title: Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che adotta un programma specifico di ricerca e sviluppo tecnologico nel campo delle biotecnologie (1990-1994) BRIDGE Biotechnology Research for Innovation, development and Growth in Europe Ricerca biotecnologica per l'innovazione, lo sviluppo e la crescita in Europa (1990-1994) (presentata dalla Commissione)

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 806
Vol. 1988/0267
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444    vom   13.   März   2015   über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                          COM(88 ) 806 def.-SYN 182
                                          Bruxelles , 3 gennaio 1989
                             Proposta di
                      DECISIONE DEL CONSIGLIO
     che adotta un programma specifico di ricerca e sviluppo
      tecnologico nel campo delle biotecnologie ( 1990-1994 )
                            BRIDGE
Biotechnology Research for Innovation, development and Growth in
                                Europe
   Ricerca biotecnologica per l' innovazione , lo sviluppo e la
                         crescita in Europa
                            ( 1990-1994 )
                  (presentatadalla Commissione )
                                r* / Ü
 ---pagebreak---                                  RIEPILOGO
  Nel     corso    degli     ultimi     dieci     anni è stato operato un
  ravvicinamento tra         i successi       scientifici conseguiti dalla
  biotecnologia di base e le loro applicazioni ad un' ampia gamma di
  finalità      sociali     ed    economiche ,      soprattutto     nel   campo
  dell' assistenza sanitaria e dell' agricoltura . Nel mondo intero
  nuovi prodotti biotecnologici stanno raggiungendo il mercato e
  recando beneficio a pazienti , agricoltori e consumatori . Negli
  Stati Uniti la spesa pubblica per la ricerca biotecnologica , pari
  a 2,7 Mrd di USD all' anno 1 ’ , è motivata dalla chiara percezione
  che     i    circoli     scientifici     economici      e    politici   hanno
  dell' importanza di tale ricerca per la futura concorrenzialità
  delle esportazioni statunitensi .
  Nell' ambito    della     CEE    l' attività     in    campo   biotecnologico
  costituisce una delle direttrici del programma quadro delle azioni
  comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico 25 , lo scopo
  dichiarato essendo quello di :
  "      controllare    le     propriété   delle    cellule    viventi  e
         assicurarne lo     sfruttamento nell' interesse       dei consumatori
         attraverso industria ed agricoltura ".
  Le attività passate e presenti della Comunità hanno sempre mirato
  a consolidare la base scientifica della biotecnologia europea , e
  di conseguenza migliorarne anche tra l' altro la concorrenzialità
  internazionale . Per mezzo del programma d' ingegneria biomolecolare
  ( 1982-1986 )    e    del     programma     d' azione , nel settore della
  biotecnologia attualmente in corso ( 1985-1989 ) la Comunità sta
  stimolando l' intrecciarsi di attività transnazionali di formazione
  e di ricerca in collaborazione nei laboratori europei senza pareti
  ( ELUU     -   European      Laboratories Uithout Ualls ). Inoltre la
  collaborazione con gli Stati membri , altri programmi comunitari ed
  una gamma di attività svolte in concertazione , tra cui quelle
  sulla valutazione delle ripercussioni , servono alla Commissione
  per incoraggiare un' effettiva applicazione dei risultati della
• ricerca biotecnologica agli obiettivi economici e sociali della
  Comunità e degli Stati membri . Tra questi obiettivi rientrano ,
  oltre alla concorrenzialità ,           anche     il    miglioramento della
  situazione sanitaria e di quella ambientale nonché la promozione
  della collaborazione scientifica ed industriale con i paesi in via
  di sviluppo .
         U.S. Congressional Office of Technology Assessment , " U.S.
         Investment in Biotechnology ", aprile 1988
         Decisione del Consiglio del 28 settembre 1987 n . 87 / 516 , GU n .
         L 302 del 24.10.1987 , pagg . 1-23 .
                                           ii
                                                                                I
 ---pagebreak---  Obiettivi del programma proposto
 La presente proposta , relativa ad un programma che faccia seguito
 al programma d' azione nel settore della biotecnologia , risulta
 coerente con l' evoluzione sopra delineata . E' previsto che il
 nuovo programma ,    denominato BRIDGE      ( Biotechnology Research for
 Innovation , Development and Growth in Europe - Ricerca
 biotecnologica per l' innovazione , lo sviluppo e la crescita in
 Europa ) copra il periodo 1990-1994 e disponga di fondi per
 complessivi 100 Mio di ECU .
 Gli obiettivi di BRIDGE sono stati definiti in base ai risultati
 dei due programmi già menzionati ed a raccomandazioni ricevute da
 un gruppo d' esperti indipendenti , dal Parlamento europeo , da
 organizzazioni industriali e dal CGC "Biotecnologia".
 Alla pari del programma d' azione nel campo delle biotecnologie
 anche il BRIDGE si suddivide in due tipi d' attività :
nella    prima   categoria    rientrano    le    attività    di  ricerca  e
 formazione , e nella seconda quelle attività di accompagnamento che
possono     essere      raggruppate     sotto      la   denominazione    di
" concertazione". Alle     attività del    primo tipo     è dedicato il 90%
dei costi complessivi , ed a quelle del secondo            tipo il restante
 10% .
Le attività del primo tipo avranno               come obiettivo principale
quello di sviluppare la cooperazione             nel campo della ricerca
fondamentale     e  della   formazione    mediante    attività   di ricerca
consone con le esigenze a lungo termine della Comunità . Per poter
eliminare le strozzature derivanti da lacune nelle cognizioni
fondamentali si rende quindi necessario consolidare la rete già
esistente di ELUU ed ampliarla a nuovi settori ritenuti importanti
per la Comunità ; per eliminare le strozzature dovute a limitazioni
strutturali    o   di   scala   invece   si realizzeranno all 'occorrenza
progetti di grandi dimensioni dotati di un obiettivo ben preciso .
E' previsto un notevole impegno nel settore della ricerca pre ¬
normativa , con particolare riguardo alla valutazione dei rischi
potenzialmente associati al rilascio di microorganismi ottenuti
con tecniche d' ingegneria genetica . Il programma di ricerca e
formazione si suddivide in quattro settori :
       - infrastrutture informative
       - tecnologie abilitanti
       - biologia cellulare
       - ricerca pre-normativa .
Le attività del secondo tipo " concertazione " risponderanno ad una
serie di finalità di controllo , informazione e collaborazione
nell' intento di      mettere in      atto ed agevolare un' effettiva
applicazione delle biotecnologie agli              obiettivi economici e
sociali della Comunità e degli Stati membri .
                                       iii
 ---pagebreak---       f
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              у
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y
                                        INDICE
        RIEPILOGO                                                    i
        INDICE                                                     iv
        MEMORANDUM ESPLICATIVO                                       1
              Attività del 1° tipo : RICERCA E FORMAZIONE            4
                   1 . : base della presente proposta               4
                   2 . : obiettivi ed orientamenti
                         del programma BRIDGE                     11
                   3 . : modalità schematiche d' attuazione       13
                   4 . : principi di gestione                     14
              Attività del 2° tipo : CONCERTAZIONE                17
                   1 . : origine ed obiettivi                     17
                   2 . : attività in corso e risultati conseguiti 18
                   3 . : pareri , valutazione e raccomandazioni   19
                   4 . : obiettivi e priorità della concertazione 20
                   5 . : realizzazione                            21
        PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO                         1
        Allegati : ALLEGATO TECNICO                                 8
                    CRITERI DI VALUTAZIONE                        22
       VALUTAZIONE DELLE RIPERCUSSIONI SULLA CONCORRENZIALITÀ'
       E SULL' OCCUPAZIONE                                        25
       SCHEDA FINANZIARIA                                         29
                                               iv
                                                                       (
 ---pagebreak--- MEMORANDUM ESPLICATIVO
            1
                       ς
 ---pagebreak---                   RICERCA BIOTECNOLOGICA PER L' INNOVAZIONE
                     LO SVILUPPO E LA CRESCITA IN EUROPA
                                  ( BRIDGE 1990-1994 )
                                MEMORANDUM ESPLICATIVO
Diverse comunicazioni             e    proposte    della  Commissione    hanno dato
risalto all' importanza                che la biologia moderna riveste per
l' agricoltura , l' industria , la salute umana e la protezione
dell' ambiente ,          oltre      che    all' esigenza    di una forte base
comunitaria di attività di R&S in campo biotecnologico
In base agli argomenti utilizzati in tali occasioni il Consiglio
ha definito ed adottato i primi due programmi della Comunità nel
campo delle biotecnologie : il programma d’ingegneria biomolecolare
o BEP         ( Biomolecular Engineering Programme ) 1982-1986 ed il
programma d' azione nel settore                    della   biotecnologia     o BAP
 ( Biotechnology Action Programme ) 1985-1989
Nel programma quadro                delle azioni comunitarie di ricerca e
sviluppo tecnologico                    adottato dal Consiglio nel 1987 la
Commissione         ha    dato    ancora    una    volta  risalto   alla   funzione
decisiva        che    le   biotecnologie       svolgono   nello   sviluppo   della
Comunità ed ha annunciato la sua intenzione di avviare nel 1990 un
       COMC83 ) " Biotecnologia : la funzione della Comunità ",
       8 giugno 1983
       COM ( 83 ) 672 " La biotecnologia nella Comunità",
       3 ottobre 1983 .
       C0M(84 )      230    def .    " Proposta    di decisione del Consiglio che
       adotta un programma pluriennale di azione                di ricerca   per la
       Comunità economica europea nel settore della biotecnologia
       ( 1985-1989 )", 24 maggio 1984 .
       C0M(86 )        272     def . " Communicazione     della    Commissione   al
       Consiglio concernente il riesame del programma pluriennale di
       ricerca per la Comunità economica europea nel settore della
       biotecnologia ( 1985-1989 )", 27 maggio 1986 .
5 >
       GU  n.    L375 del 30.12.1981
A >
       GU n .    L83 del 25.3.1985
7 >
       GU  n .   L302 del 24.10.1987
                                                 2
 ---pagebreak--- terzo programma   nel settore delle biotecnologie denominato BRIDGE
( Biotechnology Research for Innovation , Development and Growth in
Europe - Ricerca biotecnologica per l' innovazione , lo sviluppo e
la crescita in Europa ) destinato a fare evolvere ed ampliare
l' attività di   concertazione , ricerca   e  formazione  svolta nel
quadro del BAP .
BRIDGE consisterà di due tipi d' attività distinti ma correlati :
      - ricerca e formazione
      - concertazione .
                                    3
 ---pagebreak---            ATTIVITÀ ’ DEL PRIMO TIPO : RICERCA E FORMAZIONE
1 .   BASE DELLA. PRESENTE PROPOSTA
      Gli argomenti a favore di un proseguimento delle attività di
      R&S della Comunità nel settore delle biotecnologie e la
      scelta delle direttrici principali del programma proposto si
      basano su :
            la valutazione , effettuata dai servizi della Commissione
            e da esperti indipendenti , dei programmi comunitari di
            R&S , tanto passati         quanto in corso , nel settore
            dell' ingegneria biomolecolare e delle biotecnologie ;
            raccomandazioni relative       ad   attività  future formulate
            dalla Commissione e da esperti nazionali , dal Parlamento
            europeo , da un gruppo di esperti indipendenti , da
            organismi industriali e dalle delegazioni nazionali del
            CGC "Biotecnologia ".
1.1 . Valutazione dei programmi comunitari passati ed in corso
      La prima iniziativa di R&S della Comunità nel settore delle
      biotecnologie       è   stato    il BEP ( Programma d' ingegneria
      biomolecolare ), dotato di fondi per complessivi 15 Mio di
      ECU , che tra aprile 1982 e marzo 1986 ha sostenuto 91
      contratti    di   formazione   e   103    contratti  cofinanziati di
      ricerca con laboratori pubblici e privati della Comunità . Il
      secondo programma di R&S nel settore della biotecnologia è
      stato    il     BAP   ( Programma     d' azione nel settore della
      biotecnologia ) che copre il periodo 1985 - 1989 e dispone di
      fondi per complessivi 75 Mio di ECU . Attualmente le attività
      di ricerca del BAP si svolgono nel quadro di 90 progetti
      transnazionali curati da gruppi di laboratori che hanno
      accettato di unire le proprie forze e lavorare insieme .
