title: Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta {SEK(2008) 2667} {SEK(2008) 2668}

text:
Tärkeä oikeudellinen huomautus

|

52008PC0662

	[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |Bryssel 10.12.2008KOM(2008) 662 lopullinen2008/0255 (COD)Ehdotus:EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta{SEK(2008) 2667}{SEK(2008) 2668}PERUSTELUT1. Ehdotuksen tausta1.1. Ehdotuksen perustelut ja tavoitteetDirektiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamista koskevien ehdotusten yleiset poliittiset tavoitteet ovat johdonmukaiset suhteessa yhteisön lääkelainsäädännön yleisiin tavoitteisiin. Niillä pyritään varmistamaan lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Tämän periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään ennen kaikkea-  luomaan selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle reseptilääkkeistä, jotta voitaisiin järkiperäistää kyseisten lääkkeiden käyttöä ja samalla taata, että lainsäädäntöpuitteissa säilytetään suoraan kuluttajille suunnattua reseptilääkemainontaa koskeva kielto.Tähän tavoitteeseen päästään-  takaamalla tarjotun tiedon korkea laatu siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko yhteisössä-  sallimalla tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia-  sallimalla se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä-  takaamalla, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja välttämällä turhaa byrokratiaa.1.2. Yleinen taustaIhmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83/EY[1] säädetään lääkemainontaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön puitteista, joiden soveltaminen on jäsenvaltioiden vastuulla. Siinä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta.Mainittu direktiivi ja asetus (EY) N:o 726/2004 eivät kuitenkaan kumpikaan sisällä yksityiskohtaisia säännöksiä lääkkeitä koskevasta tiedottamisesta, vaan niissä säädetään ainoastaan, että mainontaa koskevia säännöksiä ei sovelleta tiettyihin tiedottamistoimiin. Näin ollen yhteisön lainsäädännössä ei estetä jäsenvaltioita ottamasta käyttöön omia lähestymistapojaan tiedon tarjoamisessa lääkkeistä, kunhan edellä mainittuja mainontaa koskevia sääntöjä noudatetaan. Mainonnan ja tiedottamisen käsitteitä, ja sen myötä lainsäädännössä olevien mainontaa koskevien rajoitusten soveltamisalaa, ei myöskään tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.Direktiivillä 2004/27/EY[2] direktiiviin 2001/83/EY lisätyn 88 a artiklan mukaan komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”kertomuksen nykyisistä tietokäytännöistä etenkin internetin osalta sekä niiden riskeistä ja hyödyistä potilaan kannalta”. Mainitussa 88 a artiklassa säädetään lisäksi, että ”analysoituaan nämä tiedot komissio laatii tarvittaessa ehdotuksia, joissa määritellään tietostrategia, jolla varmistetaan laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä ja muista hoidoista, ja käsittelee tietolähteen vastuuta koskevaa kysymystä”.Tämän säännöksen perusteella komissio hyväksyi ja antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä[3].Kertomuksesta käy ilmi, että säännöt ja käytännöt siitä, mitä tietoa saa olla tarjolla, voivat vaihdella huomattavasti jäsenvaltioittain. Joissakin jäsenvaltioissa sovelletaan hyvinkin tiukkoja sääntöjä, toisissa taas sallitaan monenlaisen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon tarjoaminen. Joissakin jäsenvaltioissa viranomaisille, eli lääkevalvontavirastoille, on osoitettu varsin merkittävä rooli erilaisten tietojen levittämisessä, kun taas toisissa tiedotustoimintaa voidaan toteuttaa julkisten ja yksityisten organisaatioiden kumppanuussuhteissa. Tällaisia organisaatioita ovat terveydenhuoltoalan ammatilliset järjestöt, potilasjärjestöt ja lääketeollisuus. Tästä seuraa, että potilaat ja laaja yleisö eivät saa tasavertaisesti tietoja lääkkeistä.Lisäksi tiedottamista koskevien sääntöjen ja käytäntöjen erot vaikuttavat kielteisesti niiden myyntiluvan haltijoiden oikeusvarmuuteen, joilla on rajatylittävää toimintaa.1.3. Voimassa olevat aiemmat säännöksetDirektiivi 2001/83/EYDirektiivi 2001/83/EY ei sisällä yksityiskohtaisia sääntöjä siitä, miten myyntiluvan haltija saa tiedottaa yleisölle lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä. Direktiivin 2001/83/EY 86 artiklan 2 kohdassa kuitenkin säädetään, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainontaa koskevat säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, joka sisältyvät direktiivin 2001/83/EY VIII ja VIII a osastoon. Poikkeus koskee tapauksia, joissa myyntiluvan haltija vastaa tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen (86 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta), joissa se antaa todellisia tietoja (86 artiklan 2 kohdan kolmas luetelmakohta) tai joissa annetaan ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja viittaamatta mihinkään tiettyyn lääkkeeseen (86 artiklan 2 kohdan neljäs luetelmakohta).Kokemus on osoittanut, että sallittuja tiedottamistapoja ja reseptilääkkeiden mainontakieltoa ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.1.4. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiinEhdotukset ovat johdonmukaiset suhteessa yhteisön lääkelainsäädännön yleiseen tavoitteeseen, joka on kansallisten säännösten eroavaisuuksien poistaminen. Tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja samalla turvata kansanterveyden sekä ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoinen suoja. Ehdotukset ovat myös Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohdan mukaiset. Kyseisessä kohdassa määrätään, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.Ehdotukset olisi nähtävä osana lääketiedottamista koskevaa komission laajempaa ohjelmaa, johon kuluu muitakin aloitteita, kuten potilaille tiedottamista koskevan lääkefoorumin työn jatkotoimet, EU:n terveysstrategia, EU:n terveysportaali, EU:n terveysohjelmasta rahoitetut ohjelmat ja sähköisiin terveydenhuoltopalveluihin liittyvät aloitteet. Nämä aloitteet koskevat muitakin aihepiirejä kuin reseptilääkkeistä tiedottamista ja ovat siksi ehdotuksia täydentäviä.2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi2.1. Intressitahojen kuuleminenKuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajistaEnsimmäisessä vaiheessa komission yksiköt tekivät vuonna 2006 jäsenvaltioiden lääkevalvontavirastoissa kyselytutkimuksen, jolla kerättiin tietoa niiden kokemuksista lääketietoa sääntelevän lainsäädännön täytäntöönpanosta ja soveltamisesta kansallisella tasolla, nimenomaan tähän aiheeseen liittyvien direktiivin 2001/83/EY säännösten osalta. Tutkimusta täydennettiin tiedoilla, jotka kerättiin lääkefoorumin alaisuudessa toimivaa, potilaille tarjottavaa tietoa käsittelevää työryhmää varten laaditulla kyselylomakkeella.Ensimmäinen avoin kuuleminen järjestettiin 19. huhtikuuta – 30. kesäkuuta 2007, ja sen aiheena oli kertomusluonnos potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksessa esitettiin yhteenveto nykytilanteesta muttei vielä poliittisia suuntaviivoja tai ehdotuksia.Toinen avoin kuuleminen toteutettiin 5. helmikuuta – 7. huhtikuuta 2008, ja se kohdistui tulossa olevan, potilaille tiedottamista koskevan säädösehdotuksen pääkohtiin. Kommentteja pyydettiin kaikilta sidosryhmiltä ja tahoilta, joita lääketiedotus kansalaisille kiinnostaa.Kumpaakin avointa kuulemista koskevat asiakirjat on julkaistu yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston internet-sivustolla.Tiivistelmä vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioonVuonna 2007 järjestettyyn ensimmäiseen avoimeen kuulemiseen, joka käsitteli kertomusluonnosta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä, saatiin 73 vastausta useista eri lähteistä. Niitä olivat potilasjärjestöt, kuluttaja- ja kansalaisjärjestöt, lääketeollisuutta edustavat järjestöt ja lääkeyritykset, terveydenhuollon ammattihenkilöstö, sääntelyviranomaiset, sosiaaliturvajärjestöt, viestintäalan järjestöt ja yksittäiset kansalaiset.Säädösehdotuksen pääkohtia koskevaan 5. helmikuuta – 7. huhtikuuta 2008 järjestettyyn avoimeen