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		52013PC0498

			Proposta di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alla partecipazione dell'Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici avviato congiuntamente da più Stati membri /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */

			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Il partenariato Europa-paesi in via di
sviluppo per gli studi clinici (EDCTP) è stato istituito nel 2003 in risposta
alla crisi sanitaria mondiale causata dalle tre principali malattie legate alla
povertà (HIV/AIDS, malaria e tubercolosi) e all'impegno dell'UE a conseguire
gli obiettivi di sviluppo del millennio delle Nazioni Unite entro il 2015. Il
primo programma EDCTP (EDCTP1, 2003-2012) è ormai oltre il periodo di
finanziamento attivo.
Nonostante i risultati finora conseguiti e
l'impatto dell'EDCTP, l'onere sanitario e socioeconomico delle malattie legate
alla povertà continua a rappresentare un problema, ostacolando lo sviluppo
sostenibile dei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa
subsahariana. Oltre 1 miliardo di persone, tra cui 400 milioni di bambini,
soffrono di almeno una delle principali malattie legate alla povertà, che
includono malattie infettive dimenticate come le infezioni da parassiti o la
malattia del sonno. Si stima che ogni anno solo l'HIV/AIDS sia responsabile di
2 milioni di decessi e che la malaria e la tubercolosi insieme mietano
2,2 milioni di vittime. Queste malattie, oltre a causare inutili
sofferenze e morti premature, compromettono la produttività e accrescono
l'insicurezza e l'incidenza dell'infermità, perpetuando in tal modo il ciclo
della povertà, e colpiscono in misura sproporzionata l'Africa subsahariana,
nella quale si è registrato il 90% circa di tutti i decessi per malaria. In
quest'area geografica, inoltre, vivono oltre i due terzi di tutte le persone
affette da HIV e avvengono quasi i tre quarti dei decessi per AIDS.
Sebbene il generale miglioramento della
nutrizione, dell'igiene e delle infrastrutture sanitarie sia importante,
un'efficace azione di contrasto a lungo termine delle malattie legate alla
povertà richiede anche lo sviluppo di interventi medici (prodotti, cure e
vaccini) nuovi o migliori. Alla scarsa disponibilità di questi prodotti medici
si aggiunge il fatto che i medicinali e i vaccini esistenti e in uso, risalenti
all'inizio del XX secolo, hanno perso efficacia a causa dell'insorgenza di
ceppi resistenti ai farmaci. La maggior parte dei nuovi farmaci e vaccini,
tuttavia, è ancora in una fase iniziale dello sviluppo clinico, principalmente
a causa dei costi elevati delle attività di sviluppo clinico e dei test sugli
esseri umani necessari per provare l'efficacia e la sicurezza degli interventi
medici, siano essi nuovi o migliorati. Tali costi sono connessi a tre
principali fonti di problemi: (i) investimenti insufficienti del settore
privato dovuti allo scarso rendimento del capitale investito (lacune del
mercato), (ii) scarse capacità di ricerca clinica nei paesi dell'Africa
subsahariana e (iii) sostegno pubblico frammentato.
In seguito alle raccomandazioni scaturite
dalla valutazione intermedia indipendente dell'EDCTP1 e alle conclusioni della
riunione degli Stati membri svoltasi a settembre 2010, il 26 novembre 2010 la
presidenza belga del Consiglio dell'UE ha proposto al Consiglio
"Competitività" di varare un secondo programma congiunto EDCTP
(EDCTP2) della durata minima di dieci anni. A tal fine, i paesi aderenti
all'EDCTP1 hanno pubblicato un piano di attività strategico 2014-2024 per
l'EDCTP2.
Su tali basi, la Commissione presenta una
proposta di decisione sulla partecipazione dell'UE a un secondo programma di
partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP2) ai
sensi dell'articolo 185 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
(TFUE), che prevede la possibilità per l'UE di partecipare a programmi di
ricerca e sviluppo avviati da più Stati membri.
Obiettivo
dell'EDCTP2
L'obiettivo generale dell'EDCTP2 è migliorare
la capacità dell'UE di investire più efficacemente nella ricerca e nello
sviluppo di interventi medici nuovi o migliori intesi a combattere le malattie
legate alla povertà, a vantaggio dei paesi in via di sviluppo, soprattutto
quelli dell'Africa subsahariana, e in partenariato con gli stessi.
In particolare, l'EDCTP2 mira a conseguire i
seguenti obiettivi specifici:
·
aumentare il numero di interventi medici nuovi o
migliorati per HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e altre malattie legate alla
povertà e fornire, entro la fine del periodo di riferimento del programma,
almeno un nuovo intervento medico, ad esempio un nuovo farmaco o vaccino contro
la tubercolosi o altra malattia legata alla povertà; elaborare almeno 30
orientamenti intesi a migliorare o estendere l'uso degli interventi medici
esistenti; progredire nello sviluppo clinico di almeno 20 interventi medici;
·
rafforzare la cooperazione con i paesi dell'Africa
subsahariana, in particolare per svilupparne le capacità di condurre studi
clinici nel pieno rispetto dei principi etici fondamentali e della pertinente
normativa nazionale, unionale e internazionale, ivi comprese la Carta dei
diritti fondamentali dell'Unione europea, la Convenzione europea dei diritti
dell’uomo e relativi protocolli aggiuntivi, la Dichiarazione di Helsinki
dell'Associazione medica mondiale del 2008 e le norme in materia di buona
pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione;
·
migliorare il coordinamento, l'allineamento e
l'integrazione dei programmi nazionali pertinenti per migliorare il rapporto
costo/efficacia degli investimenti pubblici europei;
·
estendere la cooperazione internazionale con altri
finanziatori pubblici e privati;
·
accrescere l'impatto del partenariato grazie a una
cooperazione efficace con le pertinenti iniziative dell'UE, compresa
l'assistenza allo sviluppo.
L'EDCTP2 è stato concepito per integrare le
azioni attuate nell'ambito dei Fondi europei di sviluppo (FES) e degli
strumenti di cooperazione allo sviluppo e per rispondere all'impegno
dell'Unione rispetto alle conclusioni della Conferenza Rio+20 del 2012 sulla
definizione e il conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile
concordati a livello internazionale, compresi gli obiettivi di sviluppo del
millennio.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E
VALUTAZIONI D'IMPATTO
La preparazione della proposta ha tenuto
pienamente conto delle risposte ottenute nell'ambito di un'ampia consultazione
delle parti interessate, comprensiva di una consultazione pubblica, che ha
raccolto le considerazioni di responsabili politici europei e africani e di
rappresentanti del settore industriale, del mondo accademico e della società
civile. La proposta si basa altresì sulle valutazioni intermedie esterne del
programma EDCTP1 e sulla valutazione d'impatto approfondita del potenziale
programma EDCTP2. Tutte queste consultazioni e valutazioni chiedono la
prosecuzione dell'EDCTP ma definendo una durata di 10 anni ed estendendo
l'ambito di applicazione ad altre malattie legate alla povertà (oltre
all'HIV/AIDS, alla tubercolosi e alla malaria), nonché a tutte le fasi dello
sviluppo clinico. Da un punto di vista geografico, l'attenzione dovrebbe
restare incentrata sull'Africa subsahariana, area in cui l'incidenza delle
malattie legate alla povertà è molto più alta che in qualsiasi altro luogo e
con cui l'Unione ha instaurato un partenariato strategico.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
3.1 Base giuridica
La proposta concernente il programma EDCTP2 si
basa sull'articolo 185 del TFUE, che consente all'Unione, nell'attuazione del
programma quadro pluriennale, di prevedere, d'intesa
con gli Stati membri interessati, la partecipazione a programmi di ricerca e
sviluppo avviati da più Stati membri, compresa la partecipazione alle strutture
instaurate per l'esecuzione di detti programmi.
3.2 Principio di sussidiarietà
La base dell'iniziativa EDCTP è rappresentata
dal programma congiunto costituito dai programmi e dalle attività nazionali
degli Stati membri e dei paesi associati, con il sostegno e la partecipazione
dell'Unione.
L'iniziativa migliora l'efficacia dal punto di
vista dei costi degli investimenti europei nei programmi di ricerca clinica,
istituendo una piattaforma comune che consenta di sfruttare meglio i risultati
della ricerca per sviluppare nuovi o migliori interventi medici per l'HIV/AIDS,
la malaria, la tubercolosi e altre malattie legate alla povertà, a vantaggio
dei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa subsahariana.
L'impatto previsto a livello europeo sarà maggiore della somma degli impatti
dei programmi e delle attività nazionali. Il programma permetterà di conseguire
la massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie,
riunendo le competenze e le risorse complementari disponibili per accelerare lo
sviluppo di interventi medici nuovi o migliorati, di cui c'è urgente necessità
per ridurre l'impatto devastante delle malattie legate alla povertà nei paesi
in via di sviluppo. Aiuterà inoltre la ricerca europea a presentare, a livello
globale, un fronte unico nella lotta contro queste malattie nei paesi in via di
sviluppo. Esercita infine, a lungo termine, un effetto strutturante sulla
politica di ricerca europea e dei paesi in via di sviluppo e agevola
l'integrazione delle politiche e dei sistemi di ricerca e sviluppo dell'UE in
un contesto coerente.
La proposta della Commissione relativa a
Orizzonte 2020 prevede la partecipazione dell'Unione a un secondo programma
EDCTP ai sensi dell'articolo 185 del trattato, che costituisce lo strumento
adeguato per il sostegno dell'Unione all'iniziativa EDCTP, dal momento che
consente sia il coordinamento dei programmi di ricerca nazionali sia la partecipazione
dell'Unione al programma congiunto.
3.3 Principio di proporzionalità
La proposta si
limita a quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi perseguiti. L'Unione
parteciperà al programma EDCTP2 nell'ambito delle competenze previste dal trattato
e si limiterà ad agevolare e sostenere, anche finanziariamente, il
conseguimento degli obiettivi dell'EDCTP2 da parte degli Stati partecipanti,
che dovranno collaborare e adoperarsi al fine di coordinare, allineare e
integrare meglio i programmi o le attività nazionali pertinenti per giungere
infine a sviluppare interventi medici più numerosi e migliori per l'HIV/AIDS,
la tubercolosi, la malaria e altre malattie legate alla povertà.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO
La scheda finanziaria legislativa che correda
la presente decisione definisce in modo indicativo l’incidenza sul bilancio.
L'importo massimo del contributo dell'Unione, compresi gli stanziamenti EFTA, è
pari a 683 milioni di EUR[1].