                                         4
 ---pagebreak---     I servizi della Commissione hanno pubblicato informazioni
    particolareggiate sull' attuazione di questi due programmi e
    sui risultati da essi conseguiti
    II BEP è stato sottoposto a procedure di valutazione a tre
    diversi livelli : contraenti per l' attività di ricerca 1 ' CGC
    "Biotecnologia" ** , gruppo di esperti indipendenti nominati
    dalla Commissione .
    Il BAP è stato valutato dallo stesso gruppo di esperti
    indipendenti cui era stato affidato l' incarico di valutare il
   BEP B > .
    In entrambe queste valutazioni vien dato risalto all' utilità
   delle attività comunitarie di           R&S nel       settore delle
   biotecnologie .
   Per quanto riguarda il BEP il CGC "Biotecnologia" ha ritenuto
   che " il risultato più convincente di questo programma sia
    indubbiamente   la  creazione   di    un   clima   favorevole     alla
   cooperazione    transnazionale ,   clima    le    cui   ripercussioni
   superano di    gran lunga   le speranze     espresse all' inizio del
   programma " .
   Riferendosi tanto al BEP quanto al BAP il gruppo di esperti
   indipendenti incaricato della valutazione ha espresso il
   parere che "... uno tra i principali risultati conseguiti dal
   programma di ricerca , ed uno tra quelli che risulteranno
   importanti per il futuro , è stato di eliminare le frontiere
1* Biomolecular Engineering in          the European Community :
   achievements of the research programme ( 1982-1986 ), a cura di
   E.   Magnien ,  Martinus Nijhoff       editore per -      conto della
   Commissione delle Comunità europee , EUR 10658 EN , 1986 .
2> European Laboratories Without Walls : focused pre-competitive
   research . R. van der Meer , E. Magnien and D. de Nettancourt :
   Trends in Biotechnology ( 1987 ) n . 4/ 1 987 , pag.277 .
*> BIOTECHNOLOGY    ACTION   PROGRAMME .   Progress    report    1987 .  2
   volumi a cura di E.        Magnien .   Commissione delle Comunità
   europee , EUR 11138 EN , Lussemburgo 1987 . L' edizione 1988
   apparirà nel gennaio 1989 .
*> C0M(86 ) 272 def .      "Comunicazione      della    Commissione al
   Consiglio concernente il riesame del programma pluriennale di
   ricerca per la Comunità economica europea nel settore della
   biotecnologia", 27.5.1986
»> Evaluation of the Biomolecular Engineering Programme , BEP
   ( 1982-1986 ) and the Biotechnology Action Programme , BAP
   ( 1985-1989 ). Research Evaluation Report n°32 , EUR 11833 EN/1 .
                                    5
 ---pagebreak---        nazionali tra    laboratori . L' iniziativa       della Commissione di
       collegare gruppi di ricercatori in laboratori europei senza
       pareti - un utile concetto che potrebbe venire applicato
       anche in altri    settori     -   merita    un   encomio .   Siamo stati
       colpiti   dal   modo   in    cui    alcuni   contraenti , inizialmente
       scettici circa le possibilità di cooperazione transnazionale ,
      ne sono ora entusiasti ".
       Il gruppo incaricato della valutazione ha concluso che le
      attività di formazione svolte nel quadro di BEP e BAP sono
       state coronate dal successo e che i programmi di ricerca
      hanno consentito di raggiungere diversi risultati scientifici
      di rilievo , che costituiscono una testimonianza dell' elevata
      qualità dei programmi stessi . Il gruppo di esperti ha
      rilevato che " risultati tecnici di notevole significato " 15
      sono stati realizzati attraverso il programma in particolare
       in settori      quali     la     genetica      delle    piante    o dei
      microorganismi industriali . Nei settori nei quali non sono
      stati raggiunti risultati di tale importanza , gli esperti
      hanno    ritenuto   che    non    si    erano definiti con sufficiente
      precisione gli obiettivi da conseguire e le strozzature da
      eliminare oppure che non era stata riunita una massa critica
      di ricercatori .
1.2 . Raccomandazioni per attività future .
1.2.1 . Raccomandazioni del gruppo incaricato della valutazione
      A conclusione del suo rapporto 2 > il gruppo di esperti ha
      formulato diverse raccomandazioni che per quanto riguarda le
      attività    di   ricerca    nell' ambito      di   BRIDGE     invitano  a
      realizzare progetti a " prevalente           componente scientifica " e
      progetti di " vasta portata ".
      Tra i progetti di quest' ultimo tipo il gruppo di valutazione
      ha ritenuto       che rivestissero          particolare importanza i
      seguenti :
      "      -    determinare la       sequenza    completa    del   genoma del
                  lievito ;
                  elaborare          mappe         genetiche         molecolari
                  particolareggiate per una specie vegetale e una
                  specie animale d' importanza economica per l' Europa ;
      E' naturalmente sulla base di tali risultati , conseguenza
      ultima     dell' effetto       catalizzatore       della     cooperazione
      transnazionale , che i programmi devono essere giudicati . La
      lista completa delle realizzazioni tecniche e scientifiche ,
      che non può essere riprodotta qui , si trova nel rapporto
      finale del BEP e nei due ultimi rapporti annuali del BAP ( l.c .)
      Evaluation of the Biomolecular Engineering Programme , BEP
      ( 1982-1986 ) and the Biotechnology Action Programme BAP ( 1985 -
      1989 ). Research Evaluation Report n° 32 , EUR 11833 EN / 1
                                            6
 ---pagebreak---                    intraprendere un programma ad alta specificità nel
                   campo dell' ingegneria delle proteine               così da
                  arrivare      a    comprendere       e modificare con un
                  approccio     pluridiscipl inare       la struttura     e le
                  proprietà       biologiche      e/o     fisiche   di   alcune
                  proteine ;
                  chiarire i meccanismi di         controllo della stabilità
                  dei geni , della loro trascrizione , delle attività
                  successive alla trascrizione ed alla traduzione ,
                  della sovrapproduzione di proteine e della
                  secrezione per un microorganismo importante ai fini
                  industriali sfruttando tecniche di manipolazione
                  genetica , la biochimica e la fisiologia cellulare ;
                  applicare i progressi recentemente compiuti nel
                  campo della biologia molecolare alla fisiologia ed
                  al miglioramento delle più importanti colture
                  europee ,   compreso il trasferimento di geni              ai
                  cereali e la rigenerazione delle loro cellule ;
                  istituire un sistema completo d' interconnessione e
                  di catalogazione per le principali raccolte di
                  colture di tutti gli Stati membri , al quale possano
                  accedere     direttamente        a    pagamento    tutti    i
                  ricercatori . Un progetto pilota cui partecipassero
                  gli attuali contraenti BAP dovrebbe essere in grado
                  di conseguire        entro     il     1991    gli obiettivi
                  delineati ;
                  continuare a sviluppare metodologie appropriate per
                  valutare la sicurezza e le conseguenze ecologiche
                  del rilascio di organismi geneticamente modificati ,
                  specialmente batteri e virus , per sviluppare i
                  principi informatori di una pratica ottimale di
                  produzione e di impiego di tali organismi ."
1.2.2 . Risoluzione del Parlamento europeo sulle biotecnologie in
     Europa e sull' esigenza di una politica integrata 1 »
      In   questa    risoluzione ,    che   ha una portata più ampia delle
     attività di R&S nel campo delle           biotecnologie e     che è stata
     oggetto di un rapporto          della Commissione datato 30 ottobre
      1987 2 > , il Parlamento       europeo ha riconosciuto il notevole
      successo ottenuto       dal BEP nello stimolare la cooperazione
      transnazionale tra      laboratori europei e la formazione di
     giovani scienziati ,      oltre che      nel coordinare le attività di
     ricerca . La risoluzione in questione rilevava tuttavia che il
     GU delle Comunità europee n . C76 del 16.2.1987 , pag.25
     Relazione semestrale        sugli interventi       compiuti in base alle
     risoluzioni adottate        dal   Parlamento     di   propria iniziativa
      ( gennaio-giugno    1987 ),     SP(87 )   2461 /2 ,  Commissione delle
     Comunità europee , 30.10.1987 .
                                          7
 ---pagebreak---       BEP   disponeva di fondi limitati e dedicati prevalentemente
      ad    attività     di    ricerca     connesse       all' agricoltura ed
      all' industria alimentare , e specificava quindi le priorità e
      le    caratteristiche       fondamentali      di     futuri      programmi
      comunitari nel campo della biotecnologia . Tra le molte
      prescrizioni , che in alcuni casi riguardavano altri programmi
      della Comunità ( ricerca medica , cooperazione con i paesi del
      terzo mondo ,      programma AIM - Advanced Informatics for
      Medicine ) il Parlamento europeo sottolineava la necessità di
      assegnare in futuro la priorità a progetti che studino i
      problemi posti dal rilascio intenzionale nell' ambiente di
     microorganismi ottenuti con tecniche d' ingegneria genetica .
1.2.3 . Il punto di vista delle organizzazioni industriali
      Le organizzazioni che hanno manifestato un parere sono
      elencate nella tabella 1 insieme ai titoli dei loro rapporti .
     L' IRDAC ( il comitato consultivo per la ricerca e lo sviluppo
      industriale       della Commissione ) ha fornito il parere più
     particolareggiato in merito al contenuto di BRIDGE . Una gran
     parte delle raccomandazioni da esso formulate risultano
     conformi al programma            proposto     dalla      Commissione ; in
     particolare è stata una richiesta del gruppo di lavoro n.5
     " Biotecnologia" dell' IRDAC a far sì che non si suggerisse
     d' inquadrare nell' ambito di BRIDGE il proseguimento delle
     attività di ricerca intraprese nell' ambito del BAP sui
     bioreattori della seconda generazione . D' altro canto sono
     state pienamente recepite le raccomandazioni di assegnare la
     massima priorità         all' ingegneria delle proteine ed alle
     biotecnologie vegetali e microbiche ( dando maggior risalto
     agli aspetti di fisiologia e metabolismo ).
     Le     prime    raccomandazioni      formulate dall' EBCG ( European
     Biotechnology Co-ordination           Group -        Gruppo europeo di
     coordinamento biotecnologico ) in materia di valutazione della
     sicurezza       ( metodi      di     rilevamento ,       microecosistemi ,
     contenimento       biologico ,     sopravvivenza       e    velocità     di
     dispersione ) sono state integrate nella presente proposta . La
     presente proposta copre anche i diversi settori ( compresa la
     valutazione     della     sicurezza )     che     l' EBCG    ha    ritenuto
     prioritari        nel      documento       intitolato        " l' approccio
     dell' industria biotecnologica a BRIDGE ". Il rapporto del
     CEFIC     sulla     bio-informatica       in Europa trascende , per
     ambizione e portata , le attività previste in ambito BRIDGE
     che rispondono alle esigenze in materia d' informazione di tre
     soli settori : progettazione di proteine , sequenziamento di
     genomi , banche di dati e reti di informazione . Sono stati
     definiti altri programmi ( ad esempio l' AIM                   - Advanced
     Informatics for       Medicine - Informatica avanzata in medicina )
     che contribuiranno anch' essi al conseguimento degli obiettivi
     principali delineati dal CEFIC .
 ---pagebreak--- La "Piattaforma biotecnologica dell' industria verde" ed un
gruppo di 16 industrie zootecniche hanno fornito pareri che
interessano in modo più specifico determinati settori
industriali . Vi è un' ampia corrispondenza tra le loro
aspettative e le attività previste nel quadro del BRIDGE nei
vari settori da essi trattati .
