				|

		52013PC0008

			Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS luvan antamisesta Ranskalle soveltaa Korsikan departementeissa vapaaseen liikkeeseen laskettavaan ja moottoripolttoaineena käytettävään lyijyttömään bensiiniin alennettua verokantaa direktiivin 2003/96/ETY 19 artiklan mukaisesti /* COM/2013/08 final - 2013/0006 (NLE) */

			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Energiatuotteiden ja sähkön verotusta
säännellään EU:ssa neuvoston direktiivillä 2003/96/EY, jäljempänä ’direktiivi’.
Direktiivissä säädetään, mitkä tuotteet ovat verollisia ja minkä
käyttötarkoitusten perusteella ne ovat sitä, sekä vahvistetaan
vähimmäisverokannat, joiden perusteella tuotteita on verotettava sen mukaan,
käytetäänkö niitä moottoripolttoaineina, tiettyihin teollisuus- ja
ammattitarkoituksiin vai lämmitykseen.
Direktiivin 19 artiklan 1 kohdan mukaan
neuvosto voi yksimielisesti komission ehdotuksesta antaa jäsenvaltiolle luvan
ottaa käyttöön muita valmisteverovapautuksia tai valmisteverojen alennuksia
erityisistä politiikkaan liittyvistä syistä.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on antaa
Ranskalle lupa jatkaa alennetun verokannan soveltamista Korsikan
departementeissa vapaaseen liikkeeseen laskettavaan ja moottoripolttoaineena
käytettävään lyijyttömään bensiiniin, jotta Korsikan kaukaisesta sijainnista ja
polttoaineen hankinnan vaikeudesta johtuvat lisäkustannukset olisi mahdollistsa
korvata osittain.
Pyyntö ja
sen yleinen tausta
Joulukuun 20 päivänä 2007 tehdyllä neuvoston
päätöksellä 2007/880/EY Ranskalle annettiin lupa soveltaa Korsikan
departementeissa vapaaseen liikkeeseen laskettavaan ja moottoripolttoaineena
käytettävään lyijyttömään bensiiniin alennettua valmisteverokantaa sillä
ehdolla, että alennus ei olisi suurempi kuin kuljetuksesta, varastoinnista ja
jakelusta aiheutuvat lisäkustannukset, kun niitä verrataan Manner-Ranskan
kustannustasoon. Päätös antoi Ranskalle luvan korvata Korsikan kaukaisesta
sijainnista ja polttoaineen hankinnan vaikeudesta aiheutuvat lisäkustannukset
osittain. Alennus, jota Ranska on soveltanut päätöksen nojalla, on ollut 1 euro
yhdeltä hehtolitralta lyijytöntä bensiiniä.
Ranskan viranomaiset pyysivät 12. maaliskuuta
2012 päivätyllä kirjeellä lupaa soveltaa edelleen 1 euron alennusta hehtolitraa
kohden kuuden vuoden ajan 1. tammikuuta 2013 alkaen ja 31. joulukuuta 2018
saakka. Ranska antoi poikkeuspyynnön perusteista lisätietoja 25. kesäkuuta
2012 ja 5. lokakuuta 2012 päivätyissä kirjeissä.
Kuten edellisissäkin pyynnöissä Ranskan
viranomaiset väittivät, että valmisteverokannan alentaminen on tarpeen, koska
sillä voidaan korvata osittain lyijyttömän bensiinin korkeampi hinta([1]), joka johtuu Korsikan
saaristoluonteesta. Korkeampi hinta johtuu tällä alueella polttoaineen myyntiin
liittyvistä lisäkustannuksista, jotka ovat arviota 7 senttiä litralta. Ranskan
viranomaisten mukaan lisäkustannuksiin on monia syitä:
(1)
Koska Korsikassa ei ole jalostamoja, polttoaineen
toimittamisesta aiheutuu suurempia kuljetus- ja jakelukustannuksia, mikä johtuu
meri- ja maantiekuljetuksiin liittyvistä lisäkustannuksista (pidemmät
etäisyydet ja kuljetusajat). Etäisyydet Fos-sur-Merillä sijaitsevasta lähimmästä
jalostamosta Korsikassa Lucianossa ja Ajacciossa sijaitseviin kahteen varastoon
ovat 358 km (joista 182 km meritse) ja 315 km (joista 170 km meritse).
Polttoainetta kuljetetaan näihin varastoihin pelkästään aluksilla, kun taas
kaikki Manner-Ranskassa sijaitsevat varastot ovat suoraan yhteydessä
jalostamoihin putkistojen välityksellä, mikä vähentää huomattavasti
kuljetuskustannuksia. Esimerkkinä voidaan mainita, että polttoaineen
kuljetuksesta Korsikaan aiheutuu neljä–viisi kertaa suuremmat kustannukset kuin
jos kuljetus suoritetaan putkiston kautta Le Havren ja Pariisin alueen välillä.
(2)
Koska Korsikassa olevien kahden varaston
kapasiteetti on huomattavasti pienempi (16 000 m3 ja
19 000 m3) kuin mantereella olevien varastojen,
polttoainetta on toimitettava niihin useammin. Laitosten ylläpitoon ja
vaatimustenmukaisuuteen tarvittavat investoinnit ja henkilöstökustannukset ovat
suhteettoman suuria verrattuna varastojen liiketoimintavolyymiin. Näihin
varastoihin tuodun polttoaineen kokonaisvolyymi on 400 000 m3/vuosi,
joka on puolet mantereen varastojen keskimääräisestä volyymistä. Näin ollen
kuutiometriä kohden lasketut varastointikustannukset ovat Korsikassa suuremmat.
(3)
Jakelijoille aiheutuvat kiinteät kustannukset on
saatava takaisin pienemmillä myyntivolyymeillä, mikä johtuu pienestä
väestömäärästä([2]),
erittäin vuoristoisesta maastosta (90 prosenttia vuoristoa) ja kullakin
huoltoasemalla myydyistä pienistä bensiinimääristä. Jakelualueet ovat
eristyneitä ja kaukana toisistaan. Asukkaita on kutakin huoltoasemaa kohden
2 485, kun taas Ranskan alueella vastaava luku on keskimäärin 5 768.
Myyntivolyymi huoltoasemaa kohden on Korsikassa 2 278 m3,
kun taas Ranskassa se on 4 149 m3.
Kuten jäljempänä olevasta taulukosta ilmenee,
kansainväliset bensiinin hintanoteeraukset ovat Korsikan ja Manner-Ranskan
osalta samat eli 64,82 euroa 100 litralta. Bruttomääräisten
kuljetuskustannusten välillä on sen sijaan hyvin suuri ero, sillä
Manner-Ranskassa ne ovat 7,77 euroa 100 litralta, kun taas Korsikassa 23,28
