Novamizol 1000mg/2ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı
NOVAMİZOL 1000 mg/2 mİ IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.
2 ml'lik her bir ampul 1000 mg metamizol sodyum içerir.
Sodyum metabisülfıt, enjeksiyonluk su.
1. NOVAMİZOL nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVAMİZOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVAMİZOL nasıl kullanılır?
5. NO VAMİZOL 'ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. NOVAMİZOL nedir ve ne için kullanılır?
NOVAMİZOL, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1000 mg metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mİ çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml'sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Çözelti renksiz ila sarı renkte ve berraktır.
NOVAMİZOL, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size NOVAMİZOL'ün damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.
2. NOVAMİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NOVAMİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz.
Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa.
Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklarla seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz.
Akut intermitan hepatik porfıria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfıria ataklarını başlatma riski olabilir).
Doğuştan glukoz-6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa.
Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa.
NOVAMİZOL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır. Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.
NOVAMİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
NOVAMİZOL'ün damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında NOVAMİZOL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
 Bronş astımı olan hastalar,
 Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
 Kronik ürtikeri olan hastalar,
 Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
 Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa NOVAMİZOL'ü bir daha hiç kullanmayınız.
Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVAMİZOL'ün çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
 Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
 Yüksek ateşi olan hastalar
 Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
 Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
NOVAMIZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVAMİZOL ampul ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVAMİZOL kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVAMİZOL kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Emzirme sırasında NOVAMİZOL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
NOVAMİZOL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
NOVAMİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOVAMİZOL sodyum metabisülfıt içerir. Sodyum metabisülfıt nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronşların daralmasına neden olabilir.
- NOVAMİZOL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
-NOVAMİZOL, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
-NOVAMİZOL'ün dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. NOVAMİZOL'ün bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
-NOVAMİZOL, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksat'ın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
- NOVAMİZOL %5 glukoz, %0.9 NaCl ya da ringer laktat çözeltilerinde çözünebilir. Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu çözeltiler hemen uygulanmalıdır.
- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
3. NOVAMİZOL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
NOVAMİZOL ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. NOVAMİZOL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:
Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet NOVAMİZOL ampul
2 mİ veya metamizol sodyum ampul 5 mİ).
Günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) (5 adet NOVAMİZOL ampul 2 mİ) kadar artırılabilir.
NOVAMİZOL^f^ifİıi' damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.
Ampulü nokta yukarıya gelecek şekilde tutun.
Ampulü nokta yukarı gelecek şekilde tutarak çekmeyi aşağıya doğru çekerek kırın.
Çekmenin içinde çözelti varsa aşağı akması için ampule yavaşça vurun veya ampulü sallayın.
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.
Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Eğer NOVAMİZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAMİZOL kullandıysanız:
NOVAMİZOL doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
NOVAMİZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOVAMİZOL'ü kullanmayı unutursanız:
NOVAMİZOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
NOVAMİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
NOVAMİZOL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.
Tüm ilaçlar gibi, NOVAMİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVAMİZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa.
 Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ) olursa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVAMİZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
- Kan basıncında düşüklük
- Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma
- İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel nefrit belirtileri)
- Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
- Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
- Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.
- İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)
- İdrarda kırmızı renklenme
- Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar Bunlar NOVAMİZOL'ün hafif yan etkileridir.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NOVAMİZOL'ün saklanması
NOVAMİZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAMİZOL 'ü kullanmayınız.
: Avicenna Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Söyleşi Sok. No: 6/2 Ümraniye/İstanbul
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 01.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.
Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenözenjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmakkaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır.
Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
NOVAMİZOL enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Novamizol 1000mg/2ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Novamizol 1000mg/2ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul-KUB
Novamizol 1000mg/2ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul-KT