﻿ ISO/IEC 17043
ISO/IEC 17043 standardı, yeterlilik deney programlarının geliştirilmesi ve uygulanması ile bu deneyleri düzenleyenlerin yeterliliğinin sağlanması için gereken genel şartları kapsar. Bu şartların, tüm yeterlilik deney programları için genel olması hedeflenmiştir ve bu şartlar belirli uygulama alanlarının özel teknik şartları için bir temel olarak kullanılabilir.
Yeterlilik deney programlarının geliştirilmesi ve uygulanması faaliyetleri, laboratuvarlar arası karşılaştırma yapma ve özel tip yeterlilik deney numuneleri ile uzmanlığa erişme yeterliliği olan yeterlilik deneyi düzenleyicileri tarafından gerçekleştirilmelidir. Yeterlilik deneyi düzenleyicileri veya bunların taşeronları, belirlenmesi gereken özelliklerin ölçülmesi konusunda da yeterli olmalıdırlar Yeterlilik deneylerini düzenleyenlerin laboratuvarlarının veya yeterlilik deney programı ile ilgili deney veya ölçümleri gerçekleştirecek taşeron laboratuvarlarının yeterliliklerini kanıtlamak için ISO/IEC17025 veya ISO 15189 standartları kullanılabilir. Yeterlilik deney numunelerini sağlayan referans malzeme üreticilerinin yeterliliğinin kanıtlanması için ISO Guide 34 kullanılabilir.
Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, görevlerini gerçekleştirmelerine yönelik gereken yetki, kaynak ve teknik yeterliliğe sahip yönetici ve teknik personele sahip olmalıdır. Yeterlilik deneyi düzenleyicilerinin yönetimi tarafından, organizasyon içinde yer alan kilit pozisyonlar için gereken asgari nitelik ve tecrübe seviyesi tanımlanmalı ve bu niteliklerin karşılanması sağlanmalıdır.
Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, kadrolu veya sözleşmeli personeli kullanmalıdır. Sözleşmeli ve ilâve teknik ve kilit destek personel kullanıldığında, bu kişilerin yeterli özelliklerde olmaları ve yönetim sistemine göre çalışmaları sağlanmalı ve çalışmalarına nezaret edilmelidir. Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, kadrolu veya sözleşmeli personeli kullanmalıdır. Sözleşmeli ve ilâve teknik ve kilit destek personel kullanıldığında, bu kişilerin yeterli özelliklerde olmaları ve yönetim sistemine göre çalışmaları sağlanmalı ve çalışmalarına nezaret edilmelidir.
Yeterlilik deneyi düzenleyicileri tarafından özel personel aşağıdaki hususlarda yetkilendirmelidir:
Uygun yeterlilik deney numunesinin seçimi,
Yeterlilik deney programının planlanması,
Belirli şekillerdeki numune alma işlemlerinin gerçekleştirilmesi,
Özel cihazların kullanımı,
Kararlılık ve homojenliğin ve ayrıca atanmış değerler ve yeterlilik deney numunesinin ölçülen büyüklüğüne ait toplam belirsizliğin belirlenmesi ile ilgili ölçümlerin yapılması,
Yeterlilik deney numunelerinin hazırlanması, taşınması ve dağıtımı,
Veri işleme sistemlerinin kullanılması,
İstatistiksel analizlerin yapılması,
Yeterlilik deneyi katılımcılarının performanslarının değerlendirilmesi,
Görüş bildirme, yorumlama ve
Yeterlilik deney raporlarının düzenlenmesi için yetki.
