title: Decisione dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA n. 447/14/COL, del 5 novembre 2014, che adotta linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» di cui agli articoli 11 e 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti [2016/487]

text:
               7.4.2016

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 92/1

         DECISIONE DELL'AUTORITÀ DI VIGILANZA DELL'EFTA
   N. 447/14/COL
   del 5 novembre 2014
   che adotta linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» di cui agli articoli 11 e 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti [2016/487]
   L'AUTORITÀ DI VIGILANZA DELL'EFTA,
   visti l'articolo 5, paragrafo 3, l'articolo 12, paragrafo 3, il punto 2 dell'allegato I e il punto 8 dell'allegato II dell'atto di cui al punto 3h del capitolo XIX dell'allegato II dell'accordo sullo Spazio economico europeo (in appresso «l'accordo SEE»), direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (1), adattato all'accordo SEE dal protocollo 1,
   visto l'articolo 5, paragrafo 2, lettera d), dell'accordo tra gli Stati EFTA sull'istituzione di un'Autorità di vigilanza e di una Corte di giustizia (in appresso «l'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte»), in base al quale l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (in appresso «l'Autorità») è incaricata delle funzioni che in applicazione del Protocollo 1 dell'accordo SEE derivano dagli atti di cui agli allegati del medesimo accordo, come specificato nel Protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte,
   visto l'articolo 1, paragrafo 2, del Protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte, in base al quale l'Autorità è incaricata di determinate funzioni corrispondenti alle funzioni della Commissione europea,
   vista la decisione del Collegio n. 198/10/COL che conferisce al membro del Collegio competente per la sicurezza generale dei prodotti la facoltà di: 1) presentare un progetto di linee guida al competente comitato EFTA «Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni» (in appresso «il Comitato») (2); 2) adottare linee guida relative alla gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» (in appresso «le linee guida RAPEX») dopo aver sentito in merito il Comitato (3),
   considerando quanto segue:
   A norma dell'articolo 12, paragrafo 3, e del punto 8 dell'allegato II della direttiva 2001/95/CE, la Commissione europea elabora e regolarmente aggiorna le linee guida RAPEX.
   Con decisione 2010/15/UE (4) la Commissione europea ha adottato linee guida RAPEX modificate, abrogando quelle previamente adottate con decisione 2004/418/CE della Commissione (5). Con decisione 396/10/COL, del 19 ottobre 2010, l'Autorità ha adottato linee guida RAPEX equivalenti.
   In seguito a una richiesta degli Stati EFTA tramite il Segretariato EFTA, del 14 aprile 2014, l'Autorità ha elaborato e ultimato un progetto di linee guida RAPEX modificate per rispecchiare la nuova procedura ed ha previsto futuri compiti di convalida per i punti di contatto nazionali RAPEX degli Stati EFTA SEE, come delineato e illustrato con maggiori dettagli nell'appendice 6 del progetto di linee guida RAPEX modificate.
   Il Comitato è stato consultato sul progetto di linee guida RAPEX modificate (6) in conformità alla procedura scritta di cui all'articolo 8 del suo regolamento interno.
   È opportuno far pervenire gli orientamenti RAPEX alle autorità nazionali degli Stati EFTA designate come punti di contatto nel quadro del sistema RAPEX e responsabili delle procedure di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE.
   L'Autorità utilizzerà le linee guida RAPEX come documento di riferimento per la gestione del sistema RAPEX e della procedura di notifica di cui alla direttiva 2001/95/CE,
   HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

               1.

               L'Autorità, sentito il Comitato EFTA «Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni», adotta linee guida modificate ad integrazione dell'atto di cui al punto 3h del capitolo XIX dell'allegato II dell'accordo sullo Spazio economico europeo per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» istituito dall'articolo 12 e della procedura di notifica istituita dall'articolo 11 del medesimo atto.

               2.

               La decisione, ivi inclusi gli orientamenti modificati di cui all'allegato, è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               3.

               Fa fede il testo inglese della presente decisione.

               4.

               Gli Stati EFTA sono destinatari della presente decisione.

      Fatto a Bruxelles, il 5 novembre 2014

            Per l'Autorità di vigilanza dell'EFTA

         Helga JÓNSDÓTTIR

            Membro del Collegio

         Xavier LEWIS

            Direttore

      (1)  GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

      (2)  Il Comitato EFTA «Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni» istituito dalla decisione n. 4/2012/SC del comitato permanente degli Stati EFTA, del 26 ottobre 2012.

      (3)  Ibid.

      (4)  Decisione 2010/15/UE della Commissione, del 16 dicembre 2009, recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 22 del 26.1.2010, pag. 1).

      (5)  Decisione 2004/418/CE della Commissione, del 29 aprile 2004, che stabilisce orientamenti per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e per le notifiche presentate conformemente all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE (GU L 151 del 30.4.2004, pag. 83).

      (6)  Cfr. lettere dell'8 luglio 2014 (eventi n. 714776, 714853, e 714857).

      ALLEGATO

         Linee guida dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

      Indice
      Prefazione
      Parte I
      Status e destinatari delle linee guida

                  1

               Status, obiettivi e aggiornamento delle linee guida

                  1.1

               Status

                  1.2

               Obiettivi

                  1.3

               Aggiornamento

                  2

               Destinatari delle linee guida

            Parte II
      Sistema d'informazione rapida «RAPEX» istituito in applicazione dell'articolo 12 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

                  1

               Introduzione

                  1.1.

               Obiettivi del sistema RAPEX

                  1.2.

               Componenti del sistema RAPEX

                  2.

               Criteri per la notifica RAPEX

                  2.1.

               Prodotti di consumo

                  2.1.1.

               Prodotti che rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

                  2.1.2.

               Prodotti che non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

                  2.2.

               Misure

                  2.2.1.

               Categorie di misure

                  2.2.2

               Tipi di misure

                  2.2.3.

               Misure obbligatorie adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne

                  2.2.4.

               Esclusione di misure obbligatorie di applicazione generale

                  2.2.5.

               Termini per la notifica

                  2.2.6.

               Autorità di notifica

                  2.2.7.

               Notifica RAPEX relativa alle notifiche di operatori

                  2.3.

               Grave

                  2.3.1.

               Grave

                  2.3.2.

               Metodo di valutazione del rischio

                  2.3.3.

               Autorità responsabile della valutazione

                  2.3.4.

               Valutazione del rischio nelle notifiche di operatori

                  2.4.

               Effetti transfrontalieri

                  2.4.1.

               Evento di portata internazionale

                  2.4.2.

               Evento di portata locale

                  3

               Notifiche

                  3.1.

               Tipi di notifica

                  3.1.1.

               Notifiche RAPEX

                  3.1.2.

               Notifiche per informazione

                  3.2.

               Contenuto delle notifiche

                  3.2.1.

               Completezza dei dati

                  3.2.2.

               Tipologia dei dati

                  3.2.3.

               Aggiornamento dei dati

                  3.2.4.

               Responsabilità per le informazioni trasmesse

                  3.3.

               Trattamento riservato

                  3.3.1.

               Diffusione delle informazioni: regola generale

                  3.3.2.

               Eccezioni alla regola generale

                  3.3.3.

               Domanda di trattamento riservato

                  3.3.4.

               Trattamento delle notifiche coperte da riservatezza

                  3.3.5.

               Ritiro di una domanda di trattamento riservato

                  3.4.

               Esame delle notifiche da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

                  3.4.1.

               Correttezza

                  3.4.2.

               Completezza

                  3.4.3.

               Richiesta di ulteriori informazioni

                  3.4.4.

               Indagine

                  3.5.

               Convalida e diffusione delle notifiche

                  3.5.1.

               Convalida e diffusione delle notifiche

                  3.5.2.

               Convalida delle notifiche sugli aspetti di sicurezza oggetto di discussione a livello del SEE

                  3.6.

               Informazioni su prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione

                  3.7.

               Seguito dato alle notifiche

                  3.8.

               Ritiro definitivo di una notifica di Stati SEE dall'applicazione RAPEX

                  3.9.

               Ritiro temporaneo di una notifica RAPEX dal sito web RAPEX

                  3.10.

               Termini per la trasmissione delle notifiche RAPEX

                  4.

               Reazioni

                  4.1.

               Comunicazione delle misure adottate a seguito di una notifica

                  4.2.

               Contenuto delle reazioni

                  4.3.

               Trattamento riservato

                  4.4.

               Esame delle reazioni di Stati EFTA da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

                  4.5.

               Convalida e diffusione delle reazioni

                  4.6.

               Ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX

                  4.7.

               Termini per la trasmissione delle reazioni

                  5.

               Funzionamento delle reti RAPEX

                  5.1.

               Punti di contatto RAPEX

                  5.1.1.

               Organizzazione

                  5.1.2.

               Compiti

                  5.2.

               Reti RAPEX istituite a livello del SEE e a livello nazionale

                  5.2.1.

               Rete dei punti di contatto RAPEX

                  5.2.2.

               Reti RAPEX istituite a livello nazionale

                  5.3.

               Mezzi di comunicazione, modalità pratiche e tecniche di funzionamento del sistema RAPEX

                  5.3.1.

               Lingue

                  5.3.2.

               Applicazione online per RAPEX

                  5.3.3.

               Funzionamento del sistema RAPEX al di fuori dell'orario d'ufficio

            Parte III
      Procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

                  1.

               Contesto e obiettivi

                  2.

               Criteri per la notifica

                  3.

               Notifiche

                  4.

               Reazioni

                  5.

               Modalità pratiche e tecniche

            Parte IV
      Appendici

                  1.

               Modello di notifica

                  2.

               Modello di reazione

                  3.

               Termini per gli Stati membri

                  4.

               Termini per la Commissione

                  5.

               Linee guida per la valutazione del rischio dei prodotti di consumo

                  6.

               Compiti e ruolo dei punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA

            PREFAZIONE
      La direttiva riveduta sulla sicurezza generale dei prodotti, nella versione adattata all'accordo sullo Spazio economico europeo dal relativo protocollo 1, è entrata in vigore negli Stati EFTA il 1o marzo 2004.
      A norma dell'articolo 12, paragrafo 3, e del punto 8 dell'allegato II della direttiva, la Commissione europea (in appresso «la Commissione») elabora e periodicamente aggiorna le linee guida relative alla gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX). Con decisione 2004/418/CE, la Commissione ha adottato per la prima volta orientamenti ad integrazione della direttiva 2001/95/EC per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e per le notifiche presentate in conformità all'articolo 11 della direttiva. Con decisione 2010/15/UE la Commissione ha adottato nuove linee guida, abrogando la decisione 2004/418/CE.
      Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera d), dell'accordo tra gli Stati EFTA sull'istituzione di un'Autorità di vigilanza e di una Corte di giustizia, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (in appresso «l'Autorità») è incaricata delle funzioni che in applicazione del Protocollo 1 dell'accordo SEE derivano dagli atti di cui agli allegati del medesimo accordo, come specificato nel Protocollo 1 dell'accordo. Inoltre, a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, del Protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA è incaricata di determinate funzioni corrispondenti alle funzioni della Commissione europea. Di conseguenza, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA ritiene necessario adottare ed emettere linee guida equivalenti e analoghe alle nuove linee guida della Commissione.
      Dette linee guida sono destinate alle autorità nazionali degli Stati EFTA designate come punti di contatto nel quadro del sistema RAPEX e responsabili delle procedure di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA utilizzerà le presenti linee guida come documento di riferimento per la gestione di RAPEX e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva.
      È opportuno rilevare che nelle presenti linee guida per «Stati EFTA» s'intendono gli «Stati EFTA Parti contraenti dell'accordo SEE per i quali l'accordo è entrato in vigore». Inoltre, nel contesto delle presenti linee guida, per «Stati SEE» s'intendono tutti gli Stati membri dell'Unione europea e gli Stati EFTA che sono Parti contraenti dell'accordo SEE.
      Le presenti linee guida possono essere modificate o integrate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA ove necessario o per armonizzarle alle linee guida emesse dalla Commissione.
      Le presenti linee guida e relative future modifiche e integrazioni saranno pubblicate nella sezione SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e nel relativo supplemento SEE in conformità all'intesa in merito alla pubblicazione di informazioni attinenti al SEE, di cui All'atto finale dell'accordo SEE.
      PARTE I

         Status e destinatari delle linee guida

      1   STATUS, OBIETTIVI E AGGIORNAMENTO DELLE LINEE GUIDA

      1.1   Status

      Le «Linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti» (in appresso le «linee guida») sono adottate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, e dell'allegato II, punto 8, dell'atto di cui al punto 3h del capitolo XIX dell'allegato II dell'accordo sullo Spazio economico europeo, direttiva 2001/95/CE (in appresso «la DSGP»), adattato all'accordo SEE dal relativo Protocollo 1. A tal fine l'Autorità è assistita da un comitato consultivo composto di rappresentanti degli Stati EFTA e funzionante secondo la procedura consultiva (1).
      A norma del punto 8 dell'allegato II della DSGP, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA elabora e regolarmente aggiorna, secondo la pertinente procedura consultiva, le linee guida che riguardano la gestione di RAPEX da parte dell'Autorità stessa e degli Stati EFTA. Inoltre, l'articolo 11, paragrafo 1, della DSGP precisa che le linee guida riguardanti la procedura di notifica RAPEX regolamentano anche vari aspetti della procedura di notifica prevista da quello stesso articolo. Pertanto, le linee guida regolamentano il funzionamento e la gestione della procedura di notifica RAPEX di cui all'articolo 12 della DSGP e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della DSGP.
      Le linee guida costituiscono un documento a sé stante che disciplina la procedura di notifica RAPEX prevista dall'articolo 12 della DSGP. Questa procedura si applica alle misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. La struttura e il contenuto delle linee guida permettono tuttavia di adattarle, se opportuno, per includervi disposizioni relative alla procedura di notifica di cui all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
      Gli Stati SEE, i paesi candidati, nonché i paesi terzi e le organizzazioni internazionali che hanno accesso al sistema RAPEX (alle condizioni di cui all'articolo 12, paragrafo 4 della DSGP), partecipano al sistema secondo le regole previste dalla DSGP e dalle linee guida.
      1.2   Obiettivi

      La DSGP dispone che siano elaborate linee guida che definiscano criteri semplici e chiari e regole pratiche in modo da facilitare il funzionamento dei meccanismi di notifica previsti dagli articoli 11 e 12 della DSGP. Gli obiettivi delle linee guida sono i seguenti:

                  —

                  chiarire l'ambito di applicazione dei due meccanismi di notifica,

                  —

                  stabilire i criteri di notifica per i due meccanismi di notifica,

                  —

                  definire il contenuto delle notifiche e delle reazioni trasmesse per mezzo dei due meccanismi di notifica, in particolare i dati da fornire e i modelli da utilizzare,

                  —

                  specificare i provvedimenti che gli Stati EFTA devono adottare quando ricevono una notifica e il tipo di informazioni che devono essere fornite,

                  —

                  descrivere il trattamento delle notifiche e delle reazioni da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA,

                  —

                  fissare le scadenze per i vari tipi di misure adottate nel quadro dei due meccanismi di notifica,

                  —

                  definire le modalità pratiche e tecniche necessarie a livello dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA e degli Stati EFTA perché i meccanismi di notifica siano utilizzati in modo efficace ed efficiente,

                  —

                  stabilire un metodo di valutazione del rischio e, in particolare, criteri per l'identificazione dei rischi gravi.

            1.3   Aggiornamento

      Le linee guida saranno regolarmente aggiornate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA sulla base degli aggiornamenti adottati dalla Commissione alla luce dell'esperienza e dei nuovi sviluppi nel campo della sicurezza dei prodotti e conformemente alla procedura consultiva di cui al punto 1.1.
      2   DESTINATARI DELLE LINEE GUIDA

      Le linee guida sono indirizzate a tutte le autorità degli Stati EFTA che intervengono nel campo della sicurezza dei prodotti di consumo e che partecipano alla rete RAPEX, comprese le autorità di vigilanza del mercato responsabili del controllo della conformità dei prodotti di consumo alle norme di sicurezza e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA utilizzerà le linee guida come riferimento per la gestione, in collaborazione con la Commissione, del sistema RAPEX di cui all'articolo 12 della DSGP e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della DSGP.
      PARTE II

         Sistema d'informazione rapida (RAPEX) istituito in applicazione dell'articolo 12 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

      1.   INTRODUZIONE

      1.1.   Obiettivi del sistema RAPEX

      L'articolo 12 della DSGP istituisce un sistema d'informazione rapida («RAPEX»), che ha i seguenti scopi:

                  —

                  costituire un meccanismo per lo scambio rapido di informazioni tra gli Stati SEE, la Commissione e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA sulle misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

                  —

                  informare gli Stati SEE, la Commissione e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA dei risultati delle misure adottate dalle autorità nazionali a seguito delle informazioni scambiate per mezzo del sistema RAPEX.

            Il sistema RAPEX svolge un ruolo importante per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti; completa altri provvedimenti presi a livello nazionale ed europeo per garantire ai consumatori un'elevata sicurezza nel SEE.
      Le informazioni diffuse per mezzo del sistema RAPEX contribuiscono a:

                  —

                  impedire e limitare l'offerta ai consumatori di prodotti pericolosi,

                  —

                  monitorare l'efficacia e la coerenza delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione della legge svolte dalle autorità degli Stati SEE,

                  —

                  individuare le necessità e creare le basi di un'azione a livello del SEE,

                  —

                  garantire l'applicazione coerente della normativa SEE in materia di sicurezza dei prodotti e quindi il buon funzionamento del mercato interno.

            1.2.   Componenti del sistema RAPEX

      Il sistema RAPEX è costituito da diversi elementi complementari, che sono essenziali per un suo funzionamento efficace ed efficiente. I principali sono:

                  —

                  il quadro normativo, che regolamenta il funzionamento del sistema (DSGP e linee guida),

                  —

                  l'applicazione online («applicazione RAPEX»), che permette agli Stati EFTA, alla Commissione e all'Autorità di vigilanza dell'EFTA di scambiare rapidamente informazioni per mezzo di una piattaforma web,

                  —

                  la rete dei punti di contatto RAPEX, responsabili del funzionamento del sistema RAPEX in ciascuno degli Stati SEE,

                  —

                  le reti nazionali RAPEX istituite in tutti gli Stati SEE, comprendenti i punti di contatto RAPEX e tutte le autorità che hanno il compito di garantire la sicurezza dei prodotti di consumo,

                  —

                  l'unità RAPEX della Commissione, che fa parte del servizio responsabile della DSGP, che esamina e convalida i documenti trasmessi per mezzo del sistema RAPEX dagli Stati membri dell'UE, gestisce il sistema RAPEX e ne assicura il buon funzionamento relativamente a detti Stati,

                  —

                  l'unità RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che esamina i documenti trasmessi dagli Stati EFTA, prima della loro convalida nella banca dati RAPEX da parte dei medesimi Stati EFTA e del successivo inoltro alla Commissione, e gestisce il sistema RAPEX e ne assicura il buon funzionamento relativamente a detti Stati,

                  —

                  il sito web RAPEX (3), che pubblica in forma sintetica le notifiche RAPEX, in applicazione dell'articolo 16, paragrafo 1, della DSGP,

                  —

                  le pubblicazioni RAPEX (statistiche, relazioni annuali e materiale promozionale).

            2.   CRITERI PER LA NOTIFICA RAPEX

      Il sistema RAPEX, istituito in applicazione dell'articolo 12 della DSGP, si applica alle misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la commercializzazione e l'uso di prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.
      La partecipazione degli Stati EFTA al sistema RAPEX è un obbligo imposto dalla DSGP. Gli Stati EFTA sono tenuti a informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA quando si danno le seguenti quattro condizioni:

                  —

                  il prodotto interessato è un prodotto di consumo,

                  —

                  il prodotto è oggetto di misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la sua commercializzazione o il suo utilizzo («misure preventive e restrittive»),

                  —

                  il prodotto presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

                  —

                  il rischio grave ha una dimensione transfrontaliera.

            2.1.   Prodotti di consumo

      2.1.1.   Prodotti che rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

      Secondo la definizione di cui all'articolo 2, lettera a), della DSGP, ai fini del sistema RAPEX i prodotti di consumo sono:

                  —

                  i «prodotti destinati ai consumatori», concepiti e fabbricati per i consumatori e messi a loro disposizione,

                  —

                  i «prodotti inizialmente destinati a un uso professionale», ossia progettati e fabbricati per uso professionale ma che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati dai consumatori. Si tratta di prodotti destinati a un uso professionale e messi a disposizione dei consumatori, che possono acquistarli e utilizzarli senza conoscenze né addestramento particolari, ad esempio un trapano elettrico, una molatrice angolare o una sega da banco concepiti e fabbricati per un uso professionale, ma anche disponibili sul mercato di consumo (i consumatori possono facilmente acquistare questi prodotti nei negozi e utilizzarli senza una particolare formazione).

            Espressamente destinati ai consumatori o inizialmente destinati a un uso professionale, i prodotti possono essere messi a disposizione dei consumatori a titolo oneroso o gratuito o nel quadro di una prestazione di servizi. In tutte e tre le situazioni si applica il sistema RAPEX.
      I prodotti forniti ai consumatori nel quadro di una prestazione di servizi comprendono:

                  —

                  i prodotti forniti ai consumatori per essere utilizzati al di fuori dei locali in cui opera il fornitore di servizi, ad esempio nel caso del noleggio o del leasing di automobili o motofalciatrici, degli inchiostri per tatuaggi o degli impianti sottocutanei (non classificati come dispositivi medici) realizzati da un fornitore di servizi,

                  —

                  i prodotti utilizzati nei locali di un fornitore di servizi, purché siano i consumatori stessi ad azionarli (per esempio mettono in moto una macchina, hanno la possibilità di fermarla, intervengono sul suo funzionamento modificandone la posizione o l'intensità durante l'uso). Sono prodotti di questo tipo i lettini solari utilizzati nei centri di abbronzatura e fitness. I consumatori che utilizzano questi prodotti svolgono un ruolo attivo, comandandone in larga misura il funzionamento. Un uso solo passivo, come quello di uno shampoo da parte di una persona che si fa lavare i capelli da un parrucchiere, o di un autobus da parte dei suoi passeggeri, non può essere considerato come uso da parte dei consumatori.

            I prodotti utilizzati o fatti funzionare da un fornitore di servizi per effettuare la sua prestazione non rientrano invece nel sistema RAPEX e non possono essere oggetto di una notifica; è il caso, ad esempio, dei mezzi che sono utilizzati dai consumatori per spostarsi e viaggiare e il cui funzionamento è assicurato da un fornitore di servizi.
      2.1.2.   Prodotti che non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

      Non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX:

                  1.

                  I prodotti che non rientrano nella definizione di «prodotto» data all'articolo 2, lettera a), della DSGP:

                              —

                              prodotti che sono stati concepiti e fabbricati in vista di un uso professionale e messi a disposizione dei soli operatori professionali e che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, non saranno utilizzati dai consumatori («prodotti professionali»),

                              —

                              prodotti usati forniti come oggetti d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima di essere utilizzati, purché il fornitore informi chiaramente di ciò la persona cui fornisce il prodotto.

                  2.

                  I prodotti cui si applicano meccanismi specifici ed equivalenti di notifica previsti da altri atti della legislazione SEE:

                              —

                              alimenti e mangimi oggetto del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4),

                              —

                              prodotti medicinali oggetto della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), e della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6),

                              —

                              dispositivi medici oggetto della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (7),

                              —

                              dispositivi medici per diagnosi in vitro oggetto della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8),

                              —

                              dispositivi medici impiantabili attivi oggetto della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (9).

            2.2.   Misure

      2.2.1.   Categorie di misure

      Tutte le categorie di misure preventive e restrittive riguardanti la commercializzazione e l'uso di prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori sono soggette all'obbligo di notifica per mezzo del sistema RAPEX. L'articolo 8, paragrafo 1, lettere da b) a f), della DSGP elenca tali misure, che consistono:

                  —

                  nel dotare un prodotto di adeguate avvertenze sui rischi che può presentare,

                  —

                  nell'imporre condizioni preliminari alla commercializzazione di un prodotto,

                  —

                  nell'avvertire i consumatori dei rischi che un prodotto può presentare per certe persone,

                  —

                  nel divieto temporaneo di fornire, proporre di fornire o esporre un prodotto,

                  —

                  nel divieto di commercializzazione di un prodotto, con le misure connesse,

                  —

                  nel ritiro di un prodotto dal mercato,

                  —

                  nel richiamo di un prodotto presso i consumatori,

                  —

                  nella distruzione di un prodotto ritirato o richiamato.

            Nel quadro del sistema RAPEX, il termine «ritiro» è utilizzato esclusivamente per le misure dirette a impedire la distribuzione, l'esposizione e l'offerta ai consumatori di un prodotto pericoloso, il termine «richiamo» è utilizzato soltanto per le misure dirette a ottenere la restituzione di un prodotto pericoloso che è già stato messo a disposizione dei consumatori da un produttore o da un distributore.
      2.2.2   Tipi di misure

      Misure preventive e restrittive in relazione a un prodotto pericoloso possono essere adottate o su iniziativa del produttore o del distributore che lo ha immesso e/o distribuito sul mercato («misure volontarie») o su ordine di un'autorità di uno Stato SEE responsabile del controllo della conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza («misure obbligatorie»).
      Ai fini del sistema RAPEX, le misure obbligatorie e le misure volontarie sono così definite:

                  —

                  Misure obbligatorie:
                  misure adottate da autorità di uno Stato EFTA (o che queste hanno deciso di adottare), spesso per mezzo di una decisione amministrativa, che obbligano un produttore o un distributore a prendere provvedimenti preventivi o restrittivi in relazione a un determinato prodotto che hanno immesso sul mercato.

                  —

                  Misure volontarie:

                              —

                              misure preventive o restrittive adottate volontariamente da un produttore o da un distributore, senza l'intervento di un'autorità di uno Stato EFTA. I prodotti che presentano un rischio grave e le misure preventive o restrittive prese in relazione ad essi da un produttore o da un distributore devono essere immediatamente notificati alle autorità competenti degli Stati SEE per mezzo del meccanismo di notifica previsto dall'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP;

                              —

                              raccomandazioni e accordi con produttori e distributori conclusi da autorità di uno Stato EFTA, compresi gli accordi verbali che si traducono in provvedimenti preventivi o restrittivi adottati da produttori o distributori in relazione a prodotti che presentano un rischio grave da essi immessi sul mercato.

            A norma dell'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP, le misure obbligatorie e le misure volontarie devono essere notificate per mezzo del sistema RAPEX.
      2.2.3.   Misure obbligatorie adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne

      Le misure adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne che impediscono la commercializzazione nel SEE di un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori (per esempio decisioni di bloccare l'importazione alla frontiera nazionale) devono essere notificate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX allo stesso titolo delle misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato che limitano la commercializzazione o l'uso di un prodotto.
      2.2.4.   Esclusione di misure obbligatorie di applicazione generale

      Gli atti di applicazione generale adottati a livello nazionale e diretti a prevenire o limitare la commercializzazione e l'uso di categorie di prodotti di consumo definite in termini generali a causa del rischio grave che presentano per la salute e la sicurezza dei consumatori non devono essere notificati all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX. Tutte le misure nazionali di questo tipo che si applicano solo a categorie di prodotti definite in termini generali, per esempio a tutti i prodotti in generale o a tutti i prodotti aventi lo stesso scopo, e non a prodotti o a categorie di prodotti identificati da una marca, da un aspetto particolare, dal produttore, dal distributore, dal nome o dal numero del modello, ecc., sono notificate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA a norma della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (10).
      2.2.5.   Termini per la notifica

      L'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP impone agli Stati EFTA di notificare immediatamente all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX le misure preventive e restrittive adottate. L'obbligo vale sia per le misure obbligatorie che per quelle volontarie, ma i termini per la notifica sono diversi.
      —   Misure obbligatorie
      Le misure obbligatorie sono notificate per mezzo del sistema RAPEX immediatamente dopo la loro adozione o dopo la decisione della loro adozione, anche se possono essere o sono già state impugnate a livello nazionale o se sono soggette a un obbligo di pubblicazione.
      L'immediatezza della notifica è giustificata dall'obiettivo del sistema RAPEX, che è quello di permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati SEE, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione al fine di impedire l'immissione sul mercato e l'uso di prodotti che presentano un rischio grave per la salute o la sicurezza dei consumatori.
      —   Misure volontarie
      L'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP impone ai produttori e ai distributori di notificare alle autorità competenti dello Stato EFTA le misure volontarie adottate per prevenire i rischi che presentano per i consumatori i prodotti che hanno immesso sul mercato («notifica di operatori»). L'autorità di uno Stato EFTA che riceve questo tipo di notifica da parte di un'impresa utilizza queste informazioni per effettuare una notifica RAPEX (se tutti i criteri per una notifica RAPEX previsti dall'articolo 12, paragrafo 1, sono soddisfatti), che trasmette immediatamente dopo aver ricevuto la notifica dell'operatore.
      Se le misure volontarie sono adottate per mezzo di un accordo tra un produttore o un distributore e un'autorità di uno Stato EFTA o sulla base di una raccomandazione di un'autorità a un produttore o a un distributore, una notifica RAPEX è trasmessa immediatamente dopo la conclusione dell'accordo o l'adozione della raccomandazione.
      Per assicurare un'applicazione uniforme dell'obbligo di notifica RAPEX, nell'appendice 3 delle linee guida sono fissati termini specifici per la trasmissione delle notifiche all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX (11).
      2.2.6.   Autorità di notifica

      Le misure obbligatorie e le misure volontarie sono notificate per mezzo del sistema RAPEX dal punto di contatto RAPEX nazionale, che è responsabile per tutte le informazioni trasmesse dal paese tramite il sistema (12).
      2.2.7.   Notifica RAPEX relativa alle notifiche di operatori

      L'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP impone ai produttori e ai distributori di comunicare (simultaneamente) le informazioni concernenti un prodotto pericoloso alle autorità competenti di tutti gli Stati SEE nei quali esso è stato immesso sul mercato. Le condizioni e le modalità di questa notifica sono indicate nell'allegato I della DSGP.
      In queste situazioni, l'obbligo di notifica RAPEX si applica a tutti gli Stati SEE che hanno ricevuto una notifica di operatori. Tuttavia, per semplificare l'applicazione pratica dell'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP ed evitare inutili doppioni di notifiche RAPEX, si è convenuto con gli Stati SEE che spetta al solo Stato SEE in cui il produttore/distributore notificante è stabilito («Stato SEE principale») trasmettere la notifica. Dopo che la notifica RAPEX è stata convalidata e diffusa dall'autorità di vigilanza dell'EFTA, dagli Stati EFTA e dalla Commissione per mezzo del sistema, gli altri Stati SEE (in particolare quelli che hanno ricevuto la stessa notifica di operatori) possono comunicare le loro reazioni.
      Se uno Stato EFTA principale non trasmette una notifica RAPEX entro il termine indicato nell'appendice 3 delle linee guida e non informa l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle ragioni di questo ritardo, ogni altro Stato SEE che ha ricevuto la stessa notifica di operatori può trasmettere una notifica per mezzo del sistema RAPEX.
      2.3.   Grave

      2.3.1.   Grave

      Prima di decidere di trasmettere una notifica RAPEX, l'autorità dello Stato EFTA effettua una valutazione del rischio per stabilire se il prodotto oggetto della notifica presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori (e quindi se uno dei criteri per la notifica RAPEX è soddisfatto).
      Poiché il sistema RAPEX non è destinato allo scambio di informazioni sui prodotti che presentano rischi non gravi, le notifiche di misure adottate in relazione a tali prodotti non possono essere trasmesse per mezzo del sistema RAPEX in applicazione dell'articolo 12 della DSGP.
      2.3.2.   Metodo di valutazione del rischio

      L'appendice 5 delle linee guida definisce il metodo di valutazione del rischio che le autorità degli Stati EFTA devono applicare per determinare il livello del rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori che i prodotti di consumo presentano e decidere se è necessaria una notifica RAPEX.
      2.3.3.   Autorità responsabile della valutazione

      La valutazione del rischio è sempre eseguita dall'autorità di uno Stato EFTA che ha svolto indagini e adottato le misure appropriate o ha monitorato le misure volontarie prese nei riguardi di un prodotto pericoloso da un produttore o da un distributore.
      Prima dell'invio all'Autorità di vigilanza dell'EFTA di una notifica RAPEX, la valutazione del rischio effettuata dall'autorità di uno Stato EFTA (da includere nella notifica) è sempre verificata dal punto di contatto RAPEX. Eventuali dubbi sono chiariti d'intesa tra il punto di contatto e l'autorità responsabile prima che la notifica sia trasmessa per mezzo del sistema RAPEX.
      2.3.4.   Valutazione del rischio nelle notifiche di operatori

      Le notifiche relative a prodotti di consumo pericolosi trasmesse alle autorità competenti degli Stati EFTA da produttori e distributori a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP devono contenere una descrizione dettagliata del rischio. Le autorità nazionali che ricevono tali notifiche ne esaminano il contenuto e analizzano le valutazioni del rischio fornite. Se, sulla base delle informazioni fornite e di una valutazione del rischio indipendente, l'autorità di uno Stato EFTA stabilisce che il prodotto oggetto della notifica presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, una notifica RAPEX relativa a questo prodotto è immediatamente trasmessa all'Autorità di vigilanza dell'EFTA (articolo 12, paragrafo 1, quarto comma, della DSGP).
      Le valutazioni del rischio effettuate dai produttori e dai distributori non sono vincolanti per le autorità degli Stati EFTA. È quindi possibile che queste ultime giungano, per quanto riguarda la valutazione del rischio, a una conclusione diversa da quella tratta nella notifica degli operatori.
      2.4.   Effetti transfrontalieri

      2.4.1.   Evento di portata internazionale

      A norma dell'articolo 12 della DSGP, uno Stato EFTA trasmette una notifica RAPEX soltanto se considera che gli effetti dei rischi di un prodotto pericoloso vadano o possano andare al di là del suo territorio («effetti transfrontalieri» o «evento di portata internazionale»).
      Tenendo conto della libera circolazione dei prodotti nel mercato interno e del fatto che i prodotti sono importati nel SEE attraverso diversi canali di distribuzione e che i consumatori acquistano prodotti durante soggiorni all'estero e tramite Internet, le autorità nazionali sono invitate a interpretare in modo ampio il criterio degli effetti transfrontalieri. Una notifica RAPEX è quindi trasmessa quando:

                  —

                  non si può escludere che un prodotto pericoloso sia stato venduto ai consumatori in più di uno Stato SEE,

                  —

                  non si può escludere che un prodotto pericoloso sia stato venduto ai consumatori tramite Internet,

                  —

                  il prodotto proviene da un paese terzo ed è probabile che sia stato importato nel SEE attraverso molteplici canali di distribuzione.

            2.4.2.   Evento di portata locale

      Le misure adottate in relazione a un prodotto che presenta un rischio grave che può avere soltanto effetti di portata locale («evento di portata locale») non sono oggetto di una notifica RAPEX. Questo vale per le situazioni in cui l'autorità di uno Stato EFTA ha ragione di ritenere che un prodotto non è stato e non sarà messo a disposizione (tramite qualsiasi mezzo) di consumatori di altri Stati SEE, per esempio nel caso di misure adottate nei riguardi di un prodotto locale fabbricato e distribuito in un solo Stato SEE.
      Un evento di portata locale deve però essere oggetto di una notifica all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, ma in applicazione dell'articolo 11 della DSGP e soltanto se la notifica contiene informazioni sulla sicurezza dei prodotti che possono presentare interesse per gli altri Stati SEE, in particolare informazioni sulle misure adottate in risposta a un nuovo tipo di rischio non ancora segnalato in precedenti notifiche, a un nuovo tipo di rischio derivante da una combinazione di prodotti, o a un nuovo tipo o a una nuova categoria di prodotti pericolosi (articolo 12, paragrafo 1, secondo comma della DSGP).
      3.   NOTIFICHE

      3.1.   Tipi di notifica

      3.1.1.   Notifiche RAPEX

      Esistono due tipi di notifiche RAPEX, la «notifica ex articolo 12» e la «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

                  —

                  Se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP (si veda il capitolo 2 della parte II delle linee guida) sono soddisfatti, uno Stato EFTA predispone e trasmette all'Autorità di vigilanza dell'EFTA una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12».

                  —

                  Se tutti i criteri per la notifica RAPEX sono soddisfatti e, inoltre, un prodotto presenta un rischio mortale e/o ha provocato incidenti mortali e in ogni altro caso in cui una notifica RAPEX richiede un intervento urgente da parte di tutti gli Stati SEE, lo Stato EFTA notificante predispone e trasmette all'Autorità di vigilanza dell'EFTA una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

            Prima di inviare una notifica RAPEX all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, il punto di contatto RAPEX dello Stato EFTA notificante verifica che tutti i criteri per la notifica RAPEX siano soddisfatti e che la notifica debba essere trasmessa per mezzo dell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12» o come «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».
      3.1.2.   Notifiche per informazione

      Se una notifica non può essere inviata tramite il sistema come notifica RAPEX, il punto di contatto può scegliere di utilizzare l'applicazione RAPEX per inviarla a titolo di informazione. Tali notifiche sono classificate nell'applicazione RAPEX come «notifiche per informazione» e possono essere inviate nelle seguenti situazioni:

                  a)

                  se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP sono soddisfatti, ma una notifica non contiene tutte le informazioni (in particolare sull'identificazione del prodotto e sui canali di distribuzione) necessarie perché gli altri Stati SEE possano dare seguito (13) a tale notifica. Ad esempio, una notifica nella quale non figurano il nome, la marca e un'immagine del prodotto, che quindi non può essere correttamente identificato e non può essere distinto da altri prodotti della stessa categoria o dello stesso tipo che sono disponibili sul mercato, è una notifica che può essere diffusa tramite l'applicazione RAPEX come «notifica per informazione». La valutazione diretta a stabilire se una notifica contiene informazioni sufficienti perché gli altri Stati SEE possano darle seguito avviene sempre caso per caso.

                  b)

                  Se uno Stato EFTA è a conoscenza del fatto che un prodotto di consumo che è disponibile sul mercato SEE presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, ma misure preventive e restrittive non sono ancora state prese dal produttore o dal distributore, né un'autorità di uno Stato SEE ha adottato o deciso di adottare tali misure (articolo 12, paragrafo 1, quarto comma della DSGP). Se informazioni su tale prodotto sono diffuse tramite l'applicazione RAPEX prima che siano adottate misure, lo Stato EFTA notificante informa successivamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (non appena possibile e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) della decisione definitiva presa nei riguardi del prodotto notificato (in particolare, indicando il tipo di misura preventiva o restrittiva adottata o i motivi per i quali tali misure non sono state adottate).

                  c)

                  Se uno Stato EFTA decide di notificare le misure preventive e restrittive adottate in relazione a un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori i cui effetti hanno solo una portata locale («evento di portata locale»). Qualora però, come indicato al punto 2.4.2, una notifica di «evento di portata locale» contenga informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati SEE, deve essere trasmessa in applicazione dell'articolo 11 della DSGP.

                  d)

                  Se una notifica riguarda un prodotto di consumo le cui caratteristiche di sicurezza (in particolare il livello di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori) sono oggetto di un esame a livello del SEE diretto a stabilire una posizione comune degli Stati SEE nella valutazione del rischio e/o nelle misure d'intervento (14).

                  e)

                  Se non può essere stabilito con certezza che uno o più dei criteri per la notifica RAPEX sono soddisfatti, ma una notifica contiene informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati SEE. Ad esempio, una notifica relativa a un prodotto che non può essere incontestabilmente classificato come prodotto di consumo, che però fornisce informazioni su un nuovo tipo di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, è una notifica che può essere diffusa tramite l'applicazione RAPEX come «notifica per informazione».

            Il punto di contatto RAPEX indica chiaramente le ragioni dell'invio di una «notifica per informazione».
      3.2.   Contenuto delle notifiche

      3.2.1.   Completezza dei dati

      Le notifiche devono essere il più possibile complete. Il modello di notifica è riportato all'appendice 1 delle linee guida. Tutti campi del modello devono essere completati con i dati necessari. Se le informazioni richieste non sono disponibili al momento dell'invio di una notifica, lo Stato EFTA notificante lo indica chiaramente e ne spiega il motivo. Una volta acquisite le informazioni mancanti, aggiorna la sua notifica. La notifica aggiornata è esaminata dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA prima di essere trasmessa alla Commissione per convalida e diffusione tramite il sistema.
      I punti di contatto RAPEX forniscono a tutte le autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare il modello di notifica; questo dovrebbe contribuire a rendere corrette e complete le informazioni comunicate da tali autorità ai punti di contatto RAPEX.
      Gli Stati EFTA devono rispettare i termini fissati e non differire, per il fatto che alcune delle informazioni richieste dalle linee guida non sono ancora disponibili, una notifica RAPEX riguardante un prodotto che presenta un rischio molto grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o un rischio mortale.
      Prima di trasmettere una notifica, il punto di contatto verifica (per evitare inutili doppioni) se il prodotto in questione non è stato ancora notificato tramite l'applicazione da un altro Stato SEE. Se il prodotto è già stato oggetto di una notifica, il punto di contatto, piuttosto che crearne una nuova, reagisce alla notifica esistente e fornisce ogni informazione complementare che possa presentare interesse per le autorità degli altri Stati SEE (altri numeri di identificazione dei veicoli, un elenco dettagliato degli importatori e dei distributori, altri verbali di prova, ecc.).
      3.2.2.   Tipologia dei dati

      Le notifiche inviate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per inserimento e diffusione in RAPEX contengono i seguenti tipi di dati:

                  —

                  Informazioni che permettono di identificare il prodotto oggetto della notifica: categoria di prodotto, nome del prodotto, marca, numero di modello e/o di tipo, codice a barre, lotto o numero di serie, codice doganale, descrizione del prodotto e del suo imballaggio, corredata di fotografie del prodotto, del suo imballaggio e delle sue etichette. La descrizione dettagliata e precisa del prodotto è essenziale per la vigilanza del mercato e l'applicazione delle misure adottate, perché permette alle autorità nazionali di identificare il prodotto oggetto della notifica, distinguendolo da altri prodotti disponibili sul mercato di tipo o categoria identici o simili, di localizzarlo sul mercato e di adottare misure idonee.

                  —

                  Informazioni che permettono di determinare l'origine del prodotto: paese d'origine, nome e coordinate (indirizzo, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica) del produttore e degli esportatori. In particolare, gli Stati EFTA comunicano tutte le informazioni disponibili sui produttori e sugli esportatori stabiliti in paesi terzi che cooperano strettamente con l'Unione europea / lo Spazio economico europeo in materia di sicurezza dei prodotti. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione comunicano regolarmente ai punti di contatto RAPEX ogni nuovo sviluppo al riguardo. Al modello devono essere inoltre allegate, se disponibili, copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, bolle di spedizione, dichiarazioni in dogana, ecc. Informazioni dettagliate riguardanti produttori stabiliti in paesi terzi permettono alla Commissione di promuovere in questi paesi un più efficace controllo dell'applicazione delle norme di sicurezza e contribuiscono a ridurre le importazioni nel SEE di prodotti di consumo pericolosi.

                  —

                  Informazioni sui requisiti di sicurezza applicabili al prodotto oggetto della notifica, in particolare numero di riferimento e titolo degli atti legislativi e delle norme tecniche pertinenti.

                  —

                  Una descrizione dei rischi che presenta il prodotto oggetto della notifica, comprendente i risultati di prove di laboratorio o di esami visivi, verbali di prova e certificati attestanti la non conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza, una valutazione dei rischi completa con le relative conclusioni e informazioni sugli incidenti di cui si è a conoscenza.

                  —

                  Informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica negli Stati SEE e, in particolare, sui paesi di destinazione e sugli importatori come pure, se di queste informazioni si dispone, sui distributori del prodotto.

                  —

                  Informazioni sulle misure adottate, in particolare il tipo (obbligatoria o volontaria), la categoria (per esempio ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori), la portata (per esempio nazionale, locale) e la durata (per esempio illimitata, temporanea).

                  —

                  Indicazioni circa l'eventuale riservatezza della notifica, di parte di essa e/o dei documenti allegati. Le domande di trattamento riservato devono sempre essere chiaramente motivate.

            Gli Stati EFTA sono invitati ad acquisire e a fornire informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica nei paesi terzi che cooperano strettamente con il SEE in materia di sicurezza dei prodotti.
      3.2.3.   Aggiornamento dei dati

      Lo Stato EFTA notificante informa l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (non appena possibile e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) di ogni nuovo sviluppo che richieda modifiche di una notifica diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati EFTA informano l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di ogni cambiamento (ad esempio in seguito a una decisione giudiziaria relativa a un procedimento di appello) riguardante lo status delle misure notificate, la valutazione del rischio e la riservatezza.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA esamina le informazioni comunicate dallo Stato EFTA notificante, che sono inoltrate alla Commissione al fine dell'aggiornamento dei dati corrispondenti nell'applicazione RAPEX e, se del caso, nel sito web RAPEX.
      3.2.4.   Responsabilità per le informazioni trasmesse

      L'allegato II, punto 10, della DSGP, precisa che «la responsabilità delle informazioni fornite incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica».
      Il punto di contatto RAPEX dello Stato EFTA notificante e l'autorità nazionale responsabile si accertano che le informazioni comunicate tramite il sistema RAPEX, in particolare la descrizione dei rischi e del prodotto, siano esatte, in modo da evitare ogni confusione con prodotti simili della stessa categoria o dello stesso tipo disponibili sul mercato SEE.
      Il punto di contatto RAPEX e l'autorità che è implicata nella procedura di notifica (ad esempio effettuando la valutazione del rischio del prodotto oggetto della notifica o fornendo informazioni sui canali di distribuzione) sono responsabili delle informazioni trasmesse via RAPEX. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le notifiche ricevute dalle autorità responsabili prima di trasmetterle all'Autorità di vigilanza dell'EFTA.
      L'azione dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA o della Commissione (esame, convalida e diffusione tramite l'applicazione RAPEX delle notifiche, loro pubblicazione sul sito web RAPEX) non implica in alcun modo una sua responsabilità per le informazioni trasmesse; la responsabilità resta dello Stato EFTA che effettua la notifica.
      3.3.   Trattamento riservato

      3.3.1.   Diffusione delle informazioni: regola generale

      Secondo l'articolo 16, paragrafo 1, della DSGP, il pubblico ha il diritto di essere informato dei prodotti pericolosi che presentano un rischio per la sua salute e la sua sicurezza. Per rispondere a questa esigenza, la Commissione pubblica sul sito web RAPEX un sommario delle nuove notifiche («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente»). Gli Stati EFTA comunicano al pubblico informazioni, nelle rispettive lingue nazionali, sui prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori e sulle misure adottate per prevenirlo. Tali informazioni possono essere diffuse tramite Internet, a mezzo stampa, per via elettronica, ecc.
      Le informazioni comunicate al pubblico consistono in un sommario della notifica RAPEX, contenente soltanto i dati indicati all'articolo 16 della DSGP, ossia l'identificazione del prodotto e informazioni sui rischi e sulle misure adottate per prevenirli o ridurli. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA, la Commissione e gli Stati SEE non pubblicano integralmente le notifiche, in particolare la descrizione dettagliata dei rischi con verbali di prova e certificazioni o elenchi dettagliati dei canali di distribuzione, poiché alcune di queste informazioni possono, per loro natura, avere carattere riservato (segreti professionali) e devono essere protette.
      3.3.2.   Eccezioni alla regola generale

      L'articolo 16, paragrafo 1, primo comma, della DSGP dispone che il pubblico è informato «fatte salve le limitazioni necessarie alle attività di controllo e di indagine»; il secondo comma precisa che la Commissione e gli Stati SEE sono «tenuti a non divulgare le informazioni (…) le quali, per loro natura, siano coperte dal segreto professionale in casi debitamente giustificati, salvo le informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti la divulgazione delle quali è indispensabile, se le circostanze lo richiedono, per tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori».
      In base a queste disposizioni, gli Stati EFTA e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA non devono comunicare al pubblico informazioni riguardanti un prodotto pericoloso notificato tramite l'applicazione RAPEX se la loro divulgazione compromette la segretezza di procedimenti giudiziari, le attività di monitoraggio e indagine o il segreto professionale, a meno che si tratti di informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti che le circostanze impongono di divulgare a tutela della salute e della sicurezza consumatori.
      3.3.3.   Domanda di trattamento riservato

      Lo Stato EFTA che effettua una notifica può chiedere che la stessa sia trattata in via riservata. Nella domanda sono indicate chiaramente le parti della notifica coperte da riservatezza.
      La domanda deve essere debitamente motivata, come prescritto dall'articolo 16, paragrafi 1 e 2, della DSGP.
      Le domande di trattamento riservato sono esaminate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che verifica che le domande siano complete (cioè che siano indicate le parti del modello coperte da riservatezza e le motivazioni della domanda) e giustificate (cioè conformi alle disposizioni della DSGP e delle linee guida). L'Autorità di vigilanza dell'EFTA si pronuncia sulla validità delle domande dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX interessato e di concerto con la Commissione.
      3.3.4.   Trattamento delle notifiche coperte da riservatezza

      L'articolo 16, paragrafo 2, della DSGP dispone che «la tutela del segreto professionale non deve impedire la trasmissione alle autorità competenti delle informazioni pertinenti al fine di poter garantire l'efficacia delle attività di sorveglianza del mercato e di effettiva esecuzione». Le notifiche in tutto o in parte coperte da riservatezza sono esaminate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA e, dopo essere state convalidate e diffuse tramite l'applicazione RAPEX, sono oggetto del seguito abituale da parte degli Stati SEE. La riservatezza di una notifica o di parti di essa non ne preclude il trattamento e la diffusione per mezzo del sistema RAPEX presso le autorità nazionali competenti.
      La sola differenza di rilievo nelle procedure di trattamento e di seguito consiste nel fatto che l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e gli Stati EFTA non devono divulgare le parti di una notifica coperte da riservatezza, parti che devono rimanere tali e quindi non essere rese pubbliche sotto alcuna forma. Le autorità degli Stati EFTA che ricevono informazioni riservate tramite RAPEX ne assicurano la protezione nell'esercizio delle loro funzioni.
      3.3.5.   Ritiro di una domanda di trattamento riservato

      Lo Stato EFTA notificante ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena l'autorità nazionale constata che non è più giustificata. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA ne informa la Commissione, la quale, a sua volta, informa tutti gli Stati SEE della revoca della riservatezza.
      Una notifica RAPEX non più coperta in tutto o in parte da riservatezza è resa pubblica secondo le «regole generali» che si applicano alle notifiche RAPEX.
      3.4.   Esame delle notifiche da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA controlla tutte le notifiche ricevute da Stati EFTA ai fini della trasmissione mediante l'applicazione RAPEX per assicurarsi che siano corrette e complete, prima dell'invio alla Commissione. La Commissione, a sua volta, trasmetterà le notifiche a tutti gli Stati SEE.
      3.4.1.   Correttezza

      Nel valutare la correttezza di una notifica, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica in particolare:

                  —

                  che la notifica risponda a tutte le condizioni stabilite nella DSGP e nelle linee guida,

                  —

                  che il prodotto non sia già stato oggetto di una notifica (per evitare doppioni inutili),

                  —

                  che una notifica effettuata dal punto di contatto RAPEX dello Stato EFTA notificante sia classificata in base ai criteri enunciati al punto 3.1 delle linee guida,

                  —

                  che le informazioni fornite (in particolare la descrizione del rischio) siano conformi alla legislazione applicabile in materia di sicurezza dei prodotti e alle norme tecniche pertinenti,

                  —

                  che sia stata seguita la corretta procedura di notifica.

