Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).
Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika.
Réglementation de l'autorisation simplifiée de mise sur le marché des médicaments (consid. 2). Refus d'accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché pour un générique qui ne peut être administré qu'en combinaison avec un médicament encore protégé par une première demande (consid. 3). Un effet thérapeutique équivalent suffit pour accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générique (consid. 4).
Art. 12 al. 1 et art. 14 al. 1 let. a LPTh en relation avec l'art. 17 OMéd ainsi que les art. 12-14 OASMéd; art. 12 al. 1 LPTh en relation avec l'art. 14 al. 1 let. a OASMéd; deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché de génériques.
Regolamentazione della procedura semplificata di omologazione di un medicamento (consid. 2). Reiezione della seconda domanda di omologazione di un generico che può essere somministrato solo congiuntamente a un medicamento che beneficia ancora della protezione di una prima domanda (consid. 3). Un effetto terapeutico equivalente è sufficiente per accettare una seconda domanda di omologazione di un generico (consid. 4).
Art. 12 cpv. 1 e art. 14 cpv. 1 lett. a LATer combinati con l'art. 17 OM nonché gli art. 12-14 OOSM; art. 12 cpv. 1 LATer in relazione con l'art. 14 cpv. 1 lett. a OOSM; seconda domanda d'omologazione per generici.