Vfend 40 mg/ml Oral Süspansiyon İçin Toz Kullanma Talimatı - İlaç Prospektüsü
KULI.ANMA TALİMATI VFEND" 40 mg / mİ oral süspansiyon için toz
Her mİ 40 mg vorikonazol içerir.
Sükroz, susuz koloidal silika, titanyum dioksit, xanthan gum, sodyum sitrat, susuz sitrik asit, sodyum benzoat, doğal portakal aroması
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. VFEND nedir ve ne için kullanılır?
2. VFEND7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
5. VFEND'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. L VFEND nedir ve ne için kullanılır?
VFEND oral süspansiyon için toz, su ile sulandırıldıktan sonra mililitre başına 40 mg vorikonazol içeren şişelerde sunulmaktadır. Suyla sulandırıldığmda kırık beyaz renkte, portakal aromalı süspansiyon elde edilir. Ayrıca 5 mPlik oral uygulayıcı (şırınga) ve basmalı şişe adaptörü de bulunmaktadır.
VFEND, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VFEND enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.
Aspergillus, Scedosporium, Fusarium veCandida'mn
neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde ve anormal beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanıhr.
Bu broşürdeki bilgiler yalnız VFEND 40 mg/ml oral süspansiyon hazırlamada kullanılan toz içindir. VFEND 50 mg film kaplı tablet, VFEND 200 mg film kaplı tablet, VFF^ND 200 mg
infüzyon çözeltisi hazırlamada kullanılan toz için bu ürünlerle ilgili hasta kullanma talimatlarına bakınız.
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VFEND esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.
 Vorikonazol veya VFEND'in içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldmızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VFEND birbirlerini etkileyebilirler.
 Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
 Alerji tedavisinde kullanılan astemizol Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
 Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
 Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
 Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
 Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
 HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
 Bitkisel takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)
 Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır).
 Elektrokardiyografi (EKG)'de QT aralığınızda uzama (doğuştan ve doğuştan olmayan) varsa
 İlacın damara uygulanması sırasında yaygın olmayan reaksiyon (yüz kızarması, bulantı dahil) görülebilir. Bu durumda doktorunuz ilacı kesebilir.
 Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VFEND reçeteleyebilir.
VFEND ile tedavi sırasında doktorunuz Ican testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
 Kronik olmayan pankreatit (akut pankreas iltihabı) riski varsa, yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,
 Halen epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoinle tedavi ediliyorsamz. VFEND tedavisi sırasında kan fenitoin konsantrasyonunuz doktorunuz tarafından izlenecek ve sizin için doz ayarlaması yapılacaktır.
 Halen tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutinle tedavi ediliyorsam/ kan sayımı
yapılacak ve rifabutinin yan etkileri doktorunuz tarafından izlenecektir.
 HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir ile tedavi ediliyorsamz,
 Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ile tedavi ediliyorsamz,
 HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ile tedavi ediliyorsamz,
doktorunuza haber veriniz. VFEND tedavisi sırasında, deride IJV ışmlarma karşı
VFEND oral süspansiyon yemekten en az bir saat önce veya sonra alınmalıdır.
VFEND, geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu araç kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.
VFEND' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilf^iler
VFEND süspansiyon sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekeriere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 81.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
VFEND ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VFEND karşılıklı olarak birbirierinin etki mekanizmasını değiştirebilirler. VFEND aşağıda yazılı olan ilaçlarla birlikte kullanılmayacağı için bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, lütfen doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 2 "VFEND' i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız"):
Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin Alerji tedavisinde kullanılan astemizol Nöbet (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid Mental (ruh) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin) Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg \'e üzerindeki dozlarda)
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer rifabutin ile tedavi görüyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.
 Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer fenitoin ile tedavi görüyorsanız VFEND tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonu takip edilmeli ve dozunuz ayarlanmalıdır.
 Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler ( VFEND ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. )
 HIV tedavisinde kullanılan efavirenz ( efavirenz'in bazı dozlarını Vr'HND ile aynı zamanda kulanmaymız)
 Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örne ğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
40 kg. m altındaki hastalar
Günde 2 kez 400 mg (10 mİ)
Günde 2 kez 200 mg (5 mİ)
ilk 24 saatten sonraki doz
Günde 2 kez 100 mg (2,5 mİ)
VFEND oral süspansiyonu başka bir ilaçla karıştırmayınız. Süspansiyonu su veya başka sıvılarla daha da fazla sulandırmayınız.
