Download "KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler."
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen) Kondroitin Sülfat C Vitamini Manganez Zerdeçal 500mg 390mg 400mg 100mg 2mg 100mg Yardımcı Maddeler : Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Semptomatik (ağrı ve işlev kısıtlığı olan) osteoartrit tedavisinde kullanılır. 4.2 Pozoloji / uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi : Yetişkinlerde bir ana öğünle birlikte günde 2 film tablet. Osteoflex Film tablet ile semptomların rahatlaması birkaç haftada olabileceği gibi bazı hastalarda uzun süreli kullanımı gerektirebilir.2-3 ay kullanım sonrası rahatlama olmaz ise tedaviye devam kararı sorgulanmalıdır. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
2 Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma olmadığından doz önerisi yapılmamaktadır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon:12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: OSTEOFLEX in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. 4.3 Kontrendikasyonlar Etken maddeye veya yardımcı maddelerden birine veya kabuklu deniz hayvanlarına aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri OSTEOFLEX tedavisine diğer eklem hastalıkları dışlandıktan sonra başlanmalıdır. OSTEOFLEX i, ambalajında belirtilen talimatlara göre kullanılmalıdır. Astımlı hastalarda semptomların alevlenmesi de dahil alerjik reaksiyon verme olasılığı yüksek olduğundan dikkatli olunmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Glukozamin sülfat ve kondroitin sülfatın toksikolojik ve farmokinetik özellikleri bu hastalarda herhangi bir kısıtlamaya işaret etmemekle beraber, uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Glikoz metabolizma bozukluğu olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Diyabetli hastalarda tedavi başlangıcında kan şeker düzeyleri yakın takip edilmelidir. 12 yaş altı ve çocuklarda kullanımına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Şu ana kadar herhangi bir etkileşim bilinmemektedir. Ancak pıhtılaşma etkisini artırdığından warfarin ile kullanılmamalıdır. Doksorubusin, Etoposid, Teniposid gibi antineoplastik ilaçların etkisini azalttığından birlikte kullanılmamalıdır. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrol yöntemlerine etkisi bilinmemektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
3 Bu sebeple OSTEOFLEX gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa )gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Glukozamin-Kondroitin sülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan mg/kg civarındaki günlük dozun çok üzerindedir. 4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler OSTEOFLEX in araç ve makine kullanımını bozacak santral sinir sistemi üzerinde önemli bir etkisi bilinmemektedir. Fakat baş ağrısı, yorgunluk, sersemlik ve görme bozuklukları gözlenirse dikkatli olunmalıdır. 4.8 İstenmeyen etkiler İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. : Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın ( 1/10) ; yaygın ( 1/100 ila 1/10) ; yaygın olmayan ( 1/1.000 ila 1/100 ) ; seyrek ( 1/ ila 1/1.000) ; çok seyrek ( 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları : Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları : Yaygın: Uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları : Bilinmiyor: Görme bozuklukları Gastrointestinal hastalıklar : Yaygın: İshal, kabızlık, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları : Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Saç kaybı Endokrin hastalıkları : Hipoglisemi 4.9 Doz aşımı ve tedavisi İstenmeden veya isteyerek doz aşımına ait vaka bildirilmemiştir. Hayvanlarda akut ve kronik toksisite çalışmalarında, toksisite semptomlarının terapötik dozun 200 katı dozuna kadar çıkıldığında da oluşması olası değildir. Fakat doz aşımı gözlendiğinde tedavi semptomatik olmalı ve sıvı- elektrolit dengesinin düzenlenmesi gibi standart destekleyici yöntemler uygulanmalıdır.
4 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik özellikleri Farmakoterapötik Grup: Diğer antiinflamatuarlar / antiromatizmaller (non steroid yapılılar) Glukozamin ATC Kodu: M01AX05 Kondroitin ATC kodu: M01AX25 Glukozamin, kıkırdak oluşumu ve onarımını desteklediği düşünülen bir amino şekerdir. Bir karbonhidrat olan kondroitin, kıkırdağı parçalayan enzimleri engellediği ve su tutulması ve esnekliği desteklediği düşünülen bir kıkırdak bileşenidir. C Vitamini ATC kodu: A11GB C Vitamini, dokulara tamlığını veren hücrelerimiz arasındaki zemin maddesi olan hücre dışı matrisinin düzgün gelişimi için bir gerekliliktir. C Vitamini, hücre ve dokulara devamlı zarar veren yüksek derecede faal olan serbest radikallerle mücadele etmek suretiyle vücudunuzda antioksidan olarak hareket eder. C Vitamini kolajen sentezi için gereklidir. Bu madde, ligament, tendon, kıkırdak ve diğer bağ dokusu türlerinin bir bileşenidir. 5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel Özellikler Emilim : OSTEOFLEX oral uygulama sonrasında hızla ve hemen hemen tama yakın olarak emilir. Daha sonraki farmakokinetik ve metabolik modeli intravenöz uygulama sonrasıyla uyumludur. Dağılım : İşaretlenerek yapılan çalışmalarda OSTEOFLEX intravenöz uygulamayı takiben kandan dokulara hızla geçer. OSTEOFLEX in karaciğer, böbrek ve eklem kıkırdağı gibi dokularda daha fazla tutulduğu gözlenmiştir. Biyotransformasyon : Glukozamin Kondroitin sülfat %70 den fazla oranda karaciğerde metabolize olmaktadır. Bu yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral uygulandığında biyoyararlanım %25 dir. Eliminasyon: Çalışmalarda uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık %50 si uygulamayı takiben 6 gün boyunca CO2 olarak solunumla, %30-40 ı idrarla ve %2 si feçesle itrah edilmiştir. 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri Glukozamin sülfat, kondroitin sülfat, C vitamini ve mangan ve zerdeçal ile ilgili klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Mikrokristalin Selüloz, Maltodekstrin, Silikon Dioksit,
5 Stearik Asit, Magnezyum Stearat, Polidekstroz, Sarı-Kırmızı-Siyah demir oksit, Titanyum Dioksit, Hipromelloz 6.2 Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. 6.3 Raf ömrü 36 AY 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Kutuda PVC / AI blister ambalajda OSTEOFLEX, her birinde 15 tablet bulunan 2 (blister) şerit halinde 30 luk tablet ve her birinde 15 tablet bulunan 6 (blister) şerit halinde 90 lık tablet şekilde mevcuttur. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ PHARMALİNE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET LTD.ŞTİ Caferağa Mahallesi Albay Faik Sözdener Caddesi Benson İş Merkezi No:17 Kat:3 Daire:4 Kadıköy-İSTANBUL Tel : pbx Fax : RUHSAT NUMARASI 135 / İLK RUHSAT/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : Ruhsat yenileme tarihi : 10. KÜB Yenileme Tarihi
Semptomatik (ağrı ve işlev k.sıtl.ğı olan) osteoartrit tedavisinde kullanılır.
K ISA Ü R Ü N B İLG İS İ 1. BEŞERİ T IB B İ Ü R Ü N Ü N A D I OSTEOFLEX F İZ Z Y Efervesaıı Tablet 2. K A L İT A T İF V E K A N T İT A T İF B İLE ŞİM Etken m adde(ler): Glukozamin Sülfat 500mg (Kabuklu
KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Her 2 ml' lik kahverengi ampul 10 mg lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DONA ampul 400 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Kristalize glukozamin sülfat 502.5 mg (Glukozamin sülfat 400.0 mg Sodyum klorür 102.5 mg