La dotazione si riferisce ai prezzi attuali. Il contributo dell'Unione è
coperto dalla dotazione della DG Ricerca e innovazione per la sfida
"Salute, evoluzione demografica e benessere", nell'ambito
dell'attuazione di Orizzonte 2020, il programma quadro di ricerca e
innovazione. L'importo massimo del contributo dell'Unione per i costi
amministrativi è di 41 milioni di EUR.
Nel corso dell'azione, l'Unione può
considerare l'adeguamento a ulteriori impegni assunti dagli Stati membri
partecipanti o dai paesi associati al programma quadro Orizzonte 2020.
2013/0243 (COD)
Proposta di
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativa alla partecipazione dell'Unione a un
secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi
clinici avviato congiuntamente da più Stati membri
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 185 e l'articolo 188, secondo
comma,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[2],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione "Europa 2020 - Una
strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva"[3], la Commissione sottolinea la
necessità di creare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e
nell'innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e
inclusiva nell'Unione. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato la
strategia.
(2)
Orizzonte 2020, il programma quadro di ricerca e
innovazione (2014-2020) istituito dal regolamento (UE) n. …/2013 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del … 2013[4],
(di seguito «programma quadro Orizzonte 2020») mira a conseguire un impatto
maggiore sulla ricerca e l'innovazione per mezzo di contributi al rafforzamento
dei partenariati pubblico-pubblico, anche attraverso la partecipazione
dell'Unione a programmi avviati da più Stati membri conformemente all'articolo
185 del trattato.
(3)
Con decisione n. 1209/2003/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2003, concernente la partecipazione
della Comunità a un programma di ricerca e sviluppo destinato a sviluppare
nuovi interventi clinici per lottare contro l'HIV/AIDS, la malaria e la
tubercolosi grazie a un partenariato a lungo termine tra l'Europa e i paesi in
via di sviluppo, realizzato da più Stati membri[5],
la Comunità ha deciso di concedere al partenariato Europa-paesi in via di
sviluppo per gli studi clinici (di seguito «EDCTP1») un contributo finanziario
che integra quello degli Stati partecipanti, ma non superiore a 200 milioni di
EUR, per la durata del sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca,
sviluppo tecnologico e dimostrazione volto a contribuire alla realizzazione
dello Spazio europeo della ricerca e all’innovazione (2002-2006), istituito con
decisione n. 1513/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 giugno
2002[6]. L'EDCTP1 è stato sostenuto
anche nell'ambito del settimo programma quadro della Comunità europea per le
attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013),
istituito con decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 18 dicembre 2006[7].
(4)
Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato
la relazione di valutazione intermedia dell'EDCTP1[8]. Il parere del gruppo di
esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un
dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario
tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di
opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani.
Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in
considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di
sviluppo per gli studi clinici (di seguito ''programma EDCTP2''): è necessario
modificare e ampliare la portata dell'EDCTP1, migliorare ulteriormente
l'integrazione dei programmi nazionali europei, intensificare ed estendere la
collaborazione con altri importanti finanziatori pubblici e privati, compreso
il settore farmaceutico, sviluppare sinergie con le azioni europee di politica
esterna, in particolare con l'assistenza allo sviluppo dell'Unione, chiarire e
semplificare le regole di cofinanziamento, potenziare gli strumenti di
monitoraggio.
(5)
Conformemente alla decisione … /2013/UE del
Consiglio, del … 2013, che istituisce il programma specifico recante attuazione
di Orizzonte 2020, il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020)[9], è possibile fornire ulteriore
sostegno all'EDCTP2.
(6)
Il programma EDCTP1 ha permesso di conseguire
importanti risultati e di sviluppare, a tutt'oggi, otto cure mediche
migliorate, destinate in particolare a neonati, bambini e donne in stato di
gravidanza o in fase di allattamento affetti da HIV/AIDS o da malaria. Grazie al programma
sono state lanciate le prime quattro reti di eccellenza regionali africane che
promuovono la cooperazione sud-sud sulla ricerca clinica e oltre 400
ricercatori africani hanno partecipato ad attività di formazione. Il programma
ha inoltre contribuito alla creazione del registro panafricano delle
sperimentazioni cliniche e all'istituzione del forum africano delle autorità di
regolamentazione sui vaccini.
(7)
Nonostante gli importanti risultati raggiunti
grazie all'EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla
povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei
paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana. Mancano tuttora
cure mediche efficaci, sicure e a prezzi accessibili per gran parte delle
malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre,
restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il
rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato.
In aggiunta a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi
e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica
necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli
investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.
(8)
Il 15 giugno 2010 il Parlamento europeo ha adottato
la risoluzione sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del
Millennio (di seguito "OSM") in vista della riunione di alto livello
delle Nazioni Unite di settembre 2010, in cui "chiede alla Commissione,
agli Stati membri e ai paesi in via di sviluppo di affrontare l'OMS 5 (relativo
al miglioramento della salute materna), l'OMS 4 (relativo alla mortalità
infantile) e l'OMS 6 (relativo all'HIV/AIDS, alla malaria e alla tubercolosi)
in modo coerente e olistico".
(9)
L'Unione si è impegnata a operare secondo le
conclusioni della conferenza Rio+20 del 2012 sulla definizione e sul
conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile concordati a livello
internazionale (di seguito "OSS"), che comprendono gli OSM.
(10)
Nel 2000 l'Unione ha avviato un dialogo politico ad
alto livello con l'Africa sfociato nell'istituzione di un partenariato
strategico UE-Africa, sulla cui base nel 2007 è stata adottata una strategia
comune UE-Africa e nel 2011 è stato avviato un dialogo politico ad alto livello
su scienza, tecnologia e innovazione.
(11)
Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una
comunicazione sul ruolo dell'Unione nella sanità mondiale[10] che auspica un approccio più
coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di
individuare e affrontare congiuntamente le priorità globali condivise della
ricerca in campo sanitario.
(12)
Il 21 settembre 2011 la Commissione ha presentato
una comunicazione sui partenariati nella ricerca e nell'innovazione [11] che pone al centro della
politica di ricerca dell'Unione partenariati che trascendano i confini istituzionali,
nazionali e continentali.
(13)
In linea con gli obiettivi del programma quadro
Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020
dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2.
(14)
Gli Stati partecipanti intendono contribuire
all'attuazione dell'EDCTP2 nel periodo di riferimento del programma
(2014-2024).
(15)
È opportuno stabilire un massimale per la
partecipazione dell'Unione all'EDCTP2 per la durata del programma quadro
Orizzonte 2020. Entro tali limiti, il contributo dell’Unione dovrebbe essere
pari ai contributi iniziali degli Stati partecipanti per esercitare un forte
effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi degli Stati
partecipanti. Il massimale dovrebbe inoltre consentire di integrare i contributi
dei nuovi Stati membri o paesi associati al programma quadro Orizzonte 2020 che
aderiscono al programma EDCTP2 durante il periodo di riferimento di Orizzonte
2020.
(16)
Occorre subordinare la concessione del contributo
finanziario dell'Unione a impegni formali degli Stati partecipanti a
contribuire all'attuazione del programma EDCTP2 e al rispetto di tali impegni.
(17)
L'esecuzione congiunta del programma EDCTP2
richiede una specifica struttura di attuazione (di seguito
"EDCTP2-IS") che è stata concordata e istituita dagli Stati
partecipanti. L'EDCTP2-IS, cui è destinato il contributo finanziario
dell'Unione, dovrebbe provvedere all'attuazione efficiente del programma.
(18)
È necessario che la partecipazione finanziaria
dell'Unione sia gestita conformemente al principio della sana gestione
finanziaria e alle norme in materia di gestione indiretta previste dal
regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili
al bilancio generale dell'Unione[12],
e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione, del
29 ottobre 2012, recante le modalità di applicazione del regolamento
(UE, Euratom) n. 966/2012[13].
(19)
Al fine di tutelare gli interessi finanziari
dell’Unione, occorre che la Commissione abbia il diritto di ridurre, sospendere
o sopprimere il contributo finanziario dell'Unione in caso di inadeguata,
parziale o tardiva attuazione del programma EDCTP2 oppure se gli Stati
partecipanti non contribuiscono, o contribuiscono solo parzialmente o in
ritardo, al finanziamento del programma. È necessario che tali diritti siano
previsti nell'accordo di delega da concludere tra l'Unione e l'EDCTP2-IS.
(20)
Per un'attuazione efficace del programma EDCTP2,
l'EDCTP2-IS dovrebbe fornire il sostegno finanziario soprattutto sotto forma di
sovvenzioni a favore dei partecipanti per le azioni selezionate a livello di
EDCTP2-IS; la selezione di queste azioni dovrebbe essere effettuata tramite
inviti a presentare proposte su base aperta e concorrenziale sotto la
responsabilità dell'EDCTP2-IS.
(21)
La partecipazione ad azioni indirette nell'ambito
del programma EDCTP2 è disciplinata dal regolamento (UE) n. …/2013 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del … 2013, che stabilisce le regole per la
partecipazione e la diffusione nell’ambito di Orizzonte 2020 (2014-2020), il
programma quadro di ricerca e innovazione.[14].
A causa di particolari esigenze operative dell'EDCTP2 è tuttavia necessario
disporre deroghe a detto regolamento a norma dell’articolo 1, paragrafo 3,
dello stesso.
(22)
Sono necessarie deroghe all'articolo 8, paragrafo
1, lettera b), all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), e all'articolo 11 del
regolamento (UE) n. …/2013 per richiedere la partecipazione e consentire il
finanziamento dei soggetti africani e permettere la cooperazione tramite inviti
congiunti tra il programma EDCTP2 e qualsiasi altro soggetto giuridico.
(23)
È necessario che i controlli sui beneficiari dei
fondi unionali erogati a norma della presente decisione permettano di ridurre
gli oneri amministrativi, conformemente al programma quadro Orizzonte 2020.
(24)
È necessario tutelare gli interessi finanziari
dell'Unione in tutto il ciclo di spesa attraverso misure proporzionate, tra cui
la prevenzione, l'individuazione e l'investigazione delle irregolarità, il
recupero dei fondi perduti, indebitamente pagati o non correttamente utilizzati
e, se del caso, sanzioni amministrative e finanziarie a norma del regolamento
(UE, Euratom) n. 966/2012.
(25)
È necessario che la Commissione effettui
valutazioni intermedie, per analizzare in particolare la qualità e l'efficienza
dell'EDCTP2 e i progressi compiuti rispetto agli obiettivi fissati, conduca una
valutazione finale e stenda relazioni in merito a tali valutazioni.
