų. Iš Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalies, kurioje daroma nuoroda į Direktyvos 65/65 4 straipsnio 2 dalies 8 punktą, išplaukia, kad nuo 2001 m. kovo 20 d. Zometa buvo taikomas 10 metų apsaugos laikotarpis.

17      Novartis tęsė mokslinius tyrimus dėl tos pačios veikliosios medžiagos, bet dėl neonkologinių indikacijų; dėl to buvo imtasi kitokios klinikinio kūrimo programos orientuojantis į kitą pacientų grupę ir taikant kitokį stiprumą. 2005 m. balandžio 15 d., vis dar remdamasi Reglamentu Nr. 2309/93, ji gavo leidimą prekiauti po šių papildomų mokslinių tyrimų sukurtu vaistu Aclasta. Taigi Aclasta yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip Zometa, t. y. zoledrono rūgštis, tačiau jo terapinės indikacijos skiriasi nuo Zometa indikacijų, ir jo stiprumas buvo pritaikytas šioms naujoms indikacijoms.

18      2011 m. gegužės 25 d. ir birželio 22 d., t. y. pasibaigus Zometa taikytam duomenų apsaugos laikotarpiui, atitinkamai Teva ir Hospira, remdamosi Reglamentu Nr. 726/2004, pateikė paraiškas išduoti leidimus prekiauti jų atitinkamais vaistais Z.a. Teva ir Z.a. Hospira, kurių veiklioji medžiaga taip pat yra zoledrono rūgštis. Teva paraiška buvo susijusi su Aclasta generine kopija. Hospira paraiška buvo susijusi su keturiomis pateikimo formomis, iš kurių trys buvo Zometa arba Aclasta generinės kopijos.

19      Minėtose paraiškose Teva ir Hospira nurodė ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuos Novartis buvo pateikusi paraiškose išduoti leidimus prekiauti Zometa ir Aclasta.

20      Ginčijamais sprendimais Komisija išdavė leidimus prekiauti Z.a. Teva ir Z.a. Hospira.
 Procesas Bendrajame Teisme ir skundžiami sprendimai

21      Atitinkamai 2012 m. spalio 30 d. (byla T‑472/12) ir 2013 m. vasario 1 d. (byla T‑67/13) Bendrajame Teisme pareikštuose ieškiniuose Novartis prašė panaikinti ginčijamus sprendimus, kiek jais išduoti leidimai prekiauti dėl Z.a. Teva ir dėl Z.a. Hospira pateikimo, nes abu šie vaistai yra Aclasta generinės kopijos (toliau – Aclasta generinės kopijos).

22      Grįsdama kiekvieną ieškinį Novartis nurodė vienintelį pagrindą, grindžiamą Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies ir Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalies, siejamų su Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi ir 89 straipsniu, pažeidimu.

23      Šiuose ieškiniuose Novartis teigė, kad jai pagal Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnį 4 dalį taikomas 10 metų duomenų apsaugos laikotarpis dėl Aclasta, todėl iki 2015 m. balandžio 15 d. negali būti priimta jokia paraiška dėl leidimo prekiauti Aclasta generiniu vaistu. Taigi, kadangi ginčijamais sprendimais patenkintos prieš šią datą pateiktos paraiškos prekiauti Aclasta generinėmis kopijomis, jie prieštarauja Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 daliai.

24      Komisija, palaikoma Teva ir Hospira, savo noru įstojusių į atitinkamai su jomis susijusią bylą Bendrajame Teisme dėl Aclasta generinės kopijos, grindė tą sprendimą tuo, jog, kadangi leidimas prekiauti Aclasta išduotas tik dėl naujų Zometa veikliosios medžiagos terapinių indikacijų, leidimą prekiauti Aclasta apima 2001 m. kovo 20 d. išduotas leidimas prekiauti Zometa, kuris yra bendras leidimas, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, todėl Novartis nebuvo taikomas atskiras duomenų apsaugos dėl Aclasta laikotarpis.

25      Kiekvieno skundžiamo sprendimo 44–46 punktuose Bendrasis Teismas analizavo Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą ir padarė išvadą, kad „bet kokį kitą pradinio vaisto papildomą stiprumą, kitas farmacines formas, vartojimo metodus, pateikimą, taip pat bet kokius pakeitimus ir papildymus apima bendras leidimas prekiauti tuo vaistu“, todėl „gavus leidimą prekiauti dėl šių patobulinimų nesuteikiamas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis“. Šiuo klausimu, remdamasis 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimu Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583), 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimu Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimu Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), skundžiamų sprendimų 45 punkte Bendrasis Teismas pabrėžė, kad naujos pradinio vaisto terapinės indikacijos, stiprumas, vartojimo būdai ir naujos farmacinės formos patenka į sąvoką „bendras leidimas“, taigi jiems netaikomas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.

26      Kiekvieno skundžiamo sprendimo 47 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, kad Aclasta veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip Zometa ir šis vaistas skiriasi naujomis neonkologinėmis terapinėmis indikacijomis ir kitokiu stiprumu, pritaikytu šioms naujoms neonkologinėms terapinėms indikacijoms. Jis nusprendė, kad šios naujos terapinės indikacijos yra esminiai II tipo keitimai, kaip jie suprantami pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, ir kad stiprumo pakeitimas arba papildymas nauju stiprumu yra leidimo prekiauti papildymas pagal to reglamento II priedo 2 dalies iii punktą.

27      Kiekvieno skundžiamo sprendimo 52 punkte tęsdamas Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos analizę Bendrasis Teismas konstatavo, kad šios nuostatos formuluotėje nedaromas joks skirtumas tarp pradinio vaisto patobulinimo, dėl kurio leidimas suteikiamas pakeičiant leidimą prekiauti tuo vaistu, ir pradinio vaisto patobulinimo, dėl kurio gaunamas atskiras leidimas prekiauti nurodant atskirą pavadinimą, kaip yra nagrinėjamu atveju. Todėl sąvoka „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal tą nuostatą, turi būti aiškinama funkciškai ir gali apimti kelis formaliai atskirus leidimus prekiauti. Taigi nesvarbu, ar dėl papildomo pradinio vaisto stiprumo, farmacinės formos, vartojimo metodo ar pateikimo arba dėl pakeitimo ar papildymo buvo pakeistas pradinis leidimas prekiauti, ar buvo išduotas atskiras leidimas prekiauti nurodant atskirą pavadinimą. Abiem atvejais reikia atsižvelgti į tą patį bendrą leidimą prekiauti, kiek tai susiję su duomenų apsaugos laikotarpiu.

28      Taigi kiekvieno skundžiamo sprendimo 53 punkte Bendrasis Teismas nepritarė Novartis siūlomam sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, aiškinimui, kad bendras leidimas apima tik patobulinimus, dėl kurių pakeičiamas arba papildomas leidimas prekiauti pradiniu vaistu, kaip antai nurodytus Reglamente Nr. 1085/2003, bet ne atskiro leidimo prekiauti kitokio pavadinimo vaistu išdavimą.

29      Be to, kiekvieno skundžiamo sprendimo 54–60 punktuose Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Sąjungos teisės aktuose vaistų srityje, kurie buvo taikytini paraiškos išduoti leidimą prekiauti Aclasta pateikimo momentu, nebuvo reglamentuotas klausimas, ar dėl šio vaisto patobulinimo leidimas turėjo būti išduotas pakeičiant pradinio leidimo prekiauti sąlygas, ar tai buvo galima padaryti išduodant atskirą leidimą prekiauti. Iš tiesų tik įsigaliojus Reglamentui Nr. 726/2004 buvo nustatytas apribojimas kelių leidimų prekiauti išdavimui. Taigi, pateikdama paraišką išduoti leidimą prekiauti Aclasta, Novartis turėjo teisę pasirinkti, ar pateikti paraišką pakeisti leidimo prekiauti Zometa sąlygas ir jį papildyti, ar pateikti paraišką išduoti atskirą leidimą prekiauti kitokio pavadinimo vaistu, kaip ji padarė dėl komercinių priežasčių, ir tai patvirtina jos 2001 m. vasario 26 d. EMA išsiųsto rašto turinys ir viešo Aclasta vertinimo protokolas. Bendrojo Teismo teigimu, įmonės strategija rinkoje negali turėti įtakos duomenų teisinės apsaugos dėl atitinkamos veikliosios medžiagos laikotarpiui. Šiuo klausimu jis nurodė generalinio advokato F. Jacobs išvados byloje Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, 57 punktas) 57 punktą, pagal kurį negalima atmesti galimybės taikyti 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendime Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583) suformuotos jurisprudencijos, kai referencinio vaisto atmainai, dėl kurios vėliau išduodamas leidimas, suteikiamas naujas pavadinimas, antraip pirmenybė būtų suteikta formai, o ne turiniui ir pareiškėjams būtų sudarytos sąlygos užsitikrinti papildomą duomenų apsaugą apeinant šią jurisprudenciją. Iš tiesų, Bendrojo Teismo teigimu, jeigu leidus atlikti pakeitimą, kuriuo pagerinamas referencinis vaistas, išduodant atskirą leidimą prekiauti būtų automatiškai pradedamas skaičiuoti atskiras duomenų apsaugos laikotarpis, leidimo prekiauti referenciniu vaistu turėtojas galėtų pratęsti duomenų apsaugos dėl šio vaisto laikotarpį neterminuotam laikui.

30      Kiekvieno skundžiamo sprendimo 62–66 punktuose Bendrasis Teismas konstatavo, kad tokia galimybė prieštarautų Europos Sąjungos teisės aktų leidėjo šiuo atžvilgiu siekiamiems tikslams, nurodytiems Direktyvos 2001/83 9 ir 10 konstatuojamosiose dalyse, suderinti novatoriškų farmacijos įmonių atliktų mokslinių tyrimų ir plėtros darbų pakankamą apsaugą su noru išvengti nereikalingų bandymų su žmonėmis ir gyvūnais. Ši galimybė taip pat prieštarautų sąvokai „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, nes siekiamas tikslas yra sudaryti sąlygas sutaupyti laiko ir išlaidų, reikalingų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatams surinkti, ir išvengti pakartotinių bandymų su žmonėmis ar gyvūnais. Be to, neverta nurodyti investicijų, kurių gali prireikti pradiniam vaistui pagerinti arba patobulinti, nes Sąjungos teisės aktų leidėjas aiškiai reglamentavo šį klausimą Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje ir Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatydamas vienus papildomus apsaugos metus, jeigu per pirmuosius aštuonerius metus po pradinio leidimo prekiauti išdavimo pasiekiama svarbi naujovė. Bendrasis Teismas kartu pažymi, kad ši papildoma apsauga būtų nenaudinga, jeigu išdavus atskirą leidimą prekiauti dėl naujų vaisto terapinių indikacijų ir naujo stiprumo pareiškėjams automatiškai galėtų būti suteiktas naujas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis, skaičiuojamas nuo šio atskiro leidimo prekiauti gavimo.

31      Skundžiamais sprendimais Bendrasis Teismas visiškai atmetė Novartis ieškinius ir priteisė iš jos bylinėjimosi išlaidas.
 Procesas Teisingumo Teisme ir šalių reikalavimai

32      2016 m. spalio 4 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi bylos C‑629/15 P ir C‑630/15 P buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma rašytinė ir žodinė proceso dalys ir priimtas bendras sprendimas, kaip tai numatyta Teisingumo Teismo procedūros reglamento 54 straipsnyje.

33      Abiejose bylose Novartis Teisingumo Teismo prašo:
–        panaikinti skundžiamą sprendimą,
–        grąžinti bylą Bendrajam Teismui ir
–        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

34      Abiejose bylose Komisija Teisingumo Teismo prašo:
–        atmesti apeliacinį skundą ir
–        priteisti iš Novartis bylinėjimosi išlaidas.

35      Byloje C‑629/15 P Teva Teisingumo Teismo prašo:
–        atmesti apeliacinį skundą ir
–        priteisti iš Novartis bylinėjimosi išlaidas.

36      Byloje C‑630/15 P Hospira Teisingumo Teismo prašo:
–        atmesti apeliacinį skundą ir
–        priteisti iš Novartis bylinėjimosi išlaidas.
 Dėl apeliacinių skundų

37      Grįsdama savo apeliacinius skundus Novartis iš esmės nurodo du tapačius pagrindus: pirmasis grindžiamas sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, nepaisymu, o antrasis – nepakankamu motyvavimu grindžiant šios nuostatos aiškinimą.
 Dėl pirmojo pagrindo

 Šalių argumentai

38      Novartis tvirtina, kad skundžiamuose sprendimuose nepaisoma sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, kiek juose nuspręsta, kad bet kokį leidimą, suteiktą dėl patobulinimo, numatant naują esamo vaisto indikaciją arba naują stiprumą, bet kuriuo atveju apima šio vaisto „bendras leidimas“. Novartis teigimu, ši nuostata turi būti aiškinama taip, kad toks prilyginimas galimas, tik kai leidimas prekiauti dėl minėto vaisto patobulinimo buvo išduotas pateikus paraišką, kurioje konkrečiai nurodytas pradinio leidimo prekiauti pakeitimas, o ne kai dėl šio patobulinimo pagal centralizuotą procedūrą buvo išduotas atskiras leidimas prekiauti vaistu nauju pavadinimu.

39      Todėl pirmojo pagrindo pirmoje dalyje Novartis kaltina Bendrąjį Teismą tuo, kad šis plačiai aiškino sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, skundžiamų sprendimų 45 punkte klaidingai remdamasis Teisingumo Teismo jurisprudencija, be kita ko, 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimu Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583), 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimu Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimu Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Iš tiesų yra kelios priežastys, dėl kurių remiantis šia jurisprudencija negalimas toks aiškinimas.

40      Pirma, minėta jurisprudencija susijusi su anksčiau galiojusiais Sąjungos teisės aktais. Šie teisės aktai dviem aspektais skiriasi nuo šioms byloms taikomų teisės aktų. Viena vertus, jais buvo reglamentuotas duomenų apsaugos klausimas remiantis tik vienu kriterijumi, t. y. kad du vaistai būtų „iš esmės panašūs“. Kita vertus, anksčiau galiojusiuose Sąjungos teisės aktuose nebuvo apribota pareiškėjo galimybė dėl vaisto, kuriam jau išduotas leidimas, tobulinimo prašyti išduoti naują leidimą prekiauti tuo vaistu nauju pavadinimu.

41      Antra, 2004 m. kovo 31 d. Direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83 (OL L 136, 2004, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), į Direktyvos 2001/83 6 straipsnį įtraukdamas sąvoką „bendras leidimas“ Sąjungos teisės aktų leidėjas negalėjo ratione temporis atsižvelgti į 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimą Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimą Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

42      Trečia, kalbant apie 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimą Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583), kiek jame nuspręsta, kad vaisto patobulinimui numatant naują terapinę indikaciją netaikoma atskira duomenų apsauga, pažymėtina, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas nėra patvirtinęs šio aiškinimo, nes Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje naujos terapinės indikacijos nenurodytos kaip pakeitimai, kuriuos bet kuriuo atveju apima „bendras leidimas“.

43      Pirmojo pagrindo antroje dalyje Novartis kaltina Bendrąjį Teismą, be kita ko, skundžiamų sprendimų 47–56 punktuose konstatavus, jog, kadangi Aclasta ir Zometa sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos, leidimas dėl Aclasta galėjo būti suteiktas kaip (II tipo) Zometa pakeitimas, o dėl to Aclasta būtų buvusi įtraukta į bendrą leidimą prekiauti Zometa. Taigi sąvoka „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, apimtų bet kokį patobulinimą, dėl kurio gali būti suteiktas leidimas kaip leidimo prekiauti pradiniu vaistu pakeitimas arba papildymas, nepriklausomai nuo to, ar dėl tokio patobulinimo iš tikrųjų buvo išduotas naujas leidimas prekiauti kaip dėl naujo vaisto nauju pavadinimu.

44      Šis aiškinimas prieštarauja šios nuostatos formuluotei. Iš tiesų šioje nuostatoje kaip leidimai, kurie turi būti įtraukti į „bendrą leidimą“, nurodyti tik leidimai, kurie buvo faktiškai išduoti dėl pirmame leidime prekiauti numatyto vaisto stiprumo, farmacinės formos, vartojimo metodo ir pateikimo pakeitimo, taip pat dėl bet kokio pakeitimo arba papildymo, o ne, gerokai plačiau, leidimai, kurie galėjo būti įtraukti į šį bendrą leidimą remiantis minėta nuostata. Toks platus Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos aiškinimas taip pat neatitinka Sąjungos teisės aktų leidėjo ketinimo, nes, nors jis bendrai nurodo, kad leidimas, susijęs su vaisto, dėl kurio išduotas pirmas leidimas prekiauti, „bet kokiais pakeitimais ir papildymais“, kartu su tuo pirmu leidimu patenka į tą patį bendrą leidimą, toje nuostatoje nustatyta, kad tai taip pat taikoma leidimui, susijusiam su tokio vaisto „bet kokiu kitu papildomu stiprumu, kitomis farmacinėmis formomis, vartojimo metodais, pateikimais“. Novartis teigimu, jeigu Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų turėjęs omenyje, kad apskritai visi pakeitimai, dėl kurių leidimai „galėjo“ būti išduoti kaip dėl vaisto, dėl kurio išduotas pirmas leidimas prekiauti, pakeitimo arba papildymo, turi būti laikomi patenkančiais į bendrą leidimą prekiauti, jis nebūtų taip pat nurodęs šių specifinių pakeitimų, nes jie būtų patekę į sąvoką „bet kokie pakeitimai ir papildymai“.

45      Be to, būtų pažeistas teisinis saugumas, jeigu faktinis leidimo suteikimo būdas pakeičiant arba papildant pradinį leidimą prekiauti arba išduodant naują leidimą prekiauti nurodant naują pavadinimą nebūtų lemiamas sprendžiant, ką apima sąvoka „bendras leidimas“.

46      Galiausiai Novartis kaltina Bendrąjį Teismą nenagrinėjus klausimo, ar dėl to, kaip jis aiškina sąvoką „bendras leidimas“, siūlomas teisingas atlygis už farmacijos įmonių atliekamus naujus ir novatoriškus mokslinius tyrimus.

47      Pirmojo pagrindo trečioje dalyje Novartis tvirtina, kad skundžiamų sprendimų 54 ir paskesniuose punktuose Bendrasis Teismas neteisingai konstatavo, kad Novartis turėjo galimybę pasirinkti arba prašyti pakeisti leidimą prekiauti Zometa įtraukiant naujas terapines indikacijas ir papildant nauju to vaisto stiprumu, arba pateikti naują paraišką išduoti leidimą prekiauti nurodant naują komercinį pavadinimą.

48      Iš tiesų, Novartis teigimu, remiantis Reglamentu Nr. 1085/2003 paraiška dėl Zometa veikliosios medžiagos naujos terapinės indikacijos būtų savaime nagrinėta kaip paraiška pakeisti leidimą prekiauti Zometa ir, net darant prielaidą, kad pateikus tokią paraišką būtų išduotas leidimas prekiauti šiuo vaistu kaip pradinio leidimo prekiauti papildymas, vaisto pavadinimas, remiantis šio reglamento II priedo trečia pastraipa, būtų turėjęs likti toks pat, t. y. ne Aclasta, o Zometa. Nagrinėjamu atveju siekdama gauti naują leidimą prekiauti nauju pavadinimu Novartis privalėjo pateikti naują paraišką kartu su išsamiais dokumentais, kad ši paraiška būtų įvertinta pagal centralizuotą procedūrą laikantis galiojančiuose teisės aktuose nustatytų kriterijų. Novartis teigimu, nagrinėjamu atveju taip negalėjo būti dėl to, kad patobulinimas, būdingas Aclasta, terapiniu, moksliniu ir techniniu požiūriu yra svarbi naujovė. Iš tiesų pagal centralizuotą procedūrą, vykdomą pagal Reglamentą Nr. 2309/93 arba Reglamentą Nr. 726/2004, taikomą nagrinėjamoms byloms, būtų galima gauti atskirą leidimą prekiauti kaip dėl naujo vaisto nauju pavadinimu dėl tam tikrų inovacijų, dėl kurių leidimas teoriškai galėtų būti suteiktas kaip esamo leidimo prekiauti pakeitimas arba papildymas. Todėl Bendrojo Teismo tvirtinimas, kad Sąjungos teisės aktuose nereglamentuotas klausimas, kada dėl vaisto patobulinimo leidimas turi būti suteiktas pakeičiant esamą leidimą prekiauti arba išduodant atskirą leidimą prekiauti, yra neteisingas arba bet kuriuo atveju nesuprantamas be papildomų paaiškinimų.

49      Pirmojo pagrindo ketvirtoje dalyje Novartis tvirtina, jog skundžiamų sprendimų 60 ir 61 punktuose Bendrasis Teismas neteisingai grindė savo atliekamą sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, aiškinimą, kai nusprendė, kad jeigu dėl vaisto patobulinimo išduotas atskiras leidimas prekiauti nebūtų laikomas kartu su pradiniu leidimu prekiauti šiuo vaistu patenkančiu į „bendrą leidimą“, duomenų apsaugos dėl to paties vaisto laikotarpis galėtų būti pratęstas neterminuotai, o tai prieštarautų teisės aktų tikslams.

50      Iš tiesų galimybė gauti atskirą leidimą prekiauti naujo pavadinimo vaistu, nors iš tikrųjų tai yra to paties vaisto, dėl kurio anksčiau jau suteiktas leidimas, patobulinimas, yra griežtai apibrėžta ir ja galima pasinaudoti tik išimtiniais atvejais, kai yra įvykdyti konkretūs centralizuotos procedūros kriterijai. Be to, tokiu atveju, kadangi išduotas atskiras leidimas prekiauti nauju vaistu, naujai įrašytu į Bendrijos vaistų registrą, egzistuoja atskira duomenų apsauga, kuri dėl to neturi poveikio duomenų, susijusių su bet kokiu kitu vaistu, apsaugai, nagrinėjamu atveju – Zometa apsaugai dėl šio vaisto terapinių indikacijų.

51      Komisija, Teva ir Hospira prašo atmesti pirmąjį apeliacinio skundo pagrindą.
 Teisingumo Teismo vertinimas

52      Pirmojo pagrindo pirma dalis grindžiama kaltinimu, kad Bendrasis Teismas suklydo, kai plačiai aiškino sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, ir rėmėsi nagrinėjamam atvejui nereikšminga Teisingumo Teismo jurisprudencija.

53      Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad, be abejo, skundžiamų sprendimų 45 ir 64 punktuose Bendrasis Teismas nurodė Teisingumo Teismo jurisprudenciją, susijusią su anksčiau galiojusiais teisės aktais dėl vaistų duomenų apsaugos. Tačiau aiškindamas sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, Bendrasis Teismas, kaip matyti iš skundžiamų sprendimų 52–67 punktų, rėmėsi tinkama teisės aktų, aplinkybių ir sistemos, susijusių su duomenų apsauga pagal šią direktyvą, analize.

54      Dėl Teisingumo Teismo jurisprudencijos, kuria skundžiamuose sprendimuose rėmėsi Bendrasis Teismas, reikšmingumo reikia priminti, kad 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583) 36 punkte Teisingumo Teismas apibrėžė „iš esmės panašių“ vaistų sąvoką pagal Direktyvą 65/65. Šio sprendimo 42 punkte Teisingumo Teismas nusprendė, kad terapinių indikacijų tapatumas nėra vienas iš kriterijų, kuris turi būti tenkinamas, kad du vaistai galėtų būti laikomi iš esmės panašiais. Atsižvelgdamas į šią apibrėžtį minėto sprendimo 43 punkte Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad per sutrumpintą procedūrą pareiškėjas gali remtis ne tik apie pirminį vaistą pateiktais duomenimis, bet ir naujesniais duomenimis, susijusiais su vėliau sukurtomis to pirminio produkto terapinėmis indikacijomis. Iš šios jurisprudencijos matyti, kad dėl duomenų, pateiktų dėl naujų terapinių indikacijų, neprasideda joks atskiras teisinės apsaugos laikotarpis.

55      Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad teisinės aplinkybės dėl referencinių vaistų duomenų apsaugos iš esmės nepakito, palyginti su teisinėmis aplinkybėmis, kuriomis buvo priimtas 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimas Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583). Iš tiesų sąvoką „iš esmės panašus vaistas“, kuria remiantis buvo sprendžiamas klausimas dėl duomenų naudojimo teikiant paraišką išduoti leidimą prekiauti generiniu vaistu pagal Direktyvą 65/65, dabar atitinka sąvokos „generinis vaistas“ ir „referencinis vaistas“. Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 2 dalies b punkte esančios sąvokos „generinis vaistas“ apibrėžtyje pateikti trys sąvokos „iš esmės panašus vaistas“ kriterijai, kuriuos minėto sprendimo 36 punkte nustatė Teisingumo Teismas.

56      Be to, pagal nagrinėjamose bylose taikomo Reglamento Nr. 1085/2003 6 straipsnį naujų terapinių indikacijų pridėjimas laikomas esminiu II tipo pakeitimu, kuriuo šis patobulinimas įtraukiamas į pradinį leidimą prekiauti, taigi dėl šio pakeitimo neprasideda atskiras duomenų apsaugos laikotarpis. Remiantis tuo, dėl duomenų apsaugos dėl naujų terapinių indikacijų laikotarpio darytina išvada, kad teisės aktų leidėjas nenukrypo nuo Teisingumo Teismo išaiškinimo, pateikto 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendime Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583).

