Ein grosser therapeutischer Nutzen von SCENESSE® ist Voraussetzung dafür, dass die Kosten für dieses Arzneimittel, das zwar nicht von Swissmedic, aber von einem Staat mit einem durch Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem (hier Deutschland) zugelassen ist, ausserhalb der Spezialitätenliste übernommen werden (E. 11.3.1). Diese Voraussetzung wird im Allgemeinen und für den Einzelfall beurteilt (E. 11.2 am Ende). SCENESSE® weist einen generellen therapeutischen Nutzen auf (E. 11.3.1); die Anerkennung eines einzelfallbezogenen Nutzens setzt weitere Abklärungen voraus (E. 11.3.2 und 11.3.3), hier in Gestalt eines ärztlichen Gerichtsgutachtens (E. 11.4).
Art. 32 KVG; Art. 71b Abs. 2 KVV in der bis zum 28. Februar 2017 gültigen Fassung: SCENESSE® als Arzneimittel (orphan drug) zur Behandlung der Erythropoetischen Protoporphyrie (EPP); nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenes und vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) nicht zugelassenes Arzneimittel; Voraussetzungen für dessen Übernahme, insbesondere generelle sowie einzelfallweise Prüfung eines grossen therapeutischen Nutzens.
L'existence d'une utilité thérapeutique élevée du SCENESSE® - condition pour la prise en charge des coûts d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités, non homologué par Swissmedic mais par un Etat avec un système d'homologation équivalent reconnu par Swissmedic, en l'occurrence l'Allemagne (consid. 11.3.1) - doit être évaluée d'une manière générale et dans le cas d'espèce (consid. 11.2 in fine). SCENESSE® a une utilité thérapeutique d'une manière générale (consid. 11.3.1) mais celle-ci ne peut être reconnue dans le cas d'espèce sans procéder d'abord à des investigations supplémentaires (consid. 11.3.2 et 11.3.3), en l'occurrence à une expertise médicale judiciaire (consid. 11.4).
Art. 32 LAMal; art. 71b al. 2 OAMal dans sa teneur en vigueur jusqu'au 28 février 2017: médicament orphelin SCENESSE® destiné au traitement de la protoporphyrie érythropoïétique (PPE); médicament non admis dans la liste des spécialités et non homologué par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic); conditions pour sa prise en charge, en particulier examen du bénéfice thérapeutique élevé d'une manière générale et dans le cas d'espèce.
L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata dello SCENESSE® - quale condizione per l'assunzione dei costi di un farmaco fuori dall'elenco delle specialità, non omologato da Swissmedic ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania (consid. 11.3.1) - va valutata in generale e nella singola fatispecie (consid. 11.2 in fine). SCENESSE® ha un'utilità terapeutica in generale (consid. 11.3.1) ma quella nel caso concreto non può essere riconosciuta senza prima procedere a ulteriori accertamenti (consid. 11.3.2 e 11.3.3), in casu una perizia medica giudiziaria (consid. 11.4).
Art. 32 LAMal; art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28 febbraio 2017: farmaco orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell'elenco delle specialità e non omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic); requisiti per la sua assunzione, segnatamente esame dell'elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto.