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31983D0248

83/248/CEE: Decisione della Commissione del 24 maggio 1983 recante accettazione degli impegni assunti nell' ambito della procedura antidumping relativa alle importazioni di polietilene originario dell' Unione Sovietica, della Repubblica democratica tedesca, della Cecoslovacchia e della Polonia, e recante altresì conclusione di detta procedura

Gazzetta ufficiale n. L 138 del 27/05/1983 pag. 0065 - 0067

*****DECISIONE  DELLA COMMISSIONE  del 24 maggio 1983  recante accettazione degli impegni assunti nell'ambito della procedura antidumping relativa alle importazioni di polietilene originario dell'Unione Sovietica, della Repubblica democratica tedesca, della Cecoslovacchia e della Polonia, e recante altresì conclusione di detta procedura  (83/248/CEE)  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  visto il regolamento (CEE) n. 3017/79 del Consiglio, del 20 dicembre 1979, relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di dumping o di sovvenzioni da parte di paesi non membri della Comunità economica europea (1), modificato dal regolamento (CEE) n. 1580/82 (2), in particolare l'articolo 10,  previe consultazioni in seno al comitato consultivo previsto dal regolamento (CEE) n. 3017/79,  considerando che nell'agosto 1982 la Commissione ha ricevuto una denuncia presentata dal Consiglio europeo della federazione delle industrie chimiche (CEFIC), a nome di 13 produttori di polietilene che coprono l'intera produzione comunitaria;  considerando che detta denuncia conteneva sufficienti elementi di prova circa l'esistenza di pratiche di dumping relative a un prodotto simile originario dell'Unione Sovietica, della Repubblica democratica tedesca, della Cecoslovacchia e della Polonia, nonché circa un conseguente e rilevante pregiudizio materiale; che, con un avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee (3), la Commissione ha quindi notificato l'avvio di una procedura riguardante le importazioni di polietilene originario dell'Unione Sovietica, della Repubblica democratica tedesca, della Cecoslovacchia e della Polonia, nonché l'apertura di un'inchiesta sul piano comunitario;  considerando che la Commissione ha debitamente informato di questa decisione gli esportatori e gli importatori notoriamente interessati;  considerando che la Commissione ha fornito alle parti direttamente interessate l'occasione di esprimere il loro punto di vista per iscritto e di esporlo verbalmente;  considerando che alcune delle parti si sono avvalse di questa possibilità per formulare obiezioni per iscritto o oralmente;  considerando che, ai fini di una determinazione preliminare del margine di dumping e del pregiudizio arrecato dalle esportazioni in causa, la Commissione ha raccolto presso gli importatori e i produttori comunitari che si sono dichiarati disposti a collaborare all'indagine, e successivamente verificato, tutte le informazioni ritenute necessarie; che, in alcuni casi, essa ha anche effettuato controlli in loco; che informazioni sono state raccolte soprattutto presso le imprese seguenti:  - tra gli importatori comunitari:  Deutsche Chemapol GmbH (Francoforte)  Karl O. Helm AG (Amburgo)  Bochako GmbH (Amburgo)  Sogo SA (Parigi)  Lubimex BV (Bussum)  Chr. Egelborg A/S (Holbaek)  TR International Ltd (Londra)  - tra i produttori comunitari:  Basf AG (Ludwigshafen)  Hoechst AG (Francoforte)  Bayer AG (Leverkusen)  Ato Chimie (Paris La Défense)  Cdf Chimie EP (Paris La Défense)  Montepolimeri (Milano)  BP Chemicals SA (Ginevra)  ICI PLC (Londra)  Shell International Ltd (Londra)  DSM NV (Sittard)  Essochem Inc. (Machelen)  - tra gli esportatori:  Sojuzchimexport (Mosca)  Ciech (Varsavia)  Petrimex (Bratislava)  AHB Chemie (Berlino, RDT)  considerando che le indagini preliminari svolte dalla Commissione si riferiscono al periodo 1o luglio 1980 - 31 giugno 1982;  considerando che, nel procedere a una determinazione preliminare del margine di dumping, la Commissione ha basato tutti i suoi calcoli sui prezzi ponderati del polietilene ad alta pressione per uso generale, vale a dire soprattutto per la produzione di fogli, giacché i paesi in questione esportano nella Comunità quasi unicamente tipi di polietilene di questa categoria;  considerando che, per stabilire l'eventuale esistenza di dumping in ordine alle importazioni suddette, la Commissione deve tener conto del fatto che l'Unione Sovietica, la Repubblica democratica tedesca, la Cecoslovacchia e la Polonia non sono paesi a economia di mercato;  considerando che, per questo motivo, la Commissione deve basare i suoi calcoli sul valore normale di un paese a economia di mercato; che, al riguardo, la denuncia faceva riferimento al mercato interno svedese;  considerando che altre parti hanno proposto un raffronto con i prezzi praticati negli Stati Uniti d'America o in Canada; che la Commissione ha valutato questa possibilità, ma è pervenuta alla conclusione che un raffronto del genere fosse meno indicato, date le caratteristiche dei procedimenti applicati per la produzione di etilene dai fabbricanti nordamericani, e soprattutto perché negli USA lo Stato interviene per disciplinare i prezzi del gas naturale, che in quel paese viene usato principalmente quale materia prima per la fabbricazione di polietilene; che, di conseguenza, i costi di questa materia prima negli USA risultano nettamente inferiori a quelli di altri idrocarburi - quali nafta e gasolio - di cui si servono in massima parte i fabbricanti europei e anche i paesi esportatori per produrre polietilene;  considerando che, dopo controlli in loco presso il produttore svedese e dopo aver preso conoscenza degli argomenti addotti, per iscritto e verbalmente, dalle parti interessate, la Commissione ha assunto quale valore normale, in prima approssimazione, i prezzi del polietilene ad alta pressione per uso generale sul mercato interno svedese; che, nel prendere questa decisione, la Commissione ha tenuto conto del fatto che la produzione di polietilene ad alta pressione in Svezia avviene in condizioni sostanzialmente comparabili a quelle riscontrate nei paesi esportatori in questione e nella stessa Comunità; che, inoltre, oltre la metà del fabbisogno interno della Svezia è coperto da importazioni, in particolare da altri paesi scandinavi e dalla Comunità, e che le barriere tariffarie per le importazioni di polietilene ad alta pressione in Svezia non sono molto elevate; che la Commissione è pertanto giunta alla conclusione che il livello dei prezzi sul mercato svedese, tenuto conto delle condizioni di concorrenza vigenti in detto mercato, è adeguato;  considerando che, onde determinare preliminarmente il margine di dumping, sono quindi stati confrontati i prezzi medi svedesi ponderati franco fabbrica, per acquisti effettuati tra il luglio 1981 e il giugno 1982, con quelli praticati dai paesi in questione all'esportazione nella Comunità, durante lo stesso periodo di tempo;  considerando che si è tenuto debito conto delle differenze che incidono sulla comparabilità dei prezzi; che la Commissione ha preso cura soprattutto di fondare i suoi calcoli esclusivamente sui prezzi svedesi interni per polietilene ad alta pressione per uso generale, venduto a singoli fabbricanti di fogli; che dall'inchiesta sono state escluse le vendite di tipi speciali di valore superiore; che dai prezzi svedesi per merce sfusa, fatturati ai clienti franco destino, sono stati detratti sconti, altre riduzioni e i costi di trasporto; che inoltre è stata operata una correzione, per ricondurre i prezzi al livello « pagamento in contanti »; che i prezzi all'esportazione dei paesi oggetto della procedura erano disponibili in parte su base fob o su base cif, di guisa che si è reso talvolta necessario un adeguamento del prezzo, per tener conto della relativa percentuale dei costi di trasporto e delle condizioni di pagamento; che, inoltre, ai fini del calcolo dei prezzi all'esportazione, non si è tenuto conto, ove ciò era documentabile, di forniture di qualità più scadente;  considerando che dall'esame preliminare dei fatti risulta che le importazioni in causa formano oggetto di un dumping pari alla differenza tra il valore normale determinato in precedenza e il prezzo all'esportazione nella Comunità; che questo margine varia a seconda dei paesi esportatori e degli Stati membri importatori; che la media ponderata di detto margine è del 47 % per importazioni comunitarie dall'Unione Sovietica, del 40 % nel caso della Polonia, del 38 % per la Repubblica democratica tedesca e del 34 % per la Cecoslovacchia;  considerando che, per quanto riguarda il pregiudizio arrecato dalle importazioni oggetto di dumping a questo settore dell'economia comunitaria, dagli elementi di prova che la Commissione ha potuto assumere in sede di esame preliminare risulta che le importazioni complessive di polietilene ad alta pressione nella Comunità dai paesi in questione (esclusi gli scambi infratedeschi) sono salite da 34 900 t nel 1979 a 129 000 t durante il periodo dell'inchiesta, ovvero luglio 1981 - giugno 1982, con un incremento del 270 %; che, nello stesso periodo di tempo, l'aliquota di mercato detenuta da queste importazioni nella Comunità è salita dall'1,1 % a quasi 5 %, pur con sensibili differenze tra i singoli Stati membri; che la progressione è stata particolarmente forte nei Paesi Bassi e in Belgio, dove le aliquote sono balzate dallo 0,6 % e dall'1,6 %, rispettivamente al 19 % e all'11,5 %, mentre in Francia, tra il 1979 e il termine del periodo d'inchiesta, l'aliquota di mercato detenuta da queste importazioni è passata dallo 0,4 % al 6,1 %, in Danimarca dall'1,4 % al 6,3 %, nella Repubblica federale di Germania dal 2,6 % al 5,8 % e nel Regno Unito dallo 0,2 % al 2,3 %;  considerando che i prezzi di vendita nella Comunità per i tipi normali di polietilene ad alta pressione per uso generale, originario dei paesi in questione, sono inferiori ai prezzi praticati dai fabbricanti comunitari per prodotti di qualità analoga, in alcuni casi addirittura del 25 %;  considerando che gli effetti delle offerte in dumping si sono avvertiti con particolare intensità e frequenza nei Paesi Bassi e in Belgio, con la conseguenza di un drastico incremento delle aliquote di mercato delle importazioni effettuate in dumping in detti paesi;  considerando che dagli elementi di prova di cui dispone la Commissione risulta inoltre che l'aumento delle importazioni oggetto di dumping e la conquista di notevoli aliquote di mercato si sono verificati parallelamente a una flessione della domanda nella Comunità; che i produttori comunitari hanno dovuto subire di conseguenza un'ulteriore erosione delle loro possibilità di smercio, senza riuscire a stabilizzare il mercato, nonostante drastiche limitazioni di produzione; che le importazioni in dumping hanno ulteriormente aggravato la flessione dei prezzi; che di conseguenza le perdite subite dai fabbricanti comunitari sono diventate intollerabili;  considerando che la Commissione ha indagato inoltre sull'incidenza di altre importazioni di polietilene ad alta pressione nella Comunità, ed ha stabilito che anche per esse si è registrato un sensibile aumento, permettendo loro di consolidare la propria aliquota di mercato; che da un esame più approfondito è risultato trattarsi essenzialmente di polietilene ad alta pressione di provenienza scandinava e austriaca, destinato in parte a usi più pregiati e comunque importato nella Comunità a prezzi equi;  considerando che nel valutare le conseguenze delle importazioni oggetto di dumping la Commissione ha inoltre tenuto conto del fatto che il sovrappotenziale produttivo in questo settore, all'interno della Comunità, esercita una rilevante pressione sui prezzi, la quale non può venire imputata alle importazioni in causa; che nelle attuali condizioni di mercato non è possibile spuntare utili e neppure prezzi tali da coprire i costi di produzione;  considerando che in base a queste risultanze la Commissione ha tratto provvisoriamente la conclusione che, dati i problemi di adeguamento cui è confrontata l'industria comunitaria interessata, gli effetti negativi delle importazioni in dumping singolarmente presi arrecano comunque un notevole pregiudizio materiale, che rende necessarie misure di difesa; che l'industria di trasformazione comunitaria sostiene tuttavia che l'introduzione di misure di difesa inciderebbe sulla sua concorrenzialità e non sarebbe quindi nell'interesse della Comunità; che, tenuto conto della situazione particolarmente grave in cui versano i fabbricanti di polietilene, la Commissione è tuttavia persuasa che gli interessi della Comunità richiedano un intervento immediato, sotto forma di un dazio provvisorio antidumping;  considerando che gli esportatori dell'Unione Sovietica, della Repubblica democratica tedesca, della Cecoslovacchia e della Polonia, ovvero Sojuzchimexport, Mosca; AHB Chemie, Berlino; Petrimex, Bratislava, e Ciech, Varsavia, posti di fronte a queste risultanze hanno offerto di assumere impegni, ritenuti adeguati dalla Commissione, per rimuovere il pregiudizio materiale causato da queste importazioni; che in sede di comitato consultivo previsto dall'articolo 6 del regolamento (CEE) n. 3017/79 non sono state sollevate obiezioni contro quest'importazione; che gli impegni proposti dagli esportatori suddetti possono di conseguenza essere accettati e la procedura disposta nei loro confronti può essere conclusa,  DECIDE:  Articolo unico  Gli impegni assunti dagli esportatori dell'Unione sovietica, della Repubblica democratica tedesca, della Cecoslovacchia e della Polonia, ovvero Sojuzchimexport, Mosca; AHB Chemie, Berlino (RDT); Petrimex, Bratislava e Ciech, Varsavia, sono accettati e la procedura relativa alle importazioni di polietilene ad alta pressione originario dell'Unione Sovietica, della Repubblica democratica tedesca, della Cecoslovacchia e della Polonia è conclusa.  Fatto a Bruxelles, il 24 maggio 1983.  Per la Commissione  Wilhelm HAFERKAMP  Vicepresidente  (1) GU n. L 339 del 31. 12. 1979, pag. 1.  (2) GU n. L 178 del 22. 6. 1982, pag. 9.  (3) GU n. L 230 del 3. 9. 1982, pag. 2.


