Flumen - Mustafa Nevzat Onkoloji
İV Enjektabl Çözelti İçeren Flakon
50 Mg / 25 ml Fludarabin 1 flakon
Her bir flakon etken madde olarak 50 mg fludarabin fosfat ve yardımcı maddeler içerir.
Fludarabin bir antiviral ilaç olan vidaralbin’in (9-b-Darabinofuranosiladenin/ara-A) adenosin deaminaz tarafından deaminasyona oldukça dayanıklı, suda çözünebilir florlanmış bir nukleotid analoğudur. Fludarabin hızla 2-fluoro-ara-A’ya defosforilize olur ve sonra hücre içinde deoksitidin kinaz tarafından aktif trifosfat, 2-fluoro-ara-ATP’ye fosforilize olur. Bu metabolitin DNA polimeraz alfa, ribonükleotid redüktaz ve DNA primazı inhibe ettiği ve böylece DNA sentezini baskılayarak etki gösterdiği düşünülmektedir.
B hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi ve daha önce en az bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir. Daha önce en az bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük grade’li non-Hodgkin lenfomalı hastaların tedavisinde endikedir.
Fludarabine veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
Fludarabin tedavisi uygulanan hastalarda başlıca anemi, trombositopeni ve nötropeni olmak üzere, şiddetli kemik iliği supresyonları bildirilmiştir. Kümülatif miyelosupresyon görülebilir. Fludarabin akut lösemili hastalarda yapılan doz belirleme çalışmalarında yüksek dozlarda kullanıldığında körlük, koma ve ölümü içeren şiddetli nörolojik etkiler görülmüştür. Fludarabin ile bir veya daha fazla tedavi siklüsünden sonra yaşamı tehdit edici ve bazen de öldürücü olabilen otoimmün hemolitik anemi olguları bildirilmiştir. Fludarabin tedavisi uygulanmış hastalarda ışınlanmamış kan transfüzyonundan sonra transfüzyona bağlı olarak nadiren ‘graft-versushost’ reaksiyonu görülmüştür. Büyük tümör kitlesi bulunan KLL hastalarında fludarabin tedavisine bağlı olarak tümör lizis sendromu bildirilmiştir. Gebelik Kategorisi D’dir.
En yaygın advers olaylar miyelosupresyon (nötropeni, trombositopeni ve anemi), ateş, titreme, infeksiyon, bulantı ve kusmadır. Sık bildirilen diğer olaylar; yorgunluk, bitkinlik, anoreksi ve halsizliktir.
Fludarabin ile pentostatin kombinasyonunun kullanıldığı bir klinik çalışmada öldürücü pulmoner toksisite insidansı kabul edilemeyecek kadar yüksek bulunmuştur. Bu nedenle fludarabinin pentostatin ile kombine kullanımı önerilmemektedir.
Önerilen mutad fludarabin dozu ardarda 5 gün, 25 mg/m2/gün dozda yaklaşık 30 dakikalık bir sürede intravenöz yoldan uygulanmasıdır. Bu 5 günlük tedavi kürü her 28 günde bir tekrarlanmalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klerensi 30-70 ml/dakika/1.73 m2) bir erişkin hastada fludarabin dozu %20 azaltılmalıdır. Ciddi derecede böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73 m2) hastalara fludarabin uygulanmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8°C arasında (buzdolabın da) sulandırılmadan son kullanma tarihine kadar, sulandırıldıktan sonra ise 2-8°C’de 8 saat saklanabilir.
FLUMEN 50 mg/2 ml İ.V. Enjektabl Çözelti İçeren Flakon, koruyucu blister içinde 1 flakon içeren karton kutuda.
Reçete ile satılır. Detaylı bilgi için firmamıza başvurunuz. www.mn.com.tr
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülen Tarcan Sok.No 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul
Mustafa Nevzat Ilaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 Yenibosna-Istanbul.