보고된 AE와 SAE의 사례 중 일부는 예기치 못한 것이었으며, 이는 프로토콜에서 연구 약물의 국소 라벨에 나열되지 않은 사건으로 정의된다.
Some of the cases of the reported AEs and SAEs were unexpected, which are defined in the protocol as the events not listed on the local label of the study drug.