57      Dėl 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimo Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781) reikšmingumo reikia pažymėti, jog juose padaryta išvada, t. y. kad dėl naujo stiprumo, naujo vartojimo būdo ir naujos farmacinės formos nesuteikiamas atskiras duomenų apsaugos laikotarpis, dabar yra perteikta Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje.

58      Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad, kaip savo išvados 79 punkte pažymėjo generalinis advokatas, egzistuoja ankstesnės teisinės tvarkos dėl referencinių vaistų duomenų apsaugos, taip pat išplėtotos Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, tęstinumas.

59      Taigi Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos, kai aiškindamas sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, rėmėsi šio sprendimo 54 ir 57 punktuose nurodytais Teisingumo Teismo sprendimais, nors jie ir yra susiję su šiose bylose nebetaikomais teisės aktais.

60      Todėl pirmojo apeliacinio skundo pagrindo pirma dalis turi būti atmesta kaip nepagrįsta.

61      Dėl pirmojo pagrindo antros ir trečios dalių, kurias reikia nagrinėti kartu, pažymėtina, kad Novartis atitinkamai kritikuoja tai, kad Bendrasis Teismas konstatavo, jog vaisto patobulinimas, dėl kurio leidimas galėjo būti suteiktas pakeičiant arba papildant leidimą prekiauti šiuo vaistu, patenka į tą patį „bendrą leidimą“, nors dėl šio patobulinimo išduotas atskiras leidimas prekiauti, ir Bendrojo Teismo išvadą, jog Novartis galėjo pasirinkti, ar prašyti pakeisti leidimą prekiauti pirminiu vaistu, ar pateikti paraišką išduoti atskirą leidimą prekiauti.

62      Šiuo klausimu pažymėtina, kad pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą valstybėje narėje negali būti prekiaujama jokiu vaistu, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija nėra išdavusi leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą Nr. 2309/93, kuris buvo taikytinas išduodant leidimą prekiauti Aclasta.

63      Sąvoka „bendras leidimas“ nurodyta Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje; joje numatyta, kad „[k]ai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal [šios 1 dalies] 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas leidimas pagal [minėtos 1 dalies] pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje [šios direktyvos]10 straipsnio 1 dalyje.“

64      Kaip savo išvados 59 punkte pažymėjo generalinis advokatas, Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje daroma nuoroda į šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį ir taip sąvoka „bendras leidimas“ aiškiai susiejama su referencinių vaistų duomenų teisinės apsaugos laikotarpiu, nurodytu minėto 10 straipsnio 1 dalyje, nepaisant to, kad ši sąvoka apima įvairius pirminio vaisto patobulinimus, dėl kurių laikui bėgant skirtingu metu reikia atskirai pateikti tam tikrų duomenų.

65      Iš to matyti, kad su „bendru leidimu“ siejamas tik vienas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis, kuris taikomas tiek duomenims, susijusiems su pirminiu vaistu, tiek duomenims, pateiktiems dėl jo patobulinimų, kaip antai papildomo stiprumo, farmacinės formos, vartojimo metodo ir pateikimo, taip pat pakeitimo ar papildymo. Minėtas laikotarpis prasideda išdavus leidimą prekiauti pirminiu vaistu.

66      Reikia pažymėti, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje pateiktu žodžių junginiu „bet kokie pakeitimai ir praplėtimai [papildymai]“ iš tikrųjų apibūdinamas „leidimo prekiauti sąlygų keitimas“ arba „leidimo prekiauti pratęsimas [papildymas]“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, taikomą nagrinėjamoms byloms. Iš tiesų šie pakeitimai būtent lemia atitinkamų patobulinimų „[pridėjimą] prie pradinio leidimo prekiauti“, taigi turi būti laikoma, kad „bendras leidimas“ apima tokius pakeitimus.

67      Šiuo klausimu pažymėtina, kad Novartis nekritikuoja Bendrojo Teismo išvados, kad Zometa ir Aclasta skiriasi naujomis terapinėmis indikacijomis ir kitokiu stiprumu, pritaikytu šioms naujoms indikacijoms.

68      Be to, kaip skundžiamų sprendimų 47 punkte konstatavo Bendrasis Teismas, viena vertus, stiprumo pakeitimas arba papildymas nauju stiprumu pagal Reglamento Nr. 1085/2003 II priedo 2 dalies iii punktą laikomas papildymu ir, kita vertus, papildymas naujomis terapinėmis indikacijomis yra II tipo keitimas pagal Reglamento Nr. 1085/2003 6 straipsnį.

69      Iš to matyti, kad leidimo prekiauti turėtojo padaryti vaisto stiprumo ir terapinių indikacijų pakeitimai yra „keitimai“, kaip jie suprantami pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, t. y. šio vaisto patobulinimai, nurodyti Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje, taigi, kaip matyti iš šio sprendimo 65 punkto, išdavus leidimą prekiauti dėl tokių patobulinimų nesuteikiamas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.

70      Tiesa, kad Novartis prašė išduoti leidimą prekiauti Aclasta ne kaip dėl vaisto Zometa keitimo pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, bet kaip dėl naujo vaisto nauju pavadinimo, dėl kurio šiuo pagrindu išduodamas atskiras leidimas prekiauti.

71      Tačiau Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje numatant, kad „bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas leidimas [prekiauti] pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti“, nedaromas joks skirtumas, kaip skundžiamų sprendimų 52 punkte teisingai pažymėjo Bendrasis Teismas, tarp patobulinimų, dėl kurių leidimas suteiktas gaunant atskirą leidimą prekiauti, ir pirminio vaisto patobulinimų, dėl kurių leidimas suteiktas pakeičiant pradinio leidimo prekiauti sąlygas.

72      Iš to išplaukia, kad sąvoka „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, apima visus vėlesnius pirminio vaisto patobulinimus, kad ir kokia būtų leidimo dėl jų išdavimo procedūra, t. y. pradinio leidimo prekiauti pakeitimas ar atskiro leidimą prekiauti išdavimas.

73      Tokiomis aplinkybėmis klausimas, ar Novartis turėjo galimybę dėl Aclasta laisvai pasirinkti vieną iš šių dviejų leidimo prekiauti išdavimo procedūrų, nėra lemiamas.

74      Taigi skundžiamų sprendimų 87 punkte Bendrasis Teismas teisingai nusprendė, kad Aclasta būdingas patobulinimas, palyginti su Zometa, yra susijęs su Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodyta situacija, nes sukūrus Aclasta numatytas papildomas stiprumas ir padarytas pakeitimas, apimantis naujas terapines indikacijas, palyginti su Zometa, taigi Aclasta turi būti įtrauktas į „bendrą leidimą prekiauti“ Zometa, kiek tai susiję su duomenų teisinės apsaugos laikotarpiu.

75      Dėl Novartis argumentų, kad turi būti atlyginama už novatoriškus mokslinius tyrimus, susijusius su rinkoje jau esančio vaisto naujomis indikacijomis, reikia pažymėti, jog 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583) 52 punkte Teisingumo Teismas nusprendė, kad atsižvelgiant į tuo metu galiojusią Sąjungos teisę nebuvo jokios specialios apsaugos ir prireikus Sąjungos teisės aktų leidėjas turėjo imtis priemonių, skirtų apsaugos sistemai stiprinti, sukūrus naujų terapinių indikacijų, palyginti su vaistais, dėl kurių jau išduoti leidimai prekiauti.

76      Kaip savo išvados 69 punkte pažymėjo generalinis advokatas, Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies ketvirta pastraipa yra Sąjungos teisės aktų leidėjo atsakas atsižvelgiant į šias Teisingumo Teismo išvadas.

77      Iš tiesų šioje nuostatoje dabar numatyta, kad dešimties metų rinkos išimtinumo laikotarpis, taikomas referenciniam vaistui, pratęsiamas vienus metus, jei „per pirmuosius aštuonerius metus iš tų dešimties metų leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujų terapinių indikacijų, kurios mokslinio įvertinimo, atliekamo prieš leidimo joms išdavimą, metu laikomos duodančiomis daugiau klinikinės naudos nei įprasti gydymo būdai“.

