FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
"İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
Ek olarak, Zwick Roell ayrıca doğrulama desteği için bir Kalifikasyon servis paketi (DQ / IQ / OQ) sunmaktadır.
testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir
"Kim, ne, neden ve kim sorumlu?“
21 CFR 11. Bölüm
"İzlenebilirlik" seçeneği serbestçe yapılandırılabilir. İzlenebilirlik derecesi de burada belirtilebilir. Sorumlu kuruluş, neyin kaydedildiğini ve hangi süreç ve olayların kullanıcı tarafından girilmesi gerektiğini belirler. Böylece, testXpert III, müşteri ortamında QS kurallarına bireysel olarak uyum sağlama imkanı sunar.
Elektronik Kayıtlar özelliği, testXpert III'de yapılan tüm eylemlerin ve değişikliklerin eksiksiz, manipulasyon dışı bir kaydını sağlar. Kullanıcı, oturum açacak eylemlerin derecesini ve muhtemelen yasal gerekliliklerine (örneğin test hızı gibi testle ilgili bir parametreye geçiş) göre gerekçelendirilmesini belirtir. Bu veriler kayıt dosyasında (Audit-Trail) saklanır.
Girdileri otomatik olarak ve sistem denetim yolundaki veya ilgili test spesifikasyon/test serilerine bağlı olarak saklanır.
Veriler ikili olarak saklanır ve Windows standart programları ile değiştirilemez.
Her zaman testXpert III'den "okunabilir" formda (HTML / PDF) çıktı alınabilinir.
Kayıt verilerinin arşivlenmesi şifrelenir.
İsteğe bağlı gerekçelendirme ilgili kayıt girişine otomatik olarak eklenir (eski ve değiştirilen değer ile).
Bir menü aracılığıyla Audit-Trail'ya yorum eklenebilir.
"Elektronik İmza" fonksiyonu ayrıca test serisini istenmeyen değişikliklere karşı güvenilir şekilde korur. Belgenin "kağıtsız dokümantasyona" dönüştürülmesini sağlar. Test raporundaki imza, test yazılımındaki test spesifikasyonunun dijital imzasıyla değiştirilebilir. Tam olarak kaç kişinin imzalaması gerektiği ve kimin yetkili olduğu belirtilebilir. Test belirtimi ve test dizileri, izinsiz değişikliklerden imzalı olarak korunur.
İmza seviyesi seçenekleri
Test spesifikasyonu ve/veya test serileri için "Elektronik İmza" fonksiyonu da ayrı ayrı konfigüre edilebilir. Farklı görevleri olan kişiler tarafından çoklu imzaları içerir.
Test serisini imzalayın
Kullanıcı kimliği ve şifre girişi.
Test serisi imzalı
İmzalı test düzenlemeleri / test serileri, geniş bir grupa sunulabilinir.
İmzalanmış durumda, denetim kaydı varsayılan olarak sağlanır.
Medikal teknoloji ve ilaç sektöründe için kılavuzlar
Malzeme test cihazları ve ekipmanlarının kalifikasyonu
Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, tıbbi ve ilaç endüstrilerinde kullanılan Zwick malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11).
Zwick test sistemleri, kalifikasyonun yanı sıra kapsamlı ve özelleştirilmiş kalifikasyon belgeleri şeklinde DQ (tasarım yeterliliği), IQ (yükleme yeterliliği) ve OQ (fonksiyonel kalifikasyon) aşamalarında size destek olur.