				|

		52014PC0186

			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS henkilönsuojaimista /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja
tavoitteet
Henkilönsuojaimia koskeva direktiivi 89/686/ETY[1] hyväksyttiin 21.
joulukuuta 1989 ja sitä alettiin soveltaa täysimääräisesti 1. heinäkuuta 1995.
Direktiivillä 89/686/ETY
(henkilönsuojaindirektiivillä) varmistetaan henkilönsuojainten vapaa
liikkuvuus. Se on edistänyt merkittävällä tavalla sisämarkkinoiden toteutumista
ja toimintaa henkilönsuojainten osalta. Sen avulla mahdollistetaan sen
soveltamisalaan kuuluvien henkilönsuojainten vapaa liikkuvuus Euroopassa ja
varmistetaan samalla niiden käyttäjien korkeatasoinen suojelu.
Henkilönsuojaindirektiivissä esitetään
perusvaatimukset, joiden mukaisia henkilönsuojainten on oltava, jotta ne
voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Henkilönsuojaimet on
suunniteltava ja valmistettava direktiivin säännösten mukaisesti. Lisäksi
valmistajien on kiinnitettävä niihin CE-merkintä ja annettava käyttäjille
ohjeet henkilönsuojainten varastointia, käyttöä, puhdistusta, kunnossapitoa, huoltoa
ja desinfiointia varten.
Henkilönsuojaindirektiivin perustana on
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla. Direktiivi on yksi
ensimmäisistä yhdenmukaistamisdirektiiveistä, jotka perustuvat nk. uuden
lähestymistavan periaatteisiin, joiden mukaan valmistajien on varmistettava,
että niiden tuotteet täyttävät olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset,
joista säädetään asiaa koskevassa säädöksessä. Olennaiset vaatimukset ovat
suorituskykyyn perustuvia, eivätkä ne edellytä mitään tiettyjä teknisiä
ratkaisuja tai eritelmiä.
Henkilönsuojaindirektiiviä sovelletaan
henkilönsuojaimiin, joilla määritelmän mukaan tarkoitetaan ”laitteita tai
välineitä, jotka on suunniteltu henkilön käytettäväksi suojaamaan yhdeltä tai
useammalta terveyttä tai turvallisuutta uhkaavalta vaaratekijältä”. Lisäksi
se koskee ”vaihdettavia henkilönsuojaimen osia, jotka ovat olennaisia
henkilönsuojaimen toiminnan kannalta ja joita käytetään yksinomaan kyseisiin
laitteisiin” ja ”kaikkia järjestelmiä, jotka on saatettu markkinoille
yhdessä henkilönsuojainten kanssa niiden liittämiseksi toiseen ulkopuoliseen
lisälaitteeseen”. Henkilönsuojaimia ovat muun muassa suojakypärien,
kuulonsuojainten, turvajalkineiden ja pelastusliivien lisäksi esimerkiksi
pyöräilykypärät, aurinkolasit ja varoitusliivit.
Jotkin henkilönsuojaintyypit eivät kuulu
henkilönsuojaindirektiivin soveltamisalaan. Näitä ovat henkilönsuojaimet, jotka
on suunniteltu ja valmistettu puolustusvoimien käyttöön tai käytettäväksi
järjestyksen ylläpitämisessä, itsepuolustukseen tarkoitetut henkilönsuojaimet,
yksityiseen käyttöön tarkoitetut henkilönsuojaimet, jotka suojaavat
ilmasto-olosuhteilta, kosteudelta, vedeltä ja kuumuudelta, henkilönsuojaimet,
jotka on tarkoitettu ihmisten suojaamiseen tai pelastamiseen aluksilla tai
lentokoneissa ja joita ei käytetä jatkuvasti, sekä kaksi- ja kolmipyöräisten
moottoriajoneuvojen käyttäjille tarkoitetut kypärät ja visiirit.
Vaikka direktiivi on saavuttanut tavoitteensa
eli luonut sisämarkkinat ja varmistanut henkilönsuojainten käyttäjien
korkeatasoisen suojelun, sen täytäntöönpanossa on kuitenkin havaittu ongelmia.
Ongelmat koskevat markkinoilla olevia tuotteita, joilla ei voida taata
riittävää suojelun tasoa, ilmoitettujen laitosten toisistaan poikkeavia
toimintatapoja, markkinavalvonnan vaikuttavuutta sekä vaaroja, jotka liittyvät
nykyisin henkilönsuojaindirektiivin soveltamisalan ulkopuolelle jääviin
suojaimiin. Lisäksi joitain henkilönsuojaindirektiivin säännöksiä olisi
selvennettävä ja yksinkertaistettava.
Nyt käsillä olevalla ehdotuksella on tarkoitus
korvata henkilönsuojaimista annettu direktiivi 89/686/ETY asetuksella komission
yksinkertaistamistavoitteiden mukaisesti.
Aloitteen tavoitteena on tehostaa
henkilönsuojainten käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelua, varmistaa
tasapuoliset toimintaedellytykset henkilönsuojainten alalla sisämarkkinoilla
toimiville talouden toimijoille sekä yksinkertaistaa EU:n sääntely-ympäristöä
henkilönsuojainten alalla. Ehdotuksella muutetaan ja selvennetään joitain
nykyisen direktiivin säännöksiä ja sopeutetaan direktiivi tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista tehdyn päätöksen N:o 768/2008/EY[2] (uutta
lainsäädäntökehystä koskeva päätös) säännöksiin.
Siinä ehdotetaan, että nykyisen
henkilönsuojaindirektiivin soveltamisalaa laajennetaan hieman sisällyttämällä
siihen aiemmin sen ulkopuolelle jätetyt kosteudelta, vedeltä ja kuumuudelta
suojaavat, yksityiseen käyttöön tarkoitetut henkilönsuojaimet.
Henkilönsuojaindirektiivin täytäntöönpano ja täytäntöönpanon valvonta ovat osoittaneet,
ettei kyseisten tuotteiden jättäminen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle
ole enää perusteltua. Henkilönsuojaindirektiivin ja siten myös tämän ehdotetun
asetuksen vaatimuksia olisi sovellettava mainittuihin tuotteisiin niiden
käyttäjien terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi. Säännöksiä on
selvennetty tulkintojen vähentämiseksi esimerkiksi mittatilaustyönä
valmistettavia henkilönsuojaimia ja yksilöllisesti säädettäviä henkilönsuojaimia
koskevien säännösten osalta. Tiukimman vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn läpikäyvien tuotteiden luetteloa on tarkistettu
epäjohdonmukaisuuksien poistamiseksi. Asiakirjoja koskevia vaatimuksia on
muutettu markkinavalvontaviranomaisten työn tehostamiseksi, ja kolmeen
olennaiseen terveys- ja turvallisuusvaatimukseen on tehty pieniä muutoksia
sekaannuksia aiheuttavien seikkojen poistamiseksi.
Ehdotuksella on myös tarkoitus sopeuttaa
henkilönsuojaindirektiivi uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen. Moni
horisontaalisella tasolla todetuista yleisistä ongelmista on havaittu myös
henkilönsuojaindirektiiviä sovellettaessa (markkinoille saatetut
henkilönsuojaimet, jotka eivät varmista riittävää suojelun tasoa, joidenkin
ilmoitettujen laitosten tarjoamien palvelujen laatuongelmat, jäsenvaltioiden
toisistaan poikkeavat käytännöt ilmoitettujen laitosten arvioinnissa ja
valvonnassa). Joidenkin valmistajien ongelmana on lainsäädäntökehyksen
monimutkaisuus ja paikoin myös sen epäjohdonmukaisuus.
Henkilönsuojaindirektiivin sopeuttaminen uuteen lainsäädäntökehykseen on uutta
lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen 2 artiklassa vahvistetun poliittisen
sitoumuksen mukaista.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä vahvistetaan yhteiset puitteet tuotteita koskevalle EU:n
yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita
käytetään yleisesti EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden
toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä
yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin
lainsäädännön tehokkaampi soveltaminen ja valvonta. Mukaan on otettu uusia
keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä
markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuuden parantamisen kannalta.
Komissio on jo ehdottanut yhdeksän direktiivin
sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen 21. marraskuuta 2011
hyväksytyn uuden lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanopaketin yhteydessä.
Jotta voitaisiin varmistaa teollisuustuotteita
koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön johdonmukaisuus uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen perustuvan poliittisen sitoumuksen ja
päätöksen 2 artiklassa säädetyn oikeudellisen velvoitteen mukaisesti, on
huolehdittava sitä, että nyt käsillä oleva ehdotus on linjassa uutta lainsäädäntökehystä
koskevan päätöksen säännösten kanssa.
Ehdotuksessa otetaan huomioon eurooppalaisesta
standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY,
2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston
päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY
kumoamisesta 25. lokakuuta 2012 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetus (EU) N:o 1025/2012[3].
Ehdotuksessa otetaan huomioon myös komission 13.
helmikuuta 2013 hyväksymä ehdotus tuotteiden markkinavalvontaa koskevaksi
asetukseksi[4],
jonka on tarkoitus olla markkinavalvontatoimien ainoa oikeudellinen väline
muiden kuin elintarvikkeiden, sekä kulutustavaroiden että muiden tuotteiden ja
sekä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien että muiden
tuotteiden alalla. Ehdotuksessa yhdistetään markkinavalvontaa koskevat säännöt,
joista säädetään yleisestä tuoteturvallisuudesta annetussa direktiivissä 2001/95/EY[5], tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
vaatimuksista 9. heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksessa (EY) N:o 765/2008[6]
ja sektorikohtaisessa yhdenmukaistamislainsäädännössä, jotta voidaan tehostaa
unionissa toteutettavia markkinavalvontatoimia. Ehdotettuun tuotteiden
markkinavalvontaa koskevaan asetukseen sisältyy myös markkinavalvontaa ja
suojalausekkeita koskevia säännöksiä. Tämän vuoksi nykyisestä sektorikohtaisesta
yhdenmukaistamislainsäädännöstä olisi poistettava säännökset, jotka liittyvät
markkinavalvontaan ja suojalausekkeisiin. Ehdotetun asetuksen yleisenä
tavoitteena on yksinkertaistaa perustavalla tavalla unionin
markkinavalvontakehystä, jotta siitä saadaan toimivampi sen pääasiallisten
käyttäjien eli markkinavalvontaviranomaisten ja talouden toimijoiden kannalta.
Nykyisessä henkilönsuojaindirektiivissä säädetään suojalausekemenettelystä.
Jotta tämä ehdotus henkilönsuojainasetukseksi olisi linjassa ehdotetussa
tuotteiden markkinavalvontaa koskevassa asetuksessa perustettavien puitteiden
kanssa, siihen ei sisälly henkilönsuojainten markkinavalvontaa ja
suojalausekemenettelyjä koskevia säännöksiä, joista säädetään uutta
lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä. Oikeudellisen selkeyden
varmistamiseksi siinä kuitenkin viitataan ehdotettuun tuotteiden
markkinavalvontaa koskevaan asetukseen.
Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tämä aloite on
sisämarkkinoiden toimenpidepaketin[7] mukainen. Siinä korostetaan, että on tarpeen palauttaa
kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että
markkinavalvontaa on vahvistettava.
Sillä myös tuetaan
parempaa sääntelyä ja sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa
komission politiikkaa.
Tämä ehdotus ei muuta
suhdetta työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille
turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista 30.
marraskuuta 1989 annettuun direktiiviin 89/656/ETY[8] (kolmas
direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu
erityisdirektiivi),
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
Intressitahojen kuuleminen
Henkilönsuojaindirektiivin tarkistamisesta on
keskusteltu kaikkien sidosryhmien kanssa, mukaan lukien jäsenvaltiot,
valmistajajärjestöt, ilmoitetut laitokset ja standardoinnin edustajat.
Kuulemiseen sisältyi valitun asiantuntijaryhmän kokouksia sekä
henkilönsuojaimia käsittelevän työryhmän ja markkinavalvontaviranomaisten
henkilönsuojainalan hallintoyhteistyöryhmän kuulemisia.
Vaikka direktiiviä pidetään yleisesti
onnistuneena, jäsenvaltiot ja muut sidosryhmät ovat laajasti samaa mieltä
siitä, että direktiiviin voidaan tehdä parannuksia, joiden avulla edistetään
edelleen käyttäjien terveyden suojelua ja tehostetaan henkilönsuojaimia
koskevan lainsäädännön toimintaa markkinavalvonta mukaan luettuna. Useimmat
ehdotetuista parannuksista perustuvat jäsenvaltioiden viranomaisten ja muiden
sidosryhmien arkikokemuksiin henkilönsuojainlainsäädännön soveltamisesta ja
soveltamisen valvonnasta, eivätkä ne liity suoraan onnettomuuksiin.
Vuonna 2011 huhtikuusta kesäkuuhun kestäneessä
kuulemisessa kerättiin sidosryhmien ja kansalaisten mielipiteitä ja
kannanottoja erilaisista henkilönsuojaindirektiivin tarkistamiseen liittyvistä
kysymyksistä. Vastauksia saatiin yhteensä 77, joista 74 tuli 27 jäsenvaltiosta
(viranomaisilta, yrityksiltä, ilmoitetuilta laitoksilta, ammatillisilta
järjestöiltä, yksityishenkilöiltä), kaksi yhdestä EFTA-maasta ja yksi Euroopan
ulkopuolelta. Vastaukset antoivat komission yksiköille laajemman käsityksen
politiikassa havaituista tarkistustarpeista, ja niissä tuettiin suunniteltuja
toimintalinjoja.[9]
Yleisesti ottaen kaikki sidosryhmät tukivat
aloitetta. Sekä viranomaiset että yritykset katsovat, että
henkilönsuojainlainsäädäntöä on tarpeen selventää ja yksinkertaistaa.
Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja ilmoitettujen laitosten
arviointi- ja valvontajärjestelmää olisi parannettava.
Yksimielisiä oltiin myös siitä, että henkilönsuojaindirektiivi
on sopeutettava uuteen lainsäädäntökehykseen ja näin ollen parannettava
nykyistä yleistä sääntelykehystä. Viranomaiset antavat täyden tukensa
aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason
yhteistyötä. Yritykset odottavat tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka
saavutetaan, kun torjutaan tehokkaammin tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön
mukaisia, sekä lainsäädännön sopeuttamisella aikaan saatavaa
yksinkertaistamista.
Lisäksi jäsenvaltiot ja sidosryhmät tukivat
seuraavia näkökohtia:
–
henkilönsuojaindirektiivin soveltamisalan
laajentaminen ottamalla mukaan lisää tuotteita
–
joidenkin henkilönsuojaintyyppien lisääminen niiden
tuotteiden luetteloon, joille tehdään tiukin vaatimustenmukaisuuden arviointi
–
kolmen terveyttä ja turvallisuutta koskevan
perusvaatimuksen muuttaminen sekä
–
muutokset teknisiä asiakirjoja koskeviin
vaatimuksiin, EY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloon ja sisältöön ja
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.
Asiantuntijatiedon käyttö – vaikutusten
arviointi
Henkilönsuojaindirektiivin tarkistamisesta on
laadittu vaikutustenarviointi. Vaikutustenarvioinnissa käsitellään laajasti eri
vaihtoehtoja henkilönsuojaindirektiivin sektorikohtaisten näkökohtien
tarkistamiseksi.
Uuteen lainsäädäntökehykseen sopeuttamisen
osalta henkilönsuojaindirektiivin tarkistamista koskevassa
vaikutustenarviointiraportissa viitataan 21. marraskuuta 2011 hyväksytyn uuden
lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanopaketin yhteydessä tehtyyn yleiseen
vaikutustenarviointiin[10].
Odotettavissa on, että uuteen
lainsäädäntökehykseen sopeuttamisesta johtuvat muutokset ja niiden vaikutukset
ovat samat kuin yhdeksän tuotteita koskevan direktiivin yhdenmukaistamispaketin
tapauksessa.
Kyseisen sopeuttamispaketin
vaikutustenarviointiraportissa on jo tarkasteltu perusteellisesti eri
vaihtoehtoja, jotka ovat täsmälleen samat henkilönsuojaindirektiivin
tapauksessa. Raportissa esitettiin myös analyysi vaikutuksista, jotka johtuvat
oikeudellisesta sopeuttamisesta uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen.
Sen vuoksi kyseisiä näkökohtia ei käsitelty
henkilönsuojaindirektiivin vaikutustenarviointiraportissa, vaan siinä
keskityttiin nimenomaan henkilönsuojaindirektiiviin liittyviin
erityiskysymyksiin ja siihen, miten ne voitaisiin ottaa huomioon.
Vuonna 2010 käynnistettiin ja valmistui
ulkopuolinen tutkimus[11],
joka täydensi kuulemisen tuloksia. Tutkimuksessa annetaan kokonaiskuva
henkilönsuojainmarkkinoiden rakenteesta ja arvioidaan ehdotettujen
toimenpiteiden vaikutuksia.
Vuonna 2012 toteutettiin toinen täydentävä
tutkimus, jossa tarkasteltiin suunniteltujen muutosten vaikutuksia kilpailuun.[12]
Komission suorittamassa
vaikutustenarvioinnissa tarkasteltiin ja vertailtiin koottujen tietojen
perusteella kolmea vaihtoehtoa henkilönsuojaindirektiiviin liittyvien ongelmien
ja kysymysten kannalta.
Vaihtoehto 1 – Ei muutoksia
nykytilanteeseen
Tässä vaihtoehdossa ei ehdoteta muutoksia
henkilönsuojaindirektiiviin.