kuulemiseen saatiin 193 vastinetta, joista 185 oli vastauksia ja 8 ehdotusta tukevia huomautuksia. Vastaukset ovat nähtävissä osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_responses_200805.htm.Vuonna 2007 toteutetun avoimen kuulemisen tulokset sisältyvät Euroopan parlamentille ja neuvostolle annettuun komission tiedonantoon, joka koskee kertomusta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä, sekä siihen liitettyyn komission valmisteluasiakirjaan. Nämä toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle 20. joulukuuta 2007.Komissio analysoi ja otti tätä ehdotusta valmistellessaan huomioon 5. helmikuuta – 7. huhtikuuta 2008 järjestettyyn toiseen avoimeen kuulemiseen saadut vastaukset.2.2. Vaikutusten arviointiVaikutusten arviointia esitellään tarkemmin tämän ehdotuksen liitteenä olevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.Vaikutusten arvioinnissa tarkastellaan kolmea strategiavaihtoehtoa:1. Nykyisen oikeudellisen kehyksen säilyttäminen (vaihtoehto 1)2. Direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen niiden sääntöjen yhdenmukaistamiseksi, joilla säädellään niitä tietoja, joita teollisuus saa antaa potilaille, yhdistettynä erilaisiin täytäntöönpanomekanismeihin. Tähän vaihtoehtoon kuuluu neljä alavaihtoehtoa tiedottamista koskevien säännösten täytäntöönpanemiseksi (a. toimivaltaisten kansallisten viranomaisten suorittama täytäntöönpano (vaihtoehto 2), b. lääketeollisuusliiton, jonka jäsenyys on vapaaehtoinen, suorittama itsesääntely (vaihtoehto 3), c. yhteissääntely, johon osallistuvat yhteissääntelyelin ja lääkealan sääntelyviranomaiset (vaihtoehto 4), d. itsesääntely, josta vastaa jokin sellainen lääkealan elin, jonka jäsenyys on pakollinen).3. Direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen siten, että reseptilääkkeitä voi tietyillä tavoilla mainostaa EU:ssa.Jo varhaisessa vaiheessa hylättiin direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen, joka käsittäisi reseptilääkkeiden mainostamisen sallimisen tietyillä tavoilla EU:ssa, ja alavaihtoehto, jossa itsesääntelystä vastaisi jokin lääkealan elin, jonka jäsenyys on pakollinen. Ensimmäistä toimenpidettä pidettiin soveltumattomana, koska tällainen tarkistaminen olisi vastoin tavoitetta säilyttää voimassa reseptilääkkeiden suoran kuluttajamainonnan kielto. Jälkimmäinen vaihtoehto puolestaan hylättiin, koska siltä katsottiin puuttuvan legitimiteetti, sillä luotaisiin päällekkäisiä rakenteita ja se ylittäisi politiikan soveltamisalan.Vaikutusten arviointi osoitti, että potilaille olisi hyötyä yhdenmukaisista tiedottamista koskevista säännöksistä. Seurannan ja täytäntöönpanon erot eri toimintavaihtoehdoissa (2, 3 ja 4) eivät kuitenkaan ole suuret.3. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset näkökohdat3.1. Ehdotetun toimen lyhyt kuvausDirektiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamista koskevilla ehdotuksilla paikataan voimassa olevan lääkelainsäädännön puutteet, jotka liittyvät yleisölle tiedottamiseen ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä. Ehdotusten keskeiset osat voidaan tiivistää seuraavasti:-  Selvennetään, että myyntiluvan haltija saa tiedottaa reseptilääkkeistä suoraan yleisölle, mainontakiellon soveltamista kuitenkaan rajoittamatta, ja edellytetään, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia noudatetaan.-  Vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset niiden tietojen sisällölle, joita myyntiluvan haltija saa levittää (myyntiluvan myöntävien toimivaltaisten viranomaisten hyväksymät tiedot joko sellaisenaan tai muulla tavalla käytettyinä sekä muu rajoitettu lääkkeisiin liittyvä tieto).-  Vahvistetaan yhdenmukaiset laatuvaatimukset tällaiselle tiedolle sen varmistamiseksi, että se on laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää.-  Määritellään sallitut tiedonlevittämiskanavat, jotta ei-toivottu levittäminen voidaan torjua.-  Velvoitetaan jäsenvaltiot luomaan seurantajärjestelmä sen varmistamiseksi, että mainittuja tietosisältöä, laatuvaatimuksia ja levittämiskanavia koskevia säännöksiä noudatetaan, ja varmistamaan, että säännösten noudattamatta jättämiseen puututaan. Ehdotuksessa jätetään jäsenvaltioiden päätettäväksi soveltuvimmat seurantamekanismit, mutta määrätään yleissäännöstä, jonka mukaan seurannan olisi tapahduttava tiedon levittämisen jälkeen. Tästä on poikkeuksena (jolloin tarvitaan ennakkolupa) sellainen tieto, jonka osalta on vaikea määrittää, onko se mainontaa vai muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tiedottamista. Euroopan lääkevirastolle annetaan tiettyjä hyväksymistehtäviä asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saaneiden tuotteiden osalta.-  Laaditaan internet-sivustoilla levitettävää tietoa koskevat erityiset seurantasäännöt, joiden avulla otetaan huomioon internetissä julkaistun tiedon rajatylittävä luonne, mahdollistetaan jäsenvaltioiden välinen yhteistyö ja vältetään kaksinkertainen seuranta.Sen varmistamiseksi, että ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevassa tiedottamisessa noudatetaan samoja sääntöjä riippumatta siitä, minkä menettelyn mukaan lääkkeille on myönnetty lupa, on aiheellista vahvistaa yleissäännöt ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83/EY ja viitata niihin keskitettyä menettelyä sääntelevässä asetuksessa (EY) N:o 726/2004, jossa annetaan keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä, jotka koskevat EMEAn tehtäviä levitykseen tulevien lääketietojen ennakkotarkastuksessa.3.2. OikeusperustaEhdotukset perustuvat EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan, jossa määrätään perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitetun yhteispäätösmenettelyn käytöstä. Perustamissopimuksen 95 artikla on yhteisön koko lääkelainsäädännön tärkein oikeusperusta – myös direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004, joita näillä ehdotuksilla pyritään muuttamaan.3.3. ToissijaisuusperiaateEhdotukset eivät kuulu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. Siksi sovelletaan EY:n perustamissopimuksen 5 artiklassa määrättyä toissijaisuusperiaatetta. Tässä tapauksessa toimiin olisi ryhdyttävä yhteisön tasolla, koska ongelmia ei useista eri syistä kyetä ratkaisemaan tyydyttävällä tavalla kansallisella tasolla.Lääkeyritysten mahdollisuuksia tiedon tarjoamisessa rajoittaa osaltaan nykyisin se, että mainonnan määritelmää koskevat yhteisön säännöt eivät ole selkeät – eikä tästä johtuen myöskään mainonnan ja tiedottamisen välinen ero. Tämä ero on selvennettävä yhteisön säännöissä.Yhteisön toimien tarvetta tukee lisäksi tavoite säilyttää yhteisön lääkesäännöstön toimivuus mainonnan osalta. Koska lääkelainsäädännössä säädetään mainontaa koskevista yksityiskohtaisista rajoituksista ja jätetään tietyntyyppiset tiedotustoimet niiden ulkopuolelle, tällaisen tiedottamisen kieltävät tai sitä kohtuuttomasti rajoittavat kansalliset säännöt muuttaisivat direktiivillä luodun tasapainon.Lisäksi järjestelmässä, jossa tärkeimpiä tuotetietoja koskevat säännöt (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu on koko yhteisössä samantasoista, yhdenmukaistamistavoite vaarantuu, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen levittämisessä.Tarve ryhtyä toimiin yhteisön tasolla liittyy myös lääkkeiden myyntilupia koskevien yhteisön sisämarkkinasääntöjen kehitykseen. Komissiolta luvan saaneilla lääkkeillä on yhteisön laajuinen myyntilupa, ne saavat liikkua vapaasti yhteisössä ja niillä on sama valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koko yhteisössä. Samat näkökohdat koskevat myös keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti jäsenvaltioilta luvan saaneita lääkkeitä, mikä takaa yhteisön tasolla yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen.Tiedottamista koskevat kansalliset säännöt ja käytännöt saattavat myös johtaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoittumiseen EY:n perustamissopimuksen 28 artiklan vastaisesti. Tämä vaikuttaa kielteisesti lääkevalmisteiden yhtenäismarkkinoiden toteutumiseen, mihin lääkkeitä koskevalla yhdenmukaistetulla oikeudellisella kehyksellä juuri pyritään. Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on jo havainnut joidenkin lääketiedotusta koskevien kansallisten säännösten olevan EY:n perustamissopimuksen 28 artiklan vastaisia (asia C-143/06, Juers-Pharma).3.4. SuhteellisuusperiaateEhdotukset ovat EY:n perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisia seuraavista syistä, sillä yhteisön ehdottama toimenpide ei ylitä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.Ehdotusten soveltamisala rajoittuu reseptilääkkeisiin. Voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin; lääketeollisuus voi siis levittää tietoa tällaisista lääkkeistä haluamallaan tavalla.Ehdotuksilla otetaan käyttöön yhdenmukaistetut laatuvaatimukset ja säännöt, joita sovelletaan reseptilääkkeitä koskevaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävään tiedottamiseen. Ehdotuksissa kuitenkin vahvistetaan ainoastaan joitakin yleisperiaatteita ja jätetään jäsenvaltioiden päätettäväksi joko perustaa oma seuranta- ja täytäntöönpanojärjestelmänsä tai käyttää olemassa olevia rakenteita. Tämä on linjassa nykyisen mainontaa koskevan järjestelmän kanssa.3.5. Sääntelytavan valintaEhdotuksilla pyritään sisällyttämään direktiiviin 2001/83/EY yhdenmukaiset puitteet, jotka koskevat tiedottamista ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä, ja määräämään, että näitä puitteita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saaneisiin ihmisille tarkoitettuihin reseptilääkkeisiin. Muutosdirektiivin ja muutosasetuksen katsotaan siksi olevan soveltuvimmat oikeudelliset välineet.4. TalousarviovaikutuksetEhdotuksilla ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvioon.5. Lisätiedot5.1. YksinkertaistaminenAloite mainitaan komission suunnittelujärjestelmässä viitteellä 2008/ENTR/024. Se mainitaan myös komission lainsäädäntö- ja työohjelman 2008 liitteessä I (ensisijaiset aloitteet)[4].Ehdotuksilla pyritään paikkaamaan nykyisen oikeudellisen kehyksen puutteet ottamalla käyttöön tiedottamista koskevat yhdenmukaistetut säännöt, joita noudatetaan kaikkialla yhteisössä. Nykyään jäsenvaltioilla on käytössä toisistaan eroavia tiedottamissääntöjä. Myyntiluvan haltijan on siis noudatettava erilaisia sääntöjä sen jäsenvaltion mukaan, jossa tietoa on tarkoitus levittää. Tältä osin tilanteen odotetaan yksinkertaistuvan, sillä tulevaisuudessa myyntiluvan haltijoiden täytyy noudattaa reseptilääkkeistä tiedottaessaaan samoja sääntöjä kaikissa jäsenvaltioissa. Toimivaltaiset elimet voivat puolestaan soveltaa yhdenmukaistettuja sääntöjä, kun ne valvovat annettuja tietoja, ja tarvittaessa täytäntöönpanotoimissaan. Yleisesti ottaen sääntöjen selkeyttämisen odotetaan yksinkertaistavan tiedottamista kaikkien toimijoiden osalta.5.2. Euroopan talousalueEhdotettu toimenpide on ETA:n kannalta merkityksellinen.2008/0255 (COD)Ehdotus:EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[5],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[6],ottavat huomioon aluekomitean lausunnon[7],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[8],sekä katsovat seuraavaa:1.  Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä[9]. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja.2.  Uuden VIII a osaston lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/83/EY[10] vastataan näihin huolenaiheisiin siten, että erilaisin säännöksin pyritään takaamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä.3.  Erot ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa tiedottamisessa eivät ole perusteltuja, kun kyseessä ovat ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004[11] II osaston mukaisesti luvan saaneet lääkkeet, joille on koko yhteisön alueella hyväksytty yksi valmisteyhteenveto ja pakkausseloste. Siksi direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa olisi sovellettava myös kyseisiin lääkkeisiin.4.  Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä. Vaatimus koskee tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.5.  Tiedottamiseen liittyvien toimien riittävän rahoituksen varmistamiseksi olisi säädettävä, että virasto perii maksun myyntiluvan haltijoilta.6.  Koska jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa riittävällä tavalla tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä sääntöjä, jotka koskevat tiedottamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saaneista ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä, tavoite voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, ja yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä EY:n perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.7.  Asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi siksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaMuutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:(1) Lisätään 20 a ja 20 b artikla seuraavasti:”20 a artikla1. Direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa sovelletaan tämän osaston mukaisesti luvan saaneisiin lääkkeisiin, jotka edellyttävät lääkemääräystä.20 b artikla1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä.2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli levitettäväksi tarkoitetuista tiedoista.3. Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 60 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.4. Tietojen toimittamisesta viraston tarkastettaviksi 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti peritään maksu asetuksen (EY) N:o 297/95 mukaisesti.”(2) Lisätään 57 artiklan 1 kohtaan u alakohta seuraavasti:”u) antaa lausuntoja yleisölle annettavista tiedoista, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä .”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty BrysselissäEuroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuhemies PuheenjohtajaSÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS1. EHDOTUKSEN NIMI:Asetus, jolla muutetaan asetusta (EY) N:o 726/2004 ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta, ja direktiivi, jolla muutetaan direktiiviä 2001/83/EY reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta (CLWP Item 2008/ENTR/024, ja se mainitaan myös komission lainsäädäntö- ja työohjelman 2008 liitteessä 1 luettelossa strategisista ja ensisijaisista aloitteista)[12].Huomautus:Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys perustuu siihen, että säädösehdotuksessa, jos se hyväksytään, esitetään, että Euroopan lääkevirasto (EMEA) perii maksun tietyistä tiedottamiseen liittyvistä toimista, joita myyntiluvan haltija suorittaa keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden reseptilääkkeiden osalta. Säädösehdotuksessa esitetään, että nykyiseen asetukseen (EY) N:o 726/2004 lisätään uusi 20a ja 20 b artikla, jonka yhdessä kohdassa säädetään, että ”tietojen toimittamisesta viraston tarkastettaviksi tämän artiklan mukaisesti peritään maksu asetuksen (EY) N:o 297/95 mukaisesti”.EMEAn tehtäväksi tulee lausuntojen antaminen tiedoista, joita yleisölle annetaan reseptilääkkeistä. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohta on muutettava tältä osin.Säädökseen liittyvässä rahoitusselvityksessä ehdotetaan, että kaikki säädösehdotuksesta johtuvaan toimintaan liittyvät kustannukset kerätään maksuina. Tällä perusteella tehdyt laskelmat johtavat päätelmään, että ehdotuksilla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta yhteisön talousarvioon (katso säädökseen liittyvän rahoitusselvityksen liite).2. LUOKITTELU TOIMINTOPERUSTEISESSA JOHTAMIS- JA BUDJETOINTIJÄRJESTELMÄSSÄToimintalohko(t) sekä toiminto/toiminnot:Toimintalohko(t): Sisämarkkinat (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla)Toiminnot:-  kansanterveyden edistäminen yhteisössä vahvistamalla yhdenmukaistetut säännöt reseptilääkkeitä koskevalle tiedottamiselle-  lääkealan sisämarkkinoiden toteutumisen tukeminen3. BUDJETTIKOHDAT3.1. Budjettikohdat ja budjettinimikkeet:02 03 02 01 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastoille 1 ja 202 03 02 02 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastolle 33.2. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto:Oletuksena on, että ehdotuksia reseptilääkkeistä tiedottamisesta yleisölle alettaisiin soveltaa vuoden 2011 loppupuolelta (vuosi "n"). Liitteessä oleva laskelma on vuosille 2011–2016.3.3. Budjettitiedot:Budjettikohta | Menolaji | Uusi | EFTA osallistuu | Ehdokasmaat osallistuvat | Rahoitusnäkymien otsake |02.030201 | Ei-pakoll. | Jaksotetut | EI | KYLLÄ | EI | Nro 1a |02.030202 | Ei-pakoll. | Jaksotetut | EI | KYLLÄ | EI | Nro 1a |4. YHTEENVETO RESURSSEISTA4.1. Taloudelliset resurssit4.1.1. Yhteenveto maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM)milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)Menolaji | Kohdan nro | Vuosi n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ja myöh. | Yht. |Toimintamenot[13] |Maksusitoumusmäärärahat (MSM) | Ei sovelleta | a |Maksumäärärahat (MM) | Ei sovelleta | b |Viitemäärään sisältyvät hallintomenot[14] |Tekninen ja hallinnollinen apu (EI-JM) | Ei sovelleta | c |VIITEMÄÄRÄ YHTEENSÄ |Maksusitoumusmäärärahat | Ei sovelleta | a+c |Maksumäärärahat | Ei sovelleta | b+c |Hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään[15] |Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot (EI-JM) | Ei sovelleta | d |Viitemäärään sisältymättömät hallintomenot lukuun ottamatta henkilöstömenoja ja niihin liittyviä menoja (EI-JM) | Ei sovelleta | e |Toimenpiteen alustavat rahoituskustannukset yhteensä |MSM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | Ei sovelleta | a+c+d+e |MM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | Ei sovelleta | b+c+d+e |4.1.2. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman kanssa( Ehdotus on nykyisen rahoitussuunnitelman mukainen.4.1.3. Vaikutukset tuloihin( Ehdotuksella ei ole vaikutuksia tuloihin (yksityiskohtainen laskelma liitteessä).4.2. Henkilöresurssit kokoaikaiseksi muutettuna (sisältää virkamiehet sekä väliaikaisen ja ulkopuolisen henkilöstön) – katso erittely kohdassa 8.2.1Vuositarve | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 ja myöhemmin |Henkilöstön määrä yhteensä |5. OMINAISPIIRTEET JA TAVOITTEET5.1. Tarve, johon ehdotuksella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälilläPotilaat ovat yhä enemmän osallisia ja aktiivisia terveydenhuollon käyttäjiä, ja he hakevat entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Vaikka direktiivissä 2001/83/EY säädetään lääkemainontaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön puitteista, joiden soveltaminen on jäsenvaltioiden vastuulla, yksityiskohtaisia säännöksiä lääkkeitä koskevasta tiedottamisesta ei sisälly direktiiviin 2001/83/EY eikä asetukseen (EY) N:o 7226/2004. Siksi yhteisön lainsäädäntö ei estä jäsenvaltioita ottamasta käyttöön omia toimintatapojaan.Yhteisön sääntöjen erilaiset tulkinnat ja tiedottamista koskevat erilaiset kansalliset säännöt ja käytännöt estävät potilaita saamasta laadukasta tietoa ja häiritsevät sisämarkkinoiden toimivuutta.5.2. Yhteisön osallistumisesta saatava lisäarvo, ehdotuksen johdonmukaisuus muiden rahoitusvälineiden kanssa sekä mahdolliset synergiaedutKun otetaan huomioon voimassa oleva lääkkeiden luvanantoa ja valvontaa koskeva yhdenmukaistettu EU-lainsäädäntö, on omaksuttava yhteinen lähestymistapa tiedottamiseen. Yhdenmukaistettujen säännösten ansiosta kaikkien jäsenvaltioiden kansalaiset saisivat samanlaista tietoa. Jos asia jätetään kansallisten sääntöjen varaan, tuloksena on lähes väistämättä voimassa olevan lääkelainsäädännön hengen vastaisia kansallisia sääntöjä.Tiedottamista koskevat kansalliset säännöt ja käytännöt saattavat johtaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoittumiseen EY:n perustamissopimuksen 28 artiklan vastaisesti. Tämä vaikuttaa kielteisesti lääkevalmisteiden yhtenäismarkkinoiden toteutumiseen, johon lääkkeitä koskevalla yhdenmukaistetulla oikeudellisella kehyksellä juuri pyritään.5.3. Ehdotuksen tavoitteet ja odotetut tulokset sekä näihin liittyvät indikaattorit toimintoperusteisessa johtamismallissaEhdotuksen perimmäinen tavoite on parantaa EU:n kansalaisten terveyden suojelua ja varmistaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Tämän periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään ennen kaikkea-  luomaan selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle reseptilääkkeistä, jotta voitaisiin järkiperäistää kyseisten lääkkeiden käyttöä ja samalla taata, että lainsäädäntöpuitteissa säilytetään suoraan kuluttajille suunnattua reseptilääkemainontaa koskeva kielto.Tähän tavoitteeseen päästään-  takaamalla tarjotun tiedon korkea laatu soveltamalla selkeästi määriteltyjä vaatimuksia yhdenmukaisesti koko yhteisössä-  sallimalla tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia-  rajoittamatta tarpeettomasti myyntiluvan haltijoiden mahdollisuuksia tarjota ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä-  takaamalla, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja välttämällä turhaa byrokratiaa.5.4. Toteutustapa (alustava)( Keskitetty hallinnointi( hallinnointivastuu siirretään( varainhoitoasetuksen 185 artiklassa tarkoitetuille yhteisöjen perustamille elimille( Yhteistyössä toteutettava tai hajautettu hallinnointi( jäsenvaltioiden kanssa( Hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava)Huomautukset: Lääkkeitä koskeva yhteisön sääntelyjärjestelmä toimii komission, EMEAn ja lääkealan toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisenä verkostona. Vastuut jaetaan usein tarkoin sen mukaan, onko lääke saanut luvan keskitetyn menettelyn mukaisesti (komissio toimivaltaisena viranomaisena) vai kansallisesti (jäsenvaltion viranomaiset toimivaltaisina viranomaisina).6. SEURANTA JA ARVIOINTI6.1. SeurantajärjestelmäKomissio on luonut mekanismeja, joilla se tekee jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä seuratakseen direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä. Lääkealalla komission farmasian komitea on tässä tärkein tiedonvaihtofoorumi.EMEAn on tarkoitus olla mukana toteutuksessa, vaikka tietojen tieteellinen arviointi ei olekaan tarpeellista.Toimintatavoitteiden toteutumisen jälkiarviointi voidaan suorittaa seuraavien perusteella:-  sääntöjen noudattamisen laajuus-  toimialan suorittama tiedottaminen-  levitettyjen tietojen käyttöä koskevat indikaattorit-  potilaiden tietoisuus levitetyistä tiedoista-  tiedonsaannin mitattu vaikutus potilaiden käyttäytymiseen ja terveydentilaan.6.2. Arviointi6.2.1. EnnakkoarviointiKomission yksiköt kuulivat vaikutustenarviointiprosessin aikana laajasti kaikkia sidosryhmiä monin eri viestintäkeinoin. Kahta verkossa järjestettyä avointa kuulemista, jotka toteutettiin komission yleisten periaatteiden ja kuulemisia koskevien vähimmäisvaatimusten mukaisesti, täydennettiin kyselytutkimuksilla ja haastatteluilla tärkeimpien sidosryhmien edustajien kanssa. Komission yksiköiden välisen ohjausryhmän kokouksissa esitetyt komission yksiköiden huomautukset otettiin täysimääräisesti huomioon.Ensimmäinen avoin kuuleminen suoritettiin huhti–kesäkuussa 2007. Sen aiheena oli nykykäytäntöjä koskevasta kertomusluonnos, jossa ei vielä esitetty poliittisia suuntaviivoja tai ehdotuksia.Toinen avoin kuuleminen toteutettiin helmi–huhtikuussa 2008. Se kohdistui erityisesti potilaille tiedottamista koskevan tulevan säädösehdotuksen pääkohtiin.6.2.2. Väli- ja jälkiarviointien perusteella toteutetut toimenpiteetJäsenvaltioissa on kokemusta potilaille tiedottamisesta. Komissio teki vuonna 2006 lääkevalvontavirastoissa kyselytutkimuksen, jolla pyrittiin keräämään tietoa niiden toimintatavoista ja joka liittyi erityisesti tätä asiaa koskeviin direktiivin 2001/83/EY säännöksiin. Tutkimusta täydennettiin tiedoilla, jotka kerättiin lääkefoorumin alaisuudessa toimivaa, potilaille tarjottavaa tietoa käsittelevää työryhmää varten laaditulla kyselylomakkeella.Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan eroavia tiedotussääntöjä ja -käytäntöjä. Tilannetta on muutettava ottamalla käyttöön selkeät puitteet sille, mitä tietoja saa levittää ja minkä kanavien kautta, sekä vahvistamalla noudatettavat laatuvaatimukset.Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti, mikä rajoittaa lääkeyritysten mahdollisuuksia tarjota tietoa.6.2.3. Tulevaa arviointia koskevat määräykset ja arviointien suorittamisvälitYhteisön lääkelainsäädännön yleisenä tavoitteena on varmistaa lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Koska direktiivi 2001/83/EY sisältää voimassa olevia yleisiä tarkastelulausekkeita, jotka koskevat myös uusia säännöksiä, näiden tarkastelulausekkeiden olisi siksi sisällyttävä kaikkeen jälkiarviointiin ja ulkoiset tutkimukset olisi suoritettava näissä puitteissa.7. Petosten torjuntatoimetEMEAlla on käytössä erityiset talousarvion valvontamekanismit ja -menettelyt. Hallintoneuvosto, joka koostuu jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan parlamentin edustajista, vahvistaa talousarvion ja sisäiset varainhoitoa koskevat säännöt. Euroopan tilintarkastustuomioistuin tarkastaa joka vuosi talousarvion toteuttamisen.Petosten, korruption ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi EMEAan sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25. toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 säännöksiä. Päätös yhteistyöstä Euroopan petostentorjuntaviraston kanssa tehtiin jo 1. kesäkuuta 1999 (EMEA/D/15007/99).EMEAn soveltama laadunvalvontajärjestelmä tukee jatkuvaa tarkastelua. Osana tätä prosessia tehdään joka vuosi useita sisäisiä tarkastuksia.Liite: laskelmia koskevat tiedotJohdantoSäädökseen liittyvä rahoitusselvitys perustuu siihen, että säädösehdotuksessa esitetään, että EMEA perii maksun tietyistä tiedottamiseen liittyvistä toimista, joita myyntiluvan haltijat suorittavat keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden reseptilääkkeiden osalta.Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys ja liitteessä oleva laskelma osoittavat, että kaikki säädösehdotuksesta johtuvaan toimintaan liittyvät kustannukset kerätään maksuina. Liitteessä olevan laskelman perusteella näyttää siltä, että ehdotuksilla, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, ei ole vaikutusta yhteisön talousarvioon.EMEAn talousarvio oli 163 miljoonaa euroa vuonna 2007. Yhteisön rahoitusosuus oli 15,3 miljoonaa euroa vuonna 2000 ja kasvoi 41 miljoonaan euroon vuonna 2007. Loppuosa talousarvion kasvusta on katettu EMEAn lääketeollisuudelta perimillä maksuilla (arviolta 77 prosenttia kokonaistuloista vuonna 2008 perustana neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, jota on muutettu 3. huhtikuuta 2008 komission asetuksella (EY) N:o 312/2008). Maksutulojen odotetaan kasvavan edelleen tulevina vuosina keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saavien lääkkeiden määrän kasvun myötä. On huomattava, että maksutulojen takia EMEAn talousarvio on ollut viime vuosina ylijäämäinen ja siirtomahdollisuutta on käytetty. Vuonna 2006 ylijäämä oli yli 8 miljoonaa euroa.Säädösehdotuksessa esitetään, että EMEAn tehtäväksi annetaan keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien tiettyjen tietojen valvonta. EMEAlle on ilmoitettava muita tieteellisiä tutkimuksia kuin interventiotutkimuksia tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteitä koskevista lääkkeisiin liittyvistä tiedoista taikka tiedoista, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä, ennen kuin niitä julkaistaan terveydenhoitoalan julkaisuissa tai internet-sivustoilla.Ilmoittamisesta peritään maksu asetuksen (EY) N:o 297/95 mukaisesti. EMEAn henkilökunta arvioi toimitetut tiedot kokonaisuudessaan. Koska EMEAn toiminta on luonteeltaan ainoastaan lausunnon antavaa ja jäsenvaltiot suorittavat myöhemmän seurannan, viraston hallinnolliset menettelyt eivät muodostu raskaiksi.EMEA on ilmoittanut, että yhden kokoaikavastaavan hallintovirkamiehen (FTE) keskimääräiset kustannukset EMEAssa Lontoossa (vuoden 2007 kustannusluonnos) ovat seuraavat: palkka 112 113 euroa, ja palkka yleiskustannuksineen 161 708 euroa. Nämä ovat jäljempänä olevissa laskelmissa käytetyt henkilöstökustannukset.EMEAn lääketeollisuudelta perimät maksutEMEAn perimistä maksuista voidaan esittää seuraavat arviot:Tällä hetkellä on noin 400 keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saanutta lääkettä. Voidaan arvioida, että ehdotetun direktiivin voimaantulon jälkeisenä ensimmäisenä vuonna virastolle jätetään noin 100 yleisölle tarkoitettua lääketietoa koskevaa lausuntopyyntöä. Virastolle toimitettavien lausuntopyyntöjen määrän odotetaan kasvavan sitä seuraavina vuosina. Lääketeollisuudelta veloitettavan maksun suuruudeksi kaavaillaan 2 300 euroa. Näiden arvioiden perusteella EMEAn lisätulot potilaille annettavien tietojen tarkastamisesta kertyvistä maksuista ovat ensimmäisenä vuonna 230 000 euroa ja sitä seuraavina vuosina 345 000 euroa.EMEAlle aiheutuvat kustannuksetKuten edellä on esitetty, voidaan arvioida, että viraston on ensimmäisenä vuonna käsiteltävä 100 lausuntopyyntöä keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevista potilaille annettavista tiedoista. Määrän odotetaan kasvavan 150:een, kunhan lääkeyritykset tottuvat uuteen menettelyyn.Voidaan arvioida, että EMEAn kokonaiskustannukset koostuvat henkilöstön vuosipalkasta.Seuraavien tehtävien perusteella:-  tietojen tarkastaminen lääkeyrityksen toimittamien asiakirjojen ja muun tieteellisen tiedon perusteella-  yhteydet lääkeyrityksiin, jos lisätietoja tarvitaan-  sisäiset keskustelut EMEAssa-  lausuntopyynnön hallinnollinen käsittely (myös lausunnon laatiminen)voidaan olettaa, että yhden hakemuksen käsittely kestää 2,5 työpäivää.Jos vuodessa on 200 työpäivää ja yhden hakemuksen käsittely kestää 2,5 työpäivää, yksi henkilö käsittelee vuodessa 80 hakemusta. Tämä merkitsee sitä, että ensimmäisenä vuonna tarvitaan 1,5 hallintovirkamiestä (100 lausuntopyyntöä) ja seuraavina vuosina 2 hallintovirkamiestä (150 lausuntopyyntöä).EMEA on ilmoittanut, että yhden kokoaikavastaavan hallintovirkamiehen (FTE) keskimääräiset kustannukset EMEAssa Lontoossa (vuoden 2007 kustannusluonnos) ovat seuraavat: palkka 112 113 euroa, ja palkka yleiskustannuksineen 161 708 euroa. Nämä ovat jäljempänä olevissa laskelmissa käytetyt henkilöstökustannukset.EMEAlle ei aiheudu lisäkustannuksia lähdekirjallisuuden tarkastamisesta, koska potilaille annettavat tiedot perustuvat asiakirjoihin, jotka lääkeyritykset toimittavat pyyntönsä mukana. Voidaan siis olettaa, että kertaluonteisia kustannuksia ei aiheudu. Koska EMEAlla on jo käytössään tietolähteitä (kuten tieteellisiä julkaisuja ja tietokantoja), nykyisiä tietojenkäsittelyjärjestelmiä voidaan käyttää toimitettujen tietojen sisällön tarkastamiseksi.Vaikutus EMEAn talousarvioonSäädösehdotuksen kokonaisvaikutus EMEAn talousarvioon esitetään jäljempänä olevassa taulukossa. Joko 1,5 tai 2 lisähenkilön perusteella ensimmäisenä vuonna on odotettavissa lievä negatiivinen saldo ja seuraavina vuosina lievä positiivinen saldo.Taulukko: Vaikutus EMEAn talousarvioon[16]FTE | 1,5 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |Kokonaiskustannukset (=vuosipalkka) (euroa)[17] | 242 562 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 |Maksutulot[18] | 230 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 |Saldo | -12 562 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 |[1] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2008/29/EY (EUVL L 81, 20.3.2008, s. 51).[2] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34.[3] KOM(2007) 862. Tätä tiedonantoa tukee komission valmisteluasiakirja SEC(2007) 1740.[4] (katso sivu 20)[5] EUVL C , , s. .[6] EUVL C , , s. .[7] EUVL C , , s. .[8] EUVL C , , s. .[9] KOM(2007) 862.[10] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 87.[11] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.[12] (katso sivu 20)[13] Menot, jotka eivät kuulu kyseisen osaston xx lukuun xx 01.[14] Menot, jotka otetaan osaston xx momentille xx 01 04.[15] Menot, jotka otetaan lukuun xx 01 muille momenteille kuin xx 01 04 tai xx 01 05.[16] Oletus: pyyntöjen määrä kasvaa, mutta se ei vaikuta EMEAn kustannuksiin.[17] Kattaa palkan ja yleiskustannukset, 161 708 euroa/vuosi.[18] Lääkeyrityksiltä perittävä maksu on 2 300 euroa.


