title: Decisione 2013/353/PESC del Consiglio, del 2 luglio 2013 , che modifica e proroga il mandato del rappresentante speciale dell'Unione europea per il Caucaso meridionale e la crisi in Georgia

text:
               4.7.2013

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 185/9

         DECISIONE 2013/353/PESC DEL CONSIGLIO
   del 2 luglio 2013
   che modifica e proroga il mandato del rappresentante speciale dell'Unione europea per il Caucaso meridionale e la crisi in Georgia
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l'articolo 28, l'articolo 31, paragrafo 2, e l'articolo 33,
   vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il 25 agosto 2011 il Consiglio ha adottato la decisione 2011/518/PESC (1), che nomina il signor Philippe LEFORT rappresentante speciale dell'Unione europea (RSUE) per il Caucaso meridionale e la crisi in Georgia. Il mandato dell'RSUE scade il 30 giugno 2013.

               (2)

               Il mandato dell'RSUE dovrebbe essere modificato e prorogato di altri dodici mesi. È opportuno che il mandato sia riesaminato nell'autunno 2013. Tale riesame dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2013.

               (3)

               L'RSUE espleterà il mandato nell'ambito di una situazione che potrebbe deteriorarsi e compromettere il raggiungimento degli obiettivi dell’azione esterna dell’Unione fissati nell’articolo 21 del trattato,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Rappresentante speciale dell'Unione europea
   Il mandato del signor Philippe LEFORT quale RSUE per il Caucaso meridionale e la crisi in Georgia è modificato e prorogato fino al 30 giugno 2014. Il mandato dell'RSUE può terminare anticipatamente qualora il Consiglio decida in tal senso, su proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (AR).
   Articolo 2
   Obiettivi politici
   Il mandato dell'RSUE si basa sugli obiettivi politici dell'Unione per il Caucaso meridionale, inclusi gli obiettivi fissati nelle conclusioni del Consiglio europeo straordinario di Bruxelles del 1o settembre 2008 e nelle conclusioni del Consiglio del 15 settembre 2008, così come in quelle del 27 febbraio 2012. Tali obiettivi consistono, tra l’altro:

               a)

               conformemente agli strumenti in vigore, inclusi l'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa (OSCE) e il suo gruppo di Minsk, nel prevenire i conflitti nella regione, nel contribuire alla soluzione pacifica dei conflitti nella regione, inclusa la crisi in Georgia e il conflitto nel Nagorno-Karabakh, tramite il sostegno al ritorno dei rifugiati e degli sfollati interni e tramite altri mezzi appropriati, e nell'appoggiare l'attuazione di siffatta soluzione conformemente ai principi del diritto internazionale;

               b)

               nel dialogare in maniera costruttiva con i principali soggetti interessati relativamente alla regione;

               c)

               nell'incoraggiare e sviluppare ulteriormente la cooperazione tra Armenia, Azerbaigian e Georgia e, se del caso, i paesi limitrofi;

               d)

               nell'accrescere l'efficacia e la visibilità dell'Unione nella regione.

         Articolo 3
   Mandato
   Al fine di raggiungere gli obiettivi politici, l'RSUE ha il mandato di:

               a)

               sviluppare contatti con i governi, i parlamenti, altri attori politici chiave, gli organi giudiziari e la società civile nella regione;

               b)

               incoraggiare i paesi della regione a cooperare su temi regionali di interesse comune, quali le minacce alla sicurezza comune, la lotta contro il terrorismo, i traffici illegali e la criminalità organizzata;

               c)

               contribuire alla soluzione pacifica dei conflitti conformemente ai principi del diritto internazionale e facilitare l'attuazione di tale soluzione in stretta collaborazione con le Nazioni Unite, l’OSCE e il suo gruppo di Minsk;

               d)

               riguardo alla crisi in Georgia:

                           i)

                           contribuire alla preparazione delle discussioni internazionali di cui al punto 6 del piano di soluzione del 12 agosto 2008 ("discussioni internazionali di Ginevra") e alle relative misure di attuazione dell'8 settembre 2008, incluse le modalità di sicurezza e stabilità nella regione, la questione dei rifugiati e degli sfollati interni in base ai principi riconosciuti a livello internazionale e qualsiasi altro argomento di comune accordo tra le parti,

                           ii)

                           contribuire a definire la posizione dell'Unione e rappresentarla, a livello di RSUE, nelle discussioni di cui al punto i), e

                           iii)

                           agevolare l'attuazione del piano di soluzione del 12 agosto 2008 e delle relative misure di attuazione dell'8 settembre 2008;

               e)

               favorire lo sviluppo e l'attuazione di misure intese a rafforzare la fiducia;

               f)

               assistere nella preparazione, se del caso, di contributi dell'Unione all'attuazione di una possibile soluzione del conflitto;

               g)

               intensificare il dialogo tra l'Unione e i principali soggetti interessati relativamente alla regione;

               h)

               assistere l'Unione nell'ulteriore sviluppo di una politica globale nei confronti del Caucaso meridionale;

               i)

               nell'ambito delle attività stabilite nel presente articolo, in collaborazione con l'RSUE per i diritti umani, contribuire all'attuazione della politica e degli orientamenti dell'Unione in materia di diritti umani, in particolare per quanto riguarda i bambini e le donne che si trovano nelle zone di conflitto, soprattutto tramite monitoraggi e valutando gli sviluppi intervenuti al riguardo.

         Articolo 4
   Esecuzione del mandato
   1.   L'RSUE è responsabile dell'esecuzione del mandato, sotto l'autorità dell'AR.
   2.   Il comitato politico e di sicurezza (CPS) è un interlocutore privilegiato dell'RSUE e ne costituisce il principale punto di contatto con il Consiglio. Il CPS fornisce all'RSUE un orientamento strategico e una direzione politica nell'ambito del mandato, fatte salve le competenze dell'AR.
   3.   L'RSUE lavora in stretto coordinamento con il servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e i suoi servizi competenti.
   Articolo 5
   Finanziamento
   1.   L’importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse con il mandato dell'RSUE nel periodo dal 1o luglio 2012 al 31 dicembre 2013 è pari a 1 050 000 EUR.
   2.   Le spese finanziate tramite l’importo di cui al paragrafo 1 sono ammissibili a decorrere dal 1o luglio 2013. Le spese sono gestite nel rispetto delle procedure e delle norme applicabili al bilancio generale dell'Unione.
   3.   La gestione delle spese è oggetto di un contratto fra l'RSUE e la Commissione. L'RSUE è responsabile dinanzi alla Commissione di tutte le spese.
   Articolo 6
   Costituzione e composizione della squadra
   1.   Nei limiti del mandato dell'RSUE e dei corrispondenti mezzi finanziari messi a disposizione, l'RSUE è responsabile della costituzione di una squadra. La squadra dispone delle competenze necessarie su problemi politici specifici, secondo le esigenze del mandato. L'RSUE informa senza indugio il Consiglio e la Commissione della composizione della squadra.
   2.   Gli Stati membri, le istituzioni dell'Unione e il SEAE possono proporre il distacco di personale presso l'RSUE. La retribuzione di tale personale distaccato è a carico, rispettivamente, dello Stato membro, dell’istituzione dell’Unione in questione o del SEAE. Anche gli esperti distaccati dagli Stati membri presso le istituzioni dell'Unione o il SEAE possono essere assegnati all’RSUE. Il personale internazionale a contratto ha la cittadinanza di uno Stato membro.
   3.   Ciascun membro del personale distaccato resta alle dipendenze amministrative dello Stato membro o dell’istituzione dell’Unione che l'hanno distaccato o del SEAE e assolve i propri compiti e agisce nell'interesse del mandato dell'RSUE.
   4.   Il personale dell'RSUE è ubicato presso i competenti uffici del SEAE o presso le delegazioni dell'Unione per contribuire alla coerenza e corrispondenza delle loro rispettive attività.
   Articolo 7
   Privilegi e immunità dell'RSUE e del personale dell'RSUE
   I privilegi, le immunità e le altre garanzie necessarie per il compimento e il regolare svolgimento della missione dell'RSUE e del personale dell'RSUE sono convenuti con i paesi ospitanti, a seconda dei casi. Gli Stati membri e il SEAE forniscono tutto il sostegno necessario a tale scopo.
   Articolo 8
   Sicurezza delle informazioni classificate UE
   L'RSUE e i membri della squadra dell'RSUE rispettano i principi e le norme minime di sicurezza fissati dalla decisione 2011/292/UE del Consiglio, del 31 marzo 2011, sulle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE (2).
   Articolo 9
   Accesso alle informazioni e supporto logistico
   1.   Gli Stati membri, la Commissione e il segretariato generale del Consiglio assicurano che l'RSUE abbia accesso ad ogni pertinente informazione.
   2.   Le delegazioni dell’Unione nella regione e/o gli Stati membri, a seconda dei casi, forniscono il supporto logistico nella regione.
   Articolo 10
   Sicurezza
   Conformemente alla politica dell'Unione in materia di sicurezza del personale schierato al di fuori dell'Unione con una capacità operativa ai sensi del titolo V del trattato, l'RSUE adotta tutte le misure ragionevolmente praticabili, in conformità al mandato dell'RSUE e alla situazione della sicurezza nell'area geografica di competenza, per garantire la sicurezza di tutto il personale sotto la diretta autorità dell'RSUE, in particolare:

               a)

               stabilendo un piano di sicurezza specifico della missione, basato sugli orientamenti del SEAE, che contempli le misure di sicurezza fisiche, organizzative e procedurali specifiche della missione, che regolano la gestione della sicurezza dei movimenti del personale verso la zona della missione e al suo interno, nonché la gestione degli incidenti di sicurezza e preveda un piano di emergenza e un piano di evacuazione della missione;

               b)

               assicurando che tutto il personale schierato al di fuori dell'Unione abbia una copertura assicurativa contro i rischi gravi, tenuto conto della situazione nella zona della missione;

               c)

               assicurando che tutti i membri della squadra dell'RSUE schierati al di fuori dell'Unione, compreso il personale assunto a livello locale, ricevano un'adeguata formazione su questioni relative alla sicurezza, prima o al momento dell'arrivo nella zona della missione, sulla base dei livelli di rischio assegnati alla zona della missione stessa dal SEAE;

               d)

               assicurando che siano attuate tutte le raccomandazioni formulate di comune accordo in seguito a valutazioni periodiche della sicurezza e presentando al Consiglio, all’AR e alla Commissione relazioni scritte sull'attuazione di tali raccomandazioni e su altre questioni di sicurezza nell'ambito della relazione sullo stato di avanzamento e della relazione di esecuzione del mandato.

