				|

		52012PC0541

			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita, jäljempänä ’IVD-laitteet’, koskeva nykyinen EU:n
sääntelykehys koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 98/79/EY,
jäljempänä ’IVD-direktiivi’[1].
IVD-laitteisiin sisältyy laaja kirjo tuotteita, joita voidaan käyttää
väestöseulonnassa ja sairauksien ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa, määrätyn
hoidon seurannassa ja lääketieteellisten toimenpiteiden arvioinnissa.
IVD-direktiivi samoin kuin aktiivisia
implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva neuvoston direktiivi 90/385/ETY[2] ja lääkinnällisiä laitteita
koskeva neuvoston direktiivi 93/42/ETY[3]
perustuvat niin sanottuun uuteen lähestymistapaan, ja niiden tavoitteena on
varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta sekä ihmisten terveyden ja
turvallisuuden korkeatasoinen suojelu. IVD-laitteilta ei edellytetä
sääntelyviranomaisen antamaa markkinointia koskevaa ennakkolupaa, vaan niihin
sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, joka useimpien laitteiden
tapauksessa suoritetaan valmistajan yksinomaisella vastuulla.
Liitteessä II lueteltujen suuririskisten laitteiden ja itse suoritettavaan
testaukseen tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin
osallistuu riippumaton kolmas osapuoli, niin kutsuttu ’ilmoitettu laitos’.
Ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot,
ja laitokset toimivat kansallisten viranomaisten valvonnassa. Sen jälkeen kun
laitteet on hyväksytty, ne varustetaan CE-merkinnällä, joka mahdollistaa niiden
vapaan liikkuvuuden EU- ja EFTA-maissa sekä Turkissa.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita koskeva nykyinen sääntelykehys on osoittanut
vahvuutensa, mutta sitä on myös arvosteltu viime vuosina.
Koska sisämarkkinoilla on mukana 32
osallistujamaata[4]
ja tieteen ja teknologian kehitys on jatkuvaa, esiin on tullut huomattavia
eroja sääntöjen tulkinnassa ja soveltamisessa, ja sen vuoksi direktiivin
keskeiset tavoitteet – toisin sanoen IVD-laitteiden turvallisuus ja suorituskyky
sekä laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet.
Tämän tarkistuksen tavoitteena on korjata nämä
puutteet ja erot ja parantaa entisestään potilaiden turvallisuutta. Olisi
otettava käyttöön in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä
laitteita koskeva varma, avoin ja kestävä sääntelykehys, joka on myös
tarkoituksenmukainen. Kehyksen pitäisi tukea in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan innovatiivisuutta
ja kilpailukykyä, ja sen pitäisi mahdollistaa innovatiivisten IVD-laitteiden
nopea ja kustannustehokas pääsy markkinoille, mistä hyötyisivät sekä potilaat
että terveydenhuollon ammattilaiset.
Yhtä aikaa tämän ehdotuksen kanssa hyväksytään
ehdotus asetukseksi lääkinnällisistä laitteista, jotka tällä hetkellä kuuluvat
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja
lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin soveltamisalaan. Vaikka
IVD-laitteiden ja IVD-sektorin erityisominaisuudet edellyttävät erillisen
säädöksen antamista, ehdotuksissa on yhtenäistetty IVD-sektoria ja
lääkinnällisten laitteiden sektoria koskevat laaja-alaiset näkökohdat.
2.           KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN
TULOKSET
Kun komissio valmisteli tämän ehdotuksen ja
lääkinnällisiä laitteita koskevan asetusehdotuksen vaikutusten arviointia, se
järjesti kaksi julkista kuulemista, joista ensimmäinen toteutettiin
8. toukokuuta – 2. heinäkuuta 2008 ja toinen 29. kesäkuuta –
15. syyskuuta 2010. Molemmissa kuulemisissa noudatettiin komission
konsultointiprosessiin sovellettavia yleisiä periaatteita ja
vähimmäisvaatimuksia. Huomioon otettiin myös vastaukset, jotka saatiin
kohtuullisen ajan kuluessa määräaikojen päättymisestä. Analysoituaan vastaukset
komissio julkaisi tiivistelmän tuloksista ja yksittäiset vastaukset
verkkosivustollaan[5].
Useimmat vuoden 2008 julkiseen kuulemiseen
vastanneet (etenkin jäsenvaltiot ja toimiala) olivat sitä mieltä, että
ehdotettu tarkistus oli ennenaikainen. Ne viittasivat Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiiviin 2007/47/EY[6],
jolla muutettiin aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita sekä
lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä ja joka oli pantava täytäntöön
21. maaliskuuta 2010 mennessä, sekä tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan
uuteen lainsäädäntökehykseen, jonka oli määrä tulla voimaan 1. tammikuuta
2010, ja totesivat, että olisi suositeltavaa odottaa näiden muutosten
täytäntöönpanoa, jotta lisämuutosten tarve voitaisiin arvioida paremmin.
Vuoden 2010 julkisessa kuulemisessa keskityttiin
IVD-direktiivin tarkistamiseen. Tämä aloite sai laajaa kannatusta.
Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan
sääntelykehyksen tarkistuksen yhteydessä ratkaistavista kysymyksistä
keskusteltiin vuosina 2009, 2010 ja 2011 säännöllisesti kokouksissa
lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän, lääkinnällisten
laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten, in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, ilmoitettuja laitoksia, rajatuotteita
ja luokittelua, kliinisiä tutkimuksia ja arviointia, vaaratilannejärjestelmää
ja markkinavalvontaa käsittelevien erityistyöryhmien sekä laitteiden yksilöityä
tunnistusta käsittelevän tilapäistyöryhmän kanssa. Lääkinnällisiä laitteita
käsittelevän asiantuntijaryhmän kanssa järjestettiin 31. maaliskuuta ja
1. huhtikuuta 2011 erityiskokous, jossa keskusteltiin vaikutusten
arviointiin liittyvistä kysymyksistä. Lisäksi lääkevirastojen johtajat ja
lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaiset viranomaiset järjestivät 27.
huhtikuuta ja 28. syyskuuta 2011 yhteisiä seminaareja, joissa käsiteltiin
lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädäntökehyksen kehittämistä.
Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän
asiantuntijaryhmän erityiskokous sai jatkoa 6. ja 13. helmikuuta 2012,
jolloin keskusteltiin kyseisiin kahteen lainsäädäntöehdotukseen liittyvistä
kysymyksistä alustavat säädösluonnokset sisältävien valmisteluasiakirjojen
pohjalta. Näitä valmisteluasiakirjoja koskevat kirjalliset huomautukset otettiin
asianmukaisissa tapauksissa huomioon ehdotusten kehittämisessä edelleen.
Komission yksiköt osallistuivat säännöllisesti
konferensseihin, joissa he esittelivät säädösaloitetta koskevaa työtä ja
kävivät keskusteluja sidosryhmien kanssa. Kohdennettuja kokouksia järjestettiin
toimialan, ilmoitettujen laitosten, terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja
potilasjärjestöjen johtotason edustajien kanssa.
Asianmukaiseen sääntelykehykseen liittyvistä
näkökohdista keskusteltiin myös lääkinnällisten laitteiden sektorin
tulevaisuuden tarkasteluprosessin yhteydessä (Exploratory Process on the
Future of the Medical Device Sector), jonka komissio järjesti marraskuun
2009 ja tammikuun 2010 välisenä aikana. Komissio ja puheenjohtajavaltio Unkari
järjestivät 22. maaliskuuta 2011 korkean tason konferenssin, jossa
tarkasteltiin lääketieteellisen teknologian innovaatioita, lääkinnällisten
laitteiden sektorin roolia Eurooppaa kohtaavien terveydenhuoltohaasteiden
ratkaisemisessa ja asianmukaista alan sääntelykehystä, joka pystyy vastaamaan
tulevaisuuden tarpeisiin. Konferenssin jälkeen Euroopan unionin neuvosto
hyväksyi 6. kesäkuuta 2011 päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden
alalla[7].
Neuvosto kehotti näissä päätelmissä komissiota mukauttamaan lääkinnällisiä
laitteita koskeva EU:n lainsäädäntö huomisen tarpeisiin, jotta muodostuisi
asianmukainen, vankka, avoin ja kestävä sääntelykehys, mikä on keskeistä
turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden
kehittämisen edistämiseksi eurooppalaisten potilaiden ja terveydenhuollon
ammattihenkilöstön hyödyksi.
PIP-rintailmplanttiskandaaalin jälkeen
Euroopan parlamentti hyväksyi 14. kesäkuuta 2012 päätöslauselman ranskalaisen
PIP-yrityksen valmistamista viallisista silikonitäytteisistä rintaimplanteista[8], jossa se kehotti komissiota
kehittämään asianmukaisen lainsäädäntökehyksen, jolla taataan lääketieteellisen
teknologian turvallisuus.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
3.1         Soveltamisala ja määritelmät
(I luku)
Ehdotetun asetuksen soveltamisala vastaa
suurelta osin neuvoston direktiivin 98/79/EY soveltamisalaa; se kattaa siis in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Ehdotetuilla
muutoksilla selkeytetään ja laajennetaan IVD-direktiivin soveltamisalaa. Ne
koskevat seuraavia:
·
yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa
valmistettavat ja käytettävät suuririskiset laitteet, joihin sovelletaan
suurinta osaa tässä ehdotuksessa asetetuista vaatimuksista;
·
testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta
sairaudelle tai taudille (esimerkiksi geenitestit), sekä testit, joilla saadaan
tietoa, jonka perusteella voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita
(esimerkiksi lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit), joita pidetään in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina;
·
lääketieteelliset ohjelmistot, jotka on
nimenomaisesti mainittu IVD-laitteiden määritelmässä.
Komissio voi sisäisten sääntöjensä[9] mukaisesti perustaa eri alojen
(esimerkiksi IVD-laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden,
ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden ja biosidien)
asiantuntijoista koostuvan ryhmän tukemaan jäsenvaltioita ja komissiota
tuotteiden sääntelyaseman määrittelemisessä.
Määritelmät sisältävää jaksoa on laajennettu
huomattavasti, ja siinä linjataan in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät vakiintuneisiin
eurooppalaisiin ja kansainvälisiin käytänteisiin, joita ovat esimerkiksi
tuotteiden kaupan pitämistä koskeva uusi lainsäädäntökehys[10] ja maailmanlaajuista
yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän[11]
(GHTF) laatimat in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä
laitteita koskevat ohjeistot.
3.2         Laitteiden asettaminen
saataville, talouden toimijoiden velvoitteet, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus (II
luku)
Tämä luku koskee pääosin laaja-alaisia
kysymyksiä, jotka ovat samanlaisia sekä lääkinnällisten laitteiden että
IVD-laitteiden osalta. Se koostuu tuotekohtaiselle sisämarkkinalainsäädännölle
tyypillisistä säännöksistä, ja siinä säädetään kyseeseen tulevien talouden toimijoiden
(valmistajien, EU:n ulkopuolisissa maissa toimivien valmistajien valtuutettujen
edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden) velvoitteista. Siinä tarkennetaan
myös yhteisten teknisten eritelmien hyväksymistä ja soveltamisalaa in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.
Valmistajien oikeudelliset velvoitteet on
suhteutettu näiden tuottamien laitteiden riskiluokkaan. Tämä tarkoittaa
esimerkiksi sitä, että vaikka kaikilla valmistajilla tulisi olla käytössä
laadunhallintajärjestelmä sen varmistamiseksi, että niiden valmistamat tuotteet
täyttävät sääntelyvaatimukset johdonmukaisesti, suuririskisten laitteiden
valmistajiin sovelletaan tiukempia laadunhallintajärjestelmää koskevia
velvoitteita kuin pieniriskisten laitteiden valmistajiin.
Tärkeimmät asiakirjat, joilla valmistaja
osoittaa tuotteen olevan oikeudellisten vaatimusten mukainen, ovat tekniset
asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jotka on laadittava markkinoille
saatettavista laitteista. Näiden asiakirjojen sisältöä koskevat
vähimmäisvaatimukset vahvistetaan liitteissä II ja III.
Seuraavat käsitteet ovat uusia IVD-laitteiden
alalla:
·
Tekstiin on sisällytetty vaatimus, jonka mukaan
valmistajan organisaatiossa on oltava ’kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö’,
joka on vastuussa säännösten noudattamisesta. Samankaltaisia vaatimuksia on
sisällytetty lääkkeitä koskevaan EU-lainsäädäntöön sekä joidenkin maiden
kansallisiin lakeihin, joilla lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi on
saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä.
·
Koska in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden rinnakkaiskaupan tapauksessa tavaroiden vapaan
liikkuvuuden periaatteen soveltamisessa on huomattavia eroja jäsenvaltioiden
välillä ja tämä käytäntö tosiasiallisesti kielletään monissa tapauksissa,
ehdotuksessa esitetään selkeät ehdot yrityksille, joiden toimintaan sisältyy
IVD-laitteiden uudelleenmerkitseminen ja/tai uudelleenpakkaaminen.
3.3         Laitteiden tunnistaminen ja
jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti, tiivistelmä
turvallisuudesta ja suorituskyvystä, Eudamed (III luku)
Tässä luvussa korjataan yksi nykyisen
järjestelmän heikkouksista: avoimuuden puute. Luku koostuu seuraavista:
·
vaatimus, jonka mukaan talouden toimijoiden on
kyettävä tunnistamaan, ketkä ovat toimittaneet niille ja kenelle ne ovat
toimittaneet IVD-laitteita;
·
vaatimus, jonka mukaan valmistajien on varustettava
laitteensa UDI-merkinnällä (Unique Device Identification, yksilöllinen
laitetunniste), joka mahdollistaa jäljitettävyyden. UDI-järjestelmää aletaan
soveltaa asteittain ja suhteessa laitteiden riskiluokitukseen;
·
vaatimus, jonka mukaan valmistajien/valtuutettujen
edustajien ja maahantuojien on rekisteröitävä itsensä ja EU:n markkinoille
saattamansa laitteet eurooppalaiseen keskustietokantaan;
·
suuririskisten laitteiden valmistajien velvollisuus
asettaa julkisesti saataville tiivistelmä laitteiden turvallisuudesta ja
suorituskyvystä sekä niitä tukevien kliinisten tietojen keskeiset osat;
·
komission päätöksellä 2010/227/EU[12] perustetun eurooppalaisen
lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) jatkokehittäminen;
tietokannassa on integroidut sähköiset järjestelmät eurooppalaista
UDI-järjestelmää, laitteiden, talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten
antamien todistusten rekisteröintiä, kliinistä suorituskykyä koskevia
tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa varten. Suuri osa
Eudamedin tiedoista on julkisesti saatavilla kutakin sähköistä järjestelmää
koskevien säännösten mukaisesti.
Keskustietokannan perustaminen rekisteröintiä
varten tuo huomattavasti avoimuutta. Samalla poistuvat myös erilaiset
kansalliset rekisteröintivaatimukset, joita on syntynyt viime vuosina ja jotka
ovat huomattavasti lisänneet kustannuksia, joita talouden toimijoille aiheutuu
sääntöjen noudattamisesta. Sen vuoksi keskustietokanta vähentää osaltaan myös
valmistajiin kohdistuvaa hallinnollista rasitetta.
3.4         Ilmoitetut laitokset (IV
luku)
Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on
olennaisen tärkeää korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden varmistamisen ja
kansalaisten järjestelmää kohtaan tunteman luottamuksen kannalta. Järjestelmää
on kritisoitu voimakkaasti viime vuosina johtuen huomattavista eroista, jotka
koskevat toisaalta ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa ja toisaalta
niiden suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin laatua ja
perusteellisuutta.
Tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden
lainsäädäntökehyksen mukaisesti asetusehdotuksessa vahvistetaan vaatimukset
ilmoitetuista laitoksista vastaaville kansallisille viranomaisille. Siinä
jätetään yksittäisille jäsenvaltioille lopullinen vastuu ilmoitettujen
laitosten nimeämisestä ja valvonnasta liitteessä VI vahvistettujen aiempaa
tiukempien yksityiskohtaisten kriteerien mukaisesti. Ehdotus pohjautuu siis
useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin rakenteisiin sen sijaan, että
vastuu siirrettäisiin unionin tasolle, mikä saattaisi aiheuttaa huolenaiheita
toissijaisuusperiaatteen osalta. Uusien ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja
ilmoitettujen laitosten säännölliseen valvontaan sovelletaan kuitenkin
yhteisarviointeja, joihin osallistuu toisten jäsenvaltioiden asiantuntijoita ja
komissio, ja näin varmistetaan tehokas valvonta unionin tasolla.
Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin
nähden vahvistetaan samalla merkittävästi. Laitoksilla on oikeus ja
velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman
ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja
laboratoriotestejä. Ehdotetaan myös säädettäväksi, että IVD-laitteiden arviointiin
osallistuvan ilmoitetun laitoksen henkilöstön tehtäviä on kierrätettävä
asianmukaisin väliajoin, jotta saadaan tasapainotettua toisaalta
perusteellisten arviointien suorittamisessa tarvittavat tiedot ja kokemus ja
toisaalta tarve varmistaa jatkuva puolueettomuus ja tasapuolisuus arviointien
kohteena oleviin valmistajiin nähden.
3.5         Luokittelu ja
vaatimustenmukaisuuden arviointi (V luku)
IVD-direktiivin liitteessä II ratkaistaan
IVD-laitteiden aiheuttaman riskin tasoon liittyvät seikat sallittujen
laitteiden luetteloon perustuvan järjestelmän avulla. Vaikka tätä järjestelmää
mukautettiin tieteen ja teknologian kehittymiseen IVD-direktiivin laatimisen
aikaan, se ei enää nykyisin kykene pysymään tieteen ja teknologian nopean
kehitysvauhdin mukana. Ehdotuksessa esitetään uutta riskisääntöihin perustuvaa
luokittelujärjestelmää, joka pohjautuu maailmanlaajuista yhdenmukaistamista
käsittelevän erityisryhmän soveltamiin periaatteisiin. Järjestelmällä korvataan
direktiivin 98/79/EY liitteessä II esitetty IVD-laitteiden nykyinen
luettelo.
IVD-laitteet jaotellaan uudessa
luokittelujärjestelmässä neljään riskiluokkaan: A (pienin riski), B, C ja D
(suurin riski). Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on mukautettu
vastaamaan kutakin neljää laiteluokkaa käyttäen uuden lähestymistavan
yhteydessä vahvistettuja nykyisiä moduuleita. Luokan A laitteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely suoritetaan yleensä yksinomaan
valmistajan vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on
matala. Jos kuitenkin luokan A laitteet on tarkoitettu vieritestaukseen,
niissä on mittaustoiminto tai ne myydään steriilinä, ilmoitetun laitoksen on
tarkistettava suunnitteluun, mittaustoimintoon ja sterilointiprosessiin
liittyvät näkökohdat. Luokkiin B, C ja D kuuluvien laitteiden osalta ilmoitetun
laitoksen osallistumisen taso määräytyy riskiluokan mukaan. Luokan D
laitteiden osalta edellytetään laitteen suunnittelun tai tyypin sekä
laadunhallintajärjestelmän nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin laitteet
voidaan saattaa markkinoille. Luokkien B ja C laitteiden osalta ilmoitettu
laitos tarkistaa laadunhallintajärjestelmän ja luokan C laitteiden osalta
edustavan otoksen teknisistä asiakirjoista. Ilmoitettujen laitosten on
ensimmäisen hyväksynnän jälkeen toteutettava säännöllisesti markkinoille
saattamisen jälkeistä seurantaa.
Eri vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt, joiden kuluessa ilmoitettu laitos auditoi valmistajan
laadunhallintajärjestelmän, tarkastaa tekniset asiakirjat ja
suunnitteluasiakirjat tai hyväksyy laitteen tyypin, vahvistetaan liitteissä
VIII–X. Menettelyjä on tiukennettu ja virtaviivaistettu. Yksi IVD-direktiivissä
säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä (EY-tarkastus) on
poistettu, koska julkisen kuulemisen yhteydessä saatujen vastausten mukaan sitä
käytettiin hyvin vähän. Erätestauksen käsitettä on selkeytetty. Ehdotuksessa
lisätään ilmoitettujen laitosten valtaa ja vastuuta ja esitetään säännöt,
joiden mukaisesti ilmoitetut laitokset suorittavat arviointinsa sekä ennen markkinoille
saattamista että sen jälkeen (esimerkiksi toimitettavat asiakirjat, auditoinnin
sisältö, tuotantolaitosten tarkastukset ilman ennakkoilmoitusta, otantaan
perustuvat tarkastukset). Näin varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset
ja se, että ilmoitetut laitokset ovat tarpeeksi tiukkoja. Suorituskyvyn
arviointiin tarkoitettujen laitteiden valmistajiin sovelletaan edelleen
erityissäännöksiä.
Lisäksi ehdotetaan, että käyttöön otetaan
ilmoitettujen laitosten velvollisuus ilmoittaa asiantuntijakomitealle uusista
hakemuksista, jotka koskevat suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arviointia. Asiantuntijakomitealla on tieteellisesti pätevien, terveyteen
liittyvien syiden perusteella valta vaatia ilmoitettua laitosta toimittamaan
komitealle alustava arviointi, josta komitea voi esittää huomautuksia
60 päivän määräajan[13]
kuluessa, ennen kuin ilmoitettu laitos voi antaa todistuksen. Tämä
tarkastelumenettely antaa viranomaisille valtuudet tarkastella yksittäisiä
arviointeja ja tuoda näkemyksensä esiin ennen laitteen saattamista
markkinoille. Samankaltaista menettelyä sovelletaan jo nyt lääkinnällisiin
laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinkudosta (komission direktiivi
2003/32/EY[14]).
Menettelyä olisi käytettävä poikkeustapauksissa eikä säännönmukaisesti, ja sen
käytössä olisi noudatettava selkeitä ja avoimia kriteereitä.
3.6         Kliininen tutkimusnäyttö (VI
luku)
Ehdotuksessa esitetään in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta kliinistä
tutkimusnäyttöä koskevat vaatimukset, jotka on suhteutettu riskiluokkaan.
Keskeiset velvoitteet vahvistetaan VI luvussa ja yksityiskohtaisemmat
säännökset liitteessä XII.
Useissa kliinistä suorituskykyä koskevissa
tutkimuksissa käytetään havainnoivaa koeasetelmaa, eikä niiden tuloksia sen
vuoksi käytetä potilashoidon suunnittelussa, eikä niillä ole vaikutusta
hoitopäätöksiin. Liitteeseen XIII on kuitenkin sisällytetty erityisiä
vaatimuksia, joita sovelletaan kliinistä suorituskykyä koskeviin
interventiotutkimuksiin ja muihin kliinistä suorituskykyä koskeviin
tutkimuksiin, mikäli tutkimuksen suorittamiseen näytteiden keruu mukaan
luettuna sisältyy tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia toimenpiteitä tai muita
riskejä.
Käyttöön otetaan ’toimeksiantajan’ käsite,
joka on linjassa sen määritelmän kanssa, jota käytetään hiljattain esitetyssä
komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin
2001/20/EY kumoamisesta[15].

Toimeksiantaja voi olla valmistaja, tämän
valtuutettu edustaja tai muu organisaatio, joka on käytännössä usein
’toimeksisaajana toimiva tutkimusorganisaatio’, joka toteuttaa kliinistä
suorituskykyä koskevia tutkimuksia valmistajien puolesta. Ehdotuksen
soveltamisala rajataan kuitenkin edelleen sääntelytarkoituksessa suoritettuihin
kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joiden
perusteella annetaan tai vahvistetaan säännöksiin perustuva hyväksyntä
markkinoille saattamista varten. Ei-kaupalliset kliinistä suorituskykyä
koskevat tutkimukset, joilla ei ole sääntelytarkoitusta, eivät kuulu tämän
asetuksen soveltamisalaan.
Tunnustettujen kansainvälisten eettisten
periaatteiden mukaisesti jokainen kliinistä suorituskykyä koskeva
interventiotutkimus ja muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon
sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on rekisteröitävä julkisesti
saatavilla olevaan sähköiseen järjestelmään, jonka komissio perustaa. Jotta
varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten
alan kanssa, kliinistä suorituskykyä koskevia interventiotutkimuksia ja muita
kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän
tulisi toimia yhteen tulevan EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan tulevan asetuksen
mukaisesti.
Ennen kuin toimeksiantaja käynnistää kliinistä
suorituskykyä koskevan interventiotutkimuksen tai muun kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sen on
toimitettava hakemus, jossa vahvistetaan, ettei ole terveyttä ja turvallisuutta
koskevia seikkoja tai eettisiä näkökohtia, jotka olisivat esteenä
tutkimukselle. Toimeksiantajille, jotka haluavat toteuttaa kliinistä suorituskykyä
koskevan interventiotutkimuksen tai muun kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, useammassa kuin
yhdessä jäsenvaltiossa, avautuu uusi mahdollisuus: tulevaisuudessa riittää,
että ne esittävät näistä yhden keskitetyn hakemuksen komission perustaman
sähköisen järjestelmän kautta. Tällöin kyseiset jäsenvaltiot arvioivat
suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen terveys- ja
turvallisuusnäkökohdat koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Luonteeltaan kansallisten,
paikallisten ja eettisten näkökohtien (esimerkiksi vastuun, tutkijoiden ja
tutkimuspaikkojen sopivuuden, tietoisen suostumuksen) arviointi on kuitenkin
suoritettava kunkin asianomaisen jäsenvaltion tasolla, ja kullakin
jäsenvaltiolla on lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliinistä
suorituskykyä koskeva tutkimus suorittaa sen alueella. Samoin kuin edellä
mainitussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia
koskevassa komission asetusehdotuksessa, myös tässä ehdotuksessa annetaan
jäsenvaltioille valta määritellä kansallisen tason organisatoriset rakenteet
kliinistä suorituskykyä koskevan interventiotutkimuksen tai muun kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
riskejä, hyväksyntää varten. Siinä siis luovutaan lainsäädännössä vaaditusta
kahden erillisen elimen – kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja eettisen
komitean – dualistisesta järjestelmästä.
3.7         Vaaratilannejärjestelmä ja
markkinavalvonta (VII luku)
Hyvin toimiva vaaratilannejärjestelmä on
vankan lainsäädäntökehyksen perusta tällä alalla, sillä häiriöt laitteissa
voivat tulla esiin vasta tietyn ajan kuluttua. Tältä osin ehdotuksen tärkein
edistysaskel on EU-portaali, jonka kautta valmistajien on raportoitava vakavista
vaaratilanteista ja korjaavista toimista, jotka ne ovat toteuttaneet
vähentääkseen vaaratilanteen toistumisriskiä. Tiedot toimitetaan
automaattisesti asianomaisten kansallisten viranomaisten saataville. Jos sama
tai samankaltainen vaaratilanne on tullut esiin – tai jos korjaavia toimia on
toteutettava – useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, koordinoiva viranomainen
johtaa tapauksen analysoinnin koordinointia. Koordinoinnissa korostetaan
tehtävien ja asiantuntemuksen jakamista, jotta vältetään menettelyjen tehoton
päällekkäisyys.
Markkinavalvonnan osalta ehdotuksen keskeisenä
tavoitteena on vahvistaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia
ja velvollisuuksia, varmistaa viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas
koordinointi ja selkeyttää sovellettavia menettelyjä.
3.8         Hallinto (VIII ja IX luku)
Tulevan asetuksen täytäntöönpano on
jäsenvaltioiden vastuulla. Keskeinen rooli yhdenmukaistetun tulkinnan ja
yhdenmukaistettujen käytänteiden varmistamisessa annetaan lääkinnällisistä
laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical
devices][16]
perustetulle asiantuntijakomitealle (lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmälle), jonka jäsenet ovat jäsenvaltioiden nimeämiä henkilöitä,
jotka työskentelevät ja joilla on kokemusta lääkinnällisten laitteiden ja in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.
Koordinointiryhmä ja sen työryhmät tarjoavat foorumin sidosryhmien kanssa
käytäville keskusteluille. Ehdotuksella luodaan oikeusperusta sille, että
komissio voi tulevaisuudessa nimetä EU:n vertailulaboratorioita tiettyjä
vaaroja tai teknologioita varten taikka tarkistamaan, ovatko suurimman riskin
aiheuttavat laitteet yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Tätä konseptia on
toteutettu onnistuneesti elintarvikealalla.
EU-tason hallinnoinnin osalta vaikutusten
arvioinnissa pidettiin parhaina vaihtoehtoina joko Euroopan lääkeviraston
vastuualueen laajentamista in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuihin
lääkinnällisiin laitteisiin tai sitä, että komissio hallinnoi in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa sääntelyjärjestelmää.
Ottaen huomioon sidosryhmien ja useiden jäsenvaltioiden esittämä selkeä toive
ehdotuksessa todetaan, että komissio valtuutetaan antamaan lääkinnällisten
laitteiden koordinointiryhmälle teknistä, tieteellistä ja logistista tukea.
3.9         Loppusäännökset (X luku)
Ehdotuksessa annetaan komissiolle valta
hyväksyä soveltuvissa tapauksissa joko täytäntöönpanosäädöksiä, joilla
varmistetaan asetuksen yhdenmukainen soveltaminen, tai delegoituja säädöksiä,
joilla täydennetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä
laitteita koskevaa sääntelykehystä ajan kuluessa.
Uuden asetuksen soveltaminen alkaa viiden
vuoden kuluttua sen voimaantulosta, jotta voidaan ottaa huomioon IVD-laitteiden
luokitteluun ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin tehdyt
huomattavat muutokset. Näin ehditään nimetä riittävä määrä ilmoitettuja
laitoksia ja lievittää valmistajiin kohdistuvia taloudellisia vaikutuksia.
Komissio tarvitsee myös aikaa uuden tietoteknisen infrastruktuurin luomiseen ja
organisatorisiin järjestelyihin, joita uuden sääntelyjärjestelmän toiminta
edellyttää. Ilmoitettujen laitosten nimeäminen uusien vaatimusten ja prosessin
mukaisesti on aloitettava pian tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, jotta
varmistetaan, että sen soveltamispäivään mennessä on nimetty riittävä määrä
ilmoitettuja laitoksia uusien sääntöjen mukaisesti ja vältetään näin in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden puutteet markkinoilla. In vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, kyseeseen tulevien talouden
toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten rekisteröintiä
varten annetaan erityisiä siirtymäsäännöksiä, jotta mahdollistetaan joustava
siirtyminen kansallisen tason rekisteröintivaatimuksista EU-tason keskitettyyn
rekisteröintiin.
Tulevalla asetuksella korvataan ja kumotaan
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY.
3.10       Unionin toimivalta,
toissijaisuus ja oikeudellinen muoto
Ehdotuksella on kaksinkertainen oikeusperusta,
toisin sanoen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla ja
168 artiklan 4 kohdan c alakohta. Sisämarkkinoiden toteuttamisen ja
toiminnan oikeusperustaa, jonka nojalla nykyiset lääkinnällisiä laitteita
koskevat direktiivit hyväksyttiin, on täydennetty Lissabonin sopimuksen
voimaantulon myötä erityisellä oikeusperustalla, joka koskee lääkinnällisten
laitteiden korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Säätäessään
IVD-laitteista unioni käyttää jaettua toimivaltaa SEUT-sopimuksen
4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Nykyisen IVD-direktiivin mukaisesti
CE-merkinnällä varustetut IVD-laitteet voivat periaatteessa liikkua vapaasti
EU:n alueella. Nykyisen direktiivin ehdotettu tarkistus, jolla säädöksiin
sisällytetään Lissabonin sopimuksella käyttöön otetut kansanterveyttä koskevat
muutokset, voidaan toteuttaa vain unionin tasolla. Tämä on tarpeen, jotta
voidaan kohentaa kaikkien eurooppalaisten potilaiden ja käyttäjien terveyden
suojelua ja samalla estää se, että jäsenvaltiot hyväksyvät toisistaan
poikkeavia säädöksiä, jotka johtaisivat sisämarkkinoiden lisääntyvään
pirstoutumiseen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen avulla valmistajat – etenkin
pk-yritykset, joiden osuus IVD-sektorin yrityksistä on yli 90 prosenttia –
pystyvät vähentämään jäsenvaltioiden sääntelyeroihin liittyviä kustannuksia.
Niiden avulla varmistetaan myös korkea ja yhtäläinen turvallisuuden suoja
kaikkialla unionissa. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa
määrättyjen suhteellisuusperiaatteen ja toissijaisuusperiaatteen mukaisesti
tässä ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden
saavuttamiseksi.
Säädösehdotus esitetään asetuksen muodossa.
Asetus on asianmukainen oikeudellinen väline, koska sillä otetaan käyttöön
selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelletaan yhdenmukaisesti ja
samanaikaisesti kaikkialla unionissa. Jäsenvaltiot ovat saattaneet
IVD-direktiivin osaksi kansallisia lainsäädäntöjään eri tavoin, mikä on
johtanut erilaisiin tasoihin terveyden ja turvallisuuden suojelussa ja luonut
esteitä sisämarkkinoille. Nämä voidaan välttää vain asetuksen avulla. Lisäksi
kansallisten täytäntöönpanosäädösten korvaaminen yksinkertaistaa tilannetta
huomattavasti, kun talouden toimijat voivat harjoittaa liiketoimintaansa yhden
yhtenäisen sääntelykehyksen pohjalta sen sijaan, että niiden tulisi ottaa
huomioon 27 jäsenvaltion toisistaan eroavat lait.
Vaikka sääntelyvälineeksi valitaankin asetus,
tämä ei tarkoita sitä, että päätöksenteko keskitettäisiin. Jäsenvaltioilla
säilyy toimivalta yhdenmukaistettujen sääntöjen soveltamisen, toisin sanoen
kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten hyväksymisen, ilmoitettujen
laitosten nimeämisen, vaaratilanteiden arvioinnin, markkinavalvonnan
toteuttamisen ja täytäntöönpanon valvontatoimien (esimerkiksi seuraamusten)
osalta.
3.11       Perusoikeudet
Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti
tällä ehdotuksella pyritään varmistamaan korkeatasoinen ihmisten terveyden
suojelu (perusoikeuskirjan 35 artikla) ja kuluttajien suojelu
(38 artikla) varmistamalla unionin markkinoille saatettavien in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkea
turvallisuuden taso. Ehdotuksella on vaikutuksia talouden toimijoiden elinkeinovapauteen
(16 artikla), mutta in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden valmistajiin, valtuutettuihin edustajiin,
maahantuojiin ja jakelijoihin kohdistuvat velvoitteet ovat välttämättömiä
kyseisten tuotteiden korkean turvallisuustason takaamiseksi.
Ehdotuksessa annetaan henkilötietojen
suojaamista koskevia takeita. Lääketieteellisten tutkimusten osalta
ehdotuksessa vaaditaan, että ihmisillä tehtävissä kliinistä suorituskykyä
koskevissa tutkimuksissa on kunnioitettava ihmisarvoa, asianomaisten
henkilöiden oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen sekä asianomaisen
henkilön vapaaehtoisen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annetun
suostumuksen periaatetta, joita vaaditaan perusoikeuskirjan 1 artiklassa,
3 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdan
a alakohdassa.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Tällä ehdotuksella ei ole välittömiä
lisävaikutuksia talousarvioon, sillä kustannuksia aiheuttavat järjestelyt
sisältyvät jo lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetusehdotukseen. Ehdotukseen
liittyvässä rahoitusselvityksessä luetellaan yksityiskohtaisesti molempien
asetusten täytäntöönpanoon liittyvät kustannukset. Kustannuksia käsitellään
kattavasti vaikutustenarviointiraportissa.
2012/0267 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan
4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[17],
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[18],
ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua[19],
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       In vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY[20] muodostaa in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen.
Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta
laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys,
jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan
innovointia.
(2)       Tällä asetuksella pyritään
varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on terveyden
suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan laitteille korkeat
laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden
turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin
pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä
toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä
asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden
lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla,
jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan
c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan näille laitteille
korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että
kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat
luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin suorituskyvyn arviointitutkimuksiin
osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan.
(3)       Nykyisen sääntelykehyksen
keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta,
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinistä näyttöä,
vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi
vahvistettava samalla kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden
parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys.
(4)       Kansainvälisellä tasolla
olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin
lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän
erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä
käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators
Forum) yhteydessä kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn
maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta
koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten,
teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen ja kliinisen näytön osalta ja myötävaikuttaa siten
turvallisuuden korkeaan tasoon koko maailmassa ja edistää kauppaa.
(5)       In vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet, etenkin
riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen
tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista
lääkinnällisistä laitteista erillisen säädöksen antamista, mutta molempia
sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi oltava linjassa
keskenään.
(6)       Asetus on soveltuva
oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset
säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon
jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset
vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.
(7)       Tämän asetuksen soveltamisala
olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten lääkinnällisiä laitteita, yleiseen
laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ja ainoastaan tutkimuskäyttöön
tarkoitettuja tuotteita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä.
(8)       Jäsenvaltioiden vastuulla
tulisi olla siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote tämän asetuksen
soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko
tuote in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisten laitteen
määritelmän tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen
lisälaitteen määritelmän piiriin.
(9)       Jotta varmistetaan
mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja
lujitettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään –
mittaaminen ja tulosten tuottaminen mukaan luettuina – ainoastaan yhdessä ja
samassa terveysalan laitoksessa.
(10)     Olisi täsmennettävä, että
ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai
useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty in vitro
‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä,
pidetään in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä
laitteena, mutta että in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuna
lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja
ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, tai ohjelmistoja,
jotka on tarkoitettu hyvinvointialan sovelluksiin.
(11)     Olisi täsmennettävä, että
kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai taudille
(esimerkiksi geenitestit), sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella
voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja
diagnostiikan yhdistävät testit, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita.
(12)     Erottamaton osa in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus-
ja suorituskykyvaatimuksia ovat sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY
kumoamisesta 15 päivänä joulukuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivissä 2004/108/EY[21]
käsitellyt seikat sekä koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17
päivänä toukokuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 2006/42/EY[22]
käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä
suhteessa kyseisiin direktiiveihin.
(13)     Tähän asetukseen olisi
sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat
vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin perusnormien vahvistamisesta
työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä
aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin
96/29/Euratom[23]
ja henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta
vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin
84/466/Euratom kumoamisesta 30 päivänä kesäkuuta 1997 annetun neuvoston
direktiivin 97/43/Euratom[24]
soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin.
(14)     Olisi täsmennettävä, että
tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin
kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion
asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia
sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta[25], Euroopan yhteisön ja Sveitsin
valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta
tunnustamisesta[26]
ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä
syyskuuta 1963 tehty sopimus[27].
(15)     Olisi täsmennettävä, että
lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille
sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan teknisiä
standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä
koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä
kesäkuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä
98/34/EY[28],
sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai
terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on
täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan
markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.
(16)     Jotta tunnistettaisiin
standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa
asetuksessa (EU) N:o [Ref. of future Regulation on European standardisation][29] määriteltyjen
yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla
valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa
koskevia oikeudellisia vaatimuksia.
(17)     In vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi
talouden toimijoita, kliinistä tutkimusnäyttöä ja vaaratilannejärjestelmää
koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason
vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi.
(18)     In vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa
tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen
lainsäädäntökehykseen, joka koostuu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää
akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston
asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008
annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008[30] sekä tuotteiden kaupan pitämiseen
liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta
9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdystä Euroopan parlamentin ja neuvoston
päätöksestä N:o 768/2008/EY[31].
(19)     Asetuksessa (EY) N:o 765/2008
säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien
tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen
soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin
lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä
jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat
kyseiset tehtävät.
(20)     Jotta voidaan edistää
oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten
noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista
esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja
jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa
uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita.
(21)     Jotta varmistetaan, että
sarjatuotantona valmistettavat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut
lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja
että näiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla
valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille
saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja
tyyppiin nähden.
(22)     Olisi varmistettava, että in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistuksen
valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö,
joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
(23)     Silloin kun valmistajat eivät
ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä
rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia;
valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina
yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan
kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi
sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista
vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia
laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet
suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon
valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin
sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan
käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka
vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia
vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi
täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto.
(24)     Jotta varmistetaan
oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää
sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajana.
(25)     Jo markkinoille saatettujen
tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin,
joista määrätään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja
tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan
jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi
täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja
uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin
tuomioistuimen oikeuskäytäntö[32]
muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.
(26)     In vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetut lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava
CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta
niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen
käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden
markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin
vaatimuksiin liittyvistä syistä.
(27)     In vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin
ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan
järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä
turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen
käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten
suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää
lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet.
UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden
hankintaohjelmia ja varastonhallintaa.
(28)     Avoimuus ja parempi tiedonsaanti
ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset
saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia
päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja
jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä.
(29)     Yksi keskeisistä seikoista on
keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja
josta UDI-laitetunnistetta koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta
voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja asianomaisia
talouden toimijoita, todistuksia, kliinistä suorituskykyä koskevia kliinisiä
interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia,
joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä vaaratilannejärjestelmää
ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta,
tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen
laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin
jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää
moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä
koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan
unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää
eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on
perustettu eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta
19 päivänä huhtikuuta 2010 annetulla komission päätöksellä 2010/227/EU[33].
(30)     Markkinoilla olevia laitteita,
asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten
järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa
unionin markkinoilla olevista laitteista. Kliinistä suorituskykyä koskevien
tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen
yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää
halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa
tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen
vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa
sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen
olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden
koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen
järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon
työväline.
(31)     Eudamedin sähköisten
järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että
yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta
liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiiviä 95/46/EY[34]
sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten,
erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten,
valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Yksilöiden suojelusta yhteisöjen
toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden
tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001[35] sovelletaan komission tämän
asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan
henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001
2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien
rekisterinpitäjäksi.
(32)     Valmistajien tulisi
suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden osalta laatia laitteen keskeisistä turvallisuus- ja
suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista
tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla.
(33)     Ilmoitettujen laitosten
moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja
turvallisuuden korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema
luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka
jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti,
sovelletaan unionin tason valvontaa.
(34)     Ilmoitettujen laitosten asemaa
valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava
oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman
ennakkoilmoitusta ja suorittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille
lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta
varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen
todistuksen saannin jälkeen.
(35)     Suuririskisten in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta
viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille
tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti
pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa
arviointia, etenkin silloin kun on kyse laitteista, joille ei ole yhteisiä
teknisiä eritelmiä, laitteista, jotka ovat uusia tai joissa käytetään uutta
teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on
tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka
olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen
laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu
huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä
valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että
se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen
suuririskisen in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen
laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
(36)     Potilasturvallisuuden
kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi direktiivissä
98/79/EY vahvistettua in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden riskiluokitusjärjestelmää olisi muutettava perusteellisesti
kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä olisi mukautettava.
(37)     Etenkin vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetut lääkinnälliset laitteet neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat
riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen käytännön mukaisesti.
(38)     Luokkaan A kuuluvien in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan
valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva riski on
vähäinen. Kun kyse on luokkiin B, C ja D kuuluvista in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, ilmoitetun laitoksen olisi
osallistuttava arviointimenettelyyn asianmukaisessa laajuudessa.
(39)     Vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä olisi edelleen kehitettävä, ja ilmoitettuihin laitoksiin
arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä
selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.
(40)     On tarpeen selkeyttää erän
liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia suuririskisimpien in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.
(41)     Euroopan unionin
vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa tällaisten laitteiden
vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien perusteella
silloin, kun tällaiset yhteiset tekniset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden
valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään
vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
(42)     Jotta varmistetaan korkea
turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisen
tutkimusnäytön perusteella. Tällaista kliinistä tutkimusnäyttöä koskevia
vaatimuksia on tarpeen selkeyttää. Kliininen tutkimusnäyttö olisi
pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinistä
suorituskykyä koskevista tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai
muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinistä
suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.
(43)     Kliinistä suorituskykyä
koskeviin tutkimuksiin sovellettavien sääntöjen tulisi olla linjassa keskeisten
kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä
käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä
tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja uusin (vuodelta 2008 peräisin
oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen
tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa
suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset hyväksytään muualla ja
että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti
suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset voidaan hyväksyä tämän
asetuksen mukaisesti.
(44)     Unionin tasolla olisi
perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliinistä
suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu kliinistä suorituskykyä
koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä,
rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin
perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen
suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliinistä suorituskykyä koskeviin
tutkimuksiin osallistuvien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen
järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien
kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten
sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka
perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia
varten.
(45)     Mikäli kliinistä suorituskykyä
koskeva interventiotutkimus tai muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus,
johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa
useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, tutkimuksen toimeksiantajalle tulisi
antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen
vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan
johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinistä suorituskykyä
koskevassa tutkimuksessa käytettävän suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien
arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan
jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia.
Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä
näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi
olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliinistä suorituskykyä
koskeva tutkimus suorittaa sen alueella.
(46)     Toimeksiantajien olisi
raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille tietyistä haittatapahtumista, joita
ilmenee kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa
kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin
kohdistuvia riskejä; asianomaisilla jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus
päättää tai keskeyttää nämä tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin
osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot
olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.
(47)     Tätä asetusta tulisi soveltaa
ainoastaan sellaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on
tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus.
(48)     Jotta voidaan suojata paremmin
terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa
vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason
keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
toimenpiteistä ilmoittamista varten.
(49)     Terveydenhuollon
ammattilaisilla ja potilailla tulisi olla mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä
vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja
malleja. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan
vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa asiasta valmistajille ja
vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan
minimoida.
(50)     Ilmoitetut vakavat
vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava
kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin kun
samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia
toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta
voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan
toimenpiteen johdonmukaisuus.
(51)     Mikäli kliinistä suorituskykyä
koskevien interventiotutkimusten tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien
tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, aikana ilmenee
vakavia haittatapahtumia, niistä ilmoittaminen ja in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetun lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä
vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi,
jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.
(52)     Tähän asetukseen olisi
sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia,
varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja
selkeytetään sovellettavia menettelyjä.
(53)     Jäsenvaltioiden on perittävä
maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan
jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan
tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille.
(54)     Vaikka tämä asetus ei vaikuta
jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista
toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava
komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen tasosta
ja rakenteesta.
(55)     Olisi perustettava lääkinnällisistä
laitteista annetun asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical
devices][36]
78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen
mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä,
suorittamaan sille tällä asetuksella ja lääkinnällisistä laitteista annetulla
asetuksella (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices] annetut
tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja
jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän
tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä
lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella.

