1 KULLANMA TALİMATI PRIVIGEN 5 g/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. Steril, Apirojen Etkin madde: Normal insan immunoglobulini (tip IgG antikorlar). PRIVIGEN en az %98 i IgG olan 100 mg/ml (%10) insan proteini içerir. Yardımcı maddeler: L-prolin ve enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. PRIVIGEN nedir ve ne için kullanılır? 2. PRIVIGEN i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRIVIGEN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PRIVIGEN'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 12 1. PRIVIGEN nedir ve ne için kullanılır? PRIVIGEN intravenöz infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır. PRIVIGEN, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. PRIVIGEN gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır. Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmun hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir; PRIVIGEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır; - Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (primer immün yetmezlik sendromları) - Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumu ile karekterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma) - Kandaki akyuvarların (lökosit) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi) - Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği süresince gelişen immun yetmezlik tedavisi) - Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu) - Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu, - Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağrı ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-itp) - Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla, - Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karekterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis), - Sıklıkla beş yaşın altındaki çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı) - Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği). 23 2. PRIVIGEN i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Virüs güvenliliği İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir. Bu nedenle: - Düzenli ve tekrarlanan sürelerle PRIVIGEN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir. - PRIVIGEN in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır. - PRIVIGEN tek kullanımlık bir üründür. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız. Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyun. Verilen bilgiler, siz ve doktorunuz tarafından PRIVIGEN kullanımından önce değerlendirilmelidir. PRIVIGEN i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. 34 Eğer; - İnsan immünoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı (prolin) alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa PRIVIGEN i kullanmayınız. - İmmünoglobulin A protein eksikliğiniz var ise, kanınızda immünoglobulin A ya karşı antikorlar oluşabilir. PRIVIGEN içinde çok az miktarda da olsa immünoglobulin A bulunduğunu için alerjik reaksiyon gösterebilirisiniz. Bu durum, çok nadirdir ve kanınızda yeterli miktarda tip IgA olmaması halinde oluşabilir. Lütfen, tip IgA eksikliğiniz varsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. - Kanınızda çok fazla amino asit prolin varsa (hiperprolinemi). Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir. Lütfen, kanınızda çok fazla prolin olduğu biliniyorsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. - Daha önceden herhangi bir ilacı veya gıdayı tolere edemediğiniz biliniyorsa lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. PRIVIGEN i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer; - Aşırı kiloluysanız, - Yaşınız ilerlemişse, - Diyabet hastasıysanız, - Uzun süredir bir hastalıktan dolayı yatağa bağımlıysanız, - Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız (damar hastalıkları veya damar tıkanması) varsa, - Şuanda veya geçmişte böbrek sorunları yaşadıysanız, - Böbrek yetmezliğiniz varsa, - Kan basıncınız (hipertansiyon) yüksekse, - Kan hacminiz çok düşükse (hipovolemi), - Sepsis (bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon) hastasıysanız, - Kanınızda herhangi bir anormal protein bulunuyorsa, - Kanınızın yoğunlaşmasına neden olan bir hastalığınız varsa, - Kan pıhtılaşmasına yönelik artan bir eğiliminiz varsa (trombofili), - Kanınızda düşük antikor düzeylerine neden olan bir durum yaşıyorsanız (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi), - Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar alıyorsanız (nefrotoksik ilaçlar), - PRIVIGEN i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız. 45 Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir. Bu koşullardan en az bir tanesi sizin için