title: 2012/828/UE: Decisione del Consiglio, del 13 novembre 2012 , relativa alla conclusione dell’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

text:
               22.12.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 356/1

         DECISIONE DEL CONSIGLIO
   del 13 novembre 2012
   relativa alla conclusione dell’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda
   (2012/828/UE)
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, paragrafo 4, primo comma, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 6, lettera a), punto v),
   vista la proposta della Commissione europea,
   vista l’approvazione del Parlamento europeo,
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda (1) è entrato in vigore il 1o gennaio 1999 (2).

               (2)

               Conformemente alla decisione 2011/464/UE del Consiglio (3), l’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda («l’accordo») è stato firmato dalla Commissione il 23 febbraio 2012, con riserva della sua conclusione.

               (3)

               In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, l’Unione europea ha sostituito ed è succeduta alla Comunità europea.

               (4)

               È opportuno concludere l’accordo,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda («l’accordo») è concluso a nome dell’Unione.
   Il testo dell’accordo è accluso alla presente decisione.
   Articolo 2
   Il presidente del Consiglio designa la persona abilitata a procedere, a nome dell’Unione, alla trasmissione delle note diplomatiche di cui all’articolo 2 dell’accordo, al fine di esprimere il consenso dell’Unione a essere vincolata dall’accordo (4).
   Articolo 3
   La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

      Fatto a Bruxelles, il 13 novembre 2012

            Per il Consiglio

            Il presidente

         V. SHIARLY

      (1)  GU L 229 del 17.8.1998, pag. 62.

      (2)  GU L 5 del 9.1.1999, pag. 74.

      (3)  GU L 195 del 27.7.2011, pag. 1.

      (4)  La data di entrata in vigore dell’accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a cura del segretariato generale del Consiglio.
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               22.12.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 356/2

         ACCORDO
   tra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda
   L’UNIONE EUROPEA
   e
   LA NUOVA ZELANDA,
   in prosieguo denominate «le parti»,
   AVENDO CONCLUSO l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (1), firmato a Wellington il 25 giugno 1998 (in prosieguo: «l’accordo sul reciproco riconoscimento»);
   PRENDENDO ATTO della necessità di semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento;
   CONSIDERANDO che l’articolo 3 dell’accordo sul reciproco riconoscimento definisce in dettaglio la forma degli allegati settoriali e in particolare dispone che la sezione II di ciascun allegato settoriale dell’accordo includa un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati;
   CONSIDERANDO che l’articolo 4 dell’accordo sul reciproco riconoscimento restringe il campo di applicazione del medesimo ai prodotti originari delle parti a norma delle regole non preferenziali in materia di origine;
   CONSIDERANDO che l’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento istituisce un comitato misto che, fra le altre cose, dà attuazione alle decisioni relative all’inclusione degli organismi di valutazione della conformità negli allegati settoriali, o alla loro eliminazione da essi, e definisce una procedura per detta inclusione o eliminazione;
   CONSIDERANDO che gli articoli 8 e 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento fanno riferimento alla presidenza del comitato misto;
   CONSIDERANDO che l’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento non autorizza esplicitamente il comitato misto a modificare gli allegati settoriali, tranne che nei casi in cui si voglia dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di revocarne la designazione;
   CONSIDERANDO che è opportuno modificare l’articolo 3 dell’accordo sul reciproco riconoscimento, in modo che rispecchi le modifiche all’articolo 12 proposte che prevedono di limitare i requisiti affinché il comitato misto intervenga in merito al riconoscimento o al ritiro del riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità ai casi di contestazione di una della parti, conformemente all’articolo 8 dell’accordo sul reciproco riconoscimento, e di consentire una maggiore flessibilità nella struttura degli allegati settoriali dell’accordo;
   CONSIDERANDO che per evitare inutili restrizioni agli scambi fra le parti è opportuno eliminare le restrizioni relative all’origine di cui all’articolo 4 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;
   CONSIDERANDO che, essendo il comitato misto copresieduto dalle parti, occorre eliminare il riferimento alla presidenza del comitato dagli articoli 8 e 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;
   CONSIDERANDO che uno scambio più efficiente di informazioni fra le parti in merito al funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento agevola il funzionamento dello stesso;
   CONSIDERANDO che al fine di adeguare tempestivamente gli allegati settoriali onde tenere conto del progresso tecnico e di altri fattori quali l’allargamento dell’Unione europea, il comitato misto dovrà essere esplicitamente autorizzato dall’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento ad adottare nuovi allegati settoriali e a modificare quelli esistenti, tranne che nei casi in cui si voglia dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un particolare organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione;
   CONSIDERANDO che, per semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento, occorre che il comitato misto sia tenuto ad intervenire circa il riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità o la revoca dello stesso solo in caso di contestazione di una delle parti conformemente all’articolo 8 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;
   CONSIDERANDO che per semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento è necessario che sia definita nell’articolo 12 una procedura più semplice per il riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità nonché per la revoca e la sospensione dello stesso e che sia chiarita la posizione in merito alle valutazioni della conformità eventualmente effettuate da organismi prima della sospensione o del ritiro del loro riconoscimento;
   CONSIDERANDO che l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia è identico nella forma all’accordo sul reciproco riconoscimento, ed è pertanto modificato parallelamente ai fini della coerenza fra i due accordi;
   CONSIDERANDO che i riferimenti giuridici e le modalità di funzionamento degli allegati settoriali sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali e sui dispositivi medici sono obsoleti e che si è colta l’occasione per modificarli affinché rispecchino la situazione attuale;
   HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE:
   Articolo 1
   Modifiche dell’accordo sul reciproco riconoscimento
   L’accordo sul reciproco riconoscimento è modificato come segue:

               1.

               All’articolo 3, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
               «2.   Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:

                           a)

                           un’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati;

                           b)

                           i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità;

                           c)

                           le autorità designatrici;

                           d)

                           una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, e

                           e)

                           eventuali disposizioni aggiuntive.»

               2.

               L’articolo 4 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 4
               Ambito di applicazione e prodotti contemplati
               Il presente accordo si applica ai prodotti definiti nell’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati in ciascun allegato settoriale.»

               3.

               L’articolo 6 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 6
               Autorità designatrice
               1.   Le parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.
               2.   Nell’effettuare, nel sospendere e nel revocare tali designazioni e sospensioni le autorità designatrici osservano, salvo diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all’articolo 12 e all’allegato.»

               4.

               All’articolo 7, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
               «1.   Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità designati di loro competenza soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell’allegato.»

               5.

