title: 2013 m. lapkričio 28 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas.#Ivan Jurašinović prieš Europos Sąjungos Tarybą.#Apeliacinis skundas – Galimybė susipažinti su institucijų dokumentais – Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – 4 straipsnio 1 dalies a punkto pirma ir trečia įtraukos – Visuomenės saugumas – Tarptautiniai santykiai.#Byla C-576/12 P.

text:
         TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija) SPRENDIMAS
      2013 m. lapkričio 28 d. (
            *1
         )
      „Apeliacinis skundas — Galimybė susipažinti su institucijų dokumentais — Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 — Teisės susipažinti su dokumentais išimtys — 4 straipsnio 1 dalies a punkto pirma ir trečia įtraukos — Visuomenės saugumas — Tarptautiniai santykiai“
      Byloje C‑576/12 P
      dėl 2012 m. gruodžio 3 d. pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 56 straipsnį pateikto apeliacinio skundo

         Ivan Jurašinović, gyvenantis Anžė (Prancūzija), atstovaujamas advokato N. Amara‑Lebret,
      apeliantas,
      dalyvaujant kitai proceso šaliai

         Europos Sąjungos Tarybai, atstovaujamai K. Pellinghelli ir B. Driessen,
      atsakovei pirmojoje instancijoje,
      TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas A. Tizzano (pranešėjas), teisėjai A. Borg Barthet, E. Levits, M. Berger ir S. Rodin,
      generalinė advokatė E. Sharpston,
      kancleris A. Calot Escobar,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
      atsižvelgęs į sprendimą, priimtą susipažinus su generalinės advokatės nuomone, nagrinėti bylą be išvados,
      priima šį

         Sprendimą

               1

               Apeliaciniu skundu I. Jurašinović prašo panaikinti 2012 m. spalio 3 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą Jurašinović prieš Tarybą (T‑465/09, toliau – skundžiamas sprendimas), kuriuo šis teismas atmetė jo ieškinį, kuriuo prašoma panaikinti 2009 m. rugsėjo 21 d. Europos Sąjungos Tarybos sprendimą (toliau – ginčijamas sprendimas) leisti iš dalies susipažinti su tam tikromis ataskaitomis, kurias nuo 1995 m. rugpjūčio 1 d. iki rugpjūčio 31 d. parengė Europos Sąjungos stebėtojai, buvę Kroatijoje, Knino regione (toliau – ataskaitos).

         Teisinis pagrindas

               2

               2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 2001, 145, p. 43; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 3 t., p. 331) 2 straipsnio 5 dalyje numatyta:
               „Slapto pobūdžio, kaip apibūdinta 9 straipsnio 1 dalyje, dokumentams yra taikoma speciali tame straipsnyje numatyta procedūra.“

               3

               Šio reglamento 4 straipsnio 1 dalies a punktas suformuluotas taip:
               „Institucijos nesuteikia galimybės susipažinti su dokumentais, dėl kurių atskleidimo nukentėtų apsauga:

                        a)

                        visuomenės intereso, susijusio su:

                                 —

                                 visuomenės saugumu,

                           <...>

                                 —

                                 tarptautiniais santykiais,

                           <...>“

               4

               Minėto reglamento 9 straipsnio „Slapto pobūdžio dokumentams taikoma tvarka“ 1 dalyje nustatyta:
               „Slapto pobūdžio dokumentais yra laikomi iš institucijų arba jų įsteigtų agentūrų, iš valstybių narių, trečiųjų šalių arba tarptautinių organizacijų kilę dokumentai, kurie, priklausomai nuo atitinkamos institucijos taisyklių, klasifikuojami kaip „TRÈS SECRET/TOP SECRET“ (YPATINGAI SLAPTI), „SECRET“ (SLAPTI) arba „CONFIDENTIEL“ (KONFIDENCIALŪS), ir kurie gina esminius Europos Sąjungos arba vienos ar daugiau valstybių narių interesus 4 straipsnio 1 dalies a punkte minimose srityse, ypač susijusius su visuomenės saugumu, gynyba ir kariniais reikalais.“

         Ginčo aplinkybės

               5

               2009 m. gegužės 4 d. laišku I. Jurašinović, kaip Prancūzijos pilietybę turintis Sąjungos pilietis, remdamasis Reglamentu Nr. 1049/2001 paprašė Europos Sąjungos Tarybos sudaryti galimybę susipažinti su 205 ataskaitomis ir dokumentais su nuoroda „ECMM RC Knin Log reports“, parengtais per Europos bendrijos stebėjimo misiją Kroatijoje (toliau – EBSM), vykdytą konfliktų buvusioje Jugoslavijoje metu.

               6

               Taryba ginčijamu sprendimu tik iš dalies leido susipažinti su aštuoniomis ataskaitomis.

               7

               Savo atsisakymą atskleisti dokumentus su nuoroda „ECMM RC Knin Log reports“ Taryba grindė tuo, kad ji neturėjo jokių tokia nuoroda pažymėtų dokumentų.

               8

               Dėl kitų prašomų perduoti ataskaitų Taryba kaip atsisakymo atskleisti motyvą nurodė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies a punkto pirmoje ir trečioje įtraukose numatytas išimtis.

               9

               Konkrečiai kalbant, Taryba visų pirma manė, kad visų ataskaitų paskelbimas pakenktų Sąjungos interesams ir kiltų pavojus Sąjungos ir jos valstybių narių tarptautiniams santykiams su nagrinėjamu Europos regionu, taip pat visuomenės saugumui, įskaitant stebėtojų, liudytojų ir kitų informacijos šaltinių, kurių tapatybė ir vertinimai paaiškėtų atskleidus atitinkamas ataskaitas, saugumą ir fizinį neliečiamumą.

               10

               Toliau Taryba teigė, kad šios ataskaitos yra „labai slaptos, neatsižvelgiant į tai, jog nuo laikotarpio, kai susiklostė jose aprašytos aplinkybės, praėjo keturiolika metų“.

               11

               Galiausiai, atsakydama į I. Jurašinović argumentą, kad prašomi dokumentai jau buvo atskleisti, Taryba pripažino, kad Jungtinių Tautų Organizacijos įkurtam Tarptautiniam baudžiamajam teismui buvusiai Jugoslavijai (toliau – TBTJ) ji buvo perdavusi atitinkamas ataskaitas, kai šis teismas nagrinėjo A. Gotovina bylą. Tačiau šis perdavimas buvo atliktas vadovaujantis ne Reglamentu Nr. 1049/2001, o tarptautinio bendradarbiavimo su tarptautiniu teismu principu.

         Procesas Bendrajame Teisme ir skundžiamas sprendimas

               12

               2009 m. lapkričio 19 d. Bendrojo Teismo kanceliarijoje I. Jurašinović pateikė ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo. Bendrasis Teismas atmetė visus tris pagrindus, kuriais buvo grindžiamas šis ieškinys.

               13

               Pirma, skundžiamo sprendimo 42 ir 43 punktuose Bendrasis Teismas atmetė pirmąjį I. Jurašinović pagrindą, kuriuo teigiama, kad dėl nurodyto ataskaitų nešališkumo, grindžiamo tuo, jog EBSM nebuvo konflikto buvusioje Jugoslavijoje dalyvė, turėjo būti leista susipažinti su prašomais dokumentais. Konkrečiai kalbant, Bendrasis Teismas manė, kad ši aplinkybė, darant prielaidą, kad ji įrodyta, neturi jokios įtakos nagrinėjant klausimą, ar ataskaitų atskleidimas galėjo pakenkti viešojo intereso apsaugai, kiek tai susiję su tarptautiniais santykiais, nes ataskaitose buvo pateikti 1995 m. rugpjūčio mėn. Knino regiono politinės, karinės ir saugumo situacijos vertinimai ir analizė. Todėl, jei šių ataskaitų turinys būtų atskleistas, galėtų būti, pirma, pakenkta Sąjungos politikai skatinti taiką, stabilumą ir tvarų regioninį susitaikymą šiame Europos regione ir, antra, sukurta situacija, kuri susilpnintų vakarų Balkanų valstybių pasitikėjimą pradėtu integracijos į Sąjungą procesu.

