- Das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) ist in der Begründung seiner Verfügungen frei und nicht an die Stellungnahmen der Eidg. Arzneimittelkommission (EAK) gebunden (Erw. 5a). - Eine Verfügung des BSV, welche sich auf gutachtliche Stellungnahmen der Experten der EAK stützt, enthält eine ausreichende Begründung, wenn sie auch für Nichtfachleute nachvollziehbar ist (Erw. 5a). - Das summarische Protokoll über die Sitzungen der EAK und ihrer Ausschüsse hat die wesentlichen Gründe der Experten für ihre Schlussfolgerungen aufzuzeigen. Liegen reine Beschlussesprotokolle vor, so sind die wesentlichen Entscheidungsgrundlagen in einem Beschwerdeverfahren nachzuliefern (Erw. 5b).
Art. 35 Abs. 1 VwVG, Art. 13 und 16 Vo VIII: Verfügung des Bundesamtes für Sozialversicherung betreffend Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste.
- L'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) a toute liberté dans la motivation de ses décisions et il n'est pas lié par l'avis de la Commission fédérale des médicaments (CFM) (consid. 5a). - Une décision de l'OFAS, qui s'appuie sur l'avis des experts de la CFM, contient une motivation suffisante si elle est aussi compréhensible pour les non-spécialistes (consid. 5a). - Le procès-verbal sommaire des séances de la CFM et de ses commissions doit indiquer les motifs essentiels à l'appui des conclusions des experts. S'il n'existe que des procès-verbaux de décisions, les principaux motifs sur lesquels elles se fondent doivent être communiqués ultérieurement dans une procédure de recours (consid. 5b).
Art. 35 al. 1 PA, art. 13 et 16 Ord. VIII: Décision de l'Office fédéral des assurances sociales relative à l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités.
- L'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) gode di piena libertà  nella motivazione delle sue decisioni, svincolato dal preavviso della Commissione federale dei medicamenti (CFM) (consid. 5a). - Una decisione dell'UFAS, basata sul preavviso degli esperti della CFM, è  sufficientemente motivata se comprensibile anche per i non specialisti (consid.  5a). - Il verbale sommario delle sedute della CFM e delle sue commissioni deve indicare i motivi essenziali a sostegno delle conclusioni degli esperti. Se non esistono che verbali di decisioni, i principali motivi su cui esse sono fondate devono essere comunicati ulteriormente nel procedimento di ricorso (consid.  5b).
Art. 35 cpv. 1 PA, art. 13 e 16 O VIII: Decisione dell'Ufficio federale delle assicurazioni sociali concernente l'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità.