Anasayfa	- Kanser Haberleri - Tamamlayıcı ve Alternatif Tıp - Supplementlerin güvenliği konusunda CİDDİ EKSİKLİKLER var – örnekler ve çözüm önerileri
ABD'nin vitamin, mineral, bitki ve gıda takviyeleri ile ilgili yasal düzenlemelerinin üstünden 25 yılı aşkın süre geçti. 1994’te Diyet Takviyeleri Eğitim ve Sağlık Kanunu (DHSEA) olarak bilinen yasa diyet takviyeleri olarak yeni bir ürün kategorisi oluşturdu.
Günümüzde bu yasa bile kendi halkını yeterince korumamaktadır. 1994 yılında birkaç bin ürün ile 4 milyar dolarlık olan pazar, on binlerce diyet takviyesi ile 40 milyar dolardan fazla bir pazara dönüştü.
Artık toplum tarafından da sıkça kullanılan adı ile supplementler (takviyeler), içerdikleri yeni biyolojik veya bitkisel bileşenlerden ötürü endişe yaratmaya başladı. Çünkü ABD'de bile DHSEA’nın zorunlu kılmasına rağmen bu bileşenlerin büyük çoğunluğu FDA tarafından incelenmemektedir. Ülkemizde de benzer bir durum söz konusudur. Takviyeler, ilaç olarak görülmedikleri için, piyasaya sürülmeden önce titiz testlerden geçmemektedir.
Bir dizi boşluk, yasadaki belirsizlik, dil ve endüstri uyumunun eksikliği, yeni bileşenlerin çoğunun FDA tarafından herhangi bir güvenlik değerlendirmesi yapılmadan kullanılmasına yol açmıştır. Denetimdeki bu başarısızlık pazarın büyümesine yol açmıştır. 1994’ten bu yana 75 bin yeni ek ürün piyasaya sürüldü. FDA 250’den az yeni ek ürünün gerekli güvenliğe sahiptir verisini kaydetti. FDA piyasadaki on binlerce yeni üründe kaç tane yeni güvenli içeriğin bulunduğunu belirleyen bir sisteme sahip değil.
Supplementlerdeki güvenlik risklerine çarpıcı örnekler
Mevcut sistemle ilişkili güvenlik riskleri, FDA tarafından araştırılmadan yüzlerce egzersiz ve kilo kaybı ürününe konulan, farmasötik bir uyarıcı olan 1,3-dimetilamilamin (DMAA) ile gösterilmiştir. Savunma Bakanlığı uzmanları (DOD), DMAA'nın hemorajik inme (beyin kanaması) ve ani ölüm riskini artırabileceğinden endişe duymuşlardı. DOD, uyarıcıların askeri üslerde satışını yasakladı. FDA baskı altında kaldı ve olağan dışı bir adım attı. FDA 1,3-dimetilamilami (DMAA) ülke çapında yasakladı.
Bu hamleye takviye üreticileri, ürünleri yeni uyarıcılar ile yeniden formülize ederek yanıt verdi. DMAA'nın yerini, geleneksel olarak birlikte tüketilmeyen bitkisel bileşenlerin sentetik versiyonları ve yeni bir aegelin, higenamin ve kafein kombinasyonu ile değiştirdiler. Firma bu değişikliği FDA'ya bildirmedi veya güvenlik verileri sağlanmadı. Piyasaya sürüldükten bir yıl sonra, OxyELITE Pro ürünü 69 kişiyi etkileyen şiddetli hepatit (karaciğer iltihabı) salgını ile bağlantılandırılmıştır; 32'si hastaneye kaldırıldı, 3'üne karaciğer nakli gerekliydi ve 2'si öldü.
Bu ürün ve benzeri ürünler DSHEA kapsamındaki güvenlik bildiriminden muaf olduğunu iddia eden şirketler tarafından tanıtıldı. Kanun, "gıda tedarikinde, gıda için kimyasal olarak değiştirilmemiş bir formda kullanılan" içerikler için bir muafiyet sağlar. Kanun bu muafiyetin nadiren kullanılacağı beklentisiyle yazılmıştır, ancak dili yeterince açık değildir. Muafiyet yeni kimyasallar, kombinasyonlar veya sentetik bileşikler için geçerli değildi. FDA, sunulan güvenlik verilerinin yokluğunda bu boşluğun kullanılmasına izin vermiş gibi görünmektedir.
Boşluk, kanunu yutan muafiyete dönüştü. Üreticilerin sempatik gıda güvenliği uzmanları yeni, geleneksel olmayan bir bileşenin "genellikle güvenli olarak kabul edildiğini" onaylamak için bir yaklaşım geliştirdi. Takviyeyi bir enerji barı veya içeceğine dönüştürdü. Bileşen birkaç ay boyunca "gıda tedariki" ne girdikten sonra, üretici yeni bileşeni herhangi bir dozda diyet takviyelerinde pazarlayabileceğini iddia ediyor.
