                             EUROOPAN
                             KOMISSIO
                                                      Bryssel 3.6.2015
                                                      COM(2015) 248 final
                                                      ANNEX 1
                                             LIITE
                                           asiakirjaan
                                Ehdotus neuvoston päätökseksi
     Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) asianomaisissa
   komiteoissa unionin puolesta esitettävän kannan vahvistamisesta siltä osin kuin on kyse
   ehdotuksista muutoksiksi UNECE:n sääntöihin nro 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80,
    83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 ja 135, luokan L sähköajoneuvojen turvallisuutta
     koskevasta uudesta UNECE:n säännöstä sekä muutoksista ajoneuvojen rakennetta
                     koskevaan konsolidoituun päätöslauselmaan (R.E.3)
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                       LIITE
   Ehdotus: täydennys 6 muutossarjaan 07, sääntö nro 14 (turvavöiden
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/46
   kiinnityspisteet)
   Ehdotus: täydennys 3 muutossarjaan 08, sääntö nro 17 (istuinten lujuus)     ECE/TRANS/WP.29/2015/47
   Ehdotus: täydennys 4 säännön nro 28 alkuperäiseen muutossarjaan
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/60
   (äänimerkinantolaitteet)
   Ehdotus: täydennys 3 muutossarjaan 03, sääntö nro 29 (hyötyajoneuvojen
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/48
   ohjaamot)
   Ehdotus: täydennys 3 muutossarjaan 04, sääntö nro 41 (moottoripyörien
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/61
   melupäästöt)
   Ehdotus: täydennys 3 muutossarjaan 06, sääntö nro 49
   (puristussytytysmoottorien ja maa- tai nestekaasulla toimivien              ECE/TRANS/WP.29/2015/55
   kipinäsytytysmoottorien päästöt)
   Ehdotus: muutossarja 03, sääntö nro 51 (luokkien M ja N ajoneuvojen melu)   ECE/TRANS/WP.29/2015/62
   Ehdotus: täydennys 20 sääntöön nro 54 (hyötyajoneuvojen ja niiden
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/66
   perävaunujen ilmarenkaat)
   Ehdotus: täydennys 1 muutossarjaan 02, sääntö nro 59
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/63
   (varaosaäänenvaimennusjärjestelmät)
   Ehdotus: täydennys 1 muutossarjaan 03, sääntö nro 80 (istuinten ja niiden
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/49
   kiinnityspisteiden lujuus – linja-autot)
   Ehdotus: täydennys 5 muutossarjaan 06, sääntö nro 83 (luokkien M1 ja N1
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/56
   ajoneuvojen päästöt)
   Ehdotus: täydennys 1 muutossarjaan 07, sääntö nro 83 (luokkien M1 ja N1
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/57
   ajoneuvojen päästöt)
   Ehdotus: täydennys 5 muutossarjaan 03, sääntö nro 95 (sivutörmäyssuojaus)   ECE/TRANS/WP.29/2015/50
   Ehdotus: täydennys 4 muutossarjaan 01, sääntö nro 100 (akkutoimisten
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/51
   sähköajonevojen turvallisuus)
   Ehdotus: täydennys 2 muutossarjaan 02, sääntö nro 100 (akkutoimisten
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/52
   sähköajonevojen turvallisuus)
   Ehdotus: täydennys 5 muutossarjaan 01, sääntö nro 101
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/58
   (hiilidioksidipäästöt/polttoaineenkulutus)
   Ehdotus: täydennys 2 muutossarjaan 06, sääntö nro 107 (luokkien M2 ja M3
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2014/77
   ajoneuvot)
   Ehdotus: täydennys 7 säännön nro 109 alkuperäiseen versioon
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/67
   (hyötyajoneuvojen ja niiden perävaunujen pinnoitetut ilmarenkaat)
   Ehdotus: täydennys 8 muutossarjaan 02, sääntö nro 117 (renkaat –
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/65
   vierintävastus, vierintämelu ja märkäpito)
   Ehdotus: täydennys 1 sääntöön nro [134] (vety- ja polttokennoajoneuvot)     ECE/TRANS/WP.29/2015/53
   Ehdotus: täydennys 1 sääntöön nro [135] (pylvässivutörmäys)                 ECE/TRANS/WP.29/2015/54
   Ehdotus: täydennys 1 muutossarjaan 01, sääntö nro [135] (pylvässivutörmäys) ECE/TRANS/WP.29/2015/71
   Luonnos luokan L sähköajoneuvojen turvallisuutta koskevaksi säännöksi       ECE/TRANS/WP.29/2015/69
   Ehdotus: muutokset ajoneuvojen rakennetta koskevaan konsolidoituun
                                                                               ECE/TRANS/WP.29/2015/35
   päätöslauselmaan (R.E.3)
FI                                                        2                                            FI
 ---documentbreak---                              EUROOPAN
                             KOMISSIO
                                                      Bryssel 3.6.2015
                                                      COM(2015) 248 final
                                                      2015/0124 (NLE)
                                             Ehdotus
                                   NEUVOSTON PÄÄTÖS
     Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) asianomaisissa
   komiteoissa unionin puolesta esitettävän kannan vahvistamisesta siltä osin kuin on kyse
   ehdotuksista muutoksiksi UNECE:n sääntöihin nro 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80,
    83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 ja 135, luokan L sähköajoneuvojen turvallisuutta
     koskevasta uudesta UNECE:n säännöstä sekä muutoksista ajoneuvojen rakennetta
                     koskevaan konsolidoituun päätöslauselmaan (R.E.3)
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                             PERUSTELUT
   1.        EHDOTUKSEN TAUSTA
   Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomissio (UNECE) laatii kansainvälisellä
   tasolla yhdenmukaistettuja vaatimuksia, joiden tarkoituksena on poistaa kaupan tekniset esteet
   vuoden 1958 tarkistetun sopimuksen sopimuspuolten välisestä moottoriajoneuvojen kaupasta
   ja varmistaa tällaisten ajoneuvojen osalta korkeatasoinen turvallisuus ja ympäristönsuojelu.
   Unioni on 27. marraskuuta 1997 tehdyn neuvoston päätöksen 97/836/EY mukaisesti liittynyt
   Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission, jäljempänä ’UNECE’, sopimukseen
   pyörillä varustettuihin ajoneuvoihin ja niihin asennettaviin tai niissä käytettäviin varusteisiin
   ja osiin sovellettavien yhdenmukaisten teknisten vaatimusten hyväksymisestä sekä näiden
   vaatimusten mukaisesti annettujen hyväksymisien vastavuoroista tunnustamista koskevista
   ehdoista (vuoden 1958 tarkistettu sopimus). Pyörillä varustettuihin ajoneuvoihin ja niihin
   asennettaviin ja/tai niissä käytettäviin varusteisiin ja osiin sovellettavien maailmanlaajuisten
   teknisten sääntöjen vahvistamista koskevan sopimuksen (rinnakkaissopimus) tekemisestä 31.
   tammikuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/125/EY mukaisesti unioni on puolestaan
   liittynyt rinnakkaissopimukseen.
   Ajoneuvoja koskevien sääntöjen yhdenmukaistamista käsittelevän maailmanfoorumin,
   UNECE WP29:n, kokoukset pidetään kolme kertaa jokaisena kalenterivuonna eli
   maaliskuussa, kesäkuussa ja marraskuussa. Kussakin kokouksessa vahvistetaan uusia
   UNECE:n sääntöjä ja muutoksia voimassa oleviin UNECE:n sääntöihin tai
   maailmanlaajuisiin teknisiin sääntöihin tekniikan kehityksen ottamiseksi huomioon. Ennen
   kutakin WP29:n kokousta muutokset hyväksyy jokin WP29:n alaisuudessa toimivasta
   kuudesta työryhmästä.
