Tärkeä oikeudellinen huomautus

|

52007PC0410

Ehdotus: neuvoston asetus, kymmenenteen Euroopan kehitysrahastoon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta  /* KOM/2007/0410 lopull. - CNC 2007/0154 */

	[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |Bryssel 15.7.2008KOM(2007) 355 lopullinen/22007/0121 (COD)II osa – Asetusehdotuksen liite ICORRIGENDUM: Ce document annule et remplace le COM(2007) 355 final du 27.6.2007, volume II, annexe I.Concerne le schéma 2.1.3, page 20, de la version FI.EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSaineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta(komission esittämä)[SEK(2007) 853][SEK(2007) 854]SISÄLLYSLUETTELOEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 1LIITE I Vaarallisten aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset 41.1. AINEIDEN JA SEOSTEN LUOKITUS 51.2. MERKINNÄT 82. 2 osa: Fysikaaliset vaarat 112.1. RÄJÄHTEET 112.2. SYTTYVÄT KAASUT 232.3. SYTTYVÄT AEROSOLIT 242.4. HAPETTAVAT KAASUT 282.5. PAINEEN ALAISET KAASUT 292.6. SYTTYVÄT NESTEET 312.7. SYTTYVÄT KIINTEÄT AINEET 352.8. ITSEREAKTIIVISET AINEET JA SEOKSET 382.9. PYROFORISET NESTEET 432.10. PYROFORISET KIINTEÄT AINEET 442.11. ITSESTÄÄN KUUMENEVAT AINEET JA SEOKSET 452.12. AINEET JA SEOKSET, JOTKA VEDEN KANSSA KOSKETUKSIIN JOUTUESSAAN KEHITTÄVÄT SYTTYVIÄ KAASUJA 502.13. HAPETTAVAT NESTEET 522.14. HAPETTAVAT KIINTEÄT AINEET 542.15. ORGAANISET PEROKSIDIT 572.16. METALLEJA SYÖVYTTÄVÄT AINEET JA SEOKSET 633. 3 OSA: TERVEYDELLE AIHEUTUVAT VAARAT 643.1. VÄLITÖN MYRKYLLISYYS 643.2. IHOSYÖVYTTÄVYYS/IHOÄRSYTYS 743.3. VAKAVA SILMÄVAURIO/SILMÄ-ÄRSYTYS 833.4. HENGITYSTEIDEN TAI IHON HERKISTYMINEN 943.5. SUKUSOLUJEN PERIMÄÄ VAURIOITTAVAT VAIKUTUKSET 1003.6. SYÖPÄÄ AIHEUTTAVAT VAIKUTUKSET 1043.7. LISÄÄNTYMISELLE VAARALLISET VAIKUTUKSET 1093.8. ELINKOHTAINEN MYRKYLLISYYS – KERTA-ALTISTUMINEN 1213.9. ELINKOHTAINEN MYRKYLLISYYS – TOISTUVA ALTISTUMINEN 1313.10. ASPIRAATIOVAARA 1404. 4 OSA: YMPÄRISTÖVAARAT 1434.1. VAARALLISUUS VESIYMPÄRISTÖLLE 1435. 5 OSA: TÄYDENTÄVÄ EU-VAARALUOKKA 1585.1. VAARALLISUUS OTSONIKERROKSELLE 158LIITE I Vaarallisten aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimuksetTässä liitteessä vahvistetaan vaaraluokkien ja niiden jaottelujen luokituskriteerit ja annetaan lisäsäännöksiä siitä, miten kriteerit täyttyvät.1 OSA: LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEETAINEIDEN JA SEOSTEN LUOKITUSAsiantuntija-arvion merkitys ja soveltaminen sekä todistusnäytön arviointi.Jos luokituskriteerejä ei voida soveltaa suoraan käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, on asiantuntijoiden arvioitava todistusnäyttö 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti.Todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä; niitä ovat soveltuvien in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), (Q)SAR-tulokset sekä ihmisillä saadusta näytöstä, kuten epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot. Aineita ja seoksia koskevien tietojen laatu ja johdonmukaisuus ovat hyvin tärkeitä. Luokiteltavaa ainetta tai seosta koskevia tietoja on tarkasteltava asianmukaisesti samoin kuin vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksia. Sekä negatiiviset että positiiviset tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä.Luokituskriteerien mukaiset vaikutukset joko ihmisissä tai eläimissä riittävät tavallisesti luokituksen perusteeksi. Jos on saatavilla sekä ihmisiin että eläimiin perustuvaa näyttöä ja löydökset ovat keskenään ristiriidassa, kummastakin lähteestä peräisin olevan näytön laatu ja luotettavuus on arvioitava luokituskysymyksen ratkaisemiseksi. Riittävä, luotettava ja edustava ihmisistä peräisin oleva tieto (kuten epidemiologiset tutkimukset ja tässä liitteessä täsmennetyt tieteellisesti pätevät tapaustutkimukset tai tilastolliset tiedot) on yleisesti ottaen etusijalla muihin tietoihin nähden. Huolellisestikin suunnitelluissa ja suoritetuissa epidemiologisissa tutkimuksissa voi kuitenkin olla liian vähän tutkittavia henkilöitä, jotta voitaisiin havaita suhteellisen harvinaisia mutta silti merkittäviä vaikutuksia mahdollisten häiritsevien tekijöiden arvioimiseksi. Ihmisistä saadun positiivisen näytön puuttuminen ei siten välttämättä kumoa hyvin suoritetuista eläinkokeista saatuja positiivisia tuloksia, mutta tällöin edellytetään sekä ihmisillä että eläimillä saatujen tietojen luotettavuuden, laadun ja tilastollisen tehon arviointia.Altistusreitti, mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ovat tärkeitä määritettäessä ihmisiin kohdistuvan vaikutuksen merkitystä. Jos tällaiset tiedot, joiden luotettavuudesta ja laadusta voidaan olla vakuuttuneita, antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmisille, voi olla aiheellista käyttää alempaa luokitusta. Jos on tieteellistä näyttöä siitä, että vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle, kyseistä ainetta tai seosta ei pidä luokitella.11 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetut yleiset raja-arvotTaulukko 1.1Yleiset raja-arvotVAARALUOKKA | NOUDATETTAVAT RAJA-ARVOT |Välitön myrkyllisyys - Kategoriat 1–3 - Kategoria 4 | 0,1 % 1 %[1] |Ihosyövyttävyys/ihoärsytys | 1 %[2] |Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys | 1 %[3] |Vaarallinen vesiympäristölle - Akuutti, kategoria 1 - Krooninen, kategoria 1 - Krooninen, kategoriat 2–4 | 0,1 %[4] 0,1 %[5] 1 % |Huomautus :Yleiset raja-arvot on ilmoitettu painoprosentteina lukuun ottamatta kaasumaisia seoksia, joiden raja-arvot ilmoitetaan tilavuusprosentteina.Seosten luokituksessa käytettävät päättelysäännöt koko seosta koskevien testitulosten puuttuessaJos itse seosta ei ole testattu sen vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi mutta on olemassa riittävää tietoa samankaltaisista testatuista seoksista tai sen yksittäisistä vaarallisista aineosista, joiden avulla kyseisen seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, näitä tietoja on käytettävä 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päättelysääntöjen mukaisesti kunkin 3 ja 4 osassa esitetyn vaaraluokan osalta ja soveltaen kuhunkin vaaraluokkaan kuuluvia seoksia koskevia mahdollisia erityissäännöksiä.LaimentaminenJos seosta laimennetaan aineella (laimentimella), jonka luokitus tiettyyn vaarakategoriaan on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vaaraluokitukseen, sovelletaan yhtä seuraavista:-  uusi seos luokitellaan alkuperäistä seosta vastaavaksi;-  käytetään 3 kussakin jaksossa ja 4 osassa esitettyä seosten luokitusmenetelmää, kun seoksen kaikista aineosista tai vain joistain aineosista on saatavilla tietoa;-  kun kyse on välittömästä myrkyllisyydestä, käytetään seoksen aineosiin perustuvaa seosten luokitusmenetelmää (yhteenlaskukaavaa).Valmistuserien samankaltaisuusMonimutkaisen seoksen yhden valmistuserän voidaan olettaa olevan vaarakategorialtaan oleellisesti samankaltainen kuin saman kaupallisen tuotteen toinen valmistuserä, jonka on valmistanut tai jonka valmistusta on valvonut sama toimittaja, ellei ole syytä epäillä merkittävää vaihtelua, joka aiheuttaa erän vaaraluokituksen muuttumisen. Jos merkittävää vaihtelua esiintyy, uusi luokitus on tarpeen.Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminenKun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, ja jos seos on luokiteltu korkeimpaan vaarakategoriaan tai alakategoriaan ja kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan kuuluvien seoksen aineosien pitoisuus nousee, uusi seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan ilman lisätestejä.Interpolointi myrkyllisyyskategorian sisälläKun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus ja tarkastellaan kolmea seosta, jotka sisältävät samat vaaralliset aineosat ja joista seokset A ja B kuuluvat samaan vaarakategoriaan, niin seoksen C katsotaan kuuluvaan samaan vaarakategoriaan kuin A ja B, jos seos C sisältää samat aktiiviset vaaralliset aineosat, ja seoksen C vaarallisten aineosien pitoisuudet ovat seosten A ja B vaarallisten aineosien pitoisuuksien välillä.Olennaisilta osiltaan samankaltaiset seoksetOletetaan:(a) Kaksi seosta, jotka sisältävät kahta aineosaa:(i) A + B(ii) C + B;(b) Aineosan B pitoisuus on olennaisesti sama kummassakin seoksessa;(c) Aineosan A pitoisuus seoksessa (i) on sama kuin aineosan C pitoisuus seoksessa (ii);(d) Sekä A:ta että C:tä koskevat vaarallisuustiedot ovat saatavilla ja ne ovat olennaisilta osiltaan samankaltaiset, toisin sanoen A ja C kuuluvat samaan vaarakategoriaan, eikä niiden odoteta vaikuttavan B:n vaaraluokitukseen.Jos seos (i) on jo luokiteltu tiettyyn vaaraluokkaan testitulosten perusteella, seokselle (ii) osoitetaan sama vaarakategoria.Luokituksen tarkistus seoksen koostumuksen muututtuaSeosten luokituksen tarkastelemiseksi uudelleen seosten koostumuksen muututtua on määritelty seuraavat alkuperäisen pitoisuuden vaihteluvälit 15 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamiseksi:Taulukko 1.2Seoksen koostumuksen muutoksia koskeva päättelysääntöAineosan alkuperäinen pitoisuus | Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli |< 2,5 % | ± 30 % |2,5 < C < 10 % | ± 20% |10 < C < 25 % | ± 10 % |25 < C < 100 % | ± 5 % |AerosolitKun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ja 3.9 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, aerosolin muodossa oleva seos on luokiteltava samaan vaarakategoriaan kuin muussa kuin aerosolin muodossa testattu seos, jos lisätty ponnekaasu ei suihkutettaessa vaikuta seoksen vaarallisiin ominaisuuksiin ja on tieteellistä näyttöä siitä, että aerosolin muodossa oleva seos ei ole myrkyllisempi kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos.MERKINNÄTMerkintöjen mitat ja osatVaroitusmerkeissä on oltava musta symboli valkoisella taustalla sekä punainen kehys, joka on riittävän leveä ollakseen selkeästi näkyvä.Varoitusmerkkien on oltava kärjellään olevan neliön muotoisia. Kunkin varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi kahdeskymmenesosa yhdenmukaistetun varoitusetiketin pinta-alasta, ja koon on oltava vähintään 0,5 cm2.Varoitusetiketin mitat ovat seuraavat:Taulukko 1.3 Varoitusetikettien mitatPakkauksen tilavuus | Mitat millimetreinä |Enintään 3 litraa: | Vähintään 52 x 74, jos mahdollista |Suurempi kuin 3 litraa mutta enintään 50 litraa: | Vähintään 74 x 105 |Suurempi kuin 50 litraa mutta enintään 500 litraa: | Vähintään 105 x 148 |Suurempi kuin 500 litraa: | Vähintään 148 x 210 |ERITYISTAPAUKSIA KOSKEVAT POIKKEUKSET MERKINTÄVAATIMUKSISTAAsetuksen 25 artiklan mukaisesti sovelletaan seuraavia poikkeuksia:Liikuteltavat kaasupullotSellaisten liikuteltavien kaasupullojen osalta, joiden vesitilavuus on enintään 150 litraa, on sallittua käyttää yhtä seuraavista vaihtoehdoista:(a) Merkinnän muodon ja mittojen on oltava kaasupulloja ja niiden turvamerkintöjä koskevan ISO-standardin 7225 (Gas cylinders – Precautionary labels) voimassa olevan version määräysten mukaiset. Tässä tapauksessa merkinnässä voi olla aineen tai seoksen yleisnimi tai teollinen tai kaupallinen nimi edellyttäen, että seoksen sisältämät vaaralliset aineet ilmoitetaan kaasupullon pinnalla selkeästi ja pysyvästi.(b) Edellä 17 artiklassa täsmennetty tieto esitettynä kaasupulloon kiinnitetyllä kestävällä kilvellä tai varoitusetiketillä.Propaanille, butaanille tai nestekaasulle (LPG) tarkoitetut kaasupullotJos propaania, butaania, nestekaasua tai näitä aineita sisältävää seosta, jotka on luokiteltu tämän liitteen kriteerien mukaisesti, saatetaan markkinoille suljetuissa täytettävissä kaasupulloissa tai standardin EN 417 mukaisissa kertakäyttöisissä rasioissa, joissa polttoainekaasu vapautuu vain polttamisen yhteydessä (”Kertakäyttöiset metalliset nestekaasurasiat, ilman venttiiliä tai venttiilin kanssa, joita käytetään kannettavien laitteiden kanssa. Rakenne, tarkastus, testaus ja merkintä”, EN 417, voimassa oleva versio), kyseiset pullot tai rasiat merkitään ainoastaan asianmukaisella varoitusmerkillä sekä syttyvyyttä koskevilla vaara- ja turvalausekkeilla.Ihmisen terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia merkintöjä ei edellytetä. Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.Kuluttajille on annettava riittävästi tietoa, jotta he voivat suorittaa terveyttä ja turvallisuutta koskevat toimenpiteet.Aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaran vuoksi luokiteltuja aineitaTämän liitteen 3 osan 3.10.2 ja 3.10.3 jakson kriteerien mukaisesti luokiteltuja aineita tai seoksia ei ole tarpeen merkitä tätä vaaraa koskevin merkinnöin 3 osan 3.10.4 jakson kriteerien mukaisesti, kun kyseiset aineet ja seokset saatetaan markkinoille aerosolipakkauksissa tai säiliöissä, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin.Massiivisessa muodossa olevat metallit sekä metalliseokset, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seoksetMassiivisessa muodossa olevia metalleja sekä metalliseoksia (lejeerinkejä), polymeerejä sisältäviä seoksia ja elastomeerejä sisältäviä seoksia ei ole tarpeen merkitä tämän liitteen säännösten mukaisesti, vaikka ne on luokiteltu vaarallisiksi tämän liitteen kriteerien mukaisesti, jos ne eivät aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle hengitettynä, nieltynä tai ihokosketuksessa eivätkä aiheuta vaaraa vesiympäristölle siinä muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille.Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.Räjähteet, jotka on saatettu markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiinRäjähteet, jotka on saatettu markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin, on merkittävä ja pakattava ainoastaan räjähteitä koskevien vaatimusten mukaisesti.2 osa: Fysikaaliset vaaratRÄJÄHTEETMääritelmätRäjähteiden luokkaan kuuluvat(a) Räjähtävät aineet ja seokset;(b) Räjähtävät esineet lukuun ottamatta niitä, joiden sisältämien räjähtävien aineiden tai seosten määrä tai luonne on sellainen, että niiden tahaton syttyminen tai syttymisreaktion alkaminen ei aiheuta laitteen ulkopuolista vaikutusta sirpaleiden, tulen, savun, kuumuuden tai voimakkaan äänen muodossa; ja(c) Aineet, seokset ja esineet, joita ei ole mainittu a tai b kohdassa ja jotka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:Räjähtävä aine tai seos on kiinteä tai nestemäinen aine tai aineiden seos, joka sellaisenaan kemiallisesti reagoimalla kykenee muodostamaan kaasua, jonka lämpötila, paine ja muodostumisnopeus ovat sellaisia, että niistä voi aiheutua vahinkoa ympäristölle. Pyrotekniset aineet kuuluvat niihin, vaikka ne eivät muodostaisikaan kaasua.Pyrotekninen aine tai seos on aine tai aineiden seos, joka on tarkoitettu muodostamaan lämpö-, valo-, ääni-, kaasu- tai savuefektin tai niiden yhdistelmiä sellaisten itsestään jatkuvien eksotermisten kemiallisten reaktioiden seurauksena, joissa ei tapahdu detonaatiota.Epästabiili räjähde on räjähde, joka on termisesti epästabiili ja/tai liian herkkä tavanomaiseen käsittelyyn, kuljetukseen ja käyttöön.Räjähtävä esine on yhtä tai useampaa räjähtävää ainetta tai seosta sisältävä esine.Pyrotekninen esine on yhtä tai useampaa pyroteknistä ainetta tai seosta sisältävä esine.Tarkoituksellinen räjähde on aine, seos tai esine, joka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.LuokituskriteeritTähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet luokitellaan epästabiiliksi räjähteeksi vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) osassa I esitetyn testin tulosten perusteella, lukuun ottamatta 2.1.2.2 jaksossa tarkoitettuja aineita, seoksia ja esineitä.Tähän luokkaan kuuluvia aineita, seoksia ja esineitä käsiteltäessä on noudatettava erityisiä varotoimia.Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen. Tähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on osoitettava yhteen seuraavista kuudesta vaarallisuusluokasta niiden aiheuttaman vaaratyypin mukaisesti:(a) Vaarallisuusluokka 1.1 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat massaräjähdysvaaran (massaräjähdys tapahtuu lähes samanaikaisesti koko ainemäärässä);(b) Vaarallisuusluokka 1.2 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat sirpalevaaran mutta eivät massaräjähdysvaaraa;(c) Vaarallisuusluokka 1.3 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat palovaaran ja joko vähäistä räjähdys- tai sirpalevaaraa tai molempia mutta eivät massaräjähdysvaaraa ja jotkai) palaessaan aiheuttavat huomattavasti säteilylämpöä; taiii) palavat yksitellen aiheuttaen vähäisen räjähdys- tai sirpalevaikutuksen tai molemmat;(d) Vaarallisuusluokka 1.4 Aineet, seokset ja esineet, jotka eivät aiheuta merkittävää vaaraa:-  Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat vain vähäistä vaaraa, jos ne syttyvät tai jos syttymisreaktio alkaa. Vaikutus pysyy pääasiassa pakkauksen sisällä, eikä merkittävän kokoisia sirpaleita ole odotettavissa merkittävällä etäisyydellä. Ulkopuolinen palo ei saa aiheuttaa lähes koko pakkauksen sisällön miltei välitöntä räjähtämistä;(e) Vaarallisuusluokka 1.5 Erittäin epäherkät massaräjähdysvaaralliset aineet:-  Massaräjähdysvaaralliset aineet ja seokset, jotka ovat niin epäherkkiä, että syttymismahdollisuus tai mahdollisuus palamisen muuttumisesta detonaatioksi tavanomaisissa olosuhteissa on hyvin vähäinen;(f) Vaarallisuusluokka 1.6 Erittäin epäherkät esineet, jotka eivät aiheuta massaräjähdysvaaraa:-  Esineet, jotka sisältävät vain erittäin epäherkkiä detonoivia aineita tai seoksia, ja reaktion tahattoman alkamisen ja leviämisen todennäköisyys on erittäin vähäinen.2.1.2.3 Räjähteet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on luokiteltava yhteen edellä esitetyistä kuudesta vaarallisuusluokasta vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) I osassa esitetyn testisarjan 2–8 perusteella ja taulukossa 2.1.1 vahvistettujen testien tulosten mukaisesti.Taulukko 2.1.1 Räjähteitä koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |Epästabiilit räjähteet tai vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluvat räjähteet | Vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluville räjähteille on suoritettava seuraavien perustestien sarja: Explosibility Räjähtävyys: YK:n testisarjan 2 mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 12 jakso). Tarkoituksellisiin räjähteisiin[6] ei sovelleta YK:n testisarjaa 2. Sensitiveness Herkkyys: YK:n testisarjan 3 mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 13 jakso). Thermal stabili Lämpöstabiilisuus: YK:n testisarjan 3 c mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 13.6.1 alajakso). Lisätestit ovat tarpeen oikean vaarallisuusluokan määrittämiseksi. |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden, seosten ja esineiden merkinnät on tehtävä taulukon 2.1.2 mukaisesti.Taulukkoa 2.1.2 koskeva HUOMAUTUS: Pakkaamattomissa räjähteissä tai muihin kuin alkuperäispakkauksiin tai samanlaisiin pakkauksiin uudelleen pakatuissa räjähteissä on oltava seuraavat merkinnät:(a) symboli: räjähtävä pommi;(b) huomiosana: ”Vaara”; ja(c) vaaralauseke: ”Räjähde; massaräjähdysvaara”.Jos vaaran voidaan osoittaa vastaavan jotakin taulukossa 2.1.2 esitetyistä vaarakategorioista, räjähteelle on osoitettava vastaava symboli, huomiosana ja/tai vaaralauseke.Taulukko 2.1.2 Räjähteiden merkinnätLuokitus | Epästabiili räjähde | Vaarallisuusluokka 1.1 | Vaarallisuusluokka 1.2 | Vaarallisuusluokka 1.3 | Vaarallisuusluokka 1.4 | Vaarallisuusluokka 1.5 | Vaarallisuusluokka 1.6 |Vaaralauseke | H200: Epästabiili räjähde | H201: Räjähde; massaräjähdysvaara | H202: Räjähde; vakava sirpalevaara | H203: Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara | H204: Palo- tai sirpalevaara | H205: Koko massa voi räjähtää tulessa | Ei vaaralauseketta |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | Ei turvalauseketta |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P372 P373 P380 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | Ei turvalauseketta |Turvalauseke varastoinnista | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | Ei turvalauseketta |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | Ei turvalauseketta |Luokitusta koskevia lisähuomioitaAineiden, seosten ja esineiden luokitus räjähteiden vaaraluokkaan ja edelleen tiettyyn vaarallisuusluokkaan on hyvin monimutkainen kolmivaiheinen menettely. Luokituksessa on tarpeen konsultoida vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) I osaa.Luokitusmenettelyssä noudatetaan kaavioissa 2.1.1–2.1.4 esitettyä päätöksentekoketjua.Kaavio 2.1.1Yleiskuvaus menettelystä aineen, seoksen tai esineen luokittelemiseksi räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1)[pic]Kaavio 2.1.2 Menettely aineen, seoksen tai esineen hyväksymiseksi väliaikaisesti räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1)[pic]* Luokitus aloitetaan testisarjalla 2.Kaavio 2.1.3 Menettely vaarallisuusluokan määrittämiseksi räjähteiden luokassa (kuljetusluokka 1)[pic]Kaavio 2.1.4 Ammoniumnitraattiemulsioiden, -suspensioiden ja -geelien luokitusmenettely[pic]SeulontamenettelyRäjähdysominaisuudet liittyvät tiettyihin molekyylin sisältämiin kemiallisiin ryhmiin, jotka voivat reagoidessaan saada aikaan hyvin nopean lämpötilan tai paineen nousun. Seulontamenettelyn tarkoituksena on tunnistaa tällaisten reaktiivisten ryhmien esiintyminen ja energian nopean vapautumisen mahdollisuus. Jos seulontamenettelyssä havaitaan, että tietty aine tai seos on mahdollisesti räjähde, on suoritettava hyväksymismenettely (ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) 10.3 jakso).Huomautus: Jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g, ei tarvitse tehdä sarjan 1 tyypin (a) räjähdyksen leviämistestiä eikä sarjan 2 tyypin (a) iskusta johtuvaa räjähdysherkkyyttä mittaavaa testiä.Ainetta tai seosta ei saa luokitella räjähtäväksi, jos(a) molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia; tai(b) aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle -200;Happitase lasketaan kemialliselle reaktiolle:CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 ( x CO2 + (y/2) H2Okäyttäen seuraavaa kaavaa:Happitase = -1600 [2x + (y/2)-z]/molekyylipaino;(c) Jos orgaanisessa aineessa tai orgaanisten aineiden homogeenisessa seoksessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500ºC:n lämpötilassa. Eksoterminen hajoamisenergia voidaan määrittää käyttämällä soveltuvaa kalorimetristä menetelmää; tai(d) Jos on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden ja orgaanisten materiaalien seoksista, ja epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:-  alle 15 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 1 tai 2;-  alle 30 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 3.Hyväksymismenettely on suoritettava, jos seos sisältää tunnettuja räjähteitä.Jotkin räjähtävät aineet ja seokset kostutetaan vedellä tai alkoholeilla tai laimennetaan muilla aineilla niiden räjähdysominaisuuksien tukahduttamiseksi. Niitä käsitellään eri tavalla kuin räjähtäviä aineita ja seoksia (flegmatoituina räjähteinä).Tietyt fysikaaliset vaarat (jotka johtuvat räjähtävistä tai hapettavista ominaisuuksista) muuttuvat laimentamalla, kuten flegmatoitujen räjähteiden tapauksessa, sisällyttämällä seokseen tai esineeseen, pakkaamalla tai muilla tavoin.SYTTYVÄT KAASUTMääritelmäSyttyvällä kaasulla tarkoitetaan kaasuja tai kaasujen seoksia, joilla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa.LuokituskriteeritSyttyvä kaasu luokitellaan tähän luokkaan taulukon 2.2.1 mukaisesti:Taulukko 2.2.1Syttyviä kaasuja koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Kaasut, jotka 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa a) ovat syttyviä enintään 13 tilavuusprosentin seoksena ilman kanssa; tai b) joilla on vähintään 12 prosenttiyksikön syttymisalue ilman kanssa riippumatta siitä, mikä on alempi syttymisraja. |2 | Muut kuin kategoriaan 1 kuuluvat kaasut, joilla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa. |Huomautus 1: Ammoniakki ja metyylibromidi katsotaan erityistapauksiksi.Huomautus 2: Aerosolien luokitus on 2.3 kohdassa.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.2.2 mukaisesti.Taulukko 2.2.2Syttyvien kaasujen merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkki | [pic] | Ei varoitusmerkkiä |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H220: Erittäin helposti syttyvä kaasu | H221: Syttyvä kaasu |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 | P210 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P377 P381 | P377 P381 |Turvalauseke varastoinnista | P403 | P403 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaSyttyvyys on määritettävä joko testien avulla tai niille seoksille, joista on riittävästi tietoa saatavilla, laskemalla ISO-standardimenetelmien mukaisesti (ks. standardi ISO 10156 sellaisena kuin se on muutettuna, Gases and gas mixtures – Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (Kaasut ja kaasuseokset – Tulipalovaaran ja hapettamiskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi)). Jos näitä menetelmiä ei voida käyttää saatavilla olevien tietojen riittämättömyyden takia, voidaan käyttää testimenetelmää EN 1839 (Kaasujen ja höyryjen alemman ja ylemmän räjähdysrajan määrittely) sellaisena kuin se on muutettuna.SYTTYVÄT AEROSOLITMääritelmätAerosolilla (aerosolipullolla) tarkoitetaan kertakäyttöön tarkoitettua metalli-, lasi- tai muoviastiaa, joka sisältää puristettua, nesteytettyä tai paineen alaisena liuotettua kaasua sekä lisäksi voi sisältää nestettä, tahnaa tai jauhetta; aerosolipullo on varustettu tyhjennyslaitteella, joka mahdollistaa sisällön suihkuttamisen kaasususpensiossa olevina kiinteinä tai nestemäisinä hiukkasina vaahtona, tahnamaisena tai jauheena taikka nestemäisessä tai kaasumaisessa muodossa.LuokituskriteeritAerosolit luokitellaan syttyviksi 2.3.2.2 kohdan mukaisesti, jos ne sisältävät tässä osassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti syttyväksi luokiteltavan aineosan, kuten-  syttyviä nesteitä (ks. 2.6 kohta), joiden leimahduspiste on enintään 93 ° C;-  syttyviä kaasuja (ks. 2.2 kohta);-  syttyviä kiinteitä aineita (ks. 2.7 kohta).Huomautus: Syttyvät aineosat eivät kata pyroforisia, itsestään kuumenevia tai veden kanssa reagoivia aineita ja seoksia, koska näitä aineosia ei käytetä aerosoleissa.Syttyvä aerosoli on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta aineosiensa, kemiallisen palamislämpönsä ja mahdollisen vaahtokokeen tulosten perusteella (vaahtoaerosolien osalta) sekä syttymisetäisyyskokeen ja suljetussa tilassa tapahtuvaa syttymistä testaavan kokeen tulosten perusteella (suihkeaerosolien osalta) taulukon 2.3.1 mukaisesti:Taulukko 2.3.1Syttyviä aerosoleja koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Sisältää > 85 % syttyviä aineosia; ja kemiallinen palamislämpö on > 30 kJ/g; tai a) syttymisetäisyyskokeessa suihkeaerosoli syttyy > 75 cm:n etäisyydellä, tai b) vaahtokokeessa vaahtoaerosolin i) liekin korkeus on > 20 cm ja liekin kesto > 2 s; tai ii) liekin korkeus on > 4 cm ja liekin kesto > 7 s. |2 | Sisältää > 1 % syttyviä aineosia tai palamislämpö on > 20 kJ/g; ja a) suihkeaerosolien osalta syttymisetäisyyskokeessa syttyminen tapahtuu > 15 cm:n etäisyydellä, tai suljetun tilan syttymiskokeessa i) aikaekvivalentti on < 300 s/m3; tai ii) deflagraatiotiheys on < 300 g/m3 b) vaahtokokeessa vaahtoaerosolin liekin korkeus on > 4 cm ja liekin kesto > 2 s eikä se täytä kategorian 1 kriteerejä. |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.3.2 mukaisesti.Taulukko 2.3.2 Syttyvien aerosolien merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H222: Erittäin helposti syttyvä aerosoli | H223: Syttyvä aerosoli |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P211 P251 | P210 P211 P251 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä |Turvalauseke varastoinnista | P410 + P412 | P410 + P412 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaSyttyvän aerosolin luokittelemiseksi vaaditaan tiedot sen syttyvistä aineosista, kemiallisesta palamislämmöstä ja mahdollisen vaahtokokeen tuloksista (vaahtoaerosolien osalta) sekä syttymisetäisyyskokeen ja suljetun tilan syttymiskokeen tuloksista (suihkeaerosolien osalta).Kemiallinen palamislämpö ((Hc) kilojouleina grammaa kohti (kJ/g) on teoreettisen palamislämmön ((Hcomb) ja palamishyötysuhteen, joka on tavallisesti vähemmän kuin 1,0 (tyypillinen palamishyötysuhde on 0,95 tai 95 %), tulo.Useita aineosia sisältävän aerosolivalmisteen kemiallinen palamislämpö on yksittäisten aineosien painotettujen palamislämpöjen summa:[pic]jossa(Hc = kemiallinen palamislämpö (kJ/g);wi% = aineosan i massaosuus tuotteessa;(Hc(i) = aineosan i spesifinen palamislämpö (kJ/g) tuotteessa.Kemialliset palamislämmöt löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein [ks. ASTM D 240 sellaisena kuin se on muutettuna, Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter (nestemäisten hiilivetypolttoaineiden palamislämmön mittaaminen pommikalorimetrillä), EN/ISO 13943 sellaisena kuin se on muutettuna, 86.l–86.3 – Paloturvallisuus – Sanasto ja NFPA 30B sellaisena kuin se on muutettuna – Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products (aerosolituotteiden valmistusta ja varastointia koskeva säännöstö)].HAPETTAVAT KAASUTMääritelmätHapettavalla kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma.LuokituskriteeritHapettava kaasu luokitellaan tämän luokan ainoaan kategoriaan taulukon 2.4.1 mukaisesti:Taulukko 2.4.1Hapettavia kaasuja koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Kaasu tai kaasuseos, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma. |HUOMAUTUS: Enintään 23,5 tilavuusprosenttia happea sisältäviä seoksia ei katsota hapettaviksi, jos ne eivät sisällä muita hapettavia kaasuja.