Famillial Mediterranean Fever • Başlık görüntüleniyor - Bayer’in Trasylol®Ürünü piyasadan geri cekiliyor
Bayer’in Trasylol®Ürünü piyasadan geri cekiliyor
gönderen Birsel tarih Pzr Kas 11, 2007 10:15 pm
Bayer’in Trasylol® Ürünü Piyasadan Geri Çekiliyor
İstanbul, 08 Kasım 2007, Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., bugün 08.11.2007 tarihi itibarıyla Kanada BART (BART çalışması yüksek riskli kardiyak operasyon hastaları üzerinde yapılan bağımsız, randomize ve kontrollü bir çalışmadır.) çalışmasından elde edilen nihai sonuçlar alınana ve değerlendirilene dek, T.C. Sağlık Bakanlığı ve dünya genelinde Ana Firma tarafından alınan karar uyarınca Trasylol® (aprotinin enjeksiyon) isimli preparatın ülkemizdeki pazarlama ve satışını, geçici olarak askıya almış ve ürünü geri çekmeye başlamıştır.
Pazarlama ve satışın askıya alınması ve ürünün geri çekilmesi ile ilgili bilgiler doktorlara, sağlık sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlara, hastane ve eczacılara iletilmektedir.
Global bir karar
Ana Firma, Almanya Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü’ne (BfArM), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA), Kanada Sağlık Otoritesi’ne ve diğer sağlık otoritelerine danıştıktan sonra, Trasylol®’ün (aprotinin enjeksiyon) dünya çapındaki pazarlanmasının Kanada BART çalışmasından elde edilen nihai sonuçlar derlenene, alınana ve değerlendirilene dek geçici olarak askıya alındığını açıklamıştır.
Alman BfArM kurumunun talimatı ve FDA, Kanada Sağlık Otoritesi ve diğer düzenleyici kurumların, nihai BART verileri elde edilene dek Trasylol®'ün pazarlanmasının ilgili ülkelerde askıya alınmasına yönelik isteklerini dikkate alarak bu global adımın atılması yolu seçilmiştir.
Tüm BART verileri elde edildikten sonra Bayer, bu verilerin Trasylol® için pozitif yarar-risk analizi üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmayacağını belirlemek için sağlık otoriteleri ile birlikte çalışacaktır. Bunun sonucunda Trasylol® ün satış ve pazarlamasının geçici olarak askıya alınmasına yönelik karar yeniden gözden geçirilecektir.
Özetle, nihai bilgi BART araştırmacılarından elde edildikten, Bayer ve global sağlık otoriteleri tarafından detaylı bir değerlendirme yapıldıktan sonra şirket bu bilginin analizi ile ilgili olarak atılacak diğer adımlar konusunda kamuoyunu bilgilendirecektir.
Konu ile ilgili bilgiler www.bayer.com.tr, www.trasylol.com, www.pharma.bayer.com,www.bayerscheringp ... asyslol/en, www.bayerhealthcare.com/trasylol/en adreslerindeki Bayer internet sitelerinden elde edilebilir.