               L’articolo 8 è così modificato:

                           a)

                           il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
                           «3.   Tale contestazione di cui sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all’altra parte e al comitato misto.»;

                           b)

                           il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
                           «6.   Salvo diversa decisione del comitato misto, l’organismo di valutazione della conformità oggetto di contestazione viene sospeso dall’autorità designatrice competente dal momento in cui la sua competenza tecnica o idoneità viene messa in discussione conformemente al presente articolo finché non sia raggiunto un accordo in sede di comitato misto circa lo status di detto organismo o la parte contestatrice notifichi all’altra parte e al comitato misto che è soddisfatta della competenza tecnica e dell’idoneità di detto organismo.»

               6.

               L’articolo 9 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 9
               Scambio di informazioni
               1.   Le parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali e mantengono un elenco preciso degli organismi di valutazione della conformità designati conformemente al presente accordo.
               2.   Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio, ciascuna parte informa l’altra parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per quanto disposto dal paragrafo 3, notifica le nuove disposizioni all’altra parte almeno sessanta giorni di calendario prima della loro entrata in vigore.
               3.   Laddove una delle parti prenda misure urgenti richieste da considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell’ambiente per risolvere un rischio immediato presentato da un prodotto contenuto in uno degli allegati settoriali, essa informa immediatamente l’altra parte di tali misure indicandone in maniera concisa gli obiettivi e la ragione per cui esse sono istituite, o agisce come altrimenti specificato nell’allegato settoriale.»

               7.

               I paragrafi da 3 a 7 dell’articolo 12 sono così modificati:
               «3.   Il comitato misto si riunisce almeno una volta l’anno, salvo decisione del comitato stesso o delle parti. Se necessario per l’efficace funzionamento del presente accordo o su richiesta dell’una o dell’altra parte, si tengono una o più riunioni supplementari.
               4.   Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:

                           a)

                           modificare gli allegati settoriali in conformità del presente accordo;

                           b)

                           consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall’una e dall’altra parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità conservino il livello di competenza adeguato;

                           c)

                           a norma dell’articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;

                           d)

                           consentire lo scambio di informazioni e notificare alle parti le modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese quelle che richiedono la modifica degli allegati settoriali;

                           e)

                           risolvere eventuali questioni relative all’applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali, e

                           f)

                           adottare nuovi allegati settoriali in conformità del presente accordo.

                     5.   Tutte le modifiche apportate agli allegati settoriali conformemente al presente accordo e tutti i nuovi allegati settoriali adottati conformemente al presente accordo sono notificati prontamente per iscritto dal comitato misto a ciascuna delle parti, ed entrano in vigore come definito dal comitato misto.
               6.   Per quanto riguarda la designazione di un organismo di valutazione della conformità, si applica la procedura seguente:

                           a)

                           la parte che desidera designare un organismo di valutazione della conformità invia a tal fine la sua proposta per iscritto all’altra parte corredata della documentazione di supporto, in base a quanto definito dal comitato misto;

                           b)

                           qualora l’altra parte accetti la proposta, o allo scadere di un periodo di sessanta giorni di calendario senza che alla proposta siano state sollevate obiezioni conformemente alle procedure applicabili stabilite del comitato misto, si considera designato l’organismo di valutazione della conformità in questione a norma dell’articolo 5;

                           c)

                           qualora, a norma dell’articolo 8, l’altra parte contesti la competenza tecnica o l’idoneità dell’organismo di valutazione della conformità proposto entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma del suddetto articolo;

                           d)

                           nel caso in cui venga designato un nuovo organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità effettuate da un organismo sono valide a decorrere dalla data in cui esso viene designato in conformità del presente accordo;

                           e)

                           ciascuna delle parti può procedere alla sospensione, alla disdetta della sospensione e alla revoca della designazione di un organismo di valutazione della conformità soggetto alla sua giurisdizione. La parte interessata comunica immediatamente la sua decisione per iscritto all’altra parte e al comitato misto, specificando la data in cui la decisione è stata presa. La sospensione, la disdetta della sospensione o la revoca della designazione entra in vigore a decorrere dalla data in cui la decisione è stata presa;

                           f)

                           a norma dell’articolo 8, in circostanze eccezionali una parte può contestare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità designato, soggetto alla giurisdizione dell’altra parte. In questo caso il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma dell’articolo 8.

                     7.   Qualora la designazione di un organismo di valutazione della conformità sia sospesa o revocata, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo prima della data di entrata in vigore della sua sospensione o revoca rimangono valide, a meno che la parte responsabile abbia limitato o revocato tale validità o salvo diversa decisione del comitato misto. La parte sotto la cui giurisdizione è posto l’organismo di valutazione della conformità sospeso o revocato comunica per iscritto all’altra parte le eventuali modifiche relative alla limitazione o alla revoca della validità.»

               8.

               L’articolo 15 è così modificato:

                           a)

                           il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
                           «3.   Il comitato misto può adottare allegati settoriali cui si applica l’articolo 2 e in cui si stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente accordo.»;

                           b)

                           il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
                           «4.   Le modifiche apportate agli allegati settoriali e l’adozione dei nuovi allegati settoriali sono decisi dal comitato misto.»

               9.

               L’allegato è così modificato:

                           a)

                           il paragrafo 9 è sostituito dal seguente:

                                       «9.

                                       Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro parte in seno al comitato misto istituito a norma dell’articolo 12 del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, o la cui designazione va sospesa o revocata. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono a norma del presente accordo e del regolamento interno del comitato misto.»;

                           b)

                           il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

                                       «10.

                                       Nel comunicare al rappresentante della loro parte presso il comitato misto istituito a norma del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, l’autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità:

                                                   a)

                                                   nome;

                                                   b)

                                                   indirizzo postale;

                                                   c)

                                                   numero di fax e indirizzo e-mail;

                                                   d)

                                                   gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l’organismo è autorizzato a valutare;

                                                   e)

                                                   procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e

                                                   f)

                                                   procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.»

               10.

               L’allegato settoriale sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali, comprese l’appendice 1 e l’appendice 2, è sostituito dal seguente:

                  «ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO A ISPEZIONI BPF E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA
                  AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

                              1.

                              Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Nuova Zelanda e nell’Unione europea ed ai quali si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
                              Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell’altra parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell’altra parte.
                              Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall’altra parte senza nuovi controlli all’importazione.
                              Per “medicinali” si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione europea e della Nuova Zelanda di cui alla sezione I. La definizione del termine “medicinali” comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.
                              Le “BPF” (buone prassi di fabbricazione BPF) sono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’autorizzazione per l’immissione in commercio rilasciata dalla parte importatrice. Ai fini del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizzazione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità di tali specifiche (equivalente alla certificazione di persona qualificata nell’Unione europea).