geçerliyse, lütfen tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Böylelikle doktorunuz sizin için doğru intravenöz immünoglobulini seçecek ve özel önlemler alacaktır. - A, B ya da AB kan grubu olan hastalarda özellikle yüksek dozda PRIVIGEN kullanılması kan hücrelerinin yıkımına (hemolizis) neden olabilir. Bazı kişilerde hemolizis ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği ya da doku hasarı veya kanama durumları (dissemine intravasküler koagülasyon) oluşabilir. Bu nedenle PRIVIGEN kullanımınızda doktorunuz tarafından hemoliz belirtilerine karşı dikkatle izleneceksinizdir. - İnsan immunoglobulini kullanımında bazı durumlarda beyin iltihabı (aseptik menenjit sendromu) oluşabilir. Beyin iltihabı belirtilerine; ateş, ense sertliği, görme bozukluğu, bilinç bulanıklığı, bulantı, kusma gibi durumların görünmesi halinde doktorunuz ile bu konuyu konuşmalısınız. - PRIVIGEN in şeker içermemesine rağmen, kan şeker seviyenizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisi (%5 glukoz) ile seyreltilmiş olabilir. Bu nedenle şeker hastalığınız var ise doktorunuza bildiriniz. - PRIVIGEN in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (tansiyonunuzun aniden düşmesi, bilinç bulanıklığı gibi şok içeren durumlar) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir. - Kişisel güvenliğiniz için PRIVIGEN tedavisi, doktorunuz veya sağlık uzmanınızın gözetimi altında yapılacaktır. Genel olarak tüm infüzyon boyunca ve infüzyonun ardından en az 20 dakika izleneceksiniz. Bazı durumlarda özel önlemler alınması gerekebilir. Bu tür durumlara örn; yüksek infüzyon hızında PRIVIGEN alıyorsanız veya PRIVIGEN i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız. Bu tür durumlarda tüm infüzyon boyunca ve infüzyon sonrasında en az 1 saat yakından izleneceksiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PRIVIGEN in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 56 PRIVIGEN in gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PRIVIGEN in emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Buna rağmen emzirme döneminde PRIVIGEN kullandığınızda ürünün içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir. Bu durumda, bebeğinizin koruyucu antikorlar almasına neden olur. Araç ve makine kullanımı PRIVIGEN in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. PRIVIGEN in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün 28,8 g/l (250 mmol/l) aminoasit olan prolin içermektedir. Kanınızda çok fazla amino asit prolin varlığı ile teşhiş edildiyseniz (hiperprolinemi) lütfen bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz satılan ilaçlarda dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz. Aşılar PRIVIGEN aldıktan sonra kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı bazı aşıların etkililiği azabilir. Bu tür aşılar son PRIVIGEN infüzyonundan en az 3 ay sonraya ertelenmelidir. Kızamık aşısında etkisinde azalma bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle aşıyı yapan doktorunuz kızamık aşısının etkililiğini kontrol etmelidir. Bu nedenle aşı olmadan önce aşıyı yapacak doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz. Kan testleri 67 PRIVIGEN alındıktan sonra bazı kan testlerinin sonuçları (serolojik testler) belirli bir süre için negatif yönde etkilenebilir. Bu nedenle herhangi bir kan testi öncesinde doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza yada eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. PRIVIGEN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PRIVIGEN genellikle doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanır. Ne kadar PRIVIGEN alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Miktarı, hastalığınıza, mevcut durumunuza ve kilonuza bağlıdır. İnfüzyonun başında, PRIVIGEN i yavaş infüzyon hızında alacaksınız. Bunu iyi bir şekilde tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. PRIVIGEN uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı veya renk kaybı açısından göz ile kontrol edilmelidir. Eğer ürünün içerisinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz PRIVIGEN i kullanmayınız. Uygulama yolu ve metodu: PRIVIGEN yalnızca damar içi yoldan (intravenöz) infüzyonla kullanılabilir. Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak, PRIVIGEN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir. Yaşlılarda kullanımı: PRIVIGEN nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir. 78 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda PRIVIGEN doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır. Doktorunuz PRIVIGEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz. Eğer PRIVIGEN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIVIGEN kullandıysanız: PRIVIGEN sıklıkla yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu nedenle aşırı doz olasılığı çok düşüktür. Buna rağmen almanız gerekenden fazla PRIVIGEN alırsanız kanınız fazla yoğunlaşabilir (hipervizkoz). Bu durum özellikle, ilerleyen yaş veya böbrek hastalığı gibi koşulları olan riskli hastalarda görülebilir. PRIVIGEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PRIVIGEN i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PRIVIGEN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. PRIVIGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PRIVIGEN ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir etki beklenmemektedir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PRIVIGEN yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez. Aşağıdakilerden biri olursa, PRIVIGEN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek: - Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat 89 geçmiyorsa soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir), - Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu vücut dengesini sağlamada zorluk bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), - Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir) - Bacaklarda şişlik ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlarda pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir) - Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir), - Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketinde zorlanma ve yapamama), bulantı kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir), - Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), - İdrara çıkamama varsa (anüri), - Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kasıntı, istahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), - Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRIVIGEN e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: - Geçici cilt reaksiyonları Bu ciddi yan etki seyrek görülür. 910 Çok seyrek: - Miyokard infarktüsü, - İnme, - Akciğerlere pıhtı toplanması, - Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar, - Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz), - Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi, - Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği, - Kan basıncında düşüş, - Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit) Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: - Baş ağrısı, - Ateş. Bu hafif yan etkiler çok yaygın görünür. Yaygın: - Bulantı - Kusma, - Hafif düzey aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar), - Eklem ağrıları (artralji), - Düşük tansiyon, - Orta şiddette bel ağrısı. - Sırt ağrısı, - Üşüme, - Yorgunluk (halsizlik), Yaygın olmayan: - Anormal kalp atışı hissedilmesi, - Geçici düşük alyuvar hücresi sayımı, - Düzensiz alyuvar hücresi şekli (mikroskopik bulgu), - Sersemlik, - Uykulu olma hali, - Titreme (ürperme), - Nefessiz kalma, 1011 - Ağız ve boğazda sıvı dolu kabarcıklar, - Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler. - Kansızlık (anemi) - Tiroid bezleri ile ilgili bozukluklar, - Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler, - Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması, - Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler, - Kan kolesterolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması), - Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati), - Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu ve mantar enfeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı, - Zor nefes alma, - Boğaz sıkışması, - İshal, - Üst mide ağrısı, - İdrarda protein (testte), - Kaşıntı, - Cilt rahatsızlığı, - Gece terlemesi, - Kurdeşen / döküntü, - Ağrı (boyun ağrısı, kol ve bacak ağrısı, göğüs ağrısı, kas ağrısı, kas ve kemiklerde ağrı ve sertlik) - Kas spazmları, - Kızarma, - Yüksek veya düşük tansiyon, - Zayıflık, - Grip benzeri hastalık, - Enjeksiyon bölgesinde ağrı, 1112 - Hafif düzey sarılık Bunlar PRIVIGEN in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PRIVIGEN in Saklanması PRIVIGEN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız C nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız. - Ürün açılır açılmaz flakon içeriği en geç 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. - Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Isı ve ışıktan koruyunuz. - Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusu içinde muhafaza ediniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIVIGEN i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PRIVIGEN i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat Sahibi: Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İSTANBUL 