Süspansiyonun hazırlama talimatı:
VFEND süspansiyonun eczacınız tarafından kullanıma hazır hale getirilmesi önerilmektedir. VFEND süspansiyon sıvı halde ise hazırlanmıştır. Eğer kuru toz halinde ise, oral süspansiyon aşağıdaki talimatlarda belirtildiği şekilde hazırlanır.
Tozun serbest kalması için şişeye hafifçe vurunuz.
Kutudan çıkan ölçme kabını işaretli yere kadar 23 mİ su ile doldurunuz ve şişenin içine boşaltınız. Ölçme kabını bir kez daha 23 mİ su ile doldurup şişenin içine boşaltınız. Alacağınız doz fark etmeksizin her zaman 46 mİ (2 x 23 mİ) su ekleyiniz.
Şişenin kapağını kapatınız ve 1 dakika boyunca kuvvetlice çalkalayınız.
Şişenin kapağını açınız. Adaptörü (aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi) şişenin boynuna takınız. Adaptör, oral şırıngayı ilaç ile doldurabilmeniz için verilmiştir. Şişenin kapağını geri takınız.
Hazırlanmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişenin üzerindeki etikete yazınız (hazırlanmış süspansiyonun raf ömrü 14 gündür). Kullanılmamış süspansiyonlar son kullanma tarihinden sonra atılmalıdır.
İlaçla birlikte temin edilen oral uygulama şırıngasını kullanarak ilacın nasıl ölçüleceğini eczacınız size anlatacaktır. VFEND süspansiyonu kullanmadan önce aşağıdaki talimata bakınız.
1. Hazırlanmış süspansiyonu kullanmadan önce şişe kapalı iken 10 saniye kadar çalkayınız. Kapağı açınız.
2. Şişe düz bir zemin üzerinde dik durumda iken, şırınganın ucunu adaptöre sokunuz.
3. Şırınga takılı durumdayken şişeyi ters çeviriniz. Şırınganın pompasını, sizin için gerekli dozun çizgisine gelinceye kadar, yavaşça geriye doğru çekiniz. Dozu doğru ölçmek için, siyah halkanın üst kenarı şırınganın dereceli çizgisiyle aynı hizada olmalıdır.
4. Hava kabarcıkları görülürse, pompayı şırınganın içine yavaşça itiniz. Böylece ilaç tekrar şişeye geri dönecektir. Bu durumda 3. basamağı tekrarlayınız.
5. Şırınga şişeye takılı durumda iken şişeyi çevirip düz duruma getiriniz. Şırıngayı şişeden çıkarınız.
6. Şırınganın ucunu ağzınıza koyunuz. Şırınganın ucu yanağınızın iç kısmına doğru olacak şekilde ağza yerleştirilir. Şırınganın pompasını YAVAŞÇA aşağıya doğru itiniz. İlacı hızlı bir şekilde fışkırtmayınız. Eğer ilaç çocuğa verilecekse, ilaç verilmeden önce çocuk dik olarak oturmalı veya o şekilde tutulmalıdır.
7. Adaptörü şişenin üzerinde bırakıp şişenin kapağını kapatınız. Şırıngayı aşağıda belirtildiği şekilde yıkayınız.
Şırınganın temizlenmesi ve saklanması:
1. Şırınga her bir dozdan sonra yıkanmalıdır. Pompayı şırıngadan çekip çıkarınız ve ılık sabunlu suyla yıkayınız. Sonra suyla çalkalayınız.
2. İki parçayı da kurutunuz. Pompayı tekrar şırınganın içine itiniz. İlaçla birlikte temiz bir ortamda muhafaza ediniz.
2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası 50 kg'm altındaki genç hastalar
12-14 yaş arası 50 kg ve üzerindeki genç hastalar ve 14 yaş üzeri genç hastalar
Tedavinize infüzyon olarak başlanacaktır
İlk 24 saat için günde 2 kez 400 mg
Günde 2 kez 9 mg/kg
(maksimum doz günde 2 kez
VFEND süspansiyon şişesini yanınızda götürünüz. Kulllanmanız gerekenden daha fazla VFEND almanız durumunda ışığa karşı anormal hassasiyetiniz oluşabilir
VFEND süspansiyonu düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
VFEND kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmaymız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.