                              2.

                              Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte (“parte disciplinante”) ma non da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere all’autorità nominata dal punto di contatto nazionale pertinente della parte disciplinante, figurante nell’elenco di cui alla sezione III, punto 12, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda ad un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, punto 3, lettera b).

                     Certificazione dei produttori

                              3.

                              Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della produzione dei medicinali certificano che il produttore:

                                          —

                                          è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o a eseguire l’operazione di produzione pertinente in questione;

                                          —

                                          è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità, ed

                                          —

                                          è in possesso dei requisiti nazionali di BPF riconosciuti equivalenti dalle due parti, di cui alla sezione I. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti BPF diversi (a norma delle disposizioni della sezione III, punto 3, lettera b), ciò dev’essere indicato nel certificato.

                                    Inoltre, i certificati specificano la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). Il modello del certificato è deciso dal gruppo misto settoriale.
                              I certificati vengono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni di calendario.

                     Certificazione delle partite

                              4.

                              Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall’esportatore (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente.
                              Nel compilare un certificato, il produttore terrà conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS in vigore sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e riscontrati conformi alle BPF. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nell’Unione europea dalla “persona qualificata” a norma della legislazione UE pertinente. In Nuova Zelanda la persona responsabile è indicata sulla licenza a produrre rilasciata a norma della legislazione pertinente della Nuova Zelanda.

                     SEZIONE I

                     REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

                  Fatta salva la sezione III, le ispezioni BPF generali saranno effettuate in base ai requisiti BPF della parte esportatrice. La tabella I di seguito riporta le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili a questo allegato settoriale.
                  I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell’autorizzazione per l’immissione in commercio pertinente concessa dalla parte importatrice.

                              Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili all’Unione europea

                              Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili alla Nuova Zelanda

                                          —

                                          Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, come modificata

                                          —

                                          Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata

                                          —

                                          Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata

                                          —

                                          Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, come modificata

                                          —

                                          Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, come modificato

                                          —

                                          Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione (94/C 63/03)

                                          —

                                          Volume 4 — Linee direttrici per le buone prassi di fabbricazione per i medicinali per uso umano e veterinario.

                                          —

                                          Medicines Act 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations 1984

                                          —

                                          New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, parti 1, 2, 4 e 5

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations 2001

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guidelines for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          e qualunque legislazione o modifica adottata in base alla suddetta legislazione.

                     SEZIONE II

                     SERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALI

                  Gli elenchi dei servizi di ispezione ufficiali relativi a questo allegato settoriale sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse. Se una delle parti richiede all’altra parte una copia del suo elenco più recente dei servizi di ispezione ufficiali, detta parte fornisce alla parte richiedente una copia dell’elenco entro trenta giorni di calendario dalla data in cui è stata ricevuta la richiesta.

                     SEZIONE III

                     DISPOSIZIONI OPERATIVE

                  1.   Trasmissione dei rapporti di ispezione

                  Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi di ispezione competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un “rapporto di ispezione completo” o un “rapporto particolareggiato” (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte d’origine.
                  Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l’ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare necessità di eseguire un’ispezione, si può chiedere un’ispezione specifica e particolareggiata. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni di calendario nel caso in cui si debba procedere ad una nuova ispezione.
                  2.   Rapporti di ispezione

                  Un “rapporto di ispezione completo” comprende un dossier generale d’impianto (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale di relazione dell’ispettorato. Un “rapporto particolareggiato” risponde a specifiche richieste relative a un’impresa formulate dall’altra parte.
                  3.   BPF di riferimento

                              a)

                              Le ispezioni dei produttori saranno eseguite in base alle BPF applicabili della parte esportatrice (cfr. sezione I).

                              b)

                              Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione locale competente che intenda effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue in base alle proprie BPF o, in assenza di specifici requisiti BPF, in base alle BPF applicabili della parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei casi in cui le BPF localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle BPF della parte importatrice.

                        L’equivalenza dei requisiti BPF per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base ad una procedura stabilita dal gruppo misto settoriale.
                  4.   Natura delle ispezioni

                              a)

                              Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle BPF da parte del produttore sono dette ispezioni BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

                              b)

                              Le ispezioni “di prodotto” o “di processo” (che possono eventualmente essere ispezioni “prima dell’immissione in commercio”) si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

                        5.   Spese di ispezione/stabilimento

                  Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell’altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale.
                  6.   Clausola di salvaguardia per le ispezioni

                  Entrambe le parti riconoscono che ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra parte, che può decidere di partecipare all’ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione. Qualora dovesse avvenire un’ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi di ispezione.
                  7.   Scambio di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti di qualità

                  A norma delle disposizioni generali del presente accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie e pertinenti per il riconoscimento reciproco in corso delle ispezioni. Ai fini della dimostrazione di capacità in caso di modifiche significative ai sistemi di regolamentazione di una delle parti, ciascuna delle parti può richiedere ulteriori informazioni relativamente ad un servizio di ispezione ufficiale. Tale richiesta specifica può riguardare le informazioni sulla formazione, sulle procedure di ispezione, sulle informazioni generali, sullo scambio di documenti e sulla trasparenza delle agenzie di audit dei servizi di ispezione ufficiale pertinenti al funzionamento del presente allegato settoriale. Questa richiesta va fatta attraverso il gruppo misto settoriale, che la gestisce nell’ambito di un programma di manutenzione in corso.
                  Inoltre, le autorità competenti della Nuova Zelanda e dell’Unione europea si tengono informate circa ogni nuovo orientamento tecnico o cambiamento nelle procedure d’ispezione. Ciascuna parte consulta l’altra prima di adottarli.
                  8.   Rilascio ufficiale delle partite

                  La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, su richiesta della parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della parte esportatrice.
                  Per l’Unione europea la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso umano è pubblicata dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute. Per la Nuova Zelanda la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento “WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
                  9.   Formazione degli ispettori

                  A norma delle disposizioni generali del presente accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra parte. Le parti si informano reciprocamente circa i suddetti corsi.
                  10.   Ispezioni congiunte

                  A norma delle disposizioni generali del presente accordo, e d’intesa tra le parti, si possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un’interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno stabilite tramite procedure approvate dal gruppo misto settoriale.
                  11.   Sistema di allerta