(56)     Kansallisten toimivaltaisten
viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan
viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on
olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden
yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinistä suorituskykyä
koskevien tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi
tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä.
(57)     Komission olisi annettava
koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa
logistista tukea ja varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan
tosiasiallisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
(58)     Unionin olisi osallistuttava
aktiivisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita
koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta
koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä
sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä
terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla
lainkäyttöalueilla.
(59)     Tässä asetuksessa noudatetaan
perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa
tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen
koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus,
elinkeinovapaus ja omistusoikeus. Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä
asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
(60)     Korkeatasoisen terveyden ja
turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti
delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen,
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien
todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien
vähimmäisvaatimusten, luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen ja kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten
hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian
kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä
varten annettavia tietoja; ilmoitettujen
laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinistä
suorituskykyä koskevista tutkimuksista; ennaltaehkäisevien
terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan
unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä
sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja
rakennetta.
On erityisen tärkeää, että komissio asiaa
valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan
varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille
ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(61)     Jotta voidaan varmistaa tämän
asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja
periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[37] mukaisesti.
(62)     Neuvoa-antavaa menettelyä
olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja suorituskykyä
koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen,
nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien
hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska
nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä
ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
(63)     Komission olisi hyväksyttävä
välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen
asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka
liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan
kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa;
jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava
kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen
ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin
aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen
vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen.
(64)     Jotta talouden toimijat,
ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä
asetuksessa säädettyihin muutoksiin, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta
tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten,
joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää,
että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja
laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa
in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.
(65)     Jotta varmistetaan joustava
siirtyminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin,
velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot tällä asetuksella perustettuihin
unionin tason sähköisiin järjestelmiin olisi sovellettava kokonaisuudessaan
vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä. Tämän
siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 98/79/EY
10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa.
Pitäisi kuitenkin katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka
rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin,
noudattavat jäsenvaltioiden kyseisen direktiivin kyseisten säännösten nojalla
hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset
rekisteröinnit.
(66)     Olisi kumottava direktiivi
98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän
asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä
sääntökokonaisuutta.
(67)     Jäsenvaltiot eivät voi
riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja
turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja
muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun
turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin
unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista
tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä
asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I luku
Soveltamisala
ja määritelmät
1 artikla
Soveltamisala
1.           Tässä asetuksessa
vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön
suunniteltujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden lisälaitteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan
käyttöön unionissa.
Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista käytetään jäljempänä
ilmaisua ’laitteet’.
2.           Tätä asetusta ei sovelleta
a)      yleiseen laboratoriokäyttöön
tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon
ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa
tutkimuksessa;
b)      invasiivisiin näytteenottolaitteisiin tai
laitteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi;
c)      korkeamman mittaustason
vertailumateriaaleihin.
3.           Laitteita, jotka eivät ole in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita mutta joihin
sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
(EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices] 2 artiklassa
määritelty lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun
niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, säännellään tällä asetuksella,
edellyttäen, että yhdistelmän pääasiallinen suunniteltu käyttötarkoitus on
tämän asetuksen 2 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetun, in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus. Asetuksen
(EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices] liitteessä I
vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava
lääkinnällisen laitteen sen osan turvallisuuteen ja suorituskykyyn, joka ei ole
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.
4.           Tämä asetus on direktiivin
2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY
3 artiklassa tarkoitettu unionin erityissäädös.
5.           Tämä asetus ei vaikuta
neuvoston direktiivin 96/29/Euratom eikä neuvoston direktiivin 97/43/Euratom
soveltamiseen.
6.           Tämä asetus ei vaikuta
kansallisiin lakeihin, joissa vaaditaan, että tiettyjä laitteita voi toimittaa
ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella.
7.           Kun tässä asetuksessa
viitataan jäsenvaltioon, viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun
maan, jonka kanssa unioni on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle
jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia
määritelmiä:
Laitteita koskevat määritelmät:
1)           ’lääkinnällisellä laitteella’
tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia,
reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut
käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin
lääketieteellisiin tarkoituksiin:
–
sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito
tai lievitys,
–
vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi,
tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
–
anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan
tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
–
hedelmöittymisen säätely tai tukeminen,
–
edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai
sterilointi
ja joiden pääasiallista suunniteltua vaikutusta
ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai
metabolisin keinoin, mutta joiden suunniteltua toimintaa voidaan tällaisilla
keinoilla edistää.
2)           ’in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan lääkinnällistä
laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali,
testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto, ohjelmisto tai järjestelmä, jota
käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut
käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa
tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada
ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten,
perusteella tietoa
–
fysiologisesta tai patologisesta tilasta;
–
synnynnäisestä epämuodostumasta;
–
alttiudesta sairaudelle tai taudille;
–
turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi
mahdollisten vastaanottajien kannalta;
–
hoitovasteen tai hoitoreaktioiden ennustamiseksi;
–
hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai
tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. ’Näytteenottoastiat’
ovat tässä asetuksessa laitteita, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, joiden
nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää
ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro
-diagnostista tutkimusta varten;
3)           ’in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’ tarkoitetaan tarviketta,
joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta
jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden
tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen
kanssa, jotta kyseistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä
laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun
käyttötarkoituksensa mukaisesti;
4)           ’itse suoritettavaan testaukseen
tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on
tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi,
5)           ’vieritestauslaitteella’
tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen,
vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan
lähellä tai vieressä suoritettavaan testaukseen;
6)           ’lääkehoidon ja diagnostiikan
yhdistävällä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, joka on nimenomaisesti
tarkoitettu kohdennettua hoitoa varten soveltuvien potilaiden valitsemiseen
sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai
sairastumisalttius;
7)           ’geneerisellä laiteryhmällä’
tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava
suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan
luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;
8)           ’kertakäyttöisellä laitteella’
tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden
toimenpiteen aikana;
Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita
käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla.
9)           ’suunnitellulla
käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden
tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä,
käyttöohjeessa taikka mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa;
10)         ’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse
laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita
sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia
tietoja;
11)         ’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan
valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen
suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia
varotoimia;
12)         ’yksilöllisellä laitetunnisteella’
(Unique Device Identification, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa,
joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja
koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet
voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;
Määritelmät, jotka koskevat laitteiden
asettamista saataville:
13)         ’asettamisella saataville
markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin
tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä
jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
14)         ’markkinoille saattamisella’
tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu
laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
15)         ’käyttöönottamisella’ tarkoitetaan
vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu
laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa
unionin markkinoilla suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti;
Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä
prosesseja koskevat määritelmät:
16)         ’valmistajalla’ tarkoitetaan
luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin
laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen
ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.
Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin
kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun
laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista
käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen,
ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;
17)         ’valtuutetulla edustajalla’
tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen
toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen
nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;
18)         ’maahantuojalla’ tarkoitetaan
unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa
kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;
19)         ’jakelijalla’ tarkoitetaan
toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa
laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;
20)         ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan
valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;
21)         ’terveysalan laitoksella’
tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden
hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen;
22)         ’käyttäjällä’ tarkoitetaan
terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät
laitetta;
23)         ’muulla kuin ammattikäyttäjällä’
tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella
terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;
Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat
määritelmät:
24)         ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’
tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän
asetuksen vaatimukset;
25)         ’vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta,
sertifiointia ja tarkastuksia;
26)         ’ilmoitetulla laitoksella’
tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosta;
27)         ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’
tai ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että
laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä
koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien
vaatimusten mukainen;
Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevat
määritelmät:
28)         ’kliinisellä tutkimusnäytöllä’
tarkoitetaan tietoja, jotka tukevat tieteellistä validiteettia ja vahvistavat
laitteen suorituskyvyn siinä käytössä, johon valmistaja on sen tarkoittanut;
29)         ’analyytin tieteellisellä
validiteetilla’ tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen
tilan välistä yhteyttä;
30)         ’laitteen suorituskyvyllä’
tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus.
Se koostuu analyyttisesta suorituskyvystä ja tapauksen mukaan kliinisestä
suorituskyvystä, joiden avulla laitteen suunniteltu käyttötarkoitus toteutuu;
31)         ’analyyttisellä suorituskyvyllä’
tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata asianmukaisesti tietty
analyytti;
32)         ’kliinisellä suorituskyvyllä’
tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat tietyn
kliinisen tilan tai fysiologisen tilan kanssa kohdepopulaation ja suunnitellun
käyttäjän mukaan;
33)         ’kliinistä suorituskykyä koskevalla
tutkimuksella’ tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen kliinisen
suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi;
34)         ’kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa
esitetään kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet,
koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja
kirjaaminen;
35)         ’suorituskyvyn arvioinnilla’
tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia laitteen analyyttisen ja soveltuvissa
tapauksissa kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai tarkistamiseksi;
36)         ’suorituskyvyn arviointiin
tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on
tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisessä
laboratoriossa tai muussa soveltuvassa valmistajan tilojen ulkopuolisessa
tilassa. Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman
lääketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin
tarkoitettuina laitteina;
37)         ’kliinistä suorituskykyä koskevalla
interventiotutkimuksella’ tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa
tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai
jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;
38)         ’diagnostisella spesifisyydellä’
tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän
merkkiaineen esiintymättömyys;
39)         ’diagnostisella herkkyydellä’
tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän
merkkiaineen esiintyminen;
40)         ’ennustearvolla’ tarkoitetaan
todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa positiivisen tuloksen
laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai
henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei
ole tiettyä sairautta;
41)         ’positiivisella ennustearvolla’
tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset vääristä
positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;
42)         ’negatiivisella ennustearvolla’
tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä
negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;
43)         ’uskottavuussuhteella’ tarkoitetaan
todennäköisyyttä, jonka mukaan tietty tulos on odotettavissa sellaisen yksilön
tapauksessa, jolla on tutkittava kliininen tila tai fysiologinen tila,
verrattuna saman tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa,
jolla ei ole kyseistä kliinistä tai fysiologista tilaa;
44)         ’kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla’
tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka valmistaja on
tarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai laitteen
suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisen käytön yhteydessä tapahtuvaan
suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen;
45)         ’toimeksiantajalla’ tarkoitetaan
henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta ja hallinnoimisesta;
46)         ’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan
tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä
tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä
oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä,
liittyvätkö ne suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen;
47)         ’vakavalla haittatapahtumalla’
tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:
–
kuolema,
–
tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen,
joka on johtanut johonkin seuraavista:
i)        hengenvaaran aiheuttava sairaus tai
vamma,
ii)       kehon rakenteeseen tai toimintaan
kohdistuva pysyvä haitta,
iii)      sairaalahoito tai sairaalahoidon
jatkaminen,
iv)      lääketieteellinen tai kirurginen
toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon
rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi,
–
sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka
synnynnäinen anomalia tai epämuodostuma.
48)         ’laitteen virheellisyydellä’
tarkoitetaan suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa,
laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä
esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai
puutteet valmistajan antamissa tiedoissa;
Vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa
koskevat määritelmät:
49)         ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan
kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville
jo asetettu laite takaisin;
50)         ’markkinoilta poistamisella’
tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää
toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa;
51)         ’vaaratilanteella’ tarkoitetaan
markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn
häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja
ennakoimattomia ei-toivottuja vaikutuksia;
52)         ’vakavalla vaaratilanteella’
tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat
saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
–
potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema,
–
väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai
muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen,
–
vakava uhka kansanterveydelle;
53)         ’korjaavalla toimenpiteellä’
tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen
poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;
54)         ’käyttöturvallisuutta korjaavalla
toimenpiteellä’ tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja
toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille
saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai
vähentääkseen tätä riskiä;
55)         ’käyttöturvallisuutta koskevalla
ilmoituksella’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää
tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;
56)         ’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan
viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet
ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen
vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita
yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
Standardeja ja muita teknisiä eritelmiä
koskevat määritelmät:
57)         ’yhdenmukaistetulla standardilla’
tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on European
standardisation] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä
eurooppalaista standardia;
58)         ’yhteisellä teknisellä eritelmällä’
tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään
tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai
järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset.
3 artikla
Tuotteiden
sääntelyasema
1.           Komissio voi jäsenvaltion
pyynnöstä tai omasta aloitteestaan määritellä täytäntöönpanosäädöksillä,
kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tai in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden määritelmiin. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.           Komissio varmistaa, että
jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman
määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden,
ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidien,
elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla.
II luku
Laitteiden
asettaminen saataville, talouden toimijoiden velvoitteet, CE-merkintä, vapaa
liikkuvuus
4 artikla
Markkinoille
saattaminen ja käyttöönotto
1.           Laite voidaan saattaa
markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna
ja asennettuna, huollettuna ja suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti
käytettynä on tämän asetuksen mukainen.
2.           Laitteen on täytettävä siihen
sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon
sen suunniteltu käyttötarkoitus. Yleiset turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimukset vahvistetaan liitteessä I.
3.           Yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamisen on perustuttava
47 artiklan mukaiseen kliiniseen tutkimusnäyttöön.
4.           Mikäli laitteet valmistetaan
ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa, katsotaan, että kyse
on käyttöönotosta.
5.           Paitsi 59 artiklan
4 kohtaa, tämän asetuksen vaatimuksia ei sovelleta liitteessä VII
vahvistettujen sääntöjen mukaisesti luokkiin A, B ja C luokiteltuihin
laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan
laitoksessa, edellyttäen, että valmistus ja käyttö tapahtuvat terveysalan
laitoksen yhtenäisen laadunhallintajärjestelmän puitteissa ja että terveysalan
laitos noudattaa standardia EN ISO 15189 tai muuta vastaavaksi
tunnustettua standardia. Jäsenvaltiot voivat vaatia terveysalan laitosta
esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon niiden alueella
valmistetuista ja käytetyistä tällaisista laitteista ja edellyttää, että
kyseisten laitteiden valmistukseen ja käyttöön sovelletaan turvallisuutta
koskevia lisävaatimuksia.
Liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen
mukaisesti luokkaan D luokiteltujen laitteiden on täytettävä tämän asetuksen
vaatimukset, vaikka ne valmistettaisiin ja käytettäisiin yhdessä ja samassa
terveysalan laitoksessa. Kyseisiin laitteisiin ei kuitenkaan sovelleta
16 artiklassa vahvistettuja CE-merkintää koskevia säännöksiä ja
21–25 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia.
6.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla teknologian
kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon käyttäjät ja potilaat muutetaan tai
täydennetään liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia, mukaan luettuina valmistajan antamat tiedot.
5 artikla
Etämyynti
1.           Laitteen, joka tarjotaan
unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle
direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen
tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen
viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille.
2.           Laitteen, jota ei saateta
markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai
terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle
henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY 1 artiklan
2 kohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun
viestintävälineen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan
kansallisen lainsäädännön soveltamista.
6 artikla
Yhdenmukaistetut
standardit
1.           Laitteita, jotka ovat
sellaisten asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien
mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä, on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka
kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.
Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös
järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden
tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina
vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmää, riskinhallintaa,
markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, kliinistä
suorituskykyä koskevia tutkimuksia, kliinistä tutkimusnäyttöä tai markkinoille
saattamisen jälkeistä seurantaa.
2.           Viittaus yhdenmukaistettuihin
standardeihin käsittää myös Euroopan farmakopean monografiat, jotka on
hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti.

