               EUROOPAN KOMISSIO
            Bryssel 22.11.2021
            COM(2021) 712 final
            2021/0370(NLE)

            Ehdotus
            NEUVOSTON PÄÄTÖS
            ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta otettavasta kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamiseen (Tupakkatuotedirektiivi)
            (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               PERUSTELUT

               1.Ehdotuksen kohde

               Tämä ehdotus koskee päätöstä ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta otettavan kannan vahvistamisesta silloin kun tämän elimen on määrä antaa ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamista koskeva sekakomitean päätös

               2.Ehdotuksen tausta

               2.1.ETA-sopimus

               Euroopan talousalueesta tehdyssä sopimuksessa, jäljempänä ’ETA-sopimus’, taataan Euroopan talousalueen kansalaisille ja talouden toimijoille yhtäläiset oikeudet ja velvollisuudet sisämarkkinoilla. Siinä määrätään neljää vapautta koskevien EU:n säädösten saattamisesta osaksi 30 ETA-maan eli EU:n jäsenvaltioiden, Norjan, Islannin ja Liechtensteinin lainsäädäntöä. ETA-sopimus kattaa lisäksi yhteistyön muilla tärkeillä aloilla, kuten tutkimuksen ja kehityksen, koulutuksen, sosiaalipolitiikan, ympäristön, kuluttajansuojan, matkailun ja kulttuurin aloilla, joita kutsutaan yhteisesti sivuaviksi ja horisontaalisiksi politiikoiksi. Sopimus tuli voimaan 1. tammikuuta 1994. Euroopan unioni ja sen jäsenvaltiot ovat sopimuksen sopimuspuolia.

               2.2.ETA:n sekakomitea

               ETA:n sekakomitea vastaa ETA-sopimuksen hallinnoinnista. Se on foorumi ETA-sopimuksen toimintaan liittyvää näkemysten vaihtoa varten. Se tekee päätöksensä yksimielisesti. Lissabonin sopimuksen mukaisesti vastuu ETA-asioiden koordinoinnista EU:n puolella on Euroopan ulkosuhdehallinnolla.

               2.3.Suunniteltu ETA:n sekakomitean säädös

               ETA:n sekakomitean odotetaan hyväksyvän ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamista koskevan ETA:n sekakomitean päätöksen, jäljempänä ’suunniteltu säädös’.

               Suunnitellun säädöksen tarkoituksena on ottaa tupakkatuotedirektiivi
                  1
               , mukaan lukien sen muuttamisesta annettu komission delegoitu direktiivi
                  2
               , osaksi ETA-sopimusta ja poistaa direktiivi 2001/37/EY
                  3
                ETA-sopimuksesta.

               Suunnitellusta säädöksestä tulee sopimuspuolia sitova ETA-sopimuksen 103 ja 104 artiklan mukaisesti.

               3.Unionin puolesta otettava kanta

               Komissio toimittaa ETA:n sekakomitean päätösluonnoksen neuvostolle hyväksyttäväksi unionin kantana. Sen jälkeen kun kanta on hyväksytty, se olisi esitettävä ETA:n sekakomiteassa mahdollisimman pian.

               Liitteenä olevan ETA:n sekakomitean päätösluonnoksen sisältö ja luonne eivät ole pelkästään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2894/94 tarkoitettuja teknisiä mukautuksia. Näin ollen neuvosto vahvistaa unionin kannan.

               Liitteenä oleva ETA:n sekakomitean päätös sisältää muun muassa seuraavat mukautukset:

               1.Euroopan komissio ei voi perustuslain asettamien rajoitusten vuoksi periä ETA:n EFTA-valtioissa maksuja suoraan kyseisiin valtioihin asettautuneilta yhteisöiltä. Tämä vastuu kuuluu EFTAn valvontaviranomaiselle. Sen vuoksi 6 artiklan 4 kohtaan ja 7 artiklan 13 kohtaan lisätään alakohta seuraavasti:

               ”EFTA-valtioiden valmistajia ja tuojia koskevissa tapauksissa EFTAn valvontaviranomaisen on kerättävä mahdolliset komission veloittamat maksut.”

               2.Lisätään Norjan osalta 12 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti: ”Ottaen huomioon kansalliset erityisolosuhteet, joiden tukena ovat tilastot suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan käyttöön ja sen käyttötapoihin liittyvistä terveysriskeistä, Norjan markkinoille saatettavan, suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan oheen voidaan liittää seuraava vaihtoehtoinen terveysvaroitus:

                  ’Tämä tupakkatuote lisää sikiöille aiheutuvien häiriöiden sekä kohtukuoleman vaaraa.’”