title: Decisione del Parlamento europeo, del 5 maggio 2010, sul discarico per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro per l’esercizio 2008

text:
               25.9.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 252/187

         DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO
   del 5 maggio 2010
   sul discarico per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro per l’esercizio 2008
   (2010/538/UE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO,
   visti i conti annuali definitivi dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro relativi all’esercizio 2008,
   vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro relativi all’esercizio 2008, corredata delle risposte dell’Agenzia (1),
   vista la raccomandazione del Consiglio del 16 febbraio 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   visti l’articolo 276 del trattato CE e l’articolo 319 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (2), in particolare l’articolo 185,
   visto il regolamento (CE) n. 2062/94 del Consiglio, del 18 luglio 1994, relativo all’istituzione di un’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (3), in particolare l’articolo 14,
   visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (4), in particolare l’articolo 94,
   visti l’articolo 77 e l’allegato VI del suo regolamento,
   visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l’occupazione e gli affari sociali (A7-0069/2010),

               1.

               concede il discarico al direttore dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia per l’esercizio 2008;

               2.

               esprime le sue osservazioni nella risoluzione in appresso;

               3.

               incarica il suo presidente di trasmettere la presente decisione e la risoluzione che ne costituisce parte integrante al direttore dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e di provvedere alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (serie L).

            Il presidente

         Jerzy BUZEK

            Il segretario generale

         Klaus WELLE

      (1)  GU C 304 del 15.12.2009, pag. 49.

      (2)  GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.

      (3)  GU L 216 del 20.8.1994, pag. 1.

