ISO 13485, tıbbi cihazların sağlanması konusunda çalışan üreticiler, distribütörler, ithalat ve ihracatçıların tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken kuruluşlar için, kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
ISO 13485 Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim sistemi temel alınarak, Tıbbi cihaz imalatçılarını,distribütörlerini, ithalat ve ihracatçılarını ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bazı konularda ISO 9001standardından farklılaşmaktadır. ISO 9001 Kalite Yönetim sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartlar içermektedir.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 'n de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı ön görmektedir.
INTEGRAL KALİTE olarak çözüm ortaklarımız ile tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi hizmeti vermekteyiz.