Yeterlilik deneyi düzenleyicileri tarafından, sözleşmeli personel de dâhil bütün teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumları ve profesyonel vasıfları, eğitimleri, becerileri ve deneyimleri ile ilgili güncel kayıtlar tutulmalı ve sürekliliği sağlanmalıdır. Bu bilgiler kolaylıkla erişilebilir olmalı ve atandıkları görevlerine yönelik yeterliliklerinin değerlendirildiği ve onaylandığı tarihi içermelidir. Yeterlilik deneyi düzenleyicileri tarafından amaçlar, yeterlilik deney programının yürütülmesinde görev alan her bir personelin öğrenim durumu, eğitimi ve becerilerine göre açık ve kesin olarak belirtilmelidir. Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, personel eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi ve eğitimlerin sağlanması için politika ve prosedürlere sahip olmalıdır. Eğitim programı, yeterlilik deneyi düzenleyicilerinin mevcut ve gelecekte beklenen ihtiyaçlarına uygun olmalıdır.
Personelin periyodik olarak yeniden eğitiminin göz önünde bulundurulması tavsiye edilir. Personel eğitim politikaları, teknolojik değişim, süregelen yeterliliğin gösteriminin gerekliliği ve becerilerin sürekli gelişimi hedefini göz önünde bulundurmalıdır. Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, ölçüm performansı, cihaz kullanımı ve yeterlilik deney programının niteliklerini etkileyen başka herhangi bir faaliyetin yeterliliğini sağlamak için personelin gerekli eğitimleri almasını sağlamalıdır. Eğitim faaliyetlerinin etkinliği değerlendirilmelidir. Yeterliliğe ulaşılmasının değerlendirilmesinde nesnel ölçütler kullanılabilir.
Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, karşılaştırma deney programının kalitesini doğrudan etkileyen süreçleri tanımlamalı ve planlamalıdır ve bu süreçlerin belirlenmiş prosedürlere uygun olarak yürütülmesini sağlamalıdır.
Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, deney programını başlatmadan önce programın hedeflerini, amacını ve temel tasarımını kapsayan, aşağıdaki bilgileri ve uygun olması durumunda programın seçimi veya hariç bırakma gerekçelerini de içeren bir plan dokümanı hazırlamalıdır:
Yeterlilik deneyi düzenleyicisinin adı ve adresi,
Yeterlilik deney programının düzenlenmesi ve uygulanmasında görev alan koordinatör ve diğer personelin adı, adresi ve bağlantı bilgisi,
Taşeronlara verilecek işler ve yeterlilik deney programında yer alacak taşeronların adları ve adres bilgileri,
Katılım için gerekli kriterler,
Yeterlilik deney programında yer alması beklenen katılımcıların sayısı ve türü,
Katılımcıların belirli bir yeterlilik deneyi turunda neyi belirleyeceği, ölçeceği veya deneyini yapacağı bilgisini de içerecek şekilde ilgilenilen ölçülen büyüklük/büyüklükleri veya özellik/özelliklerin seçimi,
Yeterlilik deney numuneleri için beklenen değer veya özelliklerin veya her ikisinin alt üst sınır aralığının tanımı,
Teklif edilen yeterlilik deney alanı içinde yer alan hataların olası ana kaynakları,
Yeterlilik deney numunelerinin üretimi, kalite kontrolü, depolanması ve dağıtımı için şartlar,
Katılımcılar arasında hile yapılması veya sonuçların tahrifatının engellenmesi için kabul edilebilir tedbirler ve hile veya tahrifat şüphesi olması durumunda uygulanacak prosedürler,
Katılımcılara sağlanacak bilgilerin tanımı ve yeterlilik deney programının değişik aşamaları için iş programı,
Sürekli yeterlilik deney programları için yeterlilik deney numunelerinin katılımcılara dağıtım tarihleri veya sıklığı, katılımcıların göndereceği sonuçlar için son teslim tarihi ve uygun olması durumunda katılımcılar tarafından deney veya ölçümlerin yapılacağı tarihler,
Deney malzemesinin hazırlanması ve deney veya ölçümlerin yapılması için katılımcıların ihtiyaç duyacağı yöntem veya prosedürler hakkındaki tüm bilgi,
Yeterlilik deney numunelerinin homojenlik ve kararlılık deneylerinde kullanılacak deney veya ölçme yöntemleri için prosedürler ve uygulanabilir olduğunda bunların biyolojik uygulanabilirliğinin belirlenmesi işlemleri,
Katılımcılar tarafından kullanılacak herhangi bir standart rapor formatının hazırlanması,
Kullanılacak istatistiksel analizlerin detaylı tanımı,
Tüm atanmış değerlerin kaynağı, metrolojik izlenebilirliği ve ölçüm belirsizliği,
Katılımcıların performanslarını değerlendirme kriterleri,
Veri, ara raporlar veya katılımcılara geri gönderilecek bilgilere yönelik bir açıklama,
Açıklanacak olan, katılımcı sonuçlarının sınırlarının tanımı ve yeterlilik deney programı çıktılarına dayalı olarak elde edilen sonuçlar ve
Yeterlilik deney numunelerinin kaybolması veya hasar görmesi durumunda alınacak tedbirler.