   Sen jälkeen muutokset, täydennykset ja oikaisut hyväksytään lopullisesti WP29:n
   kokouksessa, kunhan kokous on päätösvaltainen ja sopimuspuolten määräenemmistö
   kannattaa niitä. EU on sopimuspuolena kahdessa WP29:n piiriin kuuluvassa sopimuksessa
   (vuosien 1958 ja 1998 sopimukset). Kutakin kokousta varten annetaan neuvoston päätös,
   ”megapäätös”, joka sisältää luettelon säännöistä, muutoksista, täydennyksistä ja oikaisuista ja
   jolla komissio valtuutetaan äänestämään unionin puolesta kussakin WP29:n kokouksessa.
   Tässä neuvoston päätöksessä määritellään unionin kanta, jota noudatetaan äänestettäessä 23.–
   26. kesäkuuta 2015 pidettävään WP29:n kokoukseen äänestettäväksi toimitetuista säännöistä,
   tarkistuksista, täydennyksistä ja oikaisuista.
   2.        INTRESSITAHOJEN KUULEMINEN JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI
   Moottoriajoneuvoja käsittelevää teknistä komiteaa             on   kuultu,    ja jäsenvaltioiden
   asiantuntijoiden huomautukset on otettu huomioon.
   3.        EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT
            Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus
FI                                                 2                                                 FI
 ---pagebreak---    Ehdotuksessa määritellään unionin kanta, jota noudatetaan äänestettäessä muutoksista
   UNECE-sääntöihin nro 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117,
   134 ja 135, luokan L sähköajoneuvojen turvallisuutta koskevasta uudesta UNECE:n säännöstä
   sekä muutoksista ajoneuvojen rakennetta koskevaan konsolidoituun päätöslauselmaan
   (R.E.3).
            Oikeusperusta
   Tämän ehdotuksen oikeusperusta on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
   (SEUT-sopimuksen) 114 artikla ja 218 artiklan 9 kohta.
            Toissijaisuusperiaate
   Ainoastaan unioni voi äänestää puoltavasti, kun kyse on kansainvälisistä oikeudellisista
   asiakirjoista, kuten ehdotuksista UNECE:n säännöiksi ja UNECE:n sääntöjen muutoksiksi
   sekä luonnoksista maailmanlaajuisiksi teknisiksi säännöiksi ja niiden sisällyttämisestä
   moottoriajoneuvojen tyyppihyväksyntää koskevaan unionin järjestelmään. Näin sekä estetään
   sisämarkkinoiden      hajanaistuminen      että    varmistetaan      yhtäläiset   terveys-     ja
   turvallisuusstandardit kaikkialla EU:ssa. Näin voidaan myös hyödyntää mittakaavaetuja:
   tuotteita voidaan valmistaa koko unionin markkinoille ja myös kansainvälisille markkinoille
   sen sijaan, että niitä räätälöitäisiin kansallisen tyyppihyväksynnän saamiseksi kustakin
   jäsenvaltiosta.
   Ehdotus on siten toissijaisuusperiaatteen mukainen.
            Suhteellisuusperiaate
   Tällä neuvoston päätöksellä valtuutetaan komissio äänestämään unionin puolesta. Päätös on
   neuvoston päätöksen 97/836/EY 5 artiklan 1 kohdan mukainen oikeasuhteinen päätös, jossa
   määritellään UNECE:ssa esitettävä EU:n yhtenäinen kanta siltä osin kuin kyse on
   äänestämisestä WP29:n kokouksen esityslistalla olevista asioista. Ehdotus on näin ollen
   suhteellisuusperiaatteen mukainen, sillä siinä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteiden
   saavuttamiseksi; tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja taata
   samalla yleisen turvallisuuden ja suojelun korkea taso.
            Sääntelytavan valinta
   SEUT-sopimuksen 218 artiklan 9 kohdassa edellytetään neuvoston päätöksen käyttämistä
   kansainvälisellä sopimuksella perustetussa elimessä unionin puolesta esitettävän kannan
   vahvistamiseksi.
FI                                                 3                                                 FI
 ---pagebreak---                                                                     2015/0124 (NLE)
                                                          Ehdotus
                                              NEUVOSTON PÄÄTÖS
        Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) asianomaisissa
     komiteoissa unionin puolesta esitettävän kannan vahvistamisesta siltä osin kuin on kyse
    ehdotuksista muutoksiksi UNECE:n sääntöihin nro 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83,
         95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 ja 135, luokan L sähköajoneuvojen turvallisuutta
        koskevasta uudesta UNECE:n säännöstä sekä muutoksista ajoneuvojen rakennetta
                           koskevaan konsolidoituun päätöslauselmaan (R.E.3)
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan
   yhdessä 218 artiklan 9 kohdan kanssa,
   ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Unioni on neuvoston päätöksen 97/836/EY1 mukaisesti liittynyt Yhdistyneiden
           kansakuntien Euroopan talouskomission, jäljempänä ’UNECE’, sopimukseen pyörillä
           varustettuihin ajoneuvoihin ja niihin asennettaviin tai niissä käytettäviin varusteisiin ja
           osiin sovellettavien yhdenmukaisten teknisten vaatimusten hyväksymisestä sekä näiden
           vaatimusten mukaisesti annettujen hyväksymisien vastavuoroista tunnustamista
           koskevista ehdoista, jäljempänä ’vuoden 1958 tarkistettu sopimus’.
   (2)     Unioni on neuvoston päätöksen 2000/125/EY2 mukaisesti liittynyt sopimukseen pyörillä
           varustettuihin ajoneuvoihin ja niihin asennettaviin ja/tai niissä käytettäviin varusteisiin ja
           osiin sovellettavien maailmanlaajuisten teknisten sääntöjen vahvistamisesta, jäljempänä
           ’rinnakkaissopimus’.
   (3)     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/46/EY3 korvattiin jäsenvaltioiden
           hyväksymisjärjestelmät unionin hyväksymisjärjestelmällä ja vahvistettiin yhdenmukaiset
   1
           Neuvoston päätös 97/836/EY, tehty 27 päivänä marraskuuta 1997, Euroopan yhteisön liittymisestä
           Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission sopimukseen pyörillä varustettuihin ajoneuvoihin
           ja niihin asennettaviin tai niissä käytettäviin varusteisiin ja osiin sovellettavien yhdenmukaisten teknisten
           vaatimusten hyväksymisestä sekä näiden vaatimusten mukaisesti annettujen hyväksymisien vastavuoroista
           tunnustamista koskevista ehdoista (vuoden 1958 tarkistettu sopimus) (EYVL L 346, 17.12.1997, s. 78).
   2
           Neuvoston päätös 2000/125/EY, tehty 31 päivänä tammikuuta 2000, pyörillä varustettuihin ajoneuvoihin ja
           niihin asennettaviin ja/tai niissä käytettäviin varusteisiin ja osiin sovellettavien maailmanlaajuisten
           teknisten sääntöjen vahvistamista koskevan sopimuksen (”rinnakkaissopimus”) tekemisestä (EYVL L 35,
           10.2.2000, s. 12).
   3
           Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/46/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, puitteiden
           luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen
FI                                                          4                                                            FI
 ---pagebreak---            puitteet, jotka sisältävät ne hallinnolliset määräykset ja yleiset tekniset vaatimukset, joita
           sovelletaan kaikkiin uusiin ajoneuvoihin, järjestelmiin, osiin ja erillisiin teknisiin
           yksiköihin.        Tuolla       direktiivillä     sisällytettiin   UNECE:n            säännöt    EU-
           tyyppihyväksyntäjärjestelmään joko tyyppihyväksyntää koskevina vaatimuksina tai
           unionin lainsäädännön vaihtoehtoina. Kyseisen direktiivin antamisen jälkeen UNECE:n
           sääntöjä on yhä enemmän sisällytetty EU-tyyppihyväksyntää koskevaan unionin
           lainsäädäntöön.
   (4)     Saatujen kokemusten ja tekniikan kehityksen vuoksi olisi mukautettava tiettyjä
           vaatimuksia, jotka liittyvät UNECE:n sääntöihin nro 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80,
           83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 ja 135 sekä ajoneuvojen rakennetta koskevaan
           konsolidoituun päätöslauselmaan (R.E.3).
