iso 13485 2012 belgesi medikal kalite tıbbi cihazlar belgesi Ankara İstanbul
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI
ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim sistemi Standardı ISO yani Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından medikal sektöründe yer alan imalatçı tedarikçi , işletmeler tarafından uygulanabilecek Tıbbi cihazlar ile ilgili proseslere uygulanabilir bir kalite yönetim sistemi standarttır. ISO 13485 :2012 Standardının yayınlanmasında ki temel neden medikal sektöründe yer alan işletmelerin tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir uluslar arası mevzuat şartlarına uyum sağlayabilecek standart yaratma düşüncesidir. Bu standardın belgelendirmesi ise ISO 13485 Belgesidir.
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE BELGESİ NEDİR?
ISO 13485:2012 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardı , kalite yönetim sistemleri için uyum sağlayabilecek uluslar arası tıbbî cihaz mevzuatlarını yerine getirebilmek amacı ile ISO tarafından yayınlanmış bir yönetim sistemi standardıdır. Standardı ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminden ayıran en temel özellik sadece medikal sektöründe yer alan işletmeler tarafından uygulanabilir olmasıdır. Buradan da anlaşılacağı gibi sektörel bazda hazırlanmış bir yönetim Sistemi Standardıdır ve ISO 13485 Belgesini Tıbbi cihazlar sektöründe yer alan işletmeler alabilirler.
ISO 13485 STANDARTININ GÜNCELLİĞİ?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ISO Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından ilk olarak ISO 13485:2003 Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu standart Medikal tıbbi cihazlar zincirinde bulunan işletmeler tarafından uygulanabilir bir standarttır ve işletmelerden ve çeşitli standardizasyon kurumlarından gelen talepler doğrultusunda ISO tarafından 2012 yılı içerisinde standardın revizyonu gerçekleştirilmiş ve standart son halini almıştır. Yayınlanan bu standarda da ISO 13485:2012 Standardı adı verilmiştir. Bu standardın belgelendirilmesi de ISO 13485:2012 Belgesidir.
ISO 13485 BELGESİ ISO 9001 BELGESİ ARASINDA Kİ FARK NEDİR ?
ISO 13485 Standardı ISO 9001 Standardı gibi Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. ISO 9001 Standardı ile ISO 13485 Standardı arasında standardın uygulanabilirliği açısından farklılıklar bulunmaktadır. ISO 13485:2012 standardı ISO 9001:2008 bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 standardına eklenmiş bazıları ise kapsam dışı tutulmuştur. Tabi ki ISO 13485 standardı özel olarak tıbbi cihazlar için hazırlanmış bir takım şartlarda içermektedir.
ISO 13485 standardı ISO 9001 standardının sürekli iyileşme ve müşteri memnuniyeti ile ilgili maddelerini kapsam dışı bırakmıştır. ISO 9001 Standardını Sürekli iyileştirme maddesi kapsam dışı bırakılmıştır, çünkü çoğu tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir, iyileştirilmesini değil. Müşteri memnuniyeti de teknik kurul üyelerince fazla öznel bir konu olduğu düşünüldüğünden ISO 13485 Standardı kapsamına alınmamıştır.