            3.4.2.   Completezza

      Una volta accertata la correttezza di una notifica, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA ne verifica la completezza in riferimento ai punti 3.2.1 e 3.2.2 delle linee guida. Particolare attenzione è riservata alle parti della notifica che riguardano l'identificazione del prodotto, la descrizione del rischio, le misure adottate, la tracciabilità e i canali di distribuzione.
      Poiché l'Autorità di vigilanza dell'EFTA non ha il compito di valutare il rischio che il prodotto presenta e si limita a verificare che la notifica trasmessa comprenda la valutazione, lo Stato EFTA notificante fornisce sempre una descrizione esauriente del rischio, contenente tutti gli elementi elencati al punto 3.2.2 delle linee guida.
      3.4.3.   Richiesta di ulteriori informazioni

      In caso di dubbi sorti dal suo esame di una notifica trasmessa da uno Stato EFTA, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può sospendere la convalida di una notifica e chiedere ulteriori informazioni o chiarimenti allo Stato EFTA notificante, che li fornisce entro il termine indicato nella richiesta di informazioni dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA.
      3.4.4.   Indagine

      Se necessario, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può svolgere un'indagine per valutare la sicurezza di un prodotto notificato da uno Stato EFTA. L'indagine può essere svolta, in particolare, quando esistono seri dubbi sui rischi presentati dal prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX, dubbi che possono sorgere durante l'esame della notifica da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA o sottoposti all'attenzione di quest'ultima da uno Stato SEE (per esempio attraverso una reazione) o da terzi (per esempio un produttore).
      Nel quadro di questa indagine l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può, in particolare:

                  —

                  chiedere a uno Stato EFTA di fornire informazioni o chiarimenti,

                  —

                  chiedere una valutazione del rischio indipendente e un esame indipendente (di laboratorio o visivo) del prodotto in questione,

                  —

                  informare la Commissione dell'indagine e invitare la Commissione a:

                              —

                              consultare i comitati scientifici, il Centro comune di ricerca o altre istituzioni specializzate nella sicurezza dei prodotti di consumo,

                              —

                              convocare riunioni del comitato della DSGP, della rete per la sicurezza dei consumatori e/o dei punti di contatto RAPEX, e consultare i gruppi di lavoro competenti per discutere degli sviluppi di un'indagine.

            Quando un'indagine riguarda un prodotto notificato da uno Stato EFTA tramite l'applicazione RAPEX, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può chiedere alla Commissione di sospendere la convalida della notifica o, se la notifica è stata già convalidata e diffusa tramite l'applicazione RAPEX, di ritirare temporaneamente il sommario pubblicato sul sito web RAPEX. Al termine dell'indagine, e secondo i suoi risultati, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può chiedere alla Commissione (dopo aver consultato, se necessario, lo Stato EFTA notificante) in particolare di convalidare e diffondere via RAPEX la notifica precedentemente sospesa, mantenere la notifica convalidata nell'applicazione RAPEX (con le eventuali modifiche) o ritirare definitivamente la notifica dall'applicazione RAPEX.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA informa tutti gli Stati EFTA e la Commissione:

                  —

                  della sua decisione di aprire un'indagine, indicando chiaramente i motivi della decisione,

                  —

                  della sua decisione di chiudere un'indagine, presentando le sue conclusioni e le eventuali modifiche delle notifiche in questione,

                  —

                  di ogni sviluppo pertinente intervenuto nel corso di un'indagine.

            3.5.   Convalida e diffusione delle notifiche

      3.5.1.   Convalida e diffusione delle notifiche

      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica la correttezza e la completezza di tutte le notifiche degli Stati EFTA prima di trasmetterle alla Commissione per convalida e diffusione nel sistema RAPEX («convalida»), entro i termini indicati nell'appendice 4 delle linee guida e secondo la procedura di cui all'appendice 6 delle linee guida.
      Se nel corso dell'esame è stata inviata allo Stato EFTA notificante una richiesta di ulteriori informazioni o di chiarimenti (se necessario seguita da un sollecito), l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può prendere le seguenti decisioni:

                  —

                  se le informazioni o i chiarimenti richiesti sono stati forniti, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA riesamina la notifica e chiede alla Commissione di convalidarla, eventualmente modificandone la classificazione (per esempio, da «notifica per informazione» a «notifica ex articolo 12»),

                  —

                  se le informazioni o i chiarimenti richiesti non sono stati forniti entro il termine fissato o sono insufficienti, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA prende una decisione sulla base delle informazioni fornite e, secondo le circostanze, chiede alla Commissione di convalidare la notifica dopo averne modificato la classificazione (per esempio da «notifica ex articolo 12» a «notifica per informazione»), oppure di non convalidarla.

            3.5.2.   Convalida delle notifiche sugli aspetti di sicurezza oggetto di discussione a livello del SEE

      Una volta concordato tra gli Stati SEE un approccio comune alla valutazione del rischio e/o alle misure di intervento, secondo le circostanze e i pareri espressi dagli Stati SEE la Commissione può, in particolare:

                  —

                  mantenere le notifiche interessate nell'applicazione RAPEX, o

                  —

                  modificare la classificazione delle notifiche conservate nell'applicazione RAPEX, o

                  —

                  ritirare le notifiche dall'applicazione RAPEX (15).

            3.6.   Informazioni su prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione

      L'allegato II, punto 9, della DSGP recita: «la Commissione può informare i punti di contatto nazionali riguardo ai prodotti che presentano rischi gravi, importati nella Comunità e nello Spazio economico europeo o esportati a partire da tali territori».
      La Commissione può trasmettere agli Stati SEE informazioni riguardanti prodotti di consumo non alimentari pericolosi originari di Stati SEE o di paesi terzi che, secondo le informazioni disponibili, è probabile si trovino sul mercato del SEE. Si tratta principalmente di informazioni che la Commissione riceve da paesi terzi, istituzioni internazionali, imprese o altri sistemi di allerta rapida.
      Per quanto possibile, la Commissione valuta la correttezza e la completezza dei dati prima di trasmetterli agli Stati SEE. La Commissione può però soltanto procedere a controlli preliminari e non può assumere la responsabilità legale della validità delle informazioni che trasmette, dato che non è in grado, né giuridicamente né tecnicamente, di effettuare una valutazione completa del rischio o di adottare misure di intervento.
      3.7.   Seguito dato alle notifiche

      3.7.1.   Seguito dato ai diversi tipi di notifica

      Gli Stati EFTA danno un seguito appropriato alle notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente») e alle informazioni relative a prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione (punto 3.6) con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida.
      Le notifiche per informazione non richiedono un seguito particolare. Spesso queste notifiche non contengono i dati necessari perché possano essere adottate misure di intervento efficaci nei riguardi del prodotto in questione (per esempio identificazione insufficiente del prodotto e/o delle misure oggetto della notifica). Si raccomanda però agli Stati EFTA di dare un seguito a queste notifiche se è probabile che il prodotto in questione sia stato immesso sui rispettivi mercati e se l'identificazione del prodotto permette di adottare misure.
      3.7.2.   Obiettivi delle misure adottate a seguito delle notifiche

      Quando riceve una notifica, lo Stato EFTA esamina le informazioni che essa contiene e adotta le misure appropriate al fine di:

                  —

                  accertare se il prodotto è stato commercializzato sul suo territorio,

                  —

                  stabilire le misure preventive o restrittive da adottare nei riguardi del prodotto oggetto della notifica di cui è stata accertata la presenza sul suo mercato, tenendo conto delle misure adottate dallo Stato SEE notificante e di ogni circostanza particolare che potrebbe giustificare tipi diversi di misure o l'assenza di interventi,

                  —

                  sottoporre il prodotto oggetto della notifica, se necessario, a una valutazione del rischio e a prove complementari,

            raccogliere ogni altra informazione che possa presentare interesse per altri Stati SEE (per esempio sui canali di distribuzione del prodotto in altri Stati SEE).
      3.7.3.   Metodi utilizzati per dare seguito delle notifiche

      Per dare seguito in modo efficiente ed efficace alle notifiche, le autorità nazionali devono utilizzare metodi conformi alle prassi migliori in uso in questo campo, in particolare:

                  —

                  Controlli sul mercato
                  Le autorità nazionali organizzano controlli regolari (pianificati o casuali) sul mercato per accertare se i prodotti di consumo oggetto di una notifica trasmessa tramite l'applicazione RAPEX sono presenti sul mercato.

                  —

                  Cooperazione con le associazioni di categoria
                  Le autorità nazionali trasmettono regolarmente alle associazioni di categoria sommari delle notifiche più recenti e chiedono di essere informate se qualcuno dei prodotti oggetto delle notifiche è prodotto o distribuito da loro membri. Le autorità nazionali trasmettono alle imprese soltanto sommari delle notifiche, come quelli settimanali pubblicati sul sito web RAPEX. Le notifiche non devono essere trasmesse a terzi in forma integrale, poiché alcune informazioni (per esempio dettagli della descrizione del rischio o informazioni sui canali di distribuzione) sono spesso riservate e devono essere protette.

                  —

                  Pubblicazione dei dati RAPEX via Internet, per via elettronica o a mezzo stampa
                  Le autorità nazionali avvisano regolarmente i consumatori e le imprese dei prodotti oggetto di una notifica RAPEX nei loro siti web e/o con altri mezzi. Le informazioni pubblicate permettono ai consumatori di verificare se possiedono e utilizzano prodotti pericolosi e spesso di fornire indicazioni utili all'autorità interessata.

            È opportuno che per dare seguito alle notifiche le autorità nazionali applichino parallelamente varie tecniche e non limitino la loro azione a una soltanto di esse.
      Spetta in particolare allo Stato SEE nel quale è stabilito un fabbricante, un rappresentante o un importatore del prodotto oggetto di una notifica («Stato SEE principale») dare un seguito appropriato alle notifiche diffuse tramite l'applicazione RAPEX. Lo «Stato SEE principale» dispone spesso di mezzi legali e tecnici più adatti per ottenere informazioni sul caso in questione, che permetteranno agli altri Stati SEE di adottare misure efficaci.
      3.8.   Ritiro definitivo di una notifica di Stati SEE dall'applicazione RAPEX

      Le notifiche diffuse per mezzo dell'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema per un periodo di tempo illimitato. La Commissione può tuttavia, nei casi indicati qui di seguito, ritirare in via definitiva una notifica dall'applicazione.
      3.8.1.   Casi nei quali un ritiro è possibile

                  —

                  È dimostrato che uno o più dei criteri per la notifica RAPEX (16) non sono soddisfatti e quindi una notifica RAPEX non è giustificata. Si tratta, in particolare, di casi nei quali è accertato che la valutazione iniziale del rischio non è stata effettuata correttamente o che il prodotto non presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Il ritiro può avvenire anche nel caso in cui le misure notificate siano state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e di conseguenza non siano più valide.

                  —

                  Non sono state prese misure nei riguardi di un prodotto oggetto di una notifica RAPEX (per informazione) prima della decisione di adottare misure o intervenire (17).

                  —

                  Dopo averne discusso a livello di SEE, gli Stati SEE concordano sull'inutilità di scambiare informazioni su determinati aspetti relativi alla sicurezza oggetto di una notifica RAPEX (18).

                  —

                  È dimostrato che i prodotti oggetto di una notifica non sono più commercializzati e che tutti gli articoli che erano stati messi a disposizione dei consumatori sono già stati ritirati dal mercato e richiamati presso i consumatori in tutti gli Stati SEE.

            Il ritiro di una notifica non può essere richiesto sulla base del fatto che il prodotto in questione ha subito le modifiche necessarie per renderlo conforme ai requisiti di sicurezza, a meno che sia dimostrato che tutti i prodotti (articoli) pericolosi che erano stati messi a disposizione dei consumatori sono stati ritirati dal mercato e richiamati in tutti gli Stati SEE e che non sono più commercializzati.
      3.8.2.   Stato SEE richiedente

      La Commissione può ritirare una notifica dall'applicazione RAPEX soltanto su richiesta dello Stato SEE notificante, dato che quest'ultimo ha l'intera responsabilità delle informazioni trasmesse per mezzo del sistema. La domanda di ritiro formulata da uno Stato EFTA è indirizzata all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che la trasmette alla Commissione. Gli altri Stati SEE sono incoraggiati a comunicare alla Commissione o, nel caso degli Stati EFTA, all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, tutti gli elementi che possono motivare il ritiro.
      3.8.3.   Contenuto della domanda

      La domanda di ritiro è corredata di una motivazione debitamente documentata. La Commissione esamina ogni domanda, verificando la motivazione e, in particolare, la documentazione presentata. La Commissione può richiedere ulteriori informazioni, chiarimenti o il parere dello Stato SEE notificante e/o di altri Stati SEE prima di prendere una decisione.
      3.8.4.   Decisione di ritiro

      Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica, la ritira:

                  —

                  dall'applicazione RAPEX (o la rende in altro modo invisibile a tutti gli utilizzatori del sistema),

                  —

                  dal sito web RAPEX (se necessario).

            La Commissione informa tutti gli Stati SEE del ritiro di una notifica per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.
      3.9.   Ritiro temporaneo di una notifica RAPEX dal sito web RAPEX

      3.9.1.   Casi nei quali è possibile un ritiro temporaneo

      Quando ci sono ragioni che lo giustificano, la Commissione può ritirare temporaneamente una notifica RAPEX dal sito web RAPEX, in particolare quando lo Stato SEE notificante sospetta che la valutazione del rischio contenuta nella notifica non sia stata realizzata correttamente e che quindi il prodotto possa non presentare un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Una notifica può essere ritirata temporaneamente dal sito web RAPEX fintanto che non siano stati chiariti i dubbi circa la valutazione del rischio del prodotto.
      3.9.2.   Stato SEE richiedente

      Si applicano le disposizioni del punto 3.8.2.
      3.9.3.   Contenuto della domanda

      Si applicano le disposizioni del punto 3.8.3.
      3.9.4.   Decisione di ritiro

      Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica RAPEX dal sito web RAPEX, ne informa tutti gli Stati SEE per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.
      3.9.5.   Nuova pubblicazione di una notifica

      Lo Stato EFTA notificante informa immediatamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che ne informa la Commissione, quando le ragioni del ritiro di una notifica dal sito web RAPEX non sono più valide. In particolare, esso informa la Commissione dei risultati di ogni nuova valutazione del rischio per consentirle di stabilire se mantenere la notifica nell'applicazione RAPEX e ripubblicarla sul sito web RAPEX o ritirarla definitivamente dall'applicazione (su richiesta dello Stato EFTA notificante).
      La Commissione può ripubblicare una notifica RAPEX sul sito web RAPEX su richiesta motivata dello Stato EFTA notificante, presentata attraverso l'Autorità di vigilanza dell'EFTA, dopo che sono stati forniti chiarimenti sulla valutazione del rischio.
      La Commissione informa gli altri Stati SEE, per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia, della nuova pubblicazione di una notifica sul sito web RAPEX e informa anche il pubblico sostituendo la rettifica con una nuova rettifica sul sito web RAPEX.
      3.10.   Termini per la trasmissione delle notifiche RAPEX

      3.10.1.   Termini
          (19)

      Gli Stati EFTA notificano all'Autorità di vigilanza dell'EFTA le misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida. A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità nazionali responsabili della sicurezza dei prodotti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini.
      I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.
      3.10.2.   Situazioni di urgenza

      Tutte le «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente» emesse da Stati EFTA sono precedute da una chiamata telefonica del punto di contatto RAPEX al numero di telefono dell'ufficio RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA per garantire una convalida e un seguito immediati. Questa regola vale in particolare per le notifiche trasmesse durante il fine settimana o nei periodi feriali.
      4.   REAZIONI

      4.1.   Comunicazione delle misure adottate a seguito di una notifica

      Gli Stati EFTA comunicano all'Autorità di vigilanza dell'EFTA ogni misura adottata per dare seguito alle notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente») e alle informazioni relative a prodotti pericolosi comunicate dalla Commissione (punto 3.6).
      Gli Stati EFTA sono invitati a comunicare all'Autorità di vigilanza dell'EFTA ogni misura adottata per dare seguito alle notifiche diffuse per informazione.
      4.2   Contenuto delle reazioni

      4.2.1.   Dati forniti

      I risultati delle azioni intraprese dagli Stati EFTA sono comunicati all'Autorità di vigilanza dell'EFTA sotto forma di reazioni alle notifiche. Per armonizzare il tipo di informazioni fornite e ridurre al minimo il carico di lavoro, gli Stati EFTA trasmettono reazioni in particolare nei seguenti casi:

                  —

                  Rinvenimento del prodotto
                  Una reazione è inviata quando le autorità nazionali rinvengono il prodotto oggetto di una notifica sul mercato o alle frontiere esterne. La reazione contiene tutti i dati relativi al prodotto in questione (per esempio nome, marca, numero di modello, codice a barre, numero di lotto) e indica il numero di articoli rinvenuti. Sono inoltre comunicate le seguenti informazioni sulle misure adottate: tipo (obbligatorie o volontarie), categoria (per esempio ritiro del mercato, richiamo presso i consumatori), portata (per esempio nazionale o locale), data di entrata in vigore e durata (per esempio illimitata o temporanea). Se il prodotto è stato rinvenuto sul mercato ma non sono state adottate misure, nella reazione devono essere indicate le ragioni specifiche dell'assenza di misure.
                  Gli Stati EFTA non informano l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (a meno che quest'ultima ne faccia richiesta) dei risultati delle azioni intraprese quando il prodotto non è stato rinvenuto sul mercato.

                  —

                  Divergenze nella valutazione del rischio
                  Una reazione è inviata quando le conclusioni di una valutazione del rischio effettuata da un'autorità dello Stato EFTA che reagisce differiscono da quelle che figurano in una notifica. La reazione contiene una descrizione dettagliata del rischio (con i risultati di prove, una valutazione del rischio e informazioni sugli incidenti noti), corredata di documenti giustificativi (verbali di prova, certificati, ecc.). Inoltre, lo Stato EFTA che reagisce fornisce la prova che la valutazione del rischio che accompagna una reazione è stata effettuata su un prodotto che è lo stesso di quello oggetto della notifica, ossia marca, nome, numero di modello, date di fabbricazione, origine, ecc. sono gli stessi.

                  —

                  Altre informazioni
                  Una reazione è inviata quando le autorità nazionali raccolgono altre informazioni (nel corso delle attività svolte per dare seguito alla notifica) che possono essere utili per la vigilanza del mercato e le misure di intervento in altri Stati SEE.
                  Gli Stati EFTA sono invitati a raccogliere altre informazioni che possono essere utili alle autorità di altri Stati EFTA e di paesi terzi che cooperano strettamente con l'UE in materia di sicurezza dei prodotti. Queste informazioni riguardano l'origine del prodotto (per esempio paese d'origine, fabbricante e/o esportatori) e la catena di fornitura (per esempio paesi di destinazione, importatori e distributori). Il paese che reagisce allega alla reazione tutti i documenti giustificativi disponibili (copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, dichiarazioni in dogana, ecc.).

            Il punto di contatto dello Stato EFTA che reagisce e l'autorità responsabile si assicurano che tutti i dati forniti in una reazione siano esatti e completi e che non vi sia confusione con prodotti simili della stessa categoria o dello stesso tipo o di categoria o tipo simili disponibili sul mercato del SEE.
      4.2.2.   Completezza delle reazioni

      Le informazioni fornite nelle reazioni devono essere per quanto possibile complete. Il modello di reazione è riportato all'appendice 2 delle linee guida. Se alcune informazioni utili non sono disponibili nel momento in cui la reazione è trasmessa, lo Stato EFTA che reagisce lo indica nel modello. Non appena le informazioni mancanti sono disponibili, lo Stato EFTA aggiorna la sua reazione. La reazione aggiornata è esaminata dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA prima di essere trasmessa alla Commissione per convalida e diffusione tramite il sistema.
      I punti di contatto RAPEX forniscono alle rispettive autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare correttamente il modello di reazione. Questo contribuirà a far sì che le informazioni comunicate dalle autorità ai punti di contatto siano corrette e complete.
      4.2.3.   Aggiornamento delle reazioni convalidate

      Lo Stato EFTA che reagisce informa l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) di ogni sviluppo che richieda modifiche di una reazione diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati EFTA informano l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di ogni modifica dello status delle misure adottate e della valutazione del rischio trasmessa con una reazione.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA esamina le informazioni fornite dallo Stato EFTA che reagisce e, se necessario, aggiorna le informazioni in questione prima di trasmetterle alla Commissione.
      4.2.4.   Responsabilità delle reazioni

      L'allegato II, punto 10, della DSGP recita: «la responsabilità delle informazioni fornite incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica».
      Il punto di contatto RAPEX e l'autorità che interviene nella procedura di reazione (per esempio effettuando la valutazione del rischio o adottando misure restrittive) sono responsabili delle informazioni fornite nelle reazioni. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le reazioni delle rispettive autorità prima di trasmetterle all'Autorità di vigilanza dell'EFTA.
      Il fatto che l'Autorità di vigilanza dell'EFTA intervenga per esaminare e convalidare le reazioni non implica alcuna responsabilità dell'Autorità stessa per le informazioni trasmesse, di cui resta responsabile lo Stato EFTA che reagisce.
      4.3.   Trattamento riservato

      Lo Stato EFTA che effettua una reazione può chiedere che la stessa sia trattata in via riservata. La relativa domanda indica chiaramente le parti della notifica da trattare in via riservata. La domanda deve indicare chiaramente le parti della reazione che devono rimanere riservate ed essere debitamente motivata.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA esamina la domanda per stabilire se è giustificata (cioè conforme alle disposizioni della DSGP e delle linee guida) e completa (cioè se indica le parti del modello che devono rimanere riservate e le motivazioni della domanda). L'Autorità di vigilanza dell'EFTA prende una decisione finale sulla riservatezza dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX responsabile e di concerto con la Commissione.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA e gli Stati EFTA trattano le reazioni accompagnate da una domanda di riservatezza nello stesso modo delle altre reazioni. La riservatezza di una reazione o di parti di essa non ne preclude la trasmissione alle autorità nazionali competenti per mezzo del sistema RAPEX. Tuttavia, né l'Autorità di vigilanza dell'EFTA, né la Commissione, né gli Stati EFTA possono rendere pubbliche le parti di una reazione coperte da riservatezza. Si tratta infatti di informazioni riservate che non possono essere divulgate sotto alcuna forma.
      Lo Stato EFTA che reagisce ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena l'autorità dello Stato EFTA constata che la domanda non è più giustificata. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA informa tutti gli Stati SEE della revoca della riservatezza dopo aver ricevuto una domanda in tal senso dallo Stato EFTA che reagisce.
      4.4   Esame delle reazioni di Stati EFTA da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

      4.4.1.   Correttezza e completezza

      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica tutte le reazioni ricevute da Stati EFTA tramite l'applicazione RAPEX prima di trasmetterle alla Commissione per convalida e invio agli Stati SEE. I controlli riguardano in particolare la correttezza e la completezza delle informazioni fornite.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica che la reazione ricevuta da uno Stato EFTA sia conforme a tutti i pertinenti requisiti indicati nella DSGP e nelle linee guida e che sia stata utilizzata la corretta procedura di reazione. Una volta accertata la correttezza di una reazione, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA ne verifica la completezza, in riferimento al punto 4.2.2 delle linee guida.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA presta particolare attenzione alle reazioni accompagnate da una valutazione del rischio e verifica se la descrizione del rischio è completa, presentata chiaramente e ben documentata e se la valutazione del rischio si riferisce chiaramente al prodotto oggetto della notifica.
      4.4.2.   Richiesta di ulteriori informazioni

      Prima di convalidare una reazione, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA o la Commissione può chiedere allo Stato EFTA che reagisce di fornire ulteriori informazioni o chiarimenti entro un termine specificato. La convalida di una reazione può essere subordinata al ricevimento delle informazioni richieste.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA può chiedere il parere di qualsiasi Stato EFTA e, in particolare, dello Stato EFTA notificante, su una reazione convalidata. Lo Stato EFTA comunica il suo parere all'Autorità di vigilanza dell'EFTA entro il termine da essa indicato. Inoltre, lo Stato EFTA notificante comunica all'Autorità di vigilanza dell'EFTA se sono necessarie modifiche della notifica (per esempio della valutazione del rischio) o del suo status (per esempio ritiro definitivo dal sistema).
      4.5.   Convalida e diffusione delle reazioni

      Tutte le reazioni di Stati EFTA considerate corrette e complete dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA sono trasmesse alla Commissione per convalida e diffusione («convalida») entro i termini indicati nell'appendice 4 delle linee guida e secondo la procedura di cui all'appendice 6 delle linee guida.
      La Commissione non convalida le reazioni accompagnate da una valutazione del rischio diversa da quella della notifica cui le reazioni si riferiscono se la valutazione del rischio non è completa, chiaramente presentata e ben documentata o se non è indicato che è stata effettuata in relazione al prodotto oggetto della notifica.
      4.6.   Ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX

      Le reazioni diffuse attraverso l'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema fintanto che è conservata la notifica alla quale si riferiscono. La Commissione può ritirare in via definitiva dall'applicazione RAPEX una reazione convalidata se è stata ritirata la notifica cui essa si riferisce (conformemente al punto 3.8 delle linee guida). La Commissione può anche ritirare una reazione convalidata se essa contiene informazioni manifestamente erronee e in particolare se:

                  —

                  il prodotto rinvenuto sul mercato dallo Stato EFTA che reagisce è diverso da quello oggetto della notifica;

                  —

                  le misure adottate dallo Stato EFTA che reagisce sono state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e successivamente revocate;

                  —

                  la valutazione del rischio effettuata dallo Stato EFTA che reagisce risulta non corretta o si riferisce a un prodotto diverso da quello oggetto della notifica.