   (5)     Jotta voidaan yhdenmukaistaa moottoriajoneuvojen tyyppihyväksyntää koskevat
           asiaankuuluvat turvallisuusvaatimukset, olisi hyväksyttävä luokan L sähköajoneuvoja
           koskeva uusi UNECE:n sääntö. Tekniikan kehityksen ottamiseksi huomioon olisi lisäksi
           mukautettava ajoneuvojen rakennetta koskevaa konsolidoitua päätöslauselmaa (R.E.3).
   (6)     Sen vuoksi on syytä vahvistaa edellä mainittujen UNECE:n asiakirjojen hyväksymistä
           koskeva kanta, joka esitetään unionin puolesta vuoden 1958 tarkistetun sopimuksen
           hallintokomiteassa ja rinnakkaissopimuksen toimeenpanevassa komiteassa,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
                                                       1 artikla
   Vuoden 1958 tarkistetun sopimuksen hallintokomiteassa ja rinnakkaissopimuksen
   toimeenpanevassa komiteassa 23–26 päivänä kesäkuuta 2015 unionin puolesta esitettävä kanta
   on, että unioni äänestää tämän päätöksen liitteessä lueteltujen UNECE:n asiakirjojen puolesta.
                                                       2 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
   Tehty Brysselissä
                                                       Neuvoston puolesta
                                                       Puheenjohtaja
                                                       Donald Tusk
           järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle (Puitedirektiivi) (EUVL L 263,
           9.10.2007, s. 1).
FI                                                       5                                                       FI


				|

		52013PC0222

			Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella tehdyllä Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan välisellä sopimuksella perustetussa sekakomiteassa esitettävästä Euroopan unionin puolesta vahvistettavasta kannasta /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */

			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta
Monacon ruhtinaskunnan alueella 4 päivänä joulukuuta 2003 tehdyllä Euroopan
yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimuksella[1] helpotetaan taloudellisia toimia sekä
ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, kosmeettisten valmisteiden ja
lääkinnällisten laitteiden kauppaa sopimuksen osapuolten välillä.
Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdan mukaan
sopimuksella perustettu sekakomitea muuttaa liitettä sen varmistamiseksi, että
sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia Euroopan unionin säädöksiä sovelletaan
Monacon alueella.
Sopimuksen liitettä ei ole päivitetty sen
jälkeen kun se tuli voimaan vuonna 2004. Sopimuksen voimaantulon jälkeen
Euroopan unioni on hyväksynyt lukuisia sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia
säädöksiä, ja joitakin liitteessä mainittuja säädöksiä on kumottu.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on saattaa
liite ajan tasalle, sisällyttää siihen uudet säädökset ja poistaa siitä kumotut
säädökset. Tarvitaan neuvoston päätös, jotta unioni voi vahvistaa kantansa,
jonka se esittää kyseisessä sekakomiteassa.
2.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT
Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus
Kyseessä on ehdotus neuvoston direktiiviksi
unionin puolesta omaksuttavasta kannasta sopimuksella perustetussa sekakomiteassa.
Kannan olisi perustuttava liitteenä olevaan luonnokseen sekakomitean
päätökseksi.
Oikeusperusta
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
207 artikla yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa.
Sääntelytavan valinta
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
218 artiklan 9 kohdassa määrätään, että neuvosto tekee päätöksen sopimuksella
perustetussa elimessä Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta, silloin
kun tällaisen elimen on annettava päätöksiä, joilla on oikeusvaikutuksia.
Suhteellisuusperiaate
Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen,
koska sen vaikutukset rajoittuvat siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä
sopimuksen liitteen saattamiseksi ajan tasalle vastaamaan EU:n lainsäädäntöä
sopimuksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla.
2013/0116 (NLE)
Ehdotus
NEUVOSTON PÄÄTÖS
tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta
Monacon ruhtinaskunnan alueella tehdyllä Euroopan yhteisön ja Monacon
ruhtinaskunnan välisellä sopimuksella perustetussa sekakomiteassa esitettävästä
Euroopan unionin puolesta vahvistettavasta kannasta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan yhdessä 218 artiklan 9 kohdan
kanssa,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Tiettyjen yhteisön säädösten
soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella 4 päivänä joulukuuta 2003 tehty
Euroopan yhteisön ja Monakon suuriruhtinaskunnan sopimus[2] tuli
voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.
(2)       Sopimuksen 1 artiklan 1
kohdan mukaan sopimuksella perustettu sekakomitea muuttaa liitettä sen
varmistamiseksi, että sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia unionin säädöksiä
sovelletaan Monacon alueella.
(3)       Sopimuksen voimaantulon
jälkeen Euroopan unioni on hyväksynyt lukuisia sopimuksen soveltamisalaan
kuuluvia säädöksiä, ja joitakin liitteessä mainittuja säädöksiä on kumottu. Sen
vuoksi on tarpeen saattaa liite ajan tasalle, sisällyttää siihen uudet
säädökset ja poistaa siitä kumotut säädökset.
(4)       Tiettyjen yhteisön säädösten
soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevan sopimuksen tekemisestä 17
päivänä marraskuuta 2003 tehdyn neuvoston päätöksen 2003/885/EY 3 artiklan 1
kohdan mukaan komissio edustaa Euroopan unionia sekakomiteassa.
(5)       Marraskuun 17 päivänä 2003 tehdyn
neuvoston päätöksen 2003/885/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaan neuvosto määrittelee
komiteassa omaksuttavan Euroopan unionin kannan komission ehdotuksesta.
Neuvosto päättää asiasta niitä äänestyssääntöjä noudattaen, joita sovelletaan
asianomaisen unionin säädöksen hyväksymiseen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta
Monacon ruhtinaskunnan alueella 4 päivänä joulukuuta 2003 tehdyllä Euroopan
yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimuksella perustetussa sekakomiteassa
vahvistettava Euroopan unionin kanta perustuu tämän päätöksen liitteenä olevaan
luonnokseen sekakomitean päätökseksi.
Unionin edustajat sekakomiteassa voivat sopia
päätösluonnokseen tehtävistä vähäisistä muutoksista ilman uutta neuvoston
päätöstä.
2 artikla
Sekakomitean päätös julkaistaan Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se
hyväksytään.
Tämä päätös on
osoitettu komissiolle perussopimusten mukaisesti.
Tehty Brysselissä
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja

Luonnos
EUROOPAN
UNIONIN JA MONACON SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:o …,
annettu
[…] päivänä […]kuuta […],
sopimuksen
liitteen muuttamisesta
SEKAKOMITEA, joka
ottaa huomioon tiettyjen yhteisön säädösten
soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella 4 päivänä joulukuuta 2003 tehdyn
Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimuksen[3], ja
erityisesti sen 1 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon
ruhtinaskunnan alueella 4 päivänä joulukuuta 2003 tehty Euroopan yhteisön ja
Monakon suuriruhtinaskunnan sopimus[4]
tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.
(2)
Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdan mukaan sopimuksella
perustettu sekakomitea muuttaa liitettä sen varmistamiseksi, että sopimuksen
soveltamisalaan kuuluvia Euroopan unionin säädöksiä sovelletaan Monacon
alueella.
(3)
Sopimuksen voimaantulon jälkeen Euroopan unioni on
hyväksynyt lukuisia sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia säädöksiä, ja joitakin
liitteessä mainittuja säädöksiä on kumottu. Sen vuoksi sekakomitean päätös on
tarpeen liitteen saattamiseksi ajan tasalle, uusien säädösten sisällyttämiseksi
siihen ja kumottujen säädösten poistamiseksi siitä.
(4)
Euroopan komission säädöksiä, jotka on annettu
sopimuksen liitteessä lueteltujen säädösten soveltamiseksi, sovelletaan Monacon
alueella ilman sekakomitean päätöstä, niin kuin sopimuksen 1 artiklan 2
kohdassa määrätään,
ON ANTANUT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
4 artikla
Korvataan tiettyjen yhteisön säädösten
soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella 4 päivänä joulukuuta 2003 tehdyn
Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimuksen liite tämän päätöksen
liitteellä.