78      Kaip savo išvados 65 ir 66 punktuose iš esmės pažymėjo generalinis advokatas, ši nauja nuostata pasiūlymo, kuriuo remiantis buvo priimta Direktyva 2004/27, kuria į Direktyvą 2001/83 buvo įterptas šis 10 straipsnis, motyvuose pagrįsta siekiu „skatinti naujų terapinių indikacijų, turinčių didelę klinikinę naudą ir keliančių pacientų gyvenimo kokybę bei jų gerovę, mokslinius tyrimus“ tuo pat metu „išlaik[ant] tinkamą tokių naujovių ir būtinybės palaikyti generinių vaistų gamybą pusiausvyrą“. Šis rinkos išimtinumo laikotarpio pratęsimas vienus metus, Sąjungos teisės aktų leidėjo nuomone, yra tinkamas atlygis už investicijas į naujų terapinių indikacijų kūrimą.

79      Taigi pirmojo pagrindo antra ir trečia dalys yra nepagrįstos.

80      Pirmojo pagrindo ketvirtoje dalyje Novartis kaltina Bendrąjį Teismą skundžiamų sprendimų 60 ir 61 punktuose konstatavus, kad vadovaujantis jos teiginiu sudaromos sąlygos pratęsti su pirminiu vaistu susijusių duomenų apsaugos laikotarpį neterminuotam laikui.

81      Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad vertinti faktines pasekmes, kurių kiltų dėl Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos taikymo, jeigu ši nuostata turėtų būti aiškinama vadovaujantis Novartis teiginiu, nėra svarbu nustatant, ar Bendrajam Teismui skundžiamuose sprendimuose pateikiant savo aiškinimą padaryta teisės klaida.

82      Remiantis tuo darytina išvada, kad apeliacinio skundo pirmojo pagrindo ketvirta dalis turi būti atmesta kaip nereikšminga.

83      Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad pirmasis apeliacinio skundo pagrindas turi būti atmestas kaip iš dalies nepagrįstas ir iš dalies nereikšmingas.
 Dėl antrojo pagrindo

 Šalių argumentai

84      Nurodydama antrąjį pagrindą Novartis tvirtina, kad Bendrasis Teismas, grįsdamas savo pateiktą Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos aiškinimą, nenurodė „tinkamų motyvų“. Iš tiesų Bendrasis Teismas nepateikė konkrečių paaiškinimų dėl sąvokos „bendras leidimas“ tikslios apibrėžties ir taikymo srities. Jis tik paaiškino, kodėl argumentai dėl Novartis siūlomo aiškinimo nėra pagrįsti. Tokie motyvai yra nepakankami, nes jais remiantis negalima pašalinti netikrumo dėl sąvokos „bendras leidimas“ taikymo srities.

85      Komisija ir Teva prašo atmesti antrąjį apeliacinio skundo pagrindą.
 Teisingumo Teismo vertinimas

86      Reikia priminti, kad pagal suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją Bendrojo Teismo pareiga pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 36 straipsnį ir 53 straipsnio pirmą pastraipą motyvuoti savo sprendimus neįpareigoja šio teismo nuosekliai pateikti detalaus atsakymo į kiekvieną bylos šalių pateiktą argumentą. Taigi motyvavimas gali būti numanomas, jeigu jis leidžia suinteresuotiesiems asmenims suprasti, kuo pagrįstas Bendrojo Teismo sprendimas, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę pagal pateiktą apeliacinį skundą (2016 m. kovo 8 d. Sprendimo Graikija / Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 38 punktas).

87      Novartis kaltina Bendrąjį Teismą ne tuo, kad neatsakė į jos argumentus, bet tuo, kad apsiribojo atsakymais į juos ir dėl to neišaiškino sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, pakankamai išsamiai, kad būtų galima pašalinti netikrumą dėl šios sąvokos taikymo srities.

88      Šiuo klausimu reikia konstatuoti, jog Bendrojo Teismo motyvai, išdėstyti visų pirma skundžiamų sprendimų 52–67 punktuose, leido suinteresuotiesiems asmenims suprasti, kuo Bendrasis Teismas rėmėsi atmesdamas jų argumentus, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę pagal šiuos apeliacinius skundus.

89      Todėl antrąjį pagrindą reikia atmesti kaip akivaizdžiai nepagrįstą.

90      Taigi reikia atmesti visą apeliacinį skundą.
 Dėl bylinėjimosi išlaidų

91      Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 184 straipsnio 2 dalį, jeigu apeliacinis skundas yra nepagrįstas, bylinėjimosi išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas.

92      Pagal to paties reglamento 138 straipsnio 1 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal jo 184 straipsnio 1 dalį, iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo.

93      Kadangi Komisija, Teva ir Hospira reikalavo priteisti iš Novartis bylinėjimosi išlaidas ir Novartis pralaimėjo bylą, iš jos priteisiamos bylinėjimosi išlaidos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nusprendžia:
1.      Atmesti apeliacinius skundus bylose C‑629/15 P ir C‑630/15 P.

2.      Novartis Europharm Ltd, be savo bylinėjimosi išlaidų, padengia Europos Komisijos, Teva Pharma BV ir Hospira UK Ltd bylose C‑629/15 P ir C‑630/15 P patirtas bylinėjimosi išlaidas.

Parašai.

*      Proceso kalba: anglų.


2017 m. gegužės 16 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) sprendimas.#Mühlbauer Technology GmbH prieš Europos Sąjungos intelektinės nuosavybės tarnybą.#Europos Sąjungos prekių ženklas – Žodinio Europos Sąjungos prekių ženklo „Magicrown“ paraiška – Absoliutūs atmetimo pagrindai – Skiriamojo požymio nebuvimas – Apibūdinamasis pobūdis – Reglamento (EB) Nr. 207/2009 7 straipsnio 1 dalies b ir c punktai.#Byla T-218/16.


1987 m. rugsėjo 24 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas. # Acciaierie e Ferriere di Porto Nogaro SpA prieš Europos Bendrijų Komisiją. # Bauda. # Byla 340/85.


2015 m. spalio 28 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) sprendimas. # Al-Bashir Mohammed Al-Faqih ir kt. prieš Europos Komisiją. # Byla T-134/11.


title: 2016 m. vasario 17 d. Teisingumo Teismo (trečioji kolegija) sprendimas.#Air Baltic Corporation AS prieš Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Oro transportas – Monrealio konvencija – 19, 22 ir 29 straipsniai – Oro vežėjo atsakomybė už vėlavimą vežant keleivius tarptautiniais maršrutais – Keleivių darbdavio sudaryta vežimo sutartis – Dėl vėlavimo kilusi žala – Darbdavio patirta žala.#Byla C-429/14.

text:
TEISINGUMO TEISMO (trečioji kolegija) SPRENDIMAS
2016 m. vasario 17 d.(*)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Oro transportas – Monrealio konvencija – 19, 22 ir 29 straipsniai – Oro vežėjo atsakomybė už vėlavimą vežant keleivius tarptautiniais maršrutais – Keleivių darbdavio sudaryta vežimo sutartis – Dėl vėlavimo kilusi žala – Darbdavio patirta žala“
Byloje C‑429/14
dėl Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2014 m. rugsėjo 16 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2014 m. rugsėjo 18 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje

Air Baltic Corporation AS

prieš

Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybą

TEISINGUMO TEISMAS (trečioji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas L. Bay Larsen, teisėjai D. Šváby, J. Malenovský (pranešėjas), M. Safjan ir M. Vilaras,
generalinis advokatas Y. Bot,
posėdžio sekretorius M. Aleksejev, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2015 m. spalio 15 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
–        Air Baltic Corporation AS, atstovaujamos patarėjo teisės klausimais I. Jansons, teisininkės M. Freimane ir advokatės E. Matulionytės,
–        Lietuvos vyriausybės, atstovaujamos D. Kriaučiūno ir A. Svinkūnaitės,
–        Vokietijos vyriausybės, atstovaujamos T. Henze, J. Möller ir J. Kemper,
–        Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos D. Colas ir M.‑L. Kitamura,
–        Latvijos vyriausybės, atstovaujamos L. Skolmeistare ir I. Kalniņš,
–        Europos Komisijos, atstovaujamos A. Steiblytės, N. Yerrell ir J. Jokubauskaitės,
atsižvelgęs į sprendimą, priimtą susipažinus su generalinio advokato nuomone, nagrinėti bylą be išvados,
priima šį

Sprendimą

1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1999 m. gegužės 28 d. Monrealyje sudarytos ir Europos bendrijos vardu 2001 m. balandžio 5 d. Tarybos sprendimu 2001/539/EB (OL L 194, p. 38; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 7 sk., 5 t., p. 491) patvirtintos Konvencijos dėl tam tikrų tarptautinio vežimo oru taisyklių suvienodinimo (toliau – Monrealio konvencija) 19, 22 ir 29 straipsnių išaiškinimo.