Vaihtoehto 2 – Toteutus muilla kuin
lainsäädäntötoimenpiteillä
Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan
vapaaehtoisuuteen perustuvia toimia, joilla todetut ongelmat ratkaistaisiin,
esim. ohjeistuksia henkilönsuojaindirektiivin yhteisesti hyväksytystä
tulkinnasta.
Vaihtoehto 3 – Toteutus
lainsäädäntötoimenpiteillä
Tässä vaihtoehdossa muutetaan henkilönsuojaindirektiiviä.

Vaihtoehto 3
todettiin parhaimmaksi seuraavista syistä:
–
Tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2
tehokkaammaksi, koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, ja sen
vuoksi on kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia;
–
Se parantaa käyttäjien terveyden ja turvallisuuden
suojelun tasoa oikeusvarmuuden takaavissa puitteissa;
–
Se tehostaa markkinavalvontaviranomaisten työtä ja
vähentää siten vaatimustenvastaisten tuotteiden määrää ja luo tasavertaisemmat
toimintaedellytykset;
–
Siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden
toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille. Niiden valmistajien osalta, joiden
tuotteet eivät nykyisin kuulu henkilönsuojaindirektiivin soveltamisalaan,
kustannukset kasvavat, mutta tämä koskee vain niitä valmistajia, joiden
tuotteet eivät ole tällä hetkellä perusvaatimusten mukaisia. Kyseisiä tuotteita
valmistetaan kuitenkin massatuotantona, minkä vuoksi yksikkökohtaiset
kustannukset ovat vähäisiä;
–
Se vahvistaa eurooppalaisten yritysten
kilpailukykyä, kun talouden toimijoille taataan tasavertaiset
toimintaedellytykset, ja sen avulla henkilönsuojainten käyttäjien suojelu
tehostuu;
–
Vaihtoehdot 1 ja 2 eivät ratkaise lainsäädännön
epäjohdonmukaisuuteen tai monitulkintaisuuteen liittyviä ongelmia eivätkä siis paranna
henkilönsuojaindirektiivin täytäntöönpanoa.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
3.1.
Soveltamisala ja määritelmät
Ehdotetun asetuksen soveltamisala on laajempi
kuin direktiivillä 89/686/ETY. Direktiivin 89/686/ETY liitteessä I säädetty, kosteudelta,
vedeltä ja kuumuudelta suojaavien yksityiseen käyttöön suunniteltujen ja
valmistettujen henkilönsuojainten jättäminen soveltamisalan ulkopuolelle
poistetaan. Nämä tuotteet kuuluvat ehdotetun asetuksen soveltamisalaan.
Ehdotuksessa säilytetään muut nykyiset
soveltamisalan ulkopuolelle jäävät tuoteryhmät ja siinä täsmennetään, ettei
sitä sovelleta sellaisten kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen
käyttäjien pään-, kasvojen- tai silmiensuojaimiin, joihin sovelletaan
asiaankuuluvaa UNECE-sääntöä.
Sovellettavien vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen selkeyttämiseksi ehdotuksessa otetaan käyttöön kaksi
nimenomaan henkilönsuojaimiin liittyvää määritelmää: ”yksilöllisesti
säädettävä henkilönsuojain” ja ”mittatilaustyönä valmistettava
henkilönsuojain”.
Lisäksi siihen on lisätty uutta
lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen yleiset määritelmät.
3.2.
Asettaminen saataville markkinoilla, vapaa liikkuvuus, talouden toimijoiden
velvollisuudet, CE-merkintä
Ehdotukseen sisältyvät tuotteita koskevalle
unionin yhdenmukaistamislainsäädännölle tyypilliset säännökset, ja siinä
vahvistetaan asianomaisten talouden toimijoiden (valmistajien, valtuutettujen
edustajien, tuojien ja jakelijoiden) velvollisuudet uutta lainsäädäntökehystä
koskevan päätöksen mukaisesti.
Ehdotuksessa henkilönsuojainten valmistajat
velvoitetaan laatimaan tekniset asiakirjat ja varmistamaan, että
henkilönsuojaimen mukana on EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös tai
yksinkertaistettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3.3.
Ilmoitetut laitokset
Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on
olennainen edellytys sille, että terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen
suoja ja kaikkien sidosryhmien luottamus uuden lähestymistavan mukaiseen
järjestelmään voidaan varmistaa.
Sen vuoksi ehdotuksessa vahvistetaan uutta
lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen mukaisesti vaatimukset, joita
sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista (ilmoitetuista
laitoksista) vastaaviin kansallisiin viranomaisiin. Ehdotuksen mukaan
yksittäiset jäsenvaltiot vastaavat viime kädessä ilmoitettujen laitosten
nimeämisestä ja valvonnasta.
3.4. Luokat
ja vaatimustenmukaisuuden arviointi
Ehdotuksella yksinkertaistetaan
henkilönsuojainluokkien määrittelyä. Luokan määräytyminen riippuu ainoastaan
vaarasta, jolta henkilönsuojaimen on tarkoitus suojata. Kutakin luokkaa
koskevista vaaroista säädetään liitteessä I. Mittatilaustyönä valmistettavat
henkilönsuojaimet kuuluvat luokkaan II.
Noudatettava vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely riippuu henkilönsuojaimen luokasta.
Ehdotetussa asetuksessa muutetaan joidenkin
henkilönsuojaintyyppien luokitusta verrattuna direktiiviin 89/686/ETY.
Henkilönsuojaimet, joiden tarkoitus on suojata käyttäjää hukkumiselta,
käsikäyttöisten moottorisahojen viilloilta, korkeapaineleikkaukselta, luotien
aiheuttamilta vaurioilta tai veitsenpistoilta sekä haitalliselta melulta,
luokitellaan luokkaan III ja niihin sovelletaan kaikkein tiukinta
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.
Ehdotuksessa säilytetään direktiivin 89/686/ETY
mukaisesti sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Uutta
lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen mukaisesti siinä kuitenkin saatetaan
ajan tasalle vastaavat moduulit.
EU-tyyppitarkastusta koskevassa moduulissa B
otetaan käyttöön EU-tyyppitarkastustodistusten vähimmäissisältöä ja
voimassaoloaikaa koskevia lisävaatimuksia. Moduulissa vahvistetaan todistuksen
tarkistamismenettely.
Lisäksi moduulissa B edellytetään
yksilöllisesti säädettävien henkilönsuojainten ja mittatilaustyönä
valmistettavien henkilönsuojainten osalta tiettyjä menettelyvaiheita.
3.5.
Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset
Ehdotetussa asetuksessa tehdään pieniä
muutoksia liitteessä II vahvistettuihin kolmeen olennaiseen terveys- ja
turvallisuusvaatimukseen. Olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia 3.1.3,
3.5 ja 3.9.1 muutetaan hankalasti noudatettavien tai epätietoisuutta
aiheuttavien vaatimusten poistamiseksi.
3.6.
Täytäntöönpanosäädökset
Ehdotuksessa annetaan komissiolle valta antaa
tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla varmistetaan tämän asetuksen
yhdenmukainen täytäntöönpano sellaisten ilmoitettujen laitosten tapauksessa,
jotka eivät täytä tai eivät enää täytä niiden ilmoitetun laitoksen asemaan
sovellettavia vaatimuksia.
Täytäntöönpanosäädökset annetaan niiden
täytäntöönpanosäädöksiä koskevien säännösten mukaisesti, joista säädetään
yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16. helmikuuta 2011 annetussa Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011.
3.7.
Delegoidut säädökset
Ehdotuksessa komissiolle siirretään valta
antaa delegoituja säädöksiä vaaraluokan muuttamiseksi, jotta voidaan ottaa
huomioon tekniikan kehittyminen tai uusi tieteellinen näyttö.
3.8.
Loppusäännökset
Ehdotettua asetusta sovelletaan kahden vuoden
kuluttua sen voimaantulosta, jotta valmistajilla, ilmoitetuilla laitoksilla ja
jäsenvaltioilla olisi aikaa sopeutua uusiin vaatimuksiin.
Ilmoitettujen laitosten ilmoittaminen uusien
vaatimusten ja menettelyn mukaisesti on kuitenkin aloitettava pian tämän
asetuksen voimaantulon jälkeen. Näin varmistetaan, että ehdotetun asetuksen
soveltamispäivään mennessä on nimetty riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia
uusien sääntöjen mukaisesti, jotta vältetään ongelmat tuotannon jatkuvuudessa
ja toimittamisessa markkinoille.
Ehdotuksessa säädetään siirtymäsäännöksistä,
joita sovelletaan tuotteisiin, jotka on valmistettu, ja todistuksiin, jotka
ilmoitetut laitokset ovat antaneet direktiivin 89/686/ETY mukaisesti, jotta
varastot voidaan käyttää loppuun ja varmistaa joustava siirtyminen uusien
vaatimusten soveltamiseen.
Direktiivi 89/686/ETY kumotaan ja korvataan
ehdotetulla asetuksella.
3.10.
Unionin toimivalta, oikeusperusta, toissijaisuusperiaate ja sääntelytapa
Oikeusperusta
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.
Toissijaisuusperiaate
Toissijaisuusperiaate koskee erityisesti nyt
lisättyjä säännöksiä, joilla pyritään parantamaan direktiivin 89/686/ETY
täytäntöönpanon valvonnan tehokkuutta. Näitä ovat talouden toimijoiden
velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset sekä vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista koskevat säännökset.
Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta
saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut
toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja talouden toimijoiden
erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa direktiivin 89/686/ETY
tavoitteet. Jos näiden ongelmien ratkaisemiseksi toteutetaan toimia kansallisella
tasolla, riskinä on esteiden luominen tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle.
Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen
toimivaltaan. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin
saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti
markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla.
Suhteellisuusperiaate
Ehdotetuissa muutoksissa ei
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi.
Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei
aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään
pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on
kielteisiä vaikutuksia, vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään esittämään
ratkaisua, joka olisi oikeasuhteisin kartoitettuihin ongelmiin nähden. Useat
muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä, eikä niillä oteta
käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia.
Sääntelytavan valinta
Säädösehdotuksen muoto on asetus.
Säädös muutetaan direktiivistä asetukseksi,
koska on otettava huomioon sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskeva
komission yleinen tavoite ja varmistettava, että ehdotettu lainsäädäntö pannaan
yhdenmukaisella tavalla täytäntöön kaikkialla unionissa.
Asetuksen käyttäminen ei ole ristiriidassa
toissijaisuusperiaatteen kanssa. Tämä lainsäädäntö perustuu SEUT-sopimuksen 114
artiklaan, ja sen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen
toiminta henkilönsuojainten alalla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi
henkilönsuojaindirektiivi 89/686/ETY on täydelliseen yhdenmukaistamiseen
perustuva direktiivi. Jäsenvaltiot eivät saa ottaa kansallisessa
lainsäädännössään käyttöön henkilönsuojainten markkinoille saattamiseen
sovellettavia tiukempia vaatimuksia tai lisävaatimuksia. Etenkin valmistajien
noudattamien pakollisten, tuotteita koskevien olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen on
oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa. Kun otetaan huomioon tämä
yhdenmukaistamisaste, joka on tarpeen henkilönsuojainten vapaan liikkuvuuden
esteiden välttämiseksi, jäsenvaltioilla on tuskin lainkaan liikkumavaraa
saatettaessa direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja monissa
tapauksissa direktiivin sisältö toistetaan sanatarkasti kansallisissa
täytäntöönpanosäädöksissä.
Sama koskee uusia säännöksiä, jotka lisätään
tekstiin, kun se sopeutetaan uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen N:o
768/2008/EY. Kyseisissä säännöksissä säädetään vaatimuksista, velvollisuuksista
ja menettelyistä, joita sovelletaan henkilönsuojainten valmistajiin,
maahantuojiin ja jakelijoihin sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
suorittaviin ilmoitettuihin laitoksiin. Kaikki nämä säännökset ovat selkeitä ja
riittävän tarkkoja, jotta asianomaiset toimijat pystyvät soveltamaan niitä
suoraan.
Jäsenvaltioille lainsäädännössä vahvistettuja
velvollisuuksia – kuten velvollisuutta arvioida, nimetä ja ilmoittaa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset – ei siirretä sellaisinaan osaksi
kansallista lainsäädäntöä, vaan jäsenvaltiot panevat ne täytäntöön tarvittavin
sääntely- ja hallinnollisin järjestelyin. Tämä ei muutu, kun asianomaiset
velvollisuudet vahvistetaan asetuksessa.
Vaikka säädöstyyppi vaihtuu direktiivistä
asetukseksi, sääntelyn lähestymistapa ei muutu. Uuden lähestymistavan
perusominaisuudet säilytetään kokonaisuudessaan. Valmistajat saavat valita
joustavasti keinot, joiden avulla ne varmistavat olennaisten vaatimusten
noudattamisen (yhdenmukaistetut standardit tai muut tekniset eritelmät). Ne
saavat myös valita käytettävissä olevista vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyistä menettelyn, jota käytetään vaatimustenmukaisuuden
osoittamisessa. Säädöksen muoto ei vaikuta nykyisiin lainsäädännön
täytäntöönpanoa tukeviin mekanismeihin (standardointimenettely, työryhmät,
markkinavalvonta, hallinnollinen yhteistyö, ohjeasiakirjojen laatiminen jne.),
vaan niiden toiminta jatkuu asetuksen nojalla samaan tapaan kuin nykyisin
direktiivin nojalla.
Lopuksi todettakoon, että käyttämällä
sisämarkkinalainsäädännön alalla säädöstyyppinä asetusta voidaan välttää
jäsenvaltioiden harjoittaman ”ylisääntelyn” riski, mitä myös sidosryhmät
pitävät tärkeänä. Myös valmistajat pystyvät toimimaan suoraan asetustekstin
pohjalta, eikä niiden tarvitse tarkastella 28 jäsenvaltion omaa direktiiviin
perustuvaa lainsäädäntöä.
Tämän perusteella katsotaan, että asetus on
kaikkien osapuolten kannalta asianmukaisin valinta, koska se mahdollistaa
ehdotetun lainsäädännön nopeamman ja johdonmukaisemman soveltamisen ja sillä
vahvistetaan selkeämpi sääntely-ympäristö talouden toimijoille.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n
talousarvioon.
5.           LISÄTIEDOT
Lainsäädännön kumoaminen
Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin 89/686/ETY
kumoaminen.
Euroopan talousalue
Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen
soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan
Euroopan talousaluetta.
2014/0108 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
henkilönsuojaimista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Neuvoston direktiivi 89/686/ETY[13] annettiin
sisämarkkinoiden toteuttamisen yhteydessä, ja sen tarkoituksena oli
yhdenmukaistaa henkilönsuojainten terveys- ja turvallisuusvaatimukset kaikissa
jäsenvaltioissa ja poistaa jäsenvaltioiden väliset henkilönsuojainten kaupan
esteet.
(2)       Direktiivi 89/686/ETY
perustuu teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta
lähestymistavasta annetussa neuvoston päätöslauselmassa[14] esitettyihin
periaatteisiin. Näin ollen siinä vahvistetaan ainoastaan olennaiset
turvallisuusvaatimukset, joita sovelletaan henkilönsuojaimiin, ja Euroopan
standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea
(CENELEC) hyväksyvät tekniset yksityiskohdat Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EU) N:o 1025/2012[15]
mukaisesti. Näin vahvistettujen yhdenmukaistettujen standardien, joiden
viitenumero julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 89/686/ETY
vaatimusten noudattamisesta. Kokemukset ovat osoittaneet, että nämä
perusperiaatteet ovat toimineet hyvin tällä alalla ja että ne olisi
säilytettävä ja niitä olisi edistettävä.
(3)       Sen soveltamisesta saatu
kokemus on kuitenkin osoittanut puutteita ja epäjohdonmukaisuuksia sen piiriin
kuuluvan tuotevalikoiman sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen
osalta. Tällaisen kokemuksen huomioon ottamiseksi ja tämän asetuksen piiriin
kuuluvien tuotteiden markkinointipuitteiden selkeyttämiseksi joitain
direktiivin 89/686/ETY näkökohtia olisi tarkistettava ja tehostettava.
(4)       Koska soveltamisalan,
olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten ja vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen on oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa, uuden
lähestymistavan periaatteisiin perustuvien direktiivien saattamisessa osaksi
kansallista lainsäädäntöä ei ole juurikaan joustovaraa. Sen vuoksi direktiivi 89/686/ETY
olisi korvattava asetuksella, joka on asianmukainen säädöstyyppi sellaisten
selkeiden ja yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi, jotka eivät anna
jäsenvaltioille mahdollisuutta saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään
eri tavoin.
(5)       Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008[16]
vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia ja
CE-merkintää koskevat horisontaaliset säännökset.
(6)       Euroopan parlamentin ja
neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[17]
säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä uuteen lähestymistapaan
perustuvan lainsäädännön soveltamiseksi. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi muun
alakohtaisen tuotelainsäädännön kanssa on tarkoituksenmukaista varmistaa tämän
asetuksen ja kyseisen päätöksen tiettyjen säännösten yhdenmukaisuus siltä osin
kuin alakohtaiset erityispiirteet eivät edellytä erilaista ratkaisua. Näin
ollen tietyt määritelmät, talouden toimijoita koskevat yleiset velvollisuudet,
vaatimustenmukaisuusolettama, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintää
koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja
ilmoitusmenettelyjä koskevat vaatimukset, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt sekä riskin aiheuttavien tuotteiden käsittelyyn liittyvät
menettelyt olisi mukautettava edellä mainittuun päätökseen.
