title: PRIMO PROGRAMMA DI AZIONI DI RICERCA nel settore della ricerca medica e sanità pubblica#Proposta di DECISIONE. DEL CONSIGLIO riguardante l'adozione di PRIMO PROGRAMMA DI AZIONI DI RECERCA nel settore della ricerca medica e sanità pubblica#Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO riguardante l'adozione di un'azione concertata in materia di registrazione delle anomalie congenite (ricerca medica e sanità pubblica)#Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO riguardante l'adozione di un'azione concertata in materia di invecchiamento cellulare e diminuita capacità funzionale degli organi (ricerca medica e sanità pubblica)#Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO riguardante l'adozione di un'azione concertata in materia di ossigenazione extracorporea (ricerca medica e sanità pubblica)

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 282
Vol. 1977/0095
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
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(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
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In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
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amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---         COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                COM(77)282 def.
                                                Bruxelles, i agosto 1977
                            PRIMO PROGRAMMA    DI AZIONI DI' RICERCA ,
                                 ■                          > .        -
                   nel settore della ricerca medica e sanità pubblica
                                                                V.'.
                                                                 V ,
                                                                     V
                                                                         ! •
                                          Proposta di
                                   DECISIONE . DEL CONSIGLIO
                riguardante l' adozione di un' azione concertata in materia
               di registrazione delle anomalie congenite ( ricerca medica
                                     e sanità pubblica )
                                          Proposta di
                                   DECISIONE DEL CONSIGLIO
               riguardante l' adozione di un' azione concertata in materia
               di invecchiamento cellulare e diminuita capacità funziona
                le degli organi ( ricerca medica e sanità pubblica )
                                          Proposta di
                                   DECISIONE DEL CONSIGLIO
               riguardante l' adozione di un' azione concertata in materia
               di ossigenazione extracorporea ( ricerca medica e sanità
                                           pubblica )
                         ( presentati dalla Commissione al Consiglio )
C0M(77) 282 def .
                              \
 ---pagebreak---                      PRIMO PROGRAMMA DI AZIONI DI RICERCA
                              net settore delta
                       RICERCA MEDICA E SANITÀ' 1 PUBBLICA
                                    INDICE
                                                                      Pagina
  I.     Introduzione                         «                     .   2
 II .    Elaborazione e scelta delle azioni                             3
III .    Breve descrizione e caratteristiche delle azioni               4
 IV .    Esecuzione del primo programma di azione                       6
  V.     Finanziamenti                ......               .....        7
  VI .   Prospettive                                                    7
- Azione concertata pluriennale (3 anni ) nel campo della
  " Registrazione dell e anomalie congenite"
  inclusa una PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO                 A.1 - A. 11
- Azione concertata pluriennale (4 anni ) nel campo
  dell' " Invecchiamento cellulare e diminuita capacità' funzionale
  degli organi "
  inclusa una PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO                 B.1 - B.13
- Azione concertata pluriennale (4 anni ) nel campo della
  "Ossigenazione extracorporea"
  inclusa una PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO                 C.1 - C.13
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                     PRIMO PROGRAMMA DI AZIONI DI RICERCA
                              nel settore della
                       RICERCA MEDICA E SANITÀ 1 PUBBLICA
INTRODUZIONE
Conformemente alla risoluzione del Consiglio del gennaio 1974 relativa al
coordinamento delle politiche nazionali e alla definizione di progetti di
interesse comunitario in campo scientifico e tecnologico, il Comitato della
Ricerca Medica e della Sanità Pubblica CCRM ) costituito dal gruppo PREST
nel giugno 1972, ha il compito di assistere il CREST e le Istituzioni comu
nitarie nell' assolvimento dei loro compiti .
In accordo a questo mandato il CRM , assistito da tre Gruppi Specializzati
e tre Gruppi di lavoro Ad Hoc , ha portato a termine la fase esplorativa
rispettando il calendario riportato nell' Allegato alla Risoluzione e rela
tivo al periodo 1974-1976, presentando al CREST una relazione ( Doc . CREST/
21 e 22/ 1976 ) contenente in particolare le conclusioni tratte dall' espe
rienza acquisita durante questa prima fase di attività .
Le conclusioni di maggiore interesse per questa proposta di Primo Programma
di Azioni di Ricerca sono le seguenti :
( a ) Gli obiettivi principali della cooperazione europea nel campo medico
      dovrebbero essere : la prevenzione , il riconoscimento di una malattia
      nello stadio iniziale e la cura .
                                                 !
(b;   Le azioni comuni dovrebbero essere realizzate da , o in collaborazione
      con , organismi di ricerca degli Stati membri .
( c ) Nella' scelta delle azioni comuni e nella definizione delle priorità
      sarebbe opportuno applicare i seguenti importanti criteri :
          l' argomento dovrebbe rivestire un' importanza per tutta la Comunità ;
      -   l' argomento dovrebbe presentare un' importanza pratica , in partico
          lare dal punto di vista sociale ed economico;
      -   aspetto scientifico : l' esecuzione dei progetti dovrebbe essere
         possibile solo con un' azione congiunta o almeno dovrebbe risultare
         molto più efficace se svolta su base internazionale piuttosto che
          separatamente da ciascuno Stato membro;
      -   il progetto dovrebbe essere in grado di fornire chiari e ragionevo
          li risultati in breve tempo .
(d)   Il coordinamento delle politiche nazionali incoraggerebbe l' armonizza
      zione dei metodi di lavoro , degli organismi di ricerca nazionale , po
      nendo, quindi le fondamenta per una comunità scientifica efficiente .
(e )  Per quanto riguarda il coordinamento delle politiche di ricerca medica
      e di sanità pubblica all' interno della Comunità , gli schemi organizza
      tivi di tutti gli Stati membri presentano una certa affinità sebbene
      esistano notevoli differenze nei particolari . Più precisamente non è
      lo stesso il grado di squilibrio tra le attrezzature degli organismi
      di ricerca nazionali e la loro politica scientifica attuale e inoltre
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            il fatto che la ricerca nel campo medico sia in gr;m parte-svolta sotto
            forma di piccoli progetti ostacola la presa d1 decisioni polìtiche .
            Le differenze esistenti ne ! metodi di «". aratterizzazione del lavoro e
            di def i.iizione delle priorità rende attualmente difficile fissare prio
            rità di carattere generale nell' ambito della politica comune . Tuttavia ,
            dovrebbe essere possibile la cooperazione e il confronto delle politiche
            di ricerca in settor i , part icolari che presentino uno o più obiettivi
            pratici in stretta connessione .
      Il CREST ha a sua volta accettata tali conclusioni ( Poe , CRES C / 27/ 1976 ) , ha
      espresso un parere favorevole sui criteri di scelta dea li argomenti e di
     definizione delle priorità , ha considerato il lavoro esplorativo del CRM
      coinè una base particolarmente valida per l' in^'o immediato della seconda
      fase di lavoro che dovrebbe consistere nell' tlaborazione , entro la fine
     del 1976 ,.. di un primo programma di azioni di ricerca e ha invitato la Com
     missione a presentare al Consiglio una corrispondente proposta d'i decisione .
11 • ELABORAZIONE E S CE LTA DELLE AZIONI
      I Grupoi dì lavoro del CRM hanno effettuato numerosi studi preliminari di
     possibili azioni comuni dopo aver definito , - u'. I ? base delle informazioni
     a loro disoosizione , i settori particolari di comune interesse . Una tale
     procedura ha richiesto un esame di vari campi di interesse alla luce dei
     seguenti aspetti :
          livello di conoscenze acquisite e aspetti critici del settore in rela
          zione alla situazione attuale della problematica medica e citila sanità
          pubblica ;
     ~    individuazione dei problemi più importanti enn « articolare riferimento
          allo svi luppo dell.'? prevenzione , della diagnosi nella prima fase della
          malattia e della cura ;
     -    valutazione degli strumenti necessari per trattare nel modo più efficace
          i problemi precedentemente menzionati riguardanti la ricerca e / o la for
          mazione .
     Sulla base' di tali studi il CRM ha proposto , per il Primo Programma di Azio
     ni di Ricerca , tre argomenti riguardanti i seguenti settori particolari :
     (A)     Registrazione delle anomalie congenite
     (B )    Invecchiamento cellulare e diminuita capacità funzionale degli organi
     (C)     Ossigenazione extracorporea . '
     Sulla baso , dei pareri del CRM     e del CREoT , la Commissione ha allora prepa
     rato la proposta di decisione       del Consiglio per l' approvazione di tre
     azioni concertate pluriennali       nei settori precedentemente menzionati della
     ricerca medica e della sanità       pubblica .
     Per la scelta sono stati utilizzati i criteri già approvati tenendo conto
     della fattibilità di un coordinamento graduale ( cfr . punto I ) e delle atti
     vità svolte in questo settore da organizzazioni internazionali qu?li l' OHS ,
     l' OCSE , il Consiglio d' Europa , i Consigli eui opei per la ricerca medica ,
     la Fondazióne europea delle scienze , ecc .
                      V
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 Esistono ovviamente " molti altri argomenti di ricerca tanto importanti quanto
quelli qui discussi , che possono essere presi in considerazione nell' ambito
di un programma comunitario di ricerca medica . In seguito al lavoro prepara
torio svolto dai gruppi di lavoro specializzati sono stati presentati al CRM
altri cinque progetti . Sono affini ai 3 progetti trattati nel presente docu
mento i seguenti argomenti : trombosi , e incidenza del fattore umano sugli
incidenti stradali . Nella riunione del 30 giugno 1976, il CRM ha chiesto ulte
riori informazioni in merito a questi due argomenti . Essi saranno riesaminati
assieme ad una serie di nuovi progetti nel giugno 1977 . I 3 progetti presen
tati qui di seguito sono stati ritenuti conformi agli obiettivi e agli inte
ressi comunitari secondo i criteri descritti alle pagine 2 e 3 della presen
te comunicazione . Nel capitolo III ( pagine 4 e 5 ) viene motivata l' azione
comunitaria per ciascun progetto .
I tre argomenti summenzionati devono essere quindi considerati i primi ele
menti di un programma più completo , di cui altri sono attualmente in fase di
studio e saranno oggetto di proposte future .
 ---pagebreak---   III . BREVE DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE DELLE AZIONI
        (A )  Azione concertata pluriennale <3 anni ) nel campo della
              " Registrazione delle anomalie congenite"
        Obiettivo : Registrazione di malformazioni congenite e di anomalie
        ereditarie biochimiche e cromosomiche nonché di parti gemei lari e multi
        pli in aree selezionate della Comunità allo scopo di controllare l' inci
        denza e la prevalenza di anomalie congenite e di permettere un interven
        to più tempestivo .
        Armonizzazione dei dati già esistenti a livello nazionale e standardizza
        zione delle procedure di registrazione .
        Graduale coordinamento della ricerca coperta dall' azione concertata .
        Motivazione : Le anomalie congenite sono diventate una delle cause prin
        cipali degli abortirei la morte in tenera età e della invalidità infanti
        le . Inoltre il numero di casi di anomalie congenite che si verificano in
        una sola area o in un solo paese è insufficiente per uno studio efficace
        a livello nazionale soltanto ; pertanto solo un impegno comunitario può *
        garantire risultati validi dal punto di vista statistico . D' altra parte
        il numero limitato dei registri nazionali esistenti faciliterà il lavo
        ro di   coordinamento .
        Fase iniziale : Creazione di un' opportuna struttura di registri nazio
        nali con la partecipazione iniziale di 14 servizi regionali appartenenti
        a tutti gli Stati membri .
        Dopo la Decisione del Consiglio verranno invitati a partecipare gli Stati
        non membri interessati in una collaborazione europea nel settore della
        ricerca scientifica e tecnica ( COST ).
        Continuazione : Presentazione a tempo debito di una eventuale nuova
        proposta di azione .