5 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se
hyväksytään.
Päiväys:
                                                                        Sekakomitean
puolesta
                                                                        Puheenjohtaja

LIITE
tiettyjen
yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella 4 päivänä
joulukuuta 2003 tehdyllä Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan
sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o ……
I LÄÄKKEET
SÄÄDÖKSET, JOIHIN VIITATAAN
1.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä
–
muutettu direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
lääketurvatoiminnan osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (EUVL L 299, 27.10.2012, s.
1–4)
–
muutettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden
lailliseen toimitusketjuun 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU (EUVL L 174, 1.7.2011, s.
74–87)
–
muutettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU (EUVL L 348, 31.12.2010 s.
74–99)
–
muutettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkälle kehitetyssä terapiassa
käytettävien lääkkeiden osalta 14 päivänä syyskuuta 2009 annetulla komission
direktiivillä 2009/120/EY (EUVL L 242 15.9.2009, s. 3–12)
–
muutettu direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY
muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen
muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 2009/53/EY (EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33–34)
–
muutettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta 11 päivänä maaliskuuta 2008
annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/29/EY (EUVL L 81,
20.3.2008, s. 51–52)
–
muutettu pitkälle kehitetyssä terapiassa
käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (EUVL L 324,
10.12.2007, s. 121–137)
–
muutettu lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o
1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamisesta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetulla Euroopan parlamentin
ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1–19)
–
muutettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31
päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34–57)
–
muutettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 31 päivänä maaliskuuta 2004
annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/24/EY (EUVL L
136, 30.4.2004, p. 85–90)
–
muutettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 25 päivänä kesäkuuta 2003 annetulla
komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46–94)
–
muutettu laatu- ja turvallisuusvaatimusten
asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista,
käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY
muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 2002/98/EY (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30–40).
2.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja
Euroopan lääkeviraston perustamisesta
–
muutettu asetuksen (EU) N:o 726/2004 muuttamisesta
lääketurvatoiminnan osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1027/2012 (EUVL L 316, 14.11.2012, s.
38–40)
–
muutettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan
lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY)
N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan
lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (EUVL L 348,
31.12.2010, p. 1–16)
–
muutettu yhteisön menettelyistä farmakologisesti
vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä
saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta
sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä
toukokuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY)
N:o 470/2009 (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11–22)
–
muutettu eräiden perustamissopimuksen 251
artiklassa määrätyn menettelyn mukaisten säädösten mukauttamisesta neuvoston
päätökseen 1999/468/EY valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn osalta 11
päivänä maaliskuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksella (EY) N:o 219/2009 – Valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn
mukauttaminen – Toinen osa (EUVL L 87, 31.3.2009, s. 109–154, erityisesti s.
116–118, liitteessä oleva 2.9 kohta, jossa asetus (EY) No 726/2004 muutetaan)
–      muutettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä
direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä
marraskuuta 2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY)
N:o 1394/2007 (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121–137)
–
muutettu lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o
1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamisesta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378,
27.12.2006, s. 1-19).
3.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista
yhteisön säännöistä
–
muutettu eräiden perustamissopimuksen 251
artiklassa määrätyn menettelyn mukaisten säädösten mukauttamisesta neuvoston
päätökseen 1999/468/EY valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn osalta 18
päivänä kesäkuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella
(EY) N:o 596/2009 – Mukauttaminen valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn –
neljäs osa (EUVL L 188, 18.7.2009, s. 14–92)
–
muutettu direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY
muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen
muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 2009/53/EY (EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33–34)
–
muutettu yhteisön menettelyistä farmakologisesti
vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa
elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä
toukokuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY)
N:o 470/2009 (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11–22)
–
muutettu eläinlääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
muuttamisesta 10 päivänä helmikuuta 2009 annetulla komission direktiivillä
2009/9/EY (EUVL L 44, 14.2.2009, s. 10–61)
–
muutettu eläinlääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta
2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (EUVL
L 136, 30.4.2004, s. 58–84).
4.
Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10
päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista
palveluista
–
muutettu 14 päivänä joulukuuta 1998 annetulla
neuvoston asetuksella (EY) N:o 2743/98
–
muutettu 18 päivänä maaliskuuta 2003 annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 494/2003
–
muutettu 14 päivänä marraskuuta 2005 annetulla
neuvoston asetuksella (EY) N:o 1905/2005
–
muutettu 3 päivänä huhtikuuta 2008 annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 312/2008
–
muutettu 23 päivänä maaliskuuta 2009 annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 249/2009
–
muutettu 25 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 261/2010
–
muutettu 28 päivänä maaliskuuta 2011 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 301/2011
–
muutettu 27 päivänä maaliskuuta 2012 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 273/2012.
5.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä
farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90
kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
(EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11–22).
6.
Komission asetus (EY) N:o 668/2009, annettu 24
päivänä heinäkuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten
yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin
liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja
sertifioinnista (EUVL L 194, 25.7.2009, s. 7–10).
7.
Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22
päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden
eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta
luokituksesta
–
muutettu 24 päivänä elokuuta 2010 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 758/2010
–
muutettu 24 päivänä elokuuta 2010 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 759/2010
–
muutettu 25 päivänä elokuuta 2010 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 761/2010
–
muutettu 8 päivänä lokakuuta 2010 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 890/2010
–
muutettu 12 päivänä lokakuuta 2010 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 914/2010
–
muutettu 13 päivänä huhtikuuta 2011 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 362/2011
–
muutettu 13 päivänä huhtikuuta 2011 annetulla
komission asetuksella (EU) N:o 363/2011
–
muutettu 1 päivänä helmikuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 84/2012
–
muutettu 1 päivänä helmikuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 85/2012
–
muutettu 1 päivänä helmikuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 86/2012
–
muutettu 8 päivänä helmikuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 107/2012
–
muutettu 13 päivänä helmikuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 122/2012
–
muutettu 13 päivänä helmikuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 123/2012
–
muutettu 8 päivänä maaliskuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 201/2012
–
muutettu 8 päivänä maaliskuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 202/2012
–
muutettu 14 päivänä maaliskuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 221/2012
–
muutettu 14 päivänä maaliskuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 222/2012
–
muutettu 23 päivänä toukokuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 436/2012
–
muutettu 1 päivänä kesäkuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 466/2012
–
muutettu 7 päivänä joulukuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1161/2012
–
muutettu 11 päivänä joulukuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1186/2012
–
muutettu 12 päivänä joulukuuta 2012 annetulla
komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1191/2012.
8.
Komission asetus (EU) N:o 488/2012, annettu
8 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen
velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun
asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta (EUVL L 150, 9.6.2012, s.
68–70).
9.
Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24
päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden
myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta
–
muutettu ihmisille ja eläimille tarkoitettujen
lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission
asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta 3 päivänä elokuuta 2012
annetulla komission asetuksella (EU) N:o 712/2012 (EUVL L 209, 4.8.2012,
s. 4–14).
10.
Komission täytäntöönpanoasetus (EU)
N:o 198/2013, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013, symbolin valinnasta
sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin
kohdistuu lisäseuranta (EUVL L 65, 8.3.2013, s. 17–18).
11.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin
käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, p. 33–79).
12.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta
(EUVL L 152, 16.6.2009, p. 1–10).
13.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2009/35/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista
väriaineista (EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10–13).
14.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa
käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121–137)
–
muutettu 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010.
15.
Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14
päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden
rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007,
s. 10–19).
16.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen
(ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen
(EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1–19)
–
muutettu 6 päivänä toukokuuta 2009 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 469/2009
–
muutettu 20 päivänä joulukuuta 2006 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1902/2006.
17.
Komission asetus (EY) N:o 507/2006, annettu 29
päivänä maaliskuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
ehdollisista myyntiluvista (EUVL L 92, 30.3.2006, s. 6–9).
18.
Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, annettu
15 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten
yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa
hallinnollista apua koskevista säännöistä (EUVL L 329, 16.12.2005, s.
4–7).
19.
Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä
huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen
tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten
valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91,
9.4.2005, s. 13–19).
20.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön
periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden
noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44–59)
–
muutettu 11 päivänä maaliskuuta 2009 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 219/2009.
21.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP)
tarkastamisesta ja todentamisesta (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28–43)
–
muutettu 11 päivänä maaliskuuta 2009 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 219/2009.
22.
Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu
8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille
tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja
yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22–26).
23.
Neuvoston asetus (EY) N:o 953/2003, annettu 26
päivänä toukokuuta 2003, tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin
markkinoille kulkeutumisen estämisestä (EUVL L 135, 3.6.2003, p. 5–11)
–
muutettu 28 päivänä lokakuuta 2004 annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 1876/2004
–
muutettu 11 päivänä lokakuuta 2005 annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 1662/2005.
24.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18,
22.1.2000)
–
muutettu 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009.
25.
Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä
heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja
yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70–73).
26.
Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä
joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen
sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa
sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8–11).
II KOSMEETTISET VALMISTEET
SÄÄDÖKSET, JOIHIN VIITATAAN
1.
Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä
heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169), sellaisena kuin
se on muutettuna seuraavilla:
–
neuvoston direktiivi 79/661/ETY, annettu 24 päivänä
heinäkuuta 1979 (EYVL L 192, 31.7.1979, s. 35)
–
komission direktiivi 82/147/ETY, annettu 11 päivänä
helmikuuta 1982 (EYVL L 63, 6.3.1982, s. 26)
–
neuvoston direktiivi 82/368/ETY, annettu 17 päivänä
toukokuuta 1982 (EYVL L 167, 15.6.1982, s. 1)
–
komission direktiivi 83/191/EY, annettu 30 päivänä
maaliskuuta 1983 (EYVL L 109, 26.4.1983, s. 25)
–
komission direktiivi 83/341/ETY, annettu 29 päivänä
kesäkuuta 1983 (EYVL L 188, 13.7.1983, s. 15)
–
komission direktiivi 83/496/ETY, annettu 22 päivänä
syyskuuta 1983 (EYVL L 275, 8.10.1983, s. 20)
–
neuvoston direktiivi 83/574/ETY, annettu 26 päivänä
lokakuuta 1983 (EYVL L 332, 28.11.1983, s. 38)
–
komission direktiivi 84/415/ETY, annettu 18 päivänä
heinäkuuta 1997 (EYVL L 228, 25.8.1984, s. 31)
–
komission direktiivi 85/391/EY, annettu 16 päivänä
heinäkuuta 1985 (EYVL L 224, 22.8.1985, s. 40)
–
komission direktiivi 86/179/ETY, annettu 28 päivänä
helmikuuta 1986 (EYVL L 138, 24.5.1986, s. 40)
–
komission direktiivi 86/199/ETY, annettu 26 päivänä
maaliskuuta 1986 (EYVL L 149, 3.6.1986, s. 38)
–
komission direktiivi 87/137/ETY, annettu 2 päivänä
helmikuuta 1987 (EYVL L 56, 26.2.1987, s. 20)
–
komission direktiivi 88/233/ETY, annettu 2
maaliskuuta 1988 (EYVL L 105, 26.4.1988, s. 11)
–
neuvoston direktiivi 88/667/ETY, annettu 21 päivänä
joulukuuta 1988 (EYVL L 382, 31.12.1988, s. 46)
–
komission direktiivi 89/174/ETY, annettu 21 päivänä
helmikuuta 1989 (EYVL L 64, 8.3.1989, s. 10)
–
neuvoston direktiivi 89/679/ETY, annettu 21 päivänä
joulukuuta 1989 (EYVL L 398, 30.12.1989, s. 25)
–
komission direktiivi 90/121/ETY, annettu 20 päivänä
helmikuuta 1990 (EYVL L 71, 17.3.1990, s. 40)
–
komission direktiivi 91/184/ETY, annettu 12 päivänä
maaliskuuta 1991 (EYVL L 91, 12.4.1991, s. 59)
–
komission direktiivi 92/8/ETY, annettu 18 päivänä
helmikuuta 1992 (EYVL L 70, 17.3.1992, s. 23)
–
komission direktiivi 92/86/ETY, annettu 21 päivänä
lokakuuta 1992 (EYVL L 325, 11.11.1992, s. 18)
–
neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä
kesäkuuta 1993 (EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32)
–
komission direktiivi 93/47/ETY, annettu 22 päivänä
kesäkuuta 1993 (EYVL L 203, 13.8.1993, s. 24)
–
komission direktiivi 94/32/EY, annettu 29 päivänä
kesäkuuta 1994 (EYVL L 181, 15.7.1994, s. 31)
–
komission direktiivi 95/34/EY, annettu 10 päivänä
heinäkuuta 1995 (EYVL L 167, 18.7.1995, s. 19)
–
komission direktiivi 96/41/EY, tehty 25 päivänä
kesäkuuta 1996 (EYVL L 198, 8.8.1996, p. 36)
–
komission direktiivi 97/1/EY, annettu 10 päivänä
tammikuuta 1997 (EYVL L 16, 18.1.1997, s. 85)
–
komission direktiivi 97/18/EY, annettu 17 päivänä
huhtikuuta 1997 (EYVL L 114, 1.5.1997, s. 43)
–
komission direktiivi 97/45/EY, annettu 14 päivänä
heinäkuuta 1997 (EYVL L 196, 24.7.1997, s. 77)
–
komission direktiivi 98/16/EY, annettu 5 päivänä
maaliskuuta 1998 (EYVL L 77, 14.3.1998, s. 44)
–
komission direktiivi 98/62/EY, annettu 3 päivänä
syyskuuta 1998 (EYVL L 253, 15.9.1998, s. 20)
–
komission direktiivi 2000/6/EY, annettu 29 päivänä
helmikuuta 2000 (EYVL L 56, 1.3.2000, s. 42)
–
komission direktiivi 2000/11/EY, annettu 10 päivänä
maaliskuuta 2000 (EYVL L 65, 14.3.2000, s. 22)
–
komission direktiivi 2000/41/EY, annettu 19 päivänä
kesäkuuta 2000 (EYVL L 145, 20.6.2000, s. 25)
–
komission direktiivi 2002/34/EY, annettu 15 päivänä
huhtikuuta 2002 (EYVL L 102, 18.4.2002, s. 19)
–
komission direktiivi 2003/1/EY, annettu 6 tammikuuta
2003 (EYVL L 5, 10.1.2003, s. 14)
–
komission direktiivi 2003/16/EY, annettu 19 päivänä
helmikuuta 2003 (EUVL L 46, 20.2.2003, s. 24)
–
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2003/15/EY, annettu 27. helmikuuta 2003 (EUVL L 66, 11.3.2003, s. 26)
–
komission direktiivi 2003/80/EY, annettu 5 päivänä
syyskuuta 2003 (EUVL L 224, 6.9.2003, s. 27)
–
komission direktiivi 2003/83/EY, annettu 24 päivänä
syyskuuta 2003 (EUVL L 238, 25.9.2003, s. 23)
–
komission direktiivi 2004/87/EY, annettu 7 päivänä
syyskuuta 2004 (EUVL L 287, 8.9.2004, s. 4)
–
komission direktiivi 2004/88/EY, annettu 7 päivänä
syyskuuta 2004 (EUVL L 287, 8.9.2004, s. 5)
–
komission direktiivi 2004/94/EY, annettu 15 päivänä
syyskuuta 2004 (EUVL L 294, 17.9.2004, s. 28)
–
komission direktiivi 2004/93/EY, annettu 21 päivänä
syyskuuta 2004 (EUVL L 300, 25.9.2004, s. 13)
–
komission direktiivi 2005/9/EY, annettu 28 päivänä
tammikuuta 2005 (EUVL L 27, 29.1.2005, s. 46)
–
komission direktiivi 2005/42/EY, annettu 20 päivänä
kesäkuuta 2005 (EUVL L 158, 21.6.2005, s. 17)
–
komission direktiivi 2005/52/EY, annettu 9 päivänä
syyskuuta 2005 (EUVL L 234, 10.9.2005, s. 9)
–
komission direktiivi 2005/80/EY, annettu 21 päivänä
marraskuuta 2005 (EUVL L 303, 22.11.2005, s. 32)
–
komission direktiivi 2006/65/EY, annettu 19 päivänä
heinäkuuta 2006 (EUVL L 198, 20.7.2006, s. 11)
–
komission direktiivi 2006/78/EY, annettu 29 päivänä
syyskuuta 2006 (EUVL L 271, 30.9.2006, s. 56)
–