               14

               Antra, skundžiamo sprendimo 50 ir 51 punktuose Bendrasis Teismas atmetė antrąjį I. Jurašinović ieškinio pagrindą, kuriuo teigiama, kad ataskaitos turėjo būti atskleistos, nes anksčiau nebuvo kvalifikuotos kaip „slaptos“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 9 straipsnį. Šiuo atžvilgiu Bendrasis Teismas pažymėjo, kad nei iš šios nuostatos, nei iš minėto reglamento 4 straipsnio negalima daryti išvados, jog nesant tokio dokumento kvalifikavimo atitinkamai institucijai draudžiama atsisakyti sudaryti galimybę su juo susipažinti dėl to, kad gali būti pakenkta viešojo intereso apsaugai, kiek tai susiję su tarptautiniais santykiais, jei prašomame dokumente yra slaptos informacijos.

               15

               Trečia, skundžiamo sprendimo 55–63 punktuose Bendrasis Teismas atmetė trečiąjį I. Jurašinović ieškinio pagrindą, kuriame teigiama, kad Taryba anksčiau buvo atskleidusi ataskaitas TBTJ, kai šis nagrinėjo A. Gotovina bylą, remdamasi Reglamentu Nr. 1049/2001, o ne tarptautinio bendradarbiavimo principu, kuris esą neegzistavo. Bendrasis Teismas šiuo klausimu pažymėjo, kad visas EBSM archyvas dešimtajame dešimtmetyje buvo perduotas TBTJ tam, kad TBTJ prokuroras galėtų pradėti asmenų, įtariamų buvusios Jugoslavijos teritorijoje nuo 1991 m. padariusių sunkių tarptautinės humanitarinės teisės pažeidimų, persekiojimą. Dėl tos pačios priežasties Taryba, remdamasi TBTJ procedūros ir įrodinėjimo reglamento 70B straipsniu, prokurorui toje byloje perdavė 48 ataskaitas iš tų, su kuriomis I. Jurašinović prašė leisti susipažinti. Bet kuriuo atveju Bendrasis Teismas konstatavo, kad I. Jurašinović ieškinys dėl panaikinimo nesusijęs su Tarybos sprendimo leisti perduoti šias 48 ataskaitas teisėtumu. Be to, joks bylos dokumentas neleidžia daryti prielaidos, kad Taryba minėtas 48 ataskaitas pateikė A. Gotovina remdamasi prašymu sudaryti galimybę susipažinti su dokumentais, pateiktu pagal Reglamentą Nr. 1049/2001.

         Šalių reikalavimai

               16

               I. Jurašinović Teisingumo Teismo prašo:

                        —

                        panaikinti skundžiamą sprendimą ir grąžinti bylą Bendrajam Teismui arba, jei byla nebūtų grąžinta, panaikinti ginčijamą sprendimą,

                        —

                        įpareigoti Tarybą sudaryti galimybę susipažinti su visais prašomais dokumentais ir

                        —

                        nurodyti Tarybai sumokėti jam 8000 EUR proceso išlaidų kartu su ieškinio įregistravimo dieną Europos Centrinio Banko nustatyto dydžio palūkanomis.

               17

               Taryba prašo atmesti apeliacinį skundą ir priteisti iš I. Jurašinović bylinėjimosi išlaidas.

         Dėl apeliacinio skundo

               18

               I. Jurašinović savo apeliacinį skundą grindžia trimis pagrindais.

         Dėl apeliacinio skundo pirmojo pagrindo

      Šalių argumentai

               19

               Pateikdamas pirmąjį pagrindą I. Jurašinović iš esmės teigia, kad Bendrasis Teismas pažeidė „teisę į teisingą bylos nagrinėjimą“, nes priėmė sprendimą dėl ieškinio dėl panaikinimo prieš tai nesusipažinęs su atitinkamais dokumentais ir jų neišnagrinėjęs.

               20

               Tarybos manymu, šis pagrindas visų pirma akivaizdžiai nepriimtinas, nes I. Jurašinović nenurodė teisės normos, kuri esą buvo pažeista.

               21

               Be to, Taryba tvirtina, kad bet kuriuo atveju jokia taisyklė Bendrojo Teismo neįpareigoja prieš priimant sprendimą dėl ieškinio, kuriuo prašoma panaikinti sprendimą neleisti susipažinti su dokumentais, su kuriais prašoma suteikti galimybę susipažinti, prašyti pateikti šiuos dokumentus ar juos išnagrinėti. Nei teismo praktikoje, nei Bendrojo Teismo procedūros reglamento nuostatose dėl organizavimo ir tyrimo priemonių nėra nustatyta tokia pareiga – Bendrasis Tesimas šiuo atžvilgiu turi teisę prašyti pateikti minėtus dokumentus.

         Teisingumo Teismo vertinimas

               22

               Iš pradžių reikia pažymėti, kad, priešingai, nei teigia Taryba, iš I. Jurašinović pateiktų argumentų matyti, jog jis aiškiai rėmėsi teisės į teisingą bylos nagrinėjimą pažeidimu, kurį Bendrasis Teismas esą padarė, be kita ko, dėl to, kad neišnagrinėjo prašomų dokumentų. Tai reiškia, kad pirmasis pagrindas priimtinas.

               23

               Dėl esmės reikia išnagrinėti, ar, kaip teigia I. Jurašinović, Bendrasis Teismas privalėjo nurodyti pateikti prašomus dokumentus tam, kad galėtų priimti sprendimą dėl ieškinio dėl panaikinimo.

               24

               Šiuo klausimu konstatuotina, kad jokioje Bendrojo Teismo procedūros reglamento nuostatoje nėra nustatyta tokia pareiga.

               25

               Kaip teisingai pažymėjo Taryba, Bendrojo Teismo procedūros reglamento nuostatose dėl organizavimo ir tyrimo priemonių, būtent minėto reglamento 64 straipsnio 3 dalies d punkte, 65 straipsnio b punkte ir 67 straipsnio 3 dalyje, tik numatyta, kad Bendrajam Teismui tam tikrais atvejais gali prireikti susipažinti su dokumentu, su kuriuo visuomenei neleista susipažinti, ir paprašyti, kad atitinkama institucija šį dokumentą pateiktų.

               26

               Be to, šiuo klausimu reikia pridurti, kad sprendimo atsisakyti sudaryti galimybę susipažinti su dokumentais, kaip antai nagrinėjamo šiuo atveju, teisėtumas iš principo turi būti vertinamas atsižvelgiant į motyvus, kuriais remiantis jis buvo priimtas, o ne vien į prašomų dokumentų turinį.

               27

               Žinoma, kai ieškovas ginčija sprendimo, kuriuo atsisakyta suteikti jam galimybę susipažinti su dokumentu remiantis viena iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų išimčių, teisėtumą ir teigia, kad išimtis, kuria rėmėsi atitinkama institucija, prašomam dokumentui netaikoma, Bendrasis Teismas turi nurodyti pateiktį šį dokumentą ir jį išnagrinėti, taip užtikrindamas šio ieškovo teisminę gynybą. Pats nesusipažinęs su minėtu dokumentu Bendrasis Teismas negali konkrečiai įvertinti, ar minėta institucija galėjo pagrįstai atsisakyti leisti susipažinti su šiuo dokumentu remdamasi nurodyta išimtimi ir sprendimo, kuriuo atsisakyta sudaryti galimybę susipažinti su šiuo dokumentu, teisėtumo vertinimu (šiuo klausimu žr. 2012 m. birželio 21 d. Sprendimo IFAW Internationaler Tierschutz‑Fonds prieš Komisiją, C‑135/11 P, 75 punktą).

               28

               Vis dėlto, kaip matyti, be kita ko, iš skundžiamo sprendimo 18 ir 29 punktų, I. Jurašinović pirmojoje instancijoje neteigė, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies a punkto pirmoje ir trečioje įtraukose numatytos išimtys netaikomos nagrinėjamiems dokumentams, o tik ginčijo ginčijamame sprendime Tarybos pateiktus argumentus, kuriais siekiama įrodyti, kad šių dokumentų atskleidimas pažeistų šiomis išimtimis saugomus interesus.

               29

               Nėra pagrindo teigti, kad, norėdamas įvertinti atsisakymo leisti susipažinti su dokumentu motyvų, kuriais rėmėsi institucija taikydama išimtį, kurios taikymas neginčijamas, teisėtumą, Bendrasis Teismas privalo visuomet nurodyti pateikti visą dokumentą, su kuriuo prašoma leisti susipažinti.

               30

               Bendrasis Teismas, naudodamasis diskrecija, kurią turi vertindamas įrodymus, gali nuspręsti, ar konkrečiu atveju jam turi būti pateiktas šis dokumentas tam, kad būtų išnagrinėtas motyvų, dėl kurių institucija atsisakė leisti susipažinti su minėtu dokumentu, pagrįstumas.