         Articolo 11
   Relazioni
   L'RSUE riferisce periodicamente al CPS e all'AR oralmente e per iscritto. Se necessario, riferisce anche ai gruppi di lavoro del Consiglio. Le relazioni scritte periodiche sono diffuse mediante la rete COREU. Su raccomandazione del CPS o dell'AR, l'RSUE può presentare relazioni al Consiglio "Affari esteri". Ai sensi dell'articolo 36 del trattato, l'RSUE può essere associato all'informazione del Parlamento europeo.
   Articolo 12
   Coordinamento
   1.   L'RSUE contribuisce all'unità, alla coerenza e all'efficacia dell'azione dell'Unione e concorre ad assicurare che tutti gli strumenti dell'Unione e le azioni degli Stati membri siano impiegati in un quadro coerente ai fini del raggiungimento degli obiettivi politici dell'Unione. Le attività dell'RSUE sono coordinate con quelle della Commissione. L'RSUE informa regolarmente le missioni degli Stati membri e le delegazioni dell'Unione.
   2.   Sono mantenuti stretti contatti sul campo con i capi delle delegazioni dell'Unione e i capimissione degli Stati membri, che si adoperano al massimo per assistere l'RSUE nell'esecuzione del mandato. L'RSUE, in stretto coordinamento con il capo della delegazione dell'Unione in Georgia, fornisce consulenza politica a livello locale al capo della missione di vigilanza dell’Unione europea in Georgia (EUMM Georgia). Se necessario, l’RSUE ed il comandante civile dell’operazione dell'EUMM Georgia si consultano reciprocamente. L'RSUE mantiene stretti contatti anche con altri soggetti internazionali e regionali sul campo.
   Articolo 13
   Assistenza in relazione ai reclami
   L'RSUE e la sua squadra assistono e forniscono elementi al fine di rispondere a qualsiasi reclamo e obbligo derivante dai mandati dei precedenti RSUE per il Caucaso meridionale e la crisi in Georgia, e fornisce assistenza amministrativa e accesso ai documenti rilevanti per tali finalità.
   Articolo 14
   Riesame
   1.   L'attuazione della presente decisione e la coerenza della stessa con altri contributi dell'Unione nella regione sono riesaminate periodicamente. L'RSUE presenta al Consiglio, all'AR e alla Commissione una relazione sui progressi compiuti entro la fine di ottobre 2013 e, allo scadere del mandato dell'RSUE, una relazione esauriente sull'esecuzione del suo mandato.
   2.   Il mandato dell'RSUE è riesaminato entro il 31 dicembre 2013.
   Articolo 15
   Entrata in vigore
   La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.
   Essa si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.

      Fatto a Bruxelles, il 2 luglio 2013

            Per il Consiglio

            Il presidente

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  GU L 221 del 27.8.2011, pag. 5. Il mandato dell'RSUE è stato prorogato con decisione 2012/326/PESC (GU L 165 del 26.6.2012, pag. 53) per un periodo di dodici mesi.

      (2)  GU L 141 del 27.5.2011, pag. 17.


title: 2013/1/UE: Decisione del Consiglio, del 20 novembre 2012 , relativa alla conclusione di un protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato d'Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA)

text:
               4.1.2013

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 1/1

      DECISIONE DEL CONSIGLIO

   del 20 novembre 2012
   relativa alla conclusione di un protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato d'Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA)
   (2013/1/UE)
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 207, in combinato disposto con l'articolo 218, paragrafo 6, lettera a), punto v), e paragrafo 7,
   vista la proposta della Commissione europea,
   vista l'approvazione del Parlamento europeo,
   considerando quanto segue:

               (1)

               L'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra (1) (l’«accordo di associazione»), è entrato in vigore il 20 novembre 1995.

               (2)

               L'articolo 47 dell'accordo di associazione prevede la conclusione, se del caso, di accordi di reciproco riconoscimento nel settore della valutazione della conformità, e l'articolo 55 dell'accordo prevede che le parti facciano tutto il possibile per ravvicinare le loro legislazioni al fine di agevolare l'applicazione dell'accordo.

               (3)

               Il protocollo dell'accordo di associazione sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA) (il «protocollo»), è stato firmato a nome dell'Unione il 6 maggio 2010.

               (4)

               È opportuno approvare il protocollo.

               (5)

               Spetta alla Commissione assicurare la rappresentanza esterna dell'Unione in relazione al protocollo, comprese le funzioni di informazione e di notifica, e trasmettere le risposte alle richieste presentate conformemente agli allegati. Il protocollo sarà attuato in base alla legislazione pertinente dell'Unione sull'accreditamento, la vigilanza sul mercato e la commercializzazione dei prodotti.

               (6)

               Occorre attribuire alla Commissione la facoltà di apportare modifiche tecniche al protocollo,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   È approvato a nome dell'Unione il protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato d'Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA).
   Il testo del protocollo è accluso alla presente decisione.
   Articolo 2
   Il presidente del Consiglio trasmette, a nome dell'Unione, la nota diplomatica di cui all'articolo 16 del protocollo.
   Articolo 3
   La Commissione è autorizzata ad approvare le modifiche a norma degli articoli 7, 13 e 15 del protocollo, previa consultazione del comitato speciale designato dal Consiglio conformemente all'articolo 218, paragrafo 4, del trattato.
   Articolo 4
   La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

      Fatto a Bruxelles, il 20 novembre 2012

            Per il Consiglio

            Il presidente

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  GU L 147 del 21.6.2000, pag. 3.

         PROTOCOLLO

      dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA)
      L'UNIONE EUROPEA,
      in seguito denominata «UE»,
      e
      LO STATO D'ISRAELE
      in seguito denominato «Israele»,
      in seguito denominati congiuntamente «le parti»,
      CONSIDERANDO che Israele è parte dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, in seguito denominato «l'accordo di associazione» (1),
      RICONOSCENDO che l'adozione e l'attuazione del diritto UE pertinente da parte di Israele consentono di estendere alcuni benefici del mercato interno e di garantirne il buon funzionamento in alcuni settori,
      CONSIDERANDO il comune impegno delle parti nei riguardi dei principi della libera circolazione delle merci e della promozione della qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute e la sicurezza dei loro cittadini e la tutela dell'ambiente, in particolare attraverso l'assistenza tecnica e altre forme di cooperazione reciproca,
      DESIDERANDO concludere un protocollo dell'accordo di associazione sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (in seguito denominato «il presente protocollo») che stabilisca l'applicazione della reciproca accettazione dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di una parte, nonché, se del caso, l'applicazione del reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione obbligatoria della conformità dei prodotti industriali,
      TENENDO CONTO che l'articolo 47 dell'accordo di associazione prevede la conclusione, se del caso, di un accordo europeo di valutazione della conformità e l'articolo 55 dell'accordo di associazione stabilisce che le parti facciano tutto il possibile per ravvicinare le rispettive legislazioni,
      CONSIDERANDO che, nei settori contemplati dal presente protocollo, il diritto nazionale israeliano è in larga misura allineato al diritto UE pertinente,
      CONSIDERANDO che le strette relazioni tra l'Unione europea e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia a norma dell'accordo sullo Spazio economico europeo rendono opportuna la conclusione tra tali paesi e Israele di un accordo europeo parallelo sulla valutazione della conformità equivalente al presente protocollo,
      TENENDO PRESENTE il loro status di parti contraenti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio e consapevoli in particolare dei loro diritti e obblighi derivanti dall'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione mondiale del commercio,
      HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE:
      Articolo 1
      Finalità e strumenti
      1.   L'obiettivo del presente protocollo è facilitare l'azione di eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi condotta dalle parti relativamente ad alcuni prodotti industriali, elencati negli allegati del presente protocollo, che costituiscono parte integrante dello stesso.
      2.   L'obiettivo di cui al paragrafo 1 è raggiunto attraverso:

                  a)

                  l'adozione e l'attuazione da parte di Israele di regolamenti tecnici, norme e procedure nazionali di valutazione della conformità equivalenti a quelli di cui al diritto UE pertinente;

                  b)

                  l'applicazione da parte di Israele di infrastrutture tecniche e normative equivalenti a quelle in vigore negli Stati membri dell'UE;

                  c)

                  la reciproca accettazione sui mercati di entrambe le parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di una parte nonché, se del caso, il reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione obbligatoria della conformità dei prodotti industriali soggetti al diritto UE pertinente e al diritto nazionale israeliano equivalente;

                  d)

                  l'accettazione sui mercati di entrambe le parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di Israele e di qualsiasi Stato membro dell'UE a condizioni simili a quelle applicabili agli scambi di merci tra gli Stati membri dell'UE.

            Articolo 2
      Definizioni
      Ai fini del presente protocollo,

                  a)

                  per «prodotti industriali» si intendono i prodotti definiti nell'ambito di applicazione degli allegati del presente protocollo;

                  b)

                  per «diritto UE pertinente» si intendono tutti gli atti giuridici e le prassi di attuazione dell'Unione europea applicabili a una particolare situazione, rischio o categoria di prodotti industriali, indicati negli allegati del presente protocollo;

                  c)

                  per «diritto nazionale» si intendono tutti gli atti giuridici e le prassi di attuazione con cui Israele ha allineato la propria legislazione al diritto UE pertinente applicabile a una particolare situazione, rischio o categoria di prodotti industriali;

                  d)

                  per «autorità responsabile» si intende un organismo soggetto alla giurisdizione di uno Stato membro dell'UE o di Israele, responsabile dell'efficace attuazione del diritto UE e del diritto nazionale in un determinato settore industriale nonché, se del caso, responsabile della notifica degli organismi notificati;

                  e)

                  per «organismo notificato» si intende un organismo designato da un'autorità responsabile soggetta alla giurisdizione di une delle parti del protocollo e notificato all'altra parte come competente per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale;

                  f)

                  per «comitato» si intende il comitato di associazione istituito a norma dell'articolo 70 dell'accordo di associazione o un organismo costituito dal consiglio di associazione a norma dell'articolo 73 dell'accordo di associazione e incaricato di trattare questioni commerciali.