(26)
Su richiesta della Commissione, è necessario che
l'EDCTP2-IS e gli Stati partecipanti trasmettano tutte le informazioni che la
Commissione è tenuta a inserire nelle relazioni sulla valutazione del programma
EDCTP2.
(27)
È indispensabile che le attività di ricerca
eseguite nell'ambito del programma EDCTP2 siano svolte nel pieno rispetto della
Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, della Convenzione europea
dei diritti dell’uomo e relativi protocolli aggiuntivi, dei principi etici
integrati nella Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del
2008, delle norme in materia di buona pratica clinica adottate dalla Conferenza
internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione
di medicinali per uso umano (ICH), della pertinente normativa dell'UE e dei
principi etici dei paesi in cui vengono effettuate le attività di ricerca.
(28)
Poiché gli obiettivi della presente decisione,
ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie
legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa
subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci,
sicuri e a prezzi accessibili per tali malattie, non possono essere conseguiti
in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa
critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie, e possono
dunque, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, essere
conseguiti meglio a livello di Unione, l'Unione può intervenire, in base al
principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull'Unione
europea. In ottemperanza al principio di proporzionalità sancito dallo stesso
articolo, la presente decisione si limita a quanto necessario per il
conseguimento di tali obiettivi,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Partecipazione
al secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli
studi clinici
1.           L'Unione partecipa al secondo
partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (di
seguito "programma EDCTP2" o "EDCTP2"), avviato
congiuntamente da Belgio, Danimarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spagna,
Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Austria, Portogallo, Svezia e Regno
Unito, nonché da Svizzera e Norvegia (di seguito ''Stati partecipanti"),
alle condizioni di cui alla presente decisione.
2.           Qualsiasi altro Stato membro
e qualsiasi altro paese associato a Orizzonte 2020, il programma quadro di
ricerca e innovazione (2014-2020) istituito dal regolamento (UE) n. …/2013… (di
seguito "programma quadro Orizzonte 2020"), è ammesso a partecipare
al programma EDCTP2 purché soddisfi le condizioni di cui all'articolo 3,
paragrafo 1, lettera e), della presente decisione. Gli Stati membri e i paesi
associati al programma quadro Orizzonte 2020 che soddisfano le condizioni di cui
all'articolo 3, paragrafo 1, lettera e), sono considerati "Stati
partecipanti" ai fini della presente decisione.
Articolo 2
Contributo
finanziario dell'Unione
1.           L'importo massimo del
contributo finanziario dell'Unione al programma EDCTP2, compresi gli
stanziamenti EFTA, è pari a 683 milioni di EUR, così ripartiti:
(a)
594 milioni di EUR per uguagliare i contributi
degli Stati partecipanti elencati all'articolo 1, paragrafo 1;
(b)
89 milioni di EUR per uguagliare i contributi di
qualsiasi altro Stato membro o paese associato al programma quadro Orizzonte
2020 che partecipa al programma EDCTP2 conformemente all'articolo 1, paragrafo
2.
2.           Il contributo proviene dagli
stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione europea assegnati alle
parti pertinenti del programma specifico recante attuazione del programma
quadro Orizzonte 2020, istituito dalla decisione .../2013/UE,
conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto vi), e agli
articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
3.           La struttura di attuazione
dell'EDCTP2 (di seguito ''EDCTP2-IS'') può utilizzare fino al 6% del contributo
finanziario dell'Unione a copertura dei costi amministrativi.
Articolo 3
Condizioni
del contributo finanziario dell’Unione
1.           Il contributo finanziario
dell'Unione è subordinato a quanto segue:
(a)
dimostrazione da parte degli Stati partecipanti che
il programma EDCTP2 è istituito in conformità degli allegati I, II e III;
(b)
designazione, da parte degli Stati partecipanti o
delle organizzazioni da questi designate, di un organismo dotato di personalità
giuridica (l'EDCTP2-IS) quale struttura responsabile dell'attuazione
dell'EDCTP2 e destinata a ricevere, assegnare e monitorare il contributo
finanziario degli Stati partecipanti e dell'Unione;
(c)
dimostrazione da parte dell'EDCTP2-IS della
capacità di attuare l'EDCTP2, compresi ricezione, assegnazione e monitoraggio
del contributo unionale nell'ambito della gestione indiretta del bilancio
dell'Unione a norma degli articoli 58, 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n.
966/2012;
(d)
istituzione di un modello di governance per
l'EDCTP2, conformemente all'allegato III;
(e)
assunzione dell'impegno, da parte di ogni Stato
partecipante, a contribuire al finanziamento dell'EDCTP2.
2.           Durante l'attuazione
dell'EDCTP2 il contributo finanziario dell'Unione è inoltre subordinato a
quanto segue:
(a)
realizzazione da parte dell'EDCTP2-IS degli
obiettivi di cui all'allegato I e delle attività di cui all'allegato II, in
particolare le attività e le azioni indirette finanziate, conformemente al
regolamento (UE) n. … di cui all'articolo 6;
(b)
mantenimento di un modello di governance
appropriato ed efficiente del programma EDCTP2, in conformità dell'allegato
III;
(c)
rispetto da parte dell'EDCTP2-IS degli obblighi di
rendicontazione stabiliti all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE,
Euratom) n. 966/2012;
(d)
adempimento degli impegni di cui al paragrafo 1,
lettera e).
Articolo 4
Attività
del programma EDCTP2
1.           Le attività dell'EDCTP2
perseguono gli obiettivi descritti all'allegato I e sono conformi all'allegato
II.
Le attività possono includere quelle dei programmi
nazionali degli Stati partecipanti e nuove attività, compresi inviti a
presentare proposte gestiti dall'EDCTP2-IS.
Le attività sono incluse nel piano di lavoro del
programma EDCTP2, adottato ogni anno dall'EDCTP2-IS, in seguito all'esito
positivo della valutazione esterna inter pares internazionale, ai sensi
dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. … [regole per la
partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020], e in
funzione del loro contributo agli obiettivi del programma EDCTP2.
2.           l piano di lavoro indica il
valore di bilancio preventivato di ogni attività e prevede l'assegnazione dei
fondi gestiti dall'EDCTP2-IS, compreso il contributo dell'Unione.
Il piano di lavoro distingue le attività
finanziate o cofinanziate dall'Unione da quelle finanziate dagli Stati
partecipanti o per mezzo di altre entrate.
3.           L'EDCTP2-IS attua il piano di
lavoro annuale di cui al paragrafo 1.
L'EDCTP2-IS monitora e riferisce alla Commissione
in merito alla realizzazione di tutte le attività previste dal piano di lavoro
o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dalla stessa
struttura di attuazione.
4.           Le attività previste dal
piano di lavoro non finanziate dall'EDCTP2-IS sono attuate nel rispetto di
principi comuni concordati tra gli Stati partecipanti e la Commissione tenendo
conto dei principi enunciati nella presente decisione, al titolo VI del
regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e nel regolamento (UE) n. … [regole per
la partecipazione e per la diffusione nell’ambito di Orizzonte 2020], in
particolare per quanto riguarda la parità di trattamento, la trasparenza, la
valutazione inter pares indipendente e la selezione. Gli Stati partecipanti e
la Commissione definiscono inoltre di comune accordo gli obblighi di
rendicontazione all'EDCTP2-IS, compresi quelli che riguardano gli indicatori
inseriti in ciascuna attività.
Tutte le attività finanziate dall'EDCTP2-IS, previste dal piano di lavoro o
selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dall'EDCTP2-IS,
sono considerate azioni indirette ai sensi del regolamento (UE) n. … [regole
per la partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020] e attuate
conformemente all'articolo 6.
5.           Tutte le comunicazioni o
pubblicazioni che si riferiscono ad attività del programma EDCTP2, siano queste
attuate dall'EDCTP2-IS, da uno Stato partecipante o da altri soggetti che
partecipano alla specifica attività, riportano la dicitura "[nome dell'attività]
fa parte del programma EDCTP2 sostenuto dall'Unione europea".
Articolo 5
Contributi
degli Stati partecipanti
1.           I contributi degli Stati
partecipanti consistono in:
(a)
contributi finanziari all'EDCTP2-IS;
(b)
contributi in natura costituiti dalle spese da essi
sostenute per l'attuazione di attività previste dal piano di lavoro di cui
all'articolo 4, paragrafo 1, o in relazione al bilancio amministrativo
dell'EDCTP2-IS.
2.           Al fine di valutare i
contributi di cui al paragrafo 1, lettera b), le spese sono determinate in base
alle pratiche consuete di contabilizzazione e ai principi contabili dello Stato
partecipante e in base ai principi contabili internazionali e ai principi
internazionali d'informativa finanziaria applicabili.
Articolo 6
Norme
relative alla partecipazione e alla diffusione
1.           Alle azioni indirette
selezionate e finanziate dall'EDCTP2-IS conformemente al piano di lavoro di cui
all'articolo 4, paragrafo 1, o a seguito di inviti a presentare proposte da
essa gestiti si applica il regolamento (UE) n. … [regole per la partecipazione
e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020].L'EDCTP2-IS è considerata un
organismo di finanziamento a norma di detto regolamento e fornisce sostegno
finanziario alle azioni indirette conformemente all'allegato II della presente
decisione.
2.           In deroga all'articolo 8,
paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. … [regole per la
partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020], il numero
minimo di partecipanti è di due soggetti giuridici stabiliti in due diversi
Stati partecipanti e un terzo soggetto giuridico stabilito in un paese
dell'Africa subsahariana elencato nel piano di lavoro dell'EDCTP2 di cui
all'articolo 4, paragrafo 1, della presente decisione.
3.           In deroga all'articolo 9,
paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. … [regole per la
partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte 2020], sono ammessi
al finanziamento tutti i soggetti giuridici stabiliti in uno dei paesi
subsahariani elencati nel piano di lavoro dell'EDCTP2 di cui all'articolo 4,
paragrafo 1, della presente decisione.
4.           Qualora un'attività di questo
tipo sia prevista nel piano di lavoro, l'EDCTP2-IS può pubblicare inviti
congiunti a presentare proposte con paesi terzi o con le loro organizzazioni e
agenzie scientifiche e tecnologiche, con organizzazioni internazionali o con
altre terze parti, in particolare organizzazioni non governative, in conformità
con le regole enucleate in base all'articolo 11 del regolamento (UE) n. …
[regole per la partecipazione e per la diffusione nell'ambito di Orizzonte
2020].