(7)       Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012
säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita
koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan
täytä tämän asetuksen vaatimuksia.
(8)       Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa (EU) N:o xx/xxxx[18]
säädetään yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat unioniin kolmansista
maista tuotavien yhdenmukaistettujen tuotteiden markkinavalvontaa ja
tarkastuksia, henkilönsuojaimet mukaan luettuina. Kyseisen asetuksen mukaisesti
jäsenvaltioiden on järjestettävä ja toteutettava markkinavalvonta, nimitettävä
markkinavalvontaviranomaiset, määriteltävä niiden toimivalta ja tehtävät sekä
laadittava yleisiä ja alakohtaisia markkinavalvontaohjelmia. Siinä säädetään
myös suojalausekemenettelystä.
(9)       Jotkin markkinoilla olevat,
käyttäjää suojaavat tuotteet ovat direktiivin 89/686/ETY soveltamisalan
ulkopuolella. Jotta kyseisten tuotteiden käyttäjille voidaan taata yhtä korkea
suojelun taso kuin direktiivin 89/686/ETY piiriin kuuluvien henkilönsuojainten
käyttäjille, tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava kosteudelta,
vedeltä ja kuumuudelta suojaavat, yksityiseen käyttöön tarkoitetut
henkilönsuojaimet (kuten astianpesukäsineet ja uunikintaat) samalla tavoin kuin
samanlaiset ammattikäyttöön tarkoitetut henkilönsuojaimet, jotka kuuluvat jo
direktiivin 89/686/ETY soveltamisalaan. Käsityötuotteet, kuten käsintehdyt
käsineet, joiden osalta valmistaja ei nimenomaisesti ilmaise suojaavaa
tarkoitusta, eivät ole henkilönsuojaimia, ja siksi kyseinen sisällyttäminen ei
koske näitä tuotteita. Lisäksi on aiheellista selventää direktiivin 89/686/ETY
liitteessä I vahvistettua soveltamisalan ulkopuolelle jäävien tuotteiden
luetteloa lisäämällä viittaus tuotteisiin, joihin sovelletaan muuta
lainsäädäntöä ja jotka eivät siten kuulu henkilönsuojainasetuksen
soveltamisalaan.
(10)     Tämän asetuksen ymmärtämisen
ja yhdenmukaisen soveltamisen helpottamiseksi olisi otettava käyttöön uudet
”yksilöllisesti säädettävän henkilönsuojaimen” ja ”mittatilaustyönä
valmistettavan henkilönsuojaimen” määritelmät, ja tällaisten
henkilönsuojaintyyppien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi
mukautettava niiden valmistuksen erityisedellytyksiin.
(11)     Talouden toimijoiden olisi
oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa tuotteiden
vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun, kuten terveyden ja
turvallisuuden, sekä käyttäjien suojelun korkea taso ja taataan rehellinen
kilpailu unionin markkinoilla.
(12)     Kaikkien toimitus- ja
jakeluketjuun kuuluvien talouden toimijoiden olisi toteutettava tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että henkilönsuojaimet suojaavat ihmisten
terveyttä ja turvallisuutta ja markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan
sellaisia tuotteita, jotka ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Tässä
asetuksessa olisi säädettävä selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien
jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja
jakeluketjussa.
(13)     Valmistajalla on parhaat
mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely,
koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja
tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi
edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(14)     On tarpeen varmistaa, että
kolmansista maista peräisin olevat henkilönsuojaimet, jotka tulevat unionin
markkinoille, ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ja etenkin että
valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä. Sen vuoksi
olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että henkilönsuojaimet,
joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ja
että ne eivät saata markkinoille henkilönsuojaimia, jotka eivät ole tällaisten
vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Olisi myös säädettävä, että
maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä on noudatettu ja että CE-merkintä ja valmistajien laatimat
tekniset asiakirjat ovat markkinavalvontaviranomaisten saatavilla tarkastusta
varten.
(15)     Jakelijat asettavat
henkilönsuojainta saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai
maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava
asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että henkilönsuojaimen
käsittely ei vaikuta kielteisesti henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuteen.
(16)     Henkilönsuojaimen markkinoille
saattaessaan maahantuojan olisi merkittävä tuotteeseen nimensä ja osoitteensa
yhteydenottoja varten. Poikkeuksista olisi säädettävä sellaisia tapauksia
varten, joissa henkilönsuojaimen koko tai luonne ei mahdollista tällaista
merkintää. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava
pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa tuotteeseen.
(17)     Jos talouden toimija joko
saattaa henkilönsuojaimen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään
tai muuttaa tuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen
vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana, ja
siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvollisuudet.
(18)     Koska jakelijat ja maahantuojat
ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten
kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita
osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla asianomaisille viranomaisille
kaikki tarvittavat kyseiseen henkilönsuojaimeen liittyvät tiedot.
(19)     Henkilönsuojaimen
jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan
yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa
markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään talouden toimijat, jotka ovat
asettaneet vaatimustenvastaisia tuotteita saataville markkinoilla.
(20)     Jotta tiettyjä direktiivin 89/686/ETY
olennaisia turvallisuusvaatimuksia voidaan yksinkertaistaa ja mukauttaa
nykyiseen käytäntöön, vaatimus merkitä haitalliselta melulta suojaava
henkilönsuojain käyttömukavuutta osoittavalla indeksillä olisi poistettava,
koska kokemus on osoittanut, ettei tällaista indeksiä voida mitata eikä
määrittää. Mekaanisen tärinän osalta on tarkoituksenmukaista poistaa vaatimus siitä,
ettei työntekijöiden suojelemisesta altistumiselta tärinälle annetussa unionin
lainsäädännössä säädettyjä raja-arvoja pidä ylittää, koska tätä tavoitetta ei
voida saavuttaa pelkästään henkilönsuojainta käyttämällä. Säteilyltä suojaavien
henkilönsuojainten osalta ei ole enää tarpeen vaatia, että valmistajan
käyttöohjeissa esitetään läpäisykäyrät, koska suojauskertoimen ilmoittaminen on
hyödyllisempää ja riittää käyttäjälle.
(21)     On tarpeen määritellä selvästi
tämän asetuksen soveltamisala ja suhde jäsenvaltioiden oikeuteen säätää
henkilönsuojainten käyttöä työpaikoilla koskevista vaatimuksista etenkin
neuvoston direktiivin 89/656/ETY[19]
nojalla, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset ja epäselvyydet ja
varmistetaan siten vaatimusten mukaisten henkilönsuojainten vapaa liikkuvuus
(22)     Muun sisämarkkinalainsäädännön
sisältämän vaatimuksen, jonka mukaan laitteiden mukana on oltava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, on todettu helpottavan ja tehostavan
markkinavalvontaa, ja siksi se olisi sisällytettävä myös tähän asetukseen.
Tähän vaatimukseen liittyvän rasitteen keventämiseksi, heikentämättä kuitenkaan
sen vaikuttavuutta, olisi oltava mahdollista laatia yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Näin ollen tässä asetuksessa olisi säädettävä
kummastakin mahdollisuudesta.
(23)     Markkinavalvonnan
tehostamiseksi on tarpeen laajentaa velvoite laatia täydelliset tekniset
asiakirjat koskemaan kaikkia henkilönsuojaimia.
(24)     Jotta voidaan varmistaa, että
henkilönsuojaimet tarkastetaan uusimman tekniikan perusteella,
EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolo olisi säädettävä enintään viideksi
vuodeksi. Todistuksen tarkistusprosessista olisi säädettävä.
Markkinavalvontaviranomaisten työn helpottamiseksi todistukselta olisi
vaadittava vähimmäissisältö.
(25)     CE-merkintä osoittaa tuotteen
vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä osoitus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
koko prosessista sen laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä
periaatteista säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Henkilönsuojaimen
CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt olisi annettava tässä asetuksessa.

(26)     On olennaisen tärkeää tehdä
selväksi valmistajille ja käyttäjille, että kiinnittämällä CE-merkinnän
tuotteeseen valmistaja vakuuttaa, että tuote on tämän asetuksen vaatimusten
mukainen, ja ottaa siitä täyden vastuun.
(27)     CE-merkinnän olisi oltava
ainoa merkintä, jota käytetään osoittamaan, että henkilönsuojain on unionin
yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. Muita merkintöjä olisi
kuitenkin voitava käyttää, jos ne parantavat kuluttajansuojaa eivätkä kuulu
unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan.
(28)     Olennaisten
turvallisuusvaatimusten noudattamisen varmistamiseksi on tarpeen säätää
asianmukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joita valmistajan
on noudatettava. Direktiivissä 89/686/ETY luokitellaan henkilönsuojaimet
kolmeen luokkaan, joihin sovelletaan eri vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä. Jotta voidaan varmistaa kaikkien henkilönsuojainten
yhtenäisen korkea turvallisuustaso, olisi laajennettava niiden tuotteiden
luetteloa, joihin sovelletaan yhtä tuotantovaiheeseen liittyvistä
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Kutakin henkilösuojainluokkaa
koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi määritettävä mahdollisimman
pitkälti päätöksessä N:o 768/2008/EY säädettyjen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä koskevien moduulien pohjalta.
(29)     On tarpeen varmistaa, että
henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittavien laitosten
toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa ja että kyseiset
laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun
edellytysten mukaisesti. Sen vuoksi olisi asetettava pakolliset vaatimukset
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi
tämän asetuksen mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen
tarjoamista varten.
(30)     Jotta varmistetaan yhtenäinen
laatutaso henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, on tarpeen
asettaa myös vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja
ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana
olevien muiden elinten on täytettävä.
(31)     Tekniikan kehityksen ja uuden
tieteellisen näytön ottamiseksi huomioon komissiolle olisi siirrettävä valta
antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti
säädöksiä, joilla muutetaan kuhunkin luokkaan kuuluvien henkilönsuojainten
luetteloa. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa
asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja
säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asiaankuuluvat
asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle samanaikaisesti,
ajoissa ja asianmukaisesti.
(32)     Jotta voidaan varmistaa tämän
asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[20]
mukaisesti. Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava hyväksyttäessä
täytäntöönpanosäädöksiä, joissa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään
ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin sellaisten ilmoitettujen
laitosten osalta, jotka eivät täytä tai eivät enää täytä niiden ilmoittamiselle
asetettuja vaatimuksia.
(33)     Jäsenvaltioiden olisi
hyväksyttävä säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista
seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten olisi
oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(34)     Jotta valmistajilla ja muilla
talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa sopeutua tämän asetuksen
vaatimuksiin, on tarpeen säätää tämän asetuksen voimaantulon jälkeisestä
siirtymäajasta, jonka aikana direktiivin 89/686/ETY mukaisia henkilönsuojaimia
voidaan edelleen saattaa markkinoille.
(35)     Tämän asetuksen tavoitetta,
joka on korkeatasoisen ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojan
varmistaminen samalla kun taataan sisämarkkinoiden toiminta asettamalla
yhdenmukaistettuja terveys- ja turvallisuusvaatimuksia henkilönsuojaimille ja
vähimmäisvaatimuksia markkinavalvonnalle, ei voida riittävällä tavalla
saavuttaa jäsenvaltioiden tasolla, vaan se voidaan toiminnan laajuus ja
vaikutukset huomioon ottaen saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni
voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa
vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa
vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä
sitä, mikä on kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
(36)     Direktiiviä 89/686/ETY on
muutettu useita kertoja. Koska asiasisältöön on tarkoitus tehdä vielä muitakin
tarkistuksia ja jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla
unionissa, direktiivi 89/686/ETY olisi kumottava ja korvattava asetuksella,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1
artikla
Kohde
Tässä asetuksessa säädetään henkilönsuojainten
suunnitteluun ja valmistukseen sovellettavista vaatimuksista, joiden
tarkoituksena on varmistaa käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelu ja
säännöt henkilönsuojainten vapaasta liikkuvuudesta unionissa.
2
artikla
Soveltamisala
1.           Tätä asetusta sovelletaan 3
artiklassa määriteltyihin henkilönsuojaimiin.
2.           Tätä asetusta ei sovelleta
a)      henkilönsuojaimiin, jotka on suunniteltu
erityisesti puolustusvoimien käyttöön tai käytettäväksi yleisen järjestyksen
ylläpitämisessä;
b)      henkilönsuojaimiin, jotka on tarkoitettu
itsepuolustukseen;
c)      henkilönsuojaimiin, jotka on tarkoitettu
yksityiseen käyttöön suojaamaan muilta kuin äärimmäisiltä ilmasto-oloilta;
d)      henkilönsuojaimiin, joita käytetään
merialuksilla tai ilma-aluksissa, joihin jäsenvaltiot soveltavat asiaankuuluvia
kansainvälisiä sopimuksia;
e)      sellaisten kaksi- ja kolmipyöräisten
moottoriajoneuvojen käyttäjien pään-, kasvojen- tai silmiensuojaimiin, joihin
sovelletaan asiaankuuluvaa Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission
(UNECE) sääntöä.
3
artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
1.           ’henkilönsuojaimella’
a)      välinettä, joka on tarkoitettu henkilön
käytettäväksi tai pidettäväksi suojaamaan yhdeltä tai useammalta hänen
terveyteensä tai turvallisuuteensa kohdistuvalta vaaralta ja joka saatetaan
markkinoille erillisenä tai yhdistettynä henkilökohtaiseen välineeseen, joka ei
ole suojaava;
b)      edellä a alakohdassa tarkoitettujen
välineiden vaihdettavia osia, jotka ovat olennaisia niiden suojaavan
vaikutuksen kannalta;
c)      kaikkia a alakohdassa tarkoitettujen
sellaisten välineiden liitosjärjestelmiä, jotka eivät ole henkilön pitämiä tai
käyttämiä, jotka on tarkoitettu yhdistämään kyseinen väline sen ulkopuoliseen
laitteeseen tai rakenteeseen, jotka voidaan poistaa ja joita ei ole tarkoitettu
pysyvästi kiinnitetyiksi rakenteeseen;
2.           ’yksilöllisesti säädettävällä
henkilönsuojaimella’ sarjatuotantona valmistettavaa henkilönsuojainta, joista
kukin on valmistettu sopimaan yksittäiselle käyttäjälle;
3.           ’mittatilaustyönä
valmistettavalla henkilönsuojaimella’ henkilönsuojainta, jota valmistetaan
perusmallin pohjalta yksi kappale vastaamaan yksittäisen käyttäjän
erityistarpeita kyseisen perusmallin suunnittelijan ohjeiden mukaisesti ja
sallitun vaihtelun puitteissa;
4.           ’asettamisella saataville
markkinoilla’ henkilönsuojaimen toimittamista unionin markkinoille
liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai
maksutta;
5.           ’markkinoille saattamisella’
henkilönsuojaimen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin
markkinoilla;
6.           ’valmistajalla’ luonnollista
henkilöä tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee tai valmistaa taikka
suunnitteluttaa tai valmistuttaa henkilönsuojainta ja markkinoi sitä omalla
nimellään tai tavaramerkillään; 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan
soveltamiseksi mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen perusmallin
suunnittelijaa pidetään valmistajana;
7.           ’valtuutetulla edustajalla’
unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on
valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt
tehtävät;
8.           ’maahantuojalla’ unioniin
sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta
maasta tuotavan henkilönsuojaimen unionin markkinoille;
9.           ’jakelijalla’ muuta
toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin
valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa henkilönsuojainta saataville
markkinoilla;
10.         ’talouden toimijoilla’
valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;
11.         ’teknisellä eritelmällä’
asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka henkilönsuojaimen on
täytettävä;
12.         ’yhdenmukaistetulla
standardilla’ asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa
määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;
13.         ’akkreditoinnilla’
akkreditointia sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EY) N:o 765/2008 2
artiklan 10 kohdassa;
14.         ’kansallisella
akkreditointielimellä’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa
määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
15.         ’vaatimustenmukaisuuden
arvioinnilla’ prosessia, jolla osoitetaan, täyttyvätkö henkilönsuojaimelle tässä
asetuksessa vahvistetut terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset;
16.         ’vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
17.         ’palautusmenettelyllä’ kaikkia
toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo
asetetut henkilönsuojaimet takaisin;
18.         ’markkinoilta poistamisella’
kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan henkilönsuojaimen
asettaminen saataville markkinoilla;
19.         ’CE-merkinnällä’ merkintää,
jolla valmistaja osoittaa henkilönsuojaimen olevan merkinnän kiinnittämistä
koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien
vaatimusten mukainen;
20.         ’unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin
lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
4
artikla
Asettaminen saataville markkinoilla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että henkilönsuojaimia voidaan
asettaa saataville markkinoilla vain, jos ne asianmukaisesti säilytettyinä ja
aiottuun tarkoitukseen käytettyinä ovat tämän asetuksen mukaisia.
5
artikla
Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset
Henkilönsuojainten on täytettävä liitteessä II
vahvistetut niihin sovellettavat olennaiset terveys- ja
turvallisuusvaatimukset.
6
artikla
Henkilönsuojainten käyttöä koskevat säännökset
Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden
oikeuteen säätää henkilönsuojainten käyttöä koskevista vaatimuksista, etenkin
niiden pannessa täytäntöön direktiiviä 89/656/ETY, edellyttäen että kyseiset
vaatimukset eivät vaikuta tämän asetuksen mukaisesti markkinoille saatettujen
henkilönsuojainten suunnitteluun.