               3.Suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myynti on Norjassa Ruotsin tavoin sallittua sillä perusteella, että se on siellä perinteinen tupakkatuote. Tämän vapautuksen olisi pysyttävä voimassa.

               4.Oikeusperusta

               4.1.Menettelyllinen oikeusperusta

               4.1.1.Periaatteet

               Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 218 artiklan 9 kohdassa määrätään päätöksistä ”sopimuksella perustetussa elimessä unionin puolesta esitettävien kantojen vahvistamisesta, silloin kun tämän elimen on annettava säädöksiä, joilla on oikeusvaikutuksia, lukuun ottamatta säädöksiä, joilla täydennetään tai muutetaan sopimuksen institutionaalisia rakenteita”.

               Ilmaisu ’säädökset, joilla on oikeusvaikutuksia’ kattaa myös säädökset, joilla on oikeusvaikutuksia kyseiseen elimeen sovellettavan kansainvälisen oikeuden nojalla. Se kattaa myös välineet, joilla ei ole sitovaa vaikutusta kansainvälisen oikeuden nojalla, mutta jotka ”voivat vaikuttaa ratkaisevasti sen säännöstön sisältöön, jonka unionin lainsäätäjä antaa”
                  4
               .

               4.1.2.Soveltaminen käsillä olevassa asiassa

               ETA:n sekakomitea on perustettu ETA-sopimuksella. Säädös, joka ETA:n sekakomitean on määrä antaa, on säädös, jolla on oikeusvaikutuksia. Suunniteltu säädös on sitova kansainvälisen oikeuden nojalla ETA-sopimuksen 103 ja 104 artiklan mukaisesti.

               Suunnitellulla säädöksellä ei täydennetä eikä muuteta sopimuksen institutionaalisia rakenteita. Sen vuoksi ehdotetun päätöksen menettelyllinen oikeusperusta on SEUT-sopimuksen 218 artiklan 9 kohta yhdessä Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohdan kanssa.

               4.2.Aineellinen oikeusperusta

               4.2.1.Periaatteet

               SEUT-sopimuksen 218 artiklan 9 kohdan nojalla yhdessä neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohdan kanssa annettavan päätöksen aineellinen oikeusperusta määräytyy ensisijaisesti osaksi ETA-sopimusta otettavan EU:n lainsäädännön aineellisen oikeusperustan perusteella.

               Jos suunnitellulla säädöksellä on kaksi tavoitetta tai siihen sisältyy kaksi osatekijää ja jos näistä tavoitteista tai osatekijöistä toinen on mahdollista määritellä pääasialliseksi tavoitteeksi tai osatekijäksi, johon nähden toinen tavoite tai osatekijä on liitännäinen, SEUT-sopimuksen 218 artiklan 9 kohdan nojalla hyväksyttävällä päätöksellä on oltava vain yksi aineellinen oikeusperusta eli se, jota pääasiallinen tai ensisijainen tavoite tai osatekijä edellyttää. Jos sen sijaan todetaan, että säädöksellä on samanaikaisesti useita tavoitteita tai kun siihen sisältyy useita osatekijöitä, joita ei voida erottaa toisistaan ja joista yksikään ei ole toisiin nähden liitännäinen, jolloin on mahdollista soveltaa useita SEUT-sopimuksen määräyksiä, tällaista toimea annettaessa on poikkeuksellisesti käytettävä kyseisiä osatekijöitä vastaavia eri oikeusperustoja.
                  5

               4.2.2.Soveltaminen käsillä olevassa asiassa

               Suunnitellulla säädöksellä on tavoitteita ja siihen sisältyy osatekijöitä, jotka koskevat tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan helpottamista pitäen lähtökohtana ihmisten terveyden korkeatasoista suojelua. Näitä suunnitellun säädöksen eri tekijöitä ei voida erottaa toisistaan, eikä mikään niistä ole toiseen nähden liitännäinen.

               Sen vuoksi ehdotetun päätöksen aineellisena oikeusperustana ovat seuraavat määräykset: Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 53 artiklan 1 kohta ja 62 ja 114 artikla.

               4.3.Päätelmät

               Ehdotetun päätöksen oikeusperustana tulisi olla SEUT-sopimuksen 53 artiklan 1 kohta ja 62 ja 114 artikla yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa sekä Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohta.