1213 Tel: Fax: Üretim Yeri: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22, İsviçre Bu kullanma talimatı 29/05/2014 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj ve infüzyon sıklığı endikasyona bağlıdır. Replasman tedavisinde, dozaj, farmakokinetik parametre değerlerine ve klinik cevaba göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Her hastada dozun kişiselleştirilmesi gerekebilir. Aşağıdaki dozajlar önerilmektedir; Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi: En az 4 ila 6 g/l lik IgG düzeyleri ile sonuçlanan bir dozaj rejimi (bir sonraki infüzyonun öncesi ölçülen) seçilmelidir. Kararlı hal konsantrasyonlarına, tedavi başlangıcının ardından 3 ila 6 aya kadar ulaşılamaz. Önerilen başlangıç dozu 0,4 ila 0,8 g/kg ve ardından her 3 haftada bir en az 0,2 g/kg dır. 6 g/l lik bir IgG düzeyini sağlamak için gereken doz 0,2 ila 0,8 g/kg/ay ile sağlanır. Kararlı hal konsantrasyonuna ulaşıldığındaki doz aralığı 2 ila 4 haftadır. Gerekli dozdan emin olmak ve doz aralığını düzeltmek için, düşük IgG düzeyleri belirlenmelidir. Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi: Önerilen doz her 3-4 haftada bir 0,2 ila 0,4 g/kg dır. 1314 Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik purpura:itp hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immun trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis te. Akut epizot tedavisi için, ilk gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda tekrarlanır yada 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Eğer relapslar oluşursa tedavi tekrarlanabilir. Guillain-Barré sendromu: 3-7 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır. Kawasaki hastalığı: 2 ila 5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1,6 ila 2,0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg olarak tek doz olarak uygulanmalıdır. Hastalara eş zamanlı ilaç tedavisi olarak asetilsalisilik asit verilmelidir. Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immun yetmezlik tedavisinde İnsan immünoglobulin tedavisi transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır. Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle transplantasyondan 7 gün önce başlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0,5 g/kg dozunda kullanılması önerilmektedir. Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor seviyeleri normale dönünceye kadar 0,5g/kg/ay dozajı önerilir. Ürünün çocuklarda kullanımı: İki klinik çalışmaya, primer immün yetmezlik sendromu olan 135 hasta dahil edilmiştir. Faz III pivot çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 19 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 15 hasta tedavi edilmiştir. Bir uzatma çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 13 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 11 hasta tedavi edilmiştir. Bir klinik çalışmada, 57 kronik immün trombositopenik purpura ve 2 pediatrik hasta (15 ve 16 yaş arası) tedavi edilmiştir. Hiçbir çalışmada çocuklar için herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamıştır. 1415 Tavsiye edilen dozaj rejimi aşağıdaki tabloda özetlenmiştir; Endikasyon Doz Uygulama sıklığı Replasman tedavisi: Primer immun yetmezlik sendromu - başlangıç dozu: En az 4-6 g/l lik serum IgG 0,4-0,8 g/kg düzeyi sağlayana kadar her 2- - idame: 0,2-0,8 g/kg 4 haftada bir Sekonder immün yetmezlik sendromu - 0,2-0,4 g/kg En az 4-6 g/l lik serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir Doğuştan AIDS li çocuklarda - 0,2-0,4 g/kg Her 3-4 haftada bir tekrarlayan infeksiyon durumlarında İmmün modülasyon: İdiyopatik trombositopenik purpura 0,8-1 g/kg Birinci gün: Tedavi ilk üç gün içerisinde tekrarlanabilir. veya 0,4 g/kg /gün 2-5 gün boyunca Guillain-Barré sendromu 0,4 g/kg /gün 3-7 gün boyunca Kawasaki hastalığı 1,6-2 g/kg veya 2 g/kg İlk 2-5 günde asetil salisilik asit ile birlikte bölünmüş dozlar halinde asetil salisilik asitle birlikte tek dozda Allojenik kemik iliği transplantasyonu - Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığının profilaksisi 0,5 g/kg Transplantasyon öncesi 7 inci günden başlayarak transplantasyon sonrası 3 aya kadar her hafta - Uzun süre antikor üretiminin olmaması 0,5 g/kg Antikor düzeyleri normalleşene kadar her ay. 1516 Uygulama şekli: PRIVIGEN intravenöz olarak infüze edilmelidir. Ürün tek kullanımlık flakonlar içerisinde kullanıma hazır çözelti içermektedir. Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. Ürünün seyreltilmesi gerektiği durumda, % 5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. PRIVIGEN in seyreltilmesi aseptik koşullar altına gerçekleşmelidir. Ürün koruyucu içermediğinden dolayı hemen infüze edilmelidir. İnfüzyon oranı: Ürün başlangıç olarak 0,3 ml/kg/sa lık bir oranda infüze edilmelidir (0,5 mg/kg/dak; yaklaşık 30 dakika). İyi tolere edilmesi durumunda, infüzyon hızı giderek 4,8 ml/kg/sa lık bir orana arttırılabilir (8 mg/kg/dak). PRIVIGEN ile ikame tedavisini tolere eden immün yetmezlik sendromu hastalarında, infüzyon oranı giderek 7,2 ml/kg/sa lık bir orana artırılabilir (12 mg/kg/dak). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Intravenöz immunoglobulin ürünleri ile birlikte, akut renal yetmezlik, osmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden renal yetmezliği olan hastalar, diyabetli olanlar, yaşı 65 den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar intravenöz immunoglobulin kullanımı ile oluşacak akut renal yetmezliğine daha yatkındır. PRIVIGEN böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek minimum infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Pediyatrik popülasyon Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg ımında) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır. Geriyatrik popülasyon Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir. 16 Benzer belgeler
KULLANMA TALİMATI GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (ph 4) 5 g/100 ml, IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. - Etkin madde: Her flakon 5 g insan plazma proteini (IgG) içerir (Her 1 ml Detaylı KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KULLANMA TALİMATI KIOVIG 2,5 g / 25 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 1 ml çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg* * En az % 98 i IgG içeren Detaylı KULLANMA TALİMATI. GİSMOTAL 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır.
KULLANMA TALİMATI GİSMOTAL 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır. Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram toz, 787 mg trimebutin içerir. Sulandırıldıktan sonra; her Detaylı KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır.
KULLANMA TALİMATI SİSTRAL Krem Cilt üzerine, haricen uygulanır. Etkin madde: 1 gram kremde 15 mg klorfenoksamin hidroklorür bulunur. Yardımcı maddeler: İsopropil miristat, stearik asit, setostearil alkol, Detaylı 1. RONSENGLOB 2. RONSENGLOB 3. RONSENGLOB 4. 5. RONSENGLOB
KULLANMA TALİMATI RONSENGLOB %5 100 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: Her bir 100 ml lik şişe 5 g insan immunoglobulin G (IVIG) içerir. Yardımcı maddeler: Detaylı KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır.
KULLANMA TALİMATI RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 10 mg rupatadin (fumarat şeklinde). Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kırmızı demir Detaylı KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.
ADELEKS IM 4 mg/2 mi Ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce Detaylı KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır.
KULLANMA TALİMATI SATURİD 100 mg/ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: Her 1 ml lik çözelti 100 mg mildronat dihidrat içerir. Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su. Detaylı KULLANMA TALİMATI. NANOGAM 5 g/100 ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içi (Intravenöz) yoldan uygulanır.
KULLANMA TALİMATI NANOGAM 5 g/100 ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içi (Intravenöz) yoldan uygulanır. Etkin madde : 1 ml çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg * * En Detaylı KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Herbir tablette,16 mg betahistin dihidroklorür
KULLANMA TALİMATI MORESERC 16 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Herbir tablette,16 mg betahistin dihidroklorür Yardımcı Maddeler: Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit anhidrat, kolloidal Detaylı KULLANMA TALİMATI. MAYFEX 180 mg Film Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Feksofenadin hidroklorür
KULLANMA TALİMATI MAYFEX 180 mg Film Tablet Ağızdan alınır Etkin madde: Feksofenadin hidroklorür Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, Mikrokristalin selüloz, Sodyum kroskarmeloz, Kolloidal silisyumdioksit, Detaylı KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir
KULLANMA TALĐMATI MEGACE 160 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 160 mg megestrol asetat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kolloidal silikon Detaylı KULLANMA TALİMATI. OTRIVINE Doz Ayarlı Burun Spreyi 1 mg/ml Burun deliklerine uygulanır.
KULLANMA TALĐMATI MUSCOFLEX 8 mg kapsül Ağızdan alınır. Etkin madde : Her kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, jelatin, Detaylı KULLANMA TALİMATI. REFRESH tek dozluk göz damlası Göze damlatılır.