            Si applicano le disposizioni dei punti 3.8.2 e 3.8.3.
      Quando la Commissione decide il ritiro di una reazione, questa è rimossa dall'applicazione RAPEX (o è resa in altro modo invisibile agli utilizzatori del sistema).
      La Commissione informa tutti gli Stati SEE, per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia, del ritiro di una reazione.
      4.7.   Termini per la trasmissione delle reazioni

      Gli Stati EFTA trasmettono le reazioni all'Autorità di vigilanza dell'EFTA con la massima sollecitudine, e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida.
      A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità competenti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini.
      I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.
      5   FUNZIONAMENTO DELLE RETI RAPEX

      5.1.   Punti di contatto RAPEX

      Ogni Stato EFTA istituisce un punto di contatto RAPEX unico, preposto al funzionamento del sistema RAPEX a livello nazionale. Le autorità nazionali decidono in seno a quale autorità nazionale istituire il punto di contatto RAPEX. Ogni Stato EFTA organizza inoltre la propria rete RAPEX nazionale in modo da assicurare un flusso efficace di informazioni tra il punto di contatto RAPEX e le varie autorità che partecipano al sistema RAPEX.
      5.1.1.   Organizzazione

      Ogni Stato EFTA fornisce al punto di contatto RAPEX le risorse e le informazioni di cui necessita per assolvere il suo compito e, in particolare, assicurare il funzionamento del sistema con un sistema efficace di salvaguardia dei dati e continuità operativa.
      Il punto di contatto RAPEX dispone di un indirizzo di posta elettronica distinto per partecipare al sistema RAPEX, accessibile a tutti gli operatori del punto di contatto (per esempio rapex@……). Il punto di contatto RAPEX dispone anche di numeri di telefono e di fax diretti per mezzo dei quali può essere raggiunto anche al di fuori dell'orario d'ufficio.
      5.1.2.   Compiti

      I principali compiti dei punti di contatto RAPEX sono i seguenti:

                  —

                  organizzare e dirigere il lavoro della rete RAPEX nazionale secondo le regole enunciate nelle linee guida,

                  —

                  addestrare all'uso del sistema RAPEX e assistere le autorità che partecipano alla rete,

                  —

                  assicurarsi che tutti i compiti che la DSGP e le linee guida assegnano al sistema RAPEX siano svolti adeguatamente e in particolare che tutte le informazioni necessarie (notifiche, reazioni, informazioni complementari, ecc.) siano comunicate senza indugio alla Commissione,

                  —

                  trasmettere informazioni tra la Commissione, le autorità nazionali di vigilanza del mercato e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne,

                  —

                  verificare e convalidare le informazioni ricevute dalle autorità competenti prima di trasmetterle all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per diffusione tramite l'applicazione RAPEX,

                  —

                  verificare prima dell'invio di una notifica se un prodotto è già stato oggetto di una notifica o se sono già state scambiate tramite l'applicazione RAPEX informazioni riguardanti questo prodotto (per evitare doppioni),

                  —

                  assumere la responsabilità (con la rispettiva autorità) delle informazioni fornite tramite l'applicazione RAPEX,

                  —

                  partecipare alle riunioni del gruppo di lavoro dei punti di contatto RAPEX e ad altri eventi connessi al funzionamento del sistema RAPEX,

                  —

                  proporre miglioramenti possibili del funzionamento del sistema,

                  —

                  informare immediatamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di ogni problema tecnico nel funzionamento dell'applicazione RAPEX,

                  —

                  coordinare tutte le attività e le iniziative nazionali in relazione col sistema RAPEX, spiegare alle parti interessate come funziona il sistema RAPEX e quali sono gli obblighi che impone loro la DSGP, in particolare l'obbligo di notifica per gli operatori, di cui all'articolo 5, paragrafo 3.

            5.2.   Reti RAPEX istituite a livello del SEE e a livello nazionale

      5.2.1.   Rete dei punti di contatto RAPEX

      La Commissione organizza e dirige i lavori della rete dei punti di contatto RAPEX, costituita da tutti i punti di contatto designati negli Stati SEE.
      La Commissione convoca regolarmente riunioni della rete dei punti di contatto RAPEX per discutere il funzionamento del sistema (per esempio per comunicare gli ultimi sviluppi concernenti il sistema RAPEX, scambiare esperienze e know-how) e migliorare la cooperazione tra i punti di contatto.
      5.2.2.   Reti RAPEX istituite a livello nazionale

      Il punto di contatto RAPEX organizza e dirige i lavori della propria «rete nazionale RAPEX». Compongono la rete:

                  —

                  il punto di contatto RAPEX,

                  —

                  le autorità di vigilanza del mercato responsabili del monitoraggio della sicurezza dei prodotti di consumo,

                  —

                  le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

            I punti di contatto RAPEX sono invitati a regolamentare formalmente l'organizzazione e il funzionamento della rete RAPEX nazionale di modo che tutte le autorità interessate siano a conoscenza del loro ruolo e delle loro responsabilità nel funzionamento del sistema. Questa regolamentazione può essere vincolante o no e deve essere conforme alle linee guida.
      Il punto di contatto RAPEX indice regolarmente riunioni della rete RAPEX nazionale per discutere con le autorità interessate l'organizzazione e il funzionamento del sistema e tenere sessioni di formazione. Una riunione della rete RAPEX nazionale può essere collegata a un seminario RAPEX organizzato dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA o dalla Commissione nello Stato SEE interessato.
      5.3.   Mezzi di comunicazione, modalità pratiche e tecniche di funzionamento del sistema RAPEX

      5.3.1.   Lingue

      L'uso delle lingue nelle notifiche, nelle reazioni e nelle comunicazioni tra i punti di contatto RAPEX, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione deve tenere conto degli obiettivi del sistema e permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati SEE, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione sui prodotti che presentano rischi gravi per la salute e la sicurezza dei consumatori.
      5.3.2.   Applicazione online per RAPEX

      La Commissione predispone e mantiene in esercizio un'applicazione web utilizzata come strumento di comunicazione ai fini del sistema RAPEX. Gli Stati EFTA e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA utilizzano tale applicazione per trasmettere le notifiche e le reazioni, nonché informazioni aggiuntive pertinenti, e la Commissione per convalidare i documenti che riceve.
      La Commissione fornisce l'accesso all'applicazione a tutti i punti di contatto RAPEX, alle autorità nazionali competenti, ai servizi interessati della Commissione e all'Autorità di vigilanza dell'EFTA. La Commissione crea il maggior numero possibile di utenti nell'applicazione, tenendo conto delle necessità e dei limiti tecnici, e fissa le regole per la concessione dell'accesso all'applicazione.
      Quando l'applicazione RAPEX è temporaneamente non in funzione (per ragioni diverse dalle operazioni di manutenzione regolari e programmate), gli Stati EFTA devono trasmettere all'Autorità di vigilanza dell'EFTA solo le notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente»). La trasmissione delle notifiche per informazione e delle reazioni è sospesa fintanto che l'applicazione RAPEX non riprende a funzionare. Quando l'applicazione non è in funzione, le notifiche RAPEX sono inviate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per posta elettronica, all'indirizzo rapex@eftasurv.int o ad altro indirizzo in precedenza comunicato. Se la trasmissione per posta elettronica non è possibile, le notifiche RAPEX sono inviate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per fax al numero in precedenza comunicato. Non è necessario inviare le notifiche tramite la rappresentanza permanente presso l'UE/EFTA dello Stato EFTA.
      5.3.3.   Funzionamento del sistema RAPEX al di fuori dell'orario d'ufficio

      Il sistema RAPEX è attivo in permanenza. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA, la Commissione e i punti di contatto RAPEX fanno in modo che gli operatori responsabili del funzionamento del sistema RAPEX possano essere contattati in permanenza (per telefono, posta elettronica o altro mezzo di pari efficacia) e possano adottare ogni misura necessaria, anche d'urgenza e al di fuori dell'orario d'ufficio, nel fine settimana e nei giorni festivi.
      L'Autorità di vigilanza dell'EFTA comunica ai punti di contatto RAPEX degli Stati EFTA le coordinate del proprio ufficio addetto al sistema RAPEX, con i nomi, gli indirizzi di posta elettronica e i numeri di telefono e di fax degli addetti che possono raggiungere durante e al di fuori dell'orario d'ufficio.
      I punti di contatto RAPEX degli Stati EFTA comunicano all'Autorità di vigilanza dell'EFTA le loro coordinate, indicando i nomi degli addetti, il nome e l'indirizzo dell'autorità presso cui è stato istituito il punto di contatto, gli indirizzi di posta elettronica, i numeri di telefono e di fax degli addetti che possono essere raggiunti durante e al di fuori dell'orario d'ufficio. I punti di contatto RAPEX degli Stati EFTA informano immediatamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di qualsiasi modifica delle loro coordinate. La Commissione pubblica le coordinate dei punti di contatto RAPEX sul sito web RAPEX.
      PARTE III.

         Procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

      1.   CONTESTO E OBIETTIVI

      L'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti prevede una procedura di notifica per lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sulle misure adottate in relazione a prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.
      Il meccanismo di notifica di cui all'articolo 11 deve essere considerato come una procedura distinta da quella prevista dall'articolo 12 della DSGP (RAPEX), quantunque esistano tra le due procedure similarità e rapporti.
      La notifica a norma dell'articolo 11 ha due principali obiettivi.

                  —

                  Contribuire al funzionamento del mercato interno
                  Questa procedura ha come primo obiettivo quello di informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle misure adottate dalle autorità nazionali negli Stati EFTA per limitare la commercializzazione sul mercato SEE di prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.
                  Questo obiettivo è simile a quello della procedura della clausola di salvaguardia prevista dalle direttive settoriali, che è di informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle misure preventive e restrittive adottate dalle autorità nazionali negli Stati EFTA e di consentirle di valutare se la restrizione della libera circolazione del prodotto in questione è conforme al diritto del SEE e non viola il principio della libera circolazione delle merci. La procedura di notifica prevista dall'articolo 11 completa la procedura della clausola di salvaguardia e permette di informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle misure preventive e restrittive adottate dalle autorità nazionali che non sono oggetto di quest'ultima procedura.

                  —

                  Prevenire la commercializzazione e l'uso da parte dei consumatori di prodotti pericolosi (che presentano un rischio non grave)
                  Il secondo obiettivo della procedura di notifica prevista dall'articolo 11 è quello di permettere agli Stati SEE di scambiare rapidamente informazioni su prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e di prevenire o limitare la loro commercializzazione e il loro uso nel SEE. L'obiettivo è simile a quello del sistema RAPEX, che riguarda però i soli prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

            2.   CRITERI PER LA NOTIFICA

      La procedura di notifica prevista dall'articolo 11 si applica soltanto alle misure adottate dalle autorità nazionali per limitare la commercializzazione, ritirare dal mercato o richiamare presso i consumatori prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Questa procedura esclude le notifiche di misure volontarie.
      Quando i cinque criteri indicati qui di seguito sono soddisfatti, gli Stati EFTA hanno l'obbligo di trasmettere una notifica all'Autorità di vigilanza dell'EFTA a norma dell'articolo 11 della DSGP:

                  —

                  il prodotto interessato è un prodotto di consumo,

                  —

                  è oggetto di misure restrittive adottate dalle autorità nazionali (misure obbligatorie),

                  —

                  presenta un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

                  —

                  gli effetti del rischio vanno o non vanno, o possono o non possono andare al di là del territorio di uno Stato SEE, ma le misure in questione contengono informazioni che possono presentare interesse per altri Stati SEE per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti,

                  —

                  le misure adottate non devono essere notificate secondo un'altra procedura di notifica prevista dalla legislazione SEE (ad esempio nel quadro del sistema RAPEX, a norma dell'articolo 12 della DSGP, o della procedura della clausola di salvaguardia prevista dalle direttive settoriali).

            I seguenti punti della parte II delle linee guida si applicano alla procedura di notifica a norma dell'articolo 11:

                  —

                  punto 2.1, prodotti di consumo (definizione di prodotti di consumo),

                  —

                  punto 2.2, misure restrittive (categorie di misure restrittive, definizione di misure obbligatorie, termini per la notifica e autorità notificanti),

                  —

                  punto 2.3, valutazione del rischio (metodo di valutazione del rischio, autorità che effettua la valutazione),

                  —

                  punto 2.4, effetti transfrontalieri (evento di portata internazionale/locale).

            3   NOTIFICHE

      Se tutti i criteri sono soddisfatti, lo Stato EFTA prepara una notifica e la trasmette all'Autorità di vigilanza dell'EFTA secondo la procedura di cui all'appendice 6 delle linee guida, per successivo invio alla Commissione tramite l'applicazione RAPEX. Il modello di notifica è riportato all'appendice 1 delle linee guida.
      Tutte le notifiche trasmesse tramite l'applicazione RAPEX a norma dell'articolo 11 della DSGP sono classificate come «notifiche ex articolo 11» nel sistema.
      Il punto di contatto RAPEX dello Stato EFTA notificante si assicura che le notifiche rispondano alle condizioni di cui all'articolo 11 della DSGP.
      I seguenti punti della parte II delle linee guida si applicano alla procedura di notifica a norma dell'articolo 11:

                  —

                  punto 3.2, contenuto delle notifiche (completezza, tipologia dei dati, aggiornamento dei dati, responsabilità per le informazioni trasmesse),

                  —

                  punto 3.3, riservatezza (diffusione delle informazioni, eccezioni alla regola generale, domanda di trattamento riservato, trattamento delle notifiche coperte da riservatezza, ritiro di una domanda di trattamento riservato),

                  —

                  punto 3.4, esame delle notifiche da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA (correttezza, completezza, richiesta di ulteriori informazioni, indagine),

                  —

                  punto 3.5, convalida delle notifiche,

                  —

                  punto 3.8, ritiro definitivo di una notifica dall'applicazione RAPEX (casi nei quali un ritiro è possibile, Stato SEE richiedente, contenuto della domanda, decisione di ritiro).

            Gli Stati EFTA trasmettono le «notifiche ex articolo 11» con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida. Si applica il punto 3.10 della parte II delle linee guida.
      4   REAZIONI

      Gli Stati EFTA sono invitati a dare seguito alle «notifiche ex articolo 11» se l'identificazione del prodotto permette l'adozione di misure preventive e restrittive e a comunicare all'Autorità di vigilanza dell'EFTA l'esito delle azioni intraprese a seguito delle «notifiche ex articolo 11».
      I seguenti punti della parte II delle linee guida si applicano alla procedura di notifica a norma dell'articolo 11:

                  —

                  punto 3.7, seguito dato alle notifiche (obiettivi, azioni),

                  —

                  punto 4.2, contenuto delle reazioni (dati forniti, completezza, aggiornamento, responsabilità delle reazioni),

                  —

                  punto 4.3, riservatezza,

                  —

                  punto 4.4, esame delle reazioni da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA (correttezza, completezza, richiesta di ulteriori informazioni),

                  —

                  punto 4.5, convalida delle reazioni,

                  —

                  punto 4.6, ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX.

            5   MODALITÀ PRATICHE E TECNICHE

      Le «notifiche ex articolo 11» e le relative reazioni di Stati EFTA sono preparate e inviate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA dai punti di contatto RAPEX. I punti da 5.1 a 5.3 della parte II delle linee guida riguardanti il funzionamento delle reti RAPEX (istituite a livello del SEE e a livello nazionale) e le modalità pratiche e tecniche (lingue, applicazione online, funzionamento al di fuori dell'orario d'ufficio) si applicano alla procedura di notifica prevista dall'articolo 11.
      PARTE IV

         Appendici
          (20)

      1.   MODELLO DI NOTIFICA

                     Modello di notifica

                  Informazioni generali

                  1.

                              ☐

                              «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente»

                              ☐

                              «Notifica ex articolo 12»

                              ☐

                              «Notifica per informazione»

                              ☐

                              «Notifica ex articolo 11»

                  2.

                  Numero della notifica

                  3.

                  Data della notifica

                  4.

                  Paese notificante

                  5.

                  Coordinate del punto di contatto RAPEX e persona responsabile del caso oggetto della notifica

                  Identificazione del prodotto

                  6.

                  Categoria di prodotto

                  7.

                  Denominazione del prodotto

                  8.

                  Marca

                  9.

                  Tipo/numero di modello

                  10.

                  Numero di lotto/codice a barre

                  11.

                  Codice doganale

                  12.

                  Descrizione del prodotto e dell'imballaggio

                  13.

                  Fotografie (prodotto, imballaggio ed etichetta)

                  14.

                  Numero totale di articoli interessati dalla notifica

                  Regolamenti e norme tecniche applicabili

                  15.

                  Disposizioni legislative (direttiva, decisione, regolamento, ecc.)

                  16.

                  Norme tecniche

                  17.

                  Prova di conformità

                  18.

                  Il prodotto è contraffatto?

                  Tracciabilità

                  19.

                  Paese di origine

                  20.

                  Paese di destinazione

                  21.

                  Coordinate del fabbricante o del suo mandatario

                  22.

                  Coordinate degli esportatori

                  23.

                  Coordinate degli importatori

                  24.

                  Coordinate dei distributori

                  25.

                  Coordinate dei dettaglianti

                  Descrizione del rischio

                  26.

                  Categoria di rischio

                  27.

                  Sommario dei risultati di prove (descrizione dei difetti tecnici)

                  28.

                  Disposizioni di legge e norme tecniche (con le clausole) sulla base delle quali il prodotto è stato sottoposto a prove e ritenuto non conforme

                  29.

                  Valutazione del rischio e conclusioni

                  30.

                  Informazioni sugli incidenti noti

                  Misure

                  31.

                  Tipi di misure

                  32.

                  Autorità/operatore economico che adotta le misure notificate

                  33.

                  Categoria di misure

                  34.

                  Data di entrata in vigore

                  35.

                  Durata

                  36.

                  Portata

                  Trattamento riservato

                  37.

                  La notifica è coperta da riservatezza?

                  38.

                  Portata della riservatezza

                  39.

                  Motivazione

                  Altro

                  40.

                  Altre informazioni

                  41.

                  Motivo dell'invio di una «Notifica per informazione»

                  Allegati

                  42.

                  Verbali di prova

                  43.

                  Certificati

                  44.

                  Fotografie (prodotto, imballaggio ed etichetta)

                  45.

                  Notifica inviata da un fabbricante o da un distributore in applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP

                  46.

                  Misure adottate

            2.   MODELLO DI REAZIONE

                     Modello di reazione

                  Informazioni generali

                  1.

                  Numero della notifica

                  2.

                  Paese notificante

                  3.

                  Nome del prodotto notificato

                  4.

                  Data della reazione

                  5.

                  Paese che reagisce

                  6.

                  Coordinate del punto di contatto RAPEX e persona responsabile della reazione

                  7.

                  Denominazione del prodotto

                  8.

                  Marca

                  9.

                  Tipo/numero di modello

                  10.

                  Numero di lotto/codice a barre

                  Tipo di reazione

                  11.

                              ☐

                                 Prodotto rinvenuto

                              ☐

                              Misure adottate

                              ☐

                              Diversa valutazione del rischio

                              ☐

                              Informazioni supplementari

                  12.

                  Numero totale di articoli rinvenuti

                  Categoria di rischio

                  Informazioni supplementari sui canali di distribuzione e/o l'origine del prodotto:

                  13.

                  Tipo di misure adottate

                  Sommario dei risultati di prove (descrizione dei difetti tecnici)

                  Informazioni supplementari sulla valutazione del rischio

                  14.

                  Autorità/operatore economico che adotta le misure notificate

                  Indicazione delle disposizioni di legge e delle norme tecniche (con le clausole) sulla base delle quali il prodotto è stato sottoposto a prove

                  Altre informazioni supplementari

                  15.

                  Categoria di misure

                  Valutazione del rischio e conclusioni

                  —

                  16.

                  Data di entrata in vigore

                  Informazioni sugli incidenti noti

                  17.

                  Durata

                  —

                  18.

                  Portata

                  19.

                  Motivo dell'assenza di misure

                  Trattamento riservato

                  20.

                  La reazione è coperta da riservatezza?

                  21.

                  Portata della riservatezza

                  22.

                  Motivazione

                  Allegati

                  23.

                  Verbali di prova

                  24.

                  Certificati

                  25.

                  Fotografie (prodotto, imballaggio ed etichetta)

                  26.

                  Misure adottate

            3.   TERMINI PER GLI STATI MEMBRI

                     Procedura di notifica

                     Azione

                     Termine

                     Sistema di scambio rapido di informazioni «RAPEX» di cui all'articolo 12 della DSGP

                  Notifiche

                  Invio di una «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente»

                  3 giorni dopo:

                              —

                              l'adozione o la decisione di adottare «misure obbligatorie» o

                              —

                              il ricevimento di informazioni su «misure volontarie».

                  Invio di una «notifica ex articolo 12»

                  10 giorni dopo:

                              —

                              l'adozione o la decisione di adottare «misure obbligatorie» o

                              —

                              il ricevimento di informazioni su «misure volontarie».

                  Conferma delle misure, se la notifica è stata inviata prima della decisione di adottare misure

                  45 giorni dopo l'invio della notifica

                  Aggiornamento di una notifica

                  5 giorni dopo il ricevimento di nuove informazioni che richiedono modifiche di una notifica

                  Reazioni

                  Seguito dato a:

                  «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente»

                  20 dopo il ricevimento di una notifica

                  «notifica ex articolo 12» e a «notifica inviata dalla Commissione europea»

                  45 dopo il ricevimento di una notifica

                  Invio di una reazione a:

                  «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente»

                  3 giorni dopo:

                              —

                              il rinvenimento sul mercato del prodotto notificato o

                              —

                              l'effettuazione di una valutazione del rischio con risultati diversi o

                              —

                              il ricevimento di informazioni supplementari

                  «notifica ex articolo 12» e a «notifica inviata dalla Commissione europea»

                  5 giorni dopo:

                              —

                              il rinvenimento sul mercato del prodotto notificato o

                              —

                              l'effettuazione di una valutazione del rischio con risultati diversi o

                              —

                              il ricevimento di informazioni supplementari

                  Aggiornamento di una reazione

                  5 giorni dopo il ricevimento di nuove informazioni che richiedono modifiche di una reazione

                     Procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della DSGP

                  Notifiche

                  Invio di una «notifica ex articolo 11»

                  10 giorni dopo l'adozione di «misure obbligatorie»

                  Aggiornamento della notifica

                  5 giorni dopo il ricevimento di nuove informazioni che richiedono modifiche della notifica

            4.   TERMINI PER LA COMMISSIONE

                     Procedura di notifica

                     Azione

                     Termine

                     Sistema di scambio rapido di informazioni «RAPEX» di cui all'articolo 12 della DSGP

                  Notifiche

                  Convalida di una «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente»

                  3 dopo il ricevimento di una notifica

                  Convalida di una «notifica ex articolo 12»

                  5 dopo il ricevimento di una notifica

                  Convalida di una «notifica per informazione»

                  10 dopo il ricevimento di una notifica

                  Reazioni

                  Convalida di una reazione a una «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente»

                  3 giorni dopo il ricevimento di una reazione

                  Convalida di una reazione a una «notifica ex articolo 12» e a una «notifica inviata dalla Commissione europea»

                  5 giorni dopo il ricevimento di una reazione

                  Convalida di una reazione a una «notifica per informazione»

                  10 giorni dopo il ricevimento di una reazione

                     Procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della DSGP

                  Notifiche

                  Convalida di una «notifica ex articolo 11»

                  10 dopo il ricevimento di una notifica

                  Reazioni

                  Convalida di una reazione a una «notifica ex articolo 11»

                  10 giorni dopo il ricevimento di una reazione

            5.   LINEE GUIDA PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DEI PRODOTTI DI CONSUMO

      Indice

                  1

               Introduzione

                  2

               La valutazione del rischio — Una sintesi

                  2.1

               Il rischio: combinazione di pericolo e probabilità

                  2.2

               Una valutazione del rischio in tre tappe

                  2.3

               Consigli utili

                  3.

               La valutazione del rischio passo per passo

                  3.1

               Il prodotto

                  3.2

               Il pericolo del prodotto

                  3.3.

               Il consumatore

                  3.4.

               Scenario di incidente: le tappe che conducono al danno

                  3.5.

               Gravità del danno

                  3.6.

               Probabilità del danno

                  3.7.

               Determinazione del rischio

                  4.

               Dal rischio all'azione

                  5.

               Riepilogo: come si valuta il rischio

                  6.

               Esempi

                  6.1.

               Sedia pieghevole

                  6.2.

               Copripresa

                  6.3.

               Analisi di sensibilità

                  Tabella 1.

               Consumatori

                  Tabella 2.

               Pericoli, scenari di incidente e danni

                  Tabella 3.

               Gravità del danno

                  Tabella 4.

               Livello di rischio risultante dalla combinazione di gravità del danno e probabilità

            Glossario
      1   INTRODUZIONE

      L'uso dei prodotti di consumo può causare danni: si pensi ad esempio alle ustioni provocate da un ferro da stiro caldo, alle ferite causate da forbici o coltelli, alle lesioni cutanee dovute ai detergenti domestici. Danni di questo tipo sono poco frequenti perché le nostre conoscenze generali o le istruzioni per l'uso dei prodotti ci permettono di evitarli. Tuttavia, il rischio di subire un danno rimane. Il rischio può essere valutato in vari modi.
      Diversi metodi sono stati impiegati per quantificare il rischio che presentano i prodotti di consumo: il metodo del nomogramma (21), il metodo matriciale (22) e il metodo precedentemente raccomandato per il sistema comunitario d'informazione rapida RAPEX (23). Se sui principi generali della valutazione del rischio esiste da sempre un consenso, resta invece controversa la questione di come si possano quantificare i rischi. Le opinioni al riguardo divergono e il dibattito su quale possa essere la soluzione migliore è aperto.
      Queste linee guida alla valutazione del rischio si propongono di migliorare la situazione e, nel quadro della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti (24), di definire un metodo chiaro che le autorità competenti degli Stati membri possano utilizzare per valutare i rischi dei prodotti di consumo non alimentari. Queste linee guida si basano su un metodo di valutazione del rischio sviluppato per altri scopi (25), adattato alle specifiche caratteristiche dei prodotti di consumo non alimentari.
      Per poter mettere in pratica queste linee guida sarà necessario un qualche addestramento, ma per chi è già esperto nella valutazione del rischio le cose saranno assai più facili. Lo scambio di opinioni tra quanti operano in questo campo sarà di grande utilità, perché la competenza e l'esperienza accumulate nel corso degli anni sono preziose.
      Proponendo un metodo di valutazione del rischio per tappe graduali, facili da affrontare, queste linee guida permettono di concentrarsi sui problemi specifici di un prodotto, dei suoi utilizzatori e dei suoi usi, e di individuare fin dall'inizio le possibili divergenze di opinione, evitando così le discussioni e le perdite di tempo che ne conseguono. In questo modo, la valutazione del rischio dovrebbe permettere di giungere a conclusioni coerenti e attendibili, fondate su dati scientificamente dimostrati, e di conseguenza a un ampio consenso sui rischi che molti prodotti di consumo non alimentari possono presentare.
      Nel capitolo 5 figurano un riepilogo e un diagramma del processo di valutazione del rischio presentato in queste linee guida. Per «prodotti di consumo» s'intendono qui i prodotti di consumo non alimentari.
      Queste linee guida non intendono sostituire altri testi con analoghe finalità riguardanti prodotti specifici o espressamente previsti dalla legislazione, ad esempio nei settori delle sostanze chimiche, dei cosmetici, dei prodotti farmaceutici o dei dispositivi medici. Si raccomanda vivamente di attenersi a queste direttive particolari, che tengono conto delle specificità del settore; spetterà comunque sempre a chi effettua la valutazione del rischio di un prodotto decidere quale sia il modo migliore di procedere.
      Queste linee guida non sono neppure destinate a essere utilizzate nella progettazione e nella fabbricazione dei prodotti al solo scopo di «evitare rischi gravi». I prodotti di consumo devono essere sicuri, e queste linee guida hanno lo scopo di permettere alle autorità di individuare i rischi gravi che si presentano quando, nonostante gli sforzi del fabbricante, un prodotto non è sicuro.
      2   LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO — UNA SINTESI

      2.1.   Il rischio: combinazione di pericolo e probabilità

      S'intende generalmente per rischio la possibilità che si produca un evento che pregiudica la salute o la vita delle persone, o che provoca danni materiali gravi. Tuttavia, le persone accettano di correre un rischio pur essendo consapevoli del danno possibile, perché il danno non sempre si produce. Ad esempio:

                  —

                  Il fatto di salire su una scala a pioli comporta sempre la possibilità di caderne e di ferirsi. Il «cadere» è quindi intrinseco all'uso di una scala e non può essere escluso; è il pericolo intrinseco di una scala.
                  Questo pericolo però non si concretizza sempre, molte persone salgono su una scala a pioli senza cadere e ferirsi. Esiste dunque una certa probabilità, ma non una certezza, che il pericolo intrinseco si concretizzi. Anche se il pericolo c'è sempre, la probabilità che si concretizzi può essere ridotta, ad esempio agendo con prudenza quando si sale su una scala a pioli.