2        Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Air Baltic Corporation AS (toliau – Air Baltic) ir Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos (toliau – Specialiųjų tyrimų tarnyba) ginčą dėl žalos, pastarosios patirtos pavėlavus skrydžiams, kuriais buvo vežami du jos darbuotojai pagal su Air Baltic sudarytą tarptautinio keleivių vežimo sutartį, atlyginimo.
 Teisinis pagrindas

3        Monrealio konvencijos preambulės trečioje pastraipoje, be kita ko, nustatyta, kad valstybės, šios konvencijos šalys, „pripaž[įsta] būtinybę užtikrinti tarptautinio vežimo oru vartotojų interesų apsaugą ir teisingos kompensacijos, paremtos restitucijos principu, būtinybę“. Preambulės penktoje pastraipoje taip pat nurodyta, jog konvencijos šalys „įsitikinusios, kad bendri valstybių veiksmai, skirti tolesniam tam tikrų tarptautinį vežimą oru reglamentuojančių taisyklių derinimui ir sisteminimui, pasitelkiant naują Konvenciją, yra tinkamiausias būdas reikiamai interesų pusiausvyrai pasiekti“.

4        Konvencijos I skyriuje „Bendrosios nuostatos“ esančiame 1 straipsnyje „Taikymo sritis“, be kita ko, nustatyta:
„1.      Ši Konvencija taikoma visiems tarptautiniams keleivių [asmenų], bagažo arba krovinių vežimams, kuriuos už atlygį vykdo orlaivis. Ji vienodai taikoma neatlygintinam vežimui, kurį orlaiviu vykdo oro transporto įmonė.
2.      Šioje Konvencijoje sąvoka „tarptautinis vežimas“ – tai bet koks vežimas, kurio metu pagal šalių susitarimą, išvykimo ir atvykimo vieta nesvarbu, ar sustojama vežant ar perkraunama, yra abiejų Valstybių, šios Konvencijos Šalių, teritorijose arba vienos Valstybės, šios Konvencijos Šalies, teritorijoje, jeigu sutarto sustojimo vieta yra kitoje valstybėje, net jeigu ši nėra Valstybė, šios Konvencijos Šalis. <...>
3.      Šioje Konvencijoje vežimas, kurį atlieka keletas vežėjų paeiliui, yra laikomas vienu vežimu, jeigu Šalys pripažįsta jį kaip vieningą veiklą, dėl kurios buvo susitarta sudarius vieną ar keletą sutarčių, ir jeigu jis nepraranda [ir jis nepraranda] savo tarptautinio pobūdžio vien dėl to, kad vieną ar keletą sutarčių numatoma vykdyti tiktai vienos valstybės teritorijoje.
<...>“

5        Minėtos konvencijos II skyriuje „Šalių, susijusių su keleivių, bagažo ir krovinių vežimu, dokumentai ir įsipareigojimai“ yra 3 straipsnis „Keleiviai ir bagažas“, kurio 5 dalyje nustatyta:
„Pirmiau pateiktų dalių nuostatų nesilaikymas nedaro poveikio vežimo sutarčiai ar jos galiojimui, kuriai vis dėlto taikomos šios Konvencijos nuostatos, [taip pat ir] susijusios su atsakomybės apribojimu.“

6        Tos pačios konvencijos III skyrius „Vežėjo atsakomybė ir žalos atlyginimo dydis“ apima 17–37 straipsnius.

7        Monrealio konvencijos 19 straipsnyje „Vėlavimas“ nustatyta:
„Vežėjas atsako už žalą, atsiradusią dėl vėlavimo vežant oru keleivius, bagažą arba krovinius. Tačiau vežėjas neatsako už žalą, atsiradusią dėl vėlavimo, jeigu jis įrodo, kad jis ir jo darbuotojai ir atstovai ėmėsi visų prieinamų protingų priemonių žalai išvengti, arba tai, kad jam ar jiems buvo neįmanoma imtis šių priemonių.“

8        Šios konvencijos 22 straipsnio „Atsakomybės ribos dėl vėlavimo, bagažo ir krovinio“ 1 dalyje nustatyta:
„Žalos, atsiradusios dėl vėlavimo, kaip numatyta 19 straipsnyje, vežant keleivius, [atveju] vežėjo atsakomybė kiekvienam keleiviui neviršija 4 150 specialiųjų skolinimosi teisių.“

9        Šios konvencijos 25 straipsnyje „Riboms taikomos išlygos“ skelbiama:
„Vežėjas gali reikalauti, kad vežimo sutartyje būtų numatytos didesnės, negu šioje Konvencijoje numatytos atsakomybės ribos arba nenumatytos visai jokios atsakomybės ribos.“

10      Tos pačios konvencijos 29 straipsnyje „Reikalavimų pagrindas“ nustatyta:
„Vežant keleivius, bagažą ir krovinį, bet koks ieškinys dėl žalos atlyginimo, nesvarbu koks jo pagrindas, ar tai būtų ši Konvencija, sutartis, teisės pažeidimas arba kas kita, gali būti pareiškiamas tik pagal šioje Konvencijoje numatytas sąlygas ir atsakomybės ribas, iš anksto nesprendžiant klausimo, kokie asmenys turi teisę pareikšti ieškinį bei kokios yra jų atitinkamos teisės. Bet kurio tokio ieškinio atveju baudiniai nuostoliai arba kiti netiesioginiai nuostoliai nėra atlyginami.“

11      Monrealio konvencijos 33 straipsnio „Teismingumas“ 1 dalyje nustatyta:
„Ieškinys dėl žalos atlyginimo ieškovo nuožiūra privalo būti pareiškiamas vienos iš valstybių, šios Konvencijos Šalių, teritorijoje [–] arba vežėjo gyvenamosios vietos ar jo pagrindinės ūkinės-komercinės verslo vietos arba ūkinės-komercinės verslo vietos, kurioje buvo sudaryta sutartis, arba paskirties vietos teismui.“
 Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

12      Specialiųjų tyrimų tarnyba iš kelionių agentūros pirko lėktuvo bilietus, kad du jos darbuotojai galėtų vykti į tarnybinę komandiruotę iš Vilniaus į Baku (Azerbaidžanas) per Rygą (Latvija) ir Maskvą (Rusija). Buvo numatyta, kad atitinkami darbuotojai išvyks iš Vilniaus 2011 m. sausio 16 d. 9.55 val. ir atvyks į Baku tą pačią dieną 22.40 val. Taip pat buvo numatyta, kad maršrutu Vilnius–Ryga–Maskva skrydžius vykdys Air Baltic.

13      Specialiųjų tyrimų tarnybos darbuotojai išvyko iš Vilniaus ir atvyko į Rygą pagal tvarkaraštį. Tačiau kitą skrydį vykdęs lėktuvas vėlavo išskristi iš Rygos ir pavėluotai nusileido Maskvoje. Todėl jie nespėjo į lėktuvą, turėjusį juos nuskraidinti iš Maskvos į Baku. Dėl šios priežasties Air Baltic juos perkėlė į kitą lėktuvą; šis lėktuvas išskrido iš Maskvos ir atvyko į Baku kitą dieną po numatytos datos.

14      Kadangi suinteresuotieji asmenys daugiau nei keturiolika valandų pavėlavo atvykti į paskirties vietą, jų tarnybinė komandiruotė prasitęsė ir Specialiųjų tyrimų tarnyba pagal Lietuvos teisės aktus išmokėjo jiems komandiruotpinigius ir sumokėjo papildomas socialinio draudimo įmokas, iš viso 1 168,35 lito (LTL) (apie 338 eurus). Specialiųjų tyrimų tarnyba pareikalavo iš Air Baltic atlyginti nurodytą sumą, tačiau ši atsisakė patenkinti reikalavimą.

15      Šiomis aplinkybėmis Specialiųjų tyrimų tarnyba pareiškė ieškinį Vilniaus miesto 1-ajame apylinkės teisme ir prašė priteisti iš Air Baltic 1 168,35 LTL (apie 338 eurų) žalos atlyginimą. 2012 m. lapkričio 30 d. sprendimu šis teismas patenkino ieškinį.

16      Air Baltic dėl šio sprendimo padavė apeliacinį skundą Vilniaus apygardos teismui. 2013 m. lapkričio 7 d. nutartimi šis teismas atmetė apeliacinį skundą ir paliko nepakeistą pirmosios instancijos teismo sprendimą.

17      Air Baltic padavė kasacinį skundą Lietuvos Aukščiausiajam Teismui.

18      Kasaciniame skunde Air Baltic teigia, kad juridinis asmuo, kaip antai Specialiųjų tyrimų tarnyba, neturi teisės remtis oro vežėjo atsakomybe, numatyta Monrealio konvencijos 19 straipsnyje. Iš esmės ji teigia, kad remtis šia atsakomybe gali patys keleiviai, bet ne kiti asmenys, ypač kai šie nėra fiziniai asmenys ir dėl to jų negalima pripažinti vartotojais.