euroa 100 litralta. Alemmista verokannoista huolimatta (koskee sekä
energiaveroa että alv:tä) lyijyttömän bensiinin loppuhinta on Korsikassa
suurempi kuin Manner-Ranskassa.
Seuraavasta taulukosta ilmenee bensiinin ja dieselöljyn hintarakenne 10.
elokuuta 2012.
 Keskimääräinen polttoaineen hinta euroina 100:aa litraa kohden || Manner-Ranska bensiini || Korsika bensiini || Etelä-Korsika bensiini
 Hinta verot mukaan luettuina || 160,07 || 165,00 || 163,51
 Alv || 26,23 || 18,98 || 18,81
 Energiavero || 61,25 || 57,92 || 57,92
 Bruttomääräinen kuljetus- ja jakelumarginaali || 7,77 || 23,28 || 21,96
 Kansainväliset hintanoteeraukset (Hypoteesi Korsikan osalta) || 64,82 || 64,82 || 64,82
Lähde: www.prix-carburants.gouv.fr.
Lisäksi Ranska huomautti, että toimenpide
kuuluu valtion erityispolitiikkaan, jolla tuetaan Korsikan kehittämistä sen
saaristoasemasta johtuvien haittojen vuoksi. Saatavilla olevien tilastojen
mukaan koko Korsikan bruttokansantuote asukasta kohden vuonna 2009 oli
23 800 euroa, mikä on huomattavasti vähemmän kuin saman vuoden
keskimääräinen kansallinen bruttokansantuote 29 574 euroa.
Ehdotuksen alalla voimassa olevat
säännökset
Energiatuotteiden ja sähkön verotusta koskevan
yhteisön kehyksen uudistamisesta 27 päivänä lokakuuta 2003 annettu neuvoston
direktiivi 2003/96/EY.
Luvan antamisesta Ranskalle soveltaa
moottoripolttoaineisiin eriytettyjä verokantoja direktiivin 2003/96/EY 19
artiklan mukaisesti 18 päivänä tammikuuta 2011 annettu neuvoston päätös
2011/38/EU. Öljytuotteista kannettava kotimainen kulutusvero (Taxe Intérieure
de consommation sur les Produits Pétroliers, TIPP) on eriytetty alueellisesti
niin dieselöljyn kuin moottoripolttoaineena käytettävän lyijyttömän
bensiininkin osalta. Alueellinen eriyttäminen kuuluu Ranskan viranomaisten
ajamaan hajauttamispolitiikkaan, sillä sen avulla Ranskan alueille, siis myös Korsikan
aluehallintoviranomaisille, annetaan mahdollisuus mukauttaa
moottoripolttoaineisiin sovellettavan valmisteveron määrää. Hajauttaminen
liittyy lähestymistapaan, jonka tarkoituksena on tehostaa hallintoa
parantamalla julkisia palveluja ja alentamalla niiden kustannuksia. Se on niin
ikään osa toissijaisuusperiaatetta korostavaa politiikkaa, jonka ansiosta
päätökset voidaan monilla aloilla tehdä asianmukaisella tasolla (ks. päätöksen
2011/38/EU johdanto-osan toinen kappale). Näin ollen sen tavoitteet ovat
erilaiset kuin pyydetyn veronalennuksen tavoitteet. Luvan voimassaolo päättyy
vuoden 2012 lopussa, mutta Ranska on pyytänyt sen pidentämistä.
Direktiivin
2003/96/EY 19 artiklan mukaisen toimenpiteen arviointi
Erityiset
politiikkaan liittyvät syyt
Direktiivin 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä
alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Edellisissä artikloissa, erityisesti 5, 15 ja
17 artiklassa esitettyjen säännösten lisäksi neuvosto voi yksimielisesti
komission ehdotuksesta antaa jäsenvaltioille luvan ottaa käyttöön muita
vapautuksia tai alennuksia erityisistä politiikkaan liittyvistä syistä.”
Verokannan eriyttämisen ansiosta lyijyttömän
bensiinin kuluttajat Korsikassa ovat tasavertaisemmassa asemassa mannermaan
vastaaviin kuluttajiin nähden, koska sen avulla korsikalaiskuluttajille
koituvat lisäkustannukset korvataan osittain. Ehdotettu toimenpide on siis
tiettyjen alue- ja koheesiopoliittisten tavoitteiden mukainen.
Veronalennus ei ole suurempi kuin
korsikalaiskuluttajille kuljetuksesta ja jakelusta koituvat lisäkustannukset.
Lyijyttömän bensiinin hinnanalennus, 10 euroa 1 000 litralta, jää
nimittäin selvästi pienemmäksi kuin vastaavien lopullisten hintojen välinen
ero.
Lisäksi
Korsikassa lyijyttömän bensiinin kulutukseen sovellettava alennettu verokanta
(579,2 euroa 1 000 litralta)[3]
on edelleen selvästi suurempi kuin direktiivissä 2003/96/EY vahvistettu EU:n
vähimmäistaso (359 euroa 1 000 litralta).
Johdonmukaisuus
suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tarkastellessaan tällaista pyyntöä komissio
ottaa huomioon sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan, tarpeen varmistaa
terve kilpailu sekä EU:n terveys-, ympäristönsuojelu-, energia- ja
liikennepolitiikan toteuttamisen.
Toimenpiteen hyväksymistä voidaan perustella
sisämarkkinoiden moitteettomalla toiminnalla ja terveen kilpailun
varmistamisella. Toimenpiteen ainoana tarkoituksena on Korsikan
saaristoasemasta johtuvien lisäkustannusten osittainen korvaaminen. Koska
departementit, joihin toimenpidettä sovelletaan, sijaitsevat kaukana olevalla
saarella ja verokantaa, joka on lisäksi hyvin korkea EU:n veron vähimmäistasoon
verrattuna, alennetaan kohtuullisesti, toimenpiteen ei odoteta houkuttelevan
kuluttajia näiden alueiden ulkopuolelta eikä muuttavan siten polttoaineen
kulutusta.
Koska veronhuojennuksella odotetaan olevan
hyvin vähäinen vaikutus liikenteeseen ja koska mahdollisia marginaalisia
vaikutuksia varten voidaan löytää kompensoivia toimenpiteitä, tämä toimenpide
ei ole ristiriidassa unionin terveys-, ympäristö-, energia- tai liikennepolitiikan
kanssa.
Toimenpiteen soveltamisaika ja EU:n
energiaverotuksen kehittäminen
Tämäntyyppisen toimenpiteen soveltamisaika voi
direktiivin 2003/96/EY 19 artiklan 2 kohdan mukaan olla enintään kuusi
