Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG (Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E. 1.7-1.10).
Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel.
Tous les médicaments prêts à l'emploi sont en principe soumis à l'obligation d'autorisation de mise sur le marché. Fabrication d'après une formule propre comme condition de dispense de l'autorisation de mise sur le marché selon l'art. 9 al. 2 lit. c LPTh (spécialités de comptoir en petites quantités). Définition de la formule "propre". Contenu de la formule (principes actifs, excipients, indications sur la préparation; consid. 1.7-1.10).
Art. 9 al. 1 et 2 let. c, art. 14 al. 1 let. c LPTh; médicaments dispensés de l'autorisation de mise sur le marché; spécialités de comptoir; formule propre.
Obbligo d'omologazione, di principio, per tutti i medicamenti pronti per l'uso. Fabbricazione secondo una formula propria come condizione per non soggiacere all'obbligo d'omologazione secondo l'art. 9 cpv. 2 lett. c LATer (preparati farmaceutici speciali in piccole quantità). Sul carattere della formula "propria". Sul contenuto della formula (principi attivi, sostanze ausiliarie, indicazioni sulla fabbricazione; consid. 1.7-1.10).
Art. 9 cpv. 1 e 2 lett. c, art. 14 cpv. 1 lett. c LATer; medicamenti non soggetti ad omologazione; preparati farmaceutici speciali; ricetta di propria formulazione.