komission direktiivi 2007/1/EY, annettu 29 päivänä
syyskuuta 2007 (EUVL L 25, 1.2.2007, s. 9)
–
komission direktiivi 2007/17/EY, annettu 22 päivänä
maaliskuuta 2007 (EUVL L 82, 23.3.2007, s. 27)
–
komission direktiivi 2007/22/EY, annettu 17 päivänä
huhtikuuta 2007 (EUVL L 101, 18.4.2007, s. 11)
–
komission direktiivi 2007/53/EY, annettu 29 päivänä
elokuuta 2007 (EUVL L 226, 30.8.2007, s. 19)
–
komission direktiivi 2007/54/EY, annettu 29 päivänä
elokuuta 2007 (EUVL L 226, 30.8.2007, s. 21)
–
komission direktiivi 2007/67/EY, annettu 22 päivänä
marraskuuta 2007 (EUVL L 305, 23.11.2007, s. 22)
–
komission direktiivi 2008/14/EY, annettu 15 päivänä
helmikuuta 2008 (EUVL L 42, 16.2.2008, s. 43)
–
komission direktiivi 2008/42/EY, annettu 3 päivänä
huhtikuuta 2008 (EUVL L 93, 4.4.2008, s. 13)
–
komission direktiivi 2008/88/EY, annettu 23 päivänä
syyskuuta 2008 (EUVL L 256, 24.9.2008, s. 12)
–
komission direktiivi 2008/123/EY, annettu 18
päivänä joulukuuta 2008 (EUVL L 340, 19.12.2008, s. 71)
–
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2008/112/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008 (EUVL L 345, 23.12.2008, s. 68)
–
komission direktiivi 2009/6/EY, annettu 4 päivänä
helmikuuta 2009 (EUVL L 36, 5.2.2009, s. 15)
–
komission direktiivi 2009/36/EY, annettu 16 päivänä
huhtikuuta 2009 (EUVL L 98, 17.4.2009, s. 31)
–
komission direktiivi 2009/129/EY, annettu 9 päivänä
lokakuuta 2009 (EUVL L 267, 10.10.2009, s. 18)
–
komission direktiivi 2009/130/EY, annettu 12
päivänä lokakuuta 2009 (EUVL L 268, 13.10.2009, s. 5)
–
komission direktiivi 2009/134/EY, annettu 28
päivänä lokakuuta 2009 (EUVL L 282, 29.10.2009, s. 15)
–
komission direktiivi 2009/159/EU, annettu 16
päivänä joulukuuta 2009 (EUVL L 336, 18.12.2009, s. 29)
–
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009 (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59)
–
komission direktiivi 2009/164/EU, annettu 22
päivänä joulukuuta 2009 (EUVL L 344, 23.12.2009, s. 41)
–
komission direktiivi 2010/3/EU, annettu 1 päivänä
helmikuuta 2010 (EUVL L 29, 2.2.2010, s. 5)
–
komission direktiivi 2010/4/EU, annettu 8 päivänä
helmikuuta 2010 (EUVL L 36, 9.2.2010, s. 21)
–
komission direktiivi 2011/59/EU, annettu 13 päivänä
toukokuuta 2011 (EUVL L 125, 14.5.2011, s. 17)
–
neuvoston direktiivi 2011/84/EU, annettu 20 päivänä
syyskuuta 2011 (EUVL L 283, 29.10.2011, s. 36)
–
komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/21/EU,
annettu 2 päivänä elokuuta 2012 (EUVL L 208, 3.8.2012, s. 8).
Kumotaan direktiivi 76/768/ETY 11 päivästä
heinäkuuta 2013 ja korvataan seuraavilla:
2.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009 (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).
3.
Ensimmäinen komission direktiivi 80/1335/ETY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1980, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen
tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 383, 31.12.1980, s. 27), sellaisena kuin
se on muutettuna seuraavalla:
–
komission direktiivi 87/143/ETY, annettu 10 päivänä
helmikuuta 1987 (EYVL L 57, 27.2.1987, s. 56).
4.
Toinen komission direktiivi 82/434/ETY, annettu 14
päivänä toukokuuta 1982, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen
tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 185, 30.6.1982, s. 1), sellaisena kuin se
on muutettuna seuraavalla:
–
komission direktiivi 90/207/ETY, annettu 4 päivänä
huhtikuuta 1990 (EYVL L 108, 28.4.1990, s. 92).
5.
Kolmas komission direktiivi 83/514/ETY, annettu 27
päivänä syyskuuta 1983, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa
tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä (EYVL L 291, 24.10.1983, s. 9).
6.
Neljäs komission direktiivi 85/490/ETY, annettu 11
päivänä lokakuuta 1985, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa
tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä (EYVL L 295, 7.11.1985, s. 30).
7.
Viides komission direktiivi 93/73/ETY, annettu 9
päivänä syyskuuta 1993, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa
tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 231, 14.9.1993, s. 34).
8.
Komission direktiivi 95/17/EY, annettu 19 päivänä
kesäkuuta 1995, yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY
soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä
luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden merkinnässä käytetään (EYVL L 140,
23.6.1995, s. 26)
–
muutettu komission direktiivillä 2006/81/EY,
annettu 23 päivänä lokakuuta 2006 (EUVL L 362, 20.12.2006, s. 92)
–
muutettu asiakirjalla Tšekin tasavallan, Viron
tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan,
Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan
ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista,
joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL L 236, 23.9.2003, s. 33).
9.
Tämä direktiivi kumotaan 11 päivästä heinäkuuta
2013.
10.
Kuudes komission direktiivi 95/32/EY, annettu 7
päivänä heinäkuuta 1995, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen
tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 178, 28.7.1995, s.
20).
11.
Seitsemäs komission direktiivi 96/45/EY, annettu 2
päivänä heinäkuuta 1996, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen
tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 213, 22.8.1996, s.
8).
12.
Komission päätös 96/335/EY, tehty 8 päivänä
toukokuuta 1996, kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien luettelosta
ja yhteisestä nimikkeistöstä (EYVL L 132, 1.6.1996, s. 1)
–
muutettu komission päätöksellä 2006/257/EY (EUVL L
97, 5.4.2006, s. 1).
III LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET
SÄÄDÖKSET, JOIHIN VIITATAAN
1.
Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä
kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17),
sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla:
–
neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14
kesäkuuta 1993 (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1)
–
neuvoston direktiivi 93/68/ETY, annettu 22 päivänä
heinäkuuta 1993 (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1)
–
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1882/2003, annettu 29 päivänä syyskuuta 2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1)
–
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007 (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).
2.
Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä
kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1)
–
muutettu in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL L 331,
7.12.1998, s. 1)
–
muutettu neuvoston direktiivin 93/42/ETY
muuttamisesta ihmisverestä tai ‑veriplasmasta peräisin olevia pysyviä
johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta 16 päivänä
marraskuuta 2000 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
2000/70/EY (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22)
–
muutettu lääkinnällisistä laitteista annetun
neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta 7 päivänä joulukuuta 2001
annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY, annettu
(EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50)
–
muutettu 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, (EUVL L 284,
31.10.2003, s. 1)
–
muutettu 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, (EUVL L 284,
31.10.2003, s. 1)
–
muutettu 5 päivänä syyskuuta 2007 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY (EUVL L 247,
21.9.2007, s. 21).