                                             г
 ---pagebreak---   Tabella 1 : Riferimenti ad opinioni espresse da
                  organizzazioni industriali
Comitato consultivo per la ricerca e lo sviluppo industriali
delle Comunità europee ( IRDAC )
     " Parere in merito a futuri programmi di R&S nel campo delle
       biotecnologie ", dicembre 1987
Gruppo       europeo    di    coordinamento   biotecnologico   (*)  ( EBCG  -
European Biotechnology Co-ordination Group )
       " Valutazione della      sicurezza mediante la valutazione dei
         rischi nel campo delle biotecnologie ", marzo 1987 .
       " L' approccio dell' industria biotecnologica a BRIDGE ",
         novembre     1987 .
Consiglio       europeo      delle    federazioni   dell' industria   chimica
( CEFIC ) .
       " La Bioinformatica in Europa - un documento programmatico
         dell' industria ", marzo 1987 .
Piattaforma biotecnologica dell' industria verde ( GIBiP -
Green Industry Biotechnology Platform )
       " Opinione definitiva della GIPiB in merito al programma
         BRIDGE ", aprile 1988 .
Consultazione delle industrie zimotecniche
         In " Seguenziamento del genoma del lievito , una valutazione
         particolareggiata ", giugno 1988 .
   *     I membri dell 'EBCG sono il CEFIC , la CIAA ( Commissione delle
         industrie     agricole     e    alimentari   della CEE ), l' EFPIA
         ( Federazione europea delle associazioni farmaceutiche ), il
         GIFAP ( Gruppo internazionale di associazioni nazionali di
         produttori agrochimici ) e l' AMFEP ( Association of Microbial
        Food Enzyme Producers - Associazione dei produttori d' enzimi
        microbici alimentari ).
                                           10
 ---pagebreak---  1 2.4 . Parere del CGC "Rintroni OCHO *
                  1 ^      * è 8tata elaborata avvalendosi dell' aiuto
                     del1® osservazioni   del CGC "Biotecnologia" e , più
        in particolare , della guida di io gruppi ad hoc specifici
       lllliTicì1          CGC nellS f8Se ^ell® revisionerai^uno
       specifico settore o sottosettore di BRIDGE e della
       formulazione di raccomandazioni . Nel corso della riunion. dal
       17 novembre 988 il CGC ha riesaminato una visione
       precedente del documento prendendo al tempo stesso in
       considerazione i progetti di edifica elaborati da
       sottogruppi del gruppo di lavoro "Biotecnologia" dell' IRDAC .
       Successivamente il CGC ha formulato raccomandazioni finali
       che sono state recepite nella presente proposta .
 2.    OBIETTIVI, ED ORIENTAMENTI DEL PROGRAMMA BRIDGE
       In base alle valutazioni ed alle raccomandazioni sopra
       menzionate   si ritiene che gli obiettivi del programma
       dovrebbero essere :
             promuovere la ricerca transnazionale e la sua funzione
             di catalizzatore che acceleri l’apparizione di dati
             biologici , materiali e metodi necessari ad uno
             sfruttamento sicuro e razionale degli organismi utili ;
             porre tali dati , materiali e metodi a disposizione
            dell' industria , dell' agricoltura e dei centri di ricerca
             ed incoraggiarne l' impiego ;
            garantire che le informazioni ottenute nel quadro del
            programma siano    disponibili per le discussioni in corso
            sull' accettabilità sociale della biotecnologia moderna ;
            stabilire grazie ad     attività  di  ricerca  normativa la
            base    scientifica    necessaria per definire principi
            informatori atti a regolare metodi di produzione nuovi
            ed economicamente importanti ( compresi in particolare
            quelli basati sul ricorso all' ingegneria genetica );
            trarre profitto della competenza scientifica dispersa
            nella Comunità per contribuire , grazie ad iniziative di
            formazione ed alla mobilità degli scienziati , alle
            esigenze degli operatori biotecnologici in fatto di
            personale scientifico qualificato e di capacità
            professionali pluridiscipl inari .
      Per sviluppare il programma in questione si seguiranno due
      direttrici .
2.1 . Eliminazione delle strozzature derivanti–da–lacWS delle
      coanizioni di base
      Nella maggior parte dei settori della            biotecnologia è
      chiaramente acuta la necessità d' imbarcarsi      in attività di
      ricerca esplorativa , particolarmente nei        casi in cui una
      insufficiente conoscenza di base della            biologia degli
      organismi abbia ridotto le possibilità d' impiegare metodi
                                       11
 ---pagebreak---       molecolari .    Visto     il    prevalere         di questa situazione
      l' esigenza fondamentale è quella di accentuare il carattere
      pluridiscipl inare     della      ricerca       favorendo    l' abbinamento
      temporaneo di capacità professionali diverse . L' incertezza in
      quanto all' esito di questa procedura consiglia un impiego
      prudente delle energie          e      dei      fondi    disponibili , ma
      l' importanza degli obiettivi giustifica un legame attivo con
      l' industria per una     collaborazione         attiva   nelle iniziative
      concrete    oppure   per   l' impiego      di dati , metodi e materiali
      ricavati    dalle   attività    di     ricerca .    La   difficoltà    e la
      complessità di queste         attività richiedono infine che le
      capacità professionali         disponibili         nell' intera Comunità
      vengano mobilizzate con una funzione catalizzatrice .
      Tutte    queste   esigenze    possono      venire soddisfatte nel modo
      migliore con la costituzione di laboratori europei senza
      pareti ( ELUU - European Laboratories Uithout Ualls ) analoghi
      a quelli che tanto successo hanno riscosso nel quadro del
      BAP . Il contenuto scientifico dei progetti cooperativi la cui
      realizzazione     sarebbe    affidata      a     reti    di     ELUU  viene
      presentato in un annesso alla proposta di decisione del
      Consiglio articolato su quattro categorie : infrastruttura
      informativa , tecnologie abilitanti , biologia cellulare e
      ricerca normativa
2.2 .   Eliminazione     delle     strozzature         risultanti      da  limiti
      strutturali o dimensionali
      In diversi casi l' ostacolo all' impiego della biologia moderna
      può venir fatto risalire a limiti strutturali o dimensionali
      che potranno venir superati investendo nel corso di un
      periodo determinato capacità e risorse notevoli . In molti
      casi i progetti comunitari volti ad eliminare questi ostacoli
      rappresenteranno un seguito logico di attività avviate dai
      laboratori europei senza pareti ; essi devono in ogni caso
      rientrare chiaramente nei settori menzionati nell' allegato
      alla proposta di decisione del Consiglio ed al momento di
      preparare l' invito a presentare proposte andranno definiti in
      stretta cooperazione con il competente comitato consultivo .
      " Il     sequenziamento        del         genoma        del      lievito ",
      " L' identificazione   automatizzata         ad   alta   risoluzione    dei
      microbi " e " L' identificazione molecolare               di nuovi geni
      vegetali " sono alcuni esempi tra i molti possibili di temi
      che potrebbero venire trattati in questo modo .
                                         1 2
                                                                                Vf
 ---pagebreak--- 2.3 . Formazione
      In base a recenti analisi               ed a diverse consultazioni
      di esperti e comitati di esperti si propone di continuare nel
      quadro di BRIDGE le attività che nell’ambito di BEP e BAP si
      sono dimostrate in grado di rispondere all' esigenza che la
      Comunità ha di scienziati formati nei complessi settori delle
      biotecnologie .
      Le attività di formazione nell' ambito del BRIDGE quindi
      prevederanno che :
             si concludano contratti di formazione con scienziati di
             maggiore o minore esperienza per periodi variabili tra
             i 6 e i 24 mesi . La portata scientifica di queste
             attività di " formazione mediante ricerca" coprirà tutti
             i settori specifici menzionati nell' allegato alla
             proposta di decisione del Consiglio ;
             si organizzino , come si era già fatto per il BAP , corsi
             e scuole estive in tutti i settori di ricerca nei quali
             la realizzazione    del programma    evidenzi l' esistenza di
             manifeste necessità di formazione .
3.    MODALITÀ' SCHEMATICHE D' ATTUAZIONE
3.1 . Progetti di rete in cooperazione ( progetti "N")
      Questi progetti , quali sono definiti al precedente paragrafo
      2.1 ., saranno basati sul modello BAP con un contributo della
      Comunità che potrà variare tra i 200.000 ed i 400.000 ECU
      all' anno per ogni progetto . Le richieste di sostegno dovranno
      contenere    una   presentazione     molto  chiara a matrice dei
      compiti che si propone di assegnare a ciascuno dei laboratori
      che presentano la proposta . Ai fini del finanziamento
      verranno presi in considerazione                soltanto progetti
      strettamente integrati che comportino manifestamente la
      costituzione di un attivo laboratorio europeo senza pareti .
      All ' occorrenza i servizi della Commissione organizzeranno
      anche attività transnazionali ( visite , incontri , scambi di
      informazioni ) tra laboratori d' elevato livello scientifico
      che non partecipino alla realizzazione di progetti "N". Si
      prevede che dopo un anno o due di attività in collaborazione
      incoraggiate da modesti contributi finanziari tali laboratori
      saranno pronti , al momento in cui il programma BRIDGE verrà
      rivisto , a presentare nuove proposte transnazionali per
1 >
      U. Dostal , Fast sériés n° 22 "New technology and development
      in employaient", EUR 11386 EN , 1988
2 >
      D.J.     Bennett ,   "Manpower ,     Education and Training in
      Biotechnology" A.A.B.B. , Londra , 1988 .
a >
      A. Dollacker , M. Olast , E    Magnien "The advertised demand for
      qualified     staff     in    biotechnology-related      fields : a
      statistical approach", DG     XII , 1986 ( progetto di relazione ) .
                                        13
 ---pagebreak---       progetti " N ".
3.2 . Progetti di maggiori dimensioni    dotati di    un obiettivo ben
      preciso ( progetti nT")
      Il sostegno della Commissione a progetti " T ", quali sono
      definiti al precedente paragrafo 2.2 ., può variare da 1 a 3
      Mio di ECU all' anno per ogni progetto . Il modo in cui il
      lavoro ed i fondi per la ricerca verrano ripartiti tra
      laboratori partecipanti sarà specifico per ogni progetto . Il
      sequenziamento del genoma del lievito , uno tra i progetti " T "
      proposti dalla Commissione , rappresenta un caso in cui i
      fondi comunitari saranno assegnati ad un gran numero di
      laboratori che lavorano ad un unico progetto .
3.3 . Formazione
      Le attività di formazione si svolgeranno seguendo il modello
      del BAP . Per la formazione tramite la ricerca si prevede di
      stipulare diversi contratti di formazione con scienziati di
      maggiore o minore esperienza professionale per un valore
      medio di 160 uomini /anno . Ai laboratori ospitanti verranno
      riconosciute le spese relative all' uso delle attrezzature .
4.    PRINCIPI DI GESTIONE
4.1 . Consultazione del comitato consultivo
      La preparazione dei documenti di gara per le attività di
      ricerca e formazione , la valutazione delle proposte , la
      selezione dei tirocinanti , la valutazione dei risultati e la
      diffusione delle informazioni relative al programma verranno
      curate dalla Commissione in consultazione con il competente
      comitato consultivo .
4.2 . Costituzione di unità di controllo legate all' obiettivo
      Vista la complessità e la notevole diversità degli argomenti
      scientifici che rientrano nella definizione di biotecnologie
      moderne , una valida gestione di tutti i settori del programma
      sembra richiedere notevoli conoscenze specializzate . Sarà
      quindi opportuno      costituire unità    di controllo legate
      all' obiettivo per ogni progetto " T " ed all ' occorrenza anche
      per alcuni gruppi di progetti " N ". Ogni unità di controllo
      potrebbe venir costituita dal funzionario scientifico della
      Commissione e da persone scelte in un elenco di esperti
      provenienti dalla Commissione e dai comitati consultivi . Ogni
      unità dovrebbe seguire il progredire del progetto di cui si
      occupa in relazione ad obiettivi specifici della parte
      corrispondente del programma ed assistere la Commissione in
      diversi compiti di valutazione e di guida , tenendo almeno una
      riunione all' anno per analizzare lo stato di avanzamento
      annuale nei settori del programma di cui si occupa e
      riferendone al competente comitato consultivo . Queste unità
      di controllo potrebbero costituire uno degli elementi di un
      sistema di gestione decentralizzato che sarebbe istituito
      progressivamente nel quadro del programma .