                  —

                  Utilizzare un detergente contenente soda caustica per sturare una tubazione ostruita implica sempre la possibilità di riportare lesioni cutanee molto gravi se il prodotto viene a contatto con la pelle o di danni permanenti alla vista se gocce di prodotto penetrano negli occhi. Poiché la soda caustica è un prodotto molto corrosivo, il detergente è un prodotto intrinsecamente pericoloso.
                  Tuttavia, se il detergente è utilizzato correttamente, questo pericolo non si concretizza. Per maneggiarlo in modo appropriato, può essere necessario indossare guanti di gomma e occhiali protettivi. La pelle e gli occhi sono così protetti e la probabilità di subire un danno si riduce notevolmente.

            Il rischio è quindi dato dalla combinazione di due fattori: la gravità del danno possibile per il consumatore e la probabilità che tale danno si produca.
      2.2   Una valutazione del rischio in tre tappe

      La determinazione del rischio avviene in tre tappe:

                  1.

                  Si ipotizza uno scenario nel quale il prodotto intrinsecamente pericoloso produce un danno al consumatore (tabella 1). Si determina la gravità del danno subito dal consumatore.
                  Un criterio che permette di quantificare il pericolo intrinseco di un prodotto è dato dall'entità degli effetti negativi che esso può avere per la salute di un consumatore. Per valutare il rischio si ipotizza perciò uno «scenario di incidente» che descrive passo per passo in che modo il prodotto che comporta un pericolo causa un danno per il consumatore (tabella 2). In sostanza, lo scenario descrive l'incidente causato dal prodotto in questione e la gravità del danno subito dal consumatore in conseguenza dell'incidente.
                  La gravità del danno può variare in funzione del pericolo che il prodotto comporta, del modo in cui il prodotto è utilizzato dal consumatore, del tipo di consumatore e di numerosi altri fattori (cfr. capitolo 3). Quanto più grave è il danno, tanto maggiore è il pericolo che lo ha causato, e viceversa. La «gravità del danno» è quindi un criterio che permette di quantificare il pericolo. Le presenti linee guida propongono quattro livelli di gravità, da un danno di norma completamente reversibile a un danno molto grave che causa un'invalidità permanente superiore al 10 % o la morte (cfr. tabella 3).

                  2.

                  Si determina la probabilità che il prodotto intrinsecamente pericoloso produca in realtà un danno per il consumatore.
                  Lo scenario di incidente descrive il danno che il consumatore può subire a causa del prodotto che presenta un pericolo, ma questo scenario si verifica soltanto con una certa probabilità. La probabilità può essere espressa come frazione, ad esempio «> 50 %» o «> 1/1 000» (cfr. parte sinistra della tabella 4).

                  3.

                  Si combina il pericolo (in termini di gravità del danno) e la probabilità (espressa come frazione) per ottenere il rischio.
                  Per combinare i due valori si può utilizzare l'apposita tabella (cfr. tabella 4), da cui risulta il corrispondente livello di rischio («grave», «elevato», «medio» e «basso»).

            Se sono ipotizzabili più scenari di incidente, per ciascuno di essi occorre determinare il rischio; il rischio più elevato è considerato «il rischio» del prodotto. Il rischio più elevato è quello che di norma ha un'importanza decisiva, perché solo un intervento che tenga conto del rischio più elevato è in grado di assicurare un'elevata protezione.
      D'altra parte, un rischio individuato può essere inferiore a quello più elevato, ma richiedere un intervento specifico per ridurlo. In questo caso, è importante agire anche contro questo rischio, in modo da ridurre efficacemente tutti i rischi.
      Quando siano state percorse le tappe sopra descritte, la valutazione del rischio si può considerare ultimata.
      Alla fine del capitolo 5 le varie tappe del processo di valutazione del rischio sono rappresentate con un diagramma di flusso.
      2.3   Consigli utili

         Ricerca di informazioni

      Come appare dagli esempi citati, in ciascuna delle tappe in cui si articola la valutazione si ipotizza quel che potrebbe accadere e si stabilisce qual è la probabilità che questo realmente accada, dato che il prodotto in questione, di norma, non ha causato incidenti e quindi il rischio non si è (ancora) concretizzato. L'esperienza acquisita con prodotti analoghi sarà utile in quest'esercizio, come lo saranno tutte le informazioni disponibili sul prodotto: concezione, stabilità meccanica, composizione chimica, funzionamento, istruzioni per l'uso, compresi eventuali consigli per la gestione del rischio, consumatori ai quali è destinato o non è destinato il prodotto, prove effettuate, statistiche degli incidenti, banca dati europea degli incidenti IDB (26), informazioni sulle denunce di consumatori, sul comportamento degli utilizzatori del prodotto e sui richiami dei prodotti. Possono inoltre costituire fonti preziose di informazione le prescrizioni contenute nella legislazione, in norme tecniche o elenchi di controllo (ad esempio la norma ISO 14121: Sicurezza delle macchine — Valutazione del rischio).
      Tuttavia, i prodotti da valutare possono essere molto specifici e queste fonti non contenere le informazioni necessarie. Le informazioni raccolte possono inoltre essere incomplete, incoerenti o poco plausibili, in particolare nel caso delle statistiche degli incidenti, che registrano solo le categorie di prodotti. L'assenza di precedenti, un numero ridotto di incidenti o il fatto che essi non presentino un carattere di gravità non devono far presumere un rischio basso. Anche le statistiche riguardanti prodotti specifici devono essere prese in considerazione con grande cautela, perché i prodotti possono cambiare col tempo, nella concezione come nella composizione. Queste informazioni devono sempre essere valutate criticamente.
      Possono risultare particolarmente utili le informazioni comunicate da altri esperti, che possono basarsi sulla loro esperienza concreta e suggerire elementi di giudizio che non sono immediatamente evidenti per chi valuta il rischio di un prodotto. Essi possono anche fornire indicazioni utili per valutare il rischio in funzione del tipo di consumatori, in particolare quando si tratta di consumatori vulnerabili come i bambini (cfr. tabella 1), che possono trattare il prodotto in modo diverso, o in funzione dei diversi danni che un prodotto può causare e del modo in cui l'uso del prodotto produce tali danni. Gli esperti possono anche giudicare se uno scenario di incidente è «del tutto inosservato» o troppo improbabile e successivamente suggerire ipotesi più realistiche.
      Tenere conto del parere di colleghi più esperti, anche se non è un obbligo, può essere molto utile sotto diversi aspetti. Può trattarsi di colleghi che esercitano la loro attività in seno allo stesso organismo o ad altri organismi, nell'industria, in altri paesi, in ambienti scientifici o altrove. A loro volta, i responsabili della valutazione del rischio nell'industria possono utilizzare i loro contatti con le autorità e con altri esperti quando valutano un nuovo prodotto o la nuova versione di un prodotto prima dell'immissione sul mercato.
      Le nuove informazioni ottenute devono ovviamente essere utilizzate per aggiornare le valutazioni già effettuate.

         Analisi di sensibilità della valutazione del rischio

      Se le ricerche compiute e la consultazione di colleghi non permettono di ottenere le necessarie informazioni specifiche, può essere utile una «analisi di sensibilità», consistente nell'attribuire a ciascun parametro della valutazione del rischio un valore inferiore e un valore superiore a quello scelto in precedenza, mantenendoli in ogni tappa della procedura di valutazione. I livelli di rischio risultanti indicheranno la sensibilità con la quale il rischio varia quando si ricorre a valori inferiori o superiori. Si può così stimare la fascia entro cui si situerà il rischio reale del prodotto.
      Se è possibile stimare il valore più probabile di ogni parametro, attenendosi a questi valori per la procedura il livello di rischio risultante sarà quello corrispondente al rischio più probabile.
      Nel capitolo 6 è riportato un esempio di analisi di sensibilità.

         Verifica della valutazione del rischio da parte di terzi

      Il parere espresso da colleghi sulle ipotesi e sulle stime formulate nel corso delle tre tappe di cui sopra può essere utile anche per concludere la valutazione del rischio. La loro esperienza può infatti contribuire a renderla più solida, più trasparente e quindi più accettabile. Si raccomanda perciò di consultare colleghi esperti, anche organizzando discussioni di gruppo, prima di concludere la valutazione. È opportuno che a queste discussioni partecipino esperti in materie pertinenti al prodotto da valutare: ingegneri, chimici, (micro)biologi, statistici, responsabili della sicurezza dei prodotti o altri. Le discussioni di gruppo sono particolarmente utili nel caso dei prodotti nuovi, che non sono ancora stati oggetto di una valutazione.
      Le valutazioni del rischio devono essere attendibili e realistiche. Poiché però riposano su un certo numero di ipotesi, per uno stesso prodotto le conclusioni raggiunte possono differire secondo i dati e gli altri elementi di cui dispone chi effettua la valutazione o secondo la sua esperienza. È quindi necessario che gli autori delle valutazioni confrontino i rispettivi punti di vista per trovare un accordo o a una posizione comune. La valutazione del rischio per tappe successive descritta nelle presenti linee guida dovrebbe rendere più proficue queste discussioni. Poiché ogni tappa di una valutazione deve essere chiaramente e dettagliatamente descritta, ogni punto di disaccordo può essere rapidamente identificato ed è quindi più facile raggiungere un consenso. Le valutazioni sono così più accettabili.

         Documentazione della valutazione del rischio

      È importante documentare la valutazione del rischio, descrivendo il prodotto e tutti i parametri utilizzati, quali i risultati di test, i tipi di consumatori considerati per i scenari di incidente e le probabilità relative ai dati e alle ipotesi. Questo permette di dimostrare senza ambiguità come è stato stimato il livello di rischio, nonché di aggiornare la valutazione conservando traccia di tutte le modifiche.

         Molteplicità dei pericoli e dei danni, ma unicità del rischio

      Se sono stati identificati più pericoli, più scenari di incidente o gradi diversi di gravità o di probabilità, a ciascuno di essi deve essere applicata l'intera procedura di valutazione del rischio, per determinare il rischio in relazione a ciascuno di essi. Il prodotto può di conseguenza presentare diversi livelli di rischio e il rischio complessivo del prodotto corrisponde al rischio più elevato determinato, in quanto le misure adottate in relazione al rischio più elevato sono di norma le più efficaci. Solo in casi eccezionali un rischio inferiore può essere considerato di particolare importanza perché esige misure specifiche di gestione del rischio.
      Un esempio di molteplicità dei rischi può essere quello di un martello con testa e manico entrambi difettosi, che rischiano di rompersi e di ferire l'utilizzatore. Se dai diversi scenari possibili risultano diversi livelli di rischio, il rischio più elevato deve essere considerato «il rischio» del martello.
      Si può affermare che:

                  —

                  il pericolo che appare più significativo deve essere considerato determinante, perché è quello che può causare i danni più gravi. Nel caso del martello citato ad esempio, si tratterebbe della rottura della testa, perché i suoi frammenti potrebbero colpire gli occhi e causare danni alla vista dell'utilizzatore. La rottura del manico, invece, non avrebbe come conseguenza la proiezione di frammenti capaci di causare lesioni degli occhi così gravi.
                  Questa sarebbe però una valutazione del pericolo, non del rischio. Una valutazione del rischio tiene conto anche della probabilità che un danno si produca realmente. Il «pericolo maggiore» può riguardare un danno la cui probabilità è assai più bassa di quella del danno corrispondente a un pericolo minore; il rischio è quindi inferiore. Inversamente, uno scenario che ha per esito un danno di minore gravità può essere molto più probabile di uno scenario che abbia conseguenze letali; il rischio più elevato è quindi quello che si produca un danno minore;

                  —

                  lo scenario di incidente che ha la massima probabilità di verificarsi è il fattore che determina «il rischio» del prodotto. Nell'esempio del martello, se il manico è molto fragile lo scenario di incidente più probabile è quello della rottura del manico ed è quello che determina il rischio.
                  In questo modo non si terrebbe però conto della gravità del danno agli occhi che la rottura della testa del martello potrebbe provocare. Prendendo in considerazione la sola probabilità non si ha quindi un quadro completo della situazione.

            In conclusione, per valutare il rischio occorre tener conto in modo equilibrato sia del pericolo, sia della probabilità che il pericolo produca realmente un danno. Il rischio non corrisponde né al pericolo né alla probabilità, ma è determinato sia dall'uno che dall'altra. Considerare il rischio più elevato come «il rischio» del prodotto permette di garantirne nel modo più efficace la sicurezza (tranne nel caso di rischi specifici che richiedono misure di gestione del rischio specifiche, come si è già detto).

         Può esserci cumulo dei rischi?

      Per praticamente qualsiasi prodotto si possono ipotizzare diversi scenari di incidente con diversi rischi risultanti. Ad esempio, una molatrice angolare può presentare un rischio di scossa elettrica, perché i cavi elettrici possono essere troppo esposti, e un rischio d'incendio, perché la macchina può surriscaldarsi e prendere fuoco in condizioni normali d'uso. Se questi due rischi sono considerati «elevati», la loro somma può far ritenere che la molatrice presenta globalmente un «rischio grave»?
      Quando uno stesso prodotto presenta più rischi, ovviamente uno di essi ha maggiore probabilità di concretizzarsi e di causare un danno. La probabilità complessiva di un danno è dunque superiore. Questo non significa però che il rischio complessivo del prodotto sia automaticamente più elevato:

                  —

                  La probabilità complessiva non si calcola semplicemente sommando le probabilità. Sono necessari calcoli più complessi, che danno sempre come risultato una probabilità che è inferiore alla somma di tutte le probabilità.

                  —

                  Tra due livelli successivi di probabilità esiste una differenza di fattore 10 (tabella 4). Questo significa che sarebbe necessario un gran numero di scenari diversi dello stesso livello per giungere a una probabilità complessiva ed eventualmente a un rischio più elevati.

                  —

                  I valori di probabilità sono stime che possono non essere esatte, in quanto la volontà di garantire un alto grado di protezione porta a un eccesso di precauzione che spesso implica errori. È quindi più utile basarsi su una stima più precisa della probabilità di uno scenario corrispondente al rischio più elevato piuttosto che sommare stime approssimative di probabilità di scenari di ogni genere.

                  —

                  Si possono ipotizzare senza troppe difficoltà centinaia di scenari di incidente. Se ci si limitasse ad addizionare i rischi, il rischio complessivo dipenderebbe dal numero di scenari di incidente generati e potrebbe aumentare all'infinito. La cosa non avrebbe alcun senso.

            I rischi non si possono quindi semplicemente addizionare. Tuttavia, se esistono più rischi, la loro gestione può richiedere un intervento più rapido o più deciso. Ad esempio, la presenza di due rischi può rendere necessario il ritiro immediato dal mercato di un prodotto e il suo richiamo, mentre se il rischio è uno solo può essere sufficiente la semplice sospensione delle vendite.
      La gestione del rischio dipende da numerosi fattori, non soltanto dal numero di rischi che un prodotto può presentare simultaneamente. La questione del rapporto tra rischio e gestione del rischio è esaminata più avanti (capitolo 4).

         Conformità ai valori limite stabiliti dalla legislazione e dalle norme tecniche

      Nel quadro della vigilanza del mercato viene spesso controllata la conformità dei prodotti di consumo ai valori limite o alle prescrizioni stabiliti dalla legislazione e dalle norme di sicurezza in vigore. I prodotti conformi a questi valori o a queste prescrizioni (27) sono considerati sicuri in quanto presentano le caratteristiche di sicurezza che vi sono definite. Questa presunzione si fonda sul fatto che i valori limiti e le prescrizioni sono stabiliti tenendo conto dei rischi che presenta un prodotto quando l'uso che se ne fa è quello cui esso è destinato e che è ragionevolmente prevedibile. I fabbricanti devono quindi fare in modo che i loro prodotti siano conformi a tali valori o prescrizioni e poi prendere in considerazione i rischi di cui questi valori o prescrizioni non tengono conto.
      Esempi di valori limite

                  —

                  nella legislazione: i giocattoli non devono contenere più di 5 mg/kg di benzene, secondo quanto prescrive l'allegato XVII, punto 5, del regolamento REACH (28), modificato dal regolamento (CE) n. 552/2009 della Commissione (29),

                  —

                  in una norma: le piccole parti dei giocattoli destinati ai bambini di meno di 36 mesi non devono entrare interamente nel cilindro descritto nella norma «Giocattoli» (30); in caso contrario presentano un rischio.

            Il prodotto è presunto non sicuro se non è conforme ai valori limite stabiliti. Per i valori limite fissati

                  —

                  nella legislazione, ad esempio in materia di cosmetici o di restrizioni della commercializzazione e dell'uso, il prodotto non deve essere immesso nel mercato,

                  —

                  nelle norme, il fabbricante ha la possibilità di dimostrare, per mezzo di un'esauriente valutazione del rischio, che il suo prodotto presenta lo stesso grado di sicurezza che avrebbe se fosse stato conforme ai valori limite della norma. Tuttavia, può essere più oneroso fornire questa dimostrazione (e impossibile in casi come quello citato del cilindro per piccole parti) che fabbricare un prodotto conforme ai valori limite della norma.

            La non conformità ai valori limite non significa automaticamente che il prodotto presenta un «rischio grave» (il livello di rischio più elevato considerato dalle presenti linee guida). Di conseguenza, per garantire le misure appropriate di riduzione del rischio sarà necessario procedere a una valutazione del rischio per le parti del prodotto che non sono conformi alla legislazione o alle norme o non sono da esse regolamentate.
      Inoltre, alcuni prodotti, come i cosmetici, anche quando sono conformi ai valori limite stabiliti dalla legislazione esigono una valutazione del rischio che dimostri la sicurezza del prodotto nel suo insieme (31).
      In conclusione, la conformità di un prodotto ai valori limite fissati nella legislazione o nelle norme, se permette di presumerne la sicurezza, può non essere sufficiente.

         Linee guida particolari per la valutazione del rischio in casi particolari

      Per i prodotti chimici esistono istruzioni specifiche su come procedere alla valutazione del rischio (32)
          (33) e non se ne tratta quindi in modo dettagliato nelle presenti linee guida. I principi applicati sono comunque gli stessi che valgono per i prodotti di consumo «normali»:

                  —

                  identificazione e valutazione dei pericoli: corrisponde alla determinazione della gravità del danno descritta sopra,

                  —

                  valutazione dell'esposizione: in questa tappa, l'esposizione è espressa come la dose probabile di sostanza chimica che il consumatore assume per via orale, respiratoria o cutanea, separatamente o congiuntamente, quando utilizza il prodotto nel modo previsto dallo scenario di incidente. — Questa tappa corrisponde alla determinazione della probabilità che il danno si produca realmente,

                  —

                  caratterizzazione del rischio: questa tappa consiste essenzialmente nel confrontare la dose di sostanza chimica che è probabile il consumatore assuma (= esposizione) con il livello derivato senza effetto (DNEL, derived no-effect level) di questa sostanza. Se l'esposizione è sufficientemente inferiore al DNEL, in altri termini se il rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR) è nettamente inferiore a 1, il rischio è considerato adeguatamente sotto controllo. — Questa tappa corrisponde alla determinazione del livello di rischio. Se il livello di rischio è sufficientemente basso, possono non essere necessarie misure di gestione del rischio.

            Poiché i pericoli di una sostanza chimica possono essere diversi, il rischio è di norma determinato in rapporto all'«effetto principale sulla salute», ossia l'effetto sulla salute (tossicità acuta, irritazione, sensibilizzazione, cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione) considerato più importante.
      Anche per i prodotti cosmetici esistono istruzioni particolari (34), come possono esisterne per altri prodotti o scopi.
      Si raccomanda vivamente di attenersi a queste istruzioni specifiche, che sono state formulate espressamente per i casi in questione. Tuttavia, quando i dati richiesti dalle istruzioni specifiche non esistono o non possono essere stimati, per una valutazione preliminare del rischio possono essere utilizzate le presenti linee guida. La valutazione del rischio dovrà essere effettuata con la cura e l'attenzione necessarie per evitare errori di interpretazione.
      3.   LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO PASSO PER PASSO

      Questa sezione descrive in dettaglio i punti da considerare e le questioni da porre quando si procede a una valutazione del rischio.
      3.1   Il prodotto

      Il prodotto deve essere identificato senza ambiguità mediante i seguenti elementi: nome del prodotto, marca, nome del modello, numero del tipo, eventuale numero del lotto di produzione, certificati che accompagnano il prodotto, eventuale chiusura di sicurezza bambini, identità della persona che ha immesso il prodotto sul mercato, paese d'origine. Possono inoltre essere considerati elementi utili alla descrizione del prodotto una fotografia del prodotto, l'imballaggio e l'eventuale targhetta identificativa e i verbali di prova da cui risultano i pericoli del prodotto.
      In casi particolari il pericolo può limitarsi a una determinata parte del prodotto, che può esserne separata e di cui i consumatori possono disporre separatamente. In questi casi è sufficiente valutare la parte in questione. Un esempio è quello delle batterie ricaricabili dei computer portatili, che possono surriscaldarsi.
      La descrizione del prodotto tiene conto di ogni contrassegno che può essere utile per la valutazione del rischio, e in particolare delle avvertenze. Anche le istruzioni per l'uso possono contenere informazioni utili sul rischio che presenta il prodotto e sulle precauzioni da adottare, per esempio utilizzando dispositivi di protezione personale o vietando l'uso del prodotto ai bambini. È il caso di prodotti come le motoseghe.
      Ci sono prodotti che il consumatore stesso deve montare prima dell'uso, come certi mobili. In questo caso occorre che le istruzioni siano sufficientemente chiare per garantire la conformità del prodotto finito a tutti i requisiti di sicurezza e non indurre il consumatore a commettere errori di montaggio che potrebbero comportare rischi imprevisti.
      La valutazione del rischio deve sempre tener conto dell'intero ciclo di esistenza del prodotto. Questo principio è particolarmente importante quando si tratta di valutare un nuovo prodotto. L'invecchiamento e l'uso modificheranno il tipo o l'entità dei pericoli? Nuovi pericoli sopravverranno col tempo o nel caso di un uso improprio del prodotto ragionevolmente prevedibile? Quanto tempo passa prima che il prodotto subisca un guasto? Qual è la sua durata totale di esistenza, compresa la durata di stoccaggio? Per quanto tempo il prodotto sarà utilizzato dal consumatore prima di essere smaltito come rifiuto?
      Di altri aspetti si deve tener conto quando un prodotto diventa inutilizzabile dopo un certo periodo di tempo, anche se non è mai stato utilizzato. È il caso ad esempio delle coperte elettriche e dei cuscinetti riscaldanti. I cordoni elettrici di questi prodotti sono generalmente sottili e diventano fragili dopo una decina di anni, anche se il prodotto non è stato mai utilizzato. I fili riscaldanti possono entrare in contatto gli uni con gli altri, causare un corto circuito e provocare un incendio.
      Infine, la valutazione del rischio deve prendere in considerazione anche l'imballaggio del prodotto.
      3.2   Il pericolo del prodotto

      Il pericolo è la proprietà intrinseca del prodotto che può provocare un danno al suo utilizzatore. Può presentarsi in varie forme:

                  —

                  pericolo meccanico, per esempio nel caso di bordi taglienti che possono ferire le dita o fori in cui possono restare incastrate le dita,

                  —

                  pericolo di soffocamento, come quello che può verificarsi se piccole parti di un giocattolo si staccano e sono inghiottite da un bambino,

                  —

                  pericolo di strangolamento, come quello che può verificarsi a causa dei cordoni del cappuccio di una giacca a vento,

                  —

                  pericolo elettrico, per esempio nel caso di parti elettriche in tensione che possono causare una scossa elettrica,

                  —

                  pericolo di incendio, per esempio nel caso di un termoventilatore che si surriscalda, prende fuoco e provoca ustioni,

                  —

                  pericolo termico, per esempio la superficie esterna calda di un forno che può causare un'ustione,

                  —

                  pericolo chimico, per esempio una sostanza tossica che in caso di ingestione può causare immediatamente un'intossicazione o una sostanza cancerogena che a lungo termine può causare un cancro. Alcuni prodotti chimici possono nuocere al consumatore soltanto in caso di esposizione ripetuta,

                  —

                  pericolo microbiologico, per esempio una contaminazione batteriologica di prodotti cosmetici che può causare un'infezione della pelle,

                  —

                  pericolo dovuto al rumore, per esempio il volume troppo elevato della suoneria di telefonini giocattolo, che può danneggiare l'udito dei bambini,

                  —

                  altri pericoli, dovuti per esempio a esplosione, implosione, pressione sonica e ultrasonica, pressione idraulica o radiazione da fonti laser.

