Apo-go 50mg/5ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kısa Ürün Bilgisi
KISA URUN bilgisi 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APO-GO 50 mg/ 5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
: Her ampul etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidrokiorür.
0.5 H2O içerir. Toplam çözelti miktarı 5 mL'dir.
: Sodyum metabisülfit (E223) 5mg Yardımcı maddeler için ö.l'e bakmız.
Parkinsonlu hastalarda bir periferik dekarboksilaz İnhİbitörü ile birlikte Icvodopa veya diğer dopamin agonistleriyle dozu kişisel olarak titre edilen tedaviye rağmen ortaya çıkan ve motor fonksiyonların yetersizliği şeklinde görülen dalgalanmaların (on-off fenomeni) tedavisinde endikedir.
APO-GO enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
APO-GO ile tedavi için seçilen hastalarda "off' semptomlanmn başlangıcı tanımlanmış olmalı, enjeksiyonları kendi başlarına veya gerektiğinde sorumlu bir kişiye yaptırmaları gereklidir. Tedaviye başlamadan önce en az iki gün boyunca genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alınması gereklidir. Apomorfin uzman kliniklerde ve kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Parkinson hastalığının tedavisinde hasta (ör; nörolog) tecrübeli bir doktor tarafından izlenmelidir. APO-GO tedavisine başlanmadan önce dopamin agonistleriyle veya dopamin agonistleri olmadan, levodopa ile hasta tedavisi optimize edilmelidir.
Yaklaşık olarak 15-20 mikrogram/kg'a eşdeğer 1 mg apomorfın.HCl (0.1 mİ) hipokinetik veya "off' periyodu sırasında subkütan olarak enjekte edilir ve hasta motor yanıt için 30 dakika boyunca gözlenir.
Eğer yanıt yoksa veya yanıt yetersizse, 2 mg apomorfin HCl ikinci dozu (0.2 mİ) subkütan olarak enjekte edilir. Hasta daha sonraJtİ 30 dakika boyunca yeterli yanıt için gözlenir.
Dozaj, yeterli motor yanıt sağlanıncaya kadar ardıl enjeksiyonlarla en az 40 dakikalık aralıklarla artırılabilir.
Uygun dozun tayin edilmesiyle tek subkütan enjeksiyon ''off ' epizodunun ilk belirtilerinde dış kalça veya alt kanna yapılabilir. Absorbsiyonun tek bir kişide farklı enjeksiyon bölgelerine göre farklı olabileceği unutulmamalıdır. Bunun sonucu olarak hasta, daha sonraki saatler içinde tedaviye yanıt verme kalitesi açısından gözlenmelidir. Hastanın yanıtına göre dozajda değişiklikler yapılabilir.
APO-GO günlük dozu; 3-30 mg aralığı içinde, çoğu kez günde 1 -10 enjeksiyonlar şeklinde ve bazen de 12 ayrı enjeksiyon ile hastalar arası değişkenlik gösterir.
Apomorfin HCI günlük total dozunun 100 mg'ı aşmaması önerilir ve bireysel bolus enjeksiyonlar 10 mg'ı aşmamalıdır.
Klinik çalışmalarda levodopa dozunda bazı azaltmaların yapılması gerekmiştir; bu etki hastalar arası değişkenlik gösterir ve tecrübeli doktor tarafından dikkatlice düzenlenmesi gereklidir.
Tedavi belirlendikten sonra, domperidon tedavisi bazı hastalarda kademeli olarak azaltılabilir ancak, kusma veya hipotansiyon olmadan çok az kişide sonlandınimıştır.
Başlangıç basamağında iyi bir "on" periyod yanıtı gösteren ancak ara enjeksiyonlar kullamidığında yetersiz kontrol gösteren veya günde lO'dan fazla enjeksiyon gerektiren hastalarda mini-pompa yada şırınga sürücüsüyle sürekli subkülan intuzyona geçmeleri şu şekilde önerilir:
Sürekli infiizyon her saatte 1 mg apomorfin HCl hızında (0,1 mİ) başlatılır, sonra kişisel yanıta göre artırılır. İnfUzyon hızındaki artışlar, 4 saatten az olmayan aralıklarda saatte 0.5 mg'ı açmamalıdır. Saatlik infüzyon hızları 0.015-0.06 mg/kg/ saat'e ekivalan 1 mg ile 4 mg arası aralıkta olabilir (0.1 mL ve 0.4 mL), İnfüzyonlar sadece gündüz saatleri, ayaktayken uygulanmalıdır. Hasta gece süresince de görülen şiddetli problemler yaşamıyorsa, 24 saatlik infüzyonlar önerilmez. Tedaviye karşı toleransın, en az dört saat boyunca tedavinin yapılmadığı gece periyodu boyunca oluşması beklenmez. Aksi bİr durumda, infüzyon bölgesi her 12 saatte bir değiştirilmelidir.