            I termini utilizzati nel presente protocollo sono interpretati secondo le definizioni contenute nel diritto UE pertinente e nel diritto nazionale israeliano.
      Articolo 3
      Allineamento della legislazione
      Ai fini del presente protocollo Israele si impegna ad adottare misure adeguate, in consultazione con la Commissione europea, per allinearsi al diritto UE pertinente e mantenerlo per quanto riguarda l'immissione sul mercato dei prodotti oggetto del presente protocollo.
      Nei settori oggetto del presente protocollo in cui il diritto UE pertinente si basa sull'uso di norme tecniche che conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza (settori «nuovo approccio») Israele si impegna ad adottare misure adeguate, in consultazione con la Commissione europea, per allinearsi alle pratiche UE pertinenti e mantenerle nei settori della normazione, metrologia, accreditamento, valutazione della conformità, sorveglianza del mercato, sicurezza generale dei prodotti e responsabilità del produttore. I settori «nuovo approccio» sono indicati negli allegati settoriali.
      Articolo 4
      Infrastrutture tecniche
      Ai fini del presente protocollo Israele si impegna ad adottare misure adeguate, in consultazione con la Commissione europea, per istituire autorità responsabili appropriate e garantirne il funzionamento, conformemente all'articolo 9.
      Nei settori oggetto del presente protocollo in cui il diritto UE pertinente si basa sull'uso di norme tecniche che conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza (settori «nuovo approccio») Israele si impegna a istituire nel proprio territorio e a garantire il funzionamento di organismi in grado di svolgere le funzioni di normazione, metrologia, accreditamento, sorveglianza del mercato, valutazione della sicurezza generale dei prodotti nonché di valutazione e applicazione della responsabilità del produttore, a un livello sostanzialmente equivalente a quello degli organismi esistenti negli Stati membri dell'UE.
      Articolo 5
      Reciproca accettazione dei prodotti industriali compresa la valutazione della loro conformità
      1.   Le parti decidono che, ai fini dell'accettazione reciproca, i prodotti industriali elencati negli allegati sulla reciproca accettazione dei prodotti disciplinati, che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di una delle parti, possono essere immessi sul mercato dell'altra parte qualora rispettino in particolare:

                  a)

                  i requisiti delle disposizioni legislative applicabili in relazione alla sede, in una parte o nell'altra, dei responsabili dell'immissione dei prodotti sul mercato; nonché

                  b)

                  se del caso, le disposizioni applicabili in relazione all'ubicazione degli organismi responsabili della valutazione della conformità.

            2.   Le parti decidono che, ai fini dell'accettazione reciproca, i prodotti industriali elencati negli allegati sull'accettazione dei prodotti industriali non soggetti a normative comuni, e per i quali non esistono regolamenti tecnici europei, possono essere oggetto di scambi tra Israele e l'UE sulla base del principio che un prodotto legittimamente immesso sul mercato di Israele o di uno Stato membro dell'UE può essere legittimamente immesso sul mercato dell'altra parte del presente protocollo.
      3.   In caso di prodotti soggetti a procedure obbligatorie di valutazione della conformità da effettuare conformemente alle normative UE e nazionali elencate negli allegati, le parti convengono inoltre di riconoscere i risultati di tali procedure senza richiedere che vengano ripetute e senza introdurre ulteriori requisiti ai fini dell'accettazione di questa valutazione della conformità.
      4.   In deroga ai suddetti paragrafi 1, 2 e 3, nessuna delle parti è tenuta ad accettare sul proprio mercato prodotti immessi legalmente sul mercato dell'altra parte sulla base di un accordo con effetti analoghi al presente protocollo tra una delle parti e un paese terzo o una terza parte o sulla base di una concessione unilaterale di una delle parti a un paese terzo o a una terza parte.
      Articolo 6
      Clausola di salvaguardia
      Qualora una parte ritenga che un prodotto industriale immesso sul mercato del suo territorio in virtù del presente protocollo e utilizzato conformemente all'uso previsto possa compromettere la sicurezza o la salute degli utilizzatori o di altre persone, o per qualsiasi altra legittima considerazione tutelata dalla legislazione indicata negli allegati, essa può adottare le misure idonee a ritirare tale prodotto dal mercato, proibirne l'immissione sul mercato, l'immissione in servizio o l'impiego, o limitarne la libera circolazione.
      Gli allegati definiscono la procedura da applicarsi in tali circostanze.
      Articolo 7
      Estensione dell'ambito di applicazione
      Se Israele adotta e attua nel diritto nazionale ulteriori disposizioni allineate al diritto UE pertinente, le parti possono modificare gli allegati o concluderne di nuovi, secondo la procedura di cui all'articolo 13.
      Articolo 8
      Obblighi delle parti relativi alle rispettive autorità responsabili e organismi notificati

                  1.

                              a)

                              Le parti vigilano sulla continua ed efficace attuazione e applicazione del diritto UE e di quello nazionale da parte delle autorità responsabili nelle rispettive giurisdizioni. Si accertano inoltre che le suddette autorità responsabili siano competenti per garantire la conformità dei prodotti industriali al diritto UE o al diritto nazionale o per imporne il ritiro dal mercato e, se del caso, per notificare, sospendere, riammettere o revocare la notifica degli organismi notificati;

                              b)

                              le parti si comunicano i nominativi e gli indirizzi delle rispettive autorità responsabili e conservano un elenco di tali organismi.

                  2.

                              a)

                              Le parti si accertano che gli organismi notificati, designati nell'ambito delle rispettive giurisdizioni per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale indicati negli allegati, rispettino costantemente le disposizioni di tale diritto UE o nazionale. Adottano inoltre tutte le misure necessarie per garantire che tali organismi notificati mantengano le competenze richieste per svolgere i compiti per i quali sono stati notificati;

                              b)

                              le parti si comunicano i nominativi e gli indirizzi dei rispettivi organismi notificati e conservano un elenco di tali organismi.

            Articolo 9
      Procedure per il riconoscimento delle autorità responsabili e per la notifica degli organismi notificati
      1.   Per il riconoscimento delle autorità responsabili, competenti per garantire l'efficace attuazione del diritto UE e di quello nazionale nonché la conformità dei prodotti industriali al diritto UE o al diritto nazionale o per imporne il ritiro dal mercato e, se del caso, per notificare, sospendere, riammettere o revocare la notifica degli organismi notificati, si applica la seguente procedura:

                  a)

                  una parte trasmette la sua nomina per iscritto all'altra parte, indicando il territorio interessato e il titolo dell'allegato del presente protocollo a norma del quale l'autorità responsabile è competente per svolgere i compiti di cui all'articolo 8, paragrafo 1, nonché, se del caso, le eventuali restrizioni a tale competenza nell'ambito del territorio o dell'ambito di applicazione dell'allegato;

                  b)

                  a decorrere dalla ricezione di una conferma scritta dell'altra parte, l'autorità responsabile viene considerata competente per svolgere i compiti di cui all'articolo 8, paragrafo 1, in relazione agli allegati per i quali è stata riconosciuta;

            2.   Per la notifica degli organismi notificati, incaricati della valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale indicati negli allegati, si applica la seguente procedura:

                  a)

                  una parte trasmette la sua notifica per iscritto all'altra parte, indicando il titolo dell'allegato del presente protocollo a norma del quale l'organismo notificato è competente per la valutazione della conformità, nonché, se del caso, le eventuali restrizioni a tale competenza nell'ambito dell'ambito di applicazione dell'allegato;

                  b)

                  a decorrere dalla ricezione di una conferma scritta dell'altra parte, l'organismo viene considerato notificato e competente per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti definiti negli allegati.

            3.   Se una parte decide di revocare la notifica di un organismo notificato soggetto alla sua giurisdizione, ne informa per iscritto l'altra parte. L'organismo notificato cessa di valutare la conformità in relazione ai requisiti definiti negli allegati al più tardi a decorrere dalla data della sua revoca. Tuttavia, i risultati delle valutazioni della conformità effettuate prima di tale data restano validi, salvo decisione contraria del comitato.
      Articolo 10
      Verifica degli organismi notificati
      1.   Ciascuna parte può chiedere all'altra parte di sottoporre a verifica la competenza tecnica e la conformità di un organismo notificato, o di un organismo candidato alla notifica, soggetto alla sua giurisdizione. La domanda deve essere motivata, in modo obiettivo e argomentato, allo scopo di consentire alla parte responsabile della notifica di effettuare la verifica richiesta e riferirne tempestivamente all'altra parte. Le parti possono inoltre esaminare congiuntamente l'organismo in questione, con la partecipazione delle autorità responsabili competenti. A tal fine esse garantiscono la piena collaborazione degli organismi soggetti alla loro giurisdizione. Adottano inoltre tutti i provvedimenti necessari e fanno ricorso a tutti gli strumenti a loro disposizione per risolvere gli eventuali problemi accertati.
      2.   Qualora tali problemi non possano essere risolti in modo soddisfacente per entrambe le parti, esse possono rendere noto il loro dissenso al comitato fornendo a) i motivi, fondati su elementi di prova pertinenti, della richiesta di verificare la competenza tecnica e la conformità dell'organismo notificato, b) i motivi per i quali i problemi non possono essere risolti in modo soddisfacente per entrambe le parti e c) gli elementi di prova, se del caso, dell'esistenza di un pericolo effettivo e imminente per la salute umana e la sicurezza. Il comitato può decidere sulle misure adeguate in merito.
      3.   Salvo decisione contraria del comitato e fino a tale momento, la notifica dell'organismo interessato e il riconoscimento della sua competenza per valutare la conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale indicati negli allegati sono sospesi, parzialmente o interamente, a decorrere dalla data in cui le parti hanno notificato il loro dissenso al comitato.
      Articolo 11
      Scambio di informazioni e cooperazione
      Al fine di garantire un'applicazione e un'interpretazione corrette e uniformi del presente protocollo nonché di promuovere i reciproci scambi di prodotti industriali, le parti:

                  a)

                  si comunicano reciprocamente le modifiche, sia proposte che effettive, della legislazione e si scambiano informazioni sull'applicazione del diritto e della prassi, con particolare riguardo alle procedure volte a garantire la conformità degli organismi notificati nei rispettivi territori alle norme a essi applicabili;

                  b)

                  si invitano reciprocamente a partecipare ai pertinenti meccanismi di scambio di informazioni, con particolare riferimento ai meccanismi relativi ai settori oggetto degli allegati del presente protocollo, salvo altrimenti disposto negli allegati. L'UE esaminerà la possibilità di invitare Israele a partecipare alle reti e agli organismi europei pertinenti;

                  c)

                  promuovono la collaborazione dei rispettivi organismi notificati al fine di stabilire accordi di reciproco riconoscimento a titolo volontario.