        Attività connesse     :  Primo tentativo di centralizzazione del coordina
        mento delle politiche nazionali di ricerca sulle anomalie congenite da
        parte di un nuovo Gruppo di lavoro Ad Hoc del CRM .
        Elaborazione pratica di un programma di ricerca in materia di " Protezione
        prenatale e perinatale , e anomalie cromosomiche e malattie metaboliche
        congenite ".
        (B)   Azione concertata pluriennale (4 anni ) nel campo del
              l' " Invecchiamento cellulari e diminuita capacità funzionale degli
                    organi "
        Obiettivo     :  Ricerca orientata sull' invecchiamento cellulare causa del
        le diminuite capacità funzionali degli organi volta a conoscere 1 conse
        guenti processi d' invecchiamento fisiologico che interessano tutto l' in
        dividuo;' studio del meccanismo che determina il deperimento funzionale ,
        dovuto all' età , in particolare del fegato , del sistema immunitario «
        del cristallino dell' occhio .
        Graduale - coordinamento dell' attività di ricerca coperta dall' azione con
        certata .
!         :       ;     V...
 ---pagebreak--- Motivazione     :    E 1 evidente la necessità di ampliare la collaborazione mul
tidisciplinare e di scambiare l' esperienza e le conoscenze in un' area sem
pre più importante della ricerca sullo stato di salute delle persone anzia
ne , il più importante problema socio-medico dell' Europa . Questo settore non
ha mai ricevuto l' attenzione dovuta e le interazioni esistenti a livello
scientifico esecutivo devono essere considerate non sufficientemente svi
luppate .
Sarebbe opportuno cercare di iniziare un graduale coordinamento di un set
tore della ricerca cosi' ampio e diversificato , nel quale numerosi piccoli
progetti sono realizzati da gruppi relativamente piccoli di ricercatori
provenienti da discipline scientifiche diverse , indicando un numero esiguo
ma ben definito di argomenti di ricerca fondamentale .
Fase iniziale : Collaborazione tra più di 70 scienziati provenienti da
20 istituti circa degli Stati membri .
Dopo la Decisione del Consiglio verranno invitati a partecipare gli Stati
non membri interessati in una collaborazione europea nel settore della ri
cerca scientifica e tecnica ( COST ).
Continuazione : In un secondo momento sarà probabilmente necessario pro
porre per questo settore un programma molto più vasto che tenga conto del
le numerose esigenze della ricerca e del coordinamento che , pur non essen
do previste , esistono nel presente programma .
(C)   Azione concertata pluriennale (4 anni ) nel campo della
      " Ossigenazione extracorporea "
Obi etti vo ! :   Ricerca in collaborazione sul miglioramento dei metodi attual
mente usati per l' ossigenazione extracorporea e sullo sviluppo di metodi
alternativi inclusi quelli che consentano un controllo continuo e una com
pensazione dinamica delle deficienze del paziente , con la possibilità di
ottenere un trattamento a lunga scadenza clinicamente soddisfacente ; con
particolare impegno bisognerà studiare una tecnologia che consenta di ri
durre i danni al sangue aumentando allo stesso tempo l' efficienza dello
scambio gassoso .
Coordinamento della ricerca coperta dall' azione concertata .
Mot ivazione : Gli ossigenatori attualmente disponibili sono in grado di
lavorare soddisfacentemente per periodi fino a 5 - 10 ore . E' necessario
poter lavorare per periodi più lunghi . Poiché i singoli paesi affrontano
separatamente alcuni dei problemi relativi e poiché nessuno di essi è in
grado di raggiungere in breve tempo risultati accettabili e ragionevoli ,
le possibilità di successo possono essere notevolmente aumentate integran
do tutte le attività svolte attualmente in questo campo negli Stati membri
in un' azione comune .
Fase iniziale : Collaborazione tra più di 100 scienziati provenienti da
20 istituti degli Stati membri . -
Dopo la Decisione del Consiglio verranno invitati a partecipare Stati non
membri interessati in una collaborazione europea nel settore della ricerca
scientifica e tecnica ( COST ).
 I                                    i
Continuazione      :    Una decisione sulla continuazione di tale azione dipen
derà soprattutto dai risultati ottenuti nel corso dell' esecuzione della
ricerca e del coordinamento durante i primi tre anni .
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IV . ESECUZIONE DEL PRIMO PROGRAMMA DI AZIONE
     IL primo programma di azione e di ricerca nel. settore della Ricerca Mediccj
     e della Sanità Pubblica verrà realizzato eseguendo le tre azioni concerta
     te pluriennali di cui si compone , le quali rivestono notevole interesse so
     ciale ed economico per tutti gli Stati membri , anche per quelli non diret
     tamente interessati in un certo tipo di ricerca o che non dispongono delle
     attrezzature richieste per una partecipazione attiva in un settore parti
     colare .
     Dopo la Decisione del Consiglio verranno invitati a partecipare , a ciascu
     na delle azioni concertate , gli Stati non membri interessati in una colla
     borazione europea nel settore della ricerca scientifica e tecnica ( COST ).
     In linea di massima le autorità nazionali competenti sono responsabili del
     l' esecuzione dei contributi nazionali a ciascuna azione nei limiti loro
     fissati e sono pronte a integrare nei corrispondenti periodi di tempo ,
     l' attività di ricerca prevista da ciascuna azione concertata in un proces
     so di coordinamento a livello comunitario .
     Per ogni singola azione viene costituito un Comitato di Azione Concertata
     nel quale . gli Stati membri vengono rappresentati da persone responsabili
     del coordinamento dei contributi nazionali al programma . Gli obiettivi
     sono riportati nel corrispondente Allegato B al Progetto di Decisione del
     Consiglio .
     Verrà fatto il necessario perchè gli Stati non membri partecipanti siano
     adeguatamente rappresentati in ciascun comitato .
     Le competenze del Comitato della Ricerca Medica e della Sanità Pubblica
     determinano anche l' esecuzione di ogni singola azione ; tale Comitato pos
     siede in particolare i requisiti per attribuire alla ricerca il proprio
     ruolo nella politica settoriale delle Comunità europee e per garantirne
     il successo .
     Il coordinamento di ogni singola azione avverrà sotto la responsabilità
     della Commissione che sarà assistita da un capo progetto nominato dalla
     Commissione d' accordo con i rispettivi Comitati di Azione Concertata .
                      V
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       V. COSTI
           Per l' attività di ricerca che gli Stati membri svolgeranno nel quadro di
,f %
           ciascuna azione sono previste le spese seguenti :
          Azione Concertata A         Registrazione di anomalie congenite
                                    0,85 milioni di UC per un periodo di 3 anni con la
                                                          part icipazione di tutti gli
                                                          Stati membri .
          Azione Concertata B         Invecchiamento cellulare e diminuita capacità
                                      funzionale degli organi "
                                    4     milioni di UC per un periodo di 4 anni con la
                                                          partecipazione attiva di Belgio ,
                                                          Danimarca , Francia , Germania ,
                                                          Irlanda , Italia , Paesi Bassi e
                                                          Regno Unito .
          Azione Concertata C       " Ossigenazione extra corpo rea"
                                    4,1 milioni di UC per un periodo di 4 anni con la
                                                          partecipazione attiva di Belgio ,
                                                          Danimarca, Francia , Germania ,
                                                          Irlanda , Italia , Paesi Bassi e
                                                          Regno Unito .
          Tali cifre sono basate su valutazioni comunicate dalle autorità nazionali
          competenti .
          I costi del coordinamento , iscritti sul bilancio comunitario , sono valu
          tati a :                             „           '
          Azione Concertata    A      330,000    UC per un periodo di 3 anni
          Azione Concertata    B      400,000 UC per un periodo di 4 anni
          Azione Concertata    C      360,000 . UC per un periodo di 4 anni
     VI " PROSPETTIVE
          La presente proposta deve essere considerata in relazione ai primi elemen
          ti del Programma di Ricerca Medica Comunitaria . Tali elementi verranno gra
          dualmente completati con l' aggiunta di altre proposte di azioni , tutte nel
          rispetto dei criteri stabiliti per le azioni comunitarie . I sottogruppi
          sono attualmente impegnati in un lavoro preparatorio che verrà successiva
          mente esaminato dal CRM .
          Un secondo pacchetto di proposte dovrebbe essere pronto per la presentazio
          ne al Consiglio nel 1978 .
 ---pagebreak---                                     - A„ 1 -
                          AZIONE CONCERTATA PLURIENNALE
                                nel campo della
                    " REGISTRAZIONE DELLE ANOMALIE CONGENITE "
                                   (3 anni )
                                    INDICE
                                                                 Paqina
  I.      Introduzione                                            A. 2
                                       ι
 II .    Motivazione    .....                                     A. 2
III .    Obiettivi specifici                                      A. 3
 IV .    Contenuto                                                A. 4
  V.     Struttura    .......                                     A. 4
  VI .   Durata                                                   A. 5
                                      ι
  VII .  Esecuzione                                               A. 5
. VIII .  Finanziamento                                           A. 6
  ALLEGATO     I
  PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO riguardante l' adozione di
  un' azione concertata nel campo della " Registrazione delle
  Anomalie Congenite " ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica ) ...   A. 7
  Allegato A all' ALLEGATO I                                     A. 10
  Allegato B all' ALLEGATO I                                     A. 11
 ---pagebreak---                                         - Α.2 -
                                    AZIONE CONCERTATA
                                     nel campo della
                       " REGISTRAZIONE DELLE ANOMALIE CONGENITE "
                           ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
 I.   INTRODUZIONE
      Conformemente al mandato ricevuto , il Comitato della Ricerca Medica e del
      la Sanità Pubblica ( CRM ), assistito da un Gruppo di lavoro specializzato :
     " Esperimenti epidemiologici , statistici e clinici ", ha scelto come proget
     to di interesse comunitario un' azione comune nel settore della " Registra
     zione delle anomalie congenite " ed ha formulato per la Commissione un pa
     rere sulla elaborazione della presente proposta di un' azione concertata
     pluriennale .
     Sulla base di questo parere , la Commissione ha scelto questo particolare
     settore di ricerca :
     -   dopo aver passato in rassegna , su iniziativa del CRM e della Commissio
         ne , le informazioni relative alle attività in corso negli Stati membri ;
     -   tenendo presenti gli obiettivi concordati , di cooperazione europea nel
         settore medico e della sanità , pubblica e
     -   applicando i criteri approvati per stabilire l' ordine di precedenza
         delle ricerche .
     Si è tenuto conto delle attività analoghe svolte nei paesi terzi , soprat
     tutto europei , nonché di quelle svolte dalle organizzazioni internazionali
     competenti .
     Col programma proposto si persegue lo scopo generale di introdurre in ogni
     Stato membro partecipante ( possibilmente nell' intero paese , altrimenti in
     una regione con un dato numero di nascite ) l' uso di registrare ogni anoma
     lia congènita riscontrata alla nascita (o durante un periodo che segue la
     nascita , da stabilirsi ) per tutte le nascite denunciate ( compresi i casi
     di morte fetale ) insiema agli attuali archivi dell' anagrafe , sia in altri
     di nuova - concezione destinati a questo scopo .
     E * opportuno ricordare che le informazioni tratte da tali archivi potranno
     essere vantaggiosamente utilizzate per i temi di studio del " Programma di
     Biologia e Protezione Sanitaria" ( 1976-1980 ) e del " Programma di Ricerca
     Ambientale " ( 1976-1980 ) entrambe Azioni Indirette intraprese della Commis
     sione .
     Per quanto riguarda le modalità di esecuzione della ricerca , la preferenza
     è andata ad una " Azione Concertata".
II . MOTIVAZIONE
     Nei paesi della Comunità Europea ^ in cui si ' intensificano visite e control
     li sanitari nel corso dell' infanzia , le anomalie congenite sono diventate
     una delle cause principali della morte fetale , della mortalità e della
                                         η
 ---pagebreak---                                            - Α.3 -
       invalidità infantile . Oltre a rappresentare un grave problema della mater-*
       nità , data la loro frequenza , ed a causare profonda costernazione , le spe-*
       se di cura e previdenza costituiscono un notevole onere finanziario per la
       società .
