Vagi-Hex Vajinal tablet Kısa Ürün Bilgisi
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Diğer
VAGI-HEX® Vajinal Tablet
1 tablet içinde 10mg Heksetidin bulunmaktadır.
Vajinal uygulama için tablet.
Beyaz renkli, oval tablet.
6 gün boyunca, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulanır.
Şikayetler (kaşıntı, akıntı) daha önce kesilse bile tedavi 6 tam gün sürmelidir. Eğer tedavinin süresi daha kısa ise relapslar ortaya çıkabilir. Mensturasyon sırasında tedavi kesilmemelidir.
Sabahları ve akşam yatağa gitmeden önce, sırt üstü yatarken, vajinal kanal içine derin olarak yerleştirin.
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Hamileliğin ilk trimesterinde ve ürünün içeriklerinden herhangi birine karşı bilinen bir hipersensitivite durumunda kullanımı kontrendikedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Hassasiyet reaksiyonları olan bazı kişilerde ve allerjik bünyeli şahıslarda VAGI-HEX lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Eğer böyle bir aşırı hassasiyet ortaya çıkarsa VAGI-HEX® tedavisi hemen kesilmelidir.
Relapsların oluşmasını engellemek için ekstravajinal alan ve kişinin cinsel partneri de tedavi edilmelidir. İlave olarak daha kısa sürede tedavinin gerçekleşebilmesi için tedavi süresinde koitusdan kaçınılmalıdır. Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.
Tedavi sırasında, tedavinin başarısı için özel hijyenik tedbirlerin de alınması gerekir (genital hijyen, iç çamaşırlarının günlük değiştirilmesi gibi).
Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.
Hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde kullanılmamalıdır. Ancak gebeliğin 3. ayından sonra kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve fetusa herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların hamilelik döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.
Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yapılmış klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve bebeğe herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların emzirme döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.
Heksetidin'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Seyrek: Vajinal bölgede kaşıntı, yanma hissi, kızarıklık ve ağrı. Ancak bu
belirtiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bilinmiyor: Dirençli mantarların üremesinde artış görülebilir. Bu nedenle uygun bir
takip gereklidir. Süper enfeksiyon durumunda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Vajinal bölgeye uygulanan lokal preparatlarda doz aşımı kolayca mümkün değildir. Eğer birkaç tablet aynı anda kuru vajinaya yerleştirilirse iyice çözünmeyecektir.
Vajina içinde fazla sıvı mevcutsa, etken madde bu sıvı ile dışarı da akabilir.
Farmakoterapötik grup: Vajinal antienfektif ATC kodu: G01AX
Heksetidin, VAGI-HEX®'in etken maddesidir. 1,3-Bis (2-etilhekzil) hekzahidro-5-metil-5-primidin-amin olarak bilinir. Antibakteriyel ve antimikotik ajan olarak görev yapar. Trikomonas üzerine de etkindir. Vaginal florayı oluşturan laktobasiller üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
Yıllarca heksetidin, özellikle oral solüsyonlarda başarıyla ve tedavi özellikleri ile kullanılmıştır. Bu nedenle VAGI-HEX®'in yeniliği, aktif içeriğinden değil, uygulama yolu ve endikasyonu nedeniyledir.
Bir vajinal tablet uygulama ile etken maddenin vajinal konsantrasyonu 2000 - 2500 ^g/ml'ye ulaşır. Etki mekanizması muhtemelen mikroorganizmaların esansiyel metabolik proseslerini bozma şeklinde olup büyümenin inhibisyonuna neden olmaktadır.
İn vitro aktivite spektrumu
MIC ^g/m MBC ^g/m
Grup D streptokoklar Corynebacteria Listeria monocytogenes
Orta derecede hassas organizmalar
Mykoplasma hominis spp.
Heksetidin, vajinal uygulama sonrası sistemik olarak emilmemektedir. Ancak heksetidin yıllarca oral preparatlarda kullanıldığı için önemli bir grup insanda absorbsiyonu gerçekleşmiş olmalıdır. Ancak literatürlerde bu güne kadar heksetidinin absorbsiyonuna ilişkin bir yayına veya çalışmaya rastlanmamıştır.
Bu nedenle VAGI-HEX®'in insanlarda metabolizmasından bahsedilmemektedir.
Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve tavsiye edilen bu endikasyonlarda vajinal ve lokal uygulama ile mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
Mikrokristalize selüloz Magnezyum stearat
1-tetradekanol Polisorbat 60 Povidon K25 Krospovidon
Silikon dioksit, yüksek derecede disperse Sorbitol
Parsiyel gliseritler, yüksek zincirli Tartarik asit
Başka ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.
VAGI-HEX®, 2-8 oC arasında muhafaza edildiğinde raf ömrü 24 ay (2 yıl)'dır.
a muhafaza edilmelidir.
6 vajinal tabletlik 2 blisterde, karton kutuda Kullanma Talimatı ile birlikte bulunur.
Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192
İlk ruhsat tarihi: 20.12.2004 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ
Etken Maddesi: Heksetidin
Atc Kodu: G01AX
Vagi-Hex Vajinal tablet-KT
Vagi-Hex Vajinal tablet-KÜB
Vagi-hex 10 Mg 12 Vajinal Tablet