      (4)  GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 252/188

         RISOLUZIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO
   del 5 maggio 2010
   recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro per l’esercizio 2008
   IL PARLAMENTO EUROPEO,
   visti i conti annuali definitivi dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro relativi all’esercizio 2008,
   vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro relativi all’esercizio 2008, corredata delle risposte dell’Agenzia (1),
   vista la raccomandazione del Consiglio del 16 febbraio 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   visti l’articolo 276 del trattato CE e l’articolo 319 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (2), in particolare l’articolo 185,
   visto il regolamento (CE) n. 2062/94 del Consiglio, del 18 luglio 1994, relativo all’istituzione di un’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (3), in particolare l’articolo 14,
   visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (4), in particolare l’articolo 94,
   visti l’articolo 77 e l’allegato VI del suo regolamento,
   visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l’occupazione e gli affari sociali (A7-0069/2010),

               A.

               considerando che la Corte dei conti indica di aver ottenuto una garanzia ragionevole dell’affidabilità dei conti annuali relativi all’esercizio 2008, nonché della legittimità e della regolarità delle operazioni sottostanti,

               B.

               considerando che il 23 aprile 2009 il Parlamento ha concesso il discarico al direttore dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia per l’esercizio 2007 (5) e che, nella risoluzione che accompagna la decisione sul discarico, il Parlamento ha richiamato l’attenzione in particolare sul fatto che la Corte dei conti aveva emesso una dichiarazione di affidabilità positiva e non aveva formulato alcuna osservazione,

               1.

               rileva con soddisfazione che la Corte dei conti ha riconosciuto la legittimità e la regolarità dei conti annuali dell’Agenzia per l’esercizio 2008;

      Operato dell’Agenzia

               2.

               si congratula con l’Agenzia per avere considerevolmente migliorato la sua gestione finanziaria nel corso degli ultimi tre anni; incoraggia l’Agenzia a continuare ad impegnarsi per garantire la massima qualità per quanto riguarda la programmazione, l’esecuzione e il controllo di bilancio;

               3.

               si congratula in modo particolare con l’Agenzia per il completamento delle fasi I e II dell’indagine europea tra le imprese sui rischi nuovi ed emergenti (ESENER), per la creazione di una rete di organizzazioni europee in grado di fornire incentivi economici in materia di salute e sicurezza sul lavoro e per la creazione di una banca dati delle risorse in materia di valutazione dei rischi nel quadro della campagna «Ambienti di lavoro sani e sicuri» 2008/2009;

               4.

               chiede all’Agenzia di presentare, in una tabella da allegare alla prossima relazione della Corte dei conti, un raffronto tra le operazioni effettuate nel corso dell’esercizio per il quale deve essere concesso il discarico e quelle effettuate nel corso dell’esercizio precedente, onde consentire all’autorità di discarico di valutare meglio l’efficienza dell’Agenzia da un anno all’altro;

      Struttura di governo dell’Agenzia

               5.

               considera non trascurabili le spese amministrative dell’Agenzia, che ha un consiglio di amministrazione composto da 84 membri e impiega 64 persone (dati relativi all’esercizio 2008);

      Spese operative riportate

               6.

               prende atto che l’Agenzia ha riportato 3 400 000 EUR (importo che corrisponde al 44 % degli stanziamenti operativi), di cui circa 1 000 000 di EUR riguardava impegni riferiti esclusivamente all’esercizio 2009; sottolinea che tale situazione è in contrasto con il principio di annualità; chiede pertanto, ai fini della sana gestione finanziaria, che le previsioni di bilancio siano adeguate in modo tale da rispecchiare i fabbisogni effettivi; prende atto, tuttavia, della risposta data dall’Agenzia, in cui si afferma che la complessità dei progetti ha fatto sì che la loro finalizzazione abbia richiesto più tempo di quanto inizialmente previsto; si congratula con l’Agenzia per il miglioramento del monitoraggio e della pianificazione delle sue spese operative, al fine di evitare di impegnare una quantità significativa di fondi alle fine dell’anno;

      Procedure di gara d’appalto

               7.

               prende atto dell’irregolarità rilevata dalla Corte dei conti in relazione a una procedura di gara d’appalto (uso di un contratto quadro per importi che eccedono il suo valore massimo); sottolinea, in particolare, che l’Agenzia avrebbe dovuto avviare in tempi brevi una nuova gara d’appalto al fine di definire un nuovo contratto quadro; prende atto, tuttavia, della giustificazione data dall’Agenzia, la quale ha sottolineato la necessità di continuare a utilizzare il suddetto contratto quadro al fine di sostituire il sistema di sovvenzioni senza che ciò comporti ricadute negative sulle sue attività;

               8.

               si attende che l’Agenzia risolva per il futuro il problema dell’uso di un contratto quadro per gli appalti pubblici per importi che eccedono il suo valore massimo, in modo tale da contribuire all’applicazione della normativa europea in materia di bilancio;

      Risorse umane

               9.

               constata che, secondo la relazione d’attività 2008, l’Agenzia disponeva alla fine dell’anno di 64 collaboratori;

      Revisione contabile interna

               10.

               prende atto che l’Agenzia ha dato attuazione a 19 delle 33 raccomandazioni formulate dal servizio di revisione contabile interna (IAS) a partire dal 2006; rileva che 6 delle 14 raccomandazioni che restano ancora da attuare sono considerate molto importanti e riguardano il seguito dato alle attese delle parti interessate nonché l’attuazione di talune norme di controllo interno (concernenti problemi afferenti a singoli dossier, la relazione annuale sul controllo interno e lo sviluppo delle procedure di controllo interno);

               11.

               rileva che nell’ultimo trimestre del 2008 è stata eseguita un’analisi dei rischi intesa a stabilire sia le priorità in materia di revisione contabile che il piano di revisione contabile dell’IAS per il prossimo triennio;

               12.

               rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che corredano la decisione di discarico, alla sua risoluzione del 5 maggio 2010 (6) sull’efficienza, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie.

      (1)  GU C 304 del 15.12.2009, pag. 49.

      (2)  GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.

      (3)  GU L 216 del 20.8.1994, pag. 1.

      (4)  GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

      (5)  GU L 255 del 26.9.2009, pag. 195.

      (6)  Testi approvati, P7_TA-PROV(2010)0139 (cfr. pagina 241 della presente Gazzetta ufficiale).


title: 2010/297/PESC: Decisione EUSEC/1/2010 del Comitato politico e di sicurezza, del 18 maggio 2010 , relativa all’istituzione del Comitato dei contributori per la missione di consulenza e assistenza dell’Unione europea per la riforma del settore della sicurezza nella Repubblica democratica del Congo (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 127/14

         DECISIONE EUSEC/1/2010 DEL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA
   del 18 maggio 2010
   relativa all’istituzione del Comitato dei contributori per la missione di consulenza e assistenza dell’Unione europea per la riforma del settore della sicurezza nella Repubblica democratica del Congo (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/PESC)
   IL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA,
   visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 38, terzo comma,
   vista l’azione comune 2009/709/PESC del Consiglio, del 15 settembre 2009, relativa alla missione dell’Unione europea di consulenza e assistenza per la riforma del settore della sicurezza nella Repubblica democratica del Congo (EUSEC RD Congo) (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:

               (1)

               A norma dell’articolo 10, paragrafo 3 dell’azione comune 2009/709/PESC, il Consiglio ha autorizzato il comitato politico e di sicurezza (CPS) ad adottare le decisioni pertinenti relative all’istituzione di un comitato dei contributori (CoC) per EUSEC RD Congo.

               (2)

               Nelle conclusioni del Consiglio europeo di Göteborg del 15 e 16 giugno 2001 sono stati stabiliti i principi guida e le modalità per i contributi di paesi terzi alle missioni di polizia. Il 10 dicembre 2002 il Consiglio ha adottato il documento dal titolo «Consultazioni e modalità relative ai contributi degli Stati non appartenenti all’UE alle operazioni di gestione civile delle crisi da parte dell’UE», che ha ulteriormente sviluppato le modalità per la partecipazione dei paesi terzi alle operazioni di gestione civile delle crisi, tra cui l’istituzione di un comitato dei contributori.