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.4.2 mukaisesti.Taulukko 2.4.2Hapettavien kaasujen merkinnätLuokitus | Kategoria 1 |GHS-varoitusmerkki | [pic] |Huomiosana | Vaara |Vaaralauseke | H270: Aiheuttaa tulipalon vaaran tai edistää tulipaloa; hapettava |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P220 P244 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P370 + P376 |Turvalauseke varastoinnista | P403 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaHapettavan kaasun luokittelemiseksi on käytettävä testejä tai laskentamenetelmiä, jotka on esitetty standardissa ISO 10156 Gases and gas mixtures – Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (kaasut ja kaasuseokset – tulipalovaaran ja hapetuskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi), sellaisena kuin se on muutettuna, ja standardissa ISO 10156-2 Gas cylinders – Gases and gas mixtures – Determination of oxidising ability of toxic and corrosive gases and gas mixtures (kaasupullot – kaasut ja kaasuseokset – myrkyllisten ja syövyttävien kaasujen ja kaasuseosten hapetuskyvyn määritys), sellaisena kuin se on muutettuna.PAINEEN ALAISET KAASUTMääritelmäPaineen alaisilla kaasuilla tarkoitetaan kaasuja tai kaasuseoksia, joita säilytetään astiassa vähintään 200 kPa:n mittapaineessa tai nesteytettynä tai jäähdytettynä kaasuna.Niihin kuuluvat puristetut kaasut, nesteytetyt kaasut, liuotetut kaasut ja jäähdytetyt nesteytetyt kaasut.Kriittinen lämpötila on lämpötila, jonka yläpuolella puhdasta kaasua ei voi nesteyttää puristuksen asteesta riippumatta.LuokituskriteeritKaasut luokitellaan niiden pakkaushetkellä olevan fysikaalisen olomuodon perusteella yhteen neljästä ryhmästä taulukon 2.5.1 mukaisesti:Taulukko 2.5.1Paineen alaisia kaasuja koskevat kriteeritRyhmä | Kriteerit |Puristettu kaasu | Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on -50 °C:n lämpötilassa täysin kaasumainen; mukaan luetaan kaikki kaasut, joiden kriittinen lämpötila on ( -50 °C. |Nesteytetty kaasu | Kaasu, joka on paineen alaisena pakattuna yli -50 °C:n lämpötilassa osittain nestemäinen. Tässä yhteydessä tehdään ero seuraavien välillä: i) korkeassa paineessa nesteytetyt kaasut: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli -50 °C mutta enintään +65 °C; ja ii) matalassa paineessa nesteytetty kaasu: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli +65 °C. |Jäähdytetty nesteytetty kaasu | Kaasu, joka pakattuna on alhaisen lämpötilansa vuoksi osittain nestemäinen. |Liuotettu kaasu | Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on liuonneena nestefaasissa olevaan liuottimeen. |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.5.2 mukaisesti.Taulukko 2.5.2Paineen alaisten kaasujen merkinnätLuokitus | Puristettu kaasu | Nesteytetty kaasu | Jäähdytetty nesteytetty kaasu | Liuotettu kaasu |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | [pic] | [pic] |Huomiosana | Varoitus | Varoitus | Varoitus | Varoitus |Vaaralauseke | H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa | H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa | H281: Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman | H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P282 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P336 P315 |Turvalauseke varastoinnista | P410 + P403 | P410 + P403 | P403 | P410 + P403 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaTämän kaasuryhmän osalta vaaditaan seuraavat tiedot:-  höyrynpaine 50 °C:n lämpötilassa;-  fysikaalinen olomuoto 20 °C:n lämpötilassa vakioilmanpaineessa;-  kriittinen lämpötila.SYTTYVÄT NESTEETMääritelmäSyttyvällä nesteellä tarkoitetaan nestettä, jonka leimahduspiste on enintään 60 °C.LuokituskriteeritSyttyvä neste luokitellaan yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta taulukon 2.6.1 mukaisesti.Taulukko 2.6.1Syttyviä nesteitä koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Leimahduspiste on < 23 °C ja kiehumisen alkamislämpötila ≤ 35° C |2 | Leimahduspiste on < 23 °C ja kiehumisen alkamislämpötila > 35° C |3 | Leimahduspiste on ≥ 23° C ja ≤ 60° C[7] |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.6.2 mukaisesti.Taulukko 2.6.2 Syttyvien nesteiden merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H224: Erittäin helposti syttyvä neste ja höyry | H225: Helposti syttyvä neste ja höyry | H226: Syttyvä neste ja höyry |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 |Turvalauseke varastoinnista | P403 + P235 | P403 + P235 | P403 + P235 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |Luokitusta koskevia lisähuomioitaSyttyvien nesteiden luokittelemiseksi tarvitaan tiedot leimahduspisteestä ja kiehumisen alkamislämpötilasta. Tiedot löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein. Jos tietoja ei ole saatavilla, leimahduspiste ja kiehumisen alkamislämpötila on määritettävä umpikuppimenetelmällä. Avokuppitestit hyväksytään ainoastaan erityistapauksissa.Kun kyseessä on seos,[8] joka sisältää tunnettuja syttyviä nesteitä määriteltyinä pitoisuuksina, siitä huolimatta että ne voivat sisältää haihtumattomia aineosia kuten polymeerejä tai lisäaineita, leimahduspistettä ei tarvitse määrittää kokeellisesti, jos jäljempänä 2.6.4.3 kohdassa esitettyä menetelmää käyttämällä laskettu seoksen leimahduspiste on vähintään 5 °C suurempi kuin asianomainen luokituskriteeri edellyttäen, että(a) seoksen koostumus tunnetaan tarkasti (jos materiaalin koostumus vaihtelee määritellyissä rajoissa, arviointiin valitaan koostumus, jolla on alhaisin laskettu leimahduspiste);(b) kunkin aineosan leimahduspiste (määritetty jäljempänä 2.6.4.4 tarkoitetulla umpikuppitestillä) on tunnettu (kun nämä tiedot ekstrapoloidaan koeolosuhteista poikkeaviin lämpötiloihin, on sovellettava asianmukaista korrelaatiokerrointa);(c) seoksen kunkin aineosan aktiivisuuskerroin ja lämpötilariippuvuus tunnetaan;(d) nestefaasi on homogeeninen.Haihtumattomia aineosia sisältävän seoksen leimahduspiste lasketaan haihtuvista aineosista. Haihtumattoman aineosan katsotaan laskevan liuottimien osapainetta vain vähän, ja laskettu leimahduspiste on ainoastaan hieman mitattua arvoa alempi.Mahdollisia testimenetelmiä syttyvien nesteiden leimahduspisteen määrittämiseksi on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvässä käsikirjassa ”Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit).Nesteitä, joiden leimahduspiste on yli 35 °C, ei tarvitse luokitella kategoriaan 3, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 32 jaksossa esitetyssä palamisen ylläpitämistä koskevassa testissä L.2 on saatu negatiiviset tulokset.SYTTYVÄT KIINTEÄT AINEETMääritelmäSyttyvällä kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka on herkästi palava.Herkästi palavat kiinteät aineet ovat jauhemaisia, rakeisia tai tahnamaisia aineita tai seoksia, jotka ovat vaarallisia, jos ne syttyvät herkästi ollessaan lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kuten palavan tulitikun kanssa ja jos liekki leviää nopeasti.LuokituskriteeritJauhemaiset, rakeiset tai tahnamaiset aineet tai seokset (lukuun ottamatta metalli- tai metalliseosjauheita – ks. 2.7.2.2 kohta) on luokiteltava herkästi palaviksi kiinteiksi aineiksi, kun palamisaika yhdessä tai useammassa testauksessa, jotka on tehty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.2.1 alajaksossa esitetyn testimenetelmän mukaisesti, on alle 45 sekuntia tai palamisnopeus on suurempi kuin 2,2 mm/s.Metalli- tai metalliseosjauheet luokitellaan syttyviksi kiinteiksi aineiksi, jos ne voidaan sytyttää ja reaktio leviää näytteen koko pituudelle viimeistään 10 minuutin kuluessa.Syttyvä kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta käyttämällä menetelmää N.1 sellaisena kuin se on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) 33.2.1 kohdassa, taulukon 2.7.1 mukaisesti:Taulukko 2.7.1Syttyviä kiinteitä aineita koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Palamisnopeustesti Muut aineet kuin metallijauheet: (a) kostea vyöhyke ei pysäytä tulta, ja (b) palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2 mm/s Metallijauheet palamisaika ( 5 minuuttia |2 | Palamisnopeustesti Muut aineet kuin metallijauheet: (a) kostea vyöhyke pysäyttää tulen vähintään 4 minuutin ajaksi, ja (b) palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2 mm/s Metallijauheet palamisaika on > 5 minuuttia ja ( 10 minuuttia |Huomautus: Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.7.2 mukaisesti.Taulukko 2.7.2Syttyvien kiinteiden aineiden merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H228: Syttyvä kiinteä aine | H228: Syttyvä kiinteä aine |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P240 P241 P280 | P210 P240 P241 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P370 + P378 | P370 + P378 |Turvalauseke varastoinnista |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |ITSEREAKTIIVISET AINEET JA SEOKSETMääritelmäItsereaktiiviset aineet tai seokset ovat termisesti epästabiileja nestemäisiä tai kiinteitä aineita tai seoksia, joissa voi alkaa voimakas eksoterminen hajoaminen jopa hapen (ilman) puuttuessa. Määritelmään eivät kuulu aineet tai seokset, jotka on tämän osan mukaisesti testauksen tuloksena luokiteltu räjähteiksi, orgaanisiksi peroksideiksi tai hapettaviksi aineiksi tai seoksiksi.Itsereaktiivisella aineella tai itsereaktiivisella seoksella katsotaan olevan räjähtäviä ominaisuuksia, jos se laboratoriokokeissa on altis detonoimaan, humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.LuokituskriteeritItsereaktiivinen aine tai seos luokitellaan tähän luokkaan mahdollisesti kuuluvaksi itsereaktiiviseksi aineeksi tai seokseksi, paitsi jos(a) se on 2.1 kohdan kriteerien mukaisesti räjähde;(b) se on 2.13 tai 2.14 kohdan kriteerien mukaisesti hapettava neste tai kiinteä aine; vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita sisältävät hapettavien aineiden seokset on kuitenkin luokiteltava itsereaktiivisiksi aineiksi jäljempänä 2.8.2.2 kohdassa määrätyn menettelyn mukaisesti;(c) se on 2.15 kohdan kriteerien mukaisesti orgaaninen peroksidi;(d) sen hajoamislämpö on alle 300 J/g; tai(e) sen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on 50 kg:n pakkauksessa suurempi kuin 75 °C.[9]Hapettavien aineiden luokituskriteerit täyttäviin hapettavien aineiden seoksiin, jotka sisältävät vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita eivätkä täytä edellä a, c, d tai e kohdassa mainittuja kriteerejä, on sovellettava itsereaktiivisten aineiden luokitusmenettelyä.Tällainen seos, jolla on tyypin B–F itsereaktiivisen aineen ominaisuuksia (ks. 2.8.2.3 kohta) luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi.Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.Itsereaktiiviset aineet ja seokset luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:(a) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi A.(b) Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan aiheuttaa termisen räjähdyksen, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi B.(c) Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei voi detonoida tai humahtaa nopeasti tai aiheuttaa termistä räjähdystä, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi C .(d) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa(i) detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai(ii) ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai(iii) ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa;luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi D.(e) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi E .(f) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F .(g) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen että aine tai seos on lämpöstabiili (itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on 60–75 °C 50 kg:n pakkauksessa), ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 °C, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi G . Jos seos ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 °C, seos luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F.Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.Lämpötilakontrollia koskevat kriteeritItsereaktiivisten aineiden lämpötilaa on kontrolloitava, jos niiden itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on enintään 55 °C. Itsekiihtyvän hajoamisen lämpötilan määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.8.1 mukaisesti.Taulukko 2.8.1Itsereaktiivisten aineiden ja seosten merkinnätLuokitus | Tyyppi A | Tyyppi B | Tyypit C ja D | Tyypit E ja F | Tyyppi G |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] [pic] | [pic] | [pic] | Tässä vaarakategoriassa ei edellytetä merkintöjä |Huomiosana | Vaara | Vaara | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H240: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa | H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa | H242: Palovaarallinen kuumennettaessa | H242: Palovaarallinen kuumennettaessa |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 | P370 + P378 |Turvalauseke varastoinnista | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 |Luokitusta koskevia lisähuomioitaItsereaktiivisten aineiden tai seosten luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Itsereaktiivinen aine tai seos on luokiteltava vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.8.1.Itsereaktiivisia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos(a) molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia tai itsereaktiivisia ominaisuuksia; tai(b) yksittäisen orgaanisen aineen tai orgaanisten aineiden homogeenisen seoksen arvioitu SADT-arvo on suurempi kuin 75 °C tai eksoterminen hajoamisenergia on alle 300 J/g. Hajoamisen alkamislämpötila ja hajoamisenergia voidaan arvioida käyttämällä sopivaa kalorimetristä menetelmää (ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) II osan 20.3.3.3 alajakso).Kaavio 2.8.1Itsereaktiiviset aineet ja seokset[pic]PYROFORISET NESTEETMääritelmäPyroforisella nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.LuokituskriteeritPyroforinen neste on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.3, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.5 alajaksossa, seuraavan taulukon mukaisesti:Taulukko 2.9.1Pyroforisia nesteitä koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Neste syttyy viiden minuutin kuluessa siitä, kun se lisätään inerttiin kantoaineeseen ja saatetaan kosketuksiin ilman kanssa, tai se sytyttää tai hiillyttää suodatinpaperin viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa. |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.9.2 mukaisesti.Taulukko 2.9.2Pyroforisten nesteiden merkinnätLuokitus | Kategoria 1 |GHS varoitusmerkki | [pic] |Huomiosana | Vaara |Vaaralauseke | H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P222 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P302 + P334 P370 + P378 |Turvalauseke varastoinnista | P422 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaPyroforisia nesteitä ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).PYROFORISET KIINTEÄT AINEETMääritelmäPyroforisella kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.LuokituskriteeritPyroforinen kiinteä aine on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.2, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.4 alajaksossa, taulukon 2.10.1 mukaisesti:Taulukko 2.10.1Pyroforisia kiinteitä aineita koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Kiinteä aine syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa. |Huomautus: Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.10.2 mukaisesti.Taulukko 2.10.2Pyroforisten kiinteiden aineiden merkinnätLuokitus | Kategoria 1 |GHS varoitusmerkki | [pic] |Huomiosana | Vaara |Vaaralauseke | H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P222 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P335 + P334 P370 +P378 |Turvalauseke varastoinnista | P422 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaPyroforisia kiinteitä aineita ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).ITSESTÄÄN KUUMENEVAT AINEET JA SEOKSET [10]MääritelmäItsestään kuumeneva aine tai seos on nestemäinen tai kiinteä aine tai seos, muu kuin pyroforinen neste tai kiinteä aine, joka kuumenee itsestään ilman vaikutuksesta, vaikkei siihen tuoda energiaa. Tällainen aine tai seos eroaa pyroforisesta nesteestä tai kiinteästä aineesta siten, että se voi syttyä vain määrien ollessa suuria (kilogrammoja) ja pitkän ajan (tuntien tai päivien) kuluessa.Itsesyttymiseen johtava aineiden tai seosten itsestään kuumeneminen johtuu aineen tai seoksen reaktiosta ilmassa olevan hapen kanssa ja siitä, että kehittynyt lämpö ei tarpeeksi nopeasti johdu ympäristöön. Itsestään syttyminen tapahtuu, kun lämmön muodostumisnopeus ylittää lämmön siirtymisnopeuden ja itsesyttymislämpötila on saavutettu.LuokituskriteeritAine tai seos on luokiteltava tähän luokkaan kuuluvaksi itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyssä testissä:(a) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa;(b) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa; jasaadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 100 °C:n lämpötilassa;(c) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa; jasaadaan negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 100 °C:n lämpötilassa; jaaineen yksikkötilavuus on suurempi kuin 450 litraa;(d) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa; jasaadaan negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 120 °C:n lämpötilassa; jaaineen yksikkötilavuus on suurempi kuin 3 m3.Itsestään kuumeneva aine tai seos on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyn testin tulokset täyttävät taulukossa 2.11.1. vahvistetut kriteerit:Taulukko 2.11.1Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa |2 | (a) Se ei täytä kategorian 1 kriteerejä; ja testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa; Poikkeukset a kohdasta kategorian 2 luokituksessa: (i) testissä saadaan negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 100 °C:n lämpötilassa, ja aineen yksikkötilavuus on enintään 450 litraa; (ii) testissä saadaan negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 120 °C:n lämpötilassa, ja aineen yksikkötilavuus on enintään 3 m3; (b) Se ei täytä kategorian 1 kriteerejä eikä ole a kohdan mukainen poikkeus; ja testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa; ja kyseessä ei ole a kohdan nojalla poikkeuksen muodostava aine, ja sillä saadaan positiivinen testitulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuutoista näytettä 100 °C:n lämpötilassa. |Huomautus: Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille.Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 27 m3:n tilavuudessa korkeampi kuin 50 °C, ei saa luokitella itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi.Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 450 litran tilavuudessa korkeampi kuin 50 °C, ei saa luokitella tämän luokan kategoriaan 1.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.11.2 mukaisesti.Taulukko 2.11.2Itsestään kuumenevien aineiden ja seosten merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H251: Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan | H252: Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P235 + P410 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä |Turvalauseke varastoinnista | P407 P413 P420 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaYksityiskohtainen luokituksen päätöksentekokaavio ja eri kategorioiden varmistamiseksi suoritettavat testit on esitetty jäljempänä kaaviossa 2.11.1.Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos seulontatestin tulokset korreloivat riittävästi luokitustestiin ja sovelletaan tarkoituksenmukaista varmuusmarginaalia.Seulontatestejä ovat muun muassa seuraavat:(a) The Grewer Oven test (VDI-ohje 2263, osa 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts), jossa aloituslämpötila on 80 K suurempi kuin viitelämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra;(b) The Bulk Powder Screening Test (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4.3, 181–189, 1985), jossa aloituslämpötila on 60 K suurempi kuin viitelämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra.Kaavio 2.11.1 ITSESTÄÄN KUUMENEVIEN AINEIDEN JA SEOSTEN LUOKITUS[pic]* Aineita tai seoksia, joiden itsesyttymislämpötila 27 m3:n tilavuudessa on korkeampi kuin 50 °C, ei luokitella.AINEET JA SEOKSET, JOTKA VEDEN KANSSA KOSKETUKSIIN JOUTUESSAAN KEHITTÄVÄT SYTTYVIÄ KAASUJAMääritelmäAineilla ja seoksilla, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja , tarkoitetaan kiinteitä tai nestemäisiä aineita tai seoksia, jotka ollessaan kosketuksissa veden kanssa voivat muuttua itsestään syttyviksi tai kehittää vaarallisia määriä syttyviä kaasuja.LuokituskriteeritAine tai seos, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, on luokiteltava taulukon 2.12.1 mukaisesti yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä N.5, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.4.1.4 alajaksossa:Taulukko 2.12.1 Veden kanssa kosketuksiin joutuessaan syttyviä kaasuja kehittäviä aineita ja seoksia koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Aine tai seos, joka reagoi kiivaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa ja kehittää yleensä itsestään syttyvää kaasua tai reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 10 litraa kilogrammaa ainetta kohti minuutissa. |2 | Aine tai seos, joka reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 20 litraa kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 kriteerejä. |3 | Aine tai seos, joka reagoi hitaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 1 litran kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 ja 2 kriteerejä. |Aine tai seos on luokiteltava aineeksi tai seokseksi, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, jos spontaania syttymistä tapahtuu missä tahansa testin vaiheessa.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.12.2 mukaisesti.Taulukko 2.12.2Niiden aineiden ja seosten merkinnät, jotka kehittävät syttyviä kaasuja joutuessaan kosketuksiin veden kanssaLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H260: Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa | H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa | H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P233 P231 + P232 P280 | P223 P231 + P232 P280 | P231 + P232 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P335 + P334 P370 + P378 | P335 + P334 P370 + P378 | P370 + P378 |Turvalauseke varastoinnista | P402 + P404 | P402 + P404 | P402 + P404 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |Luokitusta koskevia lisähuomioitaTätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei tarvitse soveltaa, jos:(a) Aineen tai seoksen kemiallisessa rakenteessa ei ole metalleja tai metalloideja; tai(b) Valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine ei reagoi veden kanssa, esimerkiksi jos aineen valmistuksessa käytetään vettä tai sitä pestään vedellä; tai(c) Aineen tai seoksen tiedetään liukenevan veteen ja muodostavan stabiilin seoksen.HAPETTAVAT NESTEETMääritelmäHapettavalla nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.LuokituskriteeritHapettava neste aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä O.2, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa, taulukon 2.13.1 mukaisesti:Taulukko 2.13.1Hapettavia nesteitä koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Aine tai seos, joka testattaessa ainetta (tai seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 syttyy itsestään; tai aine (tai seos) ja selluloosa massojen suhteessa 1:1, jonka keskimääräinen paineennousuaika on lyhyempi kuin 50-prosenttisen perkloorihapon ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1. |2 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 40-prosenttisen natriumkloraatin vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty. |3 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 65-prosenttisen typpihapon vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 ja 2 kriteerit eivät täyty. |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.13.2 mukaisesti.Taulukko 2.13.2Hapettavien nesteiden merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |Turvalauseke varastoinnista |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |Luokitusta koskevia lisähuomioitaTätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:(a) aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai(b) aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.Tapauksissa, joissa aineet tai seokset saavat aikaan paineen nousun (liian suuren tai liian pienen), joka aiheutuu sellaisista kemiallisista reaktioista, jotka eivät liity aineen tai seoksen hapettaviin ominaisuuksiin, vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa esitetty testi on toistettava inertillä aineella, esimerkiksi piimaalla (kieselguhr), selluloosan sijasta, jotta selvitetään reaktion luonne ja vältetään väärä positiivinen tulos.HAPETTAVAT KIINTEÄT AINEETMääritelmäHapettavalla kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.LuokituskriteeritHapettava kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä O.1, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.1 alajaksossa, taulukon 2.14.1 mukaisesti:Taulukko 2.14.1Hapettavia kiinteitä aineita koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:2; |2 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 2:3, ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty. |3 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:7, ja kategorioiden 1 ja 2 kriteerit eivät täyty. |Huomautus 1: Jotkin hapettavat kiinteät aineet aiheuttavat myös räjähdysvaaran tietyissä olosuhteissa (suuria määriä varastoitaessa). Jotkin ammoniumnitraatit saattavat aiheuttaa räjähdysvaaran ääriolosuhteissa, ja räjähdysvaaran arvioimiseksi voidaan käyttää räjähtämättömyystestiä (”Resistance to detonation test” – Irtolastikoodi (BC Code), liite 3, testi 5). Asiamukaiset tiedot on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa.Huomautus 2: Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoilleVaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.14.2 mukaisesti.Taulukko 2.14.2Hapettavien kiinteiden aineiden merkinnätKategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |Turvalauseke varastoinnista |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |Luokitusta koskevia lisähuomioitaTätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:(a) aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai(b) aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.ORGAANISET PEROKSIDITMääritelmäOrgaanisilla peroksideilla tarkoitetaan nestemäisiä tai kiinteitä orgaanisia aineita, jotka sisältävät bivalentin -O-O- rakenteen ja joita pidetään sellaisenaan vetyperoksidin johdannaisina, joissa toinen tai molemmat vetyatomit on korvattu orgaanisilla radikaaleilla. Termi kattaa orgaanisten peroksidien seokset (formulaatiot), jotka sisältävät vähintään yhtä orgaanista peroksidia. Orgaaniset peroksidit ovat termisesti epästabiileja aineita tai seoksia, joissa voi tapahtua eksoterminen itsekiihtyvä hajoaminen. Lisäksi niillä voi olla yksi tai useampia seuraavista ominaisuuksista:(i) taipumus räjähdysmäiseen hajoamiseen;(ii) nopea palaminen(iii) herkkä iskuille tai hankaukselle;(iv) reagoi vaarallisesti muiden aineiden kanssa.Orgaanista peroksidia pidetään räjähtäviä ominaisuuksia omaavana, jos seos laboratoriokokeissa on altis detonoimaan tai humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.LuokituskriteeritOrgaaninen peroksidi luokitellaan mahdollisesti tähän luokkaan kuuluvaksi, paitsi jos se sisältää:(a) enintään 1,0 % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja enintään 1,0 % vetyperoksidia; tai(b) enintään 0,5 % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja yli 1,0 %, mutta enintään 7,0 % vetyperoksidia.HUOMAUTUS: Orgaanisten peroksidien seoksen käytettävissä olevan hapen määrä (%) saadaan kaavasta:[pic]jossa:ni = peroksiryhmien lukumäärä orgaanista peroksidimolekyyliä i kohtici = orgaanisen peroksidin i pitoisuus (massaprosenttina)mi = orgaanisen peroksidin i molekyylimassa.Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.Orgaaniset peroksidit luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:(a) Orgaaninen peroksidi, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi A.(b) Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan räjähtää termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi B .(c) Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti tai räjähdä termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi C .(d) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa(i) detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai(ii) ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai(iii) ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa,luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi D;(e) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi E .(f) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F .(g) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen että aine tai seos on lämpöstabiili, toisin sanoen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on vähintään 60 °C 50 kg:n pakkauksessa[11], ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 °C, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi G . Jos orgaaninen peroksidi ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 °C, orgaaninen peroksidi luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F. Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.Lämpötilakontrollia koskevat kriteeritSeuraavien orgaanisten peroksidien lämpötilaa on kontrolloitava:(a) tyypin B ja C orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 50 °C;(b) tyypin D orgaaniset peroksidit, jotka reagoivat keskivoimakkaasti kuumentamiseen suljetussa astiassa[12] SADT-arvon ollessa enintään 50 °C tai jotka reagoivat kuumentamiseen suljetussa astiassa heikosti tai eivät ollenkaan SADT-arvon ollessa enintään 45 °C; ja(c) tyypin E ja F orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 45 °C.SADT:n määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.15.1 mukaisesti.Taulukko 2.15.1Orgaanisten peroksidien merkinnätLuokitus | Tyyppi A | Tyyppi B | Tyypit C ja D | Tyypit E ja F | Tyyppi G |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] [pic] | [pic] | [pic] | Tässä vaarakategoriassa ei edellytetä merkintöjä |Huomiosana | Vaara | Vaara | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H240: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa | H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa | H242: Palovaarallinen kuumennettaessa | H242: Palovaarallinen kuumennettaessa |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä |Turvalauseke varastoinnista | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 |Luokitusta koskevia lisähuomioitaOrgaaniset peroksidit luokitellaan määritelmän perusteella niiden kemiallisen rakenteen ja seoksen sisältämän aktiivisen hapen ja vetyperoksidin perusteella (ks. 2.15.2.1 kohta). Orgaanisten peroksidien luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Orgaaniset peroksidit on luokiteltava vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.15.1.Aiemmin luokiteltujen orgaanisten peroksidien seokset voidaan luokitella samalla tavalla kuin se orgaanisen peroksidin tyyppi, johon seoksen vaarallisin aineosa kuuluu. Koska kuitenkin kaksi stabiilia aineosaa voi muodostaa termisesti vähemmän stabiilin seoksen, seoksen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on määritettävä.Huomautus: Aineosien yhteisvaikutus voi olla vaarallisempi kuin yksittäiset aineosat.Kaavio 2.15.1 Orgaaniset peroksidit[pic]METALLEJA SYÖVYTTÄVÄT AINEET JA SEOKSETMääritelmäMetalleja syövyttävällä aineella tai seoksella tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka kemiallisesti reagoimalla vahingoittaa tai jopa tuhoaa metalleja.LuokituskriteeritMetallia syövyttävä aine tai seos on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 37 jakson 37.4 kohdassa olevaa testiä seuraavan taulukon mukaisesti:Taulukko 2.16.1Metalleja syövyttäviä aineita ja seoksia koskevat kriteeritKategoria | Kriteerit |1 | Korroosionopeus joko teräs- tai alumiinipinnalla 55 °C:n koelämpötilassa on yli 6,25 mm vuodessa kumpaakin materiaalia testattaessa. |Huomautus: Jos joko teräksellä tai alumiinilla tehty alkuperäinen testi osoittaa, että testattava aine tai seos on syövyttävä, seurantatestiä toisella metallilla ei vaadita.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.16.2 mukaisesti.Taulukko 2.16.2Metalleja syövyttävien aineiden ja seosten merkinnätLuokitus | Kategoria 1 |GHSvaroitusmerkki | [pic] |Huomiosana | Varoitus |Vaaralauseke | H290: Voi syövyttää metalleja |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P234 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P390 |Turvalauseke varastoinnista | P406 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |Luokitusta koskevia lisähuomioitaKorroosionopeus voidaan mitata vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ” Manual of Tests and Criteria ” (Kokeet ja kriteerit) III osan 37.4 alajaksossa esitetyllä testimenetelmällä. Testikappale on valmistettava seuraavista materiaaleista:(a) terästesteissä seuraavat terästyypit:-  S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2),-  S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 sellaisena kuin se on muutettuna, Unified Numbering System (UNS) G 10200, tai SAE 1020.(b) alumiinitesteissä: päällystämätön alumiinityyppi 7075-T6 tai AZ5GU-T6.3 OSA: TERVEYDELLE AIHEUTUVAT VAARATVÄLITÖN MYRKYLLISYYSMääritelmätVälittömällä myrkyllisyydellä tarkoitetaan haittavaikutuksia, joita esiintyy, kun ainetta tai seosta on annosteltu kerta-annoksena suun tai ihon kautta tai useina annoksina 24 tunnin aikana taikka hengitysteitse neljän tunnin aikana.Välitöntä myrkyllisyyttä koskeva vaaraluokka jaotellaan seuraavasti:-  välitön myrkyllisyys suun kautta-  välitön myrkyllisyys ihon kautta-  välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta.Välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteeritAine voidaan luokitella yhteen neljästä myrkyllisyyskategoriasta suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvan altistuksen tuloksena todettavan välittömän myrkyllisyyden perusteella jäljempänä taulukossa 3.1.1 esitettyjen numeeristen lukuarvojen mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden arvot ilmaistaan (likimääräisinä) LD50-arvoina (suun tai ihon kautta) tai LC50-arvoina (hengitysteitse) tai välittömän myrkyllisyyden estimaatteina (ATE). Tätä koskevat selittävät huomautukset on esitetty taulukon 3.1.1 yhteydessä.Taulukko 3.1.1Välittömän myrkyllisyyden vaarakategoriat ja niiden määrityksessä käytettävät välittömän myrkyllisyyden estimaatit (ATE)Altistumisreitti | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 | Kategoria 4 |Suun kautta (mg/kg ruumiinpainoa) Ks. huom. (a) | ATE < 5 | 5 < ATE < 50 | 50 < ATE < 300 | 300 < ATE < 2000 |Ihon kautta (mg/kg ruumiinpainoa) Ks. huom. (a) | ATE ≤ 50 | 50 < ATE < 200 | 200 < ATE < 1000 | 1000 < ATE < 2000 |Kaasut (ppmV[13]) Ks. huom. (a) huom. (b) | ATE < 100 | 100 < ATE < 500 | 500 < ATE < 2500 | 2500 < ATE < 20000 |Höyryt (mg/l) Ks. huom. (a) huom. (b) huom. (c) huom. (d) | ATE < 0,5 | 0,5 < ATE < 2,0 | 2,0 < ATE < 10,0 | 10,0 < ATE < 20,0 |Pölyt tai sumut (mg/l) Ks. huom. (a) huom. (b) | ATE < 0,05 | 0,05 < ATE< 0,5 | 0,5 < ATE < 1,0 | 1,0 < ATE < 5,0 |Taulukkoa 3.1.1 koskevat huomautukset :(a) Aineen tai seoksen aineosan luokituksessa käytettävä välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) johdetaan:-  LD50/LC50-arvosta, kun sellainen on saatavilla,-  Taulukosta 3.1.2 saatavasta asianmukaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy vaihteluvälitestin tuloksiin, tai-  Taulukosta 3.1.2 saatavasta asianomaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy luokituskategoriaan.(b) Taulukossa esitetyt hengitystiemyrkyllisyyden yleiset pitoisuusrajat perustuvat neljän tunnin testialtistuksiin. Olemassa olevat hengitystiemyrkyllisyyttä koskevat tiedot, jotka on saatu yhden tunnin altistumisella, voidaan muuntaa jakamalla ne kaasujen ja höyryjen osalta kahdella ja pölyjen ja sumujen osalta neljällä.(c) Joidenkin aineiden tai seosten testausilmassa ei ole pelkästään höyryä, vaan se koostuu neste- ja höyryfaasien seoksesta. Joissain muissa tapauksissa testausilma voi koostua höyrystä, joka on lähes kaasufaasissa. Jälkimmäisissä tapauksissa luokituksen on perustuttava ppmV-arvoon seuraavasti: kategoria 1 (100 ppmV), kategoria 2 (500 ppmV), kategoria 3 (2500 ppmV), kategoria 4 (20 000 ppmV).Termit ’pöly’, ’sumu’ ja ’höyry’ määritellään seuraavasti:-  Pöly : kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen kiinteät hiukkaset-  Sumu : kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen nestemäiset pisarat-  Höyry : aineen tai seoksen kaasumainen olomuoto, joka vapautuu kyseisen aineen tai seoksen nestemäisestä tai kiinteästä olomuodosta.Pölyä muodostuu yleensä mekaanisissa prosesseissa. Sumua muodostuu tavallisesti ylikyllästettyjen höyryjen kondensoituessa tai nesteiden leikkautuessa fysikaalisesti. Pölyjen ja sumujen hiukkaskoko vaihtelee yleensä alle 1:stä noin 100 mikrometriin.Välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia3.1.2.2.1 Arvioitaessa välitöntä myrkyllisyyttä suun ja hengitysteiden kautta tapahtuvassa altistuksessa rotta on suositeltava koe-eläin, kun taas välittömän ihomyrkyllisyyden arvioinnissa suositeltavia lajeja ovat rotta tai kaniini. Jos välitöntä myrkyllisyyttä koskevaa kokeellista tietoa on saatavilla eri eläinlajeista, on käytettävä tieteellisesti pätevää arviointia valittaessa soveltuva LD50-arvo validien ja hyvin suoritettujen testien tuloksista.Hengitysteitse välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia3.1.2.3.1 Hengitysteitse vaikuttavan myrkyllisyyden mittayksikkö riippuu siitä, missä olomuodossa olevaa materiaalia on hengitetty. Pölyjen ja sumujen pitoisuudet mitataan milligrammoina litraa kohti (mg/l), ja kaasujen pitoisuudet tilavuuden miljoonasosina (ppmV). Höyryjen testaaminen on tunnetusti vaikeaa, koska jotkin niistä ovat neste- ja höyryfaasien seoksia, ja tämän ottamiseksi huomioon lukuarvot ilmaistaan taulukossa yksikköinä mg/l. Lähes kaasufaasina olevat höyryt on kuitenkin luokiteltava ppmV-arvon perusteella.3.1.2.3.2 Hengitysteitse vaikuttavaa myrkyllisyyttä luokiteltaessa on erityisen tärkeää käyttää tarkasti ilmaistuja arvoja pölyjen ja sumujen erittäin myrkyllisissä kategorioissa. Hengitetyt hiukkaset, joiden massamediaani-aerodynaaminen halkaisija (MMAD) on 1–4 mikronia, laskeutuvat kaikkialle rotan hengitysteihin. Tämä hiukkaskokoluokka vastaa enimmäisannosta, joka on noin 2 mg/l.3.1.2.3.3 Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä hengitysteitä syövyttäväksi. Hengitysteiden syöpyminen määritellään hengitystiekudoksen tuhoutumiseksi kestoltaan rajoitetun kerta-altistuksen jälkeen samalla tavalla kuin ihon syöpyminen; siihen kuuluu myös limakalvojen tuhoutuminen. Syövyttävyyden arviointi voi perustua asiantuntija-arvioon, jossa käytetään näyttönä muun muassa ihmisiä ja eläimiä koskevaa tietoa, saatavilla olevia (in vitro -testien) tuloksia, pH-arvoja, samankaltaisia aineita koskevia tietoja tai muita merkityksellisiä tietoja.Välittömästi myrkyllisten seosten luokituskriteeritEdellä 3.1.2 jaksossa esitetyt välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteerit perustuvat tappavaa annosta koskeviin (testattuihin tai johdettuihin) tietoihin. Seosten osalta on tarpeen hankkia tai johtaa tietoja, joiden avulla kriteerejä voidaan soveltaa seoksen luokitukseen. Välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevien seosta ja sen aineosia koskevien tietojen määrästä. Luokituksessa noudatettava etenemisjärjestys esitetään jäljempänä kaaviossa 3.1.1.Välittömästi myrkyllisiä seoksia luokiteltaessa on otettava huomioon kaikki altistumisreitit, mutta yksikin altistumisreitti riittää, jos kaikki aineosat testataan tai arvioidaan kyseistä reittiä käyttäen. Vaaraviestintää varten on tutkittava kaikki saatavilla olevat tiedot ja tunnistettava kaikki asiaankuuluvat altistumisreitit.Jotta seosten vaaraluokituksessa voidaan hyödyntää kaikkia saatavilla olevia tietoja, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa tehty ja sovellettu seuraavia oletuksia:(a) Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat aineosat, jotka esiintyvät seoksessa vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä, että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen välittömän myrkyllisyyden luokituksessa. Tämä seikka on erityisen tärkeä luokiteltaessa testaamattomia seoksia, jotka sisältävät kategoriaan 1 tai 2 luokiteltuja aineosia;(b) Jos seoksen aineosana on luokiteltu seos, uuden seoksen luokituksessa voidaan käyttää aiemmin luokitellun seoksen todellista tai johdettua välittömän myrkyllisyyden estimaattia (ATE) 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 kohdassa esitetyissä kaavoissa.Kaavio 3.1.1Seosten välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytettävä vaiheittainen lähestymistapa: koko seosta koskevat testitulokset[pic]Sellaisten seosten luokitus, joista on saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta3.1.3.4.1 Jos itse seos on testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, se on luokiteltava samojen kriteerien mukaisesti kuin aineet, joita koskevat kriteerit on esitetty taulukossa 3.1.1. Jos seosta koskevia testituloksia ei ole käytettävissä, on noudatettava jäljempänä esitettyjä menettelyjä.Sellaisten seosten luokitus, joista ei ole saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta: päättelysäännöt3.1.3.5.1 Jos itse seosta ei ole testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.3.1.3.5.2 Jos seos laimennetaan vedellä tai muulla täysin myrkyttömällä materiaalilla, seoksen myrkyllisyys voidaan laskea laimentamattomalle seokselle tehtyjen testien tuloksista.Seosten luokitus niiden aineosien perusteella (yhteenlaskukaava)3.1.3.6.1 Kaikista aineosista on tietoja käytettävissäJotta varmistetaan, että seos luokitellaan oikein ja että laskelma on tarpeen tehdä ainoastaan kerran kaikkien järjestelmien, sektorien ja kategorioiden osalta, aineosien välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) lasketaan seuraavasti:(a) Otetaan huomioon tunnetut välittömästi myrkylliset aineosat, jotka on luokiteltu johonkin taulukossa 3.1.1 esitetyistä välittömän myrkyllisyyden kategorioista;(b) Ei oteta huomioon aineosia, joiden ei oleteta olevan välittömästi myrkyllisiä (kuten vesi tai sokeri);(c) Ei oteta huomioon aineosia, joiden kohdalla suun kautta tapahtuvan altistumisen raja-arvotesti ei osoita välitöntä myrkyllisyyttä annostasolla 2000 mg/kg ruumiinpainoa.Tämän kohdan soveltamisalaan kuuluvia aineosia pidetään aineosina, joiden välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) on tunnettu.Seoksen ATE lasketaan suun, ihon tai hengitysteiden kautta vaikuttavan myrkyllisyyden osalta kaikkien merkityksellisten aineosien ATE-arvoista seuraavasta kaavasta:[pic]jossaCi = aineosan i pitoisuusi = yksittäinen aineosa 1:stä n:äänn = aineosien lukumääräATEi = aineosan i välittömän myrkyllisyyden estimaatti.3.1.3.6.2. Seosten luokitus, kun tietoja ei ole saatavilla kaikista aineosista3.1.3.6.2.1 Jos seoksen yksittäiselle aineosalle ei ole saatavilla ATE-arvoa, mutta käytettävissä on esimerkiksi seuraavanlaisia tietoja, joista voidaan johtaa taulukossa 3.1.2 esitetty muuntolukuarvo, on sovellettava 3.1.3.6.1 kohdassa esitettyä kaavaa.Kyseessä ovat:(a) välittömän myrkyllisyyden estimaattien ekstrapolaatio suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvien altistumisten välillä.[14] Tällaisessa arvioinnissa voidaan edellyttää asianmukaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja;(b) ihmisen altistumisesta saatu näyttö, joka osoittaa myrkylliset vaikutukset muttei anna tappavaa annosta koskevia tietoja;(c) muista aineen myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatavilla oleva näyttö, joka osoittaa välittömät myrkylliset vaikutukset muttei välttämättä anna tappavaa annosta koskevia tietoja; tai(d) samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja.Tämän menetelmän käyttö edellyttää yleensä suurta määrää teknistä lisätietoa ja pitkälle koulutettua ja kokenutta asiantuntijaa (asiantuntija-arvio, ks. 1.1.1 jakso), jotta välitön myrkyllisyys voidaan arvioida luotettavasti. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan 3.1.3.6.2.3 kohdan säännöksiä.3.1.3.6.2.2 Jos aineosaa, josta ei ole lainkaan käyttökelpoista tietoa, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, päätellään että seokselle ei voida määrittää lopullista välittömän myrkyllisyyden estimaattia. Tässä tapauksessa seos on luokiteltava ainoastaan tunnettujen aineosien perusteella ja lisätään huomautus siitä, että x prosenttia seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) myrkyllisyyttä ei tunneta.3.1.3.6.2.3 Jos aineosan (aineosien), jonka (joiden) välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on enintään 10 prosenttia, on käytettävä 3.1.3.6.1 kohdassa esitettyä kaavaa. Jos aineosan (aineosien), jonka (joiden) välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on yli 10 prosenttia, 3.1.3.6.1 kohdassa esitettyä kaavaa on oikaistava tuntemattoman aineosan (tuntemattomien aineosien) kokonaisprosenttiosuuden huomioon ottamiseksi seuraavasti:[pic]Taulukko 3.1.2 Kokeellisesti saatujen välittömän myrkyllisyyden vaihteluvälien (tai välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioiden) muuntaminen välittömän myrkyllisyyden piste-estimaateiksi vastaavien altistumisreittien osalta luokitusta vartenAltistumisreitit | Luokituskategoria tai kokeellisesti saatu välittömän myrkyllisyyden vaihteluväliestimaatti | Muunnettu välittömän myrkyllisyyden piste-estimaatti (ks. huomautus 1) |Suun kautta (mg/kg ruumiinpainoa) | 0 < Kategoria 1 ( 5 5 < Kategoria 2 ( 50 50 < Kategoria 3 ( 300 300 < Kategoria4 ( 2000 | 0,5 5 100 500 |Ihon kautta (mg/kg ruumiinpainoa) | 0 < Kategoria 1 ( 50 50 < Kategoria 2 ( 200 200 < Kategoria 3 ( 1000 1000 < Kategoria 4( 2000 | 5 50 300 1100 |Kaasut (ppmV) | 0 < Kategoria 1 ( 100 100 < Kategoria 2 ( 500 500 < Kategoria 3 ( 2500 2500 < Kategoria 4 ( 20000 | 10 100 700 4500 |Höyryt (mg/l) | 0 < Kategoria 1 ( 0,5 0,5 < Kategoria 2( 2,0 2,0 < Kategoria 3( 10,0 10,0 < Kategoria 4( 20,0 | 0,05 0,5 3 11 |Pöly/sumu (mg/l) | 0 < Kategoria 1( 0,05 0,05 < Kategoria 2( 0,5 0,5 < Kategoria 3( 1,0 1,0 < Kategoria 4( 5,0 | 0,005 0,05 0,5 1,5 |Huomautus 1: Näitä lukuarvoja on tarkoitus käyttää ATE:n laskennassa luokiteltaessa seoksia niiden sisältämien aineosien perusteella; luvut eivät ole testituloksia.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävän aineen tai seoksen merkinnät on tehtävä taulukon 3.1.3 mukaisesti.Taulukko 3.1.3Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 | Kategoria 4 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Vaara | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke: - Suun kautta | H300: Tappavaa nieltynä | H300: Tappavaa nieltynä | H301: Myrkyllistä nieltynä | H302: Haitallista nieltynä |- Ihon kautta | H310: Tappavaa joutuessaan iholle | H310: Tappavaa joutuessaan iholle | H311: Myrkyllistä joutuessaan iholle | H312: Haitallista joutuessaan iholle |- Hengitysteitse (ks. huomautus 1) | H330: Tappavaa hengitettynä | H330: Tappavaa hengitettynä | H331: Myrkyllistä hengitettynä | H332: Haitallista hengitettynä |Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen suun kautta) | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen suun kautta) | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P312 P330 |Turvalauseke varastoinnista (altistuminen suun kautta) | P405 | P405 | P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen suun kautta) | P501 | P501 | P501 | P501 |Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen ihon kautta) | P262 P264 P270 P280 | P262 P264 P270 P280 | P280 | P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen ihon kautta) | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P363 |Turvalauseke varastoinnista (altistuminen ihon kautta) | P405 | P405 | P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen ihon kautta) | P501 | P501 | P501 | P501 |Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen hengitysteitse) | P260 P271 P284 | P260 P271 P284 | P261 P271 | P261 P271 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen hengitysteitse) | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P311 P321 | P304 + P340 P312 |Turvalauseke varastoinnista (altistuminen hengitysteitse) | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen hengitysteitse) | P501 | P501 | P501 |Huomautus 1: Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä ilmaisulla EUH071: ”hengitysteitä syövyttävää” – ks. 3.1.2.3.3 kohdan ohjeet. Välitöntä myrkyllisyyttä osoittavan varoitusmerkin lisäksi voidaan käyttää syövyttävyyttä osoittavaa varoitusmerkkiä (jota käytetään ihon ja silmien syöpymisvaarasta) ja syövyttävyyttä koskevaa vaaralauseketta, kuten ”syövyttävää” tai ”hengitysteitä syövyttävää”.Huomautus 2: Jos aineosaa, josta ei ole käyttökelpoista tietoa, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, seokseen on merkittävä lisähuomautus ”x prosenttia seoksesta koostuu aineosista, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta” – ks. 3.1.3.6.2.2 kohdan yksityiskohtaiset ohjeet.IHOSYÖVYTTÄVYYS/IHOÄRSYTYSMääritelmät ja yleiset näkökohdatIhosyövyttävyydellä tarkoitetaan pysyvän ihovaurion eli orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.Ihoärsytyksellä tarkoitetaan palautuvan ihovaurion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.Aineiden luokitusperusteetEnnen aineiden mahdollisia syövyttäviä ja ärsyttäviä ominaisuuksia koskevien kokeiden aloittamista on tarkasteltava useita tekijöitä. Kiinteät aineet (jauheet) voivat muuttua syövyttäviksi tai ärsyttäviksi kostutettuna tai ollessaan kosketuksissa kostean ihon tai limakalvojen kanssa. Ensisijaisesti on tukeuduttava suoraan ihovaikutuksia koskevaan tietoon, kuten ihmisillä todettuihin vaikutuksiin ja kerta-altistumista tai toistuvaa altistumista koskevaan tietoon sekä eläinkokeista saatuun tietoon. Lisäksi luokituksen määrittämiseksi voidaan käyttää saatavilla olevaa tietoa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä.Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten enintään 2 ja vähintään 11,5 voivat aiheuttaa ihovaurioita erityisesti yhdistyessään merkittävään puskurikapasiteettiin, vaikka nämä eivät korreloikaan täydellisesti. Yleensä tällaisilta aineilta odotetaan merkittäviä ihovaurioita, ja niitä on pidettävä syövyttävinä myös silloin, kun puskurikapasiteettia ei tunneta. Myös hapan tai emäksinen puskurivaikutus voidaan ottaa huomioon. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen[15] vuoksi epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.Jos aine on todettu erittäin myrkylliseksi ihon kautta annettuna, ihoärsytyksen/-syövyttävyyden testaaminen in vivo -testillä ei ole järkevää, koska tavallisesti käytetty testiainemäärä ylittää merkittävästi myrkyllisen annoksen ja siten johtaa eläinten kuolemaan. Kun välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa tehdään havaintoja ihoärsytyksestä/-syövyttävyydestä raja-annosarvoon asti, lisätestaus ei ole tarpeen, jos testeissä käytetään samanvahvuisia laimennoksia ja samoja koe-eläinlajeja. Lisäksi luokituspäätösten teossa voidaan käyttää tukena vaihtoehtoisesti validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä (ks. 5 artikla).Päätettäessä, onko tarpeen tehdä in vivo -ihoärsytystestejä, on aineista ja seoksista käytettävä kaikkia edellä mainittuja saatavilla olevia tietoja.Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja (ks. 3.2.2.5 kohta) – esimerkiksi syövyttäviä alkaleja, joilla on äärimmäiset pH-arvot, on pidettävä ihoa syövyttävinä – on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että tietoja on vain joistakin muuttujista muttei kaikista. Ensisijaisesti on yleensä painotettava ihmisistä saatuja kokemuksia ja tietoja, seuraavaksi eläimistä saatuja kokemuksia ja testituloksia ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Tapauskohtainen tarkastelu on kuitenkin aina tarpeen.Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa (kaavio 3.2.1). Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikissa tapauksissa.Kaavio 3.2.1Ihosyövyttävyys- ja -ärsytysvaaran vaiheittainen arviointi (ks. myös kaavio 3.3.1 ”Vakavan silmävaurion ja silmä-ärsytyksen vaiheittainen arviointi”)[pic]Kaaviota 3.2.1 koskevat huomautukset :(a) Luokitellaan asianmukaiseen kategoriaan taulukossa 3.2.1 tai 3.2.2 esitetyllä tavalla.(b) Rakenne-aktiivisuus- ja rakenne-ominaisuussuhteet on esitetty erillisinä, mutta niitä voidaan käyttää rinnakkain.(c) Pelkästään pH:n määrittäminen saattaa riittää, jolloin äärimmäiset pH-arvot kuten enintään 2,0 ja vähintään 11,5 osoittavat syövytysvaaraa. Tällaisten fysikaalisten ominaisuuksien on katsottava aiheuttavan syövyttävyysluokituksen. Myös hapan tai emäksinen puskurivaikutus[16] voidaan ottaa huomioon. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä. Puskurikapasiteetin arviointiin tarvitaan asianmukaisia menetelmiä.(d) Aiemmin tehtyjen eläinkokeiden tuloksia on tarkasteltava huolellisesti, jotta voidaan päättää, onko tarpeen tehdä in vivo -ihosyövyttävyys- tai ärsytystestejä. Testejä ei välttämättä tarvita, kun aine ei ole aiheuttanut ihon ärtymistä raja-annoksella tehdyssä välittömän myrkyllisyyden kokeessa ihon kautta tai sillä on välittömän ihomyrkyllisyyden kokeessa erittäin myrkylliset vaikutukset. Jälkimmäisessä tapauksessa aine luokitellaan välittömän myrkyllisyyden osalta erittäin vaaralliseksi vaikuttaessaan ihon kautta. Välitöntä ihomyrkyllisyyttä koskevia tietoja arvioitaessa on muistettava, että ihovaurioiden raportointi voi olla puutteellista, testeissä ja havainnoinnissa on ehkä käytetty muita koe-eläimiä kuin kaneja ja että eri eläinlajien herkkyys vaihtelee.(e) Käytetään kansainvälisesti validoituja ihosyövyttävyyttä koskevia in vitro -testimenetelmiä.(f) Tarvittaessa käyttämällä kansainvälisesti hyväksyttyjä ja validoituja ihoärsytystä koskevia in vitro -testimenetelmiä.(g) Näyttö voi perustua kerta-altistukseen tai toistuvaan altistukseen. Ihmisen ihoärsytystestaukseen ei ole olemassa kansainvälisesti hyväksyttyä menetelmää.(h) Kokeet tehdään yleensä kolmella koe-eläimellä, joista yksi on antanut negatiivisen tuloksen syövyttävyyskokeessa.Syövyttävyys3.2.2.6.1 Aine luokitellaan syövyttäväksi eläinkokeiden tulosten perusteella taulukon 3.2.1 osoittamalla tavalla. Aine on syövyttävä, jos se aiheuttaa orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ainakin yhdelle kolmesta koe-eläimestä enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.3.2.2.6.2 Syövyttävyyskategoriassa on kolme alakategoriaa: alakategoria 1A – jossa vasteita havaitaan enintään kolme minuuttia kestäneen testiaineen annostelun ja enintään yhden tunnin havainnointiajan jälkeen; alakategoria 1B – jossa vasteita havaitaan kolmesta minuutista yhteen tuntiin kestäneen testiaineen annostelun ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointiajan jälkeen; ja alakategoria 1C – jossa vasteita havaitaan yhdestä tunnista neljään tuntiin kestäneen testiaineen annostelun ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointiajan jälkeen.3.2.2.6.3 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 jaksossa ja 1 osan 1.1.1.3 ja 1.1.1.4 kohdassa.Taulukko 3.2.1Ihosyövyttävyyden kategoria ja alakategoriatSyövyttävä ainakin yhdellä kolmesta koe-eläimestä |Syövyttävyyden alakategoriat | Altistuminen | Havainnointi |Kategoria 1: syövyttävä | 1A | < 3 minuuttia | < 1 tunti |1B | > 3 minuuttia – < 1 tunti | < 14 päivää |1C | > 1 tunti – < 4 tuntia | < 14 päivää |Ärsytys3.2.2.7.1 Taulukossa 3.2.2 esitetään ärsytys yhtenä kategoriana (kategoria 2) eläinkokeiden tuloksiin perustuen. Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 jaksossa ja 1 osan 1.1.1.3 ja 1.1.1.4 kohdassa. Ärsytyskategorian tärkein kriteeri on se, että ainakin kahden koe-eläimen keskimääräinen pistemäärä on ≥ 2,3 – ≤ 4,0.Taulukko 3.2.2Ihoärsytyksen kategoriaKategoria | Kriteerit |Ärsyttävä (kategoria 2) | 1) Punoituksen/ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo on ≥ 2,3 – ≤ 4,0 ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua lapun poistamisesta tai, jos reaktiot viipyvät, kolmena peräkkäisenä päivänä ihoreaktioiden ilmaantumisesta; tai 2) Tulehdus – erityisesti kaljuuntuminen (suppealla alueella), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily – joka jatkuu ainakin kahdella koe-eläimellä havainnointiajan loppuun, tavallisesti 14 päivän ajan; tai 3) Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat huomattavasti, voi luokitus joissain tapauksissa perustua yhdessä eläimessä havaittuun selvään, vaikkakin edellisiä kriteerejä vähäisempään kemikaaleille altistumiseen liittyvään positiiviseen reaktioon. |Koe-eläimille tehtyjen ihoärsytystestien vasteita koskevia kommentteja3.2.2.8.1 Eläinkokeissa ilmenevät ärsytysvasteet voivat vaihdella merkittävästi samoin kuin syövyttävyysvasteetkin. Kuten 3.2.2.7.1 kohdasta käy ilmi, luokiteltaessa aine ihoa ärsyttäväksi pääasiallisena kriteerinä on punoituksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo laskettuna kaikista koe-eläimistä. Erillisen ärsytyskriteerin avulla voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa ilmenee merkittävä ärsytysvaste, joka on kuitenkin heikompi kuin keskimääräinen arvo positiivisen tuloksen tuottaneessa kokeessa. Tähän liittyviä tietoja voidaan saada myös eläimillä tehtävistä muista kuin välittömän altistuksen kokeista. Tietoja pidetään merkittävinä, jos vaikutukset vastaavat edellä kuvattuja vaikutuksia.3.2.2.8.2 Myös ihovaurioiden palautuvuus otetaan huomioon ärsytysvasteita arvioitaessa. Jos tulehdus – vähäinen kaljuuntuminen, liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily mukaan luettuina – jatkuu havainnointiajan loppuun ainakin kahdella koe-eläimellä, materiaalia on pidettävä ärsyttävänä.Seosten luokitusperusteetSeosten luokitus, kun käytettävissä on koko seosta koskevia tietoja3.2.3.1.1 Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen testaus- ja arviointimenettelyjä, joilla kyseisiä vaaraluokkia koskevat tiedot on hankittava.3.2.3.1.2 Muista vaaraluokista poiketen ihoärsyttävyydelle on joidenkin aine- ja seostyyppien osalta käytettävissä vaihtoehtoisia testejä, joilla saadaan tarkkoja tietoja luokitusta varten ja jotka ovat lisäksi yksinkertaisia ja kustannuksiltaan suhteellisen edullisia. Seoksia testattaessa on suositeltavaa arvioida todistusnäyttö vaiheittain, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja -ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan (3.2.2.5 kohta), jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Seosta pidetään ihoa syövyttävänä (ihovaikutuksia koskeva kategoria 1), jos sen pH on enintään 2 tai vähintään 11,5. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen[17] vuoksi epäillään, että aine tai seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.2.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymis-/ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.Seosten luokitus, kun käytettävissä on seoksen kaikkia aineosia koskevia tietoja tai vain joitain aineosia koskevia tietoja3.2.3.3.1 Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia ihon syöpymis-/ärsytysvaaran osalta, vaiheittaisessa lähestymistavassa on tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:Oletus: seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen luokituksessa.3.2.3.3.2 Kun seoksen aineosia koskevia tietoja ovat saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten ihoärsytyksen tai -syövyttävyyden luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään ja kunkin syövyttävän tai ärsyttävän aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen ärsyttäviin tai syövyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on luokiteltaessa kategoriaan 1 alle yleisen pitoisuusrajan mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan syövyttäväksi tai ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.3.2.3.3.3 Jäljempänä olevassa taulukossa 3.2.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita on käytettävä päätettäessä, pidetäänkö seosta ihoa ärsyttävänä tai syövyttävänä.3.2.3.3.4 Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 kohdassa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä alle 1-prosenttisina. Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa on käytettävä pH-arvoa luokitusperusteena (ks. 3.2.3.1.2 kohta), koska pH on parempi syövyttävyyden indikaattori kuin taulukon 3.2.3 pitoisuusrajat. Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.2.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava ihovaikutuksia koskevaan kategoriaan 1A, jos se sisältää vähintään 1 prosentin kategoriaan 1A luokiteltavaa aineosaa ja vastaavasti se on luokiteltava ihovaikutuksia koskevaan kategoriaan 1B tai 1C, jos se sisältää vähintään 1 prosentin kategoriaan 1B tai 1C luokiteltavaa aineosaa, tai seos on luokiteltava kategoriaan 2, jos se sisältää vähintään 3 prosenttia ärsyttävää aineosaa. Jäljempänä taulukossa 3.2.4 on esitetty niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.2.3 lähestymistapaa.3.2.3.3.5 Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara ei käy selkeästi ilmi aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Testausta on sen sijaan harkittava silloin, kun oletetaan, ettei jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaaraa esiinny aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia sellaisena kuin se on esitetty 3.2.2.5 kohdassa ja kaaviossa 3.2.1.3.2.3.3.6 Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia (syövyttävä) tai alle 3 prosenttia (ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.Taulukko 3.2.3Iholle syövytys-/ärsytysvaaralliseksi luo kiteltujen aineosien (kategoria 1 tai 2) yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen ihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksiNiiden aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraaviksi: | Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen seuraaviin luokkiin: |Ihoa syövyttävä | Ihoa ärsyttävä |Kategoria 1 (ks. jäljempänä oleva huomautus) | Kategoria 2 |Ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C | ( 5 % | ( 1% mutta < 5 % |Ihoa ärsyttävä, kategoria 2 | ( 10 % |(10 x ihoa syövyttävä, kategoria 1A, 1B, 1C) + ihoa ärsyttävä, kategoria 2 | ( 10 % |Huomautus: Kaikkien niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu ihovaikutuksia koskevaan kategoriaan 1A, 1B tai 1C, on kunkin oltava vähintään 5 prosenttia, jotta seos luokiteltaisiin ihosyövyttävyyttä koskevaan kategoriaan 1A, 1B tai 1C. Jos ihosyövyttävyyskategoriaan 1A kuuluvien aineosien summa on alle 5 prosenttia, mutta kategorioihin 1A+1B kuuluvien aineosien summa on vähintään 5 prosenttia, seos on luokiteltava ihosyövyttävyyskategoriaan 1B. Samoin jos ihosyövyttävyyskategorioihin 1A+1B kuuluvien aineosien summa on alle 5 prosenttia, mutta kategorioihin 1A+1B+1C kuuluvien aineosien summa on vähintään 5 prosenttia, seos on luokiteltava ihosyövyttävyyskategoriaan 1C.Taulukko 3.2.4Seoksen aineosien yleiset pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan ihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi, kun kyseessä ovat aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmääAineosa: | Pitoisuus: | Seos luokitellaan seuraavaan ihovaikutuksia koskevaan kategoriaan: |Happo jonka pH on ( 2 | ( 1 % | Kategoria 1 |Emäs jonka pH on ( 11,5 | ( 1 % | Kategoria 1 |Muut syövyttävät aineosat (kategorioihin 1A, 1B tai 1C kuuluvat), joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää | ( 1 % | Kategoria 1 |Muut ärsyttävät aineosat (kategoriaan 2 kuuluvat), joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää, myös hapot ja emäkset | ( 3 % | Kategoria 2 |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.2.5 mukaisesti.Taulukko 3.2.5Ihosyövyttävyyttä/-ärsytystä osoittavat merkinnätLuokitus | Kategoria 1 A/1 B/1 C | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H314: Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa | H315: Ärsyttää ihoa |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P260 P264 P280 | P264 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 | P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 |Turvalauseke varastoinnista | P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 |VAKAVA SILMÄVAURIO/SILMÄ-ÄRSYTYSMääritelmätVakavalla silmävauriolla tarkoitetaan silmän kudosvauriota tai vakavaa fyysistä näön rappeutumista, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, eikä se palaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.Silmä-ärsytyksellä tarkoitetaan silmän muutoksia, jotka syntyvät, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, ja ne palautuvat täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.Aineiden luokitusperusteetAineiden luokitusjärjestelmään kuuluu vaiheittainen testaus- ja arviointimenettely, jossa käsitellään sekä käytettävissä olevia vakavaa silmäkudosvauriota ja silmä-ärsytystä koskevia tietoja (mukaan luettuna ihmisillä ja eläimillä todettuja vaikutuksia koskevat aiemmat tiedot) että rakenne-aktiivisuussuhteisiin (SAR) tai rakenne-ominaisuussuhteisiin (SPR) liittyviä näkökohtia samoin kuin validoitujen in vitro -testien tuloksia, joita käyttämällä on tarkoitus välttää tarpeettomat eläinkokeet.Ennen kuin tehdään vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskevia in vivo -testejä, on arvioitava kaikki ainetta koskevat käytettävissä olevat tiedot. Olemassa olevien tietojen perusteella voidaan usein tehdä alustavia päätöksiä siitä, aiheuttaako aine vakavia (eli pysyviä) silmävaurioita. Jos aine voidaan luokitella näiden tietojen perusteella, testejä ei tarvita.Ennen kuin testataan aineen kykyä aiheuttaa vakavaa silmävauriota tai silmä-ärsytystä, on tarkasteltava useita tekijöitä. Kaikki ihmisillä ja eläimillä todettuja vaikutuksia koskevat tiedot on analysoitava ensin, koska niistä saadaan suoraan relevanttia tietoa silmiin kohdistuvista vaikutuksista. Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa vaarojen määrittämiseksi. Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten enintään 2 ja vähintään 11,5 voivat aiheuttaa vakavan silmävaurion erityisesti yhdistyessään merkittävään puskurikapasiteettiin.[18] Tällaisten aineiden odotetaan vaikuttavan merkittävästi silmiin myös silloin, kun puskurikapasiteettia ei tunneta. Ihosyövytysvaara on arvioitava ennen kuin tarkastellaan vakavan silmävaurion/silmä-ärsytyksen vaaraa, jotta vältetään silmiin kohdistuvien paikallisvaikutusten testaus ihoa syövyttävillä aineilla. Luokituspäätösten teossa voidaan myös käyttää validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä (ks. 5 artikla).Päätettäessä, onko tarpeen tehdä in vivo -silmä-ärsytystestejä, on käytettävä kaikkia edellä mainittuja aineista saatavilla olevia tietoja.Vaikka tietoja voidaan saada yksittäisistä parametreistä (esimerkiksi syövyttäviä alkaleja, joilla on äärimmäiset pH-arvot, on pidettävä paikallisesti syövyttävinä), käytettävissä olevat tiedot on otettava huomioon kokonaisuudessaan ja todistusnäyttö on arvioitava kattavasti, erityisesti kun kaikista parametreistä ei ole käytettävissä tietoja. Ensisijaisesti on yleensä painotettava asiantuntija-arviota, jossa otetaan huomioon aineen todetut vaikutukset ihmiseen, minkä jälkeen tarkastellaan ihoärsytystestien ja validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien tuloksia. Syövyttävien aineiden tai seosten testausta eläimillä on vältettävä aina kun se on mahdollista.Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa sellaisena kuin se on esitettynä kaaviossa 3.3.1. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikissa tapauksissa.Vaiheittaisesta lähestymistavasta saadaan hyödyllisiä ohjeita siihen, miten käytettävissä olevat ainetta koskevat tiedot järjestetään ja miten todistusnäytön perusteella arvioidaan vaarat ja päätetään vaaraluokitus, mieluiten ilman uusia eläinkokeita.Kaavio 3.3.1Vakavan silmävaurion ja silmä-ärsytyksen vaiheitta inen arviointi (ks. myös kaavio 3.2.1 ”Ihosyövyttävyys- ja -ärsytysvaaran vaiheittainen arviointi”)[pic]Kaaviota 3.3.1 koskevat huomautukset :Vaihe 1a/bIhmisillä ja eläimillä todettuja vaikutuksia koskevat aiemmat tiedot: Silmä-ärsytystä ja ihosyövyttävyyttä koskevat aiemmat tiedot esitetään erikseen, koska ihosyövyttävyyden arviointia on harkittava, jos silmiin kohdistuvista paikallisista vaikutuksista ei ole käytettävissä tietoja. Aineesta saatua aiempaa näyttöä tarkastelemalla saatetaan todeta vakavan silmävaurion vaara ja sekä ihon että silmien syöpymis- ja ärsytysvaara.(i) Vaihe 1a – silmä-ärsytyksen luotettava määrittäminen asiantuntija-arvion avulla ihmisissä tai eläimissä todettuihin vaikutuksiin perustuen. Ihmisissä todetut vaikutukset liittyvät yleensä onnettomuuksiin, ja siksi onnettomuuden seurauksena todettuja paikallisia vaikutuksia on verrattava eläinkokeiden tulosten arviointia varten laadittuihin luokituskriteereihin;(ii) Vaihe 1b – ihosyövyttävyyden arviointi – ihoa syövyttäviä aineita ei saa annostella koe-eläinten silmiin, vaan tällaisia aineita on pidettävä myös vakavia silmävaurioita aiheuttavina (kategoria 1).Vaihe 2 a/b/cSilmä-ärsytystä ja ihosyövyttävyyttä koskevat rakenne-aktiivisuussuhteet (SAR) / rakenne-ominaisuussuhteet (SPR) esitetään erikseen, mutta todellisuudessa ne todennäköisesti arvioidaan rinnakkain. Tässä vaiheessa on käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä SAR/SPR-malleja. SAR/SPR-analyysissä saatetaan todeta vakavan silmävaurion vaara ja sekä ihon että silmien syöpymis- ja ärsytysvaara:(i) Vaihe 2a – silmä-ärsytyksen luotettava määrittäminen ainoastaan teoreettisilla arvioinneilla – soveltuu yleensä ainoastaan aineille, jotka ovat samankaltaisia kuin aineet, joiden ominaisuudet tunnetaan hyvin.(ii) Vaihe 2c – ihosyövyttävyyden teoreettinen arviointi – ihoa syövyttäviä aineita ei saa annostella koe-eläinten silmiin, vaan tällaisia aineita on pidettävä myös vakavia silmävaurioita aiheuttavina (kategoria 1).Vaihe 3Äärimmäiset pH-arvot eli enintään 2,0 ja vähintään 11,5 osoittavat vakavien paikallisten vaikutusten vaaraa, ja aineita, joilla on tällaisia fysikaalisia ominaisuuksia, on pidettävä vakavia silmävaurioita aiheuttavina (kategoria 1). Myös hapan tai emäksinen puskurivaikutus voidaan ottaa huomioon. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen[19] vuoksi epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta aiheuta vakavien silmävaurioiden vaaraa, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.Vaihe 4Kaikkia saatavilla olevia tietoja on käytettävä, myös ihmisillä saatua näyttöä. Tässä yhteydessä on kuitenkin rajoituttava jo olemassa oleviin tietoihin (kuten ihon LD50-testin tuloksiin tai aiempiin ihosyövytystä koskeviin tietoihin).Vaihe 5Näiden on oltava vaihtoehtoisia menetelmiä silmä-ärsytyksen tai vakavan silmävaurion (esimerkiksi pysyvä sarveiskalvon samentuma) arviointiin nähden. Niiden on oltava kansainvälisesti sovittujen periaatteiden ja kriteerien mukaisesti validoituja (ks. 5 artikla).Vaihe 6Tätä vaihetta ei nykyisellään voida toteuttaa. (Palautuvan) silmä-ärsytyksen luotettavaan arviointiin ei ole vielä kehitetty validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä.Vaihe 7Jos kaikki muut relevantit tiedot puuttuvat, on syytä arvioida ihosyövytysvaara kokeellisesti, ennen kuin ryhdytään tekemään silmä-ärsytystestejä kaneilla. On tärkeää edetä vaiheittain. Mikäli mahdollista, valitaan validoitu ja hyväksytty in vitro -ihosyövytystesti. Jos sellaista ei ole käytettävissä, arviointi on tehtävä eläinkokeilla (ks. 3.2.2 jakso, ihosyövyttävyyttä ja -ärsytystä koskeva strategia).Vaihe 8Silmä-ärsytyksen vaiheittainen arviointi in vivo -testeillä. Jos yhdellä kanilla havaitaan vakava silmävaurio raja-annostestissä, lisätestejä ei tehdä.Vaihe 9Ärsytystestissä saa käyttää vain kahta koe-eläintä (mukaan luettuna eläin, jota käytetään vakavien vaikutusten vaaran arviointiin), jos kyseisillä eläimillä saadaan yhdenmukaiset, selvästi ärsyttävät tai selvästi ei-ärsyttävät vasteet. Jos tulokseksi saadaan erilaiset tai rajatapausvasteet, käytetään kolmatta koe-eläintä. Kolmella koe-eläimellä suoritetun testin tuloksesta riippuu, onko aine luokiteltava.Pysyvät vaikutukset silmiin / vakava silmävaurio (kategoria 1)3.3.2.7.1 Aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran, luokitellaan kategoriaan 1 (pysyvät vaikutukset silmiin). Aineet luokitellaan tähän vaarakategoriaan eläinkokeiden tulosten perusteella taulukossa 3.3.1 lueteltujen kriteerien mukaisesti. Koe-eläimillä havainnoitavia vaikutuksia ovat missä tahansa kokeen vaiheessa todetut sarveiskalvovauriot, joiden lukuarvo on 4, ja muut vakavat vasteet (kuten sarveiskalvon tuhoutuminen), pysyvä sarveiskalvon samentuma, väriaineen aiheuttama sarveiskalvon värimuutos, kiinnikkeet, sarveiskalvoverho (pannus), värikalvon toimintahäiriö tai muu näköä vaurioittava vaikutus. Pysyviksi vaurioiksi katsotaan vauriot, jotka eivät ole täysin palautuneet havainnointiaikana, joka on yleensä 21 päivää. Aine luokitellaan kategoriaan 1 myös siinä tapauksessa, että se täyttää kaneilla tehdyssä Draizen silmätestissä havaitun sarveiskalvon samentuman lukuarvon ( 3 tai värikalvon vaurion lukuarvon > 1,5 kriteerit, ottaen huomioon että tällaiset vakavat vauriot eivät yleensä palaudu 21 päivän havainnointiajan kuluessa.Taulukko 3.3.1Silmiin kohdistuvien pysyvien vaikutusten kategoriaKategoriat | Kriteerit |Pysyvät vaikutukset silmiin (kategoria 1) | Jos aine koe-eläimen silmään annosteltuna aiheuttaa: - ainakin yhdellä koe-eläimellä sarveiskalvoon, värikalvoon tai sidekalvoon kohdistuvia vaikutuksia, joiden ei odoteta palautuvan tai jotka eivät ole täysin palautuneet tavallisen 21 päivän havainnointiajan kuluessa; ja/tai - ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen: sarveiskalvon samentuma ( 3 ja/tai värikalvon tulehdus > 1,5 joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina. |3.3.2.7.2 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.3.2.1 ja 3.3.2.4 jaksossa ja 1 osan 1.1.1.3 ja 1.1.1.4 kohdassa.Palautuvat vaikutukset silmiin (kategoria 2)3.3.2.8.1 Aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran, luokitellaan yhteen kategoriaan. Aineet luokitellaan tähän vaarakategoriaan eläinkokeiden tulosten perusteella taulukossa 3.3.2 lueteltujen kriteerien mukaisesti.Taulukko 3.3.2Silmiin kohdistuvien palautuvien vaikutusten kategoriaKategoria | Kriteerit |Silmiä ärsyttävä (kategoria 2) | Jos aine koe-eläimen silmään annosteltuna aiheuttaa: - ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen: sarveiskalvon samentuma ( 1 ja/tai värikalvon tulehdus ≥ 1, ja/tai sidekalvon punoitus > 2 ja/tai sidekalvon turvotus (kemoosi) > 2 - joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina, ja - joka palautuu täysin 21 päivän havainnointiajan kuluessa. |3.3.2.8.2 Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat merkittävästi, tämä on otettava huomioon kyseisen aineen luokituksessa.Seosten luokitusperusteetSeosten luokitus, kun käytettävissä on koko seosta koskevia tietoja3.3.3.1.1 Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen testaus- ja arviointimenettelyjä, joilla kyseisiä vaaraluokkia koskevat tiedot on hankittava.3.3.3.1.2 Muista vaaraluokista poiketen ihosyövyttävyydelle on joidenkin aine- ja seostyyppien osalta käytettävissä vaihtoehtoisia testejä, joilla saadaan tarkkoja tietoja luokitusta varten ja jotka ovat lisäksi yksinkertaisia ja kustannuksiltaan suhteellisen edullisia. Seoksia testattaessa on suositeltavaa käyttää vaiheittaista todistusnäytön arviointia, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja vakavan silmävaurion ja silmä-ärsytyksen vaaraa koskevissa luokituskriteereissä mainitaan, jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Seosta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen[20] vuoksi epäillään, että aine tai seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavan silmävaurion vaaraa, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.3.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymis-/ärsytysvaaran tai vakavan silmävaurion tai silmä-ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.Seosten luokitus, kun käytettävissä on seoksen kaikkia aineosia koskevia tietoja tai vain joitain aineosia koskevia tietoja3.3.3.3.1 Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia silmä-ärsytysvaaran / vakavan silmävauriovaaran osalta, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:Oletus: seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi syövyttävien aineosien vuoksi), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokituksessa.3.3.3.3.2 Kun seoksen aineosia koskevat tiedot ovat saatavilla, mutta koko seosta koskevat tiedot puuttuvat, seosten silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokitus perustuu yleensä yhteenlaskuteoriaan, jolloin oletetaan että kukin syövyttävä tai ärsyttävä aineosa vaikuttaa koko seoksen ärsyttäviin tai syövyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.3.3.3.3.3 Jäljempänä olevassa taulukossa 3.3.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita käytetään luokiteltaessa seoksia silmiä ärsyttäväksi tai vakavan silmävaurion aiheuttavaksi.3.3.3.3.4 Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä aineita, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 kohdassa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia. Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa käytetään pH-arvoa luokitusperusteena (ks. 3.3.2.3 kohta), koska pH on parempi vakavan silmävaurion vaaran indikaattori kuin taulukon 3.3.3 yleiset pitoisuusrajat. Kun seos sisältää syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.3.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava silmiin kohdistuvien vaikutusten osalta kategoriaan 1, jos se sisältää vähintään 1 prosenttia syövyttävää aineosaa, ja kategoriaan 2, jos se sisältää vähintään 3 prosenttia ärsyttävää aineosaa. Jäljempänä taulukossa 3.3.4 on esitetty tiivistettynä niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.3.3 lähestymistapaa.3.3.3.3.5 Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan aiheuttamien palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos voidaan luokitella kyseisten tietojen mukaisesti. Seoksen testausta voidaan sen sijaan harkita, kun on odotettavissa, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara tai palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava 3.3.2.6 kohdassa ja kaaviossa 3.3.1 tarkoitettua vaiheittaista todistusnäytön arviointistrategiaa.3.3.3.3.6 Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat voivat olla syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia (syövyttävä) tai alle 3 prosenttia (ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.Taulukko 3.3.3Sellaisten seosten aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka luokitellaan ihoa syövyttäviksi kategorian 1 aineiksi ja/tai silmiin vaikuttaviksi kategorian 1 tai 2 aineiksi ja jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmiin kohdistuvien vaikutustensa vuoksi (kategoria 1 tai 2)Niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraaviksi: | Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen: |Pysyvät vaikutukset silmiin | Palautuvat vaikutukset silmiin |Kategoria 1 | Kategoria 2 |Silmiin vaikuttava, kategoria 1, tai ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C | ( 3 % | ( 1 % mutta < 3 % |Silmiin vaikuttava, kategoria 2 | ( 10 % |(10 x silmiin vaikuttava, kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2 | ( 10 % |Ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava, kategoria 1 | ( 3 % | ( 1 % mutta ( 3 % |10 x (ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2 | ( 10 % |Taulukko 3.3.4 Seoksen aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmille vaaralliseksi, kun kyseessä ovat aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmääAineosa | Pitoisuus | Seos luokitellaan seuraavaan silmävaikutuksia koskevaan kategoriaan: |Happo jonka pH on ( 2 | ( 1 % | Kategoria 1 |Emäs jonka pH on ( 11,5 | ( 1 % | Kategoria 1 |Muut ihoa syövyttävät (kategoriaan 1 kuuluvat) aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää | ( 1 % | Kategoria 1 |Muut ihoa ärsyttävät (kategoriaan 2 kuuluvat) aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää, myös hapot ja emäkset | ( 3 % | Kategoria 2 |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.3.5 mukaisesti.Taulukko 3.3.5Vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä osoittavat merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H318: Vaurioittaa voimakkaasti silmiä | H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P280 | P264 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P305 + P351 + P338 P310 | P305 + P351 + P338 P337 + P313 |Turvalauseke varastoinnista |Turvalauseke jätteiden käsittelystä |HENGITYSTEIDEN TAI IHON HERKISTYMINENMääritelmät ja yleiset näkökohdatHengitysteitä herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka hengitettynä aiheuttaa hengitysteiden yliherkkyyttä.Ihoa herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka iholle joutuessaan aiheuttaa allergisen vasteen.Tässä luvussa herkistyminen jaetaan kahteen vaiheeseen: Ensimmäisessä eli induktiovaiheessa yksilössä indusoituu spesifinen immunologinen muisti hänen altistuessaan herkistävälle aineelle. Toisessa eli haastevaiheessa (elisitaatio) ilmenee soluvälitteinen tai vasta-ainevälitteinen allerginen vaste herkistyneen yksilön altistuessa allergeenille.Hengitysteiden herkistyminen seuraa samaa mallia kuin ihon herkistyminen: induktiovaihetta seuraavat haastevaiheet. Ihon herkistyminen edellyttää induktiovaihetta, jossa immuunijärjestelmä oppii reagoimaan. Tämän jälkeen tapahtuva riittävä altistuminen voi aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka ilmenevät näkyvänä ihovasteena (elisitaatiovaihe). Tämän vuoksi tehdään yleensä ennustavia testejä, joissa induktiovaiheen jälkeinen haaste mitataan standardoituna elisitaatiovaihetta kuvaavana vasteena, tavallisesti lapputestillä. Poikkeuksena on paikallinen imusolmuketesti (LLNA), jossa mitataan suoraan induktiovastetta. Ihmisen ihon herkistymistä arvioidaan yleensä diagnostisella lapputestillä.Sekä ihon että hengitysteiden herkistymisessä riittävät haastevaiheessa matalammat tasot kuin induktiovaiheessa. Jäljempänä 3.4.4 jaksossa annetaan varoituksia henkilöille, jotka ovat herkistyneet tietyille seoksen aineosille.Hengitysteiden tai ihon herkistymistä koskeva vaaraluokka on eriytetty seuraavasti:-  hengitysteitä herkistävä-  ihoa herkistävä.Aineiden luokitusperusteetHengitysteitä herkistävät aineetAineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1), jos:(a) on näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa ihmisessä spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä ja/tai(b) asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset.3.4.2.1.1 Ihmisillä saatu näyttö3.4.2.1.1.1 Näyttö siitä, että aine voi aiheuttaa spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä, perustuu yleensä ihmisillä saatuun kokemukseen. Tällainen yliherkkyys ilmenee tavallisesti astmana, mutta se voi ilmetä myös nuhana / sidekalvotulehduksena ja keuhkorakkuloiden tulehduksena. Tila on kliiniseltä kuvaltaan allerginen reaktio. Immunologisia mekanismeja ei kuitenkaan tarvitse osoittaa.3.4.2.1.1.2 Kun tarkastellaan ihmisillä saatua näyttöä, on luokituksesta päätettäessä tarpeen ottaa tapauskohtaisten tulosten lisäksi huomioon myös:(a) altistuneiden henkilöiden määrä;(b) altistumisen laajuus.3.4.2.1.1.3 Edellä mainittu näyttö voi olla(a) sairauskertomus ja tulokset aineelle altistumiseen liittyvistä keuhkojen toimintakokeista, joita tukee muu näyttö, muun muassa(i) immunologinen in vivo -testi (kuten ihopistokoe [prick test]);(ii) immunologinen in vitro -testi (kuten serologinen analyysi);(iii) tutkimukset, joissa todetaan muita spesifisiä yliherkkyysreaktioita, kun ei ole osoitettu immunologisten mekanismien, kuten toistuvan lievän ärsytyksen tai farmakologisesti välittyvien vaikutusten esiintymistä;(iv) kemiallinen rakenne, joka muistuttaa sellaisten aineiden kemiallista rakennetta, joiden tiedetään aiheuttavan hengitysteiden yliherkkyyttä;(b) positiivinen tulos yhdestä tai useammasta keuhkoaltistustestistä, joka on tehty kyseisellä aineella spesifisen yliherkkyysreaktion määrittämiseksi hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.3.4.2.1.1.4 Sairauskertomuksen on sisällettävä sekä lääketieteelliset että työolosuhteita koskevat tiedot, jotta voidaan päätellä, onko tietylle aineelle altistuminen yhteydessä hengitysteiden yliherkkyyden kehittymiseen. Olennaisen tärkeitä ovat tiedot, jotka koskevat sairautta pahentavia tekijöitä sekä kotona että työpaikalla, taudin puhkeamista ja kehittymistä sekä potilaan suvussa esiintyviä ja hänen itsensä aiempia sairauksia. Sairauskertomuksessa on mainittava myös lapsena sairastetut muut allergiset tai hengityselinsairaudet sekä tupakointitavat.3.4.2.1.1.5 Keuhkoaltistustesteistä saatuja positiivisia tuloksia pidetään yksinään riittävänä näyttönä luokitusta varten. On kuitenkin huomattava, että käytännössä useat edellä mainituista kokeista on jo tehty.3.4.2.1.2 Eläinkokeet3.4.2.1.2.1 Muun muassa seuraavien eläinkokeiden[21] tulokset voivat osoittaa aineen kykyä aiheuttaa hengitysteiden herkistymistä ihmisellä[22]:(i) immunoglobuliini E:n (IgE) ja muiden spesifien immunologisten parametrien määritys hiirillä;(ii) spesifiset keuhkovasteet marsuilla.Ihoa herkistävät aineet3.4.2.2.1 Aineet on luokiteltava ihokosketuksessa herkistäviksi (kategoria 1) seuraavien kriteerien mukaisesti:(i) on olemassa ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihokosketuksen seurauksena suurelle määrälle ihmisiä, tai(ii) asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset (ks. 3.4.2.2.4.1 kohdassa esitetyt erityiskriteerit).3.4.2.2.2 Erityisiä näkökohtia3.4.2.2.2.1 Jotta aine voidaan luokitella ihoa herkistäväksi, on näytössä esitettävä vähintään jotain seuraavista:(a) lapputestistä positiivisia tuloksia, jotka on yleensä saatu useammalla kuin yhdellä ihotautiklinikalla;(b) epidemiologisista tutkimuksista tuloksia, joista käy ilmi aineen aiheuttama allerginen kosketusihottuma; tilanteet, joissa suurella osalla altistuneista on tunnusomaisia oireita, on tutkittava erityisen huolellisesti, vaikka tapauksia olisi vähän;(c) asianmukaisista eläinkokeista positiivisia tuloksia;(d) ihmisillä tehdyistä kokeellisista tutkimuksista positiivisia tuloksia;(e) hyvin dokumentoituja allergisen kosketusihottuman tapauksia, joita on saatu yleensä useammalta kuin yhdeltä ihotautiklinikalta.3.4.2.2.2.2 Joko ihmisissä tai eläimissä todetut positiiviset vaikutukset oikeuttavat yleensä luokitukseen. Eläinkokeissa saatu näyttö (ks. 3.4.2.2.4 jakso) on tavallisesti paljon luotettavampaa kuin näyttö ihmisen altistumisesta. Kun saatavilla on näyttöä kummastakin lähteestä ja tulokset ovat keskenään ristiriitaisia, kummastakin lähteestä saadun näytön laatu ja luotettavuus on kuitenkin arvioitava tapauskohtaisesti luokituksen määrittämiseksi. Kontrolloituja kokeita vapaaehtoisilla ei yleensä tehdä ihmisiltä saadun tiedon tuottamiseksi vaaraluokitusta varten, vaan pikemminkin osana riskinarviointia, jolloin pyritään vahvistamaan sellaisten vaikutusten puuttuminen, jotka näkyvät eläinkokeissa. Positiivisia tuloksia ihmisen herkistymisestä ihokosketuksessa johdetaan tästä syystä yleensä tapausverrokkitutkimuksista tai muista, tarkemmin määrittelemättömistä tutkimuksista. Ihmisillä saatua näyttöä on siksi arvioitava varoen, koska havaittujen tapausten määrä heijastaa aineiden sisäisten ominaisuuksien lisäksi myös muita tapaukseen liittyviä tekijöitä, kuten altistumistilannetta, aineen biologista käytettävyyttä, ihmisten yksilöllistä alttiutta ja toteutettuja varotoimia. Ihmisillä saadulla negatiivisella näytöllä ei tavallisesti saa kumota eläinkokeiden positiivisia tuloksia.3.4.2.2.2.3 Jos yksikään edellä mainituista kriteereistä ei täyty, ainetta ei tarvitse luokitella ihoa herkistäväksi. Jos kaksi tai useampia seuraavassa mainituista ihokosketuksessa herkistymistä osoittavista indikaattoreista esiintyy yhdessä, voidaan luokituspäätöstä kuitenkin muuttaa. Tämä on ratkaistava tapauskohtaisesti.(a) Yksittäiset allergiset kosketusihottumatapaukset;(b) Luotettavuudeltaan riittämättömät epidemiologiset tutkimukset, joissa sattuman, tilastollisen harhan tai sekoittavien tekijöiden mahdollisuutta ei ole pystytty poistamaan riittävän luotettavasti;(c) Käytössä olevien ohjeiden mukaisesti tehtyjen eläinkokeiden tulokset, jotka eivät täytä 3.4.2.2.4.1 kohdassa vahvistettuja positiivisten tulosten kriteerejä mutta jotka ovat riittävän lähellä raja-arvoa, jotta niitä voidaan pitää merkittävinä;(d) Muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä tutkimuksista saadut positiiviset tulokset;(e) Rakenteeltaan hyvin samanlaisella aineella saadut positiiviset tulokset.3.4.2.2.3 Immunologinen kosketusurtikaria3.4.2.2.3.1 Jotkin aineet, jotka täyttävät hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerit, voivat aiheuttaa myös immunologista kosketusurtikariaa. Tällaisten aineiden luokitusta myös ihoa herkistäviksi on harkittava, samoin sitä, että merkintöihin tai käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään maininta kosketusurtikariasta asianmukaisia varoituksia käyttäen.3.4.2.2.3.2 Immunologisen kosketusurtikarian oireita aiheuttaville aineille tai seoksille, jotka eivät täytä hengitysteiden herkistävyyden luokituskriteerejä, on harkittava luokitusta ihoa herkistäväksi. Yleisesti tunnustettua eläinkoetta, jonka avulla voitaisiin tunnistaa immunologista kosketusurtikariaa aiheuttavia aineita, ei ole saatavilla. Tämän vuoksi luokitus perustuu tavallisesti samankaltaiseen ihmisillä saatuun näyttöön kuin ihon herkistymistä koskeva näyttö.3.4.2.2.4 Eläinkokeet3.4.2.2.4.1 Adjuvanttityyppisessä ihon herkistävyyskokeessa saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 30 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Marsuilla tehdyssä muussa kuin adjuvanttitestissä saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 15 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Kokeissa on käytettävä ihon herkistymistä koskevia testimenetelmiä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä komission asetuksessa, jäljempänä ’testimenetelmiä koskeva asetus’. Myös muita menetelmiä voidaan käyttää edellyttäen, että ne on validoitu hyvin ja niiden käyttö on tieteellisesti perusteltua.Seosten luokitusperusteetSeosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja on käytettävissä3.4.3.1.1 Kun on käytettävissä seosta koskevaa luotettavaa ja hyvälaatuista tietoa, joka perustuu ihmisillä saatuun näyttöön tai asianmukaisiin eläinkokeisiin siten kuin aineita koskevissa kriteereissä esitetään, koko seos voidaan luokitella arvioimalla näihin tietoihin perustuva todistusnäyttö. Seosta koskevien tietojen arviointi on tehtävä huolellisesti, jotta käytetty annostus ei olisi sellainen, ettei tuloksista voida tehdä päätelmiä.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.4.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu herkistävien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.Seosten luokitus, kun käytettävissä on seoksen kaikkia aineosia koskevia tietoja tai vain joitain aineosia koskevia tietoja3.4.3.3.1 Seos on luokiteltava hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi, jos vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi ja kyseinen aineosa esiintyy seoksessa asianmukaisella yleisellä pitoisuusrajalla tai sen ylittävänä pitoisuutena, kuten jäljempänä olevassa kiinteitä aineita/nesteitä ja kaasuja koskevassa taulukossa 3.4.1 esitetään.Taulukko 3.4.1Ihoa tai hengitysteitä herkistäväksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksenAineosan luokitus: |Ihoa herkistävä | Hengitysteitä herkistävä |Kaikki fysikaaliset olomuodot | Kiinteä/nestemäinen | Kaasu |Ihoa herkistävä | ≥ 0,1 % (Huom. 1) | - | - |≥ 1,0 % (Huom. 2) | - | - |Hengitysteitä herkistävä | - | ≥ 0,1 % (Huom. 1) | ≥ 0,1 % (Huom. 1) |- | ≥ 1,0 % (Huom. 3) | ≥ 0,2 % (Huom. 3) |Huomautus 1: Tätä pitoisuusrajaa käytetään yleensä sovellettaessa liitteessä II olevan 2.10 kohdan erityismerkintävaatimuksia, joilla suojellaan jo herkistyneitä yksilöitä. Seokselle, joka sisältää kyseistä aineosaa tämän raja-arvon ylittävänä pitoisuutena, vaaditaan käyttöturvallisuustiedote.Huomautus 2 :Tätä korkeampi pitoisuus aiheuttaa seoksen luokituksen ihoa herkistäväksi.Huomautus 3 :Tätä korkeampi pitoisuus aiheuttaa seoksen luokituksen hengitysteitä herkistäväksi.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.4.2 mukaisesti.Taulukko 3.4.2Merkinnät hengitysteiden tai ihon herkistävyydestäLuokitus | Hengitysteitä herkistävä Kategoria 1 | Ihoa herkistävä Kategoria 1 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H334: Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia | H317: Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P261 P285 | P261 P272 P280 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P304 + P341 P342+ P311 | P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 |Turvalauseke varastoinnista |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |3.4.4.2 Jotkin herkistäviksi luokitellut aineet voivat taulukossa 3.4.1 vahvistettuja pitoisuuksia alempina pitoisuuksina aiheuttaa vasteen henkilöillä, jotka ovat jo herkistyneet kyseiselle aineelle tai seokselle (ks. Taulukkoa 3.4.1 koskeva huomautus 1).SUKUSOLUJEN PERIMÄÄ VAURIOITTAVAT VAIKUTUKSETMääritelmät ja yleiset näkökohdatMutaatio on solun geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos. Termiä ’mutaatio’ käytetään sekä periytyvistä geneettisistä muutoksista, jotka ilmenevät fenotyyppisinä muutoksina, että niiden perustana olevista DNA:n muutoksista, jos ne tunnetaan (kuten tietyt emäsparien muutokset ja kromosomien translokaatiot). Termiä ’mutageeninen’ (perimää vaurioittava) tai ’mutageeni’ käytetään tekijöistä, jotka aiheuttavat mutaatioiden lisääntymisen solu- ja/tai eliöpopulaatioissa.Yleisempää termiä ’genotoksinen’ (perimälle myrkyllinen, DNA:ta vahingoittava) ja ’genotoksisuus’ käytetään tekijöistä tai prosesseista, jotka muuttavat DNA:n rakennetta, informaatiosisältöä tai segregaatiota, mukaan luettuna tekijät ja prosessit, jotka vaurioittavat DNA:ta häiritsemällä sen normaaleja replikaatioprosesseja (kahdentumista) tai muuttavat replikaatiota (ohimenevästi) muulla kuin fysiologisella tavalla. Genotoksisuutta koskevien testien tuloksia pidetään perimää vaurioittavien vaikutusten indikaattoreina.Aineiden luokitusperusteetTämä vaaraluokka koskee pääasiassa aineita, jotka voivat aiheuttaa jälkeläisiin siirtyviä ihmisen sukusolujen mutaatioita. Luokiteltaessa aineita ja seoksia tähän vaaraluokkaan otetaan huomioon myös mutageenisuus- ja genotoksisuustestit in vitro ja nisäkkäiden somaattisilla soluilla tehtävät testit in vivo.Aineet luokitellaan yhteen perimän vaurioitumiseen liittyvästä kahdesta kategoriasta kaavion 3.5.1 mukaisesti.Kaavio 3.5.1Perimää vaurioittavien aineiden vaarakategoriatKategoriat | Kriteerit |Kategoria 1 Kategoria 1A Kategoria 1B | Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita tai joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa. Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa. Luokitus kategoriaan 1A perustuu ihmisillä tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista saatuun positiiviseen näyttöön. Aineet, joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa. Luokitus kategoriaan 1B perustuu seuraavanlaiseen näyttöön: Positiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä, jotka osoittavat periytyviä mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden sukusoluissa; tai Positiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä jotka osoittavat mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa, yhdistettynä jonkinlaiseen näyttöön siitä, että aine voi mahdollisesti aiheuttaa mutaatioita sukusoluissa. Tällaista luokitusta tukevaa näyttöä on mahdollista saada esimerkiksi sukusolujen mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vivo tai osoittamalla aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden kyky reagoida sukusolujen geneettisen aineksen kanssa; tai Positiiviset testitulokset, jotka osoittavat perimää vaurioittavia vaikutuksia ihmisen sukusoluissa mutta eivät niiden siirtymistä jälkeläisiin; esimerkiksi aneuploidian lisääntyminen altistuneiden ihmisten siittiösoluissa. |Kategoria 2 | Aineet, joiden epäillään olevan ihmiselle vahingollisia, koska ne voivat mahdollisesti aiheuttaa ihmisen sukusoluissa periytyviä mutaatioita. Luokitus kategoriaan 2 perustuu seuraavaan: Positiivinen näyttö nisäkkäillä tehdyistä kokeista ja/tai joissain tapauksissa in vitro -testeistä: nisäkkäiden somaattisten solujen mutageenisuustestit in vivo; tai muut somaattisten solujen genotoksisuustestit in vivo, joiden tukena ovat positiiviset tulokset in vitro -mutageenisuustesteistä. Huomautus: Kun on kyseessä aine, jolla saadaan positiivinen tulos nisäkkäiden soluilla tehdyissä mutageenisuustesteissä in vitro ja jonka kemiallinen rakenne-aktiivisuussuhde on samankaltainen kuin tunnetuilla sukusolujen perimää vaurioittavilla aineilla, ainetta on harkittava luokiteltavaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi, kategoria 2. |Sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia3.5.2.3.1 Luokitusta varten tarkastellaan sellaisista kokeista saatuja tuloksia, joilla määritetään mutageenisia ja/tai genotoksisia vaikutuksia altistettujen eläinten suku- ja/tai somaattisissa soluissa. Lisäksi on otettava huomioon in vitro -testeissä määritetyt mutageeniset ja/tai genotoksiset vaikutukset.3.5.2.3.2 Järjestelmä perustuu vaaraominaisuuksiin, ja aineet luokitellaan niiden sisäisen, sukusolujen mutaatioita aiheuttavan vaikutuksen perusteella. Tästä syystä sitä ei ole tarkoitettu aineiden (kvantitatiiviseen) riskinarviointiin.3.5.2.3.3 Ihmisen sukusoluihin kohdistuvia periytyviä vaikutuksia koskeva luokitus perustuu huolellisesti tehtyihin ja riittävästi validoituihin testeihin, mieluimmin siinä muodossa kuin ne on esitetty testimenetelmiä koskevassa asetuksessa. Testituloksia tarkastellaan asiantuntija-arviona, ja luokitusta varten on otettava huomioon kaikki käytettävissä oleva näyttö.3.5.2.3.4 Yksittäisten aineiden luokituksen on perustuttava asiantuntija-arvioon (ks. 1.1.1 kohta), jonka pohjana on kaikki käytettävissä oleva todistusnäyttö. Kun yksittäistä huolellisesti tehtyä testiä käytetään luokituksen perustana, testistä on saatava selkeä ja kiistatta positiivinen tulos. Lisäksi on syytä ottaa huomioon ainetta koskevassa tutkimuksessa käytetyn altistusreitin merkitys verrattuna ihmisen todennäköisimpään altistumisreittiin.Seosten luokitusperusteetSeosten luokitus, kun käytettävissä on seoksen kaikkia aineosia koskevia tietoja tai vain joitain aineosia koskevia tietoja.3.5.3.1.1 Seos on luokiteltava perimää vaurioittavaksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu perimää vaurioittavaksi, kategoria 1A, 1B tai 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.5.1 kategorialle 1A, 1B tai 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.Taulukko 3.5.1 Sukusolujen perimää vaurioittaviksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksenAineosan luokitus: |Perimää vaurioittava, kategoria 1A | Perimää vaurioittava, kategoria 1B | Perimää vaurioittava, kategoria 2 |Perimää vaurioittava, kategoria 1A | ( 0,1 % | - | - |Perimää vaurioittava, kategoria 1B | - | ( 0,1 % | - |Perimää vaurioittava, kategoria 2 | - | - | ( 1,0 % |Huomautus: Edellä olevassa taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).Seosten luokitus, kun käytettävissä on koko seosta koskevia tietoja3.5.3.2.1 Luokituksessa on tapauskohtaisesti käytettävä seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun sukusolujen perimävaurioita koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt.3.5.3.3.1 Jos itse seosta ei ole testattu sukusolujen perimävauriovaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (3.5.3.2.1 kohdan säännösten mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.5.2 mukaisesti.Taulukko 3.5.2Sukusolujen perimää vaurioittavia vaikutuksia koskevat merkinnätLuokitus | Kategoria 1A/1B | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H340: Saattaa aiheuttaa perimävaurioita (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H341: Epäillään aiheuttavan perimävaurioita (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P308 + P313 | P308 + P313 |Turvalauseke varastoinnista | P405 | P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |SYÖPÄÄ AIHEUTTAVAT VAIKUTUKSETMääritelmäSyöpää aiheuttavalla aineella tai seoksella (karsinogeeni) tarkoitetaan ainetta tai aineiden seosta, joka aiheuttaa syöpää tai lisää sen ilmaantuvuutta. Aineiden, jotka ovat huolellisesti tehdyissä eläinkokeissa aiheuttaneet hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, oletetaan tai epäillään aiheuttavan syöpää myös ihmisessä, ellei ole selvää näyttöä siitä, että kyseinen kasvainten muodostumismekanismi on merkityksetön ihmiselle.Aineiden luokitusperusteetSyöpää aiheuttavat aineet luokitellaan yhteen kahdesta kategoriasta näytön vahvuuden ja muiden näkökohtien perusteella (koko todistusnäyttö). Joissain tapauksissa voi olla perusteltua tehdä luokitus altistumisreitin mukaisesti.Kaavio 3.6.1Syöpää aiheuttavien aineiden vaarakategoriatKategoriat | Kriteerit |Kategoria 1 Kategoria 1A Kategoria 1B | Aineet, joiden tiedetään tai oletetaan aiheuttavan syöpää ihmiselle Aine luokitellaan syöpää aiheuttavaksi kategoriaan 1 epidemiologisten ja/tai eläinkokeiden tulosten perusteella. Aineen luokitus voidaan jakaa edelleen sen mukaan, onko luokituksessa käytetty näyttö pääosin peräisin ihmisillä saaduista tiedoista (kategoria 1A) vai eläinkokeista (kategoria 1B): Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan ihmiselle syöpävaaran; perustuu lähinnä ihmisillä saatuun näyttöön Aineet, joiden oletetaan aiheuttavan ihmiselle syöpävaaran; perustuu lähinnä eläimillä saatuun näyttöön Luokitus kategoriaan 1A ja 1B perustuu näytön vahvuuteen sekä muihin näkökohtiin (ks. 3.6.2.2 jakso). Tällaista näyttöä voidaan saada joko - ihmisiin kohdistuneista tutkimuksista, joissa osoitetaan syy-yhteys ihmisten aineelle altistumisen ja syövän kehittymisen välillä (tunnettu ihmiselle syöpää aiheuttava aine); tai - eläinkokeista, jotka osoittavat riittävän selvästi aineen aiheuttavan syöpää eläimille (oletettavasti ihmiselle syöpää aiheuttava aine). Lisäksi tieteellinen arviointi voi tapauskohtaisesti oikeuttaa luokituksen oletetusti syöpää aiheuttavaksi sellaisten tutkimusten perusteella, joista on saatu rajallista karsinogeenisuusnäyttöä ihmisellä, yhdistettynä rajalliseen karsinogeenisuusnäyttöön koe-eläimillä. |Kategoria 2 | Aineet, joiden epäillään aiheuttavan syöpää ihmiselle Aine luokitellaan kategoriaan 2 ihmisillä ja/tai eläimillä saadun sellaisen näytön perusteella, joka ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1A tai 1B, sekä näytön vahvuuden ja muiden näkökohtien perusteella (ks. 3.6.2.2 jakso). Tällaista näyttöä voidaan saada ihmisiä koskevissa tutkimuksissa saadusta rajallisesta karsinogeenisuusnäytöstä tai eläinkokeissa saadusta rajallisesta karsinogeenisuusnäytöstä. |Syöpää aiheuttavien aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia3.6.2.2.1 Luokitus syöpää aiheuttavaksi aineeksi tehdään luotettavilla ja hyväksyttävillä menetelmillä saadun näytön perusteella, ja luokitus on tarkoitettu aineille, jotka voivat sisäisten ominaisuuksiensa vuoksi aiheuttaa kyseisiä haitallisia vaikutuksia. Arviointien on perustuttava kaikkeen saatavissa olevaan tietoon, vertaisarvioituihin julkaistuihin tutkimuksiin ja muihin hyväksyttäviin tietoihin.3.6.2.2.2 Aineen luokitus syöpää aiheuttavaksi on yksivaiheinen kriteeriperusteinen menettely, joka sisältää kaksi toisiinsa liittyvää arviointia: näytön vahvuuden arvioinnin ja kaikkien muiden relevanttien tietojen tarkastelun ihmiselle syöpävaaran aiheuttavien aineiden sijoittamiseksi vaarakategorioihin.3.6.2.2.3 Näytön vahvuuteen kuuluu ihmisillä ja eläimillä tehdyissä tutkimuksissa todettujen kasvainten lukumäärän ja niiden tilastollisen merkitsevyyden määrittäminen. Riittävä[23] ihmisillä saatu näyttö osoittaa, että ihmisen altistumisen ja syövän kehittymisen välillä on syy-yhteys, kun taas eläimillä saatu riittävä näyttö osoittaa, että aineen ja kasvainten lisääntymisen välillä on syy-yhteys. Rajallinen näyttö ihmisellä edellyttää altistumisen ja syövän välistä positiivista yhteyttä, mutta varsinaista syy-seuraussuhdetta ei kuitenkaan voida osoittaa. Rajallinen näyttö eläimissä edellyttää tuloksia, jotka osoittavat karsinogeenisia vaikutuksia.3.6.2.2.4 Muut näkökohdat (osana todistusnäytön arviointia, ks. 1.1.1 kohta). Syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevan näytön vahvuuden arvioinnin lisäksi on tarkasteltava muita tekijöitä, jotka vaikuttavat yleiseen todennäköisyyteen, että aine saattaa aiheuttaa ihmiselle syöpää. Todistusvoiman arviointiin vaikuttavia tekijöitä on hyvin paljon, mutta tässä yhteydessä tarkastellaan niistä tärkeimpiä.3.6.2.2.5 Tekijöitä voidaan tarkastella siitä näkökulmasta, lisäävätkö vai vähentävätkö ne ihmiselle aiheutuvaa syöpäsairauden vaaraa. Kunkin tekijän suhteellinen painotus riippuu näytön määrästä ja johdonmukaisuudesta. Yleensä syöpävaarasta aiheutuvan huolentason alentamiseen vaaditaan täydellisempiä tietoja kuin sen nostamiseen. Muut näkökohdat ovat tarpeen arvioitaessa havaittuja kasvaimia ja muita tekijöitä tapauskohtaisesti.3.6.2.2.6 Vaaran tasoa arvioitaessa voidaan tarkastella joitain seuraavista tärkeistä tekijöistä:(a) kasvaintyyppi ja taustaesiintyvyys;(b) monessa elimessä esiintyvät vasteet;(c) vaurioiden kehittyminen pahanlaatuisiksi;(d) lyhentynyt altistumisen ja kasvainten kehittymisen välinen aika (latenssiaika).Muita tekijöitä, jotka voivat lisätä tai vähentää vaaran tasoa, ovat muun muassa seuraavat:(e) esiintyykö vasteita vain toisella sukupuolella vai molemmilla;(f) esiintyykö vasteita yhdessä vai useassa lajissa;(g) rakenteellinen samankaltaisuus tai sen puuttuminen verrattuna aineisiin, joiden syöpää aiheuttavista vaikutuksista on painavaa näyttöä;(h) altistumisreitit;(i) imeytymisen, elimistöön jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erityksen vertailu koe-eläinten ja ihmisen välillä;(j) testiannosten liiallisen myrkyllisyyden mahdollisesti aiheuttamat häiriövaikutukset;(k) vaikutustapa ja sen merkitys ihmiselle, esimerkiksi solumyrkyllisyys, johon liittyy kasvun kiihtyminen, solujen jakautumisen kiihtyminen, immuunivasteen heikentyminen ja perimän vaurioituminen.Mutageenisuus: on selvää, että perimään liittyvillä ilmiöillä on keskeinen asema syövän yleisessä kehityksessä. Näin ollen näyttö aineen perimää vaurioittavista vaikutuksista in vivo saattaa olla osoituksena myös syöpää aiheuttavista vaikutuksista.3.6.2.2.7 Aine, jonka syöpää aiheuttavia vaikutuksia ei ole testattu, voidaan tietyissä tapauksissa luokitella kategoriaan 1A, 1B tai 2 sellaisten kasvaimia koskevien tietojen perusteella, jotka koskevat rakenteeltaan samankaltaisia aineita, jos muiden tärkeiden tekijöiden kuten yleisten aineenvaihduntatuotteiden muodostumisen tarkastelu tukee luokitusta, esimerkkinä bentsidiinin sukuiset väriaineet.3.6.2.2.8 Luokituksessa on otettava huomioon, imeytyykö aine tietyn altistumisreitin (tiettyjen altistumisreittien) kautta, onko testatuilla altistumisreiteillä paikallisia kasvaimia vain altistuskohdassa ja osoittavatko muilla altistumisreiteillä tehdyt asianmukaiset kokeet, että kasvaimia ei esiinny.3.6.2.2.9 Luokituspäätöstä tehtäessä on tärkeää ottaa huomioon aineiden kaikki fysikaalis-kemialliset, toksikokineettiset ja toksikodynaamiset ominaisuudet sekä kaikki samankaltaisia aineita koskevat relevantit tiedot, kuten rakenne-aktiivisuussuhde.Seosten luokitusperusteetSeosten luokitus, kun käytettävissä on seoksen kaikkia aineosia koskevia tietoja tai vain joitain aineosia koskevia tietoja3.6.3.1.1 Seos luokitellaan syöpää aiheuttavaksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi, kategoria 1A, 1B tai 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.6.1 kategorialle 1A, 1B tai 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.Taulukko 3.6.1Syöpää aiheuttavaksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksenAineosan luokitus: | Syöpää aiheuttava, kategoria 1A | Syöpää aiheuttava, kategoria 1B | Syöpää aiheuttava, kategoria 2 |Syöpää aiheuttava, kategoria 1A | ( 0,1 % |Syöpää aiheuttava, kategoria 1B | ( 0,1 % |Syöpää aiheuttava, kategoria 2 | - | - | ( 1,0 % [Huom. 1] |Huom. Edellä olevassa taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).Huomautus 1: Jos seoksen aineosana on syöpää aiheuttavaa kategoriaan 2 luokiteltua ainetta vähintään 0,1 prosentin pitoisuutena, seosta varten vaaditaan käyttöturvallisuustiedote.Seosten luokitus, kun käytettävissä on koko seosta koskevia tietoja3.6.3.2.1 Tapauskohtaisesti luokituksessa on käytettävä seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.6.3.3.1 Jos itse seosta ei ole testattu syöpää aiheuttavan vaaran määrittämiseksi mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (3.6.3.2.1 kohdan säännösten mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.6.2 mukaisesti.Taulukko 3.6.2Syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevat merkinnätLuokitus | Kategoria 1A/1B | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H350: Saattaa aiheuttaa syöpää (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H351: Epäillään aiheuttavan syöpää (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P308 + P313 | P308 + P313 |Turvalauseke varastoinnista | P405 | P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |LISÄÄNTYMISELLE VAARALLISET VAIKUTUKSETMääritelmät ja yleiset näkökohdatLisääntymiselle vaarallisiin ominaisuuksiin kuuluvat haitalliset vaikutukset aikuisten miesten ja naisten sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen sekä jälkeläisten kehityshäiriöt. Seuraavassa annetut määritelmät on mukautettu alustavista määritelmistä, joista on sovittu IPCS/EHC:n (International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria) asiakirjassa nro 225 ”Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals”. Luokitukseen liittyviä jälkeläisissä esiintyviä periytyviä vaikutuksia käsitellään sukusolujen perimävaurioita koskevassa 3.5 luvussa, koska tässä luokitusjärjestelmässä katsotaan aiheelliseksi tarkastella kyseisiä vaikutuksia erillisessä sukusolujen perimävaurioita koskevassa vaaraluokassa.Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset jaetaan kahteen pääryhmään:(a) Haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen;(b) Haitalliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen.Joitain lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia ei voi selkeästi osoittaa sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä heikentävään eikä kehityshäiriöitä aiheuttavaan ryhmään. Aineet, joilla on tällaisia ominaisuuksia, ja näitä aineita sisältävät seokset on joka tapauksessa luokiteltava lisääntymiselle vaarallisiksi yleisellä vaaralausekkeella.Sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle haitallisiin vaikutuksiin luetaan kaikki aineiden vaikutukset, jotka saattavat heikentää lisääntymiskykyä. Tällaisiin vaikutuksiin kuuluvat muun muassa muutokset naisen ja miehen lisääntymiselimissä, haitalliset vaikutukset puberteetin alkamiseen, sukusolujen tuotantoon ja kuljetukseen sukuelimissä, lisääntymiskierron säännöllisyyteen, sukupuolikäyttäytymiseen, hedelmällisyyteen, synnytykseen, raskauden kulkuun ja ennenaikaiseen lisääntymiskyvyn hiipumiseen, tai muutokset muissa toiminnoissa, jotka ovat riippuvaisia lisääntymiselimistön normaalista toiminnasta.Myös vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat haitalliset vaikutukset kuuluvat lisääntymiselle vaarallisiin ominaisuuksiin, mutta luokitustarkoituksessa näitä vaikutuksia käsitellään erikseen (ks. Kaavio 3.7.1 b)). Tämä johtuu siitä, että on suotavaa voida luokitella aineita erityisesti imetykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten perusteella, jotta imettäviä äitejä voidaan erityisesti varoittaa tästä vaarasta.Haitalliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen (kehityshäiriöt) sisältävät ilmauksen laajimmassa merkityksessä kaikki vaikutukset, jotka haittaavat jälkeläisen normaalia kehitystä sekä ennen syntymää että sen jälkeen ja jotka aiheutuvat kumman tahansa vanhemman altistumisesta ennen hedelmöitystä tai kehittyvän jälkeläisen altistumisesta ennen syntymää tai sen jälkeen aina sukukypsyyden saavuttamiseen saakka. Luokituksella kehityshäiriöitä aiheuttavaksi on kuitenkin ensisijaisena tarkoituksena varoittaa raskaana olevia naisia ja hedelmällisessä iässä olevia miehiä ja naisia kyseisestä vaarasta. Kehityshäiriöitä aiheuttavilla vaikutuksilla tarkoitetaan siksi lähinnä luokitukseen liittyvistä käytännöllisistä syistä haitallisia vaikutuksia raskauden aikana, tai vanhempien altistumisesta johtuvia haitallisia vaikutuksia. Tällaiset vaikutukset voivat ilmetä milloin tahansa yksilön eliniän aikana. Kehityshäiriöiden tärkeimmät ilmenemismuodot ovat 1) kehittyvän yksilön kuolema 2) rakenteelliset epämuodostumat 3) poikkeava kasvu sekä 4) toiminnalliset häiriöt.Lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskeva vaaraluokka on luokitustarkoituksessa eriytetty seuraavasti:-  Haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen;-  Vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset.Aineiden luokitusperusteetVaarakategoriat3.7.2.1.1 Aineet luokitellaan yhteen lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevasta kahdesta kategoriasta. Kussakin kategoriassa sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ja kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia tarkastellaan erillisinä. Lisäksi imetykseen liittyvät vaikutukset muodostavat tässä erillisen vaarakategorian.Kaavio 3.7.1 a)Lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaarakategoriatKategoria | Kriteerit |Kategoria 1 Kategoria 1A Kategoria 1B | Aineet, joiden tiedetään tai oletetaan olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1 kuuluviksi aineiksi, jos niiden tiedetään aiheuttaneen haitallisia vaikutuksia ihmisen sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai ihmisen kehityksen häiriöitä tai jos on eläinkokeista saatua näyttöä ja mahdollisesti myös muuta sitä täydentävää tietoa, jonka perusteella voidaan hyvällä syyllä olettaa, että aine saattaa haitata ihmisen lisääntymistä. Aineen luokitus voidaan määritellä tarkemmin sillä perusteella, onko luokituksessa käytetty näyttö ensisijaisesti peräisin ihmisillä saaduista tiedoista (kategoria 1A) vai eläinkokeista (kategoria 1B). Aineet, joiden tiedetään olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineen luokitus kategoriaan 1A perustuu pääasiassa ihmisillä saatuun näyttöön. Aineet, joiden oletetaan olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineen luokitus kategoriaan 1B perustuu pääasiassa eläimillä saatuun näyttöön. Tiedoista on saatava selvää näyttöä haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai yksilönkehitykseen, kun muita myrkkyvaikutuksia ei ole todettu, tai jos tällaiset haitalliset vaikutukset esiintyvät yhdessä muiden myrkkyvaikutusten kanssa siten, että lisääntymiselle haitallista vaikutusta ei voida pitää muiden myrkyllisten vaikutusten toissijaisena epäspesifisenä seurauksena. Jos mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmiselle, luokitus kategoriaan 2 saattaa kuitenkin olla asianmukaisempi. |Kategoria 2 | Aineet, joiden epäillään olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 kuuluviksi aineiksi, jos on jonkinlaista ihmisillä tai eläimillä saatua näyttöä ja mahdollisesti myös muuta sitä täydentävää tietoa aineen haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai yksilönkehitykseen ja jos näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1. Jos tutkimuksen laadussa ilmenevät puutteet alentavat näytön vakuuttavuutta, kategoria 2 saattaisi olla asianmukaisempi luokitus. Lisääntymiselle haitallisten vaikutusten lisäksi muita myrkkyvaikutuksia ei ole havaittu, tai jos tällaiset haitalliset vaikutukset esiintyvät yhdessä muiden myrkkyvaikutusten kanssa siten, että lisääntymiselle haitallista vaikutusta ei voida pitää muiden myrkyllisten vaikutusten toissijaisena epäspesifisenä seurauksena. |Kaavio 3.7.1 b) Imetykseen liittyviä vaikutuksia koskeva vaarakategoriaVAIKUTUKSET IMETYKSEEN TAI IMETYKSEN KAUTTA AIHEUTUVAT VAIKUTUKSET Vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset osoitetaan yhteen omaan kategoriaansa. On selvää, että monista aineista ei tiedetä, onko niillä imetyksen kautta mahdollisesti haitallisia vaikutuksia jälkeläisiin. Aineet, jotka imeytyvät naisen elimistöön ja joiden on osoitettu vaikuttavan imetykseen tai joita voi joutua rintamaitoon (myös aineenvaihduntatuotteina) riittävän suurina määrinä voidakseen aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa olevalle lapselle, on kuitenkin merkittävä. Luokitus voidaan tehdä seuraavin perustein: (a) imeytymistä, elimistöön jakautumista, aineenvaihduntaa ja eritystä koskevat tutkimukset osoittavat, että aine esiintyy rintamaidossa mahdollisesti haitallisina pitoisuuksina; ja/tai (b) yhden tai kahden sukupolven eläinkokeiden tulokset antavat selvää näyttöä jälkeläisiin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista, jotka johtuvat aineen siirtymisestä maitoon tai haitallisista vaikutuksista maidon laatuun; ja/tai (c) ihmisillä saatu näyttö lapsiin imetysaikana kohdistuvasta vaarasta. |Luokituksen perusteet3.7.2.2.1 Luokitus tehdään edellä esitettyjen asianmukaisten kriteerien ja koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 kohta). Luokitus lisääntymiselle vaaralliseksi on tarkoitettu aineille, joilla on erityinen luontainen ominaisuus aiheuttaa haitallisia vaikutuksia lisääntymiselle. Aineita ei pidä luokitella lisääntymiselle vaaralliseksi, jos kyseiset vaikutukset ovat ainoastaan muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä toissijaisia seurauksia.Aineet luokitellaan vaarakategorioihin seuraavassa ensisijaisuusjärjestyksessä: kategoria 1A, kategoria 1B, kategoria 2 sekä lisäkategoria.3.7.2.2.2 Arvioitaessa kehittyviin jälkeläisiin kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia on tärkeää tarkastella emomyrkyllisyyden mahdollisia vaikutuksia (ks. 3.7.2.4 jakso).3.7.2.2.3 Jotta aine voidaan luokitella kategoriaan 1A pääasiassa ihmisillä saadun näytön perusteella, aineen haitallisista vaikutuksista ihmisen lisääntymiselle on oltava luotettavaa näyttöä. Luokituksessa käytettävän näytön on oltava peräisin hyvin tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista, joissa on käytetty tarkoituksenmukaisia verrokkeja, arviointi on tehty tasapuolisesti ja mahdollinen tilastollinen harha tai sekoittavat tekijät on otettu asianmukaisesti huomioon. Ihmisillä saatua riittämätöntä tietoa on täydennettävä eläinkokeiden tuloksilla, ja on harkittava luokitusta kategoriaan 1B.Todistusnäytön arviointi3.7.2.3.1 Luokitus lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi tehdään koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 kohta). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat lisääntymiselle vaarallisia ominaisuuksia määrittävät tiedot, kuten ihmisiä koskevat epidemiologisiset tutkimukset, tapaustutkimusraportit ja erityiset lisääntymistutkimukset sekä niiden rinnalla eläimillä tehtyjen subkroonisten, kroonisten ja erityistutkimusten tulokset, joista saadaan relevanttia tietoa sukuelimiin ja niihin liittyviin umpirauhasiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä. Lisäksi voidaan arvioida aineita, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine, erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän. Käytettävissä olevalle näytölle annettavaan painoarvoon vaikuttavat muun muassa tutkimusten laatu, tulosten johdonmukaisuus, vaikutusten luonne ja vakavuusaste, ryhmien välisten erojen tilastollinen merkitsevyys, niiden tutkittavien ominaisuuksien lukumäärä, joihin vaikutukset kohdistuvat, altistumisreitin merkitys ihmiselle ja tilastollisten harhojen puuttuminen. Sekä positiiviset että negatiiviset tulokset kootaan todistusnäytön arviointiin. Yksittäinen positiivinen tutkimus, joka on tehty hyviä tieteellisiä periaatteita noudattaen ja josta on saatu tilastollisesti ja biologisesti merkittävät positiiviset tulokset, voi jo oikeuttaa luokitukseen (ks. myös 3.7.2.2.3 kohta).3.7.2.3.2 Eläimillä ja ihmisillä tehtyjen toksikokineettisten tutkimusten sekä vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksista voidaan saada oleellista tietoa, jonka ansiosta huoli ihmisen terveyteen kohdistuvasta vaarasta vähentyy tai kasvaa. Jos kiistattomasti osoitetaan, että selvästi todetulla vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle tai jos toksikokineettiset erot ovat niin merkittäviä, että on varmaa, että vaarallinen ominaisuus ei ilmene ihmisessä, koe-eläinten lisääntymiselle haitallista ainetta ei pidä luokitella.3.7.2.3.3 Joissain lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa eläinkokeissa tulokseksi saatetaan kirjata ainoastaan vaikutuksia, joiden toksikologinen merkitsevyys katsotaan niin vähäiseksi tai olemattomaksi, että ainetta ei välttämättä luokitella. Näihin vaikutuksiin kuuluvat pienet muutokset siemennesteen parametreissä tai sikiössä esiintyvien spontaanien vaurioiden ilmaantuvuudessa, pienet poikkeamat sellaisissa usein esiintyvissä muutoksissa, joita havaitaan sikiön luuston tutkimuksissa, pienet muutokset sikiön painossa tai syntymän jälkeisessä kehityksessä.3.7.2.3.4 Eläinkokeiden tuloksista olisi saatava selkeää näyttöä spesifisistä lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista siten, että muita systeemisiä myrkyllisiä vaikutuksia ei esiinny. Jos kehityshäiriöitä kuitenkin esiintyy yhdessä muiden emolle myrkyllisten vaikutusten kanssa, arvioidaan missä määrin yleiset haitalliset vaikutukset ovat saattaneet vaikuttaa kehityshäiriöiden syntyyn. Todistusnäytön arvioimiseksi on suositeltavaa tarkastella ensin alkioon/sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ja arvioida sen jälkeen emomyrkyllisyys ja muut tulokseen todennäköisesti vaikuttaneet tekijät. Yleensä ei pidä automaattisesti jättää huomiotta kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, jotka ilmenevät emolle myrkyllisillä annoksilla. Emolle myrkyllisten annosten tasolla havaitut vaikutukset kehitykseen voidaan jättää huomiotta ainoastaan tapauskohtaisesti, jos syy-yhteys vahvistetaan tai osoitetaan vääräksi.3.7.2.3.5 Jos on käytettävissä asianmukaista tietoa, on tärkeää yrittää määrittää, johtuvatko kehityshäiriöt spesifisestä emon kautta välittyvästä mekanismista vai epäspesifisestä toissijaisesta mekanismista, kuten emon stressistä ja elimistön sisäisen tasapainon häiriintymisestä. Yleensä emomyrkyllisyyden esiintymistä ei pidä käyttää alkiossa/sikiössä todettujen vaikutusten mitätöimiseen, ellei voida selvästi osoittaa, että kyseessä ovat toissijaiset epäspesifiset vaikutukset. Tämä koskee erityisesti tapauksia, joissa jälkeläisissä havaitaan merkittäviä pysyviä vaikutuksia, kuten rakenteellisia epämuodostumia. Joissain tapauksissa voidaan olettaa, että lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset ovat seurausta emomyrkyllisyydestä, jolloin vaikutukset lisääntymiseen voidaan jättää huomiotta, kun aine on niin myrkyllinen, että emot eivät selviä toimistaan ja havaitaan vakavaa voimattomuutta; ne ovat kykenemättömiä huolehtimaan poikasistaan, tai ne makaavat pitkällään tai tekevät kuolemaa.Emoille myrkylliset vaikutukset (emomyrkyllisyys)3.7.2.4.1 Emomyrkyllisyys voi vaikuttaa jälkeläisten kehitykseen koko tiineyden ajan ja heti syntymän jälkeen joko stressiin ja emon elimistön sisäisen tasapainon häiriintymiseen liittyvien epäspesifisten mekanismien kautta tai spesifisin emon kautta välittyvin mekanismein. Kun aineita luokitellaan kehityksen häiriöitä aiheuttaviksi ja siinä yhteydessä tulkitaan kehityksen tuloksia, on tärkeää tarkastella emomyrkyllisyyden mahdollista vaikutusta. Tämä on monimutkainen kysymys, koska emomyrkyllisyyden vaikutuksesta jälkeläisten kehitykseen ei ole varmaa tietoa. Tulkittaessa kehityshäiriöiden luokituskriteerejä on otettava huomioon kaikki käytettävissä olevat tutkimukset ja asiantuntija-arvion ja todistusnäytön arvioinnin perusteella määritettävä emomyrkyllisyyden osuus kehityshäiriöiden synnyssä. Luokituspäätöstä tehtäessä on todistusnäyttönä ensin tarkasteltava alkioon/sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ja sen jälkeen emomyrkyllisyyttä ja muita tulokseen todennäköisesti vaikuttaneita tekijöitä.3.7.2.4.2 Havaintojen perusteella emomyrkyllisyys voi vakavuusasteesta riippuen vaikuttaa kehitykseen epäspesifisten toissijaisten mekanismien välityksellä ja aiheuttavan tiettyjen lajien tietyissä kannoissa sikiön painonlaskua, luutumisen viivästymistä ja mahdollisesti resorptioita ja tiettyjä epämuodostumia. Kehitykseen kohdistuvien vaikutusten ja yleisen emomyrkyllisyyden suhdetta koskevia tutkimuksia on kuitenkin vain vähän, eikä kehitysvaikutusten ja emomyrkyllisyyden välistä suhdetta ole onnistuttu osoittamaan eri lajeissa säännönmukaisesti ja toistettavasti. Vaikka kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ilmenisi emomyrkyllisyyden yhteydessä, niiden katsotaan olevan näyttönä kehityshäiriöitä aiheuttavista ominaisuuksista, ellei voida tapauskohtaisesti kiistatta osoittaa, että kehitykseen kohdistuvat vaikutukset ovat seurausta emoihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä. Luokitusta on lisäksi harkittava, jos jälkeläisissä on merkittäviä myrkkyvaikutuksia, esimerkiksi sellaisia pysyviä vaikutuksia kuin rakenteellisia epämuodostumia, alkio- tai sikiökuolleisuutta tai merkittäviä syntymän jälkeisiä toiminnallisia häiriöitä.3.7.2.4.3 Luokitusta ei pidä automaattisesti jättää tekemättä aineille, jotka aiheuttavat kehityksen häiriöitä ainoastaan emomyrkyllisyyden yhteydessä, siitäkin huolimatta että spesifinen emon kautta välittyvä mekanismi olisi osoitettu. Tällaisessa tapauksessa luokitus kategoriaan 2 saattaa olla kategoriaan 1 luokitusta parempi. Jos aine on