KULLANMA TALİMATI FUSİNAT 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz PH 200, krospovidon, laktoz anhidrat, Detaylı : Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.
KULLANMA TALİMATI MAGNEZİNC Film Tablet Ağız yolu ile kullanılır. Etkin madde: Her bir film tablet 30 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) ve 300 mg magnezyum (magnezyum oksit halinde) içerir. Yardımcı Detaylı KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KULLANMA TALİMATI NİMEKSİL %1 jel Cilt üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir gram jel 0.01 gram nimesulid içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol 400, propilen glikol, sepineo 600, etanol, saf su. Bu ilacı Detaylı KULLANMA TALİMATI NEOFLEKS HİPERTONİK
KULLANMA TALİMATI NEOFLEKS HİPERTONİK % 3 sodyum klorür sudaki çözeltisi 50 ml, 100 ml, 150 ml ve 250 ml Damar içine (intravenöz) uygulanır. Etkin madde : Her 100 ml çözelti 3.0 gr sodyum klorür Yardımcı Detaylı Cebemyxine Göz Damlası
KULLANMA TALİMATI CEBEMYXINE göz damlası Göze damlatılır. Etkin Madde: 5 ml. damla; etkin madde olarak 17.000 IU neomisin sülfat, 50.000 IU polimiksin B sülfat içermektedir. Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum Detaylı KULLANMA TALİMATI. EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler :
KULLANMA TALİMATI EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler : Disodyum fosfat dodekahidrat, monobazik sodyum fosfat, Detaylı KULLANMA TALĐMATI. SANTAFER 100 mg/2 ml ampul Steril, Apirojen I.M. Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.
KULLANMA TALĐMATI SANTAFER 100 mg/2 ml ampul Steril, Apirojen I.M. Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır. Etkin madde: Her 2 ml ampul, 100 mg elementer demire eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Detaylı KULLANMA TALĐMATI. PULMĐSTAT FORT 22.5mg / 5ml şurup Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 22,5 mg butamirat sitrat içerir.
INDOCOLIR %0.1 göz damlası Göze uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 5 ml damla 5 mg indometasin içerir. Yardımcı maddeler: Tiyomersal, Arginin, Hidroksipropil-β-siklodekstrin, yeter miktarda hidroklorik Detaylı KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Bir supozituvar, 800 mg fenprobamat içerir.
KULLANMA TALİMATI OTIPAX %1 kulak damlası Dış kulak yoluna uygulanır. Etkin madde: 15 ml şişe %1 (0.16 g) Lidokain hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum tiyosülfat, anhidröz etanol, saf su ve gliserol. Detaylı KULLANMA TALİMATI. VİROSİL %5 krem Haricen kullanılır.
KULLANMA TALİMATI VİROSİL %5 krem Haricen kullanılır. Etkin madde: Her 1 g krem %5 a/a 50 mg asiklovir içerir. Yardımcı madde(ler): Poloksamer, setostearil alkol, sodyum lauril sülfat, beyaz yumuşak parafin, Detaylı KULLANMA TALİMATI. OTRIVINE PEDİATRİK Doz Ayarlı Burun Spreyi 0.5 mg/ml Burun deliklerine uygulanır.
KULLANMA TALİMATI GAVISCON likit Ağız yoluyla alınır. Her bir 5 ml süspansiyon; Etkin madde: 250,00 mg sodyum aljinat ve 133,50 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat, Yardımcı maddeler: Karbomer, Detaylı KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir.
KULLANMA TALĐMATI LEVOPRONT öksürük şurubu Ağızdan alınır. Etkin madde: 1 ml de 6 mg Levodropropizin içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben, propil paraben, sakkaroz, kiraz aroması, monohidrat sitrik Detaylı KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir.
KULLANMA TALİMATI GRİPİN kapsül Ağızdan alınır. Etkin maddeler: Her bir kapsül; etkin madde olarak 250 mg Parasetamol ve 15 mg Kafein içermektedir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, Magnezyum Stearat, Detaylı KULLANMA TALİMATI. Başlıkları yer almaktadır.