7 artikla
Yhteiset tekniset
eritelmät
1.           Silloin kun
yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai jos asiaa koskevat yhdenmukaistetut
standardit eivät ole riittäviä, komissiolle siirretään valta hyväksyä yhteisiä
teknisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteessä II vahvistettuja
teknisiä asiakirjoja tai liitteessä XII vahvistettuja kliinistä
tutkimusnäyttöä ja markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa. Yhteiset
tekniset eritelmät hyväksytään täytäntöönpanosäädöksillä 84 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä
niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset yhteiset tekniset
eritelmät tai niiden osat kattavat.
3.           Valmistajien on noudatettava
yhteisiä teknisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan
sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava
turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
8 artikla
Valmistajan
yleiset velvoitteet
1.           Valmistajien on saattaessaan
laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on
suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.
2.           Valmistajien on laadittava
tekniset asiakirjat, joiden perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän
asetuksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava
liitteessä II vahvistetut osat.
Siirretään komissiolle valta antaa
85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
täydennetään liitteessä II vahvistettuja teknisten asiakirjojen osia
teknologian kehittymisen perusteella.
3.           Kun laitteen
vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn seurauksena, laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn
arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajien on laadittava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 15 artiklan mukaisesti ja varustettava
laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 16 artiklan mukaisesti.
4.           Valmistajien on pidettävä
tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja soveltuvissa
tapauksissa jäljennös 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta
todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten
saatavilla vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.
Mikäli tekniset asiakirjat ovat laajoja tai niitä
säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä
mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
5.           Valmistajien on
varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että
sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset tuotteen
suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa
standardeissa tai yhteisissä teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen
vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.
Laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
– valmistajien on perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen
riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu laadunhallintajärjestelmä, joka
kohdistuu ainakin seuraaviin seikkoihin:
a)      johdon vastuu;
b)      resurssihallinta, mukaan luettuina
toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;
c)      tuotteen toteutus;
d)      prosessit tuotosten seurantaa ja
mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten.
6.           Laitteiden valmistajien on
perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin
suhteutettu järjestelmällinen menettely markkinoille saatetuista tai käyttöön
otetuista laitteista saatujen kokemusten keräämiseksi ja tarkastelemiseksi ja
korjaavien toimenpiteiden soveltamiseksi tarvittaessa, jäljempänä ’markkinoille
saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma’. Markkinoille saattamisen
jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on vahvistettava menettely
laitteeseen liittyviä vaaratilanne-epäilyjä koskevien terveydenhuollon
ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saatavien valitusten ja raporttien
keräämiseksi, kirjaamiseksi ja tutkimiseksi, rekisterin pitämiseksi
vaatimustenvastaisista tuotteista, tuotteiden palautusmenettelyistä ja
markkinoilta poistamisista sekä markkinoille saatettujen laitteiden
otantatestausten suorittamiseksi silloin, kun tätä pidetään laitteen luonteen
perusteella asianmukaisena. Liitteessä XII olevan B osan mukaisen
markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan suunnitelman on oltava
osa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Jos
markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena, tämä on
asianmukaisesti perusteltava ja osoitettava asiakirjoin markkinoille
saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa.
Jos markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan
yhteydessä havaitaan korjaavan toimenpiteen tarve, valmistajan on toteutettava
asianmukaiset toimenpiteet.
7.           Valmistajien on
varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevan 17 kohdan
mukaisesti annettavat tiedot jollakin unionin virallisella kielellä, jota
aiottu käyttäjä ymmärtää helposti. Kieli tai kielet, joilla valmistajan antamat
tiedot on esitettävä, voidaan määritellä sen jäsenvaltion lainsäädännössä, jossa
laite asetetaan käyttäjän saataville.
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen
laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta liitteessä I olevan
17 kohdan mukaisesti annettavat tiedot on toimitettava sen jäsenvaltion
kielellä tai kielillä, jossa laite saavuttaa aiotun käyttäjänsä.
8.           Valmistajien, jotka katsovat
tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän
asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä toteutettava tarvittavat
korjaavat toimenpiteet kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi,
sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn
järjestämiseksi. Niiden on tiedotettava asiasta jakelijoille ja soveltuvissa
tapauksissa valtuutetulle edustajalle.
9.           Valmistajien on perustellusta
pyynnöstä annettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja
asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi,
unionin virallisella kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää.
Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä
korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien
tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit.
10.         Jos valmistaja suunnitteluttaa
tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella
henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana
23 artiklan mukaisesti toimitettavia tietoja.
9 artikla
Valtuutettu
edustaja
1.           Mikäli sellaisen laitteen
valmistajalla, joka saatetaan unionin markkinoille tai jossa on CE-merkintä
vaikkei sitä saateta unionin markkinoille, ei ole rekisteröityä toimipaikkaa
jäsenvaltiossa tai valmistaja ei harjoita asianomaista toimintaa jäsenvaltiossa
olevassa rekisteröidyssä toimipaikassa, tämän on nimettävä itselleen yksi valtuutettu
edustaja.
2.           Nimeäminen on voimassa vasta
kun valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä
ainakin kaikki samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.
3.           Valtuutetun edustajan on
suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään valmistajan ja valtuutetun edustajan
yhteisesti sopimassa toimeksiannossa.
Toimeksiannossa on sallittava ja vaadittava, että
valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin
kuuluvien laitteiden osalta:
a)      pitää toimivaltaisten viranomaisten
saatavilla tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja
soveltuvissa tapauksissa jäljennöksen 43 artiklan mukaisesti annetusta
asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä 8 artiklan 4 kohdassa
tarkoitetun ajanjakson ajan;
b)      antaa toimivaltaisen viranomaisen
perustellusta pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki
tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi;
c)      tekee toimivaltaisten viranomaisten
kanssa yhteistyötä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden
aiheuttamien riskien poistamiseksi;
d)      tiedottaa viipymättä valmistajalle
terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saaduista
valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin
laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;
e)      päättää toimeksiannon, jos valmistaja
toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan.
Jotta valtuutettu edustaja voi suorittaa tässä
kohdassa mainitut tehtävät, valmistajan on vähintään varmistettava, että
valtuutetulla edustajalla on pysyvästi välitön pääsy tarvittaviin asiakirjoihin
yhdellä unionin virallisista kielistä.
4.           Edellä olevassa
3 kohdassa tarkoitettuun toimeksiantoon ei saa sisältyä 8 artiklan 1,
2, 5, 6, 7 ja 8 kohdassa säädettyjen valmistajan velvoitteiden
siirtäminen.
5.           Valtuutetun edustajan, joka
päättää toimeksiannon 3 kohdan e alakohdassa tarkoitetuin perustein,
on viipymättä tiedotettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä
sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on
sijoittautunut, ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka
osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin.
6.           Kun tässä asetuksessa
viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa valmistajalla
on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen
jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun
valmistajan nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka.
10 artikla
Valtuutetun
edustajan vaihtaminen
Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat
yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä
poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan
välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat
seikat:
a)      päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan
valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään
astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;
b)      päivämäärä, johon saakka tehtävästä
poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa,
myös mainosmateriaalissa;
c)      asiakirjojen siirtäminen; mukaan
luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
d)      tehtävästä poistuvan valtuutetun
edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin
valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle
terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset
ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä,
joita valtuutetuksi edustajaksi nimeäminen koski.
11 artikla
Maahantuojien
yleiset velvoitteet
1.           Maahantuojat saavat saattaa
unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen
mukaisia.
2.           Ennen kuin laite saatetaan
markkinoille, maahantuojien on varmistettava,
a)      että valmistaja on suorittanut
asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn;
b)      että valmistaja on nimennyt valtuutetun
edustajan 9 artiklan mukaisesti;
c)      että valmistaja on laatinut
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja tekniset asiakirjat;
d)      että laite on varustettu vaadittavalla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;
e)      että laitteessa on tämän asetuksen
mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet ja
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;
f)       että valmistaja on soveltuvissa
tapauksissa antanut laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen 22 artiklan
mukaisesti.
Mikäli maahantuoja katsoo tai maahantuojalla on
syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa
saattaa laitetta markkinoille ennen kuin laite on saatettu vaatimusten
mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojan on tiedotettava asiasta
valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
viranomaiselle, johon maahantuoja on sijoittautunut.
3.           Maahantuojien on ilmoitettava
laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa
nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä
rekisteröidyn toimipaikkansa osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta
niiden sijainti voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei
lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja.
4.           Maahantuojien on
varmistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään
23 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
5.           Maahantuojien on
varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi-
tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta
liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten suhteen.
6.           Laitteen aiheuttamien riskien
perusteella aiheellisiksi katsotuissa tapauksissa maahantuojien on potilaiden
ja käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi suoritettava otantaan
perustuvia markkinoille saatettujen laitteiden testejä, tutkittava valituksia
ja pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista tuotteista ja
tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä
tiedotettava tästä seurannasta valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille.
7.           Maahantuojien, jotka katsovat
tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän
asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta
valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle ja asianmukaisissa tapauksissa
toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi
vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan
palautusmenettelyn järjestämiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin,
maahantuojien on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville,
ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle
laitteelle todistuksen 43 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
8.           Maahantuojien, jotka ovat
saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia
ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin
liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot
eteenpäin valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.
9.           Maahantuojien on
8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten
saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat ja soveltuvissa
tapauksissa jäljennös 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta
todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä voidaan antaa pyynnöstä
kyseisten viranomaisten saataville. Maahantuoja ja kyseisen laitteen osalta
valtuutettu edustaja voivat kirjallisessa toimeksiannossa sopia tämän
velvoitteen siirtämisestä valtuutetulle edustajalle.
10.         Maahantuojien on
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen
täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa
vaaditut tiedot. Maahantuojien on tehtävä toimivaltaisen kansallisen
viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan
niiden markkinoille saattamien tuotteiden aiheuttamat riskit.
12 artikla
Jakelijoiden
yleiset velvoitteet
1.           Kun jakelijat asettavat
laitteen saataville markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa
huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen.
2.           Ennen kuin laite asetetaan
saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että seuraavat
vaatimukset täyttyvät:
a)      tuote on varustettu vaadittavalla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;
b)      tuotteen mukana on valmistajan
8 artiklan 7 kohdan mukaisesti antamat tiedot;
c)      valmistaja on noudattanut
22 artiklassa ja mahdollinen maahantuoja on noudattanut 11 artiklan
3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä
uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa
asettaa laitetta saataville markkinoilla ennen kuin laite on saatettu
vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, jakelijan on
tiedotettava asiasta valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän
valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
viranomaiselle, johon jakelija on sijoittautunut.
3.           Jakelijoiden on
varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi-
tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta
liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten suhteen.
4.           Jakelijoiden, jotka katsovat
tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville asettama laite
ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta
valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle ja
tuojalle sekä varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet
toteutetaan kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen
poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi
aiheelliseksi katsotuissa tapauksissa. Mikäli laite aiheuttaa riskin, niiden on
myös viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
5.           Jakelijoiden, jotka ovat
saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia
ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin
laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä
tiedot eteenpäin valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle
edustajalle.
6.           Jakelijoiden on
toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle
kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen
laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot soveltuvissa
tapauksissa. Jakelijoiden on tehtävä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten
kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan niiden
markkinoilla saataville asettamien laitteiden aiheuttamat riskit.
13 artikla
Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
1.           Valmistajilla on oltava
organisaatiossaan vähintään yksi sellainen kelpoisuusvaatimukset täyttävä
henkilö, jolla on erityisasiantuntemusta in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Erityisasiantuntemus on
osoitettava jollakin seuraavista:
a)      tutkintotodistus, todistus tai muu
muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen
tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta luonnontieteissä,
lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla
tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai
laadunhallintajärjestelmistä;
b)      viiden vuoden ammattikokemus in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai
laadunhallintajärjestelmistä.
2.           Kelpoisuusvaatimukset
täyttävän henkilön on vastattava ainakin seuraavien seikkojen varmistamisesta:
a)      laitteiden vaatimustenmukaisuus
arvioidaan asianmukaisesti ennen erän laskemista liikkeelle;
b)      tekniset asiakirjat ja
vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;
c)      jäljempänä olevan 59–64 artiklan
mukaiset raportointivelvoitteet täytetään;
d)      teessä XIII olevassa
4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskyvyn
arviointiin tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä
suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa kliinistä suorituskykyä
koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.
3.           Kelpoisuusvaatimukset
täyttävä henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa
tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi.
4.           Valtuutetuilla edustajilla on
oltava organisaatiossaan vähintään yksi kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö,
jolla on erityisasiantuntemusta in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuihin
lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista.
Erityisasiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista:
a)      tutkintotodistus, todistus tai muu
muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen
tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta oikeustieteissä,
luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla
asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;
b)      viiden vuoden ammattikokemus in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai
laadunhallintajärjestelmistä.
14 artikla
Tapaukset, joissa
valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin
henkilöihin
1.           Jakelijan, maahantuojan tai
muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen
valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos jakelija, maahantuoja tai muu henkilö
a)      asettaa laitteen saataville markkinoilla
omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä
tavaramerkillään;
b)      muuttaa jo markkinoille saatetun tai
käyttöön otetun laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta;
c)      muuttaa jo markkinoille saatettua tai
käyttöön otettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko
laite sovellettavien vaatimusten mukainen.
Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka
olematta 2 artiklan 16 alakohdassa määritelty valmistaja kokoaa tai
muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäisen potilaan käyttöön
suunnitellun käyttötarkoituksen mukaan.
2.           Edellä olevan 1 kohdan
c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena
siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:
a)      liitteessä I olevan 17 kohdan
mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien
tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen tuotteen markkinoimiseksi
asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, myös kääntäminen;
b)      muutokset jo markkinoille saatetun
laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on
tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se
suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen
kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on
katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden
varmistava pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on
siihen muita kielteisiä vaikutuksia.
3.           Mikäli jakelija tai
maahantuoja suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista
toiminnoista, sen on ilmoitettava laitteessa, tai jos se ei ole mahdollista,
laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen
toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä
ja osoitteensa, josta se on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan
todentaa.
Sen on varmistettava, että sillä on käytössään
laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että
käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja
b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja
sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei
uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti.
Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä menettelyitä sen varmistamiseksi,
että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä,
joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin
turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.
4.           Ennen kuin uudelleenmerkitty
tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville, 3 kohdassa tarkoitetun
jakelijan tai maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja sen maan
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa se aikoo asettaa laitteen saataville,
sekä toimitettava näille pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleen merkitystä
tai uudelleenpakatusta laitteesta, mukaan luettuina merkintöjen ja
käyttöohjeiden käännökset. Sen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle
2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista laitteista kyseistä
laitetyyppiä varten nimetyn, 27 artiklassa tarkoitetun ilmoitetun
laitoksen antama todistus, jossa todistetaan, että laadunhallintajärjestelmä
täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
15 artikla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.           EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on ilmoitettava, että tässä asetuksessa täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen
on osoitettu. Vakuutus on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältö vahvistetaan
liitteessä III. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle viralliselle
kielelle tai virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville.
2.           Jos laitteisiin sellaisten
näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan,
sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, jossa edellytetään myös valmistajalta
vakuutusta siitä, että kyseisen lainsäädännön vaatimusten täyttyminen on
osoitettu, kaikkien sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi
ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka sisältää kaikki tiedot, jotka
vaaditaan laitteeseen sovellettavan unionin lainsäädännön yksilöimiseksi.
3.           Laatiessaan
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä
asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin
lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten noudattamisen.
4.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
täydennetään liitteessä III vahvistettua EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.
16 artikla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
1.           Tämän asetuksen vaatimusten
mukaisiksi katsotuissa laitteissa – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin
tarkoitettuja laitteita – on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka
esitellään liitteessä IV.
2.           CE-merkintään sovelletaan
asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä
periaatteita.
3.           CE-merkintä on kiinnitettävä
laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja
pysyvästi. Jos tämä ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai
perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös
mahdollisissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksessa.
4.           CE-merkintä on kiinnitettävä
ennen laitteen markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai
muu erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki.
5.           CE-merkintään on liitettävä
sen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero, joka on vastuussa 40 artiklassa säädetyistä
vaatimustenmukaisuusmenettelyistä. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa
mainosmateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat
oikeudelliset vaatimukset.
6.           Jos laitteet kuuluvat muiden
näkökohtien osalta unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään
myös CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet ovat
myös tämän muun lainsäädännön säännösten mukaisia.
17 artikla
Erityistarkoituksiin
suunnitellut laitteet
1.           Jäsenvaltiot eivät saa
asettaa esteitä suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuille laitteille, jotka
toimitetaan käytettäväksi tässä tarkoituksessa laboratorioissa tai muissa
laitoksissa, jos ne täyttävät 48–58 artiklassa säädetyt edellytykset.
2.           Näissä laitteissa ei saa olla
CE-merkintää, lukuun ottamatta 52 artiklassa tarkoitettuja laitteita.
3.           Jäsenvaltiot eivät saa estää
asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa
vastaavissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen
säännösten mukaisia, edellyttäen että kyseisiä laitteita ei käytetä
osallistujilta saatujen näytteiden käsittelyyn ja että näkyvällä merkinnällä
selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai
esittelykäyttöön, eikä niitä voi asettaa saataville ennen kuin ne on saatettu
tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.
18 artikla
Järjestelmät ja
toimenpidepakkaukset
1.           Kaikkien luonnollisten
henkilöiden tai oikeushenkilöiden on laadittava 2 kohdassa tarkoitettu
ilmoitus, jos ne kokoavat CE-merkinnällä varustettuja laitteita yhteen
seuraavien muiden laitteiden tai tuotteiden kanssa kyseisten laitteiden tai
muiden tuotteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti ja niiden
valmistajien käytölle asettamissa rajoissa niiden markkinoille saattamiseksi
järjestelminä tai toimenpidepakkauksina:
–
muut CE-merkinnällä varustetut laitteet;
–
CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet,
jotka ovat asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices]
mukaisia;
–
muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin
sovellettavan lainsäädännön mukaisia.
2.           Tässä ilmoituksessa
1 kohdassa tarkoitetun henkilön on vakuutettava
a)      tarkastaneensa laitteiden ja soveltuvissa
tapauksissa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien
ohjeiden mukaisesti ja toteuttaneensa kokoamisen näitä ohjeita noudattaen;
b)      suorittaneensa järjestelmän tai
toimenpidepakkauksen pakkaamisen ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat
tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka kokoonpanossa mukana olevien laitteiden
tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava;
c)      että laitteiden ja soveltuvissa
tapauksissa muiden tuotteiden kokoamiseen järjestelmiksi tai
toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan,
tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.
3.           Kaikkien luonnollisten
henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat 1 kohdassa
tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia niiden markkinoille
saattamiseksi, on valintansa mukaan noudatettava yhtä liitteessä VIII tai
liitteessä X tarkoitetuista menettelyistä. Näiden liitteiden soveltaminen
ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen rajoitetaan steriiliyden saavuttamiseksi
tarkoitetun menettelyn eri vaiheisiin siihen asti, kun steriili pakkaus on
avattu tai vahingoittunut. Asianomaisen henkilön on laadittava ilmoitus, jossa
vakuutetaan steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4.           Mikäli järjestelmä tai
toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä
tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden
laitteiden alkuperäisen suunnitellun käyttötarkoituksen, järjestelmää tai
toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, joten siihen on
sovellettava asiaa koskevaa 40 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyä.
5.           Edellä olevassa
1 kohdassa tarkoitetuissa järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa ei saa
itsessään olla lisänä CE-merkintää, mutta niissä on oltava 1 kohdassa
tarkoitetun henkilön nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki
sekä osoite, josta henkilö on tavoitettavissa ja josta henkilön sijainti
voidaan todentaa. Järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa on oltava
liitteessä I olevassa 17 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan
2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten
saatavilla järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoamisen jälkeen sellaisen
ajanjakson ajan, jota sovelletaan yhteen koottuihin laitteisiin 8 artiklan
4 kohdan mukaisesti. Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan
pisintä ajanjaksoa.
19 artikla
Osat ja
komponentit
1.           Kaikkien luonnollisten
henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville
tuotteita, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen
tai samankaltainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, ja
joiden tarkoituksena on pitää yllä tai palauttaa laitteen toiminta muuttamatta
merkittävällä tavalla sen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on
varmistettava, ettei kyseinen tuote heikennä laitteen turvallisuutta ja
suorituskykyä. Todentava aineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten saatavilla.
2.           Tuotetta, joka on
nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja joka
muuttaa merkittävällä tavalla laitteen suorituskykyä tai
turvallisuusominaisuuksia, on pidettävä laitteena.
20 artikla
Vapaa liikkuvuus
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai
rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden saataville
asettamista tai käyttöön ottamista alueellaan.
III luku
Laitteiden
tunnistaminen ja jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden
rekisteröinti, tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä, eurooppalainen
lääkinnällisten laitteiden tietokanta
21 artikla
Toimitusketjun
nimeäminen
Talouden toimijoiden on kyettävä
8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson nimeämään laitteiden –
lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – osalta
a)      kaikki talouden toimijat, joille ne ovat
toimittaneet laitteen;
b)      kaikki talouden toimijat, jotka ovat
toimittaneet niille laitteen;
c)      kaikki terveysalan laitokset tai
terveydenhuollon ammattilaiset, joille ne ovat toimittaneet laitteen.
Niiden on pyynnöstä toimitettava nämä tiedot
toimivaltaisille viranomaisille.
22 artikla
Yksilöllistä laitetunnistetta
koskeva järjestelmä
1.           Unioniin on perustettava
järjestelmä laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin
tarkoitettuja laitteita – yksilöllistä tunnistusta varten. Tällä
UDI-järjestelmällä (Unique Device Identification) on mahdollistettava
laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys, ja sen on koostuttava seuraavista:
a)      seuraavat seikat sisältävän
UDI-tunnisteen tuottaminen:
i)        valmistaja- ja mallikohtainen
laitetunniste, jonka avulla saadaan liitteessä V olevassa B osassa
vahvistetut tiedot;
ii)       tuotannon tunniste, jolla yksilöidään
laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot.
b)      UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen
merkintöihin;
c)      UDI-tunnisteen säilyttäminen sähköisellä
välineellä talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten toimesta;
d)      sähköisen UDI-järjestelmän perustaminen.
2.           Komissio nimeää kaikki
seuraavat vaatimukset täyttävän yhden tai useamman yksikön hoitamaan
järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen nojalla:
a)      yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö;
b)      sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä
mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen
vaatimusten mukaisesti;
c)      sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä
täyttää asiaankuuluvat kansainväliset vaatimukset;
d)      yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita
asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta
määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti;
e)      yksikkö sitoutuu
i)        hoitamaan UDI-tunnisteiden
antamisjärjestelmää nimeämisvaltuutuksessa määritetyn ajanjakson, jonka on
oltava vähintään kolme vuotta nimeämisestä;
ii)       antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille
pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä ja valmistajista,
jotka sijoittavat yksikön järjestelmän mukaisen UDI-tunnisteen laitteensa
merkintöihin;
iii)      täyttämään jatkuvasti nimeämiseen
sovellettavat vaatimukset ja ehdot koko sen ajan, joksi se on nimetty.
3.           Valmistajan on ennen laitteen
markkinoille saattamista osoitettava laitteelle komission 2 kohdan
mukaisesti nimeämän yksikön antama UDI-tunniste, jos laite kuuluu laitteisiin,
laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 7 kohdan
a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.
4.           UDI-tunniste on sijoitettava
laitteen merkintöihin 7 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä
vahvistettujen ehtojen mukaisesti. Sitä on käytettävä raportoitaessa vakavista
vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä
59 artiklan mukaisesti. Laitteen tunniste on ilmoitettava
15 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ja
liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.
5.           Talouden toimijoiden ja
terveysalan laitosten on tallennettava ja säilytettävä sähköisillä välineillä
laitteen tunniste ja tuotannon tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat
toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos laitteet kuuluvat laitteisiin,
laitteiden luokkaan tai laitteiden ryhmään, jotka määritellään 7 kohdan
a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.
6.           Komissio yhteistyössä
jäsenvaltioiden kanssa perustaa sähköisen UDI-järjestelmän liitteessä V
olevassa B osassa mainittujen tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja
hallinnoi tätä järjestelmää. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.
7.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,
a)      joissa määritellään laitteet, laiteluokat
tai laiteryhmät, joiden tunnistamisen on perustuttava 1–6 kohdassa
säädettyyn UDI-järjestelmään, sekä täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.
Riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi UDI-järjestelmän täytäntöönpanon on
oltava vaiheittaista ja se on aloitettava korkeimpaan riskiluokkaan kuuluvista
laitteista;
b)      joissa täsmennetään tuotannon
tunnisteeseen sisällytettävät tiedot, jotka riskiperusteisen lähestymistavan
vuoksi saattavat vaihdella laitteen riskiluokituksen mukaan;
c)      joissa määritellään talouden toimijoiden,
terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien velvoitteet, jotka koskevat etenkin
numero- tai kirjainsarjan osoittamista, UDI-tunnisteen sijoittamista
merkintöihin, tietojen tallentamista sähköiseen UDI-järjestelmään ja
UDI-tunnisteen käyttämistä laitetta koskevassa dokumentoinnissa ja
raportoinnissa, joista säädetään tässä asetuksessa;
d)      joilla muutetaan tai täydennetään
liitteessä V olevassa B osassa vahvistettua tietojen luetteloa teknologian
kehittymisen perusteella.
8.           Hyväksyessään 7 kohdassa
tarkoitettuja toimenpiteitä komissio ottaa huomioon seuraavat:
a)      henkilötietojen suojaaminen;
b)      oikeutettu intressi suojata kaupallisesti
arkaluonteisia tietoja;
c)      riskiperusteinen lähestymistapa;
d)      toimenpiteiden kustannustehokkuus;
e)      kansainvälisellä tasolla kehitettyjen
UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen.
23 artikla
Sähköinen
järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten
1.           Komissio perustaa
yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän sellaisten tietojen
kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia
laitteen kuvaamisen ja tunnistamisen sekä valmistajan ja soveltuvissa
tapauksissa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja
hallinnoi tätä järjestelmää. Talouden toimijoiden toimittamia tietoja koskevat
yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä V olevassa A osassa.
2.           Valmistajan tai tämän
valtuutetun edustajan on ennen laitteen – lukuun ottamatta suorituskyvyn
arviointiin tarkoitettuja laitteita – markkinoille saattamista toimitettava
sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
3.           Maahantuojien on viikon
kuluessa siitä, kun laite – muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu
laite – on saatettu markkinoille, toimitettava sähköiseen järjestelmään
1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
4.           Jos 1 kohdassa
tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, asianomaisen talouden toimijan on
saatettava sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon
kuluessa muutoksesta.
5.           Asianomaisen talouden
toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään kahden vuoden
kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 2 ja 3 kohdan mukaisesti, ja sen
jälkeen joka toinen vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden
kuluessa määräajasta, mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa toimenpiteitä
kyseisen laitteen saataville asettamisen keskeyttämiseksi tai muutoin
rajoittamiseksi omalla alueellaan, kunnes tässä kohdassa tarkoitettu velvoite
on täytetty.
6.           Sähköisessä järjestelmässä
olevat tiedot on saatettava yleisön saataville.
7.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan
liitteessä V olevassa A osassa vahvistettua toimitettavien tietojen
luetteloa teknologian kehittymisen perusteella.
24 artikla
Tiivistelmä
turvallisuudesta ja suorituskyvystä
1.           Luokkiin C ja D
luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin
tarkoitettuja laitteita – valmistajan on laadittava tiivistelmä turvallisuudesta
ja suorituskyvystä. Se on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ymmärtää sen
selkeästi. Tiivistelmän luonnos on toimitettava osana asiakirja-aineistoa
validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu vaatimustenmukaisuuden
arviointiin 40 artiklan mukaisesti.
2.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksin säätää turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan
tiivistelmän muodosta ja siihen sisällytettävien tietoelementtien
esitystavasta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
25 artikla
Eurooppalainen
tietokanta
Komissio kehittää ja hallinnoi eurooppalaista
lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed) asetuksen (EU) [Ref. of future
Regulation on medical devices] 27 artiklassa säädettyjen edellytysten ja
yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.
Eudamedissa on oltava seuraavat erottamattomat
osat:
a)      asetuksen 22 artiklassa tarkoitettu
sähköinen UDI-järjestelmä;
b)      asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu
sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten;
c)      asetuksen 43 artiklan 4 kohdassa
tarkoitettu sähköinen järjestelmä todistuksia koskevia tietoja varten;
d)      asetuksen 51 artiklassa perustettu
sähköinen järjestelmä kliinistä suorituskykyä koskevia interventiotutkimuksia
ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten, joihin sisältyy
tutkittaviin kohdistuvia riskejä;
e)      asetuksen 60 artiklassa tarkoitettu
sähköinen vaaratilannejärjestelmä;
f)       asetuksen 66 artiklassa tarkoitettu
sähköinen markkinavalvontajärjestelmä.
IV luku
Ilmoitetut
laitokset
26 artikla
Ilmoitetuista
laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset
1.           Jäsenvaltion, joka aikoo
nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai
on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan kolmantena osapuolena
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti, on
nimettävä viranomainen, joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat
menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi,
nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten valvomiseksi,
mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat tai tytäryhtiöt, jäljempänä
’ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen’.
2.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan
ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus
on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten kanssa.
3.           Sen organisaation on oltava
sellainen, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamiseen
liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen arvioinnin suorittanut henkilöstö.
4.           Se ei saa suorittaa mitään
toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä
tarjota konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen
luottamuksellisuus. Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettua laitosta koskevia
tietoja muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa.
6.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavalla kansallisella viranomaisella on oltava käytettävissään riittävästi
pätevää henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät
asianmukaisesti.
Jos kansallinen viranomainen on vastuussa
ilmoitettujen laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta
toimivaltaista viranomaista on kuultava kaikista tällaisiin laitteisiin
nimenomaisesti liittyvistä näkökohdista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
31 artiklan 3 kohdan soveltamista.
7.           Jäsenvaltioiden on
tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille menettelyistään, jotka
koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja
ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista
näihin tietoihin.
8.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavalle kansalliselle viranomaiselle on suoritettava vertaisarviointi
kahden vuoden välein. Vertaisarviointiin on sisällyttävä käynti arvioitavan
viranomaisen vastuulle kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen tai
ilmoitettuun laitokseen. Lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen
viranomaisen on osallistuttava vertaisarviointiin 6 kohdan toisessa
alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa.
Jäsenvaltioiden on laadittava vuotuinen vertaisarviointisuunnitelma,
jolla varmistetaan asianmukainen tehtäväkierto arviointia suorittavien ja
arvioinnin kohteena olevien viranomaisten välillä, ja toimitettava se
komissiolle. Komissio voi osallistua arviointiin. Vertaisarvioinnin tulokset on
ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle, ja tiivistelmä tuloksista
on saatettava julkisesti saataville.
27 artikla
Ilmoitettuja
laitoksia koskevat vaatimukset
1.           Ilmoitettujen laitosten on
täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa,
resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen niiden
tehtävien suorittamiseksi, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti.
Ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vähimmäisvaatimukset asetetaan
liitteessä VI.
2.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
täydennetään liitteessä VI vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia teknologian
kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon vähimmäisvaatimukset, jotka ovat
tarpeen tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien arvioimiseksi.
28 artikla
Tytäryhtiöt ja
alihankinta
1.           Jos ilmoitettu laitos teettää
tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana
tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin
liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö
täyttää liitteessä VI esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset, ja tiedotettava
asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle.
2.           Ilmoitettujen laitosten on
kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta
suorittamista tehtävistä.
3.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä ainoastaan
vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneen oikeushenkilön tai luonnollisen
henkilön suostumuksella.
4.           Ilmoitettujen laitosten on
pidettävä ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen
saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden
tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.
29 artikla
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen ilmoittamista koskeva hakemus
1.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus ilmoitetuista
laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa,
johon se on sijoittautunut.
2.           Hakemuksessa on ilmoitettava
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt ja laitteet, joiden osalta laitos väittää täyttävänsä
pätevyysvaatimukset, ja sen tukena on toimitettava asiakirjat, joilla
todistetaan liitteessä VI asetettujen vaatimusten noudattaminen.
Liitteessä VI olevassa 1 ja 2 jaksossa
asetettujen organisaatiota koskevien ja yleisten vaatimusten sekä
laadunhallintaa koskevien vaatimusten osalta asiakirja-aineisto voidaan
toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008
mukaisesti antaman voimassa olevan todistuksen ja sitä koskevan
arviointiraportin muodossa. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen katsotaan
täyttävän vaatimukset, joita tällaisen akkreditointielimen antama todistus
koskee.
3.           Ilmoitetun laitoksen on
nimeämisensä jälkeen päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina,
kun merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista
vastaava kansallinen viranomainen voi valvoa ja todentaa, että
liitteessä VI asetettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.
30 artikla
Hakemuksen
arviointi
1.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen on tarkistettava, että 29 artiklassa
tarkoitettu hakemus sisältää vaadittavat asiakirjat, ja laadittava alustava
arviointikertomus.
2.           Sen on toimitettava alustava
arviointikertomus komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen
76 artiklassa tarkoitetulle lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmälle. Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava kertomus
enintään kolmella unionin virallisella kielellä.
3.           Komissio nimeää
14 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetusta arviointikertomuksen toimittamisesta
yhteisen arviointiryhmän, johon kuuluu vähintään kaksi asiantuntijaa, jotka
valitaan sellaisten asiantuntijoiden luettelosta, jotka täyttävät
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa edellytettävät
kelpoisuusvaatimukset. Komissio laatii tämän luettelon yhteistyössä
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa. Vähintään yhden näistä
asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka johtaa yhteistä
arviointiryhmää.
4.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän
kuluessa yhteisen arviointiryhmän nimeämisestä tarkasteltava 29 artiklan
mukaisen hakemuksen mukana toimitettua asiakirja-aineistoa ja käytävä paikan
päällä arvioimassa hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos
ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa tai unionin ulkopuolella
sijaitsevat tytäryhtiöt tai alihankkijat, joiden on tarkoitus osallistua
vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin. Tällaisessa paikan päällä
tehtävässä arvioinnissa ei käsitellä vaatimuksia, joiden osalta hakemuksen
esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on saanut 29 artiklan
2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman
todistuksen, ellei 30 artiklan 3 kohdassa mainittu komission edustaja
vaadi kyseistä paikan päällä tehtävää arviointia.
Jos havaitaan, ettei laitos täytä
liitteessä VI asetettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä
arviointiprosessin aikana ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän kesken, jotta
voidaan päästä yhteisymmärrykseen hakemuksen arvioinnista. Eriävät näkemykset
on esitettävä vastaavan kansallisen viranomaisen arviointikertomuksessa.
5.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen on toimitettava arviointikertomuksensa ja
ilmoitusluonnoksensa komissiolle, joka toimittaa asiakirjat viipymättä edelleen
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja yhteisen arviointiryhmän
jäsenille. Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava nämä asiakirjat
enintään kolmella unionin virallisella kielellä.
6.           Yhteisen arviointiryhmän on
annettava lausuntonsa arviointikertomuksesta ja ilmoitusluonnoksesta
21 päivän kuluessa näiden asiakirjojen vastaanottamisesta, ja komission on
toimitettava lausunto viipymättä lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmälle. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on
21 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän lausunnon vastaanottamisesta
annettava ilmoitusluonnosta koskeva suositus, joka asianomaisen kansallisen
viranomaisen on otettava asianmukaisesti huomioon tehdessään päätöstä
ilmoitetun laitoksen nimeämisestä.
7.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään
29 artiklassa tarkoitettuun ilmoittamista koskevaan hakemukseen ja tässä
artiklassa säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista
yksityiskohtaisista säännöistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
31 artikla
Ilmoittamismenettely
1.           Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista
komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja
hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
2.           Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa
ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka täyttävät
liitteessä VI asetetut vaatimukset.
3.           Mikäli ilmoitetuista
laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on vastuussa ilmoitettujen
laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on
ennen ilmoittamista annettava myönteinen lausunto ilmoituksesta ja sen
soveltamisalasta.
4.           Ilmoituksessa on esitettävä
selkeästi nimeämisvaltuutuksen soveltamisala ilmoittamalla ne
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella
on valtuudet.
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa
luettelon koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä, joita käytetään
ilmoitettujen laitosten nimeämisvaltuutuksen soveltamisalan määrittelyssä ja
jotka jäsenvaltioiden on esitettävä ilmoituksessaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 84 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä
noudattaen.
5.           Ilmoituksen mukana on
toimitettava ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen
lopullinen arviointikertomus, yhteisen arviointiryhmän lausunto ja
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava
jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
suositusta, sen on esitettävä asianmukaisesti perustellut syyt tähän.
6.           Ilmoittavan jäsenvaltion on
toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet käytössä
olevista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta
valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää jatkuvasti liitteessä VI
asetetut vaatimukset. Sen on lisäksi toimitettava todisteet siitä, että
käytössä on pätevää henkilöstöä ilmoitetun laitoksen valvomiseksi
26 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
7.           Jäsenvaltio tai komissio voi
28 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä esittää perusteltuja
kirjallisia vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua laitosta tai
ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen suorittamaa
ilmoitetun laitoksen valvontaa.
8.           Mikäli jäsenvaltio tai
komissio esittää vastalauseita 7 kohdan mukaisesti, ilmoituksen
voimaantuloa on lykättävä. Tällöin komission on tuotava asia lääkinnällisten
laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa
7 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa
28 päivän kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos
ilmoittava jäsenvaltio ei ole samaa mieltä lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän lausunnosta, se voi vaatia lausuntoa komissiolta.
9.           Mikäli 7 kohdan mukaisia
vastalauseita ei esitetä tai jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä
tai komissio, joita on kuultu 8 kohdan mukaisesti, katsoo, että ilmoitus
voidaan hyväksyä kokonaan tai osittain, komissio julkaisee ilmoituksen.
10.         Ilmoittaminen tulee voimaan
sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja
hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa
ilmoituksessa on määriteltävä, mihin toimintaan ilmoitetulla laitoksella on
valtuudet.
32 artikla
Ilmoitettujen
laitosten tunnistenumero ja luettelo
1.           Komissio osoittaa
tunnistenumeron kullekin ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus
hyväksytään 31 artiklan mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi
myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
2.           Komissio julkaisee luettelon
laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän asetuksen nojalla, mukaan luettuina
laitoksille annetut tunnistenumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
33 artikla
Ilmoitettujen
laitosten valvonta
1.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen on jatkuvasti valvottava ilmoitettuja
laitoksia varmistaakseen, että ne noudattavat jatkuvasti liitteessä VI
asetettuja vaatimuksia. Ilmoitettujen laitosten on pyynnöstä toimitettava
kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen voi
tarkistaa, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.
Ilmoitettujen laitosten on viipymättä tiedotettava
ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle kaikista
muutoksista, etenkin niiden henkilöstöä, toimitiloja, tytäryhtiöitä tai
alihankkijoita koskevista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa
liitteessä VI asetettujen vaatimusten täyttymiseen ja niiden kykyyn
toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt niiden
nimeämisvaltuutuksen piiriin kuuluvien laitteiden osalta.
2.           Ilmoitettujen laitosten on
vastattava viipymättä niiden oman tai toisen jäsenvaltion viranomaisen tai
komission esittämiin pyyntöihin, jotka koskevat niiden suorittamia
vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut,
on valvottava, että toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämiin pyyntöihin
vastataan, jollei vastaamatta jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin
kumpikin osapuoli voi kuulla lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää.
Ilmoitettu laitos tai ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen
viranomainen voi vaatia, että toisen jäsenvaltion viranomaisille tai
komissiolle toimitettuja tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.
3.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen on vähintään kerran vuodessa arvioitava,
täyttääkö jokainen sen vastuulle kuuluvista ilmoitetuista laitoksista edelleen
liitteessä VI asetetut vaatimukset. Arvioinnin yhteydessä on tehtävä
käynti kuhunkin ilmoitettuun laitokseen.
4.           Sen jäsenvaltion
ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu
laitos on sijoittautunut, ja 30 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun
menettelyn mukaisesti nimetyn yhteisen arviointiryhmän on suoritettava kolmen
vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas
vuosi arviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen
liitteessä VI asetetut vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmä voi komission tai jäsenvaltion pyynnöstä käynnistää tässä
kohdassa kuvatun arviointiprosessin milloin tahansa, kun on aihetta epäillä, täyttääkö
ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset.
5.           Jäsenvaltioiden on
raportoitava valvontatoimistaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään
kerran vuodessa. Raportissa on oltava tiivistelmä, joka on asetettava
julkisesti saataville.
34 artikla
Ilmoituksiin
tehtävät muutokset
1.           Ilmoitukseen vaikuttavista
merkityksellisistä muutoksista on ilmoitettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille. Jos ilmoituksen soveltamisala laajenee muutosten seurauksena,
on sovellettava 30 artiklan 2–6 kohdassa ja 31 artiklassa
kuvattuja menettelyjä. Kaikissa muissa tapauksissa komissio julkaisee muutetun
ilmoituksen viipymättä 31 artiklan 10 kohdassa tarkoitetussa
sähköisessä ilmoitusvälineessä.
2.           Jos ilmoitetuista laitoksista
vastaava kansallinen viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää
täytä liitteessä VI asetettuja vaatimuksia tai ettei se noudata
velvollisuuksiaan, viranomaisen on tarpeen mukaan peruutettava ilmoitus
määräajaksi, rajoitettava sitä taikka peruutettava se kokonaan tai osittain
riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
jättämisen vakavuudesta. Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden
vuoden, ja sen voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi. Jos ilmoitettu
laitos on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan
kansallisen viranomaisen on peruutettava ilmoitus kokonaan.
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on viipymättä tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
ilmoituksen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai peruuttamisesta
kokonaan.
3.           Jos ilmoitusta rajoitetaan
tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, jäsenvaltion on toteutettava
asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokin toinen ilmoitettu
laitos käsittelee kyseisen ilmoitetun laitoksen käsiteltävänä olevat
asiakirja-aineistot tai ne pidetään ilmoitetuista laitoksista ja
markkinavalvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten saatavilla.
4.           Ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen on arvioitava, onko ilmoituksen muuttamiseen
johtaneilla syillä vaikutusta kyseisen ilmoitetun laitoksen antamiin
todistuksiin, ja sen on esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille
raportti havainnoistaan kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun se oli ilmoittanut
ilmoitukseen tehtävistä muutoksista. Mikäli se on tarpeen markkinoilla olevien
laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi, kyseisen viranomaisen on kehotettava
ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset,
jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen
ajanjakson kuluessa. Jos ilmoitettu laitos ei noudata kehotusta määritellyn
ajanjakson kuluessa tai jos se on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista
laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on itse peruutettava
määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti.
5.           Kun ilmoitettua laitosta
koskeva ilmoitus on peruutettu määräajaksi tai kokonaan tai sitä on rajoitettu,
kyseisen ilmoitetun laitoksen antamat todistukset – muut kuin perusteettomasti
annetut – pysyvät edelleen voimassa seuraavin edellytyksin:
a)      ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi:
edellyttäen että kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta joko
todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
toimivaltainen viranomainen tai toinen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista vastaava ilmoitettu laitos vahvistaa kirjallisesti
ottavansa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät keskeytyksen aikana;
b)      ilmoituksen rajoittaminen tai
peruuttaminen kokonaan: kolmen kuukauden ajan ilmoituksen rajoittamisesta tai
peruuttamisesta. Todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan
sijoittautumisjäsenvaltiossa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen voi jatkaa
todistusten voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden
kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta, edellyttäen että se ottaa
hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät tänä aikana.
Viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka ottaa
hoitaakseen ilmoitusmuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on
viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja muille
ilmoitetuille laitoksille.
35 artikla
Ilmoitettujen
laitosten pätevyyden riitauttaminen
1.           Komissio tutkii kaikki
tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö
ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset tai siihen
sovellettavat velvoitteet. Se voi käynnistää tällaisia tutkimuksia myös omasta
aloitteestaan.
2.           Ilmoittavan jäsenvaltion on
toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen
ilmoitetun laitoksen ilmoittamista.
3.           Mikäli komissio toteaa, että
ilmoitettu laitos ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se
tiedottaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään
tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa
ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen
kokonaan.
Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia
korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa
ilmoituksen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio tiedottaa päätöksestään
asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa tietokannan ja ilmoitettujen laitosten
luettelon ajan tasalle.
36 artikla
Kokemusten vaihto
ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välillä
Komissio huolehtii tämän asetuksen mukaisesti
ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välisen
kokemusten vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä.
37 artikla
Ilmoitettujen
laitosten koordinointi
Komissio varmistaa, että ilmoitettujen
laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja yhteistyö, jotka
toteutetaan asetuksen [Ref. of future Regulation on medical devices]
39 artiklassa tarkoitetussa ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmässä.
Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen
laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.
38 artikla
Maksut
1.           Jäsenvaltioiden, joihin
laitokset ovat sijoittautuneet, on perittävä maksuja vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksiksi hakevilta laitoksilta ja ilmoitetuilta laitoksilta. Näillä
maksuilla on katettava kokonaan tai osittain niiden toimien kustannukset, jotka
ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset suorittavat tämän
asetuksen mukaisesti.
2.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan
1 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, ottaen huomioon
ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja
kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat saaneet 29 artiklan
2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman
todistuksen, sekä niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat
komission suosituksessa 2003/361/EY[38]
määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
V
luku
Luokittelu
ja vaatimustenmukaisuuden arviointi
1 jakso – Luokittelu
39 artikla
In vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokittelu
1.           Laitteet jaotellaan luokkiin
A, B, C ja D ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille
ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteessä VII vahvistettujen
luokitusperusteiden mukaisesti.
2.           Valmistajan ja asianomaisen
ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät luokitusperusteiden soveltamista koskevat
riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen
päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli
valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole
nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa liitteessä VIII olevan
3.2 kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun
valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.
Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään
14 päivää ennen päätöksen tekemistä ilmoitettava suunnittelemastaan
päätöksestä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle.
3.           Komissio voi jäsenvaltion
pyynnöstä tai omasta aloitteestaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa
päätetään liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden soveltamisesta
tiettyyn laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään sen luokituksen
määrittelemiseksi.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti seuraavassa esitettyjä seikkoja koskevia
delegoituja säädöksiä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella,
joka saadaan 59–73 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja
markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä:
a)      päätös siitä, että laite, laiteluokka tai
laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista
poiketen luokitella toiseen luokkaan;
b)      liitteessä VII vahvistettujen
luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen.
2 jakso – Vaatimustenmukaisuuden arviointi
40 artikla
Vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt
1.           Valmistajien on ennen
laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle
vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
vahvistetaan liitteissä VIII–X.
2.           Luokkaan D luokiteltujen
laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
– valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan
laadunvarmistukseen, suunnitteluasiakirjojen tarkastukseen ja erän tarkastamiseen
perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti
soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa
vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa, joka perustuu tuotannon
laadunvarmistukseen erän tarkastaminen mukaan luettuna.
Mikäli vertailulaboratorio on nimetty 78 artiklan
mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan ilmoitetun laitoksen
on lisäksi pyydettävä kyseistä vertailulaboratoriota todentamaan, että laite on
sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukainen, kun sellaiset ovat
saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on
valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn
tason, sellaisena kuin se tarkennetaan liitteessä VIII olevassa
5.4 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 3.5 kohdassa.
Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja
diagnostiikan yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa
potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon,
ilmoitetun laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY[39] mukaisesti nimeämää
toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä VIII
olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan 3.6 kohdan mukaisesti.
3.           Luokkaan C luokiteltujen
laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
– valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan
laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia ja arvioitava
edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä.
Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä
tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä
liitteessä X esitetyn tuotannon laadunvarmistukseen perustuvan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan
testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on
noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa tai
liitteessä IX olevassa 2 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia.
Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja diagnostiikan
yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan
soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun
laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti
nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa
liitteessä VIII olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan
3.6 kohdan mukaisesti.
4.           Luokkaan B luokiteltujen
laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
– valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan
laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan
testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on
noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuja
lisävaatimuksia.
5.           Luokkaan A luokiteltujen
laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
– valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia
antamalla 15 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen
jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteessä II vahvistetut tekniset
asiakirjat.
Kuitenkin jos laitteet on tarkoitettu
vieritestaukseen tai jos ne saatetaan markkinoille steriileinä tai niissä on
mittaustoiminto, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan
liitteessä VIII tai liitteessä X. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen
on rajattava
a)      vieritestauslaitteiden osalta
liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin;
b)      steriileinä markkinoille saatettavien
laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen
liittyviin valmistusseikkoihin;
c)      mittaustoiminnon omaavien laitteiden
osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden
metrologisten vaatimusten mukaisuutta.
6.           Valmistajat voivat
halutessaan soveltaa laitteeseen kyseistä laitetta korkeamman luokan
laitteisiin sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.
7.           Suorituskyvyn arviointiin
tarkoitettuihin laitteisiin on sovellettava 48–58 artiklassa säädettyjä
vaatimuksia.
8.           Jäsenvaltio, johon ilmoitettu
laitos on sijoittautunut, voi määritellä, että kaikkien tai tiettyjen
1–6 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan
luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraportit, on
oltava saatavilla tietyllä unionin virallisella kielellä. Muuten niiden täytyy
olla saatavilla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella
kielellä.
9.           Jotta varmistettaisiin, että
ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää
yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen
osalta:
–
niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien
suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien
suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokan C laitteiden osalta
esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja
4.5 kohdassa;
–
niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien
tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys,
jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan
4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;
–
niiden luokkaan D luokitelluista valmistetuista
laitteista tai laite-eristä otettavien näytteiden näytteenottotiheys, jotka on
lähetettävä 78 artiklan mukaisesti nimetylle vertailulaboratoriolle
liitteessä VIII olevan 5.7 kohdan ja liitteessä X olevan
5.1 kohdan mukaisesti;
–
fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit,
jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten,
suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä
liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan sekä liitteessä IX
olevan 3.2 ja 3.3 kohdan mukaisesti.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10.         Siirretään
komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,
joilla muutetaan tai täydennetään liitteissä VIII–X asetettuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä teknologian kehittymisen tai muun
tiedon perusteella, joka saadaan 26–38 artiklassa säädetyn ilmoitettujen
laitosten nimeämisen tai valvonnan yhteydessä taikka 59–73 artiklassa
kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien
yhteydessä.
41 artikla
Ilmoitettujen
laitosten osallistuminen
1.           Jos vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja
voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen,
että kyseinen laitos on ilmoitettu kyseisiä vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja laitteita
varten. Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi
samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle ilmoitetulle laitokselle.
2.           Ilmoitetun laitoksen on
tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka vetää pois
hakemuksensa ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden
arvioinnista.
3.           Ilmoitettu laitos voi vaatia
valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.
4.           Ilmoitettujen laitosten ja
ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja
kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava
riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta – painostuksesta ja
johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden
henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on
merkitystä.
42 artikla
Tiettyjen
vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
1.           Ilmoitettujen laitosten on
ilmoitettava komissiolle luokkaan D luokiteltuja laitteita koskevista
vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka
koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista. Ilmoituksen mukana
on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa
tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta
turvallisuutta ja suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Ilmoitetun laitoksen
on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä
vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio
toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
2.           Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmä voi 28 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen
tietojen vastaanottamisesta pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan
tiivistelmän alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen todistuksen
antamista. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on yhden jäsenensä tai
komission ehdotuksesta päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä asetuksen
[Ref. of future Regulation on medical devices] 78 artiklan 4 kohdassa
säädetyn menettelyn mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille,
että se on päättänyt pyytää alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
tiivistelmän toimittamista tietyn tapauksen osalta. Tasapuolisen kohtelun
periaate on otettava asianmukaisesti huomioon valittaessa tapausta, jonka
osalta tiivistelmän toimittamista pyydetään.
Ilmoitetun laitoksen on viiden päivän kuluessa
pyynnön vastaanottamisesta tiedotettava siitä valmistajalle.
3.           Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmä voi esittää huomautuksia alustavan vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin tiivistelmästä viimeistään 60 päivän kuluttua tiivistelmän
toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän
kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi
pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin
perustein ovat tarpeen ilmoitetun laitoksen tekemän alustavan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan
pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän alakohdan
ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu
ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät
keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.
4.           Ilmoitetun laitoksen on
otettava kaikki 3 kohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti
huomioon. Sen on toimitettava komissiolle selvitys siitä, kuinka huomautukset
on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut saatujen
huomautusten huomiotta jättämiselle, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden
arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Komissio toimittaa nämä tiedot
viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
5.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksin määritellä – luokan D laitteita lukuun ottamatta –
erityisiä laiteluokkia tai -ryhmiä, joihin 1–4 kohtaa sovelletaan tietyn
ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja
kansanterveyden suojelun kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden
perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia seuraavista perusteista:
a)      laitteen uutuus tai laitteen perustana
olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai
kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset;
b)      tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen
haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä,
jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia
terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;
c)      59 artiklan mukaisesti raportoitujen
vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;
d)      huomattavat poikkeavuudet eri
ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten
laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa;
e)      kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet,
jotka koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa
teknologiaa.
6.           Komissio saattaa tiivistelmän
3 kohdan mukaisesti esitetyistä huomautuksista ja vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn tuloksista yleisön saataville. Se ei saa ilmaista
henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.
7.           Komissio perustaa teknisen
infrastruktuurin ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten.
8.           Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin
hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, joita
sovelletaan alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän
toimittamiseen ja analysointiin 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
43 artikla
Todistukset
1.           Ilmoitettujen laitosten
liitteiden VIII, IX ja X mukaisesti antamien todistusten on oltava laadittu sen
jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu
laitos on sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin
virallisella kielellä. Todistusten vähimmäissisältö vahvistetaan
liitteessä XI.
2.           Todistusten on oltava
voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi
vuotta. Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa
uusilla, enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin
perusteella, joka suoritetaan sovellettavien vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten mahdollisten lisäysten on oltava
voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus.
3.           Jos ilmoitettu laitos toteaa,
ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on
suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai
kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten
noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset
korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen asettamassa asianmukaisessa
määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava päätöksensä.
4.           Komissio perustaa
yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ilmoitettujen
laitosten antamia todistuksia koskevien tietojen kokoamista ja käsittelyä
varten ja hallinnoi tätä järjestelmää. Ilmoitetun laitoksen on syötettävä tähän
sähköiseen järjestelmään tiedot annetuista todistuksista, myös niiden
muutoksista ja lisäyksistä, sekä tiedot todistusten määräaikaisista
peruuttamisista ja uudelleenvoimaansaattamisista, peruuttamisista tai epäämisistä
sekä todistuksiin sovellettavista rajoituksista. Nämä tiedot on saatettava
yleisön saataville.
5.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
täydennetään liitteessä XI vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä
teknologian kehittymisen perusteella.
44 artikla
Ilmoitetun
laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
1.           Jos valmistaja irtisanoo
yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun
laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,
ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset säännöt on
määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen
ja tehtävään astuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tässä
sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat:
a)      tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen
antamien todistusten voimassaolon päättymispäivämäärä;
b)      päivämäärä, johon saakka tehtävästä
poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan
antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa;
c)      asiakirjojen siirtäminen; mukaan
luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
d)      päivämäärä, josta lähtien tehtävään
astuva ilmoitettu laitos kantaa täyden vastuun vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävistä.
2.           Tehtävästä poistuvan
ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa
todistukset niiden voimassaolon päättymispäivänä.
45 artikla
Poikkeus
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä
1.           Poiketen siitä, mitä
40 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti
perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai
käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta 40 artiklassa
tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu ja jonka käyttö on kansanterveyden
tai potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista.
2.           Jäsenvaltion on tiedotettava
komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen
saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos
tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
3.           Jäsenvaltion pyynnöstä ja
silloin, kun se on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden kannalta
tarpeellista useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, komissio voi
täytäntöönpanosäädöksin laajentaa jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti
myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle ennalta määrätyksi ajanjaksoksi
ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio hyväksyy noudattaen 84 artiklan 4
kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia
täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä
tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
46 artikla
Myynnin
esteettömyystodistus
1.           Vientiä varten ja valmistajan
pyynnöstä jäsenvaltion, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on, on
annettava myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistaja on
sijoittautunut asianmukaisesti ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti
CE-merkinnällä varustettua laitetta saa myydä laillisesti unionissa. Myynnin
esteettömyystodistuksen on oltava voimassa siihen merkityn ajanjakson ajan,
joka saa olla enintään viisi vuotta ja kestää enintään kyseiselle laitteelle
annetun 43 artiklassa tarkoitetun todistuksen voimassaolon päättymiseen.
2.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin esteettömyystodistuksille
ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset
käytänteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 2
kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
VI luku
Kliininen
tutkimusnäyttö
47 artikla
Kliinistä
tutkimusnäyttöä koskevat yleiset vaatimukset
1.           Liitteessä I säädettyjen
yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittamisen
tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on perustuttava kliiniseen tutkimusnäyttöön.
2.           Kliinisen tutkimusnäytön on
tuettava valmistajan ilmoittamaa laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta.
3.           Kliiniseen tutkimusnäyttöön
on kuuluttava kaikki tiedot, jotka tukevat analyytin tieteellistä
validiteettia, analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa laitteen
kliinistä suorituskykyä, kuten liitteessä XII olevan A osan
1 kohdassa kuvataan.
4.           Jos yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten suorituskykyä
koskevien tietojen tai niiden osien perusteella ei pidetä asianmukaisena,
tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat
valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ominaisuuksien ja etenkin
sen suunnitellun käyttötarkoituksen tai käyttötarkoitusten, suunnitellun
suorituskyvyn ja valmistajan väitteiden tarkasteluun. Yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen pelkästään
analyyttisen suorituskyvyn arvioinnin tulosten perusteella on asianmukaisesti
perusteltava liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.
5.           Tieteellistä validiteettia,
analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa kliinistä suorituskykyä
koskevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi liitteessä XII
olevan A osan 3 kohdassa tarkoitettua kliinistä tutkimusnäyttöä
koskevaa raporttia. Kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti on esitettävä
tai siihen on oltava täydelliset viittaukset liitteessä II tarkoitetuissa
kyseistä laitetta koskevissa teknisissä asiakirjoissa.
6.           Kliininen tutkimusnäyttö ja
sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko
käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan 8 artiklan
6 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta.
7.           Valmistajan on varmistettava,
että suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite täyttää tämän asetuksen
yleiset vaatimukset lukuun ottamatta suorituskyvyn arvioinnin piiriin kuuluvia
seikkoja ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin
potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden
suojelemiseksi.
Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään
toimivaltaisten viranomaisten ja EU:n vertailulaboratorioiden saatavilla
asiakirjat, joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky,
odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat ymmärrettävissä siten, että on
mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Nämä
asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan kyseisen laitteen
suorituskyvyn arvioinnin jälkeen.
48 artikla
Kliinistä
suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovellettavat yleiset vaatimukset
1.           Kliinistä suorituskykyä
koskeviin tutkimuksiin sovelletaan tätä asetusta, jos niiden tarkoituksena on
yksi tai useampia seuraavista:
a)      tarkistetaan, että laitteet
suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että ne tavanomaisissa
käyttöolosuhteissa soveltuvat yhteen tai useampaan 2 artiklan
2 alakohdassa tarkoitetuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoituksista ja saavuttavat valmistajan
ilmoittaman, suunnitelman mukaisen suorituskyvyn;
b)      tarkistetaan, että laitteilla saadaan
aikaan suunnitelman mukaiset hyödyt potilaalle sellaisina kuin valmistaja on ne
määritellyt;
c)      määritellään laitteen suorituskyvyn rajat
tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
2.           Kliinistä suorituskykyä
koskevat tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen
tavanomaisia käyttöolosuhteita.
3.           Jos toimeksiantaja ei ole
sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että sen
yhteyshenkilö on sijoittautunut unioniin. Tällaisen yhteyshenkilön on oltava
kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän
vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen yhteyshenkilön kanssa katsotaan
viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.
4.           Kaikki kliinistä
suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on
suoritettava siten, että tällaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin
tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja
hyvinvointia suojellaan ja että kliinistä suorituskykyä koskevassa
tutkimuksessa tuotettavat kliiniset tiedot ovat luotettavia ja varmoja.
5.           Kaikki kliinistä
suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava, suoritettava, kirjattava
ja selostettava liitteessä XII olevan 2 kohdan mukaisesti.
6.           Edellä 2 artiklan
37 alakohdassa määriteltyihin kliinistä suorituskykyä koskeviin
interventiotutkimuksiin ja muihin kliinistä suorituskykyä koskeviin
tutkimuksiin, joiden suorittamiseen näytteiden keruu mukaan luettuna sisältyy
tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia toimenpiteitä tai muita riskejä,
sovelletaan tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden lisäksi 49–58 artiklassa
ja liitteessä XIII asetettuja vaatimuksia.
49 artikla
Kliinistä
suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
riskejä, osalta esitettävä hakemus
1.           Toimeksiantajan on ennen
ensimmäisen hakemuksen esittämistä hankittava 51 artiklassa tarkoitetusta
sähköisestä järjestelmästä yksittäinen tunnistenumero kliinistä suorituskykyä
koskevalle tutkimukselle, joka toteutetaan yhdessä tai useammassa
tutkimuspaikassa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Toimeksiantajan on käytettävä
tätä yksittäistä tunnistenumeroa rekisteröidessään kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen 50 artiklan mukaisesti.
2.           Kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen toimeksiantajan on esitettävä hakemus ja siihen liittyvät
liitteessä XIII tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltiolle (jäsenvaltioille),
jossa (joissa) tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Kyseisen jäsenvaltion on kuuden
päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle,
kuuluuko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen
soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.
Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt
toimeksiantajalle ilmoitusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajanjakson
kuluessa, kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän
asetuksen soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut
asiakirjat.
3.           Mikäli jäsenvaltio katsoo,
että hakemuksen kohteena oleva kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus ei
kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen on
ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään
kuuden päivän määräaika selvitysten antamiseksi ja hakemuksen täydentämiseksi.
Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä
tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan
kuluessa, hakemus katsotaan peruutetuksi.
Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt
toimeksiantajalle ilmoitusta 2 kohdan mukaisesti kolmen päivän kuluessa
selvitysten tai täydennetyn hakemuksen vastaanottamisesta, kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen
soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat.
4.           Tämän luvun soveltamiseksi se
päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 2 kohdan mukaisesti,
katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä
ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen
määräaikojen viimeinen päivä.
5.           Toimeksiantaja voi käynnistää
kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen seuraavasti:
a)      kun kyse on luokkaan C tai D
luokitelluista suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, heti kun
asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle hyväksynnästään;
b)      kun kyse luokkaan A tai B luokitelluista
suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, välittömästi hakemuksen
esittämispäivämäärän jälkeen edellyttäen, että asianomainen jäsenvaltio on niin
päättänyt ja on toimitettu todisteet siitä, että kliinistä suorituskykyä
koskevaan tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja
hyvinvointia suojellaan;
c)      35 päivän kuluttua 4 kohdassa
tarkoitetusta validointipäivästä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole tämän
ajanjakson kuluessa ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää hakemuksen
kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden
perusteella.
6.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, ettei hakemuksen arvioivilla henkilöillä ole eturistiriitoja ja
että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimuspaikkana toimivasta
laitoksesta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta
mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin
osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys
ja kokemus. Arvioinnissa on otettava huomioon vähintään yhden sellaisen
henkilön näkökanta, jonka erityisala ei liity tieteeseen. Lisäksi on otettava
huomioon vähintään yhden potilaan näkökanta.
7.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
täydennetään teknologian kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen
perusteella vaatimuksia, joita sovelletaan kliinistä suorituskykyä koskevaa
tutkimusta koskevan hakemuksen mukana toimitettaviin asiakirjoihin ja jotka
esitetään liitteessä XIII olevassa I luvussa.
50 artikla
Kliinistä
suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
riskejä, rekisteröinti
1.           Toimeksiantajan on ennen
kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen käynnistämistä syötettävä
51 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään seuraavat tiedot
kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta:
a)      kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero;
b)      toimeksiantajan ja tapauksen mukaan tämän
unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot;
c)      suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimi
ja yhteystiedot, jos eri kuin toimeksiantaja;
d)      suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
laitteen kuvaus;
e)      vertailukohteen (vertailukohteiden)
kuvaus soveltuvissa tapauksissa;
f)       kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen tarkoitus;
g)      kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen vaihe.
2.           Jos 1 kohdassa
tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, toimeksiantajan on saatettava
51 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat asianomaiset
tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.
3.           Tietojen on oltava yleisön
saatavilla 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta,
elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia
jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella:
a)      henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o
45/2001 mukaisesti,
b)      kaupallisesti arkaluonteisten tietojen
suoja,
c)      jäsenvaltioiden toteuttama kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.
4.           Kliinistä suorituskykyä
koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei saa
julkaista.
51 artikla
Sähköinen
järjestelmä kliinistä suorituskykyä koskeville interventiotutkimuksille ja
muille kliinistä suorituskykyä koskeville tutkimuksille, joihin sisältyy
tutkittaviin kohdistuvia riskejä
1.           Komissio perustaa
yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ja hallinnoi
kyseistä järjestelmää, jonka avulla luodaan 49 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut yksittäiset tunnistenumerot kliinistä suorituskykyä koskeville
interventiotutkimuksille ja muille kliinistä suorituskykyä koskeville
tutkimuksille, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä kootaan
ja käsitellään seuraavia tietoja:
a)      kliinistä suorituskykyä koskevien
tutkimusten rekisteröinti 50 artiklan mukaisesti;
b)      jäsenvaltioiden välinen sekä
jäsenvaltioiden ja komission välinen tietojenvaihto 54 artiklan
mukaisesti;
c)      useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa
suoritettavia kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevat tiedot
silloin, kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta;
d)      vakavia haittatapahtumia ja laitteiden
virheellisyyttä koskevat 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut raportit,
kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta.
2.           Komissio varmistaa
1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää perustaessaan, että
järjestelmä toimii yhteen asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on
clinical trials] […] artiklan mukaisesti perustetun ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa.
Lukuun ottamatta 50 artiklassa tarkoitettuja tietoja, sähköiseen
järjestelmään koottavia ja siinä käsiteltäviä tietoja saa saattaa ainoastaan
jäsenvaltioiden ja komission saataville.
3.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään,
mitkä sähköiseen järjestelmään kootuista ja siinä käsitellyistä kliinistä
suorituskykyä koskevia tutkimuksia käsittelevistä muista tiedoista on
julkaistava, jotta mahdollistetaan yhteentoimivuus asetuksella (EU) N:o [Ref. of
future Regulation on clinical trials] perustetun ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa.
Sovelletaan 50 artiklan 3 ja 4 kohtaa.
52 artikla
CE-merkintään
oikeutetuilla laitteilla tehtävät kliinistä suorituskykyä koskevat
interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
1.           Jos kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen tarkoituksena on tehdä lisäarviointi 40 artiklan
mukaisesti CE-merkintään oikeutetuille laitteille ja arviointi koskee
asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitettua
suunniteltua käyttötarkoitusta, jäljempänä ’markkinoille saattamisen jälkeinen
kliinistä suorituskykyä koskeva seurantatutkimus’, toimeksiantajan on
tiedotettava asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää ennen
tutkimuksen aloittamista, jos tutkittaville tehtäisiin tutkimuksen vuoksi uusia
invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä. Sovelletaan 48 artiklan 1–5 kohtaa,
50 artiklaa, 53 artiklaa, 54 artiklan 1 kohtaa, 55 artiklan
1 kohtaa, 55 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa ja
liitteiden XII ja XIII asiaankuuluvia säännöksiä.
2.           Jos CE-merkintään
40 artiklan mukaisesti oikeutetulle laitteelle tehtävän kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaista laitetta muussa
käyttötarkoituksessa kuin siinä, jota tarkoitetaan valmistajan
liitteessä I olevan 17 kohdan mukaisesti toimittamissa tiedoissa ja
asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, sovelletaan
48–58 artiklaa.
53 artikla
Kliinistä
suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
riskejä, huomattavat muutokset
1.           Jos toimeksiantaja tekee
kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen muutoksia, joilla on
todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen tai oikeuksiin
taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai
luotettavuuteen, tämän on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille kyseisten
muutosten syyt ja sisältö. Ilmoituksen mukana on toimitettava ajan tasalle
saatettu versio liitteessä XIII tarkoitetuista asiaankuuluvista
asiakirjoista.
2.           Toimeksiantaja voi toteuttaa
1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 30 päivän kuluttua
ilmoituksesta, ellei asianomainen jäsenvaltio ole ilmoittanut
toimeksiantajalle, että se hylkää muutokset kansanterveyttä,
potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella.
54 artikla
Jäsenvaltioiden
välinen tiedonvaihto kliinistä suorituskykyä koskevista
interventiotutkimuksista ja muista kliinistä suorituskykyä koskevista
tutkimuksista, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
1.           Mikäli jäsenvaltio on
kieltänyt, keskeyttänyt tai lopettanut kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen, jos se on vaatinut kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
huomattavaa muutosta tai tilapäistä keskeyttämistä tai jos toimeksiantaja on
ilmoittanut sille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen ennenaikaisesta
lopettamisesta turvallisuussyiden vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava
päätöksestään ja siihen johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja
komissiolle 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
2.           Mikäli toimeksiantaja
peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, kyseisen jäsenvaltion on
tiedotettava tästä kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle
51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
55 artikla
Toimeksiantajan
tiedotusvelvoitteet kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten
tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy
tutkittaviin kohdistuvia riskejä, tilapäisen keskeyttämisen tai päättymisen
yhteydessä
1.           Jos toimeksiantaja on
tilapäisesti keskeyttänyt kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
turvallisuussyiden vuoksi, tämän on tiedotettava asiasta asianomaisille
jäsenvaltioille 15 päivän kuluessa tilapäisestä keskeyttämisestä.
2.           Toimeksiantajan on
ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille kyseisiin jäsenvaltioihin
liittyvän kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä ja
esitettävä perusteet, jos kyse on ennenaikaisesta lopettamisesta. Ilmoitus on
tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen päättymisestä.
Jos tutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä
jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille
jäsenvaltioille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä
kokonaisuudessaan. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä kokonaisuudessaan.
3.           Toimeksiantajan on vuoden
kuluessa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä
toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille tiivistelmä kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen tuloksista liitteessä XII olevan A osan
2.3.3 kohdassa tarkoitetun kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
tutkimusraportin muodossa. Mikäli kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
tutkimusraportin toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden
kuluessa, se on toimitettava heti kun se on saatavilla. Tällöin
liitteessä XII olevan A osan 2.3.2 kohdassa tarkoitetussa
kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on
tarkennettava kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulosten
toimittamisajankohta perusteluineen.
56 artikla
Useammassa kuin
yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavat kliinistä suorituskykyä koskevat
interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
1.           Useammassa kuin yhdessä
jäsenvaltiossa suoritettavan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
toimeksiantaja voi 49 artiklan soveltamiseksi toimittaa 51 artiklassa
tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka
toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti asianomaisille
jäsenvaltioille.
2.           Toimeksiantajan on tässä
keskitetyssä hakemuksessa ehdotettava yhtä asianomaisista jäsenvaltioista
koordinoivaksi jäsenvaltioksi. Jos kyseinen jäsenvaltio ei halua ryhtyä
koordinoivaksi jäsenvaltioksi, sen on kuuden päivän kuluessa keskitetyn
hakemuksen toimittamisesta sovittava toisen jäsenvaltion kanssa siitä, että
tämä toinen jäsenvaltio toimii koordinoivana jäsenvaltiona. Jos yksikään
jäsenvaltioista ei suostu koordinoivaksi jäsenvaltioksi, toimeksiantajan
ehdottaman jäsenvaltion on toimittava koordinoivana jäsenvaltiona. Jos jostakin
muusta kuin toimeksiantajan ehdottamasta jäsenvaltiosta tulee koordinoiva
jäsenvaltio, 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräajat alkavat
sitä päivää seuraavana päivänä, jona jäsenvaltio hyväksyy tehtävän.
3.           Asianomaisten jäsenvaltioiden
on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava
hakemuksen ja etenkin liitteessä XIII olevan I luvun mukaisesti
toimitettujen asiakirjojen arviointi lukuun ottamatta kyseisen luvun 4.2, 4.3
ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja, jotka kunkin
asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava erikseen.
Koordinoivan jäsenvaltion on
a)      kuuden päivän kuluessa keskitetyn
hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko
kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja
sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII
olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin
jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat.
Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon
sen tarkistuksen osalta, joka koskee kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sitä, sisältääkö
hakemus vaadittavat asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII olevan
I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavia asiakirjoja.
Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan kuhunkin
jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee sitä, sisältääkö hakemus
liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti
toimitettavat asiakirjat;
b)      laadittava koordinoidun arvioinnin
tuloksista raportti, joka muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava
huomioon tehtäessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 49 artiklan
5 kohdan mukaisesti.
4.           Edellä 53 artiklassa
tarkoitetuista huomattavista muutoksista on ilmoitettava asianomaisille
jäsenvaltioille 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
Edellä 53 artiklassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat
hylkäämisperusteiden olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion
johdolla.
5.           Sovellettaessa
55 artiklan 3 kohtaa toimeksiantajan on toimitettava kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti asianomaisille
jäsenvaltioille 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
6.           Komissio antaa koordinoivalle
jäsenvaltiolle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien
toteuttamiseksi.
57 artikla
Kliinistä
suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
riskejä, aikana ilmenevien tapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi
1.           Toimeksiantajan on kirjattava
kokonaisuudessaan tiedot seuraavista:
a)      haittatapahtuma, jota kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä
kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta
ottaen huomioon 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkoitukset;
b)      vakava haittatapahtuma;
c)      laitteen virheellisyys, joka olisi voinut
johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi
toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet
epäsuotuisammat;
d)      uudet havainnot jostakin
a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
2.           Toimeksiantajan on viipymättä
raportoitava seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä
suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan:
a)      vakava haittatapahtuma, jolla on
syy-seuraussuhde suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen,
vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde
on kohtuudella mahdollinen;
b)      laitteen virheellisyys, joka olisi voinut
johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi
toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet
epäsuotuisammat;
c)      uudet havainnot jostakin
a–b alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon
tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi antaa alustavan epätäydellisen
raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen
varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
3.           Toimeksiantajan on myös
raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille 2 kohdassa tarkoitetuista
tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa kliinistä
suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan saman kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota käytetään
hakemuksessa, joka esitetään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvasta
kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.
4.           Mikäli kyse on kliinistä
suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on
käyttänyt 56 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta,
toimeksiantajan on raportoitava kaikista 2 kohdassa tarkoitetuista
tapahtumista 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tämä
raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille
asianomaisille jäsenvaltioille.
Jäsenvaltioiden on 56 artiklan
2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava
vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen
määrittelemiseksi, onko kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
päättäminen, määräaikainen peruuttaminen, tilapäinen keskeyttäminen tai
muuttaminen tarpeen.
Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden
oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän
asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun
varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava
tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
5.           Edellä olevan
52 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen
jälkeisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin seurantatutkimuksiin on tämän
artiklan sijasta sovellettava 59–64 artiklaan sisältyviä
vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä.
58 artikla
Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen
tämän luvun täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:
a)      yhdenmukaistetut lomakkeet 49 ja
56 artiklassa tarkoitettuja kliinistä suorituskykyä koskevista
tutkimuksista tehtäviä hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon
tietyt laiteluokat tai -ryhmät;
b)      edellä 51 artiklassa tarkoitetun
sähköisen järjestelmän toimivuus;
c)      yhdenmukaistetut lomakkeet
52 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen
jälkeisistä kliinistä suorituskykyä koskevista seurantatutkimuksista ja
53 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista
varten;
d)      edellä 54 artiklassa tarkoitettu
jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;
e)      yhdenmukaistetut lomakkeet
57 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden
virheellisyyksistä raportointia varten;
f)       määräajat 57 artiklassa
tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä
raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
VII luku
Vaaratilannejärjestelmä
ja markkinavalvonta
1 jakso – Vaaratilannejärjestelmä
59 artikla
Vaaratilanteista
ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi
1.           Laitteiden – lukuun ottamatta
suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajilla on
velvollisuus raportoida 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta seuraavista:
a)      unionin markkinoilla saataville
asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet;
b)      unionin markkinoilla saataville
asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet,
mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on
toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti
asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta
korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville
asetettuun laitteeseen.
Valmistajien on annettava ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettu raportti viipymättä ja viimeistään 15 päivän
kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon tapahtumasta ja sen
syy-seuraussuhteesta laitteeseensa tai siitä, että syy-seuraussuhde on
kohtuudella mahdollinen. Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon
tapahtuman vakavuus. Valmistaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin,
jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että
raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
2.           Kun kyse on saman laitteen
tai laitetyypin osalta ilmenevistä samanlaisista vakavista vaaratilanteista,
joiden osalta perussyy on todettu tai käyttöturvallisuutta korjaavat
toimenpiteet toteutettu, valmistajat voivat yksittäisten tapahtumaraporttien
sijasta esittää määräajoin tiivistelmäraportteja edellyttäen, että
60 artiklan 5 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut toimivaltaiset
viranomaiset ovat sopineet valmistajan kanssa määräajoin annettavien
tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä.
3.           Jäsenvaltioiden on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen terveydenhuollon
ammattilaisia, käyttäjiä ja potilaita raportoimaan oletetuista 1 kohdan
a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista maansa
toimivaltaisille viranomaisille. Niiden on kirjattava tällaiset raportit
keskitetysti kansallisella tasolla. Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen
viranomainen saa tällaisia raportteja, sen on toteutettava tarvittavat
toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitteen valmistaja saa tiedon
vaaratilanteesta. Valmistajan on varmistettava asianmukaisten jatkotoimien
toteuttaminen.
Jäsenvaltioiden on koordinoidusti kehitettävä
verkkopohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joiden avulla
terveydenhuollon ammattilaiset, käyttäjät ja potilaat voivat raportoida
vakavista vaaratilanteista.
4.           Edellä 4 artiklan
4 kohdassa tarkoitettuja laitteita valmistavien ja käyttävien terveysalan
laitosten on raportoitava 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista
vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä sen
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa terveysalan laitos sijaitsee.
60 artikla
Sähköinen
vaaratilannejärjestelmä
1.           Komissio perustaa
yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen
kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:
a)      asetuksen 59 artiklan
1 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta
korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta;
b)      asetuksen 59 artiklan
2 kohdassa tarkoitetut määräajoin annettavat tiivistelmäraportit
valmistajilta;
c)      asetuksen 61 artiklan 1 kohdan
toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit
toimivaltaisilta viranomaisilta;
d)      asetuksen 62 artiklassa tarkoitetut
kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
e)      asetuksen 61 artiklan
4 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset
valmistajilta;
f)       jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä
61 artiklan 3 ja 6 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot.
2.           Sähköiseen järjestelmään
koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten, komission ja ilmoitettujen laitosten saataville.