               (3)

               Il comitato dei contributori svolgerà un ruolo fondamentale nella gestione quotidiana della missione EUSEC RD Congo. Esso costituirà la principale sede di discussione di tutte le questioni relative alla gestione quotidiana della missione. Il CPS, che esercita il controllo politico e la direzione strategica della missione, dovrà tenere conto delle opinioni espresse dal CoC,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Costituzione e mandato
   È costituito un comitato dei contributori (CoC) per la missione dell’Unione europea di consulenza e assistenza per la riforma del settore della sicurezza nella Repubblica democratica del Congo EUSEC RD Congo.
   Articolo 2
   Funzioni
   1.   Il CoC può formulare pareri che saranno presi in considerazione dal CPS, il quale esercita il controllo politico e la direzione strategica della missione EUSEC RD Congo.
   2.   Il mandato del CoC è fissato nel documento dal titolo «Consultazioni e modalità relative ai contributi degli Stati non appartenenti all’UE alle operazioni di gestione civile delle crisi da parte dell’UE».
   Articolo 3
   Composizione
   1.   Tutti gli Stati membri dell’UE sono legittimati ad assistere ai lavori del CoC ma soltanto gli Stati contributori partecipano alla gestione quotidiana della missione EUSEC RD Congo. I rappresentanti dei paesi terzi che partecipano a siffatta missione possono essere presenti alle riunioni del CoC, così come un rappresentante della Commissione europea.
   2.   Il CoC riceve informazioni regolari dal Capo della missione.
   Articolo 4
   Presidenza
   La presidenza del CoC è esercitata dall’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza o da un suo rappresentante.
   Articolo 5
   Riunioni
   1.   Le riunioni del CoC sono convocate periodicamente dal suo presidente. Qualora le circostanze lo richiedano, il presidente, di sua iniziativa o su richiesta di un membro, può convocare riunioni di emergenza.
   2.   Il presidente distribuisce in anticipo un ordine del giorno provvisorio e i documenti relativi alla riunione. Il presidente è responsabile della trasmissione dei risultati delle discussioni del CoC al CPS.
   Articolo 6
   Riservatezza
   1.   Le norme di sicurezza del Consiglio (2) si applicano alle riunioni e ai lavori del CoC. In particolare, i rappresentanti presso il CoC posseggono gli adeguati nulla osta di sicurezza.
   2.   Le deliberazioni del CoC sono soggette all’obbligo del segreto professionale, a meno che il CoC non decida altrimenti all’unanimità.
   Articolo 7
   Entrata in vigore
   La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

      Fatto a Bruxelles, il 18 maggio 2010.

            Per il Comitato politico e di sicurezza

            Il presidente

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  GU L 246 del 18.9.2009, pag. 33.

      (2)  GU L 101 del 11.4.2001, pag. 1.


Avviso legale importante

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2012/837/UE: Decisione del Consiglio, del 18 luglio 2011 , relativa alla conclusione dell’accordo fra l’Unione europea e l’Australia che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia - Accordo fra l’Unione europea e l’Australia che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia

Gazzetta ufficiale n. L 359 del 29/12/2012 pag. 0001 - 0020

		Decisione del Consigliodel 18 luglio 2011relativa alla conclusione dell’accordo fra l’Unione europea e l’Australia che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia(2012/837/UE)IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, paragrafo 4, primo comma, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 6, lettera a), punto v),vista la proposta della Commissione europea,vista l’approvazione del Parlamento europeo,considerando quanto segue:(1) L’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia [1] è entrato in vigore il 1o gennaio 1999 [2].(2) Conformemente alla decisione 2011/465/UE del Consiglio [3], l’accordo fra l’Unione europea e l’Australia che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia ("l’accordo") è stato firmato dalla Commissione il 23 febbraio 2012, fatta salva la sua conclusione.(3) In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, l’Unione europea ha sostituito ed è succeduta alla Comunità europea.(4) È opportuno concludere l’accordo,HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:Articolo 1L’accordo fra l’Unione europea e l’Australia che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia ("l’accordo") è concluso a nome dell’Unione.Il testo dell’accordo è accluso alla presente decisione.Articolo 2Il presidente del Consiglio designa la persona abilitata a procedere a nome dell’Unione alla trasmissione delle note diplomatiche di cui all’articolo 2 dell’accordo, al fine di esprimere il consenso dell’Unione ad essere vincolata dall’accordo [4].Articolo 3La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 2011Per il ConsiglioIl presidenteM. Dowgielewicz[1] GU L 229 del 17.8.1998, pag. 3.[2] GU L 5 del 9.1.1999, pag. 74.[3] GU L 194 del 26.7.2011, pag. 1.[4] La data di entrata in vigore dell’accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a cura del segretariato generale del Consiglio.--------------------------------------------------Accordofra l’Unione europea e l’Australia che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’AustraliaL’UNIONE EUROPEAeL’AUSTRALIA,in prosieguo denominate "le parti",AVENDO CONCLUSO un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità [1] firmato a Canberra il 24 giugno 1998 (in prosieguo: "l’accordo sul reciproco riconoscimento");PRENDENDO ATTO della necessità di semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento;PRENDENDO ATTO della necessità di chiarire lo status degli allegati settoriali dell’accordo sul reciproco riconoscimento;CONSIDERANDO che l’articolo 3 dell’accordo sul reciproco riconoscimento definisce in dettaglio la forma degli allegati settoriali;CONSIDERANDO che l’articolo 4 dell’accordo sul reciproco riconoscimento restringe il campo di applicazione del medesimo ai prodotti industriali originari delle parti a norma delle regole non preferenziali in materia di origine;CONSIDERANDO che l’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento istituisce un comitato misto che, fra le altre cose, dà attuazione alle decisioni relative all’inclusione degli organismi di valutazione della conformità negli allegati settoriali, o alla loro eliminazione da essi, e definisce una procedura per detta inclusione o eliminazione;CONSIDERANDO che gli articoli 8 e 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento fanno riferimento alla presidenza del comitato misto;CONSIDERANDO che l’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento non autorizza esplicitamente il comitato misto a modificare gli allegati settoriali, tranne che nei casi in cui si voglia dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione;CONSIDERANDO che è opportuno modificare l’articolo 3 dell’accordo sul reciproco riconoscimento, in modo che rispecchi le modifiche proposte per l’articolo 12 che prevedono di limitare i requisiti affinché il comitato misto intervenga in merito al riconoscimento o al ritiro del riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità ai casi di contestazione di una della parti, conformemente all’articolo 8 dell’accordo sul reciproco riconoscimento, e di consentire una maggiore flessibilità nella struttura degli allegati settoriali dell’accordo;CONSIDERANDO che per evitare inutili restrizioni agli scambi fra le parti è opportuno eliminare le restrizioni relative all’origine di cui all’articolo 4 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;CONSIDERANDO che, essendo il comitato misto copresieduto dalle parti, occorre eliminare il riferimento alla presidenza del comitato dagli articoli 8 e 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;CONSIDERANDO che uno scambio più efficiente di informazioni fra le parti in merito al funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento agevola il funzionamento dello stesso;CONSIDERANDO che al fine di adeguare tempestivamente gli allegati settoriali onde tenere conto del progresso tecnico e di altri fattori quali l’allargamento dell’Unione europea, il comitato misto dovrà essere esplicitamente autorizzato dall’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento ad adottare nuovi allegati settoriali e a modificare quelli esistenti, tranne che nei casi in cui si voglia dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un particolare organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione;RICONOSCENDO che le parti possono necessitare lo svolgimento di determinate procedure nazionali prima che le modifiche agli allegati settoriali o l’adozione di nuovi allegati settoriali entrino in vigore;CONSIDERANDO che, per semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento, occorre che il comitato misto sia tenuto ad intervenire circa il riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità o la revoca dello stesso solo in caso di contestazione di una delle parti conformemente all’articolo 8 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;CONSIDERANDO che per semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento è necessario che sia definita nell’articolo 12 una procedura più semplice per il riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità nonché per la revoca e la sospensione dello stesso e che sia chiarita la posizione in merito alla valutazione della conformità effettuata da organismi il cui riconoscimento è stato in seguito sospeso o ritirato,HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE:Articolo 1Modifiche dell’accordo sul reciproco riconoscimentoL’accordo sul reciproco riconoscimento è modificato come segue:1. All’articolo 3, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:a) un’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati;b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità;c) le autorità designatrici;d) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità; ee) eventuali disposizioni aggiuntive."2. L’articolo 4 è sostituito dal seguente:"Articolo 4Ambito di applicazione e prodotti contemplatiIl presente accordo si applica alla valutazione della conformità dei prodotti definiti nell’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati in ciascun allegato settoriale."3. L’articolo 6 è sostituito dal seguente:"Articolo 6Autorità designatrici1. Le parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.2. Nell’effettuare, nel sospendere e nel revocare tali designazioni e sospensioni le autorità designatrici osservano, salvo diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all’articolo 12 e all’allegato."4. L’articolo 7, paragrafo 1, è sostituito dal seguente:"1. Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità designati di loro competenza soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell’allegato."5. L’articolo 8 è così modificato:a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"3. La contestazione di cui sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all’altra parte e al comitato misto.";b) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:"6. Salvo diversa decisione del comitato misto, l’organismo di valutazione della conformità oggetto di contestazione viene sospeso dall’autorità designatrice competente dal momento in cui la sua competenza o idoneità viene messa in discussione finché non sia raggiunto un accordo in sede di comitato misto circa lo status di detto organismo o la parte contestatrice notifichi all’altra parte e al comitato misto che è soddisfatta della competenza e dell’idoneità di detto organismo."6. L’articolo 9 è sostituito dal seguente:"Articolo 9Scambio di informazioni1. Le parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali e mantengono un elenco preciso degli organismi di valutazione della conformità designati conformemente al presente accordo.2. Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio, ciascuna parte informa l’altra parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per quanto disposto dal paragrafo 3, notifica le nuove disposizioni all’altra parte almeno sessanta giorni di calendario prima della loro entrata in vigore.3. Laddove una delle parti prenda misure urgenti richieste da considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell’ambiente per risolvere un rischio immediato presentato da un prodotto contenuto in uno degli allegati settoriali, essa informa immediatamente l’altra parte di tali misure e della ragione per cui esse sono istituite, o dell’imposizione di tali misure o agisce come altrimenti specificato nell’allegato settoriale."7. L’articolo 12 è così modificato:a) i paragrafi da 3 a 7 sono sostituiti dai seguenti:"3. Il comitato misto si riunisce almeno una volta l’anno, salvo decisione del comitato stesso o delle parti. Se necessario per l’efficace funzionamento del presente accordo o su richiesta dell’una o dell’altra parte, si tengono una o più riunioni supplementari.4. Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:a) modificare gli allegati settoriali in conformità del presente accordo;b) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall’una e dall’altra parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità conservino il livello di competenza adeguato;c) a norma dell’articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;d) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle parti le modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese quelle che richiedono la modifica degli allegati settoriali;e) risolvere eventuali questioni relative all’applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali; ef) adottare nuovi allegati settoriali in conformità del presente accordo.5. Tutte le modifiche apportate agli allegati settoriali conformemente al presente accordo e tutti i nuovi allegati settoriali adottati conformemente al presente accordo sono notificati prontamente per iscritto dal comitato misto a ciascuna delle parti, ed entrano in vigore per entrambe la parti lo stesso giorno in cui il comitato misto riceve la notifica da ciascuna parte a conferma del completamento delle rispettive procedure per l’entrata in vigore delle modifiche o dei nuovi allegati settoriali, salvo altrimenti definito per iscritto da entrambe le parti.6. Per quanto riguarda la designazione di un organismo di valutazione della conformità, si applica la procedura seguente:a) la parte che desidera designare un organismo di valutazione della conformità invia a tal fine la sua proposta per iscritto all’altra parte corredata della documentazione di supporto della richiesta, come definito dal comitato misto;b) qualora l’altra parte accetti la proposta, o allo scadere di un periodo di sessanta giorni di calendario senza che siano state sollevate obiezioni conformemente alle procedure del comitato misto, si considera designato l’organismo di valutazione della conformità in questione a norma dell’articolo 5;c) qualora, a norma dell’articolo 8, l’altra parte contesti la competenza tecnica o l’idoneità dell’organismo di valutazione della conformità proposto entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma dell’articolo 8;d) nel caso in cui venga designato un nuovo organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità da esso effettuate sono valide a decorrere dalla data in cui esso viene designato in conformità del presente accordo;e) ciascuna delle parti può procedere alla sospensione, alla disdetta della sospensione e alla revoca della designazione di un organismo di valutazione della conformità soggetto alla sua giurisdizione. La parte interessata comunica immediatamente la sua decisione per iscritto all’altra parte e al comitato misto, specificando la data in cui la decisione è stata presa. La sospensione, la disdetta della sospensione o la revoca della designazione entra in vigore a decorrere dalla data in cui la decisione è stata presa;f) a norma dell’articolo 8, in circostanze eccezionali una parte può contestare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità designato, soggetto alla giurisdizione dell’altra parte. In questo caso il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma dell’articolo 8.7. Qualora la designazione di un organismo di valutazione della conformità sia sospesa o revocata, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo prima della data di entrata in vigore della sua sospensione o revoca rimangono valide, a meno che la parte responsabile abbia limitato o revocato tale validità o salvo diversa decisione del comitato misto. La parte sotto la cui giurisdizione è posto l’organismo di valutazione della conformità sospeso o revocato comunica per iscritto all’altra parte le eventuali modifiche relative alla limitazione o alla revoca della validità.";b) è aggiunto il paragrafo seguente:"9. Il comitato misto mantiene gli allegati settoriali aggiornati e li mette a disposizione delle parti una volta che entrano in vigore le modifiche."8. L’articolo 15 è così modificato:a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"1. L’allegato del presente accordo ne forma parte integrante. Gli allegati settoriali costituiscono le disposizioni amministrative per l’attuazione del presente accordo e hanno meno dello status di trattato.";b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"3. Il comitato misto può adottare allegati settoriali cui si applica l’articolo 2 e in cui si stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente accordo.";c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"4. Le modifiche apportate agli allegati settoriali e l’adozione dei nuovi allegati settoriali sono decisi dal comitato misto ed entrano in vigore conformemente all’articolo 12, paragrafo 5."9. L’allegato è così modificato:a) Il paragrafo 9 è sostituito dal seguente:"9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro parte in seno al comitato misto istituito a norma dell’articolo 12 del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, o la cui designazione va sospesa o revocata. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono a norma del presente accordo e del regolamento interno del comitato misto.";b) Il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:"10. Nel comunicare al rappresentante della loro parte presso il comitato misto istituito a norma del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, l’autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità:a) nome;b) indirizzo postale;c) numero di fax e indirizzo e-mail;d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l’organismo è autorizzato a valutare;e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; ef) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza."10. L’allegato settoriale sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali, ivi incluse le Appendici 1 e 2, è sostituito dal seguente:"ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO A ISPEZIONI BPF E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI DELL’ ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L’AUSTRALIAAMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI1. Le parti stabiliscono di comune accordo che le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Australia e nell’Unione europea ed ai quali si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell’altra parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell’altra parte.Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall’altra parte senza nuovi controlli all’importazione.Per "medicinali" si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione europea e dell’Australia di cui alla sezione I. La definizione del termine "medicinali" comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.Le BPF (buone prassi di fabbricazione) sono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’autorizzazione per l’immissione in commercio rilasciata dalla parte importatrice. Ai fini del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizzazione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità di tali specifiche (equivalente alla certificazione di persona qualificata nell’Unione europea).2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte ("parte disciplinante") ma non da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere all’autorità nominata dal punto di contatto nazionale pertinente della parte disciplinante, figurante nell’elenco di cui alla sezione III, punto 12, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda ad un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni reciprocamente concordate prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, punto 3, lettera b).Certificazione dei produttori3. Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della produzione dei medicinali certificano che il produttore:- è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l’operazione di produzione pertinente in questione,- è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità, e- è in possesso dei requisiti nazionali di BPF riconosciuti equivalenti dalle due parti, di cui alla sezione I. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti BPF diversi [a norma delle disposizioni della sezione III, punto 3, lettera b)], ciò dev’essere indicato nel certificato.Inoltre, i certificati specificano la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). Il modello del certificato è deciso dal gruppo misto settoriale.I certificati vengono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere ad una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni di calendario.Certificazione delle partite4. Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall’esportatore (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente.Nel compilare un certificato, il produttore terrà conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS in vigore sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e riscontrati conformi alle BPF. Il certificato di partita è firmato dalla persona autorizzata al rilascio della partita per la vendita o per la fornitura ovverossia, nell’Unione europea, dalla "persona qualificata" a norma della pertinente legislazione dell’Unione europea; in Australia, le persone responsabili del controllo di qualità della produzione quelle specificate nella pertinente legislazione australiana.SEZIONE IREQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVIFatta salva la sezione III, le ispezioni BPF generali saranno effettuate in base ai requisiti della parte esportatrice. L’appendice riporta le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili a questo allegato settoriale.I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell’autorizzazione per l’immissione in commercio pertinente concessa dalla parte importatrice.SEZIONE IISERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALIGli elenchi dei servizi di ispezione ufficiali relativi a questo allegato settoriale sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse. Se una delle parti richiede all’altra una copia del suo elenco più recente dei servizi di ispezione ufficiali, detta parte fornisce alla parte richiedente una copia dell’elenco entro trenta giorni di calendario dalla data in cui è stata ricevuta la richiesta.SEZIONE IIIDISPOSIZIONI OPERATIVE1. Trasmissione dei rapporti di ispezioneSu presentazione di una richiesta motivata, i servizi di ispezione competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un "rapporto di ispezione completo" o un "rapporto particolareggiato" (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte d’origine.Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l’ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare necessità di eseguire un’ispezione, si può chiedere un’ispezione specifica e particolareggiata. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni di calendario nel caso in cui si debba procedere ad una nuova ispezione.2. Rapporti di ispezioneUn "rapporto di ispezione completo" comprende un dossier generale d’impianto (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale di relazione dell’ispettorato. Un "rapporto particolareggiato" risponde a specifiche richieste relative a un’impresa formulate dall’altra parte.3. BPF di riferimentoa) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite in base alle BPF applicabili della parte esportatrice (cfr. sezione I).b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione locale competente che intenda effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue in base alle proprie BPF o, in assenza di specifici requisiti BPF, in base alle BPF applicabili della parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei casi in cui le BPF localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle BPF della parte importatrice.L’equivalenza dei requisiti BPF per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base ad una procedura stabilita dal gruppo misto settoriale.4. Natura delle ispezionia) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle BPF da parte del produttore sono dette ispezioni BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine);b) Le ispezioni "di prodotto" o "di processo" (che possono eventualmente essere ispezioni "prima dell’immissione in commercio") si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).5. Spese di ispezione/stabilimentoIl regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell’altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale.6. Clausola di salvaguardia per le ispezioniEntrambe le parti riconoscono che ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra parte, che può decidere di partecipare all’ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione. Qualora dovesse avvenire un’ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi di ispezione.7. Scambio di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti di qualitàA norma delle disposizioni generali del presente accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie e pertinenti per il riconoscimento reciproco in corso delle ispezioni. Ai fini della dimostrazione di capacità in caso di modifiche significative ai sistemi di regolamentazione di una delle parti, ciascuna delle parti può richiedere ulteriori informazioni relativamente ad un servizio di ispezione ufficiale. Tale richiesta specifica può riguardare le informazioni sulla formazione, sulle procedure di ispezione, sulle informazioni generali, sullo scambio di documenti e sulla trasparenza delle agenzie di audit dei servizi di ispezione ufficiale pertinenti al funzionamento del presente allegato settoriale. Questa richiesta va fatta attraverso il gruppo misto settoriale, che la gestisce nell’ambito di un programma di manutenzione in corso.Inoltre, le autorità competenti dell’Australia e dell’Unione europea si tengono informate circa ogni nuovo orientamento tecnico o cambiamento nelle procedure d’ispezione. Ciascuna parte consulta l’altra prima di adottarli.8. Rilascio ufficiale delle partiteLa procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, su richiesta della parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della parte esportatrice.Per l’Unione europea le procedure ufficiali di rilascio delle partite per i medicinali ad uso umano sono pubblicate dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute. Per l’Australia la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Formazione degli ispettoriA norma delle disposizioni generali del presente accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra parte. Le parti si informano reciprocamente circa i suddetti corsi.10. Ispezioni congiunteA norma delle disposizioni generali del presente accordo, e d’intesa tra le parti, si possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un’interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno stabilite tramite procedure approvate dal gruppo misto settoriale.11. Sistema di allertaTra le parti si concorderanno dei punti di contatto per consentire alle autorità competenti e ai produttori di informare le autorità dell’altra parte con l’opportuna tempestività in caso di difetti di qualità, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata.Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione, basata sulla non conformità con le BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione, venga comunicata all’altra parte con l’adeguata urgenza.12. Punti di contattoAi fini del presente allegato settoriale, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, saranno i seguenti:PER L’AUSTRALIA: | Medicinali per uso umano: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232-8622 Fax 61-6-232-8426 |Medicinali per uso veterinario: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tel. 61-6210-4803 Fax 61-6210-4741 |PER L’UNIONE EUROPEA: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 |13. Gruppo misto settorialeA norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.14. Divergenze d’opinioneEntrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.SEZIONE IVMODIFICHE NELL’ELENCO DEI SERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALILe parti riconoscono entrambe la necessità che il presente allegato settoriale si adatti ad eventuali cambiamenti, soprattutto per quanto riguarda l’introduzione di nuovi servizi di ispezione ufficiale o cambiamenti nella natura o nel ruolo delle autorità competenti istituite. Laddove vi siano cambiamenti significativi per quanto riguarda i servizi di ispezione ufficiali, il gruppo misto settoriale determina quali informazioni aggiuntive sono necessarie, se del caso, per verificare e stabilire o mantenere il reciproco riconoscimento delle ispezioni, conformemente alla sezione III, punto 7.In conformità del presente accordo, i produttori di medicinali veterinari australiani saranno sottoposti a ispezioni da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) per conto dell’Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) in base alle attuali BPF di riferimento australiane e alla guida dell’Unione europea sulle BPF per i medicinali veterinari. L’Unione europea riconosce le conclusioni delle ispezioni eseguite dalla TGA e i certificati di conformità delle partite dei produttori australiani. Qualora l’APVMA dovesse iniziare ad eseguire direttamente le ispezioni, anche questi rapporti di ispezione saranno sistematicamente inviati alla parte importatrice finché non sarà stata effettuata una verifica soddisfacente del programma di ispezione BPF dell’APVMA.AppendiceELENCO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE APPLICABILIPer l’Unione europea:Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, come modificata;Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modficata;Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modficata;Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’ 8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, come modificata;Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, come modficato;Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione (94/C 63/03);Volume 4 — Linee direttrici in materia di buone pratiche di fabbricazione dei medicinali per uso umano e veterinario.Per l’Australia:Per i prodotti per uso umano:Therapeutic Goods Act 1989 e le relative disposizioni di applicazione (Regulations, Orders e Determinations), ivi compresi gli Orders che stabiliscono le norme, quali quelle sull’etichettatura, la Determination che stabilisce i principi di fabbricazione (Manufacturing Principles) e gli Australian Codes of Good Manufacturing PracticePer i prodotti ad uso veterinario:Legislazione – Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995Legislazione — New South Wales:- Stock Foods Act 1940- Stock Medicines Act 1989- Public Health Act 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act 1966- Pesticides Act 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazioneLegislazione — Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazioneLegislazione — Queensland:- Agricultural Standards Act 1994- Stock Act 1915- Health Act 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazioneLegislazione — South Australia:- Stock Medicines Act 1939-1978- Stock Foods Act 1941- Dangerous Substances Act 1986- Controlled Substances Act 1984- Stock Diseases Act 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazioneLegislazione — Western Australia:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976-1982- Poisons Act 1964-1981- Health