7
artikla
Vapaa liikkuvuus
1.           Jäsenvaltiot eivät saa tämän
asetuksen soveltamisalaan kuuluvien seikkojen osalta estää tämän asetuksen
mukaisten henkilönsuojainten asettamista saataville alueellaan.
2.           Jäsenvaltiot eivät saa estää
asettamasta messuilla, näyttelyissä ja esittelytilaisuuksissa näytteille
henkilönsuojaimia, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, jos näkyvässä
merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että henkilönsuojaimet eivät ole tämän
asetuksen mukaisia eivätkä saatavilla markkinoilla, ennen kuin ne on saatettu
vaatimusten mukaisiksi.
Esittelyn aikana on toteutettava riittävät
toimenpiteet ihmisten suojaamisen varmistamiseksi.
II LUKU
TALOUDEN
TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
8
artikla
Valmistajien velvollisuudet
1.           Valmistajien on
henkilönsuojaimia markkinoille saattaessaan varmistettava, että ne on
suunniteltu ja valmistettu liitteessä II vahvistettujen olennaisten
turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisesti.
2.           Valmistajien on laadittava
liitteessä III tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava
18 artiklassa tarkoitetut sovellettavat vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt.
Mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen
perusmallin suunnittelijan on laadittava liitteessä III tarkoitetut tekniset
asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava liitteessä V vahvistettu
EU-tyyppitarkastus.
Mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen
valmistajan on suoritettava liitteessä VI vahvistettu vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely.
Kun henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus sovellettavien
olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen on osoitettu
asiaankuuluvilla menettelyillä, valmistajan on laadittava 15 artiklassa
tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä 16 artiklassa
tarkoitettu CE-merkintä.
3.           Valmistajien on säilytettävä
tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus vähintään 10 vuoden ajan
sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
4.           Valmistajien on
varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa
noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia. Muutokset henkilönsuojaimen
suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa
standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden
henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti
huomioon.
5.           Valmistajien on
varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin henkilönsuojaimiin on
kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta se
voidaan tunnistaa, tai jos henkilönsuojaimen koko tai luonne ei tätä salli,
että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana
seuraavassa asiakirjassa.
6.           Valmistajien on ilmoitettava
nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja
postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, henkilönsuojaimessa tai, jos se ei
ole mahdollista, henkilönsuojaimen pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa
asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta
valmistajaan saa yhteyden. Yhteystietojen on oltava kielellä, jota
loppukäyttäjät ja markkinavalvontaviranomaiset helposti ymmärtävät.
7.           Valmistajien on
varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana ovat liitteessä II olevassa 1.4
kohdassa vahvistetut ohjeet loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen
jäsenvaltion määräämällä kielellä.
8.           Valmistajien on
varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana toimitetaan 15 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös. Valmistajat voivat
halutessaan täyttää tämän vaatimuksen liittämällä henkilönsuojaimeen 15
artiklan 3 kohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen. Jos toimitetaan ainoastaan
yksinkertaistettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, sen jäljessä on välittömästi
ilmoitettava täsmällinen internetosoite, josta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
on saatavissa kokonaisuudessaan.
9.           Valmistajien, jotka katsovat
tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, on ryhdyttävä välittömästi
tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen henkilönsuojaimen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi
silloin, kun henkilönsuojaimeen liittyy riski, valmistajien on välittömästi
tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille,
joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojainta saataville markkinoilla, ja
ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja
toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
10.         Valmistajien on perustellusta
pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot
ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti
ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä
yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien
henkilönsuojainten aiheuttamat vaarat.
9 artikla
Valtuutetut edustajat
1.           Valmistaja voi nimittää
valtuutetun edustajan kirjallisella toimeksiannolla. Edellä 8 artiklan 1
kohdassa säädetyt velvollisuudet ja 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen
teknisten asiakirjojen laatimisvelvollisuus eivät kuulu osana valtuutetun
edustajan toimeksiantoon.
2.           Valtuutetun edustajan on
suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät.
Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin
seuraavat tehtävät:
a)      pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja
tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla
vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu
markkinoille;
b)      antaa kansallisen
markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle
kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
c)      tehdä kansallisten
markkinavalvontaviranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa,
joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin
kuuluvien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.
10
artikla
Maahantuojien velvollisuudet
1.           Maahantuojien on saatettava
markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä henkilönsuojaimia.
2.           Ennen henkilönsuojaimen saattamista
markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 18
artiklassa tarkoitetut asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut
tekniset asiakirjat, että henkilönsuojaimeen on kiinnitetty CE-merkintä ja sen
mukana on EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tai yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja 8 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja
että valmistaja on noudattanut 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä
vaatimuksia.
Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa,
että henkilönsuojain ei ole sovellettavien liitteessä II vahvistettujen
olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa
saattaa henkilönsuojainta markkinoille ennen kuin se on saatettu kyseisten
vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun henkilönsuojaimeen liittyy riski,
maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja
markkinavalvontaviranomaisille.
3.           Maahantuojien on ilmoitettava
nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja
postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, henkilönsuojaimessa tai, jos se ei
ole mahdollista, henkilönsuojaimen pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa
asiakirjassa. Yhteystietojen on oltava kielellä, jota loppukäyttäjät ja
markkinavalvontaviranomaiset helposti ymmärtävät.
4.           Maahantuojien on
varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana ovat liitteessä II olevassa 1.4
kohdassa tarkoitetut ohjeet kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti
ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
5.           Maahantuojien on
varmistettava, että sinä aikana, jona henkilönsuojain on niiden vastuulla,
varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta
niiden sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen,
joista säädetään liitteessä II.
6.           Maahantuojien, jotka katsovat
tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi
tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen henkilönsuojaimen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi jos
henkilönsuojaimeen liittyy riski, maahantuojien on välittömästi tiedotettava
asiasta niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa ne ovat
asettaneet henkilönsuojainta saataville markkinoilla, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
7.           Maahantuojien on vähintään 10
vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille,
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös
markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset
asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
8.           Maahantuojien on
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle paperiversiona tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot
ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden
on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa,
joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien henkilönsuojainten
aiheuttamat riskit.
11
artikla
Jakelijoiden velvollisuudet
1.           Kun jakelijat asettavat
henkilönsuojaimen saataville markkinoilla, niiden on toimittava asiaankuuluvaa
huolellisuutta noudattaen tämän asetuksen vaatimusten suhteen.
2.           Jakelijoiden on ennen
henkilönsuojaimen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että
henkilönsuojaimessa on CE-merkintä, sen mukana on
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tai yksinkertaistettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
sekä liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa vahvistetut ohjeet, jotka annetaan sen
jäsenvaltion loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä kielellä, jossa
henkilönsuojainta on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla, ja että
valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 10
artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että
henkilönsuojain ei ole sovellettavien liitteessä II vahvistettujen olennaisten
terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa tuotetta
saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten
mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun henkilönsuojaimeen liittyy riski, jakelijan on
tiedotettava asiasta valmistajalle tai maahantuojalle ja
markkinavalvontaviranomaisille.
3.           Jakelijoiden on
varmistettava, että sinä aikana, jona henkilönsuojain on niiden vastuulla,
varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta
niiden sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen,
joista säädetään liitteessä II.
4.           Jakelijoiden, jotka katsovat
tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojaimet, jotka ne ovat asettaneet
saataville markkinoilla, eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, on
varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisten
henkilönsuojainten saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, niiden poistamiseksi
markkinoilta tai niitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on
tarpeen. Lisäksi silloin, kun henkilönsuojaimeen liittyy riski, jakelijoiden on
välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden
markkinavalvontaviranomaisille, joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojainta
saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti
vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
5.           Jakelijoiden on
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle paperiversiona tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot
ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä
yhteistyötä toimissa, joita on toteutettu niiden markkinoilla saataville
asettamien henkilönsuojainten aiheuttamien riskien poistamiseksi.
12
artikla
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan
maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän
asetuksen soveltamiseksi valmistajana ja siihen on sovellettava samoja velvollisuuksia
kuin valmistajaan 8 artiklan mukaisesti silloin, kun maahantuoja tai jakelija
saattaa henkilönsuojaimen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai
muuttaa jo markkinoille saatettua henkilönsuojainta tavalla, joka voi vaikuttaa
sovellettavien liitteessä II vahvistettujen olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten täyttymiseen.
13
artikla
Talouden toimijoiden tunnistetiedot
Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä
markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot:
a)      kaikki talouden toimijat, jotka ovat
toimittaneet niille henkilönsuojainta;
b)      kaikki talouden toimijat, joille ne ovat
toimittaneet henkilönsuojainta.
Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään
ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun
niille on toimitettu henkilönsuojaimia tai kun ne ovat toimittaneet
henkilönsuojaimia.
III LUKU
HENKILÖNSUOJAIMEN VAATIMUSTENMUKAISUUS
14
artikla
Vaatimustenmukaisuusolettama
Henkilönsuojainten, jotka ovat sellaisten
yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien, joiden viitetiedot on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, katsotaan
olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien, liitteessä II
vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.
15
artikla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.           EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on ilmoitettava, että sovellettavien liitteessä II vahvistettujen olennaisten
terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu.
2.           EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella
on oltava liitteessä IX esitetty rakenne, ja sen on sisällettävä kyseisessä
liitteessä esitetyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on
käännettävä sen jäsenvaltion vaatimille kielille, jonka markkinoilla
henkilönsuojaimia asetetaan saataville.
3.           Yksinkertaistetun
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä liitteessä X esitetyt
tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen
jäsenvaltion vaatimille kielille, jonka markkinoilla henkilönsuojaimia asetetaan
saataville. Internetosoitteen kautta saatavilla oleva
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on oltava saatavilla sen jäsenvaltion
vaatimalla kielellä tai vaatimilla kielillä, jonka markkinoilla
henkilönsuojaimia asetetaan saataville.
4.           Jos useammassa kuin yhdessä
henkilönsuojaimeen sovellettavassa unionin säädöksessä edellytetään
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, laaditaan yksi
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kaikkien tällaisten unionin säädösten osalta.
Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten
tunnistetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.
5.           Laatimalla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa täyden vastuun siitä, että
henkilönsuojain on tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
16
artikla
CE-merkintä
1.           CE-merkintää koskevat
asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.
2.           CE-merkintä on kiinnitettävä
näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi henkilönsuojaimeen. Jos tämä ei
henkilönsuojaimen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on
kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin.
3.           CE-merkintä on kiinnitettävä
ennen henkilönsuojaimen markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää
kuvatunnus tai muu merkintä osoittamaan vaaran, jolta henkilönsuojaimen on tarkoitus
suojata.
4.           Luokan III henkilönsuojainten
osalta CE-merkintään on liitettävä sen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, joka
osallistui menettelyyn, jolla varmistetaan tuotekohtaiseen tarkastukseen
perustuva tyypinmukaisuus tai tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva
tyypinmukaisuus.
IV LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
17
artikla
Henkilönsuojainten vaaraluokat
Henkilönsuojaimet on luokiteltava liitteessä I
vahvistettuihin vaaraluokkiin.
18
artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
Kunkin liitteessä I vahvistetun vaaraluokan
osalta noudatettavat menettelyt ovat seuraavat:
a)           Luokka I: liitteessä IV esitetty
sisäinen tuotannonvalvonta (moduuli A);
b)           Luokka II: liitteessä V esitetty
EU-tyyppitarkastus (moduuli B), jota seuraa liitteessä VI esitetty sisäiseen
tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus (moduuli C);
c)           Luokka III: liitteessä V esitetty
EU-tyyppitarkastus (moduuli B) ja toinen seuraavista:
1)      liitteessä VII esitetty tuotekohtaiseen
tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli F);
2)      liitteessä VIII esitetty
tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D).
V LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN
19
artikla
Ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena
osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti.
20
artikla
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset
1.           Jäsenvaltioiden on nimettävä
ilmoittamisesta vastaava viranomainen, jonka vastuulla on luoda ja toteuttaa
tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja
ilmoittamista ja ilmoitettujen laitosten valvontaa varten, mukaan luettuna 25
artiklan noudattaminen.
2.           Jäsenvaltiot voivat päättää,
että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen
akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetaan ja sen
mukaisesti.
3.           Jos ilmoittamisesta vastaava
viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun
arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen
yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava
tarvittavin muutoksin 21 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella
elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4.           Ilmoittamisesta vastaavan
viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu
elin suorittaa.
21
artikla
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1.           Ilmoittamisesta vastaavan
viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2.           Ilmoittamisesta vastaavan
viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen
toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3.           Ilmoittamisesta vastaavan
viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka
koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri
toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4.           Ilmoittamisesta vastaava
viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä
konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5.           Ilmoittamisesta vastaavan
viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.
6.           Ilmoittamisesta vastaavalla
viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä
tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
22
artikla
Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle
kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten
valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.
Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti
saataville.
23
artikla
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1.           Voidakseen tulla ilmoitetuksi
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt
vaatimukset.
2.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja
sen on oltava oikeushenkilö.
3.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai
henkilönsuojaimesta riippumaton kolmas osapuoli.
Elintä, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai
ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina elimen
arvioimien henkilönsuojainten suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa,
kokoonpanossa, käytössä tai kunnossapidossa, voidaan pitää tällaisena
laitoksena sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen
eturistiriidoilta.
4.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa
henkilönsuojainten suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, ostajia,
omistajia, käyttäjiä tai kunnossapitäjiä eivätkä minkään tällaisen osapuolen
valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta käyttää arvioituja
henkilönsuojaimia, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien
kannalta tarpeellisia, tai sellaisten henkilönsuojainten käyttöä
henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin
johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö
eivät saa olla suoraan tai välillisesti mukana näiden henkilönsuojainten
suunnittelussa, valmistuksessa, saataville asettamisessa, käytössä tai kunnossapidossa
tai edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa
osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että
ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta,
joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on
ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on
varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät
vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat
kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka
saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien
taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu liitteissä V, VII
ja VIII ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko
ne sen puolesta ja sen vastuulla.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on
kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn ja henkilönsuojaintyypin osalta, jota varten se on
ilmoitettu, oltava käytössään
a)      henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja
riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien
suorittamiseksi;
b)      kuvaukset menettelyistä, joiden
mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan ja jotka varmistavat
menettelyjen avoimuuden ja toistettavuuden. Sen käytössä on oltava
asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan
ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
c)      menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa
tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, henkilönsuojaimissa
käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai
sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on
oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten
tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava käytettävissään kaikki
tarvittavat laitteet tai välineet.
7.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava
a)      vankka tekninen ja ammatillinen koulutus,
joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, joita varten
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;
b)      riittävät tiedot suoritettavia
arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten
arviointien suorittamiseen;
c)      asianmukaiset tiedot ja ymmärrys
liitteessä II vahvistetuista olennaisista terveys- ja
turvallisuusvaatimuksista, vastaavista yhdenmukaistetuista standardeista ja
asiaankuuluvista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännöksistä;
d)      kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja
selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
8.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten, niiden johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien
suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän
johdon ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön
palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä
arviointien tuloksista.
9.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole
välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden
tietojen suhteen, joita se saa suorittaessaan tehtäviään liitteiden V, VII ja
VIII tai niiden täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön
säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin
nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja
tämän asetuksen nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän
toimiin tai varmistettava, että niiden vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä
ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja
asiakirjoja.
24
artikla
Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettama
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi
osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa
tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan
täyttävän 23 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat
yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.
25
artikla
Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1.           Jos ilmoitettu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt
vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä,
sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 23 artiklassa
säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle.
2.           Ilmoitettujen laitosten on
otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä
riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3.           Toimia voidaan antaa
alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu
asiakkaan kanssa.
4.           Ilmoitettujen laitosten on
pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka
koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä tehtäviä,
jotka nämä ovat suorittaneet liitteiden V, VII ja VIII nojalla.
26
artikla
Ilmoittamista koskeva hakemus
1.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen
jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on
sijoittautunut.
2.           Ilmoittamista koskevaan
hakemukseen on liitettävä kuvaus niistä vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä ja
henkilönsuojaintyypeistä, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä
mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on
antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää
23 artiklassa säädetyt vaatimukset.
3.           Jos asianomainen
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa
akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan
tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 23 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
27
artikla
Ilmoitusmenettely
1.           Ilmoittamisesta vastaavat
viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.
2.           Niiden on tehtävä ilmoitus
komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja
hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3.           Ilmoituksen on sisällettävä
täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä ja asianomaisista
henkilönsuojaintyypeistä sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
4.           Jos ilmoitus ei perustu 26
artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt sen
varmistamiseksi, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää
edelleen 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.
5.           Asianomainen laitos voi
suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että
komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa
ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja
kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia
ei käytetä.
Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä
asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
6.           Ilmoittamisesta vastaavan
viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä
asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
28
artikla
Ilmoitettujen laitosten tunnusnumerot ja luettelot
1.           Komissio antaa ilmoitetulle
laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa laitokselle yhden ainoan tunnusnumeron
myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
2.           Komissio asettaa julkisesti
saataville luettelon tämän asetuksen nojalla ilmoitetuista laitoksista, mukaan
luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja toimet, joita varten ne on
ilmoitettu.
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan
tasalla.
29
artikla
Ilmoituksiin tehtävät muutokset
1.           Jos ilmoittamisesta vastaava
viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 23
artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan,
ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava
ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen
vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja
muille jäsenvaltioille.