3.           Komissio varmistaa, että
terveydenhuollon ammattilaisilla ja yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään
asianmukaisessa laajuudessa.
4.           Komissio voi myöntää
kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille
organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai
kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen pohjalta pääsyn tietokantaan
asianmukaisessa laajuudessa. Näiden järjestelyjen on perustuttava
vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja
tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia
säännöksiä.
5.           Edellä olevan
59 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut vakavia
vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat
raportit, 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset
tiivistelmäraportit, 61 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa
tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit ja 62 artiklassa
tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit toimitetaan sähköisen
järjestelmän kautta heti vastaanottamisajankohtana automaattisesti seuraavien
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille:
a)      jäsenvaltio, jossa tapahtuma ilmeni;
b)      jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta
korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava;
c)      jäsenvaltio, jossa valmistajan
rekisteröity toimipaikka sijaitsee;
d)      soveltuvissa tapauksissa jäsenvaltio,
johon kyseisestä laitteesta todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanut
ilmoitettu laitos on sijoittautunut.
61 artikla
Vakavien
vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden analysointi
1.           Jäsenvaltioiden on
toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella
ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai
toteutettavaa käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot,
jotka saatetaan niiden tietoon 59 artiklan mukaisesti, analysoi kansallisella
tasolla niiden toimivaltainen viranomainen, jos mahdollista yhdessä valmistajan
kanssa.
Mikäli toimivaltainen viranomainen toteaa
59 artiklan 3 kohdan mukaisesti vastaanotettujen raporttien osalta,
että tiedot koskevat vakavaa vaaratilannetta, sen on viipymättä ilmoitettava
näistä raporteista 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta, jollei valmistaja ole jo raportoinut samasta vaaratilanteesta.
2.           Kansallisten toimivaltaisten
viranomaisten on suoritettava raportoituja vakavia vaaratilanteita ja
käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeva riskinarviointi ottaen
huomioon sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja
uusiutumisen todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, haitan esiintymisen
todennäköisyys ja haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt,
suunnitellut ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta.
Niiden on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien
käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden
korjaavien toimenpiteiden tarve ja tyyppi. Niiden on seurattava valmistajan
suorittamaa vaaratilanteen tutkintaa.
3.           Arvioinnin suoritettuaan
arvioivan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä tiedotettava
60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta muille
toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on
toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan
vaaratilanteen uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot
tilanteeseen johtaneista tapahtumista ja sen arvioinnin tuloksista.
4.           Valmistajan on varmistettava,
että toteutetuista korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen
laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella. Mikäli kyse
ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen
luonnos on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tämän
artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle
toimivaltaiselle viranomaiselle kommentoitavaksi. Käyttöturvallisuutta koskevan
ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltiossa, jollei
tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi
asianmukaisesti perusteltua.
Valmistajan on syötettävä käyttöturvallisuutta
koskeva ilmoitus 60 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään,
jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.
5.           Toimivaltaisten viranomaisten
on nimettävä koordinoiva toimivaltainen viranomainen koordinoimaan niiden
tekemiä 2 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:
a)      kun saman valmistajan samaa laitetta tai
laitetyyppiä koskevia samanlaisia vakavia vaaratilanteita esiintyy useammassa
kuin yhdessä jäsenvaltiossa;
b)      kun käyttöturvallisuutta korjaava
toimenpide toteutetaan tai on toteutettava useammassa kuin yhdessä
jäsenvaltiossa.
Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta
sovita, koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion
toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on.
Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on
tiedotettava valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja
komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.
6.           Koordinoivan toimivaltaisen
viranomaisen on suoritettava seuraavat tehtävät:
a)      seurattava valmistajan suorittamaa
vakavan vaaratilanteen tutkintaa ja toteutettavia korjaavia toimenpiteitä;
b)      kuultava kyseistä laitetta koskevan
todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanutta ilmoitettua laitosta siitä,
miten vakava vaaratilanne vaikuttaa todistukseen;
c)      sovittava valmistajan ja 60 artiklan
5 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettujen muiden toimivaltaisten
viranomaisten kanssa 59 artiklan 2 kohdan mukaisten määräaikaisten
tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä;
d)      sovittava valmistajan ja muiden
toimivaltaisten viranomaisten kanssa asianmukaisten käyttöturvallisuutta
korjaavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta;
e)      tiedotettava arviointinsa edistymisestä
ja tuloksesta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle
60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen
nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten viranomaisten oikeuteen suorittaa
omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti
kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava
tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
7.           Komissio antaa koordinoivalle
toimivaltaiselle viranomaiselle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen
tehtävien toteuttamiseksi.
62 artikla
Kehityssuuntauksia
koskeva raportointi
Luokkiin C tai D luokiteltavien laitteiden
valmistajilla on velvollisuus raportoida 60 artiklassa tarkoitettuun
sähköiseen järjestelmään tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin
vakavien vaaratilanteiden tai sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen
vaikutusten esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla on merkittävää
vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun
riski-hyötyanalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa
potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia
sellaisia riskejä, joita ei voida hyväksyä suunniteltuihin hyötyihin
suhteutettuina. Merkittävä lisääntyminen on määriteltävä suhteessa tällaisten
kyseistä laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää koskevien vaaratilanteiden tai
odotettavissa olevien ei-toivottujen vaikutusten ennakoitavaan määrään tai
vakavuuteen tiettynä ajanjaksona, joka vahvistetaan valmistajan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Sovelletaan 61 artiklaa.
63 artikla
Vaaratilannejärjestelmästä
saatujen tietojen dokumentointi
Valmistajien on saatettava tekniset
asiakirjansa ajan tasalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja
käyttäjiltä saatujen vaaratilanteita koskevien tietojen, vakavia
vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevien
tietojen, 59 artiklassa tarkoitettujen määräaikaisten
tiivistelmäraporttien, 62 artiklassa tarkoitettujen kehityssuuntauksia
koskevien raporttien ja 61 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen
käyttöturvallisuutta koskevien ilmoitusten perusteella. Niiden on saatettava
nämä asiakirjat ilmoitettujen laitostensa saataville, joiden on arvioitava
vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen vaikutus vaatimustenmukaisuuden
arviointiin ja annettuun todistukseen.
64 artikla
Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen
59–63 artiklan täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:
a)      vakavien vaaratilanteiden ja
käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin
laitteisiin taikka laiteluokkiin tai ‑ryhmiin;
b)      yhdenmukaistetut lomakkeet 59 ja
62 artiklassa tarkoitettuja vakavista vaaratilanteista ja
käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä annettavia raportteja,
määräaikaisia tiivistelmäraportteja ja kehityssuuntauksia koskevia raportteja
varten, jotka valmistajien on esitettävä;
c)      määräajat valmistajien esittämille 59 ja
62 artiklassa tarkoitetuille vakavia vaaratilanteita ja
käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille,
määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville
raporteille; määräajoissa on otettava huomioon raportoitavan tapahtuman
vakavuus;
d)      yhdenmukaistetut lomakkeet
61 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä
tiedonvaihtoa varten.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2 jakso – Markkinavalvonta
65 artikla
Markkinavalvontatoimet
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevia
asianmukaisia tarkastuksia, joihin on soveltuvissa tapauksissa sisällyttävä
asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia
ja laboratoriotarkastuksia. Niiden on otettava huomioon riskin arviointia ja
hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä
saatavat tiedot ja valitukset. Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia
talouden toimijoita asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka
ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, ja tarpeellisissa ja
perustelluissa tapauksissa ne voivat mennä talouden toimijoiden tiloihin ja
ottaa tarvittavat näytteet laitteista. Ne voivat hävittää tai muulla tavalla
tehdä käyttökelvottomiksi vakavan riskin aiheuttavat laitteet, jos ne pitävät sitä
tarpeellisena.
2.           Jäsenvaltioiden on
säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta.
Tällaisia tarkasteluja ja arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä
vuodessa, ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja
komissiolle. Kyseisen jäsenvaltion on julkistettava tiivistelmä tuloksista.
3.           Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimintaansa,
tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa
ja komission kanssa. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on
soveltuvissa tapauksissa sovittava työnjaosta ja erikoistumisesta.
4.           Jos useampi kuin yksi
viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai
ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään
yhteistyössä, muun muassa jakamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta
merkityksellisiä tietoja.
5.           Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä kolmansien maiden
toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä tukea
sekä edistääkseen markkinavalvontaan liittyviä toimia.
66 artikla
Markkinavalvonnan
sähköinen järjestelmä
1.           Komissio perustaa
yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen
kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:
a)      tiedot 68 artiklan 2, 4 ja
6 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenvastaisista laitteista, jotka
aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin;
b)      tiedot 70 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetuista vaatimustenmukaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja
turvallisuusriskin;
c)      tiedot 71 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetusta tuotteiden muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta;
d)      tiedot 72 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimista.
2.           Edellä 1 kohdassa
mainitut tiedot siirretään viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille
toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, ja ne ovat jäsenvaltioiden
ja komission saatavilla.
67 artikla
Kansallisen tason
terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttavien laitteiden arviointi
Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla
viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä saatujen tai muiden tietojen
perusteella syytä uskoa, että laite aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin
henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin, niiden on suoritettava
kyseiselle laitteelle arviointi, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa
säädetyt vaatimukset, jotka ovat laitteen aiheuttaman riskin kannalta
merkityksellisiä. Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä tarpeen mukaan
yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
68 artikla
Terveys- ja
turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenvastaisiin laitteisiin sovellettava
menettely
1.           Mikäli toimivaltaiset
viranomaiset suoritettuaan 67 artiklaan perustuvan arvioinnin toteavat,
että potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai
turvallisuusriskin aiheuttava laite ei ole tässä asetuksessa säädettyjen
vaatimusten mukainen, niiden on viipymättä vaadittava asianomaista talouden
toimijaa toteuttamaan kaikki asianmukaiset ja perustellut korjaavat
toimenpiteet, joilla laite saatetaan vaatimustenmukaiseksi, laitteen
markkinoilla saataville asettaminen kielletään tai sitä rajoitetaan, laitteen
markkinoilla saataville asettamiselle asetetaan erityisiä ehtoja, laite
poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin
luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan kuluessa.
2.           Kun toimivaltaiset
viranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle
alueelle, niiden on 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista
ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijoita suorittamaan.
3.           Talouden toimijoiden on
varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan
kaikkien asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat
asettaneet saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
4.           Mikäli asianomainen talouden
toimija ei suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä 1 kohdassa
tarkoitetun ajanjakson aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä
kaikkiin asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään
laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan
sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva
palautusmenettely.
Niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 66 artiklassa tarkoitetun
sähköisen järjestelmän kautta.
5.           Edellä 4 kohdassa
tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen
vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamiseksi, laitteen alkuperä, siihen liittyvän
väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne ja syyt, toteutettujen
kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan
esittämät perustelut.
6.           Menettelyn käynnistänyttä
jäsenvaltiota lukuun ottamatta ´muiden jäsenvaltioiden on viipymättä
tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille niillä olevista
lisätiedoista, jotka koskevat kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä
toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen laitteen osalta toteuttaneet. Jos ne
ovat vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä
esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa
66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
7.           Mikäli mikään jäsenvaltio tai
komissio ei kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
vastaanottamisesta ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttaman
väliaikaisen toimenpiteen osalta, mainitun toimenpiteen katsotaan olevan
oikeutettu.
8.           Kaikkien jäsenvaltioiden on
varmistettava, että asianomaista laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat
toimenpiteet toteutetaan viipymättä.
69 artikla
Unionin tason
menettely
1.           Mikäli kahden kuukauden
kuluessa 68 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta
jokin jäsenvaltio esittää vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttaman
väliaikaisen toimenpiteen osalta tai komissio pitää toimenpidettä unionin
lainsäädännön vastaisena, komissio arvioi kansallisen toimenpiteen. Komissio
antaa arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä,
onko kansallinen toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen.
2.           Jos kansallista toimenpidettä
pidetään oikeutettuna, sovelletaan 68 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista
toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava
toimenpide. Mikäli 68 ja 70 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa
jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja
turvallisuusriskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita asianomaisen
jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä,
komissio voi joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa
täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut
toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan
luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille
saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen.
3.           Komissio hyväksyy
välittömästi sovellettavia 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja
täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua
menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka
liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
70 artikla
Terveys- ja
turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenmukaisiin laitteisiin sovellettava
menettely
1.           Mikäli jäsenvaltio
suoritettuaan 67 artiklaan perustuvan arvioinnin toteaa, että vaikka laite
on saatettu markkinoille ja otettu käyttöön laillisesti, se aiheuttaa
potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai
turvallisuusriskin tai muihin kansanterveyden suojelua koskeviin näkökohtiin
kohdistuvan riskin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa tai
toimijoita toteuttamaan kaikki asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet, joilla
varmistetaan, ettei kyseinen laite markkinoille saatettaessa tai käyttöön
otettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, poistetaan laite markkinoilta tai
järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän
kohtuullisen ajan kuluessa.
2.           Jäsenvaltion on viipymättä
ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille
66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tähän
ilmoitukseen on sisällyttävä tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen laitteen
tunnistamiseksi ja laitteen alkuperän ja toimitusketjun määrittämiseksi, sekä
jäsenvaltion arvioinnissa tehdyt havainnot, joissa tarkennetaan aiheutuvan
riskin luonne ja toteutettujen kansallisen toimenpiteiden luonne ja kesto.
3.           Komissio arvioi toteutetut
väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa arvioinnin tulosten
perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko toimenpide
oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy
noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia
täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä
tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
4.           Jos kansallista toimenpidettä
pidetään oikeutettuna, sovelletaan 68 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista
toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava
toimenpide.
71 artikla
Muodollinen
vaatimustenvastaisuus
1.           Jäsenvaltion on jonkin
seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa
korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun
kohtuullisen ajanjakson kuluessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
68 artiklan soveltamista.
a)      CE-merkintä on kiinnitetty
16 artiklassa säädettyjen muodollisten vaatimusten vastaisesti;
b)      CE-merkintää ei ole kiinnitetty
laitteeseen, vaikka sitä vaaditaan 16 artiklassa;
c)      CE-merkintä on kiinnitetty väärin
perustein tämän asetuksen menettelyiden mukaisesti tuotteeseen, joka ei kuulu
tämän asetuksen soveltamisalaan;
d)      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole
laadittu tai se on puutteellinen;
e)      tietoja, jotka valmistajan on annettava
merkinnöissä ja käyttöohjeessa, ei ole saatavilla, ne ovat puutteelliset tai
niitä ei esitetä vaaditulla kielellä tai vaadituilla kielillä;
f)       teknisiä asiakirjoja, mukaan lukien kliininen
arviointi, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset.
2.           Mikäli talouden toimija ei
korjaa vaatimustenvastaisuutta 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa,
asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin
toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville
markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että tuote poistetaan
markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Kyseisen
jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
näistä toimenpiteistä 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta.
72 artikla
Ennaltaehkäisevät
terveydensuojelutoimet
1.           Mikäli jäsenvaltio
suoritettuaan arvioinnin, jossa havaitaan laitteeseen, laiteluokkaan tai
laiteryhmään liittyvä mahdollinen riski, katsoo, että kyseisen laitteen tai
tietyn laiteluokan tai -ryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai
käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi
asetettava erityisehtoja tai kyseinen laite tai tietty laiteluokka tai -ryhmä
olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva
palautusmenettely potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja
turvallisuuden tai muun kansanterveydellisen seikan suojelemiseksi, se voi
toteuttaa tarpeellisia ja perusteltuja väliaikaisia toimenpiteitä.
2.           Jäsenvaltion on viipymättä
ilmoitettava asiasta ja esitettävä päätöksensä perustelut komissiolle ja muille
jäsenvaltioille 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
3.           Komissio arvioi toteutetut
väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksin
päätöksen siitä, ovatko kansalliset toimet oikeutettuja. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi hyväksyä välittömästi sovellettavia
täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua
menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka
liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
4.           Mikäli 3 kohdassa
tarkoitettu arviointi osoittaa, että laitteen, tietyn laiteluokan tai
laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi
kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja
tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai
olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa
potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai
muiden kansanterveyteen liittyvien seikkojen suojelemiseksi, komissiolle
siirretään valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,
joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet.
Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin
säädöksiin sovelletaan 86 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen
erittäin kiireellisessä tapauksessa.
73 artikla
Hyvä hallintotapa
1.           Kaikille toimenpiteille,
joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät
68–72 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos
toimenpide kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, siitä on ilmoitettava
viipymättä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle on samalla ilmoitettava
asianomaisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset
muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on
yleisluonteinen, se on julkaistava asianmukaisesti.
2.           Lukuun ottamatta tapauksia,
jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen
kohdistuvan vakavan riskin vuoksi, asianomaiselle talouden toimijalle on
annettava tilaisuus esittää kannanottonsa toimivaltaiselle viranomaiselle
asianmukaisen ajanjakson kuluessa ennen toimenpiteen hyväksymistä. Mikäli
toimenpiteitä on toteutettu talouden toimijaa kuulematta, tälle on annettava
tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimet on
arvioitava viipymättä uudelleen sen jälkeen.
3.           Hyväksytty toimenpide on
välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on
osoittanut ryhtyneensä tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin.
4.           Mikäli 68–72 artiklan
nojalla hyväksytty toimenpide koskee tuotetta, jonka vaatimustenmukaisuuden
arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten viranomaisten on
tiedotettava toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle
laitokselle.
VIII luku
Jäsenvaltioiden
välinen yhteistyö, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, EU:n
vertailulaboratoriot, laiterekisterit
74 artikla
Toimivaltaiset
viranomaiset
1.           Jäsenvaltioiden on nimettävä
tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen
viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä
riittävät resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän
asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava toimivaltaiset viranomaiset komissiolle, joka julkaisee
toimivaltaisten viranomaisten luettelon.
2.           Asetuksen 48–58 artiklan
soveltamista varten jäsenvaltiot voivat nimetä kansallisen yhteyspisteen, joka
on eri kuin kansallinen viranomainen. Kun tässä asetuksessa viitataan
toimivaltaiseen viranomaiseen, viittauksen katsotaan tässä tapauksessa
käsittävän myös kansallisen yhteyspisteen.
75 artikla
Yhteistyö
1.           Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission
kanssa ja vaihdettava toistensa kanssa kaikki tarvittavat tiedot, jotta tätä
asetusta voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.
2.           Jäsenvaltioiden ja komission
on osallistuttava kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla
pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden
sääntelyviranomaisten kesken.
76 artikla
Lääkinnällisten
laitteiden koordinointiryhmä
Asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation
on medical devices] 78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja
yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti perustettu lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmä suorittaa sille kyseisellä asetuksella annetut tehtävät
kyseisen asetuksen 79 artiklassa säädetyllä komission tuella.
77 artikla
Lääkinnällisten
laitteiden koordinointiryhmän tehtävät
Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmällä on seuraavat tehtävät:
a)      osallistua vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten
arviointiin IV luvun säännösten nojalla;
b)      osallistua tiettyjen
vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkasteluun 42 artiklan nojalla;
c)      olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla
pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano,
etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus-
ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen sekä sen osalta, miten valmistajat
suorittavat kliinisen arvioinnin ja ilmoitetut laitokset arvioinnin;
d)      avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia
viranomaisia näiden koordinointitoimissa kliinistä suorituskykyä koskevien
tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla;
e)      antaa komissiolle tämän pyynnöstä neuvoja
ja apua tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;
f)       edistää in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja
hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa.
78 artikla
Euroopan unionin
vertailulaboratoriot
1.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksin nimetä tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää
taikka laiteluokkaan tai -ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai
useamman Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä ’EU:n
vertailulaboratoriot’, jotka täyttävät 3 kohdassa säädetyt kriteerit.
Komissio voi nimetä ainoastaan laboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai
komission yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.
2.           EU:n vertailulaboratorioilla
on nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tapauksen mukaan seuraavat tehtävät:
a)      todentaa, että luokan D laitteet
ovat sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukaisia, kun sellaiset ovat
saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on
valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn
tason, kuten 40 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään;
b)      suorittaa asianmukaiset testit
valmistetuista luokan D laitteista tai luokan D laite-eristä
otetuille näytteille, kuten liitteessä VIII olevassa 5.7 kohdassa ja
liitteessä X olevassa 5.1 kohdassa säädetään;
c)      antaa komissiolle, jäsenvaltioille ja
ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen
täytäntöönpanoon liittyen;´
d)      antaa tieteellistä neuvontaa koskien
tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvää uusinta
tekniikkaa;
e)      perustaa kansallisten
vertailulaboratorioiden verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo
osallistuvista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden kunkin
tehtävistä;
f)       olla mukana kehittämässä asianmukaisia
testaus- ja analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyihin ja markkinavalvontaan;
g)      tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa
yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen suorittamiseen;
h)      antaa suosituksia soveltuvista korkeamman
mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä;
i)       myötävaikuttaa kansainvälisen tason
standardien kehittämiseen;
j)       antaa tieteellisiä lausuntoja
vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin
lausuntopyyntöihin.
3.           EU:n vertailulaboratorioiden
on täytettävä seuraavat kriteerit:
a)      niillä on oltava asianmukaiset
kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilöstö, jolla on riittävä tietämys ja
kokemus niiden in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
b)      niillä on oltava tarvittavat laitteet ja
vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät suorittamaan niille annetut tehtävät;
c)      niillä on kansainvälisten standardien ja
parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;
d)      niillä on oltava asianmukainen
hallinto-organisaatio ja rakenne;
e)      niiden on varmistettava, että niiden
henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä yhteydessä saatavien
tietojen osalta;
f)       niiden on palveltava yleistä etua
riippumattomasti;
g)      niiden on varmistettava, että niiden
henkilöstön jäsenillä ei ole in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia,
jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa, että he antavat
ilmoituksen mahdollisista muista välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista,
joita heillä voi olla in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden toimialaan, ja että he saattavat tämän ilmoituksen
ajan tasalle aina kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos.
4.           EU:n vertailulaboratorioille
voidaan myöntää unionin rahoitusta.
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä EU:n
vertailulaboratorioille myönnettävään unionin rahoitukseen sovellettavat
yksityiskohtaiset säännöt ja tuen määrän ottaen huomioon ihmisten terveyden ja
turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta
koskevat tavoitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5.           Mikäli ilmoitetut laitokset
tai jäsenvaltiot pyytävät EU:n vertailulaboratoriolta tieteellistä tai teknistä
tukea tai tieteellisen lausunnon, niiden voidaan edellyttää maksavan maksuja,
joilla katetaan pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseiselle laboratoriolle
aiheutuvat kustannukset kokonaan tai osittain, ennalta määritettyjen ja
avoimien sääntöjen ja ehtojen mukaisesti.
6.           Siirretään komissiolle valta
antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
a)      muutetaan tai täydennetään
2 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioiden tehtäviä ja
3 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioihin sovellettavia
kriteerejä.
b)      vahvistetaan niiden 5 kohdassa
tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, joita EU:n vertailulaboratorio voi
periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten
tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten
terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja
kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.
7.           Komissio tekee EU:n
vertailulaboratorioihin tarkastuksia, mukaan luettuina käynnit paikan päällä ja
auditoinnit, valvoakseen, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan. Jos
tarkastuksissa todetaan, että laboratorio ei noudata vaatimuksia, joita siihen
sovelletaan nimeämisen perusteella, komissio toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin
asianmukaiset toimenpiteet nimeämisen peruuttaminen mukaan luettuna.
79 artikla
Laiterekisterit
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava
kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen rekisterien perustamista
tietyille laitetyypeille, jotta voidaan koota markkinoille saattamisen
jälkeisiä laitteiden käyttöön liittyviä kokemuksia. Tällaiset rekisterit
edistävät laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn
riippumatonta arviointia.
IX luku
Luottamuksellisuus,
tietosuoja, rahoitus, seuraamukset
80 artikla
Luottamuksellisuus
1.           Jollei tässä asetuksessa
toisin säädetä ja rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapito- ja
vaitiolovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen
soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen
osallistuvien osapuolten on pidettävä salassa tiedot, jotka he ovat saaneet
haltuunsa tehtäviensä suorittamisen yhteydessä, seuraavien suojaamiseksi:
a)      henkilötiedot direktiivin 95/46/EY ja
asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;
b)      luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön
taloudelliset edut, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet;
c)      tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano,
etenkin tarkastukset, tutkimukset ja auditoinnit.
2.           Rajoittamatta sitä, mitä
1 kohdassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä
toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti
vaihdettavat tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei se viranomainen,
jolta tiedot ovat peräisin, ole antanut lupaa niiden luovuttamiseen.
3.           Edellä oleva 1 ja
2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen
laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja
velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen
tiedonantovelvollisuuteen.
4.           Komissio ja jäsenvaltiot
voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden
sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai
monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
81 artikla
Tietosuoja
1.           Jäsenvaltioiden on
sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan
henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
2.           Komission tämän asetuksen
nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY)
N:o 45/2001.
82 artikla
Maksujen periminen
Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden
mahdollisuutta periä maksu tässä asetuksessa säädetyistä toiminnoista sillä
edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden
periaatteiden pohjalta. Niiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta
komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden
hyväksymistä.
83 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän
asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava
kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan
täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [3
kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää], ja niiden on viipymättä
ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta
näihin säännöksiin.
X
luku
Loppusäännökset