                  Le parti designano i punti di contatto per consentire alle autorità competenti e ai produttori di informare le autorità dell’altra parte con l’opportuna tempestività in caso di difetti di qualità, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata.
                  Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all’altra parte con l’adeguata urgenza.
                  12.   Punti di contatto

                  Ai fini del presente allegato settoriale, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, saranno i seguenti:

                              PER LA NUOVA ZELANDA

                                 Medicinali per uso umano:

                                          Group Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Fax 64-4-819 6806

                                 Medicinali per uso veterinario:

                                          Director, Approvals and ACVM Standards

                                          Ministry of Agriculture and Forestry

                                          (MAF) PO Box 2526

                                          Wellington 6140

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-894 2541

                                          Fax 64-4-894 2501

                              PER L’UNIONE EUROPEA:

                                          The Director of the European Medicines Agency

                                          7 Westferry Circus

                                          Canary Wharf

                                          London E14 4HB

                                          United Kingdom

                                          Tel. 44-171-418 8400

                                          Fax 44-171-418 8416

                        13.   Gruppo misto settoriale

                  A norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.
                  Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.
                  14.   Divergenze d’opinione

                  Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.

                     SEZIONE IV

                     MODIFICHE NELL’ELENCO DEI SERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALI

                  Le parti riconoscono la necessità che il presente allegato settoriale si adatti a eventuali cambiamenti, soprattutto per quanto riguarda l’introduzione di nuovi servizi di ispezione ufficiale o cambiamenti nella natura o nel ruolo delle autorità competenti istituite. Laddove vi siano cambiamenti significativi per quanto riguarda i servizi di ispezione ufficiale, il gruppo misto settoriale determina quali informazioni aggiuntive sono necessarie, se del caso, per verificare e stabilire o mantenere il reciproco riconoscimento delle ispezioni, conformemente alla sezione III, punto 7.»

               11.

               L’allegato settoriale sui dispositivi medici è sostituito dal seguente:»
                  ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA
                  AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
                  Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

                              Prodotti destinati all’esportazione nell’Unione europea

                              Prodotti destinati all’esportazione in Nuova Zelanda

                                          1)

                                          Tutti i dispositivi medici:

                                                      a)

                                                      fabbricati in Nuova Zelanda; e

                                                      b)

                                                      soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e al sistema di qualità; e

                                                      c)

                                                      previsti dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata; e

                                                      d)

                                                      previsti dalla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata.

                                          1)

                                          Tutti i dispositivi medici:

                                                      a)

                                                      fabbricati nell’Unione europea; e

                                                      b)

                                                      soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e al sistema di qualità o soggetti ad altri requisiti a norma della legislazione di cui alla sezione I, modificato.

                                          2)

                                          Ai fini del paragrafo 1:

                                                      a)

                                                      i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; e

                                                      b)

                                                      salvo altrimenti disposto o per intesa tra le parti, la «fabbricazione» di un dispositivo medico non comprende:

                                                                  i)

                                                                  processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppure

                                                                  ii)

                                                                  operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppure

                                                                  iii)

                                                                  le sole ispezioni del controllo di qualità; oppure

                                                                  iv)

                                                                  la sola sterilizzazione.

                                          2)

                                          Ai fini del paragrafo 1:

                                                      a)

                                                      i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; e

                                                      b)

                                                      salvo altrimenti disposto o per intesa tra le parti, la «fabbricazione» di un dispositivo medico non comprende:

                                                                  i)

                                                                  processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppure

                                                                  ii)

                                                                  operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppure

                                                                  iii)

                                                                  le sole ispezioni del controllo di qualità; oppure

                                                                  iv)

                                                                  la sola sterilizzazione.

                     SEZIONE I

                     REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

                              Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’Unione europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

                              Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dall’Unione europea dovranno valutare l’osservanza

                                          —

                                          Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata

                                          —

                                          direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata

                                          —

                                          e qualunque legislazione dell’Unione europea adottata in base a dette direttive.

                                          —

                                          Radiocommunications Act 1989 e Regulations successive a norma di esso

                                          —

                                          Electricity Act 1992 e Regulations successive a norma di esso

                                          —

                                          Medicines Act 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations 1984

                                          —

                                          Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

                                          —

                                          e qualunque legislazione o modifica adottata in base alla suddetta legislazione.

                     SEZIONE II

                     AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ A NORMA DEL PRESENTE ALLEGATO SETTORIALE

                              Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

                              Per gli organismi di valutazione della conformità designati dall’Unione europea

                                          —

                                          Ministry of Health

                                          —

                                             Belgio

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                      —

                                                      Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                          —

                                             Bulgaria

                                          Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                          —

                                             Repubblica ceca

                                          Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                          —

                                             Danimarca

                                                      —

                                                      Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                      —

                                                      Lægemiddelstyrelsen

                                          —

                                             Germania

                                                      —

                                                      ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                      —

                                                      ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                          —

                                             Estonia

                                          Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                          —

                                             Irlanda

                                                      —

                                                      Department of Health

                                                      —

                                                      Irish Medicines Board

                                          —

                                             Grecia

                                                      —

                                                      Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                      —

                                                      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                          —

                                             Spagna

                                                      —

                                                      Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                      —

                                                      Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                          —

                                             Francia

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                      —

                                                      Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                          —

                                             Italia

                                          Ministero della Salute – Dipartimento dell’Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                          —

                                             Cipro

                                                      —

                                                      The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                      —

                                                      Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                          —

                                             Lettonia

                                                      —

                                                      Zāļu valsts aģentūra

                                                      —

                                                      Veselības ministrija

                                          —

                                             Lituania

                                          Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                          —

                                             Lussemburgo

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                          —

                                             Ungheria

                                          Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                          —

                                             Malta

                                          Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                          —

                                             Paesi Bassi

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                      —

                                                      Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                          —

                                             Austria

                                                      —

                                                      Bundesministerium für Gesundheit

                                                      —

                                                      Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                          —

                                             Polonia

                                                      —

                                                      Ministerstwo Zdrowia

                                                      —

                                                      Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                          —

                                             Portogallo

                                          INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                          —

                                             Romania

                                          Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                          —

                                             Slovenia

                                                      —

                                                      Ministrstvo za zdravje

                                                      —

                                                      Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                          —

                                             Slovacchia

                                          Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                          —

                                             Finlandia

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                          —

                                             Svezia

                                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                          —

                                             Regno Unito

                                          Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                     SEZIONE III

                     PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

                              Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti dell’Unione europea

                              Procedure che l’Unione europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti della Nuova Zelanda

                              Gli organismi di valutazione della conformità da designare ai fini del presente allegato settoriale devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, come modicata, e devono essere designati secondo le procedure definite nell’allegato del presente accordo. Ciò può essere dimostrato con:

                                          a)

                                          Organismi di certificazione dei prodotti operanti conformemente ai requisiti della norma europea EN 45011 o delle guide ISO 28 e 40, nonché

                                                      —

                                                      accreditati dal sistema congiunto di accreditamento dell’Australia e della Nuova Zelanda (JAS-ANZ), oppure

                                                      —

                                                      in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

                                          b)

                                          Organismi di certificazione del sistema di qualità operanti conformemente ai requisiti della norma europea EN 45012 o della guida ISO 62, nonché

                                                      —

                                                      accreditati dal sistema congiunto di accreditamento dell’Australia e della Nuova Zelanda (JAS-ANZ), oppure

                                                      —

                                                      in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato all’accordo.