2.           Jos ilmoitusta rajoitetaan
tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos on
lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toteutettava
asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen
asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään
ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla
näiden pyynnöstä.
30
artikla
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1.           Komissio tutkii kaikki
tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun
laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille
asetetut vaatimukset ja velvollisuudet. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on
toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen
perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.
2.           Komissio varmistaa, että
kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään
luottamuksellisesti.
3.           Jos komissio toteaa, että
ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja
vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa ilmoituksen tehnyttä
jäsenvaltiota kehotetaan toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet,
mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
4.           Tämä täytäntöönpanosäädös
hyväksytään 38 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä
noudattaen.
31
artikla
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
1.           Ilmoitettujen laitosten on
suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteissä V, VII ja VIII.
2.           Vaatimustenmukaisuuden
arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman
rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden
arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon
asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, henkilönsuojaimessa
käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai
sarjatuotantona.
Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava
kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuus
tämän asetuksen mukaisesti edellyttää.
3.           Jos ilmoitettu laitos katsoo,
että valmistaja ei ole täyttänyt sovellettavia olennaisia terveys- ja
turvallisuusvaatimuksia, joista säädetään liitteessä II tai vastaavissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, sen on
vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet eikä
se saa antaa todistusta vaatimustenmukaisuudesta.
4.           Jos ilmoitettu laitos katsoo
todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan
yhteydessä, ettei henkilönsuojain ole enää tämän asetuksen vaatimusten
mukainen, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat
toimenpiteet ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai kokonaan.
5.           Jos korjaavia toimenpiteitä
ei toteuteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on
tarpeen mukaan rajoitettava todistusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai
kokonaan.
32
artikla
Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
käytettävissä on ilmoitettujen laitosten tekemiä päätöksiä koskeva
muutoksenhakumenettely.
33
artikla
Ilmoitettujen laitosten tiedotusvelvollisuus
1.           Ilmoitettujen laitosten on
ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:
a)      todistusten epäämiset, rajoittamiset tai
peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
b)      olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen
soveltamisalaan ja ehtoihin;
c)      vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia
koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
d)      pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet,
jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla ja
mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja
alihankinta.
2.           Ilmoitettujen laitosten on
toimitettava tämän asetuksen nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka
suorittavat samanlaisia, samat henkilönsuojaintyypit kattavia
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä,
jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja
pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
34
artikla
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii kokemusten vaihdon
järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien
jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
35
artikla
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Komissio varmistaa, että asianmukainen
koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen
laitosten välillä ja että sitä toteutetaan asianmukaisesti ilmoitettujen
laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden
ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän työhön suoraan tai
nimettyjen edustajien välityksellä.
VI LUKU
DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET
36
artikla
Säädösvallan siirtäminen
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja
säädöksiä 37 artiklan mukaisesti liitteen I muuttamiseksi vaaraluokkien osalta
tekniikan kehityksen ja tietämyksen tai uuden tieteelliseen näytön perusteella
ja ottaen huomioon kunkin luokan osalta 18 artiklan mukaisesti noudatettavan
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.
37
artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2.           Siirretään 36 artiklassa
tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi
[...] päivästä ...[kuuta] [...] [the date specified in Article 42(2)].
Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään
yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi
kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista
jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3.           Euroopan parlamentti tai
neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 36 artiklassa tarkoitetun säädösvallan
siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainitun säädösvallan
siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai päätöksessä mainittuna
myöhempänä päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen
säädösten pätevyyteen.
4.           Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle.
5.           Edellä olevan 36 artiklan
nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan
parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
ilmaissut vastustavansa sitä, tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
38
artikla
Komiteamenettely
1.           Komissiota avustaa komitea.
Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
VII LUKU
LOPPU- JA SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET
39
artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen
säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään
[...] päivänä ...[kuuta] [...] [3 months prior to the date of application of
this Regulation], ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin
tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.
40
artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 89/686/ETY.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän asetukseen liitteessä XI olevan vastaavuustaulukon
mukaisesti.
41
artikla
Siirtymäkausi
1.           Jäsenvaltiot eivät saa estää
sellaisten direktiivin 89/686/ETY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden
asettamista saataville markkinoilla, jotka ovat kyseisen direktiivin säännösten
mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen [...] päivää ...[kuuta] [...] [1
year after the date of application], sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2
kohdan soveltamista.
2.           Direktiivin 89/686/ETY
nojalla annetut EY-tyyppitarkastustodistukset ovat voimassa [...] päivään
...[kuuta] [...] [6 years after the date of application], ellei niiden
voimassaolo pääty ennen sitä.
42
artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan [...] päivästä ...[kuuta]
[...] [two years after entry into force].
Sen 19–35 artiklaa sovelletaan kuitenkin
[...] päivästä ...[kuuta] [...] [six months after entry into force].
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava,
ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18.
[2]               EUVL L 218, 13.8.2009, s. 82.
[3]               EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
[4]               Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi tuotteiden
markkinavalvonnasta ja neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY,
1999/5/EY, 2000/9/EY, 2000/14/EY, 2001/95/EY, 2004/108/EY, 2006/42/EY, 2006/95/EY,
2007/23/EY, 2008/57/EY, 2009/48/EY, 2009/105/EY, 2009/142/EY ja 2011/65/EU,
asetuksen (EU) N:o 305/2011, asetuksen (EY) N:o 764/2008 ja asetuksen (EY) N:o 765/2008
muuttamisesta, COM(2013) 75 final.
[5]               EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.
[6]               EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
[7]               Komission tiedonanto Euroopan parlamentille,
neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle,
KOM(2011) 206 lopullinen.
[8]               EYVL L 393, 30.12.1989, s. 18.
[9]               Tuloksia koskeva raportti on saatavilla
verkko-osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Sopeuttaminen uuteen lainsäädäntökehykseen
(tuotelainsäädäntöpaketin täytäntöönpano), komission yksiköiden
valmisteluasiakirja – vaikutustenarviointi 10 ehdotukseen tuotteita koskevien
yhdenmukaistamisdirektiivien sopeuttamiseksi päätökseen N:o 768/2008/EY, (SEC(2011)
1376 final).
[11]             Katso http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(osa 1: markkinoiden arviointi) ja http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(osa 2: vaikutusten arviointi).
[12]             Katso http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä
joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä (EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18).
[14]             Neuvoston päätöslauselma, annettu 7 päivänä
toukokuuta 1985, teknistä yhdenmukaistamista ja teknisiä standardeja koskevasta
uudesta lähestymistavasta (EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1).
[15]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012,
annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista,
neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY,
2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY
ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY
kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).
[16]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008,
annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää
akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 218, 13.8.2008,
s. 30).
[17]             Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY,
tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä
yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008,
s. 82).
[18]             [Asetus (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD))
tuotteiden markkinavalvonnasta ja neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY
sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY,
97/23/EY, 1999/5/EY, 2000/9/EY, 2000/14/EY, 2001/95/EY, 2004/108/EY, 2006/42/EY,
2006/95/EY, 2007/23/EY, 2008/57/EY, 2009/48/EY, 2009/105/EY, 2009/142/EY ja 2011/65/EU,
asetuksen (EU) N:o 305/2011, asetuksen (EY) N:o 764/2008 ja asetuksen
(EY) N:o 765/2008 muuttamisesta (EUVL L XXXX)].
[19]             Neuvoston direktiivi 89/656/ETY, annettu 30 päivänä
marraskuuta 1989, työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille
turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista (EYVL L
393, 30.12.1989, s. 18).
[20]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011,
annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista,
joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä
(EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
LIITE I
Henkilönsuojainten
vaaraluokat
Luokka
I
Henkilönsuojaimet, jotka on tarkoitettu
suojaamaan käyttäjiä vähäisiltä vaaroilta. Luokka I sisältää ainoastaan
henkilönsuojaimet, jotka on tarkoitettu suojaamaan käyttäjiä seuraavilta
vaaroilta:
a)      mekaaninen pinnallinen vaurio,
b)      kosketus veden tai heikkotehoisen
puhdistusaineen kanssa,
c)      kosketus enintään 50 °C kuumien pintojen
kanssa,
d)      auringolle altistumisesta silmille
aiheutuva vaurio (muu kuin auringon tarkkailun aikainen),
e)      muut kuin äärimmäiset ilmasto-olot.
Luokka
II
Luokka II sisältää
a)      henkilönsuojaimet, jotka on tarkoitettu
suojaamaan käyttäjiä muilta kuin luokkien I ja III osalta luetelluilta
vaaroilta,
b)      mittatilaustyönä valmistettavat
henkilönsuojaimet, lukuun ottamatta niitä henkilönsuojaimia, jotka on
tarkoitettu suojaamaan käyttäjiä luokan I osalta luetelluilta vaaroilta.
Luokka
III
Henkilönsuojaimet, jotka on tarkoitettu
suojaamaan käyttäjiä hyvin vakavilta vaaroilta. Luokka III sisältää ainoastaan
henkilönsuojaimet, jotka on tarkoitettu suojaamaan käyttäjiä seuraavilta
vaaroilta:
a)      haitallisten aineiden hengittäminen,
b)      voimakkaat kemikaalit,
c)      ionisoiva säteily,
d)      korkeat lämpötilat, joiden vaikutukset
ovat verrattavissa vähintään 100 °C:n ilman lämpötilan vaikutuksiin,
e)      matalat lämpötilat, joiden vaikutukset
ovat verrattavissa vähintään -50 °C:n ilman lämpötilan vaikutuksiin,
f)       putoaminen korkealta,
g)      sähköisku ja jännitetyö,
h)      hukkuminen,
i)       käsikäyttöisten moottorisahojen viillot,
j)       korkeapaineleikkaus,
k)      luotien aiheuttamat vauriot tai
veitsenpistot,
l)       haitallinen melu.
LIITE II
Olennaiset
terveys- ja turvallisuusvaatimukset
1.         KAIKKIIN HENKILÖNSUOJAIMIIN
SOVELLETTAVAT YLEISET VAATIMUKSET
Henkilönsuojaimen
on annettava riittävä suoja vaaroilta, joilta sen on tarkoitus suojata.
1.1.      Suunnitteluperiaatteet
1.1.1.   Ergonomia
Henkilönsuojaimet
on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttötarkoituksen mukaisissa
ennakoitavissa käyttöolosuhteissa käyttäjä voi suorittaa vaaran alaisena
tehtävää toimintaa tavanomaisesti suojaustason ollessa mahdollisimman korkea.
1.1.2.   Suojaustasot
ja -luokat
1.1.2.1.            Optimaalinen suojaustaso
Suunnittelussa
huomioon otettava optimaalinen suojaustaso on paras mahdollinen, joka voidaan
saavuttaa ilman, että henkilönsuojaimen käytön aiheuttamat rajoitukset
estäisivät sen tehokkaan käytön vaaralle altistumisen aikana tai toiminnan
tavanomaisen suorituksen aikana.
1.1.2.2.            Eri vaaratasoille
soveltuvat suojausluokat
Jos erilaisissa
ennakoitavissa käyttöolosuhteissa esiintyy eri vaaratasoja, henkilönsuojaimen
suunnittelussa on otettava huomioon soveltuvat suojausluokat.
1.2.      Henkilönsuojaimen
riskittömyys
1.2.1.   Ominaisten
riskien ja muiden haittatekijöiden puuttuminen
Henkilönsuojain
on suunniteltava ja valmistettava siten, että se ei aiheuta riskiä tai muita
haittoja sen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
1.2.1.1.            Sopivat perusmateriaalit
Henkilönsuojaimen
valmistusmateriaalit, mukaan luettuna niiden mahdolliset hajoamistuotteet,
eivät saa vaikuttaa haitallisesti käyttäjien terveyteen tai turvallisuuteen.
1.2.1.2.            Kaikkien käyttäjään
kosketuksissa olevien suojainosien pintojen hyvä kunto
Kaikkien
käyttäjään kosketuksissa olevien henkilönsuojaimen osien tai todennäköisesti
kosketuksiin joutuvien osien on oltava sileäpintaisia, eikä niissä saa olla
teräviä kulmia tai ulokkeita tai vastaavia, jotka saattaisivat aiheuttaa
ärsytystä tai vaurioita.
1.2.1.3.            Käyttäjän liikkeiden
mahdollisimman vähäinen haittaaminen
Henkilönsuojaimen
tulee haitata suoritettavia toimintoja, vaadittavia asentoja ja aistihavaintoja
mahdollisimman vähän, eikä henkilönsuojaimen käytöstä saa aiheutua toimia,
jotka voivat aiheuttaa vaaran sen käyttäjälle tai muille henkilöille.
1.3.      Käyttömukavuus
ja vaikuttavuus
1.3.1.   Henkilönsuojaimen
mukauttaminen käyttäjän ruumiinrakenteeseen
Henkilönsuojain
on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjän on mahdollisimman
helppo pukea se oikein päälle ja että se ulkoiset tekijät kuten toiminnot ja
asennot huomioon ottaen myös pysyy päällä ennakoitavan käyttöajan. Tätä varten
henkilönsuojaimen on mukauduttava käyttäjän ruumiinrakenteeseen kaikilla
tarkoituksenmukaisilla tavoilla, kuten riittävillä säätö- ja
kiinnitysmekanismeilla tai riittävällä kokovalikoimalla.
1.3.2.   Keveys
ja kestävyys
Henkilönsuojaimen on oltava mahdollisimman kevyt
siten, että keveys ei heikennä sen kestävyyttä ja vaikuttavuutta.
Niiden erityisten
lisävaatimusten ohella, jotka henkilönsuojainten on täytettävä antaakseen
riittävän suojan vaaroilta, joita varten ne on tarkoitettu, henkilönsuojaimen
on kestettävä ennakoitavissa käyttöoloissa esiintyvät ympäristötekijät.
1.3.3.   Samanaikaisesti
käytettäväksi tarkoitettujen erityyppisten henkilönsuojainten yhteensopivuus
Jos sama
valmistaja saattaa markkinoille useita tyypiltään erilaisia
henkilönsuojainmalleja vierekkäisten ruumiinosien samanaikaiseen suojaamiseen,
niiden on oltava keskenään yhteensopivia.
1.4.      Valmistajan
ohjeet
Ohjeiden, jotka valmistajan on laadittava ja
joiden on oltava henkilönsuojaimen mukana, kun se saatetaan markkinoille, on
sisällettävä valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan tai kummankin nimi ja
osoite sekä kaikki seuraavia seikkoja koskevat asianmukaiset tiedot:
a)      henkilönsuojaimen varastointia, käyttöä,
puhdistusta, kunnossapitoa, huoltoa ja desinfiointia koskevat ohjeet.
Valmistajan suosittelemat puhdistus-, kunnossapito- tai desinfiointiaineet
eivät saa vaikuttaa haitallisesti henkilönsuojaimeen tai sen käyttäjään, jos
niitä käytetään annettujen ohjeiden mukaisesti;
b)      suojaustehokkuus teknisissä testeissä,
joissa on tarkastettu suojaimen antamat suojaustasot tai -luokat;
c)      lisävarusteet, joita henkilönsuojaimen
kanssa saa käyttää, ja soveltuvien varaosien omaisuudet;
d)      eri vaaratasoille soveltuvat
suojausluokat ja vastaavat käyttörajoitukset;
e)      henkilönsuojaimen tai sen tiettyjen osien
vanhentumispäivä tai -aika;
f)       kuljetukseen soveltuva pakkaustyyppi;
g)      merkintöjen merkitys (ks. 2.12);
h)      tapauksen mukaan viittaukset muuhun
unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön;
i)       henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden
arviointiin osallistuneiden ilmoitettujen laitosten nimi, osoite ja
tunnusnumero.
Näiden ohjeiden
on oltava täsmällisiä ja helposti ymmärrettäviä, ja ne on laadittava ainakin
kohteena olevan jäsenvaltion virallisilla kielillä.
2.         USEITA HENKILÖNSUOJAINTYYPPEJÄ
KOSKEVAT LISÄVAATIMUKSET
2.1.      Säätömekanismeja
sisältävät henkilönsuojaimet
Jos
henkilönsuojaimessa on säätömekanismeja, säätömekanismit on suunniteltava ja
valmistettava siten, ettei valittu säätö voi tahattomasti muuttua
ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
2.2.      Henkilönsuojain,
joka sulkee sisäänsä suojattavat ruumiinosat
Henkilönsuojaimen,
joka sulkee sisäänsä suojattavat ruumiinosat, on oltava riittävästi ilmastoitu
käytön aiheuttaman hienmuodostuksen rajoittamiseksi; muussa tapauksessa
suojaimen on oltava hikeä sitova.
2.3.      Kasvojen-,
silmien- ja hengityksensuojaimet
Kasvojen-, silmien- ja hengityksensuojainten
tulee rajoittaa mahdollisimman vähän käyttäjän näkökenttää ja näkemistä.
Tämäntyyppisten henkilönsuojainten visiirien
on oltava optisesti riittävän neutraaleja, jotta ne soveltuvat käyttäjän
toimintojen edellyttämään tarkkuuteen ja toiminnan kestoon.
Tarpeen vaatiessa ne on käsiteltävä aineilla
tai varustettava keinoilla, jotka estävät huurtumisen.
Henkilönsuojainmalleja,
jotka on tarkoitettu näön korjausta vaativille käyttäjille, on voitava käyttää
yhdessä käyttäjän omien silmälasien tai piilolinssien kanssa.