       Una migliore conoscenza dei fattori che provocano le anomalie congenite
      può' prevenirne alcune e ridurre notevolmente il numero di altre poiché
      esse sono spesso causate da fattori ambientali ( intra-uterini ) o derivano
      da fattori genetici : per esempio farmaci o sostanze tossiche ingerite dal
       la madre o infez ioni • contratte durante la gravidanza . Mentre alcuni di
      questi fattori sono stati individuati è necessario scoprire un metodo di
      diagnosi precoce nel caso di mutamenti delle strutture indotti da fattori
      non ancora identificati .
      Come risulta dall' indagine svolta , negli Stati membri esistono vari siste
      mi per registrare tali anomalie , purtroppo le informazioni utili relative
      alle anomalie congenite sono ancora assai limitate perchè :
      -      i metodi per ottenere informazioni esaurienti e sistematiche differisco
             no da un paese all' altro a causa delle disparità delle norme giuridiche
         \ e finanziarie che disciplinano la documentazione e l' amministrazione
             degli archici ;
      -      il numero dei casi che si riscontrano in un' area qualsiasi o in un sin
             golo paese non permette di compilare statistiche valide soltanto a li
           ■ vello nazionale ;
      -; l' eterogeneità dei dati registrati riflette criteri diagnostici molto
       ,     diversi .
       ''           :                       : '
      Ir' instaurazione di un sistema di registrazione e di un' adeguata rete di
      archivi è quindi necessaria per compiere studi statisticamente validi su
      una base standardizzata .
III . OBIETTIVI SPECIFICI
      Il metodo di registrazione proposto e l' adeguata rete di archivi mirano
      appunto a        :
  I   ( 1 ) Controllare la gravità e la frequenza delle anomalie congenite ( mal
               formazioni congenite e anomalie ereditarie ) in diversi strati della
               popolazione e seguire le fluttuazioni delle tendenze con il passare
               del tempo .
  i                 :
      ( 2)     Raccogliere un numero sufficiente di casi di anomalie specifiche per
               svolgere studi retrospettivi sugli effetti di presunte cause ambien-
  ;      ,     tali .
      < 3)     Istituire gruppi di studio sulla efficacia del trattamento , sull' onero
               sità, e sulle conseguenze psicologiche delle anomalie , ai fini di una
               consulenza genetica .
  ♦
      ( 4)     Individuare i casi di gemelli con o senza anomalie e stabilire , per
               quanto possibile , se si tratta di gemelli uni-ovulari o bi-ovulari ;
               si potranno allora studiare le anomalie della struttura cromosomica
               e quelle dovute a determinanti fattori genetici .
                         V
 ---pagebreak--- E * opportuno infine sottolineare quanto sarà utile elevare il livello
degli attuali archivi delle anomalie congenite uniformandoli secondo uno !
" standard europeo ". Sarà quindi opportuno :
    armonizzare i criteri diagnostici e i metodi di registrazione per
    permettere raffronti ;
-   divulgare informazioni ;
-   procedere ad uno scambio di esperienze e conoscenze acquisite ;
-   procedere ad uno scambio di personale e
-   formare specialisti competenti e addestrati .
CONTENUTO
L' azione implica l' instaurazione di un sistema di denuncia dei casi di
difetti congeniti riscontrati ad ogni nascita dalle persone che assistono
le partorienti : medico o levatrice' ( sia per i neonati vivi sia per le
morti fetali ) nel paese <o in una regione stabilita ). Si dovrebbe denun
ciare ogni difetto riscontrato , sia pure insignificante , anche se in
principio si analizzeranno soltanto i casi flagranti di malformazioni per
le quali siano disponibili dati relativamente completi .
Nella maggior parte dei paesi europei , i neonati sono esaminati per indi
viduare eventuali anomalie biochimiche , ma i dati non pervengono ad un
unico centro di raccolta ; di solito rimangono nei laboratori o negli ospe
dali in cui i bambini hanno subito il controllo . I laboratori dei paesi
europei cominciano a scambiarsi informazioni sui sistemi di controllo , ma
è indispensabile centralizzare le informazioni per consentire di effettua
re gli studi epidemiologici necessari .
Verranno svolti studi metodologici per perfezionare i sistemi di accerta
mento in modo che le diagnosi siano fondate e per rendere più spedito il
sistema di comunicazione dei dati ai fini dei controlli sanitari ; le auto
rità sanitarie saranno cosi' in grado di proporre tempestivamente le misu
re terapeutiche che si impongono .
Inizialmente il programma non avrà la pretesa di trattare tutte le anoma
lie congenite . Come si desume dagli studi preliminari svolti , sarebbe op
portuno limitare l' elenco delle anomalie da registrare ed includere inve
ce le anomalie del sistema nervoso centrale ( anencefalia , spina bifida ,
ecc .) sindrome di Down , flagranti anomalie degli arti , anomalie multiple ,
fenilchetonuria e celiachia . Si registreranno anche le gravidanze gemel
lari o plurigemine . Il programma verrà ampliato dopo aver raggiunto i
primi obiettivi : allestire il sistema di comunicazione dei dati e miglio
rare gli standard dei sistemi esistenti .
STRUTTURA
La struttura dell' azione concertata si basa su una profonda revisione de
gli attuali sistemi di registrazione delle nascite e delle anomalie conge
nite nei paesi della Comunità Europea e in alcuni paesi vicini con proble
mi tecnici analoghi .
Fra tutti questi sistemi si sono scelti gli archivi o i servizi regionali
in base a criteri di competenza , attrezzatura e volontà di collaborare .
Si instaurarà allora la rete degli archivi proposta ,, che funzionerà , in prin
cipio, in base alla collaborazione dei seguenti archivi regionali degli
 ---pagebreak---                                         - Α.5 -
        Stati membri   :
       BELGIO                          Brugge
                                       Hainaut
       DANIMARCA                       Odense
       FRANCIA                         Paris
       GERMANIA                        Hessen
       IRLANDA                         Dublin
                                       Galway
       ITALIA                          Mi lano
                ! '
                                       Roma
      LUSSEMBURGO                      Luxembourg
       Paesi Bassi                     Leidschendam
      REGNO UNITO                      Belfast
                                       Glasgow
                                       Li verpool
      Poiché alcuni paesi extracomunitari hanno acquistato un alto livello di
      competenza nell' amministrazione dei rispettivi archivi e sono quindi in
      grado di contribuire in modo efficace al successo di questa iniziativa ,
      si prevede che l' eventuale Decisione del Consiglio sarà modificata , in
      modo da permettere ai paesi terzi che già collaborano su scala europea nel
      settore della ricerca scientifica e tecnica ( COST ) di partecipare a questa
      azione .
 VI . DURATA    m
      Per questa azione concertata è stata proposta una durata di tre anni .
      Data la complessità del problema da affrontare , tale periodo dovrà essere
      considerato come una prima fase . Si prevede un proseguimento dopo che sarà
      stata presentata a tempo debito una nuova proposta .
VII . ESECUZIONE
      L' azione concertata deve essere eseguita con la partecipazione di tutti
      gli Stat i . membri .                                        •
      In seguito alla Decisione del Consiglio , gli Stati terzi che collaborano
      ad attività di ricerca scientifica e tecnica CCOST ) sul piano europeo
      saranno invitati a partecipare .
      In linea di massima , le autorità nazionali competenti sono responsabili
      dell' esecuzione dell' azione svolta dal proprio paese e sono pronte a par
      tecipare , a livello comunitario, al coordinamento della ricerca per un pe
      riodo di tre anni , oggetto dell' azione concertata .
                        V ■ ■
 ---pagebreak---         Viene istituito un Comitato di Azione Concertata nel quale gli Stati mem
       bri vengono rappresentati da persone responsabili del coordinamento dei
        contributi nazionali, al programma , che possono essere assistite da esperti .
       Verranno prese disposizioni perchè nel Comitato di Azione Concertata siano
       adeguatamente rappresentati anche gli Stati terzi .
       Anche la situazione della presente azione rientra nelle competenze del
       Comitato della Ricerca Medica e della Sanità Pubblica ; tale Comitato ha
        le qualifiche necessarie per assegnare all' attività di ricerca in questio
       ne il posto che le spetta nel quadro della politica settoriale delle Comu
       nità Europee e per garantirne il successo .
       Il Comitato di Azione Concertata è un organismo che funge da tramite per
       10 scambio di informazioni fra gli Stati membri , il CRM e la Commissione .
       La Commissione e il Comitato saranno assistiti da un capo progetto .
       11 Comitato dovrà anche :
       -   partecipare al coordinamento dei progetti di ricerca nazionali svolti
           in questo campo e consigliare i centri di esecuzione ;
       -   informare i governi e la Commissione in merito alle esigenze della ri
           cerca in questo campo ;
       -   valutare i risultati della ricerca e trarre le conclusioni in merito
           alla loro applicazione ;
       r   favorire lo scambio di esperienze fra i ricercatori interessati median
           te seminari ecc ...;
       -   promuovere la divulgazione delle conoscenze .
Vili . FINANZIAMENTO
       Il finanziamento della ricerca in questione , che sarà svolta dagli archi
       vi o dai servizi degli Stati membri partecipanti è valutato a 0,85 milioni
       di UC per un periodo di 3 anni .
       Tale cifra si basa sulle stime comunicate dalle autorità nazionali compe
       tenti .
       Le spese di coordinamento , a carico della Comunità , sono valutate a
       330.000 UC per un periodo di 3 anni .
 ---pagebreak---                                        - Α.7 -
                                                                  ALLEGATO I
                        PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
            riguardante l' adozione di un' azione concertata in materia di
                     Registrazione delle Anomalie Congenite
                      ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ ' EUROPEE
visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in partico
lare l' Articolo 235 ;
vista la proposta della Commissione ;                                           /
sentito il parere del Parlamento Europeo ;
considerando che a norma dell' Articolo 2 del Trattato , alla Comunità è stato
assegnato il compito di promuovere uno sviluppo armonioso di tutte le atti
vità economiche nell' insieme della Comunità , un' espansione continua ed equi
librata ed un miglioramento sempre più rapido del tenore di vita ;
considerando che il Consiglio ha sottolineato nella sua Risoluzione del
14 gennaio 1974 concernente un primo programma delle Comunità Europee nel
settore della scienza e della tecnologia , che si dovrà fare adeguato ricorso
a tutta la gamma di vie e mezzi disponibili , inclusa l' azione concertata e
che ogni volta ciò' si riveli opportuno dovrà essere resa possibile la coope
razione con gli Stati terzi , in particolare quelli europei ;
considerando, che il 14 gennaio 1974 , il Consiglio ha affidato alle istituzio
ni comunitarie , assistite dal Comitato per la Ricerca Scientifica e Tecnica
( CREST ) il compito di garantire il progressivo coordinamento delle politiche
nazionali nel settore della scienza e della tecnologia ;
considerando che un' azione concertata di ricerca , a livello comunitario , nel
settore della registrazione delle anomalie congenite , dovrebbe contribuire
efficacemente al conseguimento dei suddetti obiettivi ;
considerando che gli Stati membri , nell' ambito delle norme e dei procedimenti
applicabili ai loro programmi nazionali , sono disposti a svolgere la ricerca
illustrata nell' Allegato A e sono pronti ad integrare tale ricerca in un pro
cesso di coordinamento a livello comunitario per un periodo di tre anni ;
considerando che le attività di ricerca , descritte nell' Allegato A richiede
ranno da parte degli Stati membri un contributo finanziario di circa 0,85
milioni di UC ;
considerando che il Trattato non ha previsto i poteri d' azione necessari a
tale fine ; .
 ---pagebreak---                                                      - Α.8 -
             considerando che il Comitato della Ricerca Scientifica e Tecnica ( CREST ) ha
            espresso il suo parere in merito alla proposta della Commissione ;
        ;   HA DECISO QUANTO SEGUE        :
                                                   Articolo 1
                       La Comunità attuerà un' azione concertata nel settore delle Anomalie
M           Congenite per un periodo di 3 anni .
                       Tale azione consisterà nel coordinamento , a livello comunitario , della
            ricerca descritta nell' Allegato A , e che rientra nel programma di ricerca
            degli Stati membri .
                                                   Articolo 2
                       La Commissione sarà responsabile di tale coordinamento .
                  „                                Articolo 3
      Ί                                                       *
       i               Il contributo massimo della Comunità per questa azione di coordinamen-
     j      to è valutato in 300.000 UC ; l' unità di conto è stabilita conformemente ai
     !j     regolamenti finanziari in vigore .
                                                   Articolo 4
                       Per agevolare lo svolgimento di tale azione , viene istituito un Comi
            tato di Azione Concertata sulla " Registrazione delle Anomalie Congenite",
            che d' ora in poi verrà chiamato il " Comitato ".
            D' accordo con il Comitato, la Commissione nominerà un capo progetto con l' in
            carico di assistere la Commissione nella sua opera di coordinamento .
                       Il mandato e la composizione del Comitato vengono definiti nell' Allega
    |       to B.
     ;                 Il Comitato redigerà le proprie norme di procedura . La Commissione
    }       provvederà ai lavori di segreteria .
:I             '         '
\\                                                 Articolo 5
   ì        (a)            Conformemente alla procedura adottata dalla Commissione, con l' ac
                    cordo del Comitato , gli Stati membri partecipanti si scambieranno rego
                    larmente ogni informazione utile in merito alla esecuzione della ricer
                    ca oggetto dell' azione concertata e invieranno alla Commissione tutte
                    le informazioni che potranno servire al coordinamento . Inoltre essi fa
                    ranno in modo di fornire alla Commissione le informazioni relative a ri
                    cerche analoghe in programma o in corso presso altri enti di cui non sono
                    responsabili . Su richiesta dello Stato membro che le trasmette , tali in
                    formazioni saranno considerate riservate . ,
            (b)            Sulla base delle informazioni ricevute , la Commissione preparerà
                    annualmente una relazione sullo stato d' avanzamento dei lavori e la
  J                 trasmetterà agli Stati membri .
|           ( c )n         Al termine del periodo di coordinamento , la Commissione , d' accordo
I                   con il Comitato, inoltrerà agli Stati membri e al Parlamento Europeo una
!         I         relazione generale sulla esecuzione e i risultati dell' azione concertata ,
i                   Se non ci sarà alcuna obiezione da parte degli Stati membri , la Commissione
 ---pagebreak---                                     - Α.9 -
   farà pubblicare tale relazione dopo sei mesi ; in caso contrario , la rela
   zione sarà distribuita , su richiesta , soltanto a quelle istituzioni o im
   prese impegnate in lavori di ricerca che dimostrino di aver diritto al
   l' accesso ai risultati ottenuti nell' attività di ricerca oggetto dell' azio
   ne concertata della Comunità . La Commissione farà in modo che la relazio
   ne rimanga riservata e non sia messa a disposizione di terzi .
                                   Articolo 6
1.        A norma di quanto è stabilito nell' Articolo 228 del Trattato che
   istituisce la Comunità Economica Europea , la Comunità può' concludere ac
   cordi con altri Stati che collaborano su scala europea nel settore della
   Ricerca Scientifica e Tecnica ( COST ) per estendere il coordinamento alle
   ricerche svolte in tali paesi .
2.        La Commissione è quindi autorizzata ad aprire trattative per la con
   clusione di accordi del tipo di cui al paragrafo precedente .
                                   Articolo 7
          La presente decisione entrerà in vigore il 1° gennaio 1978 .
                                              Fatto a            il
                                                      Per il Consiglio
                                                       Il Présidente
 ---pagebreak---                                       - Α . 10
                                                     A L leqato A ali ALLEGATO I
              ALLEGATO A ALLA PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
               che adotta un' azione concertata nel settore della
                     Registrazione delle Anomalie Congenite
                       ( Ricerca Medica e Samta Pubblica )
La ricerca verrà svolta al fine di acquisire una conoscenza scientifica e
tecnica in questo settore scelto per la sua importanza a livello comunitario .
La ricerca riguarderà i seguenti argomenti       :
                                                                                /
( 1)  Registrazione delle malformazioni congenite e delle anomalie ereditarie
      di origine biochimica o cromosomica riscontrate in alcune regioni pre
      scelte della Comunità . All' inizio , le anomalie registrate si riferiran
      no al sistema nervoso ( anencefalia , spina bifida , ecc .), sindrome di
      Down , gravi anomalie degli arti , anomalie multiple , fenilchetonuria e
      celiachia .
( 2)  Registrazione delle gravidanze gemellari e plurigemine in alcune regio
      ni prescelte dalla Comunità .
(3)   Studi metodologici attinenti , allo scopo di ottenere un coordinamento
     ottimale degli attuali archivi nazionali e delle procedure di registra
      zione
li coordinamento riguarderà i seguenti archivi regionali degli Stati membri :
BELGIO                          Brugge e Hainaut
DANIMARCA                       Oderise
FRANCIA                         Paris
GERMANIA                        Hessen
IRLANDA                         Dublin e Galway
ITALIA                          Milano e Roma
LUSSEMBURGO                     Luxembourg
PAESI BASSI                     Leidschendam
REGNO UNITO                     Belfast , Glasgow e Liverpool
Questi paesi apporteranno il loro contributo a tutti e tre i temi della ri
cerca precedentemente menzionata .
 ---pagebreak---                                                       Allegato B all' ALLEGATO I
                 ALLEGATO B ALLA PROPOSTA     DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
                   che adotta un' azione concertata nel settore della
                         Registrazione delle Anomalie Congenite
                           ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
C!lQ^£Í.2_Ê_£2!!!E2£2S12Di_^ti_£2!2Íl§Í2_^Í_íiSÍ2Q§_££D£§Il£§Íã
" 52aÍ§lCãSÍ2Q®_^Êki2_^G2Eãile £2Q9§n l£s"
1.          Il Comitato :
     1.1 .  Contribuirà all' esecuzione ottimale del programma dando il proprio
            parere su tutti i suoi aspetti ;
    1.2 .   Valuterà i risultati e trarrà conclusioni sulla possibilità di una
            loro applicazione ;
    1.3 .   Provvederà allo scambio delle informazioni di cui all' Articolo 5(a )
    1.4 .   Si terrà al corrente sulle ricerche nazionali svolte nei settori
            previsti dall' azione concertata , e in modo più specifico sugli svi
            luppi scientifici e tecnici che potranno influenzare lo svolgimento
            dell' azione ;
    1.5 .   Consiglierà il capo progetto .
2.          I rapporti e i pareri del Comitato verranno trasmessi alla Commis
    sione e agli Stati partecipanti . La Commissione inoltrerà tali pareri al
    CREST .
3.          Il Comitato sarà composto da persone responsabili del coordinamento
    dei contributi nazionali al programma e dal capo progetto . Ogni rappresen
    tante può' essere accompagnato da esperti .
 ---pagebreak---                                     - Β. 1 -
                          AZIONE CONCERTATA PLURIENNALE
                                nel campo dello
 " INVECCHIAMENTO CELLULARE E DIMINUITA CAPACITA' FUNZIONALE DEGLI ORGANI "
                                   (4 anni )
                                    INDICE
                                                                      Pagina
  I.      Introduzione                                                 B.2
 II .     Motivazione                                                  B.2
III .     Temi di ricerca                                              B.3
 IV .     Struttura                                                    B.5
  V.      Durata                                                      B.6
  VI .    Esecuzione                                                  B.6
  VII .   Finanziamento                                               B -7
  ALLEGATO     I
   PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO riguardante l' adozione di
   un' azione concertata nel campo dell' " Invecchiamento cellulare
  e diminuita capacità funzionale degli organi "                • .
   ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )                              B.8
  Allegato A all' ALLEGATO I                                        8.11
  Allegato B all' ALLEGATO I                                        B.13
 ---pagebreak---                                            - Β.2 -
                                       AZIONE CONCERTATA
                                        nel campo dello
     " INVECCHIAMENTO CELLULARE E DIMINUITA CAPACITA' FUNZIONALE DEGLI ORGANI "
                            ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
  I.     INTRODUZIONE
         Conformemente al mandato ricevuto , il Comitato della Ricerca Medica e del
         la Sanità Pubblica ( CRM ), assistito dal suo gruppo di lavoro specializza
        to : " Ricerca nel settore della Biologia Medica" ha scelto , come progetto
        di interesse comunitario , uno studio da svolgere in collaborazione in ma
        teria di " Invecchiamento cellulare e diminuita capacità funzionale degli
        organi " e ha fornito pareri alla Commissione sull' elaborazione della cor
         rispondente proposta di programma di ricerca pluriennale .
         In accordo con tale parere la Commissione ha scelto questo particolare
        settore di ricerca :
        -    in seguito alle indagini svolte dal Gruppo di lavoro specializzato ;
        -   tenendo conto degli obiettivi concordati sulla cooperazione a livello
            europeo nel settore medico e della sanità pubblica ;
        -    applicando i criteri fissati per l' ordine di precedenza delle ricerche ,
            e
        -   rispettando le conclusioni cui sono giunti gli esperti europei in
            questo campo specifico durante le riunioni tecniche promosse dal CRM
            e dalla Commissione , che si sono svolte il 12-14 febbraio 1976 , nel
            corso delle quali sono stati individuati i problemi più importanti
            del settore della ricerca alla luce dell' attuale stato dell' arte medi
            ca e sono state valutate le esigenze da soddisfare per affrontare il
            problema nella maniera più efficace dal punto di vista della ricerca
            e della preparazione professionale .
        Si è inoltre tenuto conto delle attività in corso al riguardo nei paesi
        terzi , e in modo particolare nei paesi europei , nonché di quelle effet
        tuate dalle organizzazioni internazionali competenti .
        Per quanto riguarda la modalità di esecuzione della ricerca , la preferen
        za è andata ad una " Azione Concertata ".
II .    MOTIVAZIONE
        Lo stato di salute delle persone anziane ed i problemi che ne derivano
        presentano una grande importanza dal punto di vista medico-sociale poiché
        almeno 1*11 % della popolazione della Comunità Europea ha più di 65 anni .
        I progressi compiuti nella geriatria continuano a modificare la distribu
        zione dell' età della popolazione nel senso che la proporzione delle per
        sone anziane sta aumentando . Anche il tasso di nascita potrebbe in futuro
        intervenire in un senso o nell' altro nella composizione della società .
        E' pertanto lecito a noi della Comunità Europea presumere che tali cam
        biamenti abbiano una notevole influenza sulla nostra salute ed igiene e
       giustifichino attività di ricerca dedicate a questo problema .
 ---pagebreak---                                              - Β. 3 -
           Il processo di invecchiamento biologico è all' origine del lento cambiamen
         to che trasforma un individuo giovane in un individuo vecchio ed è accom
        pagnato da fenomeni patologici tipicamente senili . Dell * 11 7. riportato in
        precedenza , tra l' 80 e il 90 % soffre di una o più malattie croniche .
         I vari Stati membri devono pertanto destinare ogni anno una somma sempre
        più cospicua alle cure sanitarie delle persone anziane .
        Nondimeno la ricerca nel campo della GERONTOLOGIA , che si occupa degli
        aspetti biologici , fisiologici e sociali dell' invecchiamento , non ha mai
        ricevuto tutta l' attenzione che merita . Sebbene si effettuino delle ri
        cerche , negli Stati membri , sui vari aspetti di questo complesso problema
        e numerosi centri scientifici abbiano raggiunto un alto livello di compe
        tenza e di esperienza , lo sviluppo scientifico in quest' area non ha tenu
        to il passo né con le esigenze della nostra società né con le condizioni
        della nostra Comunità scientifica .