            Nelle presenti linee guida i pericoli sono stati raggruppati in funzione della dimensione, della forma e della superficie del prodotto, dell'energia potenziale, cinetica o elettrica, delle temperature estreme e di altri criteri, come indicato nella tabella 2. Questa tabella è fornita soltanto a titolo orientativo; nel valutare il rischio si dovrà adattare lo scenario al prodotto in esame. Ovviamente, non tutti i tipi di pericolo si applicano a tutti i prodotti.
      La tabella 2 dovrebbe comunque essere d'aiuto per la ricerca e l'identificazione dei pericoli che possono presentare i prodotti di consumo oggetto di una valutazione. Quando un prodotto presenta più pericoli, ciascuno di essi deve essere considerato separatamente e dar luogo a una distinta valutazione del rischio; il rischio più elevato sarà designato come «il rischio» del prodotto. Dovranno naturalmente anche essere segnalati i rischi che richiedono misure specifiche, affinché tutti i rischi possano essere ridotti.
      Si tenga presente che uno stesso pericolo può dare origine a più danni in uno stesso scenario. Ad esempio, un difetto dei freni di una motocicletta può causare un incidente e conseguenti lesioni alla testa, alle mani e alle gambe del conducente o anche ustioni qualora nell'incidente il carburante prenda fuoco. In questo caso, tutti i danni si producono per lo stesso scenario di incidente e occorre stimarne la gravità complessiva. Ovviamente, i danni nel loro insieme sono molto gravi. Non si devono invece addizionare i danni che si riferiscono a scenari diversi.
      Nella pratica quotidiana della vigilanza del mercato, può bastare valutare il rischio relativo anche a un solo pericolo. Se tale rischio richiede una misura di gestione, la si può senz'altro prendere. Tuttavia, chi effettua la valutazione deve accertarsi che il rischio identificato sia il più elevato o uno dei più elevati, affinché la misura di gestione sia sufficientemente efficace. È sempre così quando il rischio è grave, dato che questo è il livello di rischio più elevato contemplato nelle presenti linee guida. Nel caso di un rischio inferiore, tuttavia, possono essere necessarie altre valutazioni ed eventualmente una gestione specifica in una fase successiva. In definitiva, l'esperienza acquisita nella vigilanza del mercato permetterà di ridurre al minimo il numero delle valutazioni del rischio necessarie.

         Identificazione dei pericoli in base a prove e norme

      I pericoli sono spesso identificati e quantificati per mezzo di prove. Queste prove e le relative modalità di esecuzione possono essere definite in norme di prodotto europee o internazionali. La conformità di un prodotto a una norma europea «armonizzata» («norma EN») i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conferisce una presunzione di sicurezza (limitatamente alle caratteristiche di sicurezza cui si riferiscono i valori o le norme). In questo caso, si può presumere che il prodotto presenti soltanto un rischio minimo e assicuri un alto grado di protezione nei riguardi del pericolo specifico oggetto della prova.
      Nei casi in cui non può esserci presunzione di sicurezza dovrà essere predisposta una valutazione del rischio particolarmente ben documentata, comprendente una richiesta di modifica della norma armonizzata.
      Se la prova dimostra la non conformità alla norma del prodotto, si può generalmente presumere l'esistenza di un rischio, a meno che il fabbricante possa fornire la prova della sicurezza del prodotto.

         I prodotti possono presentare un rischio anche se non causano danni

      Ci possono essere prodotti non pericolosi che però presentano un rischio perché non sono adatti all'uso al quale sono destinati. È quanto si può verificare, ad esempio, nel caso dei dispositivi di protezione personale o di sicurezza, come i giubbotti riflettenti che gli automobilisti devono indossare in caso d'incidente. I giubbotti hanno lo scopo di attirare l'attenzione degli altri utenti della strada e di avvertirli dell'incidente, soprattutto di notte. Può succedere però che i giubbotti siano poco visibili, perché le bande riflettenti sono troppo piccole o non riflettono abbastanza la luce, e quindi non proteggano a dovere chi le indossa. Questi giubbotti comportano dunque un rischio anche se non sono, in sé, pericolosi. Altro esempio: una crema solare sulla cui etichetta figura la dicitura «alta protezione» (fattore di protezione solare 30), ma che offre invece soltanto una bassa protezione (fattore 6) e può così essere responsabile di gravi ustioni.
      3.3.   Il consumatore

      I comportamenti del consumatore possono incidere notevolmente sul livello di rischio. È quindi essenziale avere un'idea chiara del tipo di consumatore che interviene nello scenario di incidente.
      Può essere necessario considerare scenari di incidente con vari tipi di consumatori per individuare il rischio più elevato e quindi «il rischio» del prodotto. Non basta, ad esempio, considerare soltanto i consumatori più vulnerabili, perché la probabilità che nello scenario subiscano un danno può essere così bassa da far apparire il rischio inferiore a quello che risulterebbe da uno scenario con un consumatore non vulnerabile.
      Occorre anche prendere in considerazione le persone che, pur non utilizzando il prodotto, possono trovarsi in prossimità di chi lo utilizza. Ad esempio, una motosega può proiettare schegge di legno che possono colpire agli occhi un astante. In questo caso, anche se l'utilizzatore ha preso le disposizioni necessarie per gestire il rischio, ad esempio indossando indumenti protettivi e conformandosi alle altre misure di sicurezza indicate dal fabbricante, un rischio grave sussiste per gli astanti. Saranno quindi necessarie avvertenze, ad esempio da riportare nel manuale di istruzioni della motosega, circa i rischi che corrono gli astanti e su come prevenirli.
      Nel tracciare uno scenario di incidente, occorre perciò tenere conto degli aspetti sottoelencati riguardanti il tipo di consumatore e il modo in cui il prodotto è utilizzato. L'elenco ha solo carattere indicativo e vuole suggerire a chi effettua una valutazione del rischio di descrivere lo scenario di incidente con il necessario grado di dettaglio. Si tenga anche presente che per «consumatori» s'intendono anche le persone che non utilizzano effettivamente il prodotto, ma possono subirne gli effetti perché si trovano nelle vicinanze:

                  —

                  Utilizzatore previsto/non previsto: se l'utilizzatore di un prodotto è la persona cui il prodotto è destinato, è probabile che agisca con la dovuta cautela perché segue le istruzioni o perché conosce i prodotti di quel tipo e i loro pericoli, palesi o no. Il pericolo del prodotto può allora non concretizzarsi e il rischio essere minore.
                  Se l'utilizzatore non è la persona cui il prodotto è destinato, può essere che non abbia esperienza del prodotto e non ne riconosca i pericoli. Corre di conseguenza il rischio di subire un danno e il rischio per il consumatore è in questo caso maggiore.
                  Il rischio può quindi essere diverso se l'utilizzatore è la persona cui è destinato il prodotto o no, secondo il prodotto e il modo in cui è esso è utilizzato.

                  —

                  Consumatori vulnerabili: si possono distinguere varie categorie di consumatori vulnerabili e molto vulnerabili: bambini (da 0 a 36 mesi, di più di 36 mesi e meno di 8 anni, da 8 a 14 anni) e altre persone, per es. le persone anziane (cfr. tabella 1). La loro capacità di identificare un pericolo è minore; ad esempio, quando toccano una superficie calda i bambini avvertono il calore soltanto dopo 8 secondi circa (quando si sono già ustionati), mentre gli adulti lo percepiscono immediatamente.
                  La loro capacità di identificare un pericolo è minore; ad esempio, quando toccano una superficie calda i bambini avvertono il calore soltanto dopo 8 secondi circa (quando si sono già ustionati), mentre gli adulti lo percepiscono immediatamente. I consumatori vulnerabili possono anche avere difficoltà a tener conto delle avvertenze o particolari problemi nell'utilizzare un prodotto che non hanno mai utilizzato. Possono anche agire in un modo che li espone maggiormente al rischio, come i bambini che «gattonano» e portano oggetti alla bocca. I bambini possono anche essere attratti dall'aspetto di certi oggetti che, nelle loro mani, diventano una fonte di rischio elevato.
                  La vigilanza dei genitori o di altri adulti, d'altra parte, dovrebbe di solito evitare ai bambini di andare incontro a grossi guai. Inoltre, consumatori che abitualmente non sono vulnerabili possono diventarlo in particolari situazioni, ad esempio se le istruzioni o le avvertenze che accompagnano un prodotto sono in una lingua straniera che il consumatore non conosce.
                  Infine, nel caso particolare dei prodotti chimici, i bambini sono più sensibili della media degli adulti alla loro tossicità. I bambini non devono quindi essere trattati come se fossero «piccoli adulti».
                  In conclusione, un prodotto solitamente sicuro per un adulto medio può non esserlo per un consumatore vulnerabile. Occorre tenerne conto nel determinare la gravità e la probabilità del danno (cfr. oltre) e quindi il rischio.

                  —

                  Uso previsto e ragionevolmente prevedibile: i consumatori possono utilizzare un prodotto per scopi diversi da quello cui è destinato, anche se le istruzioni e le avvertenze sono chiare. Di conseguenza, poiché le avvertenze possono non essere pienamente efficaci, nella valutazione del rischio occorre tenere conto anche di possibili usi diversi da quelli cui il prodotto è destinato. Questo aspetto è particolarmente importante per il fabbricante, in quanto egli deve garantire la sicurezza del prodotto in tutte le condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili.
                  Per stabilire quale sia l'uso ragionevolmente prevedibile, potrà essere necessario basarsi sull'esperienza, qualora non si possano trarre informazioni utili dalle statistiche ufficiali sugli incidenti o da altre fonti. Può allora essere difficile definire il limite tra scenari «ragionevolmente prevedibili» e scenari «del tutto inosservati». Tuttavia, anche gli scenari «del tutto inosservati» possono essere presi in considerazione sulla base di queste linee guida, anche se i danni che comportano sono molto gravi, in quanto sono scenari che hanno sempre una probabilità molto bassa e questo evita che influenzino eccessivamente la determinazione del rischio complessivo del prodotto.

                  —

                  Frequenza e durata d'uso: i consumatori possono utilizzare un prodotto più o meno spesso, per un periodo più o meno lungo, secondo l'interesse che il prodotto riveste e secondo la facilità con cui può essere utilizzato. Un uso quotidiano o prolungato può permettere al consumatore di familiarizzarsi con un prodotto e con le sue particolarità, e quindi anche con i pericoli che presenta, le istruzioni e le avvertenze, e così di ridurre il rischio. D'altra parte, un uso quotidiano o prolungato può rendere il prodotto così familiare da indurre il consumatore a trascurare imprudentemente le istruzioni e le avvertenze, con un conseguente aumento del rischio.
                  Infine, un uso quotidiano o prolungato può anche accelerare l'invecchiamento del prodotto; in caso di uso intenso, certe parti del prodotto possono logorarsi rapidamente e comportare un pericolo, ed eventualmente causare un danno, il che accresce anche il rischio.

                  —

                  Riconoscimento del pericolo e dispositivi di protezione: i pericoli di certi prodotti (ad esempio forbici, coltelli, trapani, motoseghe, pattini a rotelle, biciclette, motociclette, automobili) sono noti. In tutti questi casi, il pericolo che il prodotto presenta è ben noto o facilmente riconoscibile, o descritto nelle istruzioni per l'uso, che prevedono anche misure di gestione del rischio. Il consumatore può allora agire con cautela o utilizzare dispositivi di protezione (guanti, casco, cintura di sicurezza), riducendo così il rischio che l'uso del prodotto comporta.
                  In altri casi, come quando si produce un corto circuito in un ferro da stiro elettrico, il pericolo del prodotto non è così facilmente riconoscibile, le avvertenze possono essere trascurate o fraintese e solo raramente i consumatori saranno in grado di adottare misure preventive.

                  —

                  Comportamento del consumatore in caso di incidente: il pericolo può dare origine a un danno per il consumatore. È quindi importante, nel valutare il rischio, tener conto del modo il cui consumatore reagirà. Ad esempio, nel caso in cui da un prodotto si sviluppi un principio d'incendio, reagirà con calma facendo quanto è necessario per spegnere le fiamme, oppure, preso dal panico, cercherà di gettare lontano l'oggetto? I consumatori vulnerabili, e specialmente i bambini, possono non avere lo stesso comportamento degli altri consumatori, non vulnerabili.

                  —

                  Il contesto culturale del consumatore e il modo in cui un prodotto è utilizzato nel paese in cui egli risiede possono influire sul rischio del prodotto. I fabbricanti devono tener conto di queste differenze culturali quando lanciano sul mercato un nuovo prodotto. L'esperienza del fabbricante al riguardo può quindi essere una fonte preziosa di informazioni per le autorità che effettuano una valutazione del rischio.

            3.4.   Scenario di incidente: le tappe che conducono al danno

      Nella maggior parte dei casi lo scenario di incidente si articola nelle tre tappe seguenti:

                  1.

                  il prodotto presenta un «difetto» o può condurre a una «situazione pericolosa» nel corso della sua esistenza prevedibile;

                  2.

                  il «difetto» o la «situazione pericolosa» causano un incidente;

                  3.

                  l'incidente causa un danno.

            Queste tre tappe possono essere ulteriormente suddivise in altre tappe per chiarire meglio come il pericolo del prodotto possa dare origine a un danno. Tuttavia, questa successione di eventi deve essere deve essere presentata in modo chiaro e conciso, senza eccedere nei dettagli o nel numero di tappe. Con l'esperienza, diventerà sempre più facile individuare le condizioni per il prodursi di un determinato danno e il «percorso più breve verso il danno» (o «percorso critico verso il danno»).
      La cosa più semplice è probabilmente cominciare con uno scenario nel quale il consumatore è quello cui il prodotto è destinato e utilizza il prodotto secondo le istruzioni o, se non vi sono istruzioni, nel modo ritenuto normale. Se da questa valutazione risulta il livello di rischio più elevato, di norma non è necessario procedere ad altre valutazioni e possono essere adottate le misure appropriate di riduzione del rischio. Analogamente, se un incidente preciso è segnalato nella denuncia di un consumatore, un solo scenario di incidente può bastare per stabilire quali siano le misure da adottare.
      In caso diverso, possono essere presi in considerazione altri scenari che prevedano consumatori vulnerabili, in particolare bambini (v. tabella 1), deviazioni più o meno marcate rispetto all'uso normale del prodotto, diverse condizioni climatiche (temperature molto elevate o molto basse), condizioni di funzionamento sfavorevoli (ad esempio senza un'illuminazione sufficiente), condizioni d'uso suggerite dalle circostanze in cui è avvenuta la vendita del prodotto (ad esempio, se una lampada è venduta in un negozio di giocattoli la valutazione del rischio deve anche tener conto dell'eventualità che la lampada sia utilizzata da un bambino), uso per l'intera durata di esistenza del prodotto (tenendo conto del normale deterioramento), ecc. Ogni scenario deve essere sottoposto all'intera procedura di valutazione del rischio.
      Quando il prodotto presenta più pericoli, per ciascuno di essi devono essere elaborati scenari di incidente, e quindi di rischio. Tuttavia, un controllo di plausibilità, per verificare se da uno scenario possa risultare un rischio che richiede un intervento, può permettere di limitare il numero degli scenari di incidente.
      Lo scenario che, tra tutti quelli considerati, presenta il rischio più elevato («il rischio» del prodotto) sarà di norma quello in base al quale saranno decise le misure di riduzione dei rischi da adottare. Le misure prese per prevenire il rischio più elevato, infatti, sono anche quelle più efficaci. Un'eccezione a questa regola potrebbe esserci nel caso di un rischio particolare, inferiore a quello più elevato, derivante da un diverso pericolo, per il quale fossero necessarie misure specifiche, che ovviamente dovrebbero coprire anche il rischio più elevato.
      In via generale, gli scenari di incidente possono condurre al livello di rischio più elevato quando

                  —

                  i danni considerati si situano ai livelli di gravità più elevati (livelli 4 o 3),

                  —

                  la probabilità complessiva di uno scenario di incidente è abbastanza elevata (almeno >1/100).

            La tabella 4 fornisce al proposito altre indicazioni, che possono permettere di limitare il numero degli scenari.
      Naturalmente, spetta a chi effettua la valutazione del rischio stabilire il numero degli scenari, che dipende dal numero di fattori da prendere in considerazione nel determinare «il rischio» del prodotto. È quindi impossibile indicare il numero di scenari che possono essere necessari in un caso specifico.
      Per sviluppare un numero appropriato di scenari, si potrà fare riferimento agli scenari riportati nella tabella 2, da adattare al prodotto, al tipo di consumatore e alle altre circostanze.
      3.5.   Gravità del danno

      Il danno che un pericolo può causare al consumatore può presentare gradi diversi di gravità. La gravità del danno corrisponde all'effetto che il pericolo ha sul consumatore nelle condizioni descritte nello scenario di incidente.
      La gravità del danno può dipendere:

                  —

                  dal tipo di pericolo (cfr. l'elenco di pericoli di cui sopra e alla tabella 2). Se il pericolo è di tipo meccanico, ad esempio quello che presenta una superficie tagliente, il danno che può verificarsi è immediatamente percepito e il consumatore provvederà a riparare il danno (le lesioni subite). Nel caso di un pericolo chimico che può essere all'origine di un cancro, il danno passa invece inosservato e la malattia può manifestarsi soltanto dopo anni; il danno è considerato molto grave, essendo il cancro una malattia difficilmente curabile o incurabile,

                  —

                  dall'intensità del pericolo. Ad esempio, una superficie riscaldata a 50 °C può causare ustioni leggere, mentre una superficie a 180 °C causerà ustioni gravi,

                  —

                  dalla durata dell'esposizione al pericolo. Un breve contatto con una superficie abrasiva può provocare un'escoriazione superficiale, ma se il contatto è prolungato la lesione della pelle può essere più profonda,

                  —

                  dalla parte del corpo che subisce il danno. Ad esempio, la lesione causata da un oggetto acuminato che penetra in un braccio può essere dolorosa, ma se è un occhio a essere colpito la lesione sarà ben più grave e forse mortale,

                  —

                  dall'impatto che il pericolo ha su una o più parti del corpo. Un pericolo elettrico può causare una scossa e la perdita dei sensi e successivamente un incendio che può danneggiare i polmoni della persona incosciente che inala il fumo,

                  —

                  dal tipo di consumatore e dal suo comportamento. Un prodotto su cui figura un'avvertenza può essere utilizzato senza pericolo da un consumatore adulto, che sa come deve comportarsi. Un bambino o un altro consumatore vulnerabile (cfr. tabella 1) che non sa leggere o non capisce l'avvertenza può invece subire danni molto gravi.

            Per quantificare la gravità dei danni, la tabella 3 propone una classificazione dei danni in quattro categorie, distinte secondo il grado di reversibilità del danno, ossia secondo la misura in cui è possibile rimettersi dalle sue conseguenze. Questa classificazione ha solo valore orientativo e chi effettua la valutazione del rischio può adattarla alle sue esigenze, segnalando le modifiche introdotte.
      Quando più scenari di incidente sono presi in considerazione nella valutazione del rischio, la gravità di ogni danno deve essere classificata separatamente e considerata nel corso dell'intero processo di valutazione.
      Esempio: qualcuno adopera un martello per piantare un chiodo in un muro. La testa del martello è troppo fragile (perché costruita con materiale inadatto) e si rompe. Un frammento colpisce un occhio dello sventurato con una violenza tale da accecarlo. L'evento va dunque classificato, secondo la tabella 3, come «lesione oculare, corpo estraneo nell'occhio, perdita permanente della vista (da un occhio)», ossia come lesione di livello 3.
      3.6.   Probabilità del danno

      La «probabilità del danno» è la probabilità che lo scenario di incidente si realizzi effettivamente nel corso della durata prevedibile di esistenza del prodotto.
      Questa probabilità non è facile da stimare, ma quando uno scenario è descritto per tappe successive, è possibile attribuire una probabilità a ciascuna di esse e, moltiplicando tra loro queste probabilità parziali, ottenere la probabilità complessiva dello scenario. Procedendo in questo modo, può essere più facile stimare la probabilità complessiva. Ovviamente, quando vengono sviluppati più scenari ciascuno di essi ha una propria probabilità complessiva.
      Quando invece uno scenario di incidente è descritto in una sola tappa, anche la probabilità può essere determinata soltanto in un'unica tappa complessiva. Si tratta in questo caso solo di una stima «a occhio e croce», che può essere oggetto di una critica severa e mettere in questione l'intera valutazione del rischio. Un'attribuzione più trasparente delle probabilità a uno scenario articolato in più tappe è quindi preferibile, specie se la determinazione delle probabilità parziali può basarsi su dati inconfutabili.
      Si distinguono qui 8 livelli di probabilità complessiva, che vanno da < 1/1 000 000 a > 50 % (colonna di sinistra della tabella 4). L'esempio del martello che si rompe mentre chi lo adopera sta piantando un chiodo in un muro permette di chiarire in che modo attribuire una probabilità a ogni tappa e determinare la probabilità complessiva.

                  Tappa 1

                  :

                  La testa del martello si rompe quando l'utilizzatore prova a piantare un chiodo perché il materiale con cui è fabbricata è troppo fragile. La fragilità è stata determinata con un test e in base al risultato ottenuto la probabilità che la testa del martello si rompa nel corso della durata di esistenza prevedibile del martello è di 1/10.

                  Tappa 2

                  :

                  Quando la testa del martello si rompe, un frammento colpisce l'utilizzatore. La probabilità che questo si verifichi è considerata di 1/10, perché la superficie della parte superiore del corpo esposta alla proiezione di frammenti è considerata corrispondente a 1/10 della semisfera delimitata dal muro. Naturalmente, se il corpo dell'utilizzatore è posto molto vicino al muro, la parte di semisfera che occupa è maggiore e la probabilità è più elevata.

                  Tappa 3

                  :

                  Il frammento colpisce l'utilizzatore alla testa. La testa corrisponde a circa 1/3 della parte superiore del corpo, la probabilità che questo si verifichi è quindi di 1/3.

                  Tappa 4

                  :

                  Il frammento colpisce un occhio dell'utilizzatore. Il frammento colpisce un occhio dell'utilizzatore. Gli occhi rappresentano circa 1/20 della superficie della testa, la probabilità è quindi di 1/20.

            Moltiplicando le probabilità di ciascuna delle tappe descritte, si ottiene per lo scenario una probabilità complessiva di 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000, ossia > 1/10 000 (colonna di sinistra della tabella 4).
      Una volta calcolata la probabilità complessiva di uno scenario di incidente, occorre stabilirne la plausibilità. Per far questo è necessaria una certa esperienza e può quindi essere utile ricorrere all'aiuto di chi questa esperienza ce l'ha (cfr. sopra, «verifica della valutazione del rischio da parte di terzi»). L'esperienza acquisita con l'applicazione di queste linee guida e il numero sempre maggiore di esempi a disposizione faciliteranno la stima della probabilità.
      L'attribuzione di una probabilità ai diversi scenari di incidente relativi a uno stesso prodotto può portare alle seguenti situazioni:

                  —

                  Quando in uno scenario il prodotto è utilizzato da consumatori più vulnerabili, maggiormente soggetti a incidenti, la probabilità va in generale considerata più elevata, in particolare nel caso dei bambini, che solitamente non possiedono l'esperienza che consentirebbe loro di prendere misure di prevenzione (cfr. anche il punto 3.3 «Consumatori vulnerabili»).

                  —

                  Quando il rischio è facilmente individuabile, anche grazie alle avvertenze, la probabilità può essere considerata più bassa perché il prodotto sarà utilizzato con maggiore cautela in modo da evitare incidenti. Questo non vale se lo scenario implica un bambino o un altro utilizzatore vulnerabile (cfr. tabella 1) che non sa leggere le avvertenze.

                  —

                  Se sono stati segnalati incidenti che corrispondono allo scenario, la probabilità di quest'ultimo può essere considerata maggiore. Se incidenti sono stati segnalati solo raramente o non sono stati mai stati segnalati, può essere utile chiedere al fabbricante se è a conoscenza di incidenti o di effetti nocivi causati dal prodotto.

                  —

                  Se il verificarsi di un incidente presuppone un numero relativamente elevato di condizioni, la probabilità complessiva dello scenario sarà di norma più bassa.

                  —

                  Se le condizioni necessarie perché si produca l'incidente si verificano facilmente, la probabilità può essere considerata superiore.

                  —

                  Se i risultati dei test cui il prodotto è sottoposto si discostano sensibilmente dai valori limite fissati (da una norma o dalla legislazione in vigore), la probabilità che lo scenario di incidente si verifichi può essere più elevata che nel caso di risultati conformi ai valori limite.

