NOBEL İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş. Usp Proses Mühendisi İş İlanı - Kariyer.net
Ana Sayfa > İş İlanları > Kocaeli İş İlanları > Kocaeli Süreç / Proses Kontrol Mühendisi İş İlanları
Usp Proses Mühendisi NOBEL İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş.
· Üniversitelerin Fen Bilimleri, Biyoteknoloji veya ilgili Mühendislik Fakültelerinde Lisans ya da Yüksek Lisans derecesine sahip,
· Biyoteknolojik ilaç üretimi veya teknik alanında en az 3 yıl tecrübeli,
· Monoklonal antikorların ve rekombinant terapötik proteinlerin saflaştırılması bilgisine/ deneyimine sahip,
· Üst akım ekipmanlarını kullanabilen,
· Hücre kültürleme prensipleri, teknikleri, ölçek büyütme, teknoloji transferi, ekipman kalifikasyonu ve proses validasyon aktiviteleri ile ilgili deneyimli,
· PAI’ler ve FDA ve EMA’nın dahil olduğu uluslararası düzenleyici kuruluşlarla çalışmış,
· cGMP uyumluluğu ve ilgili dokümantasyon konusunda tecrübeli,
· QMS uygunluğu ve ilgili dökümantasyon konusunda tecrübeli,
· Ekipmanların URS, DQ, IQ, OQ ve PQ’larının hazırlanması ve uygulanmasında tecrübeli,
· Temizlik ve Proses validasyonunun hazırlanması ve uygulanmasında deneyimli.
· cGMP ve Çevre Sağlığı Güvenlik uygulamalarına ve bunlara bağlı tüm aktivitelere uyumlu ve güvenli bir şekilde çalışmak. CNC, D ve C sınıfı alanlarda cGMP aktivitelerini gerçekleşirmek,
· Memeli hücrelerini aseptik olarak belirlenmiş prosedüre göre uyandırma evresindeki çalkalama şişerinden üretim aşamasındaki tek kullanımlık ve/veya paslanmaz çelik biyoreaktörlere kadar kültürlemek,
· Yazılı prosedüre göre besiyeri ortamı, çözelti, besi ve tampon çözeltisi hazırlamak.
· USP takımlarının ve ekipmanlarının her daim denetime hazır olacak şekilde muhafa edilmesini sağlamak,
· Yazılı prosedürler, SOP'ler, kalifikasyon ve validasyon protokolleri ve diğer cGMP ile ilgili belgeler için bir SHE yazarı / hakemi olmak,
· Teknik ve validasyon işlemlerine yardım etmek ve yönetmek,
· Uygun araştırma aracını kullanarak Kalite Yönetim Sistemleri ile ilgili unsurların başlatılması, soruşturulması ve uygulanmasının sahipliğini almak,
· Prosesin ARGE’den üretim ölçeğine olan teknoloji transferine katıkıda bulunamak.
· Üretimin cGMP kuralları dahilinde olduğunu gözetmek ve sağlamak,
· PAI, düzenli denetimlerde ve diğer düzenleyici kuruluşlarla olan faaliyetlerde başarılı bir tanıtım için katkı sağlamak.