Act 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995- Health (Pesticides) Regulations 1956incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazioneLegislazione — Tasmania:- Veterinary Medicines Act 1987- Poisons Act 1971- Public Health Act 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994- Pesticides Act 1968incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazioneLegislazione — Northern Territory:- Poisons and Dangerous Drugs Act 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986- Stock Diseases Act 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazioneLegislazione — Australian Capital Territory- Environment Protection Act, 1997incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione.".11. L’allegato settoriale sui dispositivi medici è sostituito dal seguente:"ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L’AUSTRALIAAMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATILe parti stabiliscono di comune accordo che le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:Prodotti destinati all’esportazione nell’Unione europea | Prodotti destinati all’esportazione in Australia |1)Tutti i dispositivi medici:a)fabbricati in Australia; eb)soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e al sistema di qualità; ec)previsti dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata; ed)previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata. | 1)Tutti i dispositivi medici:a)fabbricati nell’Unione europea; eb)soggetti, a norma del Therapeutic Goods Act del 1989 e dei Therapeutic Goods Regulations australiani, modificati, a procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e/o al sistema di qualità. |2)Ai fini del paragrafo 1:a)i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; eb)salvo altrimenti disposto, o per intesa tra le parti, la "fabbricazione" di un dispositivo medico non comprende:i)processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppureii)operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppureiii)le sole ispezioni del controllo di qualità; oppureiv)la sola sterilizzazione. | 2)Ai fini del paragrafo 1:a)i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; eb)salvo altrimenti disposto, o per intesa tra le parti, la "fabbricazione" di un dispositivo medico non comprende:i)processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppureii)operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppureiii)le sole ispezioni del controllo di qualità; oppureiv)la sola sterilizzazione. |SEZIONE IREQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVIRequisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’Unione europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati australiani dovranno valutare l’osservanza | Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’Australia dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dell’Unione europea dovranno valutare l’osservanza |direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificatadirettiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificatae qualunque legislazione adottata in base a dette direttive. | Therapeutic Goods Act 1989, come modificatoTherapeutic Goods Regulations 1990, come modificatoTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, come modificatoe qualunque legislazione subordinata citata negli atti o regolamenti (ACTS o Regulations) sopra citati, come modificata [1] |SEZIONE IIORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATIOrganismi di valutazione della conformità designati dall’Australia per valutare i prodotti sulla base dei requisiti legislativi, regolamentari ed amministrativi dell’Unione europea | Organismi di valutazione della conformità designati dall’Unione europea per valutare i prodotti sulla base dei requisiti legislativi, regolamentari ed amministrativi dell’Australia |Gli elenchi degli organismi di valutazione della conformità designati sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse. | Gli elenchi degli organismi di valutazione della conformità designati sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse. |SEZIONE IIIAUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ AI FINI DEL PRESENTE ACCORDOPer gli organismi di valutazione della conformità designati dall’Australia | Per gli organismi di valutazione della conformità designati dagli Stati membri dell’Unione europea |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgioMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgariaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepubblica cecaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanimarcaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenGermaniaZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstoniaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGreciaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpagnaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFranciaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItaliaMinistero della Salute — Dipartimento dell’Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCiproThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LettoniaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLituaniaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLussemburgoMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngheriaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsPaesi BassiMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAustriaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPoloniaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortogalloINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RomaniaMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSloveniaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovacchiaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandiaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SveziaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regno UnitoMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |SEZIONE IVPROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀProcedure che l’Australia deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti dell’Unione europea | Procedure che l’Unione europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti dell’Australia |Il Therapeutic Goods Administration del Department of Health and Ageing deve soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, come modificata, nella misura in cui fa riferimento aimoduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizzazione della marcatura CE di conformità, e deve essere designato per categorie specifiche o classi di dispositivi e procedure di valutazione della conformità. Per i prodotti compresi nella sezione V, la designazione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia citato nella sezione V, punto 1.2 [2]. | Gli organismi di valutazione della conformità devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, come modificata, nella misura in cui fa riferimento aimoduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizzazione della marcatura CE di conformità, e devono essere designati per categorie specifiche o classi di dispositivi e procedure di valutazione della conformità. Per i prodotti compresi nella sezione V, la designazione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia di cui alla sezione V, punto 1.2 [3]. |SEZIONE VDISPOSIZIONI AGGIUNTIVE1. Programma destinato ad accrescere la fiducia per dispositivi ad alto rischio1.1. Un processo finalizzato ad accrescere la fiducia nei sistemi di designazione di ciascuna delle parti si applica ai dispositivi medici elencati di seguito:- dispositivi medici impiantabili attivi definiti nella legislazione citata nella sezione I,- dispositivi classificati come appartenenti alla classe III a norma della legislazione citata nella sezione I,- dispositivi medici costituiti da lenti intraoculari impiantabili,- dispositivi medici costituiti da fluidi viscoelastici intraoculari, e- dispositivi medici indicati per la contraccezione a barriera o la prevenzione di malattie sessualmente trasmesse.1.2. A tal fine le parti elaborano un programma dettagliato al quale partecipano la Therapeutic Goods Administration e le autorità competenti dell’Unione europea.1.3. Il periodo destinato ad accrescere la fiducia sarà oggetto di riesame dopo due anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente allegato settoriale, come modificato.1.4. Requisiti specifici aggiuntivi per il progresso regolamentare:1.4.1. A norma dell’articolo 2, dell’articolo 7, paragrafo 1, dell’articolo 8, paragrafo 1, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del presente accordo, ciascuna parte può richiedere requisiti specifici aggiuntivi relativamente agli organismi di valutazione della conformità ai fini di dimostrazione di esperienza nei sistemi regolamentari in evoluzione.1.4.2. Tali requisiti specifici possono comprendere formazione, audit degli organismi di valutazione della conformità osservati, visite e scambio di documenti ed informazioni, comprese le relazioni di audit.1.4.3. Detti requisiti possono ugualmente essere applicabili alla designazione di un organismo di valutazione della conformità secondo il presente accordo.2. Procedure di registrazione, inserimento nelle liste e procedure di inclusione per l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)2.1. Le parti riconoscono che il presente accordo lascia invariate le procedure australiane previste dal Therapeutic Goods Act 1989 per la registrazione, l’inserimento nelle liste o l’inclusione dei prodotti ai fini della sorveglianza del mercato, nonché le procedure corrispondenti dell’Unione europea.2.2. Nell’ambito del presente accordo, l’autorità regolamentare australiana registra senza indugio presso l’ARTG un prodotto dell’Unione europea senza ulteriori valutazioni del prodotto. Ciò avviene in seguito al ricevimento di una richiesta per un prodotto accompagnata dalla commissione stabilita e dalla certificazione dell’organismo di valutazione della conformità in relazione ai requisiti australiani.2.3. Qualsiasi commissione connessa alla registrazione applicata dall’una o dall’altra parte si riferisce unicamente al costo delle attività di registrazione dei dispositivi medici, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l’immissione in commercio svolte dalle parti in questo settore.3. Scambio di informazioniLe parti convengono di informarsi reciprocamente in merito a:- ritiro, sospensione, restrizione o revoca di certificati,- circostanze avverse nell’ambito delle procedure di vigilanza della Global Harmonisation Task Force (GHTF) in materia di dispositivi medici,- questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti, e- qualunque legislazione o modifica alla legislazione esistente adottate in base ai testi giuridici elencati nella sezione I.Le parti istituiscono dei punti di contatto per ciascuno di questi fini.Esse considerano inoltre le conseguenze dell’istituzione di una banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed).La Therapeutic Goods Administration notificherà infine circa ciascun certificato emesso.4. Nuove disposizioni legislativeEntrambe le parti prendono atto del fatto che l’Australia introdurrà nuove disposizioni legislative in materia di diagnostica in vitro e che tali nuove disposizioni rispetteranno i principi su cui si basa il presente accordo.Entrambe le parti si dichiarano inoltre intenzionate ad estendere l’ambito di applicazione del presente accordo ai dispositivi di diagnostica in vitro non appena detta legislazione in materia di diagnostica in vitro sarà entrata in vigore.5. Misure di protezione per la salute e la sicurezza pubblicheL’attuazione del presente allegato settoriale non impedisce a ciascuna parte di adottare le misure necessarie per la protezione della salute e della sicurezza pubbliche, in conformità della legislazione di cui alla sezione I. Ciascuna parte informa l’altra parte circa tali misure.6. Gruppo misto settorialeA norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.7. Divergenze d’opinioneEntrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.AppendiceLe disposizioni del presente allegato settoriale non si applicano ai seguenti dispositivi:- dispositivi medici che contengono o che sono stati fabbricati con cellule, tessuti o derivati di tessuti di origine animale che sono stati resi non vitali o in cui la sicurezza per quanto riguarda i virus o altri agenti trasferibili richiede metodi validati per l’eliminazione o l’inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione,- dispositivi medici contenenti tessuti, cellule o sostanze di origine microbica, batterica o ricombinante destinati all’impiego nel corpo umano o su di esso,- dispositivi medici che incorporano tessuti o derivati di tessuto di origine umana,- dispositivi medici che incorporano derivati solidi di sangue o plasma umano destinati ad agire sul corpo umano in modo complementare al dispositivo,- dispositivi medici che incorporano, o che sono concepiti per incorporare come parte integrante, una sostanza che se utilizzata separatamente può essere considerata un medicinale destinato ad agire sul paziente in modo complementare al dispositivo, e- dispositivi medici concepiti dal fabbricante specificamente per l’impiego nella disinfezione chimica di altri dispositivi medici, fatta eccezione per gli sterilizzatori che utilizzano calore secco, calore umido o ossido di etilene.Entrambe le parti possono decidere per intesa fra di esse di estendere l’applicazione del presente allegato settoriale ai dispositivi sopra citati.".Articolo 2Entrata in vigoreIl presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate le note diplomatiche con le quali confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore.Redatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2012, in duplice esemplare nelle lingue bulgara, ceca, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca ed ungherese e ciascuna di queste versioni fa ugualmente fede.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] GU L 229 del 17.8.1998, pag. 3.[1] Riferimento generale alla legislazione subordinata australiana citata nel Therapeutic Goods Act e Regulations e per anticipare qualunque cambiamento legislativo.[2] La presunzione di competenza per i dispositivi inclusi nella sezione V è subordinata all’esito positivo del programma destinato ad accrescere la fiducia.[3] La presunzione di competenza per i dispositivi inclusi nella sezione V è subordinata all’esito positivo del programma destinato ad accrescere la fiducia.--------------------------------------------------