84 artikla
Komiteamenettely
1.           Komissiota avustaa asetuksen
(EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] 88 artiklalla
perustettu lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea.
2.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
3.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
4.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä 4
tai 5 artiklan kanssa.
85 artikla
Siirretyn
säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään komissiolle valta
antaa 4 artiklan 6 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa,
15 artiklan 4 kohdassa, 22 artiklan 7 kohdassa, 23 artiklan
7 kohdassa, 27 artiklan 2 kohdassa, 38 artiklan
2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan
10 kohdassa, 43 artiklan 5 kohdassa, 49 artiklan
7 kohdassa, 51 artiklan 3 kohdassa, 72 artiklan
4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja delegoituja
säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2.           Siirretään 4 artiklan
6 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 15 artiklan 4 kohdassa,
22 artiklan 7 kohdassa, 23 artiklan 7 kohdassa,
27 artiklan 2 kohdassa, 38 artiklan 2 kohdassa,
39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 10 kohdassa,
43 artiklan 5 kohdassa, 49 artiklan 7 kohdassa,
51 artiklan 3 kohdassa, 72 artiklan 4 kohdassa ja
78 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä
komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
3.           Euroopan parlamentti tai neuvosto
voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 6 kohdassa, 8 artiklan
2 kohdassa, 15 artiklan 4 kohdassa, 22 artiklan 7 kohdassa,
23 artiklan 7 kohdassa, 27 artiklan 2 kohdassa,
38 artiklan 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa,
40 artiklan 10 kohdassa, 43 artiklan 5 kohdassa,
49 artiklan 7 kohdassa, 51 artiklan 3 kohdassa,
72 artiklan 4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa
tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa
päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää
seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei
vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.           Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle.
5.           Jonkin 1 kohdassa luetellun
artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos
Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
86 artikla
Kiireellisen
menettelyn soveltaminen delegoituihin säädöksiin
1.           Tämän artiklan nojalla
annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan
niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös
annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne
perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.
2.           Euroopan parlamentti tai
neuvosto voi 85 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa
delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen
jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on
annettu sille tiedoksi.
87 artikla
Siirtymäsäännökset

1.           Ilmoituksen julkaiseminen
ilmoitetun laitoksen osalta direktiivin 98/79/EY mukaisesti ei ole enää
voimassa tämän asetuksen soveltamispäivästä lähtien.
2.           Ilmoitettujen laitosten
direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa antamat
todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka
lukuun ottamatta direktiivin 98/79/EY liitteen VI mukaisesti annettuja
todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua
tämän asetuksen soveltamispäivästä.
Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY
mukaisesti tämän asetuksen voimaantulon jälkeen antamien todistusten
voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.

3.           Poiketen siitä, mitä
direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät
laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen sen soveltamispäivää.
4.           Poiketen siitä, mitä
direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen sen
soveltamispäivää. Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja ilmoitetut ilmoitetut
laitokset voivat soveltaa tässä asetuksessa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää.
5.           Poiketen siitä, mitä
direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja
b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien
ja ilmoitettujen laitosten, jotka [soveltamispäivänä] alkavan ja [18 kuukautta
soveltamispäivän jälkeen] päättyvän ajanjakson aikana noudattavat tämän
asetuksen 23 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 43 artiklan
4 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita
jäsenvaltiot ovat hyväksyneet direktiivin 98/79/EY 10 artiklan ja
12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti komission
päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä tavalla.
6.           Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 98/79/EY 9 artiklan
12 kohdan mukaisesti myöntämät luvat pysyvät voimassa luvassa mainitun
määräajan.
88 artikla
Arviointi
Komissio arvioi tämän asetuksen
täytäntöönpanoa viimeistään viiden vuoden kuluttua soveltamispäivästä ja laatii
arviointikertomuksen siitä, miten tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamisessa
on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät resurssit.
89 artikla
Kumoaminen
Kumotaan Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 98/79/EY [tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä] lukuun ottamatta
direktiivin 98/79/EY 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan
a ja b alakohtaa, jotka kumotaan [18 kuukauden kuluttua
soveltamispäivämäärästä].
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän asetukseen liitteessä XIV olevan vastaavuustaulukon
mukaisesti.
90 artikla
Voimaantulo ja
soveltamispäivä
1.           Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
2.           Sitä sovelletaan [viiden
vuoden kuluttua sen voimaantulosta].
3.           Poiketen siitä, mitä 2
kohdassa säädetään,
a)      asetuksen 23 artiklan 2 ja
3 kohtaa ja 43 artiklan 4 kohtaa sovelletaan [18 kuukauden
kuluttua 2 kohdassa tarkoitetusta soveltamispäivästä];
b)      asetuksen 26–38 artiklaa sovelletaan
[kuuden kuukauden kuluttua voimaantulosta]. Asetuksen 26–38 artiklan
säännöksistä johtuvia ilmoitettujen laitoksen velvoitteita sovelletaan ennen
[2 kohdassa tarkoitettua soveltamispäivää] kuitenkin vain niihin
laitoksiin, jotka esittävät ilmoittamista koskevan hakemuksen tämän asetuksen
29 artiklan mukaisesti.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava,
ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
LIITTEET
I             Yleiset
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
II            Tekniset
asiakirjat
III           EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

IV          CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
V            Laitteiden ja
talouden toimijoiden rekisteröintiä varten 23 artiklan mukaisesti annettavat
tiedot ja 22 artiklan mukaisen yksilöllisen laitetunnisteen (UDI)
tietoelementit
VI          Vähimmäisvaatimukset,
jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä
VII         Luokitusperusteet

