Tiorelax 4 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi
TİORELAX® 4 mg tablet
Tiyokolşikozid 4 mg
Laktoz monohidrat 33.84 mg
Tabletler, san renkli, yuvarlak, bir yüzünde "4,T yazılı, diğer yüzü çentikli, bombeli tabletler şeklindedir.
Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
TİORELAX®, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 2 tablet (8 mg) yani bir günde en fazla 4 tablet (16 mg)
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3 - 5 gündür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (12 saat) göz önünde bulundurulmalıdır.
TİORELAXRMn böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
TİORELAX®Tn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
TİORELAX~'ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
 Gevşek paralizide, adale hipotonisinde,
 Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda.
 Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6 "Gebelik veLaktasyonda Kullanımı").
TIORELAX laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.
Oral uygulamayı takiben ishale neden olması halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır. Hipotoni durumunda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, TİORELAX®, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar,anabolik steroidler. sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekildebirlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosidin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebeptenötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda,istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı vehastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.
Gebelik kategorisi, X'dir.
TİORELAX gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veribulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlarbilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm4.3).
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği İçin, emzirme döneminde TİORELAXs kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırkendikkatli olunmalıdır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyo
Kardiyovaskülcr sistem bozuklukları
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).
ortamda yalnızca GABA-A ve striknine-duyarlı glisin reseptörlerine bağlanır. Bir GABA-A reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kasgevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyorolabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. TiyokolşikosidinGABA-A reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronidtüreviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. bölüm 5.2)
Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir. Tiyokolşikosidinspinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinaletkisini göstermektedir.
Çeşitli deneysel modellerde oral, subkütan, intraperitoneal ve intramüsküler uygulamalardan sonra tiyokolşikosidin anti-enflamatuvar ve analjezik etkinliğe sahip olduğu da anlaşılmıştır.Ayrıca, farmako-EEG çalışmalarında, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatifetkisinin olmadığını gösterilmiştir.
Tiyokolşikosid, santral etkili miyorelaksan olup beyaz - san renkli kristal tozdur. TİORELAX®, san renkli, yuvarlak, bir yüzünde "4" yazılı, diğer yüzü çentikli, bikonvekstabletler şeklindedir.
Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve metabolizma sonucu 3 ana metabolit meydana gelir. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metabolitiolan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi,intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.
Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasındaesas olarak serum albumini rol oynamaktadır.
Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin ve aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğrialtındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/mTdir.
Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı(EAA) yaklaşık 126 ng.saat/mTdir.
C i4radyoaktıf tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %79runa dışkıda, %20'sine idrarda rastlanır.
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-ol mayan lardakonvülsiyonlara sebep olmuştur.
Hem sıçanlarda < 2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda < 2,5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanantiyokolşikosid ile, primatlarda 0,5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyleintramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastroİntestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebepolmuştur.
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen
Mikrokristalin selüloz Laktoz monohidratPrejelatinize NişastaKopovidonKolloidal silikaMagnezyum stearat
25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
20 tabletlik blister (Beyaz opak PVC- Alüminyum folyo) ambalajda kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerime uygun olarak imha edilmelidir.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli - İSTANBUL0212 220 64 000212 222 57 59
İlk ruhsat tarihi: 25.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi: 
Tiorelax 4 Mg Tablet-KUB
Tiorelax 4 Mg Tablet-KT