Homojenlik ve kararlılık
Uygun homojenlik ve kararlılık için ölçütler belirlenmeli ve bu ölçütler, homojensizlik veya kararsızlığın katılımcı performanslarının değerlendirilmesinde olacak etkilerine dayandırılmalıdır. Şartlar, her katılımcının mukayese edilebilir yeterlilik deney numunesi alması ve bu numunelerin yeterlilik deneyi süresince kararlı kalmasının sağlanmasını amaçlamaktadır. Bunun sağlanması için planlama, üretim ve sevkiyatın dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmesi gereklidir ve bu hususun doğrulanması için genellikle deneylerin yapılmasına ihtiyaç bulunmaktadır. Bazı durumlarda yeterlilik deney numunelerinin homojenlik ve kararlılık deneylerine tabi tutulması gerçekleştirilebilir olmayabilir. Bu husus, örneğin, yeterlilik deney numunelerinin hazırlanması için sınırlı malzeme bulunması gibi durumları içerir. Bazı durumlarda homojenliği veya kararlılığı yeterli olmayan malzemeler eldeki mevcutların en iyisi olabilir, böylesi durumlarda, atanmış değerlerin belirsizlikleri veya sonuçların değerlendirilmesinde bu durumun göz önünde bulundurulması kaydıyla bu malzemeler, hala yeterlilik deney numunesi olarak kullanıma uygun olabilir. Homojenlik ve kararlılıkla ilgili ayrıntılı hususlar, ISO Guide 34, ISO Guide 35 ve ISO 13528’de geniş olarak yer almaktadır.
Programın hedeflerini karşılamak üzere, verilerin yapısı (sıralı veya kategorik olanları da içerecek şekilde nicel veya nitel), istatistiksel varsayımlar, hataların yapısı ve sonuçların beklenen sayısı esas alınarak istatistiksel tasarımlar geliştirilmelidir. İstatistiksel tasarım, yeterlilik deney programı verilerinin planlanması, toplanması, analizlerinin yapılması ve raporlanması sürecini kapsar. İstatistiksel tasarımlar çoğunlukla belirli tipteki hataların belirlenmiş olan güçte tespit edilmesi veya belirlenmiş olan ölçüm belirsizliği ile birlikte atanmış değerlerin tespit edilmesini gibi yeterlilik deney programı için belirtilen amaçları esas alır. İstatistiksel modellerin olasılık varsayımları veya farklı yeterlilik deney numunelerine ait sonuçların kombinasyonları ile birlikte kullanılmasıyla veri analiz yöntemleri çok basitten (örneğin betimsel istatistik) karmaşığa doğru değişiklik gösterebilir. Yeterlilik deney programı tasarımını, örneğin müşteri, yasal otorite veya akreditasyon kurumu tarafından oluşturulan şartnamenin zorunlu tuttuğu durumlarda istatistiksel tasarım ve veri analiz yöntemleri doğrudan bu şartnameden alınabilir. İstatistiksel tasarımın oluşturulması için gerekli olan güvenilir bilginin olmaması durumunda ön hazırlık niteliğinde bir laboratuvarlar arası karşılaştırma yapılabilir.