            Articolo 12
      Riservatezza
      I rappresentanti, gli esperti e gli altri agenti delle parti sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni ottenute nell'ambito del presente protocollo coperte dal segreto professionale. Dette informazioni non possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente protocollo.
      Articolo 13
      Gestione del presente protocollo
      1.   Il comitato è responsabile del corretto funzionamento del presente protocollo. In particolare, esso ha la facoltà di adottare decisioni riguardanti:

                  a)

                  le modifiche e il ritiro degli allegati;

                  b)

                  l'aggiunta di nuovi allegati;

                  c)

                  la nomina di esperti incaricati di verificare la competenza tecnica di un organismo notificato e la sua conformità ai requisiti a esso applicabili, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1;

                  d)

                  lo scambio di informazioni sulle modifiche sia proposte che effettive del diritto UE e del diritto nazionale di cui agli allegati;

                  e)

                  la valutazione di nuove procedure di valutazione della conformità, o di procedure aggiuntive, che abbiano un'incidenza su uno dei settori contemplati da un allegato;

                  f)

                  la risoluzione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente protocollo;

                  g)

                  il rinvio delle questioni, per una decisione, al meccanismo di risoluzione delle controversie di cui all'articolo 75 dell'accordo di associazione o a qualsiasi altro meccanismo di risoluzione delle controversie istituito mediante accordo fra le parti in virtù dell'accordo di associazione.

            2.   Il comitato può delegare le suddette responsabilità stabilite nel quadro del presente protocollo.
      3.   Le modifiche degli allegati entrano in vigore quando lo decide il comitato.
      Articolo 14
      Cooperazione tecnica
      Ove necessario le parti collaborano per contribuire a un'efficace attuazione e applicazione del presente protocollo.
      Articolo 15
      Accordi con altri paesi
      1.   Il presente protocollo può, mediante accordo esplicito tra le parti, incluso mediante una decisione del comitato, essere esteso all'accettazione dei prodotti industriali di paesi terzi o di terze parti con cui l'UE abbia concluso un accordo analogo al presente protocollo nei settori corrispondenti.
      2.   Qualora l'UE comunichi a Israele di avere concluso con un paese terzo o una terza parte un accordo analogo al presente protocollo, che preveda l'accettazione dei prodotti industriali nei settori corrispondenti, Israele esamina la possibilità di concludere con il paese terzo o la terza parte un accordo simile.
      Articolo 16
      Entrata in vigore
      Il presente protocollo entra in vigore trenta giorni dopo la data dell'ultima comunicazione scritta, trasmessa per via diplomatica, con cui le parti si sono notificate l'avvenuto adempimento delle rispettive condizioni di legge interne previste per la sua entrata in vigore.
      Articolo 17
      Durata
      Il presente protocollo è concluso per un periodo illimitato. Ciascuna delle parti può denunciare il presente protocollo dandone notifica all'altra parte. Il protocollo cessa di applicarsi dodici mesi dopo la data di tale notifica.
      Nel periodo che intercorre tra la denuncia del protocollo effettuata da una delle parti e il termine della sua applicabilità, la cessazione dello stesso non ha alcun effetto negativo né pregiudica in alcun modo i diritti e gli obblighi maturati o derivanti dalla sua applicazione prima della data effettiva di cessazione.
      Articolo 18
      Lingue
      Il presente protocollo è redatto in duplice esemplare nelle lingue bulgara, ceca, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca, ungherese ed ebraica e ciascuna di queste versioni fa ugualmente fede.

         Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.
         Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.
         V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.
         Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.
         Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.
         Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.
         Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.
         Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.
         Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.
         Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.
         Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.
         Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.
         Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.
         Magħmul fi Brussell, fis-sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.
         Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.
         Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.
         Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.
         Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.
         V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.
         V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.
         Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.
         Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.
         2010

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            På Europeiska unionens vägnar

            За Държавата Израел
            Por el Estado de Israel
            Za Stát Izrael
            For Staten Israel
            Für den Staat Israel
            Iisraeli Riigi nimel
            Για το Κράτος του Ισραήλ
            For the State of Israel
            Pour l'État d'Israël
            Per lo Stato d'Israele
            Izraēlas Valsts vārdā
            Izraelio Valstybės vardu
            Izrael Állam részéről
            Għall-Istat tal-Iżrael
            Voor de Staat Israël
            W imieniu Państwa Izrael
            Pelo Estado de Israel
            Pentru Statul Israel
            Za Izraelský štát
            Za Državo Izrael
            Israelin valtion puolesta
            För Staten Israel

         (1)  GU L 147 del 21.6.2000, pag. 3 e «Kitvei Amana» (Gazzetta ufficiale di Israele), 1034.

         ALLEGATO

            SULLA RECIPROCA ACCETTAZIONE DEI PRODOTTI INDUSTRIALI

            Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (GMP)

         SEZIONE I

            Diritto UE e diritto nazionale

                     Diritto UE

                     :

                     Legislazione e disposizioni UE che la Commissione europea ha notificato a Israele e pubblicato in relazione al presente allegato.

                     Diritto nazionale israeliano

                     :

                     Legislazione israeliana che Israele ha notificato alla Commissione europea e pubblicato in relazione al presente allegato.

               SEZIONE II

            Ambito di applicazione e prodotti contemplati

         1.   Ambito di applicazione
         Fatto salvo quanto disposto al punto 2 (Esclusioni), le disposizioni del presente allegato riguardano i medicinali, i principi attivi farmaceutici, gli eccipienti farmaceutici o le loro miscele, per uso umano o veterinario, a cui si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (GMP) e che sono disciplinati dalle disposizioni della legislazione pertinente notificata da ciascuna delle parti all'altra a norma della sezione I del presente allegato e distribuiti direttamente dal fabbricante o dall'importatore di una parte all'importatore dell'altra.
         Sono compresi i prodotti farmaceutici chimici e biologici, i prodotti immunologici, i radiofarmaci e i medicinali a base di piante.
         Le disposizioni di cui al presente allegato si applicano ai prodotti da esso contemplati, indipendentemente dalla loro origine.
         2.   Esclusioni
         I medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, i medicinali per terapie avanzate, i medicinali in fase di sperimentazione, i medicinali omeopatici, i gas medicinali e i prodotti immunologici veterinari sono esclusi dall'ambito di applicazione del presente allegato.
         La possibilità di estendere l'ambito di applicazione del presente allegato ai medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, ai medicinali in fase di sperimentazione e ai prodotti immunologici veterinari viene discussa tra le parti due anni dopo l'entrata in vigore del presente allegato.
         3.   Mantenimento, pubblicazione, estensione dell'ambito di applicazione ed esclusioni
         All'entrata in vigore del presente allegato le parti stabiliscono, mediante uno scambio di lettere, un elenco dei tipi di prodotti e attività da esso disciplinati e possono altresì precisare i prodotti da escludere.
         Inoltre, ai fini dell'attuazione dell'articolo 5, paragrafo 4 del presente protocollo in relazione al presente allegato, le parti convengono di informarsi della conclusione di accordi aventi effetti analoghi al presente protocollo e delle concessioni unilaterali a un paese terzo o a una terza parte con effetti analoghi a un accordo di questo tipo nonché dell'ambito dei prodotti e delle procedure ivi disciplinati e della loro intenzione o meno di accettare prodotti sui rispettivi mercati in deroga ad alcuni obblighi (in particolare a quelli di cui alla sezione IV, punto 2) in relazione a tali accordi e concessioni unilaterali.
         A seguito di una valutazione delle disposizioni e pratiche giuridiche e di attuazione conformemente al diritto UE di cui alla sezione I, le parti possono, attraverso i punti di contatto precisati al punto 11 della sezione IV, aggiungere o escludere altri tipi di prodotti e attività. In seguito a tale procedura l'elenco può essere modificato di conseguenza mediante scambio di lettere fra le parti.
         Le parti pubblicano: 1) l'elenco dei tipi di prodotti e attività disciplinati dal presente allegato, 2) un elenco degli accordi aventi effetti analoghi al presente protocollo per i quali l'altra parte ha applicato la deroga di cui alla sezione IV, punto 2, lettera e), e 3) un elenco delle eventuali concessioni unilaterali a un paese terzo o a una terza parte aventi effetti analoghi a un accordo di questo tipo per le quali l'altra parte ha applicato la deroga di cui alla sezione IV, punto 2, lettera e).
         SEZIONE III

            Autorità responsabili

         UE
         Organismi che sono stati designati dagli Stati membri dell'UE conformemente al diritto UE di cui alla sezione I, notificati a Israele ai sensi dell'articolo 9 del presente protocollo e resi pubblici dalla Commissione europea.
         Israele
         Organismi che sono stati designati da Israele conformemente al diritto nazionale israeliano di cui alla sezione I, notificati all'UE ai sensi dell'articolo 9 del presente protocollo e resi pubblici da Israele.
         SEZIONE IV