 ---pagebreak--- *- 3 Criteri PSF la selezione di progetti di ricerca
       Nel selezionare le proposte ci si avvarrà dell' aiuto del
       competente comitato consultivo . Si applicheranno i seguenti
       criteri :
            competenza scientifica del proponente ;
             interesse scientifico ,          originalità , pertinenza agli
            obiettivi        del    programma     e    fattibilità     ( inclusa
            l' effettiva fattibilità economica ) della proposta ;
            contributo probabile delle attività di ricerca proposta
            alla sicurezza , all' armonizzazione di norme , alla forza
            economica       ed alla     concorrenzialità       delle Comunità
            europee ;
      ■     il     grado         di    intensità       della collaborazione
            transnazionale ( le proposte che non facciano capo ad
            almeno    due     laboratori    ubicati in Stati membri diversi
            non   verranno       prese   in   considerazione    ai   fini    del
            finanziamento ) ;
            partecipazione          dell' industria      sotto     forma      di
            partecipazione diretta , cof inanziamento , fornitura di
            materiali , accesso ad infrastrutture , manifestazione
            d' interesse per l' utilizzazione dei risultati della
            ricerca . . . ;
            all 'occorrenza , valutazione dei rischi possibilmente
            associati alle attività di              ricerca proposte ( ogni
            contraente dovrà aderire nel modo più rigoroso alle
            norme e raccomandazioni vigenti nello Stato membro nel
            quale è ubicato il laboratorio ).
4.4 . Relazioni    e    cooperazione      con altri programmi comunitari ed
      internazionali di R&S
      Il programma BRIDGE contribuisce a realizzare la sottosezione
      "4.1 . Biotecnologia" del programma quadro delle azioni
      comunitarie di ricerca         e  di    sviluppo   tecnologico .    Esso è
      completato dai programmi specifici , in corso e futuri ,
      previsti dalle sottosezioni "4.2 . Tecnologie agroindustriali "
      e " 4.3 . Competitività dell' agricoltura e gestione delle
      risorse agricole". I legami tra BRIDGE e queste attività sono
      molto stretti , in particolare per quanto riguarda i programmi
      ECLAIR e FLAIR che sono direttamente a valle del programma
      BRIDGE .
      Ulteriori relazioni tra BRIDGE ed attività comunitarie di R&S
      esistenti o future sono reperibili in alcuni dei settori
      coperti dal programma "Ambiente", nelle attività previste per
      "Medicina predittiva", nel programma "Science", nel programma
      "Scienza e       tecnica per         lo sviluppo",      in ESPRIT ( in
      particolare nel settore II . 2 " ingegneria delle conoscence") e
      nei progetti dimostrativi del settore energetico .
      In tutti questi casi si curerà lo stretto coordinamento di
                                           15
 ---pagebreak--- tutte le attività per sfruttare la naturale complementarità
tra i diversi programmi e per evitare inutili doppioni .
Le    attività   tecnologiche e generiche preconcorrenziali
previste nell' ambito di BRIDGE dovrebbero determinare nel
medio-lungo termine opportunità per progetti Eureka con
obiettivi commerciali .
Verranno mantenuti ed intensificati i legami attualmente
esistenti con la Federazione europea di biotecnologia ( EFB -
European Federation of Biotechnology ) : partecipazione di
personale della     Commissione alle riunioni del Comitato
consultivo scientifico e di       quello esecutivo dell' EFB ,
partecipazione di rappresentanti dell' EFB a giornate di
lavoro      organizzate     dalla     Commissione ,  sostegno
all' organizzazione del Congresso europeo sulle biotecnologie
sulla falsa riga di quanto fatto nel giugno 1987 ...
 ---pagebreak---          ATTIVITÀ' DEL SECONDO TIPO : CONCERTAZIONE
1 . ORIGINE ED OBIETTIVI
    Nel mondo intero le    diverse amministrazioni       nazionali hanno
    de_facto riconosciuto che il carattere interdisciplinare e
    plurisettoriale delle           biotecnologie rende necessario
    coordinare le attività di vari enti per ottenere una politica
    coerente . In riconoscimento di ciò nel 1984 la Commissione ha
    costituito     un   comitato      direttivo    interservizi per le
    biotecnologie e le necessarie        infrastrutture ed   attività di
    supporto ; tale   comitato è     stato incaricato    di realizzare i
    diversi interventi prioritari nel campo delle biotecnologie
    definiti in una precedente comunicazione al Consiglio 1 * che
    hanno portato all' elaborazione d' iniziative della Commissione
    quali le recenti proposte di una regolamentazione nel campo
    delle biotecnologie 2 > .
    Nel marzo 1985 la decisione del Consiglio che ha istituito il
    programma d' azione nel settore della biotecnologia 3 > ha
    fornito un mandato per una attività di concertazione cui
    partecipassero    gli  Stati     membri .   Il mandato del Consiglio
    definiva tra l' altro l' obiettivo di :
          "... migliorare standard e capacità nei campi delle
          scienze biologiche e di potenziare                 l' efficacia
          strategica di applicazione di queste discipline agli
          obiettivi sociali ed economici della Comunità e dei suoi
          Stati membri ".
    In tale decisione veniva fornito anche un elenco di attività
    di supporto che possono venire ricapitolate come :
          attività di ricerca e raccolta d' informazioni a livello
          mondiale ,  analisi     e    valutazione ,    archiviazione e
          diffusione selettiva ;
i»  C0M(83 )      672     def. /2        "La      biotecnologia     nella
    Comunità", 3.10.1983
a»  A<j esempio il documento COM ( 86 ) 573 def . "Un quadro
    comunitario per la regolamentazione della biotecnologia",
    comunicazione della Commissione al Consiglio , 4.11.1986 ;
    C0M(88 ) 160 def . "Proposta di direttiva del Consiglio
    sull' impiego confinato di microorganismi geneticamente
    modificati" e "Proposta di direttiva del Consiglio
    sull' emissione    deliberata        nell' ambiente   di    organismi
    geneticamente modificati", 4.5.1988 ; ed infine C0M(88 ) 165
    def "Proposta di direttiva del Consiglio relativa alla
    protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da
    un' esposizione ad agenti biologici durante il lavoro", 5.4.1988
»>  GU L 83 del 25.3.1985 .
                                      17
 ---pagebreak---             coordinamento e promozione della                  collaborazione in
            settori in grado di interagire con le biotecnologie o di
            risentirne l' influenza
            (i) -          all' interno dei servizi della Commissione ,
            ( ii ) -       tra Commissione e Stati membri ;
            possibilità         d' iniziative      più    specifiche      su temi
            d' importanza cruciale connessi alle biotecnologie quali
            agricoltura ed ambiente , sviluppo del terzo mondo ,
            sicurezza , informazione del pubblico , collaborazione tra
            il mondo accademico e l' industria e dimensioni sociali .
    In tutti questi settori si è dato risalto all’opportunità di
    agire di concerto con i competenti servizi della Comunità e
    degli Stati membri e mediante reti ad hoc , informali e
    flessibili .
 2. ATTIVITÀ'      IN CORSO E RISULTATI CONSEGUITI
    In     virtù     dei    suddetti     mandati    sono state avviate diverse
    attività per fornire servizi in materia di consapevolezza
    della       situazione ,        analisi , raccomandazioni pratiche ed
    attività         di     sostegno .      La     concertazione       rappresenta
    un' attività        di   servizio     che    dovrebbe consentire a tutti i
    servizi della Commissione , ad enti di Stati membri o ad altri
    operatori attivi nel campo delle biotecnologie di svolgere
    meglio o di coordinare meglio le loro attività . Gli esempi
    che seguono riguardano attività nelle quali l' intervento di
    concertazione ha avuto una funzione benefica :
    (i)            un centro di           documentazione ,       che attualmente
                   contiene circa 25.000 documenti sulla biotecnologia
                   utili per il processo decisionale , viene usato
                   sempre       più    intensamente       da     colleghi     della
                   Commissione e degli             Stati     membri ,    dai loro
                   consiglieri nonché da consulenti , ricercatori e da
                   assistenti parlamentari .           Si     sta     pensando di
                   rivalutare        detto     servizio in particolare per
                   agevolare l' accesso alle informazioni e la loro
                   diffusione . Ogni anno vengono soddisfatte migliaia
                   di       richieste         d' informazioni ,        pareri     e
                   documentazione ; le attività però risultano sempre
                   più ostacolate da limiti di personale e di spazio ;
    ( ii )         studi e giornate di lavoro ad hoc hanno consentito
                   di intervenire sulle raccomandazioni seguenti :
                   l' attività di programmazione denominata " BICEPS "
                   ( Bio-Informatics : Collaborative European Programmes
                   and      Strategy      -    Bioinformatica :       programmi e
                   strategia europei di collaborazione ) 1 * ha fornito
                   le      basi      per     consolidare      il    ruolo     della
1 >
    Il rapporto riepilogativo BICEPS è disponibile , alla pari di
    15 studi o rapporti di giornate di lavoro che lo sostengono .
 ---pagebreak---                  bioinformatica nel BAP e nel BRIDGE oltre che per
                  il programma AIM ( Advanced Informatica in Medicine
                  - Informatica avanzata in medicina );
                 diversi studi , riunioni consultive , un documento di
                 discussione della Commissione 1 * ed un invito alle
                 dichiarazioni di interesse hanno consentito di
                 preparare le proposte riguardanti i programmi
                 ECLAIR e FLAIR 2 > *>;
                 studi che    si riallacciano    all' attività della Task
                 Force " Informazione e biotecnologie" hanno prodotto
                 raccomandazioni concrete , che godono del sostegno
                 dell’industria , relative ad una politica europea
                 d' informazione sulle biotecnologie
    ( iii )-     segretariato      di   gruppi interservizi quali il
                 Comitato direttivo biotecnologie , BRIC e Bio-RDD .
   Questo ed altre attività vengono svolte per attuare la
   strategia pluriservizi definita nel 1983 .
3. PARERI . VALUTAZIONE E RACCOMANDAZIONI
   Le     iniziative    sopra   menzionate   risultano    conformi     tanto
   nell' obiettivo generale        di coerenza   strategica quanto negli
   specifici        esempi    menzionati ,   con    la    raccomandazione
   dell' IRDAC B > . Il gruppo incaricato della valutazione                ha
   C0M(86 ) 221 / 2 , documento di discussione : " La biotecnologia
   nella Comunità : promuovere lo sviluppo agroindustriale ",
   16.6.1986 .
   C0MC87 ) 667 , " Proposta di decisione del Consiglio che adotta
   un primo         programma pluriennale      ( 1988-1993 ) di ricerca
   agroindustriale e di sviluppo             tecnologico basati sulla
   biotecnologia ECLAIR          ( European Collaborative Linkage of
   Agriculture and Industry through Research )", 14.1.1988 .
   C0M(88 ) 351 , "Proposta di decisione del        Consiglio che adotta
   un programma pluriennale di ricerca              e sviluppo nel campo
   della scienza e della tecnologia alimentare ( 1989-metà del
   1 993 ) - FLAIR ( Food-Linked Agro - Industriai Research )", 24 . 6 . 1988 .
   The     role    of  Information    Technology   and   Services    in thè
   Future .      Competitiveness       of   Europe's     Bio-industries",
   relazione elaborata per            la Commissione     dall' impresa di
   consulenza ASFRA , gennaio 1988 .
   IRDAC , Industrial R&D Advisory Committee of the Commission of
   the European Communities , "Opinion on future R&D programmes
   in the field of biotechnology", dicembre 1987 .