        Allo scopo di affrontare più realisticamente e efficacemente un aspetto
        fondamentale del problema connesso con la fisiologia dell' invecchiamento
        e di raggiungere risultati sicuri in un tempo ragionevolmente breve , è
        parso perciò' necessario uno sforzo di ricerca comune a livello europeo .
        Siccome la maggior parte dei processi di invecchiamento fisiologico , sia
        nel caso di un organo che dell' individuo , sono probabilmente la conseguen
        za di trasformazioni che avvengono nelle cellule , si è preso di mira ap
        punto l' invecchiamento cellulare , colpevole di menomare la capacità fun
        zionale degli organi .
        Per la prima fase dei lavori sono stati scelti tre temi caratteristici ,
        tutti strettamente connessi con la fisiologia della senilità , per imposta
        re in tre modi diversi e particolari il problema dell' origine cellulare
        dell' invecchiamento :
        A.     Origine cellulare dell' invecchiamento del fegato
        B.     Il sistema immunitario durante l' invecchiamento
        C.     Invecchiamento del cristallino
  III . TEMI DI RICERCA
        A , Origine cellulare dell' inveccchiamento del fegato
              Molti organi dei mammiferi , incluso il fegato , accusano con l' età una
         :    certa decadenza funzionale . Data la complessità del loro funzionamento ,
    i         per chi studia le cause del danno è molto difficile distinguere quelle
              di origine cellulare da quelle che non hanno nulla a che vedere con le
              cellule . E' inoltre impossibile interpretare in modo preciso l' invecchia
              mento di un organo in assenza di informazioni quantitative sulle pro
              prietà delle varie classi di cellule all' interno dell' organo stesso .
              L' origine cellulare del processo di invecchiamento è stata studiata in
              organi , tessuti e organi cellulari , in particolare il fegato , le cui
              funziòhi declinano con l' età . Una migliore conoscenza del meccanismo
              che determina il declino funzionale potrà essere raggiunta perfezionan
              do i rfietodi seguiti per analizzare separatamente i diversi tipi di cel
              lule del fegato e ricostituendo in vitro le relazioni esistenti tra le
              cellule parenchimatiche e le cellule di Kupffer e endoteliali , allo
          " scopo di determinare la rispettiva^ importanza . L' analisi dei vari tipi
:          ■              "                                           ι
                              {'
                              I ■■                                    <!
 ---pagebreak--- \
                                    - Β.4 -
      di cellule includerà il confronto tra alterazioni che si verificano nel-r
       le caratteristiche bioenergetiche , e in altre di tipo biochimico del
      mitocondrio , e le alterazioni nella regolazione delle attività del liso
      zima .
  B. Il sistema immunitario durante l' invecchiamento
      Le discipline della immunologia e della gerontologia interferiscono in
      vari modi .
      Il sistema immunitario fornisce un modello adatto allo studio dei pro
      cessi di invecchiamento , per il quale si dispone di una quantità ecce
      zionale di informazioni di base . Un' ampia gamma di tecniche quantitati
      ve ben definite permette di studiare il sistema che , come è noto , su
     bisce progressivi cambiamenti dovuti anche all' età . Studi prolungati
      sono possibili tanto negli animali quanto , in minor misura , nell' uomo .
     Lo schema ed i mezzi attualmente disponibili per una collaborazione nel
      settore della immuno-gerontologia sono meno avanzati , in parte a causa
     della vastità del soggetto e in parte a causa della diversità degli stu
     di intrapresi . Tale diversità è tuttavia un fattore positivo , semprechè
      si riesca a mantenere e ad approfondire i contatti tra i laboratori in
     teressati . Si prevede di effettuare ben presto scambi di tecniche e di
     materiali tra molti laboratori nell' intento di sviluppare quindi una più
      ampia collaborazione in determinate aree , fra cui in particolare l' ap
     plicazione all' uomo di sistemi di studio sviluppati per gli animali .
  C. Invecchiamento del cristallino
     Il cristallino , che cresce durante tutta la vita aumentando in peso e
     volume , è l' organo con il più alto contenuto proteico ; circa i l 35 '/,
     del peso umido è costituito quasi completamente da proteine disposte in
     un modo speciale , che lo rendono trasparente .
     La diminuzione delle capacità funzionali per effetto dell' età si mani
     festa in due modi diversi , ben noti da secoli agli oftalmologi :
     a ) verso i quarant' anni il cristallino umano perde la capacità di acco
     modazione cioè stenta a variare l' indice di rifrazione in funzione delle
     distanze ,
     e
     b ) in ogni persona che invecchia si modifica la morfologia del cristal
     lino . E' un fatto notevole comunque che soltanto in alcuni pazienti
     questa opacità circoscritta progredisce fino a trasformarsi in catarat
     ta in un periodo di tempo che da un caso all' altro può' essere molto di
     verso .
     La ricerca comune proposta sull' invecchiamento del cristallino dovrebbe
     fornire informazioni più complete sui diversi meccanismi che l' età fa
     scattare e che producono tipi ben differenziati di cataratte senili .
     Da ricerche sperimentali sulla cataratta risulta che con certi modelli
     l' alterazione della trasparenza è simile a quella osservata nell' uomo .
     Tale studio dovrebbe essere approfondito per incoraggiare ulteriori in
     dagini su opportuni modelli presi dal regno animale . E * necessario inol
     tre migliorare la conoscenza di disturbi e delle modificazioni dovute
     all' età che possono influenzare il processo di divisione e di differen
     ziazione della cellula nella sintesi del materiale del cristallino e
     della capsula .
 ---pagebreak---                                             - Β.5 -
           Il meccanismo di sintesi delle proteine nelle cellule epiteliali del
           cristallino e in quelle a estremità differenziate deve essere mantenuto .
          Ciò' implica la stabilizzazione del mRNA , il cui meccanismo molecolare
          non è stato ancora completamente chiarito . Nelle proteine / dopo la sin
          tesi / si verificano dei cambiamenti indotti dall' età per aggregazione ,
           insolubi lizzazione e modifiche posttranslazionali della struttura prima
          ria . E * necessario indagare ulteriormente le cause dei fenomeni che in
          ducono tali variazioni , per saperne di più sul modo in cui agiscono sul
          la capacità funzionale del cristallino . Le eventuali scoperte sui mecca
          nismi dell' invecchiamento di questo organo potrebbero probabilmente spie
          gare anche i meccanismi della maggior parte degli altri tessuti che non
          offrono la stessa disponibilità per gli altri scopi della ricerca .
          In aggiunta agli argomenti su cui verte la ricerca , il programma deve
          offrire le seguenti possibilità ed opportunità di carattere tecnico :
          -   scambi di ricercatori per brevi periodi tra i laboratori interessati
              per impratichirsi nell' applicazione di metodi speciali o svolgere in
              loco . indagini particolari col materiale sperimentale disponibile ;
                   i
          -   un centro informativo sulla disponibilità di materiale raro e costoso
              ( animali , organi e tessuti ). Oltre ad evitare sprechi e realizzare
              quindi un considerevole risparmio / questo centro permetterebbe anche
              un' utilizzazione ottimale degli animali vecchi che non è facile otte
              nere ;
          -   un incontro annuale in seduta plenaria in occasione del quale , grazie
        ,     al contributo di tutti i partecipanti emergerà il quadro delle ricer
              che interdisciplinari effettuate , dei risultati ottenuti e delle ten
              denze e prospettive future . Si potrebbe inoltre , in queste assemblee
              generali , cercare di standardizzare i materiali ed i metodi usati ;
          -   due volte all' anno scambi tra i laboratori di idee , metodi e risulta
              ti mediante visite di scienziati al livello dei sottogruppi . Queste
              discussioni approfondite dovrebbero aver luogo in base a una rotazio
              ne dei punti d' incontro , per permettere una migliore conoscenza reci
              proca delle attrezzature , dei metodi e dell' attività di ricerca , e
          -   un capo progetto .
IV . STRUTTURA
     Poiché le autorità nazionali sono responsabili dell' esecuzione dei lavori
     relativi alla loro partecipazione a questa azione concertata , diversi Sta
     ti membri hanno incaricato certe loro organizzazioni statali di ricerca
     medica di partecipare attivamente al programma , mentre altri Stati membri
     hanno designato direttamente gli istituti partecipanti , dopo averli scelti
     in base alle loro competenze , alle loro attrezzature e alla volontà di
     collaborare .
     BELGIO
                - F.N.R.M. Fonds National de la Recherche Médicale , Bruxelles
     &ANIMARCA
                - Danish Medical Research Council , Copenhagen
 ---pagebreak---                                              - Β.6 -
       FRANCIA
                 - INSERM    Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale /
                    Paris
                                                     \
      GERMANIA
     D1          - Institut für Experimentelle Ophtalmologie der Universität Bonn
                    Abteilung Biochemie des Auges , Bonn-Venusberg
     D2          - Max - Planck - Institut für Immunbiologie , Freiburg-Zähringen
      IRLANDA
                 - Medical Research Council of Ireland , Dublin
     ITALIA
                 - C.N.R.    Consiglio Nazionale della Ricerca , Roma
     PAESI BASSI
     NL1         - Laboratorium voor Biochemie Universiteit van Nijmegen , Nijmegen
     NL2         - Institute for Experimental Gerontology TNO , Rijswijk
     NL3         - Centraal Laboratorium Bloed Transfusiedienst , Amsterdam
     UN I^IE D_K I^NGD OM
                 - M.R.C.    Medical Research Council , London
V.   DURATA
     Per la presente azione concertata è stata proposta una durata di quattro
     anni .
VI . ESECUZIONE
     L' azione concertata deve essere realizzata con l' accordo degli Stati mem
     bri .
     Dopo la Decisione del Consiglio , verranno invitati a partecipare i paesi
     terzi che collaborano a livello europeo nel campo della ricerca scientifi
     ca e tecnica ( COST ).
     In linea di massima le autorità nazionali competenti sono responsabili
     dell' esecuzione della parte di azione svolta dal proprio paese e sono
     pronte ad integrare le ricerche che rientrano nel quadro dell' azione con
     certata , da un processo di coordinamento a livello comunitario per un pe
     riodo di quattro anni .
     Viene costituito un Comitato di Azione Concertata nel quale' gli Stati mem
     bri vengono rappresentati da persone responsabili del coordinamento dei
     contributi nazionali al programma , che possono essere assi stite da esperti .
     Verranno prese disposizioni perchè in tale Comitato siano adeguatamente
     rappresentati anche i paesi terzi che partecipano al progetto .
     Anche l' esecuzione della presente azione rientra nelle competenze del Comi
     tato della Ricerca Medica e della Sanità Pubblica ; in particolare , tale
     Comitato ha le qualifiche necessarie per assegnare a tale ricerca il posto
     che le spetta nel quadro della politica settoriale delle Comunità Europee
     e per assicurarne il successo .
 ---pagebreak---                                          - Β.7 -
       IL Comitato di Azione Concertata è un organismo che funge da tramite per
       10 scambio di informazioni fra gli Stati membri , il CRM e la Commissione .
      La Commissione e il Comitato saranno assistiti da un capo progetto .
      11 Comitato dovrà anche :
      -   partecipare al coordinamento dei progetti di ricerca nazionali svolti
          in questo campo e consigliare i centri di esecuzione ;
      -   informare i governi e la Commissione in merito alle esigenze della ri
          cerca in questo campo ;
      ~   valutare i risultati della ricerca e trarre le conclusioni in merito
          alla loro applicazione ;
      -   favorire lo scambio di esperienze fra i ricercatori interessati median
          te seminari ecc ...;
      -   promuovere la divulgazione delle conoscenze .
VII . FINANZIAMENTO
      Il finanziamento della ricerca in questione , che sarà svolta dagli Stati
      membri partecipanti , è valutato a 4,0 milioni di UC per un periodo di
      4 anni .