title: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus Euroopan meriturvallisuusviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1406/2002 muuttamisesta pääjohtajan toimikauden osalta

text:
Tärkeä oikeudellinen huomautus

|

52005PC0190(15)

	[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |Bryssel 13.05.2005KOM(2005) 190 lopullinen2005/0072 (COD)2005/0073 (COD)2005/0074 (COD)2005/0075 (COD)2005/0076 (COD)2005/0077 (CNS)2005/0078 (CNS)2005/0079 (CNS)2005/0080 (CNS)2005/0081 (COD)2005/0082 (COD)2005/0083 (COD)2005/0084 (CNS)2005/0085 (COD)2005/0086 (COD)2005/0087 (COD)2005/0088 (COD)2005/0089 (CNS)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan ympäristökeskuksen sekä ympäristöä koskevan Euroopan tieto- ja seurantaverkoston perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1210/90 muuttamisesta toiminnanjohtajan toimikauden osaltaEhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 337/75 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön luomisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1365/75 muuttamisesta johtajan ja apulaisjohtajan toimikauden osaltaEhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan koulutussäätiön perustamisesta annetun asetuksen (ETY) N:o 1360/90 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen perustamisesta annetun asetuksen (ETY) N:o 302/93 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaPERUSTELUT1. EHDOTUKSEN PERUSTELUT JA TAVOITTEETEuroopan unionissa on nykyisin 20 hajautettua laitosta, jotka voidaan käsitemielessä luokitella yhteisön virastoiksi niiden yhteisten piirteiden vuoksi: oikeusperustan nojalla tapahtuva perustaminen, oikeushenkilöllisyys, hallinnollinen ja rahoituksellinen autonomia, selvästi määritelty toimivalta ja toimiala jne.Näitä yhteisön virastoja johtaa vastuuhenkilö, joka on periaatteessa toiminimikkeeltään johtaja ja jota joissakin tapauksissa avustaa yksi tai useampi apulaisjohtaja. Heidän toimikautensa on yleensä 4–5 vuotta. Useimmissa perusasetuksissa säädetään kuitenkin, että johtajien ja tapauksen mukaan apulaisjohtajien toimikautta voidaan jatkaa yhdellä tai useammalla kaudella. Nimittämisehdot ja toimikauden pituus määritellään kussakin asetuksessa virastokohtaisesti.Viime vuosiin asti on ollut käytäntönä, että nimittämisestä vastaava elin on pidentänyt toimessa olevien johtajien toimikautta yksinkertaisesti tekemällä asiaa koskevan päätöksen. Käytyään yksityiskohtaisemmin läpi perusasetusten säännökset komissio on tullut siihen johtopäätökseen, että tämä käytäntö johtaa oikeudelliseen ongelmaan.Yhteisön virastoja koskevissa perusasetuksissa käytetään nimittäin termiä ”uudeksi toimikaudeksi nimittäminen” ( renouvellement ), kun tarkoitetaan johtajan toimikauden jatkamista; poikkeuksina ovat kuitenkin Euroopan koulutussäätiön perustamisesta annettu asetus (ETY) N:o 1360/90 ja tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta äskettäin annettu asetus (EY) N:o 851/2004.Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 214 artiklan 1 kohta, joka koskee komission jäsenten nimittämistä, sekä perustamissopimuksen 223 ja 225 artikla, jotka koskevat yhteisön tuomioistuimen tuomarien nimittämistä, sisältävät saman määräyksen. Molemmissa tapauksissa on sovittu, että uudeksi toimikaudeksi nimittämistä koskeva mahdollisuus ei tarkoita sitä, että sovelletaan yksinkertaistettua menettelyä tai että toimikautta pidennetään ilman että olisi noudatettava perustamissopimuksen mukaista nimittämismenettelyä.Näin ollen uudeksi toimikaudeksi nimittämisen mahdollisuus voidaan tulkita vain siten, että toimenhaltijan on toimikautensa päättyessä esitettävä hakemus uudeksi toimikaudeksi.Kun tätä tulkintaa sovelletaan virastoihin, tullaan siihen johtopäätökseen, että mahdollisuus nimittää johtaja uudeksi toimikaudeksi ei vapauta virastoja velvollisuudesta noudattaa perusasetuksessa säädettyä nimittämismenettelyä.On myös otettava huomioon, että virastojen johtajat ja apulaisjohtajat eivät ole pelkästään tietyksi toimikaudeksi nimitettyjä henkilöitä, vaan he ovat myös viraston henkilöstön jäseniä, jotka otetaan palvelukseen väliaikaisina toimihenkilöinä ja jotka kuuluvat Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen alaisuuteen.Tätä varten nimittämismenettelyssä on muun muassa julkaistava kyseistä tointa koskeva ilmoitus kaikissa jäsenvaltioissa ja noudatettava perusasetukseen ja Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettaviin palvelussuhteen ehtoihin perustuvien sääntöjen mukaista valintamenettelyä.Nämä menettelyt ovat yleensä pitkiä ja suhteellisen kalliita. Ne saattavat myös hidastaa tai haitata viraston toimintaa kyseisenä kautena, jos toimessa oleva johtaja päättää hakea tointa uudelleen.Virastojen erityistarpeiden sekä viime vuosien käytännön perusteella ei siis nähtävästi ole tarkoituksenmukaista edellyttää, että virastot järjestävät uudelleen valintamenettelyn aina, kun johtajan tai muiden mahdollisesti kyseeseen tulevien toimenhaltijoiden ensimmäinen toimikausi päättyy. Nimittämisestä vastaavilla elimillä olisi oltava mahdollisuus valita, jatketaanko meneillään olevaa toimikautta vai järjestetäänkö uusi valintamenettely.Lisäksi olisi otettava huomioon se, että virastojen johtajat eivät ole pelkästään hallinnollisia vastuuhenkilöitä, vaan heillä on myös tärkeä rooli viraston toiminnassa ja virastolle kuuluvien tehtävien täyttämisessä. Nimittävän viranomaisen päätöksessä on siis otettava huomioon kaksi tekijää: tarve varmistaa viraston hallinnollisen johdon jatkuvuus sekä tarve kehittää virastoa uusien ajattelumallien ja toimintalinjojen mukaisesti.Toimessa olevan johtajan toimikauden jatkamista koskevan päätöksen on siksi pohjauduttava ennalta tehtyyn arviointiin, jonka kohteina ovat johtajan suorituskyky ja viraston tarpeet; arvioijan on oltava viranomainen, joka esittää hakijat nimittävälle viranomaiselle. Toimikautta voidaan jatkaa vain yhden kerran ajanjaksolla, joka saa olla enintään ensimmäiseksi toimikaudeksi säädetyn jakson pituinen.Nimittämistä koskevien artiklojen muuttamista ehdotetaan yhteensä 18 viraston osalta, toisin sanoen esitetään 18 ehdotusta asetuksiksi, joilla muutetaan kunkin viraston perusasetusta.Kahden viraston perusasetusta ei tarvitse muuttaa: kyseessä ovat Euroopan jälleenrakennusvirastosta 5 päivänä joulukuuta 2000 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2667/2000[1] ja Euroopan verkko- ja tietoturvaviraston perustamisesta 10 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 460/2004[2]. Niissä ei nimittäin säädetä johtajan toimikauden jatkamisesta, sillä kyseisten virastojen toimintakausi on pituudeltaan rajattu.Toiseen ja kolmanteen pilariin kuuluvien virastojen ja muiden laitosten perustamissäädöksien muuttamiseksi ei myöskään esitetä ehdotusta.Kahta virastoa koskevat asetusehdotukset (Euroopan kemikaalivirasto[3] ja yhteisön kalastuksenvalvontavirasto[4]) ovat parhaillaan käsiteltävinä tai hyväksyttävinä, ja komissio esittää tarpeen mukaan muutosehdotuksia, jotta kaikkia yhteisön virastoja koskevat säädökset voitaisiin yhdenmukaistaa.2. OIKEUSPERUSTA JA HYVÄKSYMISMENETTELYJokainen viraston perustamista koskeva asetus pohjautuu periaatteessa viraston toimivaltaa ja toimialaa käsittelevään perustamissopimuksen artiklaan, jonka mukaan määräytyy myös sovellettava hyväksymismenettely.Siksi on tarpeen muuttaa kunkin viraston perustamisasetusta.Asetusten antamisessa sovellettavan menettelyn on vastattava viraston perustamisen ajankohtana voimassa ollutta menettelyä, mutta tarvittaessa on otettava huomioon viraston perustamista koskevan asetuksen antamisen jälkeen tapahtuneet muutokset, olivatpa kyseessä sitten perustamissopimuksen mukaiset Euroopan parlamentin toimivaltuudet tai oikeusperustaan liittyvät muutokset.Tämä koskee Euroopan ympäristökeskusta samoin kuin viittä asetusta, joiden osalta oikeusperustaa on muutettu: niiden tapauksessa perustamissopimuksen 308 artikla on korvattu oikeusperustalla, joka koskee kyseisten virastojen toimialaa.Kyseessä ovat Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus, jota koskevaa asetusta ollaan parhaillaan kodifioimassa ja jonka osalta neuvosto on katsonut, että vastaisuudessa oikeusperustana on käytettävä 152 artiklaa, minkä komissio on hyväksynyt; Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskus (150 artikla); Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiö (137 artiklan 1 kohdan a ja b alakohta); Euroopan koulutussäätiö (150 artikla) ja Euroopan työturvallisuus- ja työterveysvirasto (137 artiklan 1 kohdan a alakohta).3. ASETUSEHDOTUSTEN ESITTÄMINEN VIRASTOKOHTAISESTI3.1 Ne kolme johdanto-osan kappaletta, jotka ovat yhteisiä kaikille asetusehdotuksille, laaditaan seuraavasti:”Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa asianmukaisen arvioinnin jälkeen.[Viraston perustamista koskevan perusasetuksen nimi] annettu … asetus (…) N:o …/… olisi sen vuoksi muutettava”3.2 Kullekin muutetulle asetukselle ehdotetaan seuraavaa vakiomuotoa:”Virastoa johtaa johtaja, jonka hallintoneuvosto* nimittää komission** ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi; toimikautta voidaan komission** ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio** ottaa huomioon:- ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,- viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”* neuvosto yhteisön kasvilajikeviraston sekä sisämarkkinoilla toimivan yhdenmukaistamisviraston tapauksessa; komissio Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen (Cedefopin) sekä Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön tapauksessa;** hallintoneuvosto sisämarkkinoilla toimivan yhdenmukaistamisviraston, Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen (Cedefopin) ja Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön tapauksessa.3.3 Ehdotetut muutokset koskevat seuraavia virastoja ja asetuksia:-  Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskus (Cedefop): Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 337/75 6 artiklan 2 kohta;-  Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiö: Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön luomisesta 26 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1365/75 8 artiklan 3 kohta;-  Euroopan ympäristökeskus: Euroopan ympäristökeskuksen sekä ympäristöä koskevan Euroopan tieto- ja seurantaverkoston perustamisesta 7 päivänä toukokuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1210/90 9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke;-  Euroopan koulutussäätiö: Euroopan koulutussäätiön perustamisesta 7 päivänä toukokuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1360/90 7 artiklan 1 kohdan toinen virke, sellaisena kuin se on muutettuna 17 päivänä heinäkuuta 1998 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 1572/98;-  Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus: Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen perustamisesta 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 302/93 9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke;-  sisämarkkinoilla toimiva yhdenmukaistamisvirasto: yhteisön tavaramerkistä 20 päivänä joulukuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 40/94 120 artiklan 2 kohta;-  Euroopan työturvallisuus- ja työterveysvirasto: Euroopan työturvallisuus- ja työterveysjärjestön perustamisesta 18 päivänä heinäkuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2062/94 11 artiklan 1 kohta;-  yhteisön kasvilajikevirasto: yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 43 artiklan 2 kohta;-  Euroopan unionin elinten käännöskeskus; Euroopan unionin elinten käännöskeskuksen perustamisesta 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2965/94 9 artiklan 1 kohta;-  Euroopan rasismin ja muukalaisvihan seurantakeskus: Euroopan rasismin ja muukalaisvihan seurantakeskuksen