   "Evaluation of the Biomolecular Engineering Programme , BEP
   ( 1982-1986 ) and the Biotechnology Action Programme , BAP
   ( 1985-1989 )", gruppo di esperti , estate 1988 .
                                       19
                                                                                2^
 ---pagebreak---    raccocnandato che
   " anche 1 'attività di concertazione vada ampliata di concerto
   con la crescita generale  rale del programma
                                         prc       di ricerca nel campo
   delle biotecnologie sino a raggiungere
                                       ragc          il 10*4 circa del
   bilancio complessivo del " BRIDGE ",
   e    debba    concentrarsi     su   quattro  obiettivi     principali ,
   l' ultimo dei quali è nuovo :
   (i)     il coordinamento dell' approccio    della    Commissione alle
           biotecnologie , inclusa la divulgazione          interna delle
           informazioni e      la    formulazione    di     proposte per
           iniziative future ;
   ( ii ) la concertazione delle attività svolte             dagli   Stati
           membri nel campo delle biotecnologie ;
   ( iii ) la diffusione d' informazioni circa i vantaggi , i limiti
           e la sicurezza delle        biotecnologie      a     politici ,
           scienziati e membri del pubblico all' interno della
           Comunità e negli Stati associati nel quadro della
           convenzione di Lomé ;
   ( iv ) attività   miranti a promuovere la         costituzione e la
           crescita  d' imprese biotecnologiche      di piccole e medie
           dimensioni ."
   Queste raccomandazioni risultano generalmente accettabili
   alla Commissione e sono state prese in considerazione nelle
   proposte relative al futuro delle attività di concertazione
   per      quanto   riguarda      obiettivi ,  compiti      e requisiti
   finanziari . I compiti attuali sono stati riveduti e più
   specificamente        finalizzati     alle priorità summenzionate ,
   conformemente anche alle        raccomandazioni   formulate     dal CGC
   " Biotecnologia " .
4. OBIETTIVI E PRIORITÀ' PER LA CONCERTAZIONE
   Gli obiettivi per la concertazione originariamente definiti
   dalla decisione del Consiglio del marzo 1985 ( cfr . par .
   precedente ) rimangono validi , ma nel perseguirli mediante
   iniziative specifiche si procederà ad un riesame delle
   modalità pratiche per tener conto di :
                                      20
 ---pagebreak--- PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
                                    1
 ---pagebreak---                  PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
     che adotta un programma specifico di attività di ricerca
                       e di sviluppo tecnologico
             nel settore delle biotecnologie ( 1990-1994 )
                            " BRIDGE "
    Ricerca biotecnologica per l' innovazione , lo sviluppo e la
                          crescita in Europa
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in
particolare l' articolo 130 Q , paragrafo 2 ,
vista la proposta della Commissione 1 ’
in cooperazione con il Parlamento europeo 2 >
visto il parere del Comitato economico e sociale 3 >
considerando    che  l' articolo  130   K prevede che " l' attuazione del
programma quadro sia fatta    mediante programmi specifici sviluppati
nell' ambito di ciascuna azione ";
1 >   GU n . C
2>    GU n . C
3>    GU n . C
                                      2
 ---pagebreak---  considerando che con decisione                     87/51 6/Euratom/CEE (4),
   il Consiglio ha adottato un programma quadro
 delle azioni comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico
  ( 1987-1991 ), che prevede tra l' altro attività atte a garantire lo
 sfruttamento e l' impiego ottimale delle risorse biologiche ;
 considerando che per la selezione delle iniziative comunitarie il
 programma quadro stabilisce criteri fra cui quello del contributo
 al rafforzamento della coesione                  economica e      sociale della
 Comunità , in modo congruo al perseguimento di un' elevata qualità
 scientifica e tecnica ;
considerando che tra le attività previste dal programma quadro
rientrano in particolare :
        l' organizzazione        di   attività   comunitarie    di ricerca e sviluppo volte a
        conferire      una     dimensione      transnazionale     alle   attività
        nazionali e ad agevolare il trasferimento di tecnologie
        all' industria e all' agricoltura   nei settori delle infrastrutture ,
       delle biotecnologie di base e delle analisi dei rischi ,
        la valutazione        continua del    significato strategico di nuovi
       sviluppi nel       settore delle biotecnologie e la promozione
       della     fondamentale       coerenza    tra   i  diversi    settori della
       politica comunitaria interessati alle biotecnologie ;
considerando che          il programma pluriennale di             ricerca e di
formazione        per     la      Comunità economica europea nel settore
4)     GU N. L 302 , del 24.10.1987 , pag.1
                                              3
 ---pagebreak--- dell' ingegneria biomolecolare 5 ), ed          il   programma     pluriennale -
 tuttora in     corso - di azione di ricerca per la Comunità economica
europea nel settore della        biotecnologia ( 1985-1989 ) 6 ) 7 ), hanno
dimostrato      chiaramente   l' utilità     di    iniziative comunitarie nel
 campo   delle    biotecnologie    e   la    necessità      di    ampliare  tali
 iniziative ;
considerando che è auspicati Le la partecipazione , piena o parziale , di
paesi terzi ad alcuni progetti ne 1 1 ' ambi to del presente programma ;
considerando che è auspicabile far partecipare per quanto possibile imprese
di medie e piccole dimensioni al          programma di attività di ricerca
e sviluppo nel campo delle biotecnologie ;
considerando      che   lo  svolgimento      di    attività    di   ricerca e di
formazione nel quadro COST        costituisce       un  elemento fondamentale
per completare i progetti di ricerca e sviluppo nel campo delle biotecnologie;
considerando che il Comitato scientifico e tecnico ( CREST ) è stato
consultato ,
5)    GU  η . L  375 , del 20.12.1981 , pag . 1
6)    GU  η.  L  83 , del 23.3.1985 , pag . 1 .
7)    GU  η.  L  206 , del 30.7.1988 , pag . 38
                                           4
                                                                                7 e!
 ---pagebreak---  ADOTTA LA PRESENTE DECISIONE :
                               Articolo 1
 E   adottato per un periodo di cinque anni , decorrente dal 1°
 gennaio 1990 , un programma specifico di attività di ricerca e di
 sviluppo tecnologico per la Comunità economica europea nel campo
 delle biotecnologie , definito nell' allegato .
                                Articolo 2
 L’importo ritenuto necessario per l’attuazione del programma è
pari a 100 Mio di ECU , compresi i costi relativi ad un organico di
30 persone .
                                Articolo 3
Le modalità di       attuazione del programma ed alla
quota della  partecipazione      finanziaria   della  Comunità sono definite
nell' allegato .
I contratti conclusi dalla Commissione sanciscono i diritti        e gli
obblighi delle parti^                     ed in particolare i metodi da
seguire per diffondere , tutelare      e   sfruttare  i risultati delle
ricerche .
                               Articolo 4
Nel    terzo     anno   d' attuazione   del   programma la  Commissione
procede alla verifica del programma sottoponendo al Consiglio ed
al Parlamento europeo i relativi risultati nonché le eventuali
proposte di modifica o proroga .
                                        5
 ---pagebreak--- La Commissione procede ad una valutazione dei risultati conseguiti
e ne riferisce a Consiglio e Parlamento .
 Tali           rapporti saranno redatti tenendo presente gli obiettivi
di cui all' allegato della         presente     decisione   e  conformemente a
quanto disposto         dall' articolo 2 ,   paragrafo 2    della decisione
87 / 51 6 / Euratom / CEE .
                                   Articolo 5
La Commissione provvede all' attuazione del programma .
In questo       compito essa     è assistita     da un   comitato di carattere
consultivo ,      denominato nel prosieguo         " il Comitato", composto da
rappresentanti degli Stati membri e presieduto              dal rappresentante
della Commissione .
                                   Articolo 6
La Commissione         presenta al Comitato un progetto dei provvedimenti
da adottare . Il Comitato formula il proprio parere sul progetto entro
un termine       che il presidente         può'         stabilire in relazione
all' urgenza della questione in esame eventualmente procedendo a
votazione .
 Il        parere viene       iscritto     a    verbale r ciascuno Stato membro ha
 inoltre il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale .
La Commissione tiene           in    massima considerazione      il parere formulato dal
 ---pagebreak--- Comitato . Essa informa il Comitato stesso del modo in cui           ha
tenuto conto nel parere .
                            Articolo 7
La Commissione è autorizzata , a norma de L L ' a rt i co Lo 130N del trat ¬
tato    a negoziare accordi con paesi terzi e con
organizzazioni internazionali ,  in particolare con i paesi che
partecipano alla cooperazione europea nel settore della ricerca
scientifica e tecnica CCOST ) e con i paesi che hanno concluso con
la Comunità accordi quadro di cooperazione scientifica e tecnica ,
al fine di associarli ,   totalmente o parzialmente , alle      azioni
concertate che rientrano nell' ambito del presente programma .
Qualora tra paesi terzi e le Comunità europee siano stati conclusi
accordi   quadro  di  cooperazione  scientifica   e   tecnica possono
partecipare    ai  progetti  intrapresi  nel   quadro   del    presente
programma organizzazioni e imprese stabilite in tali paesi .
                            Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione .
Fatto a                                       Per il Consiglio
                                              IL Présidente
                                    7
                                                                             yi
 ---pagebreak---               RICERCA BIOTECNOLOGICA PER L’INNOVAZIONE ,
            LO SVILUPPO E LA CRESCITA IN EUROPA ( BRIDGE )
                                ( 1990-1994 )
                             ALLEGATO TECNICO
   ATTIVITÀ' DEL 1° TIPO : RICERCA E FORMAZIONE
CONTENUTO
1 . Infrastruttura informativa
1.1 . Raccolte di colture
      Sviluppo   di  un    sistema    di    comunicazione   che consenta un
      accesso   agevole    e   rapido    ai   più   importanti  servizi   di
      raccolta colture nell' ambito della Comunità grazie a :
           un   Centro    di   promozione     delle   raccolte  di   colture
           specificatamente       progettato    per   fornire  agli   utenti
           europei      ( mediante       distribuzione      di    cataloghi ,
           regolamentazione       dei  brevetti ,    materiale  stampato ed
           audiovisivo ...)     informazioni      adeguate  sulle   capacità
           professionali e      sui servizi     disponibili presso diverse
           raccolte europee di colture ; e
           una banca    di dati europea centralizzata , riguardante in
           primo luogo i microorganismi         e successivamente ampliata
                                          8
 ---pagebreak---           ad altri materiali biotici ( cellule animali e vegetali ,
          virus ,     plasmidi . . . ) .    La   prima     fase    verso    la
          realizzazione          di         questo     obiettivo     comporta
          l' armonizzazione di formati e dati nelle principali
          raccolte di colture della Comunità europea .
2 . Elaborazione ed analisi di dati bio(tecno)loaici
         Applicazione        delle          tecnologie     dell' informazione
          ( software     ed   apparecchiature          specializzati )  quali
         saranno richieste        dalla realizzazione delle attività di
         ingegneria delle proteine e di sequenziamento di geni
          ( cfr . anche i paragrafi 2.1 . e 2.3 .); e
         aggiornamento e      progettazione di        basi di conoscenze in
         cui     archiviare   e     classificare dati       bio(tecno)logici
         quali sequenze , mappe genetiche , strutture di proteine e
         biopolimeri , dati sulla valutazione dei rischi ; e
         impiego     di   tecnologie       dell' informazione   nuove   o già
         esistenti per      accedere rapidamente alle basi europee di
         conoscenze ed a reti           chiuse   di  sequenziamento tramite
         una      rete    informatizzata         che  preveda   l' immissione
         elettronica dei dati , cataloghi direttamente accessibili
         per via elettronica , l' ordinazione elettronica , ecc .
