ESRA ÖZ İLE SAĞLIK GÜNDEMİ: CE BELGESİ GÜVENLİRLİK GÖSTERGESİ MİDİR?
CE belgesi hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, bu belgenin AB ülkelerinde serbest dolaşım hakkı sağlamasına rağmen kalite göstergesi olmadığını belirtti.
Türkiye’de artık tıbbi cihaz alanında üretilen ürünlere CE belgesi verilebiliyor. Bir yıl öncesinde dışa bağımlılık söz konusu iken artık Türkiye bu belgeyi verebildiğini belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, “Hatta artık farklı ülkelerinde ürünlerine bu belge verilebiliyor. Tıbbi cihazlarda CE belgesi olmadan piyasaya sürülemiyor. Ürünleri, Ulusal Bilgi Bankasına kayıt yaptırmak için bu belgenin olması şart. CE belgesi bulunması gerekiyor, aksi takdirde medikal cihazların Türkiye’de kullanılabilmesi ve satılabilmesi mümkün değil” dedi.
Fransızca'da "Avrupa normlarına uygunluk" anlamına gelen "Conformite Européenne" sözcüklerinin baş harflerinden oluştuğunu dile getiren Septioğlu, 1995 yılından itibaren "Community Europe" ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlandığını kaydetti. Septioğlu, CE belgesinin; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlendiğini söyledi. CE belgesinin, tek başına tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamadığını, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterdiğini ileten Septioğlu, tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi gördüğünü vurguladı. Birçok alanda CE belgesi verildiğini hatırlatan Septioğlu, belgenin Avrupa Birliği (AB)’nde serbest dolaşım hakkı sağlayabildiğini iletti. Septioğlu, “Bu belge sayesinde ürünün kalitesine bakılıyor. Bu belgeyi bazı kuruluşlar veriyor. Bu belgeler i; Avrupa’nın birçok ülkesinde hizmet veren veya bu kurumlara bağlı olan şubeleri tarafından veriliyor. Her alanda olduğu gibi bu belgelerin yapılacak denetim ve incelemeler kalite ve güvenlik kontrolleri mutlaka dikkatli yapılması ve ona göre onay verilmesi gerekiyor. Tüm dünyada ve ülkemizde bazı dönemlerde başka alanlarda da ortaya çıkan çok fazla denetime tabi tutmadan ve inceleme yapmadan belge veren kuruluşlar var” dedi.
“Türkiye’de 3 Onaylı Kuruluşumuz Var”
Türkiye’de 3 onaylı kuruluş olduğunu belirten Septioğlu, “Bizim kuruluşlarımız pek çok onaylanmış kuruluştan çok daha fazla işlerini ciddiye alıyor. Kuruluşlarımız gerek kalitelerini gerek güvenliklerini kontrol ediyor. Tıbbi cihaz alanındaki kuruluşlardan ilki Meyer, AB ve ülkemiz resmi gazetesinde yayınlandı. Ayrıca, diğer onay veren kuruluşlar Szutest ve Kalitest kuruluşları var. Bu kuruluşlar CE belgesini almak isteyen firmaların ürünlerini CE standartlarına göre değerlendirmesini yaparak iyi bir laboratuarda incelemeden geçiriyor. Birçok AB ülkesinde çok ciddi incelemeden belge veren firmaların olduğunu duyuyor olmakla birlikte, ülkemizdeki kuruluşlar gayet başarılı incelemeler yapıyor. AB standartlarına göre konulan kurallara uygun şartlarda test ederek, laboratuar ortamında inceleniyor. Kullanım özellikleri dışında, etiketlenmesinden kullanma klavuzuna kadar tüm ayrıntısını düzenledikten sonra bu belge alınabiliyor” diye konuştu.
“2 Yeni Firma Daha Yetkilendiriliyor”
Türkiye’de 2009 yılında Tıbbi cihaz alanında CE belgesi verilmeye başladığını dile getiren Septioğlu şunları söyledi: “Bu zamana kadar ülkemizde üretilen tıbbi cihazların CE belgesini almak içinde yurt dışına gitmek gerekiyordu. Oradaki firmalara başvuruluyordu ya da yurt dışı firmalarının ülkemizdeki temsilcileri aracılığıyla alınıyordu. Şu anda 2 tane daha başvuru yapan firma var.”
CE belgesi serbest dolaşım belgesi anlamına geldiğini kaydeden Septioğlu şunları kaydetti: “CE belgesi ürünlerin serbest olarak dolaşabilmesini sağlıyor. Bu belge temin edildiğinde AB ülkelerinde serbest dolaşılır. Bizde de girişleri olabiliyor. Ürünün girmesini engellemek gibi bir durum olmuyor. Piyasa denetim ve gözetimi ile kontrolünü yaparak uygun olmayan ürünlerin piyasadan çekilmesini veya piyasaya arz edilmeden durdurulması sağlanabilir. Bu tüm AB ülkelerinin sorunlarından biri, merdiven altı üretim, ikincisi ise serbest dolaşıma giren kalitesiz ürünler. Dünyanın başka ülkelerinde üretilip getirilip, CE belgesi alınarak piyasaya sürülüyor.”
CE Belgesinde Denetim Nasıl Oluyor?
CE belgelerinde AB’nin denetim mekanizmaları bulunduğunu kaydeden Septioğlu, “Bu onaylanmış kurum olarak atanmasında piyasa denetim gözetim sistemi gibi problem yaşanırsa direk olarak üreticisinden onaylanmış kuruluşuna kadar herkes incelemeye alınır. Sürekli aynı üründe sorun yaşanıyorsa veya onaylanmış bir kuruluşun belgelendirdiği farklı farklı ürünler bizim piyasa denetimi gözetiminde denetleniyor. Sorun yaşanan ürünler için; ‘Bu kuruluşun belgelendirdiği ürünlerde sürekli sorun çıkıyor’ diye komisyona iletiliyor. Onaylanmış kuruluşun böyle bir sorunu olduğunda Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Birliği de incelemeye alıyor. Ülkede üretilen tıbbi cihazlar için CE belgesi almak gerekiyor. Bunun içinde çok ciddi rakamlar ödeniyor. Ülkemizde böyle kurumlar olması hem ülkeye hem sektöre çok ciddi getiri sağlıyor. Avrupa ülkelerinden CE belgesi almak için ülkemizdeki firmalara taleplerin geldiği de iletiliyor. Belgelendirme kaliteli yapılarak hassasiyetler göz önünde bulundurulursa, CE belgesi verme yönünden de dünya markası olma yolunda ilerleriz” şeklinde konuştu.