3.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1)
–
muutettu 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, annettu (EUVL
L 284, 31.10.2003, s. 1)
–
muutettu 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009, (EUVL L 188, 18.7.2009,
s. 14)
–
muutettu 20 päivänä joulukuuta 2011 annetulla
komission direktiivillä 2011/100/EU (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 50).
4.
Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä
toukokuuta 2002, in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131,
16.5.2002, s. 17)
–
muutettu 3 päivänä helmikuuta 2009 annetulla
komission päätöksellä 2009/108/EY, (EUVL L 39, 10.2.2009, s. 34)
–
muutettu 27 marraskuuta 2009 annetulla komission
päätöksellä 2009/886/EY, (EUVL L 318, 4.12.2009, s. 25)
–
muutettu 20 päivänä joulukuuta 2011 annetulla
komission päätöksellä 2011/869/EU (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 63).
5.
Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu
3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä
laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s.
43).
6.
Komission direktiivi 2003/32/EY, annettu 23 päivänä
huhtikuuta 2003, neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia
koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten
laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL
L 105, 26.4.2003, s. 18).
7.
Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä
elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta
lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa
(EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41).
8.
Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä
huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta
(Eudamed) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45).
9.
Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu
9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä
käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, p.28).
10.
Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu
8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY
vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille
implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille,
joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012,
s. 3).
[1]               EUVL L
332, 19.12.2003, s. 42–43.
[2]               EUVL L
332, 19.12.2003, s. 42–43.
[3]               EUVL L
332, 19.12.2003, s. 42–43.
[4]               EUVL L
332, 19.12.2003, s. 42–43.


Avis juridique important

|

52002PC0035

Ehdotus neuvoston päätös Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Liettuan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaatiokomiteassa vahvistettavasta Liettuan myöntämän valtiontuen arvioinnin perusteena käytettävän aluetukikartan hyväksymistä koskevasta yhteisön kannasta  /* KOM/2002/0035 lopull. - ACC 2002/0028 */

Virallinen lehti nro 020 E , 28/01/2003 s. 0001 - 0004

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Liettuan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaatiokomiteassa vahvistettavasta Liettuan myöntämän valtiontuen arvioinnin perusteena käytettävän aluetukikartan hyväksymistä koskevasta yhteisön kannasta(komission esittämä)PERUSTELUT1. Tämä ehdotus koskee Liettuan myöntämän valtiontuen arvioinnin perusteena käytettävän aluetukikartan hyväksymistä.Eurooppa-sopimuksen 64 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti sopimuspuolet tunnustivat, että sopimuksen voimaantuloa seuraavien viiden vuoden aikana Liettuan myöntämää valtiontukea arvioidaan ottaen huomioon, että Liettuaa pidetään samanlaisena alueena kuin Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetut yhteisön alueet.EU-Liettua-assosiaationeuvosto teki 24. heinäkuuta 2000 päätöksen N:o 2/2000 sen ajanjakson pidentämisestä viidellä vuodella, jonka aikana Liettua rinnastetaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin alueisiin. Päätöstä on sovellettu 1. tammikuuta 2000 alkaen, ja sen voimassaolo päättyy 31. joulukuuta 2004.Päätöksen N:o 2/2000 2 artiklassa Liettua velvoitettiin toimittamaan Euroopan komissiolle NUTS II -tason yhdenmukaistetut tiedot bruttokansantuotteesta asukasta kohti kuuden kuukauden kuluessa päätöksen tekemisestä. Tämän perusteella Liettuan valtiontukien valvontaviranomaiset ja Euroopan komissio arvioivat yhdessä alueen tukikelpoisuutta ja sitä koskevien tukien enimmäisintensiteettejä laatiakseen aluetukikartan alueellisia valtiontukia koskevien yhteisön suuntaviivojen  [1] perusteella.[1]  EYVL C 74, 10.3.1998, s. 9.2. Alueellisia valtiontukia koskevien yhteisön suuntaviivojen mukaisesti perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisilla alueilla aluetuki-intensiteetti ei saa yleensä olla yli 50 prosenttia nettoavustusekvivalentista (NAE), lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, joilla se voi olla 65 prosenttia NAE. Perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisilla NUTS II -tason alueilla, joilla bruttokansantuote asukasta kohti ostovoimastandardina mitattuna on yli 60 prosenttia yhteisön keskiarvosta, aluetuki-intensiteetti ei saa ylittää 40 prosenttia NAE, lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, joilla se voi olla 50 prosenttia NAE. Tässä tarkastelussa käytetään kunkin alueen bruttokansantuotteen/ostovoimastandardin samoin kuin yhteisön keskiarvon osalta käytettävissä olevien tilastojen kolmen viimeksi kuluneen vuoden keskiarvoa.Pienille ja keskisuurille yrityksille  [2] myönnettyjen tukien kaikkia edellä mainittuja enimmäismääriä voidaan korottaa 15 prosenttiyksiköllä (brutto). Ne koskevat kokonaistukea, kun tukea myönnetään samanaikaisesti useiden ohjelmien nojalla riippumatta siitä, onko tuki peräisin paikallisista, alueellisista, kansallisista vai yhteisön ohjelmista. Näiden enimmäismäärien osalta valvotaan, että aluetuki-intensiteetti vastaa alueellisten ongelmien vakavuutta ja laajuutta.[2]  EYVL L 107, 30.4.1996, s. 4.3. Komissio jättää yhteisen ehdotuksen neuvostolle ja pyytää neuvostoa hyväksymään oheisen ehdotuksen assosiaationeuvoston päätökseksi.2002/0028 (ACC)Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Liettuan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaatiokomiteassa vahvistettavasta Liettuan myöntämän valtiontuen arvioinnin perusteena käytettävän aluetukikartan hyväksymistä koskevasta yhteisön kannastaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen virkkeen kanssa,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Eurooppa-sopimuksen 64 artiklan 4 kohdan a alakohdan,ottaa huomioon Eurooppa-sopimuksen valtiontukia koskevien määräysten soveltamista koskevien täytäntöönpanosääntöjen 4 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon sen ajanjakson pidentämisestä viidellä vuodella, jonka aikana Liettua rinnastetaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin alueisiin, 24 päivänä heinäkuuta 2000 tehdyn EU-Liettua-assosiaationeuvoston päätöksen N:o 2/2000,sekä katsoo seuraavaa:(1) Päätöksen N:o 2/2000 2 artiklassa Liettua velvoitettiin toimittamaan komissiolle NUTS II -tason yhdenmukaistetut tiedot bruttokansantuotteesta asukasta kohti kuuden kuukauden kuluessa päätöksen tekemisestä.(2) Liettuan valtiontukien valvontaviranomaiset ja komissio arvioivat yhdessä alueiden tukikelpoisuutta ja niitä koskevien tukien enimmäisintensiteettejä laatiakseen aluetukikartan alueellisia valtiontukia koskevista yhteisön suuntaviivoista annetun tiedonannon [3] perusteella.