KULLANMA TALİMATI ZİDİM 500 mg enjektabl toz içeren flakon Damar veya kas içine uygulanır. Etkin madde: Her flakonda, 500 mg seftazidim içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum karbonat Bu İlacı kullanmaya başlamadan Detaylı KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KULLANMA TALİMATI AVİLAN-L İ.M. Enjektabl Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampul 100 mg B 1 vitamini, 100 mg B 6 vitamini, 1 mg B 12 vitamini ve 20 mg lidokain hidroklorür Detaylı KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür
KULLANMA TALĐMATI ALOXĐ 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Đçeren Flakon Steril, apirojen Damar içine uygulanır. Etkin madde: Palonosetron (hidroklorür olarak). 5 ml lik flakon 250 mikrogram Palonosetron Detaylı DESLORAN, HDPE kapaklı 150 ml lik şişelerde ambalajlanmıştır.
KULLANMA TALİMATI DESLORAN 2,5 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml (1 ölçek ) şurup etkin madde olarak 2.5 mg desloratadin içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol, sitrik asit monohidrat, sodyum Detaylı KULLANMA TALİMATI. MEDEFER 100 mg/2 ml İ.M. Ampul. Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.
MEDEFER 100 mg/2 ml İ.M. Ampul KULLANMA TALİMATI Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır. Etkin madde: 1 ampul (2 ml)'de 100 mg elementer demire eşdeğer miktar 333,33 mg demir III hidroksit polimaltoz Detaylı KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TĐORELAX 4 mg/2 ml IM ampul Steril-apirojen Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, distile su. Bu ilacı kullanmaya Detaylı KULLANMA TALİMATI. MULTİ-B 250/250/1 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.
KULLANMA TALİMATI MIOSTAT %0.01 steril intraoküler solüsyon Göz içine (intraoküler) enjeksiyon olarak uygulanır. Etkin madde: 0.10 mg/ml karbakol içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür Detaylı KULLANMA TALİMATI. ACNEDUR Merhem. Haricen uygulanır.
KULLANMA TALİMATI TESTOGEL 50 mg transdermal jel içeren saşe Haricen kullanılır Etkin madde Herbir Testogel saşe 50 mg testosteron içerir. Yardımcı maddeler karbamer 980, izopropil miristat, etanol % 96, Detaylı KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her 1 g jel 10 mg Diklofenak sodyuma eşdeğer Diklofenak dietilamonyum içerir.
KULLANMA TALİMATI VOLTAREN EMULGEL Cilt üzerine uygulanır. Etkin madde: Her 1 g jel 10 mg Diklofenak sodyuma eşdeğer Diklofenak dietilamonyum içerir. Yardımcı maddeler: Karbomer, makrogol ketostearil eter, Detaylı KULLANMA TALİMATI. ENEAS 10 mg / 20 mg Tablet Ağızdan alınır.
KULLANMA TALİMATI ENEAS 10 mg / 20 mg Tablet Ağızdan alınır. - Etkin madde: Her bir tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir. - Yardımcı maddeler: Sodyum hidrojen karbonat, Mikrokristalin Detaylı 1. VASTAREL MR 2. VASTAREL MR 3. VASTAREL MR 4. 5. VASTAREL MR
KULLANMA TALĐMATI TĐORELAX 4 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablette 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kopovidon, Detaylı KULLANMA TALİMATI. İmmünoglobulin en az %95 Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU
KULLANMA TALİMATI HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200IU/ 1 ml, I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır. Etkin maddeler: İnsan hepatit B immunoglobulini 1mL Detaylı KULLANMA TALİMATI AZYTER
KULLANMA TALİMATI AZYTER 15 mg/g Tek Dozluk Göz Damlası Göze Uygulanır. Etkin madde: 1 g çözelti, 14,3 mg azitromisine eşdeğer 15 mg azitromisin dihidrat içerir. 250 mg çözelti içeren tek dozluk flakonda Detaylı KULLANMA TALİMATI. Protamin ICN 5000 IU/5 ml IV Kullanım İçin Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul
KULLANMA TALİMATI RESTAFEN PLUS KREM Deri üzerine uygulanır Etkin madde: Her bir g krem 100 mg etofenamat ve 10 mg benzil nikotinat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, isopropil miristat, sepineo Detaylı KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 600 mg Asetilsistein Yardımcı madde(ler): Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal esansı
ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 600 mg Asetilsistein Yardımcı madde(ler): Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal esansı Bu ilacı kullanmaya başlamadan Detaylı KULLANMA TALİMATI. OCULOTECT FLUID, 10 ml çözelti içeren saydam şişelerde takdim edilmektedir.
