ETKEN MADDE: Diclomec SR 100 MG 10 TABLET hekimler için kısa ür
bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik.Prospektüs DİCLOMEC SR TABLET FORMÜLÜ: Bir SR Tablet (yavaş salımlı); 100 mg Diklofenak sodyum ve boyar madde olarak da kırmızı demir oksid ile titan dioksid içerir.
Bir prostaglandin sentetaz inhibitörü olan Diklofenak sodyum; antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir. Özellikle romatizmal olgularda, ağrı, sabahları görülen katılık ve eklem enflamasyonlarında yarar sağlar. Yavaş salım amacı ile formüle edilmiş olan Diklofenac SR Tablet, oral yolla alındıktan yaklaşık 5 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır ve uzun süre bu düzeyde kalır. Aç karnına alındığı zaman absorbsiyon daha kısa sürede olur ancak ilacın absorblanan miktarlarında değişme görülmez. Önerilen doz ve sürelerde kullanıldığında, plazmada birikim yapmaz.
Diklofenak sodyum’un % 99’undan fazlası, geri dönüşümlü olarak plazma albuminine bağlanır. Eliminasyonu karaciğerde metabolize olduktan sonra, metabolitlerinin glukronid veya sülfat konjügatları biçiminde, idrar ya da safra yoluyladır. Terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Molekülün değişmeyen konjügatları ise, çok düşük oranda idrarla atılır. En yüksek plazma düzeyine ulaşıldıktan 2-4 saat sonra sinoviyal sıvıda da doruk düzeyleri erişilir ve bu konsantrasyonda, plazmadakinden daha yüksek olarak kalır.
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluklarında, ilacın farmakokinetiği değişmemektedir. Aynı şekilde, değişik yaşlardaki hastalarda; absorbsiyon metabolizma ve eliminasyonda farklılık gözlenmemiştir.
Diclomec SR Tablet; Romatoid Artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, spondilartrit, eklem dışı romatizmal durumlar, vertebral kolona ilişkin ağrılar, travmaya bağlı ağrılar, postoperatif ağrı ve enflamasyon ile primer dismenore ve diğer ağrılı jinekolojik durumlarda endikedir.
Diklofenak Sodyum’a karşı, önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları ile, aspirin ve diğer NSAI ilaçların, astım, ürtiker ve diğer tipte allerjik reaksiyonlar oluşturduğu hastalarda kullanılmamalıdır.
Aktif peptik ülser, ülseratif kolit gibi gastroentestinal sisteme ilişkin hastalığı olanlarda özenle kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalar, gastroentestinal kanama ve perforasyona karşı daha fazla risk altında bulunduğundan, bu gibi kimselerde tedavi edici en düşük dozlar kullanılmalıdır. Yine de adı geçen belirtiler görüldüğünde, ilaç kullanımı kesilmelidir. Kardiyak ve renal fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanılırken, renal fonksiyon yakından izlenmeli, gerekirse ilacın kullanımı kesilmelidir. Diğer NSAI ilaçlarla da olabildiği gibi, Diklofenak sodyum kullanımı sırasında, transaminaz düzeyinde yükselme görülebilir. Özellikle uzun süreli kullanımda, hastanın karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir; gerekirse tedavi kesilmelidir.
Hepatik porfirili hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer NSAI ilaçlarla da olduğu gibi, Diklofenak sodyum bazı duyarlı kişilerde anaflaktik reaksiyonlara neden olabilir. Tedavi sırasında, santral sinir sistemine ilişkin bir bozukluk görüldüğünde, hastaya makinalı araç kullanmaması söylenmelidir. Hamilelerde, ancak, anneye sağlayacak yararın fetus üzerindeki risk olasılığını aştığı durumlarda ve Doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Diklofenak sodyum, anne sütüne geçer.
En sık görülen yan etkiler, gastroentestinal sisteme ilişkin olanlardır. Bunların içinde bulantı, kusma, diyare, gaz, ender olarak gastroentestinal kanama ve perforasyon sayılabilir. Daha az sıklıkla görülmek üzere, baş ağrısı ve baş dönmesi, görme bozuklukları, işitme bozuklukları, irritabilite sayılabilir. Ender olarak ürtiker, ekzema, ışığa duyarlılık, hemaglobinde azalma, lökopeni, hemolitik Anemi, ödem, palpitasyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaktik reaksiyonlar, serum transferaz enzimlerinde yükselme ve renal yetersizlik rapor edilmiştir.
Birlikte kullanıldığında, digoksin ve metotreksat’ın serum düzeyleri yükselebilir; siklosporin’in nefrotoksisitesi artabilir. Diklofenak Sodyum, lityum’un renal klerensini azaltarak lityum plazma düzeyini arttırabilir. Direkt bir sebep ilişkisi ortaya konmamış olmakla birlikte; ensülin ya da hipoglisemik ajan kullananlarda, bu ilaçların dozunu yeniden ayarlamak gerekebilir. Diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir; potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeyi izlenmelidir. Yüksek dozlarda (200 mg gibi) kullanıldığında, trombosit agregasyonu geçici olarak inhibe olabilir.
Hekim tarafından başka bir biçim önerilmedikçe; erişkinler için genelde uygulanan doz aşağıdaki gibidir: Günde 1 tablet (100 mg) verilir. Bu dozun gece alınması, hastanın geceyi rahat geçirmesini ve sabah rahat olarak uyanmasını sağlayacaktır. Tabletler, mümkün olabildiğinde yemek sırasında alınmalıdır. Diclomec SR Tablet, çocuklara verilmez. DOZ AŞIMI: Akut aşırı dozaj durumunda, mide boşaltılmalıdır.
Diürez teorik olarak yararlı olacaktır. Diyaliz ya da hemoperfüzyonun etkisi kanıtlanmamıştır. Destek önlemlere ek olarak, oral olarak aktif kömür verilmesi, Diklofenak sodyumun’un absorbsiyon ve reabsorbsiyonunu azaltmaya yardımcı olabilir.
10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Diclomec Ampul. Diclomec Jel. Diclomec EC Tablet 50 mg. RUHSAT SAHİBİ: MECOM SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Zincirlikuyu-İSTANBUL RUHSAT TARİHİ: 26.08.1993 RUHSAT NO: 165/75 ÜRETİM YERİ: ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN.
VE TİC. A.Ş. Hadımköy-İSTANBUL Reçete ile satılır.