Beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel sind die Indikationen gemäss Swissmedic-Zulassung bzw. den Fachinformationen massgebend (E. 6).
En cas de décision sur le caractère comparable des médicaments, les indications qui se rapportent à l'autorisation accordée par Swissmedic, respectivement les informations destinées aux professionnels, sont déterminantes (consid. 6).
Per la decisione sulla comparabilità dei medicamenti, sono determinanti le indicazioni che concernono l'autorizzazione di Swissmedic, risp. le informazioni specialistiche (consid. 6).