19      Savo ruožtu Specialiųjų tyrimų tarnyba iš esmės teigia, kad konvencijos 19 straipsnyje numatyta oro vežėjo atsakomybe gali remtis asmuo, kuris, pirma, kaip ši tarnyba, yra tarptautinio keleivių vežimo sutarties, sudarytos su oro vežėju, šalis ir, antra, patyrė žalos dėl vėlavimo.

20      Šiomis aplinkybėmis Lietuvos Aukščiausiasis Teismas nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.      Ar Monrealio konvencijos 19, 22, 29 straipsnio nuostatos suprantamos ir aiškintinos taip, kad oro vežėjas tretiesiems asmenims, inter alia, keleivių darbdaviui – juridiniam asmeniui, su kuriuo buvo sudarytas tarptautinio keleivių vežimo sandoris, atsako už žalą, atsiradusią už skrydžio vėlavimą [dėl skrydžio vėlavimo], dėl kurio ieškovas (darbdavys) patyrė papildomų su vėlavimu susijusių išlaidų (pvz., komandiruotpinigių mokėjimo)?
2.      Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar Monrealio konvencijos 29 straipsnis suprantamas ir aiškintinas taip, kad šie tretieji asmenys turi teisę reikšti reikalavimus oro transporto vežėjui kitais pagrindais, pavyzdžiui, remdamiesi nacionaline teise?“
 Dėl prejudicinių klausimų

 Dėl pirmojo klausimo

21      Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar Monrealio konvencijos 19, 22 ir 29 straipsniai aiškintini taip, kad oro vežėjas, sudaręs tarptautinio vežimo sutartį su asmenų, vežamų kaip keleiviai, darbdaviu, atsako šiam darbdaviui už žalą, kilusią dėl lėktuvų, kuriais pagal šią sutartį skrido jo darbuotojai, vėlavimo ir pasireiškusią kaip šio darbdavio patirtos papildomos išlaidos.

22      Pirmiausia reikia pažymėti, kad Europos bendrija pasirašė Monrealio konvenciją 1999 m. gruodžio 9 d.; vėliau, 2001 m. balandžio 5 d., šią konvenciją jos vardu patvirtino Europos Sąjungos Taryba. Europos Sąjungai ši konvencija įsigaliojo 2004 m. birželio 28 d.

23      Darytina išvada, kad nuo šios datos Monrealio konvencijos nuostatos yra sudedamoji Sąjungos teisinės sistemos dalis, todėl Teisingumo Teismas turi jurisdikciją priimti prejudicinį sprendimą dėl jų aiškinimo (šiuo klausimu žr. Sprendimo IATA ir ELFAA, C‑344/04, EU:C:2006:10, 36 punktą ir Sprendimo Walz, C‑63/09, EU:C:2010:251, 20 punktą), turint omenyje, kad ši konvencija priimta anglų, arabų, kinų, ispanų, prancūzų ir rusų kalbomis ir jos tekstai visomis šiomis kalbomis yra autentiški.

24      Kalbant apie šį aiškinimą svarbu pabrėžti, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką tarptautinė sutartis turi būti aiškinama remiantis joje vartojamomis sąvokomis ir atsižvelgiant į jos tikslus. 1969 m. gegužės 23 d. Vienos konvencijos dėl tarptautinių sutarčių teisės, kuria kodifikuojama Sąjungai privaloma bendroji tarptautinė teisė, 31 straipsnyje šiuo klausimu nustatyta, kad sutartis turi būti aiškinama laikantis geros valios principų, atsižvelgiant į joje vartojamų sąvokų įprastinę reikšmę sutarties kontekste ir atsižvelgiant į sutarties objektą ir jos tikslą (šiuo klausimu žr. Sprendimo IATA ir ELFAA, C‑344/04, EU:C:2006:10, 40 punktą ir Sprendimo Walz, C‑63/09, EU:C:2010:251, 23 punktą).

25      Dėl bylos esmės pažymėtina, kad su reikalavimais susijusiame Monrealio konvencijos 29 straipsnyje nustatyta, kad, vežant keleivius, bagažą ir krovinį, bet koks ieškinys dėl žalos atlyginimo, nesvarbu, koks jo pagrindas, ar tai būtų ši konvencija, sutartis, deliktas arba kas kita, gali būti reiškiamas tik pagal šioje konvencijoje numatytas sąlygas ir atsakomybės ribas, iš anksto nesprendžiant klausimo, kokie asmenys turi teisę pareikšti ieškinį ir kokios yra jų atitinkamos teisės. Šiame straipsnyje taip pat nustatyta, kad bet kurio tokio ieškinio atveju baudiniai nuostoliai arba kiti netiesioginiai nuostoliai nėra atlyginami.

26      Vadinasi, siekiant nustatyti, ar galima reikšti ieškinį dėl žalos atlyginimo remiantis oro vežėjo atsakomybe pagal Monrealio konvenciją, pirmiausia reikia patikrinti, ar tokiai žalai, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje, dėl kurios remiamasi šia atsakomybe, taikoma ši konvencija.

27      Šiuo klausimu iš Monrealio konvencijos 19 straipsnio matyti, kad oro vežėjui iš esmės kyla bendra pareiga atlyginti bet kokią „žalą, atsiradusią dėl vėlavimo vežant oru keleivius, bagažą arba krovinius“.

28      Šiame straipsnyje dėl vėlavimo atlygintina žala apibūdinama nurodant ją sukėlusį įvykį, tačiau visiškai neminimas asmuo, galėjęs patirti tokią žalą.

29      Šiomis aplinkybėmis konstatuotina, kad nors Monrealio konvencijos 19 straipsnyje aiškiai nenumatyta oro vežėjo atsakomybė darbdaviui, kaip antai dalyvaujančiam pagrindinėje byloje, už žalą, atsiradusią dėl pagal tarptautinio vežimo sutartį, siejančią šį darbdavį su šiuo oro vežėju, vykdomų skrydžių vėlavimo, šį straipsnį galima aiškinti kaip taikomą ne tik keleiviui padarytai žalai, bet ir jo darbdavio patirtai žalai.

30      Atsižvelgiant į šio sprendimo 24 punkte minėtą teismo praktiką, reikia nustatyti, ar šį Monrealio konvencijos 19 straipsnio tekstu grindžiamą aiškinimą patvirtina šio straipsnio reikšmė konvencijos kontekste ir šia konvencija siekiami tikslai.

31      Šiuo klausimu, pirma, reikia pažymėti, kad Monrealio konvencijos versijos prancūzų kalba 22 straipsnyje dėl vėlavimo atsiradusios žalos samprata iš tiesų susiaurinta iki „keleivių patirtos“ (pranc. k. subi par des passagers) žalos, siekiant apriboti oro vežėjo atsakomybę.

32      Vis dėlto šioje nuostatoje pateikta aiški nuoroda į Monrealio konvencijos 19 straipsnį, todėl jos negalima aiškinti kaip apibrėžiančios žalos sąvoką skirtingai, nei tai daroma šiame straipsnyje.

33      Be to, Monrealio konvencijos 22 straipsnio 1 dalies versijos anglų, ispanų ir rusų kalbomis skiriasi nuo jos versijos prancūzų kalba, nes šiose versijose nurodoma dėl vėlavimo atsiradusi žala (angl. k. damage caused by delay, isp. k. daño causado por retraso ir rus. k. вред, причиненный при перевозке лиц в результате задержки), nesusiaurinant jos tik iki keleivių patirtos žalos.

34      Taigi Monrealio konvencijos 22 straipsnio 1 dalies autentiškų versijų skirtingomis kalbomis analizė patvirtina šio sprendimo 29 punkte pateiktą aiškinimą.

35      Antra, iš Monrealio konvencijos 1 straipsnio 1 dalies, kurioje apibrėžta šios konvencijos taikymo sritis, matyti, kad ji taikoma visiems tarptautiniams asmenų, bagažo arba krovinių vežimams, kuriuos už atlygį vykdo orlaivis.

36      Taigi šioje nuostatoje asmenys bendrai traktuojami kaip keleiviai, vežami vykdant tarptautinį vežimą oru, analogiškai kaip traktuojamas bagažas ir kroviniai.

37      Tačiau šioje nuostatoje neapibrėžiami asmenys, kurie naudojasi tarptautinio oro vežėjo paslaugomis konkrečiam bagažui, kroviniams ar keleiviams pervežti ir kurie dėl to gali patirti žalos.