vuotta, jonka jälkeen toimenpide voidaan uusia. Komissio ehdottaa, että
soveltamisaika vahvistetaan pisimmäksi direktiivissä 2003/96/EY sallituksi
ajaksi eli kuudeksi vuodeksi ottaen huomioon, että nykyisellä järjestelyllä ei
ole kielteisiä vaikutuksia EU:n sisäiseen kauppaan eikä polttoaineverotuksen
yleiseen tasoon Ranskassa. Oikeusvarmuuden turvaamiseksi kyseisellä alueella
komissio ehdottaa, että lupa myönnetään tässä vaiheessa kuudeksi vuodeksi eli
1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2018 väliseksi ajaksi.
Jotta ei kuitenkaan estettäisi voimassa olevan
säädöskehyksen yleistä kehitystä, on aiheellista säätää, että jos neuvosto
ottaa perussopimuksen 113 artiklan nojalla käyttöön muutetun energiatuotteita
koskevan yleisen verojärjestelmän, johon tällä päätöksellä myönnettävä lupa ei
soveltuisi, tämän päätöksen voimassaolo päättyy päivänä, jona muutettujen
sääntöjen soveltaminen alkaa.
Jos neuvosto hyväksyy tällaisen uuden
järjestelmän ja komissio katsoo, että tässä ehdotettava lupa on edelleen syytä
pitää voimassa, komissio tarkastelee myönteisesti ja hyvissä ajoin Ranskan
mahdollisesti esittämää samankaltaista uuden järjestelmän mukaista pyyntöä,
jotta voitaisiin varmistaa tässä ehdotuksessa esitetyn toimenpiteen jatkuvuus.
Valtiontukisäännöt
Toimenpiteessä voi olla kyse SEUT-sopimuksen
107 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta valtiontuesta. Koska alennetut verokannat
ovat korkeampia kuin EU:n vähimmäisverokannat, toimenpide kuuluisi asetuksen
(EY) N:o 800/2008([4])
(ryhmäpoikkeusasetus) soveltamisalaan, jolloin sitä pidettäisiin
sisämarkkinoille soveltuvana. Ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaolo päättyy
kuitenkin 31. joulukuuta 2013, minkä vuoksi kaikesta toimenpiteeseen
sisältyvästä tuesta olisi ilmoitettava komissiolle valtiontukisääntöjen
mukaisesti, jos komissio ei anna uutta ryhmäpoikkeusasetuksen kaltaista asetusta
tai jos tällainen uusi asetus ei sisällä vastaavaa sääntöä kuin nykyinen 25
artikla.
Päätös ei vaikuta sovellettavien
valtiontukisääntöjen soveltamiseen ajanjaksona, jona poikkeus on voimassa.
2.           KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTEN
ARVIOINNIN TULOKSET
Intressitahojen kuuleminen
Ehdotuksessa on kyse yksinomaan Ranskaa
koskevasta veronalennuksesta.
Asiantuntijoiden käyttö
Ulkopuolista asiantuntemusta ei ole tarvittu.
Vaikutusten arviointi
Vaikutusten arviointia ei ole suoritettu.
Ehdotetun toimenpiteen lyhyt kuvaus
Komissio ehdottaa, että 10 euron veronalennus
1 000:ta litraa kohden sallitaan 31 päivään joulukuuta 2018 saakka, jotta
Ranska voisi soveltaa alennettua verokantaa Korsikan departementeissa vapaaseen
liikkeeseen laskettavaan ja moottoripolttoaineena käytettävään lyijyttömään
bensiiniin.
Oikeusperusta
Neuvoston direktiivin 2003/96/EY 19 artikla.
Toissijaisuusperiaate
SEUT-sopimuksen 113 artiklan soveltamisalaan
kuuluva välillinen verotus ei sinänsä kuulu mainitun sopimuksen 3 artiklassa
tarkoitettuun EU:n yksinomaiseen toimivaltaan.
Jäsenvaltioiden omaa rinnakkaista toimivaltaa
tällä alalla ohjataan ja rajoitetaan kuitenkin tiukasti neuvoston jo
hyväksymillä toimenpiteillä, joilla yhdenmukaistetaan kansallisia
lainsäädäntöjä.
Tässä nimenomaisessa tapauksessa ainoastaan
neuvostolla on valtuudet antaa jäsenvaltiolle lupa ottaa käyttöön direktiivin
2003/96/EY 19 artiklassa tarkoitettuja muita vapautuksia tai alennuksia
kyseisen säännöksen mukaisesti. Jäsenvaltiot eivät voi toimia neuvoston
sijasta.
Ehdotus on näin ollen toissijaisuusperiaatteen
mukainen.
Suhteellisuusperiaate
Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen.
Lyijyttömän bensiinin hinnanalennus 0,01 euroa litralta jää selvästi
pienemmäksi kuin koituva lisäkustannus (0,10 euroa litralta).
Sääntelytavan valinta
Ehdotettu sääntelytapa: neuvoston päätös.
Direktiivin 2003/96/EY 19 artiklassa säädetään
ainoastaan tämäntyyppisestä toimenpiteestä.
3.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Toimenpide ei aiheuta unionille taloudellisia
tai hallinnollisia rasituksia. Näin ollen ehdotuksella ei ole vaikutuksia
unionin talousarvioon.
4.           VALINNAISET TIEDOT
Ei ole.
2013/0006 (NLE)
Ehdotus
NEUVOSTON PÄÄTÖS
luvan antamisesta Ranskalle soveltaa Korsikan
departementeissa vapaaseen liikkeeseen laskettavaan ja moottoripolttoaineena käytettävään
lyijyttömään bensiiniin alennettua verokantaa direktiivin 2003/96/ETY 19
artiklan mukaisesti
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon energiatuotteiden ja sähkön
verotusta koskevan yhteisön kehyksen uudistamisesta 27 päivänä lokakuuta 2003
annetun neuvoston direktiivin 2003/96/EY[5]
ja erityisesti sen 19 artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Neuvoston päätöksellä
2007/880/EY([6])
Ranskalle annettiin lupa soveltaa Korsikan departementeissa vapaaseen
liikkeeseen laskettavaan ja moottoripolttoaineena käytettävään lyijyttömään
bensiiniin alennettua verokantaa direktiivin 2003/96/ETY 19 artiklan
mukaisesti.
(2)       Ranska pyysi 12 päivänä
maaliskuuta 2012 päivätyllä kirjeellä lupaa soveltaa moottoripolttoaineena
käytettävään lyijyttömään bensiiniin alennettua energiaverokantaa siten, että
päätöksen 2007/880/EY mukaista käytäntöä jatketaan. Alennuksen suuruus on 1
