Optiray 350 steril enjektabl solüsyon içeren cam şişe Kısa Ürün Bilgisi
OPTİRAY 350 steril enjektabl solüsyon içeren cam şişe
İoversol 741 mg/ml içerir. Bu da 350 mg/ml elementel iyota eşdeğerdir.
Cam şişede, enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti. Ozmolalite: 780 mOsm/kg Viskozite: 14,3 mPa.s (25°C'de) Viskozite: 9 mPa.s (37°C'de)
Optiray 350, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisini (IA-DSA ve IV-DSA) içeren koroner, periferik, viseral ve renal anjiyografi dahil olmak üzere tüm kardiyovasküler sistem anjiyografilerinde, aortografide, sol ventrikülografide kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 350'nin, bilgisayarlı baş ve vücut tomografisi (CT), intravenöz ürografi ve venografide kullanımı da endikedir.
5-80 ml250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış oranına dikkat edin.
30-50 ml250 ml
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serum fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır.
Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı olur.
50-75 ml150 ml
Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1,4 ml/kg vücut ağırlığına (maks. 140ml) yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.
Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray, bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolus enjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50-150 ml'dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümantal ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
Optiray 350'nin çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle bu tıbbi ürün, daha fazla veri elde edilene kadar çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda, serebral, periferik ve viseral anjiyografi ve intravenöz ürografi için Optiray 300 kullanılabilir.
Ciddi bir advers reaksiyon oluşma olasılığı daima göz önünde bulundurulmalıdır. İyotlu kontrast maddeler intratekal kullanımda endike olmadıkları halde istenmeyen intratekal (spinal kort içi) uygulanması nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu ciddi advers reaksiyonlar; ölüm, konvülsiyonlar, serebral hemoraji, koma, paralizler, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kardiyak arrest, kriz, rabdomiyaliz, hipertermi ve beyin ödemini içerir. Bu ürünün intratekal olarak uygulanmadığından emin olmak için özellikle dikkatli olunmalıdır. Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer anafilaktoid intolerans belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka allerjiler, ( örn.bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek allerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangi bir allerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif allerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesini gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Allerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Ancak bu pre-medikasyon tedavisi, şiddetli advers olayların ortaya çıkmasını her zaman engellemez. İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı diyagnostik prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır.
Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyoloji ortamı olması gerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümüne dönmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Allerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Her ne kadar böbrek hasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek vardır .Enjeksiyon öncesi hazırlık sırasında hastalara uygulanan kısmi dehidratasyon zararlı olabilir ve özellikle miyeloma hastalarında önerilmez, çünkü bu hastalarda miyelom proteinlerinin çökmesine neden olan bir yatkınlık oluşturabilir. Optiray'ın kandan atılması için diyaliz uygulanabilir.
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, veya anjiyokardiyografide karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik olaylar gözlenmiştir.
Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel faktörlerdir. Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.
Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olayları minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.
Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir. - İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında, metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği görülmüştür.
Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır. Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak böbrek fonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metformin uygulamasına tekrar başlanmalıdır. Serum kreatinini artmış hastalarda iyotlu kontrast maddenin kullanılmadığı alternatif bir görüntüleme metodu değerlendirilmelidir; şayet röntgen incelemesi yapılmak zorunda ise Metformin ile ilgili yukarıda açıklanan prosedüre uyulmalı ve incelemeden en az 24 saat önce nefrotoksik ilaçlar, mannitol ve kıvrım diüretiklerinin alımı durdurulmalıdır. Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.
Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygunlanmasından sonra, advers reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot içinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya çıkmıştır.
Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgen incelemesi potansiyel bir fetal risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır. Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkiler gözlenmemiştir.
Yan etkiler, kontrollü gözlemlere ( ilaç izleme ) göre tedavi edilen hastaların % 1,1'inde hafif veya orta dereceli olarak meydana gelmiştir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler ve ölümler, çoğunlukla kadiyovasküer orijinli olarak meydana gelmektedir.
Durumu ağırlaştıran ana faktör olarak kardiyovasküler bozuklukla birlikte oluşan kardiyak arrestin başlıca özelliği, ölümlerin büyük çoğunluğunun enjeksiyon sırasında ya da 5-10 dakika sonra meydana gelmesidir. Bununla birlikte nadiren meydana gelen gecikmiş intolerans reaksiyonları, uygulamadan günler sonra bildirilmiştir. Literatürde, hipotansif kolaps ve şoku içeren bazı raporlar bulunmuştur. Klinik literatürlere dayanılarak konvansiyonel kontrast madde kullanımından dolayı bildirilen ölümlerin dağılımı; 1 milyonda 6,6'dan ( %0,00066 ) 10.000'de 1'e ( % 0.01 ) değişmektedir. Sıcaklık hissi gibi rahatsızlık reaksiyonları çok yaygındır (% 10 - 50). Bunlar, dozajdan, kullanılan konsantrasyondan ve enjeksiyon yerinden bağımsızdır. Ağrı hisleri de yaygın olarak gözlenmiştir.
Allerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde ile bildirilmiş advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır; kontrast maddeye karşı önceden reaksiyon öyküsü olan hastalarda, diğer hastalara kıyasla üç kat daha fazladır. Bununla birlikte kontrast maddeye karşı hassasiyet, tekrarlanan uygulamalarla artan bir şekilde ortaya çıkmaz.
-Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, EKG değişimleri, aritmi, koroner spazmla birlikte ileti sistemi bozukluklarını kapsayabilen kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen
prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir.
-Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasında oluşabilen, konfüzyon, görme bozuklukları, konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozuklukları.Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat içinde kendiliğinden azalır.
Optiray için bildirilmiş bu advers reaksiyonlara ek olarak, diğer kontrast ajanların kullanımı ile bildirilmiş advers reaksiyonlar ( ve herhangi bir suda çözünen iyotlu
kontrast ajan ile de oluşması muhtemel ) şu şekilde sıralanmıştır; geçici veya daha az sıklıkta kalıcı görsel alan kayıpları, dissemine intravasküler koagülasyon.
Optiray 350, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray'ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlı hemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.
Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray'ın ekstraselüler sıvı boşluğunda dağıldığını göstermektedir. 50 ml'lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama dağılım yarılanma ömrü (± SE)(serum) 15,5 ± 3,5
Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml'lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama eliminasyon yarılanma ömrü ( ± SE ) ( serum ) 2,06 ± 0,14 olarak bulunmuştur. Uygulanan dozun % 95'ten fazlası ilk 24 saat içinde atılır. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.
Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyunuz. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray 350 bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C'de saklanabilir.
Optiray 350 steril enjektabl solüsyon/cam şişede, Tip I camdan (Ph.Eur.) yapılmış renksiz şişelerde ambalajlanmıştır. Şişeler 32 mm'lik latekssiz bromobutil lastik tıpa ve sızdırmaz alüminyum kapakla kapatılmıştır.
- Optiray 350 steril enjektabl solüsyon içeren cam şişe, aşağıdaki ambalaj boyutlarında
6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasıvediğer özel önlemler
İlk ruhsatlandırma tarihi: 06.Mart.2006