                                           9
 ---pagebreak--- 2.    Tecnologie abilitanti
2.1 . Progettazione di proteine / modellizzazione molecolare
           approcci       pluridisciplinari ,         tra     cui       l' ingegneria
           genetica , e metodi strutturali di tipo               avanzato diretti
           a   migliorare        le  proprietà      ( ad   es .:     stabilità ,   pH
           ottimale ,     specificità     del     substrato ...)        di   proteine
            interessanti       e    dei     loro    complessi        ( glicoproteine
            incluse ) ; e
           sviluppo     di    metodi    per   comprendere        e     prevedere   le
           relazioni      tra    struttura    e    funzioni di proteine quali
           quelle che intervengono          nei    fenomeni      di ripiegamento ,
           stabilità ,     cristallizzazione ,        inclusi i metodi teorici
           per la simulazione di queste            proprietà       e    per   la loro
           interazione con altre molecole affini .
2.2 . Biotrasformazione
           Sviluppo     di    reazioni    biologiche      che      facciano uso di
           nuovi   ceppi     di    cellule      o    di     nuovi        enzimi   per
           sintetizzare      prodotti     intermedi      d' importanza cruciale
           necessari a produrre sostanze ad elevato valore aggiunto
           ( dedicando     particolare     attenzione alla conversione per
           via biologica delle eccedenze agricole ) ed                  a convertire
           sostanze inquinanti in composti innocui ; e
                                          10
 ---pagebreak---             attività di ricerca sui problemi di stabilità genetica e
            fisiologica     di    microbi      o    cellule    geneticamente
           modificati ,     tanto     liberi quanto immobilizzati ,         in
            condizioni di biotrasformazione ; e
           attività     di     ricerca     sul     problema    dell' attività
           enzimatica      in     ambiente       estremamente    sfavorevole
            ( solventi organici , pH , temperature , immobilizzazione );
           e
           sviluppo di metodi per isolare e purificare prodotti di
           biotrasformazione ( lavorazioni a monte ed a valle ); e
           sviluppo di software e modelli matematici specializzati
           per controllare ed analizzare processi biotecnologici .
2.3 . Mappatura dei geni , sequenziamento di genomi , nuovi metodi di
      clonazione
           Sequenziamento     del    genoma   del    lievito ( Saccharomvces
           cerevisiae ) . o di sue parti , e di Bacillus subtilis ; e
           sviluppo     di      tecniche     genetiche     molecolari     per
           identificare nuovi      geni    vegetali    significativi grazie
           all' impiego del      genoma dell ' Arabidopsis a       titolo di
           risorsa     di     base ;     caratterizzazione        dei    geni
           identificati ; e
                                        11
                                                                               %
 ---pagebreak---            sviluppo      di     procedure          e     tecnologie    avanzate    di
           sequenziamento       ( cfr . 1 . 2 )    e     loro     integrazione    nei
           progetti di sequenziamento .
3.    Biologia cellulare
3.1 . Fisiologia     e      genetica         molecolare        di    microorganismi
      utilizzabili industrialmente
           Stabilità ed      espressione dei            geni , attività successive
           alla     fase     di     traduzione ,         regolazione    genetica    e
           metabolica       della         sovrapproduzione ,          trasporto     e
           secrezione .     Questi      studi ,      organizzati in ogni singolo
           caso in modo da        tener conto         dello stato     dell' arte , si
           concentreranno          su     alcuni      microorganismi d' interesse
           industriale quali        i     generi      Streotornvces . Pseudomonas .
           Bacillus .    Clostridium .          Corvnebacterium .       come pure i
           gruppi più ampi dei batteri lattici ,                degli estremofili ,
           dei lieviti e dei funghi filamentosi .
3.2 . Biologia   di   base    delle      piante       e   degli organismi ad esse
      associati
           Processi centrali della riproduzione                 gamica : meccanismi
           della     produzione        di        fiori     e    della    fioritura ;
           differenziazione delle cellule sessuali ; basi molecolari
           dei sistemi di riconoscimento e selezione dei gameti , e
           elementi    fondamentali          della     rigenerazione     di cellule
 ---pagebreak---           vegetali :      biologia        genetica       e     molecolare
          dell' embriogenesi somatica e zigotica ; percezione e
          trasmissione di segnali atti a promuovere la crescita ;
          interfaccia molecolare tra le piante e gli organismi ad
          esse associati :    basi molecolari della gamma di piante
          ospiti e virulenza ; caratterizzazione della reazione di
          difesa delle piante ; sviluppo di tecniche genetiche per
          i funghi patogeni o le micorrize ; regolazione mediante
          segnali vegetali/microbici         dell' espressione di geni
         microbici/vegetali ;      identificazione        strutturale   e
         funzionale dei      geni   attivi    durante   le   simbiosi che
         portano alla fissazione dell' azoto ; e
         caratteri    fisiologici      delle    colture :    processi  di
         immagazzinaggio ; fisiologia delle condizioni di disagio ;
         efficienza nell' impiego dell' azoto .
3.3 Biotecnologia delle cellule animali
         Ingegneria delle cellule animali        e tecnologie colturali
         che consentano di produrre        in modo nuovo o migliorato
         sostanze importanti a fini industriali e zootecnici ;
         genetica animale : mappatura e sequenziamento di geni
         importanti ;   metodi    per il       trasferimento di geni ;
         espressione e regolazione dei geni ; e
    -    allevamento :   miglioramento della risposta immunitaria
                                     13
 ---pagebreak---            grazie a    vaccini della seconda generazione ottenuti con
           tecniche d' ingegneria genetica .
4.    Ricerca ore-normativa
      Nel campo delle      biotecnologie      la    ricerca    pre-normativa si
      colloca    ad   entrambi     gli   estremi       della   catena     ricerca -
      sviluppo - impiego .
4.1 . Valutazione    della    sicurezza       associata      al      rilascio   di
      organismi ottenuti con tecniche di ingegneria genetica
           Tecniche     di     sorveglianza         e   controllo :    metodi   di
           campionatura e sonde per organismi ottenuti con tecniche
           d' ingegneria genetica e per segmenti di DNA               introdotti ;
           metodi e strumentazione per           l' identificazione microbica
           automatizzata ad       alta risoluzione e per la costituzione
           di basi di dati adeguate ; costituzione             di una    banca di
           sonde specifiche       e impronte chimiche per un gran numero
           di   microorganismi      specifici ;       metodi   di    eliminazione
           totale ; e
           tecniche     di     valutazione :        contenimento       biologico ;
           stabilità    e    trasferimento        dei     geni ;     sviluppo   di
           microcosmi      e   metodi    di    simulazione       per   un' analisi
           dell' impatto ambientale ;
           acquisizione        di      cognizioni          fondamentali        sul
           comportamento      dei   geni    ( trasferimento orizzontale tra
 ---pagebreak---            specie diverse , ridistribuzione dei geni introdotti
           nell' organismo ospitante ) nonché sulla sopravvivenza e
           sull' adattamento degli organismi rilasciati , in
           particolare i batteri del suolo , incluse modifiche della
           gamma di organismi e di tessuti ospitanti per i virus
           modificati geneticamente ; e
           nuove realizzazioni : organismi biologicamente confinati ;
           vettori suicidi o realizzazioni che non sono in grado di
           svilupparsi      all' esterno     dell' organismo    ospitante ;
           organismi   ottenuti    con tecniche      ingegneristiche che
           possono   venir    distrutti     nell' ambiente   ricorrendo   a
           tecniche conosciute e specifiche .
4.2 . Valutazione   in  vitro    della    tossicità   e_dell' attività
      farmacológica delle molecole
           Sviluppo di     sistemi   cellulari     e pluricellulari     che
           fungano da surrogati di tessuti ed organi in vivo ; e
           attività di ricerca che        studino   i problemi attinenti
           alla preparazione , al magazzinaggio , alla conservazione
           ed alla crescita di colture di cellule umane ; e
           sviluppo di linee cellulari nelle quali le proprietà
           funzionali siano meglio conservate .
                                       15
                                                                            ¥>
 ---pagebreak--- REALIZZAZIONE
Le attività di formazione si concretizzeranno in contratti e corsi
di formazione relativi a singoli temi        prescelti tra      quelli sopra
indicati .  Il     costo   di  tali   attività    verrà   sostenuto    dalla
Comunità .
Le  attività    di    ricerca  saranno    realizzate    mediante contratti
cofinanziati di ricerca per ciascuno dei temi sopra menzionati . Il
contributo finanziario della Comunità non supererà di norma il 50*/.
dei costi   ammissibili complessivi del progetto . Alternativamente ,
nel  caso   di   università    ed   analoghi    istituti     di   istruzione
superiore , il   contributo finanziario della Comunità rappresenterà
di norma il 100% dei costi marginali .
Sono previsti due tipi di progetti transnazionali di ricerca :
     i progetti N , che mirano ad      integrare in     adeguate strutture
     comunitarie ( laboratori     europei senza     pareti , abbreviato in
     ELUU ) le attività di ricerca svolte       in settori      nei quali le
     strozzature principali derivano da lacune nelle cognizioni di
     base .  Il    contributo   della    Comunità   a   tali    progetti non
     supererà i 400.000 ECU all' anno per singolo progetto ; e
     i progetti     T , destinati   ad eliminare , grazie ad un notevole
     investimento      di   capacità   e    risorse ,   serie    strozzature
     derivanti da limiti strutturali e dimensionali ; il contributo
     della Comunità a tali progetti può variare tra           1 e   3 Mio di
     ECU all' anno per singolo progetto .
                                       16
 ---pagebreak---                  ATTIVITÀ’ COST ( CATEGORIA II )
            ASSOCIATE ALLE ATTIVITÀ' DEL PRIMO TIRO
 CONTENUTO
      Biomassa marina primaria
      Colture in . vitro per la purificazione e la propagazione di
      specie vegetali
      Metodi per      rilevare e     identificare tempestivamente le
      f itopatologie
      Micorrize vescicolari-arbuscolari ( VA )
      Sviluppo di vaccini contro la coccidiosi .
REALIZZAZIONE
La    realizzazione       del    programma    avrà     luogo   mediante
l' organizzazione    di   riunioni , la  consultazione   di esperti , le
pubblicazioni ,   lo    scambio di   ricercatori   tra   laboratori ,  i
contratti di coordinamento .
                                      17
 ---pagebreak---          ATTIVITÀ' DEL SECONDO TIPO :      CONCERTAZIONE
CONTENUTO
Insieme con i competenti servizi della Commissione e con gli Stati
membri saranno effettuati i seguenti compiti :
i)   studio dell’evoluzione      delle     biotecnologie ,   in particolare
     nel campo   della R&S ,   valutazione delle      loro implicazioni e
     trasmissione d' informazioni ai        servizi  della    Commissione e
     Amministrazioni    pubbliche        interessate     responsabili   dei
     settori in causa ;
ii ) individuazione di eventuali modalità più adatte a determinare
     condizioni ambientali     tali da      favorire un proficuo sviluppo
     delle   biotecnologie    in   Europa     nonché  l' efficacia    e  la
     coerenza dei   programmi degli        Stati membri    e della Comunità
     nel   campo  delle  biotecnologie        e  le  relative    politiche ,
     incluse     quelle      che     comportano      una     collaborazione
     internazionale ;
                                       1 8
 ---pagebreak---  ili ) divulgazione di conoscenze e contributo a sensibilizzare il
       pubblico nei riguardi della natura , del potenziale nonché dei
       possibili rischi connessi alle biotecnologie ;
 iv ) identificazione delle necessità nonché aiuto a promuovere una
       maggiore attività nel settore delle piccole aziende attive
       nel campo della biotecnologia nella Comunità ,
REALIZZAZIONE
Questa iniziativa svilupperà ulteriormente le attività ( avviate
nel quadro del BAP ) di collaborazione ad hoc tra gruppi ed
individui con un interesse qualificato per scienze biologiche e
biotecnologie , dando così origine a reti quanto più informali e
flessibili possibile che risultino adeguate alle esigenze delle
attività sopra    descritte . In  tal modo contribuirà attivamente al
programma , agevolandone il coordinamento    mediante  lo  scambio di
informazioni tra    i partecipanti   e coadiuvando una diffusione più
ampia delle     informazioni   necessarie   per  le   attività  sopra
descritte .