2.4.      Vanhenevat
henkilönsuojaimet
Jos vanheneminen saattaa vaikuttaa
huomattavasti henkilönsuojaimen suunniteltuun suojaustehokkuuteen, jokaiseen
markkinoille saatettavaan henkilönsuojaimeen tai sen vaihdettavaan osaan ja
niiden pakkaukseen on merkittävä pysyvällä ja yksiselitteisellä tavalla
valmistuspäivä ja/tai, jos mahdollista, vanhentumispäivä.
Jos valmistaja ei kykene määrittelemään
henkilönsuojaimen todellista käyttöikää, ohjeissa on oltava kaikki tarpeelliset
tiedot, jotta suojaimen ostaja tai käyttäjä kykenee määrittämään asianmukaisen
vanhentumispäivän ottaen huomioon mallin laatutason ja todelliset varastointi-,
käyttö-, puhdistus-, huolto- ja kunnossapito-olosuhteet.
Jos on
todennäköistä, että valmistajan suositteleman puhdistusmenetelmän säännöllinen
käyttö heikentää henkilönsuojaimen suojaustehokkuutta merkittävästi tai
nopeasti, valmistajan on kiinnitettävä jokaiseen markkinoille saatettavaan suojaimeen
merkintä, joka osoittaa sallittujen puhdistuskertojen enimmäismäärän ennen kuin
laite on tarkastettava tai hylättävä; jos tämä ei ole mahdollista, valmistajan
on annettava tämä tieto ohjeissa.
2.5.      Henkilönsuojaimet,
jotka saattavat takertua käytön aikana
Jos
henkilönsuojaimen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa on erityinen vaara, että
suojain saattaa takertua johonkin liikkuvaan kohteeseen ja aiheuttaa vaaran
käyttäjälle, henkilönsuojaimella on oltava sopiva vastusraja, jonka ylittyessä
sen olennainen rakenneosa murtuu ja siten vaara poistuu.
2.6.      Mahdollisesti
räjähdysalttiissa ympäristöissä käytettävät henkilönsuojaimet
Mahdollisesti
räjähdysalttiissa ympäristöissä käytettävät henkilönsuojaimet on suunniteltava
ja valmistettava siten, ettei sähkön, hankaussähkön tai iskun seurauksena voi
syntyä räjähtävän seoksen sytyttävää valokaarta tai kipinää.
2.7.      Nopeaan
toimintaan tarkoitetut tai nopeasti puettavat tai riisuttavat henkilönsuojaimet
Tämäntyyppiset henkilönsuojaimet on
suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden pukemiseen ja riisumiseen
kuluva aika on mahdollisimman lyhyt.
Jos
henkilönsuojain sisältää kiinnitysjärjestelmiä, joiden avulla suojain pysyy
käyttäjällä oikeassa asennossa tai se voidaan riisua, niitä on voitava käyttää
nopeasti ja helposti.
2.8.      Hyvin
vaarallisissa tilanteissa käytettävät henkilönsuojaimet
Hyvin vaarallisissa tilanteissa käytettävien
henkilönsuojainten mukana toimitettavissa valmistajan ohjeissa on oltava
erityisesti tiedot sellaisten pätevien ja koulutettujen henkilöiden käyttöön,
jotka osaavat tulkita niitä ja varmistavat käyttäjien noudattavan näitä
ohjeita.
Ohjeissa on myös kuvattava menettely, jolla
käyttäjä voi käytön aikana tarkastaa, että henkilönsuojain on oikein
kiinnitetty ja toimintakunnossa.
Jos henkilönsuojaimessa
on hälytin, joka aktivoituu, jos tavanomaista suojaustasoa ei saavuteta, se on
suunniteltava ja sijoitettava siten, että käyttäjä kykenee havaitsemaan
hälytyksen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
2.9.      Henkilönsuojaimet,
joiden osia käyttäjä voi säätää tai irrottaa
Jos
henkilönsuojain sisältää osia, joita käyttäjä voi säätää tai irrottaa
vaihtaakseen ne uusiin, osat on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne
voidaan kiinnittää ja irrottaa helposti ilman työkaluja.
2.10.    Täydentävään
ulkoiseen laitteeseen liitettävät henkilönsuojaimet
Jos
henkilönsuojain sisältää järjestelmän, jolla se voidaan liittää toiseen, sitä
täydentävään laitteeseen, kiinnike on suunniteltava ja valmistettava siten,
että se voidaan asentaa vain asianmukaiseen laitteeseen.
2.11.    Nestekiertojärjestelmällä
varustetut henkilönsuojaimet
Jos
henkilönsuojain sisältää nestekiertojärjestelmän, nestekiertojärjestelmä on
valittava tai suunniteltava ja sijoitettava siten, että neste vaihtuu
riittävästi koko suojattavan ruumiinosan lähellä käyttäjän toiminnoista,
asennoista tai liikkeistä riippumatta ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
2.12.    Henkilönsuojaimet,
joissa on yksi tai useampi suoraan tai epäsuorasti terveyteen ja
turvallisuuteen liittyvä tunnistemerkki tai tunnus
Tämäntyyppisiin henkilönsuojaimiin
kiinnitettyjen suoraan tai epäsuorasti terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien
tunnistemerkkien tai tunnusten on oltava, mikäli mahdollista,
yhdenmukaistettuja kuvatunnuksia tai käsitemerkkejä. Niiden on oltava täysin
näkyviä ja luettavia, ja niiden on säilyttävä sellaisina henkilönsuojaimen koko
ennakoitavan käyttöiän. Lisäksi näiden merkkien on oltava täydellisiä,
täsmällisiä ja helposti luettavia väärinkäsitysten estämiseksi; erityisesti kun
sellainen merkki sisältää sanoja tai virkkeitä, niiden on oltava kirjoitettu
sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa
laitetta tullaan käyttämään.
Jos
henkilönsuojaimen (tai henkilönsuojaimen vaihdettavan osan) pieni koko estää
tarpeellisen merkin tai sen osan kiinnittämisen, asiaa koskevat tiedot on
mainittava pakkauksessa ja valmistajan ohjeissa.
2.13.    Henkilönsuojaimet,
jotka näkyvyydellään osoittavat käyttäjän paikallaolon
Henkilönsuojaimessa,
joka on tarkoitettu ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin, joissa kunkin käyttäjän
paikallaolon on näyttävä erikseen, on oltava yksi tai useampi väline tai laite
sijoitettuna siten, että se säteilee näkyvää, suoraa tai heijastuvaa riittävän
valovoimaista säteilyä ja siinä on oltava valon tai värin voimakkuuteen perustuvia
ominaisuuksia.
2.14.    Useilta
vaaroilta suojaavat henkilönsuojaimet
Henkilönsuojaimet,
jotka on tarkoitettu suojaamaan käyttäjää useilta, mahdollisesti
samanaikaisilta vaaroilta, on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne
täyttävät erityisesti kultakin yksittäiseltä vaaralta suojautumiselle asetetut
olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
3.         ERITYISIÄ VAAROJA KOSKEVAT
LISÄVAATIMUKSET
3.1.      Suojaaminen
mekaanisilta iskuilta
3.1.1.   Putoavien
tai sinkoavien esineiden aiheuttama isku ja ruumiinosien törmääminen esteeseen
Tällaisilta
vaaroilta suojautumiseen tarkoitetun henkilönsuojaimen on vaimennettava
riittävästi iskuja erityisesti suojatun ruumiinosan ruhjoutumisen tai vieraan
esineen tunkeutumisesta aiheutuvan vamman syntymisen estämiseksi ainakin
sellaiseen iskuenergiatasoon asti, jonka ylittyessä iskua vaimentavan suojan
suuri koko tai massa haittaisi henkilönsuojaimen tehokasta käyttöä sen
ennakoitavan käyttöjakson aikana.
3.1.2.   Kaatuminen
ja putoaminen
3.1.2.1. Liukastumisesta johtuvan kaatumisen
estäminen
Liukastumista
estämään tarkoitettujen jalkineiden ulkopohjat on suunniteltava ja
valmistettava tai varustettava lisäosin siten, että varmistetaan pohjan
riittävä pito kitkan, nastojen tai piikkien avulla kävelypinnan laatu ja kunto
huomioon ottaen.
3.1.2.2. Putoamisen estäminen
Putoamista tai sen aiheuttamia vaikutuksia
estämään tarkoitettuihin henkilönsuojaimiin on kuuluttava valjaat ja
kiinnitysmekanismi, joka voidaan liittää varmaan ulkoiseen kiinnityspisteeseen.
Suojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että ennakoitavissa
käyttöolosuhteissa käyttäjän pystysuuntainen putoaminen minimoidaan, jotta
estetään esteisiin iskeytyminen, mutta jarrutusvoima ei kuitenkaan saavuta
raja-arvoa, jolla käyttäjän voidaan olettaa saavan fyysisen vamman tai jolla
henkilönsuojaimen jonkin osan voidaan olettaa avautuvan tai rikkoutuvan ja
siten aiheuttavan käyttäjän putoamisen.
On myös varmistettava, että jarruttamisen
jälkeen käyttäjä pysyy oikeassa asennossa, jossa hän voi tarvittaessa odottaa
apua.
Valmistajan ohjeissa on eriteltävä erityisesti
kaikki seuraavia seikkoja koskevat keskeiset tiedot:
a)      varmalta ulkoiselta kiinnityspisteeltä
vaadittavat ominaisuudet ja pienin tarvittava vapaa tila käyttäjän alapuolella;
b)      valjaiden oikea pukeminen ja kiinnitysmekanismin
kiinnittäminen varmaan kiinnityspisteeseen.
3.1.3.   Mekaaninen
tärinä
Mekaanisen
tärinän vaikutuksia estämään suunnitellun henkilönsuojaimen on varmistettava
vaaranalaiseen ruumiinosaan kohdistuvien haitallisten tärinätaajuuksien
riittävä vaimennus.
3.2.      Ruumiinosan
suojaaminen staattiselta puristukselta
Ruumiinosaa
staattiselta puristukselta suojaamaan suunnitellun henkilönsuojaimen on
vaimennettava puristumisen vaikutuksia riittävästi, ettei vakavia vaurioita tai
pysyviä vaivoja synny.
3.3.      Suojaaminen
mekaanisilta vaurioilta
Henkilönsuojainten,
jotka on suunniteltu suojaamaan koko kehoa tai osaa siitä pinnallisilta
vaurioilta, kuten hankaukselta, lävistykseltä, viilloilta tai pistoilta,
perusmateriaalit ja muut osat on valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä
niin, että varmistetaan näiden henkilönsuojaintyyppien riittävä hankauksen,
lävistyksen ja viiltymisen kesto (katso myös 3.1) ennakoitavissa
käyttöolosuhteissa.
3.4.      Suojaaminen
vedessä
3.4.1.   Hukkumisen
estäminen
Hukkumisen estämiseksi suunniteltujen
henkilönsuojainten on nostettava nestemäiseen aineeseen joutunut, mahdollisesti
uupunut tai tajuton käyttäjä pintaan mahdollisimman nopeasti tämän terveyttä
vaarantamatta ja pidettävä hänet pinnalla sellaisessa asennossa, jossa hän pystyy
hengittämään apua odottaessaan.
Henkilönsuojain voi olla kokonaan tai osittain
luonnostaan kelluva tai se voidaan täyttää kaasulla manuaalisesti tai
automaattisesti taikka puhaltamalla.
Ennakoitavissa käyttöolosuhteissa
a)      henkilönsuojaimen on vaarantamatta sen
tyydyttävää toimintaa kestettävä nestemäiseen aineeseen iskeytymisen
vaikutukset sekä kyseiselle aineelle ominaiset vaikutukset;
b)      kaasulla täytettävän henkilönsuojaimen on
täytyttävä nopeasti ja kokonaan.
Kun erityiset ennakoitavat käyttöolosuhteet
niin vaativat, tietyntyyppisten henkilönsuojainten on täytettävä yksi tai
useampi seuraavista lisävaatimuksista:
a)      niissä on oltava kaikki toisessa
alakohdassa tarkoitetut täyttölaitteet ja/tai valo- tai äänihälytinlaite;
b)      niissä on oltava laite kehoon tarttumista
ja kiinnittämistä varten, jotta käyttäjä voidaan nostaa nestemäisestä aineesta;
c)      niiden on sovelluttava pitkäaikaiseen
käyttöön koko sen ajan, kun mahdollisesti vaatetettu käyttäjä altistuu vaaralle
pudota nestemäiseen aineeseen tai kun työ vaatii siihen upottamista.
3.4.2.   Kellunta-apuvälineet
Vaatetus, joka
varmistaa ennakoitavan käyttötarkoituksen mukaisen tehokkaan kellunnan ja joka
on turvallinen käyttää ja tukee käyttäjää vedessä. Tämä henkilönsuojain ei saa
rajoittaa käyttäjän liikkeitä ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, vaan käyttäjän
on erityisesti kyettävä uimaan tai toimimaan vaaratilanteesta pakenemiseksi tai
muiden ihmisten pelastamiseksi.
3.5.      Suojaaminen
melun haitallisilta vaikutuksilta
Melun haitallisilta vaikutuksilta suojaamaan
suunniteltujen henkilönsuojainten on vaimennettava melua siten, että käyttäjän
altistuminen ei missään olosuhteissa ylitä Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 2003/10/EY[1]
säädettyjä raja-arvoja.
Kaikissa
henkilönsuojaimissa on oltava merkintä, joka osoittaa henkilönsuojaimen antaman
melunvaimennustason; jos tämä ei ole mahdollista, merkintä on kiinnitettävä
pakkaukseen.
3.6.      Suojaaminen
kuumuudelta ja/tai tulelta
Koko kehon tai
jonkin sen osan suojaamiseen kuumuudelta ja/tai tulelta suunnitelluilla
henkilönsuojaimilla on oltava ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin sopiva
lämmöneristyskyky ja mekaaninen kestävyys.
3.6.1.   Henkilönsuojaimen
perusmateriaalit ja muut osat
Säteilyltä tai konvektiolämmöltä suojaamaan
tarkoitetuilla perusmateriaaleilla ja muilla osilla on oltava sopiva tulevan
lämpövuon läpäisykerroin, ja niiden on oltava riittävän vaikeasti syttyviä,
jotta itsesyttyminen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa vältetään.
Jos näiden materiaalien ja osien ulkopinnan on
oltava heijastavia, heijastustehokkuuden on oltava infrapunasäteilystä
aiheutuvan lämpövuon tiheyteen sopiva.
Lyhytaikaisesti korkeissa lämpötiloissa
käytettäväksi tarkoitettujen henkilönsuojainten materiaaleilla ja muilla
osilla, joihin saattaa osua kuumia roiskeita, kuten suuria määriä sulaa
ainetta, on oltava myös riittävä lämpökapasiteetti sitoakseen suurimman osan
varastoituneesta lämmöstä, jotta käyttäjä ehtii poistua vaara-alueelta ja
riisua henkilönsuojaimensa.
Henkilönsuojainten materiaaleilla ja muilla
osilla, joihin saattaa roiskua suuria määriä kuumia aineita, on oltava myös
riittävä mekaanisten iskujen vaimennuskyky (ks. 3.1).
Henkilönsuojainten
materiaaleilla ja muilla osilla, jotka saattavat satunnaisesti joutua
kosketuksiin liekkien kanssa ja joita käytetään palonsammutuslaitteiden
valmistuksessa, on myös oltava ennakoitavien käyttöolosuhteiden vaaraluokkaa
vastaava palamattomuusaste. Ne eivät saa sulaa liekkien vaikutuksesta eivätkä
edistää osaltaan tulen leviämistä.
3.6.2.   Käyttövalmiit
kokonaiset henkilönsuojaimet
Ennakoitavissa käyttöolosuhteissa
a)      henkilönsuojaimen kautta käyttäjään
siirtyvän lämmön on oltava niin vähäistä, ettei käytön aikana mihinkään
suojattavan ruumiinosan kohtaan varastoituva lämpö missään olosuhteissa aiheuta
kipua tai heikennä terveyttä;
b)      henkilönsuojaimen on tarvittaessa
estettävä nesteen tai höyryn läpäisy, eikä se saa aiheuttaa palovammoja, jotka
johtuvat käyttäjän kosketuksesta sen suojaavaan pintaan.
Jos henkilönsuojain on varustettu
jäähdytyslaitteilla, joilla nesteen haihtumisesta tai kiinteän aineen
sublimoitumisesta syntyvä lämpö voidaan sitoa, ne on suunniteltava siten, että
vapautuvat aineet johdetaan suojaavan pinnan ulkopuolelle, ei käyttäjään päin.
Jos henkilönsuojaimessa on hengityslaite, sen
on annettava riittävä suoja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
Jokaisen
lyhytaikaisesti korkeissa lämpötiloissa käytettäväksi tarkoitetun
henkilönsuojaimen mukana tulevissa valmistajan ohjeissa on erityisesti oltava
kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida käyttäjän
enimmäisaltistumisaika laitteen kautta siirtyvälle lämmölle, kun laitetta
käytetään aiottuun tarkoitukseen.
3.7.      Suojaaminen
kylmyydeltä
Koko kehoa tai
jotain sen osaa kylmyydeltä suojaamaan suunnitellun henkilönsuojaimen on oltava
lämmöneristävyydeltään ja mekaaniselta kestävyydeltään sopiva niihin
ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin, joita varten se on tarkoitettu.