            Disposizioni specifiche

         1.   Definizioni
         Ai fini del presente allegato si applicano le seguenti definizioni:
         Laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratory — OMCL): laboratorio designato da uno Stato membro dell'UE o da Israele, contemplato e disciplinato dalla legislazione e dagli orientamenti UE, del Consiglio d'Europa e di Israele in campo farmaceutico, per effettuare per conto di un'autorità competente, indipendentemente dal fabbricante, prove di laboratorio su medicinali prima e/o dopo la loro commercializzazione ai fini della sorveglianza generale dei medicinali in relazione alla sicurezza dei pazienti e/o degli animali.
         Rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di controllo (Official Control Authority Batch Release — OCABR): requisito di una parte, conformemente alla legislazione e agli orientamenti UE, del Consiglio d'Europa e di Israele in campo farmaceutico, secondo il quale, prima che l'autorità competente di tale parte autorizzi la commercializzazione di un lotto, la conformità dello stesso alle specifiche approvate, quali definite nell'autorizzazione all'immissione in commercio, debba essere determinata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali. L'esame prevede prove secondo un calendario definito negli orientamenti di cui sopra.
         Nuovo controllo: prove eseguite sui medicinali importati da un paese terzo o dall'altra parte, comprendenti un'analisi qualitativa completa, un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali conformemente alle condizioni previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio.
         2.   Obblighi delle parti

                     a)

                     Ciascuna parte riconosce, per i prodotti disciplinati dal presente allegato, le conclusioni delle verifiche della conformità dei fabbricanti e degli importatori ai principi e agli orientamenti delle GMP dell'UE e delle GMP israeliane equivalenti, eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra parte nel proprio territorio o in un paese terzo conformemente alle disposizioni in materia di ispezioni, come attestato dal rilascio o dal mancato rilascio di un certificato GMP. La sezione I contiene un elenco delle disposizioni pertinenti;

                     b)

                     ciascuna parte riconosce, per i medicinali disciplinati dal presente allegato, le pertinenti autorizzazioni di fabbricazione e di importazione attestanti la conformità alle normative in materia di fabbricazione e importazione nonché ai principi e agli orientamenti sulle GMP dell'UE e sulle GMP israeliane equivalenti;

                     c)

                     la certificazione, da parte del fabbricante stabilito in una delle parti o dell'importatore, della conformità di ogni lotto alle relative specifiche è riconosciuta dall'altra parte senza un nuovo controllo all'importazione da una parte verso l'altra. Tuttavia, per quanto riguarda la certificazione di ciascun lotto come indicato nella sezione I di cui sopra, le responsabilità supplementari della persona qualificata o del farmacista responsabile dell'importatore in ciascuna delle parti restano conformi alle disposizioni del diritto UE e del diritto nazionale israeliano di cui alla sezione I;

                     d)

                     le disposizioni di cui alle lettere a), b) e c) sono applicabili ai medicinali finiti o ai prodotti intermedi importati da un paese terzo e poi esportati verso l'altra parte solamente se 1) ogni lotto di medicinali è stato sottoposto a un nuovo controllo da parte dell'importatore dal paese terzo o di un fabbricante con sede in una delle parti e se 2) il fabbricante nel paese terzo è stato sottoposto dall'autorità competente di una qualsiasi delle parti a un'ispezione da cui è emersa la sua conformità alle buone prassi di fabbricazione relativamente al prodotto o alla categoria di prodotto in questione;

                     e)

                     le disposizioni di cui alle lettere a), b) e c) non si applicano tuttavia ai prodotti importati da un paese terzo sottoposti a prove e ispezioni esclusivamente da parte di un'autorità competente di tale paese o di un altro paese terzo. Qualsiasi deroga a tale disposizione, sulla base di un accordo stipulato da una delle parti avente effetti analoghi al presente protocollo o di concessioni unilaterali di una parte a un paese terzo o a una terza parte avente effetti analoghi a un accordo di questo tipo, è subordinata al consenso dell'altra parte;

                     f)

                     qualora una parte chieda a un'autorità competente o a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali di effettuare un rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di controllo, tali controlli eseguiti da un'autorità di una parte vengono riconosciuti come validi dall'altra parte mediante i certificati attestanti la conformità alle specifiche definite nell'autorizzazione all'immissione in commercio;

                     g)

                     ciascuna delle parti garantisce che ogni lotto di prodotti esportato verso l'altra parte sia corredato di un certificato di lotto. I certificati di lotto relativi ai medicinali sono debitamente firmati dalla persona qualificata o dal farmacista responsabile del fabbricante o dell'importatore della parte interessata.

               3.   Scambio di autorizzazioni di fabbricazione/importazione e di informazioni sulla conformità alle GMP
         Le parti si scambiano informazioni sulla situazione dei fabbricanti e degli importatori in materia di autorizzazione e sui risultati delle ispezioni, in particolare inserendo le autorizzazioni, i certificati GMP e le informazioni sulla non conformità alle GMP nella base dati sulle GMP gestita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).
         4.   Scambio dei rapporti di ispezione
         Su presentazione di una richiesta motivata di una delle parti, i servizi di ispezione competenti dell'altra parte forniscono una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del luogo di fabbricazione o di importazione oppure, qualora le analisi siano appaltate a operatori esterni, del luogo di esecuzione della commessa. Questa disposizione si applica in particolare se l'ispezione prevedeva una valutazione della conformità della fabbricazione e dei controlli per un medicinale secondo le informazioni e i documenti presentati ai fini di un'autorizzazione all'immissione in commercio o se l'ispezione è stata effettuata in seguito a difetti di qualità. Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte che li fornisce. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione o a un nuovo controllo.
         5.   Scambio dei risultati delle prove di laboratorio eseguite dai laboratori ufficiali di controllo dei medicinali
         Su richiesta motivata di una delle parti, le autorità competenti dell'altra parte trasmettono una copia dei risultati delle prove di laboratorio eseguite nell'ambito delle attività di sorveglianza del mercato. Questa disposizione si applica in particolare qualora le prove siano realizzate in seguito a difetti di qualità o qualora esista il sospetto che il medicinale possa essere rappresentato in maniera ingannevole come un prodotto autorizzato sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine.
         6.   Scambio dei risultati del rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di controllo (OCABR)
         In caso di applicazione di una procedura di OCABR, i risultati di tale procedura effettuata da un'autorità competente della parte esportatrice sono accolti come validi dall'altra parte alle condizioni definite nella legislazione UE e nelle disposizioni d'esecuzione. Su richiesta, l'autorità competente della parte esportatrice mette a disposizione della parte importatrice il certificato o i risultati relativi alla non conformità.
         7.   Formato per lo scambio di informazioni
         Le autorizzazioni, i rapporti di ispezione, i certificati GMP e le informazioni sulla non conformità alle GMP si attengono al formato previsto nelle procedure pubblicate dall'UE.
         I certificati OCABR come pure gli avvisi di non conformità seguono il formato previsto nelle procedure OCABR pubblicate dal Consiglio d'Europa.
         I certificati di lotto relativi ai medicinali, presentati a corredo di ciascun lotto, devono indicare almeno la data di fabbricazione, la data di scadenza, i risultati delle analisi qualitative e quantitative, il nome e l'indirizzo del laboratorio dove sono state realizzate le analisi, il nome e l'indirizzo del/i fabbricante/i nonché, se del caso, dell'importatore. Devono inoltre contenere un riferimento al certificato GMP rilasciato per il fabbricante e, se del caso, per l'importatore. I certificati di lotto seguono le disposizioni stabilite nelle procedure pubblicate dall'UE.
         8.   Clausola di salvaguardia
         Ogni parte può richiedere il rapporto completo di ispezione o di prova redatto da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali e procedere alla propria ispezione o al proprio OCABR. A eccezione dei casi di cui al punto 4, tale disposizione va applicata unicamente in via eccezionale e la motivazione va indicata all'altra parte in modo obiettivo e argomentato. Tali richieste devono essere notificate previamente all'altra parte che può decidere di partecipare alle attività.
         9.   Sistema di allarme
         All'entrata in vigore del protocollo Israele partecipa e contribuisce al sistema comunitario di allarme rapido e di informazione per i difetti di qualità, la contraffazione e i richiami dei lotti.
         Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione, basata sulla non conformità alle GMP, venga comunicata all'altra parte con l'adeguata urgenza secondo le procedure pubblicate dall'UE.
         10.   Informazioni e cooperazione
         Le parti del protocollo si scambiano periodicamente informazioni sull'applicazione e sul funzionamento del presente allegato.
         Esse si tengono reciprocamente informate in merito alle attività di formazione per ispettori e scienziati dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali. Tali attività, organizzate da una delle parti, devono essere accessibili, ove possibile, all'altra parte.
         I rappresentanti di Israele sono incoraggiati a partecipare regolarmente alle discussioni sulle GMP e sui temi della qualità dei gruppi di lavoro coordinati dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla rete dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali coordinata dalla direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM) sotto l'egida del Consiglio d'Europa. Israele è inoltre incoraggiato a partecipare alle attività di ispezione coordinate nei paesi terzi.
         Nell'ambito del recepimento del diritto UE pertinente, Israele partecipa al funzionamento della base dati comunitaria sulle GMP gestita dall'Agenzia europea per i medicinali.
         A fini di dimostrazione della capacità e della conformità dei sistemi di ispezione delle GMP e degli OMCL alle norme e prescrizioni europee nell'ambito di sistemi normativi in continua evoluzione, le parti partecipano al programma comune di audit (Joint Audit Programme) degli Stati membri dell'UE, quale pubblicato dall'EMEA, e al programma comune di audit reciproco (Mutual Joint Audit Programme), quale stabilito dall'EDQM, nonché a qualsiasi futuro programma di audit analogo.
         Ciascuna parte fornisce, su richiesta, informazioni supplementari specifiche relative al proprio servizio ufficiale di ispezione e ai propri laboratori ufficiali di controllo dei medicinali. Tali informazioni specifiche possono riguardare formazioni, partecipazione ad audit in veste di osservatori, scambio di informazioni e documentazione di carattere generale, trasparenza degli audit effettuati dalle agenzie, scambio di valutazioni esterne e di rapporti di riesame relativi ai servizi ufficiali di ispezione.
         Le parti convengono di agevolare lo scambio di informazioni e la cooperazione interdisciplinare qualora vi siano operatori della catena di produzione e di distribuzione sospettati di violare la legislazione.
         Per quanto riguarda i medicinali disciplinati dal presente allegato, ma esclusi dalla sezione II, punto 3, le parti possono collaborare nella pianificazione e nella realizzazione di ispezioni e nello scambio delle relative informazioni.
         Su richiesta ragionevole di una delle parti, queste ultime convengono di riunirsi per discutere della preparazione, dell'attuazione e della conformità del diritto UE e del diritto nazionale israeliano pertinenti.
         Le richieste di cooperazione a norma di tale punto vanno formulate ricorrendo ai punti di contatto di cui al punto 11.
         11.   Punti di contatto
         Ciascuna parte notifica all'altra i propri punti di contatto ai fini del presente allegato.
         I punti di contatto controllano congiuntamente l'applicazione e il funzionamento del presente allegato, in particolare per quanto riguarda la valutazione del diritto UE e del diritto nazionale israeliano pertinenti nonché delle disposizioni e pratiche di attuazione, e concordano l'elenco dei tipi di prodotti e attività di cui alla sezione II, punto 3.