               31

               Todėl apeliacinio skundo pirmąjį pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą.

         Dėl apeliacinio skundo antrojo pagrindo

      Šalių argumentai

               32

               Pateikdamas antrąjį pagrindą I. Jurašinović visų pirma teigia, kad nusprendęs, jog Taryba pagrįstai atsisakė leisti susipažinti su prašomais dokumentais dėl to, kad juose buvo „slaptos informacijos“, nors šie dokumentai anksčiau nebuvo kvalifikuoti kaip „slapto pobūdžio dokumentai“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 9 straipsnio 1 dalį, Bendrasis Teismas pažeidė šią nuostatą ir šio reglamento 4 straipsnio 1 dalį. Toks aiškinimas, pirma, praplečia minėto 9 straipsnio 1 dalies taikymo sritį taip, kad į ją patektų tai, kas toje dalyje nenumatyta, ir, antra, institucijoms suteikia diskreciją atsisakyti leisti susipažinti su bet kokiais dokumentais, juos kvalifikuojant kaip „slaptus“a posteriori, o ne juos parengus.

               33

               Toliau toks išplėstinis Reglamento Nr. 1049/2001 9 straipsnio 1 dalies aiškinimas esą juo labiau nebūtų pateisinamas, jei, kaip nagrinėjamu atveju, atitinkama institucija, remdamasi tarptautinių santykių apsaugos motyvais, atsisakytų leisti susipažinti su dokumentais, neklasifikuotais taip, kaip nurodyta šioje nuostatoje. Iš tiesų joje kalbama tik apie „visuomenės saugumą, gynybą ir karinius reikalus“ ir visiškai neminima tarptautinių santykių apsauga.

               34

               Galiausiai, anot I. Jurašinović, neturi reikšmės aplinkybė, kad prašomi dokumentai buvo parengti prieš įsigaliojant Reglamentui Nr. 1049/2001, nes Taryba turėjo teisę, kuria nagrinėjamu atveju nepasinaudojo, dokumentus kvalifikuoti kaip „slaptus“, kaip tai suprantama pagal minėto 9 straipsnio 1 dalį, po to, kai jie buvo parengti.

               35

               Dėl šio klausimo Taryba iš pradžių atsako, kad prielaida, kuria grindžiami I. Jurašinović argumentai, akivaizdžiai klaidinga, nes ginčijamas sprendimas pagrįstas tik Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies a punkto pirma ir trečia įtraukomis, o ne jo 9 straipsniu. Be to, nagrinėjami dokumentai yra ankstesni nei Reglamentas Nr. 1049/2001, todėl jų nebuvo galima kvalifikuoti kaip „slaptų“, kaip tai suprantama pagal minėto 9 straipsnio 1 dalį.

               36

               Toliau Taryba teigia, kad I. Jurašinović argumentuose painiojama sąvoka „slapto pobūdžio dokumentas“, apibrėžta Reglamento Nr. 1049/2001 9 straipsnio 1 dalyje, ir Bendrojo Teismo vartojama sąvoka „slapta informacija“. Remiantis minėta nuostata, pirmoji sąvoka reiškia dokumentus, klasifikuojamus kaip „KONFIDENCIALIUS“, „SLAPTUS“ ar „YPATINGAI SLAPTUS“, o antroji sąvoka susijusi su informacija, kurios atskleidimas pakenktų viešojo intereso apsaugai, kiek tai susiję su tarptautiniais santykiais.

               37

               Galiausiai Taryba pažymi, kad nagrinėjamas nuostatas aiškinant taip, kaip siūlo I. Jurašinović, netenka prasmės Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatyta tarptautinių santykių apsaugos išimtis, nes toks aiškinimas reiškia, kad minėta išimtimi galima remtis tik tuo atveju, kai taikomas minėto reglamento 9 straipsnis, nors šis straipsnis nesusijęs su Sąjungos tarptautinių santykių apsauga.

         Teisingumo Teismo vertinimas

               38

               Iš pradžių reikia konstatuoti, kad iš skundžiamo sprendimo 7 ir 43 punktų matyti, jog ginčijamas sprendimas buvo priimtas remiantis tik Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies a punkto pirma ir trečia įtraukomis, visų pirma dėl slapto ataskaitose esančios informacijos pobūdžio, dėl kurio galėtų būti pakenkta viešojo intereso apsaugai, kiek tai susiję su visuomenės saugumu ir tarptautiniais santykiais. Todėl Taryba šioms ataskaitoms netaikė specialios slaptiems dokumentams taikomos tvarkos, numatytos Reglamento Nr. 1049/2001 9 straipsnyje.

               39

               Vis dėlto, anot I. Jurašinović, Taryba negalėjo remtis minėtame 4 straipsnyje nurodytomis išimtimis ir atsisakyti leisti susipažinti su ataskaitomis prieš tai jų neklasifikavusi kaip „YPATINGAI SLAPTŲ“, „SLAPTŲ“ ar „KONFIDENCIALIŲ“ pagal Reglamento Nr. 1049/2001 9 straipsnio 1 dalį.

               40

               Su tokiu Reglamento Nr. 1049/2001 4 ir 9 straipsnių aiškinimu negalima sutikti.

               41

               Šiuo klausimu iš pradžių reikia pažymėti, kad, kaip teisingai skundžiamo sprendimo 51 punkte nusprendė Bendrasis Teismas, nei iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio, nei iš jo 9 straipsnio negalima daryti išvados, kad nesant išankstinio dokumento klasifikavimo pagal minėto 9 straipsnio 1 dalį institucijai draudžiama atsisakyti sudaryti galimybę su juo susipažinti remiantis minėtu 4 straipsniu.

               42

               Toliau pažymėtina, kad šiomis dviem nuostatomis siekiama skirtingų tikslų.

               43

               Pirma, kaip matyti ir iš Reglamento Nr. 1049/2001 2 straipsnio 5 dalies, šio reglamento 9 straipsnyje tik numatyta speciali tvarka, visų pirma kiek tai susiję su asmenimis, turinčiais nagrinėti prašymus sudaryti galimybę susipažinti su institucijų dokumentais, taikoma slaptais pripažintiems dokumentams, klasifikuotiems kaip „YPATINGAI SLAPTIEMS“, „SLAPTIEMS“ ar „KONFIDENCIALIEMS“ pagal atitinkamoje institucijoje galiojančias taisykles, kuriomis saugomi pagrindiniai Sąjungos arba vienos ar daugiau valstybių narių interesai Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytose srityse.

               44

               Antra, Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje nustatyta teisės susipažinti su institucijų dokumentais, kuri visuomenei suteikta pagal šio reglamento 1 straipsnį, išimčių sistema leidžiant institucijoms atsisakyti sudaryti galimybę susipažinti su dokumentu, kad atskleidus šį dokumentą nebūtų pakenkta vienam iš šiuo 4 straipsniu saugomų interesų (šiuo klausimu žr. 2007 m. vasario 1 d. Sprendimo Sison prieš Tarybą, C-266/05 P, Rink. p. I-1233, 62 punktą ir 2013 m. spalio 17 d. Sprendimo Taryba prieš AccESS Info Europe, C‑280/11 P, 29 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).

               45

               Galiausiai, remiantis teismo praktika, jei atitinkama institucija nusprendžia atsisakyti leisti susipažinti su prašomu atskleisti dokumentu, iš principo ji visų pirma privalo paaiškinti, kaip šio dokumento atskleidimas gali konkrečiai ir realiai pakenkti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatyta išimtimi, kuria remiasi ši institucija, saugomam interesui. Be to, pavojus, kad taip bus pakenkta šiam interesui, turi būti pagrįstai nuspėjamas, o ne vien hipotetinis (2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Švedija prieš MyTravel ir Komisiją, C-506/08 P, Rink. p. I-6237, 76 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

               46

               Tokiomis aplinkybėmis tai, kad institucija mano, jog dokumentas yra slaptas, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 9 straipsnį, nors ir reiškia, kad prašymams leisti susipažinti su šiuo dokumentu turi būti taikoma toje nuostatoje numatyta speciali tvarka, savaime negali pateisinti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies a punkte numatytų išimčių taikymo šiam dokumentui.

               47

               Ir atvirkščiai – vien tai, kad dokumentas nekvalifikuotas kaip „slaptas“, kaip tai suprantama pagal minėtą 9 straipsnį, negali užkirsti kelio taikyti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies a punkte numatytas išimtis, nes antraip ši nuostata netektų veiksmingumo.