Hastalar, sürekli infüzyon tedavilerine ek olarak doktorlarının önerdiği şekilde pompa sistemi aracılığıyla aralıklı bolus enjeksiyonlara ihtiyaç duyabilirler.
APO-GO 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. APO-GO ampuller, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir.
Yaşlılar parkinson hastalığım temsil eden gruptur ve APO-GO klinik çakşmalarının uygulandığı yüksek oram gösteren gruptur. APO-GO ile tedavi gören yaşlı hastaların tedavisi, genç hastalardan farklı değildir.
Solunum depresyonu, bunama, psikotik hastalık veya karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda kontrendikedir. Aralıklı apomorfın HCl tedavisi, levodopaya yanıtı "on" olan şiddetli diskinezi veya distoni gösteren hastalar için uygun değildir. APO-GO, apomorfin veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir. APO-GO, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.
Apomorfin HCl, bulantı ile kusmaya eğilimi olan kişilerde ve böbrek, akciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde dikkatli verilmelidir. Yaşlılarda ve bunama gösteren kişilerde tedaviye başlarken ekstra dikkat verilmelidir. Apomorfin hipotansiyona neden olduğundan, domperidon ön tedavisi ile verilse bile, özellikle öncesinde postural hipotansiyon gösteren ve antihipertansifler gibi vazoaktif tıbbi ürünleri alan, öncesinde bir kalp rahatsızlığı bulunan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Apomorfin özellikle yüksek dozlarda OT uzama potansiyeli gösterdiğinden torsades de pointes aritmi riski gösteren hastalarda dikkat edilmelidir.
Apomorfin lokal subkütan etkilerle ilişkilidir. Bunlar bazen enjeksiyon yerinin rotasyonuyla veya nodül ile sertleşme gösteren alanlara ultrason uygulanmasıyla azaltılabilir.
APO-GO ampul, nadiren şiddetli aleıjik reaksiyonlar ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
Apomorfm ile tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir. Apomorfin, levodopayla beraber kullamidığmda düzenli aralıklarda hematoloji testleri uygulanmalıdır.
Apomorfm özellikle dar terapötik aralıklı diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir.
İlerlemiş parkinson hastalığı bulunan pek çok hastada nöropsikiyatrik problemler görülebilir. Nöropsikiyatrik bozukluklann apomorfin kullanımıyla daha da kötüleştiğine ilişkin klinik bulgular vardır. Bu hastalarda apomorfm kullanırken özel dikkat edilmelidir.
Apomorfin uyku haline neden olur ve özellikle parkinson hastalarında diğer dopamin agonistleri aniden başlayan uyku epizodlanna neden olur. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve özellikle araç veya makine kullanırken dikkatli olmalan önerilmelidir. Uyku hali gelişen hastalar araç ve makine kullanımından sakınmalıdır. Ayrıca, dozajın azaltılması veya tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.
Apomorfin HCl tedavisi için seçilen hastalar, parkinson hastalığının tedavisi için eş zamanlı olarak diğer ilaçlar alabilirler. Apomorfm HCl tedavisinin başlangıcında, hasta İstenmeyen yan etkiler ve etkinin potansiyalizasyonu açısından gözlenmelidir. Nöroleptik tıbbi ürünler, eğer apomorfm ile beraber kullanılırsa antagonistik etki gösterir. Apomorfin ve klozapin arası potansiyel etkileşim vardır. Fakat klozapin nöropsikiyatrik komplikasyon semptomlannı azaltmak için de kullanılabilir. Eğer, dopamin agonistleriyle tedavi gören parkinson hastalarında bir nöroleptik tıbbi ürün kullanılacaksa, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle verilen apomorfin dozunda dereceli azaltma düşünülmelidir (nöroleptik malignant sendromun semptomlan dopaminerjik tedavinin ani kesilmesiyle nadiren olarak bildirilmiştir). QT aralığmı uzattığı bilinen diğer ilaçlarla apomorfın kullanımından sakmılmalıdır.
Pediyatrik popülasyonda etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.
Apomorfınin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Apomorfmin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da APO-GO tedavisinin durdurulup/ durdurulmayacagına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve APO-GO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
üreme yeteoeği/ FertUite
Hayvan üreme çalışmaları teratojenik etkiler göstermemiş ancak, anneye toksik ölan dozlar sıçanlara verildiğinde yeni doğanda solunum yetersizliğine neden olmuştur. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Apomorfinle tedavi gören hastalarda uyku hali veya ani uyku epizodlan gelişebileceğinden, bunlar düzelinceye kadar hastalara araç ve makine kullanımından sakınmaları önerilmelidir.