euro hehtolitraa kohden. Lupaa haetaan 1 päivän tammikuuta 2013 ja 31 päivän
joulukuuta 2018 väliseksi ajaksi. Korsikassa lyijyttömän bensiinin toimitus
pumppuihin on huomattavasti kalliimpaa kuin Manner-Ranskassa, ja lopulliset
hinnat ovat 0,10 euroa kalliimmat litraa kohden kuin mantereella.
(3)       Kun korsikalaisten
kuluttajien maksamaa lyijyttömän bensiinin veroa alennetaan, nämä kuluttajat
ovat yhdenvertaisemmassa asemassa mannermaalla asuvien kuluttajien kanssa.
Toimenpide on siis alue- ja koheesiopoliittisten tavoitteiden mukainen.
(4)       Veronalennus ei ole suurempi
kuin on välttämätöntä korsikalaiskuluttajille kuljetuksesta ja jakelusta
koituvien lisäkustannusten huomioon ottamiseksi.
(5)       Lopullinen veroaste on
direktiivissä 2003/96/EY säädettyjen vähimmäismäärien mukainen, nykyisellään
359 euroa tuhatta litraa kohden (eli 35,90 euroa hehtolitraa kohden). Tämä
pätee myös, jos 1 päivänä tammikuuta 2013 alkavaksi ajanjaksoksi annetaan
vastaava lupa kuin luvan antamisesta Ranskalle soveltaa moottoripolttoaineisiin
eriytettyä verokantaa direktiivin 2003/96/EY 19 artiklan mukaisesti 18
päivänä tammikuuta 2011 annetulla neuvoston täytäntöönpanopäätöksellä
2011/38/EU([7])
annettu lupa ja jos tämän päätöksen vaikutukset yhdistetään edellisen päätöksen
vaikutuksiin.
(6)       Koska departementit, joihin
toimenpidettä sovelletaan, sijaitsevat kaukana olevalla saarella ja koska
verokannan alennus on kohtuullinen ja verokanta on lisäksi hyvin korkea
verrattuna direktiivissä 2003/96/EY säädettyyn vähimmäistasoon, esitetty
toimenpide ei aiheuta erityisesti polttoaineen hankintaan liittyvää ajoa.
(7)       Näin ollen toimenpide voidaan
hyväksyä ottaen huomioon sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja tarve
varmistaa terve kilpailu, eikä toimenpide ole ristiriidassa unionin terveys-,
ympäristö-, energia- tai liikennepolitiikan kanssa.
(8)       Sen vuoksi Ranskalle olisi
annettava direktiivin 2003/96/EY 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti lupa soveltaa
alennettua verokantaa Korsikassa vapaaseen liikkeeseen laskettavaan ja
moottoripolttoaineena käytettävään lyijyttömään bensiiniin 31 päivään
joulukuuta 2018 saakka.
(9)       Direktiivin 2003/96/EY 19
artiklan 2 kohdan mukaan kunkin kyseisen artiklan nojalla myönnettävän luvan on
oltava ajallisesti tarkkaan rajoitettu.
(10)     Jotta kyseiset alueet saisivat
riittävän varmuuden, lupa olisi myönnettävä kuudeksi vuodeksi. Jotta ei
kuitenkaan estettäisi voimassa olevan säädöskehyksen yleistä kehitystä, on
aiheellista säätää, että jos neuvosto ottaa perussopimuksen 113 artiklan
nojalla käyttöön muutetun energiatuotteita koskevan yleisen verojärjestelmän,
johon tällä päätöksellä myönnettävä lupa ei soveltuisi, tämän päätöksen
voimassaolo päättyy päivänä, jona muutettua järjestelmää koskevien sääntöjen
soveltaminen alkaa.
(11)     Olisi varmistettava, että
Ranska voi soveltaa tässä päätöksessä tarkoitettua veroalennusta heti sen
jälkeen, kun päätöksen 2007/880/EY mukainen tilanne päättyy ennen 1 päivää
tammikuuta 2013. Pyydetty lupa on siis myönnettävä 1 päivästä tammikuuta 2013
alkaen.
(12)     Tämä päätös ei vaikuta
valtiontukea koskevien unionin sääntöjen soveltamiseen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan Ranskalle lupa soveltaa Korsikan
departementeissa vapaaseen liikkeeseen laskettavaan ja moottoripolttoaineena
käytettävään lyijyttömään bensiiniin alennettua verokantaa, joka on enintään 1
euro hehtolitraa kohden.
Liian suuren korvauksen välttämiseksi alennus
ei saa olla suurempi kuin kuljetuksesta, varastoinnista ja jakelusta aiheutuvat
lisäkustannukset suhteessa Manner-Ranskan kustannustasoon.
Alennetun verokannan on oltava direktiivissä
2003/96/EY säädettyjen velvollisuuksien ja erityisesti sen 7 artiklassa
tarkoitettujen vähimmäisverokantojen mukainen.
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä
tammikuuta 2013, ja sen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2018.
Kuitenkin, jos neuvosto perussopimuksen 113
artiklan nojalla ottaa käyttöön muutetun energiatuotteita koskevan yleisen
verojärjestelmän, johon tämän päätöksen 1 artiklassa myönnetty lupa ei
soveltuisi, tämän päätöksen voimassaolo päättyy päivänä, jona muutettua järjestelmää
koskevien sääntöjen soveltaminen alkaa.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu Ranskan tasavallalle.
Tehty Brysselissä
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja
([1])            Lyijyttömän
bensiinin (95 oktaania) pumppuhinta oli 22. toukokuuta 2012 Korsikassa 1,66
euroa litralta, kun taas sen keskihinta Ranskan alueella oli 1,56 euroa
litralta.
([2])            Asukkaita
on Korsikassa 35/km2, kun taas Manner-Ranskassa asukastiheys on
94/km2.
([3])            Tässä
verokannassa otetaan huomioon vähennys, jota Korsika soveltaa 17 päivänä
tammikuuta 2011 annetun neuvoston päätöksen 2011/38/EU mukaisesti.
([4])            Komission
asetus (EY) N:o 800/2008, annettu 6 päivänä elokuuta 2008, tiettyjen
tukimuotojen toteamisesta yhteismarkkinoille soveltuviksi perustamissopimuksen
87 ja 88 artiklan mukaisesti (EUVL L 214, 9.8.2008, s. 3).
([5])            EUVL L 283, 31.10.2003, s. 51.
([6])            EUVL L 346, 29.12.2007, s. 15.
([7])            EUVL L 19, 22.1.2011, s. 13.