niin myrkyllinen, että sen vaikutuksesta emo kuolee tai siinä havaitaan vakavaa voimattomuutta, se makaa pitkällään eikä kykene imettämään jälkeläisiään, on aiheellista olettaa, että kehityshäiriöitä ilmenee ainoastaan emomyrkyllisyyden toissijaisena seurauksena ja jättää huomiotta kehitykseen kohdistuvat vaikutukset. Luokitusta ei välttämättä tarvita, jos kehityksessä on vain vähäisiä muutoksia, kuten sikiön/pennun hieman pienempi ruumiinpaino tai viivästynyt luutuminen, kun ne esiintyvät yhdessä emomyrkyllisyyden kanssa.3.7.2.4.4 Seuraavassa on esitetty joitain tutkittavia ominaisuuksia, joita käytetään arvioitaessa emomyrkyllisyyttä. Jos käytettävissä on näitä tutkittavia ominaisuuksia koskevia tietoja, on arvioitava havaintojen tilastollinen merkitsevyys, biologinen merkittävyys ja annosvastesuhde.Emojen kuolleisuus : altistettujen emojen kuolleisuuden kasvua verrokkeihin nähden on pidettävä näyttönä emomyrkyllisyydestä, jos kasvu on suhteessa annokseen ja sen voidaan osoittaa johtuvan testiaineen systeemisestä myrkyllisyydestä. Yli 10 prosentin emokuolleisuutta pidetään erittäin korkeana eikä kyseistä annostasoa koskevia tietoja tavallisesti enää arvioida pidemmälle.Paritteluindeksi : (niiden naaraiden lukumäärä, joilla on havaittu vaginatulppa tai siittiöitä vaginassa / parittelemassa olleiden eläinten lukumäärä x 100)[24]Hedelmällisyysindeksi (niiden eläinten lukumäärä, joilla on kiinnittyneitä alkioita / parittelukertojen lukumäärä x 100)Kantoaika (jos annetaan synnyttää)Ruumiinpaino ja ruumiinpainon muutos : Emon ruumiinpainon muutos ja/tai mukautettu (korjattu) ruumiinpaino on otettava huomioon emomyrkyllisyyden arvioinnissa aina kun kyseiset tiedot ovat käytettävissä. Emon mukautettu (korjattu) keskimääräinen ruumiinpainon muutos lasketaan vähentämällä emon alku- ja loppupainon erotuksesta raskaana olevan kohdun paino (tai vaihtoehtoisesti sikiöiden yhteenlaskettu paino). Muutoksesta voi käydä ilmi, liittyykö vaikutus emoon vai sikiöihin. Kaneilla ruumiinpainon nousu ei välttämättä ole hyvä emomyrkyllisyyden indikaattori, koska niiden ruumiinpaino vaihtelee kantoaikana.Ravinnon ja veden kulutus (jos oleellinen) : Emomyrkyllisyyttä arvioitaessa on hyödyllistä selvittää, väheneekö altistettujen emojen ravinnon ja veden kulutus merkitsevästi verrokkiryhmään nähden, erityisesti jos testiainetta annetaan ravinnossa tai juomavedessä. Ravinnon ja veden kulutuksessa ilmenevät muutokset on arvioitava yhdessä emojen ruumiinpainon kanssa, kun määritetään, aiheutuvatko todetut vaikutukset emomyrkyllisyydestä vai yksinkertaisesti ravintoon tai veteen lisätyn testiaineen pahasta mausta.Kliiniset arvioinnit (mukaan luettuna kliiniset oireet ja löydökset sekä merkkiaineet, hematologiset ja kliinisen kemian tutkimukset) : Emomyrkyllisyyttä arvioitaessa on hyödyllistä tarkastella, lisääntyvätkö myrkyllisyyden merkittävät kliiniset oireet altistetuissa emoissa verrokkiryhmään verrattuna. Jos tätä käytetään emomyrkyllisyyden arvioinnin perustana, tutkimuksessa on ilmoitettava kliinisten oireiden luonne, esiintymistiheys, aste ja kesto. Emomyrkyllisyyden kliinisiä oireita ovat esimerkiksi kooma, nääntyminen, hyperaktiivisuus, oikaisurefleksin häviäminen, ataksia ja vaivalloinen hengitys.Kuoleman jälkeiset (post mortem) tiedot : Post mortem -löydösten esiintymistiheyden ja/tai vakavuusasteen nousu saattavat olla osoituksena emomyrkyllisyydestä. Tällaisia havaintoja voivat olla muuan muassa makroskooppiset tai mikroskooppiset patologiset löydökset tai elinten painoa koskevat tiedot, esimerkiksi elimen absoluuttinen paino, elimen paino suhteessa ruumiin painoon tai elimen paino suhteessa aivojen painoon. Jos altistettujen emojen epäillyn kohde-elimen (tai -elinten) keskimääräinen paino on muuttunut merkitsevästi verrokkiryhmään verrattuna ja kohde-elimessä (tai -elimissä) todetaan myös histopatologian avulla haittavaikutuksia, voidaan tätä pitää näyttönä emomyrkyllisyydestä.Eläinkokeilla ja laboratoriokokeilla saadut tiedot3.7.2.5.1 Käytettävissä on kansainvälisesti hyväksyttyjä testimenetelmiä.3.7.2.5.2 Myös seulontatestien tuloksia voidaan käyttää luokitusta varten, vaikka on selvää, ettei tällainen näyttö ole yhtä luotettavaa kuin kattavilla tutkimuksilla saatu näyttö.3.7.2.5.3 Lyhyt- tai pitkäaikaisissa toistuvan annoksen myrkyllisyyskokeissa todettuja haitallisia vaikutuksia tai muutoksia, joiden on todettu todennäköisesti haittaavan lisääntymistoimintoja ja jotka esiintyvät silloin kun merkittävää yleistä myrkyllisyyttä ei ilmene, esimerkiksi sukurauhasten histopatologisia muutoksia, voidaan käyttää luokitusta varten.3.7.2.5.4 In vitro -testeistä tai muista kuin nisäkkäillä tehdyistä testeistä saatu näyttö sekä samankaltaisista aineista rakenne-aktiivisuussuhdetta (SAR) käyttämällä saatu näyttö voi tukea luokitusta. Tietojen riittävyyden arvioinnissa on kaikissa tämäntyyppisissä tapauksissa käytettävä asiantuntija-arviota. Riittämättömiä tietoja ei pidä käyttää luokituksen ensisijaisena tukena.3.7.2.5.5 Eläinkokeet tehdään mieluimmin käyttäen asianmukaisia altistusreittejä, jotka vastaavat ihmisen potentiaalista altistumisreittiä. Käytännössä lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa tutkimuksissa aine kuitenkin annostellaan suun kautta, ja tällaiset tutkimukset soveltuvat yleensä aineen vaarallisten ominaisuuksien arviointiin, kun tarkastellaan lisääntymiselle aiheutuvaa vaaraa. Jos voidaan kuitenkin kiistattomasti osoittaa, että selvästi todetulla vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle tai jos toksikokineettiset erot ovat niin merkittäviä, että on varmaa, että vaarallinen ominaisuus ei ilmene ihmisessä, koe-eläinten lisääntymiselle haitallista ainetta ei pidä luokitella.3.7.2.5.6 Tutkimuksia, joissa altistusreittinä käytetään suoneen tai vatsaonteloon annettavaa injektiota, joka altistaa sukuelimet suhteettoman suurelle testiainemäärälle tai aiheuttaa paikallisia vaurioita sukuelimissä, muun muassa ärsytystä, on tulkittava äärimmäisen varovaisesti, eikä niiden tuloksia yleensä käytetä luokituksessa.3.7.2.5.7 Yleisesti hyväksytään ajatus, että tiettyä raja-annosta suuremmilla annoksilla aiheutuneet haitalliset vaikutukset eivät voi olla luokituksen peruste. Siitä, miten raja-annos määritetään, ei kuitenkaan olla yksimielisiä. Joissain testiohjeissa annetaan tietty raja-annos, joissain taas todetaan, että eläinkokeen altistustason on oltava riittävän korkea ihmisen ennakoituun altistumistasoon nähden. Lajienvälisten toksikokineettisten erojen vuoksi erityisen raja-annoksen määrittäminen ei ehkä ole aiheellista sellaisia tapauksia varten, joissa ihminen on herkempi kuin eläinmalli.3.7.2.5.8 Periaatteessa eläinkokeissa havaitut, vain hyvin korkeilla annoksilla esiintyvät haitalliset vaikutukset lisääntymiseen (kuten vakava voimattomuus ja haluttomuus, erittäin korkea kuolleisuus), eivät aiheuta aineen luokitusta, ellei käytettävissä ole muita tietoja, joista käy ilmi, että ihminen saattaa olla eläimiä alttiimpi vaikutuksille ja joiden perusteella luokitus voisi olla aiheellinen.3.7.2.5.9 Raja-annoksen määrittäminen riippuu kuitenkin testimenetelmästä, jolla tulokset on saatu.Seosten luokitusperusteetSeosten luokitus, kun käytettävissä on seoksen kaikkia aineosia koskevia tietoja tai vain joitain aineosia koskevia tietoja3.7.3.1.1 Seos on luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1A, 1B tai 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.7.1 kategorialle 1A, 1B tai 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.3.7.3.1.2 Seos on luokiteltava imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi ja aineosa esiintyy seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään taulukossa 3.7.1 esitetyn yleisen pitoisuusrajan mukainen, joka koskee lisäkategoriaa ”vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset”.Taulukko 3.7.1Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen lisääntymiselle vaaralliseksi taikka imetykseen kohdistuvien tai imetyksen kautta haitallisia vaikutuksia aiheuttaviksiAineosan luokitus: | Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A | Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1B | Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 2 | Lisäkategoria: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset |Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A | ( 0,3 % [Huom. 1] |Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1B | ( 0,3 % [Huom. 1] |Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 2 | ( 3,0 % [Huom. 1] |Lisäkategoria: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset | ( 0,3 % |Huom. Edellä olevassa taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).Huomautus 1 Jos lisääntymiselle vaaralliseen kategoriaan 1 tai 2 luokiteltua ainetta on seoksen aineosana yli 0,1 prosentin pitoisuutena, seosta varten vaaditaan käyttöturvallisuustiedote.Seosten luokitus, kun käytettävissä on koko seosta koskevia tietoja3.7.3.2.1 Tapauskohtaisesti luokituksessa on käytettävä seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.7.3.3.1 Jos itse seosta ei ole testattu lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti, jollei 3.7.3.2.1 kohdan säännöksistä muuta johdu.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.7.2 mukaisesti.Taulukko 3.7.2Lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevat merkinnätLuokitus | Kategoria 1A/1B | Kategoria 2 | Lisäkategoria: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | Ei varoitusmerkkiä |Huomiosana | Vaara | Varoitus | Ei huomiosanaa |Vaaralauseke | H360: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä (mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H361: Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä (mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H362: Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 | P201 P260 P263 P264 P270 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P308 + P313 | P308 + P313 | P308 + P313 |Turvalauseke varastoinnista | P405 | P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |ELINKOHTAINEN MYRKYLLISYYS – KERTA-ALTISTUMINENMääritelmät ja yleiset näkökohdatElinkohtainen myrkyllisyys (kerta-altistuminen) määritellään erityiseksi, muuksi kuin kuolemaan johtavaksi kohde-elimessä ilmeneväksi myrkkyvaikutukseksi, joka johtuu kerta-altistumisesta aineelle tai seokselle. Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viipeellä ilmenevät, joita ei erikseen käsitellä 3.1–3.7 ja 3.10 luvussa (katso myös 3.8.1.6 kohta).Luokituksessa aine tai seos tunnistetaan elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi, jolloin se saattaa vaikuttaa haitallisesti sille altistuvien ihmisten terveyteen.Näihin kerta-altistumisen aiheuttamiin terveydelle haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat ihmisissä havaitut säännönmukaiset ja tunnistettavat myrkkyvaikutukset tai koe-eläimissä havaitut toksikologisesti merkittävät muutokset, jotka ovat vaikuttaneet kudoksen/elimen toimintaan tai morfologiaan tai ovat aiheuttaneet eliössä vakavia biokemiallisia tai hematologisia muutoksia ja joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. On selvää, että ihmistä koskevista tiedoista saadaan tärkein näyttö tässä vaaraluokassa.Arvioinnissa on otettava huomioon sekä merkittävät muutokset jossakin yksittäisessä elimessä tai biologisessa järjestelmässä että yleiset, vähemmän vakavat muutokset useissa elimissä.Elinkohtainen myrkyllisyys voi aiheutua minkä tahansa ihmisille oleellisen altistumisreitin eli pääasiassa suun, ihon tai hengitysteiden kautta.Toistuvasta altistumisesta johtuva elinkohtainen myrkyllisyys luokitellaan kohdan ”Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen” (3.9 luku) mukaisesti, eikä sitä siksi käsitellä tässä luvussa. Seuraavassa luetellaan muita erityisiä myrkkyvaikutuksia, jotka arvioidaan erikseen, joten ne eivät sisälly tähän lukuun:(a) Välitön myrkyllisyys (3.1 luku),(b) Ihosyövyttävyys/ihoärsytys (3.2 luku),(c) Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys (3.3 luku),(d) Hengitysteiden tai ihon herkistyminen (3.4 luku),(e) Sukusolujen perimän vaurioituminen (3.5 luku),(f) Syöpä (3.6 luku),(g) Lisääntymiselle vaarallinen (3.7 luku), ja(h) Aspiraatiovaara (3.10 luku).Tämän luvun luokituskriteerit on ryhmitelty kategorioihin 1 ja 2 kuuluvia aineita koskeviin (katso 3.8.2.1 kohta), kategoriaan 3 kuuluvia aineita koskeviin (katso 3.8.2.2 kohta) ja seoksia koskeviin kriteereihin (katso 3.8.3 kohta). Katso taulukko 3.8.1.Kerta-altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden vaaraluokka on eriytetty seuraaviin osiin:-  elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, kategoriat 1 ja 2-  elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, kategoria 3.Aineiden luokituskriteeritKategorioihin 1 ja 2 kuuluvat aineet3.8.2.1.1 Aineet luokitellaan erikseen välittömien ja viipeellä aiheutuvien vaikutusten mukaan. Luokitus pohjautuu asiantuntija-arvioihin, jotka perustuvat kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, myös suositeltuihin ohjearvoihin (katso 3.8.2.1.9 kohta). Aineet sijoitetaan sitten kategoriaan 1 tai 2 havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan (kaavio 3.8.1).Kaavio 3.8.1Kerta-altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriatKategoriat | Kriteerit |Kategoria 1 | Aineet, jotka ovat aiheuttaneet merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille tai joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan aiheuttaa merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille kerta-altistumisen seurauksena Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (kerta-altistuminen) kategoriaan 1 seuraavin perustein: a) ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saatu luotettava ja laadukas näyttö, tai b) havainnot asianmukaisista eläinkokeista, joissa yleensä matalat altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä ja/tai vakavia myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.8.2.1.9 kohta) käytettäväksi todistusnäytön arvioinnissa. |Kategoria 2 | Aineet, joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan olla vahingollisia ihmisen terveydelle kerta-altistumisen seurauksena Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (kerta-altistuminen) kategoriaan 2 niiden havaintojen perusteella, jotka on tehty asianmukaisissa eläinkokeissa, joissa yleensä kohtalaiset altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.8.2.1.9 kohta) luokittelun avuksi. Poikkeustapauksissa voidaan käyttää myös ihmisistä saatua näyttöä aineen sijoittamiseksi kategoriaan 2 (katso 3.8.2.1.9 kohta). |Kategoria 3 | Ohimenevät elinkohtaiset vaikutukset Jotkin aineen tai seoksen elinkohtaiset vaikutukset eivät täytä kriteerejä, joiden perusteella aine voitaisiin luokitella edellä mainittuihin kategorioihin 1 tai 2. Kyseessä ovat vaikutukset, jotka muuttavat haitallisesti ihmisen toimintoja lyhyeksi ajaksi altistumisen jälkeen ja joista ihmiset saattavat toipua kohtuullisessa ajassa ilman pysyviä rakenteellisia tai toiminnallisia muutoksia. Tähän kategoriaan kuuluvat ainoastaan narkoottiset vaikutukset ja hengitysteiden ärsytys. Aineet ja seokset luokitellaan erikseen näiden vaikutusten osalta 3.8.2.2 kohdan mukaisesti. |Huomautus: On pyrittävä määrittelemään myrkkyvaikutuksen pääasiallinen kohde-elin ja luokittelemaan aine sen mukaan esimerkiksi maksalle tai hermostolle myrkylliseksi. Tiedot on arvioitava huolellisesti ja toissijaiset vaikutukset on mahdollisuuksien mukaan jätettävä huomiotta (maksalle myrkyllisellä aineella voi olla toissijaisia vaikutuksia hermostoon tai ruoansulatusjärjestelmään).3.8.2.1.2 Altistumisreitti, jonka kautta luokiteltu aine aiheuttaa vahinkoa, on tunnistettava.3.8.2.1.3 Luokitus määritetään asiantuntija-arviolla (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, jäljempänä esitettävät ohjeet mukaan luettuina.3.8.2.1.4 Luokitusta edellyttävien elinkohtaisten myrkkyvaikutusten todentamiseen käytetään kaikista tiedoista koostuvaa todistusnäyttöä (katso 1.1.1 jakso), ihmisten altistumistapaukset, epidemiologia ja eläinkokeet mukaan luettuina.3.8.2.1.5 Elinkohtaisen myrkyllisyyden arvioimiseksi tarvittavat tiedot saadaan joko ihmisten kerta-altistumisesta esimerkiksi kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä, tai koe-eläimillä tehdyistä tutkimuksista. Tietoja saadaan tavanomaisista rotilla tai hiirillä tehtävistä välittömän myrkyllisyyden tutkimuksista, joihin voi sisältyä kliinistä havainnointia ja yksityiskohtaisia makroskooppisia ja mikroskooppisia tutkimuksia; niiden avulla voidaan tunnistaa kohdekudoksissa tai -elimissä ilmeneviä myrkkyvaikutuksia. Muilla eläinlajeilla tehtyjen välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tuloksista voidaan myös saada hyödyllistä tietoa.3.8.2.1.6 Poikkeustapauksissa on asianmukaista luokitella asiantuntija-arvion perusteella kategoriaan 2 tietyt aineet, joiden elinkohtaisesta myrkyllisyydestä on ihmisistä saatua näyttöä:(a) jos ihmisistä saatu todistusnäyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1, ja/tai(b) vaikutusten luonteen ja vakavuuden perusteella.Ihmisillä todettuja annos-/pitoisuustasoja ei yleensä oteta luokituksessa huomioon, ja kaiken eläinkokeista saatavan näytön on tuettava luokitusta kategoriaan 2. Toisin sanoen aine on luokiteltava kategoriaan 1, jos aineesta on saatavissa myös eläinkokeiden tuloksia, jotka tukevat luokitusta kategoriaan 1.3.8.2.1.7 Vaikutukset, joiden katsotaan tukevan luokittelua kategorioihin 1 ja 23.8.2.1.7.1 Luokitusta tukee näyttö, jonka mukaan kerta-altistuminen aineelle aiheuttaa säännönmukaisen ja tunnistettavan myrkkyvaikutuksen.3.8.2.1.7.2 Ihmisistä saatu näyttö rajoittuu yleensä selostuksiin terveydelle haitallisista seurauksista eikä altistumisolosuhteista useinkaan ole varmaa tietoa, minkä vuoksi tieteellinen näyttö ei ole niin yksityiskohtaista kuin hyvin tehdyistä eläinkokeista saatu näyttö.3.8.2.1.7.3 Asianmukaisiin eläinkokeisiin kuuluva kliininen havainnointi sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset voivat tarjota paljon yksityiskohtaisempaa näyttöä ja tuoda ilmi vaaratekijöitä, jotka eivät välttämättä ole hengenvaarallisia mutta voivat osoittaa elintoimintojen heikkenemistä. Tästä syystä luokituksessa on otettava huomioon kaikki saatavissa oleva näyttö ja arvioitava sen merkitys ihmisen terveydelle, muun muassa seuraavat vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:(a) Kerta-altistumisen aiheuttama sairastavuus,(b) Muut kuin ohimenevät merkittävät toiminnalliset muutokset hengityselimissä, keskus- tai ääreishermostossa, muissa elimissä tai elinjärjestelmissä, myös merkit keskushermoston lamaantumisesta ja tiettyyn aistiin (kuten näkö, kuulo ja hajuaisti) kohdistuvat vaikutukset;(c) Säännönmukaiset ja merkittävät kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat haitalliset muutokset;(d) Elinten merkittävä vaurioituminen, joka havaitaan ruumiinavauksessa ja/tai todetaan tai varmistetaan mikroskooppisessa tutkimuksessa;(e) Multifokaalinen tai diffuusi kuolio, fibroosi tai granulooman muodostuminen elintärkeissä elimissä, joilla on uusiutumiskykyä;(f) Morfologiset muutokset, jotka ovat mahdollisesti palautuvia, mutta osoittavat selvästi merkittävää elimen toimintahäiriötä;(g) Näyttö merkittävästä solukuolemasta (solujen rappeutuminen ja solujen määrän väheneminen mukaan luettuina) elintärkeissä elimissä, joilla ei ole uusiutumiskykyä.3.8.2.1.8 Vaikutukset, joiden ei katsota tukevan luokitusta kategorioihin 1 ja 2Myös sellaisia vaikutuksia voidaan havaita, jotka eivät oikeuta luokitusta. Näitä ovat muun muassa seuraavat vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:(a) Kliiniset havainnot tai pienet muutokset ruumiinpainon kehityksessä ja ruoan tai veden kulutuksessa, joilla voi olla toksikologista merkitystä, mutta jotka eivät sinänsä osoita ”merkittäviä” myrkkyvaikutuksia;(b) Kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat pienet muutokset ja/tai ohimenevät vaikutukset, jos kyseisten muutosten ja vaikutusten toksikologinen merkitys on kyseenalainen tai vähäinen;(c) Elinten painon muutokset, kun niihin ei liity näyttöä elimen toimintahäiriöstä;(d) Sopeutumisreaktiot, joita ei pidetä toksikologisesti merkittävinä;(e) Aineiden aiheuttamat lajispesifiset myrkyllisyyden mekanismit, joiden on kohtuullisen varmasti osoitettu olevan ihmisen terveydelle merkityksettömiä, eivät oikeuta luokitusta.3.8.2.1.9 Eläinkokeista saatuihin tuloksiin perustuvat ohjearvot kategorioihin 1 ja 2 luokituksen avuksi3.8.2.1.9.1 Jotta olisi helpompi päättää, pitäisikö jokin aine luokitella vai ei ja minkä asteiseksi se olisi luokiteltava (kategoria 1 vai kategoria 2), annoksen/pitoisuuden ”ohjearvoiksi” annetaan ne annokset/pitoisuudet, joiden on osoitettu aiheuttavan merkittäviä terveyteen kohdistuvia vaikutuksia. Tärkein perustelu ohjearvojen antamiselle on, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä ja on oltava tiedossa perusteltu annos/pitoisuus, jonka ylittävän määrän tiedetään aiheuttavan tietyn asteisia myrkkyvaikutuksia.3.8.2.1.9.2 Kun eläinkokeissa havaitaan merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joiden perusteella aine olisi luokiteltava, vaikutuksen aiheuttaneen annoksen/pitoisuuden vertaaminen ohjearvoon antaa hyödyllistä tietoa, jonka perusteella luokitustarvetta on helpompi arvioida (koska myrkkyvaikutukset johtuvat sekä vaarallisista ominaisuuksista että annoksesta/pitoisuudesta).3.8.2.1.9.3 Muun kuin kuolemaan johtavan merkittävän myrkkyvaikutuksen aiheuttanutta kerta-altistumista koskevat ohjearvojen (C) vaihteluvälit ovat samat kuin välittömän myrkyllisyyden testaamisessa sovellettavat, taulukossa 3.8.1 esitetyt vaihteluvälit.Taulukko 3.8.1Kerta-altistumista koskevat ohjearvo jen vaihteluvälit kategorioissa 1 ja 2Ohjearvojen vaihteluvälit |Altistumisreitti | Yksikkö | Kategoria 1 | Kategoria 2 |Suun kautta (rotta) | mg/kg ruumiinpainoa | C ≤ 300 | 2000 ≥ C > 300 |Ihon kautta (rotta tai kani) | mg/kg ruumiinpainoa | C ≤ 1000 | 2000 ≥ C > 1000 |Hengitysteitse (rotta) kaasu | ppmV/4 h | C ≤ 2500 | 5000 ≥ C > 2500 |Hengitysteitse (rotta) höyry | mg/litra/4 h | C ≤ 10 | 20 ≥ C > 10 |Hengitysteitse (rotta) pöly/sumu/savu | mg/litra/4 h | C ≤ 1,0 | 5,0 ≥ C > 1,0 |Huomautus: Taulukossa 3.8.1 mainitut ohjearvot ja vaihteluvälit on tarkoitettu ainoastaan ohjeellisiksi eli käytettäviksi osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa ja helpottamaan luokituspäätöksen tekemistä. Niitä ei ole tarkoitettu tiukoiksi raja-arvoiksi.Kategoriaan 3 kuuluville aineille ei anneta ohjearvoja, koska niiden luokitus perustuu pääasiassa ihmisistä saatuihin tietoihin. Jos eläimillä saatuja tuloksia on saatavilla, niitä on käytettävä todistusnäytön arvioinnissa.3.8.2.1.9.4 On mahdollista, että ohjearvon alittava annos/pitoisuus, kuten < 2000 mg painokiloa kohti suun kautta saatuna, aiheuttaa tiettyjä myrkkyvaikutuksia, mutta vaikutuksen luonteesta johtuen aine päätetään kuitenkin jättää luokittelematta. Vastakkaisessa tapauksessa tiettyjä myrkkyvaikutuksia saatetaan havaita eläinkokeissa ohjearvot ylittävällä annoksella, esimerkiksi ≥ 2000 mg painokiloa kohti suun kautta saatuna, ja lisäksi on muista lähteistä kuten toisista kerta-annostustutkimuksista tai ihmisten altistumistapauksista saatavaa tietoa, joka tukee todistusnäyttöön perustuvaa päätelmää siitä, että aine on varovaisuuden vuoksi syytä luokitella.3.8.2.1.10 Muut näkökohdat3.8.2.1.10.1 Jos aineen ominaisuudet määritellään ainoastaan eläimillä saatujen tulosten perusteella (tavallista uusille aineille, mutta koskee myös monia olemassa olevia aineita), luokitusprosessissa otetaan huomioon annoksen/pitoisuuden ohjearvot osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.3.8.2.1.10.2 Kun on käytettävissä ihmisistä saatuja vahvistettuja tietoja, jotka osoittavat luotettavasti kerta-altistumisen aineelle aiheuttavan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen, aine on tavallisesti luokiteltava. Ihmisistä saadut positiiviset tulokset, riippumatta todennäköisestä annoksesta, ovat tärkeämpiä kuin eläimillä saadut tulokset. Näin ollen niissä tapauksissa, joissa aine on jätetty luokittelematta, koska havaittua elinkohtaista myrkyllisyyttä ei pidetty relevanttina tai merkittävänä ihmisille, ja myöhemmin saadaan ihmisten altistumistapauksista tuloksia, jotka osoittavat elinkohtaisia myrkkyvaikutuksia, aine on yleensä luokiteltava.3.8.2.1.10.3 Aine, jonka elinkohtaista myrkyllisyyttä ei ole testattu, on tarvittaessa luokiteltava validoidun rakenne-aktiivisuussuhdetta koskevan tiedon perusteella; luokitukseen voidaan käyttää myös asiantuntija-arvioon perustuvaa ekstrapolaatiota rakenteeltaan samankaltaisesta, aiemmin luokitellusta aineesta, jos muut tärkeät tekijät – kuten merkityksellisten yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen – vahvasti tukevat luokitusta.3.8.2.1.10.4 Höyryn kyllästymispitoisuutta on tarvittaessa käytettävä lisäperusteena erityisten terveys- ja turvatoimien asettamiselle.Kategoriaan 3 kuuluvat aineet: Ohimenevät elinkohtaiset vaikutukset3.8.2.2.1 Hengitysteiden ärsytystä koskevat kriteeritKriteerit, joiden perusteella aineet luokitellaan kategoriaan 3 hengitysteiden ärsytystä aiheuttavina:(a) Hengitysteitä ärsyttävät vaikutukset (tyypillisesti paikallista punoitusta, turvotusta, kutinaa ja/tai kipua), jotka heikentävät toimintoja ja joihin liittyy yskän, kivun, tukehtumisen tunteen ja hengitysvaikeuksien kaltaisia oireita. Näitä vaikutuksia arvioidaan pääasiassa ihmisistä saatavien tietojen perusteella.(b) Selkeää hengitysteiden ärsytystä voidaan subjektiivisten ihmishavaintojen lisäksi mitata objektiivisesti (kuten tutkimalla sähköfysiologista vastetta ja nenähuuhtelunäytteen tai bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteen sisältämiä tulehduksen biomarkkereita).(c) Ihmisissä havaittujen oireiden on myös oltava sellaisia, joita ilmenee tyypillisesti altistuneessa väestössä, eikä yksittäisiä, erikoislaatuisia reaktioita tai vasteita, joita syntyy ainoastaan yksilöissä, joiden hengitystiet ovat yliherkät. Epämääräisiä kertomuksia pelkästä ”ärsytyksestä” ei voida ottaa huomioon, koska termiä käytetään yleisesti kuvaamaan hyvin erilaisia tuntemuksia kuten hajua, epämiellyttävää makua, kutinan tunnetta ja kuivumista, jotka eivät kuulu hengitysteiden ärsytystä koskevaan luokitukseen.(d) Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua, erityisesti hengitysteiden ärsytystä mittaavaa eläinkoetta, mutta hyödyllistä tietoa voidaan saada hengitysteitse tapahtuvaa kerta-altistumista ja toistuvaa altistumista koskevista myrkyllisyystesteistä. Tällaiset eläinkokeet on otettava huomioon todistusnäytön arvioinnissa.(e) Tätä erityisluokitusta käytetään vain silloin, kun elimissä, hengityselimet mukaan luettuna, ei havaita vakavampia vaikutuksia.3.8.2.2.2 Narkoottisia vaikutuksia koskevat kriteeritKriteerit, joiden perusteella aineet luokitellaan kategoriaan 3 narkoottisia vaikutuksia aiheuttavina:(a) Keskushermoston lamaantuminen ja narkoottiset vaikutukset ihmisissä, kuten uneliaisuus, narkoosi, heikentynyt valppaus, refleksien häviäminen, koordinaatiokyvyn puuttuminen ja huimaus. Vaikutukset voivat ilmetä myös pahana päänsärkynä tai pahoinvointina ja ne voivat aiheuttaa arviointikyvyn heikkenemistä, pyörrytystä, ärtyisyyttä, väsymystä, muistitoimintojen, havaintokyvyn ja koordinaation heikkenemistä, reaktioajan pitenemistä ja unisuutta.(b) Eläinkokeissa havaittuja narkoottisia vaikutuksia voivat olla myös horrostila, koordinaation ja oikaisurefleksin puuttuminen, narkoosi ja ataksia. Jos nämä vaikutukset eivät ole ohimeneviä, niitä on yleensä pidettävä perusteena aineen luokittelemiselle kategoriaan 1 tai 2.Seosten luokituskriteeritSeokset luokitellaan joko samoilla luokituskriteereillä kuin aineet tai vaihtoehtoisesti jäljempänä kuvatulla tavalla. Seokset on aineiden tapaan luokiteltava elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi kerta-altistumisen, toistuvan altistumisen tai molempien seurauksena.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä3.8.3.2.1 Kun seoksesta on käytettävissä luotettavaa ja laadukasta, aineiden luokituskriteerejä käsittelevässä osassa kuvatun mukaista ihmisistä saatuihin kokemuksiin tai asianmukaisiin eläinkokeisiin perustuvaa tietoa, seos on luokiteltava arvioimalla kyseisten tietojen todistusnäyttö. Seoksia koskevien tietojen arvioinnissa on huolehdittava siitä, että annos, kesto, havainnointi tai analysointi eivät johda epävarmoihin päätelmiin.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.8.3.3.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan elinkohtaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on riittävästi tietoja seoksen vaarallisuuden asianmukaista määrittämistä varten, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa esitettyjen päättelysääntöjen mukaisesti.Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai vain joitakin aineosia koskevat tiedot.3.8.3.4.1 Jos tietystä seoksesta sellaisenaan ei ole luotettavaa näyttöä tai testituloksia eikä sen luokittelemiseksi voida käyttää päättelysääntöjä, seos luokitellaan seoksen sisältämien aineiden perusteella. Seos luokitellaan elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi (tietty elin yksilöidään) kerta-altistumisen, toistuvan altistumisen tai molempien seurauksena, jos ainakin yksi sen aineosista on luokiteltu elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvaksi aineeksi ja sitä on seoksessa vähintään jäljempänä taulukossa 3.8.2 mainitun kategoriaa 1 tai 2 koskevan yleisen pitoisuusrajan verran.3.8.3.4.2 Näitä yleisiä pitoisuusrajoja ja niihin perustuvaa luokitusta on sovellettava tasapuolisesti ja asianmukaisesti sekä kerta-annoksena että toistuvana annoksena elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviin aineisiin.3.8.3.4.3 Seokset on luokiteltava erikseen joko kerta-annosta ja toistuvaa annosta tai jompaa kumpaa koskevan myrkyllisyyden osalta.Taulukko 3.8.2Yleiset pitoisuusrajat seoksen aineosille,jotka on luokiteltu elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviksija joiden vuoksi seos on luokiteltava kategoriaan 1 tai 2Aineosan luokitus: | Kategoria 1 | Kategoria 2 |Kategoria 1 Elinkohtainen myrkyllisyys | Pitoisuus ( 10 % | 1,0% ( Pitoisuus ( 10 % |Kategoria 2 Elinkohtainen myrkyllisyys | Pitoisuus ( 10 % [(Huomautus 1)] |Huomautus 1 Jos elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 2 luokiteltua ainetta on seoksen aineosana yli 1,0 prosentin pitoisuutena, seosta varten vaaditaan käyttöturvallisuustiedote.3.8.3.4.4 Kun on kysymys useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavien myrkyllisten aineiden yhdistelmästä, on huolehdittava siitä, että aineiden toisiaan vahvistava vaikutus tai synergistiset vaikutukset otetaan huomioon, koska jotkin aineet voivat aiheuttaa elinkohtaista myrkyllisyyttä alle 1 prosentin pitoisuutena silloin, kun seoksen muiden aineosien tiedetään vahvistavan sen myrkkyvaikutusta.3.8.3.4.5 On oltava varovainen, kun kategoriaan 3 kuuluvaa aineosaa / kuuluvia aineosia sisältävän seoksen myrkyllisyyttä arvioidaan ekstrapoloimalla. 