               48

               Todėl apeliacinio skundo antrasis pagrindas yra nepagrįstas.

         Dėl apeliacinio skundo trečiojo pagrindo

      Šalių argumentai

               49

               Pateikdamas trečiąjį pagrindą I. Jurašinović iš esmės kaltina Bendrąjį Teismą tuo, jog šis padarė ne vieną teisės klaidą atmesdamas argumentą, kad Taryba suklydo, kai atsisakė leisti I. Jurašinović susipažinti su ataskaitomis, nors ji, remdamasi Reglamentu Nr. 1049/2001, jas buvo jau perdavusi tretiesiems asmenims, t. y. TBTJ prokurorui ir A. Gotovina gynėjams.

               50

               Pirma, I. Jurašinović teigia, kad ataskaitos TBTJ buvo perduotos ne pagal tariamą tarptautinio bendradarbiavimo su tarptautiniu teismu principą, kuris esą neegzistavo, bet pagal Reglamentą Nr. 1049/2001. Tokiomis aplinkybėmis Taryba negali atsisakyti leisti kitiems tretiesiems asmenims, kaip antai pačiam I. Jurašinović, susipažinti su dokumentais, kuriuos ji jau buvo perdavusi A. Gotovina. Toks atsisakymas reikštų I. Jurašinović diskriminaciją, palyginti su A. Gotovina, nes abu yra Sąjungos piliečiai.

               51

               Atsakydama į šiuos argumentus Taryba teigia, kad I. Jurašinović painioja visuomenės galimybę susipažinti su institucijų dokumentais ir privilegijuotą galimybę susipažinti su tokiais dokumentais. Tik pirmojo tipo galimybė susipažinti yra reglamentuojama Reglamente Nr. 1049/2001 ir taikoma erga omnes. Kita vertus, kai su dokumentu leidžiama susipažinti remiantis kitu teisiniu pagrindu nei Reglamentas Nr. 1049/2001, tokia galimybė yra privilegijuota ir susijusi tik su jos turėtoju. Taryba pažymi, kad nagrinėjamų dokumentų perdavimas TBTJ prokurorui ir A. Gotovina gynėjams priklauso antro tipo galimybei ir atitinka Sąjungos užsienio politikos ir bendro saugumo tikslus, kurie apima ir tarptautinio bendradarbiavimo skatinimą.

               52

               Antra, I. Jurašinović, viena vertus, ginčija Bendrojo Teismo teiginį, kad nagrinėjami dokumentai TBTJ prokurorui ir A. Gotovina gynėjams buvo perduoti remiantis TBTJ procedūros ir įrodinėjimo reglamento 70B straipsniu, nes šis teiginys grindžiamas vien paaiškinimais, Tarybos pateiktais atsiliepime ir per teismo posėdį, ir nėra jokių įrodymų. Kita vertus, jis kaltina Bendrąjį Teismą tuo, kad šis konstatavo, jog visas EBSM archyvas dešimtajame dešimtmetyje buvo perduotas TBTJ, kad TBTJ prokuroras galėtų pradėti asmenų, įtariamų buvusios Jugoslavijos teritorijoje nuo 1991 m. padariusių sunkių tarptautinės humanitarinės teisės pažeidimų, persekiojimą, nors per teismo posėdį Tarybos atstovė negalėjo tiksliai nurodyti, kada dokumentai buvo nusiųsti TBTJ.

               53

               Taryba teigia, kad, atsižvelgiant į Sąjungos teisę, klausimas, ar TBTJ procedūros ir įrodinėjimo reglamento 70B straipsnis yra teisinis pagrindas perduoti nagrinėjamus dokumentus, neturi lemiamos reikšmės. Nagrinėjamu atveju svarbu nustatyti, ar atitinkami dokumentai TBTJ prokurorui ir A. Gotovina gynėjams buvo perduoti remiantis Reglamentu Nr. 1049/2001, o ne Sąjungos teisės norma, kuri buvo taikoma anksčiau, t. y. 1993 m. gruodžio 20 d. Tarybos sprendimu 93/731/EB dėl galimybės visuomenei susipažinti su Tarybos dokumentais (OL L 340, p. 43). Anot Tarybos, taip nėra, nes nagrinėjami dokumentai buvo perduoti vadovaujantis Sąjungos užsienio politikos ir bendro saugumo tikslais.

               54

               Trečia, I. Jurašinović tvirtina, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes nepanaikino, bent jau iš dalies, ginčijamo sprendimo dėl to, kad 48 ataskaitos faktiškai buvo perduotos A. Gotovina gynėjams.

               55

               Taryba šiuo klausimu nurodo, kad šios 48 ataskaitos nėra viešos.

               56

               Galiausiai, ketvirta, I. Jurašinović teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes neatsižvelgė į 2007 m. gegužės 30 d. laišką, kuriame A. Gotovina, remdamasis Reglamentu Nr. 1049/2001, prašė Tarybos leisti susipažinti su ataskaitomis, dėl to, kad šis laiškas nebuvo pateiktas byloje T‑465/09, kurioje buvo priimtas skundžiamas sprendimas. Šiuo klausimu I. Jurašinović tvirtina, kad apie minėtą laišką sužinojo tik pabaigus tyrimą toje byloje ir dėl to negalėjo šio dokumento pateikti, juo labiau kad Bendrasis Teismas atmetė jo dubliką kaip pateiktą pavėluotai. Vis dėlto tas pats laiškas buvo pateiktas byloje T‑63/10, kurioje buvo priimtas 2012 m. spalio 3 d. Bendrojo Teismo sprendimas Jurašinović prieš Tarybą, kurios šalys buvo tos pačios ir kurią nagrinėjo tos pačios sudėties teismas. Todėl Bendrasis Teismas negalėjo turėti pagrįstų abejonių dėl šio laiško egzistavimo.

               57

               Šiuo klausimu Taryba atsako, kad prašymas, apie kurį kalba I. Jurašinović, nebuvo pateiktas pagal Reglamentą Nr. 1049/2001, nes tai buvo prašymas suteikti privilegijuotą galimybę susipažinti. Taryba bet kuriuo atveju teigia, kad, pirma, ji nenagrinėjo šio prašymo taip, tarsi jis patektų į Reglamento Nr. 1049/2001 taikymo sritį, ir, antra, dokumentai nebuvo tiesiogiai nusiųsti A. Gotovina gynėjams.

         Teisingumo Teismo vertinimas

               58

               Atsakant į šiuos argumentus pakanka pažymėti, kad net jeigu galimybė susipažinti su dokumentu, pareiškėjui suteikta pagal Reglamentą Nr. 1049/2001, kaip teigia I. Jurašinović, kiekvienam kitam pareiškėjui suteikia teisę gauti tą patį dokumentą, konstatuotina, kad iš skundžiamo sprendimo matyti, jog I. Jurašinović neįrodė, kad A. Gotovina gynėjams ir TBTJ prokurorui buvo leista susipažinti su ataskaitomis remiantis Reglamentu Nr. 1049/2001.

               59

               Kaip matyti iš skundžiamo sprendimo 63 punkto, vienintelis įrodymas, kuriuo šiuo atžvilgiu per teismo posėdį rėmėsi I. Jurašinović, yra 2007 m. gegužės 30 d. laiškas, kuriame A. Gotovina ir jo patarėjai prašė Tarybos suteikti galimybę susipažinti su ataskaitomis. Tačiau šis laiškas nebuvo pateiktas šioje byloje.

               60

               Todėl neatsižvelgęs į minėtą laišką Bendrasis Teismas nepadarė jokios teisės klaidos.

               61

               Pirma, I. Jurašinović pripažino, kad nepateikė 2007 m. gegužės 30 d. laiško byloje, kurioje buvo priimtas skundžiamas sprendimas. Šiuo atžvilgiu jis tik nurodo priežastis, dėl kurių jis nepateikė šio įrodymo, t. y. tai, kad Bendrasis Teismas nepriėmė jo dubliko, pateikto praleidus terminą, ir tai, kad tyrimas buvo baigtas.

               62

               Antra, dėl I. Jurašinović teiginio, kad Bendrasis Teismas negalėjo nežinoti apie šio laiško egzistavimą, nes jis bet kuriuo atveju buvo pateiktas byloje T‑63/10, pakanka pažymėti, kad remiantis taikytinomis procesą reglamentuojančiomis taisyklėmis Bendrasis Teismas negali įvertinti ieškinio pagrindo pagrįstumo remdamasis įrodymais, nepateiktais nagrinėjamoje byloje.

