FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다.
The FDA orphan drug designation is a system that supports the development and approval of treatments for rare or intractable diseases or life-threatening diseases.