                                          c)

                                          Organismi di ispezione operanti conformemente ai requisiti della norma ISO/IEC 17020 nonché

                                                      —

                                                      accreditati dal Testing Laboratory Registration Council della Nuova Zelanda o un altro organismo istituito a norma di legge in Nuova Zelanda che lo sostituisce e ricopre la medesima funzione, oppure

                                                      —

                                                      in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

                                    A norma della sezione IV, paragrafo 5, punto 2, la designazione per dispositivi ad alto rischio di cui al paragrafo 5, punto 1, di tale sezione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia.

                                          1.

                                          Le procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità devono essere conformi ai principi e alle procedure stabiliti nell’allegato del presente accordo.

                                          2.

                                          Le seguenti procedure sono ritenute conformi a quelle stabilite nell’allegato del presente accordo:

                                                      a)

                                                      Organismi di certificazione:

                                                                  —

                                                                  accreditati da un organismo di accreditamento firmatario dell’accordo multilaterale per la certificazione dei prodotti della cooperazione europea per l’accreditamento (EA),

                                                                  —

                                                                  membri del “Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme”

                                                                  —

                                                                  accreditati da un organismo di accreditamento con cui il sistema congiunto di accreditamento dell’Australia e della Nuova Zelanda (JAS-ANZ) ha un accordo di reciproco riconoscimento, oppure

                                                                  —

                                                                  in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

                                                      b)

                                                      Laboratori di prova:

                                                                  —

                                                                  accreditati da un organismo di accreditamento firmatario dell’EAMLA,

                                                                  —

                                                                  riconosciuti dal sistema “IECEE CB Scheme”, oppure

                                                                  —

                                                                  in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

                                    A norma della sezione IV, paragrafo 5, punto 2, la designazione per dispositivi ad alto rischio di cui al paragrafo 5, punto 1, di tale sezione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia.

                     SEZIONE IV

                     DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

                  1.   Nuove disposizioni legislative

                  Le parti prendono atto dell’intenzione della Nuova Zelanda di introdurre una nuova legislazione in materia di dispositivi medici e decidono entrambe che le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano a detta legislazione al momento della sua entrata in vigore in Nuova Zelanda.
                  Entrambe le parti si dichiarano inoltre intenzionate ad estendere l’ambito di applicazione del presente allegato settoriale ai dispositivi di diagnostica in vitro non appena la nuova legislazione della Nuova Zelanda relativa ai dispositivi medici sarà entrata in vigore.
                  2.   Scambio di informazioni

                  Le parti si informano reciprocamente circa eventuali incidenti nell’ambito delle procedure di vigilanza relative ai dispositivi medici o in merito a questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti. Le parti convengono inoltre di informarsi reciprocamente in merito a:

                              —

                              ritiro, sospensione, restrizione o revoca di certificati, e

                              —

                              qualunque legislazione o modifica alla legislazione esistente adottate in base ai testi giuridici elencati nella sezione I.

                        I punti di contatto che fanno da tramite per lo scambio di informazioni sono i seguenti:

                              Nuova Zelanda:

                                          The Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Fax 64-4-819 6806

                                    e

                                          Group Manager

                                          Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                          Ministry of Economic Development (MED)

                                          P.O. Box 1473

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-472-0030

                                          Fax 64-4-471-0500

                              Unione europea

                                          European Commission

                                          Directorate-General for Health and Consumers

                                          Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                          B-1049 Brussels

                                          Tel. 32-2-299.11.11

                        Le parti potranno scambiare informazioni relative alle conseguenze dell’istituzione della banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed).
                  La Medicines and Medical Devices Safety Authority notificherà infine circa ciascun certificato emesso.
                  3.   Subappalto

                  Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità dell’Unione europea, che subappaltano la totalità o una parte delle prove, devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma della sezione III, punto 2.
                  4.   Registrazione delle approvazioni rilasciate

                  Oltre ai requisiti imposti dall’allegato dell’accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l’autorità designatrice competente dell’Unione europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che tale organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un’approvazione richiesta dal Secretary a norma dell’Electricity Act 1992 (e dei regolamenti successivi a norma di esso) per la vendita o la messa in vendita di accessori o apparecchi in Nuova Zelanda.
                  5.   Programma destinato ad accrescere la fiducia per dispositivi ad alto rischio

                              5.1.

                              Un processo finalizzato ad accrescere la fiducia nei sistemi di designazione di ciascuna delle parti si applica ai dispositivi medici elencati di seguito:

                                          —

                                          dispositivi medici impiantabili attivi definiti nella legislazione citata nella sezione I;

                                          —

                                          dispositivi classificati come appartenenti alla classe III a norma della legislazione citata nella sezione I;

                                          —

                                          dispositivi medici costituiti da lenti intraoculari impiantabili;

                                          —

                                          dispositivi medici costituiti da fluidi viscoelastici intraoculari, e

                                          —

                                          dispositivi medici indicati per la contraccezione a barriera o la prevenzione di malattie sessualmente trasmesse.

                              5.2.

                              A tal fine le parti elaborano un programma dettagliato al quale partecipano la Medicines and Medical Devices Safety Authority e le autorità competenti dell’Unione europea.

                              5.3.

                              Il periodo destinato ad accrescere la fiducia sarà oggetto di riesame dopo due anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente allegato settoriale, come modificato.

                              5.4.

                              Requisiti specifici aggiuntivi per il progresso regolamentare:

                                          5.4.1.

                                          A norma dell’articolo 2, dell’articolo 7, paragrafo 1, dell’articolo 8, paragrafo 1, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del presente accordo, ciascuna parte può richiedere requisiti specifici aggiuntivi relativamente agli organismi di valutazione della conformità ai fini di dimostrazione di esperienza nei sistemi regolamentari in evoluzione.

                                          5.4.2.