Avviso legale importante

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32006D0997

2006/997/CE: Decisione del Consiglio, del 23 ottobre 2006 , relativa alla conclusione di un accordo in forma di scambio di lettere tra la Comunità europea e l’Uruguay

Gazzetta ufficiale n. L 406 del 23/10/2006 pag. 0010 - 0010 Gazzetta ufficiale n. L 406 del 30/12/2006 pag. 0010 - 0010

		Decisione del Consigliodel 23 ottobre 2006relativa alla conclusione di un accordo in forma di scambio di lettere tra la Comunità europea e l’Uruguay(2006/997/CE)IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 133, in combinato disposto con l’articolo 300, paragrafo 2, primo comma, prima frase,vista la proposta della Commissione,considerando quanto segue:(1) Il 22 marzo 2004 il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad avviare negoziati con alcuni altri membri dell’OMC ai sensi dell’articolo XXIV, paragrafo 6 dell'accordo generale sulle tariffe doganali e sul commercio (GATT) del 1994 nel corso del processo di adesione alla Comunità europea della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca.(2) La Commissione ha condotto i negoziati in consultazione con il comitato istituito ai sensi dell’articolo 133 del trattato e in conformità alle direttive di negoziato adottate dal Consiglio.(3) La Commissione ha portato a termine i negoziati per la conclusione di un accordo in forma di scambio di lettere tra la Comunità europea e l’Uruguay. È opportuno approvare l'accordo,DECIDE:Articolo 1È approvato a nome della Comunità l’accordo in forma di scambio di lettere tra la Comunità europea e l’Uruguay per il ritiro di concessioni specifiche connesso al ritiro degli elenchi della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca, nel corso del processo di adesione all'Unione europea.Il testo dell’accordo in forma di scambio di lettere è accluso alla presente decisione.Articolo 2Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la (le) persona(e) abilitata(e) a firmare l’accordo in forma di scambio di lettere allo scopo di impegnare la Comunità.Fatto a Lussemburgo, addì 23 ottobre 2006.Per il ConsiglioIl presidenteJ.-E. Enestam--------------------------------------------------


title: 2008/37/CE: Decisione della Commissione, del 14 dicembre 2007 , che istituisce l’Agenzia esecutiva del Consiglio europeo della ricerca per la gestione del programma specifico comunitario Idee , nel settore della ricerca di frontiera, a norma del regolamento (CE) n. 58/2003 del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               12.1.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 9/15

      DECISIONE DELLA COMMISSIONE

   del 14 dicembre 2007
   che istituisce l’Agenzia esecutiva del Consiglio europeo della ricerca per la gestione del programma specifico comunitario «Idee», nel settore della ricerca di frontiera, a norma del regolamento (CE) n. 58/2003 del Consiglio
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2008/37/CE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il regolamento (CE) n. 58/2003 del Consiglio, del 19 dicembre 2002, che definisce lo statuto delle agenzie esecutive incaricate dello svolgimento di alcuni compiti relativi alla gestione dei programmi comunitari (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 58/2003 conferisce alla Commissione il potere di istituire agenzie esecutive conformemente allo statuto generale stabilito dallo stesso regolamento e di affidare loro determinati compiti riguardanti la gestione di uno o più programmi comunitari.

               (2)

               L’istituzione di un’agenzia esecutiva è intesa a far sì che la Commissione si concentri sulle sue attività e funzioni prioritarie, che non possono essere esternalizzate, senza tuttavia perdere il controllo e la responsabilità ultima delle azioni gestite dalle agenzie esecutive.

               (3)

               La decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente il settimo programma quadro della Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013) (2) prevede l’istituzione di un Consiglio europeo della ricerca per l’attuazione del programma specifico «Idee» (3). Il Consiglio europeo della ricerca è costituito da un consiglio scientifico indipendente, assistito da una propria struttura esecutiva.

               (4)

               Nella decisione 2007/134/CE, del 2 febbraio 2007, che istituisce il Consiglio europeo della ricerca (4), la Commissione ha annunciato, in aggiunta al Consiglio europeo della ricerca e del Consiglio scientifico, l’istituzione di un’agenzia esecutiva con atto distinto in conformità del regolamento (CE) n. 58/2003.

               (5)

               La gestione del programma specifico «Idee» include l’esecuzione di progetti di ricerca che non comportano processi decisionali di natura politica, mentre richiedono un elevato livello di competenza scientifica e finanziaria nel corso dell’intero ciclo del progetto.

               (6)

               La delega dei compiti connessi all’esecuzione del programma ad un’agenzia esecutiva è possibile sulla base di una netta separazione tra la fase di programmazione, che sarà stabilita dal consiglio scientifico e adottata dalla Commissione, e quella di esecuzione dei progetti, che sarà affidata all’agenzia esecutiva, conformemente ai principi e alla metodologia stabilita dal consiglio scientifico.

               (7)

               Da un’analisi costi/benefici effettuata a tal fine è emerso che il ricorso a un’agenzia esecutiva per la gestione delle attività del Consiglio europeo della ricerca genera vantaggi sia finanziari che di altra natura.

               (8)

               L’agenzia deve dare esecuzione al suo bilancio di funzionamento secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 1653/2004 della Commissione, del 21 settembre 2004, recante il regolamento finanziario tipo delle agenzie esecutive in applicazione del regolamento (CE) n. 58/2003 del Consiglio che definisce lo statuto delle agenzie esecutive incaricate di alcuni compiti relativi alla gestione di programmi comunitari (5).

               (9)

               Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato delle agenzie esecutive,

         DECIDE:
   Articolo 1
   Istituzione dell’agenzia
   1.   È istituita un’agenzia esecutiva (di seguito denominata «l’agenzia») per la gestione delle attività comunitarie nel settore della ricerca, il cui statuto è disciplinato dal regolamento (CE) n. 58/2003.
   2.   L’agenzia è denominata Agenzia esecutiva del Consiglio europeo della ricerca.
   Articolo 2
   Sede
   La sede dell’agenzia è fissata a Bruxelles.
   Articolo 3
   Durata
   L’agenzia è istituita per il periodo che va dal 1o gennaio 2008 al 31 dicembre 2017.
   Articolo 4
   Obiettivi e compiti
   1.   Nel quadro del settimo programma quadro della Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013), creato con la decisione n. 1982/2006/CE, all’agenzia sono affidati i seguenti compiti:

               —

               la gestione di fasi di progetti specifici — come stabilito dalla decisione che delega le competenze all’agenzia — nel contesto dell’attuazione del programma specifico «Idee», sulla base della decisione 2006/972/CE del Consiglio (6) e del programma di lavoro stabilito dal consiglio scientifico e adottato dalla Commissione, nonché i controlli necessari a tal fine e l’adozione di decisioni pertinenti conformemente alla delega della Commissione,

               —

               l’adozione degli strumenti di esecuzione del bilancio delle entrate e delle spese e l’esecuzione, conformemente alla delega della Commissione, di tutte le operazioni necessarie alla gestione del programma specifico «Idee», in particolare quelle relative alla concessione delle sovvenzioni e ai contratti,

               —

               la raccolta, l’analisi e la trasmissione alla Commissione e al consiglio scientifico di tutte le informazioni necessarie per orientare l’attuazione del programma comunitario.

         2.   La decisione di delega della Commissione definisce in dettaglio tutti i compiti affidati all’agenzia e viene modificata in funzione degli ulteriori compiti che potrebbero esserle affidati. È trasmessa per informazione al comitato delle agenzie esecutive.
   Articolo 5
   Struttura organizzativa
   1.   L’agenzia è gestita da un comitato direttivo e da un direttore designati dalla Commissione.
   2.   I membri del comitato direttivo sono nominati per due anni.
   3.   Il direttore dell’agenzia è nominato per quattro anni.
   4.   Gli incarichi di membro del comitato direttivo e di direttore sono rinnovabili.
   Articolo 6
   Sovvenzioni
   L’agenzia riceve sovvenzioni iscritte nel bilancio generale delle Comunità europee e prelevate dai fondi stanziati per il programma specifico «Idee».
   Articolo 7
   Controllo e rendiconto dell’esecuzione
   L’agenzia è soggetta al controllo della Commissione e deve rendere conto regolarmente dell’esecuzione del programma che le è affidato, secondo le modalità e la frequenza precisate nell’atto di delega.
   Articolo 8
   Esecuzione del bilancio di funzionamento
   L’agenzia esegue il suo bilancio di funzionamento secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 1653/2004.

      Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2007.

            Per la Commissione

         Janez POTOČNIK

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 11 del 16.1.2003, pag. 1.