38      Vis dėlto šiuo klausimu Monrealio konvencijos 1 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti atsižvelgiant į šios konvencijos preambulės trečią pastraipą, kurioje pabrėžta būtinybė užtikrinti tarptautinio vežimo oru vartotojų interesų apsaugą, turint omenyje, kad šioje konvencijoje sąvoka „vartotojas“ nebūtinai sutampa su sąvoka „keleivis“, bet konkrečiu atveju gali apimti asmenis, kurie patys nėra vežami ir todėl nėra keleiviai.

39      Atsižvelgiant į šį tikslą, tai, kad Monrealio konvencijos 1 straipsnio 1 dalies tekste neminimi asmenys, kurie naudojasi tarptautinio oro vežėjo paslaugomis savo darbuotojams, kurie ir yra keleiviai, vežti, negali būti suprantama kaip šių asmenų, o kartu ir jų dėl to galimos patirti žalos neįtraukimas į šios konvencijos taikymo sritį.

40      Taigi iš Monrealio konvencijos 1 straipsnio 1 dalies analizės matyti, kad šių asmenų patirta žala gali patekti į šios konvencijos taikymo sritį.

41      Trečia ir galiausiai, iš kelių bendrą tikslą turinčių Monrealio konvencijos nuostatų matyti, kad šioje konvencijoje įtvirtintas ryšys tarp oro vežėjo atsakomybės ir šio vežėjo su kita šalimi sudarytos sutarties dėl tarptautinio vežimo buvimo; aplinkybė, kad ši kita šalis pati yra ar nėra keleivis, neturi ypatingos reikšmės vežėjo atsakomybei pagal šią sutartį atsirasti.

42      Monrealio konvencijos 1 straipsnio 2 dalyje apibrėžiant sąvoką „tarptautinis vežimas“ remiamasi „šalių susitarimu“ dėl tokio vežimo išvykimo ir atvykimo vietų, taip nurodant, kad vežimas suprantamas atsižvelgiant į sutarties sąlygas.

43      Be to, kaip pažymėta šio sprendimo 25 punkte, iš Monrealio konvencijos 29 straipsnio matyti, kad bet koks ieškinys dėl žalos atlyginimo, nesvarbu, koks jo pagrindas, ar tai būtų ši konvencija, sutartis, deliktas arba kas kita, gali būti reiškiamas tik pagal šioje konvencijoje numatytas sąlygas ir atsakomybės ribas, nebent pagal konvencijos 25 straipsnį vežėjas sutartyje būtų nustatęs didesnes atsakomybės ribas arba sutartyje nebūtų numatytos jokios atsakomybės ribos.

44      Be to, Monrealio konvencijos 33 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad, be kitų ieškovui suteiktų pasirinkimų, toks ieškinys gali būti reiškiamas vežėjo ūkinės komercinės verslo vietos, kurioje buvo sudaryta sutartis, teisme.

45      Galiausiai, šios konvencijos 3 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad tarptautinio keleivių vežimo atveju oro vežėjui nustatytų informavimo ir dokumentų pateikimo pareigų nevykdymas nedaro poveikio vežimo sutarčiai ar jos galiojimui; jai vis tiek taikomos šios konvencijos nuostatos, įskaitant susijusias su atsakomybės apribojimu.

46      Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad Monrealio konvencijos 19 straipsnis, atsižvelgiant į jame vartojamas sąvokas, jo reikšmę konvencijos kontekste ir šia konvencija siekiamus vartotojų interesų gynimo tikslus, turi būti aiškinamas kaip taikomas ne tik keleivio patirtai žalai, bet ir žalai, kurią patyrė darbdavys, sudaręs su oro vežėju tarptautinio vežimo sutartį dėl keleivių, kurie yra jo darbuotojai, vežimo.

47      Vis dėlto, kaip matyti iš šio sprendimo 12 punkto, pagrindinėje byloje suinteresuotasis asmuo prašė atlyginti žalą, kurią jis patyrė pavėlavus skrydžiui, vykdytam pagal tarptautinio vežimo sutartį ne dėl vieno, o dėl dviejų jo darbuotojų vežimo. Tokiu atveju negalima atmesti galimybės, kad šis asmuo prašys atlyginti didesnę žalą, nei galėtų prašyti kiekvienas iš atitinkamų keleivių, jei būtų pareiškęs atskirą ieškinį.

48      Taigi, atsižvelgiant į Monrealio konvencijos 22 straipsnio 1 dalyje numatytą oro vežėjo atsakomybės ribojimą „kiekvienam keleiviui“, reikia patikrinti, ar šio sprendimo 46 punkte pateikto šios konvencijos 19 straipsnio aiškinimo negalėtų paneigti aplinkybė, kad šios konvencijos šalys sudarydamos ją taip pat siekė užtikrinti tinkamą esamų interesų pusiausvyrą, kaip tai matyti iš konvencijos preambulės penktos pastraipos.

49      Iš reikalavimo riboti atsakomybę „kiekvienam keleiviui“ matyti, kad žalos atlyginimas, kurį gali gauti asmuo, kaip antai dalyvaujantis pagrindinėje byloje, pareiškęs ieškinį dėl žalos, patirtos dėl tarptautinio keleivių vežimo vėlavimo, atlyginimo, bet kuriuo atveju negali viršyti sumos, gautos padauginus Monrealio konvencijos 22 straipsnio 1 dalyje įtvirtintą ribą iš keleivių, vežamų pagal šio asmens su vienu ar keliais atitinkamais vežėjais sudarytą sutartį, skaičiaus.

50      Tokiu žalos atlyginimu galima užtikrinti tinkamą esamų interesų pusiausvyrą. Iš tiesų, atsižvelgiant į Monrealio konvencijos 22 straipsnio 1 dalyje įtvirtintą ribą, asmenys, kaip antai tas, kuris dalyvauja pagrindinėje byloje, atsiduria padėtyje, kuri nėra nei geresnė, nei blogesnė už keleivių, kurie patys patyrė žalos dėl vėlavimo, padėtį.

51      Savo ruožtu oro vežėjams užtikrinama, kad jų atsakomybė negalės viršyti šioje nuostatoje įtvirtintos ribos „kiekvienam keleiviui“, nes, kaip nurodyta šio sprendimo 49 punkte, minėtiems asmenims priteistas žalos atlyginimas bet kuriuo atveju negali viršyti visų atlyginimų, kurie gali būti priteisti visiems atitinkamiems keleiviams, jei šie būtų pareiškę atskirus ieškinius, sumos.

52      Iš to išplaukia, kad į pirmąjį klausimą atsakytina: Monrealio konvencija, be kita ko, jos 19, 22 ir 29 straipsniai, aiškintina taip, kad oro vežėjas, sudaręs tarptautinio vežimo sutartį, kaip antai nagrinėjamą pagrindinėje byloje, su asmenų, vežamų kaip keleiviai, darbdaviu, atsako šiam darbdaviui už žalą, kilusią dėl skrydžių, kuriais pagal šią sutartį vyko jo darbuotojai, vėlavimo ir pasireiškusią kaip šio darbdavio patirtos papildomos išlaidos.
 Dėl antrojo klausimo

53      Antruoju klausimu, pateiktu tuo atveju, jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Monrealio konvencijos 29 straipsnis aiškintinas taip, kad darbdavys, kaip antai dalyvaujantis pagrindinėje byloje, turi teisę reikšti ieškinį dėl oro vežėjo atsakomybės remdamasis kitais pagrindais nei ši konvencija, be kita ko, nacionaline teise.

54      Atsižvelgiant į atsakymą, pateiktą į pirmąjį klausimą, nereikia atsakyti į antrąjį klausimą.
 Dėl bylinėjimosi išlaidų

55      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

1999 m. gegužės 28 d. Monrealyje sudaryta ir Europos bendrijos vardu 2001 m. balandžio 5 d. Tarybos sprendimu 2001/539/EB patvirtinta Konvencija dėl tam tikrų tarptautinio vežimo oru taisyklių suvienodinimo, be kita ko, jos 19, 22 ir 29 straipsniai, aiškintina taip, kad oro vežėjas, sudaręs tarptautinio vežimo sutartį, kaip antai nagrinėjamą pagrindinėje byloje, su asmenų, vežamų kaip keleiviai, darbdaviu, atsako šiam darbdaviui už žalą, kilusią dėl skrydžių, kuriais pagal šią sutartį vyko jo darbuotojai, vėlavimo ir pasireiškusią kaip šio darbdavio patirtos papildomos išlaidos.

Parašai.

* Proceso kalba: lietuvių.