               63

               Dėl kitų argumentų, kuriais grindžiamas šis pagrindas, pakanka konstatuoti, kad jie grindžiami prielaida, jog ataskaitos, su kuriomis galėjo susipažinti A. Gotovina gynėjai ir TBTJ prokuroras, jiems buvo perduotos remiantis Reglamentu Nr. 1049/2001.

               64

               Dėl šio sprendimo 58–62 punktuose nurodytų motyvų darytina išvada, kad I. Jurašinović neįrodė, jog ši prielaida pagrįsta. Todėl šiuos argumentus reikia atmesti.

               65

               Be to, svarbu pažymėti, kad, kaip teisingai skundžiamo sprendimo 57 punkte pabrėžia Bendrasis Teismas, ataskaitų perdavimo A. Gotovina per TBTJ dėl jo pradėtą procesą teisinis pagrindas negali paneigti ginčijamo sprendimo teisėtumo, nes neįrodyta, kad tas sprendimas buvo priimtas remiantis Reglamentu Nr. 1049/2001.

               66

               Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, apeliacinio skundo trečiąjį pagrindą taip pat reikia atmesti kaip nepagrįstą, todėl turi būti atmestas visas apeliacinis skundas.

         Dėl bylinėjimosi išlaidų

               67

               Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 138 straipsnio 1 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal šio reglamento 184 straipsnio 1 dalį, pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis to reikalavo.

               68

               Kadangi I. Jurašinović pralaimėjo bylą, jis turi padengti Tarybos išlaidas pagal jos pateiktus reikalavimus.

               Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:

                           1.

                           Atmesti apeliacinį skundą.

                           2.

                           Priteisti iš Ivan Jurašinović bylinėjimosi išlaidas.

                     Parašai.

            (
            *1
         )	Proceso kalba: prancūzų.


1987 m. birželio 10 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas. # John Vincent prieš Europos Parlamentą. # Pareigūnai - Pareigų paaukštinimas. # Byla 7/86.


title: 2017 m. vasario 16 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas.#Elisabeth Schmitt prieš TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Bundesgerichtshof prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Teisės aktų derinimas – Pramonės politika – Direktyva 93/42/EEB – Medicinos prietaisų atitikties patikrinimai – Gamintojo pavedimu veikianti notifikuotoji įstaiga – Šios įstaigos pareigos – Nekokybiški krūtų implantai – Silikoniniai gaminiai – Notifikuotosios įstaigos atsakomybė.#Byla C-219/15.

text:
         TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija) SPRENDIMAS
      2017 m. vasario 16 d. (
            *1
         )
      „Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Teisės aktų derinimas — Pramonės politika — Direktyva 93/42/EEB — Medicinos prietaisų atitikties patikrinimai — Gamintojo pavedimu veikianti notifikuotoji įstaiga — Šios įstaigos pareigos — Nekokybiški krūtų implantai — Silikoniniai gaminiai — Notifikuotosios įstaigos atsakomybė“
      Byloje C‑219/15
      dėl 2015 m. balandžio 9 d.Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2015 m. gegužės 13 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje

         Elisabeth Schmitt

      prieš

         TÜV Rheinland LGA Products GmbH

      TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkė R. Silva de Lapuerta, teisėjai E. Regan, J.‑C. Bonichot, C. G. Fernlund (pranešėjas) ir S. Rodin,
      generalinė advokatė E. Sharpston,
      posėdžio sekretorė C. Strömholm, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2016 m. gegužės 26 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:

               —

               E. Schmitt, atstovaujamos advokatės R. Schultze‑Zeu ir advokato H.‑Riehn,

               —

                  TÜV Rheinland LGA Products GmbH, atstovaujamos advokatės I. Brock, advokato M. Schweiger ir QC D. Anderson,

               —

               Vokietijos vyriausybės, atstovaujamos T. Henze, J. Möller ir K. Petersen,

               —

               Airijos, atstovaujamos E. Creedon, L. Williams ir A. Joyce, padedamų BL C. Toland,

               —

               Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos G. de Bergues, D. Colas, F. Gloaguen ir J. Traband,

               —

               Europos Komisijos, atstovaujamos M. Kellerbauer ir P. Mihaylova,

         susipažinęs su 2016 m. rugsėjo 15 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada,
      priima šį

         Sprendimą

               1

               Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), iš dalies pakeistos 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 4 t., p. 447) (toliau – Direktyva 93/42), 11 straipsnio 1 dalies a punkto ir jos II priedo 3.3, 4.3, 5.3 ir 5.4 punktų išaiškinimo.

               2

               Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Elisabeth Schmitt ir TÜV Rheinland LGA Products GmbH (toliau – TÜV Rheinland) ginčą dėl pastarosios, kaip notifikuotosios įstaigos, atsakomybės už žalą, kurią E. Schmitt patyrė dėl nekokybiškų silikoninių krūtų implantų.

         Teisinis pagrindas

         Sąjungos teisė

      Direktyva 93/42

               3

               Direktyva 93/42 buvo iš dalies pakeista 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, 2007, p. 21; ir klaidų ištaisymas OL L 67, 2015 3 12, p. 33). Tačiau šie pakeitimai susiję su nuostatomis, kurios taikytinos nuo 2010 m. kovo 21 d. ir kurios dėl šios priežasties nėra reikšmingos pagrindinėje byloje.

               4

               Direktyvos 93/42 trečioje konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje“.

               5

               Šios direktyvos penktoje konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad „medicinos prietaisai pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turėtų užtikrinti kokybišką saugą ir veikti, kaip šių prietaisų gamintojo numatyta; kadangi kokybiškos saugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų“.

               6

               Minėtos direktyvos 2 straipsnyje numatyta, jog „valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, kai jie tinkamu būdu pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį“.

               7

               Direktyvos 93/42 11 straipsnio 1 dalies a punkte numatyta viena iš alternatyvų, kurią, siekdamas atlikti III klasei priklausančių prietaisų, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, atitikties vertinimą, turi išsirinkti gamintojas, jeigu nori minėtus prietaisus pažymėti ženklu „CE“. Konkrečiai, ši alternatyva reiškia, jog reikia laikytis EB atitikties deklaravimo tvarkos (visiškas kokybės užtikrinimas), kuri išdėstyta II priede.

               8

               Iš šios direktyvos 11 straipsnio 9 dalies matyti, kad, jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą numatytas notifikuotosios įstaigos įsikišimas, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas gali tokią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms įstaiga yra notifikuota. Šio straipsnio 10 dalyje nustatyta, kad notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ar duomenų, kurie reikalingi atitikties atestacijai pagal pasirinktą procedūrą nustatyti ir vykdyti.

               9

               Minėtos direktyvos 16 straipsnio 6 dalyje nustatyta:
               „Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė arba nebevykdo šios direktyvos atitinkamų reikalavimų arba kad sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, jį panaikina arba apriboja jo veikimą, kol tokių reikalavimų vykdymo neužtikrina gamintojo taikomos atitinkamos padėčiai ištaisyti numatytos priemonės. Sertifikato sustabdymo, panaikinimo arba bet kurio jo apribojimo atveju arba tais atvejais, kai gali prireikti kompetentingos institucijos įsikišimo, notifikuotoji įstaiga apie tai informuoja savo kompetentingą instituciją. Valstybė narė turi informuoti kitas valstybes nares ir Komisiją.“

               10

               Direktyvos 93/42 II priedo „EB atitikties deklaracija“ 1 punkte numatyta, jog „gamintojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės kontrolės kokybės sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje [punkte]. Ji turi būti tikrinama, kaip nurodyta 3.3 ir 4 skirsniuose [punktuose], ir kontroliuojama Bendrijos, kaip nurodyta 5 skirsnyje [punkte]“.