      Tale cifra si basa sulle stime comunicate dalle autorità nazionali compe
      tenti .
      Un inventario dei progetti di ricerca indica che Belgio , Danimarca , Fran
      cia , Germania , Irlanda , Italia , Paesi Bassi e Regno Unito contribuirebbe
      ro alle ricerche sui tre argomenti della presente azione concertata .
      Le spese di coordinamento , a carico della Comunità , sono valutate a
      400.000 UC per un periodo di 4 anni .
                  V
 ---pagebreak---                                                                  ALLEGATO I
                        PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
          riguardante l' adozione di un' azione concertata in materia di
     Invecchiamento Cellulare e Diminuita Capacità Funzionale degli Organi
                        ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in partico
 lare l' Articolo 235 ;
vista la proposta della Commissione ;
sentito il parere del Parlamento Europeo ;
considerando che a norma dell' Articolo 2 del Trattato ,, alla Comunità è stato
assegnato il compito di promuovere uno sviluppo armonioso di tutte le atti
vità economiche nell' insieme della Comunità , un' espansione continua ed equi
librata ed un miglioramento sempre più rapido del tenore di vita ;
considerando che il Consiglio ha sottolineato nella sua Risoluzione del
14 gennaio 1974 concernente un primo programma delle Comunità Europee nel
settore della scienza e della tecnologia , che si dovrà fare adeguato ricorso
a tutta la gamma di vie e mezzi disponibili , inclusa l' azione concertata e
che ogni volta ciò' si riveli opportuno dovrà essere resa possibile la coope
razione con gli Stati terzi , in particolare quelli europei ;
considerando che il 14 gennaio 1974 , il Consiglio ha affidato alle istituzio
ni comunitarie , assistite dal Comitato per la Ricerca Scientifica e Tecnica
( CREST ) il compito di garantire i l progressivo coordinamento delle politiche
nazionali nel settore della scienza e tecnologia ;
considerando che un' azione concertata di ricerca , a livello comunitario , nel
settore dell' invecchiamento cellulare e diminuita capacità funzionale degli
organi , dovrebbe contribuire efficacemente al conseguimento dei suddetti
obiettivi ; ,
considerando che gli Stati membri , nell' ambito delle norme e dei procediment
applicabili , ai loro programmi nazionali , sono disposti a svolgere la ricerca
illustrata nell' Allegato A e sono pronti ad integrare tale ricerca in un prò
cesso di coordinamento a livello comunitario per un periodo di quattro anni ;
considerando che le attività di ricerca , descritte nell' Allegato A richiede
ranno da parte degli Stati membri un contributo finanziario di circa 4,0
milioni di UC ;
considerando che il Trattato non ha previsto i poteri d' azione necessari a
tale fine ;
 ---pagebreak---                                         - Β.9 -
 considerando che il Comitato della Ricerca Scientifica e Tecnica ( CREST ) ha
 espresso il suo parere in merito alla proposta della Commissione ;
HA DECISO QUANTO SEGUE         :
                                    Articolo   1
           La Comunità attuerà un' azione concertata nel settore dell' Invecchiamen
to Cellulare e Diminuita Capacità Funzionale degli Organi per un periodo di
4 anni .
           Tale azione consisterà nel coordinamento , a livello comunitario , della
ricerca descritta nell' Allegato A , e che rientra nel programma di ricerca
degli Stati membri .
                                    Articolo 2
           La Commissione sarà responsabile di tale coordinamento .
                                    Articolo 3
            Il contributo massimo della Comunità per questa azione di coordinamén-
to è valutato in 400.000 UC ; l' unità di conto è stabilita conformemente ai
regolamenti finanziari in vigore .
                                    Articolo 4
           Per agevolare lo svolgimento di tale azione , viene istituito un Comi
tato di Azione Concertata sull' " Invecchiamento Cellulare e Diminuita Capa
cità Funzionale degli Organi ", che d' ora in poi verrà chiamato il " Comitato".
D' accordo con il Comitato , La Commissione nominerà un capo progetto con l' in
carico di assistere la Commissione nella sua opera di coordinamento .
            Il mandato e la composizione del Comitato vengono definiti nell' Allega
to B.
            Il Comitato redigerà le proprie norme di procedura . La Commissione
provvederà ai lavori di segreteria .
                                    Articolo 5
(a)             Conformemente alla procedura adottata dalla Commissione , con l' ac
         cordo del Comitato , gli Stati membri partecipanti si scambieranno rego
         larmente ogni informazione utile in merito all' esecuzione della ricerca
         oggetto dell' azione concertata e invieranno alla Commissione tutte le
         informazioni che potranno servire al coordinamento . Inoltre essi fa
         ranno in modo di fornire alla Commissione le informazioni relative a ri
         cerche analoghe in programma o in corso presso altri enti di cui non sono
         responsabili . Su richiesta dello Stato membro che le trasmette , tali in
         formazioni saranno considerate riservate .
(b )            Sulla base delle informazioni ricevute , la Commissione preparerà
         annualmente una relazione sullo stato d' avanzamento dei lavori e le
        trasmetterà agli Stati membri .
( c ) ii        Al termine del periodo di coordinamento , la Commissione , d' accordo
         con il Comitato , inoltrerà agli Stati membri e al Parlamento Europeo una
         relazione generale sulla esecuzione e i risultati dell' azione concertata .
         Se non ci sarà alcuna obiezione da parte degli Stati membri , la Commissione
                      \
 ---pagebreak---                                    Β . 10 -
farà pubblicare tate relazione dopo sei mesi ; in caso contrario , la rela
zione sarà distribuita , su richiesta , soltanto a quelle istituzioni o im
prese impegnate in lavori di ricerca che dimostrino di aver diritto al
l' accesso ai risultati ottenuti nell' attività di ricerca oggetto del
l' azione concertata della Comunità . La Commissione farà in modo che la re
lazione rimanga riservata e non sia messa a disposizione di terzi .
                              Articolo 6
       A norma di quanto è stabilito nell' Articolo 228 del Trattato che
istituisce la Comunità Economica Europea , la Comunità può' concludere ac
cordi con altri Stati che collaborano su scala europea nel settore della
Ricerca Scientifica e Tecnica ( COST ) per estendere il coordinamento alle
ricerche svolte in tali paesi .
       La Commissione è quindi autorizzata ad aprire trattative per la con
clusione di accordi del tipo di cui al paragrafo precedente .
                             Articolo 7
       La presente decisione entrerà in vigore il 1° gennaio 1978 .
                                        Fatto a                il
                                                Per il Consiglio
                                                 Il Présidente
 ---pagebreak---                                           - 8.11 -                : _          _
                                                        Allegato A ali ALLEGATO I
                 ALLEGATO A ALLA PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
                  che adotta un' azione concertata nel settore dello
     Invecchiamento Cellulare e Diminuita Capacità Funzionale degli Organi
                            ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
La ricerca verrà svolta al fine di acquisire una conoscenza scientifica e
tecnica in questo settore scelto per la sua importanza a livello comunitariq .
La ricerca riguarderà i seguenti argomenti :
(1)    Origine cellulare dell' invecchiamento del fegato : studi biofisici e bio
        chimici al livello organico , cellulare e subcellulare delle progressive
       alterazioni funzionali dovute all' età , inclusi studi comparati su altri
       tipi di cellule .
( 2)    Il sistema immunitario durante l' invecchiamento : studi riguardanti gli
       animali e , in misura più limitata , l' uomo sulle modificazioni del siste
       ma immunitario provocate dall' invecchiamento , con particolare riguardo
     " a insufficienze immunitarie e alle possibilità di terapia .
(3)     Invecchiamento del cristallino : studi fisiologici , morfologici e bio
       chimici in tessuti umani e animali delle alterazioni funzionali dovute
       all' età e che provocano le cataratte senili .
Coordineranno i lavori i seguenti organismi di ricerca medica o istituti com
petenti , che rappresentano gli Stati membri :
BELGIO
         - F.N.M.R.     Fonds National de la Recherche Médicale , Bruxelles
DANIMARCA
         - Danish Medical Research Council , Copenhagen
FRANCIA
         - INSERM    Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
                     Paris
GERMANIA                                   -
      ; - Institut für Experimentelle-Ophtalmologie der Universität Bonn
           Abteilung Biochemie des Auges , Bonn-Venusberg
         - Max - Planck - Institut fur Immunbiologie , Dublin
IRLANDA
         - Medical Research Council of Ireland , Dublin
 ---pagebreak---                                                  Allegato A all' ALLEGATO I
 ITALIA
        - C.N.R.  Consiglio Nazionale della Ricerca , Roma
PAESI BASSI
        - Laboratorium voor Biochemie , Universiteit van Nijmegen . Nijmegen
        - Institute for Experimental Gerontology TNO . Rijswik
        - Centraal Laboratorium Bloed Transfusiedienst , Amsterdam
REGNO UNIT0
        - M.R.C.  Medical Research Council , London
Questi paesi apporteranno il loro contributo a tutti e tre i temi preceden
temente menzionati .
 ---pagebreak---                                              - Β . 13 -
                                                            Allegato B all' ALLEGATO I
                ALLEGATO B ALLA PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
                     che adotta un' azione concertata nel, settore dello
    Invecchiamento Cellulare e Diminuita Capacità Funzionale degli Organi
                           ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
51àQ^§t2_£_£2!I!E2§:lS.lone_del_Co[ni tato di Azione Concertata            1           1
 " Invecçhiamento Ce l lui are "
 1.          Il Comitato       :
     1.1 . Contribuirà all' esecuzione ottimale del programma dando il proprio
            parere su tutti i suoi aspetti ;
     1.2 . Valuterà i risultati e trarrà conclusioni sulla possibilità di una
             loro applicazione ;
     1.3 .   Provvederà allo scambio delle informazioni di cui all' Articolo 5(a );
     1.5 .  Si terrà al corrente sulle ricerche riazionali svolte nei settori
            previsti dall' azione concertata , e in modo più specifico sugli svi
             luppi scientifici e tecnici che potranno influenzare lo svolgimento
            dell' azione ;
     1.5 . Consiglierà il capo progetto .
 2.         I rapporti e i pareri del Comitato verranno trasmessi alla Commis-
  • sione e agli Stati partecipanti . La Commissione inoltrerà tali pareri al
     CREST .
                r ">
3.          Il Comitato sarà composto da persone responsabili del coordinamento
     dei contributi nazionali al programma e dal capo progetto . Ogni rappresen
     tante può' essere accompagnato da esperti .
 ---pagebreak---                          AZIONE CONCERTATA PLURIENNALE
                                nel campo della
                         " OSSIGENAZIONE EXTRACORPOREA "
                                   (4 anni )
                                    INDICE
                                                                   Pagina
  I.       Introduzione                                             C.2
 II .     Motivazione                           .                   C.2
III .      Obiettivi                                                C.4
 IV .      Struttura  .....                                         C.5
  V.       Durata                                                   C.5
  VI .    Esecuzione                                                C.6
  VII .    Finanziamento                                            C.6
  ALLEGATO     I                 •
  PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO riguardante l' adozione di
  un' azione concertata nel campo della " Ossigenazione Extracorporea"
  ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )                              C.8
  Allegato A all' ALLEGATO    I                                   C. 11
  Allegato B all' ALLEGATO    I                                   C.13
 ---pagebreak---                                          - C.2 -
                                   AZIONE CONCERTATA
                                    nel campo della
                            " OSSIGENAZIONE EXTRACORPOREA "
                       ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
  I.  INTRODUZIONE
                                                            *
      Conformemente al mandato ricevuto , il Comitato della Ricerca Medica e
      della Sanità Pubblica ( CRM ), assistito dal suo Gruppo di lavoro specia
       lizzato : " Ricerca nel settore dell' Ingegneria Biomedica ", ha raccoman
      dato come progetto di interesse comunitario , un lavoro di ricerca comune
      nel campo della " Ossigenazione extracorporea " ed ha fornito pareri alla
      Commissione per l' elaborazione della corrispondente proposta di azione
      concertata pluriennale .