20 prosentin yleinen pitoisuusraja on asianmukainen, mutta on huomattava, että kyseinen pitoisuusraja saattaa olla korkeampi tai matalampi riippuen kyseessä olevasta kategorian 3 aineosasta tai aineosista ja että jotkin vaikutukset kuten hengitysteiden ärsytys saattavat jäädä ilmenemättä tietyn pitoisuuden alittavilla määrillä, kun taas jotkin vaikutukset kuten narkoottiset vaikutukset saattavat ilmetä alle kyseisen 20 prosentin raja-arvon. Asiantuntija-arviota on käytettävä.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.8.3 mukaisesti.Taulukko 3.8.3Kerta-altistumisesta aiheutuvaa elinkohtaista myrkyllisyyttä koskevat merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus | Varoitus |Vaaralauseke | H370: Vahingoittaa elimiä (tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H371: Saattaa vahingoittaa elimiä (tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H335: Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä; tai H336: Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta |Ennaltaehkäisyä koskeva turvalauseke | P260 P264 P270 | P260 P264 P270 | P261 P271 |Pelastustoimenpiteitä koskeva turvalauseke | P307 + P311 P321 | P309 + P311 | P304 + P340 P312 |Varastointia koskeva turvalauseke | P405 | P405 | P403 + P233 P405 |Jätteiden käsittelyä koskeva turvalauseke | P501 | P501 | P501 |ELINKOHTAINEN MYRKYLLISYYS – TOISTUVA ALTISTUMINENMääritelmä ja yleiset näkökohdatElinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen) tarkoittaa kohde-elimessä ilmenevää erityistä myrkkyvaikutusta, jonka aiheuttaa toistuva altistuminen aineelle tai seokselle. Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viipeellä ilmenevät. Tähän kohtaan eivät kuitenkaan sisälly muut erityiset myrkkyvaikutukset, joita käsitellään erikseen 3.1–3.8 ja 3.10 luvussa.Elinkohtaisesti myrkylliseksi (toistuva altistuminen) luokiteltu aine tunnistetaan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen aiheuttavaksi, jolloin se saattaa vaikuttaa haitallisesti sille altistuvien ihmisten terveyteen.Näihin terveydelle haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat ihmisissä havaitut säännönmukaiset ja tunnistettavat myrkkyvaikutukset tai koe-eläimissä havaitut toksikologisesti merkittävät muutokset, jotka ovat vaikuttaneet kudoksen/elimen toimintaan tai morfologiaan tai ovat aiheuttaneet eliössä vakavia biokemiallisia tai hematologisia muutoksia ja joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. On selvää, että ihmistä koskevista tiedoista saadaan tärkein näyttö tässä vaaraluokassa.Arvioinnissa on otettava huomioon sekä merkittävät muutokset jossakin yksittäisessä elimessä tai biologisessa järjestelmässä että yleiset, vähemmän vakavat muutokset useissa elimissä.Elinkohtainen myrkyllisyys voi aiheutua minkä tahansa ihmisille oleellisen altistumisreitin eli pääasiassa suun, ihon tai hengitysteiden kautta.Muut kuin kuolemaan johtavat myrkkyvaikutukset, jotka havaitaan kerta-altistumisen jälkeen, luokitellaan kohdan ”Elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen” (3.8 luku) mukaisesti, eikä niitä siksi käsitellä tässä luvussa.Aineiden luokituskriteeritAineet luokitellaan elinkohtaisesti myrkyllisiksi (toistuva altistuminen) sellaisen asiantuntija-arvion pohjalta, joka perustuu kaikkeen käytettävissä olevaan todistusnäyttöön, myös suositeltuihin ohjearvoihin, joissa on otettu huomioon altistumisen kesto sekä vaikutuksen/vaikutukset aiheuttanut annos/pitoisuus (katso 3.9.2.9 kohta). Aineet sijoitetaan yhteen kahdesta kategoriasta havaitun vaikutuksen / havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan (kaavio 3.9.1).Kaavio 3.9.1Toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriatKategoriat |Kategoria 1 | Aineet, jotka ovat aiheuttaneet merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille tai joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan aiheuttaa merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille toistuvan altistumisen seurauksena. Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen) kategoriaan 1 seuraavin perustein: ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saatu luotettava ja laadukas näyttö, tai havainnot asianmukaisista eläinkokeista, joissa yleensä matalat altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä ja/tai vakavia myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.9.2.9 kohta) käytettäväksi todistusnäytön arvioinnissa. |Kategoria 2 | Aineet, joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan olla vahingollisia ihmisen terveydelle toistuvan altistumisen seurauksena Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen) kategoriaan 2 niiden havaintojen perusteella, joita on tehty asianmukaisissa eläinkokeissa, joissa yleensä kohtalaiset altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.9.2.9 kohta) luokittelun avuksi. Poikkeustapauksissa voidaan käyttää myös ihmisistä saatua näyttöä aineen sijoittamiseksi kategoriaan 2 (katso 3.9.2.6 kohta). |Huomautus: On pyrittävä määrittelemään myrkkyvaikutuksen pääasiallinen kohde-elin ja luokittelemaan aine sen mukaan esimerkiksi maksalle tai hermostolle myrkylliseksi. Tiedot on arvioitava huolellisesti ja toissijaiset vaikutukset on mahdollisuuksien mukaan jätettävä huomiotta (maksalle myrkyllisellä aineella voi olla toissijaisia vaikutuksia hermostoon tai ruoansulatusjärjestelmään).Altistumisreitti, jonka kautta luokiteltu aine aiheuttaa vahingon, on tunnistettava.Luokitus määritetään asiantuntija-arviona (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, 3.9.2.4 kohdassa annetut ohjeet mukaan luettuina.Luokitusta edellyttävien elinkohtaisten myrkkyvaikutusten todentamiseen käytetään kaikista tiedoista koostuvaa todistusnäyttöä (katso 1.1.1 jakso), ihmisten altistumistapaukset, epidemiologia ja eläinkokeet mukaan luettuina. Tässä voidaan käyttää hyväksi teollisuustoksikologiasta vuosien ajan kerättyä merkittävää tietomäärää. Arvioinnin on perustuttava kaikkeen saatavissa olevaan tietoon, vertaisarvioidut julkaistut tutkimukset ja muut hyväksyttävät tiedot mukaan luettuina.Elinkohtaisen myrkyllisyyden arvioimiseksi tarvittavat tiedot saadaan joko ihmisten toistuvasta altistumisesta esimerkiksi kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä, tai eläinkokeista. Tällaisia tietoja saadaan rotilla tai hiirillä tehtävistä, 28 tai 90 päivää tai koko niiden elinajan kestävistä tavanomaisista eläinkokeista, joihin sisältyy hematologisia, kliiniskemiallisia ja yksityiskohtaisia makroskooppisia ja mikroskooppisia tutkimuksia, joilla voidaan tunnistaa kohdekudoksissa tai -elimissä ilmenevät myrkkyvaikutukset. Muilla eläinlajeilla tehdyistä toistuvan annoksen tutkimuksista saatuja tietoja on myös hyödynnettävä, jos tuloksia on käytettävissä. Myös muista pitkäaikaisen altistuksen tutkimuksista, jotka koskevat esimerkiksi syöpää aiheuttavia vaikutuksia, myrkyllisyyttä hermostolle tai vaarallisuutta lisääntymiselle, voidaan saada sellaista näyttöä elinkohtaisesta myrkyllisyydestä, jota voidaan käyttää luokituksessa.Poikkeustapauksissa on asianmukaista sijoittaa asiantuntija-arvion perusteella kategoriaan 2 tietyt aineet, joiden elinkohtaisesta myrkyllisyydestä on ihmisistä saatua näyttöä:(a) jos ihmisistä saatu todistusnäyttö ei ole riittävän vakuuttavaa oikeuttamaan aineen luokituksen kategoriaan 1, ja/tai(b) vaikutusten luonteen ja vakavuuden perusteella.Ihmisten annos-/pitoisuustasoja ei yleensä oteta huomioon luokituksessa, ja eläinkokeista saadun mahdollisen näytön on tuettava luokitusta kategoriaan 2 Toisin sanoen aine on luokiteltava kategoriaan 1, jos aineesta on saatavissa myös eläinkokeiden tuloksia, jotka tukevat luokitusta kategoriaan 1.Vaikutukset, joiden katsotaan tukevan luokitusta elinkohtaisesti myrkylliseksi toistuvan altistumisen seurauksena.3.9.2.7.1 Luokitusta tukee luotettava näyttö, joka osoittaa toistuvalla aineelle altistumisella olevan yhteys säännönmukaiseen ja tunnistettavissa olevaan myrkkyvaikutukseen.3.9.2.7.2 Ihmisistä saatu näyttö rajoittuu yleensä selostuksiin terveydelle haitallisista seurauksista eikä altistumisolosuhteista useinkaan ole varmaa tietoa, minkä vuoksi tieteellinen näyttö ei ole niin yksityiskohtaista kuin hyvin tehdyistä eläinkokeista saatu näyttö.3.9.2.7.3 Asianmukaisiin koe-eläintutkimuksiin kuuluva kliininen havainnointi, hematologia, kliininen kemia sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset voivat tarjota paljon yksityiskohtaisempaa näyttöä ja tuoda ilmi vaaratekijöitä, jotka eivät välttämättä ole hengenvaarallisia mutta voivat osoittaa elintoimintojen heikkenemistä. Tästä syystä luokituksessa on otettava huomioon kaikki saatavissa oleva näyttö ja sen merkitys ihmisen terveydelle, muun muassa seuraavat myrkylliset vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:(a) Toistuvan tai pitkäaikaisen altistumisen aiheuttama sairastavuus tai kuolema. Toistuva altistuminen jopa suhteellisen pienille annoksille/pitoisuuksille voi aiheuttaa sairastavuutta tai kuoleman aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden bioakkumulaation vuoksi ja/tai siksi, että myrkkyjen poistumismekanismit ylikuormittuvat, jos aineelle tai sen aineenvaihduntatuotteille altistutaan toistuvasti.(b) Merkittävät toiminnalliset muutokset keskus- tai ääreishermostossa tai muissa elinjärjestelmissä, myös merkit keskushermoston lamaantumisesta ja tiettyyn aistiin (kuten näkö, kuulo ja hajuaisti) kohdistuvat vaikutukset;(c) Johdonmukaiset ja merkittävät kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat haitalliset muutokset;(d) Elinten merkittävä vaurioituminen, joka havaitaan ruumiinavauksessa ja/tai todeta tai varmistaa mikroskooppisessa tutkimuksessa;(e) Multifokaalinen tai diffuusi kuolio, fibroosi tai granulooman muodostuminen elintärkeissä elimissä, joilla on uusiutumiskykyä;(f) Morfologiset muutokset, jotka ovat mahdollisesti palautuvia, mutta osoittavat selvästi merkittävää elimen toimintahäiriötä (esimerkiksi vakava maksan rasvoittuminen);(g) Näyttö merkittävästä solukuolemasta (solujen rappeutuminen ja solujen määrän väheneminen mukaan luettuina) elintärkeissä elimissä, joilla ei ole uusiutumiskykyä.Vaikutukset, joiden ei katsota tukevan luokitusta elinkohtaisesti myrkylliseksi toistuvan altistumisen seurauksena3.9.2.8.1 Myös sellaisia ihmiseen ja/tai eläimiin kohdistuvia vaikutuksia voidaan havaita, jotka eivät oikeuta luokitusta, muun muassa seuraavia:(a) Sellaiset kliiniset havainnot tai pienet muutokset ruumiinpainon kehityksessä ja ruoan tai veden kulutuksessa, joilla on toksikologista merkitystä mutta jotka eivät sinänsä osoita ”merkittäviä” myrkkyvaikutuksia;(b) Kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat pienet muutokset ja/tai ohimenevät vaikutukset, jos tällaisten muutosten tai vaikutusten toksikologinen merkitys on kyseenalainen tai erittäin vähäinen;(c) Elinten painon muutokset, kun niihin ei liity näyttöä elimen toimintahäiriöistä;(d) Sopeutumisreaktiot, joita ei pidetä toksikologisesti merkittävinä;(e) Aineiden aiheuttamat lajispesifiset toksisuusmekanismit, joiden on kohtuullisen varmasti osoitettu olevan ihmisen terveydelle merkityksettömiä, eivät oikeuta luokitusta.Eläinkokeista saatuihin tuloksiin perustuvat ohjearvot luokituksen avuksi3.9.2.9.1 Jos koe-eläintutkimuksissa havainnoidaan pelkästään vaikutuksia eikä altistuksen kestoa tai annosta/pitoisuutta oteta huomioon, unohdetaan se toksikologian peruskäsitys, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä ja että myrkyllisyys määräytyy annoksesta/pitoisuudesta ja altistumisen kestosta riippuen. Useimpien koe-eläimillä tehtävien tutkimusten testausta koskevissa yleisohjeissa annetaan korkein suositeltava annostaso.3.9.2.9.2 Jotta olisi helpompi päättää, onko jokin aine luokiteltava ja minkä asteiseksi se olisi luokiteltava (kategoria 1 tai 2), annoksen/pitoisuuden ”ohjearvoiksi” annetaan ne annokset/pitoisuudet, joiden on osoitettu aiheuttavan merkittäviä terveyteen kohdistuvia vaikutuksia. Tärkein perustelu ohjearvojen antamiselle on, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä, ja on oltava tiedossa perusteltu annos/pitoisuus, jonka ylittävän määrän tiedetään aiheuttavan tietynasteisia myrkkyvaikutuksia. Toistuvan annoksen eläinkokeissa on tarkoitus aiheuttaa myrkkyvaikutus korkeimmalla käytetyllä pitoisuudella, jotta testin tavoite saavutettaisiin; näin ollen useimmissa tutkimuksissa havaitaan jonkinlainen myrkkyvaikutus ainakin kyseisellä suurimmalla annoksella. Tästä syystä on määritettävä aiheutuneiden vaikutusten lisäksi myös se, millä annoksella/pitoisuudella ne ilmenivät ja kuinka merkittäviä ne ovat ihmisen kannalta.3.9.2.9.3 Kun eläinkokeissa havaitaan merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joiden perusteella aine olisi luokiteltava, vaikutuksen aiheuttaneen altistuksen keston ja annoksen/pitoisuuden vertaaminen ehdotettuun ohjearvoon voi antaa hyödyllistä tietoa, jonka perusteella luokitustarvetta on helpompi arvioida (koska myrkkyvaikutukset johtuvat sekä vaaraominaisuuksista että altistumisen kestosta ja annoksesta/pitoisuudesta).3.9.2.9.4 Päätökseen siitä, onko luokitus lainkaan tarpeen, voi vaikuttaa niiden annoksen/pitoisuuden ohjearvojen huomioon ottaminen, joilla tai joita pienemmillä arvoilla merkittäviä myrkkyvaikutuksia on havaittu.3.9.2.9.5 Ohjearvot viittaavat vaikutuksiin, joita on saatu rotilla tehdyssä 90-päiväisessä tavanomaisessa myrkyllisyystutkimuksessa. Niistä voidaan ekstrapoloida vastaavat ohjearvot lyhyt- tai pitkäkestoisia myrkyllisyystutkimuksia varten; annoksen/pitoisuuden ja altistusajan ekstrapoloinnissa käytettävä sääntö vastaa Haberin inhalaatiota koskevaa sääntöä, jonka mukaan vaikuttava annos on suoraan verrannollinen altistumispitoisuuteen ja altistumisen kestoon. Arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti, ja esimerkiksi 28-päiväistä tutkimusta varten jäljempänä annetut ohjearvot on kerrottava kolmella.3.9.2.9.6 Näin ollen voidaan soveltaa luokitusta kategoriaan 1, jos merkittävät myrkkyvaikutukset, jotka havaitaan koe-eläimillä tehdyssä 90-päiväisessä toistuvan annoksen tutkimuksessa, ilmenevät jäljempänä taulukossa 3.9.1 esitetyillä (ehdotetuilla) ohjervoilla (C) tai niitä pienemmillä arvoilla:Taulukko 3.9.1Ohjearvot kategoriaan 1 luokituksen avuksiAltistumisreitti | Yksikkö | Ohjearvot (annos/pitoisuus) |Suun kautta (rotta) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | C ≤ 10 |Ihon kautta (rotta tai kani) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | C ≤ 20 |Hengitysteitse (rotta) kaasu | ppmV/6 h/päivä | C ≤ 50 |Hengitysteitse (rotta) höyry | mg/litra/6 h/päivä | C ≤ 0,2 |Hengitysteitse (rotta) pöly/sumu/savu | mg/litra/6 h/päivä | C ≤ 0,02 |3.9.2.9.7 Luokitusta kategoriaan 2 voidaan soveltaa, jos merkittävät myrkkyvaikutukset, jotka havaitaan koe-eläimillä tehdyssä 90-päiväisessä toistuvan annoksen tutkimuksessa, ilmenevät jäljempänä taulukossa 3.9.2 esitetyillä (ehdotetuilla) ohjearvojen vaihteluväleillä:Taulukko 3.9.2Ohjearvot kategoriaan 2 luokituksen avuksiAltistumisreitti | Yksikkö | Ohjearvojen vaihteluvälit: (annos/pitoisuus) |Suun kautta (rotta) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | 10 < C ≤ 100 |Ihon kautta (rotta tai kani) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | 20 < C ≤ 200 |Hengitysteitse (rotta) kaasu | ppmV/6 h/päivä | 50 < C ≤ 250 |Hengitysteitse (rotta) höyry | mg/litra/6 h/päivä | 0,2 < C ≤ 1,0 |Hengitysteitse (rotta) pöly/sumu/savu | mg/litra/6 h/päivä | 0,02 < C ≤ 0,2 |3.9.2.9.8 Edellä 3.9.2.9.6 ja 3.9.2.9.7 kohdassa mainitut ohjearvot ja vaihteluvälit on tarkoitettu ainoastaan ohjeellisiksi eli käytettäviksi osana todistusnäyttöön perustuvaa arviointia ja helpottamaan luokituspäätösten tekemistä. Niitä ei ole tarkoitettu tiukoiksi raja-arvoiksi.3.9.2.9.9 On mahdollista, että ohjearvon alittava annos/pitoisuus eli esimerkiksi < 100 mg/kg ruumiinpainoa/päivä suun kautta saatuna aiheuttaa tietyn myrkyllisyysprofiilin toistuvan annoksen eläinkokeissa, mutta vaikutus on luonteeltaan sellainen – esimerkiksi vain tiettyyn, kyseiselle vaikutukselle alttiiksi tiedettyyn kantaan kuuluvissa urosrotissa havaittava munuaismyrkyllisyys – että aine päätetään jättää luokittelematta. Vastakkaisessa tapauksessa tietty myrkyllisyysprofiili saatetaan havaita eläinkokeissa ohjearvot ylittävällä annoksella, esimerkiksi ≥ 100 mg/kg ruumiinpainoa/päivä suun kautta saatuna, ja lisäksi on muista lähteistä kuten toisista pitkäkestoisen altistumisen tutkimuksista tai ihmisten altistumistapauksista saatavaa tietoa, joka tukee todistusnäyttöön perustuvaa päätelmää siitä, että aine on varmuuden vuoksi syytä luokitella.Muut näkökohdat3.9.2.10.1 Jos aineen ominaisuudet määritellään ainoastaan eläimillä saatujen tulosten perusteella (tavallista uusille aineille, mutta koskee myös monia käytössä olevia aineita), luokituksessa on otettava huomioon annoksen/pitoisuuden ohjearvot osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.3.9.2.10.2 Kun on käytettävissä ihmistä koskevia vahvistettuja tietoja, jotka osoittavat luotettavasti toistuvan tai pitkään jatkuvan aineelle altistumisen aiheuttavan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen, aine on tavallisesti luokiteltava. Ihmisistä saadut positiiviset tulokset, riippumatta todennäköisestä annoksesta, ovat tärkeämpiä kuin eläimillä saadut tulokset. Näin ollen niissä tapauksissa, joissa aine on jätetty luokittelematta, koska eläinkokeissa ei havaittu elinkohtaista myrkyllisyyttä ohjearvojen mukaisilla tai ne alittavilla annoksilla/pitoisuuksilla, ja myöhemmin saadaan ihmisten altistumistapauksista tietoja elinkohtaisesta myrkkyvaikutuksesta, aine on yleensä luokiteltava.3.9.2.10.3 Aine, jonka elinkohtaista myrkyllisyyttä ei ole testattu, on tarvittaessa luokiteltava käyttämällä rakenne-aktiivisuussuhdetta koskevia validoituja tietoja ja asiantuntija-arviota, joka perustuu aiemmin luokitellun aineen rakenteelliseen samankaltaisuuteen tarkasteltavan aineen kanssa, jos luokitusta tukevat myös muut merkittävät tekijät kuten yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen.3.9.2.10.4 Höyryn kyllästymispitoisuus on otettava huomioon tapauskohtaisesti lisäperusteena erityisiä terveys- ja turvatoimia asetettaessa.Seosten luokituskriteeritSeokset luokitellaan joko samoilla luokituskriteereillä kuin aineet tai vaihtoehtoisesti jäljempänä kuvatulla tavalla. Seokset on aineiden tapaan luokiteltava elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi kerta-altistumisen, toistuvan altistumisen tai molempien seurauksena.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä3.9.3.2.1 Kun seoksesta on käytettävissä luotettavaa ja laadukasta, aineiden luokituskriteerejä käsittelevässä osassa kuvatun mukaista ihmisistä saatuihin kokemuksiin tai asianmukaisiin eläinkokeisiin perustuvaa tietoa, seos on luokiteltava arvioimalla kyseisten tietojen todistusnäyttö. Seoksia koskevien tietojen arvioinnissa on huolehdittava siitä, että annos, kesto, havainnointi tai analysointi eivät johda epävarmoihin päätelmiin.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.9.3.3.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan elinkohtaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on riittävästi tietoja seoksen vaarallisuuden asianmukaista määrittämistä varten, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai vain joitakin aineosia koskevat tiedot3.9.3.4.1 Jos tietystä seoksesta sellaisenaan ei ole luotettavaa näyttöä tai testituloksia eikä sen luokittelemiseksi voida käyttää päättelysääntöjä, seoksen luokitus perustuu seoksen sisältämien aineiden luokitukseen. Seos on silloin luokiteltava elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi (tietty elin yksilöidään) kerta-altistumisen, toistuvan altistumisen tai molempien seurauksena, jos ainakin yksi sen aineosista on luokiteltu elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvaksi aineeksi ja sitä on seoksessa vähintään jäljempänä taulukossa 3.9.3 mainitun kategoriaa 1 tai 2 koskevan yleisen pitoisuusrajan verran.Taulukko 3.9.3Yleiset pitoisuusrajat seoksen aineosille,jotka on luokiteltu elinkohtaisesti myrkyllisiksi ja joiden vuoksi seos on luokiteltavaAineosan luokitus: | Kategoria 1 | Kategoria 2 |Kategoria 1 Elinkohtainen myrkyllisyys | Pitoisuus ( 10 % | 1,0 % ( Pitoisuus ( 10 % |Kategoria 2 Elinkohtainen myrkyllisyys | Pitoisuus ( 10 % [(Huomautus 1)] |Huomautus 1 Jos elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 2 luokiteltua ainetta on seoksen aineosana yli 1,0 prosentin pitoisuutena, seosta varten on laadittava käyttöturvallisuustiedote.3.9.3.4.2 Näitä yleisiä pitoisuusrajoja ja niihin perustuvaa luokitusta sovelletaan sekä kerta- että toistuvana annoksena elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviin aineisiin. Seokset on luokiteltava erikseen joko kerta-annosta ja toistuvaa annosta tai jompaa kumpaa koskevan myrkyllisyyden osalta.3.9.3.4.3 Kun on kysymys useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavien myrkyllisten aineiden yhdistelmästä, on huolehdittava siitä, että aineiden toisiaan vahvistava vaikutus tai synergistiset vaikutukset otetaan huomioon, koska jotkin aineet voivat aiheuttaa elinkohtaista myrkyllisyyttä alle 1 prosentin pitoisuutena silloin, kun seoksen muiden aineosien tiedetään vahvistavan sen myrkkyvaikutusta.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.9.4 mukaisesti.Taulukko 3.9.4Toistuvasta altistumisesta aiheutuvaa elinkohtaista myrkyllisyyttä koskevat merkinnätLuokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] |Huomiosana | Vaara | Varoitus |Vaaralauseke | H372: Vahingoittaa elimiä (mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H373: Saattaa vahingoittaa elimiä (mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) |Ennaltaehkäisyä koskeva turvalauseke | P260 P264 P270 | P260 |Pelastustoimenpiteitä koskeva turvalauseke | P314 | P314 |Varastointia koskeva turvalauseke |Jätteiden käsittelyä koskeva turvalauseke | P501 | P501 |ASPIRAATIOVAARAMääritelmät ja yleiset näkökohdatNäiden kriteerien perusteella luokitellaan sellaiset aineet ja seokset, jotka saattavat aiheuttaa ihmisille aspiraatiovaaran.Aspiraatiolla tarkoitetaan nesteen tai kiinteän aineen tai seoksen joutumista suoraan suu- tai nenäontelon kautta tai epäsuorasti oksentamisen seurauksena henkitorveen ja alahengitysteihin.Aspiraatiovaaraan sisältyy vakavia välittömiä vaikutuksia kuten kemiallinen keuhkokuume, eri asteisia keuhkovammoja tai aspiraatiosta johtuva kuolema.Aspiraatio alkaa sisäänhengitysvaiheessa yhden hengenvedon vaatimassa ajassa, kun aspiraation aiheuttava materiaali tarttuu ylähengitysteiden ja ruoansulatuskanavan yhtymäkohtaan kurkunpää ja nielun alueelle.Aineen tai seoksen aspiraatio voi tapahtua, kun se oksennetaan nielemisen jälkeen. Tällä voi olla vaikutusta merkintöihin erityisesti, jos välittömän myrkyllisyyden vuoksi harkitaan suositukseksi oksennuttamista, kun ainetta tai seosta on nielty. Jos aineeseen/seokseen kuitenkin liittyy myös aspiraatiovaara, oksennuttamissuositusta on muutettava.Erityisiä näkökohtia3.10.1.6.1 Kemiallista aspiraatiota käsittelevän lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että joidenkin hiilivetyjen (raakaöljytisleiden) ja tiettyjen kloorattujen hiilivetyjen on todettu aiheuttavan ihmisille aspiraatiovaaran.3.10.1.6.2 Luokituskriteerit viittaavat kinemaattiseen viskositeettiin. Dynaamisen ja kinemaattisen viskositeetin välinen muuntokaava on seuraava:[pic]3.10.1.6.3 Aerosolien/sumutteiden luokitusAerosolin tai sumutteen muodossa olevat aineet tai seokset (tuotteet) myydään yleensä painesäiliöissä tai painikkeella tai pumppumekanismilla varustetuissa sumutepulloissa. Nämä tuotteet on luokiteltava, jos tuote kerääntyy suuhun nesteeksi siten, että se saatetaan vetää hengitysteihin. Jos painesäiliöstä tuleva sumute tai aerosoli on hienojakoista, se ei välttämättä keräänny nesteeksi. Jos tuote kuitenkin tulee ulos painesäiliöstä valumalla, se saattaa kerääntyä nesteeksi, joka saatetaan vetää hengitysteihin. Painikkeella tai pumppumekanismilla varustetuista sumutinpulloista tuleva sumu on yleensä suuripisaraista, minkä vuoksi se voi kerääntyä nesteeksi, joka saatetaan vetää hengitysteihin. Jos pumppumekanismi voidaan irrottaa ja sisältöä on siten mahdollista niellä, aineen tai seoksen luokitusta on harkittava.Aineiden luokituskriteeritTaulukko 3.10.1Aspiraatiovaaran kategoriaKategoria | Kriteerit |Kategoria 1 | Aineet, joiden tiedetään olevan ihmiselle vaarallisia aspiroituna tai joita pidetään ihmiselle vaarallisina aspiroituna. Aine luokitellaan kategoriaan 1: a) luotettavan ja laadukkaan ihmisistä saadun näytön perusteella tai b) jos kyseessä on hiilivety, jonka kinemaattinen viskositeetti 40°C:n lämpötilassa mitattuna on enintään 20,5 mm2/s. |Huomautus: Kategoriaan 1 kuuluvia aineita ovat muun muassa tietyt hiilivedyt, tärpätti ja mäntyöljy.Seosten luokituskriteeritLuokitus silloin, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissäSeos luokitellaan kategoriaan 1 luotettavan ja laadukkaan ihmisistä saadun näytön perusteella.Luokitus silloin, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt3.10.3.2.1 Jos seosta sellaisenaan ei ole testattu sen aspiraatiomyrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on riittävästi tietoja seoksen vaarallisuuden asianmukaista määrittämistä varten, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa esitettyjen päättelysääntöjen mukaisesti. Jos sovelletaan laimentamista koskevaa päättelysääntöä, aspiraatiovaaran aiheuttavien aineiden pitoisuus ei kuitenkaan saa laskea alle 10 prosentin.Luokitus silloin, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai vain joitakin aineosia koskevat tiedot3.10.3.3.1 Kategoria 13.10.3.3.1.1 Seos, joka sisältää kategoriaan 1 luokiteltua ainetta / luokiteltuja aineita yhteensä vähintään 10 prosenttia ja jonka kinemaattinen viskositeetti 40°C:n lämpötilassa mitattuna on enintään 20,5 mm2/s, on luokiteltava kategoriaan 1.3.10.3.3.1.2 Jos on kyseessä seos, joka erottuu kahdeksi tai useammaksi selkeäksi kerrokseksi, joista yksi sisältää vähintään 10 prosenttia kategoriaan 1 luokiteltua ainetta / luokiteltuja aineita ja jonka kinemaattinen viskositeetti 40°C:n lämpötilassa mitattuna on enintään 20,5 mm2/s, koko seos luokitellaan kategoriaan 1.VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.10.2 mukaisesti.Taulukko 3.10.2Aspiraatiovaaraa koskevat merkinnätLuokitus | Kategoria 1 |GHS-varoitusmerkki | [pic] |Huomiosana | Vaara |Vaaralauseke | H304: Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin |Turvalauseke ennaltaehkäisystä |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P301 + P310 P331 |Turvalauseke varastoinnista | P405 |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 |4 OSA: YMPÄRISTÖVAARATVAARALLISUUS VESIYMPÄRISTÖLLE [25]Määritelmät ja yleiset näkökohdatMääritelmätVälittömällä myrkyllisyydellä vesieliöille tarkoitetaan aineen sisäistä ominaisuutta aiheuttaa vahinkoa vesieliöille lyhytaikaisessa altistumisessa kyseiselle aineelle.Aineen käytettävyydellä tarkoitetaan sitä, missä määrin kyseisestä aineesta tulee liukeneva tai erillinen ioni. Metallien käytettävyydellä tarkoitetaan sitä, missä määrin metalliyhdisteen metalli-ioni (M°) voi irrottautua yhdisteestä (molekyylistä).Biokäytettävyydellä (tai biologisella käytettävyydellä) tarkoitetaan sitä, missä määrin eliö ottaa ainetta ja missä määrin se jakautuu tietylle alueelle eliössä. Tämä riippuu aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, eliön anatomiasta ja fysiologiasta, farmakokineettisistä ominaisuuksista ja altistumisreitistä. Käytettävyys ei ole ennakkoedellytys biokäytettävyydelle.Bioakkumulaatiolla tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat kaikista altistumisreiteistä (vesi, ilma, sedimentti/maaperä ja ravinto).Biokertyvyydellä tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat altistumisesta veden välityksellä.Kroonisella myrkyllisyydellä vesieliöille tarkoitetaan aineen mahdollisia tai todellisia ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia vesieliöille, kun altistumisaika on pitkä verrattuna eliön elinkaareen.Hajoamisella tarkoitetaan orgaanisten molekyylien hajoamista pienemmiksi molekyyleiksi ja lopulta hiilidioksidiksi, vedeksi ja suoloiksi.Perustekijät4.1.1.2.1 Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksen perustekijät ovat:(a) välitön myrkyllisyys vesieliöille(b) mahdollinen tai todettu bioakkumulaatio(c) orgaanisten kemikaalien hajoaminen (bioottinen tai abioottinen) ja(d) krooninen myrkyllisyys vesieliöille.Vaaraluokka ”vesiympäristölle vaarallinen” on jaoteltu seuraavasti:-  välitön vaara vesiympäristölle-  krooninen vaara vesiympäristölle.4.1.1.2.2 Tiedot on saatava mieluiten käyttämällä 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja standardoituja testimenetelmiä. Käytännössä muillakin standardoiduilla testimenetelmillä, kuten kansallisilla menetelmillä, saatuja tietoja on käytettävä, jos ne katsotaan samanarvoisiksi. Jos luotettavia tietoja on saatavissa muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä testeistä ja muulla tavoin kuin testaamalla, ne on otettava luokituksessa huomioon, jos ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevassa 1 jaksossa täsmennetyt vaatimukset. Makean veden lajien ja merivesilajien myrkyllisyyttä koskevia tietoja pidetään yleensä samanarvoisina. Jos tällaisia tietoja ei ole saatavissa, luokituksen on perustuttava parhaaseen saatavissa olevaan tietoon. Katso myös 1 osa.Muita näkökohtia4.1.1.3.1 Aineiden ja seosten luokitus ympäristövaarojen osalta edellyttää niiden vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen tunnistamista. Vesiympäristöä tarkastellaan vedessä elävien eliöiden ja sen vesiekosysteemin kannalta, johon ne kuuluvat. Luokitusjärjestelmä ei koske vesiympäristöä pilaavia aineita, joilla on vaikutuksia vesiympäristön ulkopuolellekin, esimerkiksi muihin ekosysteemeihin, joihin kuuluu organismeja maan mikrofloorasta ja -faunasta kädellisiin sekä vaikutuksia ihmisten terveyteen jne. Vaaran tunnistamisen perusteena on siksi aineen tai seoksen myrkyllisyys vesiympäristölle, mutta tunnistamisprosessissa on tarvittaessa otettava huomioon hajoamis- ja bioakkumulaatiokäyttäytymistä koskevia tietoja.4.1.1.3.2 Luokitusjärjestelmä koskee kaikkia aineita ja seoksia, mutta erityistapauksissa kemikaalivirasto antaa niitä koskevat ohjeet.Aineiden luokituskriteeritAineiden luokitusjärjestelmässä on yksi välittömän vaarallisuuden kategoria ja kolme kroonisen vaarallisuuden kategoriaa. Välittömän ja kroonisen luokituksen kategorioita käytetään toisistaan riippumatta. Kriteerit aineen luokittelemiseksi välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 määritetään pelkästään välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevien tietojen perusteella (EC50 tai LC50). Kriteereissä, joiden perusteella aineet luokitellaan kroonisen vaarallisuuden kategorioihin, yhdistetään kahdentyyppisiä tietoja, jotka koskevat välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille ja kulkeutumista ympäristössä (hajoavuutta ja bioakkumulaatiota).Järjestelmässä otetaan myös käyttöön ns. ”turvaverkko”-luokitus (krooninen, kategoria 4), jota käytetään, kun käytettävissä olevat tiedot eivät mahdollista muodollisten kriteerien mukaista luokitusta, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on.Luokitusjärjestelmässä otetaan huomioon se, että sekä aineen välitön että krooninen myrkyllisyys kuvaavat aineen sisäistä vaarallisuutta vesieliöille. Kummallekin ominaisuudelle