Apomorfinle tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir.
Apomorfm HCl ile tedavi sırasında eozinofıli nadiren oluşabilir.
Sodyum metabisülfıt varlığından dolayı anafılaksi ve bronkospazm dahil alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Parkinson hastalarında nöropsikiyatrik bozukluklar yaygındır. APO-GO bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Apomorfm HCl tedavisi sırasında geçici hafif bilinç bulanıklığı ve görsel halüsinasyonlar dahil nöropsikiyatrik bozukluklar oluşabilir.
Apomorfin bazı vakalarda ciddi olarak "on'' periyodu sırasında diskineziyi indükleyebilir ve çok az hastada tedavinin kesilmesine neden olmuştur.
Postural hipotansiyon seyrek olarak gözlenir ve genellikle geçicidir.
Genellikle domperidon kesilmesinin sonucu olarak, özellikle apomorfin tedavisine ilk başlandığında bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Çoğu hastada özellikle sürekli kullanımla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gelişebilir. Bunlar arasında, subkütan nodüller, sertleşme, eritem, aşırı hassasiyet ve panikülit yer alır. İrritasyon, kaşıntı, çürükler ve ağn gibi diğer değişik lokal reaksiyonlar gelişebilir.
Apomorfın alan hastalarda pozitif Coombs' testi bildirilmiştir.
Bu uygulama yoluyla apomorfın aşırı dozajı üzerine Hmitlİ deneyim bulunmaktadır. Aşırı dozaj semptomları aşağıda önerildiği şekilde empirik olarak tedavi edilmelidir:
Hipotansiyon: Uygun ayarlamalar yapılmalıdır; ör; yatarken ayak yüksekliğini artımıak. Bradikardi atropinle tedavi edilebilir.
Apomorfın dopanıin reseptörlerinin direki stimülanıdır ve hem Dİ hem de D2 reseptör agonisti özellikleri gösterirken levodopa ile metabolik veya transport yolaklannı paylaşmaz.
Her ne kadar deney hayvanlannda, apomorfm uygulaması nigro-striatal hücrelerin ateşleme (deşarj) hızmı baskılarsa da, düşük dozun endojen dopamin sahmmmın pre-sinaptik inhibisyonuyla lokomotor aktivitede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Parkinsona bağlı yetersizlik üzerine etkisi post-sinaptik reseptör bölgeleri aracılığıyladır. Bu bifazik etki insanlarda da gözlenmiştir.
Apomorfm subkütan enjeksiyonu soıurası farmakokinetiği iki kompartımanlı model olarak tanımlanmıştır. Apomorfin bir potent agonist olarak parkinson ve diğer nörolojik hastalıkların akut ve kronik çalışmalarında kullanılmıştır.
Serebrüspinal sıvıdaki apomorfm seviyesi ile klinik cevap iyi ilişkilidir; ilacın dağılımını en iyi iki- kompartımanlı model tanımlar.
Dağılım yan ömrü 5(±1.1) dakikadır.
Apomorfm metabolizmasının, totalin yaklaşık olarak yüzde onu şeklinde glukuronidasyon ve sülfonasyon aracılığıy ladır; diğer yolaklar tanımlanmamıştır.
Ana eliminasyon yolu böbrek aracıhğıyladır. Metabolitleri aktif değildir.
Kısa ürün bilgilerinin diğer kısımlannda yer alan bilgiler yanında tekrarlanan doz subkütan toksisite çalışmaları insanlar için özel bİr tehlike göstermemiştir.
Üreme üzerine apomorfin etkileri, sıçanlarda araştırılmıştır. Apomorfın bu türlerde teratojenik değildir, fakat anneye toksik olan dozların yeni doğanda solunum güçlüğü ve maternal kayıplara neden olduğu bildirilmiştir.
99) (pH'yı 3.0-4.0'e ayarlamak için)
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle birlikte karıştırılmamalıdır.
25''C'yi aşmayan oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde, ambalajı içinde saklayımz.
Çözeltiyi kullanım öncesi görsel olarak muayene ediniz. Sadece berrak ve renksiz çözelti içeren ampulleri kullanınız.
5 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren, 5 adet Tip 1 cam ampul içeren kutularda mevcuttur.
Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve ''Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.
Hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün kullanılacağı, gereken dozaj ayarlamaları hastanın kişise! ihtiyacına göre doktor tarafından belirlenmelidir.
Mustafa Kemal Matı., 2119. Sok., No:3, D:2-3,