Articolo 7
Accordi tra l'Unione e l'EDCTP2-IS
1.           Previa valutazione ex ante
positiva dell'EDCTP2-IS a norma dell’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento
(UE, Euratom) n. 966/2012, la Commissione stipula con essa, a nome
dell’Unione, un accordo di delega e accordi di trasferimento annuo di fondi.
2.           L'accordo di delega di cui al
paragrafo 1 è concluso a norma dell'articolo 58, paragrafo 3, e degli articoli
60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 nonché dell'articolo 40
del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012.
Esso definisce, tra l'altro, quanto segue:
(a)
i requisiti per il contributo dell'EDCTP2-IS
relativamente agli indicatori di rendimento di cui all'allegato II della
decisione (UE) n. ... [il programma specifico recante attuazione del
programma quadro Orizzonte 2020];
(b)
i requisiti per il contributo dell'EDCTP2-IS
relativamente al monitoraggio di cui all'allegato III della decisione (UE)
n. ... [il programma specifico recante attuazione del programma quadro
Orizzonte 2020];
(c)
gli specifici indicatori di rendimento correlati al
funzionamento dell'EDCTP2-IS;
(d)
i requisiti dell'EDCTP2-IS relativi alla
comunicazione di informazioni sui costi amministrativi e sulle cifre
dettagliate concernenti l'attuazione del programma EDCTP2;
(e)
le disposizioni in merito alla trasmissione dei
dati necessari ad assicurare che la Commissione sia in grado di ottemperare ai
suoi obblighi di diffusione e rendicontazione;
(f)
le modalità di approvazione o rifiuto da parte
della Commissione del progetto di piano di lavoro annuale del programma EDCTP2
di cui all'articolo 4, paragrafo 1, prima della relativa adozione da parte
dell'EDCTP2-IS.
Articolo 8
Soppressione,
riduzione o sospensione del contributo finanziario dell'Unione
Nel caso in cui l'EDCTP2 non sia attuato o sia
attuato in maniera inadeguata, parziale o tardiva, la Commissione può
sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario
unionale, tenendo conto dell'effettiva attuazione del programma.
Se gli Stati partecipanti non contribuiscono,
contribuiscono parzialmente o in ritardo al finanziamento del programma EDCTP2,
la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il
contributo finanziario unionale, tenendo conto dell'importo del finanziamento
assegnato dagli Stati partecipanti all'attuazione del programma.
Articolo 9
Audit
ex post
1.           A norma dell'articolo 23 del
regolamento (UE) n. ... [il programma quadro Orizzonte 2020], l'EDCTP2-IS
effettua audit ex post delle spese relative alle azioni indirette.
2.           La Commissione può decidere
di effettuare in prima persona gli audit di cui al paragrafo 1.
Articolo 10
Tutela
degli interessi finanziari dell'Unione
1.           La Commissione adotta
provvedimenti opportuni volti a garantire che, nella realizzazione delle azioni
finanziate ai sensi della presente decisione, gli interessi finanziari
dell'Unione siano tutelati mediante l'applicazione di misure preventive contro
la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita, mediante controlli
efficaci e, ove fossero rilevate irregolarità, mediante il recupero delle somme
indebitamente pagate e, se del caso, mediante sanzioni amministrative e
finanziarie effettive, proporzionate e dissuasive.
2.           L'EDCTP2-IS concede al
personale della Commissione e alle altre persone da essa autorizzate, nonché
alla Corte dei conti, l'accesso ai propri siti e locali, nonché a tutte le
informazioni, anche in formato elettronico, necessarie per effettuare gli
audit.
3.           L'Ufficio europeo per la
lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche
sul posto, conformemente al regolamento (CE, Euratom) n. 2185/96 del
Consiglio[15]
e al regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio[16], per accertare eventuali
frodi, casi di corruzione o altre attività illecite lesive degli interessi
finanziari dell'Unione in relazione ad accordi, decisioni o contratti
finanziati nell'ambito della presente decisione.
4.           I contratti e le convenzioni
e decisioni di sovvenzione risultanti dall'attuazione della presente decisione
contengono disposizioni che autorizzano espressamente la Commissione,
l'EDCTP2-IS, la Corte dei conti e l'OLAF a condurre tali audit e indagini in
base alle rispettive competenze.
5.           Nell'attuare il programma
EDCTP2 gli Stati partecipanti adottano le disposizioni legislative,
regolamentari, amministrative e di altra natura necessarie a tutelare gli
interessi finanziari dell'Unione, in particolare per garantire il recupero
integrale di qualunque importo di cui l'Unione sia creditrice, a norma del
regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE)
n. 1268/2012.
Articolo 11
Comunicazione delle informazioni
1.           Su richiesta, l'EDCTP2-IS
trasmette alla Commissione tutte le informazioni necessarie per l'elaborazione
delle relazioni di cui all'articolo 12.
2.           Gli Stati partecipanti
presentano alla Commissione, attraverso l'EDCTP2-IS, le informazioni richieste
dal Parlamento europeo, dal Consiglio o dalla Corte dei conti in merito alla
gestione finanziaria del programma EDCTP2.
3.           La Commissione inserisce le
informazioni di cui al paragrafo 2 nelle relazioni di cui all'articolo 12.
Articolo 12
Valutazione

1.           La Commissione effettua una
valutazione intermedia del programma EDCTP2 entro il 31 dicembre 2017. A
seguito di tale valutazione stila una relazione che comprende le conclusioni
tratte e le proprie osservazioni.
La Commissione trasmette la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio
entro il 30 giugno 2018.
2.           Al termine della
partecipazione dell'Unione all'EDCTP2, e comunque non oltre il 31 dicembre
2023, la Commissione effettua un'ulteriore valutazione intermedia del
programma. A seguito di tale valutazione stila una relazione che ne comprende i
risultati. La Commissione trasmette la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
3.           La Commissione effettua una
valutazione finale del programma EDCTP2 entro il 31 dicembre 2026. Ne trasmette i risultati al Parlamento
europeo e al Consiglio.
Articolo 13
Entrata
in vigore
La presente decisione entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Articolo 14
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della
presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATO I
OBIETTIVI DEL PROGRAMMA EDCTP2
L'EDCTP2 contribuisce a conseguire i seguenti
obiettivi.
(1)
Obiettivo generale
L'EDCTP2 contribuisce a ridurre le conseguenze
socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di
sviluppo, soprattutto nell'Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico
di interventi medici efficaci, sicuri e a prezzi accessibili per tali malattie
in partenariato con l'Africa subsahariana.
(2)
Obiettivi specifici
Al fine di contribuire all'obiettivo generale,
l'EDCTP2 persegue i seguenti obiettivi specifici:
(a)
aumentare il numero di interventi medici nuovi o
migliorati per HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e altre malattie legate alla
povertà e fornire, entro la fine del periodo di riferimento del programma,
almeno un nuovo intervento medico; elaborare almeno 30 orientamenti intesi a
migliorare o estendere l'uso degli interventi medici esistenti; progredire
nello sviluppo clinico di almeno 20 interventi medici;
(b)
rafforzare la cooperazione con i paesi dell'Africa
subsahariana, in particolare per svilupparne le capacità di condurre studi
clinici nel pieno rispetto dei principi etici fondamentali e della pertinente
normativa nazionale, unionale e internazionale, ivi comprese la Carta dei
diritti fondamentali dell'Unione europea, la Convenzione europea dei diritti
dell'uomo e relativi protocolli aggiuntivi, la Dichiarazione di Helsinki
dell'Associazione medica mondiale del 2008 e le norme in materia di buona
pratica clinica adottate dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione
dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH);
(c)
migliorare il coordinamento, l'allineamento e
l'integrazione dei programmi nazionali pertinenti per migliorare il rapporto
costo/efficacia degli investimenti pubblici europei;
(d)
estendere la cooperazione internazionale con altri
finanziatori pubblici e privati;
(e)
accrescere l'impatto del partenariato grazie a una
cooperazione efficace con le pertinenti iniziative dell'UE, compresa
l'assistenza allo sviluppo.
(3)
Obiettivi operativi
Al fine di conseguire gli obiettivi specifici di
cui al punto 2, il programma EDCTP2 realizza gli obiettivi operativi elencati
di seguito, compresi i traguardi indicativi, entro la fine del periodo di
riferimento nel 2024.
(a)
Sostenere la conduzione di studi clinici su
interventi medici nuovi o migliorati contro le malattie legate alla povertà
attraverso partenariati tra paesi europei e paesi in via di sviluppo, in
particolare l'Africa subsahariana.
Traguardo: aumentare il numero di studi clinici
sostenuti portandolo dagli 88 dell'EDCTP1 ad almeno 150.
Traguardo: mantenere o aumentare la percentuale di
studi clinici finanziati dall'EDCTP2-IS a leadership africana portandola ad
almeno il 50%.
Traguardo: aumentare il numero di articoli
scientifici oggetto di valutazione inter pares pubblicati portandolo ad almeno
1000.
(b)
Sostenere le attività di sviluppo delle capacità di
ricerca nell'Africa subsahariana per consentire la conduzione di studi clinici
e contribuire a contenere la fuga di cervelli.
Traguardo: mantenere o aumentare ad almeno 30 il
numero di paesi dell'Africa subsahariana che usufruiscono del sostegno
dell'EDCTP2.
Traguardo: aumentare il numero di borse di studio
assegnate a ricercatori e studenti di laurea specialistica/dottorandi
dell'Africa subsahariana portandolo dalle 400 dell'EDCTP1 ad almeno 600,
facendo in modo che almeno il 90% dei borsisti prosegua la carriera di
ricercatore nell'Africa subsahariana per almeno un anno.
Traguardo: aumentare il numero di attività di
sviluppo delle capacità sostenute per la conduzione di studi clinici
nell'Africa subsahariana, portandolo dalle 74 dell'EDCTP1 ad almeno 150.
(c)
Sviluppare un'agenda comune di ricerca, criteri per
la definizione delle priorità e criteri comuni di valutazione.
Traguardo: integrare, allineare o coordinare
attraverso il programma EDCTP2 almeno il 50% degli investimenti pubblici degli
Stati europei partecipanti.
(d)
Garantire l'efficienza nell'attuazione del
programma EDCTP2.
Traguardo: contenere i costi amministrativi a una
percentuale inferiore al 5% della dotazione dell'EDCTP2-IS.
(e)
Avviare attività di cooperazione e azioni comuni
con altri finanziatori pubblici e privati.