VIII        Kattavaan
laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva
vaatimustenmukaisuuden arviointi
IX          Tyyppitarkastukseen
perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
X            Tuotannnon
laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
XI          Ilmoitetun
laitoksen antamien todistusten vähimmäissisältö
XII         Kliininen
tutkimusnäyttö ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
XIII        Kliinistä
suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä
koskevat tutkimukset, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
XIV        Vastaavuustaulukko
LIITE I
YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET
I. Yleiset vaatimukset
1.           Laitteiden on saavutettava
valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava
siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun
käyttötarkoitukseensa yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon
ottaen. Laitteet eivät saa suoraan tai välillisesti vaarantaa potilaiden
kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa
tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta tai terveyttä, edellyttäen, että
niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit tai suorituskyvyn rajoitteet
ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa
terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
Tähän sisältyy
–
laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen
suunnitellusta käyttöympäristöstä (potilaiden turvallisuutta koskeva
suunnittelu) johtuvien virheiden riskin vähentäminen mahdollisimman
tehokkaasti, ja
–
teknisen tiedon, kokemuksen tai koulutuksen sekä
suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu ammattikäyttäjiä, muita kuin
ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja
fyysisen tilan huomioon ottaminen.
2.           Valmistajan valitsemien,
laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvien ratkaisujen on oltava
turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan
viimeisin tekninen kehitys huomioon ottaen. Valmistajan on riskien
vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän
jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä
tasolla. Valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita
annetussaensisijaisuusjärjestyksessä:
a)      yksilöidään tunnetut tai ennakoitavissa
olevat vaarat ja arvioidaan suunniteltuun käyttöön ja ennakoitavissa olevaan
virheelliseen käyttöön liittyvät ja niistä aiheutuvat riskit;
b)      poistetaan riskit mahdollisimman
tehokkaasti ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja
valmistusvaiheessa;
c)      vähennetään jäljelle jääviä riskejä
mahdollisimman tehokkaasti toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet,
mukaan lukien hälytykset; ja
d)      annetaan käyttäjille koulutusta ja/tai
tiedotetaan käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.
3.           Laitteen ominaisuudet ja
suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien
ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu
valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi
tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on
huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. Jos käyttöikää ei ole
ilmoitettu, sama koskee käyttöikää, joka on kohtuudella ennakoitavissa
samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen suunniteltu
käyttötarkoitus ja oletettu käyttö.
4.           Laitteet on suunniteltava,
valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky
heikenny suunnitellun käytön aikana varastointi- ja kuljetusolosuhteiden vuoksi
(esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia) ottaen huomioon
valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot.
5.           Kaikki tunnetut ja
ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut vaikutukset on
minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle laitteen
suunnitellusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuvaan
hyötyyn.
II. Suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset
6.           Suorituskykyyn liittyvät
ominaisuudet
6.1         Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet tukevat
suunniteltua käyttötarkoitusta asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin
menetelmiin perustuen. Laitteiden on saavutettava valmistajan määrittämä
suorituskyky sekä soveltuvissa tapauksissa erityisesti
a)       analyyttinen suorituskyky, kuten
tarkkuus (oikeellisuus ja täsmällisyys), poikkeama, analyyttinen herkkyys,
analyyttinen spesifisyys, toteamis- ja määritysrajat, mittausalue,
lineaarisuus, kynnysarvo, toistettavuus, uusittavuus, mukaan luettuna
näytteiden keruun ja käsittelyn asianmukaisten perusteiden määrittäminen sekä
tunnettujen asiaan vaikuttavien endogeenisten ja eksogeenisten interferenssien
ja ristireaktioiden käsittely ja seuranta; ja
b)      kliininen suorituskyky, kuten
diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen
ennustearvo, uskottavuussuhde, tutkittavalle parametrille altistuneissa tai sen
suhteen positiivisissa populaatioissa.
6.2         Laitteen suorituskykyyn
liittyvien ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomina valmistajan ilmoittaman
laitteen käyttöiän ajan.
6.3         Jos laitteen suorituskyky
riippuu kalibraattorien ja/tai kontrollimateriaalien käytöstä, kyseisille
kalibraattoreille ja/tai kontrollimateriaaleille tietyllä analyytillä saadut
mittausteknistä jäljitettävyyttä osoittavat arvot on varmistettava saatavissa
olevilla ja soveltuvilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai saatavissa olevilla
ja soveltuvilla korkeamman mittaustason vertailumateriaaleilla. Laite on
suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjä voi tuottaa
potilasotoksissa mittaustuloksia, jotka ovat mittausteknisesti jäljitettävissä
saatavissa oleviin ja soveltuviin korkeamman tason vertailumateriaaleihin
ja/tai vertailumittausmenetelmiin valmistajan toimittamien ohjeiden ja tietojen
mukaisesti.
7.           Kemialliset, fysikaaliset ja
biologiset ominaisuudet
7.1         Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa ”Yleiset vaatimukset”
tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen
analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka voi olla seurausta käytettyjen
materiaalien ja tutkittavien näytteiden ja/tai analyyttien (kuten biologiset
kudokset, solut, kehon nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä
yhteensopimattomuudesta, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus.
7.2         Laitteet on suunniteltava,
valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja
jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen suunniteltu
käyttötarkoitus, sekä laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön
osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä altistuviin
kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen.
7.3         Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien tai vuotavien
aineiden aiheuttamia riskejä vähennetään niin hyvin kuin se on mahdollista.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin
tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin aineiden ja seosten luokituksesta,
merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY
muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16
päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EY) N:o 1272/2008[40]
liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin, joilla on
hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä
näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka
yksilöidään kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja
rajoituksia koskevan, 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin
ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006(REACH)[41]
59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
7.4         Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että niin hyvin kuin on mahdollista, vähennetään riskejä,
jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen tai siitä
vapautumisesta, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon
ottaen.
8.           Infektio ja
mikrobikontaminaatio
8.1         Laitteet ja niiden
valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai vähennetään
minimiin ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle tai soveltuvissa
tapauksissa muille henkilöille aiheutuvan infektion riski.
Laite on suunniteltava siten, että
a)      sen käsittely on helppoa ja turvallista,
ja tarpeen mukaan
b)      vähennetään niin hyvin kuin on
mahdollista ja tarkoituksenmukaista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai
altistumista mikrobeille käytön aikana,
c)      estetään laitteen tai näytteen
mikrobikontaminaatio.
8.2         Laitteet, jotka on merkitty
steriileiksi tai erityistä mikrobiologista puhtaustasoa osoittavalla
merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että kyseinen
taso säilyy, kun ne saatetaan markkinoille valmistajan määrittämissä
varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, kunnes steriiliyden varmistava suojaus
vahingoittuu tai avataan.
8.3         Steriileiksi tai erityisen
mikrobiologisen puhtaustason laitteiksi merkityt laitteet on prosessoitava,
valmistettava ja tarvittaessa steriloitava asianmukaisia validoituja menetelmiä
noudattaen.
8.4         Steriloitaviksi tarkoitetut
laitteet on valmistettava asianmukaisesti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi
ympäristöön liittyvä valvonta).
8.5         Muille kuin steriileille
laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava laitteen
säilyminen valmistajan ilmoituksen mukaisesti koskemattomana ja puhtaana sekä
minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu
steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan
ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen.
8.6         Laitteiden merkinnöissä on
erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan
markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä.
9.           Biologista alkuperää olevia
aineksia sisältävät laitteet
9.1         Jos laitteet sisältävät
eläinperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, kyseistä alkuperää olevien kudosten,
solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on
suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja
tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa
turvallisuusolosuhteissa.
Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta
tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää
viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset
poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
9.2         Jos laitteet sisältävät
ihmisperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, lähteiden ja luovuttajien ja/tai
ihmisperäisten aineiden valinta sekä kyseistä alkuperää olevien kudosten,
solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on
suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja
tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa
turvallisuusolosuhteissa.
Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta
tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää
viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset
poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
9.3         Jos laitteet sisältävät
mikrobiperäisiäsoluja tai aineita, kyseistä alkuperää olevien solujen ja
aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä
ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden
henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.
Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta
tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää
viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset
poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
10.         Laitteiden ja niiden
ympäristön vuorovaikutus
10.1       Jos laite on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmän,
mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää
laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat
rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. Käyttäjän
käsittelemät liitännät on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki
mahdolliset virheellisen liitännän riskit minimoidaan.
10.2       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä
siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista:
a)      laitteiden fysikaalisiin ja ergonomisiin
ominaisuuksiin liittyvät loukkaantumisriskit, jotka kohdistuvat
ammattikäyttäjiin tai muihin kuin ammattikäyttäjiin tai muihin henkilöihin;
b)      laitteen ergonomisista ominaisuuksista,
inhimillisistä tekijöistä ja suunnitellusta käyttöympäristöstä johtuvien
käyttövirheiden riskit;
c)      ennakoitavissa oleviin ulkoisiin
vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten
magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset,
sähköstaattiset purkaukset, paine, kosteus, lämpötilan vaihtelut tai
radiosignaalien aiheuttamat häiriöt;
d)      laitteen käyttöön liittyvät riskit
laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden
kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa
käyttöolosuhteissa;
e)      ohjelmiston ja sen käyttö- ja
toimintaympäristönmahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät
riskit;
f)       aineiden tahattomasta joutumisesta
laitteeseen aiheutuvat riskit;
g)      näytteiden virheellisen yksilöinnin
riski;
h)      muiden laitteiden aiheuttamien
ennakoitavissa olevien häiriöiden riskit.
10.3       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa
käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi
syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai
käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa.
10.4       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että laitteiden suunnitellun suorituskyvyn edellyttämä
säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti.
10.5       Laitteet, jotka on tarkoitettu
toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja
valmistettava siten, että yhteentoimivuus on luotettavaa ja turvallista.
10.6       Laitteet on suunniteltava ja valmistettava
siten, että ammattikäyttäjän tai muun kuin ammattikäyttäjän tai muun henkilön
on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja/tai mahdolliset jäteaineet.
10.7       Mitta-, tarkkailu- ja
näyttöasteikot (myös värimuutokset ja muut visuaaliset indikaattorit) on
suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen
suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen.
11.         Mittaustoiminnolla varustetut
laitteet
11.1       Laitteet, joissa on
ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja valmistettava
siten, että mittauksen tarkkuus, täsmällisyys ja vakaus ovat riittävät
asianmukaisissa tarkkuusrajoissa ottaen huomioon laitteen suunniteltu
käyttötarkoitus ja saatavilla olevat ja tarkoituksenmukaiset
vertailumittausmenetelmät ja -materiaalit. Valmistajan on määritettävä
tarkkuusrajat.
11.2       Mittaustoiminnolla
varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen
mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY[42] säännösten mukaisia.
12.         Säteilyltä suojaaminen
12.1       Laitteet on suunniteltava,
valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on
mahdollista ammattikäyttäjien ja muiden kuin ammattikäyttäjien tai muiden
henkilöiden altistumista säteilylle (tahalliselle tai tahattomalle säteilylle tai
häiriö- tai hajasäteilylle).
12.2       Jos laitteiden tarkoituksena on
lähettää mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on
siinä määrin kuin on mahdollista:
a)      suunniteltava ja valmistettava siten,
että niiden lähettämän säteilyn ominaisuuksia ja määrää voidaan valvoa ja/tai
säätää; ja
b)      varustettava säteilystä varoittavalla
näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella.
12.3       Säteilyä lähettävien laitteiden
käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinot
käyttäjän suojaamiseksi ja väärinkäytön välttämiseksi sekä asennukseen
liittyvien riskien poistamiseksi.
13.         Laitteisiin sisällytetyt
ohjelmistot sekä itsenäiset ohjelmistot
13.1       Laitteet, joihin on
sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä kuten ohjelmistoja, tai
itsessään lääkinnällisiä laitteita olevat itsenäiset ohjelmistot on
suunniteltava siten, että varmistetaan suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen
toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky. Yhden vian tapauksen ilmetessä on
toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien
poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja
tarkoituksenmukaista.
13.2       Kun on kyse laitteista, joihin
on sisällytetty ohjelmisto, tai itsenäisistä ohjelmistoista, jotka ovat itsessään
lääkinnällisiä laitteita, ohjelmisto on suunniteltava ja valmistettava alan
viimeisimmän kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen,
riskinhallintaan, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.
13.3       Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot,
jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on
suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet
(esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät
ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).
14.         Energialähteeseen liitetyt tai
energialähteellä varustetut lääkinnälliset laitteet
14.1       Jos energialähteeseen
liitetyssä tai energialähteellä varustetussa laitteessa ilmenee yhden vian
tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti
aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on
mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
14.2       Laitteet, joihin kuuluu
sisäinen energialähde, josta potilaan turvallisuus on riippuvainen, on
varustettava tämän lähteen kunnon määrittämiskeinolla.
14.3       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista
sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka
saattavat heikentää kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön
sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaa.
14.4       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia
häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.
14.5       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten
sähköiskuvahinkojen riski ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle
tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että
yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu
ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.
15.         Mekaanisilta riskeiltä ja
lämpöriskeiltä suojaaminen
15.1       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että ammattikäyttäjää tai muuta kuin ammattikäyttäjää
suojellaan mekaanisilta riskeiltä.
15.2       Laitteiden on oltava riittävän
kestäviä ennakoiduissa käyttöolosuhteissa. Niiden on kestettävä tarkoitetulle
työympäristölle ominaisia rasituksia ja säilytettävä tämä kestävyys laitteiden
odotettavissa olevan käyttöiän ajan edellyttäen, että valmistajan ilmoittamia
mahdollisia tarkastus- ja huoltovaatimuksia noudatetaan.
15.3       Jos on olemassa riskejä, jotka
johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumisesta tai irtoamisesta tai aineiden
vuotamisesta, laitteisiin on sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä.
Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden,
jotka on sisällytetty laitteeseen suojaamistarkoituksessa erityisesti
liikkuvien osien osalta, on oltava luotettavia eivätkä ne saa haitata laitteen
tavanomaista käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten kuin
valmistaja on sen tarkoittanut tehtäväksi.
15.4       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit
vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan
kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta,
lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.
15.5       Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään
mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun
vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta
säädettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä.
15.6       Päätteet ja liitäntälaitteet
sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita
ammattikäyttäjä tai muu kuin ammattikäyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on
suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset riskit
minimoidaan.
15.7       Jos ennen käyttöä tai käytön
aikana tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa taikka kytkettäessä tai
uudelleen kytkettäessä voi virheellisestä asennuksesta tai kytkennästä aiheutua
riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja
rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on
merkittävä itse osiin taikka niiden kotelointeihin.
Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin
osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin
välttämiseksi.
15.8       Laitteiden käsiteltävissä
olevien osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön
tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila
ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin
arvoihin.
16.         Valmistajan suunnittelema,
itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden
aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen
16.1       Itse suoritettavaan testaukseen
tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava
siten, että ne toimivat asianmukaisesti suunnitellun käyttötarkoituksensa
mukaisesti ottaen huomioon suunnitellun käyttäjän taidot ja hänen
käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella
ennakoitavasta suunnitellun käyttäjän tekniikan ja ympäristön vaihtelusta.
Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava suunnitellun
käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä.
16.2       Itse suoritettavaan testaukseen
tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava
siten, että
–
varmistetaan, että laitteen käyttö on
mahdollisimman helppoa suunnitellulle käyttäjälle menettelyn kaikissa
vaiheissa; ja
–
vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä
laitteen käytössä, soveltuvissa tapauksissa näytteen käsittelyssä sekä
tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin on mahdollista.
16.3       Itse suoritettavaan testaukseen
tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa on oltava,silloin kun se on
kohtuudella mahdollista, menetelmä, jolla
–
suunniteltu käyttäjä voi tarkistaa, että laite
toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla;ja
–
suunniteltua käyttäjää varoitetaan tarvittaessa,
jos laite ei ole antanut validia tulosta.
III. Laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevat
vaatimukset
17.         Merkinnät ja käyttöohjeet
17.1       Valmistajan toimittamia tietoja
koskevat yleiset vaatimukset
Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja
sen valmistajan tunnistustiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä
koskevat tiedot tarpeen mukaan ammattikäyttäjille, muillekuin
ammattikäyttäjälle ja muille henkilöille. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä
itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin, ja niissä on otettava
huomioon seuraavaa:
i)            Merkintöjen ja käyttöohjeiden
esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin
laitteen, sen suunnitellun käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen
käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta
asianmukaisia.Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle
käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä
piirroksin ja kaavioin. Joissain laitteissa voi olla eri ohjeet
ammattikäyttäjille ja muille kuin ammattikäyttäjille.
ii)            Merkinnöissä edellytettävät tiedot
on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai
tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön
pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.
Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen
toimitetaan useita samanlaisia laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä
kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; joka tapauksessa ostaja voi pyytää
toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita.
iii)           Perustelluissa ja
poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei välttämättä tarvita tai niitä
voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman käyttöohjeita
turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla.
iv)           Merkinnät on tehtävä ihmisen
luettavassa muodossa, mutta niitä voidaan täydentää koneluettavalla muodolla,
kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla.
v)           Jos laite on tarkoitettu ainoastaan
ammattikäyttöön, käyttöohjeet voidaan toimittaa muussa kuin paperimuodossa
(esimerkiksi sähköisesti), lukuun ottamatta tapauksia, joissa laite
ontarkoitettu käytettäväksi vieritestaukseen.
vi)           Jäännösriskit, joista on
ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muulle henkilölle, on esitettävä rajoituksina,
vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa
tiedoissa.
vii)          Näiden tietojen on tarvittaessa
oltava kansainvälisesti hyväksyttyjen symbolien muodossa. Kaikkien käytettyjen
symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai
yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja tai
yhteisiä teknisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana
olevissa asiakirjoissa.
viii)         Jos laitteet sisältävät ainetta tai
seosta, jota voidaan pitää vaarallisena ottaen huomioon sen ainesosien laatu,
määrä ja olomuoto, sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä
asiaankuuluvia varoitusmerkkejä jamerkintävaatimuksia. Jos laitteessa tai sen
merkinnöissä ei ole riittävästi tilaa kaikille tiedoille, asiaankuuluvat
varoitusmerkit on esitettävä merkinnöissä ja muut kyseisessä asetuksessa
vaaditut tiedot on annettava käyttöohjeissa.
ix)           Asetuksessa
(EY) N:o 1907/2006 säädettyjä käyttöturvallisuustiedotetta koskevia säännöksiä
on sovellettava, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu
käyttöohjeissa.
17.2       Merkintöjen sisältämät tiedot
Merkinnöissä on
oltava seuraavat tiedot:
i)            Laitteen nimi
tai kauppanimi;
ii)            Käyttäjälle välttämättömät
yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa, ja laitteen
suunniteltu käyttötarkoitus, jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvä.
iii)           Valmistajan nimi,
rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn
toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti
voidaan todentaa;
iv)           Maahantuotujen
laitteiden osalta unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi,
rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn
toimipaikan osoite, jossa edustaja on tavoitettavissa ja josta edustajan
sijainti voidaan todentaa;
v)           Tieto siitä, että laite on
tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa.
vi)           Erän koodi/numero tai laitteen
sarjanumero, jota edeltää sana ERÄ tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste
tapauksen mukaan;
vii)          Soveltuvissa tapauksissa yksilöllinen
laitetunniste (UDI);
viii)         Yksiselitteinen päivämäärä, johon
saakka laitetta voi käyttää turvallisesti sen suorituskyvyn heikentymättä,
ilmaistuna vähintään kuukautena ja vuotena ja soveltuvissa tapauksessa myös
päivänä, tässä järjestyksessä;
ix)           Valmistusvuosi,
jos ei ole ilmoitettu päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää
turvallisesti. Valmistusvuosi voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai
sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa;
x)           Tarpeen mukaan sisällön nettomäärä
ilmaistuna painona tai tilavuutena, lukumääränä tai näiden yhdistelmänä taikka
muulla tavoin, jolla pakkauksen sisältö voidaan ilmaista tarkasti.
xi)           Tiedot
varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisedellytyksistä;
xii)          Tarpeen
mukaan, jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä
sterilointimenetelmästä, tai ilmoitus erityisestä mikrobiologisesta tai muusta
puhtaustasosta;
xiii)         Varoitusten tai tarvittavien
varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän – ammattikäyttäjän
tai muun kuin ammattikäyttäjän – tai muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot
voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat
tiedot on annettava käyttöohjeissa;
xiv)         Soveltuvissa tapauksissa käyttöä
koskevat erityisohjeet;
xv)          Jos laite on tarkoitettu
kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan
laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
xvi)         Jos laite on tarkoitettu itse
suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se on ilmoitettava;
xvii)        Jos laite on tarkoitettu ainoastaan
suorituskyvyn arviointiin, se on ilmoitettava;
xviii)       Jos laitesarjat sisältävät
yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville
erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan
sisältämät merkintävaatimukset;
xix)         Siinä määrin kuin on kohtuudella
mahdollista, laitteet ja erilliset osat on merkittävä tunnistein, soveltuvissa
tapauksissa erän perusteella, jotta olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset
toimenpiteet laitteiden ja irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen vaaran
havaitsemiseksi.
17.3       Käyttöohjeissa annettavat
tiedot
17.3.1    Käyttöohjeissa on mainittava
seuraavat seikat:
i)            Laitteen nimi tai kauppanimi;
ii)            Laitteen suunniteltu käyttötarkoitus:
–
mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;
–
laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu,
diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä);
–
havainnoitava, määritettävä tai eriytettävä
sairaus, terveydentila tai riskitekijä;
–
onko laite automaattinen vai ei;
–
onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin,
semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin;
–
edellytetty näytetyyppi; ja

–
testattava populaatio soveltuvissa tapauksissa.
iii)           Tieto siitä, että laite on
tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa.
iv)           Suunniteltu käyttäjä tarpeen mukaan
(esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaiset, muut käyttäjät kuin
ammattikäyttäjät);
v)           Testausperiaate;
vi)           Reagenssien,
kalibraattorien ja kontrollien kuvaus sekä kaikki niiden käyttöön liittyvät
rajoitteet (esimerkiksi soveltuu ainoastaan tiettyyn tarkoitukseen
suunniteltuun instrumenttiin);
vii)          Luettelo
toimitetuista varusteista sekä luettelo erityisvarusteista, joita tarvitaan
mutta joita ei ole toimitettu;
viii)         Yhdessä muiden laitteiden kanssa
ja/tai yleislaitteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta
–
tällaisten laitteiden tai varusteiden
tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai
–
tiedot laitteiden ja varusteiden yhdistelmiä mahdollisesti
koskevista tunnetuista rajoitteista.
ix)           Tiedot
varastointia (kuten lämpötilaa, valoa, kosteutta) ja/tai käsittelyä koskevista
erityisolosuhteista;
x)           Käytön aikainen stabiilisuus, joka
voi sisältää varastointiolosuhteet ja tuotteen ensimmäisen pakkauksen
ensimmäistä avaamista seuraavan käyttöajan sekä soveltuvissa tapauksissa
käyttöliuosten varastointiolosuhteet ja stabiilisuus;
xi)           Jos laite toimitetaan steriilinä,
tieto sen steriiliydestä ja sterilointimenetelmästä sekä ohjeet sen varalta,
että steriili pakkaus vahingoittuu ennen käyttöä;
xii)          Käyttäjälle annettavat tiedot
mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista,
suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Näiden tietojen on
tarpeen mukaan sisällettävä
–
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen ulkonäön muutokset
osoittavat sen haurastuneen tavalla, joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn;
–
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin
tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset
sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset,
diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine,
kosteus tai lämpötila;
–
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
toimenpiteet, jotka liittyvät häiriöriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella
ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien, terapeuttisten
hoitojen tai muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen lähettämä
sähkömagneettinen häiriö, joka vaikuttaa muihin laitteisiin);
–
varotoimet, jotka liittyvät laitteeseen
sisällytettyihin aineisiin, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia
tai toksisia tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka
voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai
käyttäjässä;
–
jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on
ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen,
on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
–
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen,
laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat
tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen ja
tarvittaessa myös validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava
tiedot sen osoittamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen,
esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen
enimmäismäärä.
xiii)         Laitteen sisältämään mahdollisesti
tartuntavaaralliseen ainekseen liittyvät varoitukset ja/tai varotoimet;
xiv)         Tarpeen mukaan laitteen suunnitellun
käyttäjän erityisvarusteita (kuten puhdastilaa), erityistä koulutusta (kuten
säteilyturvallisuuskoulutusta) ja tiettyä kelpoisuutta koskevat vaatimukset;
xv)          Näytteiden
keruuta, käsittelyä ja valmistelua koskevat vaatimukset;
xvi)         Yksityiskohtaiset tiedot kaikista
valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan ennen kuin
laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano,
kalibrointi jne.);
xvii)        Tiedot, joita
tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on hyvin asennettu javalmis toimimaan
turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tapauksen mukaan
seuraavat tiedot:
–
yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja
määräaikaishuollon luonteesta ja tiheydestä, mukaan luettuna puhdistus ja
desinfiointi;
–
kulutusosien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan;
–
mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat
tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen
suunnitellun käyttöiän ajan;
–
menetelmät, joilla vähennetään laitteita
asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvia riskejä.
xviii)       Tarpeen mukaan
laadunvalvontamenettelyjä koskevat suositukset;
xix)         Kalibraattoreiden ja oikeellisuuden
kontrollimateriaalien arvojen mittaustekninen jäljitettävyys, mukaan luettuna
sovellettavien korkeamman tason vertailumateriaalien ja/tai
vertailumittausmenetelmien yksilöinti;
xx)          Testimenettely
mukaan luettuna tulosten laskeminen ja tulkinta sekä soveltuvissa tapauksissa
tieto siitä, olisiko varmistustestausta harkittava;
xxi)         Analyyttistä
suorituskykyä koskevat ominaisuudet, kuten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus,
toistettavuus, uusittavuus ja toteamisrajat sekä mittausalue, mukaan lukien
tunnettujen asiaan vaikuttavien häiriöiden hallintaan tarvittavat tiedot,
menetelmän rajoitukset ja tiedot käyttäjän saatavilla olevien
vertailumittausmenetelmien ja ‑materiaalien käytöstä;
xxii)        Tarpeen mukaan kliiniseen
suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet, kuten diagnostinen herkkyys ja
diagnostinen spesifisyys;
xxiii)       Tarpeen mukaan vertailuvälit;
xxiv)       Tiedot interferoivista aineista tai
rajoituksista (kuten näkyvät merkit hyperlipidemiasta tai hemolyysistä,
näytteen ikä), jotka voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn;
xxv)        Varoitukset tai
tieto noudatettavista varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen kanssa
mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kulutusosat hävitetään turvallisesti.
Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä
–
infektio- tai mikrobivaarat (esimerkiksi ihmisestä
peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla
kontaminoituneet kulutusosat);
–
ympäristöön kohdistuvat vaarat (esimerkiksi
paristot tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä lähettävät materiaalit);

–
fyysiset vaarat (esimerkiksi räjähdys).
xxvi)       Valmistajan
nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen
rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta
sen sijainti voidaan todentaa, sekä puhelinnumero ja/tai faksinumero ja/tai
verkko-osoite teknistä tukea varten;
xxvii)      Käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos
ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste;
xxviii)      Ammattikäyttäjälle ja muulle kuin
ammattikäyttäjälle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä
vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on
sijoittautunut;
xxix) Jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä
reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville erillisinä
laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän jakson sisältämät
käyttöohjeita koskevat vaatimukset.
17.3.2    Itse suoritettavaan testaukseen
tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden käyttöohjeiden on lisäksi
oltava seuraavien periaatteiden mukaisia:
i)            Testimenettely on kuvailtava
yksityiskohtaisesti, mukaan luettuna mahdollinen reagenssin preparointi,
näytteiden keruu ja/tai preparointi sekä ohjeet siitä, miten testi suoritetaan
ja tulokset luetaan;
ii)            Tulokset on
ilmaistava ja esitettävä siten, että suunniteltu käyttäjä ymmärtää ne helposti;

iii)           Tietojen on
sisällettävä käyttäjälle neuvoja tarvittavista toimenpiteistä (kun on
kysymyksessä positiivinen, negatiivinen tai määrittelemätön tulos), testiin
liittyvistä rajoituksista ja väärän positiivisen tai väärän negatiivisen
tuloksen mahdollisuudesta. Lisäksi on annettava tiedot tulokseen mahdollisesti
vaikuttavista tekijöistä (esimerkiksi ikä, sukupuoli, kuukautiset, infektio,
liikunta, paasto, ruokavalio tai lääkitys);
iv)           Itse
suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on oltava selkeä
huomautus siitä, ettäkäyttäjän ei pidä tehdä mitään hoitoon liittyviä päätöksiä
keskustelematta siitä ensin asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen
kanssa;
v)           Itse
suoritettavaan, olemassa olevan sairauden seurantaan liittyvään testaukseen
tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on myös täsmennettävä, että potilas voi
muuttaa hoitoa vain, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
LIITE II
TEKNISET ASIAKIRJAT
Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat
ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmä, ja niiden on sisällettävä
etenkin seuraavat osat:
1.           Laitteen kuvaus ja eritelmät, mukaan
luettuna muunnokset ja lisälaitteet
1.1         Laitteen kuvaus ja eritelmät
a)      laitteen tuote- tai kauppanimi ja
yleiskuvaus mukaan luettuna sen suunniteltu käyttötarkoitus;
b)      valmistajan kyseiselle laitteelle antama
22 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti,
kun kyseisen laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään, tai
muuten selkeä tunniste, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu
yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;
c)      laitteen suunniteltu käyttötarkoitus,
joka voi sisältää seuraavaa:
i)        mitä on tarkoitus havaita ja/tai
mitata;
ii)       laitteen toiminta (esimerkiksi
seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä);
iii)      havaittava, määritettävä tai
eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä;
iv)      onko laite automaattinen vai ei;
v)       onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin,
semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin;
vi)      edellytetty näytetyyppi;
vii)     testattava populaatio soveltuvissa
tapauksissa;
viii)    suunniteltu käyttäjä;
d)      testimenetelmän periaatteen tai
instrumentin toimintaperiaatteen kuvaus;
e)      laitteen riskiluokka ja sovellettava
luokitussääntö liitteen VII mukaisesti;
f)       osien kuvaus ja tarpeen mukaan
asianomaisten osien reaktiivisten aineiden (kuten vasta-aineiden, antigeenien
ja nukleiinihappojen alukkeiden) kuvaus;
sekä soveltuvissa tapauksissa
g)      laitteen mukana toimitettujen
näytteenkeruu- ja kuljetusmateriaalien kuvaus tai suositeltujen
käyttöedellytysten kuvaus;
h)      automatisoitujen testien instrumentit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn
tarkoitukseen suunniteltujen testien kuvaus;
i)       automatisoidut testit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn
tarkoitukseen suunniteltujen instrumenttien kuvaus;
j)       laitteen kanssa käytettävien
ohjelmistojen kuvaus;
k)      kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen
eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka asetetaan saataville;
l)       sellaisten lisälaitteiden, muiden in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden ja muiden tuotteiden kuvaus,
jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa.
1.2         Viittaukset laitteen
edellisiin ja vastaaviin sukupolviin
a)      katsaus valmistajan mahdollisiin
edellisiin laitesukupolviin;
b)      katsaus valmistajan mahdollisiin
vastaaviin laitteisiin EU:n markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.
2.           Valmistajan toimittamat tiedot
a)      seuraavat kokonaisuudessaan:
–
merkinnät laitteen ja sen pakkauksen päällä;
–
käyttöohjeet;
b)      luettelo kielivaihtoehdoista
jäsenvaltioissa, joissa laitetta on tarkoitus pitää kaupan.
3.           Suunnittelua ja valmistusta koskevat
tiedot
3.1         Suunnittelua koskevat tiedot
Tiedot, joiden
avulla on mahdollista ymmärtää yleisellä tasolla laitteen suunnittelun vaiheet.
Tähän sisältyvät
a)      sellaisten laitteen olennaisen tärkeiden
ainesosien, kuten vasta-aineiden, antigeenien, entsyymien ja nukleiinihappojen
alukkeiden, kuvaus, jotka toimitetaan laitteen mukana tai joita suositellaan
käytettäviksi laitteen kanssa;
b)      instrumenttien osalta tärkeimpien
osajärjestelmien, analyysiteknologian (esimerkiksi toimintaperiaatteiden ja
valvontajärjestelmien) ja tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen
tietokonelaitteiden ja -ohjelmistojen kuvaus;
c)      instrumenttien ja ohjelmistojen osalta
koko järjestelmän yleiskuvaus;
d)      itsenäisten ohjelmistojen osalta tietojen
tulkintamenetelmien (algoritmi) kuvaus;
e)      itse suoritettavaan testaukseen tai
vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta sellaisten suunnitteluun
liittyvien näkökohtien kuvaus, jotka tekevät laitteista soveltuvia itse
suoritettavaan tai vieritestaukseen.
3.2         Valmistusta koskevat tiedot
a)      Tiedot, joiden avulla on mahdollista
ymmärtää yleisellä tasolla laitteen valmistusprosessit, kuten laitteen
tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen.
Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia
tai muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten;
b)      Kaikkien niiden tuotantopaikkojen
yksilöinti, joissa laitteita valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat
mukaan luettuina.
4.           Yleiset turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimukset
Asiakirjojen on sisällettävä tiedot liitteessä
I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi
valituista ratkaisuista. Tiedot voivat olla sellaisen tarkistuslistan muodossa,
jossa mainitaan
a)      laitteeseen sovellettavat yleiset
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja miksi muita vaatimuksia ei
sovelleta;
b)      käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan
kunkin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;
c)      käytetyt yhdenmukaistetut standardit tai
yhteiset tekniset eritelmät tai muut käytetyt menetelmät;
d)      sellaisten tarkastettujen asiakirjojen
täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin
yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen tekniseen eritelmään tai muuhun
käytettyyn menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Näihin tietoihin on sisällyttävä
viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja
tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.
5. Riski-hyötyanalyysi ja riskinhallinta
Asiakirjojen on sisällettävä tiivistelmä
a)      liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetusta
riski-hyötyanalyysistä, ja
b)      liitteessä I olevassa 2 kohdassa
tarkoitetussa riskinhallinnassa valituista ratkaisuista ja riskinhallinnan
tuloksista.
6. Tuotteen tarkastus ja validointi
Asiakirjojen on sisällettävä niiden tarkastus-
ja validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen
osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin
sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Näihin kuuluvat seuraavat:
6.1 Analyyttistä suorituskykyä koskevat
tiedot
6.1.1
Näytetyyppi
Tässä kohdassa kuvaillaan erilaiset
näytetyypit, joita voidaan käyttää, mukaan lukien niiden stabiilisuus (esim.
varastoitaessa ja tarpeen mukaan kuljetusolosuhteissa) ja varastointiolosuhteet
(esim. kesto, lämpötilarajat ja jäädytys-sulamisjaksot).
6.1.2
Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet
6.1.2.1 Mittauksen tarkkuus
a)      Mittauksen oikeellisuus
Tässä kohdassa annetaan tiedot mittausmenettelyn
oikeellisuudesta ja esitetään tiedoista tarpeeksi yksityiskohtainen
tiivistelmä, jotta oikeellisuuden osoittamiseksi valittujen keinojen riittävyys
voidaan arvioida. Oikeellisuuteen liittyviä menettelyjä sovelletaan sekä
määrällisiin että laadullisiin testeihin ainoastaan silloin, kun saatavilla on
vertailustandardi tai -menetelmä.
b)      Mittauksen täsmällisyys
Tässä kohdassa kuvaillaan toistettavuutta ja
uusittavuutta koskevat tutkimukset.
6.1.2.2 Analyyttinen herkkyys
Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja
tuloksia koskevat tiedot. Siinä kuvaillaan näytteen tyyppi ja valmistelu,
mukaan luettuna matriksi sekä analyyttien tasot ja niiden määritystavat.
Lisäksi ilmoitetaan kussakin pitoisuudessa testattujen rinnakkaisnäytteiden
määrä sekä kuvaus laskelmasta, jolla testausherkkyys on määritetty.
6.1.2.3 Analyyttinen spesifisyys
Tässä kohdassa kuvaillaan interferenssiä ja
ristireaktiivisuutta koskevat tutkimukset, joilla määritetään analyyttinen
spesifisyys näytteen sisältäessä muita aineita/tekijöitä.
Tiedot annetaan seuraavista: testissä
mahdollisesti interferoivien ja ristireagoivien aineiden/tekijöiden arviointi,
testatun aineen/tekijän tyyppi ja pitoisuus, näytetyyppi, analyytin
testipitoisuus ja tulokset.
Interferoivat ja ristireagoivat
aineet/tekijät, jotka vaihtelevat huomattavasti testityypin ja ‑asetelman
mukaan, voivat olla peräisin eksogeenisistä tai endogeenisistä lähteistä, joita
ovat esimerkiksi seuraavat:
a)      potilaiden hoitoon tarkoitetut aineet
(esim. lääkkeet);
b)      potilaan nauttimat aineet (esim.
alkoholi, elintarvikkeet);
c)      näytteen valmistelussa käytetyt aineet
(esim. säilöntä- ja stabilointiaineet);
d)      tietyissä näytetyypeissä esiintyvät
aineet (esim. hemoglobiini, lipidit, bilirubiini, proteiinit);
e)      rakenteellisesti samankaltaiset analyytit
(esim. lähtöaineet, metaboliitit) tai testauksen kohteena olevaan sairauteen tai
muuhun lääketieteelliseen tilaan liittymättömät seikat, mukaan lukien testin suhteen
negatiiviset näytteet, jotka ovat positiivisia sellaisen parametrin osalta,
joka voi jäljitellä testauksen kohteena olevaa tilaa.
6.1.2.4 Kalibraattorin ja
vertailumateriaalin arvojen mittaustekninen jäljitettävyys
6.1.2.5 Testin mittausalue
Tähän kohtaan sisältyvät (lineaaristen ja
muiden kuin lineaaristen mittausjärjestelmien) mittausaluetta koskevat tiedot,
mukaan lukien toteamisraja, sekä tiedot siitä, miten ne on määritetty.
Näissä tiedoissa kuvaillaan näytetyyppi,
näytteiden lukumäärä, rinnakkaisnäytteiden lukumäärä ja valmistelu, mukaan
lukien tiedot matriksista ja analyyttien tasosta sekä niiden määritystavoista.
Tarpeen mukaan lisätään kuvaus korkean pitoisuuden vaikutuksesta tuloksen
luotettavuuteen ja tiedot, jotka tukevat kyseisen efektin vähentämistä (esim.
laimentamista).
6.1.2.6 Testin kynnysarvon määrittäminen
Tässä kohdassa
esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä testin
kynnysarvon määritysmenetelmät, muun muassa seuraavat:

a)      tutkittu populaatio tai tutkitut
populaatiot (väestötiedot / valinta / sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet /
osallistuneiden yksilöiden lukumäärä);
b)      näytteiden koostumuksen kuvausmenetelmä
tai -käytäntö; ja
c)      tilastolliset menetelmät, joita on
käytetty tulosten tuottamiseksi, esim. ROC (Receiver Operator Characteristic),
ja tarvittaessa harmaan/epäselvän vyöhykkeen määrittämiseksi.
6.2 Kliinistä suorituskykyä koskevat
tiedot
Asiakirjojen on tarpeen mukaan sisällettävä
laitteen kliinistä suorituskykyä koskevat tiedot.
Liitteessä XII olevassa 3 kohdassa tarkoitettu
kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti on sisällytettävä teknisiin
asiakirjoihin ja/tai siihen on oltava täydelliset viittaukset.
6.3 Stabiilisuus (lukuun ottamatta
näytteen stabiilisuutta)
Tässä kohdassa kuvaillaan tutkimukset, jotka
koskevat ilmoitettua käyttöaikaa sekä stabiilisuutta käytön ja kuljetuksen
aikana.
6.3.1
Ilmoitettu käyttöaika
Tässä kohdassa
annetaan tiedot stabiliteettitutkimuksista, joiden tulokset tukevat ilmoitettua
käyttöaikaa. Testit on suoritettava vähintään
kolmella erällä, jotka on valmistettu tavanomaisia tuotanto-olosuhteita
olennaisesti vastaavissa olosuhteissa (näiden erien ei tarvitse olla
peräkkäisiä). Nopeutetut tutkimukset tai
reaaliaikaisista tiedoista ekstrapoloidut tiedot hyväksytään käyttöaikaa
koskevaan alkuvaiheen ilmoitukseen, mutta sen jälkeen on suoritettava
reaaliaikaiset stabiliteettitutkimukset.
Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:
a)      tutkimusraportti (mukaan luettuna
tutkimussuunnitelma, erien lukumäärä, hyväksymisperusteet ja testien
suoritusväli);
b)      nopeutetuissa tutkimuksissa käytetyt
menetelmät, jos reaaliaikaisia tutkimuksia ennakoitaessa on suoritettu
nopeutettuja tutkimuksia;
c)      päätelmät ja ilmoitettu käyttöaika.
6.3.2
Stabiilisuus käytön aikana
Tässä kohdassa
annetaan tiedot stabiilisuutta käytön aikana koskevista tutkimuksista, joissa
on tutkittu yhtä laite-erää laitteen tavanomaisessa (todellisessa tai
simuloidussa) käyttötarkoituksessa. Tähän voi
sisältyä stabiilisuus avattuna ja/tai automaattisten laitteiden osalta
stabiilisuus laitteessa käyttöön otettuna.
Jos automaattisten
laitteiden kalibroinnin stabiilisuus on ilmoitettu, sitä tukevat tiedot on
esitettävä.
Näissä tiedoissa
kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:
a)      tutkimusraportti (mukaan luettuna
tutkimussuunnitelma, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli);
b)      päätelmät ja ilmoitettu stabiilisuus käytön
aikana.
6.3.3
Stabiilisuus kuljetuksen aikana
Tässä kohdassa
annetaan tiedot kuljetuksen aikaista stabiilisuutta koskevista tutkimuksista,
joissa on tutkittu yhtä laite-erää sen arvioimiseksi, miten tuotteet kestävät
ennakoituja kuljetusolosuhteita.
Kuljetustutkimukset
voidaan suorittaa todellisissa ja/tai simuloiduissa olosuhteissa, ja niihin voi
sisältyä vaihtelevia, esim. äärimmäisen kuumia ja/tai kylmiä
kuljetusolosuhteita.
Tiedoissa on
esitettävä seuraavat seikat:
a)      tutkimusraportti (mukaan luettuna
tutkimussuunnitelma ja hyväksymisperusteet);
b)      simuloitujen olosuhteiden
aikaansaamiseksi käytetyt menetelmät;
c)      päätelmät ja suositellut
kuljetusolosuhteet.
6.4 Ohjelmistojen tarkastus ja validointi