               5.Suunnitellun säädöksen julkaiseminen

               Koska ETA:n sekakomitean säädöksellä muutetaan ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), on aiheellista julkaista säädös Euroopan unionin virallisessa lehdessä sen jälkeen kun se on hyväksytty.

               2021/0370 (NLE)

               Ehdotus

               NEUVOSTON PÄÄTÖS

               ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta otettavasta kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamiseen

                  (Tupakkatuotedirektiivi)

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan ja 62 ja 114 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

               ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94
                  6
                ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,

               ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Sopimus Euroopan talousalueesta
                  7
               , jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

               (2)ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaan ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimuksen liitettä II, joka sisältää teknisiä määräyksiä, standardeja, testausta ja varmentamista koskevia määräyksiä.

               (3)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU
                  8
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (4)Komission delegoitu direktiivi 2014/109/EU
                  9
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (5)Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen).

               (6)ETA:n sekakomiteassa otettavan unionin kannan olisi sen vuoksi perustuttava tämän päätöksen liitteessä olevaan ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

               1 artikla

               ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta otettava kanta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ehdotettuun muuttamiseen perustuu tähän päätökseen liitettyyn ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen.

               2 artikla

               Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

               Tehty Brysselissä

                     Neuvoston puolesta

                     Puheenjohtaja

                     (1)

                        EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.

                     (2)

                        EUVL L 360, 17.12.2014, s. 22.

                     (3)

                        EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26.

                     (4)

                        Unionin tuomioistuimen tuomio, 7.10.2014, Saksa v. neuvosto, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, 61–64 kohta.

                     (5)

                        Unionin tuomioistuimen tuomio, 4. syyskuuta 2018, komissio v. neuvosto, C-244/17, ECLI:EU:C:2018:662, 37 kohta.

                     (6)

                        EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6.

                     (7)

                        EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.

                     (8)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014, tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 150, 17.6.2015, s. 24.

                     (9)

                        Komission delegoitu direktiivi 2014/109/EU, annettu 10 päivänä lokakuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU liitteen II muuttamisesta hyväksymällä tupakkatuotteissa käytettävien kuvavaroitusten arkisto, EUVL L 360, 17.12.2014, s. 22.

    ---documentbreak---

               EUROOPAN KOMISSIO
            Bryssel 22.11.2021
            COM(2021) 712 final

            LIITE
            asiakirjaan
            Ehdotus NEUVOSTON ASETUKSEKSI
            ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta otettavasta kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamiseen (Tupakkatuotedirektiivi)

               LIITE

               LUONNOS ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖKSEKSI

               N:o […],

               annettu […],

               ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

               ETA:N SEKAKOMITEA, joka

               ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU
                  1
               , sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 150, 17.6.2015, s. 24, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (2)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU liitteen II muuttamisesta hyväksymällä tupakkatuotteissa käytettävien kuvavaroitusten arkisto 10 päivänä lokakuuta 2014 annettu komission delegoitu direktiivi 2014/109/EU
                  2
                olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

               (3)Direktiivillä 2014/40/EU kumotaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/37/EY
                  3
               , joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka olisi sen vuoksi poistettava ETA-sopimuksesta.

               (4)Norjan olisi säilytettävä direktiiviä 2001/37/EY koskeva mukautuksensa direktiivin 2014/40/EU 2 artiklan 8 kohdassa määritellyn tuotteen ’suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka’ osalta.

               (5)Ottaen huomioon direktiivin 2014/40/EU 2 artiklan 8 kohdassa määriteltyä tuotetta koskevan mukautuksen sekä kansalliset erityisolosuhteet Norjan olisi voitava vapaasti saada ottaa käyttöön vaihtoehtoinen terveysvaroitus tämän päätöksen 1 artiklan c alakohdan mukaisesti. Tämän tukena ovat tilastot suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan käyttöön ja sen käyttötapoihin liittyvistä terveysriskeistä.

               (6)ETA-sopimuksen liite II olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

               1 artikla

               Korvataan ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XXV luvun 3 kohta (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/37/EY) seuraavasti:

               ”32014 L 0040: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014, tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY (EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1) kumoamisesta, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 150, 17.6.2015, s. 24, sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:

               - 32014 L 0109: komission delegoitu direktiivi 2014/109/EU, annettu 10 päivänä lokakuuta 2014 (EUVL L 360, 17.12.2014, s. 22).

