Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat - je nach Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats (und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) - während drei Jahren vor Patentablauf mindestens 10 bis 60 Prozent tiefer liegt (aArt. 65c Abs. 2 lit. a-e KVV). Bei der Berechnung des erwähnten Generikapreisniveaus ist auf das gesamte Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats abzustellen, auch wenn der Patentschutz noch nicht für sämtliche Indikationen des Originalpräparats abgelaufen ist. Entsprechend ist auch die Höhe des Selbstbehalts des Originalpräparats gemäss aArt. 38a Abs. 4 (10 Prozent) oder 1 (20 Prozent) KLV festzusetzen (E. 2-8).
Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 und 2, Art. 43 Abs. 6, Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 96 KVG; Art. 34, 37a lit. c, Art. 37e Abs. 1, Art. 64a, 65 Abs. 1, 3 und 5, Art. 65b Abs. 1, aArt. 65c (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung), aArt. 65e (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung), Art. 67 Abs. 1 und 1
Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur à celui de la préparation originale - selon le volume de marché en Suisse de la préparation originale (et de son médicament en co-marketing) - avec lequel il est interchangeable d'au moins 10 à 60 % durant les trois années précédant l'échéance du brevet (ancien art. 65c al. 2 let. a-e OAMal). Pour déterminer le niveau du prix des génériques précité, il faut se fonder sur le volume de marché en Suisse de la préparation originale dans son ensemble, même si la protection du brevet n'est pas encore arrivée à échéance pour toutes les indications de la préparation originale. Par conséquent, le montant de la quote-part de la préparation originale doit également être fixé selon l'ancien art. 38a al. 4 (10 %) ou 1 (20 %) OPAS (consid. 2-8).
Art. 25 al. 1 et 2 let. b, art. 32 al. 1 et 2, art. 43 al. 6, art. 52 al. 1 let. b, art. 96 LAMal; art. 34, 37a let. c, art. 37e al. 1, art. 64a, 65 al. 1, 3 et 5, art. 65b al. 1, ancien art. 65c (dans sa teneur en vigueur du 1
Per l'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica è inferiore a quello del preparato originale - secondo il volume di mercato in Svizzera del preparato originale intercambiabile (e del suo medicamento in co-marketing) - almeno dal 10 al 60 % durante i tre anni precedenti la scadenza del brevetto (vecchio art. 65c cpv. 2 lett. a-e OAMal). Per stabilire il livello del prezzo dei generici, occorre basarsi sul volume di mercato del preparato originale in Svizzera nel suo insieme, anche se la protezione del brevetto non è ancora giunta a scadenza per tutte le indicazioni del preparato originale. Di conseguenza, l'importo dell'aliquota percentuale del preparato originale deve pure essere stabilito in conformità del vecchio art. 38a cpv. 4 (10 %) o 1 (20 %) OPre (consid. 2-8).
Art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 32 cpv. 1 e 2, art. 43 cpv. 6, art. 52 cpv. 1 lett. b, art. 96 LAMal; art. 34, 37a lett. c, art. 37e cpv. 1, art. 64a, 65 cpv. 1, 3 e 5, art. 65b cpv. 1, vecchio art. 65c (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2015 al 28 febbraio 2017), vecchio art. 65e (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2015 al 28 febbraio 2017), art. 67 cpv. 1 e 1