               EUROOPAN KOMISSIO
            Bryssel 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Ehdotus
            NEUVOSTON PÄÄTÖS
            ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen(Lastenlääkeasetus)

               PERUSTELUT

               1.EHDOTUKSEN TAUSTA

               •Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

               ETA:n sekakomitean päätösluonnoksella (joka on neuvoston päätösehdotuksen liitteenä) on tarkoitus muuttaa Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus) lastenlääkeasetuksen
                  1
                ja lisäsuojatodistusasetuksen
                  2
                ottamiseksi osaksi ETA-sopimusta.

               ETA:n EFTA-valtiot (Islanti, Liechtenstein ja Norja) pyytävät mukautuksia, jotka eivät ole luonteeltaan pelkästään teknisiä. Sen vuoksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94
                  3
                1 artiklan 3 kohdan mukaisesti EU:n kannan tähän ETA:n sekakomitean päätökseen vahvistaa neuvosto.

               •Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa

               Liitteenä olevalla sekakomitean päätösluonnoksella laajennetaan jo voimassa oleva EU:n politiikka koskemaan ETA:n EFTA-valtioita.

               •Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

               EU:n säännöstön laajentaminen koskemaan ETA:n EFTA-valtioita ottamalla se osaksi ETA-sopimusta toteutetaan sopimuksen tavoitteiden ja periaatteiden mukaisesti. Niiden mukaan ETA-sopimuksen tavoitteena on perustaa dynaaminen ja yhdenmukainen Euroopan talousalue, joka perustuu yhteisiin sääntöihin ja yhdenvertaisiin kilpailun edellytyksiin.

               Toteutettavat toimet kattavat kaikki tavaroiden, henkilöiden, palveluiden ja pääoman vapaata liikkuvuutta koskevat politiikat sekä ETA-sopimuksessa eritellyt niitä sivuavat ja laaja-alaiset politiikat.

               2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

               •Oikeusperusta

               ETA-sopimuksen osaksi otettava lainsäädäntö perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.

               Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohdan mukaan neuvosto vahvistaa komission ehdotuksesta unionin puolesta esitettävän kannan tällaisiin päätöksiin.

               Komissio toimittaa yhteistyössä Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa ETA:n sekakomitean päätösluonnoksen neuvostolle hyväksyttäväksi unionin kantana. Komissio toivoo voivansa esittää sen ETA:n sekakomiteassa mahdollisimman pian.

               •Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)

               Ehdotus on toissijaisuusperiaatteen mukainen seuraavasta syystä:

               Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän ehdotuksen tavoitetta, joka on varmistaa sisämarkkinoiden yhtenäisyys, vaan se voidaan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.

               •Suhteellisuusperiaate

                  Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteen saavuttamiseksi eli sisämarkkinoiden yhtenäisyyden varmistamiseksi.

               •Sääntelytavan valinta

                  Valittu säädöstyyppi on ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaisesti ETA:n sekakomitean päätös. ETA:n sekakomitea varmistaa ETA-sopimuksen tehokkaan täytäntöönpanon ja toiminnan. Tätä varten se tekee päätöksiä ETA-sopimuksessa määrätyissä tapauksissa.

               3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

               •Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö

               Kyseisen lainsäädännön valmistelun yhteydessä komissio on kuullut laajalti kaikkia eturyhmiä.

               •Vaikutustenarviointi

               Kyseisen lainsäädännön valmistelun yhteydessä komissio on tehnyt yksityiskohtaisen vaikutustenarvioinnin, jonka yhteydessä on analysoitu useita toimintavaihtoehtoja.

               Oheisen ETA:n sekakomitean päätöksen tarkoituksena on ainoastaan laajentaa nykyinen järjestelmä koskemaan ETA:n EFTA-valtioita.

               4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

               Tämän lainsäädännön ottamisella osaksi ETA-sopimusta ei ole vaikutuksia talousarvioon.

               5.LISÄTIEDOT

               •Tärkeimpien pyydettyjen mukautusten perustelut ja ehdotettu ratkaisu

               Lastenlääkeasetuksen mukautukset

               (1)36 artiklan 3 kohta

               Lastenlääkeasetuksen 36 artiklan 3 kohta kuuluu seuraavasti:

               ”Jos on käytetty direktiivissä 2001/83/EY säädettyä menettelyä, 1 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan myönnetään kuuden kuukauden jatko vain siinä tapauksessa, että valmisteella on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa.”

               Tämän artiklan ehtojen mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen lastenlääkeasetuksen nojalla edellyttää, että kyseessä olevalla lääkkeellä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa. ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohdan mukaisesti Liechtenstein ei kuitenkaan ole velvollinen osallistumaan direktiivissä 2001/83/EY säädettyihin yhteisiin menettelyihin. Tämä otetaan huomioon mukautustekstiä koskevassa ehdotuksessa.

               Ehdotettu mukautusteksti:

               ”Asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltaminen ei edellytä sitä, että lääkkeellä on myyntilupa Liechtensteinissa.”

               (2)Asetuksen 49 artiklan 3 kohta (sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1902/2006)

               Koska ETA-sopimukselle on tunnusomaista kaksipilarinen rakenne, ehdotetaan mukautustekstiä, jonka mukaan silloin kun keskitetysti hyväksytyn tuotteen myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomainen määrää taloudelliset seuraamukset. Olosuhteet kuitenkin ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat keskitetysti hyväksytyille tuotteille, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä. Tämän vuoksi EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

               Lisäsuojatodistusasetuksen mukautukset

               Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 ja 21 artikla

               Perustelu:

               Ehdotettu mukautusteksti liittyy siihen, että lisäsuojatodistusten voimassaolon jatkaminen, joka otettiin käyttöön asetuksella (EY) N:o 1901/2006 ja josta säädetään kodifioidussa asetuksessa (EY) N:o 469/2009, tulee voimaan ETA:n EFTA-valtioissa myöhemmin kuin EU:n jäsenvaltioissa ja että kuuden kuukauden jakso merkitsee välitöntä jatkoa lisäsuojatodistuksen voimassaoloon.

               Sama tilanne syntyi, kun asetus (ETY) N:o 1768/1992 sisällytettiin ETA-sopimukseen, ks. ETA-sopimuksen liitteessä XVII oleva 6 kohta. Mukautustekstiä koskeva ehdotus perustuu samaan malliin kuin asetuksen (ETY) N:o 1768/1992 19 artiklaa koskeva tämänhetkinen mukautus.

               (1)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklaan lisätyt uudet kohdat 6 ja 7

               Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 5 kohdan mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. ETA:n EFTA-valtioiden osalta on tarpeen mukauttaa tätä kohtaa siten, että viiden vuoden määräaika lasketaan päivämäärästä, jona asetus on tullut voimaan kyseisessä EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 6 ja 7 kohdaksi.

               (2)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 3 kohta

               On tarpeen säätää mukautus myös sellaisia tilanteita varten, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa, jatkolla ei ole vaikutuksia asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 3 kohdaksi. Syynä tähän on se, että jatkoaika on lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan välitön pidennys. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtioissa, mahdollisesta jatkoajasta olisi tultava voimaan osuus, joka kuuden kuukauden jatkoajasta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä) on jäljellä silloin kun asetukset tulevat voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, edellyttäen että jatkoa koskeva hakemus julkaistaan tuolloin.