Traguardo: aumentare il contributo dei paesi in
via di sviluppo, portandolo dai 14 milioni dell'EDCTP1 ad almeno 30 milioni di
EUR.
Traguardo: ottenere ulteriori contributi, pubblici
o privati, passando dai 71 milioni dell'EDCTP1 ad almeno 500 milioni di
EUR.
(f)
Instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni
con iniziative di assistenza allo sviluppo unionali, nazionali e internazionali
al fine di garantire la complementarità e aumentare l'incisività delle attività
finanziate dall'EDCTP.
ALLEGATO II
ATTIVITÀ E ATTUAZIONE DEL PROGRAMMA EDCTP2
(1)
Attività
Il programma EDCTP2 comprende le seguenti
attività:
(a)
promuovere la creazione di reti, il coordinamento,
l'allineamento, la cooperazione e l'integrazione dei programmi e delle attività
di ricerca nazionali sulle malattie infettive legate alla povertà a livello
scientifico, di gestione e finanziario;
(b)
sostenere la ricerca a livello di studi clinici e
le attività correlate in materia di malattie legate alla povertà, in
particolare HIV/AIDS, malaria, tubercolosi e malattie infettive dimenticate;
(c)
promuovere lo sviluppo delle capacità nel settore
degli studi clinici e delle attività di ricerca correlate nei paesi in via di
sviluppo tramite sovvenzioni per la progressione della carriera di ricercatori
junior e senior, la promozione della mobilità, gli scambi di personale, le reti
di formazione nel campo della ricerca, il rafforzamento delle autorità etiche e
di regolamentazione, il tutoraggio e i partenariati a livello individuale o
istituzionale;
(d)
instaurare la cooperazione e avviare azioni comuni
con altri finanziatori pubblici e privati;
(e)
garantire la consapevolezza, l'appoggio e il
riconoscimento del programma EDCTP2 e delle sue attività attraverso campagne di
sensibilizzazione e iniziative di comunicazione.
(2)
Definizione e attuazione del programma
Il programma EDCTP2 è attuato dall'EDCTP2-IS sulla
base di un piano di lavoro annuale e di un piano di lavoro strategico
pluriennale, elaborati dall'EDCTP2-IS e adottati dall'assemblea generale della
struttura di attuazione in seguito a valutazioni inter pares internazionali e
previa approvazione della Commissione.
Il piano di lavoro annuale individua i temi da
trattare e le attività da realizzare, compresi gli inviti a presentare proposte
pubblicati dall'EDCTP-IS per la selezione e il finanziamento delle azioni
indirette, nonché le dotazioni di bilancio e il finanziamento dell'EDCTP2 per
tali temi e attività.
Il piano di lavoro annuale distingue le attività
finanziate o cofinanziate dall'Unione da quelle finanziate dagli Stati
partecipanti o per mezzo di altre entrate.
Il piano di lavoro strategico pluriennale fissa
un'agenda strategica di ricerca comune, elaborata e aggiornata su base annuale.
L'EDCTP2-IS segue la realizzazione delle attività
previste dal piano di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite
gli inviti a presentare proposte da essa gestiti; assegna e gestisce i fondi
per tali attività conformemente alla presente decisione e controlla l'effettiva
realizzazione delle attività selezionate e individuate nei precedenti piani di
lavoro.
(3)
Risultati attesi dall'attuazione del programma
EDCTP2
L'EDCTP2-IS redige una relazione annuale contenente
un resoconto dettagliato dell'attuazione del programma EDCTP2. Tale resoconto
fornisce informazioni su tutte le attività selezionate conformemente al piano
di lavoro, comprese le azioni indirette selezionate tramite gli inviti a
presentare proposte gestiti dall'EDCTP-IS: la descrizione di ogni attività
(comprese le azioni indirette), la relativa dotazione di bilancio, il valore
del finanziamento assegnato e il rispettivo stato.
In relazione agli inviti a presentare proposte
gestiti dall'EDCTP-IS, la relazione annuale indica anche il numero di progetti
presentati e selezionati per il finanziamento, i dettagli sull'utilizzo dei
fondi dell'Unione, la ripartizione dei fondi nazionali e di altri contributi, i
tipi di partecipanti, le statistiche nazionali, gli incontri di intermediazione
e le attività di divulgazione.
La relazione annuale include altresì informazioni
sui progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi del programma
EDCTP2 definiti nell'allegato I.
L'EDCTP2-IS fornisce inoltre tutte le relazioni o
informazioni previste dalla presente decisione e dall'accordo concluso con
l'Unione.
ALLEGATO III
GOVERNANCE DEL PROGRAMMA EDCTP2
Struttura organizzativa dell'EDCTP2
(1)
L'EDCTP2-IS è gestito da un'assemblea generale (di
seguito "AG"), in cui sono rappresentati tutti gli Stati
partecipanti.
La principale responsabilità dell'AG è garantire
lo svolgimento di tutte le attività necessarie al conseguimento degli obiettivi
del programma EDCTP2 e assicurare una gestione adeguata ed efficace delle risorse
disponibili. L'AG adotta il piano di lavoro annuale.
L'AG delibera per consenso. In assenza di
consenso, adotta le decisioni con la maggioranza di almeno il 75% dei voti.
L'Unione, rappresentata dalla Commissione, è
invitata a partecipare a tutte le riunioni dell'AG in qualità di osservatore,
riceve tutti i documenti necessari e ha facoltà di intervenire nei dibattiti.
(2)
L'AG nomina un consiglio di amministrazione che
supervisiona la segreteria dell'EDCTP2-IS (di seguito «SEC»), organo esecutivo
del programma EDCTP2 designato dall'AG.
La SEC ha i seguenti compiti:
(a)
rappresentare l'EDCTP2-IS;
(b)
fornire sostegno all'AG;
(c)
attuare il programma EDCTP2 e gestire le attività
affidate all'EDCTP2-IS dal piano di lavoro annuale;
(d)
monitorare e riferire in merito all'attuazione del
programma EDCTP2;
(e)
gestire i contributi finanziari degli Stati
partecipanti, dell'Unione e di eventuali terze parti e riferire sul loro
utilizzo all'AG e all'Unione;
(f)
accrescere la visibilità del programma EDCTP2
attraverso campagne di sensibilizzazione e comunicazione;
(g)
collaborare con la Commissione secondo quanto
stabilito dall'accordo di delega di cui all'articolo 7.
(3)
Un comitato consultivo scientifico (di seguito
«CCS») fornisce all'AG consulenza sulle priorità strategiche del programma
EDCTP2.
Il CCS è nominato dall'AG ed è composto di esperti
indipendenti europei e africani competenti in settori di pertinenza del
programma EDCTP2.
Il CCS ha i seguenti compiti:
(a)
fornire consulenza all'AG sulle priorità e le
esigenze strategiche in relazione agli studi clinici in Africa;
(b)
riesaminare, da un punto di vista scientifico e
tecnico, contenuti, portata e dimensioni del progetto di piano di lavoro
annuale dell'EDCTP2, comprese le malattie contemplate e gli approcci da
adottare, e fornire all'AG consulenza al riguardo;
(c)
riesaminare gli aspetti scientifici e tecnici
dell'attuazione del programma EDCTP2 e formulare un parere sulla relazione
annuale.
Nell'esercizio delle sue funzioni, il CCS monitora
e promuove standard etici elevati nella conduzione degli studi clinici e
collabora con le autorità di regolamentazione dei vaccini.
Il CCS può raccomandare all'AG l'istituzione di
sottocomitati scientifici, task force e gruppi di lavoro.
L'AG definisce il numero di membri del CCS, i loro
diritti di voto e le modalità di nomina a norma dell'articolo 37 del
regolamento (UE) n. … [regole per la partecipazione e per la diffusione
nell'ambito di Orizzonte 2020]. L'AG può istituire gruppi di lavoro
specializzati nell'ambito del CCS con ulteriori esperti indipendenti incaricati
di svolgere compiti specifici.
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
              1.1.    Titolo della proposta/iniziativa
              1.2.    Settore/settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa
              1.4.    Obiettivi
              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa
              1.6.    Durata
e incidenza finanziaria
              1.7.    Modalità
di gestione previste
2.           MISURE DI GESTIONE
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni
              2.2.    Sistema
di gestione e controllo
              2.3.    Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA
              3.1.    Rubrica/rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa
interessate
              3.2.    Incidenza
prevista sulle spese
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa
Decisione
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla partecipazione dell'Unione
europea a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo
per gli studi clinici (EDCTP2) avviato congiuntamente da più Stati membri
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB[17]
Titolo
08 Ricerca e innovazione, programma quadro Orizzonte 2020
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa
¨ La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione
¨ La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un
progetto pilota/un'azione preparatoria[18]
¨ La proposta/iniziativa riguarda la proroga di un'azione esistente
ý La proposta/iniziativa riguarda un'azione riorientata verso una
nuova azione
1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa
L'EDCTP2
contribuirà alla strategia Europa 2020 e al completamento dello Spazio europeo
della ricerca, ivi compreso l'obiettivo di investire il 3% del PIL dell'UE in
ricerca e sviluppo, mediante l'istituzione di un vero e proprio partenariato
con i paesi in via di sviluppo per contribuire a eliminare la povertà,
promuovere la crescita e raggiungere gli obiettivi di sviluppo del millennio.
1.4.2.     Obiettivi specifici e attività
ABM/ABB interessate
Attuazione
dell'EDCTP2: l'EDCTP2 contribuirà a ridurre le conseguenze socioeconomiche
delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, in particolare
nell'Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici
efficaci, sicuri e a prezzi accessibili per tali malattie in partenariato con
l'Africa subsahariana.
Attività ABM/ABB interessate: 08.02
Cooperazione - Salute
1.4.3.     Risultati e incidenza previsti
Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
1) Aumentare il numero
di interventi medici nuovi o migliorati per HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e
altre malattie legate alla povertà a beneficio dei paesi in via di sviluppo e
fornire, entro la fine del periodo di riferimento del programma, almeno un
nuovo intervento medico; elaborare almeno 20 orientamenti intesi a migliorare o
estendere l'uso degli interventi medici esistenti; progredire nello sviluppo
clinico di almeno 10 interventi medici.
2) Rafforzare la
cooperazione con i paesi dell'Africa subsahariana, in particolare per
svilupparne le capacità di condurre studi clinici.
3) Migliorare il
coordinamento, l'allineamento e l'integrazione dei programmi nazionali
pertinenti per migliorare il rapporto costo/efficacia degli investimenti
pubblici europei.
4) Estendere la
cooperazione internazionale con altri finanziatori pubblici e privati.