               11

               Minėto priedo 3.2 punkte numatyta:
               „Prašyme dėl kokybės sistemos turi būti laiduojama, kad gaminiai atitinka šios direktyvos nuostatas, taikomas jiems kiekviename etape nuo projektavimo iki galutinės kontrolės. Visi elementai, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos kokybės sistemoje, turi būti sistemingai aprašyti dokumentuose – instrukcijose, kokybės programose, kokybės planuose, kokybės vadovuose bei kokybės protokoluose.
               <…>“

               12

               Minėto priedo 3.3 punkte numatyta:
               „Notifikuotoji įstaiga privalo patikrinti kokybės sistemą, kad įsitikintų, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Ji turi tikėtis, kad kokybės sistemos, įgyvendinančios numatytus ir suderintus reikalavimus, atitinka tuos reikalavimus.
               Vertinimą atliekančioje grupėje turi būti bent vienas asmuo, turintis tokios technologijos vertinimo patirtį. Vertinimo procedūra apima, be kita ko, gamintojo patalpų, o tinkamai pagrįstais atvejais – ir gamintojo tiekėjų, ir (arba) subrangovų patalpų tikrinimą, siekiant patikrinti gamybos procesus.
               Apie sprendimą pranešama gamintojui. Jame turi būti pateiktos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.“

               13

               Direktyvos 93/42 II priedo 4.1 punkte nustatyta:
               „Be įsipareigojimų, numatytų 3 skirsnyje [punkte], gamintojas turi pateikti notifikuotajai įstaigai prašymą patikrinti gaminio, kurį jis ketina gaminti, <…> projekto dokumentaciją.“

               14

               Šio priedo 4.2 punkte numatyta:
               „Prašyme turi būti aprašytas to gaminio projektas, gamyba bei veikimas. Taip pat turi būti pateikti dokumentai, kurių reikia norint įvertinti, ar gaminys atitinka šios direktyvos <…> reikalavimus.“

               15

               Minėto priedo 4.3 punkte nurodyta:
               „Notifikuotoji įstaiga turi išnagrinėti prašymą ir, jei gaminys atitinka šios direktyvos reikiamas nuostatas, išduoti EB projekto patikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, kad tenkinant pateiktą prašymą būtų toliau atliekami bandymai ar pateikiami įrodymai, leidžiantys nustatyti, ar gaminys atitinka šios direktyvos reikalavimus. Sertifikate turi būti pateiktos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi identifikuoti patvirtintą projektą, ir, esant reikalui, gaminio paskirties aprašymas.
               <…>“

               16

               Direktyvos 93/42 II priedo 5.1 punkte nustatyta:
               „Priežiūros tikslas – garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą.“

               17

               Šio priedo 5.2 punkte nurodyta:
               „Notifikuotajai įstaigai gamintojas turi suteikti įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir pateikti jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

                        —

                        kokybės sistemos dokumentaciją,

                        —

                        duomenis, apie kuriuos kalbama kokybės sistemos dalyje apie projektą, pvz., analizės duomenų, skaičiavimų, bandymų ir pan. rezultatus,

                        —

                        duomenis, apie kuriuos kalbama kokybės sistemos dalyje apie gamybą, pvz., kontrolės ataskaitas bei bandymų rezultatus, kalibravimo duomenis, ataskaitą apie dalyvavusių darbuotojų kvalifikaciją ir t. t.“

               18

               Pagal minėto priedo 5.3 punktą notifikuotoji įstaiga „turi periodiškai atlikti atitinkamus patikrinimus ir įvertinimus, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir pateikti gamintojui įvertinimo ataskaitą“. Be to, minėto priedo 5.4 punkte numatyta, kad ši įstaiga, „iš anksto apie tai nepranešusi, gali netikėtai apsilankyti [atvykti] pas gamintoją ir, jei reikalinga, atlikti bandymus ar reikalauti juos atlikti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės sistema“.

               19

               Direktyvos 93/42 XI priede numatyti „[k]riterijai, kurių pagrindu paskiriamos notifikuotosios įstaigos“, be kita ko, tie kriterijai, kurie susiję su tokių įstaigų didėjančiu nepriklausomumu ir moksline kompetencija. Konkrečiai iš šio priedo 3 punkto matyti, kad notifikuotoji įstaiga turi turėti „reikiamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties ir žinių vertinti prietaisų, kuriems įstaiga yra notifikuota, medicininį tinkamumą ir veikimą, atsižvelgiant į šios direktyvos reikalavimus“. Be to, iš šio priedo 6 punkto matyti, kad tokia įstaiga „turi turėti civilinės atsakomybės draudimą, išskyrus tuos atvejus, kai valstybė savo įstatymais prisiima tokią atsakomybę arba kai valstybė narė pati tiesiogiai atlieka tokius patikrinimus“.

         Direktyva 2003/12/EB

               20

               Pagal 2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyvos 2003/12/EB dėl krūtų implantų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42 dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003, p. 43; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 71) 1 straipsnį krūtų implantai priskiriami prie III klasės medicinos prietaisų.

               21

               Ši direktyva įsigaliojo 2003 m. rugsėjo 1 d. Iš minėtos direktyvos 2 ir 3 straipsnių matyti, kad iki tos datos rinkai pateiktiems krūtų implantams kaip III klasės medicinos prietaisams iki 2004 m. kovo 1 d. buvo taikoma pakartotinio atitikties įvertinimo procedūra.

         Vokietijos teisės aktai

               22

               Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad Direktyva 93/42 į Vokietijos teisę buvo perkelta Medizinproduktegesetz (Medicinos prietaisų įstatymas, toliau – MPG) ir Medizinprodukteverordnung (Medicinos prietaisų nutarimas, toliau – MPV).

               23

               Pagal MPG 6 straipsnio 2 dalies pirmą sakinį ir 37 straipsnio 1 dalį, taip pat pagal MPV 7 straipsnio 1 dalies 1 punktą III klasės medicinos prietaisai gali būti pateikiami rinkai, tik jeigu įvykdytos pagal Direktyvos 93/42 II priedą nustatytos atitikties įvertinimo procedūros sąlygos.

               24

               Iš įvairių Bürgerliches Gesetzbuch (Vokietijos civilinis kodeksas) nuostatų, kaip antai išaiškintų Vokietijos teismų praktikoje, matyti, pirma, kad civilinė atsakomybė gali kilti dėl apsaugos normos pažeidimo ir, antra, kad tam tikrais atvejais iš sutarties kylantys atsargumo ir apsaugos įsipareigojimai gali galioti ir trečiajam asmeniui.

         Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

               25

               2008 m. gruodžio 1 d. Vokietijoje E. Schmitt buvo implantuoti Prancūzijoje pagaminti silikoniniai krūtų implantai.

               26

               Tų implantų gamintoja, kuri per tą laiką tapo nemoki, pavedė TÜV Rheinland atlikti jos kokybės sistemos įvertinimą. Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad 1998–2008 m. dalyvaudama procedūroje ši notifikuotoji įstaiga, iš anksto pranešusi, aštuonis kartus vyko pas gamintoją. Per tą laikotarpį TÜV Rheinland niekada netikrino verslo dokumentų ir nenurodė atlikti prietaisų kontrolės.

               27

               2010 m. Prancūzijos kompetentinga institucija nustatė, kad minėta gamintoja gamino krūtų implantus, naudodama pramoninį silikoną, kuris neatitiko kokybės standartų. Todėl 2012 m. E. Schmitt pasirūpino, kad implantai būtų išimti.

               28

               Manydama, kad TÜV Rheinland netinkamai vykdė savo pareigas, E. Schmitt paprašė Vokietijos teismų priteisti iš notifikuotosios įstaigos 40000 EUR sumą neturtinei žalai atlyginti. Ji taip pat prašė, kad minėta įstaiga būtų pripažinta atsakinga, atlyginant bet kokią būsimą turtinę žalą. Grįsdama savo reikalavimus, E. Schmitt teigė, kad, susipažinusi su važtaraščiais ir sąskaitomis faktūromis, TÜV Rheinland galėjo nustatyti, jog gamintoja naudojo ne tokį silikoną, kuris buvo patvirtintas.

               29

               Pirmosios instancijos teismui atmetus ieškovės reikalavimus, apeliacinis teismas juos taip pat atmetė.

               30

               Pirma, apeliacinis teismas konstatavo, kad TÜV Rheinland negalėjo būti laikoma atsakinga dėl sutartyje, kuria saugomi ir trečiųjų asmenų interesai, nustatytų pareigų nevykdymo, nes šios notifikuotosios įstaigos ir gamintojos sudarytai sutarčiai taikoma tik privatinė teisė ir E. Schmitt nebuvo įtraukta į šią sutartį. Minėto teismo teigimu, TÜV Rheinland įtraukimu nebuvo siekiama apsaugoti trečiųjų asmenų, nes sertifikavimo veikla skirta tik užtikrinti, kad būtų laikomasi medicinos prietaisų pateikimo rinkai sąlygų. Įtraukus trečiąjį asmenį į sutarties taikymo sritį, prieštaraujant susitariančiųjų šalių valiai ir nesant atitinkamo teisėto intereso, reikštų, kad notifikuotosios įstaigos atsakomybė neribotai išplečiama.

