Invitro ve in vivobiyouyumluluk testlerini akredite ve ISO-10993 standartlarına uygun olarak yapabilen bir sistemin oluşturulması amaçlanmıştır. Kurulan sistemle birlikte TR71 Düzey 2 Bölgesi katma değeri yüksek biyouyumlu ürünlerin geliştirilmesinde ihtiyaç duyulan testlerin önemli ölçüde yapılabildiği bir sisteme kavuşmuştur.
Tıbbi cihazlar, stentler, implantlar gibi tıbbi ürünler, kozmetikler dahil insanın yaşam alanı içerisinde bulunabilecek tüm ürünlerde kullanım alanı bulmaktadır. Biyouyumlu ürün veya malzeme geliştirilmesi önemli bir pazar olarak karşımıza çıkmaktadır. Ancak biyouyumlu malzeme veya ürün geliştirme aşamasında en önemli, hatta en öncelikli dikkate alınması gereken konu; bu ürünlerden beklenen faydadan daha çok bu ürünlerin insan ve hayvan sağlığına ne kadar zarar verebileceğidir, daha doğru bir tabirle kullanımının ne kadar güvenli olup olmadığıdır. Mümkünse hiç zarar vermemeleri veya vücut tarafından tolere edilebilir şekilde minimum derecede bir zararın söz konusu olması gerekir. “Hangi ürün karsinojenik”, “hangi ürün toksik”, “hangi ürün biyolojik olarak uyumsuz”, “hangi ürün alerjik”, “ele alınan ürünün kısa ve uzun dönem etkileri nelerdir” gibi tüm soruların üretici tarafından endişeye mahal bırakmayacak şekilde ve teknik belgeler ışığında cevaplanması yasal bir yükümlülüktür.
Çözünebilir Biyomateryaller, Metal, Seramik, Nanopartiküller, İlaç, Gıda Destek Malzemesi
(InVitroMikronukleus Testi, OECD 487)
Kan İle Etkileşim Deneyi
(Agregasyon ve Hemoliz)
İnsan Ve Hayvan Kanı- Çözünebilir Biyomateryaller, Metal, Seramik, Nanopartiküller, İlaç, Gıda Destek Malzemesi
Akut Sistemik Toksisite Testi
Subakut Sistemik Toksisite Testi
Subkronik Sistemik Toksisite Testi
İritasyon ve Derialtı Raeksiyon Testi
Deri Sensitizasyon Testi
İmplantasyon Testi (1-6 Hafta)
İmplantasyon Testi (6-12 Hafta)
İn Vivo Akut Göz İrritasyon/Korozyon Testi
Biyouyumluluk Laboratuvarımızda çalışılmakta olan testler şunlardır:
xCelligence (Gerçek Zamanlı Hücre Analiz Sistemi)
Sistem hücre kültürü E-Plate’lerinin zeminine yarleştirilmiş mikro-elektrodlar sayesinde elektriksel empedans ölçer. Empedans ölçümü hücre sayısı, canlılığı, morfolojisi ve hareketi dahil hücrelerin biyolojik durumu hakkında kantitatif bilgi verir. xCELLigence sistemleri ile son nokta metodlarıyla elde edilmesi mümkün olmayan bir veri elde edilebilmektedir.