5) Accrescere l'impatto
grazie a una cooperazione efficace con altre iniziative dell'UE, compresa
l'assistenza allo sviluppo.
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza
Precisare gli
indicatori che permettono di seguire l'attuazione della proposta/iniziativa.
- Numero di risultati di
studi clinici inseriti in orientamenti o raccomandazioni per il miglioramento
della pratica clinica o trasmessi alle autorità di regolamentazione.
- Percentuale di
investimenti pubblici degli Stati europei partecipanti integrati, allineati o
coordinati tramite il programma congiunto EDCTP.
- Numero di paesi
africani coinvolti nei progetti finanziati dall'EDCTP.
- Quota di studi clinici
finanziati dall'EDCTP a leadership africana.
- Numero di interventi
medici ulteriormente sviluppati (tramite nuovi studi clinici o il passaggio
alla fase successiva).
- Numero di articoli
scientifici a titolarità congiunta oggetto di valutazione inter pares.
- Numero di ricercatori
africani assegnatari di borse di studio erogate dall'EDCTP che restano in
Africa per almeno un anno al termine del periodo di formazione.
- Numero di studi
clinici sostenuti.
- Numero di attività di
sviluppo delle capacità sostenute per la conduzione di studi clinici
nell'Africa subsahariana.
- Numero di borse di
studio assegnate a ricercatori e studenti di laurea specialistica/dottorandi
africani.
- Tempi di concessione
ed erogazione dei pagamenti.
- Volume e percentuale
del cofinanziamento dell'Unione e degli Stati partecipanti, compresi i fondi
raccolti dagli Stati partecipanti e dall'EDCTP presso terzi pubblici e privati.
- Costi amministrativi.
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa
1.5.1.     Necessità da coprire nel breve
e lungo termine
Nonostante
i risultati incoraggianti dell'EDCTP1 e di altre iniziative internazionali,
sono tuttora carenti interventi medici efficaci per le malattie legate alla
povertà. Le conseguenze socioeconomiche di queste malattie restano un fattore
limitante per lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto
nell'Africa subsahariana. Sebbene un generale miglioramento di aspetti quali la
nutrizione, l'igiene e le infrastrutture sia di innegabile importanza, lo
sviluppo di nuovi interventi medici e il miglioramento di quelli esistenti è
essenziale per un efficace contenimento e controllo a lungo termine delle
malattie legate alla povertà.
La
persistente carenza di interventi medici efficaci per le malattie legate alla
povertà è influenzata da cinque fattori chiave che richiedono l'intervento
dell'Unione tramite l'EDCTP2: investimenti insufficienti, scarse capacità di
ricerca clinica nei paesi dell'Africa subsahariana, sostegno pubblico
frammentato, portata limitata del programma EDCTP1 e assenza di legami
sufficienti con altre iniziative dell'UE. Innanzi tutto, gli interventi medici
necessari per combattere le malattie legate alla povertà non saranno sviluppati
esclusivamente dal settore privato a causa dei limitati incentivi finanziari
(lacune del mercato). In secondo luogo, la portata e la complessità degli studi
clinici sono tali che nessun paese è in grado di fornire da solo le risorse
necessarie. L'approccio a livello di UE su cui si basa l'EDCTP consente di
raggiungere la necessaria massa critica di risorse, grazie all'integrazione dei
contributi all'EDCTP2 degli Stati partecipanti con il finanziamento
dell'Unione.
Per
maggiori informazioni, consultare la relazione sulla valutazione d'impatto
dell'EDCTP2 che accompagna la presente proposta legislativa.
1.5.2.     Valore aggiunto
dell'intervento dell'Unione europea
L'intervento
pubblico a livello unionale è necessario per riunire programmi di ricerca
nazionali compartimentati, contribuire a elaborare strategie di ricerca e
finanziamento comuni in grado di superare le frontiere nazionali e raggiungere
la massa critica di attori e investimenti necessaria per condurre gli studi
clinici, che assorbono molte risorse, di nuovi interventi medici contro le
malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo. Agendo in tal senso,
l'impatto delle attività europee e l'efficacia degli investimenti pubblici in
questo settore sono massimizzati. In considerazione delle restrizioni di
bilancio e su un piano meramente economico, gli investimenti collettivi sono
più che mai importanti per ottimizzare l'impatto e l'efficienza sotto il
profilo dei costi. L'intervento pubblico è in linea con le disposizioni
generali del trattato sull'Unione europea e con le politiche dell'UE in materia
e, in particolare, contribuisce al mantenimento degli impegni assunti
dall'Unione per promuovere l'efficacia degli aiuti, la crescita inclusiva e i
progressi verso il conseguimento degli obiettivi di sviluppo del millennio.
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
Finora l'EDCTP ha
finanziato 241 progetti che hanno visto la partecipazione di diversi istituti
di ricerca, di cui 185 africani e 70 europei, e hanno coperto 88 studi clinici,
tutti soggetti a valutazione etica da parte dei competenti comitati etici
nazionali nel paese o nei paesi in cui era prevista la conduzione degli studi
prima dell'erogazione dei finanziamenti da parte dell'EDCTP. Sebbene la maggior
parte degli studi clinici finanziati dall'EDCTP abbia avuto inizio dopo il 2007
e sia ancora in corso, i risultati generati sono già evidenti: oltre 350
articoli scientifici pubblicati in riviste sottoposte alla valutazione inter
pares e inserimento dei risultati di otto studi clinici negli orientamenti per
una migliore pratica clinica.
Malgrado i risultati
ottenuti, la consultazione pubblica e la relazione di valutazione intermedia
del 2009 hanno sollevato varie questioni fondamentali per l'elaborazione e la
successiva attuazione dell'EDCTP2, questioni che evidenziano la necessità di:
- modificare e ampliare
l'attuale portata dell'EDCTP;
- migliorare
l'integrazione dei programmi nazionali europei;
- intensificare ed
estendere la collaborazione con altri importanti finanziatori pubblici e
privati, compreso il settore farmaceutico;
- sviluppare sinergie
con le azioni europee di politica esterna, in particolare con l'assistenza allo
sviluppo dell'UE;
- chiarire e
semplificare le regole di cofinanziamento;
- potenziare gli
strumenti di monitoraggio.
Per maggiori
informazioni, consultare la relazione sulla valutazione d'impatto dell'EDCTP2
che accompagna la presente proposta legislativa.
1.5.4.     Coerenza ed eventuale sinergia
con altri strumenti pertinenti
L'EDCTP
è stato concepito per integrare le azioni attuate nel quadro del Fondo europeo
di sviluppo (FES) e dello strumento di cooperazione allo sviluppo al fine di
creare nuovi interventi medici e metterli a disposizione di chi ne ha bisogno.
Sebbene finora l'interazione con questi programmi europei di aiuto allo
sviluppo sia stata limitata, esistono i presupposti per sfruttare meglio le
sinergie e potenziare l'incisività delle azioni dell'Unione in materia di aiuti
alle attività di ricerca e sviluppo. L'EDCTP ha esclusivamente il compito di
sostenere gli studi clinici e favorire lo sviluppo delle capacità necessarie
per condurli. Tuttavia, nei casi in cui le risorse sono limitate, ad esempio
nell'Africa subsahariana, tali attività non possono essere avulse dal più ampio
contesto dei programmi e dei sistemi sanitari nazionali, in cui è necessario
integrarle e con cui occorre coordinarle affinché risultino più incisive.
Per
maggiori informazioni, consultare la relazione sulla valutazione d'impatto
dell'EDCTP2 che accompagna la presente proposta legislativa.
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria
ý Proposta/iniziativa di durata limitata
–
ý  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dall'1.1.2014 fino al
31.12.2024
–
ý  Incidenza finanziaria dal 2014 al 2020 per gli stanziamenti di
impegno e dal 2014 al 2024 per gli stanziamenti di pagamento
¨ Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–
Attuazione con un periodo di avviamento dal AAAA al
AAAA,
–
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.        Modalità di gestione previste[19]
¨ Gestione centralizzata diretta da parte della Commissione
ý Gestione centralizzata indiretta con delega delle funzioni di esecuzione a:
–
¨  agenzie esecutive
–
¨  organismi istituiti dalle Comunità[20]
–
ý  organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico
–
¨  persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V
del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri
¨ Gestione decentrata
con paesi terzi
¨ Gestione congiunta
con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni
L'EDCTP2 è
attuato tramite il soggetto giuridico EDCTP che designa la struttura di
attuazione (EDCTP2-IS). L'attuale soggetto giuridico EDCTP è stato istituito
dai 15 paesi fondatori come gruppo europeo di interesse economico (GEIE) nei
Paesi Bassi. Prima dell'avvio del programma EDCTP2 sarà istituito un nuovo
soggetto giuridico EDCTP, sulla base dei principi organizzativi di cui
all'allegato III.
2.           MISURE DI GESTIONE
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni
Precisare frequenza e
condizioni.
L'attuazione
dell'EDCTP2 sarà monitorata mediante relazioni annuali relative a un singolo
anno N, trasmesse dall'EDCTP-IS nell'anno N+1. Tali relazioni forniranno un
quadro dettagliato delle attività dell'EDCTP2 nell'anno N rispetto al piano di
lavoro strategico pluriennale (relativo al periodo dall'anno N all'anno N+2) e
al piano di lavoro annuale dell'anno N. Le relazioni annuali forniranno inoltre
informazioni dettagliate sulle prestazioni e sui progressi compiuti verso il
conseguimento degli obiettivi e traguardi dell'EDCTP2, oltre ad includere dati
aggiornati sugli indicatori elencati al punto 1.4.4.
Dopo
tre anni di attività, ma non oltre il 31 dicembre 2017, verrà eseguita una
valutazione intermedia con l'assistenza di esperti esterni indipendenti.
Prima
della fine dell'EDCTP2, ma non oltre il 31 dicembre 2023, la Commissione
effettuerà un'ulteriore valutazione intermedia con l'assistenza di esperti
esterni indipendenti.
Al
termine del programma EDCTP2, ma non oltre il 31 dicembre 2026, verrà
effettuata una valutazione ex post indipendente finale, condotta da un gruppo
di esperti indipendenti istituito dalla Commissione e incaricato di esaminare
le prestazioni e la qualità dell'attuazione del programma e delle attività
finanziate.
2.2.        Sistema di gestione e controllo
2.2.1.     Rischi individuati
1)
Il rischio principale riguarda la capacità degli Stati partecipanti di
integrare efficacemente le attività e i programmi nazionali, offrendo in tal
modo il proprio contributo al programma.