OCULOTECT FLUID steril göz damlası Göze damlatılarak uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 1 ml çözelti 50 mg polividon içerir. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, borik asit, sodyum klorür, Detaylı KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KULLANMA TALİMATI ARMATHENE %5 krem Haricen kullanılır. Etkin madde: 30 g tüp 1.50 g dekspantenol içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben, Propil paraben, Esans (Licas ca 10297), Propilen glikol, Setil Detaylı HAMETAN POMAD KULLANMA TALİMATI
KULLANMA TALİMATI ZADİTEN şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir ölçek (5 ml) şurup 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Propil parahidroksibenzoat, Detaylı KULLANMA TALİMATI. MERONEM 1 gram IV enjeksiyon için toz içeren flakon Enjeksiyon yoluyla uygulanır.
KULLANMA TALĐMATI ZEFFĐX 100 mg film tablet Ağızdan alınır Etkin madde: Her tablette; 100 mg lamivudin içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sentetik kırmızı demir oksit, sentetik sarı demir oksit Detaylı KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır.
VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi Yalnızca göz kapağı içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde:, 1 g merhem içeriğinde 250 IU A Vitamini Yardımcı Maddeler: Beyaz vazelin, seyreltik sıvı parafin, Detaylı KULLANMA TALİMATI. CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.
KULLANMA TALİMATI MUKOLATİN 600 mg Toz İçeren Saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: 600 mg Asetilsistein Yardımcı madde(ler): Sorbitol, aspartam, mandalina aroması, gün batımı sarısı FCF E122. Bu ilacı kullanmaya Detaylı KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KULLANMA TALİMATI APROKAM 50 mg intrakameral enjeksiyonluk çözelti tozu Göz içine (intrakameral) enjeksiyon yoluyla uygulanır. Etkin madde: Sefuroksim Yardımcı maddeler: Yoktur. Bu ilacı kullanmaya başlamadan Detaylı KULLANMA TALİMATI. FLEBOGAMMA % 5 2.5 g/50 ml IV infüzyon için solüsyon içeren flakon Damar içine uygulanır.
KULLANMA TALİMATI FLEBOGAMMA % 5 2.5 g/50 ml IV infüzyon için solüsyon içeren flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 1 ml çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 0.05 g Yardımcı maddeler: Detaylı KULLANMA TALİMATI FUCİDİN H
MODET 500 mg Kapsül Ağızdan alınır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir kapsül; etkin madde olarak 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, kırmızı demir Detaylı KULLANMA TALİMATI. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır.
KULLANMA TALĐMATI MODET 1000 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 1000 mg kalsiyum dobesilat monohidrat Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Yeşil-03F210005 (HPMC 2910/Hipromeloz, Detaylı KULLANMA TALİMATI. IOMERON 150 solüsyon Damar ve omurilik zarları içine uygulanır.
IOMERON 150 solüsyon Damar ve omurilik zarları içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 100 ml de 15 g iyoda eşdeğer 30,62 g iomeprol bulunmaktadır. Yardımcı maddeler: Trometamol, hidroklorik asit, Detaylı KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir kapsül, 180 mg kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresi (4-6:1) içerir.