3.7.1.   Henkilönsuojaimen
perusmateriaalit ja muut osat
Kylmyydeltä suojaamiseen sopivilla
perusmateriaaleilla ja muilla osilla lämmönsiirtokertoimen on oltava niin
alhainen kuin ennakoitavat käyttöolosuhteet vaativat. Alhaisissa lämpötiloissa
käytettäväksi tarkoitettujen henkilönsuojaimen joustavien materiaalien ja
muiden osien on säilytettävä sellainen joustavuusaste, jota tarvittavat liikkeet
ja asennot edellyttävät.
Henkilönsuojaimen
materiaaleilla ja muilla osilla, joihin saattaa roiskua suuria määriä kylmää
ainetta, on oltava myös riittävä mekaanisten iskujen vaimennuskyky (ks. 3.1).
3.7.2.   Käyttövalmiit
kokonaiset henkilönsuojaimet
Ennakoitavissa käyttöolosuhteissa sovelletaan
seuraavia vaatimuksia:
a)      henkilönsuojaimen kautta käyttäjään
siirtyvän kylmyyden on oltava niin vähäistä, ettei käytön aikana mihinkään
suojattavan ruumiinosan kohtaan, sormen- ja varpaanpäät mukaan luettuina, varastoituva
kylmyys missään olosuhteissa aiheuta kipua tai heikennä terveyttä;
b)      henkilönsuojaimen on mahdollisuuksien
mukaan estettävä nesteiden kuten sadeveden läpäisy, eikä se saa aiheuttaa
vaurioita, jotka johtuvat käyttäjän kosketuksesta sen kylmältä suojaavaan
pintaan.
Jos henkilönsuojaimessa on hengityslaite, sen
on annettava riittävä suoja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
Jokaisen
lyhytaikaisesti alhaisissa lämpötiloissa käytettäväksi tarkoitetun
henkilönsuojaimen mukana tulevissa valmistajan ohjeissa on oltava kaikki
tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida käyttäjän
enimmäisaltistumisaika laitteen kautta tapahtuvalle jäähtymiselle.
3.8.      Suojaaminen
sähköiskuilta
3.8.1.   Eristävät
henkilönsuojaimet
Henkilönsuojaimissa, jotka on suunniteltu
suojaamaan koko kehoa tai jotain sen osaa sähkövirran vaikutuksilta, on oltava
riittävä eristys suojaamaan niiltä jännitteiltä, joille käyttäjä
todennäköisesti altistuu epäedullisimmissa ennakoitavissa olosuhteissa.
Näiden henkilönsuojaintyyppien perusmateriaalit
ja muut osat on sen vuoksi valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä siten,
että vuotovirta, joka mitataan suojaavan pinnan läpi koeolosuhteissa käyttäen
käyttöolosuhteissa todennäköisiä jännitteitä, on mahdollisimman pieni ja
kaikissa olosuhteissa pienempi kuin sietorajaan liittyvä sallittu enimmäisarvo.
Sellaisissa henkilönsuojaintyypeissä ja niiden
pakkauksissa, jotka on tarkoitettu jännitteen alaisina tai mahdollisesti
jännitteen alaisina suoritettaviin sähköasennustöihin, on oltava merkintä
erityisesti sen suojausluokasta tai vastaavasta jännitteestä, sarjanumero ja
valmistuspäivä; sellaisen henkilönsuojaimen suojaavan kuoren ulkopuolelle on
myös jätettävä tilaa myöhemmille merkinnöille, kuten käyttöönottopäivämäärälle
ja suoritettavien määräaikaistestien tai -tarkastusten ajankohdille.
Valmistajan
ohjeissa on ilmoitettava erityisesti näiden henkilönsuojaintyyppien
nimenomainen käyttötarkoitus ja niiden eristystestien luonne ja taajuus, joita
niille on tehtävä käyttöiän kuluessa.
3.8.2.   Sähköä
johtavat henkilönsuojaimet
Suurjännitetyöhön
tarkoitetut sähköä johtavat henkilönsuojaimet on suunniteltava ja valmistettava
siten, että käyttäjän ja toiminnan kohteena olevan järjestelmän jännite on
sama.
3.9.      Suojaaminen
säteilyltä
3.9.1.   Muu
kuin ionisoiva säteily
Henkilönsuojainten, jotka on suunniteltu
suojaamaan silmiä muun kuin ionisoivan säteilyn aiheuttamilta tilapäisiltä tai
pysyviltä vaurioilta, on absorboitava tai heijastettava suurin osa haitallisten
aallonpituuksien säteilyn energiasta vaikuttamatta kohtuuttomasti näkyvän
spektrin haitattomaan osaan, kontrastien erottamiseen ja värien erottelukykyyn,
kun ennakoitavat käyttöolosuhteet niitä vaativat.
Suojalasit on sen vuoksi suunniteltava ja
valmistettava niin, että niillä on jokaiselle haitalliselle
aallonpituusalueelle sellainen spektrinen läpäisykerroin, että suodattimen läpi
käyttäjän silmään saapuva säteilyenergia on mahdollisimman pieni ja että se ei
missään olosuhteissa ylitä sallittua enimmäisaltistusarvoa.
Lisäksi suojalasit eivät saa heikentyä eivätkä
ne saa menettää ominaisuuksiaan ennakoitavissa käyttöolosuhteissa säteilyn
vaikutuksesta, ja kaikissa markkinoille saatetuissa kappaleissa on oltava
suojauskerrointa osoittava numero, joka vastaa niiden läpäisykertoimen
spektristä jakaumaa.
Suojalasit, joita voidaan käyttää suojaamaan
samanlaisilta säteilylähteiltä, on luokiteltava nousevaan järjestykseen
suojauskertoimen mukaan, ja valmistajan ohjeissa on kerrottava etenkin se,
miten sopiva henkilönsuojain valitaan ottaen huomioon käyttöolosuhteet, kuten
etäisyys lähteestä ja säteilyenergian spektrinen jakauma kyseisellä
etäisyydellä.
Valmistajan on
merkittävä asianomaisen suojauskertoimen numero jokaiseen yksittäiseen
suodattavaan suojalasipariin.
3.9.2.   Ionisoiva
säteily
3.9.2.1. Suojautuminen ulkoiselta
radioaktiiviselta saasteelta
Koko kehoa tai jotain sen osaa
radioaktiivisilta kaasuilta, pölyltä, nesteiltä tai niiden seoksilta suojaamaan
suunnitellun henkilönsuojaimen perusmateriaalit ja muut osat on valittava tai
suunniteltava ja yhdistettävä siten, että suojain estää tehokkaasti saasteiden
läpäisyn ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
Saasteiden luonteesta ja laadusta riippuen
suojaimelta vaadittava tiiviys voidaan saavuttaa joko suojaavan pinnan
läpäisemättömyydellä tai muulla tahansa sopivalla tavalla, kuten tuuletus- ja
painejärjestelmillä, jotka estävät näiden saasteiden takaisinsironnan.
Tämäntyyppisiä
laitteita on voitava käyttää uudelleen dekontaminaation jälkeen niiden
ennakoitavan käyttöiän ajan.
3.9.2.2. Suojaaminen ulkoiselta säteilyltä
Henkilönsuojaimet, jotka on tarkoitettu
suojaamaan käyttäjä täydellisesti ulkoiselta säteilyltä tai, jos tämä ei ole
mahdollista, vaimentamaan sen vaikutuksia, on suunniteltava niin, että ne
vastustavat vain heikkoa elektronisäteilyä (esimerkiksi betasäteily) tai
heikkoa fotonisäteilyä (esimerkiksi röntgen- tai gammasäteily).
Näiden henkilönsuojaintyyppien
perusmateriaalit ja muut osat on valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä
niin, että ne suojaavat käyttäjää sillä tasolla kuin ennakoitavat
käyttöolosuhteet vaativat lisäämättä altistumisaikaa siksi, että ne
hankaloittaisivat käyttäjän eleitä, asentoa tai liikkumista (ks. 1.3.2).
Henkilönsuojaimissa
on oltava merkki, joka osoittaa ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin sopivan
tyypin ja sitä vastaavan perusmateriaalien paksuuden.
3.10.    Suojaaminen
vaarallisilta aineilta ja tartunnanaiheuttajilta
3.10.1. Hengityksen suojaaminen
Hengityselimistön suojaamiseen tarkoitettujen
henkilönsuojainten on syötettävä käyttäjälle hengitettävää ilmaa, kun käyttäjä
altistuu saastuneelle ilmalle ja/tai ympäristön happipitoisuus ei ole riittävä.
Henkilönsuojaimen käyttäjälle syöttämä
hengitysilma on saatava aikaan sopivalla tavalla, esimerkiksi suodattamalla
epäpuhdasta ilmaa suojalaitteen läpi tai syöttämällä ilmaa ulkoisesta puhtaasta
ilmalähteestä.
Näiden henkilösuojaintyyppien perusmateriaalit
ja muut osat on valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä niin, että
käyttäjän asianmukainen hengitys ja hengitysteiden hygienia varmistetaan
käyttöjakson ajaksi ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
Kasvo-osan tiiviyden ja paineenlaskun
sisäänhengitettäessä sekä suodattavien laitteiden osalta puhdistuskapasiteetin
on pidettävä saastuneesta ilmasta tunkeutuvat epäpuhtaudet niin vähäisinä,
etteivät ne haittaa käyttäjän terveyttä tai hygieniaa.
Henkilönsuojaimissa on oltava valmistajan
tunniste ja yksityiskohtainen selostus kyseisen laitteen erityisominaisuuksista
niin, että koulutettu ja kokenut käyttäjä kykenee niiden ja valmistajan
ohjeiden avulla käyttämään henkilönsuojainta oikein.
Suodattavien
laitteiden ollessa kyseessä valmistajan ohjeissa on ilmoitettava myös uusien,
alkuperäisissä pakkauksissa säilytettävien suodattimien säilytysaika.
3.10.2. Ihon ja silmien suojaaminen
kosketukselta
Henkilönsuojainten, jotka on tarkoitettu
estämään koko kehoa tai jotain sen osaa joutumasta pintakosketukseen
vaarallisten aineiden tai tartunnanaiheuttajien kanssa, on estettävä näiden
aineiden ja tartunnanaiheuttajien läpäisy tai tunkeutuminen suojaavan kerroksen
läpi niissä ennakoitavissa olosuhteissa, joita varten henkilönsuojain on
tarkoitettu.
Näiden henkilönsuojaintyyppien
perusmateriaalit ja muut osat on sen vuoksi valittava tai suunniteltava ja
yhdistettävä niin, että varmistetaan joko mahdollisimman hyvä tiiviys, jolloin
päivittäistä käyttöaikaa voidaan tarvittaessa pidentää, tai jos tämä ei ole
mahdollista, rajallinen tiiviys, jolloin käyttöaikaa on rajoitettava.
Jos tietyillä
vaarallisilla aineilla tai tartunnanaiheuttajilla on niiden luonteesta tai
ennakoitavissa käyttöolosuhteista johtuen niin suuri läpäisykyky, että se
rajoittaa kyseisen henkilönsuojaimen antamaa suojausaikaa, henkilönsuojaimet on
luokiteltava tehokkuutensa mukaisesti standardoitujen testien perusteella.
Testieritelmiä vastaavissa henkilönsuojaimissa on oltava merkki, joka
erityisesti osoittaa testeissä käytettyjen aineiden nimet, tai jos se ei ole
mahdollista, niiden koodit ja vastaavan vakiosuojausajan. Valmistajan ohjeisiin
on sisällyttävä erityisesti myös koodien selitys (jos tarpeen),
yksityiskohtainen kuvaus standardoiduista testeistä ja kaikki tarvittavat
tiedot, joiden perusteella voidaan määrittää sallittu enimmäiskäyttöaika
erilaisissa ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
3.11.    Sukelluslaitteet
Hengityslaitteen on kyettävä syöttämään
käyttäjälle hengitettävää kaasuseosta ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ja
erityisesti suurin sukellussyvyys huomioon ottaen.
Jos ennakoitavat käyttöolosuhteet
edellyttävät, sukelluslaitteisiin on kuuluttava
a)      puku, joka suojaa käyttäjää kylmältä (ks.
3.7),
b)      hälytin, joka on suunniteltu varoittamaan
käyttäjää lähestyvästä hengitettävän kaasuseoksen syötön loppumisesta (ks.
2.8),
c)      pelastuslaite, jonka avulla käyttäjä
kykenee palaamaan pintaan.
LIITE III
Henkilönsuojaimen tekniset asiakirjat
Teknisissä
asiakirjoissa on ilmoitettava täsmällisesti, millä tavoin valmistaja on
varmistanut, että henkilönsuojain on 5 artiklassa tarkoitettujen ja liitteessä
II vahvistettujen, sovellettavien olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten mukainen.
Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
1.
henkilönsuojaimen ja sen aiotun käyttötarkoituksen
täydellinen kuvaus;
2.
niiden vaarojen arviointi, joilta henkilönsuojain
on tarkoitettu suojaamaan;
3.
henkilönsuojaimeen sovellettavien olennaisten
terveys- ja turvallisuusvaatimusten luettelo;
4.
henkilönsuojaimen ja sen osien, osalaitteistojen ja
kytkentöjen suunnittelu- ja valmistuspiirustukset ja -kaaviot;
5.
kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät 4
kohdassa tarkoitettuja piirustuksia ja kaavioita sekä henkilönsuojaimen toimintaa;
6.
henkilönsuojaimen suunnittelussa ja valmistuksessa
sovellettujen, 14 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien
viitenumerot; osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien
tapauksessa asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
7.
jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole
sovellettu tai niitä on sovellettu vain osittain, kuvaus muista teknisistä
eritelmistä, joita on sovellettu olennaisten sovellettavien terveys- ja
turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi;
8.
niiden suunnittelulaskelmien ja tarkastusten
tulokset, jotka on suoritettu sen tarkastamiseksi, että henkilönsuojain on
sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen;
9.
selosteet testeistä, jotka on suoritettu sen
tarkastamiseksi, että henkilönsuojain on sovellettavien olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa asianmukaisen suojausluokan
määrittämiseksi;
10.
kuvaus valmistajan henkilönsuojaimen valmistuksessa
käyttämistä keinoista, joilla varmistetaan, että valmistettu henkilönsuojain on
suunnittelueritelmien mukainen;
11.
jäljennös liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa
tarkoitetuista valmistajan ohjeista;
12.
mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen
osalta kaikki tarpeelliset perusmallin suunnittelijan ohjeet mittatilaustyönä
valmistettavan henkilönsuojaimen valmistamiseksi hyväksytyn perusmallin
mukaisesti.
LIITE IV
Sisäinen
tuotannonvalvonta
(Moduuli
A)
1.
Sisäinen tuotannonvalvonta on
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4
kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella
vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain täyttää 5 artiklassa tarkoitetut ja
liitteessä II vahvistetut, sovellettavat olennaiset terveys- ja
turvallisuusvaatimukset.
2.
Tekniset asiakirjat
Valmistajan on laadittava liitteessä III kuvaillut
tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko
henkilönsuojain sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava
henkilönsuojaimen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta.
3.
Valmistus
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla
taataan, että valmistettu henkilönsuojain on 2 kohdassa tarkoitettujen
teknisten asiakirjojen sekä sovellettavien olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten mukainen.
4.
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
4.1.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen
yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka täyttää sovellettavat olennaiset terveys-
ja turvallisuusvaatimukset.
4.2.
Valmistajan on laadittava kirjallinen
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus henkilönsuojainmallille ja pidettävä se yhdessä
teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen
vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä henkilönsuojain, jota
varten se on laadittu.
Jokaisen henkilönsuojaimen mukana on oltava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös tai yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
5.
Valtuutettu edustaja
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan
puolesta ja valmistajan vastuulla 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet
edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
LIITE V
EU-tyyppitarkastus
(Moduuli
B)
1.
EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii henkilönsuojaimen
teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että henkilönsuojaimen
tekninen suunnittelu täyttää 5 artiklassa tarkoitetut ja liitteessä II
vahvistetut, sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
2.
EU-tyyppitarkastus suoritetaan tarkastamalla
aiottua tuotantoa edustavan valmiin henkilönsuojaimen (tuotantotyyppi)
näytekappale.
3.
EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus
Valmistajan on tehtävä EU-tyyppitarkastusta
koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava
a)      valmistajan nimi ja osoite sekä
valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
b)      kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa
hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
c)      liitteessä III kuvaillut tekniset
asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko henkilönsuojain
sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen
analyysi ja arviointi riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä
sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava henkilönsuojaimen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista
arvioinnin kannalta.
d)      aiottua tuotantoa edustava
henkilönsuojaimen näytekappale tai -kappaleet. Ilmoitettu laitos voi pyytää
lisää näytekappaleita, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi.
Yksilöllisesti säädettävistä henkilönsuojaimista on toimitettava
näytekappaleet, jotka edustavat erilaisille käyttäjille tarkoitettuja
suojaimia;
e)      yksilöllisten henkilönsuojainten osalta
kuvaus sovittamisen ja valmistusprosessin aikana valmistajan toteuttamista
menettelyistä sen varmistamiseksi, että jokainen henkilönsuojain on hyväksytyn
tyypin mukainen ja täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
4.