2)
Un secondo rischio riguarda l'efficace protezione contro le frodi e le
possibili perdite finanziarie, causate principalmente da una governance debole
e dalla scarsa capacità finanziaria di alcuni paesi in via di sviluppo e dei
corrispondenti beneficiari delle sovvenzioni dell'EDCTP2.
3)
Un terzo rischio riguarda la capacità della struttura di attuazione di gestire
i fondi erogati dal bilancio dell'Unione e di monitorare le attività nazionali
che contribuiscono alla realizzazione del programma.
4)
Un quarto rischio riguarda i costi elevati, i tempi lunghi, la valutazione
etica e il controllo regolamentare richiesti per la conduzione di studi clinici
sugli esseri umani, tutti fattori che possono prolungare tali studi oltre
quanto inizialmente previsto e/o generare costi aggiuntivi. Questi problemi
sono spesso legati a ritardi nella valutazione etica e/o a risultati clinici
che impongono modifiche alla pianificazione degli studi da condurre.
2.2.2.     Modalità di controllo previste
Gli
interessi finanziari dell'Unione sono tutelati durante l'intero ciclo di spesa
attraverso misure proporzionate, ivi comprese la prevenzione, l'individuazione
e l'investigazione delle irregolarità, il recupero dei fondi perduti,
indebitamente pagati o non correttamente utilizzati e, se del caso, sanzioni.
L'articolo
8 stabilisce che la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o
sospendere il contributo finanziario unionale nel caso in cui l'EDCTP2 non sia
attuato o sia attuato in maniera inadeguata, parziale o tardiva oppure se gli
Stati partecipanti non contribuiscono, o contribuiscono solo parzialmente o in
ritardo, al finanziamento del programma.
Gli
articoli 9 e 10 stabiliscono che l'EDCTP-IS è tenuta a tutelare gli interessi
finanziari dell'Unione e prevedono l'accesso a informazioni e locali per il
controllo, la valutazione e la conduzione di audit sull'attuazione dell'EDCTP2.

2.2.3.     Costi e benefici dei controlli
e probabile tasso di non conformità
L'articolo
9 prevede audit ex post delle spese relative ad azioni indirette da realizzare
conformemente al programma quadro Orizzonte 2020. Per garantire la coerenza, la
Commissione può decidere di effettuare in prima persona gli audit sopra citati.
2.3.        Misure di prevenzione delle frodi e delle irregolarità
Precisare le misure di
prevenzione e tutela in vigore o previste.
L'articolo
10 stabilisce che l'EDCTP-IS deve concedere l'accesso a informazioni e locali
per consentire alla Commissione di effettuare controlli, valutazioni e audit
sull'attuazione dell'EDCTP2 o per permettere all'OLAF di svolgere indagini.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate
·      Linee di bilancio esistenti
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione
 Rubrica 1a - Competitività per la crescita e l'occupazione || Diss./Non diss. ([21])   || di paesi EFTA[22]   || di paesi candidati[23]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario
   || Spese amministrative 08.01.05.03 Altre spese di gestione per la ricerca || SND || SÌ || SÌ || SÌ || SÌ
   || Spese operative Sfide a carattere sociale 08.02.03.01 Migliorare la salute e il benessere lungo tutto l'arco della vita || SD || SÌ || SÌ || SÌ || SÌ
·      Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la creazione
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario pluriennale
e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione
 Rubrica 1a - Competitività per la crescita e l'occupazione || Diss./Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario
   || Spese amministrative 08.01.05.03 Altre spese di gestione per la ricerca || SND || SÌ || SÌ || SÌ || SÌ
   || Spese operative Sfide a carattere sociale 08.02.03.01 Migliorare la salute e il benessere lungo tutto l'arco della vita || SD || SÌ || SÌ || SÌ || SÌ
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese
3.2.1      Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || 1A || Rubrica 1a - Competitività per la crescita e l'occupazione
 DG: RTD ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anni 2021-2024 || TOTALE
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.02.03.01 || Impegni || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Pagamenti || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 1A del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Pagamenti || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || 1A || Rubrica 1a - Competitività per la crescita e l'occupazione - Spese amministrative
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anni 2021-2024 || TOTALE
 DG: RTD ||   ||
  Risorse umane || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Altre spese amministrative || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 TOTALE DG RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 1A del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anni 2021-2024 || TOTALE
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Pagamenti || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi
–
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti
operativi
–
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti operativi,
come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati * ò ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE
 RISULTATI
 Tipo[25]   || Costo medio ** || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero totale || Costo totale
 OBIETTIVO SPECIFICO 1 || Attuazione dell'EDCTP2
 - Risultato || Attività R&S || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Totale parziale dell'obiettivo specifico 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 COSTO TOTALE || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
* A condizione che il
contributo degli Stati partecipanti sia aumentato di almeno il 15% tramite
l'adesione di nuovi paesi partecipanti all'EDCTP2 a norma dell'articolo 2,
paragrafo 1, in modo tale che il valore totale del programma EDCTP2 corrisponda
ad almeno 1.366,379 milioni di EUR, di cui fino al 5% (68,319 milioni di EUR)
per le spese amministrative, con un contributo da parte dell'UE pari a 683,000
milioni di EUR (di cui il 6%, ossia 41 milioni di EUR, per le spese
amministrative).
** Per le attività di
ricerca e sviluppo è stato calcolato un costo medio sulla base degli obiettivi operativi
per il numero minimo di attività R&S specifiche sostenute dal programma
EDCTP2 e delle stime dei costi medi per le specifiche attività R&S: 150
studi clinici (7,254 milioni di EUR), 600 borse di studio (0,200 milioni di
EUR), 150 attività di rafforzamento delle capacità (0,600 milioni di EUR)
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa
3.2.3.1.  Sintesi
–
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti di
natura amministrativa
–
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura
amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE
 RUBRICA 5A del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Esclusa la RUBRICA 5A del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Risorse umane || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5A del quadro finanziario pluriennale || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 TOTALE || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
Gli stanziamenti
amministrativi richiesti saranno coperti dagli stanziamenti della DG già
assegnati alla gestione dell'azione e/o riassegnati all'interno della DG,
integrati dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG responsabile
nell'ambito della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli
di bilancio.
3.2.3.2.  Fabbisogno previsto di risorse
umane
–
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di risorse umane
–
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di risorse umane, come
spiegato di seguito[26]:
Stima da esprimere in equivalenti a tempo
pieno
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020
   ||  Posti della tabella dell'organico (funzionari e agenti temporanei)
 08 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 01 (ricerca indiretta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[27]
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[28]   || - in sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 02 (AC, END e INT - ricerca indiretta)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (AC, END e INT - ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTALE || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
XX è il settore o il titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di risorse
umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione
e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione
supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura annuale
di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei || Partecipazione all'assemblea generale dell'EDCTP: 2 riunioni di due giorni ogni anno (direttore, capo unità). Partecipazione al comitato consultivo scientifico dell'EDCTP: 2 riunioni di due giorni ogni anno (capo unità, responsabile del progetto). Partecipazione a eventi di informazione e consultazione delle parti interessate: 8 eventi ogni anno (capo unità, responsabile del progetto). Negoziazione, preparazione e pagamento dell'accordo di delega con l'EDCTP-IS (responsabile del progetto, responsabile finanziario, assistente amministrativo). Monitoraggio dell'EDCTP2, assistenza per le valutazioni intermedie/finale (responsabile del progetto). Controllo finanziario e giuridico dell'EDCTP2 (responsabile finanziario).
 Personale esterno || Monitoraggio dell'EDCTP2, assistenza per le valutazioni intermedie/finale (agente contrattuale).
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale
–
ý  La proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario
pluriennale attuale.
–
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
–
¨  La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[29].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento
–
La proposta/iniziativa non prevede cofinanziamenti
da terzi.
–
ýLa proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento indicato di seguito:
Stanziamenti in milioni di EUR (al terzo decimale)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Totale
 Impegni degli Stati partecipanti all'EDCTP2* elencati all'articolo 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68,966 || 90,016 || 594,379
 Impegni di qualsiasi altro Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 che partecipa al programma EDCTP2 ai sensi dell'articolo 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 TOTALE degli stanziamenti cofinanziati || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
* Gli impegni degli
Stati partecipanti all'EDCTP2 approvati dall'assemblea generale dell'EDCTP dei
rappresentanti degli Stati partecipanti e comunicati alla Commissione nel
giugno 2013.
L'EDCTP pubblicherà un piano di attività strategico per l'EDCTP2 aggiornato di
conseguenza:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Cofinanziamento
Il contributo degli
Stati partecipanti è almeno equivalente al contributo dell'UE, che non può in
ogni caso essere superiore a 683,000 milioni di EUR.
Fino al 5% del valore
totale del programma EDCTP2 sarà destinato alla copertura delle spese
amministrative dell'EDCTP2-IS, fino a un importo massimo di 68,319 milioni di
EUR. Il contributo massimo dell'UE per le spese amministrative sarà pari a un
massimo del 6% del contributo dell'UE all'EDCTP2 e quindi non superiore a 41,000
milioni di EUR.
[1]               L'importo è indicativo e dipenderà dall'importo
definitivo della DG Ricerca e innovazione nell'ambito di questa sfida.
[2]               GU C... [parere del CESE].
[3]               COM(2010) 2020 def. del 3.3.2010.
[4]               GU... [Programma quadro Orizzonte 2020].
[5]               GU L 169 dell'8.7.2003, pagg. 1-5.
[6]               GU L 232 del 29.8.2002, pagg. 1-33.
[7]               GU L 412 del 30.12.2006, pagg. 1-43.
[8]               Van Velzen et al., Relazione di valutazione esterna
indipendente, dicembre 2009.
[9]               GU L … [programma specifico di Orizzonte 2020].
[10]             COM(2010) 128 definitivo.
[11]             COM(2011) 572 definitivo.
[12]             GU L 298 del 26.10.2012, pagg. 1-96.
[13]             GU L 362 del 31.12.2012, pagg. 1-111.
[14]             GU [PQR Orizzonte 2020].
[15]             GU L 292 del 15.11.1996, pagg. 2-5.
[16]             GU L 136 del 31.5.1999, pagg. 1-7.
[17]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity-Based Budgeting (bilancio per attività).
[18]             A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[19]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             A norma dell'articolo 185 del regolamento finanziario.
[21]             Diss. = stanziamenti dissociati / Non diss. = stanziamenti
non dissociati.