                                          Tali requisiti specifici possono comprendere formazione, audit degli organismi di valutazione della conformità osservati, visite e scambio di documenti ed informazioni, comprese le relazioni di audit.

                                          5.4.3.

                                          Detti requisiti possono ugualmente essere applicabili alla designazione di un organismo di valutazione della conformità secondo il presente accordo.

                        6.   Gruppo misto settoriale

                  A norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.
                  Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.
                  7.   Divergenze d’opinione

                  Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni delle relazioni di valutazione della conformità. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.

                  Appendice
                  Le disposizioni del presente allegato settoriale non si applicano ai seguenti dispositivi:

                              —

                              dispositivi medici che contengono o che sono stati fabbricati con cellule, tessuti o derivati di tessuti di origine animale che sono stati resi non vitali o in cui la sicurezza per quanto riguarda i virus o altri agenti trasferibili richiede metodi validati per l’eliminazione o l’inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione;

                              —

                              dispositivi medici contenenti tessuti, cellule o sostanze di origine microbica, batterica o ricombinante destinati all’impiego nel corpo umano o su di esso;

                              —

                              dispositivi medici che incorporano tessuti o derivati di tessuto di origine umana;

                              —

                              dispositivi medici che incorporano derivati solidi di sangue o plasma umano destinati ad agire sul corpo umano in modo complementare al dispositivo;

                              —

                              dispositivi medici che incorporano, o che sono concepiti per incorporare come parte integrante, una sostanza che se utilizzata separatamente può essere considerata un medicinale destinato ad agire sul paziente in modo complementare al dispositivo, e

                              —

                              dispositivi medici concepiti dal fabbricante specificamente per l’impiego nella disinfezione chimica di un altro dispositivo medico, fatta eccezione per gli sterilizzatori che utilizzano calore secco, calore umido o ossido di etilene.

                        Entrambe le parti possono decidere per intesa fra di esse di estendere l’applicazione del presente allegato settoriale ai dispositivi sopra citati.
               ».
         Articolo 2
   Entrata in vigore
   Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate le note diplomatiche con le quali confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore.

      Redatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2012, in duplice esemplare nelle lingue bulgara, ceca, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca e ungherese e ciascuna di queste versioni fa ugualmente fede.

         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen

         За Нοва Зeлaндия
         Por Nueva Zelanda
         Za Nový Zéland
         For New Zealand
         Für Neuseeland
         Uus-Meremaa nimel
         Για τη Nέα Ζηλανδία
         For New Zealand
         Pour la Nouvelle-Zélande
         Per la Nuova Zelanda
         Jaunzēlandes vārdā –
         Naujosios Zelandijos vardu
         Uj-Zéland részéről
         Gћal New Zealand
         Voor Nieuw-Zeeland
         W imieniu Nowej Zelandii
         Pela Nova Zelândia
         Pentru Noua Zeelandă
         Za Nový Zéland
         Za Novo Zelandijo
         Unden-Seelannin puolesta
         För Nya Zeeland

      (1)  GU L 229 del 17.8.1998, pag. 62.


Avis juridique important

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31996D0172

96/172/CE: Decisione n. 160, del 28 novembre 1995, concernente l'applicabilità dell'articolo 71, paragrafo 1, lettera b), punto ii) del regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, relativo al diritto alle prestazioni di disoccupazione dei lavoratori diversi dai lavoratori frontalieri che, durante la loro ultima occupazione risiedevano in uno Stato membro diverso dallo Stato competente