EU-tyyppitarkastus
Ilmoitetun laitoksen on
a)      tutkittava tekniset asiakirjat
henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi;
b)      yksilöllisten henkilönsuojainten osalta
tutkittava 3 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden kuvaus niiden
asianmukaisuuden arvioimiseksi;
c)      mittatilaustyönä valmistettavan
henkilönsuojaimen osalta tutkittava tarpeelliset perusmallin suunnittelijan
ohjeet, jotka koskevat mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen
valmistamista hyväksytyn perusmallin mukaisesti, niiden asianmukaisuuden
arvioimiseksi;
d)      varmennettava, että näytekappale tai
-kappaleet on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä
ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien
sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, jotka on suunniteltu
muiden teknisten eritelmien mukaisesti;
e)      tehtävä tai teetettävä asianmukaiset
tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt
soveltaa asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa annettuja
ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein;
f)       tehtävä tai teetettävä asianmukaiset
tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun asiaa koskevissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu,
valmistajan soveltamat ratkaisut, mukaan lukien sovellettuihin muihin teknisiin
eritelmiin sisältyvät ratkaisut, ovat vastaavien olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten mukaisia ja niitä on sovellettu oikein.
5.
Arviointiraportti
Ilmoitetun laitoksen on laadittava
arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja
niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko
kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.
6.
EU-tyyppitarkastustodistus
6.1.
Jos tyyppi on sovellettavien olennaisten terveys-
ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava
valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus.
6.2.
Todistuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)      ilmoitetun laitoksen nimi ja
tunnusnumero;
b)      valmistajan nimi ja osoite sekä
valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
c)      todistuksessa tarkoitetun henkilönsuojaimen
tunnistetiedot (tyyppi, malli, valmistajan viite);
d)      maininta siitä, että henkilönsuojain
täyttää 5 artiklassa tarkoitetut ja liitteessä II vahvistetut, sovellettavat
olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset;
e)      jos yhdenmukaistettuja standardeja on
sovellettu täysimääräisesti tai osittain, kyseisten yhdenmukaistettujen
standardien tai niiden osien viitetiedot;
f)       muiden teknisten eritelmien viitetiedot,
jos niitä on sovellettu;
g)      henkilönsuojaimen suoritustaso tai -tasot
tai suojaluokka tapauksen mukaan;
h)      hyväksyttyyn perusmalliin perustuvan,
mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen osalta asianmukaisten
parametrien sallittu vaihteluväli;
i)       antamispäivä ja tarvittaessa
uusimispäivä tai -päivät;
j)       voimassaolon päättymispäivä (enintään
viisi vuotta antamispäivästä tai viimeisestä uusimispäivästä);
k)      todistuksen antamiseen mahdollisesti
liittyvät ehdot;
l)       luokan III henkilönsuojainten osalta
maininta siitä, että todistusta saa käyttää ainoastaan yhdessä jonkin 18
artiklassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn kanssa.
6.3.
EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi
tai useampia liitteitä.
6.4.
Jos henkilö, jolle mittatilaustyönä valmistettavan
henkilönsuojaimen EU-tyyppitarkastustodistus on myönnetty, ei ole kyseisen
mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen valmistaja,
a)      mittatilaustyönä valmistettavan
henkilönsuojaimen valmistajalla on oltava todistuksen haltijan kirjallinen lupa
käyttää kyseistä todistusta;
b)      todistuksen haltijan on annettava
mittatilaustyönä valmistettavan henkilönsuojaimen valmistajalle liitteessä III
olevassa 12 kohdassa tarkoitetut ohjeet.
6.5.
Jos tyyppi ei täytä sovellettavia olennaisia
terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä
antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä
esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
7.
EU-tyyppitarkastustodistuksen tarkistaminen
7.1.
Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä
ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti
tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää
vastaa sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ja
määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.
7.2.
Valmistajan on ilmoitettava
EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan
pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä
muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko henkilönsuojain sovellettavien
olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, tai kyseisen
todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat
lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen
tehtävän lisäyksen muodossa.
7.3.
Valmistajan on varmistettava, että henkilönsuojain
edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset
alan viimeisimmän kehityksen huomioon ottaen.
7.4.
Valmistajan on pyydettävä ilmoitettua laitosta
tarkistamaan EU-tyyppitarkastustodistus seuraavissa tapauksissa:
a)      henkilönsuojaimeen on tehty 7.2 kohdassa
tarkoitettu muutos;
b)      alan kehityksessä on tapahtunut 7.3
kohdassa tarkoitettu muutos;
c)      viimeistään ennen todistuksen voimassaolon
päättymispäivää.
7.5.
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava henkilönsuojain
ja suoritettava tarpeelliset testit sen varmistamiseksi, että henkilönsuojain
edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
Jos näin on, sen on uusittava EU-tyyppitarkastustodistus.
7.6.
Jos ilmoitettu laitos tarkistuksen tuloksena
katsoo, ettei EU-tyyppitarkastustodistus ole enää pätevä, laitoksen on
peruutettava todistus, ja valmistajan on lopetettava kyseisen henkilönsuojaimen
saattaminen markkinoille.
8.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle
ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista
ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on
annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan
viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden
lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin
rajoitettu.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille
ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden
lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai
joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä tällaisista todistuksista ja/tai
niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut
laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista
ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat perustellusta
pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen
suorittamien tutkimusten tuloksista.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä
asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, viiden
vuoden ajan kyseisen todistuksen voimassaolon päättymisestä.
9.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten
saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja
lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
10.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3
kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7 ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet
edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
LIITE VI
Sisäiseen
tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus
(Moduuli
C)
1.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva
tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa
valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja
vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää 5 artiklassa
tarkoitetut ja liitteessä II vahvistetut, sovellettavat terveys- ja
turvallisuusvaatimukset.
2.
Valmistus
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla
taataan, että valmistettu henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun tyypin sekä sovellettavien olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten mukainen.
Valmistajan on mittatilaustyönä valmistettavan
henkilönsuojaimen osalta toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että
mittatilaustyönä valmistettava henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun perusmallin sekä sovellettavien olennaisten terveys- ja
turvallisuusvaatimusten mukainen.
3.
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
3.1.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin
yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun tyypin mukainen ja täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja
turvallisuusvaatimukset.
3.2.
Valmistajan on laadittava henkilönsuojainmallille
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu
markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä
henkilönsuojain, jota varten se on laadittu.
Jokaisen henkilönsuojaimen mukana on oltava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös tai yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
4.
Valtuutettu edustaja
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää
valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3 kohdassa säädetyt valmistajan
velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
LIITE VII
Tuotekohtaiseen
tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus
(Moduuli
F)
1.
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva
tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa
valmistaja täyttää 2, 3, 5.2 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa
ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain, johon
on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun
tyypin mukainen ja täyttää 5 artiklassa tarkoitetut ja liitteessä II
vahvistetut, sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
2.
Valmistus
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla
taataan tuotannon tasalaatuisuus ja se, että valmistetut henkilönsuojaimet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin sekä sovellettavien olennaisten
terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.
3.
Tuotekohtaista tarkastusta koskeva hakemus
Ennen henkilönsuojaimen saattamista markkinoille
valmistajan on tehtävä tuotekohtaista tarkastusta koskeva hakemus yhdelle
valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava seuraavat:
a)      valmistajan nimi ja osoite sekä
valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
b)      kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa
hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
c)      kyseisen henkilönsuojaimen
tunnistetiedot.
Jos valittu laitos ei ole EU-tyyppitarkastuksen
suorittanut laitos, hakemuksessa on oltava myös
a)      liitteessä III kuvaillut tekniset
asiakirjat,
b)      EU-tyyppitarkastustodistuksen jäljennös.
4.
Vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen
4.1.
Ilmoitetun laitoksen on suoritettava tarvittavat
tarkastukset ja testit sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja
henkilönsuojaimet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja
sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.
4.2.
Tarkastukset ja testit on suoritettava vähintään
kerran vuodessa ilmoitetun laitoksen määrittämin satunnaisin väliajoin. Ensimmäiset
tarkastukset ja testit on suoritettava viimeistään vuoden kuluttua
EU-tyyppitarkastustodistuksen antamispäivästä.
4.3.
Ilmoitetun laitoksen on valittava riittävä
satunnaisotos valmistetuista henkilönsuojaimista kyseisen laitoksen ja
valmistajan sopimassa paikassa. Jokainen otokseen kuuluva henkilönsuojain on
tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaisissa
standardeissa määritetyt testit ja/tai niitä vastaavat, muissa asiaa koskevissa
teknisissä eritelmissä määritetyt testit on suoritettava sen tarkastamiseksi,
että henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja
sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.
4.4.
Jos 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitettu laitos ei ole
asiaa koskevan EU-tyyppitarkastustodistuksen antanut laitos, sen on otettava
yhteyttä kyseiseen laitokseen, mikäli otoksen vaatimustenmukaisuuden
arvioinnissa on vaikeuksia.
4.5.
Jos tarkastuksessa ja testauksessa ilmenee, että
tuotanto ei ole tasalaatuista tai että henkilönsuojain ei ole
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin tai sovellettavien olennaisten
terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on
toteutettava kirjattujen virheiden edellyttämät toimenpiteet ja tiedotettava
niistä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.
5.
Testausseloste
5.1.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle
testausseloste ja annettava valmistajalle lupa kiinnittää ilmoitetun laitoksen
tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää
sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
5.2.
Valmistajan on pidettävä testausseloste
kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
laite on saatettu markkinoille.
6.
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
6.1.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3
kohdassa tarkoitetulla ilmoitetun laitoksen luvalla kyseisen laitoksen
tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää
sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
6.2.
Valmistajan on laadittava kullekin
henkilönsuojainmallille kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä
se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
henkilönsuojain on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä henkilönsuojainmalli, jota varten se on laadittu.
Jokaisen henkilönsuojaimen mukana on oltava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös tai yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
7.
Valmistaja voi 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun
laitoksen suostumuksella kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron
henkilönsuojaimiin valmistusprosessin aikana.
8.
Valtuutettu edustaja
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää
valmistajan puolesta ja tämän vastuulla valmistajan velvoitteet edellyttäen,
että ne on eritelty toimeksiannossa. Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole
välttämättä täytettävä 2 kohdassa säädettyjä velvoitteita.
LIITE VIII
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus
(Moduuli D)
1.
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva
tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa
valmistaja täyttää 2, 5 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja
vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää 5 artiklassa
tarkoitetut ja liitteessä II vahvistetut, sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
2.
Valmistus
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määritettyä
hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten henkilönsuojainten tuotannossa,
tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa
tarkoitetun valvonnan alainen.
3.
Laatujärjestelmä
3.1.
Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmänsä
arviointia koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava
a)      valmistajan nimi ja osoite sekä
valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
b)      kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa
hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
c)      kyseisen henkilönsuojaimen
tunnistetiedot;
d)      laatujärjestelmää koskevat asiakirjat.
Jos valittu laitos ei ole EU-tyyppitarkastuksen suorittanut
laitos, hakemuksessa on oltava myös
a)      liitteessä III kuvaillut
henkilönsuojaimen tekniset asiakirjat,
b)      EU-tyyppitarkastustodistuksen jäljennös.
3.2.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että
henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja
täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset,
vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti
kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää
koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia,
-suunnitelmia, -käsikirjoja ja -tallenteita.
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus
seuraavista:
a)      laatutavoitteet ja organisaation rakenne
sekä johdon vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;
b)      vastaavat valmistusta, laadunvalvontaa ja
laadunvarmistusta koskevat menetelmät, prosessit ja järjestelmälliset toimet,
joita aiotaan käyttää;
c)      ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja
sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;
d)      laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit
ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvät selvitykset, ja
e)      keinot, joilla valvotaan tuotteilta
vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
3.3.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä
ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että
laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevien yhdenmukaistettujen
standardien vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Auditointiryhmällä on oltava kokemusta
laadunhallintajärjestelmistä, ja sen lisäksi ryhmässä on oltava vähintään yksi
jäsen, jolla on kokemusta henkilönsuojainalan ja henkilönsuojainteknologian
arvioimisesta ja joka tuntee sovellettavat olennaiset terveys- ja
turvallisuusvaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä arviointikäynti
valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdassa
tarkoitetut henkilönsuojaimen tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että
valmistaja kykenee yksilöimään sovellettavat olennaiset terveys- ja
turvallisuusvaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden
tarkoituksena on varmistaa, että henkilönsuojain on näiden vaatimusten
mukainen.
Kyseisen arvioinnin tulos on ilmoitettava
valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja
arviointipäätös perusteluineen.
3.4.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä,
sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvoitteet ja ylläpitämään
laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
3.5.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän
hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista
muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös
perusteluineen.
3.6.
Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle
lupa kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen
henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin
mukainen ja täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja
turvallisuusvaatimukset.
4.
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että
valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa
asianmukaisesti.
4.2.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle
arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja
varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti
a)      laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
b)      laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit
ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvät selvitykset.
4.3.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin ja
vähintään kerran vuodessa auditointeja varmistaakseen, että valmistaja
ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus
valmistajalle.
4.4.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta
ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu
laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää henkilönsuojainten tarkastuksia tai
testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan todentamiseksi. Ilmoitetun
laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste,
jos testejä on suoritettu.
5.
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1
kohdassa tarkoitetulla ilmoitetun laitoksen luvalla kyseisen laitoksen
tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää
sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
5.2.
Valmistajan on laadittava kullekin
henkilönsuojainmallille kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä
se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
tuote on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on
yksilöitävä henkilönsuojainmalli, jota varten se on laadittu.
Jokaisen henkilönsuojaimen mukana on oltava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös tai yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
6.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu
markkinoille,
a)      edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut
asiakirjat,
b)      tiedot 3.5 kohdassa tarkoitetuista
muutoksista, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
c)      edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
7.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle
ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai
pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille
ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on
evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin
rajoittanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien
hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
8.
Valmistaja voi 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun
laitoksen suostumuksella kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron
henkilönsuojaimiin valmistusprosessin aikana.
9.
Valtuutettu edustaja
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää
valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa
säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
LIITE IX
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.
Henkilönsuojain (tuote-, erä-, tyyppi- tai
sarjanumero):
2.
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan nimi ja
osoite [valtuutetun edustajan on annettava myös valmistajan toiminimi ja
osoite].
3.
Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu
valmistajan yksinomaisella vastuulla:
4.
Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava
henkilönsuojaimen tunniste; tähän voi sisältyä riittävän terävä värikuva, kun
se on tarpeen henkilönsuojaimen tunnistamiseksi):
5.
Edellä 4 kohdassa kuvattu vakuutuksen kohde on
asianomaisen yhdenmukaistamista koskevan unionin lainsäädännön vaatimusten
mukainen:
6.
Viittaus niihin asiaankuuluviin
yhdenmukaistettuihin standardeihin tai viittaus muihin teknisiin eritelmiin,
joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu, sekä kyseisten
standardien ja eritelmien hyväksymispäivä:
7.
Tapauksen mukaan: ilmoitettu laitos ... (nimi,
numero) ... suoritti EU-tyyppitarkastuksen (moduuli B) ja antoi
EU-tyyppitarkastustodistuksen ... (todistuksen viite).
8.
Tapauksen mukaan: henkilönsuojaimeen sovelletaan
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ... (joko (tuotekohtaiseen
tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli F)) tai (tuotantoprosessin
laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D)) … ilmoitetun
laitoksen ... (nimi, numero) valvonnassa.
9.
Lisätietoja:
.... puolesta allekirjoittanut:
(antamispaikka ja -päivämäärä):
(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):
LIITE X
Yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Yksinkertaistettu
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettava seuraavasti:
 [Valmistajan nimi] vakuuttaa, että henkilönsuojaintyyppi [henkilönsuojaintyypin nimitys] on henkilönsuojainasetuksen (EU) N:o [XXXX/YYYY] mukainen.
LIITE XI
Vastaavuustaulukko
 VASTAAVUUSTAULUKKO
 Direktiivi 89/686/ETY || Tämä asetus
   ||
 1 artiklan 1 kohta || 1 artikla ja 2 artiklan 1 kohta
 1 artiklan 2 ja 3 kohta || 3 artiklan 1 kohta
 1 artiklan 4 kohta || 2 artiklan 2 ja 3 kohta
 2 artiklan 1 kohta || 4 artikla
 2 artiklan 2 kohta || 6 artikla
 2 artiklan 3 kohta || 7 artiklan 2 kohta
 3 artikla || 5 artikla
 4 artiklan 1 kohta || 7 artiklan 1 kohta
 4 artiklan 2 kohta || ___
 5 artiklan 1, 4, 5 ja 6 kohta || ___
 5 artiklan 2 kohta || 14 artikla
 6 artikla || 38 artikla
 7 artikla || ___
 8 artiklan 1 kohta || 8 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta
 8 artiklan 2–4 kohta || 17 ja 18 artikla ja liite I
 9 artikla || 19 artikla, 23 artiklan 1 kohta, 24 artikla ja 29 artiklan 1 kohta
 10 artikla || Liite V
 11 artiklan A kohta || Liite VII
 11 artiklan B kohta || Liite VIII
 12 artiklan 1 kohta || 15 artikla
 12 artiklan 2 kohta ja 13 artikla || 16 artikla
 14 artikla || ___
 15 artikla || ___
 16 artikla || ___
 Liite I || 2 artiklan 2 kohta
 Liite II || Liite II
 Liite III || Liite III
 Liite IV || 16 artikla
 Liite V || 23 artiklan 2–11 kohta
 Liite VI || Liite IX
[1]               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/10/EY,
annettu 6 päivänä helmikuuta 2003, terveyttä ja turvallisuutta koskevista
vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta
fysikaalisista tekijöistä (melu) aiheutuville riskeille (EUVL L 42, 15.2.2003,
s. 38).