            La «probabilità del danno» corrisponde in questo caso alla probabilità che lo scenario di incidente si produca effettivamente. La probabilità non indica quindi l'esposizione generale della popolazione al prodotto, calcolata sulla base del numero di unità del prodotto vendute sul mercato e tenendo conto del fatto che alcune di esse potrebbero risultare difettose. Considerazioni di questo tipo intervengono tuttavia nella determinazione delle misure appropriate di riduzione del rischio (cfr. capitolo 4).
      Inoltre, le statistiche degli incidenti, anche se riguardano un prodotto specifico, devono essere utilizzate con cautela per stimare la probabilità. È possibile che le circostanze dell'incidente non siano riferite in modo sufficientemente dettagliato, che il prodotto sia cambiato nel tempo, che il fabbricante sia diverso, ecc. Può anche darsi che gli incidenti senza gravità non siano stati segnalati alle persone che raccolgono i dati. Le statistiche degli incidenti possono comunque contribuire a far luce sugli scenari di incidente e sulla loro probabilità.
      3.7.   Determinazione del rischio

      Una volta determinate la gravità del danno e la probabilità, se possibile per più scenari di incidente, occorre stabilire il livello di rischio facendo riferimento alla tabella 4, che combina la gravità del danno e la probabilità. Il rischio più elevato è considerato «il rischio» del prodotto. Anche i rischi che richiedono misure particolari devono essere segnalati, in modo da ridurre al minimo tutti i rischi.
      Le presenti linee guida distinguono quattro livelli di rischio: grave, elevato, medio e basso. Per livelli successivi di gravità del danno o di probabilità il rischio varia di norma di un livello, come conferma l'esperienza generale, secondo cui il rischio non aumenta in modo incrementale quando i fattori che lo determinano variano gradualmente. Tuttavia, se la gravità del danno passa dal livello 1 al livello 2 (colonna di destra della tabella 4), in alcuni casi il rischio aumenta di due livelli, da medio a grave e da basso a elevato. Questo è dovuto al fatto che in queste linee guida i gradi di gravità del danno sono quattro, mentre il metodo originale (cfr. introduzione) ne prevedeva cinque. Quattro livelli sono però considerati normali per i prodotti di consumo, perché permettono una stima della gravità sufficientemente attendibile. Un quinto livello sarebbe superfluo, perché né la gravità del danno né la probabilità possono essere determinate con estrema precisione.
      Al termine della valutazione del rischio, relativa a un singolo scenario di incidente o al rischio complessivo del prodotto, devono essere considerate la plausibilità del livello di rischio e le incertezze delle stime. A questo scopo può essere necessario verificare se le stime e le ipotesi formulate si basano sulle migliori informazioni disponibili; possono essere utili anche i pareri di colleghi e altri esperti.
      Può essere molto utile anche un'analisi di sensibilità (cfr. l'esempio del punto 6.3). Come varia il livello di rischio quando la gravità del danno o la probabilità variano di un livello verso l'alto o verso il basso? Se il livello di rischio non varia, è assai plausibile che sia stato stimato correttamente. Se invece varia, la correttezza della stima può essere dubbia. In questo caso, occorre riconsiderare gli scenari di incidente, nonché la gravità del danno e la probabilità attribuite. L'analisi di sensibilità permette di assicurarsi che il livello di rischio sia sufficientemente plausibile e documentato e che l'informazione possa perciò essere diffusa.
      4.   DAL RISCHIO ALL'AZIONE

      Una volta ultimata, la valutazione del rischio sarà di norma utilizzata per decidere se sia necessario intervenire per ridurre il rischio e prevenire un danno alla salute del consumatore. Anche se l'azione è distinta dalla valutazione del rischio, si accenna qui ad alcuni punti per illustrare i possibili passi successivi all'individuazione del rischio.
      Nel quadro della vigilanza del mercato, spesso l'autorità agisce in contatto con il fabbricante, l'importatore o il distributore e grazie a questa cooperazione può stabilire il modo più efficace ed efficiente di gestire il rischio.
      Se un prodotto di consumo presenta un rischio grave, per ridurre il rischio si può ricorrere al ritiro dal mercato o al richiamo. Se il rischio è meno grave, solitamente le misure adottate sono meno severe. Può essere sufficiente aggiungere delle avvertenze sull'etichetta del prodotto o migliorare le istruzioni per rendere il prodotto sicuro. Quale che sia il livello di rischio, spetta all'autorità valutare se e in che modo intervenire.
      Non esiste però un nesso automatico tra rischio e azione. Se un prodotto presenta più rischi non gravi e quindi il suo rischio complessivo non è grave, può essere necessario agire con urgenza perché ognuno di questi rischi può concretizzarsi molto rapidamente. Il fatto che il prodotto presenti dei rischi può essere dovuto a un insufficiente controllo della qualità nella produzione.
      È anche importante tenere conto dell'esposizione dell'insieme della popolazione. Se il prodotto è presente sul mercato in grandi quantità ed è quindi utilizzato da un gran numero di consumatori, anche un solo rischio non grave può richiedere un'azione rapida per prevenire gli effetti nocivi del prodotto sulla salute dei consumatori.
      I rischi non gravi possono richiedere un'azione quando il prodotto in questione può causare incidenti mortali, anche se si tratta di incidenti estremamente improbabili. Ad esempio, il tappo di un contenitore di bevande può essere inghiottito da un bambino e causarne la morte per soffocamento. Una semplice modifica nella concezione del tappo può eliminare il rischio, senza che siano necessarie altre misure. Se il rischio che si produca un incidente mortale è veramente minimo, può anche essere concessa la possibilità di proseguire la vendita del prodotto difettoso fino a esaurimento delle scorte.
      Altri aspetti da considerare sono la percezione da parte del pubblico del rischio e delle sue possibili conseguenze, le sensibilità culturali e politiche e il modo in cui il rischio è presentato dai media. Questi aspetti possono essere particolarmente importanti quando i consumatori interessati sono vulnerabili, soprattutto se si tratta di bambini. Spetterà alle autorità nazionali di vigilanza del mercato stabilire quali misure da adottare.
      Le misure da adottare per contrastare un rischio possono inoltre dipendere dal prodotto stesso e dai «rischi minimi compatibili con l'impiego del prodotto considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela» (35). Questo rischio minimo sarà probabilmente molto più basso per i giocattoli, che sono destinati a essere utilizzati da bambini, che per le motoseghe, di cui è noto che presentano un rischio così elevato che, per poterlo mantenere sotto controllo, sono necessarie solide attrezzature di protezione.
      Infine, può essere necessario intervenire anche in assenza di un rischio, ad esempio quando un prodotto non è conforme alla regolamentazione o alla legislazione in vigore (per esempio se le indicazioni dell'etichetta sono incomplete).
      In conclusione, non esiste un nesso automatico tra rischio e azione. Le autorità di vigilanza devono considerare diversi fattori, come quelli citati sopra. Occorre sempre tenere conto del principio di proporzionalità e le misure adottate devono essere efficaci.
      5.   RIEPILOGO: COME SI VALUTA IL RISCHIO

                  1.

                  Descrivere il prodotto e i pericoli che presenta.
                  Descrivere il prodotto senza ambiguità. Il pericolo riguarda l'intero prodotto o soltanto una sua parte (separabile)?
                  Il prodotto presenta un solo pericolo o più pericoli? Cfr. la tabella 2.
                  Determinare le norme tecniche o le disposizioni legislative che si applicano al prodotto.

                  2.

                  Determinare il tipo di consumatore da considerare nello scenario di incidente per il prodotto pericoloso.
                  Nel primo scenario, fare riferimento all'utilizzatore e all'uso ai quali il prodotto è destinato. Negli scenari successivi, prendere in considerazione altri consumatori (cfr. tabella 1) e altri usi.

                  3.

                  Descrivere uno scenario di incidente nel quale i pericoli del prodotto considerati causano danni o effetti nocivi sulla salute per il consumatore considerato.
                  Descrivere in modo chiaro e conciso le tappe che portano al danno, senza eccessivi dettagli («percorso più breve, o critico, verso l'incidente»). Se lo scenario prevede più danni concomitanti, includerli tutti nello stesso scenario.
                  Nel descrivere lo scenario di incidente, considerare la frequenza e la durata d'uso, il riconoscimento del pericolo da parte dell'utilizzatore, se il consumatore è vulnerabile (in particolare se si tratta di bambini), i dispositivi di protezione, il comportamento del consumatore in caso di incidente, il suo contesto culturale e ogni altro fattore che sia ritenuto importante per la valutazione del rischio.
                  Cfr. punto 3.3 e tabella 2.

                  4.

                  Determinare la gravità del danno.
                  Determinare il livello di gravità (da 1 a 4) del danno subito dal consumatore. Se nello scenario il consumatore subisce più danni, stimarne la gravità complessiva.
                  Cfr. tabella 3.

                  5.

                  Determinare la probabilità dello scenario di incidente.
                  Attribuire una probabilità a ogni tappa dello scenario di incidente. Moltiplicare le probabilità tra di loro per calcolare la probabilità complessiva dello scenario.
                  Cfr. la colonna di sinistra della tabella 4.

                  6.

                  Determinare il livello di rischio.
                  Combinare la gravità del danno e la probabilità complessiva dello scenario di incidente, e stabilire il livello di rischio secondo le indicazioni della tabella 4.

                  7.

                  Verificare se il livello di rischio è plausibile.
                  Se il livello di rischio non sembra plausibile o se non si è certi della gravità del danno o della probabilità, considerarne il livello superiore e il livello inferiore e ricalcolare il rischio. Questa «analisi di sensibilità» permette di stabilire se il rischio varia col variare dei valori considerati.
                  Se il livello di rischio resta lo stesso, la valutazione del rischio si può ritenere attendibile. Se varia facilmente, è preferibile mantenersi prudenti e considerare il livello di rischio più elevato come «il rischio» del prodotto.
                  È anche possibile chiedere il parere di colleghi esperti sulla plausibilità del livello di rischio.

                  8.

                  Sviluppare più scenari di incidente per individuare il rischio più elevato del prodotto.
                  Se il livello di rischio risultante dal primo scenario di incidente è inferiore al livello massimo contemplato dalle presenti linee guida e se il prodotto sembra presentare un rischio superiore a quello così stabilito,

                              —

                              scegliere altri consumatori (in particolare consumatori vulnerabili, come i bambini),

                              —

                              prendere in considerazione altri usi (ragionevolmente prevedibili),

                        per costruire lo scenario di incidente nel quale il prodotto presenta il rischio più elevato.
                  Il rischio più elevato è di norma «il rischio» del prodotto, cui corrispondono le misure di gestione più efficaci. In determinati casi, un pericolo particolare può comportare un rischio inferiore a quello massimo e richiedere misure specifiche. È opportuno tenerne conto.
                  In regola generale gli scenari di incidente possono condurre al livello di rischio più elevato previsto da queste linee guida quando:

                              —

                              i danni considerati sono almeno di livello 3 o 4,

                              —

                              la probabilità complessiva di uno scenario d'incidente è almeno > 1/100.

                        Cfr. tabella 4.

                  9.

                  Documentare e diffondere la valutazione del rischio.
                  È bene essere trasparenti e rendere conto anche di tutte le incertezze incontrate nel corso della valutazione.
                  Cfr. al capitolo 6 alcuni esempi di notifiche di valutazioni dei rischi.

         Esempi

         Sedia pieghevole

      Una sedia pieghevole è dotata di un meccanismo concepito di modo tale che le dita dell'utilizzatore possono rimanere incastrate tra il sedile e il meccanismo stesso, con conseguente frattura o perdita di uno o più dita.

         Determinazione dei rischi

                     Scenario di incidente

                     Tipo e localizzazione del danno

                     Gravità del danno

                     Probabilità dell'evento

                     Probabilità complessiva

                     Rischio

                  La persona apre la sedia, impugna per errore il sedile dal bordo posteriore (disattenzione/distrazione), un dito rimane incastrato tra il sedile e lo schienale

                  Pizzicamento senza gravità del dito

                  1

                  Apertura della sedia

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Basso

                  Il sedile è impugnato dal bordo posteriore

                  1/50

                  Un dito rimane incastrato

                  1/10

                  Pizzicamento senza gravità

                  1

                  La persona apre la sedia, impugna per errore il sedile dal bordo laterale (disattenzione/distrazione), un dito rimane incastrato un dito tra il sedile e il meccanismo

                  Pizzicamento senza gravità del dito

                  1

                  Apertura della sedia

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Basso

                  Il sedile è impugnato dal bordo laterale

                  1/50

                  Un dito rimane incastrato

                  1/10

                  Pizzicamento senza gravità

                  1

                  La persona apre la sedia, la sedia è bloccata, la persona cerca di spingere verso il basso il sedile e lo impugna per errore dal bordo posteriore (disattenzione/distrazione), un dito rimane incastrato tra il sedile e lo schienale

                  Frattura del dito

                  2

                  Apertura della sedia

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Basso

                  La sedia è bloccata

                  1/1 000

                  Il sedile è impugnato dal bordo posteriore

                  1/50

                  Un dito rimane incastrato

                  1/10

                  Frattura del dito

                  1

                  La persona apre la sedia, la sedia è bloccata, la persona cerca di spingere verso il basso il sedile e lo impugna per errore dal bordo laterale (disattenzione/distrazione), un dito rimane incastrato tra il sedile e il meccanismo

                  Frattura del dito

                  2

                  Apertura della sedia

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Basso

                  La sedia è bloccata

                  1/1 000

                  Il sedile è impugnato dal bordo laterale

                  1/50

                  Un dito rimane incastrato

                  1/10

                  Frattura del dito

                  1

                  La persona è seduta sulla sedia, vuole spostarla e cerca di sollevarla afferrandola dalla parte posteriore del sedile, un dito rimane incastrato tra il sedile e lo schienale

                  Perdita del dito

                  3

                  La persona è seduta sulla sedia

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Elevato

                  Sposta la sedia restando seduta

                  1/2

                  Afferra la sedia dalla parte posteriore per spostarla

                  La sedia si ripiega parzialmente e si apre uno spazio tra sedile e schienale

                  1/3

                  Un dito è tra lo schienale e il sedile

                  1/5

                  Un dito rimane incastrato

                  1/10

                  Perdita del dito (o di una parte del dito)

                  1/10

                  La persona è seduta sulla sedia, vuole spostarla e cerca di sollevarla afferrandola dalla parte posteriore del sedile, un dito rimane incastrato tra il sedile e il meccanismo

                  Perdita del dito

                  3

                  La persona è seduta sulla sedia

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Elevato

                  Sposta la sedia restando seduta

                  1/2

                  Afferra la sedia dalla parte posteriore per spostarla

                  1/2

                  La sedia si ripiega parzialmente e si apre uno spazio tra sedile e schienale

                  1/3

                  Un dito è tra lo schienale e il sedile

                  1/5

                  Un dito rimane incastrato

                  1/10

                  Perdita del dito (o di una parte del dito)

                  1/10

            Il rischio complessivo della sedia pieghevole è quindi un «rischio elevato».

         Copripresa

      Sono dispositivi che gli utilizzatori (genitori) applicano alle prese di corrente per impedire che i bambini piccoli introducano un oggetto metallico in uno dei fori della presa e subiscano una scossa elettrica (mortale).
      I fori del dispositivo considerato (attraverso cui passano i contatti della spina) sono così stretti che i contatti rischiano di rimanervi incastrati. In questo caso può accadere che l'utilizzatore, nell'estrarre la spina, rimuova la protezione dalla presa, ed è possibile che non se ne accorga.

         Determinazione dei rischi

                     Scenario di incidente

                     Tipo e localizzazione del danno

                     Gravità del danno

                     Probabilità dell'evento

                     Probabilità complessiva

                     Rischio

                  Il dispositivo di protezione è rimosso dalla presa, che non è più protetta. Il bambino gioca con un oggetto conduttore che introduce nella presa, entra in contatto con l'alta tensione e rimane folgorato.

                  Elettrocuzione

                  4

                  Rimozione del dispositivo di protezione

                  9/10

                  27/160 000
                  > 1/10 000

                  Grave

                  La rimozione non è notata

                  1/10

                  Il bambino gioca con un oggetto conduttore sottile

                  1/10

                  Il bambino è lasciato senza sorveglianza

                  1/2

                  Il bambino introduce l'oggetto nella presa

                  3/10

                  Contatto con la tensione

                  1/2

                  Elettrocuzione dovuta alla tensione (senza interruttore di circuito)

                  Il dispositivo di protezione è rimosso dalla presa, che non è più protetta. Il bambino gioca con un oggetto conduttore che introduce nella presa, entra in contatto con l'alta tensione e riceve una scossa.

                  Ustioni di secondo grado

                  1

                  Rimozione del dispositivo di protezione

                  9/10

                  81/160 000
                  > 1/10 000

                  Basso

                  La rimozione non è notata

                  1/10

                  Il bambino gioca con un oggetto conduttore sottile

                  1/10

                  Il bambino introduce l'oggetto nella presa

                  3/10

                  Contatto con la tensione

                  1/2

                  Il bambino è lasciato senza sorveglianza

                  1/2

                  Ustioni dovute alla corrente elettrica (senza interruttore di circuito)

                  La presa non è protetta. Il bambino gioca con un oggetto conduttore che introduce nella presa, entra in contatto con l'alta tensione e rimane folgorato.

                  Elettrocuzione

                  4

                  Il bambino gioca con un oggetto conduttore sottile

                  1/10

                  3/80 000
                  > 1/100 000

                  Elevato

                  Il bambino è lasciato senza sorveglianza

                  1/100

                  Il bambino introduce l'oggetto nella presa

                  3/10

                  Contatto con la tensione

                  1/2

                  Elettrocuzione dovuta alla tensione (senza interruttore di circuito)

            Il rischio complessivo dei dispositivi copripresa è quindi «grave».

         Analisi di sensibilità

      I fattori utilizzati per calcolare il rischio di uno scenario di incidente, cioè la gravità del danno e la probabilità, devono spesso essere stimati e questo genera incertezza. In particolare la probabilità può essere difficile da stimare, perché il comportamento dei consumatori, ad esempio, può essere difficilmente prevedibile. Una persona effettua una certa azione spesso o solo occasionalmente?
      È quindi importante tenere conto del livello di incertezza dei due fattori ed eseguire un'analisi di sensibilità al fine di stabilire in che misura il livello di rischio varia quando variano i fattori stimati. L'esempio che segue considera soltanto la variazione della probabilità, in quanto la gravità del danno è generalmente prevedibile con più certezza.
      Un modo pratico di realizzare l'analisi di sensibilità consiste nel ripetere la valutazione del rischio per un dato scenario utilizzando una probabilità diversa per una o più tappe. Ad esempio, una candela che contiene semi può provocare un incendio, perché i semi possono prendere fuoco e generare alte fiamme, queste propagarsi a mobili o tende e persone che non si trovano nella stanza inalare fumi tossici ed essere mortalmente intossicate:

                     Scenario di incidente

                     Tipo e localizza-zione del danno

                     Gravità del danno

                     Probabilità dell'evento

                     Probabilità risultante

                     Rischio

                  I semi o le fave prendono fuoco e generano alte fiamme. Mobili o tende prendono fuoco. Le persone, pur non trovandosi nella stanza, inalano fumi tossici.

                  Intossica-zione mortale

                  4

                              —

                              I semi o le fave prendono fuoco: 90 % (0,9).

                              —

                              Nessuno è presente nella stanza per un certo tempo: 30 % (0,3).

                              —

                              Mobili o tende prendono fuoco: 50 % > (0,5) (secondo la superficie su cui poggia la candela).

                              —

                              Persone inalano fumi tossici: 5 % (0,05).

                  0.00675
                  > 1/1 000

                  Grave

            I livelli di probabilità delle varie tappe dello scenario sono stati stimati come è indicato nella tabella.
      La probabilità complessiva è di 0,00675, che corrisponde a > 1/1 000 nella tabella 4. La conclusione cui si giunge è che il rischio è «grave». Si noti che la probabilità esatta è più vicina a 1/100 che a 1/1 000, il che permette già di ritenere attendibile il livello di rischio, perché si situa più in profondità nella zona dei rischi gravi della tabella 4 di quanto suggerisca la riga > 1/1 000.
      Supponiamo vi sia incertezza sulla probabilità del 5 % che persone inalino fumi tossici. Possiamo considerare una probabilità nettamente inferiore, ad esempio 0,1 % (0,001 = 1 per mille). Se rifacciamo il calcolo assumendo questa ipotesi, la probabilità complessiva risulta di 0,000135, cioè > 1/10 000, ma il rischio resta grave. Anche se, per una ragione qualsiasi, la probabilità fosse inferiore di un fattore 10, il rischio resterebbe elevato. Di conseguenza, anche se la probabilità varia di un fattore 10 o 100, otteniamo sempre un rischio grave o elevato (con un rischio elevato molto vicino al «grave»). L'analisi di sensibilità ci permette quindi di valutare in modo attendibile come grave il rischio.
      In generale, la valutazione del rischio deve basarsi sui «casi ragionevoli peggiori»: senza eccessivo pessimismo su tutti i fattori, ma anche senza eccessivo ottimismo.

         Tabella 1

            Consumatori

                     Consumatori

                     Descrizione

                  Consumatori molto vulnerabili

                  Prima infanzia (da 0 a 36 mesi)
                  Altri: persone con disabilità estese o complesse

                  Consumatori vulnerabili

                  Bambini: (di più di 36 mesi e meno di 8 anni)
                  Bambini e preadolescenti (da 8 a 14 anni)
                  Altri: persone con menomazioni fisiche, sensoriali o mentali (per esempio persone con disabilità parziale, persone di oltre 65 anni di età con diminuite facoltà fisiche e mentali) o mancanti di esperienza e di conoscenze

                  Altri consumatori

                  Consumatori diversi dai consumatori molto vulnerabili e vulnerabili

         Tabella 2

            Pericoli, scenari di incidente e danni

                     Categoria di pericoli

                     Pericolo (proprietà del prodotto)

                     Scenario di incidente

                     Danno

                  Dimensione, forma e superficie

                  Il prodotto costituisce un ostacolo

                  La persona inciampa nel prodotto e cade o urta il prodotto

                  Contusione; frattura, commozione cerebrale

                  Il prodotto è impermeabile all'aria

                  Il prodotto ostruisce la bocca e/o il naso di una persona (di norma un bambino) o le vie respiratorie interne

                  Soffocamento

                  Il prodotto è costituito da o contiene piccole parti

                  La persona (bambino) inghiotte la piccola parte, che si incastra nella laringe e blocca le vie respiratorie

                  Soffocamento, ostruzione delle vie respiratorie interne

                  Una piccola parte del prodotto può essere staccata con un morso

                  La persona (bambino) inghiotte la piccola parte, che si incastra nel tratto digestivo

                  Ostruzione del tratto digestivo

                  Spigolo affilato o punta

                  La persona urta contro lo spigolo o è colpita dall'oggetto affilato in movimento; questo causa una lesione da perforazione o penetrazione

                  Perforazione; trauma oculare, corpo estraneo in un occhio; trauma auricolare, corpo estraneo in un orecchio

                  Bordo affilato

                  La persona urta il bordo affilato; la pelle o i tessuti sono lacerati

                  Lacerazione, taglio; amputazione

                  Superficie sdrucciolevole

                  La persona cammina sulla superficie, scivola e cade

                  Contusione; frattura, commozione cerebrale

                  Superficie ruvida

                  La persona scivola sulla superficie ruvida; questo provoca attrito e/o abrasione

                  Abrasione

                  Spazio o apertura tra due parti

                  La persona introduce un membro o il corpo nell'apertura e un dito, un braccio, il collo, la testa, il corpo o un indumento rimane incastrato; si produce una lesione per effetto della gravità o di un movimento

                  Schiacciamento, frattura, amputazione, strangolamento

                  Energia potenziale

                  Scarsa stabilità meccanica

                  Il prodotto si rovescia; la persona cade dall'alto del prodotto o la persona che si trova in prossimità è urtata dal prodotto; il prodotto elettrico si rovescia, si rompe e lascia scoperte parti in tensione o continua a funzionare e causa un riscaldamento delle superfici adiacenti

                  Contusione; lussazione; strappo; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento; scossa elettrica; ustioni

                  Scarsa resistenza meccanica

                  Il prodotto crolla per sovraccarico; la persona cade dall'alto del prodotto o la persona che si trova in prossimità è urtata dal prodotto; il prodotto elettrico si rovescia, si rompe e lascia scoperte parti in tensione o continua a funzionare e causa un riscaldamento delle superfici adiacenti

                  Contusione; lussazione; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento; scossa elettrica; ustioni

                  Utilizzatore in altezza

                  La persona che si trova in altezza sul prodotto perde l'equilibrio, non ha un sostegno al quale tenersi e cade

                  Contusione; lussazione; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento

                  Elemento elastico o molla

                  Un elemento elastico o una molla in tensione sono rilasciati improvvisamente; la persona che si trova nell'asse del movimento è colpita dal prodotto

                  Contusione; lussazione; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento

                  Liquido o gas sotto pressione o sotto vuoto

                  Un liquido o gas sotto pressione è improvvisamente liberato; la persona che si trova in prossimità è colpita; o l'implosione del prodotto causa una proiezione di oggetti

                  Lussazione; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento; tagli (cfr. anche la sezione «incendio ed esplosione»)

                  Energia cinetica

                  Prodotto in movimento

                  La persona che si trova nell'asse del prodotto in movimento è colpita o investita dal prodotto

                  Contusione; strappo; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento

                  Parti che muovono l'una contro l'altra

                  La persona introduce tra le parti in movimento una parte del corpo; questa rimane incastrata e subisce una pressione (schiacciamento)

                  Contusione; lussazione; frattura; schiacciamento

                  Parti che muovono l'una di fianco all'altra

                  La persona introduce tra le parti in movimento che si avvicinano (movimento a forbice) una parte del corpo; questa rimane incastrata tra le parti e subisce una pressione (taglio)

                  Lacerazione, taglio; amputazione

                  Parti in rotazione

                  Una parte del corpo, i capelli o un indumento della persona restano impigliati nella parte in rotazione; questa esercita una trazione

                  Contusione; frattura; lacerazione (pelle del cranio); strangolamento

                  Parti in rotazione in vicinanza l'una dell'altra

                  Una parte del corpo, i capelli o un indumento della persona sono trascinati dalle parti in rotazione, che esercitano una trazione e una pressione sulla parte del corpo

                  Schiacciamento, frattura, amputazione, strangolamento

                  Accelerazione

                  La persona che si trova sul prodotto in accelerazione perde l'equilibrio, non ha un sostegno al quale tenersi e cade a una certa velocità

                  Lussazione; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento

                  Oggetti volanti

                  La persona è colpita da un oggetto volante e, secondo la forza dell'urto, riporta lesioni

                  Contusione; lussazione; frattura, commozione cerebrale; schiacciamento

                  Vibrazione

                  La persona che tiene il prodotto perde l'equilibrio e cade; o un contatto prolungato con il prodotto vibrante causa disturbi neurologici, osteoarticolari o vascolari o un trauma della colonna vertebrale

                  Contusione; lussazione; frattura; schiacciamento

                  Rumore

                  La persona è esposta al rumore generato dal prodotto, che può causare acufeni o la perdita dell'udito, secondo il livello sonoro e la distanza

                  Disturbi dell'udito

                  Energia elettrica

                  Alta/bassa tensione

                  La persona tocca una parte del prodotto ad alta tensione; subisce una scossa elettrica e può rimanere folgorata

                  Scossa elettrica

                  Produzione di calore

                  Il prodotto diventa caldo; la persona che lo tocca può subire ustioni; o il prodotto può proiettare particelle incandescenti, emettere vapore, ecc. che colpiscono la persona

                  Ustione, scottatura

                  Parti in tensione troppo vicine

                  Un arco elettrico o scintille si producono tra le parti in tensione e questo può causare un incendio e una forte radiazione

                  Lesione oculare; ustione, scottatura

                  Temperature estreme

                  Fiamme nude

                  Una persona che si trova vicino alle fiamme può subire ustioni, in particolare se i suoi abiti prendono fuoco

                  Ustione, scottatura

                  Superfici calde

                  La persona non si accorge della superficie calda e la tocca; subisce ustioni

                  Ustione

                  Liquidi caldi

                  La persona che maneggia un contenitore di liquido versa una parte del contenuto; il liquido cade sulla pelle e causa scottature

                  Scottatura

                  Gas caldi

                  La persona inala gas caldi emessi da un prodotto; questo causa un'ustione dei polmoni; o un'esposizione prolungata all'aria calda causa una disidratazione