      (2)  GU L 412 del 30.12.2006, pag. 1.

      (3)  GU L 54 del 22.2.2007, pag. 81.

      (4)  GU L 57 del 24.2.2007, pag. 14.

      (5)  GU L 297 del 22.9.2004, pag. 6. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1821/2005 (GU L 293 del 9.11.2005, pag. 10).

      (6)  GU L 400 del 30.12.2006, pag. 242.


title: 75/80/CEE: Decisione del Consiglio, del 2 dicembre 1974, relativa alla conclusione dell' accordo tra la Comunità economica europea e il Fondo delle Nazioni Unite per l' Infanzia ( UNICEF ) per la fornitura di latte scremato in polvere a titolo di aiuto alimentare

text:
N. L 32/ 10                           Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                         5 . 2. 75
                                            DECISIONE DEL CONSIGLIO
                                                   del 2 dicembre 1974
            relativa alla conclusione dell'accordo tra la Comunità economica europea e il Fondo
            delle Nazioni Unite per l'Infanzia (UNICEF) per la fornitura di latte scremato in
                                          polvere a titolo di aiuto alimentare
                                                       (75/80/CEE)
            IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
            visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli
            articoli 113, 114 e 228,
            vista la proposta della Commissione,
            considerando che il Fondo delle Nazioni Unite per l'Infanzia (UNICEF) ha comunicato
            il suo fabbisogno di latte scremato in polvere;
            considerando che, con il regolamento (CEE) n. 1827/74 (*), il Consiglio ha deciso di
            mettere a disposizione dell'UNICEF un quantitativo di 2 250 tonnellate di detto
            prodotto ;
            considerando che, per le' azioni d'urgenza che saranno decise in applicazione del
            previsto accordo, è opportuno che la Comunità dia al più presto possibile il suo
            consenso all'UNICEF e che può dimostrarsi necessario rispondere con la massima
            prontezza alle domande di adeguamento eventualmente presentate dall'UNICEF durante
            l'esecuzione dell'accordo in questione,
            DECIDE :
                                                          Articolo 1
            È concluso, a nome della Comunità, l'accordo tra la Comunità economica europea e il
            Fondo delle Nazioni Unite per l'Infanzia (UNICEF) per la fornitura di latte scremato
            in polvere a titolo di aiuto alimentare.
            Il testo dell'accordo è allegato alla presente decisione.
                                                          Articolo 2
             Il consenso della Comunità previsto agli articoli II, III e Vili dell'accordo è dato dalla
            Commissione.
                                                          Articolo 3
             Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare le persone abilitate a firmare
             l'accordo ed a conferire loro i poteri necessari al fine di impegnare la Comunità.
             Fatto a Bruxelles, addì 2 dicembre 1974.
                                                                              Per il Consiglio
                                                                               Il Presidente
                                                                          J. SAUVAGNARGUES
              ( l ) GU n. L 190 del 13. 7. 1974, pag. 22.


Avis juridique important

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32003D0508

2003/508/CE: Decisione della Commissione, del 7 luglio 2003, che adotta decisioni comunitarie sull'importazione di taluni prodotti chimici a norma del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica le decisioni 2000/657/CE e 2001/852/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 174 del 12/07/2003 pag. 0010 - 0039

Decisione della Commissionedel 7 luglio 2003che adotta decisioni comunitarie sull'importazione di taluni prodotti chimici a norma del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica le decisioni 2000/657/CE e 2001/852/CE(Testo rilevante ai fini del SEE)(2003/508/CE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,visto il regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi(1), in particolare l'articolo 12, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) A norma del regolamento (CE) n. 304/2003, la Commissione decide a nome della Comunità se autorizzare o vietare l'importazione nella Comunità di ciascun prodotto chimico cui si applica la procedura del previo assenso informato (PIC).(2) Il programma delle Nazioni Unite per l'ambiente (UNEP) e l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) sono stati designati come organismi preposti alle funzioni di segretariato per l'applicazione della procedura PIC provvisoria definita nell'atto finale della conferenza dei plenipotenziari della convenzione di Rotterdam concernente la procedura di previo assenso informato per taluni prodotti chimici e pesticidi pericolosi nel commercio internazionale (convenzione PIC), in particolare nella risoluzione sugli accordi provvisori ivi contenuta. La convenzione è stata firmata l'11 settembre 1998 ed è stata approvata dalla Comunità con la decisione 2003/106/CE del Consiglio(2).(3) In qualità di autorità comune designata, la Commissione è tenuta a trasmettere al segretariato della procedura PIC provvisoria (nel prosieguo: "il segretariato provvisorio"), le decisioni concernenti i prodotti chimici per conto della Comunità e degli Stati membri.(4) Il segretariato provvisorio ha chiesto ai paesi che aderiscono al sistema PIC di utilizzare l'apposito formulario di risposta del paese importatore per dare informazioni sulle rispettive decisioni relative alle importazioni.(5) La sostanza monocrotofos, usata come pesticida, è stata aggiunta all'elenco delle sostanze soggette alla procedura PIC provvisoria. A tal riguardo, la Commissione ha ricevuto informazioni dal segretariato provvisorio sotto forma di documento di orientamento decisionale. Il monocrotofos è già soggetto alla procedura PIC provvisoria nella misura in cui alcuni formulati pesticidi altamente pericolosi contenenti tale sostanza sono elencati nell'allegato III della convenzione di Rotterdam. In attesa della valutazione comunitaria del monocrotofos nel contesto della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 806/2003 del Consiglio(4), la decisione 2000/657/CE della Commissione, del 16 ottobre 2000, che adotta, a norma del regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio, decisioni in materia di importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi(5), modificata dalla decisione 2001/852/CE(6), ha fornito una risposta provvisoria riguardo a tali formulati pesticidi. A norma del regolamento (CE) n. 2076/2002 della Commissione, del 20 novembre 2002, che prolunga il periodo di tempo di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell'allegato I della suddetta direttiva e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze(7), il monocrotofos è stato escluso dall'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed è stata disposta la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 25 luglio 2003. Occorre, quindi, sostituire la risposta provvisoria di cui alla decisione 2000/657/CE con una decisione definitiva sull'importazione di tale sostanza.(6) Le sostanze 2,4,5-T, clorobenzilato e fosfamidone rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE, che prevede un periodo transitorio durante il quale gli Stati membri, in attesa di una decisione comunitaria, possono prendere decisioni sulle sostanze e i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva medesima. A norma del regolamento (CE) n. 2076/2002, tali sostanze sono state escluse dall'allegato I della direttiva 91/414/CEE. È stata, pertanto, disposta la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze entro il 25 luglio 2003. Occorre, quindi, sostituire con decisioni definitive le decisioni relative alle importazioni dei formulati pesticidi 2,4,5-T, clorobenzilato e fosfamidone di cui alla decisione 2000/657/CE, che erano state presentate come risposte provvisorie in attesa di una decisione della Comunità.(7) Anche le sostanze paration e paration-metile rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2001/520/CE della Commissione, del 9 luglio 2001, concernente la non iscrizione del paration nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva(8) e la decisione 2003/166/CE della Commissione, del 10 marzo 2003, concernente la non iscrizione del paration-metile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva(9) hanno ormai escluso tali sostanze dall'allegato I della direttiva 91/414/CEE e hanno disposto la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze medesime. Occorre, pertanto, sostituire con decisioni definitive le decisioni relative alle importazioni dei formulati pesticidi paration, di cui alla decisione 2001/852/CE della Commissione, del 19 novembre 2001, recante adozione di decisioni comunitarie di importazione a norma del regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio relativo alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi nonché modifica della decisione 2000/657/CE, e paration-metile, di cui alla decisione 2000/657/CE, che erano state presentate come risposte provvisorie in attesa di una decisione della Comunità.(8) La sostanza ossido di etilene rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive(10), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003(11). Ciò ha trovato riscontro nella decisione 2001/852/CE, che contiene una decisione definitiva sull'importazione di tale sostanza. L'ossido di etilene, tuttavia, è stato recentemente oggetto di notifica nel quadro del programma comunitario per la valutazione delle sostanze esistenti a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi(12), che prevede un periodo transitorio durante il quale gli Stati membri, in attesa di una decisione comunitaria, possono prendere decisioni sulle sostanze e i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva medesima. Occorre, quindi, sostituire la decisione di importazione di cui alla decisione 2001/852/CE.(9) Le sostanze bifenili polibromurati (PBB) sono soggette a rigorose restrizioni a livello comunitario a norma della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi(13), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/11/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(14). Ciò trova riscontro in una decisione di importazione comunitaria pubblicata nella circolare PIC V, che registrava la situazione al 30 giugno 1995. Tale decisione non teneva però conto del divieto assoluto relativo ai PBB imposto in Austria nel 1993. È, pertanto, necessario sostituire tale decisione di importazione.(10) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio(15), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003,DECIDE:Articolo 1Le risposte provvisorie sull'importazione dei prodotti chimici 2,4,5-T, clorobenzilato, paration-metile, monocrotofos e fosfamidone, contenute nell'allegato della decisione 2000/657/CE, sono sostituite dai formulari di risposta sulle importazioni di cui all'allegato I della presente decisione.Articolo 2La decisione definitiva sull'importazione dell'ossido di etilene e la risposta provvisoria sull'importazione del paration, contenute nell'allegato della decisione 2001/852/CE, sono sostituite dai formulari di risposta sulle importazioni di cui all'allegato II della presente decisione.Articolo 3La decisione definitiva sull'importazione dei bifenili polibromurati (PBB), pubblicata nella circolare PIC V, è sostituita dal formulario di risposta sulle importazioni di cui all'allegato III della presente decisione.Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 2003.Per la CommissioneMargot WallströmMembro della Commissione(1) GU L 63 del 6.3.2003, pag. 1.(2) GU L 63 del 6.3.2003, pag. 27.(3) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(4) GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1.(5) GU L 275 del 27.10.2000, pag. 44.(6) GU L 318 del 4.12.2001, pag. 28.(7) GU L 319 del 23.11.2002, pag. 3.(8) GU L 187 del 10.7.2001, pag. 47.(9) GU L 67 del 12.3.2003, pag. 18.(10) GU L 33 dell'8.2.1979, pag. 36.(11) GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36.(12) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.(13) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201.(14) GU L 42 del 15.2.2003, pag. 45.(15) GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.ALLEGATO IDecisioni rivedute relative alle importazioni delle sostanze chimiche 2,4,5-T, clorobenzilato, paration-metile, monocrotofos e fosfamidone che sostituiscono le precedenti decisioni d'importazione di cui alla decisione 2000/657/CE>PIC FILE= "L_2003174IT.001302.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.001401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.001501.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.001601.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.001701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.001801.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.001901.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002001.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002101.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002201.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002301.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002501.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002601.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.002801.TIF">ALLEGATO IIDecisioni rivedute relative alle importazioni delle sostanze chimiche ossido di etilene e paration che sostituiscono le precedenti decisioni d'importazione di cui alla decisione 2001/852/CE>PIC FILE= "L_2003174IT.002902.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003001.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003101.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003201.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003301.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003501.TIF">ALLEGATO IIIDecisione riveduta relativa alle importazioni della sostanza chimica PBB (bifenili polibromurati) che sostituisce le precedenti decisioni d'importazione risalenti al 1995>PIC FILE= "L_2003174IT.003602.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003801.TIF">>PIC FILE= "L_2003174IT.003901.TIF">