Asiakirjojen on sisällettävä ohjelmistojen,
siinä muodossa kuin niitä käytetään valmiissa laitteessa, validointia koskeva
näyttö. Näihin tietoihin sisältyvät
tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten
tiivistelmät, jotka on tehty valmistajan tiloissa todellisessa
käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä olisi käsiteltävä myös erilaisia
laitteistokokoonpanoja ja soveltuvissa tapauksissa merkinnöissä yksilöityjä
käyttöjärjestelmiä.
6.5 Erityistapauksia koskevat lisätiedot
a)      Jos laite on saatettu markkinoille
steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus
laitteen tärkeimpien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on
saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja
steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit.
Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta,
pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien
testausta.
b)      Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin-
tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, tiedot kyseisten ainesten
alkuperästä ja keruuolosuhteista.
c)      Jos markkinoille saatetussa laitteessa on
mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty
tarkkuus.
d)      Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan
muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään
kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä
laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
LIITE III
EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1.           Valmistajan nimi,
rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki ja tarvittaessa sen
valtuutettu edustaja sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa
valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.
2.           Ilmoitus siitä, että
vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla;
3.           Tämän asetuksen 22 artiklan 1
kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun
vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitetun laitteen tunnistuksen on
perustuttava UDI-järjestelmään;
4.           Tuote- tai kauppanimi,
tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla
vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja
jäljittää (voi tarvittaessa sisältää valokuvan). Tuote- tai kauppanimeä lukuun
ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa
edellä 3 kohdassa tarkoitetulla laitetunnisteella;
5.           Liitteessä VII säädettyjen
sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka;
6.           Ilmoitus siitä, että
vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen
vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin
lainsäädännön mukainen, jossa säädetään vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
antamisesta;
7.           Viittaus niihin
asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin teknisiin
eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu;
8.           Tarvittaessa ilmoitetun
laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelystä sekä annetun (annettujen) vaatimustenmukaisuustodistuksen
(-todistusten) tunniste (tunnisteet).
9.           Tarvittaessa lisätietoja;
10.         Antamispaikka ja päivämäärä,
allekirjoittajan nimi ja virka-asema, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä
hän allekirjoittaa vakuutuksen, sekä allekirjoitus.
LIITE IV
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
1.           CE-merkintä koostuu
kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:
2.           Jos CE-merkintää pienennetään
tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.
3.           CE-merkinnän eri osien on
oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä
vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
LIITE V
LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTIÄ
VARTEN 23 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT
JA
22 ARTIKLAN MUKAISEN YKSILÖLLISEN LAITETUNNISTEEN
(UDI) TIETOELEMENTIT
A
osa
23
artiklan mukaisen laiterekisteröinnin yhteydessä annettavat tiedot
Valmistajien tai
tarvittaessa valtuutettujen edustajien tai tapauksen mukaan maahantuojien on
toimitettava seuraavat tiedot:
1.           talouden toimijan rooli
(valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja),
2.           talouden toimijan nimi,
osoite ja yhteystiedot,
3.           jos tiedot on toimittanut muu
henkilö jonkin 1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, ilmoitetaan
kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
4.           yksilöllinen laitetunniste
(unique device identifier, UDI) tai, jos laitteen tunnistus ei vielä perustu
UDI-järjestelmään, tämän liitteen B osan 5–18 kohdassa vahvistetut
tietoelementit,
5.           todistuksen tyyppi, numero ja
voimassaolon päättymispäivä sekä todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen
tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on
kirjannut todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään),
6.           jäsenvaltio, jossa laite
saatetaan tai on saatettu markkinoille unionissa,
7.           luokkiin B, C tai D kuuluvien
laitteiden osalta: jäsenvaltio, jossa laite on saatavilla tai asetetaan
saataville,
8.           maahantuodun laitteen osalta alkuperämaa,
9.           laite sisältää ihmisperäisiä
kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei),
10.         laite sisältää eläinperäisiä
kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei),
11.         laite sisältää mikrobiperäisiä
soluja tai aineita (kyllä/ei),
12.         liitteessä VII säädettyjen
sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka,
13.         soveltuvissa tapauksissa
tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero, kun kyseessä onkliinistä suorituskykyä
koskeva interventiotutkimus tai muun kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus,
johon sisältyy riskejä laitteeseen liittyvään tutkimukseen osallistuville (tai
linkki kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen rekisteröintiin, joka on
kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisessä järjestelmässä),
14.         jos laitteen on suunnitellut
ja valmistanut muu kuin 8 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai
luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi,
osoite ja yhteystiedot,
15.         luokkaan C tai D kuuluvien
laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä,
16.         laitteen status (markkinoilla,
ei valmisteta enää, vedetty pois markkinoilta, palautusmenettely järjestetty),
17.         tieto siitä, että kyseessä on
uusi laite.
Laitetta pidetään uutena, jos
a)      tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti
saatavilla unionin markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen
analyytin tai muun parametrin osalta,
b)      menettely sisältää sellaista analyyttistä
teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin
yhteydessä unionin markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.
18.         Tieto siitä, jos laite on
tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen.
B osa
22 artiklan mukaisen UDI-tunnisteen tietoelementit
UDI-tunnisteessa on oltava seuraavat
valmistajaa ja laitemallia koskevat tiedot:
1.           pakkauksessa olevien
yksiköiden lukumäärä,
2.           soveltuvissa tapauksissa
vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet,
3.           laitteen tuotannon
valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero,
sarjanumero),
4.           soveltuvissa tapauksissa
laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen
käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava
käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla),
5.           valmistajan nimi ja osoite
(kuten ilmoitettu merkinnöissä),
6.           soveltuvissa tapauksissa
valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
7.           Lääkinnällisten laitteiden ja
tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai
kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi,
8.           soveltuvissa tapauksissa
kauppanimi/tuotenimi,
9.           soveltuvissa tapauksissa
laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,
10.         tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),
11.         soveltuvissa tapauksissa
varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai
käyttöohjeissa),
12.         soveltuvissa tapauksissa
laitteen muut kauppanimet,
13.         merkitty kertakäyttöiseksi
laitteeksi (kyllä/ei),
14.         soveltuvissa tapauksissa
käyttökertoja koskeva rajoitus,
15.         laite on pakattu steriilinä
(kyllä/ei),
16.         steriloitava ennen käyttöä
(kyllä/ei),
17.         URL-osoite, josta saa
lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),
18.         soveltuvissa tapauksissa olennaisen
tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.
LIITE VI
VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN
ON TÄYTETTÄVÄ
1.           Organisaatiota koskevat ja yleiset
vaatimukset
1.1         Oikeudellinen asema ja
organisaation rakenne
1.1.1      Ilmoitetun
laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön
mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa
unioni on tehnyt tätä koskevan sopimuksen, ja sillä on oltava täydelliset
asiakirjat oikeushenkilöydestään ja asemastaan. Niiden on sisällettävä tiedot
omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai
luonnollisista henkilöistä.
1.1.2      Jos
ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota,
kyseisen organisaation toiminnan, organisaatiorakenteen, hallintotavan ja
suhteen ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi dokumentoitu.
1.1.3      Jos
ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen
maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja, kyseisten oikeussubjektien toiminta
ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun
laitokseen on oltava selkeästi määritelty ja dokumentoitu.
1.1.4      Ilmoitetun
laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon ja toiminnan on oltava sellaisia,
että ne herättävät luottamusta suoritettavaan vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimintaan ja sen tuloksiin.
Ylimmän johdon ja muun vaatimustenmukaisuuden
arviointiin ja sen tuloksiin vaikuttavan henkilöstön organisaatiorakenne,
tehtävät, vastuualueet ja valtuudet on dokumentoitava selkeästi.
1.2.        Riippumattomuus ja
puolueettomuus
1.2.1      Ilmoitetun
laitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen
valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on
oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on
tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
1.2.2      Ilmoitetun
laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen
toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan
tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen,
joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna osallistuminen in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin
konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen
palveluksessa.
1.2.3      Ilmoitettu
laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava
henkilöstö eivät saa
–
olla tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia,
tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä, huoltajia eivätkä
näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten
arvioitujen laitteiden ostamista (esimerkiksi mittausvälineitä), joita
ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan
vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä
henkilökohtaisiin tarkoituksiin;
–
olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden
suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, myynnissä, asentamisessa,
käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia
osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla
ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai
vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden
arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu;
–
tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa
luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle
edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle
konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai
prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa. Tämä ei sulje pois
yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan
sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole
asiakaskohtaisia.
1.2.4      Ilmoitetun
laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on
taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
palkkauksen taso ei saa riippua arvioinnin tuloksista.
1.2.5      Jos
ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja
eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun
laitoksen ja siitä vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai
toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.
1.2.6      Ilmoitetun
laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai
alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen
suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen,
puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
1.2.7      Ilmoitetun
laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla
ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon komission suosituksessa 2003/361/EY
tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten edut.
1.2.8      Tämän
kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa
eikä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja
vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.
1.3.        Luottamuksellisuus
Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on
noudatettava salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka
se saa suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetusta
laitoksesta vastaaviin kansallisiin viranomaisiin, toimivaltaisiin
viranomaisiin tai komissioon nähden. Omistusoikeudet on suojattava.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut
menettelyt.
1.4.        Vastuu
Ilmoitetulla laitoksella on oltava
asianmukainen vastuuvakuutus, joka vastaa niitä vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia, joita varten se on ilmoitettu, mukaan lukien todistusten
mahdollinen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen
kokonaan, ja sen toimien maantieteellinen laajuus, jollei vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan
vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
1.5.        Rahoitusta koskevat
säännökset
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään
sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien
suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset
valmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä
näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.
1.6.        Osallistuminen koordinointiin
1.6.1      Ilmoitetun
laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja ilmoitettujen
laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen henkilöstö
on näistä tietoinen ja että sen arviointi- ja päätöksentekohenkilöstö tuntee
kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita toimintatapoja koskevat
asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
1.6.2      Ilmoitetun
laitoksen on noudatettava ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten
viranomaisten hyväksymiä käytännesääntöjä, joissa käsitellään muun muassa ilmoitettujen
laitosten eettisiä liiketoimintakäytäntöjä in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Käytännesäännöissä on
vahvistettava menettely, jolla seurataan käytännesääntöjen täytäntöönpanoa
ilmoitetuissa laitoksissa ja todennetaan se.
2.           Laadunhallintaa koskevat vaatimukset
2.1         Ilmoitetun
laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä
yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen
suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja
laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista
täyttymistä ja osoitetaan se.
2.2         Ilmoitetun
laitoksen laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia
näkökohtia:
–
menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle
osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa;
–
ylimmän johdon ja ilmoitetun laitoksen muun
henkilöstön päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien
mukaisesti;
–
asiakirjojen hallinta;
–
tallenteiden hallinta;
–
johdon katselmus;
–
sisäiset auditoinnit;
–
korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet;
–
valitukset ja muutoksenhaku.
3.           Resurssivaatimukset
3.1.        Yleistä
3.1.1      Ilmoitetun
laitoksen on kyettävä suorittamaan tällä asetuksella sille osoitetut tehtävät
mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla
vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen riippumatta siitä, suorittaako
ilmoitettu laitos kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja
vastuulla.
Sen käytettävissä on etenkin oltava tarvittava
henkilöstö sekä tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa
asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset ja
hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.
Tämä edellyttää, että sen organisaatiossa on
riittävä määrä tieteellistä henkilöstöä, jolla on tarvittava kokemus ja
tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn
arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän asetuksen
vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.
3.1.2      Ilmoitetulla
laitoksella on kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on
ilmoitettu, oltava käytössään tarpeellinen hallinnollinen, tekninen ja
tieteellinen henkilöstö, jolla on tekninen asiantuntemus sekä riittävä ja
asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin
laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan
luettuna.
3.1.3      Ilmoitetun
laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
suorittavan henkilöstön tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja
rajoitukset ja tiedotettava niistä asianomaiselle henkilöstölle.
3.2.        Henkilöstön
kelpoisuusvaatimukset
3.2.1      Ilmoitetun
laitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin
osallistuvan henkilöstön kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt
(tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus
(perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon
vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi
auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen
tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat, jotka kuuluvat
valtuutuksen piiriin.
3.2.2      Kelpoisuusvaatimuksissa
on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisvaltuutuksen soveltamisalaan sen
mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan
laitoksen 31 artiklan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti,
mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.
Biosopeutuvuuteen liittyvien näkökohtien,
kliinisen arvioinnin ja erityyppisten sterilointiprosessien osalta on
määritettävä erityiset kelpoisuusvaatimukset.
3.2.3      Henkilöstön,
joka vastaa muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä, sekä henkilöstön, jolla on
kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta,
on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä eikä alihankkijan palveluksessa.
Näillä henkilöstöryhmillä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus seuraavista:
–
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät
ohjeasiakirjat;
–
tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt;
–
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin
lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian, in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan sekä in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja
valmistuksen laaja tuntemus;
–
ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä ja
siihen liittyvät menettelyt;
–
erilaiset kelpoisuuden alat (tietämys, kokemus ja
muunlainen pätevyys), joita edellytetään in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa,
sekä niitä koskevat kelpoisuuskriteerit;
–
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvalle
henkilöstölle soveltuva koulutus;
–
kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja
raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on
suoritettu asianmukaisesti.
3.2.4      Ilmoitetuilla
laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kliinistä kokemusta.
Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa,
jotta se pystyy
–
tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan
suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä
yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat;
–
kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä
asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset,
delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit,
yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että
ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin
ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista;
–
keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin
sisältämistä kliinisistä tiedoista yhdessä valmistajan ja ulkopuolisten
kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia
kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia;
–
tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin
perustein kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset
asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;
–
varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien
kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;
–
tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen
valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen
ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille.
3.2.5      Henkilöstöllä,
joka vastaa tuotekohtaisesta tarkastelusta (kuten suunnitteluasiakirjojen
tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus, mukaan
luettuna muun muassa kliininen arviointi, sterilointi, ohjelmistojen
validointi), on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus:
–
suoritettu korkeakoulu- tai
ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla,
kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;
–
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon
tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus,
auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta
on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta,
testausta tai käyttöä tai liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin;
–
asianmukainen liitteessä I säädettyjen yleisten
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, delegoitujen ja/tai
täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten
eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;
–
riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien
ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;
–
liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin
niiden näkökohtien osalta, joihin henkilöstö on valtuutettu, sekä riittävät
valtuudet suorittaa kyseiset tarkastelut.
3.2.6      Valmistajan
laadunhallintajärjestelmän auditoinnista vastaavalla henkilöstöllä on oltava
seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus:
–
suoritettu korkeakoulu- tai
ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla,
kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;
–
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon
tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus,
auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta
on oltava laadunhallintaa;
–
asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön sekä delegoitujen
ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten
teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;
–
riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien
ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;
–
asianmukainen laadunhallintajärjestelmien sekä
niihin liittyvien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus;
–
liitteissä VIII–X säädettyjen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin
liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin heidät on
valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit;
–
auditointitekniikoita koskeva koulutus, joka antaa
heille valmiudet tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä.
3.3.        Henkilöstön kelpoisuutta,
koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat
3.3.1      Ilmoitetulla
laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti
jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön jäsenen
kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen.
Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa
olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on
asianmukaisesti perusteltava kyseisen henkilöstön valtuuttaminen suorittamaan
tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä.
3.3.2      Ilmoitetun
laitoksen on 3.2.3–3.2.6 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava
ja pidettävä ajan tasalla
–
matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön
vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa;
–
rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon
henkilöstö on valtuutettu.
3.4.        Alihankkijat ja ulkopuoliset
asiantuntijat
3.4.1      Ilmoitetut
laitokset voivat teettää selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin osia alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdasta
johtuvia rajoituksia. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai
tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei
ole sallittua.
3.4.2      Jos
ilmoitettu laitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana
joko organisaatiolla tai henkilöllä, laitoksella on oltava säännöt, joissa
määritetään minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa. Kaikki
alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden kuuleminen on dokumentoitava
asianmukaisesti ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan
muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.
3.4.3      Jos
alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään
vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, ilmoitetulla laitoksella on oltava
riittävästi omaa pätevyyttä kaikilla tuotealueilla, joilla se on nimetty
johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, jotta se voi varmistaa, että
asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tehdä sertifiointia
koskevan päätöksen.
3.4.4      Ilmoitetun
laitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien
käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä.
3.5.        Pätevyyden ja koulutuksen
seuranta
3.5.1      Ilmoitetun
laitoksen on seurattava asianmukaisesti, että sen henkilökunta suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät tyydyttävällä tavalla.
3.5.2      Sen
on tarkasteltava henkilöstönsä pätevyyttä ja yksilöitävä koulutustarpeet
pitääkseen yllä tarvittavan kelpoisuus- ja tietämystason.
4.           Menettelyjä koskevat vaatimukset
4.1         Ilmoitetun
laitoksen päätöksentekomenettelyt on dokumentoitava selkeästi, mukaan luettuna
vaatimustenmukaisuustodistusten myöntäminen, peruuttaminen määräajaksi,
uudelleen voimaan saattaminen, peruuttaminen kokonaan, epääminen, muuttaminen
tai rajoittaminen sekä lisäysten liittäminen kyseisiin todistuksiin.
4.2         Ilmoitetulla
laitoksella on oltava käytössä dokumentoitu prosessi niiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten
laitos on nimetty; siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan
kuuluvia laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten
lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja
toistettavuus.
4.3         Ilmoitetulla
laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut menettelyt ainakin seuraavia
varten:
–
valmistajan tai valtuutetun edustajan esittämä
vaatimustenmukaisuuden arviointihakemus,
–
hakemuksen käsittely, mukaan luettuna asiakirjojen
täydellisyyden todentaminen, tuotteen määrittäminen in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi sekä sen luokittelu,
–
hakemuksen,kirjeenvaihdon ja toimitettavien
asiakirjojen kieli,
–
valmistajan tai valtuutetun edustajan kanssa
sovitut sopimusehdot,
–
vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittävät
maksut,
–
ennakkohyväksyntää varten toimitettavien
merkityksellisten muutosten arviointi,
–
valvonnan suunnittelu,
–
todistusten uusiminen.
LIITE VII
LUOKITUSPERUSTEET
1.           Luokitussääntöjen soveltamista koskevat
säännöt
1.1         Luokitussääntöjä
sovelletaan laitteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti.
1.2         Jos
laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä
sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen.
1.3         Lisälaitteet
luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
1.4         Laitetta
ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava itsenäinen ohjelmisto kuuluu
automaattisesti samaan luokkaan kuin laite. Jos itsenäinen ohjelmisto toimii
riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan sellaisenaan.
1.5         Laitteen
kanssa käytettäväksi tarkoitetut kalibraattorit luokitellaan samaan luokkaan
kuin kyseinen laite.
1.6         Itsenäiset
kontrollimateriaalit, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille
tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot, luokitellaan
samaan luokkaan kuin laite, jonka kanssa ne on tarkoitettu käytettäviksi.
1.7         Valmistajan
on otettava kaikki säännöt huomioon tehdessään laitteen luokituspäätöksen.
1.8         Jos
valmistaja on ilmoittanut laitteelle useita suunniteltuja käyttötarkoituksia, joiden
mukaan laite voidaan luokitella useaan luokkaan, laite on luokiteltava näistä
ylimpään.
1.9         Jos
samaan laitteeseen sovelletaan useita luokitussääntöjä, sovelletaan sääntöä,
jonka mukaan laite luokitellaan ylimpään luokkaan.
2.           Luokitussäännöt
2.1         Sääntö 1
Seuraaviin käyttötarkoituksiin suunnitellut
laitteet kuuluvat luokkaan D:
–
Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan
tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen veressä, veren
komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa
valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai
kudoksensiirtoon.
–
Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan
sellainen hengenvaarallinen tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen,
jonka leviämisriski on suuri tai toistaiseksi määrittelemätön.
Tätä sääntöä sovelletaan ensivaiheen
testeihin, varmistustesteihin ja täydentäviin testeihin.
2.2         Sääntö 2
Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän tai
kudostyypin määritykseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai
kudoksensiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai
elinten immunologinen soveltuvuus, kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta
laitteita, jotka on tarkoitettu seuraaviin määrityksiin:
–
ABO-järjestelmä [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
Rhesus-järjestelmä [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4
(c), RH5 (e)];
–
Kell-järjestelmä [Kel1 (K)];
–
Kidd-järjestelmä [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–
Duffy-järjestelmä [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
jolloin laitteet kuuluvat luokkaan D.
2.3         Sääntö 3
Laitteet kuuluvat luokkaan C, jos ne on
tarkoitettu
a)      havaitsemaan sukupuoliteitse tarttuvan
taudinaiheuttajan esiintyminen tai sille altistuminen;
b)      havaitsemaan aivo-selkäydinnesteessä tai
veressä oleva taudinaiheuttaja, jonka leviämisriski on rajallinen;
c)      havaitsemaan taudinaiheuttaja, jos on
olemassa huomattava riski, että virheellinen tulos aiheuttaisi kuoleman tai
vakavan vamman testattavalle yksilölle tai sikiölle tai kyseisen yksilön
jälkeläiselle;
d)      naisten raskaudenaikaiseen seulontaan,
jonka avulla määritetään heidän immuniteettinsa tartuntatautien aiheuttajia
vastaan;
e)      määrittämään tartuntatautitila tai
immuniteetin tila, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi
hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen välittömään
hengenvaaraan;
f)       potilasvalintaan, toisin sanoen
i)        laitteet, jotka on
tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen; tai
ii)       laitteet, jotka on tarkoitettu taudin
vaiheiden määrittelyyn; tai
iii)      laitteet, jotka on tarkoitettu syövän
seulontaan tai diagnosointiin.
g)      ihmisen geenitestaukseen;
h)      tarkkailemaan lääkkeiden, aineiden tai
biologisten komponenttien määrää, jos on olemassa riski, että virheellinen
tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan
jälkeläisen välittömään hengenvaaraan;
i)       hengenvaarallista tartuntatautia
sairastavien potilaiden hoitoon;
j)       sikiöiden synnynnäisten häiriöiden
seulontaan.
2.4         Sääntö 4
a)      Itse suoritettavaan testaukseen
tarkoitetut laitteet kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta laitteita, joista
saadulla tuloksella ei määritetä kriittistä tilaa, tai saatu tulos on alustava
ja edellyttää seurantana asianmukaista laboratoriokoetta, missä tapauksessa
kyseiset laitteet kuuluvat luokkaan B.
b)      Verikaasujen ja veren glukoosin
määrittämiseen tarkoitetut vieritestauslaitteet kuuluvat luokkaan C. Muut
vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on luokiteltava erikseen.
2.5         Sääntö 5
Seuraavat laitteet kuuluvat luokkaan A:
a)      reagenssit ja muut tuotteet, joilla on
tiettyjä ominaisuuksia, jotka valmistajan tarkoituksen mukaisesti tekevät
niistä soveltuvia tiettyyn tutkimukseen liittyvään in vitro -diagnostiikkaan;
b)      instrumentit, jotka valmistaja on
tarkoittanut käytettäviksi erityisesti in vitro ‑diagnostiikassa;
c=     näytteenottoastiat.
2.6         Sääntö 6
Laitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittujen
luokitussääntöjen piiriin, kuuluvat luokkaan B.
2.7         Sääntö 7
Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman
niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja,
kuuluvat luokkaan B.
LIITE VIII
KATTAVAAN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN
TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
I luku: Kattavan laadunvarmistuksen järjestelmä
1.           Valmistajan on huolehdittava
hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän soveltamisesta asianomaisten laitteiden
suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa
säädetään, ja tämän on oltava 3.3 ja 3.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 4
kohdassa säädetyn valvonnan alainen.
2.           Valmistajan, jonka on
täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15
artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin.
Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa,
että kyseiset laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.
3.           Laadunhallintajärjestelmä
3.1         Valmistajan on tehtävä
laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle
laitokselle. Hakemuksessa on oltava
–
valmistajan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän
piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos hakemuksen on
tehnyt valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite,
–
kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisesta
laitteesta tai laiteluokasta,
–
kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen
liittyvää samaa laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty
jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, laitteeseen
liittyvästä samaa laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, jonka
jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt,
–
laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
–
niiden käytössä olevien menettelyjen kuvaus, joiden
avulla täytetään hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat
velvoitteet, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
–
niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla
hyväksytty laadunhallintajärjestelmä pidetään riittävänä ja tehokkaana, ja
valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
–
asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen
jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa
markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja käytössä
olevat menettelyt, joilla varmistetaan 59–64 artiklassa säädetyistä
vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden
noudattaminen,
–
kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden
avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen
jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan
59–64 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä
aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa
näitä menettelyjä.
3.2         Laadunhallintajärjestelmää
soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet täyttävät niitä koskevat
tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta
lopputarkastukseen. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät
elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja
selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina
ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.
Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten
toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus
seuraavista:
a)      valmistajan laatutavoitteet;
b)      yrityksen organisaatio, ja erityisesti
–
organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen
toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun
osalta,
–
menetelmät, joilla valvotaan
laadunhallintajärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä
saavuttaa tuotteiden ja niiden suunnittelun haluttu laatu, mukaan lukien
vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta,
–
jos toinen osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden
osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen,
menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja
erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,
–
jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa
jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos
toimeksiannosta ja esisopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy
toimeksiannon;
c)      laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan,
todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat,
mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita
koskevat tiedot ja kirjaukset;
d)      laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät
valmistuksessa, ja erityisesti
–
käytettävät menetelmät ja menettelyt etenkin
steriloinnin ja hankinnan osalta sekä niitä koskevat asiakirjat,
–
tuotteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu
ja pidetään ajan tasalla piirrosten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa
koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana;
e)      ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen
jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden
suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; testauslaitteiston kalibrointi
on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin
asianmukaisesti.
Lisäksi valmistajan on annettava ilmoitetulle
laitokselle mahdollisuus tarkastella kaikkia liitteessä II tarkoitettuja
teknisiä asiakirjoja.
3.3         Auditointi
a)      Ilmoitetun laitoksen on suoritettava
laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa
tarkoitettuja vaatimuksia. Asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun
ottamatta sen on katsottava, että asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja
tai yhteisiä teknisiä eritelmiä noudattavat laadunhallintajärjestelmät ovat
kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien
vaatimusten mukaisia.
b)      Arviointiryhmässä on oltava vähintään
yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista.
Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa
valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa
valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien valvomiseksi.
c)      Lisäksi auditoinnissa on luokkaan C
kuuluvien laitteiden osalta arvioitava edustava otos kyseessä olevien
laitteiden suunnitteluasiakirjoista liitteessä II tarkoitettujen teknisten
asiakirjojen yhteydessä. Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan
ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun,
teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus,
käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista
aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset. Ilmoitetun laitoksen
on dokumentoitava otosten valintaa koskevat perustelunsa.
d)      Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa
koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on
annettava sille EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava
valmistajalle. Päätöksen on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt
päätelmät ja perusteltu arviointi.
3.4         Valmistajan on ilmoitettava
laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista
merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset
ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laadunhallintajärjestelmä edelleen 3.2
kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava valmistajalle
päätöksensä, jonka on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja
perusteltu arviointi. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan
tuotevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä
lisäyksenä EU:n laadunvarmistustodistukseen.
4.           Luokkiin C ja D kuuluvien
laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi
4.1         Valvonnan tavoitteena on
varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti hyväksytystä
laadunhallintajärjestelmästä johtuvat velvoitteet.
4.2         Valmistajan on valtuutettava
ilmoitettu laitos tekemään kaikki tarvittavat auditoinnit ja tarkastukset ja
toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti
–
laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
–
asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen
jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, tarvittaessa markkinoille
saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna, ja mahdolliset havainnot, jotka
on tehty markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman
täytäntöönpanosta, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna,
sekä 59–64 artiklassa säädettyjen vaaratilanteiden valvontaa koskevien
säännösten soveltamisesta,
–
laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa
säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I
olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa valitut ratkaisut,
–
valmistusta koskevassa laadunhallintajärjestelmän
osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot,
kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
4.3         Ilmoitetun laitoksen on
säännöllisin väliajoin, vähintään kerran 12 kuukaudessa, suoritettava
asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja
noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen
jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, sekä annettava valmistajalle
arviointiraportti. Tähän kuuluvat tarkastuskäynnit valmistajan tiloihin ja
tarvittaessa myös valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden
tiloihin. Näiden tarkastuskäyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää
tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän
asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava
valmistajalle tarkastusraportti ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste.
4.4         Ilmoitetun laitoksen on
tehtävä satunnaisesti tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta valmistajan
tuotantotiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai
alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 4.3 kohdassa
tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin
arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä
suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava ilman
ennakkovaroitusta tehtävistä tarkastuksista suunnitelma, jota ei saa luovuttaa
valmistajalle.
Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman
ennakkovaroitusta tehtävien tarkastuskäyntien yhteydessä tarkastettava riittävä
näyte tuotannosta tai valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu
laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen
kuin tällainen ennalta ilmoittamaton tarkastuskäynti tehdään, ilmoitetun
laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja
testimenettelyt.
Ilmoitettu laitos voi tuotannosta otetun
näytteen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista
laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen
ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista ilmoitetun
laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja
testimenettelyt.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava
valmistajalle tarkastusraportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan
tarkastuksen tuloksen.
4.5         Valvonnan yhteydessä
suoritettavassa arvioinnissa on luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta
arvioitava kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjat näiden laitteiden
teknisten asiakirjojen yhteydessä; arviointi tehdään edustavista lisäotoksista,
jotka on valittu 3.3 kohdan c alakohdan mukaisia ilmoitetun laitoksen kirjaamia
perusteita noudattaen.
4.6         Ilmoitetun laitoksen on
varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaiseen
teknologiaan liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus;
tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen
asianmukaisin väliajoin. Johtava auditoija saa pääsääntöisesti johtaa samaan
valmistajaan kohdistuvaa auditointia tai osallistua siihen enintään kolmena peräkkäisenä
vuotena.
4.7         Jos ilmoitettu laitos
havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja
teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun
välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai
kohdistettava siihen rajoituksia.
II
luku: Suunnitteluasiakirjojen tarkastus
5.           Luokkaan D kuuluvien
laitteiden suunnittelun ja erien tarkastaminen
5.1         Luokkaan D kuuluvien
laitteiden valmistajan on 3 kohdassa säädetyn velvoitteen lisäksi jätettävä 3.1
kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle sellaisen laitteen
suunnitteluasiakirjojen tarkastusta koskeva hakemus, jota se aikoo valmistaa ja
joka kuuluu laiteluokkaan, johon sovelletaan 3 kohdassa tarkoitettua
laadunhallintajärjestelmää.
5.2         Hakemuksessa on kuvailtava
kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä
liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat
laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava
teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus
tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen
laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta hakemuksessa on oltava myös 6.1
kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.
5.3         Ilmoitetun laitoksen on
tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus
kyseessä olevasta teknologiasta. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta
täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen vaatimusten
mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle
riittävät fyysiset ja laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa
suorittamaan kyseiset testit.
5.4         Ennen kuin ilmoitettu laitos
antaa EU:n suunnittelutarkastustodistuksen, sen on pyydettävä
vertailulaboratoriota, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti,
todentamaan, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos
sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka
valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja
suorituskyvyn tason.
Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen
lausunto 30 päivän kuluessa.
Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen
mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen
asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava
asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet.
Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on
kielteinen.
5.5         Ilmoitetun laitoksen on
annettava valmistajalle EU:n suunnittelutarkastusraportti.
Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen
säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n
suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta,
voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat
tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.
5.6         Hyväksyttyä suunnittelua
koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen
ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa
siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten
mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen
antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua
koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava
suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava
sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin.
Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite
yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden
ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n
suunnittelutarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava
alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen,
että laite on yhteisten teknisten eritelmien tai muiden sellaisten ratkaisujen
mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean
turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen
lausunto 30 päivän kuluessa.
Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten
hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen.
5.7         Varmistaakseen valmistettujen
luokkaan D kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan on
suoritettava testejä valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun
tarkastukset ja testit on saatu päätökseen, valmistajan on viipymättä
toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle.
Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä
otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen
edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että
ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on säännöllisin väliajoin lähetettävä
näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä vertailulaboratoriolle,
kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille
asianmukaiset testit. Vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan
ilmoitetulle laitokselle.
5.8         Valmistaja voi saattaa
laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään
30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta,
erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta
päätöksestä.
6.           Tiettyjen laitetyyppien
suunnittelun tarkastaminen
6.1         Luokkiin A, B tai C kuuluvien
itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden
suunnittelun tarkastaminen
a)      Luokkiin A, B tai C kuuluvien itse
suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden
valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle
suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus.
b)      Hakemuksen perusteella on oltava
mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida asetuksessa säädettyjen
laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta. Hakemuksessa on oltava
–
testausselosteet, mukaan lukien tulokset
tutkimuksista, joita on tehty suunniteltujen käyttäjien kanssa;
–
laitteen mallikappale, mikäli mahdollista;
tarvittaessa laite palautetaan suunnittelun tarkastuksen jälkeen;
–
tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn
soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen;
–
laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat
tiedot.
Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta
täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla sen arvioimiseksi, onko suunnittelu
tämän asetuksen vaatimusten mukaista.
c)      Ilmoitetun laitoksen on tutkittava
hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä
olevasta teknologiasta, ja annettava valmistajalle EU:n
suunnittelutarkastusraportti.
d)      Jos laite on asiaa koskevien tämän
asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n
suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta,
voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnitellun tunnistamiseksi tarvittavat
tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.
e)      Hyväksyttyä suunnittelua koskeville
muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun
laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko
suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on
ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista
muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset,
ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n
suunnittelutarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen
muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n
suunnittelutarkastustodistukseen.
6.2         Lääkehoidon ja diagnostiikan
yhdistävien laitteiden suunnittelun tarkastaminen
a)      Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien
laitteiden valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle
laitokselle suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus.
b)      Hakemuksen perusteella on oltava
mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida tässä asetuksessa
säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta etenkin
niiltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta suhteessa kyseiseen
lääkkeeseen.
c)      Kun kyseessä ovat lääkehoidon ja
diagnostiikan yhdistävät laitteet, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa
potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon,
ilmoitetun laitoksen on – ennen EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antamista
ja turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän ja käyttöohjeiden
luonnoksen perusteella – kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY
mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista, jäljempänä ’lääkealan
toimivaltainen viranomainen’, tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
lääkeviraston perustamisesta annetulla asetuksella (EY) N:o 726/2004[43] perustettua Euroopan
lääkevirastoa siitä, soveltuuko laite käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa.
Jos lääkinnällinen laite kuuluu yksinomaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen
soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa.
d)      Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai
Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen lausuntonsa 60 päivän kuluessa
asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa
voidaan tieteellisesti pätevin perustein pidentää ainoastaan yhden kerran 60
päivällä. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston
lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan
ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
e)      Ilmoitetun laitoksen on otettava
päätöksenteossaan asianmukaisesti huomioon mahdollinen lääkealan toimivaltaisen
viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto. Sen on ilmoitettava
lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle
viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle. Suunnittelutarkastustodistus on
annettava 6.1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
f)       Ennen kuin laitteeseen tehdään
muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen
lääkkeen kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle
laitokselle, jonka on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta
lääkealan toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan
toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen
muutoksia koskeva lausuntonsa 30 päivän kuluessa asiakirja-aineiston
vastaanottamisesta. EU-suunnittelutarkastustodistuksen lisäys on annettava 6.1
kohdan e alakohdan mukaisesti.
III
luku: Hallinnolliset määräykset
7.           Valmistajan tai tämän
valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen
laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten
saatavilla
–
vaatimustenmukaisuusvakuutus,
–
edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin
menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset,
–
edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,
–
edellä 5.2 kohdassa ja 6.1 kohdan b alakohdassa
tarkoitetut asiakirjat, ja
–
edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 ja 5.8 kohdassa, 6.1
kohdan c, d ja e alakohdassa, 6.2 kohdan e ja f alakohdassa tarkoitetut
ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
8.           Kunkin jäsenvaltion on
säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten
saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen
varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut
kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa
ennen kyseisen ajan päättymistä.
LIITE IX
TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
1.           EU-tyyppitarkastus on
menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että kyseistä
tuotantoa edustava näyte täyttää tämän asetuksen sitä koskevat säännökset.
2.           Hakemus
Hakemukseen on sisällyttävä
–
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun
edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–
liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat,
joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte,
jäljempänä ’tyyppi’, tämän asetuksen vaatimusten mukainen; jos tekniset
asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on
toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä
mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. Hakijan on pidettävä
tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia
muita näytteitä tarvittaessa,
–
 kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai
vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, testausselosteet, mukaan lukien
tulokset tutkimuksista, joita on tehty suunnitellussa käyttäjäkunnassa, sekä
tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritettavaan
testaukseen tai vieritestaukseen,
–
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä
koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai
tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen
ilmoitettu laitos on hylännyt.
3.           Arviointi
Ilmoitetun laitoksen on
3.1         tutkittava ja arvioitava
tekniset asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen
mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 6
artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien eritelmien tai yhteisten
teknisten eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu
edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin;
3.2         tehtävä tai teetettävä
asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen
tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän asetuksen
yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 6 artiklassa
tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu;
jos tuote on liitettävä yhteen tai useampaan toiseen laitteeseen, jotta se
toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, toimitettava näyttö siitä, että se
täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä
johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
3.3         tehtävä tai teetettävä
asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen
tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu
silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen;
3.4         sovittava hakijan kanssa
paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit tehdään;
3.5         luokkaan D kuuluvien
laitteiden ollessa kyseessä pyydettävä vertailulaboratoriota, kun sellainen on
nimetty 78 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on yhteisten teknisten
eritelmien mukainen tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka
valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja
suorituskyvyn tason. Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30
päivän kuluessa. Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen mahdollinen
päivitys on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen
asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava
asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet.
Ilmoitettu laitos ei anna todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen;
3.6         sellaisten lääkehoidon ja
diagnostiikan yhdistävien laitteiden ollessa kyseessä, joita on tarkoitus
käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla
toteutettavaan hoitoon, pyydettävä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan
tiivistelmän luonnoksen ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella lausunto
yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä
toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ’lääkealan toimivaltainen
viranomainen’, tai Euroopan lääkevirastolta siitä, soveltuuko laite
käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa. Jos lääke kuuluu yksinomaan asetuksen
(EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava
Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan
lääkeviraston on annettava mahdollinen lausuntonsa 60 päivän kuluessa
asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa
voidaan tieteellisesti pätevin perustein pidentää ainoastaan yhden kerran 60
päivällä. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston
lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan
ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on otettava
päätöksenteossaan asianmukaisesti huomioon mahdollinen lääkealan toimivaltaisen
viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto. Sen on ilmoitettava
lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle
viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle.
4.           Todistus
Jos tyyppi on tämän asetuksen säännösten
mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-tyyppitarkastustodistus.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, arvioinnin päätelmät,
voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi
tarvittavat tiedot. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja
ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta.
5.           Tyyppiin tehtävät muutokset
5.1         Hakijan on ilmoitettava
EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
hyväksytyn tyypin suunnitelluista muutoksista.
5.2         Hyväksyttyä tuotetta
koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen
ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen,
onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen
käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava
suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava
sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin
tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen
EU-tyyppitarkastustodistukseen.
5.3         Jos muutokset voivat vaikuttaa
siihen, onko laite yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan
valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n
tyyppitarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen
kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on
yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos ne ovat saatavilla, tai muiden
sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen
vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen
lausunto 30 päivän kuluessa.
5.4         Jos muutokset vaikuttavat
lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävään laitteeseen, joka on hyväksytty
EU-tyyppitarkastustodistuksella, siltä osin kuin on kyse laitteen
soveltuvuudesta käytettäväksi yhdessä lääkkeen kanssa, ilmoitetun laitoksen on
kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista
viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen
tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen muutoksia koskeva
lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston
vastaanottamisesta. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät
on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen.
6.           Hallinnolliset määräykset
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille
saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–
edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat,
–
edellä 5 kohdassa tarkoitetut muutokset,
–
EU-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten
jäljennökset.
Liitteessä VIII olevaa 8 kohtaa sovelletaan.
LIITE X
TUOTANNNON LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
1.           Valmistajan on huolehdittava
asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän
täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin 3 kohdassa
säädetään; valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.
2.           Valmistajan, jonka on
täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15
artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin.
Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa,
että asianomaiset laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.
3.           Laadunhallintajärjestelmä
3.1         Valmistajan on tehtävä
laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle
laitokselle.
Hakemukseen on sisällyttävä
–
kaikki liitteessä VIII olevassa 3.1 kohdassa
luetellut tiedot,
–
hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteessä II tarkoitetut
tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä
säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen
tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä
asiakirjoja;
–
liitteessä IX olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen
EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on
antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty,
viittaus teknisiin asiakirjoihin ja annettuihin todistuksiin riittää.
3.2         Laadunhallintajärjestelmää
soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä
koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa. Valmistajan
laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset
on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina
ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina
ja kirjauksina.
Sen on etenkin sisällettävä riittävä kuvaus
kaikista liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa
luetelluista seikoista.
3.3         Liitteessä VIII olevan 3.3
kohdan a ja b alakohdan säännöksiä sovelletaan.
Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että
laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja
täyttävät asiaa koskevat tämän asetuksen säännökset, ilmoitetun laitoksen on
annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava
valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja
perusteltu arviointi.
3.4         Liitteessä VIII olevan 3.4
kohdan säännöksiä sovelletaan.
4.           Valvonta
Liitteessä VIII olevan 4.1 kohdan, 4.2 kohdan
ensimmäisen, toisen ja neljännen luetelmakohdan sekä 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7
kohdan säännöksiä sovelletaan.
5.           Valmistettujen luokkaan D
kuuluvien laitteiden tarkastus
5.1         Luokkaan D kuuluvien
laitteiden ollessa kyseessä valmistajan on suoritettava testejä valmistetuille
laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun tarkastuksista ja testeistä on tehty
päätelmät, valmistajan on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat
selosteet ilmoitetulle laitokselle. Valmistajan on lisäksi toimitettava
valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen
saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten
sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan
on säännöllisin väliajoin lähetettävä näytteitä valmistetuista laitteista tai
laite-eristä vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 78 artiklan
mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit. Vertailulaboratorion on
ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle.
5.2         Valmistaja voi saattaa
laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään
30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta,
erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta
päätöksestä.
6.           Hallinnolliset määräykset
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille
saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–
vaatimustenmukaisuusvakuutus,
–
liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan neljännessä
luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,
–
liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan seitsemännessä
luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä IX
tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus,
–
liitteessä VIII olevassa 3.4 kohdassa tarkoitetut
muutokset, ja
–
liitteessä VIII olevassa 3.3, 4.3 ja 4.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
Liitteessä VIII olevaa 8 kohtaa sovelletaan.
LIITE XI
ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMIEN TODISTUSTEN
VÄHIMMÄISSISÄLTÖ
1.           Ilmoitetun laitoksen nimi,
osoite ja tunnusnumero;
2.           Valmistajan ja tarvittaessa
tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;
3.           Todistuksen yksilöllinen
tunnistenumero:
4.           Myöntämispäivä;
5.           Viimeinen voimassaolopäivä;
6.           Tiedot, joiden perusteella
todistuksessa tarkoitetut laitteet tai laiteluokat voidaan tunnistaa, mukaan
luettuna laitteen tai laitteiden käyttötarkoitus sekä lääkinnällisten
laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti
tunnustetun nimikkeistön koodi;
7.           Tarvittaessa todistuksessa
tarkoitettu valmistuslaitos;
8.           Viittaus tähän asetukseen ja
siihen liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on
suoritettu;
9.           Suoritetut tarkastukset ja
testit, esim. viittaus asianomaisiin standardeihin / testiraportteihin /
auditointiraportteihin;
10.         Tarvittaessa viittaus
teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisten laitteiden markkinoille
saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin;
11.         Tarvittaessa ilmoitetun
laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot;
12.         Ilmoitetun laitoksen
suorittaman arvioinnin, tarkastelun tai tarkastuksen päätelmät;
13.         Todistuksen voimassaoloa
koskevat edellytykset tai rajoitukset;
14.         Sovellettavan kansallisen
lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen
allekirjoitus.
LIITE XII
KLIININEN TUTKIMUSNÄYTTÖ JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN
JÄLKEINEN SEURANTA
A
osa: Kliininen tutkimusnäyttö
Liitteessä I
säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden
osoittamisen, laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, on perustuttava
kliiniseen tutkimusnäyttöön.
Kliiniseen
tutkimusnäyttöön kuuluvat kaikki tiedot, jotka tukevat analyytin tieteellistä
validiteettia, analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa laitteen
kliinistä suorituskykyä laitteen suunnitellussa käyttötarkoituksessa, siten
kuin valmistaja on käyttötarkoituksen ilmoittanut.
1.           Tieteellisen validiteetin määrittäminen
ja suorituskyvyn arviointi
1.1.        Tieteellisen validiteetin
määrittäminen
1.1.1      Tieteellisessä
validiteetissa on kyse analyytin yhteydestä kliiniseen tai fysiologiseen tilaan.
1.1.2      Tieteellisen
validiteetin määrittäminen ei ole välttämättä tarpeen, jos analyytin yhteys
kliiniseen tai fysiologiseen tilaan on hyvin tunnettu perustuen saatavilla
olevaan tietoon, kuten vertaisarvioituun kirjallisuuteen, historiallisiin
tietoihin ja kokemukseen.
1.1.3      Uuden
analyytin ja/tai uuden käyttötarkoituksen osalta tieteellinen validiteetti on
osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:
–
tiedot markkinoilla olevista laitteista, joilla
mitataan samaa analyyttiä ja joilla on sama suunniteltu käyttötarkoitus,
–
kirjallisuus,
–
asiantuntijalausunnot,
–
konseptin oikeaksi todistamista koskevien
tutkimusten tulokset,
–
kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten
tulokset.
1.1.4.     Analyytin
tieteellistä validiteettia tukevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi
kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia.
1.2.        Suorituskyvyn arviointi
Laitteen
suorituskyvyn arviointiprosessissa arvioidaan ja analysoidaan tuotetut tiedot,
jotta voidaan osoittaa laitteen analyyttinen suorituskyky ja soveltuvissa
tapauksissa myös sen kliininen suorituskyky valmistajan ilmoittamassa
suunnitellussa käyttötarkoituksessa, siten kuin valmistaja on
käyttötarkoituksen ilmoittanut.
Suorituskykyä
koskevia interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia
tutkimuksia, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä saa suorittaa
vasta sen jälkeen, kun laitteen analyyttinen suorituskyky on vahvistettu ja se
on määritetty hyväksyttäväksi.
1.2.1      Analyyttinen
suorituskyky
1.2.1.1 Analyyttistä suorituskykyä koskevat
ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan a alakohdassa.
1.2.1.2 Yleensä analyyttinen suorituskyky
osoitetaan aina analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten perusteella.
1.2.1.3 Uusien laitteiden osalta
oikeellisuutta ei aina ole mahdollista osoittaa, koska saatavilla ei ehkä ole
korkeamman tason vertailumateriaaleja tai soveltuvaa vertailumenetelmää.
Vertailumenetelmien puuttuessa voidaan käyttää muita lähestymistapoja
(esimerkiksi vertailu suhteessa johonkin hyvin dokumentoituun menetelmään tai
suhteessa soveltuvaan yhdistelmämenetelmään). Jos vaihtoehtoisia
lähestymistapoja ei ole, on tarpeen käyttää kliinistä suorituskykyä koskevaa
tutkimusta, jossa testausta verrataan nykyisin yleisesti tunnettuun kliiniseen
tutkimustapaan.
1.2.1.4 Analyyttistä suorituskykyä koskevista
tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa
raporttia.
1.2.2      Kliininen
suorituskyky
1.2.2.1 Kliinistä
suorituskykyä koskevat ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan b
alakohdassa.
1.2.2.2 Kliinistä
suorituskykyä koskevia tietoja ei välttämättä vaadita vakiintuneista ja
standardoiduista laitteista eikä laitteista, jotka kuuluvat liitteessä VII
vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisesti luokkaan A.
1.2.2.3 Laitteen kliininen suorituskyky on
osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:
–
kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
–
kirjallisuus,
–
rutiinikokein saatu kokemus.
1.2.2.4 Kliinistä suorituskykyä koskevat
tutkimukset on suoritettava, ellei ole perusteltua nojautua muihin kliinisen
suorituskyvyn tietolähteisiin.
1.2.1.4 Kliinistä
suorituskykyä koskevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi kliinistä
tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia.
1.2.2.6 Jos
kliinisen suorituskyvyn arviointiin sisältyy kliinistä suorituskykyä koskeva
tutkimus, tämän liitteen 2.3.3 kohdassa tarkoitetussa kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen tutkimusraportissa edellytetty yksityiskohtaisuuden taso
vaihtelee liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti määritetyn
laitteen riskiluokan mukaan seuraavasti:
–
Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti
luokkaan B kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
tutkimusraportti voi olla tutkimussuunnitelman, tulosten ja päätelmien
tiivistelmä;
–
Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti
luokkaan C kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen
päätelmät ja tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat;
–
Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti
luokkaan D kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen päätelmät,
tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat ja yksittäiset tietopisteet.
2.           Kliinistä suorituskykyä koskevat
tutkimukset
2.1         Kliinistä suorituskykyä
koskevien tutkimusten tarkoitus
Kliinistä
suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoituksena on todeta tai vahvistaa
sellaisia laitteen suorituskykyyn liittyviä seikkoja, joita ei voida määrittää
analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, kirjallisuuden ja/tai
rutiinikokeilla saadun aiemman kokemuksen avulla. Näitä tietoja käytetään
osoittamaan, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
täyttyvät kliinisen suorituskyvyn osalta. Kliinistä suorituskykyä koskevista
tutkimuksista saatuja tietoja on käytettävä suorituskyvyn arviointiprosessissa
ja osana laitetta koskevaa kliinistä tutkimusnäyttöä.
2.2         Kliinistä suorituskykyä
koskevien tutkimusten eettiset näkökohdat
Kaikki kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen
tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemiseen
asti, on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti; näistä
esimerkkinä Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964
Helsingissä hyväksymä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen
kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jota
muutettiin viimeksi Soulissa Koreassa vuonna 2008 järjestetyssä Maailman
lääkäriliiton 59. maailmankokouksessa.
2.3         Kliinistä suorituskykyä
koskevissa tutkimuksissa käytettävät menetelmät
2.3.1      Kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelman tyyppi
Kliinistä
suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että maksimoidaan
saatavien tietojen käyttökelpoisuus ja minimoidaan mahdolliset poikkeamat. Koeasetelman
avulla on saatava tiedot, joiden avulla laitteen kliininen suorituskyky voidaan
määrittää.
2.3.2      Kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelma
Kliinistä
suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava asianmukaisen kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on esitettävä, miten
tutkimus on tarkoitus suorittaa. Sen on sisällettävä tutkimusasetelmaan
liittyvät tiedot seuraavista: tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet,
tutkimuspopulaatio, testimenetelmien kuvaus ja tulosten tulkinta, koulutus ja
valvonta tutkimuspaikalla, näytetyyppi, näytteiden keruu, valmistelu, käsittely
ja varastointi, sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet, rajoitukset,
varoitukset ja varotoimet, tietojen keruu/hallinta, tietojen analysointi,
tarvittavat varusteet, tutkimuspaikkojen lukumäärä ja soveltuvissa tapauksissa
kliiniset päätetapahtumat/tuotokset sekä potilasseurantaa koskevat vaatimukset.