Gazzetta ufficiale n. L 049 del 28/02/1996 pag. 0031 - 0033

DECISIONE N. 160 del 28 novembre 1995 concernente l'applicabilità dell'articolo 71, paragrafo 1, lettera b), punto ii) del regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, relativo al diritto alle prestazioni di disoccupazione dei lavoratori diversi dai lavoratori frontalieri che, durante la loro ultima occupazione risiedevano in uno Stato membro diverso dallo Stato competente (96/172/CE)LA COMMISSIONE AMMINISTRATIVA DELLE COMUNITÀ EUROPEE PER LA SICUREZZA SOCIALE DEI LAVORATORI MIGRANTI,visto l'articolo 81, lettera a) del regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, secondo le cui disposizioni è tenuta ad esaminare qualsiasi problema d'interpretazione derivante dalle disposizioni dei regolamenti (CEE) n. 1408/71 e (CEE) n. 574/72,incaricata di esaminare il problema consistente nell'individuare i lavoratori a cui si applica l'articolo 71, paragrafo 1, lettera b), punto ii) del regolamento (CEE) n. 1408/71,considerando che è opportuno estendere le categorie di lavoratori espressamente oggetto della decisione n. 131 del 3 dicembre 1985 e di sostituire, conseguentemente, tale decisione;considerando che l'articolo 71 di detto regolamento fissa norme particolari in merito all'erogazione e all'onere delle prestazioni di disoccupazione ai disoccupati che, durante la loro ultima occupazione risiedevano in uno Stato membro diverso dallo Stato competente;considerando che l'elemento determinante per l'applicazione dell'articolo 71 nella sua globalità consiste nel fatto che l'interessato abbia avuto la residenza, durante la sua ultima occupazione, in uno Stato membro diverso da quello alla cui legislazione era soggetto che, necessariamente non corrisponde a quello sul territorio del quale ha svolto la sua occupazione;considerando che, ai sensi della definizione formulata nell'articolo 1, lettera h) del regolamento (CEE) n. 1408/71, il termine «residenza» indica la dimora abituale, mentre il termine «dimora» è indicato al punto i) dello stesso articolo quale dimora temporanea;considerando che i lavoratori a cui si applicano gli articoli 14, paragrafo 1 e 14 ter, paragrafo 1 del regolamento (CEE) n. 1408/71 sono considerati, fino a prova contraria, residenti sul territorio dello Stato competente;considerando che, dalle disposizioni dell'articolo 1, lettere b) e c) del regolamento (CEE) n. 1408/71, si evince che i lavoratori frontalieri e i lavoratori stagionali hanno la residenza in un paese diverso dal paese in cui svolgono il loro lavoro il quale, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) del regolamento, è il paese competente e che pertanto a tali lavoratori si applica l'articolo 71 dello stesso regolamento;considerando che le categorie di lavoratori che rientrano nell'articolo 13, paragrafo 2, lettera c), nell'articolo 14, paragrafo 2, lettere a) e b) e paragrafo 3 e nell'articolo 16, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 1408/71, nonché i lavoratori a cui si applica un accordo ai sensi dell'articolo 17 del regolamento citato, possono risiedere, in taluni casi, in uno Stato membro diverso dallo Stato considerato competente da tali articoli;considerando che per le categorie di lavoratori che rientrano nell'articolo 13, paragrafo 2, lettera c), nell'articolo 14, paragrafo 2, lettere a) e b) e paragrafo 3 e nell'articolo 16, paragrafo 2 precitati, nonché i lavoratori a cui si applica un accordo ai sensi dell'articolo 17 precitato, il problema di stabilire in quale Stato tali lavoratori abbiano la loro residenza deve essere esaminato caso per caso, che tale verifica deve essere effettuata per i lavoratori che rientrano nell'articolo 14, paragrafo 2, lettere a) e b), già per quanto riguarda la loro affiliazione;considerando che, ai sensi dell'articolo 71, paragrafo 1 lettere a), punto ii) e b), punto ii) l'onere delle prestazioni è trasferito dal paese competente al paese di residenza nel caso in cui l'interessato rimanga a disposizione degli uffici del lavoro di quest'ultimo paese;considerando che, se tale principio è accettabile per i lavoratori frontalieri e stagionali nonché per talune categorie che conservano gli stessi rapporti diretti con il loro paese d'origine, cesserebbe di esserlo qualora, con un'interpretazione eccessivamente ampia della nozione di «residenza», si intendesse far rientrare nel campo di applicazione dell'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 1408/71 tutti i lavoratori migranti che hanno un'occupazione che garantisca una certa stabilità in uno Stato membro e che hanno lasciato la loro famiglia nel paese d'origine;deliberando alle condizioni fissate dall'articolo 80, paragrafo 3 del regolamento (CEE) n. 1408/71,DECIDE:1. Ad esclusione dei lavoratori stagionali, l'articolo 71, paragrafo 1, lettera b), punto ii) del regolamento (CEE) n. 1408/71 si applica in particolare:a) ai lavoratori a cui si applica l'articolo 13, paragrafo 2, lettera c) del regolamento;b) ai lavoratori operanti nel settore dei trasporti internazionali a cui si applica l'articolo 14, paragrafo 2, lettera a) del regolamento;c) ai lavoratori diversi dai lavoratori operanti nel settore dei trasporti internazionali che esercitano normalmente la loro attività sul territorio di vari Stati membri a cui si applica l'articolo 14, paragrafo 2 lettera b);d) ai lavoratori occupati da un'impresa frontaliera a cui si applica l'articolo 14, paragrafo 3;e) ai lavoratori membri del personale di servizio in missioni diplomatiche o sedi consolari e al personale di servizio privato alle dipendenze di agenti di tali missioni o sedi, a cui si applica l'articolo 16, paragrafo 2 del regolamento;f) ai lavoratori ai quali si applica un accordo ai sensi dell'articolo 17 del regolamento citato,qualora abbiano risieduto durante la loro ultima occupazione in uno Stato membro diverso dallo Stato competente.2. I lavoratori a cui si applica il paragrafo 1 che, durante la loro ultima occupazione, erano soggetti alla legislazione di uno Stato membro diverso dallo Stato del luogo di occupazione, beneficiano delle prestazioni ai sensi delle disposizioni della legislazione dello Stato di residenza, come se fossero stati precedentemente soggetti a tale legislazione.3. I lavoratori a cui si applicano gli articoli 14, paragrafo 1 e 14 ter, paragrafo 1 sono considerati, fino a prova contraria, residenti sul territorio dello Stato competente.4. La presente decisione, che sostituisce la decisione n. 131 del 3 dicembre 1985, è applicabile a decorrere dal primo giorno del mese successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Il Presidente della Commissione amministrativaCarlos GARCÍA DE CORTÁZAR Y NEBREDA


title: Decisione (UE, Euratom) 2016/981 del Consiglio, del 16 giugno 2016, relativa alla nomina di un membro della Corte dei conti

text:
               18.6.2016

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 161/39

         DECISIONE (UE, Euratom) 2016/981 DEL CONSIGLIO
   del 16 giugno 2016
   relativa alla nomina di un membro della Corte dei conti
   IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 286, paragrafo 2,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare l'articolo 106 bis,
   vista la proposta della Repubblica di Lituania,
   visto il parere del Parlamento europeo (1),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il mandato della sig.ra Rasa BUDBERGYTĖ è scaduto il 6 maggio 2016.

               (2)

               È pertanto opportuno procedere a una nuova nomina,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il sig. Rimantas ŠADŽIUS è nominato membro della Corte dei conti per il periodo compreso tra il 16 giugno 2016 e il 15 giugno 2022.
   Articolo 2
   La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

      Fatto a Lussemburgo, il 16 giugno 2016

            Per il Consiglio

            Il presidente

         L.F. ASSCHER

      (1)  Parere del 7 giugno 2016 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).


title: 2014/152/PESC: Decisione Atalanta/1/2014 del Comitato politico e di sicurezza, del 18 marzo 2014 , relativa alla nomina del comandante della forza dell’UE per l’operazione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla dissuasione, alla prevenzione e alla repressione degli atti di pirateria e delle rapine a mano armata al largo della Somalia (Atalanta) e recante abrogazione della decisione Atalanta/3/2013

text:
               21.3.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 85/8

      DECISIONE ATALANTA/1/2014 DEL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA

   del 18 marzo 2014
   relativa alla nomina del comandante della forza dell’UE per l’operazione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla dissuasione, alla prevenzione e alla repressione degli atti di pirateria e delle rapine a mano armata al largo della Somalia (Atalanta) e recante abrogazione della decisione Atalanta/3/2013
   (2014/152/PESC)
   IL CONSIGLIO COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA,
   visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 38,
   vista l’azione comune 2008/851/PESC del Consiglio, del 10 novembre 2008, relativa all’operazione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla dissuasione, alla prevenzione e alla repressione degli atti di pirateria e delle rapine a mano armata al largo della Somalia (1), in particolare l’articolo 6,
   considerando quanto segue:

               (1)

               A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, dell’azione comune 2008/851/PESC, il Consiglio ha autorizzato il comitato politico e di sicurezza («CPS») ad adottare le decisioni relative alla nomina del comandante della forza dell’UE per l’operazione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla dissuasione, alla prevenzione e alla repressione degli atti di pirateria e delle rapine a mano armata al largo della Somalia («comandante della forza dell’UE»).

               (2)

               Il 2 dicembre 2013 il CPS ha adottato la decisione Atalanta/3/2013 (2), con la quale il contrammiraglio Hervé BLEJEAN è stato nominato comandante della forza dell’UE.