[22]             EFTA: Associazione europea di libero scambio. .
[23]             Paesi candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati
dei Balcani occidentali.
[24]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[25]             I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strada costruiti,
ecc.).
[26]             Il personale necessario dopo il 2020 per il follow-up
dell'attuazione dell'EDCTP2 sarà determinato successivamente.
[27]             AC= agente contrattuale; AL = agente locale; END = esperto
nazionale distaccato; INT = personale interinale ("intérimaire"); JED
= giovane esperto in delegazione ("jeune expert en délégation").
[28]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[29]             Cfr. punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.


Avviso legale importante

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52007PC0491

Proposta di decisione del Consiglio che autorizza il Regno dei Paesi Bassi ad applicare una misura di deroga all'articolo 193 della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)  /* COM/2007/0491 def. */

	[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |Bruxelles, 3.9.2007COM(2007) 491 definitivoProposta diDECISIONE DEL CONSIGLIOche autorizza il Regno dei Paesi Bassi ad applicare una misura di deroga all'articolo 193 della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)(presentata dalla Commissione)RELAZIONECONTESTO DELLA PROPOSTA |110 | Motivazione e obiettivi della proposta A norma dell'articolo 395 della direttiva 2006/112/CE del 28 novembre 2006 relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto, il Consiglio, deliberando all'unanimità su proposta della Commissione, può autorizzare ogni Stato membro a introdurre misure particolari di deroga alle disposizioni di detta direttiva, allo scopo di semplificare la riscossione dell'IVA o di evitare talune frodi o evasioni fiscali. Con lettera raccomandata al Segretariato generale della Commissione del 24 novembre 2006, il Regno dei Paesi Bassi ha chiesto l'autorizzazione ad applicare una misura di deroga nel settore della confezione, autorizzazione concessa precedentemente per un periodo limitato con decisione 1998/20/CE (modificata). A norma dell'articolo 395, paragrafo 2, della direttiva 2006/112/CE, la Commissione ha informato gli altri Stati membri, con lettera del 10 luglio 2007, della richiesta presentata dal Regno dei Paesi Bassi. Con lettera del 17 luglio 2007, la Commissione ha comunicato al Regno dei Paesi Bassi che disponeva di tutte le informazioni necessarie per valutare la richiesta. |120 | Contesto generale La misura richiesta va considerata essenzialmente un provvedimento in grado di impedire alcuni tipi di evasione fiscale nell'industria della confezione. I subappaltatori nell'industria della confezione sono talvolta piccole imprese, che si sono spesso rivelate essere imprese di tipo transitorio. L'amministrazione fiscale riesce difficilmente a controllare questi soggetti, i quali fungono da strumento di evasione fiscale. Una forma comune di evasione consiste nel mancato versamento al Tesoro dell'IVA fatturata da parte dei subappaltatori, che poi non sono più rintracciabili, lasciando comunque l'acquirente (contraente) in possesso di una fattura IVA valida per la detrazione fiscale. La decisione autorizza il Regno dei Paesi Bassi ad applicare nel settore della confezione un sistema per trasferire l'obbligo di versamento dell'IVA al Tesoro dal subappaltatore all'impresa di confezione (imprenditore principale). In precedenza, la decisione 1998/20/CE del Consiglio ha autorizzato il Regno dei Paesi Bassi ad applicare tale regime di deroga all'articolo 193 della direttiva IVA 2006/112/CE. La validità iniziale, fino al 31 dicembre 1999, è stata prorogata fino al 31 dicembre 2003 con decisione 2000/435/CE del Consiglio e quindi ancora fino al 31 dicembre 2006 con decisione 2004/516/CE del Consiglio. Il Regno dei Paesi Bassi ha sostenuto che, grazie alle precedenti deroghe, le frodi da parte dei subappaltatori nel settore della confezione sono diminuite. La Commissione, peraltro, non ha stabilito con certezza in che misura tale diminuzione sia dovuta alla deroga e in che misura a evoluzioni nel settore. L'industria della confezione è in continua trasformazione e i subappaltatori si spostano da un paese all'altro, sulla base fra l'altro dei costi della manodopera. Non si può pertanto escludere che alcuni di essi abbiano semplicemente lasciato il Regno dei Paesi Bassi per motivi economici. Al fine di valutare l'impatto sia della deroga attuale che di altri fattori, il Regno dei Paesi Bassi è invitato a riferire alla Commissione sull'efficacia della misura. |130 | Disposizioni vigenti nel settore della proposta Decisione 98/20/CE del Consiglio del 19 dicembre 1997 che autorizza il Regno dei Paesi Bassi a prorogare l'applicazione di una misura di deroga all'articolo 21 della sesta direttiva 77/388/CE del Consiglio in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alle imposte sulla cifra d'affari (GU L 8 del 14.1.1998, pag. 16). Decisione modificata dalla decisione 2000/435/CE (GU L 172, del 17.2.2000, pag. 24) e decisione 2004/516/CE (GU L 221, del 21.6.2004, pag. 17). |141 | Coerenza con altri obiettivi e politiche dell'Unione Non pertinente. |CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO |Consultazione delle parti interessate |219 | Non pertinente. |Ricorso al parere di esperti |229 | Non è stato necessario consultare esperti esterni. |230 | Valutazione dell'impatto La proposta di decisione mira a combattere la probabile evasione dell'IVA nell'industria della confezione e ha pertanto un potenziale impatto economico positivo. Tuttavia, in considerazione della portata ridotta della deroga e della sua applicazione limitata nel tempo, l'impatto sarebbe comunque limitato. |ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA |305 | Sintesi delle misure proposte Autorizzazione al Regno dei Paesi Bassi di applicare una misura che deroga all'articolo 193 della direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda l'utilizzo di un meccanismo d'inversione contabile per alcune operazioni nell'industria della confezione. |310 | Base giuridica Articolo 395 della direttiva IVA 2006/112/CE del Consiglio del 28 novembre 2006 relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto. |329 | Principio di sussidiarietà La proposta è di competenza esclusiva della Comunità. Pertanto, il principio di sussidiarietà non si applica. |Principio di proporzionalità La proposta è conforme al principio di proporzionalità per le ragioni che seguono. |331 | La presente decisione riguarda un'autorizzazione concessa a uno Stato membro su sua richiesta e non costituisce un obbligo. |332 | Tenuto conto del campo di applicazione estremamente limitato della deroga, la misura particolare è commisurata all'obiettivo perseguito. |Scelta dello strumento |341 | Strumenti proposti: altri. |342 | Altri mezzi non sarebbero adeguati per le ragioni seguenti: A norma dell'articolo 395 della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto, la deroga alle norme IVA comuni è possibile soltanto con l'autorizzazione del Consiglio che delibera all'unanimità su proposta della Commissione. Una decisione del Consiglio è pertanto lo strumento più idoneo, poiché può essere indirizzata ai singoli Stati membri. |INCIDENZA SUL BILANCIO |409 | La proposta non incide sul bilancio comunitario. |INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI |Riesame/revisione/cessazione dell'efficacia |533 | La proposta contiene una disposizione che prevede la cessazione dell'efficacia dell'atto legislativo. |1.  Proposta diDECISIONE DEL CONSIGLIOche autorizza il Regno dei Paesi Bassi ad applicare una misura di deroga all'articolo 193 della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto[1], in particolare l'articolo 395, paragrafo 1,vista la proposta della Commissione[2],considerando quanto segue:(1) Con lettera raccomandata al Segretariato generale della Commissione del 24 novembre 2006 il Regno dei Paesi Bassi ha chiesto l'autorizzazione ad applicare misure fiscali particolari nel settore della confezione, autorizzazione concessa precedentemente per un periodo limitato con decisione 1998/20/CE[3].(2) A norma dell'articolo 395, paragrafo 2, della direttiva 2006/112/CE, la Commissione ha informato gli altri Stati membri, con lettera del 10 luglio 2007, della richiesta presentata dal Regno dei Paesi Bassi. Con lettera del 17 luglio 2007, la Commissione ha comunicato al Regno dei Paesi Bassi che disponeva di tutte le informazioni necessarie per valutare la richiesta.(3) La misura autorizzerebbe il Regno dei Paesi Bassi ad applicare nell'industria della confezione un sistema per trasferire l'obbligo di versamento dell'IVA al Tesoro dal subappaltatore all'impresa di confezione (imprenditore principale).(4) Queste misure si sono dimostrate in passato una forma di prevenzione efficace in un settore in cui la riscossione dell'IVA è resa problematica dalla difficoltà di individuare e controllare le attività dei subappaltatori. La misura richiesta va pertanto considerata un provvedimento in grado di impedire alcuni tipi di evasione ed elusione fiscale nell'industria della confezione.(5) Tuttavia, poiché nel settore della confezione, un fattore importante nella scelta del luogo di fabbricazione è rappresentato dai bassi costi della manodopera e i subappaltatori ricorrono di frequente alla rilocalizzazione da un paese all'altro, il Regno dei Paesi Bassi dovrebbe monitorare e valutare l'impatto di tali fattori sull'efficacia della deroga e informarne la Commissione.(6) È opportuno che la misura sia limitata nel tempo per consentire alla Commissione di valutarla sulla base della relazione trasmessa dai Paesi Bassi.(7) La misura non incide negativamente sulle risorse proprie delle Comunità provenienti dall'IVA, né ha effetti sull'importo dell'imposta dovuta allo stadio del consumo finale,HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:Articolo 1In deroga all'articolo 193 della direttiva 2006/112/CE del Consiglio, il Regno dei Paesi Bassi è autorizzato, fino al 31 dicembre 2009, a trasferire l'obbligo di versamento dell'IVA al Tesoro, nel settore della confezione, dal subappaltatore all'impresa di confezione (imprenditore principale).Articolo 2Entro il 31 luglio 2009 il Regno dei Paesi Bassi trasmette alla Commissione una relazione sulla valutazione complessiva del funzionamento della misura in oggetto, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia ed eventuali elementi relativi alla rilocalizzazione di subappaltatori nell'industria della confezione verso altri paesi.Articolo 3Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione.Fatto a Bruxelles, ilPer il ConsiglioIl Presidente [1] GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2006/138/CE (GU L 384 del 29.12.2006, pag. 92).[2] GU C […], del […], pag. […].[3] GU L 8 del 14.1.1998, pag. 16. Decisione modificata dalla decisione 2000/435/CE (GU L 172, del 12.7.2000, pag. 24) e dalla decisione 2004/516/CE (GU L 221, del 21.6.2004, pag. 17).