Yeterlilik deneyi düzenleyicileri, istatistiksel analizleri tasarımlarken aşağıda yer alan hususlara özel önem vermelidir:
Yeterlilik deneyinde yer alan her bir ölçülen büyüklük veya özellik için gerekli olan veya beklenen kesinlik (doğruluk ve hassasiyet) ve ayrıca ölçüm belirsizliği,
İstatistiksel tasarımın hedeflerini gerçekleştirmek için yeterlilik deney planında yer alması gereken en az katılımcı sayısı; bu hedeflerin gerçekleştirilmesi veya sonuçların istatistiksel olarak anlamlı analizlerinin oluşturulması için katılımcı sayısının yetersiz olduğu durumlarda yeterlilik deneyi düzenleyicileri katılımcı performanslarının değerlendirilmesinde kullanılan alternatif yaklaşımların detaylarını doküman haline getirmeli ve katılımcılara bildirmelidir,
Ondalık basamakların sayısını da içerecek şekilde anlamlı sayıların raporlanan sonuçlarla uygunluğu,
Denenecek veya ölçülecek yeterlilik deney numunelerinin sayısı ve her tayin veya her yeterlilik deney numunesi üzerinde yapılacak ölçme, kalibrasyon veya deneylerin tekrar sayısı,
Yeterlilik değerlendirmesi veya diğer değerlendirme ölçütleri için standart sapmanın hesaplanmasında kullanılacak prosedürler,
Aykırı değerlerin belirlenmesi veya ele alınması veya her ikisi için kullanılacak prosedürler,
İlgili olduğu yerlerde, istatistiksel analizler dışında tutulan değerlerin değerlendirilmesi prosedürleri,
Uygun olduğunda, yeterlilik deney turlarının tasarımı ve sıklığı için sağlanacak hedefler.
Numune taşeron tarafından üretilmiş ise taşerondan gelen belirsizlik değeri dikkate alınır.
Numune sadece taşeron tarafından üretilmiş, homojenlik ve stabilite (kararlılık) testleri yeterlilik deney sağlayıcısı tarafından gerçekleştirilecek ve numunelere değer atanacak ise; kesinlik ve ölçüm belirsizliği göz önünde bulundurulmalıdır.
Numune Yeterlilik Deney Sağlayıcısı tarafından üretilmiş ise, yeterlilik deney programının amacına uygun olduğunun gösterilmesi için gerekli olan metrolojik izlenebilirliği ve ölçüm belirsizliğini göz önünde bulundurmalıdır.
Metrolojik izlenebilirlik, her zaman mümkün veya uygun değildir. Kalibrasyon alanındaki yeterlilik deney programlarının, ölçüm belirsizliğini içeren ve metrolojik izlenebilirliği olan atanmış değerleri olmalıdır.
Atanmış Değerdeki Değişkenler
Laboratuvarın Toplam Belirsizliği
Numunenin değişkenliği çevre şartlarındaki değişmelerden etkilenmesi
Alt ve üst sınır belirlenirken zaman sürecinin dikkate alınmaması
Yeterlilik deney programında katılımcı kimlikleri gizli olmalı ve katılımcı gizlilik hakkından feragat etmedikçe yalnızca yeterlilik deney programının yürütülmesinde görev alan personel tarafından bilinmelidir. Katılımcı tarafından yeterlilik deneyi düzenleyicisine sağlanan tüm bilgiler gizli bilgi kapsamında değerlendirilmelidir. Katılımcılar, örneğin performansın iyileştirilmesi maksadıyla müzakere ve karşılıklı yardımlaşma için yeterlilik deney programında gizlilik haklarından feragat etme yolunu seçebilirler. Yasal Makam tarafından istenilen sonuçlar katılımcıya yazılı olarak bildirilir. Katılımcılar tarafından ayrıca mevzuat gereği veya tanınma maksadıyla da gizlilik haklarından feragat edilebilir. Yeterlilik deney sonuçları ilgili makamlara çoğunlukla katılımcıların kendileri tarafından bildirilmektedir.