      In accordo con tale parere la Cómmissione ha scelto questo specifico
      settore di   ricerca :
          in seguito alle indagini svolte dal Gruppo di lavoro specializzato ;
      -   tenendo conto degli obiettivi concordati sulla cooperazione a livello
          europeo nel settore medico e della sanità pubblica ;
      -   applicando i criteri fissati per l' ordine di precedenza delle ricerche ,
          e
      -   rispettando le conclusioni cui sono giunti gli esperti europei in
          questo campo specifico durante una riunione tecnica , tenutasi il
          15-20 giugno 1975 a Copenhagen per iniziativa del CRM e della Commis
          sione , nel corso della quale sono stati messi in evidenza i problemi
          più importanti del settore dèlia ricerca tenendo presente l' attuale
          stato dell' arte medica .
      Si è- inoltre tenuto conto delle attività svolte in questo campo nei paesi
      terzi e in modo particolare nei paesi europei .
      Per risolvere efficacemente i problemi della     ricerca è parso importante
      eseguire il programma sotto forma di "Azione     Concertata". Poiché è im
     probabile che gli sforzi a livello nazionale      possano- fruttare risultati
      soddisfacenti entro un tempo ragionevolmente     breve , si potranno miglio
      rare notevolmente le prospettive di successo     soltanto se le attività si
     -integreranno in un' azione concertata . •
II . MOTIVAZIONE
     Negli ultimi due decenni gli ossigenatori sono stati impiegati principal
     mente come ausiliari cardio-polmonari a breve termine nel corso di in
     terventi chirurgici e trapianti ;,
      In tale occasione , i tipi di ossigenatori attualmente in commercio risul
     tano soddisfacenti , dal punto di vista clinico , per periodi di 5-10 ore .
     Le infermità che richiedono questo genere di interventi chirurgici sono i
     difetti funzionali valvolari e le malformazioni congenite . Tali disturbi
     tuttavia rappresentano soltanto' una parte dei disordini cardio-polmonari
 ---pagebreak---  sui quali si potrebbe intervenire più efficacemente se fosse possibile
prolungare l' ossigenazione extracorporea .
Per esempio , l' insufficienza cardiaca determinata da un infarto acuto del
miocardio è al giorno d' oggi la causa più frequente d' invalidità fisica
nei gruppi di età produttivi e costa alla società , direttamente e indiret
tamente , un prezzo relativamente alto . Grazie ai recenti progressi nella
chirurgia delle coronarie è possibile reintegrare nelle sue funzioni il
tessuto ischemico del miocardio . La notevole capacità di rivascolarizza
zione rapida del miocardio consente in tal caso di ridurre il carico sul
cuore fornendo un aiuto cardio-polmonare durante tale periodo . Anche per
trattare una diminuzione reversibile o una interruzione del funzionamento
dei polmoni è necessaria l' ossigenazione extracorporea , ma per periodi di
tempo superiori ad una settimana .
Problema apparentemente trascurabile all' inizio , l' impossibilità di pro
lungare l' ossigenazione sembra ora essere uno dei fattori che limita il
successo del trattamento . I pazienti in questione sono sempre in uno sta
to critico , dato il pessimo funzionamento del sistema regolatore che ri
sulta ormai privo di controllo . Un collasso cardio-polmonare è spesso
associato ad anuria , coagulopatie spesso complicate dal sopraggiungere di
infezioni . Le vittime non sono quindi in grado di resistere ad ulteriori
variazioni dei loro parametri fisiologici .
Di conseguenza , il successo del trattamento dipende dalla possibilità di
adattare , dinamicamente le prestazioni dell' apparecchio alle necessità del
paziente . Dal punto di vista clinico ciò' implica non solo la necessità
di controllare i parametri convenzionali quali il contenuto gassoso , il
potenziale elettrolitico del sangue e il consumo di ossigeno , ma anche
di garantire una sufficiente irrigazione sanguigna almeno negli organi
vitali e di provvedere alla nutrizione dell' organismo .
Da un esame dello stato attuale dell' arte nel campo della ossigenazione
si possono trarre le seguenti conclusioni      :
    Il ricorso ad ossigenatori a membrana in sostituzione degli ossigena
    tori facenti uso semplicemente dell' interfaccia diretta gas-sangue ,
    per esempio sotto forma di bolle gassose , potrebbe prolungare la dura
    ta di un' ossigenazione clinica da qualche ora a qualche settimana .
    La prima generazione di questo tipo di ossigenatori a membrana confer
    ma tali previsioni .
    Sebbene il miglioramento della geometria della circolazione abbia sem
    pre fatto aumentare la percentuale di gas che passa nel sangue , sia
    gli ossigenatori disponibili attualmente sia quelli che lo saranno nel
    prossimo futuro costituiranno soltanto una soluzione temporanea per
    via dei gravi limiti fisici é' biologici dei materiali di cui sono fat
    te le membrane attualmente disponibili .
-   I sistemi attuali sono concepiti e utilizzati al massimo dalle loro
    possibilità lasciando insoluto il problema di un adattamento control
    lato della capacità di scambio gassoso alle necessità del paziente .
-   I materiali delle membrane usate attualmente sono nel migliore dei
    casi . biologicamente inerti e non sono in grado di prevenire shock chi
    rurgici e trombosi che a loro volta deteriorano progressivamente l' os
    sigenazione ed aumentano la ! tendenza all' emorragia nel paziente sotto
    trattamento .
                                 ! ■         :
Considerata la quantità dei problemi che si pongono a vari livelli , la
loro soluzione appare più probabile attraverso uno sforzo di ricerca
 ---pagebreak---        comune a carattere multidisciplinare .
       Inoltre , poiché i singoli paesi hanno affrontato ciascuno separatamente
       soltanto aspetti parziali del problema e poiché nessuna delle attività
       di ricerca a livello nazionale riuscirà datola a fruttare i risultati
       che darebbe un' attività concertata sul problema nel suo complesso , il
       coordinamento di tutti i lavori svolti in questo settore nei paesi mem
      bri nel quadro di un' " Azione Concertata" dovrebbe aumentare le probabir
       lità di trovare la soluzione .                                              '
III . OBIETTIVI
       Per l' attività di ricerca comune a livello europeo sono stati scelti tre
      obiettivi caratteristici , che sembrano tutti e tre realizzabili e che
      promettono risultati positivi :
       1)  Miglioramento continuo delle prestazioni degli ossigenatori attuali ,
            in particolare per quanto riguarda i limiti imposti dalla resistenza
            alla diffusione ed al trauma ematico .
            a)   Possibilità clinica di introdurre un circolo ematico secondario
                 controllato ( miscelazione del sangue ) nello schema di funziona
                 mento degli ossigenatori attuali .
           b)    Studio degli effetti del circolo sanguigno e degli sforzi di ta
                glio sull' aggregazione e sull' adesione delle piastrine , dell' in
                 terazione tra globuli rossi e piastrine , e dei metodi farmacolo
                gici di intervento .
      2)   Sviluppo graduale dell' ossigenazione di riserva e prove sulla sua
           applicabilità clinica .
           La ricerca si prefigge lo scopo particolare di uno sviluppo ulterio
           re e di una valutazione comune dei principi della :
           a)   Ossigenazione iperbarica
           b)    Diffusione fisico-chimica di ossigeno ( da H_0 _) attraverso le
                membrane dotate di attività catalitica .
           c)   Ossigenazione liquida mediante liquidi inerti ( fluorocarburi )
                per il passaggio diretto del gas nel sangue .
      3)   Sviluppo di metodi per il c-ontrollo continuo e per la compensazione
           dinamica delle deficienze respiratorie , circolatorie e metaboliche
           del paziente .
           a)   Sistemi di controllo dinamico , basati sul consumo di ossigeno e
                sulla produzione di anidride carbonica nel paziente , per la re
                golazione del tasso di gas introdotto negli ossigenatori .
           b)   Regolazione delle proprietà elettrolitiche del sàngue e del pH
               'nel paziente sottoposto a fleboclisi .
      Oltre a 'questi obiettivi , il programma dovrebbe prevedere :
      -   un incontro annuale in seduta plenaria in occasione del quale , grazie
          ai contributi di tutti i partecipanti , emergerà il quadro della ri
          cerca interdisciplinare in corso , dei risultati , delle tendenze e dei
          futuri progetti ;
      -   incontri tra laboratori e scambio di personale per brevi periodi allo
          scopo di impratichirsi nei metodi e nelle attrezzature o per effettua
          re in loco éspérimenti particolari in stretta collaborazione con gli
 ---pagebreak---                                          - C.5 -
         scienziati ospitanti ;
     -   un capo progetto .
IV . STRUTTURA
     Poiché Le autorità nazionali sono responsabili dell' esecuzione della
     parte di programma svolto dal proprio paese , diversi Stati membri hanno
     incaricato certe loro organizzazioni di ricerca medica di partecipare
     attivamente al programma /, mentre altri Stati membri hanno designato di
     rettamente gli istituti partecipanti , scelti in base alle loro competen
     ze , alle loro attrezzature e alla volontà di collaborare .
     BELGIO
                - F.N.R.M.    Fonds National de la Recherche Médicale , Bruxelles
     DANIMARCA
             '' - Danish Medical. Research Council , Copenhagen
     FRANCIA
                - INSERM    Institut National de la Santé et de la Recherche
                            Médicale , Paris
     GERMAN'IA
     D1         - German Hearth Centre , Munich
     D2       - - Dept . of Physiology ,: Technical University , Aachen
     D3      " - MPI , System-Physiologie , Dortmund
     D4         - Dept . of Physiology ,: University of Mainz-
     IRLANDA
                - Medical Research Council of Ireland , Dublin
     ITALIA
                - C.N.R.    Consiglio Nazionale della Ricerca , Roma
     PAESI BASSI
     NL1        - University of Gromngen
     NL2        - Eindhoven University of Technology
     NL3    !■ - Dept . of Physiology , University of Nijmegen
     NL4        - Dept . of appl . Physiology and Cryobiology, Central Red Cross
                  Blood Transfusion Service , Amsterdam
     REGNO UNIT0                                                    ■
                - M.R.C.    Medical Research Council , London
 V.  DURATA
     Per la presente azione concertata viéne proposto un periodo di quattro
     anni .
                    V
 ---pagebreak---                                                     - C.6 -
   !         VI .  ESECUZION E
                  L' azione concertata deve essere svolta con l' accordo di tutti gli Stati
                   membri .
                   Dopo la Decisione del Consiglio / verranno invitati a partecipare i paesi
                  terzi che collaborano a livello europeo nel campo della ricerca scienti
                  fica e tecnica ( COST ).
 j                 In linea di massima le autorità nazionali competenti sono responsabili
          :       dell' esecuzione della parte di azione svolta dal proprio paese e sono
 !                pronte ad integrare le ricerche che rientrano nel quadro dell' azione
 | j              concertata in un processo di coordinamento a livello comunitario per
      j:          un periodo di quattro anni .
                  Viene costituito uri Comitato di Azione Concertata nel quale gli Stati
                  membri vengono rappresentati da persone responsabili del coordinamento dei
                  contributi' nazionali al programma / che possono essere assistite da esperti .
                  Verranno prese disposizioni perchè in tale Comitato siano adeguatamente
                  rappresentati anche i paesi terzi che partecipano al progetto .
                  Anche l' esecuzione della presente azione rientra nelle competenze del
                  Comitato della Ricerca Medica e della Sanità Pubblica ; in particolare ,
                  tale Comitato ha le qualifiche necessarie per assegnare all' attività di
                  ricerca in questione il posto che le spetta nel quadro della politica
        f         settoriale delle Comunità Europee e per garantirne il successo .
                  Il Comitato di Azione Concertata è un organismo che funge da tramite per
                  10 scambio di informazioni fra gli Stati membri / il CRM e la Commissione .