[3]  EYVL C 74, 10.3.1998, s. 9.(3) Edellä mainitun päätöksen mukaisesti yhteinen ehdotus toimitetaan assosiaatio komitealle, joka tekee asiasta päätöksen.(4) Alueellisia valtiontukia koskevista yhteisön suuntaviivoista annetun tiedonannon mukaisesti perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisilla alueilla aluetuki-intensiteetti ei saa yleensä olla yli 50 prosenttia nettoavustusekvivalentista (NAE), lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, joilla se voi olla 65 prosenttia NAE.(5) Perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisilla NUTS II -tason alueilla, joilla bruttokansantuote asukasta kohti ostovoimastandardina mitattuna on yli 60 prosenttia yhteisön keskiarvosta, aluetuki-intensiteetti ei saa olla yli 40 prosenttia NAE, lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, joilla se voi olla 50 prosenttia NAE.(6) Tarkastelussa tulee käyttää kunkin alueen ostovoimastandardina mitatun bruttokansan tuotteen samoin kuin yhteisön keskiarvon osalta käytettävissä olevien tilastojen kolmen viimeisen vuoden keskiarvoa.(7) Kaikkia edellä mainittuja enimmäismääriä voidaan korottaa 15 prosenttiyksiköllä (brutto) pienten ja keskisuurten yritysten [4] osalta, ja ne koskevat kokonaistukea, kun tukea myönnetään samanaikaisesti useiden ohjelmien nojalla riippumatta siitä, onko tuki peräisin paikallisista, alueellisista, kansallisista vai yhteisön ohjelmista.[4]  EYVL L 107, 30.4.1996, s. 4.(8) Kyseisten enimmäismäärien osalta valvotaan, että aluetuki-intensiteetti vastaa kyseessä olevien alueellisten ongelmien vakavuutta ja laajuutta.(9) Kaikkien niiden valtioiden, jotka ovat tehneet Euroopan yhteisöjen kanssa Eurooppa-sopimuksen, tulee arvioida laajoissa puitteissa kyseessä olevien alueellisten ongelmien vakavuutta ja laajuutta.(10) Vuosien 1996-1998 osalta saatavissa olevien tilastotietojen mukaan, kun Liettua katsotaan yhdeksi NUTS II -tason maantieteelliseksi yksiköksi, bruttokansantuote henkeä kohti ostovoimastandardina mitattuna ei ylitä 60 prosenttia yhteisön keskiarvosta.(11) Ottaen huomioon kunkin NUTS III -tason alueen vastaavan tilanteen, ei ole aiheellista eriyttää aluetuen tasoa.(12) Sovellettavat enimmäistuki-intensiteetit Liettuan valtiontukien valvontaviranomaisten ja komission yhdessä arvioimana ovat alueellisia valtiontukia koskevissa yhteisön suuntaviivoissa säädettyjen vaatimusten mukaiset,ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Liettuan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaatiokomiteassa vahvistettava yhteisön kanta aluetukikartan hyväksymi sestä perustuu tämän päätöksen liitteenä olevaan luonnokseen assosiaatiokomitean päätökseksi.Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuutaNeuvoston puolestaPuheenjohtajaLIITEEUROOPAN UNIONIN JA LIETTUAN ASSOSIAATIO- Assosiaatiokomitea -EUROOPAN YHTEISÖJEN JA NIIDEN JÄSENVALTIOIDEN SEKÄ LIETTUAN ASSOSIAATIOKOMITEAN PÄÄTÖS N:o .../2001tehtyLiettuan myöntämän valtiontuen arvioinnin perusteena käytettävän aluetukikartan hyväksymisestäASSOSIAATIOKOMITEA, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Liettuan välisestä assosiaatiosta tehdyn Eurooppa-sopimuksen [5] ja erityisesti sen 64 artiklan 4 kohdan a alakohdan,[5]  EYVL C 51, 20.2.1998, s. 3 - 242.ottaa huomioon Eurooppa-sopimuksen valtiontukia koskevien määräysten soveltamista koskevien täytäntöönpanosääntöjen 4 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon sen ajanjakson pidentämisestä viidellä vuodella, jonka aikana Liettua rinnastetaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin alueisiin, 24 päivänä heinäkuuta 2000 tehdyn EU-Liettua-assosiaationeuvoston päätöksen N:o 2/2000,sekä katsoo seuraavaa:(1) Päätöksen N:o 2/2000 2 artiklassa Liettua velvoitettiin toimittamaan komissiolle NUTS II -tason yhdenmukaistetut tiedot bruttokansantuotteesta asukasta kohti kuuden kuukauden kuluessa päätöksen tekemisestä.(2) Liettuan valtiontukien valvontaviranomaiset ja komissio arvioivat yhdessä alueiden tukikelpoisuutta ja niitä koskevien tukien enimmäisintensiteettejä laatiakseen aluetukikartan alueellisia valtiontukia koskevista yhteisön suuntaviivoista annetun tiedonannon [6] perusteella.[6]  EYVL L 74, 10.3.1998, s. 9.(3) Edellä mainitun päätöksen mukaisesti yhteinen ehdotus toimitetaan assosiaatio komitealle, joka tekee asiasta päätöksen.(4) Alueellisia valtiontukia koskevista yhteisön suuntaviivoista annetun tiedonannon mukaisesti perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisilla alueilla aluetuki-intensiteetti ei saa yleensä olla yli 50 prosenttia nettoavustusekvivalentista (NAE), lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, joilla se voi olla 65 prosenttia NAE.(5) Perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisilla NUTS II -tason alueilla, joilla bruttokansantuote asukasta kohti ostovoimastandardina mitattuna on yli 60 prosenttia yhteisön keskiarvosta, aluetuki-intensiteetti ei saa olla yli 40 prosenttia NAE, lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, joilla se voi olla 50 prosenttia NAE.(6) Tarkastelussa tulee käyttää kunkin alueen ostovoimastandardina mitatun bruttokansan tuotteen samoin kuin yhteisön keskiarvon osalta käytettävissä olevien tilastojen kolmen viimeisen vuoden keskiarvoa.(7) Kaikkia edellä mainittuja enimmäismääriä voidaan korottaa 15 prosenttiyksiköllä (brutto) pienten ja keskisuurten yritysten [7] osalta, ja ne koskevat kokonaistukea, kun tukea myönnetään samanaikaisesti useiden ohjelmien nojalla riippumatta siitä, onko tuki peräisin paikallisista, alueellisista, kansallisista vai yhteisön ohjelmista.[7]  EYVL L 107, 30.4.1996, s. 4.(8) Kyseisten enimmäismäärien osalta valvotaan, että aluetuki-intensiteetti vastaa kyseessä olevien alueellisten ongelmien vakavuutta ja laajuutta.(9) Kaikkien niiden valtioiden, jotka ovat tehneet Euroopan yhteisöjen kanssa Eurooppa-sopimuksen, tulee arvioida laajoissa puitteissa kyseessä olevien alueellisten ongelmien vakavuutta ja laajuutta.(10) Vuosien 1996-1998 osalta saatavissa olevien tilastotietojen mukaan, kun Liettua katsotaan yhdeksi NUTS II -tason maantieteelliseksi yksiköksi, bruttokansantuote henkeä kohti ostovoimastandardina mitattuna ei ylitä 60 prosenttia yhteisön keskiarvosta.(11) Ottaen huomioon kunkin NUTS III -tason alueen vastaavan tilanteen, ei ole aiheellista eriyttää aluetuen tasoa.(12) Sovellettavat enimmäistuki-intensiteetit Liettuan valtiontukien valvontaviranomaisten ja komission yhdessä arvioimana ovat alueellisia valtiontukia koskevissa yhteisön suuntaviivoissa säädettyjen vaatimusten mukaiset,ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:1 artiklaLiettuaan sovellettavia enimmäistuki-intensiteettejä rajoitetaan nettoavustusekvivalenttina 50 prosenttiin.2 artiklaPienille ja keskisuurille yrityksille [8] myönnettyjen tukien 1 artiklassa tarkoitettuja enimmäistuki intensiteettejä voidaan korottaa 15 prosenttiyksiköllä (brutto). Ne koskevat kokonaistukea, kun tukea myönnetään samanaikaisesti useiden ohjelmien nojalla riippumatta siitä, onko tuki peräisin paikallisista, alueellisista, kansallisista vai yhteisön ohjelmista.[8]  EYVL L 107, 30.4.1996, s. 4.3 artiklaTämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se tehdään. Sen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2004 tai päivänä, jona Liettua liittyy Euroopan unioniin, jos liittyminen tapahtuu ennen kyseistä päivää.Tehty BrysselissäAssosiaatiokomitean puolestaPuheenjohtaja