DIŞ TİCARET MEVZUATI Geri Çekme Yönetmeliği
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: 19.11.2015-29537 Resmi Gazete
g) Ürün: Beşeri tıbbi ürünler, medikal gazlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel amaçlı diyet gıdalar,homeopatik ürünler, ileri tedavi ürünleri ve insan doku ve hücre ürünleri ile tüm bunların üretiminde kullanılan hammaddeleri,
1) Herhangi bir anda hemen işleme konabilecek ve kısa sürede etkin bir şekilde geri çekmeye imkanverebilecek şekilde, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri çekilen ürünlerle ilgili tutulacak kayıt ve kayıt muhafaza işlemlerini belirleyen bir prosedüre sahip olmak,
a) Sorumlu firmaya yapılan bildirimlerde, hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürün bildirimlerinde sorumlu firma şikayet değerlendirme işlemini başlatır. Sorumlu firmaya yapılan bütün bildirim veşikayetler detaylı bir biçimde incelenir ve yapılan değerlendirmeler sonrasında bildirimin bu Yönetmelik kapsamında olmadığının/geri çekme işlemi gerektirmediğinin tespiti halinde şikayet ve rapor sorumlu firma kayıtlarında tutulur. Eğer bildirim ve şikayet bu Yönetmelik kapsamında değerlendiriliyor ise, firma tarafından ek-1’deki form doldurularak Kuruma gönderilir.
MADDE 20 – (1) Sorumlu firma hakkında, 9 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen münferit hallerdahil olmak üzere tespit edilen uygunsuzlukla ilgili olarak, ürünlerin her bir partisi için 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun ilgili hükümleri uygulanır. Sorumlu firma tarafından gönüllü başlatılan, ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde, geri çekmeye konu birden fazla parti bulunması durumunda bu hükümler parti bazında uygulanmaz.
(2) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı partinin satışına devam eden sorumlu firma, ecza deposu, eczaneler gibi işletmeler hakkında fiilin niteliğine göre 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun, 26/9/2004tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri uygulanır. Ayrıca, geri çekme kararını uygulamayan veya geri çekme kararı verildikten sonra geri çekme dosyası üç yıl içinde kapatılmayan ürünün ruhsatı askıya alınır. Ürün ruhsatı askıya alındıktan sonra geri çekme dosyasının bir yıl içerisinde kapatılmaması durumunda ise ruhsat iptal edilir.