               31

               Antra, apeliacinis teismas nusprendė, kad TÜV Rheinland taip pat nebuvo atsakinga pagal civilinės atsakomybės teisę, nes ši notifikuotoji įstaiga neveikė siekdama apsaugoti pacientus. Be to, tas teismas nenustatė jokios kaltės, nes TÜV Rheinland reguliariai atliko patikrinimus, apie kuriuos buvo pranešusi, ir to turėjo pakakti nesant įtarimų dėl pažeidimų vykdant gamybą.

               32

               E. Schmitt pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.

               33

               Pastarojo teismo nuomone, sprendžiant ginčą pagal Vokietijos teisę, iš esmės svarbu atsakyti į klausimus, kokiu tikslu notifikuotoji įstaiga įtraukiama į atitikties vertinimo procedūrą ir kokios pareigos šioje procedūroje nustatomos šiai įstaigai.

               34

               Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad atsakant į klausimą, ar MPG 6 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys laikytinas individualių interesų apsaugos norma, svarbu atsižvelgti apskritai į Direktyvos 93/42 turinį ir tikslą, o konkrečiai – į šios direktyvos II priedo turinį ir tikslą. Iš tiesų pagal Vokietijos teisę apsaugos norma laikytina tokia teisės norma, kuria, atsižvelgiant į šios normos tikslą ir turinį, siekiama apginti privačius asmenis arba tam tikras asmenų grupes nuo tam tikrų saugomų interesų pažeidimo. Šiuo klausimu svarbu išsiaiškinti, ar teisės aktų leidėjas, priimdamas nagrinėjamą teisės normą, iš tiesų ketino, nors ir papildomai, suteikti tam tikroms asmenų grupėms tokią teisminę apsaugą, kokios prašoma dėl tariamo pažeidimo. Vertinant bendrą reglamentavimo sistemą, į kurią patenka ši teisės norma, taip pat reikia patikrinti, ar teisės aktų leidėjas galėjo būti linkęs su ginamo intereso pažeidimu susieti šį pažeidimą padariusio subjekto pareigą atlyginti žalą.

               35

               Be to, dėl galimo aptariamos gamintojos ir TÜV Rheinland sudarytos sutarties apsaugos poveikio trečiajam asmeniui minėtas teismas paaiškina, kad toks poveikis gali pasireikšti, jei tenkinamos tam tikros sąlygos, pirmiausia, jeigu ta gamintoja turi gintiną interesą įtraukti trečiąjį asmenį, kaip antai E. Schmitt, į sutartyje nustatytų notifikuotosios įstaigos pareigų apimtį. Aiškinant šią sutartį pagal Vokietijos teisę, labai svarbu nustatyti, kokių tikslų apskritai siekiama Direktyvoje 93/42/EEB numatyta atitikties vertinimo procedūra ir pirmiausia notifikuotosios įstaigos įtraukimu į šią procedūrą minėtos sutarties pagrindu.

               36

               Bet kuriuo atveju tam, kad atsirastų TÜV Rheinland atsakomybė, būtina, jog minėta notifikuotoji įstaiga būtų pažeidusi arba apsaugos normą, arba sutarties įsipareigojimą. Kad būtų galima nustatyti, jog toks pažeidimas buvo padarytas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti konkretų pareigų, kylančių iš Direktyvos 93/42 II priedo 3.3, 4.3, 5.3 ir 5.4 punktų, turinį. Iš tiesų minėtas teismas išreiškia abejonių dėl tikslaus įstaigai, kaip antai TÜV Rheinland, nustatytų pareigų pobūdžio, pirmiausia, kiek tai susiję su priežiūros ir kontrolės lygiu, kurį ši įstaiga turi užtikrinti rengdama patikrinimo vizitus pas gamintoją.

               37

               Šiomis aplinkybėmis Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus:

                        „1.

                        Ar toks supratimas, kad notifikuotosios įstaigos, kuriai pavesta kontroliuoti kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, dalyvavimas yra skirtas visiems potencialiems III klasės medicinos prietaisus naudojantiems pacientams apsaugoti, todėl ši įstaiga, tyčiniais veiksmais pažeidusi savo įsipareigojimus, gali tiesiogiai ir neribotai atsakyti nukentėjusiems pacientams, atitinka Direktyva 93/42 siekiamus tikslus?

                        2.

                        Ar pirmiau nurodyti Direktyvos 93/42 II priedo [3.3, 4.3, 5.3 ir 5.4] punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, privalo apskritai arba bent jau tada, kai yra pateisinamų priežasčių, kontroliuoti prietaisus?

                        3.

                        Ar pirmiau nurodyti Direktyvos 93/42 II priedo punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, privalo apskritai arba bent jau tada, kai yra pateisinamų priežasčių, tikrinti gamintojo verslo dokumentus ir (arba) atlikti patikrinimus, iš anksto apie juos nepranešusi?“

         Dėl prejudicinių klausimų

         Dėl antrojo ir trečiojo klausimų

               38

               Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos reikia išnagrinėti pirmiausia ir kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 93/42 II priedo nuostatos turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga privalo apskritai arba bent jau tada, kai yra pateisinamų priežasčių, atlikti patikrinimus, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisus ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentus.

               39

               Šiuo aspektu reikia pažymėti, kad dalis notifikuotajai įstaigai Direktyvos 93/42 II priede nustatytų pareigų yra išreikšta kaip konkretūs veiksmai, kurių ji turi imtis. Pavyzdžiui, tikrindama gamintojo taikomą kokybės sistemą notifikuotoji įstaiga pagal šio priedo 3.3 punktą privalo atlikti patikrinimą gamintojo patalpose. Be to, atlikdama gamintojo priežiūrą, notifikuotoji įstaiga pagal minėto priedo 5.3 punktą turi reguliariai atlikti atitinkamus patikrinimus ir įvertinimus.

               40

               Vis dėlto Direktyvos 93/42 II priedo nuostatose nenumatyta bendra notifikuotosios įstaigos pareiga atlikti patikrinimus, iš anksto apie juos nepranešus, kontroliuoti prietaisus ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentus.

               41

               Vis dėlto reikia priminti, kad pagal Direktyvos 93/42 II priedo 3.2, 3.3 ir 4.1–4.3 punktus notifikuotoji įstaiga privalo, pirma, išanalizuoti gamintojo pateiktą prašymą patikrinti gaminio projekto dokumentaciją, kuriame turi būti aprašytas to gaminio projektas, gamyba ir veikimas, ir, antra, nustatyti, ar gamintojo numatytos kokybės sistemos taikymas užtikrina, jog gaminiai atitinka reikiamas šios direktyvos nuostatas. Be to, iš šio priedo 5.1 punkto matyti, jog notifikuotoji įstaiga turi įsitikinti, kad gamintojas tiksliai laikosi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą.

               42

               Direktyvos 93/42 II priede aiškiai numatyta įvairių priemonių, kuriomis naudodamasi notifikuotoji įstaiga gali atlikti savo pareigas priežiūros srityje. Iš šio priedo 5.4 punkto matyti, kad notifikuotoji įstaiga, iš anksto nepranešusi, gali atvykti pas gamintoją ir kad tokių vizitų metu, jei reikalinga, ji gali atlikti bandymus ar reikalauti juos atlikti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės sistema.

               43

               Be to, iš šios direktyvos 11 straipsnio 10 dalies matyti, kad notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ar duomenų, kurie reikalingi atitikties atestacijai pagal pasirinktą procedūrą nustatyti ir vykdyti. Todėl per EB atitikties deklaravimo procedūrą gamintojas pagal minėtos direktyvos II priedo 5.2 punktą privalo leisti šiai įstaigai atlikti visus reikalingus patikrinimus ir perduoti jai visą reikalingą informaciją.

               44

               Kelios suinteresuotosios šalys, kurios pateikė Teisingumo Teismui savo pastabas, tvirtino, jog iš Direktyvos 93/42 teksto ir struktūros matyti, kad visos šios priemonės yra neprivalomos ir kad šiuo klausimu notifikuotosioms įstaigoms turi būti suteikta plati diskrecija.

