Yürürlükten kaldırılan BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN GÜVENLİĞİNİN İZLENMESİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK
Son Güncelleme: Salı, 06 Mayıs 2014 07:49	Salı, 22 Mart 2005 10:21
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılmıştır
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
Madde 2 — Bu Yönetmelik, ruhsatlandırılmış/izin verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin güvenliğinin sağlanması yönünden gerçekleştirilen izleme, araştırma, kayıt, arşivleme ve değerlendirme faaliyetlerini ve bu faaliyetleri gösteren gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Madde 3 — Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye dayanılarak;
Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak,
k) Spontan bildirim: Beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’ne Advers Etki Bildirim Formu doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesini,
m) Farmakovijilans irtibat noktası: Sağlık kuruluşunda advers etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten, farmakovijilans verilerini toplamaktan ve TÜFAM’ne iletmekten, gerektiğinde eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan sorumlu şahsı veya konu ile ilgili birimi,
Farmakovijilans Faaliyetleri ve Tarafların Sorumlulukları
Madde 5 — Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanılır:
Madde 6 — Ruhsat/izin sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliğini garanti etmektir.
Madde 7 — Ürün güvenliği sorumlusu;
Madde 8 — Hastalarda beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkilerinin Bakanlığa spontan bildirimi, advers etkileri gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesleki sorumluluğunda olup; bu bildirimler, bu Yönetmeliğin 9 uncu ve 13 üncü maddelerinde öngörülen şekilde gerçekleştirilir.
Madde 9 — Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliğinde belirtilen A-1 Grubu Özel Hastaneler, ürün advers etkilerinin en doğru şekilde ve en kısa zamanda Bakanlığa bildirilmesini sağlamak amacıyla, kuruluş içi farmakovijilans sistemini kurar ve bu Yönetmeliğe göre faaliyet gösterirler; bunun ile ilgili standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini hazırlarlar ve uygulamaya koyarlar.
TÜFAM’ne bilgi akışını sağlamak üzere; hastane yönetimi tarafından, farmakovijilans çalışmalarını yürütecek bir eczacı veya hekim, farmakovijilans irtibat noktası sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişinin ismi, mesleki özgeçmişi ile iletişim bilgileri Bakanlığa bildirilir.
Madde 10 — Bakanlık;
Madde 11 — Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar.
Madde 12 — Ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünlerin advers etkilerinin TÜFAM’ne spontan bildiriminde, Advers Etki Bildirim Formu kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur. Bildirimler ile ilgili ayrıntılar, bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen kılavuzda yer alır.
Beşeri Tıbbi Ürün Advers Etkilerinin İzlenmesi, Yapılacak Bildirimler ve Bildirimlerin Değerlendirilmesi
Madde 13 — Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen advers etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile onbeş gün içinde TÜFAM’ne bildirirler.
Madde 14 — Ruhsat/izin sahibi;
a) Ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler,
b) Türkiye’de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi advers etkilerin kayıtlarını tutar ve bunları derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç onbeş gün içinde TÜFAM’ne bildirir,
c) Türkiye’de vuku bulan ve bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen kılavuza göre raporlama kriterlerini karşılayan diğer bütün şüpheli ciddi advers etkileri kaydeder ve derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç onbeş gün içinde TÜFAM’ne bildirir,
d) Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine her hangi bir şekilde ulaşan bildirimler, ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyor ise, derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç onbeş gün içinde TÜFAM’ne gerekli bilgi ve dokümanı gönderir,
e) Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan beşeri tıbbi ürün advers etkilerinin tamamını ise, sadece Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu içeriğinde ve bu maddenin (f) bendinde belirtilen zamanlarda veya Bakanlığın talebi üzerine toplu halde TÜFAM’ne bildirir,
Madde 15 — Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş bir beşeri tıbbi ürüne dair güvenlik risklerini tanımlamak veya ölçmek amacı ile yapılan ve ürünün Bakanlıkça onaylı ruhsat/izin şartlarına göre yürütülen farmakoepidemiyolojik çalışma veya klinik araştırmaya ilişkin hususlar, bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen kılavuzda düzenlenir.
TÜFAM’nin Bildirim Yükümlülüğü
Madde 16 — TÜFAM, Türkiye’de vuku bulan ve spontan bildirim yoluyla kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün advers etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili ruhsat/izin sahibine onbeş gün içinde bildirir. TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir.
Madde 17 — Ruhsatlı/izinli ürünlerin, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları dahil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanlığa ulaşan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu tarafından değerlendirilir. Komisyonda yapılan değerlendirme sonucu, bir ürünün veya ürün grubunun ruhsatlandırma/izin bilgilerinde değişiklik gerektiğine kanaat getirmesi halinde, Komisyonun bu konudaki yazılı görüşü TÜFAM’ne bildirilir.
Madde 18 — (Yürürlükten kld. RG. 26.4.2013 – 28629) 
Madde 19 — Türkiye’de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin advers etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır.
Madde 20 — Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlık tarafından denetlenir.
Madde 21 — Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, ürün güvenliği sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunludur.
Madde 22 — Bakanlık tarafından, farmakovijilans faaliyetlerinin uygulanmasına ilişkin olarak hazırlanan kılavuz 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe girer ve bu Yönetmelikle birlikte uygulanır.
Geçici Madde 1 — Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile A-1 Grubu Özel Hastaneler, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç bir yıl içerisinde, bu Yönetmeliğe uygunluklarını sağlarlar.
Geçici Madde 2 — Bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibariyle ruhsat/izin sahibi olan kişi(ler), ürün güvenliği sorumlusu olarak atadığı kişinin ismini, mesleki özgeçmişini ve iletişim bilgilerini bu Yönetmeliğin yürürlük tarihi olan 30/6/2005 tarihine kadar Bakanlığa bildirir.
Madde 23 — Bu Yönetmelik 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe girer.
Madde 24 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
 Ürün güvenliği ile ilgili konularda Bakanlığa bilimsel yönden görüş bildirmek üzere, Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu teşkil olunur.