title: 2009/465/CE: Decisione della Banca centrale europea, del 9 giugno 2009 , che modifica la decisione BCE/2007/7 relativa ai termini e alle condizioni di TARGET2-BCE (BCE/2009/13)

text:
               16.6.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 151/39

      DECISIONE DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA

   del 9 giugno 2009
   che modifica la decisione BCE/2007/7 relativa ai termini e alle condizioni di TARGET2-BCE
   (BCE/2009/13)
   (2009/465/CE)
   IL COMITATO ESECUTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 105, paragrafo 2, primo e quarto trattino,
   visto lo statuto del Sistema europeo di banche centrali e della Banca centrale europea, in particolare l’articolo 11.6 e gli articoli 17, 22 e 23,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il Comitato esecutivo della Banca centrale europea (BCE) ha adottato la decisione BCE/2007/7 del 24 luglio 2007 relativa ai termini e alle condizioni di TARGET2-BCE (1).

               (2)

               Il Consiglio direttivo della BCE ha adottato l’indirizzo BCE/2009/9 del 7 maggio 2009, che modifica l’indirizzo BCE/2007/2 relativo ad un sistema di trasferimento espresso transeuropeo automatizzato di regolamento lordo in tempo reale (TARGET2) (2), tra l’altro al fine di permettere l’accesso a TARGET2 a enti creditizi di proprietà pubblica che, in considerazione della loro specifica natura istituzionale ai sensi della normativa comunitaria, sono soggetti ad un controllo in forme comparabili alla vigilanza esercitata dalla autorità nazionali competenti.

               (3)

               La definizione del termine «credit institution» di cui all’allegato alla decisione BCE/2007/7 deve essere sostituita alla luce delle recenti modifiche apportate all’indirizzo BCE/2007/2,

         DECIDE:
   Articolo 1
   La definizione di «credit institution» di cui all’articolo 1 dell’allegato della decisione BCE/2007/7 è sostituita dalla seguente:

               «—

               “credit institution” means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.»

         Articolo 2
   Entrata in vigore
   La presente decisione entra in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

      Fatto a Francoforte sul Meno, il 9 giugno 2009.

            Il presidente della BCE

         Jean-Claude TRICHET

      (1)  GU L 237 dell’8.9.2007, pag. 71.

      (2)  GU L 123 del 19.5.2009, pag. 94.


title: Decisione (UE) 2016/270 del Consiglio, del 12 febbraio 2016, relativa alla conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata tra l'Unione europea e Grenada

text:
               27.2.2016

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 52/7

         DECISIONE (UE) 2016/270 DEL CONSIGLIO
   del 12 febbraio 2016
   relativa alla conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata tra l'Unione europea e Grenada
   Il CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 77, paragrafo 2, lettera a), in combinato disposto con l'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), punto v),
   vista la proposta della Commissione europea,
   vista l'approvazione del Parlamento europeo (1),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La Commissione ha negoziato, a nome dell'Unione europea, un accordo di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata («accordo») con Grenada.

               (2)

               A norma della decisione (UE) 2015/1033 del Consiglio (2), l'accordo è stato firmato ed è applicato a titolo provvisorio a decorrere dal 28 maggio 2015.

               (3)

               L'accordo istituisce un comitato misto di esperti per la gestione dell'accordo. L'Unione deve essere rappresentata in seno a tale comitato misto dalla Commissione, che dovrebbe essere assistita dai rappresentanti degli Stati membri.

               (4)

               La presente decisione costituisce uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen a cui il Regno Unito non partecipa, a norma della decisione 2000/365/CE del Consiglio (3); il Regno Unito non partecipa pertanto alla sua adozione, non è da essa vincolato, né è soggetto alla sua applicazione.

               (5)

               La presente decisione costituisce uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen a cui l'Irlanda non partecipa, a norma della decisione 2002/192/CE del Consiglio (4); l'Irlanda non partecipa pertanto alla sua adozione, non è da essa vincolata, né è soggetta alla sua applicazione.

               (6)

               È opportuno approvare l'accordo,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   È approvato, a nome dell'Unione, l'accordo di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata tra l'Unione europea e Grenada.
   Articolo 2
   Il presidente del Consiglio procede, a nome dell'Unione, alla notifica di cui all'articolo 8, paragrafo 1, dell'accordo (5).
   Articolo 3
   La Commissione, assistita dai rappresentanti degli Stati membri, rappresenta l'Unione in seno al comitato misto di esperti istituito ai sensi dell'articolo 6 dell'accordo.
   Articolo 4
   La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

      Fatto a Bruxelles, il 12 febbraio 2016

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  Approvazione del 15 dicembre 2015 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

      (2)  Decisione (UE) 2015/1033 del Consiglio, del 7 maggio 2015, relativa alla firma, a nome dell'Unione europea, e all'applicazione provvisoria dell'accordo di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata tra l'Unione europea e Grenada (GU L 173 del 3.7.2015, pag. 28).

      (3)  Decisione 2000/365/CE del Consiglio, del 29 maggio 2000, riguardante la richiesta del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord di partecipare ad alcune disposizioni dell'acquis di Schengen (GU L 131 dell'1.6.2000, pag. 43).

      (4)  Decisione 2002/192/CE del Consiglio, del 28 febbraio 2002, riguardante la richiesta dell'Irlanda di partecipare ad alcune disposizioni dell'acquis di Schengen (GU L 64 del 7.3.2002, pag. 20).

      (5)  La data di entrata in vigore dell'accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dal segretariato generale del Consiglio.