Zaditen SRO film tablet Kısa Ürün Bilgisi
ZADİTEN SRO 2 mg film tablet
Ketotifen hidrojen fumarat 2.750 mg (2 mg ketotifene eşdeğer bazda)
Laktoz monohidrat 59,150 mg
Uçuk sarı, hafif benekli, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, hafif pürüzlü yüzeyli, bir yüzünde Z gravürü bulunan tabletler.
Akşamları 1 ZADİTEN SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 4 mg'a çıkarılabilir (günde bir kez akşam alınan 2 ZADİTEN SRO tablet). Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.
ZADİTEN SRO tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri yoktur.
3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
ZADİTEN tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. ZADİTEN, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
ZADİTEN tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,ağır laktoz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
ZADİTEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma görülebilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.
Yaygın olmayan: Sistit
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu.
Metabolizma ve beslenme hastalıklarıPsikiyatrik hastalıklar11
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka bildirimleri ve literatür vakaları yoluyla ZADİTEN ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.
Bu reaksiyonları boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle "sıklıkları bilinmiyor" şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:
Ketotifen, inflamatuvar medyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.
- PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya alerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
Ketotifen, histamin reseptörlerini (H1) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.
Bifazik olarak elimine edilen ketotifen'in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1'i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70'i ise metabolitleri şeklinde atılır.
Yavaş salınımlı (SRO) formülasyonu:
Ketotifen'in ZADİTEN SRO tabletlerden yavaş salınımı, plazma konsantrasyonlarında meydana gelen günlük değişmeleri azaltarak daha düzenli bir farmakokinetik profil oluşturur ve böylece günde tek doz uygulamaya olanak sağlar ve tolerabiliteyi artırır. Günde tek doz ZADİTEN SRO ile ulaşılan maksimum plazma düzeyleri, aynı günlük dozdaki ketotifen'in diğer galenik formlarıyla 2 doza bölünerek verilmesine oranla daha düşük (%76) olsa da, minimum plazma konsantrasyonları (vadi düzeyler) ve rölatif biyoyararlanım (EAA) her iki doz uygulamasında eşittir.
Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır
24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71 mg/kg dozlarının hiç bir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88 mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır.
Magnezyum stearat Aerosil 200 Etil selüloz Polivinilpirolidon Mısır nişastası Gliseril palmitostearat Laktoz monohidrat Sarı demir oksit (E172)
Polietilen glikol 6000 Talk
Alu/PVDC blister ve PVC/PVDC blister
İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 28.11.2005
Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.