               (3)

               Il comandante dell’operazione UE ha raccomandato di nominare il contrammiraglio (LH) Jürgen zur MÜHLEN nuovo comandante della forza dell’UE affinché subentri al contrammiraglio Hervé BLEJEAN.

               (4)

               Il comitato militare dell’UE appoggia tale raccomandazione.

               (5)

               La decisione Atalanta/3/2013 dovrebbe pertanto essere abrogata.

               (6)

               A norma dell’articolo 5 del protocollo n. 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea, la Danimarca non partecipa all’elaborazione e all’attuazione di decisioni e azioni dell’Unione che hanno implicazioni nel settore della difesa,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il contrammiraglio (LH) Jürgen zur MÜHLEN è nominato comandante della forza dell’UE per l’operazione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla dissuasione, alla prevenzione e alla repressione degli atti di pirateria e delle rapine a mano armata al largo della Somalia (Atalanta) a decorrere dal 6 aprile 2014.
   Articolo 2
   La decisione Atalanta/3/2013 è abrogata.
   Articolo 3
   La presente decisione entra in vigore il 6 aprile 2014.

      Fatto a Bruxelles, il 18 marzo 2014

            Per il Comitato politico e di sicurezza

            Il presidente

         W. STEVENS

      (1)  GU L 301 del 12.11.2008, pag. 33.

      (2)  Decisione Atalanta/3/2013 del Comitato politico e di sicurezza, del 2 dicembre 2013, relativa alla nomina del comandante della forza dell’UE per l’operazione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla dissuasione, alla prevenzione e alla repressione degli atti di pirateria e delle rapine a mano armata al largo della Somalia (Atalanta) (GU L 324 del 5.12.2013, pag. 7).


title: 2005/157/CE: Decisione del Consiglio, del 17 febbraio 2005, recante nomina di due membri titolari tedeschi e di due membri supplenti tedeschi del Comitato delle regioni

text:
               25.2.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 52/37

      DECISIONE DEL CONSIGLIO

   del 17 febbraio 2005
   recante nomina di due membri titolari tedeschi e di due membri supplenti tedeschi del Comitato delle regioni
   (2005/157/CE)
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 263,
   vista la proposta del governo tedesco,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il 22 gennaio 2002 il Consiglio ha adottato la decisione 2002/60/CE (1) recante nomina dei membri titolari e supplenti del Comitato delle regioni.

               (2)

               Due seggi di membro titolare sono divenuti vacanti in seguito alla scadenza del mandato della sig.ra Barbara RICHSTEIN e del sig. Manfred LENZ, comunicata al Consiglio il 12 gennaio 2005, un seggio di membro supplente del Comitato delle regioni è divenuto vacante in seguito alla scadenza del mandato del sig. Wolfgang KLEIN, comunicata al Consiglio il 7 dicembre 2004, e un seggio di membro supplente del medesimo Comitato è divenuto vacante in seguito alle dimissioni del sig. Hans-Georg KLUGE, comunicate al Consiglio il 21 dicembre 2004,

         DECIDE:
   Articolo unico
   Sono nominati membri del Comitato delle regioni

               a)

               quali membri titolari:

                           il sig. Gerd HARMS
                           Bevollmächtigter des Landes Brandenburg für Bundes- und Europaangelegenheiten
                           Staatssekretär in der Staatskanzlei
                           in sostituzione della sig.ra Barbara RICHSTEIN

                           la sig.ra Barbara RICHSTEIN
                           Abgeordnete des Landtages Brandenburg
                           (membro del Landtag del Brandeburgo)
                           in sostituzione del sig. Manfred LENZ

               b)

               quali membri supplenti:

                           il sig. Markus KARP
                           Staatssekretär im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur
                           in sostituzione del sig. Hans-Georg KLUGE

                           il sig. Steffen REICHE
                           Mitglied des Landtages
                           in sostituzione del sig. Wolfgang KLEIN

         per la restante durata del mandato, ossia fino al 25 gennaio 2006.

      Fatto a Bruxelles, addì 17 febbraio 2005.

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J.-C. JUNCKER

      (1)  GU L 24 del 26.1.2002, pag. 38.


title: 2010/810/UE: Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 , sulla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione, ai sensi del punto 28 dell’accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria (domanda EGF/2010/016 ES/Commercio al dettaglio in Aragona, Spagna)

text:
               28.12.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 342/22

         DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   del 15 dicembre 2010
   sulla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione, ai sensi del punto 28 dell’accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria (domanda EGF/2010/016 ES/Commercio al dettaglio in Aragona, Spagna)
   (2010/810/UE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto l’accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria (1), e in particolare il punto 28,
   visto il regolamento (CE) n. 1927/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, che istituisce un Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (2), in particolare l’articolo 12, paragrafo 3,
   vista la proposta della Commissione europea,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (FEG) è stato istituito per fornire sostegno supplementare ai lavoratori licenziati che risentono delle conseguenze dei grandi cambiamenti strutturali nei flussi commerciali mondiali dovuti alla globalizzazione e per assisterli nel reinserimento nel mercato del lavoro.

               (2)

               L’ambito di applicazione del FEG è stato ampliato e a partire dal 1o maggio 2009 è possibile chiedere un sostegno per i lavoratori licenziati a causa della crisi economica e finanziaria mondiale.

               (3)

               L’accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 consente di mobilitare il FEG nei limiti di un importo annuo massimo di 500 milioni di EUR.

               (4)

               Il 6 maggio 2010 la Spagna ha presentato domanda di mobilitazione del FEG in relazione agli esuberi in 593 imprese operanti nella divisione 47 NACE rev. 2 (commercio al dettaglio, fatti salvi veicoli a motore e motocicli) nella regione NUTS II dell’Aragona (ES24) e ha fornito informazioni supplementari fino al 1o luglio 2010. La domanda è conforme ai requisiti per la determinazione dei contributi finanziari stabiliti all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1927/2006. La Commissione propone pertanto di mobilitare un importo pari a 1 560 000 EUR.

               (5)

               Occorre pertanto procedere alla mobilitazione del FEG per fornire un contributo finanziario in relazione alla domanda presentata dalla Spagna,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Nel quadro del bilancio generale dell’Unione europea stabilito per l’esercizio 2010, una somma pari a 1 560 000 EUR in stanziamenti di impegno e di pagamento è mobilitata nell’ambito del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione.
   Articolo 2
   La presente decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

      Fatto a Strasburgo, addì 15 dicembre 2010.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         J. BUZEK

            Per il Consiglio

            Il presidente

         O. CHASTEL

      (1)  GU C 139 del 14.6.2006, pag. 1.

      (2)  GU L 406 del 30.12.2006, pag. 1.