Cihaz Uygunluk Testleri, Cihaz Testleri - Key Laboratuvarı
Cihaz Uygunluk Testleri, Tıbbi Cihazların Fiziksel Ve Fizikokimyasal Testleri
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından yayınlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği esasları, Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik (2006/95/AT) kapsamına giren, şu cihazları da kapsamına almaktadır: evlerde kullanılması amacı ile üretilen ev aletleri, ses ve video cihazları, temel büro makineleri, bilgi teknolojisi cihazları, alçak gerilim şalter ve kumanda panoları ve elektrik motorları, yüksek gerilimli elektrikli teçhizatı şalter ve kumanda düzenleri ve çeşitli trafo türleri.
Yönetmelik esaslarına göre usulüne uygun şekilde kurulan, bakımları yapılan ve üretildiği amaç doğrultusunda kullanılan bütün bu cihazların ve makinaların, çalışırken insan sağlığına ve güvenliğine ve mallara zarar vermemesi gerekmektedir.
Bu cihazlar dışında tıbbi cihazların da uygunluk kontrolleri yapılmaktadır. Bu çerçevede tıbbi cihazların fiziksel ve fizikokimyasal testleri (örneğin hacim, boyut, damlalık ve benzer ölçek kontrolü, asitlik-alkalilik tayini, iletkenlik, akış hızı, deliksizlik, sızdırmazlık ve yüzey gerilimi testleri gibi) ve mekanik testler (örneğin kopma dayanımı, ayrılma kuvveti, yapışma gücü, basma kuvveti, çekme kuvveti ve bükülme dayanımı testleri gibi) yapılmaktadır.
Üretici firmalar, cihazların uygunluğunu belgelemek için yönetmelikte yer alan uygunluk değerlendirme işlemlerinden birini uygulamak zorundadır.
Cihaz uygunluk testleri kapsamında tıbbi amaçlı kullanılan çeşitli ölçüm cihazlarının analitik performanslarının değerlendirilmesi, kalp stentleri ile ilgili testler, implant malzemelere ilişkin testler, cerrahi iplik ve iğnelere ilişkin testler ve daha birçok test yapılmaktadır.
Uygunluk test çalışmaları sırasında mevcut yasal düzenlemeler ve yerli ve yabancı birçok kuruluş tarafından yayınlanan ilgili standartlar dikkate alınmaktadır. İşletmelerin ihtiyaçları doğrultusunda kuruluşumuz uygunluk testleri çerçevesinde cihaz uygunluk testleri de yapmaktadır.