               (3)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 4 kohta

               Sellaisista tilanteista, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin seitsemän kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa, komissio ehdottaa, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään yhden kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa (ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 4 kohdaksi). Komission ehdotuksen mukaan lisäsuojatodistuksen jatkoaika on voimassa ainoastaan jatkohakemuksen julkaisemispäivää seuraavan ajanjakson osalta. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy asetusten tultua voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatko on mahdollista saada välittömänä pidennyksenä. Jos lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy ennen asetusten voimaantuloa, on mahdollista, että se osa jatkoajasta, joka on vielä jäljellä, tulee voimaan kyseisten asetusten voimaantulosta. Tämä edellyttää kuitenkin, että hakemus on jo jätetty ja hakemusta koskeva maininta julkaistu. Aika, joka on jäljellä lisäsuojatodistuksen kuuden kuukauden voimassaoloajan jatkosta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä), lasketaan hetkestä, jona asetukset tulevat voimaan asianomaisessa EFTA-valtiossa ja voimassaolon jatkamista koskeva hakemus on julkaistu.

               (4)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 5 kohta

               Komission ehdotuksessa siirtymäkauden järjestelyiksi otetaan huomioon mahdollinen tilanne, jossa suoja ensin päättyy ja sen jälkeen tulee myöhemmin uudelleen voimaan, esimerkiksi asetusten tullessa voimaan. Tällaisia tilanteita varten on laadittu säännös aiemman käytön jatkamisesta, kuten jäljempänä ilmenee. Vastaava mukautusteksti sisällytettiin asetuksen (ETY) N:o 1768/92 19 artiklan 5 kohtaan, kun kyseinen asetus otettiin osaksi ETA-sopimusta.

               Muut ehdotetut mukautukset:

               Maininta lastenlääkekomiteasta olisi sisällytettävä ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun johdantotekstiin.

               Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna lisäsuojatodistuksia. Vuodesta 2004 lähtien EU:ssa noudatetun, uusien jäsenvaltioiden liittymissopimuksia koskevan käytännön mukaisesti seuraava teksti, mukautus d, on sisällytetty asetukseen (EY) N:o 469/2009:

               ”(c)
                     Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna tämän asetuksen mukaisia, lääkkeitä koskevia lisäsuojatodistuksia.”

               2017/0005 (NLE)

               Ehdotus

               NEUVOSTON PÄÄTÖS

               ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen

                  (Lastenlääkeasetus)

               EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

               ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94
                  4
                ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,

               ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Sopimus Euroopan talousalueesta, jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

               (2)ETA-sopimuksen 98 artiklan nojalla ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus).

               (3)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006
                  5
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006
                  6
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (5)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009
                  7
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (6)Kesäkuun 8 päivänä 2012 annettu komission asetus (EU) N:o 488/2012
                  8
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (7)Asetuksella (EY) N:o 469/2009 kumotaan neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92
                  9
               , joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka olisi näin ollen poistettava ETA-sopimuksesta.

               (8)Komission asetuksella (EY) N:o 658/2007
                  10
                vahvistetaan säännöt, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten määräämistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille. Myyntiluvat myöntää komissio, ja EFTA-valtioiden on samanaikaisesti annettava vastaavat päätökset 30 päivän kuluessa. Koska olosuhteet ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä, EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

               (9)Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus).

               (10)Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi näin ollen perustuttava tähän päätökseen liitettyyn päätösluonnokseen,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

               1 artikla

               ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta esitettävä kanta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) ehdotettuun muuttamiseen perustuu tähän päätökseen liitettyyn luonnokseen ETA:n sekakomitean päätökseksi.

               2 artikla

               Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

               Tehty Brysselissä

                     Neuvoston puolesta

                     Puheenjohtaja

                     (1)
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta.

                     (2)
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto).

                     (3)
                  EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6–8.

                     (4)
                  EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6–8.

                     (5)
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

                     (6)
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20).

                     (7)
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1).

                     (8)
                  Komission asetus (EU) N:o 488/2012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta (EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68).

                     (9)
                  EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1.

                     (10)
                  Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10–19).

    ---documentbreak---

               EUROOPAN KOMISSIO
            Bryssel 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            LIITE
            asiakirjaan
            Ehdotus neuvoston päätökseksi
            ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset märäykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen(Lastenlääkeasetus)

               ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
                  N:o [...],

                  annettu [...],

                  ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamisesta

               ETA:N SEKAKOMITEA, joka

               ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006
                  1
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (2)Lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttamisesta 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006
                  2
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (3)Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto)
                  3
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettu komission asetus (EU) N:o 488/2012
                  4
               , sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 338, 12.12.2012, s. 44, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (5)Asetuksella (EY) N:o 469/2009 kumotaan neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92
                  5
               , joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka olisi näin ollen poistettava ETA-sopimuksesta.

               (6)Komission asetuksella (EY) N:o 658/2007 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten määräämistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille. Myyntiluvat myöntää komissio, ja EFTA-valtioiden on samanaikaisesti annettava vastaavat päätökset 30 päivän kuluessa. Koska olosuhteet ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä, EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

               (7)Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitteitä II ja XVII,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

               1 artikla

               Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:

               1.Lisätään johdantotekstin 13. kappaleeseen sanojen ”harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean” jälkeen seuraava teksti:

                  ”, lastenlääkekomitean”.

               2.Lisätään kohtaan 15q (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) ja kohtaan 15zb (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) luetelmakohta seuraavasti:

               ”–32006 R 1901: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1)”.