perustamisesta 2 päivänä kesäkuuta 1997 annetun asetuksen (EY) N:o 1035/97 10 artiklan 1 kohta;-  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen: elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 26 artiklan 1 kohta;-  Euroopan meriturvallisuusvirasto: Euroopan meriturvallisuusviraston perustamisesta 27 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1406/2002 16 artiklan 2 kohta;-  Euroopan lentoturvallisuusvirasto: yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan lentoturvallisuusviraston perustamisesta 15 päivänä heinäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1592/2002 30 artiklan 4 kohta;-  tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus: tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 851/2004 17 artiklan 1 kohta;-  Euroopan lääkevirasto: ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 1 kohdan kolmas virke ;-  Euroopan rautatievirasto: Euroopan rautatieviraston perustamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2004 31 artiklan 3 kohta;-  maailmanlaajuisen satelliittinavigointijärjestelmän (GNSS) Euroopan valvontaviranomainen: eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien hallintorakenteista 12 päivänä heinäkuuta 2004 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1321/2004 7 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta;-  Euroopan unionin jäsenvaltioiden operatiivisesta ulkorajayhteistyöstä huolehtiva virasto: Euroopan unionin jäsenvaltioiden operatiivisesta ulkorajayhteistyöstä huolehtivan viraston perustamisesta 26 päivänä lokakuuta 2004 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2007/2004 26 artiklan 5 kohdan toinen virke.2005/0072 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan ympäristökeskuksen sekä ympäristöä koskevan Euroopan tieto- ja seurantaverkoston perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1210/90 muuttamisesta toiminnanjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[5],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[6],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[7],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[8],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan ympäristökeskuksen sekä ympäristöä koskevan Euroopan tieto- ja seurantaverkoston perustamisesta 7 päivänä toukokuuta 1990 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1210/90[9] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1210/90 9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:”1. Keskuksen päällikkönä on toiminnanjohtaja, jonka johtokunta nimittää komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi, jota komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen voidaan jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty BrysselissäEuroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0073 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMEN TIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 337/75 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 150 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[10],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[11],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[12],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[13],sekä katsovat seuraavaa:1.  Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.2.  On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.3.  Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen perustamisesta 10 päivänä helmikuuta 1975 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 337/75[14] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 337/75 6 artiklan 2 kohta seuraavasti:”2. Johtajan toimikausi on viisi vuotta ja sitä voidaan johtokunnan ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa johtokunta ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  keskuksen seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty BrysselissäEuroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0074 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön luomisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1365/75 muuttamisesta johtajan ja apulaisjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 137 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[15],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[16],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[17],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[18],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön luomisesta 26 päivänä toukokuuta 1975 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1365/75[19] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1365/75 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:”3. Johtaja ja apulaisjohtaja nimetään enintään viideksi vuodeksi ja toimikautta voidaan hallintoneuvoston ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa hallintoneuvosto ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  säätiön seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty BrysselissäEuroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0075 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan koulutussäätiön perustamisesta annetun asetuksen (ETY) N:o 1360/90 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 150 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[20],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[21],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[22],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[23],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan koulutussäätiön perustamisesta 7 päivänä toukokuuta 1990 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1360/90[24] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (ETY) N:o 1360/90 7 artiklan 1 kohdan toinen virke seuraavasti:”Toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa vain kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  säätiön seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä [...].Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0076 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen perustamisesta annetun asetuksen (ETY) N:o 302/93 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[25],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[26],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[27],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[28],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen perustamisesta 8 päivänä helmikuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 302/93[29] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (ETY) N:o 302/93 9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:”1. Seurantakeskusta johtaa johtaja, jonka hallintoneuvosto nimittää komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi; toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  seurantakeskuksen seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0077 (CNS)EhdotusNEUVOSTON ASETUSasetuksen (EY) N:o 40/94 muuttamisesta sisämarkkinoilla toimivan yhdenmukaistamisviraston pääjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 308 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen[30],ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[31],ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[32],sekä katsoo seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Yhteisön tavaramerkistä 20 päivänä joulukuuta 1993 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 40/94[33] olisi sen vuoksi muutettava,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 40/94 120 artiklan 2 kohta seuraavasti:”2. Pääjohtajan toimikausi on enintään viisi vuotta. Hallintoneuvoston ehdotuksesta arvioinnin ja komission lausunnon jälkeen toimikautta voidaan jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa hallintoneuvosto ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Neuvoston puolestaPuheenjohtaja2005/0078 (CNS)EhdotusNEUVOSTON ASETUSasetuksen (EY) N:o 2100/94 muuttamisesta yhteisön kasvilajikeviraston pääjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 308 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen[34],ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[35],ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[36],sekä katsoo seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2100/94[37] olisi sen vuoksi muutettava,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 2100/94 43 artiklan 2 kohta seuraavasti:”2. Pääjohtajan toimikausi on enintään viisi vuotta. Komission ehdotuksesta arvioinnin ja hallintoneuvoston lausunnon jälkeen toimikautta voidaan jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Neuvoston puolestaPuheenjohtaja2005/0079 (CNS)EhdotusNEUVOSTON ASETUSEuroopan unionin elinten käännöskeskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 2965/94 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 308 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen[38],ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[39],sekä katsoo seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan unionin elinten käännöskeskuksen perustamisesta 28 päivänä marraskuuta 1994 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2965/94[40] olisi sen vuoksi muutettava,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 2965/94 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:”1. Keskusta johtaa johtaja, jonka johtokunta nimittää komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi; toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  keskuksen seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Neuvoston puolestaPuheenjohtaja2005/0080 (CNS)EhdotusNEUVOSTON ASETUSEuroopan rasismin ja muukalaisvihan seurantakeskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1035/97 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 284 ja 308 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen[41],ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[42],ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[43],ottaa huomioon alueiden komitean lausunnon[44],sekä katsoo seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan rasismin ja muukalaisvihan seurantakeskuksen perustamisesta 2 päivänä kesäkuuta 1997 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1035/97[45] olisi sen vuoksi muutettava,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 1035/97 10 artiklan 1 kohta seuraavasti:”1. Seurantakeskusta johtaa johtaja, jonka hallintoneuvosto nimittää komission ehdotuksesta nelivuotiskaudeksi; toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään neljällä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  seurantakeskuksen seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Neuvoston puolestaPuheenjohtaja2005/0081 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSasetuksen (EY) N:o 178/2002 muuttamisesta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37, 95 ja 133 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[46],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[47],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[48],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[49],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002[50] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaMuutetaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 26 artiklan 1 kohta seuraavasti:1. Poistetaan ensimmäisestä virkkeestä lause ”, joka voidaan uusia”.2. Lisätään alakohdat seuraavasti:”Toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä [...].Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0082 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUStautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 851/2004 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[51],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[52],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[53],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[54],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004[55] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 851/2004 17 artiklan 1 kohta seuraavasti:”1. Hallintoneuvosto nimittää johtajan komission ehdottamien hyväksyttyjen hakijoiden luettelosta, joka on laadittu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa julkaisuissa julkaistuun kiinnostuksenilmaisupyyntöön perustuvan avoimen kilpailun perusteella; johtaja nimitetään viisivuotiskaudeksi, jota voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  keskuksen seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä [...].Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0083 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSasetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston toimitusjohtajan toimikauden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[56],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[57],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[58],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[59],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004[60] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaMuutetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 1 kohta seuraavasti:1. Poistetaan kolmas virke.2. Lisätään alakohdat seuraavasti:”Toimitusjohtajan toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0084 (CNS)EhdotusNEUVOSTON ASETUSasetuksen (EY) N:o 1321/2004 muuttamisesta maailmanlaajuisen satelliittinavigointijärjestelmän (GNSS) Euroopan valvontaviranomaisen toiminnanjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 308 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen[61],ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[62],sekä katsoo seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien hallintorakenteista 12 päivänä heinäkuuta 2004 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1321/2004[63] olisi sen vuoksi muutettava,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 1321/94 7 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:”Toiminnanjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viranomaisen seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Neuvoston puolestaPuheenjohtaja2005/0085 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan työturvallisuus- ja työterveysviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 2062/94 muuttamisesta johtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 137 artiklan 1 kohdan a alakohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[64],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[65],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[66],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[67],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan työturvallisuus- ja työterveysviraston perustamisesta 18 päivänä heinäkuuta 1994 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2062/94[68] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 2062/94 11 artiklan 1 kohta seuraavasti:”1. Virastoa johtaa johtaja, jonka hallintoneuvosto nimittää komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi; toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä [...].Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0086 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan meriturvallisuusviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1406/2002 muuttamisesta pääjohtajan toimikauden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 80 artiklan 2 kohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[69],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[70],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[71],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[72],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan meriturvallisuusviraston perustamisesta 27 päivänä kesäkuuta 2002 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1406/2002[73] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 1406/2002 16 artiklan 2 kohta seuraavasti:”2. Pääjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0087 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSasetuksen (EY) N:o 1592/2002 muuttamisesta Euroopan lentoturvallisuusviraston pääjohtajan ja johtajien toimikauden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 80 artiklan 2 kohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[74],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[75],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[76],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[77],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan lentoturvallisuusviraston perustamisesta 15 päivänä heinäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1592/2002[78] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 1592/2002 30 artiklan 4 kohta seuraavasti:”4. Pääjohtajan ja johtajien toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä [...].Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0088 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSEuroopan rautatieviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 881/2004 muuttamisesta pääjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 71 artiklan 1 kohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[79],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[80],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[81],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä[82],sekä katsovat seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan rautatieviraston perustamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 881/2004[83] olisi sen vuoksi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 881/2004 31 artiklan 3 kohta seuraavasti:”3. Pääjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan komission ehdotuksesta ja arvioinnin jälkeen jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä [...].Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuheenjohtaja Puheenjohtaja2005/0089 (CNS)EhdotusNEUVOSTON ASETUSasetuksen (EY) N:o 2007/2004 muuttamisesta Euroopan unionin jäsenvaltioiden operatiivisesta ulkorajayhteistyöstä huolehtivan viraston pääjohtajan ja varapääjohtajan toimikauden osaltaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 62 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 66 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen[84],ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[85],ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[86],sekä katsoo seuraavaa:(1) Tiettyjen yhteisön virastojen johtajan, apulaisjohtajan ja tapauksen mukaan pääjohtajan toimikauden jatkamisedellytyksiä ja -menettelyjä koskevat säännöt on tarpeen yhdenmukaistaa.(2) On suotavaa säätää, että toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran asianmukaisen arvioinnin jälkeen.(3) Euroopan unionin jäsenvaltioiden operatiivisesta ulkorajayhteistyöstä huolehtivan viraston perustamisesta 26 päivänä lokakuuta 2004 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2007/2004[87]olisi sen vuoksi muutettava,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 2007/2004 26 artiklan 5 kohdan toinen virke seuraavasti:”Hallintoneuvosto voi jatkaa toimikautta komission ehdotuksesta arvioinnin jälkeen kerran enintään viidellä vuodella.Arvioinnissa komissio ottaa huomioon:-  ensimmäisen toimikauden aikana saavutetut tulokset ja tavan, jolla ne on saavutettu,-  viraston seuraavien vuosien tehtävät ja tarpeet.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […ntena/ntenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä .Neuvoston puolestaPuheenjohtaja [1] EYVL L 306, 7.12.2000, ja KOM(2004) 451 lopullinen, 28.6.2004.[2] EUVL L 77, 13.3.2004, s. 1.[3] KOM(2003) 644 lopullinen.[4] KOM(2004) 289 lopullinen.[5] EUVL C […], […], s. […].[6] EUVL C […], […], s. […].[7] EUVL C […], […], s. […].[8] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[9] EYVL L 120, 11.5.1990, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1641/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 1).[10] EUVL C […], […], s. […].[11] EUVL C […], […], s. […].[12] EUVL C […], […], s. […].[13] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[14] EYVL L 39, 13.2.1975, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2051/2004 (EUVL L 355, 1.12.2004, s. 1).[15] EUVL C […], […], s. […].[16] EUVL C […], […], s. […].[17] EUVL C […], […], s. […].[18] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[19] EYVL L 139, 30.5.1975, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1649/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 25).[20] EUVL C […], […], s. […].[21] EUVL C […], […], s. […].[22] EUVL C […], […], s. […].[23] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[24] EYVL L 131, 23.5.1990, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1648/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 22).[25] EUVL C […], […], s. […].[26] EUVL C […], […], s. […].[27] EUVL C […], […], s. […].[28] Euroopan parlamentin lausunto, annettu ...[29] EYVL L 36, 12.2.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1651/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 30).[30] EUVL C […], […], s. […].[31] EUVL C […], […], s. […].[32] EUVL C […], […], s. […].[33] EYVL L 11, 14.1.1994, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 422/2004 (EUVL L 70, 9.3.2004, s. 1).[34] EUVL C […], […], s. […].[35] EUVL C […], […], s. […].[36] EUVL C […], […], s. […].[37] EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 873/2003 (EUVL L 162, 30.4.2004, s. 38).[38] EUVL C […], […], s. […].[39] EUVL C […], […], s. […].[40] EYVL L 314, 7.12.1994, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1645/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 13).[41] EUVL C […], […], s. […].[42] EUVL C […], […], s. […].[43] EUVL C […], […], s. […].[44] EUVL C […], […], s. […].[45] EYVL L 151, 10.6.1997, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1652/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 33).[46] EUVL C […], […], s. […].[47] EUVL C […], […], s. […].[48] EUVL C […], […], s. […].[49] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[50] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4).[51] EUVL C […], […], s. […].[52] EUVL C […], […], s. […].[53] EUVL C […], […], s. […].[54] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[55] EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1.[56] EUVL C […], […], s. […].[57] EUVL C […], […], s. […].[58] EUVL C […], […], s. […].[59] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[60] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.[61] EUVL C […], […], s. […].[62] EUVL C […], […], s. […].[63] EUVL L 246, 20.7.2004, s. 1.[64] EUVL C […], […], s. […].[65] EUVL C […], […], s. […].[66] EUVL C […], […], s. […].[67] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[68] EYVL L 216, 20.8.1994, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1654/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 38).[69] EUVL C […], […], s. […].[70] EUVL C […], […], s. […].[71] EUVL C […], […], s. […].[72] Euroopan parlamentin lausunto, annettu ...[73] EYVL L 208, 5.8.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 724/2004 (EUVL L 129, 29.4.2004, s. 1).[74] EUVL C […], […], s. […].[75] EUVL C […], […], s. […].[76] EUVL C […], […], s. […].[77] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[78] EYVL L 240, 7.9.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1701/2003 (EUVL L 243, 27.9.2003, s. 5).[79] EUVL C […], […], s. […].[80] EUVL C […], […], s. […].[81] EUVL C […], […], s. […].[82] Euroopan parlamentin lausunto, annettu...[83] EUVL L 164, 30.4.2004, s. 1.[84] EUVL C […], […], s. […].[85] EUVL C […], […], s. […].[86] EUVL C […], […], s. […].[87] EUVL L 349, 25.11.2004, s. 1.