Più specificamente      occorrerà prevedere     attività interne di
analisi , la costituzione e l' impiego di una base organizzata
d' informazioni , un rapporto di studio commissionato all' esterno ,
l' organizzazione di giornate di lavoro e d' incontri e un sostegno
all' elaborazione di       rapporti ed alla diffusione delle
informazioni .
                                     19
 ---pagebreak---           DISTRIBUZIONE INDICATIVA DELLE SPESE
                                              Milioni di Ecu
ATTIVITÀ' DEL PRIMO TIPO ( Ricerca e formazione )
          Contratti di ricerca
               Progetti N                          38.5
               Progetti T                          38.5
          Attività di formazione                   10.0
          Attivita COST                             3.0
ATTIVITÀ' DEL SECONDO TIPO ( Concertazione )       10.0
                                                  100.0
 ---pagebreak--- CRITERI DI VALUTAZIONE
         21
 ---pagebreak---                                   CRITERI DI VALUTAZIONE
La comunicazione della Commissione al Consiglio concernente un piano d' azione
comunitario relativo alla valutazione delle attività di ricerca e sviluppo
nella Comunità europea nel periodo 1987-1991 ( C0M(86 ) 660 def .) stabilisce che
gli obiettivi e le tappe principali di ogni programma di ricerca vanno definiti
in una forma che consenta di sperimentarne la validità . Conformemente a queste
disposizioni sono qui di seguito illustrati gli obiettivi                    e le tappe
fondamentali del programma BRIDGE .
Attività del primo tipo : ricerca e formazione
1 . L' obiettivo a lungo termine è quello di contribuire allo sfruttamento e
    all' impiego ottimale delle risorse biologiche nella Comunità , migliorando
    in tal modo le capacità e le infrastrutture di ricerca necessarie per la
    concorrenzialità dell' industria        agricola      e   biotecnologica europea
    oltreché per la protezione dell' ambiente . Questo scopo verrà perseguito
    eliminando le strozzature scientifiche e tecniche che risultano da lacune
    nelle conoscenze o da vincoli strutturali e dimensionali . I progetti di
    ricerca verranno realizzati in modo interattivo , facendo pienamente uso
    dell' integrazione tra discipline , mettendo a fronte le esigenze e le
    opportunità esistenti in Stati membri diversi e combinando capacità
    professionali diverse relative a settori di base ed applicati .
2 . Gli obiettivi primari a breve termine sono quindi in primo .luogo quello
    di sollecitare la presentazione di proposte relative ad attività di
    ricerca e di formazione su una scala proporzionata alle risorse della
    Comunità che s' intendono mobilitare e successivamente realizzare queste
    attività ( progetti        "N", progetti     " T ", attività di formazione ed
    iniziative di cooperazione con paesi terzi ) in modo tale da promuovere
    una vigorosa cooperazione transnazionale e la mobilità degli scienziati .
    Sarà possibile mettere alla prova la validità di questi obiettivi nel
    1992-1993 .
3 . In un gruppo di obiettivi particolari , la cui validità potrà venir messa
    alla prova nel 1995 e che andranno perseguiti mediante progetti " N ",
    rientrano i seguenti :
    3.1 . Costituzione di reti per la cooperazione transnazionale in uno
          dei quattro settori del programma ( infrastruttura informativa ;
          tecnologie      abilitanti ;   biologia      cellulare ; ricerca pre-
          normativa ) ;
    3.2 . Cooperazione transnazionale      dimostrata     mediante  l' analisi di
          pubblicazioni scientifiche ( ogni rete specifica o ELUU dovrà
          produrre almeno un articolo redatto da più autori di diversi
          paesi oppure        che riconosca il contributo metodologico o
          materiale fornito da altri partecipanti al contratto );
    3.3 . Qualità     elevata     dei   risultati      scientifici   conseguiti ,
          dimostrata     tramite   la  consultazione di esperti scientifici e
          l' analisi    anche   statistica    delle     citazioni   di   articoli
                                           22
 ---pagebreak---            scientifici che riepiloghino       i risultati delle attività di
           ricerca in questione ; e
    3.4 . Espressioni d' interesse da parte dell' industria , evidenziate in
           almeno il 20X dei progetti da un coinvolgimento dell' industria
           nella fase realizzativa o , esternamente al quadro giuridico di
           BRIDGE , al momento di sfruttare i risultati della ricerca .
4 . Di un gruppo di obiettivi particolari , da conseguire mediante
    l' organizzazione e la realizzazione di progetti "T", fanno parte i
    seguenti :
    4.1 . Una descrizione , in termini d' impegno di ricerca e di vantaggi
          previsti , di obiettivi specifici quali il sequenziamento del
          genoma del lievito , l' identificazione microbica automatizzata
          ad elevata risoluzione o l' identificazione molecolare di nuovi
          geni di specie vegetali ;
    4.2 . Realizzazione , a due anni dall' inizio di un progetto "T", di
          progressi/significativi     verso gli      obiettivi   specificati
           ( segnatamente grazie al fatto di aver preso le disposizioni e
          gli impegni più opportuni per garantire che gli obiettivi
          scientifici siano conseguibili prima che il programma giunga a
          termine ) ;
    4.3 . Contributi significativi che denotino il conseguimento degli
          obiettivi specificati ed il soddisfacimento degli obiettivi
          specifici d' industria , agricoltura o controllo ambientale .
5 . Per il programma di formazione l' obiettivo è quello     di rendere possibile
    l' affiliazione a laboratori di ricerca di elevato livello scientifico per
    un periodo di circa due anni per gli scienziati meno esperti e di 1-2
    anni per quelli più esperti . Obiettivi più specifici sono i seguenti :
    5.1 . Compiere uno sforzo      di  promozione in tutti gli Stati membri
          della Comunità ;
    5.2 . Successivamente al periodo di formazione rinviare la maggior
          parte degli scienziati in un altro Stato membro della Comunità
           ( non necessariamente nel loro paese d' origine ) per lavorare in
          campo biotecnologico ; e
    5.3 . Organizzare corsi di formazione , scuole estive e giornate di
          lavoro      con  il   sostegno    del   programma   prevedendo la
          partecipazione dell' industria ogniqualvolta ciò' risulti
          possibile .
    I criteri summenzionati possono venire messi parzialmente alla prova nel
    1993 , ma un ulteriore esame andrà compiuto nel 1998 .
                                         23
 ---pagebreak--- Attività del secondo tipo ; concertazione
Ai fini    della valutazione delle attività di concertazione si considererà se il
programma abbia effettivamente espletato i compiti specificati nella decisione
del Consiglio e se così facendo abbia realmente contribuito al conseguimento
degli obiettivi prefissati . I criteri più specifici di valutazione sono :
1 . Concertazione con gli Stati membri : le           attività di concertazione
    dovrebbero aver       aiutato i     responsabili  delle biotecnologie nelle
    amministrazioni degli Stati . membri a :
    1.1 . essere al corrente delle iniziative della Commissione , tanto in
          corso quanto programmate , nei settori importanti ai fini della
          biotecnologia ;
    1.2 . essere al corrente di attività e programmi degli      altri Stati
          membri nel campo delle biotecnologie ;
    1.3 . aver tenuto      di conseguenza conto nei programmi o       nelle
          iniziative nazionali nel campo         della biotecnologia  delle
          attività  svolte a livello comunitario o di altri Stati membri .
2 . Ripercussioni sulla condizione delle biotecnologie in Europa : le attività
    di concertazione andranno esaminate per stabilire se ed in che misura
    esse abbiano contribuito a migliorare in Europa le condizioni per uno
    sviluppo sicuro       e un    proficuo impiego     delle biotecnologie , con
    particolare    riferimento     alla concorrenzialità internazionale , alla
    costituzione ed alla crescita di società di piccole dimensioni ed
    all' accoglienza che il pubblico riserva alle biotecnologie .
3 . Ripercussioni     sullo    sviluppo    di collaborazioni internazionali in
    biotecnologia in particolare nel campo della R & S ed anche con paesi in
    via di sviluppo .
                                          24
 ---pagebreak--- VALUTAZIONE DELLE RIPERCUSSIONI SULLA CONCORRENZIALITÀ'
                    E SULL' OCCUPAZIONE
                        25
 ---pagebreak---      VALUTAZIONE DELLE RIPERCUSSIONI SULLA CONCORRENZIALITÀ 1 E SULL' OCCUPAZIONE
 1 . Motivi per promuovere la proposta
     La ragione principale del proposto programma di attività di ricerca e di
     sviluppo tecnologico è quello di contribuire nel medio-lungo termine a
     promuovere    la    concorrenzialità   industriale ,   l' innovazione  in   campo
     agricolo e la crescita economica della Comunità .
     I contributi al programma dovranno assumere la forma di attività di
     ricerca , formazione      e concertazione strutturate specificamente per
     eliminare gli ostacoli alla creatività ed alle applicazioni pratiche che
     derivano da lacune conoscitive o da vincoli dimensionali e strutturali .
     In   assenza   di   tale  programma   la  velocità con la quale l' industria e
     l' agricoltura    europee   si   avvalgono     delle    nuove    tecnologie   che
     scaturiscono       regolarmente     dalla    biologia       moderna    risulterà
     significativamente minore .
2 . Caratteristiche delle imprese interessate
     I settori potenzialmente interessati alle biotecnologie od influenzati da
     esse producono il 40% dei manufatti in un' economia moderna ( cfr . doc . di
     circostanza FAST n.1 ). A lungo termine la proposta riguarda direttamente
     l' agricoltura , i fornitori di fattori produttivi di natura biologica
     all' agricoltura e le industrie che utilizzano i prodotti agricoli .
     Nel breve-medio termine tuttavia i risultati del programma riguarderanno in
     modo    immediato     le   imprese    che   svolgono      una   funzione    centrale
     nell' allevamento di piante ed animali ( particolarmente nei settori della
     produzione di sementi e di vaccini ) nonché , in misura minore , nella
     microbiologia industriale . Il forte impegno previsto dal programma nel
     campo delle tecnologie abilitanti ( in particolare la progettazione delle
     proteine ed il sequenziamento dei genomi ) dovrebbe contribuire rapidamente a
     determinare innovazioni nel settore della bioinformatica ed in quello della
     strumentazione .
3 . Obblighi che il programma impone alle imprese
     Gli obblighi sono gli stessi che sono stati imposti a         tutti i laboratori
     che partecipano al programma , vale a dire :
           conformità    delle  ricerche   proposte   all' allegato tecnico del
           programma ,
           cof inanziamento ( di norma in misura del 50% ),
           cooperazione transnazionale ,
           disponibilità per visite in loco da parte di personale della
           Commissione ,
           partecipazione a giornate di lavoro e ad incontri di contraenti
 ---pagebreak---            organizzati dalla Commissione ,
           presentazione di relazioni annuali sulle attività          e sui
           risultati conseguiti .
4 . Disposizioni riouardanti le PHI
    Anche se nel quadro delle attività di ricerca non é stato proposto nessun
    provvedimento formale riguardante le PMI queste ultime saranno
    prevedibilmente uno tra i principali beneficiari della proposta . Tali
    imprese sono spesso incapaci d' intraprendere ricerche complesse a lungo
    termine finanziandole con risorse proprie e dipendono dai risultati di
    attività di ricerca e sviluppo finanziate pubblicamente . Tuttavia la loro
    partecipazione ad un progetto verrà presa in considerazione con favore
    nella selezione delle proposte .
    Una   priorità particolare verrà attribuita alla disseminazione delle
    informazioni relative ai risultati delle attività di ricerca ; speciale
    risalto verrà dato alla disponibilità di queste informazioni per le PMI .
    Le condizioni di partecipazione , ricalcate su quelle del programma BRITE ,
    offrono alle PMI il vantaggio che tutti i partecipanti ad un progetto
    BRIDGE verranno trattati allo stesso modo .
    Nell' ambito delle attività di concertazione una priorità specifica verrà
    assegnata alla promozione di condizioni che favoriscano la formazione e
    la crescita di PMI a base biotecnologica , in collaborazione con la Task
    Force PMI e con altri servizi interessati .