               3.Korvataan 15zb kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) mukautusteksti seuraavasti:

               ”Euroopan komissiolle annettu toimivalta, joka koskee 84 artiklan 3 kohdan mukaista rikkomusmenettelyä, mukaan lukien toimivalta määrätä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille, kuuluu tapauksissa, joissa myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomaiselle, jonka on käytettävä kyseisiä toimivaltuuksia tiiviissä yhteistyössä komission kanssa. Ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen antaa taloudellisia seuraamuksia koskevan päätöksensä, komissio toimittaa sille asiaa koskevan arviointinsa ja toimenpide-ehdotuksensa.”

               4.Korvataan 15zj kohta (komission asetus (EY) N:o 658/2007) seuraavasti:

               ”32007 R 0658: Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:

               –32012 R 0488: komission asetus (EU) N:o 488/2012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012 (EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 338, 12.12.2012, s. 44

               Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus:

               Euroopan komissiolle annettu toimivalta, joka koskee rikkomusmenettelyä, mukaan lukien toimivalta määrätä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille, kuuluu tapauksissa, joissa myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomaiselle, jonka on käytettävä kyseisiä toimivaltuuksia tiiviissä yhteistyössä komission kanssa. Ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen antaa taloudellisia seuraamuksia koskevan päätöksensä, komissio toimittaa sille asiaa koskevan arviointinsa ja toimenpide-ehdotuksensa.”

               5.Lisätään 15zo kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013) jälkeen kohta seuraavasti:

               ”15zp. 32006 R 1901: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:

               –32006 R 1902: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20)

               Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:

               a)Asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltaminen ei edellytä sitä, että lääkkeellä on myyntilupa Liechtensteinissa.

               b)Euroopan komissiolle annettu toimivalta, joka koskee 49 artiklan 3 kohdan mukaista rikkomusmenettelyä, mukaan lukien toimivalta määrätä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille, kuuluu tapauksissa, joissa myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomaiselle, jonka on käytettävä kyseisiä toimivaltuuksia tiiviissä yhteistyössä komission kanssa. Ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen antaa taloudellisia seuraamuksia koskevan päätöksensä, komissio toimittaa sille asiaa koskevan arviointinsa ja toimenpide-ehdotuksensa.”

               2 artikla

               Korvataan ETA-sopimuksen liitteessä XVII oleva 6 kohta (neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92) seuraavasti:

               ”32009 R 0469: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1)

               Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:

               a)Lisätään 7 artiklaan kohdat seuraavasti:

               ’6.Tämän artiklan 5 kohtaa ei sovelleta EFTA-valtioihin.

               7.Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun asetus (EY) N:o 1901/2006 on tullut voimaan asianomaisessa EFTA-valtiossa, jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.’

                b)Lisätään 21 artiklaan kohdat seuraavasti:

               ’3.Todistuksen voimassaoloaikaa voidaan jatkaa EFTA-valtiossa ainoastaan, jos todistuksen voimassaoloaika päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantuloa kyseisessä EFTA-valtiossa. Jos todistuksen voimassaoloaika päättyy ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantuloa kyseisessä EFTA-valtiossa, todistuksen voimassaoloajan jatko tulee voimaan ainoastaan sen ajanjakson osalta, joka seuraa paitsi mainitun asetuksen voimaantuloa kyseisessä EFTA-valtiossa myös todistuksen voimassaoloajan jatkoa koskevan hakemuksen julkaisemista. Asetuksen 13 artiklan 3 kohtaa on kuitenkin sovellettava laskettaessa todistuksen voimassaoloajan jatkon kestoa.

               4.Sen estämättä, mitä 7 artiklan 7 kohdassa säädetään, jos todistuksen voimassaoloaika päättyy aiemmin kuin seitsemän kuukautta sen jälkeen, kun asetus (EY) N:o 1901/2006 on tullut voimaan kyseisessä EFTA-valtiossa, todistuksen voimassaoloajan jatkohakemus on jätettävä viimeistään kuukauden kuluttua mainitun asetuksen voimaantulosta kyseisessä EFTA-valtiossa. Näissä tapauksissa todistuksen voimassaoloajan jatko tulee voimaan ainoastaan jatkohakemuksen julkaisemispäivää seuraavan ajanjakson osalta. Asetuksen 13 artiklan 3 kohtaa on kuitenkin sovellettava laskettaessa todistuksen voimassaoloajan jatkon kestoa.

               5.Se, että todistuksen voimassaoloajan jatkohakemus on jätetty 3 ja 4 kohdan mukaisesti, ei estä kolmatta osapuolta, joka todistuksen voimassaoloajan päättymisen ja voimassaoloajan jatkoa koskevan hakemuksen julkaisemisen välillä on vilpittömässä mielessä hyödyntänyt keksintöä kaupallisesti tai vakavasti valmistellut tällaista hyödyntämistä, jatkamasta keksinnön hyödyntämistä.’

               c)Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna tämän asetuksen mukaisia, lääkkeitä koskevia lisäsuojatodistuksia.”

               3 artikla

               Asetusten (EY) N:o 1901/2006, (EY) N:o 1902/2006 ja (EY) N:o 469/2009 sekä komission asetuksen (EU) N:o 488/2012, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 338, 12.12.2012, s. 44, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.

               4 artikla

               Tämä päätös tulee voimaan […], jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty*.

                  65 artikla

               Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.

               Tehty Brysselissä […].

                     ETA:n sekakomitean puolesta

                     Puheenjohtaja
                     […]

                        ETA:n sekakomitean
                     sihteerit
                     […]

                     (1)
                  EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1.

                     (2)
                  EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20.

                     (3)
                  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1.

                     (4)
                  EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68.

                     (5)
                  EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1.

                     (6)
                  [Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.]