Bu yasada yenilik yapma zamanı gelmiş gibi görünüyor. İlk kez, ABD Kongresi üyeleri, birçok diyet takviyesi üreticisi ve bilim topluluğu, yasanın kamu güvenliğini artırmak için değişiklikler gerektirdiğini kabul ediyor.
Tüm yeni bileşenlerin FDA tarafından inceleneceği ve tüm takviyelerin güvenliğini izlemek için etkili sistemler uygulanacak şekilde reform yapılmasını öneriyoruz. Bu yeni diyet içeriği yasası yeni tanıtılan bileşenlerin güvenliğini sağlamak için tasarlanmıştır.
Neyse ki, pek çok paydaş bu boşluğu kapatarak ve ürünler satılmadan önce tüm yeni bileşenlerin FDA tarafından incelenmesi gerektiğine katılıyor.
Önerdiğimiz çözüm, tüketici güvenliğini korumak ve bu çıkarları dengeleme girişimleri arasındaki doğal gerilime yöneliktir. Reformun pratik olduğuna ve üç temel ilke içermesi gerektiğine inanıyoruz.
İlk olarak, imalatçıların tüm ürün etiketlerini FDA'ya sunmaları gerekmektedir, böylece ajans pazardaki ürünleri izleyebilir. Ürün etiketlerinin zorunlu olarak gönderilmesi şeffaflığı artıracak ve FDA'nın DSHEA kapsamındaki yetkilerini, ürünleri düzenlemek için kullanma yeteneğini geliştirecektir. Ajanstan her ürüne benzersiz bir barkod veya hızlı yanıt (QR) kodu vermesi istenebilir ve bu kodları üretim sorunlarını ve karışıklığı izlemek için kullanabilir.
İkinci, üreticilerden tüm yeni bileşenler için temel güvenlik verilerini FDA'ya sunmaları gerektiğine inanıyoruz. Örneğin içeriği yazarken açık bir şekilde turunçgillerden elde edilen biyoflavonoidler şeklinde değiştirilmesi gerekir. Menşei ne olursa olsun, diğer tüm yeni bileşenler için firmalardan ürünlerini satmadan önce FDA'ya güvenlik kanıtı sunmaları istenmelidir.
Son olarak, yeni malzemelerin zorunlu olarak listelenmesi ve güvenlik taramasının tüketici güvenliği üzerinde anlamlı etkileri olması için FDA'nın yasayı agresif bir şekilde uygulaması gerekir. Yeni mevzuatın FDA’nın sorumluluklarını açıkça belirtmesi, gerekli yapılanma ve daha fazla uygulama için yeterli bütçe kaynaklarını sağlaması gerekecektir.
DSHEA'nın anlamlı bir reformla tüketicilerin güvenli vitaminlere, minerallere, bitkilere ve diğer diyet takviyelerine erişim sağlayacağına, modern bir düzenleyici oluşturmanın mümkün olduğuna inanıyoruz.
Ülkemizde de sık olarak basında takviyeler (supplementler, zayıflama ürünleri, gıda takviyeleri, cinsel performans ürünleri) hakkında endişe veren haberler yer almaktadır. Sorun sadece, bu ürünlerin kimi zaman merdiven altı üretim ile gündeme gelmesi değil, güvenliklerinin büyük oranda üretici beyanına dayanıyor olmasından ve ilaçlar gibi ciddi denetim mekanizmalarına uğramamalarından kaynaklanmaktadır. Göz ardı edilen bu pazar her geçen gün - denetim eksikliğinin de katkısı ile - giderek büyümekte ve neredeyse bir toplum sağlığı sorununa dönüşmektedir. İşin bir başka boyutu, bu ürünlerin hastalar tarafından çoğu zaman hekimlerinin bilgisi dışında kullanılmasıdır. Son yıllarda daha fazla ilaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-takviye etkileşimine tanık oluyoruz. Bazen kullandığımız tedaviler beklenen etkiyi göstermediğinde, "acaba alınan ve hekime bildirilmeyen takviyeler nedeni ile mi bu istenmeyen durum yaşandı?" diyoruz... Sonuç olarak, ülkemizde de takviye güvenliği konusunun ciddiye alınması gerektiğini düşünüyor ve yasal düzenleme ile tüketicilerin güvenli vitaminlere, minerallere, bitkilere ve diğer diyet takviyelerine erişim sağlamalarının mümkün olduğuna inanıyoruz.
Pieter A. Cohen, M.D., and Scott Bass, J.D.
Injecting Safety into Supplements — Modernizing the Dietary Supplement Law.
N Engl J Med, 19 December 2019.