5 . Effetto probabile su :
    a)    la concorrenzialità delle imprese
          Poiché il programma BRIDGE mira a sviluppi pre-competitivi esso
          non avrà nessun effetto immediato sulla    concorrenzialità delle
          aziende .    E' tuttavia prevedibile che si verificheranno alcuni
          effetti a breve-medio termine e molti effetti a lungo termine
          ( cfr . punto 1 ) .
    b)    l' occupazione
          Risulta difficile valutare gli effetti che il programma potrà
          avere       sull' occupazione .        Tuttavia    un 'accresciuta
          concorrenzialità internazionale delle biotecnologie europee
          può' contribuire a ridurre il declino a lungo termine
          dell' agricoltura e dovrebbe produrre conseguenze favorevoli
          all' occupazione in diversi settori industriali , soprattutto per
         ditte che abbiano la possibilità di espandere la propria
          attività in nicchie di mercato specializzate e d' elevato
         valore .
                                          27
                                                                                <rJ
 ---pagebreak--- 6 . Consultazioni di organizzazioni rappresentative del settore
    Il programma è stato elaborato in base a raccomandazioni ricevute dal
    Parlamento    europeo ,  da   esperti   indipendenti ,  da organizzazioni
    industriali , dalle delegazioni nazionali in seno al CGC " Biotecnologia " e
    da 10 gruppi di lavoro ad hoc costituiti dal CGC " Biotecnologia ".
    L' elenco delle organizzazioni industriali consultate nel corso della fase
    preparatoria del programma figura alla tabella 1 del l' accluso memorandum .
    Esso comprende tra l' altro il gruppo di lavoro sulle biotecnologie del
    Comitato consultivo CE per la ricerca e lo sviluppo industriale ( IRDAC ) ed
    il Gruppo europeo di coordinamento biotecnologico ( EBCG ) di cui fanno parte
    il Consiglio europeo delle federazioni dell’industria chimica ( CEFIC ), la
    Confederazione delle industrie di alimenti e bevande della CEE ( CIAA ), la
    Federazione europea delle associazioni farmaceutiche ( EFPIA ) , il Gruppo
    internazionale di associazioni nazionali di produttori agricoli ( GIFAP ) e
    l' Associazione dei produttori di enzimi microbici alimentari ( AMFEP ).
                                       28
 ---pagebreak--- SCHEDA FINANZIARIA ---pagebreak---                                    SCHEDA FINANZIARIA
1 . Voce di bilancio
            . .. ( 1990 )
           7341 ( 1989 , Programma biotecnologie )
           Programma-quadro 1987 - 1991 , linea d' azione : 4.1
    BRIDGE
     ( Ricerca biotecnologica per l' innovazione , lo sviluppo e la crescita in
    Europa ): un programma specifico di attività di ricerca e di sviluppo
    tecnologico nel settore delle biotecnologie .
2 . Base giuridica
    Articolo 130 Q , paragrafo 2 ; decisione del Consiglio .
3 . Descrizione dell' azione e degli obiettivi
    L' obiettivo globale     è quello   di promuovere   lo sfruttamento e l' impiego
    ottimale delle risorse biologiche eliminando le        strozzature derivanti da
    lacune delle conoscenze o da limiti dimensionali e strutturali .
    L' obiettivo principale     di BRIDGE    sarà quello di asservire la ricerca di
    base alle aspettative dell' industria e dell' agricoltura europee . Ciò'
    comporta che le reti già esistenti di ELUU ( laboratori europei senza
    pareti ) vengano rafforzate ed ampliate a nuovi settori considerati molto
    importanti per la Comunità . E' previsto un notevole impegno nel settore
    della ricerca pre-normativa , in particolare per quanto riguarda la
    valutazione        dei  rischi    possibilmente    associati    al rilascio   di
    microorganismi ottenuti con tecniche di ingegneria genetica .
    Analogamente al BAP il programma è suddiviso in due tipi d' attività :
    1° tipo : attività di        ricerca   e   formazione  facenti   capo  a quattro
    categorie principali :
           infrastruttura informativa ,
           tecnologie abilitanti ,
           biologia cellulare ,
           ricerca pre-normativa ;
    2° tipo : attività specifiche di concertazione volte ad indagare le
    possibilità , le esigenze e le ripercussioni             dell' evoluzione delle
    biotecnologie nella Comunità e nel mondo intero .
4 . Motivazione dell' azione
    Questa iniziativa si giustifica con il fatto che ai settori interessati
    alle biotecnologie od influenzati da esse fa capo il 40*4 della produzione
    complessiva di una economia moderna . Le attività di ricerca , formazione ,
                                           30
 ---pagebreak---     controllo e concertazione proposte dovrebbero in particolare contribuire
    nel lungo termine a ridurre i disavanzi commerciali , ed inoltre
    consentire di determinare nuovi metodi per la valutazione della sicurezza
    biologica e contribuire ad uno sviluppo armonioso delle politiche e dei
    regolamenti che disciplinano la promozione delle biotecnologie moderne
    nella Comunità .
    La valutazione delle attività comunitarie svolte in passato ed intense
    consultazioni hanno dimostrato l' utilità di un impegno comune in attività
    di R&S nel campo delle biotecnologie e il diffuso interesse per la
    continuazione e l' ampliamento di tali attività .
5 . Incidenza finanziaria dell' azione
    ( In Milioni di ECU )
    ( Comprese le spese di personale , amministrative e tecniche ).
    5.1 . Costo complessivo per l' intero periodo previsto :
          Bilancio delle Comunità :                          100,000
          Altri settori nazionali :                           70.820
                                              Totale         170,820
                                        31
                                                                               sc.
 ---pagebreak---        5.2 . Calendario di impegni , stanziamenti e pagamenti - BRIDGE
       5.2.1 . Attività del 1° tipo : ricerca e formazione
             IMPEGNI
                       1990      1991     1992     1993     1994   1995  1996 TOTALE
PERSONALE
 ( incluse
missioni             1 , 300   1 , 500  1 , 560  1 , 640  1 , 650              7,650
e consulenze )
SPESE
D' ESERCIZIO         0,800    1 , 000   1 , 100  1,100    1 , 200              5,200
CONTRATTI          36,200    18,700    17,350    3 , 300  1 , 600             77,150
TOTALE             38,300    21 , 200  20,010    6,040    4,450               90,000
             PAGAMENTI
                       1990      1991     1992     1993     1994   1995  1996 TOTALE
PERSONALE
( incluse
missioni             1 , 300  1 , 500   1 , 560  1 , 640  1 , 650              7,650
e consulenze )
SPESE
D' ESERCIZIO         0,800    1 , 000   1,100    1 , 100  1 , 200              5,200
CONTRATTI            7,240   18,220    20,000   17,705    8,783   4,068 1,135 77,150
TOTALE               9,340   20,720    22,660   20,445   11,633   4,068 1,135 90,000
 ---pagebreak--- 5.2.2 Atti-Viti»–del 2° tipo : concertazione
             IMPEGNI
                  1990    1991    1992     1993     1994   1995   1996   TOTALE
PERSONALE
( incluse
missioni        0,710   0,900    0,950   1 , 010  1 , 030                 4,600
e consulenze )
SPESE
D' ESERCIZIO    0,350   0,360    0,370   0,380    0,390                   1 , 850
CONTRATTI       0,650   0,700    0,750   0,800    0,650                   3,550
TOTALE          1 , 710 1 , 960  2,070   2,190    2,070                  10,000
             PAGAMENTI
                  1990    1991    1992     1993     1994   1995   1996   TOTALE
PERSONALE
( incluse
missioni        0,710   0,900    0,950   1 , 010  1 , 030                 4,600
e consulenze )
SPESE
D' ESERCIZIO    0,350   0,360    0,370   0,380    0,390                   1 , 850
CONTRATTI       0,520   0,700    0,750   0,800    0,650   0,130           3,550
TOTALE          1 , 580 1 , 960  2,070   2,190    2,070   0,130          10,000
      i)   Va rilevato che le attività di concertazione non risultano comparabili ad
           una normale attività di ricerca ma comprendono diverse attività
           ( specificate nell' allegato tecnico ) che richiedono tempo al personale :
           gestione di studi di portata ridotta , gestione dell' informazione ,
           risposta a domande provenienti dall' esterno , organizzazione di frequenti
           giornate di lavoro , riunioni , conferenze , interconnessione di reti
           informatiche ed altre attività di concertazione .
                                           33
 ---pagebreak--- 5.3 Metodo di calcolo
         a ) Spese relative a contratti
         Questa voce di spesa copre il contributo finanziario della Comunità a :
         attività di ricerca e sviluppo pre-competitivi realizzate
         mediante contratti cofinanziati conclusi con gruppi di ricerca
         ed industrie stabilite ed         attive in     Europa ( contributo
         finanziario medio della Comunità pari al 50% circa dei costi
         complessivi )
         studi , lavori analitici , sovvenzioni    per  la   formazione  e la
         mobilità 11
         b ) Spese d' esercizio 1 '
         Costi amministrativi ( riunioni del comitato di gestione e dei
         gruppi di lavoro , distribuzione di documenti o diffusione di
         tecniche , impiego di elaboratori e mezzi di telecomunicazione )
         e attività di coordinamento e di supporto .
         c ) Costi di personale
         Le esigenze minime per     la realizzazione    di   questo programma
         prevedono un organico di :
               16 funzionari della categoria A
                4 funzionari della categoria B
               10 funzionari della categoria C
         per un totale di 30 funzionari .
         Un organico di :
               12 funzionari della categoria A
                4 funzionari della categoria B
                6 funzionari della categoria C
         è già in servizio ( Programma        d' azione  nel   settore  della
         biotecnologia 1985-1989 ).
         Inclusi i fondi per cinque azioni COST della categoria 2 . Il
         sostegno alle azioni COST è ripartito tra " contratti " e " spese
         d' esercizio ", ed ammonta a complessivi 3 Mio ECU .
                                        34
                                                                                Г
 ---pagebreak---          Per il periodo 1990-1994 è richiesto un organico aggiuntivo di :
                 4 funzionari della categoria A
                 4 funzionari della categoria C.
         I costi di personale sono stati calcolati sulla base seguente
         ( cfr . il progetto di bilancio 1989 )
                       A = 93 000 ECU
                       B = 58 000 ECU
                       C = 37 000 ECU
         Il costo del personale di nuova nomina è stato calcolato al 50%
        nell' anno dell' assunzione .
        Negli anni successivi si è tenuto conto di un' inflazione del 4%
        L' organico complessivo del programma          ( 30 funzionari ) verrà
        articolato nel modo seguente :
        Attività del 1° tipo ( ricerca e formazione ):
                11 funzionari della categoria A
                  2 funzionari della categoria B
                  5 funzionari della categoria C
        Attività del 2° tipo ( concertazione ):
                5 funzionari della categoria A
                2 funzionari della categoria B
                5 funzionari della categoria C.
        I costi      di personale   comprendono stanziamenti   per missioni e
        consulenze .
6. Modalità di finanziamento della spesa
   Gli stanziamenti necessari per coprire il contributo della Comunità a questo
   progetto andranno iscritti nei futuri bilanci della Comunità .
                                          35
 ---pagebreak--- 7. Tipo di controllo previsto
        Controllo amministrativo del Direttore generale ( controllo
        finanziario ) per quanto riguarda l' esecuzione dei preventivi .
        Controllo scientifico :
                comitato consultivo ,
                funzionari della Commissione ,
                verifica della Corte dei conti conformemente a quanto
                disposto dal trattato .
        Il   programma     verrà   valutato conformemente al " Piano d' azione
        comunitario relativo alla valutazione delle attività di ricerca
        e   sviluppo     nella   Comunità   europea   nel    periodo  1987-1991 "
        ( COM ( 86 ) 660 def .).    Per   i   criteri     di   valutazione  cfr .
        l' allegato .
                                          36
                                                                                U