               Tätä sopimusta sovellettaessa direktiivin säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:

               a)Korvataan 5 artiklan 1 kohdassa EFTA-valtioiden osalta ilmaisu ”viimeistään 20 päivänä marraskuuta 2016” ilmaisulla ”kuuden kuukauden kuluessa .. päivänä …kuuta … annetun ETA:n sekakomitean päätöksen N:o …/… [tämä päätös] voimaantulopäivästä”.

               b)Lisätään 6 artiklan 4 kohtaan ja 7 artiklan 13 kohtaan alakohta seuraavasti:

               ”EFTA-valtioiden valmistajia ja tuojia koskevissa tapauksissa EFTAn valvontaviranomaisen on kerättävä mahdolliset komission veloittamat maksut.”

               c)Lisätään Norjan osalta 12 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

               ”Ottaen huomioon kansalliset erityisolosuhteet, joiden tukena ovat tilastot suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan käyttöön ja sen käyttötapoihin liittyvistä terveysriskeistä, Norjan markkinoille saatettavan, suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan oheen voidaan liittää seuraava vaihtoehtoinen terveysvaroitus:

               ’Tämä tupakkatuote lisää sikiöille aiheutuvien häiriöiden sekä kohtukuoleman vaaraa.’”

               d)Korvataan 15 artiklan 13 kohdassa EFTA-valtioiden osalta ilmaisu ”20 päivästä toukokuuta 2019” ilmaisulla ”sen jälkeen kun … päivänä …kuuta … annetun ETA:n sekakomitean päätöksen N:o …/… [tämä päätös] voimaantulopäivästä on kulunut kuusitoista kuukautta”.

               e)Korvataan 16 artiklan 3 kohdassa EFTA-valtioiden osalta ilmaisu ”20 päivästä toukokuuta 2019” ilmaisulla ”sen jälkeen kun … päivänä …kuuta … annetun ETA:n sekakomitean päätöksen N:o …/… [tämä päätös] voimaantulopäivästä on kulunut kuusitoista kuukautta”.

               f)Asetuksen 17 artiklaan sisällytettyä kieltoa ei sovelleta 2 artiklan 8 kohdassa määritellyn tuotteen saattamiseen markkinoille Norjassa. Norja kieltää 2 artiklan 8 kohdassa määritellyn tuotteen viennin kaikille tämän sopimuksen sopimuspuolille Ruotsia lukuun ottamatta.

               g)Korvataan EFTA-valtioiden osalta 30 artiklassa ilmaisu ”20 päivään toukokuuta 2017 asti” ilmaisulla ”siihen asti, kun sen ETA:n sekakomitean päätöksen voimaantulopäivästä, jolla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU otetaan osaksi ETA-sopimusta, on kulunut yksi vuosi”.

               Korvataan EFTA-valtioiden osalta 30 artiklan a alakohdassa ilmaisu ”ennen 20 päivää toukokuuta 2016” ilmaisulla ”, joiden valmistaminen tai vapaaseen liikkeeseen luovuttaminen ja merkitseminen on tapahtunut ennen sen ETA:n sekakomitean päätöksen voimaantulopäivää, jolla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU otetaan osaksi ETA-sopimusta” ja c alakohdassa ilmaisu ”ennen 20 päivää toukokuuta 2016” ilmaisulla ”, joiden valmistaminen tai vapaaseen liikkeeseen luovuttaminen on tapahtunut ennen sen ETA:n sekakomitean päätöksen voimaantulopäivää, jolla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU otetaan osaksi ETA-sopimusta”.

               Korvataan EFTA-valtioiden osalta 30 artiklan b alakohdassa ilmaisu ”ennen 20 päivää marraskuuta 2016” ilmaisulla ”, joiden valmistaminen tai vapaaseen liikkeeseen luovuttaminen on tapahtunut ennen kuin sen ETA:n sekakomitean päätöksen voimaantulopäivästä, jolla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU otetaan osaksi ETA-sopimusta, on kulunut kuusi kuukautta”.”

               2 artikla

               Direktiivin 2014/40/EU, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 150, 17.6.2015, s. 24, ja delegoidun direktiivin 2014/109/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.

               3 artikla

               Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona viimeinen ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus on tehty
                  4*.

               4 artikla

               Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.

               Tehty Brysselissä […] päivänä […] kuuta […].

                  ETA:n sekakomitean puolesta

                  Puheenjohtaja

                     […]

                     ETA:n sekakomitean

                     sihteerit

                     […]

                     (1)

                        EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.

                     (2)

                        EUVL L 360, 17.12.2014, s. 22.

                     (3)

                        EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26.

                     (4)
                  *
                        Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.