määritetään erikseen vaarakategoriat, jotka vastaavat tunnistetun vaaran astetta. Asianmukaisen vaarakategorian (-kategorioiden) määrittelyssä käytetään tavallisesti alinta käytettävissä olevista myrkyllisyysarvoista. Joissakin olosuhteissa on kuitenkin aiheellista käyttää todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.”Vesiympäristölle vaaralliseksi” luokitellun aineen pääasiallinen vaara määritellään kroonisen myrkyllisyyden avulla, vaikka välitöntä myrkyllisyyttä arvoilla L(E)C50 ( 1 mg/l pidetään myös vaarallisena. Aineen sijoittamisessa kroonisen vaarallisuuden kategoriaan otetaan huomioon aineen sisäiset ominaisuudet – että aine ei hajoa nopeasti ja/tai että sillä taipumus biokertyä – sekä välitön myrkyllisyys.Aineet, joiden välitön myrkyllisyys on huomattavasti alle 1 mg/l, lisäävät seoksen aineosina seoksen myrkyllisyyttä jopa matalina pitoisuuksina, ja niitä painotetaan yleensä enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa (katso huomautus 1 taulukossa 4.1.1 ja 4.1.3.5.5 kohta).Yhteenveto luokituskriteereistä ja aineiden sijoittamisesta kategorioihin ”vesiympäristölle vaarallinen” esitetään taulukossa 4.1.1.Taulukko 4.1.1Vesiympäristölle vaarallinen – luokituskategoriatVälitön (lyhytaikainen) vaara vesieliöille Välitön kategoria 1 (huomautus 1) 96 h LC50 (kaloille) (1 mg/l ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) (1 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) (1 mg/l (huomautus 2) |Krooninen (pitkäaikainen) vaara vesieliöille Krooninen kategoria 1 (huomautus 1) 96 h LC50 (kaloille) (1 mg/l ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) (1 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) (1 mg/l (huomautus 2) ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ( 4). |Krooninen kategoria 2 96 h LC50 (kaloille) >1 - (10 mg/L ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) >1 - (10 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) >1 - (10 mg/l (huomautus 2) ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ( 4), elleivät kroonisen myrkyllisyyden NOEC-arvot ole > 1 mg/l. |Krooninen kategoria 3 96 h LC50 (kaloille) >10 - (100 mg/l ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) >10 - (100 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) >10 - (100 mg/l (huomautus 2) ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ( 4), elleivät kroonisen myrkyllisyyden NOEC-arvot > 1 mg/l. |Turvaverkko-luokitus Krooninen kategoria 4 Tapauksia, joissa tiedot eivät mahdollista edellä mainittujen kriteerien mukaista luokitusta, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on, ovat niukkaliukoiset aineet, jotka eivät ole välittömästi myrkyllisiä vesiliukoisuuspitoisuuttansa alemmissa pitoisuuksissa (huomautus 3), jotka eivät ole nopeasti hajoavia ja joille on kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos BCF ei saatavilla, log Kow ( 4), mikä osoittaa taipumusta kertymiseen, luokitellaan tähän luokkaan, jollei muuta tieteellistä näyttöä luokituksen tarpeettomuudesta ole. Tällainen näyttö on esimerkiksi se, että kroonisen myrkyllisyyden NOEC-arvot > vesiliukoisuus tai > 1 mg/l, tai näyttö nopeasta hajoamisesta ympäristössä. |Huomautus 1 Kun aine luokitellaan välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 ja/tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1, on samalla ilmoitettava asianmukainen M-kerroin.Huomautus 2 Luokitus perustuu ErC50-arvoon [= EC50 (kasvunopeus)]. Jos EC50-arvon perustetta ei tiedetä ja ErC50-arvoa ei ole kirjattu, luokitus perustuu alhaisimpaan saatavilla olevaan EC50-arvoon.Huomautus 3 ”Ei välittömästi myrkyllistä” määritellään siten, että L(E)C50-arvot ovat suurempia kuin vesiliukoisuus. Tämä koskee myös niukkaliukoisia aineita (vesiliukoisuus < 1 mg/l), kun on näyttöä siitä, että akuutti testi ei anna oikeata kuvaa aineelle ominaisesta myrkyllisyydestä.Myrkyllisyys vesieliöille4.1.2.7.1 Kalat, äyriäiset ja levät testataan sijaislajeina, jotka edustavat useita ravintoketjun tasoja ja eliösystematiikan osia, ja testimenetelmät ovat pitkälle standardoidut. Muilla eliöillä tehdyistä testeistä saadut tiedot on otettava huomioon, jos testataan samankaltaisia lajeja ja ominaisuuksia. Levän kasvun estymistä koskeva testi testaa kroonista myrkyllisyyttä, mutta EC50-arvoa pidetään luokitustarkoituksissa akuuttina arvona (katso huomautus 2).4.1.2.7.2 Vesieliömyrkyllisyyden testaamiseen kuuluu luonnollisesti aineen liuottaminen testiliuokseen ja vakaan biologisesti käyttökelpoisen altistumispitoisuuden ylläpitäminen testin aikana.4.1.2.7.3 Välitön myrkyllisyys vesieliöille määritetään tavallisesti käyttämällä seuraavia testejä: kalat, 96 h LC50, äyriäiset (Crustacea), 48 h EC50 ja/tai levät, 72 h tai 96 h EC50. Näitä lajeja käytetään sijaislajeina muiden vesieliöiden sijasta, muistakin lajeista (esim. Lemna -suvun vesikasvista) saadut tiedot on otettava huomioon, jos testimenetelmä on sopiva.4.1.2.7.4 Kroonisen vesieliömyrkyllisyyden määrittämisessä luokitustarkoituksia varten hyväksytään 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla testimenetelmillä saadut tiedot sekä myös muilla validoiduilla ja kansainvälisesti hyväksytyillä testimenetelmillä saadut tiedot. Luokituksessa on käytettävä NOEC-arvoja tai muita vastaavia L(E)Cx-arvoja (esim. EC10).Bioakkumulaatio4.1.2.8.1 Aineiden bioakkumuloituminen voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa vesieliöissä myrkyllisiä vaikutuksia pienilläkin pitoisuuksilla. Orgaanisten aineiden taipumus bioakkumulaatioon arvioidaan tavallisesti oktanoli/vesi-jakautumiskertoimen avulla, joka ilmaistaan yleensä log Kow -arvona. Orgaanisen aineen log Kow -arvon ja sen biokertyvyyden välinen suhde eli biokertyvyystekijä (BCF) kalassa mitattuna on saanut kannatusta tieteellisessä kirjallisuudessa. Raja-arvoa log Kow ( 4 käyttämällä pyritään tunnistamaan pelkästään ne aineet, joilla on todellinen taipumus biokertyä. Tämä merkitsee taipumusta bioakkumulaatioon, mutta kokeellisesti määritetty biokertyvyystekijä (BCF) mittaa ominaisuutta paremmin, joten sitä on käytettävä ensisijaisesti. Jos kalan BCF < 500, tämän katsotaan merkitsevän alhaista biokertymisen tasoa.Orgaanisten aineiden nopea hajoavuus4.1.2.9.1 Nopeasti hajoavat aineet poistuvat nopeasti ympäristöstä. Vaikka tällaisten aineiden vaikutuksia voi ilmetä erityisesti vuoto- tai onnettomuustapauksessa, ne ovat paikallisia ja lyhytkestoisia. Jos aine ei hajoa nopeasti ympäristössä, aineella voi olla vedessä pitkäaikainen ja laajamittainen myrkyllinen vaikutus.4.1.2.9.2Yksi tapa osoittaa nopea hajoavuus on käyttää biohajoavuuden seulontatestejä, jotka on suunniteltu sen määrittämiseen, onko orgaaninen aine ”helposti biohajoava”. Jollei tällaisia tietoja ole saatavilla, osoitukseksi nopeasta hajoavuudesta katsotaan se, että BOD(5 päivää)/COD -suhde ( 0,5. Näin ollen aineen, joka läpäisee seulontatestin, katsotaan todennäköisesti hajoavan vesiympäristössä nopeasti, eikä se todennäköisesti ole pysyvä. Se, ettei aine läpäise seulontatestiä, ei kuitenkaan välttämättä merkitse sitä, ettei aine hajoa nopeasti ympäristössä. Muukin näyttö nopeasta hajoavuudesta ympäristössä voidaan siksi ottaa huomioon, ja se on erityisen merkittävää silloin, kun aineet estävät mikrobitoiminnan standarditestauksessa käytetyillä pitoisuuksilla. Siksi luokitukseen on otettu mukaan lisäperuste, jonka avulla voidaan käyttää tietoja osoittamaan, että aine todella hajoaa bioottisesti tai abioottisesti vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa. Jos siis hajoavuus osoitetaan todenmukaisissa ympäristöolosuhteissa, ”nopean hajoavuuden” määritelmä täyttyy.4.1.2.9.3 Hajoamista koskevat tiedot on usein ilmoitettu puoliintumisaikoina, joita voidaan käyttää nopean hajoavuuden määrittelyssä edellyttäen, että aine voi hajota täydellisesti, eli saavutetaan täydellinen mineralisaatio. Primaarista biohajoavuutta ei yleensä kelpuuteta nopean hajoavuuden arvioimisessa, jollei voida osoittaa, että hajoamistuotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi ”vesiympäristölle vaaralliseksi”.4.1.2.9.4 Käytetyt kriteerit heijastavat sitä, että hajoaminen ympäristössä voi olla bioottista tai abioottista. Hydrolyysi voidaan ottaa huomioon, jos hydrolyysituotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi ”vesiympäristölle vaaralliseksi”.4.1.2.9.5 Aineiden katsotaan olevan ympäristössä nopeasti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:(a) jos biologista hajoavuutta mittaavassa 28 vuorokauden testissä saadaan ainakin seuraavat tulokset:(i) liuenneen orgaanisen hiilen määrään perustuvat testit: 70-prosenttinen hajoaminen(ii) hapen kulutukseen tai hiilidioksidin tuotantoon perustuvat testit: 60 % teoreettisesta enimmäisarvosta.Nämä biologisen hajoamisen tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan ajankohta, jona 10 % aineesta on hajonnut; tai(b) jos ainoastaan BOD- tai COD-tiedot ovat saatavissa, silloin kun BOD5/COD ( 0,5; tai(c) jos käytettävissä on muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa.Epäorgaaniset yhdisteet ja metallit4.1.2.10.1 Hajoavuudella sellaisena, kuin sitä sovelletaan orgaanisiin yhdisteisiin, on vain rajallinen tai olematon merkitys epäorgaanisille yhdisteille ja metalleille. Pikemminkin tällaiset aineet voivat muuttua normaaleissa ympäristöprosesseissa siten, että se joko lisää tai vähentää myrkyllisten ionien biokäytettävyyttä. Vastaavasti bioakkumulaatiota koskevia tietoja on käytettävä varovaisesti[26].4.1.2.10.2 Niukkaliukoiset orgaaniset yhdisteet ja metallit voivat aiheuttaa välitöntä tai kroonista myrkyllisyyttä vesiympäristössä sen mukaan, mikä biologisesti hyödynnettävän epäorgaanisen ionin sisäinen myrkyllisyys on ja miten nopeasti ja missä laajuudessa kyseinen ioni liukenee veteen.Seosten luokituskriteeritSeosten luokitusjärjestelmä kattaa kaikki aineille käytettävät kategoriat eli välittömän vaarallisuuden kategorian 1 ja kroonisen vaarallisuuden kategoriat 1–4. Jotta seoksen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen luokituksessa voitaisiin hyödyntää kaikki saatavissa olevat tiedot, tehdään seuraava oletus, jota sovelletaan tarvittaessa.Oletus: Seoksen ”merkitykselliset aineosat” ovat ne, jotka luokitellaan välittömään kategoriaan 1 tai krooniseen kategoriaan 1 ja joita seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia, sekä ne, jotka luokitellaan krooniseen kategoriaan 2, krooniseen kategoriaan 3 tai krooniseen kategoriaan 4 ja joita seoksessa on vähintään 1 painoprosentti, ellei ole syytä olettaa (kuten erittäin myrkyllisten aineosien tapauksessa, katso 4.1.3.5.5.5 kohta), että aineosa, jota on seoksessa vähemmän, voi silti olla merkityksellinen luokiteltaessa seos sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen kannalta.Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevista seosta ja sen aineosia koskevista tiedoista. Kaaviossa 4.1.2 on esitetty noudatettava menettely.Vaiheittaisen lähestymistavan tekijöitä ovat:(a) seoksilla tehtyihin testeihin perustuva luokitus(b) päättelysääntöihin perustuva luokitus(c) luokiteltujen aineosien yhteenlasku ja/tai yhteenlaskukaava.Kaavio 4.1.2 Vaiheittainen lähestymistapa seoksen vesiympäristölle aiheuttamien välittömien ja kroonisten vaarojen luokittelemiseksi[pic]Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä4.1.3.3.1 Jos koko seos on testattu sen vesieliömyrkyllisyyden määrittämiseksi, se luokitellaan aineille sovittujen kriteerien mukaisesti, mutta ainoastaan välittömän myrkyllisyyden osalta. Luokitus perustuu yleensä kaloja, äyriäisiä ja leviä/kasveja koskeviin tietoihin. Seosten luokitus kroonisen vaarallisuuden kategorioihin käyttämällä LC50 tai EC50 -arvoja koko seokselle ei ole mahdollista, sillä luokituksessa tarvitaan sekä myrkyllisyyttä että kulkeutumista koskevia tietoja, eikä seoksille ole olemassa hajoavuutta ja bioakkumulaatiota koskevia tietoja. Kroonisten kategorioiden kriteerejä ei ole mahdollista soveltaa, koska hajoavuutta ja bioakkumulaatiota koskevia tietoja ei voida tulkita; ne ovat mielekkäitä vain yksittäisille aineille.4.1.3.3.2 Jos koko seokselle on saatavissa välittömän myrkyllisyyden testin tiedot (LC50 tai EC50), niitä ja tietoja aineosien luokituksesta kroonisen myrkyllisyyden osalta käytetään testattujen seosten luokituksen täydentämiseksi seuraavassa esitetyllä tavalla. Jos kroonista (pitkäaikaista) myrkyllisyyttä koskevia tietoja (NOEC) on saatavilla, myös niitä on käytettävä.(a) testatun seoksen L(E)C50 (LC50 tai EC50) ( 100 mg/l ja NOEC ( 1 mg/l tai ei tiedossa:-  Seos luokitellaan välittömään kategoriaan 1 (jos testatun seoksen LC50 tai EC50 ( 1 mg/l), tai luokitusta ”välitön” ei tehdä (jos testatun seoksen LC50 ja EC50 > 1 mg/l).-  Sovelletaan luokiteltujen aineosien yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.5.5 kohta) kroonisten kategorioiden osalta (krooninen 1, 2, 3, 4 tai luokitusta ”krooninen” ei tehdä).(b) Testatun seoksen L(E)C50 ( 100 mg/l ja NOEC-arvo(t) ( 1 mg/l:-  Ei luokitella välittömän myrkyllisyyden perusteella.-  Sovelletaan luokiteltujen aineosien yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.5.5 kohta) aineen luokittelemiseksi krooniseen kategoriaan 1. Jos seosta ei luokitella krooniseen kategoriaan 1, sitä ei tarvitse luokitella kroonisen myrkyllisyyden perusteella.(c) Testatun seoksen L(E)C50 -arvo(t) ( 100 mg/l tai suurempia kuin vesiliukoisuus ja NOEC ( 1 mg/l tai ei tiedossa:-  Ei luokitella välittömän myrkyllisyyden perusteella.-  Sovelletaan luokiteltujen aineosien yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.5.5 kohta) kroonisen luokituksen tekemiseksi (krooninen kategoria 4, tai ei tarvetta krooniseen luokitukseen).(d) Testatun seoksen L(E)C50 -arvo(t) ( 100 mg/l tai suurempia kuin vesiliukoisuus ja NOEC-arvo(t) ( 1 mg/l:-  Ei luokitusta välittömän eikä kroonisen myrkyllisyyden perusteella.Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: Päättelysäännöt4.1.3.4.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan sen vesiympäristölle aiheuttaman vaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti. Laimentamista koskevaa päättelysääntöä sovellettaessa on kuitenkin otettava huomioon 4.1.3.4.2 ja 4.1.3.4.3 kohta.4.1.3.4.2 Laimentaminen: Jos seos muodostetaan laimentamalla toista seosta tai vesiympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta laimentimella, jonka luokitus sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen osalta on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vesiympäristölle aiheuttamiin vaaroihin, kyseinen uusi seos voidaan luokitella alkuperäistä seosta tai ainetta vastaavaksi.4.1.3.4.3 Jos seos muodostetaan laimentamalla toista luokiteltua seosta tai ainetta vedellä tai muulla täysin myrkyttömällä aineella, seoksen myrkyllisyys voidaan laskea alkuperäisestä seoksesta tai aineesta.Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot4.1.3.5.1 Seoksen luokitus perustuu sen osien luokitusten yhteenlaskuun. Välittömäksi tai krooniseksi luokiteltujen aineosien prosenttiosuuksia käytetään suoraan yhteenlaskumenetelmässä. Yhteenlaskumenetelmä kuvataan 4.1.3.5.5 kohdassa.4.1.3.5.2 Jos seos sisältää aineosia, joita ei ole (vielä) luokiteltu (välittömään kategoriaan 1 ja/tai kroonisiin kategorioihin 1, 2, 3 tai 4), näiden aineosien asianmukaiset testitiedot on otettava huomioon, kun ne ovat saatavissa. Kun riittävää myrkyllisyystietoa on saatavissa useammalle kuin yhdelle seoksen aineosalle, kyseisten aineosien yhdistetty myrkyllisyys lasketaan käyttämällä seuraavassa esitettävää yhteenlaskukaavaa, ja laskutoimituksen tuloksena saatavan myrkyllisyyden avulla kyseinen seoksen osa osoitetaan johonkin välittömän myrkyllisyyden kategoriaan, jota voidaan edelleen käyttää yhteenlaskumenetelmässä.[pic]jossa:Ci = seoksen aineosan i pitoisuus (painoprosentteina)L(E)C50 i = aineosan i LC50 tai EC50 (mg/l)( = aineosien määräL(E)C50 m = testatun seoksen osan L(E) C504.1.3.5.3 Kun seoksen osaan sovelletaan yhteenlaskukaavaa, on parempi laskea seoksen kyseisen osan myrkyllisyys käyttämällä kullekin aineelle samaan taksonomiseen ryhmään (esim. kalat, äyriäiset, levät tai vastaava) liittyviä myrkyllisyysarvoja ja sen jälkeen käyttää korkeinta saatua myrkyllisyyttä (alinta arvoa) (eli herkintä näistä kolmesta taksonomisesta ryhmästä). Jos kunkin aineosan myrkyllisyystietoja ei ole saatavilla samalle taksonomiselle ryhmälle, valitaan kunkin aineosan myrkyllisyysarvo samalla tavalla kuin myrkyllisyysarvot aineiden luokitusta varten, eli käytetään korkeinta myrkyllisyyttä (herkimmästä testieliöstä). Laskettua välitöntä myrkyllisyyttä käytetään sitten sen arvioimisessa, luokitellaanko kyseinen seoksen osa välittömään kategoriaan 1 samoin kriteerein kuin aineiden luokituksessa.4.1.3.5.4 Jos seos luokitellaan useammalla kuin yhdellä tavalla, on käytettävä varovaisimman tuloksen antavaa tapaa.4.1.3.5.5 Yhteenlaskumenetelmä4.1.3.5.5.1 Periaatteet4.1.3.5.5.1.1 Kun aine luokitellaan välittömään kategoriaan 1 tai kroonisiin kategorioihin 1–3, myrkyllisyyskriteerit muuttuvat kertoimella 10 siirryttäessä yhdestä kategoriasta toiseen. Erittäin myrkylliseksi luokitellut aineet vaikuttavat siksi seoksen luokitukseen alhaisempaan myrkyllisyyskategoriaan. Näiden luokituskategorioiden laskemisessa on siksi otettava huomioon kaikkien niiden aineiden yhteisvaikutus, jotka on luokiteltu seuraaviin: välitön kategoria 1, krooninen kategoria 1, krooninen kategoria 2, krooninen kategoria 3.4.1.3.5.5.1.2 Jos seos sisältää aineosia, jotka on luokiteltu välittömään kategoriaan 1 tai krooniseen kategoriaan 1, on kiinnitettävä huomiota siihen, että tällaiset aineosat, kun niiden välitön myrkyllisyys on huomattavasti alle 1 mg/l, vaikuttavat seoksen myrkyllisyyteen jo pieninä pitoisuuksina. Torjunta-aineiden sisältämät tehoaineet ovat usein erittäin myrkyllisiä vesieliöille, mutta niin myös eräät muutkin aineet, kuten organometalliset yhdisteet. Näissä olosuhteissa normaalien yleisten pitoisuusrajojen soveltaminen johtaa seoksen ”aliluokitukseen”. Erittäin myrkyllisten aineosien huomioon ottamiseksi on siksi sovellettava M-kertoimia, kuten 4.1.3.5.5.5 kohdassa selostetaan.4.1.3.5.5.2 Luokitusmenettely4.1.3.5.5.2.1 Yleisesti ottaen tiukempi seosten luokitus valitaan vähemmän tiukan luokituksen sijasta, esimerkiksi kroonista myrkyllisyyttä koskeva luokitus kategoriaan 1 valitaan ennemmin kuin luokitus kategoriaan 2. Näin ollen tässä esimerkissä luokitusmenettely on jo saatettu loppuun, jos luokituksen tuloksena on ”krooninen kategoria 1”. Sitä tiukempi luokitus ei ole mahdollinen, eikä luokituksen tekemistä tarvitse jatkaa.4.1.3.5.5.3 Luokitus välittömään kategoriaan 14.1.3.5.5.3.1 Ensin tarkastellaan kaikkia välittömään kategoriaan 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos niiden summa on suurempi kuin 25 prosenttia, koko seos luokitellaan välittömään kategoriaan 1.Taulukossa 4.1.1 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus välittömän vaarallisuuden perusteella.Taulukko 4.1.1 Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus välittömän vaarallisuuden perusteellaNiiden seoksen aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraavasti: | Seoksen luokitus: |Välitön kategoria 1 x Ma ( 25 % | Välitön kategoria 1 |a M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 kohdassa.4.1.3.5.5.4 Luokitus kroonisiin kategorioihin 1, 2, 3 ja 44.1.3.5.5.4.1 Ensin tarkastellaan kaikkia krooniseen kategoriaan 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos niiden summa on suurempi kuin 25 %, koko seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 1. Jos laskutoimituksen tuloksena on seoksen luokitus krooniseen kategoriaan 1, luokitusmenettely on saatettu loppuun.4.1.3.5.5.4.2 Jos seosta ei luokitella krooniseen kategoriaan 1, harkitaan sen luokitusta krooniseen kategoriaan 2. Seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 2, jos 10 kertaa kaikkien krooniseen kategoriaan 1 luokiteltujen seoksen aineosien summa laskettuna yhteen kaikkien krooniseen kategoriaan 2 luokiteltujen aineosien summan kanssa on suurempi kuin 25 %. Jos tuloksena on seoksen luokitus krooniseen kategoriaan 2, luokitusmenettely on saatettu loppuun.4.1.3.5.5.4.3 Jos seosta ei luokitella krooniseen kategoriaan 1 eikä 2, harkitaan sen luokitusta krooniseen kategoriaan 3. Seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 3, jos 100 kertaa kaikkien krooniseen kategoriaan 1 luokiteltujen seoksen aineosien summa + 10 kertaa kaikkien krooniseen kategoriaan 2 luokiteltujen aineosien summa + kaikkien krooniseen kategoriaan 3 luokiteltujen aineosien summa on suurempi kuin 25 %.4.1.3.5.5.4.4 Jos seosta ei edelleenkään luokitellaan kroonisiin kategorioihin 1, 2 tai 3, harkitaan sen luokitusta krooniseen kategoriaan 4. Seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 4, jos kroonisiin kategorioihin 1, 2, 3 ja 4 luokiteltujen seoksen osien summa on suurempi kuin 25 %.4.1.3.5.5.4.5 Taulukossa 4.1.2 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus niiden aiheuttamien kroonisten vaarojen osalta.Taulukko 4.1.2Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus kroonisten vaarojen osaltaNiiden seoksen aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraavasti: | Seoksen luokitus: |Krooninen kategoria 1 x Ma ( 25 % | Krooninen kategoria 1 |(M x 10 x krooninen kategoria 1) + krooninen kategoria 2, ( 25 % | Krooninen kategoria 2 |(M x 100 x krooninen kategoria 1) + (10 x krooninen kategoria 2) + krooninen kategoria 3 ( 25 % | Krooninen kategoria 3 |Krooninen kategoria 1+ krooninen kategoria 2 + krooninen kategoria 3 + krooninen kategoria 4 ( 25 % | Krooninen kategoria 4 |a M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 kohdassa.4.1.3.5.5.5 Seokset, joissa on erittäin myrkyllisiä aineosia4.1.3.5.5.5.1 Välittömään kategoriaan 1 ja krooniseen kategoriaan 1 luokitellut aineosat, jotka ovat myrkyllisiä huomattavasti alle 1 mg/l:n pitoisuudessa, vaikuttavat seoksen myrkyllisyyteen, ja niitä on painotettava enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen osien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa. Jos seos sisältää välittömään tai krooniseen kategoriaan 1 luokiteltuja aineosia, sovelletaan yhtä seuraavista lähestymistavoista:- edellä 4.1.3.5.5.3 ja 4.1.3.5.5.4 kohdassa kuvattua vaiheittaista lähestymistapaa, jolloin käytetään painotettua summaa kertomalla välittömään kategoriaan 1 tai krooniseen kategoriaan 1 luokiteltujen aineosien pitoisuudet M-kertoimella sen sijaan, että pelkästään laskettaisiin prosenttiosuudet yhteen. Tämä merkitsee sitä, että välittömään kategoriaan 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.1 vasemmassa sarakkeessa ja krooniseen kategoriaan 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.2 vasemmassa sarakkeessa kerrotaan asianmukaisella M-kertoimella. Näihin aineosiin sovellettavat M-kertoimet määritetään käyttämällä myrkyllisyysarvoja, jotka esitetään taulukossa 4.1.3. Välittömään tai krooniseen kategoriaan 1 luokiteltuja aineosia sisältävän seoksen luokittelemiseksi luokittelijan on tunnettava M-kertoimen arvo voidakseen soveltaa yhteenlaskumenetelmää.- yhteenlaskukaavaa (katso 4.1.3.5.2 kohta), jos seoksen kaikkia erittäin myrkyllisiä aineosia koskevat myrkyllisyystiedot ovat saatavilla ja on vakuuttavaa näyttöä siitä, että kaikkien muiden aineosien – myös niiden, joiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa – myrkyllisyys on vähäinen tai ne eivät ole myrkyllisiä eivätkä merkittävästi lisää seoksen ympäristölle aiheuttamaa vaaraa.Taulukko 4.1.3Seoksen erittäin myrkyllisten aineosien M-kertoimetL(E)C50-arvo | M-kerroin |0,1 < L(E)C50 ≤ 1 | 1 |0,01 < L(E)C50 ( 0,1 | 10 |0,001 < L(E)C50 ( 0,01 | 100 |0,0001 < L(E)C50 ( 0,001 | 1 000 |0,00001 < L(E)C50 ( 0,0001 | 10 000 |(jatkuu 10-kertaisin välein) |Seosten luokitus, kun se aineosista ei ole käyttökelpoista tietoa4.1.3.6.1 Jos seoksen yhden tai useamman merkityksellisen aineosan välittömästä ja/tai kroonisesta vaarasta vesiympäristölle ei ole saatavissa käyttökelpoista tietoa, seosta ei voida luokitella mihinkään vaarakategoriaan. Tällöin seos luokitellaan ainoastaan tunnettujen aineosiensa perusteella ja käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään huomautus: ”x % seoksesta koostuu aineosista, joiden vaaroja vesiympäristölle ei tunneta”.Vaaraviestintä4.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten päällysmerkinnät on tehtävä taulukon 4.1.4 mukaisesti.Taulukko 4.1. 4 Vesiympäristölle vaarallinen -merkinnätVÄLITÖN |Kategoria 1 |GHS-varoitusmerkki | [pic] |Huomiosana | Varoitus |Vaaralauseke | H400: Erittäin myrkyllistä vesieliöille |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P273 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P391 |Turvalauseke varastoinnista |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 |KROONINEN |Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 | Kategoria 4 |GHS-varoitusmerkit | [pic] | [pic] | Ei varoitusmerkkiä | Ei varoitusmerkkiä |Huomiosana | Varoitus | Ei huomiosanaa | Ei huomiosanaa | Ei huomiosanaa |Vaaralauseke | H410: Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | H411: Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | H413: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille |Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P273 | P273 | P273 | P273 |Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P391 | P391 |Turvalauseke varastoinnista |Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 |5 OSA: TÄYDENTÄVÄ EU-VAARALUOKKAVAARALLISUUS OTSONIKERROKSELLEMääritelmät ja yleiset näkökohdatOtsonikerrokselle vaarallisella aineella tarkoitetaan ainetta, joka sen ominaisuuksia ja arvioitua tai todettua kulkeutumista ympäristössä koskevien saatavissa olevien tietojen perusteella voi aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle ja/tai toiminnalle. Tällaisia ovat aineet, jotka on lueteltu otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 liitteessä I (EYVL L 244, 29.9.2000, s.1) ja sen myöhemmissä muutoksissa.Aineiden luokituskriteeritAine luokitellaan ”vaaralliseksi otsonikerrokselle”, jos sen ominaisuuksia ja arvioitua tai todettua kulkeutumista ympäristössä koskevista saatavissa olevista tiedoista käy ilmi, että se voi aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle ja/tai toiminnalle.Seosten luokituskriteeritSeos luokitellaan ”vaaralliseksi otsonikerrokselle” sillä perusteella, että sen sisältämien aineiden yksittäiset pitoisuudet on myös luokiteltu vaarallisiksi otsonikerrokselle taulukon 5.1 mukaisesti.Taulukko 5.1Yleiset pitoisuusrajat otsonikerrokselle vaaralliseksi luokitelluille (seoksessa oleville) aineille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vaaralliseksi otsonikerrokselleAineen luokitus | Seoksen luokitus |Otsonikerrokselle vaarallinen | C > 0,1 % |VaaraviestintäTämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten päällysmerkinnät on tehtävä taulukon 5.2 mukaisesti.Taulukko 5.2Otsonikerrokselle vaarallisten aineiden merkinnätSymboli/Varoitusmerkki |Huomiosana | Vaara |Vaaralauseke | EUH059: Otsonikerrokselle vaarallinen |Turvalausekkeet | [1] Tai tarvittaessa < 1%, ks. 3.1.3.3 kohdan a alakohta.[2] Tai tarvittaessa < 1%, ks. 3.2.3.3.1 kohta.[3] Tai tarvittaessa < 1%, ks. 3.3.3.3.1 kohta.[4] Tai tarvittaessa < 0,1%, ks. 4.1.3.1 kohta.[5] Tai tarvittaessa < 0,1%, ks. 4.1.3.1 kohta.[6] Sisältää aineet, seokset ja esineet, jotka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.[7] Kaasuöljyjen, dieselpolttoaineen ja kevyiden polttoöljyjen, joiden leimahduspiste on 55–75 °C, voidaan katsoa kuuluvan kuljetuksen osalta kategoriaan 3.[8] Seulontamenettelyt ovat vakiintuneita liuotinten ihanneseosten eli lähinnä hiilivetyjen osalta.[9] Ks. YK:n käsikirja ”Tests and Criteria” (testit ja kriteerit), luvut 28.1, 28.2, 28.3 ja taulukko 28.3.[10] Huom: sisältyy liitteeseen I mutta on poikkeus REACH-asetuksesta.[11] Ks. YK:n käsikirja ”Tests and Criteria” (testit ja kriteerit), luvut 28.1, 28.2, 28.3 ja taulukko 28.3.[12] Siten kuin se määritetään testisarjalla E sellaisen kuin se on esitetty käsikirjan ”Tests and Criteria” II osassa.[13] Kaasujen pitoisuus ilmaistaan tilavuuden miljoonasosina (ppmV).[14] Niille aineosille, joiden välittömän myrkyllisyyden estimaatit ovat tiedossa muun kuin olennaisimman altistumisreitin osalta, saatavilla olevista arvoista voidaan ekstrapoloida olennaisimpaan reittiin sovellettavat arvot. Kaikista aineosista ei aina vaadita tietoja altistumisesta ihon tai hengitysteiden kautta. Jos yksittäisistä aineosista kuitenkin edellytetään myös ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot, kaavassa käytettävien lukuarvojen on koskettava vaadittuja altistumisreittejä.[15] Huom. esimerkiksi Young J.R. How M.J., Walker A.P. ja Worth W.M.H. (1988). Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances without testing on animals. Toxic in Vitro 2, 19–26.[16] Huom. esimerkiksi Young J.R., How M.J., Walker A.P. ja Worth W.M.H. (1988). Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances without testing on animals. Toxic in Vitro 2, 19-26.[17] Huom. esimerkiksi Young J.R., How M.J., Walker A.P. ja Worth W.M.H. (1988). Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances without testing on animals. Toxic in Vitro 2, 19-26.[18] Huom: esimerkiksi Young J.R., How M.J., Walker A.P. ja Worth W.M..H (1988). Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances without testing on animals. Toxic in Vitro 2, 19-26.[19] Huom: esimerkiksi Young J.R., How M.J., Walker A.P. ja Worth W.M.H. (1988). Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances without testing on animals. Toxic in Vitro 2, 19-26.[20] Huom: esimerkiksi Young J.R., How M.J., Walker A.P. ja Worth W.M.H. (1988). Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances without testing on animals. Toxic in Vitro 2, 19-26.[21] Nykyisellään ei ole käytettävissä tunnustettuja eläinkokeita, joilla voidaan tutkia hengitysteiden yliherkistymistä. Tietyissä tapauksissa eläinkokeita voidaan käyttää, esimerkiksi marsuilla tehtävän maksimisaatiotestin muunnosta proteiinien suhteellisen allergeenisuuden määrittämiseksi. Nämä testit edellyttävät kuitenkin lisävalidointia.[22] Vielä ei täysin tunneta mekanismia, joilla aineet aiheuttavat astmaoireita. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä näitä aineita pidetään hengitysteitä herkistävinä. Jos näytön perusteella voidaan kuitenkin osoittaa, että kyseiset aineet aiheuttavat ärsyttävyytensä vuoksi astmaoireita ainoastaan ihmisillä, joilla on lisääntynyt keuhkoputkien supistumistaipumus, aineita ei olisi pidettävä hengitysteitä herkistävinä.[23] Huom: Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) on määritellyt yksityiskohtaisemmin sellaiset käsitteet kuin ”riittävä” (”sufficient”) ja ”rajallinen” (”limited”).[24] On selvää, että myös koiras voi vaikuttaa paritteluindeksiin ja hedelmällisyysindeksiin.[25] Kemikaaliviraston antamissa ohjeissa viitataan GHS-asetuksen liitteissä 9 ja 10 oleviin ohjeisiin (ST/SE/AC.10/30 sellaisena kuin se on muutettuna). Tämän vaaraluokan monimutkaisuuden ja järjestelmän soveltamislaajuuden takia ohjeet ovat tärkeitä luokitusjärjestelmän toimivuuden kannalta.[26] Kemikaalivirasto antaa erityisohjeita siitä, miten tällaisia aineita koskevia tietoja voidaan käyttää luokituskriteereiden täyttämisessä.