title: 2008/823/CE: Decisione della Commissione, del 22 ottobre 2008 , che modifica la decisione 95/319/CE che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               30.10.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 288/5

      DECISIONE DELLA COMMISSIONE

   del 22 ottobre 2008
   che modifica la decisione 95/319/CE che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2008/823/CE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Con la decisione 95/319/CE (1) la Commissione ha costituito un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (di seguito «il comitato»).

               (2)

               In seguito ai recenti allargamenti dell'Unione europea il numero dei membri del comitato è raddoppiato. Sono 54 i membri che partecipano attualmente alle riunioni plenarie, ma, in caso di nuovi allargamenti, il numero è destinato ad aumentare.

               (3)

               Per far sì che il comitato possa assolvere le sue funzioni e i suoi membri possano scambiare esperienze ed idee in modo concreto e interattivo — obiettivi irrealizzabili in un comitato di simili proporzioni — occorre ridurre da due ad uno il numero dei rappresentanti per Stato membro. È auspicabile che gli Stati membri possano nominare un membro supplente che assista alle riunioni in caso di impedimenti da parte del titolare.

               (4)

               Per garantire la qualità dei lavori del comitato, i candidati proposti come membri devono essere alti rappresentanti degli uffici nazionali dell'ispettorato del lavoro con il mandato di partecipare alle attività del comitato.

               (5)

               Occorre prevedere che ciascun membro titolare o supplente possa essere accompagnato da un esperto alle riunioni del comitato. Per motivi pratici di natura organizzativa, l'eventuale presenza dell'esperto andrebbe comunicata almeno un mese prima della riunione del comitato.

               (6)

               Per facilitare il funzionamento dei gruppi di lavoro, è opportuno che essi siano presieduti da un esperto di un servizio nazionale d'ispezione del lavoro che non sia membro del comitato.

               (7)

               Alle riunioni del comitato devono poter assistere categorie specifiche di osservatori.

               (8)

               Occorre che il comitato adotti un regolamento interno che stabilisca le modalità pratiche del suo funzionamento.

               (9)

               La decisione 95/319/CE va pertanto modificata di conseguenza.

               (10)

               La presente decisione deve entrare in vigore il 1o gennaio 2010, data in cui ai membri del comitato viene conferito un nuovo mandato,

         DECIDE:
   Articolo 1
   La decisione 95/319/CE è modificata come segue:

               1)

               l'articolo 5 è modificato come segue:

                           a)

                           i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
                           «1.   Il comitato è composto di un membro titolare per Stato membro.
                           Per ciascun membro titolare può essere nominato un membro supplente. Il membro supplente partecipa alle riunioni del comitato soltanto in caso d'indisponibilità del membro titolare.
                           2.   I membri titolari e i membri supplenti del comitato sono designati dalla Commissione su proposta degli Stati membri.
                           Gli Stati membri garantiscono che i candidati che essi propongono alla Commissione sono alti rappresentanti dei loro servizi d'ispezione del lavoro incaricati di partecipare alle attività del comitato.»;

                           b)

                           il paragrafo 5 è soppresso;

               2)

               l'articolo 8 è sostituito dal testo seguente:
               «Articolo 8
               1.   D'accordo con il rappresentante della Commissione, il comitato può invitare a partecipare ai suoi lavori, in qualità di esperto, chiunque abbia competenze specifiche su un argomento iscritto all'ordine del giorno.
               2.   Ogni membro titolare o membro supplente può essere accompagnato da un esperto, a condizione che presenti una richiesta motivata al presidente almeno un mese prima della riunione del comitato.»;

               3)

               all'articolo 9, il paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:
               «2.   I gruppi di lavoro sono presieduti da un membro del comitato o da un esperto dei servizi d'ispezione del lavoro degli Stati membri e sono costituiti da membri del medesimo e/o esperti, a seconda delle necessità. I gruppi di lavoro sono tenuti a riferire alla riunione plenaria del comitato.»;

               4)

               è inserito il seguente articolo 9 bis:
               «Articolo 9 bis

               Le funzioni esercitate dai membri o dagli esperti non costituiscono oggetto di remunerazione.»;

               5)

               all'articolo 10, è aggiunto il seguente paragrafo 3:
               «3.   Alle riunioni del comitato possono assistere in qualità di osservatori:

                           a)

                           un rappresentante del servizio d'ispezione del lavoro di ciascuno Stato SEE/EFTA;

                           b)

                           il direttore dell'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro;

                           c)

                           un rappresentante dell'Organizzazione internazionale del lavoro.»;

               6)

               è inserito il seguente articolo 11 bis:
               «Articolo 11 bis

               Il comitato adotta il suo regolamento interno che stabilisce le modalità pratiche del suo funzionamento, ivi compresa la convocazione delle riunioni e l'organizzazione dei gruppi di lavoro.»;

               7)

               all'articolo 12, il paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:
               «2.   La Commissione trasmette la relazione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale europeo e al comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro.»

         Articolo 2
   La presente decisione entra in vigore il 1o gennaio 2010.

      Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2008.

            Per la Commissione

         Vladimír ŠPIDLA

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 188 del 9.8.1995, pag. 11.


title: Decisione U1, del 12 giugno 2009 , riguardante l’articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente gli aumenti delle indennità di disoccupazione per familiari a carico (Testo rilevante ai fini del SEE e dell'accordo CE/Svizzera)

text:
               24.4.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               C 106/42

         DECISIONE U1
   del 12 giugno 2009
   riguardante l’articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente gli aumenti delle indennità di disoccupazione per familiari a carico
   (Testo rilevante ai fini del SEE e dell'accordo CE/Svizzera)
   2010/C 106/11
   LA COMMISSIONE AMMINISTRATIVA PER IL COORDINAMENTO DEI SISTEMI DI SICUREZZA SOCIALE,
   visto l’articolo 72, lettera a), del regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (1), ai sensi del quale la commissione amministrativa è incaricata di trattare ogni questione amministrativa e di interpretazione derivante dalle disposizioni del regolamento (CE) n. 883/2004 e del regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (2),
   visto l’articolo 54, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 987/2009,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Ai sensi dell’articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 987/2009, se a norma della legislazione di uno Stato membro l’importo dell’indennità di disoccupazione varia a seconda del numero dei familiari, l’istituzione competente terrà conto, ai fini del calcolo delle prestazioni, anche del numero dei familiari residenti nel territorio di uno Stato membro diverso da quello in cui l’istituzione competente ha sede.

               (2)

               Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, del suddetto regolamento, le istituzioni forniscono o si scambiano senza indugio tutti i dati necessari a stabilire e a determinare i diritti e gli obblighi delle persone cui si applica il regolamento (CE) n. 883/2004.

               (3)

               I documenti ed i documenti elettronici strutturati previsti dall’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 987/2009 sono un mezzo per provare i diritti dell’interessato ma il loro rilascio non costituisce una condizione per stabilire tali diritti.

               (4)

               Gli attestati relativi ai familiari residenti nel territorio di uno Stato membro diverso da quello in cui si trova l’istituzione competente possono essere rilasciati solo dopo l’inizio del periodo di disoccupazione indennizzabile.

               (5)

               Per il periodo precedente la data di trasmissione delle informazioni sui familiari residenti nel territorio di uno Stato membro diverso da quello in cui ha sede l’istituzione competente, va effettuato il pagamento degli arretrati delle maggiorazioni delle indennità di disoccupazione pagabili per i familiari se tali persone erano a carico del disoccupato già all’inizio del periodo di disoccupazione per il quale viene versata l’indennità.
               Deliberando secondo le modalità stabilite all’articolo 71, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 883/2004,

         DECIDE:

               1.

               La trasmissione dei documenti relativi ai familiari dopo l’inizio del periodo di disoccupazione per il quale viene versata l’indennità non provoca il rinvio della data a partire dalla quale decorre il diritto alla maggiorazione dell’indennità di disoccupazione per i familiari a carico; tale diritto è determinato in conformità alla legislazione dello stato competente.

               2.

               Se l’istituzione che trasmette i documenti di cui al paragrafo 1 non può certificare che non si è tenuto conto dei familiari ai fini del calcolo dell’indennità di disoccupazione dovuta a un’altra persona ai sensi della legislazione dello Stato membro nel cui territorio essi risiedono, l’interessato potrà completare i suddetti documenti con una dichiarazione in tal senso.

               3.

               La presente decisione sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essa si applica a decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 987/2009.

            La presidente della commissione amministrativa

         Gabriela PIKOROVÁ

      (1)  GU L 166 del 30.4.2004, pag. 1.

      (2)  GU L 284 del 30.10.2009, pag. 1.