Osteozolen 4 mg /5 ml I.V. İnfuzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI OSTEZOLEN 4mg /5 ml I.V. infuzyon için konsantre çözelti içeren flakon
: Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
Bu kullanma talimatını sakladınız. Daha sonra tekrar okumay^a ih^tiyaç duyabilirsiniz.
 Bu ilaç kişisel olar^ak size reçelce edilmiştir, başkalarına verme^ini^.
 Bu ilacın ¡kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyle git^t^iğin^i^de dokl^or^unuza bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.
 Bu talimatta y^azılanlara ay^nen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
1. OSTEZOLEN nedir ve ne için ¡çullanılır?
2. OSTEZOLEN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OST^EZOLENnasıl kullanılır?
4. Olası j^an eskiler nelerdir?
5. OSTEZOLEN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. OSTEZOLEN nedir ve ne için kullanılır?
OSTEZOLEN 4 mg/5 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, renksiz, kokusuz, berrak, partikül içermeyen çözelti içeren flakondur. Etkin madde kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan bifosfonat grubundan zoledronik asittir.
OSTEZOLEN bir adet flakon ve hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda, kullanıma sunulmaktadır.
OSTEZOLEN kemik üzerinde etkili, kemik dokusu yıkımını baskılayan güçlü bir ilaçtır. Standart kanser tedavisiyle birlikte uygulanarak kemiğe yayılmış kanser ve multipl miyelomun (kemik iliğini tutan bir kanser şekli) kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonların tedavisinde ve kötü huylu tümörler nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinin aşırı artması durumlarında kullanılır.
2. OSTEZOLEN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OSTEZOLEN 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
OSTEZOLEN 'i kullanmamalısınız.
OSTEZOLEN 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Diş tedavisi görüyorsanız veya dişinizle ilgili bir ameliyat geçirecekseniz OSTEZOLEN'i dikkatli kullanınız.
OSTEZOLEN 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OSTEZOLEN uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
lla^cı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a ec^acını^a danışınız.
OSTEZOLEN hamilelikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle tedaviniz sürerken hamile kalmamak için gereken tedbirleri almalısınız. Uygulayabileceğiniz yöntemler hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Tedav^iniz sır^asında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen dokt^or^unuza veya ecza^cın^ıza danışınız.
Zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle OSTEZOLEN ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.
OSTEZOLEN'in araç ve makine kullanma yeteneğini engellediği gösterilmemiştir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanımı gibi dikkat ve konsantrasyon gerektiren, tehlike potansiyeli olan işlere başlamadan önce OSTEZOLEN'e nasıl tepki verdiğinizden emin olunuz.
OSTEZOLEN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSTEZOLEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, OSTEZOLEN kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
OSTEZOLEN; flakon başına 24 mg sodyum sitrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı İmmol'dan (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.
 Aminoglikozitler (bir antibiyotik). OSTEZOLEN ile birlikte kullanıldığında kandaki kalsiyum seviyesi çok düşer.
 Talidomid (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç). OSTEZOLEN ile birlikte kullanıldığında böbreklerinize zarar verebilir.
3. OSTEZOLEN nasıl kullanılır?
OSTEZOLEN'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Size uygulanan dozdan şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
OSTEZOLEN konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulama içindir. Kas içine (intramüsküler) uygulanmamalıdır. OSTEZOLEN ağızdan alınmamalıdır.
OSTEZOLEN uygulamadan önce, aseptik teknikler kullanılarak, 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve 15 dakika süreyle damar içine verilir.
OSTEZOLEN'in cocuklarda etkinliği ve güvenilirliği üzerine veri bulunmadığından OSTEZOLEN'in çocuklarda kullanımı onerilmemektedir.
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda OSTEZOLEN kullanılmamalıdır.
İlacı kullanırken böbrek fonksiyonlarının izlenmesi ve her bir OSTEZOLEN dozundan önce serum kreatinin düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir.
OSTEZOLEN'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair çok sınırlı klinik bilgi mevcuttur ve bu bilgiler doz seçimi ve bu hastalardaki güvenli kullanımı için yeterli değildir. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer OSTEZOLEN'in etkisinin çok güçlü vey^a zay^ıf olduğuna dair bir izleniminiz v^ar ise dokl^or^unuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEZOLEN kullandıysanız:
OSTEZOLEN'den kullanmanız gereken^den fazlasını kullanmışsanız bir doktor vey^a eczacı ile konuşunum.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEZOLEN uygulanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle izlenmelisiniz. Klinik olarak kandaki kalsiyum konsantrasyonu aşırı yükseldiyse, damar içine bir kalsiyum glukonat enjeksiyonu ile geri dönüş sağlanabilir.
OSTEZOLEN 'i kullanmayı unutursanız:
OSTEZOLEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
OSTEZOLEN tedavinin sonlandırılması sonrası bildirilmiş herhangi bir olumsuz etki bulunmamaktadır. Ancak doktorunuz tarafından belirtilmedikce OSTEZOLEN'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. OSTEZOLEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi OSTEZOLEN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 Ateş, grip -benzeri belirti (yorgunluk, titreme terleme nöbetleri, huzursuzluk ve ateş basması dahil)
 Yüksek tansiyon (hipertansiyon), düşük tansiyon (hipotansyon)
 Akut böbrek yetmezliği, idrarda kan tespit edilmesi (hematüri), idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu v^ey^a eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OSTEZOLEN'in saklanması
OSTEZOLEN 'i çocukların göremeyeceği, er^işeme^eceği y^er^lerde v^e ambalajında sakladınız.
Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımından önceki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır. Genel olarak, 100 ml serum fizyolojik veya %5 a/h glukoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8 °C'de buzdolabında muhafaza edilerek 24 saat süreyle saklanabilir
Etiketin veya ambalajın ürerinde belirtilen son kullanma tar^ihinden sonra OSTEZOLEN'i kullanmadınız, /son kullanma tar^ihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEZOLEN 'i kullanmayınız.
Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic.A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 34854 Küçükyalı-İstanbul
Barbaros Hayrettin Paşa Caddesi No: 81 P.O.B. 34873 Kartal-İstanbul
Bu kullanma talimatı 23/06/2009 tarihinde onaylanmıştır.