Lisäksi kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on yksilöitävä
keskeiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tulosten kattavuuteen ja
merkittävyyteen, kuten osallistujien seurantaan suunnitellut menettelyt,
päätöksentekoa koskevat algoritmit, poikkeavuuksien ratkaisumenettelyt,
sokkoutus, tilastollisen analyysin menetelmät sekä päätetapahtumien/tuotosten
kirjaamismenetelmät sekä soveltuvissa tapauksissa testituloksista
tiedottaminen.
2.3.3      Kliinistä
suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti
Vastuussa olevan lääkärin tai muun valtuutetun
henkilön allekirjoittamassa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
raportissa on oltava dokumentoidut tiedot kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen tutkimussuunnitelmasta sekä kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen tulokset ja päätelmät, mukaan luettuna kielteiset havainnot.
Tulosten ja päätelmien on oltava avoimia, puolueettomia ja kliinisesti
relevantteja. Raportin on sisällettävä riittävästi tietoa ollakseen
riippumattoman osapuolen ymmärrettävissä ilman muiden asiakirjojen käyttöä.
Raportissa on oltava soveltuvissa tapauksissa perustellut tiedot myös siitä,
jos tutkimussuunnitelmaan on tehty tarkistuksia tai suunnitelmasta on poikettu
ja jos tietoja on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
3.           Kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva
raportti
3.1 Kliinistä
tutkimusnäyttöä koskevan raportin on sisällettävä tieteelliseen validiteettiin,
analyyttiseen suorituskykyyn ja soveltuvissa tapauksissa kliiniseen
suorituskykyyn liittyvät tiedot. Jos analyyttistä suorituskykyä koskevat tiedot
katsotaan riittäviksi liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten mukaisuuden vakuutukseen ilman kliinistä suorituskykyä
koskevia tietoja, tästä on laadittava dokumentoidut perustelut, jotka liitetään
kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin.
3.2 Kliinistä
tutkimusnäyttöä koskevassa raportissa on esitettävä etenkin seuraavat:
–
kliinisen tutkimusnäytön keruuseen valitun
lähestymistavan perustelut,
–
laitteen perustana oleva teknologia, suunniteltu
käyttötarkoitus ja laitteen kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta
esitetyt väittämät,
–
tieteellisen validiteetin ja arvioitujen
suorituskykytietojen luonne ja laajuus,
–
miten viitatuissa tiedoissa osoitetaan kyseisen
laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus,
–
kirjallisuushaussa käytetyt menetelmät, jos
kirjallisuuskatsaus on valittu kliinisen näytön keruumenetelmäksi.
3.3 Kliininen
tutkimusnäyttö ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen
laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan
8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä
valvontaa koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta; kyseisessä
suunnitelmassa on oltava tämän liitteen B osan mukainen laitteen markkinoille
saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma.
B
osa: Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
1.           Valmistajien on otettava
käyttöön menettelyt, joiden avulla ne voivat kerätä ja arvioida tieteellistä
validiteettia sekä valmistettujen laitteiden analyyttistä ja kliinistä
suorituskykyä koskevat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta
saatujen tietojen perusteella.
2.           Kun kyseiset tiedot ovat
valmistajan saatavilla, on suoritettava asianmukainen riskinarviointi ja
kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia on muutettava vastaavasti.
3.           Jos laitteeseen on tarpeen
tehdä muutoksia, markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan päätelmät on
otettava huomioon tämän liitteen A osassa tarkoitetussa kliinisessä
tutkimusnäytössä sekä liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa
riskinarvioinnissa. Kliininen tutkimusnäyttö tai riskinhallinta on tarvittaessa
saatettava ajan tasalle ja/tai korjaavat toimenpiteet on toteutettava.
4.           Laitteen uusien
suunniteltujen käyttötarkoituksen tukena on oltava päivitetty kliinistä
tutkimusnäyttöä koskeva raportti.
LIITE XIII
KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ
KOSKEVATINTERVENTIOTUTKIMUKSET JA MUUT KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT
TUTKIMUKSET, JOIHIN SISÄLTYY TUTKITTAVIIN KOHDISTUVIA RISKEJÄ
I.            Edellytettävät
asiakirjat kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja
muissa kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy
tutkittaviin kohdistuvia riskejä
Niiden suorituskyvyn arviointiin
tarkoitettujen laitteiden osalta, jotka on suunniteltu käytettäviksi kliinistä
suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja muissa kliinistä
suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin
kohdistuvia riskejä, toimeksiantajan on laadittava ja jätettävä 49 artiklan
mukainen hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:
1.         Hakemuslomake
Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti,
ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:
1.1    Toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän
unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi, osoite ja yhteystiedot.
1.2    Jos kyseessä on eri taho kuin edellä,
suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa
tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.
1.3    Kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen nimi.
1.4    Asetuksen 49 artiklan 1 kohdan
mukainen yksittäinen tunnistenumero.
1.5    Kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen vaihe (esim. ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus,
merkittävä muutos).
1.6    Jos kyseessä on samaa laitetta koskeva
uudelleen toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä ja
viitenumero, tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen
hakemukseen.
1.7    Jos kyseessä on rinnakkaishakemus
asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on clinical trials] mukaiseen
kliiniseen lääketutkimukseen, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen
viralliseen numeroon.
1.8    Niiden jäsenvaltioiden, EFTA-maiden,
Turkin ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliinistä suorituskykyä
koskeva tutkimus suoritetaan osana monikeskuksista/monikansallista tutkimusta,
hakemusajankohdan tilanteen mukaisesti.
1.9    Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
laitteen lyhyt kuvaus (esim. nimi, lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen
nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi,
suunniteltu käyttötarkoitus sekä riskiluokka ja liitteen VII mukaisesti
sovellettava luokitussääntö).
1.10  Kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen tutkimussuunnitelman tiivistelmä.
1.11  Soveltuvissa tapauksissa vertailulaitetta
koskevat tiedot.
2.         Tutkijan tietopaketti
Tukijan tietopaketin on sisällettävä
suorituskyvyn arviointiin tarkoitettua laitetta koskevat tutkimuksen kannalta
olennaiset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana. Se on
yksilöitävä selvästi ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
2.1    Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan
luettuna suunniteltua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja
liitteen VII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen
suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja
vastaaviin sukupolviin.
2.2    Valmistajan asennus- ja käyttöohjeet, myös
varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä merkinnät ja
käyttöohjeet, sikäli kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla.
2.3    Prekliiniset kokeet ja kokeelliset tiedot.
2.4    Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin
seuraavista lähteistä:
–
relevantti, saatavilla oleva tieteellinen
kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten
laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja
suunniteltua käyttötarkoitusta;
–
muut relevantit saatavilla olevat kliiniset tiedot,
jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden
turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua
käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn ja
turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien
toimenpiteiden toteuttaminen.
2.5    Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan
tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä ja varoituksia
koskevat tiedot.
2.6    Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai
mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, yksityiskohtaiset tiedot
kyseisistä kudoksista, soluista ja aineista ja asianmukaisten yleisten
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisestä sekä käytettyihin
kudoksiin, soluihin ja aineisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta.
2.7    Viittaukset yhdenmukaistettuihin tai
muihin kansainvälisesti hyväksyttyihin standardeihin, joita on noudatettu
täysimääräisesti tai osittain.
2.8    Lauseke, jonka mukaan tutkijan
tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet
relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon.
3.         Liitteessä
XII olevassa 2.3.2 kohdassa tarkoitettu kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen tutkimussuunnitelma
4.         Muut tiedot
4.1    Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön
allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus-
ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinistä suorituskykyä
koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta
on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
Tämän ilmoituksen tukena voi olla ilmoitetun laitoksen antama todistus.
4.2    Sovellettavan kansallisen lainsäädännön
mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden
lausunnoista välittömästi niiden tultua saataville.
4.3    Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai
vahingonkorvauksesta tutkittaville loukkaantumistapausten varalta kansallisen
lainsäädännön mukaisesti.
4.4    Tietoisen suostumuksen saamiseen
käytettävät asiakirjat ja menettelyt.
4.5    Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan
sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien
sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
–
organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka
toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin,
luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi;
–
kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan
kirjattujen tietojen ja kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin
osallistuvien henkilöiden henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi;
–
kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan
tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten
lievittämiseksi.
II.          Toimeksiantajan muut
velvollisuudet
1. Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään
toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla
voidaan esittää tämän liitteen I luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa
näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen
henkilö voi täyttää tämän velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.
2. Tutkijan tai tutkijoiden on raportoitava
ilmoitettavista tapahtumista kohtuullisen ajan kuluessa.
3. Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on
säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sen kliinistä suorituskykyä koskevan
tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos
kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään viiden vuoden
ajan markkinoille saattamisesta.
Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä
asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisessä kohdassa
määritetyn ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä,
joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai
lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.
LIITE XIV
VASTAAVUUSTAULUKKO
 Direktiivi 98/79/EY || Tämä asetus
 1 artiklan 1 kohta || 1 artiklan 1 kohta
 1 artiklan 2 kohta || 2 artikla
 1 artiklan 3 kohta || 2 artiklan 36 alakohta
 1 artiklan 4 kohta || -
 1 artiklan 5 kohta || 4 artiklan 4 ja 5 kohta
 1 artiklan 6 kohta || 1 artiklan 6 kohta
 1 artiklan 7 kohta || 1 artiklan 4 kohta
 2 artikla || 4 artiklan 1 kohta
 3 artikla || 4 artiklan 2 kohta
 4 artiklan 1 kohta || 20 artikla
 4 artiklan 2 kohta || 17 artiklan 1 kohta
 4 artiklan 3 kohta || 17 artiklan 3 kohta
 4 artiklan 4 kohta || 8 artiklan 7 kohta
 4 artiklan 5 kohta || 16 artiklan 6 kohta
 5 artiklan 1 kohta || 6 artiklan 1 kohta
 5 artiklan 2 kohta || -
 5 artiklan 3 kohta || 7 artikla
 6 artikla || -
 7 artikla || 84 artikla
 8 artikla || 67–70 artikla
 9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta || 40 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta
 9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta || 40 artiklan 3 kohdan toinen alakohta ja 4 kohdan toinen alakohta
 9 artiklan 2 kohta || 40 artiklan 2 kohta
 9 artiklan 3 kohta || 40 artiklan 3 kohta
 9 artiklan 4 kohta || 40 artiklan 7 kohta
 9 artiklan 5 kohta || -
 9 artiklan 6 kohta || 9 artiklan 3 kohta
 9 artiklan 7 kohta || 8 artiklan 4 kohta
 9 artiklan 8 kohta || 41 artiklan 1 kohta
 9 artiklan 9 kohta || 41 artiklan 3 kohta
 9 artiklan 10 kohta || 43 artiklan 2 kohta
 9 artiklan 11 kohta || 40 artiklan 8 kohta
 9 artiklan 12 kohta || 45 artiklan 1 kohta
 9 artiklan 13 kohta || 5 artiklan 2 kohta
 10 artikla || 23 artikla
 11 artiklan 1 kohta || 2 artiklan 43 ja 44 alakohta, 59 artiklan 1 kohta ja 61 artiklan 1 kohta
 11 artiklan 2 kohta || 59 artiklan 3 kohta ja 61 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
 11 artiklan 3 kohta || 61 artiklan 2 ja 3 kohta
 11 artiklan 4 kohta || -
 11 artiklan 5 kohta || 61 artiklan 3 kohta ja 64 artikla
 12 artikla || 25 artikla
 13 artikla || 72 artikla
 14 artiklan 1 kohdan a alakohta || 39 artiklan 4 kohta
 14 artiklan 1 kohdan b alakohta || -
 14 artiklan 2 kohta || -
 14 artiklan 3 kohta || -
 15 artiklan 1 kohta || 31 ja 32 artikla
 15 artiklan 2 kohta || 27 artikla
 15 artiklan 3 kohta || 33 artiklan 1 kohta ja 34 artiklan 2 kohta
 15 artiklan 4 kohta || -
 15 artiklan 5 kohta || 43 artiklan 4 kohta
 15 artiklan 6 kohta || 43 artiklan 3 kohta
 15 artiklan 7 kohta || 29 artiklan 2 kohta ja 33 artiklan 1 kohta
 16 artikla || 16 artikla
 17 artikla || 71 artikla
 18 artikla || 73 artikla
 19 artikla || 80 artikla
 20 artikla || 75 artikla
 21 artikla || -
 22 artikla || -
 23 artikla || 90 artikla
 24 artikla || -
[1]               EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
[2]               EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
[3]               EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
[4]               EU:n jäsenvaltiot, EFTA-maat ja Turkki.
[5]               Ks.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               EUVL
L 247, 21.9.2007, s. 21.
[7]               EUVL
C 202, 8.7.2011, s. 7.
[8]               Päätöslauselma 14. kesäkuuta 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/fi/texts-adopted.html.
[9]               Puheenjohtajan tiedonanto komissiolle, 10.11.2010,
Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers,
C(2010)7649 final.
[10]             Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja
markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o
339/93 kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
765/2008, EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30, ja tuotteiden kaupan pitämiseen
liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta tehty
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, EUVL L 218,
13.8.2008, s. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45.
[13]             Määräaikoihin, päivämääriin ja määräpäiviin
sovellettavista säännöistä 3. kesäkuuta 1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY,
Euratom) N:o 1182/71 (EYVL L 124, 8.6.1971, s. 1) 3 artiklan 3 kohdan
mukaan päivillä tarkoitetaan tässä asetuksessa kalenteripäiviä.
[14]             EUVL L 105, 26.4.2003, s. 18. Tämä direktiivi korvataan
komission asetuksella (EU) N:o 722/2012 (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3), joka
tulee voimaan 29. elokuuta 2013.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             EUVL
L […], […], s. […].
[17]             EUVL
C […], […], s. […].
[18]             EUVL
C […], […], s. […].
[19]             EUVL
C […], […], s. […].
[20]             EYVL
L 331, 7.12.1998, s. 1.
[21]             EUVL
L 390, 31.12.2004, s. 24.
[22]             EUVL
L 157, 9.6.2006, s. 24.
[23]             EYVL
L 159, 29.6.1996, s. 1.
[24]             EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22.
[25]             EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.
[26]             EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.
[27]             EYVL L 217, 29.12.1964, s. 3687.
[28]             EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37, sellaisena kuin se
on muutettuna 20 päivänä heinäkuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 98/48/EY, EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.
[29]             EUVL
C […], […], s. […].
[30]             EUVL
L 218, 13.8.2008, s. 30.
[31]             EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.
[32]             Yhdistetyt asiat C-400/09 ja C-207/10, tuomio
28 päivänä heinäkuuta 2011.
[33]             EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45.
[34]             EYVL
L 281, 23.11.1995, s. 31.
[35]             EYVL
L 8, 12.1.2001, s. 1.
[36]             EUVL
L […], […], s. […].
[37]             EUVL
L 55, 28.2.2011, s. 13.
[38]             EUVL
L 124, 20.5.2003, s. 36.
[39]             EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
[40]             EUVL
L 353, 31.12.2008, s. 1.
[41]             EUVL
L 136, 29.5.2007, s. 3.
[42]             EYVL
L 39, 15.2.1980.
[43]             EUVL
L 136, 30.4.2004, s. 1.