                  La Commissione e il Comitato saranno assistiti da un capo progetto .
                  11 Comitato dovrà anche :
                  -   partecipare al coordinamento dei progetti di ricerca nazionali svolti
                      in questo campo e consigliare i centri di esecuzione ;
       {          - informare i governi e la Commissione in merito alle esigenze della ri
                      cerca in questo campo ;
                  -   valutare i risultati della ricerca e trarre le conclusioni in merito
                      alla loro applicazione ;
                  - favorire lo scambio di esperienze fra i ricercatori interessati mef
                      diante seminari ecc ...;      ~          .
                  -   promuovere la divulgazione delle conoscenze .
1:!
       |    VII . FINANZIAMENTO
                  Il finanziamento della ricerca in questione , che sarà svolta dagli Stati
                  membri partecipanti / è valutato a 4,1 milioni di UC per un periodo di
     |:           4 anni .-
 'j
 iii              Tale cifra si basa sulle stime comunicate dalle autorità nazionale com
                  petenti .
                  Un inventario dei progetti di ricerca indica che Belgio , Danimarca / Fran
                  cia / Germania / Irlanda , Italia , Paesi Bassi e Regno Unito contribuirebbe
                  ro alle ricerche sui tre argomenti della presente azione concertata .
 ---pagebreak--- Le spese di coordinamento , a carico della Comunità / sono valutate
360,000 UC per un periodo di 4 anni .
      Ί
 ---pagebreak---                                                                   ALLEGATO I
                        PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
             riguardante l' adozione di un' azione concertata in materia di
                           Ossigenazione Extracorporea
                       ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in partico
lare l' Articolo 235 ;
vista la proposta della Commissione ;
sentito il, parere del Parlamento Europeo ;
considerando che a norma dell' Articolo 2 del Trattato , alla Comunità è stato
assegnato il compito di promuovere uno sviluppo armonioso di tutte le atti
vità economiche nell' insieme della Comunità , un' espansione continua ed equi
librata ed un miglioramento sempre più rapido del tenore di vita ;
considerando che il Consiglio ha sottolineato nella sua Risoluzione del
14 gennaio 1974 , concernente un primo programma delle Comunità Europee nel
settore della scienza e della tecnologia , che si dovrà fare adeguato ricorso
a tutta la gamma di vie e mezzi disponibili , inclusa l' azione concertata e
che ogni volta ciò' si riveli opportuno dovrà essere resa possibile la coope
razione con gli Stati terzi , in particolare quelli europei ;
considerando che il 14 gennaio 1974 , il Consiglio ha affidato alle istituzio
ni comunitarie , assistite dal Comitato per la Ricerca Scientifica e Tecnica
( CREST ) il compito di garantire il progressivo coordinamento delle politiche
nazionali nel settore della scienza e della tecnologia ;
    I         •                        ^
considerando che un' azione concertata di ricerca , a livello comunitario , nel
settore della ossigenazione extracorporea , dovrebbe contribuire efficacemente
al conseguimento dei suddetti obiettivi ;
considerando che gli Stati membri , nell' ambito delle norme e dei procedimenti
applicabili ai loro programmi nazionali , sono disposti a svolgere la ricerca
illustrata nell' Allegato A e sono pronti ad integrare tale ricerca in un pro
cesso di coordinamento a livello comunitario per un periodo di quattro anni ;
considerando che le attività di ricerca , descritte nell' Allegato A richiede
ranno da parte degli Stati membri un contributo finanziario di circa 4,1
milioni di UC ;
considerando che il Trattato non ha , previsto i poteri d' azione necessari a
tale fine ; n
 ---pagebreak---                                         - C.9 -
 considerando che il Comitato della Ricerca Scientifica e Tecnica ( CREST ) ha
espresso il suo parere in merito alla proposta della Commissione ;
HA DECISO QUANTO SEGUE :                           *                                 [
                                     Articolo 1
           La Comunità attuerà un' azione concertata nel settore della Ossigena
 zione extracorporea per un periodo di 4 anni .
           Tale azione consisterà nel coordinamento , a livello comunitario , della
ricerca descritta nell' Allegato A , e che rientra nel programma di ricerca
degli Stati membri .
                                     Articolo 2
          La Commissione sarà responsabile di tale coordinamento .
                 •                   Articolo 3
           Il contributo massimo della Comunità per questa azione di coordinamen
to è valutato in 360.000 UC ; l' unità di conto è stabilita conformemente ai
regolamenti finanziari in vigore .
                                     Articolo 4
    -,     Per agevolare lo svolgimento di tale azione , viene istituito un Comi
tato di Azione Concertata sulla " Ossigenazione extracorporea", che d' ora in
poi verrà chiamato il " Comitato ".                   .        t
D' accordo con il Comitato , la Commissione nominerà un capo progetto con l' in
carico di assistere la Commissione nella sua opera di coordinamento .
           Il mandato e la composizione del Comitato vengono definiti nell' Allega
to B.
           Il Comitato redigerà le proprie norme di procedura . La Commissione
orovveder§ ai lavori d1 segreteria .
                                     Articolo 5
(a)           Conformemente alla procedura adottata dalla Commissione , con l' ac
        cordo del Comitato , gli Stati membri partecipanti si scambieranno rego
        larmente ogni informazione utile in merito all' esecuzione della ricerca
        oggetto dell' azione concertata é invieranno alla Commissione tutte le
        informazioni che potranno servine al coordinamento . Inoltre essi faranno
        in modo .di fornire alla Commissione le informazioni relative a ricerche
        analoghe in programma o in corso presso altri enti di cui non sono respon
        sabili . -Su richiesta dello Stato, membro che le trasmette , tali informazio
      ni saranno considerate riservate .
(b)            Sulla base delle informazioni ricevute , la Commissione preparerà
        annualmente una relazione sullo stato d' avanzamento dei lavori e le
       trasmetterà agli Stati membri .
                    r
(c) ,          AU termine del periodo di coordinamento , la Commissione , d accordo
        con il Comitato , inoltrerà agli Stati membri e al Parlamento Europeo una
        relazione generale sulla esecuzione e i risultati dell' azione concertata .
        Se non ci sarà alcuna obiezione Ida parte degli Stati membri , la Commissione
      •    ■       ■  V
 ---pagebreak---                                   - C.'IO -
   farà pubblicare tale relazione dopo sei mesi ; in caso contrario , la rela
   zione sarà distribuita , su richiesta , soltanto a quelle istituzioni o im-r
   prese impegnate in lavori di ricerca che dimostrino di aver diritto al - ;
   l' accesso ai risultati ottenuti nell' attività di ricerca oggetto del
   l' azione concertata della Comunità . La Commissione farà in modo che la re
   lazione rimanga riservata e non sia messa a disposizione di terzi .
                               Articolo 6
1.        A norma di quanto è stabilito nell' Articolo 228 del Trattato che
   istituisce la Comunità Economica Europea , la Comunità può * concludere
   accordi con altri Stati che collaborano su scala europea nel settore
   della Ricerca Scientifica e Tecnica ( COST ) per estendere il coordinamen
   to alle ricerche svolte in tali paesi .
2.        La Commissione è quindi autorizzata ad aprire trattative per la
   conclusione di accordi del tipo di cui al paragrafo precedente .
                               Articolo 7
          La presente decisione entrerà in vigore il 1° gennaio 1978 .
                                          Fatto a             il
                                                Per il Consiglio
                                                Il Présidente
 ---pagebreak---                                          - C. 11 -
                                                      Allegato A ali 'ALLEGATO I
                  ALLEGATO A ALLA PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
                   che adotta un' azione concertata nel settore della
                              Ossigenazione Extracorporea
                          ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
La ricerca verrà svolta al fine di acquisire una conoscenza scientifica e
tecnica in questo settore scelto per la sua importanza a livello comunitario .
La ricerca riguarderà i seguenti argomenti :
(.1 ) Miglioramento continuo delle prestazioni degli ossigenatori attuali
      con riferimento ai limiti imposti dalla resistenza alla diffusione
      e dal trauma ematico :
      a)   Possibilità clinica di introdurre un circolo ematico secondario
           controllato ( miscelazione del sangue ) nello schema di funziona
           mento degli ossigenatori attuali .
      b)   Studi sugli effetti degli sforzi di taglio nella circolazione
           del sangue , sull' aggregazione e sull' adesione delle piastrine ,
           dell' interazione fra globuli rossi e piastrine e dei metodi
           farmacologici d' intervento .
( 2)  Sviluppo continuo di principi alternatori di ossigenazione e prove
      della loro applicabilità clinica .
      In questo caso , la ricerca ha in particolare lo scopo di approfondire
      ulteriormente e di valutare in comune i principi della :
      a)   Ossigenazione iperbarica .
             ' I
      b)   Diffusione fisico-chimica dell ossigeno ( da            attraverso
           membrane dotate di attività catalitica .
      c)   Ossigenazione liquida mediante liquidi inerti ( fluorocarburi )
           per il passaggio diretto del gas nel sangue .
( 3)  Sviluppo di metodi di controllo continuo e di compensazione dinamica
      delle deficienze respiratorie, circolatorie e metaboliche del pa
      ziente .
              , I
      a)   Sistemi di controllo dinamico , basati sul consumo di ossigeno e
           sulla produzione di anidride carbonica nel paziente , per la re
           golazione del tasso di gas introdotto negli ossigenatori .
      b ) Regolazione delle proprietà elettrolitiche del sangue e del
           pH nel paziente sottoposto alla fleboclisi .
Coordineranno i lavori i seguenti organismi di ricerca medica e istituti
competenti , che rappresentano gli Stati membri :
BELGIO
          - F.N.M.R.      Fonds National de la Recherche Médi cale , Bruxelles
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DANIMARCA
         - Danish Medical Research Council . Copenhagen
FRANCIA
         - INSERM   Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
                    Paris
GERMANIA
         - German Heart Center , Munich
         - Dept . of Physiology , Technical University , Aachen
         - MPI , System-Physiology , Dortmund
         - Dept . of Physiology , University of Mainz
IRLANDA
         - Medical Research Council , Dublin
ITALIA
         - C.N.R.   Consiglio Nazionale della Ricerca , Roma
PAESI BASSI
         - University of Gromngen
         - Eindhoven University of Technology
         - Dept . of Physiology , University of Nijmegen
         - Dept . of Appl . Physiology . and Cryobiology , Central Red Cross
           Blood Transfusion Services , Amsterdam
REGN0_UNIT0
         - M.R.C.   Medical Research Council , London
Questi paesi contribueranno alle ricerche sui tre argomenti suddetti .
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                                                      Allegato B ali ALLEGATO I
                 ALLEGATO B ALLA PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
                   che adotta un' azione concertata nel settore della
                              Ossigenazione Extracorporea
                          ( Ricerca Medica e Sanità Pubblica )
  ffgQdatg_e_com[30sizione del Comitato di Azione . C on certata
  1.          Il Comitato     :
       1.1 .  Contribuerà all' esecuzione ottimale del programma dando il proprio
              parere su tutti i suoi aspetti ;
      1.2 .   Valuterà i risultati e trarrà conclusioni sulla possibilità di una
              loro applicazione ;
       1.3 .  Provvederà allo scambio delle informazioni di cui all' Articolo 5(a );
       1.4 .  Si terrà al corrente sulle ricerche nazionali svolte nei settori
              previsti dall' azione concertata , e in modo più specifico sugli svi
              luppi scientifici e tecnici che potranno influenzare lo svolgimento
      r>      dell' azione ;
      H.5 .   Consiglierà il capo progetto .
. 2.          I rapporti e i pareri del Comitato verranno trasmessi alla Commis-
    • sione e agli Stati partecipanti . La Commissione inoltrerà tali pareri al
      CREST .   ...                          .     .    .      .
  3. "        II : Comitato sarà composto da persone responsabili del coordinamento
      dei contributi nazionali al programma e dal capo progetto . Ogni rappresen
      tante può' essere accompagnato da esperti .
                       V