VFEND tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etlci oluşmayacaktır. Bununla birlikte, siklosporin veya takrolimus içeren ilaçları kullanmakta iseniz, doz ayarlaması gerektiğinden, bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
Ciddi yan etkiler-VFEND almayı bırakınız ve acilen doktorunuza danışınız.
 Sanlık; karaciğer fonksiyonlarına ait kan testlerinde değişiklik
Diğer yan etkiler Çok yaygın;
Grip benzeri belirtiler, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), titreme, zayıflık
Kansızlık, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma, beyaz kan hücreleri veya bütün kan hücre çeşitlerinin sayısında azalma, kan pulcuğu sayısının düşük olmasından dolayı cildin kırmızı veya mor renk alması, diğer kan hücrelerinde değişiklikler Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi
 Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
 Nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, akciğerde sıvı birikmesi
 Lenf bezlerinin büyümesi ( bazen ağrılı olabilir)
 Alerjik reaksiyon ile ilgili olabilen beyaz kan hücre çeşitlerinin artması, kan pıhtı
sisteminin bozulması, kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, genel damariçi kanın pıhtılaşması (dissemine intravasküler koagülasyon), kemik iliği baskılanması
 Çok hızlı kalp atışı, çok yavaş kalp atışı, bayılma dahil kalp ritim problemleri, atriyel atım bozukluğu, kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon), kalp içi kan atımının hızlanması, supraventriküler kalp atım düzensizliği, EKG ölçümündeki QT aralığında uzama
 Kordinasyon problemleri
 Gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihaplanma ile çift görme, gözde istem dışı hareketler(nistagmus), göz kapağı yakınındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit), göz siniri iltihabı (optik nörit) , gözdibi ödemi, göz akı iltihabı (sklerit), çiit görme
 Dokunma duyusunda azalma
 Kabızlık, üst ince barsakta iltihap, hazımsızlık/ sindirim bozukluğu, pankreas iltihabı, karın zarı iltihabı (peritonit)
 Dil iltihabı ve şişmesi
 Karaciğerde büyüme, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra taşı
 Bilirubinde (BUN) artma, idrarda albumin bulunması
 Böbrek iltihabı, idrarda protein
 Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt olan elektrokardiyogramda (EKG) anormallikler
 Kan kimyasında değişiklikler
 Sabit ilaç döküntüsü, egzema. Sedef hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu), kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), alerjik dermatit, ilaç duyarlılığı
 Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm). Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi (hipotroidizm)
 Havale/tutarık (konvülziyon), viral enfeksiyon sonrası gelişen bir hastalık olan Guillain-Barre Sendromu, istem dışı göz hareketlerine sebep olan kriz, ekstrapiramidal sendrom, karaciğer ile ilgili koma, beyin hastalığı (ensefalopati) , infüzyon esnasında uyku hali, çarpıntı
 Kulakçık ile ilgili (Atrioventriküler (A-V)) tam blok, yan dal bloğu, nodal aritmi, muhtemel
dahil karıncık ile ilgili kalp atımının hızlanması (ventriküler taşikardi)
 Alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,
aşın duyarlılık durumu (eritema multiforma), epidermal nekroliz
 Kasların aşırı gerginliği (kas tonunda artma), anormal bağışıklık sistem cevabından dolayı kasda zayıflık
 Bir çeşit cilt döküntüsü (psödoporiiri)
VFEND oral süspansiyon için toz, sulandırılmadan önce buzdolabında 2-8°C'de saklanır. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VFEND'i kullanmayınız.
Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun saklanması
Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun raf ömrü 14 gündür. Oluşan karışımı 30°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız. .
Şişeyi iyice kapalı tutunuz.
Sulandırıldıktan sonra 14 gün içerisinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.
Muallim Naci Cad. No;55 34347 Ortaköy-İSTANBUL
Üretim yeri:PFIZER PGM
Zone Industrielle 29, Route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANSA
Bu kullanma talimatı 19.02.2013 .tarihinde onaylanmıştır.
Vfend 40 mg/ml Oral Süspansiyon İçin Toz-KT
Vfend 40 mg/ml Oral Süspansiyon İçin Toz-KÜB