               45

               Tiesa, kaip savo išvados 44 punkte nurodė generalinė advokatė, notifikuotosioms įstaigoms turi būti pripažinta tam tikra diskrecija, atsižvelgiant į Direktyvos 93/42 XI priede nustatytus griežtus reikalavimus dėl jų nepriklausomumo ir mokslinės kompetencijos, kurių jos turi laikytis. Tačiau pareigos, numatytos Direktyvos 93/42 16 straipsnio 6 dalyje ir nurodytos šio sprendimo 41 punkte, būtų beprasmės, jeigu šiai diskrecijai nebūtų taikoma jokių apribojimų. Notifikuotoji įstaiga negalėtų atlikti savo vaidmens per EB atitikties deklaravimo procedūrą, jeigu ji turėtų teisę nieko nedaryti esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų.

               46

               Taigi notifikuotosioms įstaigoms tiek, kiek jos pagal Direktyvos 93/42 16 straipsnio 6 dalį privalo nustatyti, ar CE sertifikatas gali likti galioti, taikoma bendra rūpestingumo pareiga, susijusi su jų dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje.

               47

               Darytina išvada, kad, kaip savo išvados 54 punkte pažymėjo generalinė advokatė, notifikuotajai įstaigai yra nustatyta budrumo pareiga, todėl esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įvykdytos pareigos, numatytos minėto 16 straipsnio 6 punkte ir nurodytos šio sprendimo 41 punkte.

               48

               Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta, į antrąjį ir trečiąjį klausimus reikia atsakyti, kad Direktyvos 93/42 II priedo nuostatos, siejamos su šios direktyvos 11 straipsnio 1 ir 10 dalimis ir 16 straipsnio 6 dalimi, turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga apskritai neprivalo atlikti patikrinimų, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisų ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentų. Tačiau esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įgyvendintos šios direktyvos 16 straipsnio 6 punkte ir tos pačios direktyvos II priedo 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ir 5.1 punktuose numatytos pareigos.

         Dėl pirmojo klausimo

               49

               Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyva 93/42 turi būti aiškinama taip, kad, pirma, notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus, taigi, antra, dėl to, kad ši įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdo savo pareigų, gali kilti jos atsakomybė šiems gavėjams.

               50

               Šiuo klausimu pirmiausia reikia priminti, jog Teisingumo Teismas, remdamasis, be kita ko, Direktyvos 93/42 trečiąja ir penktąja konstatuojamosiomis dalimis, yra nusprendęs, kad šios direktyvos tikslas – ne tik apsaugoti sveikatą stricto sensu, bet ir užtikrinti asmenų saugą ir kad ši direktyva taikoma ne tik medicinos prietaisų naudotojams ir pacientams, bet plačiau – „tretiesiems“ arba „kitiems asmenims“ (2009 m. lapkričio 19 d. Sprendimo Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, 29 punktas). Darytina išvada, kad minėta direktyva kaip tokia siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus.

               51

               Net jeigu medicinos prietaisų atitiktį Direktyvos 93/42 reikalavimams privalo užtikrinti pirmiausia gamintojas, būtina pažymėti, kad pagal šią direktyvą pareigos šiuo tikslu taip pat nustatytos valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms.

               52

               Šiuo klausimu, pirma, pažymėtina, kad, kiek tai susiję su valstybių narių pareigomis, be Direktyvos 93/42 2 straipsnyje numatytos pareigos imtis visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, šioje direktyvoje valstybėms narėms nustatytos konkrečios pareigos dėl rinkos priežiūros. Iš tiesų, kaip 2016 m. lapkričio 24 d. Sprendimo Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903) 35–38 punktuose nusprendė Teisingumo Teismas, pareigų, kurios nustatytos apsaugos, budrumo ir sveikatos apsaugos stebėsenos srityje ir kurios visos įtvirtintos šioje direktyvoje, visuma sudaro sąlygas užtikrinti asmenų sveikatos apsaugą ir saugą.

               53

               Antra, kiek tai susiję su notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje, iš Direktyvos 93/42 teksto ir struktūros matyti, kad šia procedūra siekiama užtikrinti asmenų sveikatos apsaugą ir saugą.

               54

               Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia nustatyti, ar pagal Direktyvą 93/42 dėl to, kad notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais nevykdė savo pareigų, susijusių su minėtu dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje, gali kilti jos atsakomybė galutiniams medicinos prietaisų gavėjams.

               55

               Šiuo klausimu pirmiausia primintina, kad Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, jog nei iš aplinkybės, kad direktyvoje yra nustatytos tam tikrų įstaigų pareigos, susijusios su priežiūra, nei iš aplinkybės, kad prie šios direktyvos tikslų priskiriama ir nukentėjusių šalių apsauga, neišplaukia, kad minėta direktyva siekiama sukurti teises minėtoms šalims tuo atveju, kai įstaigos nevykdo savo pareigų, ir kad visų pirma taip yra tuo atveju, kai toje direktyvoje nėra aiškių nuostatų, kurios užtikrintų tokias teises (šiuo klausimu žr. 2004 m. spalio 12 d. Sprendimo Paul ir kt., C‑222/02, EU:C:2004:606, 38–40 punktus).

               56

               Taip pat reikia konstatuoti, kad, nesant Direktyvoje 93/42 jokių nuorodų, susijusių su notifikuotųjų įstaigų civilinės atsakomybės nustatymo tvarka, nėra pagrindo teigti, kad šia direktyva siekiama reglamentuoti sąlygas, kuriomis galutiniai medicinos prietaisų gavėjai galėtų gauti atlyginimą už žalą, kurią patyrė dėl to, kad šios įstaigos tyčiniais veiksmais neįvykdė savo pareigų.

               57

               Bet kuriuo atveju vien aplinkybės, kad Direktyvos 93/42 XI priedo 6 punkte yra nustatyta notifikuotųjų įstaigų pareiga turėti civilinės atsakomybės draudimą, nepakanka (jei nėra kokių nors kitų paaiškinimų šiuo klausimu), kad būtų galima manyti, jog šia direktyva valstybės narės įpareigojamos užtikrinti galutiniams medicinos prietaisų gavėjams, nukentėjusiems dėl notifikuotųjų įstaigų tyčinių veiksmų, teisę į žalos atlyginimą iš pastarųjų įstaigų.

               58

               Iš nusistovėjusios teismo praktikos matyti, kad 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (OL L 210, 1985, p. 29; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 1 t., p. 257) įtvirtinta sistema netrukdoma taikyti kitų sutartinės ar deliktinės atsakomybės sistemų tiek, kiek jos grindžiamos skirtingais pagrindais, kaip antai kalte (šiuo klausimu žr. 2006 m. sausio 10 d. Sprendimo Skov ir Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, 47 punktą).

               59

               Taigi pagal šiuo metu galiojančius Europos Sąjungos teisės aktus sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė galutiniams medicinos prietaisų gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.

               60

               Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyva 93/42 turi būti aiškinama taip, kad notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus. Sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė šiems gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.

         Prašymas apriboti šio sprendimo padarinius laiko atžvilgiu

               61

               Airija savo pastabose prašė Teisingumo Teismo apriboti šio sprendimo padarinius laiko atžvilgiu tuo atveju, jei būtų nuspręsta, kad Direktyvoje 93/42 numatyta, jog notifikuotoji įstaiga, tyčiniais veiksmais neįvykdžiusi savo pareigų, susijusių su jos dalyvavimu procedūroje dėl III klasės medicinos prietaisų, yra tiesiogiai ir neribotai atsakinga šių prietaisų gavėjams.

               62

               Šiuo klausimu pakanka konstatuoti, kad iš atsakymo į pirmąjį klausimą matyti, jog šioje direktyvoje tokia atsakomybė nenumatyta.

               63

               Šiomis aplinkybėmis nereikia apriboti šio sprendimo padarinių laiko atžvilgiu.

         Dėl bylinėjimosi išlaidų

               64

               Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

               Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:

                           1.

                           1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003, II priedo nuostatos, siejamos su šios direktyvos 11 straipsnio 1 ir 10 dalimis ir 16 straipsnio 6 dalimi, turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga apskritai neprivalo atlikti patikrinimų, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisų ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentų. Tačiau esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įgyvendintos šios direktyvos 16 straipsnio 6 punkte ir tos pačios direktyvos II priedo 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ir 5.1 punktuose numatytos pareigos.

                           2.

                           Direktyva 93/42, iš dalies pakeista Reglamentu Nr. 1882/2003, turi būti aiškinama taip, kad notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus. Sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė šiems gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.

                     Parašai.

            (
            *1
         )	Proceso kalba: vokiečių.