                  Ustione

                  Superfici fredde

                  La persona non si accorge della superficie fredda e la tocca; subisce un congelamento

                  Ustione

                  Radiazione

                  Radiazione ultravioletta, laser

                  La pelle o gli occhi della persona sono esposti alla radiazione emessa dal prodotto

                  Ustione, scottatura; disturbi neurologici; lesione oculare; cancro della pelle, mutazione

                  Fonte di campo elettromagnetico ad alta intensità; bassa frequenza o alta frequenza (microonde)

                  La persona si trova vicino ad una fonte di campo elettromagnetico, il corpo (sistema nervoso centrale) è esposto

                  Danno neurologico (cervello), leucemia (bambini)

                  Incendio ed esplosione

                  Sostanze infiammabili

                  La persona si trova vicino a una sostanza infiammabile; una fonte di accensione provoca un incendio; la persona è ustionata

                  Ustione

                  Miscele esplosive

                  La persona si trova vicino a una miscela esplosiva; una fonte di accensione provoca un'esplosione; la persona è colpita dall'onda d'urto, da materie infiammate/o da fiamme

                  Ustione, scottatura; lesione oculare, corpo estraneo nell'occhio; lesione auricolare, corpo estraneo nell'orecchio

                  Fonti di accensione

                  La fonte di accensione provoca un incendio; la persona è ustionata dalle fiamme o intossicata dai gas sprigionatisi dall'incendio

                  Ustione; intossicazione

                  Surriscaldamento

                  Il prodotto si surriscalda; incendio, esplosione

                  Ustione, scottatura; lesione oculare, corpo estraneo nell'occhio; lesione auricolare, corpo estraneo nell'orecchio

                  Tossicità

                  Prodotto solido o liquido tossico

                  La persona ingerisce la sostanza tossica, per esempio portando il prodotto alla bocca, e/o la sostanza entra in contatto con la pelle
                  La persona aspira materia solida o liquida, per esempio materia vomitata (aspirazione polmonare)

                  Intossicazione acuta; irritazione, dermatite
                  Intossicazione acuta dei polmoni (polmonite da aspirazione); infezione

                  Gas, vapori o polveri tossiche

                  La persona inala la sostanza dal prodotto; e/o la sostanza entra in contatto con la pelle

                  Intossicazione acuta dei polmoni; irritazione, dermatite

                  Sostanza sensibilizzante

                  La persona ingerisce la sostanza tossica, per esempio portando il prodotto alla bocca, e/o la sostanza entra in contatto con la pelle; e/o la persona inala gas, vapori o polveri

                  Sensibilizzazione; reazione allergica

                  Prodotto solido o liquido irritante o corrosivo

                  La persona ingerisce la sostanza tossica, per esempio portando il prodotto alla bocca, e/o la sostanza entra in contatto con la pelle o con gli occhi

                  Irritazione, dermatite; ustione cutanea; lesione oculare, corpo estraneo nell'occhio

                  Gas o vapori irritanti o corrosivi

                  La persona inala la sostanza dal prodotto; e/o la sostanza entra in contatto con la pelle o con gli occhi

                  Irritazione, dermatite; ustione cutanea; intossicazione acuta o effetto corrosivo sui polmoni o sugli occhi

                  Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione

                  La persona ingerisce la sostanza, per esempio portando il prodotto alla bocca, e/o la sostanza entra in contatto con la pelle; e/o la persona inala la sostanza sotto forma di gas, vapore o polvere

                  Cancro, mutazione, tossicità per la riproduzione

                  Contaminazione microbiologica

                  Contaminazione microbiologica

                  La persona entra in contatto con un prodotto contaminato per ingestione, inalazione o contatto cutaneo

                  Infezione, locale o sistemica

                  Pericoli connessi all'uso del prodotto

                  Postura scorretta

                  Il prodotto è concepito in modo che la persona che lo utilizza assume una postura scorretta

                  Stiramento; disturbo muscolo-scheletrico

                  Sforzo eccessivo

                  Il prodotto è concepito in modo che la persona che lo utilizza è costretto a compiere uno sforzo fisico notevole

                  Strappo o stiramento; disturbo muscolo-scheletrico

                  Incongruità rispetto all'anatomia umana

                  Il prodotto è concepito in un modo che lo rende incongruo rispetto all'anatomia umana e quindi difficile o impossibile da utilizzare

                  Strappo o stiramento

                  L'uso dei dispositivi di protezione individuale non è previsto

                  Il prodotto è concepito in modo da rendere difficile a chi lo utilizza l'impiego di dispositivi di protezione

                  Lesioni varie

                  Attivazione/disattivazione per inavvertenza

                  La persona può facilmente attivare/disattivare il prodotto, causando un funzionamento non voluto

                  Lesioni varie

                  Inadeguatezza funzionale

                  Il prodotto è concepito in modo da indurre a manovre errate la persona che lo utilizza; o un prodotto con funzione protettiva non assicura la protezione attesa

                  Lesioni varie

                  Il funzionamento non può essere fermato

                  La persona vuole fermare il funzionamento del prodotto, che invece continua a funzionare

                  Lesioni varie

                  Avvio intempestivo

                  Il prodotto cessa di funzionare quando si verifica un'interruzione di corrente, ma si rimette in funzione in modo pericoloso

                  Lesioni varie

                  Incapacità di fermare il funzionamento

                  In una situazione di emergenza, la persona non è in grado di fermare il funzionamento del prodotto

                  Lesioni varie

                  Pezzi inadatti

                  La persona cerca di fissare un pezzo, ma per farlo deve esercitare una forza eccessiva, il prodotto si rompe; o il pezzo non è adeguatamente fissato e si allenta con l'uso

                  Strappo o stiramento; lacerazione, taglio; contusione; intrappolamento

                  Protezione mancante o disposta in modo non corretto

                  Pezzi pericolosi sono accessibili alla persona

                  Lesioni varie

                  Segnali e indicazioni di avvertimento insufficienti

                  L'utilizzatore non vede le indicazioni e/o non comprende i simboli di avvertimento

                  Lesioni varie

                  Segnali di avvertimento insufficienti

                  L'utilizzatore non vede o sente il segnale (ottico o acustico) e questo causa un funzionamento pericoloso

                  Lesioni varie

                  Nota: questa tabella ha solo valore orientativo; quando si effettua la valutazione del rischio gli scenari di incidente devono essere adattati al caso considerato. Esistono indicazioni specifiche per la valutazione del rischio delle sostanze chimiche, dei cosmetici e di altri prodotti. Si raccomanda vivamente di riferirsi a tali indicazioni nel valutare questi prodotti. Cfr. il punto 3.2.

         Tabella 3

            Gravità del danno

         Introduzione

      Le presenti linee guida per la valutazione del rischio distinguono quattro livelli di gravità del danno. È importante tenere presente che la gravità deve essere valutata in modo assolutamente obiettivo. Lo scopo è confrontare la gravità di vari scenari e fissare priorità, non giudicare, in questa fase, se un danno particolare sia accettabile. Un danno che avrebbe potuto essere facilmente evitato sarà difficilmente accettabile per il consumatore. È in ogni caso giusto che gli sforzi delle autorità siano diretti più a prevenire conseguenze irreversibili che ad evitare disagi temporanei.
      Criteri oggettivi per valutare la gravità delle conseguenze (danni per la salute), possono essere rappresentati da una parte dal livello dell'intervento medico e dall'altra dalle conseguenze per la condizione futura della vittima. Entrambi possono essere espressi in termini di costo, ma i costi delle conseguenze di un danno alla salute sono difficilmente quantificabili.
      Combinando questi criteri, i quattro livelli possono essere definiti come segue:

                  1

                  Danno o conseguenza che, dopo un trattamento di base (primo soccorso, di norma non prodigato da un medico), non inibisce sostanzialmente le funzioni e non causa dolori eccessivi; generalmente, le conseguenze sono completamente reversibili.

                  2

                  Danno o conseguenza che può richiedere una visita al pronto soccorso ma generalmente non un ricovero in ospedale. Le funzioni possono essere compromesse per un periodo limitato, non superiore a 6 mesi, e il recupero è pressoché totale.

                  3

                  Danno o conseguenza che richiede generalmente un ricovero in ospedale e che influisce sulle funzioni per un periodo superiore a 6 mesi o determina una perdita di funzione permanente.

                  4

                  Danno o conseguenza che è o può essere mortale (compresa la morte cerebrale); conseguenze per la riproduzione o la discendenza; perdita grave di parti del corpo e/o di funzioni che comporta un'invalidità superiore al 10 % circa.

            La tabella seguente, che va considerata indicativa e non prescrittiva o esaustiva, riporta esempi di danni dei quattro livelli. Possono esserci differenze tra i paesi, di origine culturale o dovute alla diversità dei sistemi sanitari o dei regimi assistenziali. Tuttavia, non attenersi alla classificazione di questa tabella significa compromette l'uniformità della valutazione dei rischi nell'UE; se si ritiene opportuno discostarsene, occorre indicarlo chiaramente, spiegandone le ragioni, nella valutazione.

                     Tipo di danno

                     Gravità del danno

                     1

                     2

                     3

                     4

                  Lacerazione, taglio

                  Superficiale

                  Esterno (profondo) (> 10 cm di lunghezza sul corpo)
                  (> 5 cm di lunghezza sul viso), richiede punti di sutura
                  Tendine o articolazione
                  Bianco dell'occhio o cornea

                  Nervo ottico
                  Arteria del collo
                  Trachea
                  Organi interni

                  Tubo bronchiale
                  Esofago
                  Aorta
                  Midollo spinale (inferiore)
                  Lacerazione profonda di organi interni
                  Trauma del midollo spinale superiore
                  Cervello (lesione/disfunzione grave)

                  Contusione (abrasione/ ematoma, tumefazione, edema)

                  Superficiale
                  ≤ 25 cm2 sul viso
                  ≤ 50 cm2 sul corpo

                  Forte
                  > 25 cm2 sul viso
                  > 50 cm2 sul corpo

                  Trachea
                  Organi interni (minori)
                  Cuore
                  Cervello
                  Polmoni, con sangue o aria nella gabbia toracica

                  Tronco cerebrale
                  Midollo spinale, causante paralisi

                  Commozione cerebrale

                  —

                  Perdita di coscienza di durata molto breve (alcuni minuti)

                  Perdita di coscienza prolungata

                  Coma

                  Intrappola–mento/ pizzicamento

                  Pizzicamento senza gravità

                  —

                  (Riferirsi, secondo il caso, agli effetti di contusione, schiacciamento, frattura, lussazione, amputazione, secondo il caso)

                  (Stesso effetto di soffocamento/ strangolamento)

                  Strappo, stiramento, disturbo muscolo–scheletrico

                  Estremità
                  Articolazioni
                  Colonna vertebrale (senza lussazione né frattura)

                  Stiramento dei legamenti del ginocchio

                  Rottura/strappo di un legamento o di un tendine
                  Strappo muscolare
                  Colpo di frusta

                  —

                  Lussazione

                  —

                  Estremità (dito, alluce, mano, piede)
                  Gomito
                  Mascella
                  Allentamento di un dente

                  Caviglia
                  Polso
                  Spalla
                  Anca
                  Ginocchio
                  Colonna vertebrale

                  Colonna vertebrale

                  Frattura

                  —

                  Estremità (dito, alluce, mano, piede)
                  Polso
                  Braccio
                  Costola
                  Sterno
                  Naso
                  Dente
                  Mascella
                  Arcata sopraccigliare

                  Caviglia
                  Gamba (femore e tibia)
                  Anca
                  Coscia
                  Cranio
                  Colonna vertebrale (frattura da compressione lieve)
                  Mascella (grave)
                  Laringe
                  Fratture multiple delle costole
                  Sangue o aria nella cassa toracica

                  Collo
                  Colonna vertebrale

                  Schiacciamento

                  —

                  —

                  Estremità (dito, alluce, mano, piede)
                  Gomito
                  Caviglia
                  Polso
                  Avambraccio
                  Gamba
                  Spalla
                  Trachea
                  Laringe
                  Pelvi

                  Midollo spinale
                  Parte mediana e bassa del collo
                  Torace (schiacciamento massivo)
                  Tronco cerebrale

                  Amputazione

                  —

                  —

                  Dita della mano
                  Dita del piede
                  Mano
                  Piede
                  (Parte del) braccio
                  Gamba
                  Occhio

                  Entrambe le estremità

                  Perforazione

                  Superficiale, solo della pelle

                  Più profonda della pelle
                  Parete addominale (gli organi non sono interessati)

                  Occhio
                  Organi interni
                  Parete toracica

                  Aorta
                  Cuore
                  Tubo bronchiale
                  Lesioni profonde degli organi addominali (fegato, reni, intestini, ecc.)

                  Ingestione

                  —

                  —

                  Lesione di organi interni
                  (Riferirsi anche all'ostruzione delle vie respiratorie interne quando l'oggetto ingerito si incastra nel tratto superiore dell'esofago)

                  Danni permanenti agli organi interni

                  Ostruzione delle vie respiratorie interne

                  —

                  —

                  L'afflusso di ossigeno al cervello è bloccato senza conseguenze permanenti

                  L'afflusso di ossigeno al cervello è bloccato con conseguenze permanenti

                  Soffocamento/ strangolamento

                  —

                  —

                  L'afflusso di ossigeno al cervello è bloccato senza conseguenze permanenti

                  Morte per soffocamento/ strangolamento

                  Immersione/ Annegamento

                  —

                  —

                  —

                  Morte per annegamento

                  Ustione/ Scottatura (causata dal calore, dal freddo o da sostanze chimiche)

                  1°, fino al 100 % della superficie corporea
                  2°, < 6 % della superficie corporea

                  2°, 6–15 % della superficie corporea

                  2°, 16–35 % della superficie corporea, o 3°, fino al 35 % della superficie corporea
                  Ustione da inalazione

                  2° o 3°, > 35 % della superficie corporea
                  Ustione da inalazione che richiede un'assistenza respiratoria

                  Scossa elettrica

                  (Cfr. anche sotto «ustioni», poiché la corrente elettrica può causarne)

                  Effetti localizzati (crampo o paralisi temporanea dei muscoli)

                  —

                  Elettrocuzione

                  Disturbi neurologici

                  —

                  —

                  Insorgenza di una crisi epilettica

                  —

                  Lesione oculare, corpo estraneo in un occhio

                  Dolore passeggero all'occhio senza necessità di un trattamento

                  Perdita temporanea della vista

                  Perdita parziale della vista
                  Perdita permanente della vista (un occhio)

                  Perdita permanente della vista (due occhi)

                  Lesione auricolare, corpo estraneo in un orecchio

                  Dolore passeggero all'orecchio senza necessità di un trattamento

                  Diminuzione temporanea dell'udito

                  Perdita parziale dell'udito
                  Perdita completa dell'udito (un orecchio)

                  Perdita completa dell'udito (due orecchi)

                  Intossicazione da sostanze (ingestione, inalazione, per via cutanea)

                  Diarrea, vomito, sintomi localizzati

                  Danni reversibili agli organi interni (fegato, reni, ecc.), anemia emolitica lieve

                  Danni irreversibili agli organi interni (esofago, stomaco, fegato, reni), anemia emolitica, danni reversibili al sistema nervoso

                  Danni irreversibili al sistema nervoso
                  Decesso

                  Irritazione, dermatite, infiammazione o effetto corrosivo di sostanze (inalazione, per via cutanea)

                  Irritazione localizzata lieve

                  Lesione oculare reversibile
                  Effetti sistemici reversibili
                  Effetti infiammatori

                  Polmoni, insufficienza respiratoria, polmonite chimica
                  Effetti sistemici irreversibili
                  Perdita parziale della vista
                  Effetti corrosivi

                  Polmoni, con necessità di assistenza respiratoria
                  Asfissia

                  Reazione allergica o sensibilizzazione

                  Reazione allergica lieve o localizzata

                  Reazione allergica, dermatite allergica da contatto diffusa

                  Forte sensibilizzazione che causa allergie a molteplici sostanze

                  Reazione anafilattica, shock
                  Decesso

                  Danni a lungo termine causati dal contatto con sostanze o dall'esposizione a una radiazione

                  Diarrea, vomito, sintomi localizzati

                  Danni reversibili agli organi interni (fegato, reni, ecc.), anemia emolitica lieve

                  Danni al sistema nervoso, per esempio psicosindrome organica o encefalopatia tossica cronica («malattia dei pittori»). Danni irreversibili agli organi interni (esofago, stomaco, fegato, reni), anemia emolitica, danni reversibili al sistema nervoso

                  Cancro (leucemia)
                  Effetti sulla riproduzione
                  Effetti sulla discendenza
                  Depressione del sistema nervoso centrale

                  Infezione microbiologica

                  Danni reversibili

                  Effetti irreversibili

                  Infezione che richiede una degenza di lunga durata, organismi resistenti agli antibiotici
                  Decesso

         Tabella 4

            Livello di rischio risultante dalla combinazione di gravità del danno e probabilità

                     Probabilità di un danno nel corso della durata di esistenza prevedibile del prodotto

                     Gravità del danno

                     1

                     2

                     3

                     4

                  Elevata

                  > 50 %

                  E

                  G

                  G

                  G

                  > 1/10

                  M

                  G

                  G

                  G

                  > 1/100

                  M

                  G

                  G

                  G

                  > 1/1 000

                  B

                  E

                  G

                  G

                  > 1/10 000

                  B

                  M

                  E

                  G

                  > 1/100 000

                  B

                  B

                  M

                  E

                  > 1/1 000 000

                  B

                  B

                  B

                  M

                  Bassa

                  < 1/1 000 000

                  B

                  B

                  B

                  B

                  S —

                  Rischio grave

                  H —

                  Rischio elevato

                  M —

                  Rischio medio

                  L —

                  Rischio basso

         Glossario

         Pericolo: fatto o circostanza che può provocare un danno. In una valutazione del rischio il pericolo può essere quantificato in base alla gravità del danno potenziale.

         Pericolo del prodotto: il pericolo rappresentato dalle proprietà di un prodotto.

         Rischio: possibilità che si verifichi un danno determinata in base al pericolo e alla probabilità che il danno si verifichi. Il rischio non corrisponde né al pericolo né alla probabilità, ma è determinato sia dall'uno che dall'altra.

         Valutazione del rischio: procedura di identificazione e valutazione dei pericoli, che comprende tre tappe:

                  —

                  identificazione della gravità di un pericolo,

                  —

                  determinazione della probabilità che un consumatore subisca un danno a causa di tale pericolo,

                  —

                  valutazione combinata del pericolo e della probabilità.

         Livello di rischio: intensità del rischio, che può essere «grave», «elevato», «medio» o «basso». Quando è stato determinato il livello di rischio (il rischio più elevato), la valutazione è conclusa.

         Gestione del rischio: misure poste in atto, sulla base della valutazione del rischio, per ridurre o eliminare un rischio.
      6   COMPITI E RUOLO DEI PUNTI DI CONTATTO RAPEX NAZIONALI DEGLI STATI EFTA

         Compiti e ruolo dei punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA

      Il ruolo e i compiti dei punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA sono equivalenti ai compiti e al ruolo dei punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati membri dell'UE.
      Il loro ruolo e i loro compiti sono descritti nelle linee guida RAPEX di cui alla decisione 2010/15/UE.

         Compiti di convalida a livello nazionale — Stati EFTA

      Il processo di convalida a livello nazionale è responsabilità dei punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA.
      Durante il processo di convalida i punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA membri del SEE comunicano al punto di contatto RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA l'esistenza di una notifica o reazione pendente inviando un messaggio di posta elettronica alla pertinente casella funzionale: rapex@eftasurv.int. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA, tramite il suo punto di contatto RAPEX, è l'organo competente per esaminare le notifiche e le reazioni trasmesse dagli Stati EFTA ex articolo 11, paragrafo 2 e articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2001/95/CE, in ottemperanza agli adeguamenti derivanti dal Protocollo 1 dell'accordo SEE.
      Se al punto di contatto RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA non perviene nessuna risposta o proposta di modifica, relativamente a una notifica o a una reazione, entro le 24 ore che fanno seguito a una notifica trasmessa per posta elettronica dai punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA al competente punto di contatto RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA in un giorno lavorativo in orario di ufficio (36), la notifica può essere convalidata e inoltrata alla Commissione europea tramite il sistema GRAS RAPEX dai punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA.
      In casi di emergenza, i punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA entrano direttamente in contatto con il punto di contatto RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA, quanto prima, per assicurarsi che quest'ultimo non abbia alcuna perplessità od obiezione alla notifica o alla reazione da inserire nel sistema GRAS RAPEX, prima di convalidarla e inoltrarla alla Commissione europea.
      In nessun caso punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA convalidano e inoltrano una notifica o reazione alla Commissione europea senza avere debitamente notificato il competente punto di contatto RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA e avere verificato che quest'ultimo non abbia perplessità od obiezioni alla medesima notifica o reazione.

         Altri impegni

      Sarà compiuto ogni sforzo per garantire la gestione agevole ed efficiente del sistema RAPEX da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA e dei punti di contatto degli Stati EFTA.

         (1)  Il Comitato EFTA «Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni» è stato istituito dalla decisione n. 4/2012/SC del comitato permanente degli Stati EFTA, del 26 ottobre 2012, e anteriormente era denominato Comitato EFTA per la sicurezza dei prodotti di consumo incaricato di assistere l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (designato dalla decisione n. 12/94/SC del comitato permanente degli Stati EFTA, del 19 maggio 1994, successivamente modificata dalla decisione n. 3/2004/SC del comitato permanente degli Stati EFTA, del 3 giugno 2004).

         (2)  Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e di vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30) non è ancora stato incorporato nell'accordo SEE. Il riferimento alla possibilità che adattamenti delle linee guida comprendano disposizioni relative alla procedura di notifica istituita dall'articolo 22 di quell'atto sono pertanto subordinate alla futura incorporazione dell'atto stesso nell'accordo SEE.

         (3)  www.ec.europa/rapex.

         (4)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 del 1.2.2002, pag. 1). Atto di cui al punto 13 del capitolo I dell'allegato 1 dell'accordo SEE.

         (5)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). Atto di cui al punto 15q del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo SEE.

         (6)  Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1). Atto di cui al punto 15p del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo SEE.

         (7)  Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1). Atto di cui al punto 1 del capitolo XXX dell'allegato II dell'accordo SEE.

         (8)  Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1). Atto di cui al punto 2 del capitolo XXX dell'allegato II dell'accordo SEE.

         (9)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17). Atto di cui al punto 7 del capitolo X dell'allegato II dell'accordo SEE.

         (10)  Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 204 del 21.7.1998). Atto di cui al punto 1 del capitolo XIX dell'allegato II dell'accordo SEE.

         (11)  Per ulteriori informazioni sui termini, si veda il punto 3.10 delle linee guida.

         (12)  Per ulteriori informazioni sui punti di contatto RAPEX e sui loro obblighi, si veda il punto 5.1 delle linee guida.

         (13)  Per ulteriori informazioni sulle misure di seguito, si veda il punto 3.7.

         (14)  Per ulteriori informazioni sulle notifiche relative ad aspetti della sicurezza oggetto di esame a livello del SEE, si vedano i punti 3.5.2 e 3.8.1.

         (15)  Per ulteriori informazioni sulle notifiche relative ad aspetti della sicurezza oggetto di esame a livello di UE, si vedano i punti 3.1.2.d) e 3.8.1.

         (16)  Per ulteriori informazioni sui criteri per le notifiche RAPEX, cfr. il capitolo 2 delle presenti linee guida.

         (17)  Per ulteriori informazioni sulle notifiche trasmesse tramite l'applicazione RAPEX prima dell'adozione di misure, si veda il punto 3.1.2.b).

         (18)  Per ulteriori informazioni sulle notifiche relative ad aspetti della sicurezza oggetto di esame a livello di UE, si vedano i punti 3.1.2.d) e 3.5.2.

         (19)  Tutti i termini cui è fatto riferimento nelle linee guida sono espressi in giorni di calendario.

         (20)  Ai fini delle presenti appendici, i riferimenti alla Commissione si intendono come riferimenti all'Autorità di vigilanza dell'EFTA. I riferimenti agli Stati membri si intendono come riferimenti agli Stati EFTA.

         (21)  Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, rapporto preparato per il ministero dei consumatori della Nuova Zelanda, febbraio 1990. Citato in: Commissione europea (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Rapporto preparato da Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

         (22)  Metodo seguito dalle autorità belghe. Citato in: Commissione europea (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Rapporto preparato da Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

         (23)  Decisione 2004/418/CE.

         (24)  Direttiva 2001/95/CE.

         (25)  Kinney GF, Wiruth AD (1976) Practical risk analysis for safety management. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, giugno 1976.

         (26)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.

         (27)  NB: occorre sempre tenere conto del fattore incertezza quando si compara il risultato di un test a un limite. Cfr., ad esempio:

                  —

                  «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation…» http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf;

                  —

                  il Summary Report su «Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC» (http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf).

         (28)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

         (29)  Regolamento (CE) n. 552/2009 della Commissione, del 22 giugno 2009, recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l'allegato XVII (GU L 164 del 26.6.2009, pag. 7).

         (30)  Norma EN 71-1:2005, sezione 8.2 +A6:2008.

         (31)  Articolo 7 bis, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169).

         (32)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH). Per i documenti di orientamento sul regolamento REACH, cfr. http://echa.europa.eu/

         (33)  Agenzia europea per le sostanze chimiche (2008). Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_it.htm

         (34)  Comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC), Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, sesta revisione, 19 dicembre 2006. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf.

         (35)  Dalla definizione di «prodotto sicuro» dell'articolo 2, lettera b) della direttiva 2001/95/CE.

         (36)  Per «giorno lavorativo» si intende ogni giorno dal lunedì al venerdì eccetto i giorni pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea quali giorni festivi dell'Autorità e per «orario di ufficio» si intende il periodo compreso fra le ore 7 e le ore 16:30 GMT+1. Se la notifica perviene al punto di contatto RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA al di fuori dell'orario di ufficio di un giorno lavorativo, per esempio in un giorno festivo, un sabato o una domenica, oppure un venerdì alle ore 17 GMT+1, il termine di risposta di 24 ore che si applica al punto di contatto RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA decorre dall'inizio dell'orario d'ufficio del giorno lavorativo successivo all'effettivo ricevimento della notifica.