Zelboraf 240mg Film Tablet Kullanma Talimatı
Zelboraf KT İndir
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 240 mg vemurafenib içerir.
Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeği: Kroskarmeloz sodyum, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat, hidroksipropilselüloz. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, demir oksit kırmızı (E172).
1. ZELBORAF nedir ve ne için kullanılır?
2. ZELBORAF’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZELBORAF nasıl kullanılır?
5. ZELBORAF’ın saklanması
ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet, pembemsi beyaz ila turuncu-beyaz renktedir. Bir yüzünde “VEM” baskılı oval bir tablettir.
56 tabletlik, gerektiğinde birim dozu ayırmak için üzerinde sıralı delikler açılmış alüminyum blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.
ZELBORAF, etkin madde olarak vemurafenib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır.
Yalnızca, “BRAF” geninde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir. Bu değişimin melanom gelişimine yol açması mümkündür.
ZELBORAF, bu değişime uğramış gen tarafından oluşturulan proteinleri hedefler ve kanserin gelişmesini yavaşlatır veya durdurur.
ZELBORAF’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Vemurafenibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri; yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissini içerebilir.
ZELBORAF’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZELBORAF kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ZELBORAF kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar oluşabilir ve bunlar şiddetli olabilir. Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissi gibi alerjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti yaşıyorsanız, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.
ZELBORAF kullanımı sırasında şiddetli cilt reaksiyonları oluşabilir. Deri döküntüsü ile birlikte aşağıdaki belirtilerden herhangi biri oluşursa, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz: cildinizde kabarcıklar, ağzınızın içinde kabarcıklar ve yaralar, deri soyulması, ateş, yüzünüzde, ellerinizde veya ayak tabanlarınızda kızarıklık veya şişme.
Önceden var olan kanser hikayesi
Melanom haricinde başka bir kanseriniz varsa doktorunuza söyleyiniz, ZELBORAF belli kanser tiplerinin ilerlemesine sebep olabilir.
● Radyasyon tedavisi reaksiyonları
Radyoterapi uygulanmışsa veya uygulanacaksa doktorunuza söyleyiniz çünkü ZELBORAF radyasyon tedavisinin yan etkilerini kötüleştirebilir.
Kalbinizde “QT uzaması” olarak adlandırılan elektriksel aktivite değişimi gibi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ZELBORAF tedaviniz öncesinde ve sırasında, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için testler yapacaktır. Gerekli olması durumunda, doktorunuz tedavinizi geçici olarak kesmeye veya tamamen sonlandırmaya karar verebilir.
ZELBORAF kullanırken, göz muayenesi yaptırmalısınız. Tedaviniz sırasında gözde ağrı, şişme, kızarıklık, bulanık görme veya diğer görme değişimleri oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz.
İskelet ve bağ dokusu rahatsızlıkları
Parmaklarınızda içe doğru gerginlik ve ayak tabanınızda ağrılı olabilecek beklenmeyen kalınlaşma ile birlikte avuç içlerinde kalınlaşma varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında cilt kontrolleri
Bu ilacı kullanırken cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında ve tedavinizden sonraki 6 aya kadar, doktorunuzun “kutanöz skuamöz hücreli karsinom” (bir tür deri kanseri) olarak adlandırılan bir kanser tipi için cildinizi kontrol etmesi gerekmektedir.
Bu bozukluk genellikle, güneşten hasar gören cilt üzerinde ortaya çıkar, lokal olarak kalır ve cerrahi olarak çıkarılarak iyileştirilebilir.
Doktorunuz bu cilt kanseri tipini belirlerse, bununla ilgili tedavi başlatacak veya sizi tedavi için başka bir doktora gönderecektir.
Ek olarak, doktorunuzun başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi incelemesi gerekmektedir ve size düzenli olarak bilgisayarlı tomografi (BT) taramaları yapılacaktır.
Bu işlemler, skuamöz hücreli karsinom bozukluğunun vücudunuz içinde gelişmesine karşı önlem amaçlı bir tedbirdir. Tedavi öncesinde ve sonunda, cinsel bölgede (kadınlar için) ve makat bölgesinde muayeneler yapılması önerilmektedir.
ZELBORAF kullanırken melanoma bağlı yeni bozukluklar gelişebilir. Bu bozukluklar genellikle cerrahi olarak çıkarılır ve hastalar tedaviye devam ederler. Bu bozukluklar, yukarıda kutanöz skuamöz hücreli karsinom için belirtildiği şekilde izlenmelidir.
Böbrek veya karaciğer sorunları
Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, ZELBORAF’ın aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.
ZELBORAF kullanıyorsanız, güneş ışınlarına ve şiddetli olabilen güneş yanıklarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Tedavi sırasında, doğrudan güneş ışınlarına maruz kalmaktan kaçınınız.
Güneşe çıkmayı planlıyorsanız:
Başınız ve yüzünüz, kollarınız ve bacaklarınız dahil, cildinizi örten kıyafetler giyiniz.
Bir dudak kremi ve geniş spektrumlu güneş kremi (minimum Güneş Koruma Faktörü 30, 2-3 saatte bir tekrar uygulayarak) kullanınız.
Bu önlemler, cildinizi güneş yanığından korumanıza yardım edecektir.
ZELBORAF’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZELBORAF kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında ve tedavinizin sonlanmasının ardından en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. ZELBORAF, ağızdan alınan bazı doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir. Ağızdan alınan doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız.
Doktorunuz, anne için yararların bebek üzerindeki olası riskten fazla olduğuna karar vermediği sürece, gebelik sırasında ZELBORAF kullanımı önerilmemektedir. ZELBORAF’ın hamile kadınlardaki güvenliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
ZELBORAF’ın içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZELBORAF tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.
ZELBORAF’ın araç veya makine kullanımını etkileyebilen yan etkileri bulunmaktadır. Yorgunluk veya göz sorunlarının araç kullanımına engel olabileceği unutulmamalıdır.
ZELBORAF’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kroskarmeloz sodyum: ZELBORAF, 960 mg’lık tek seferlik dozunda (240 mg’lık 4 tablet), 117,6 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz (reçetesiz ilaçlar dahil). Aynı anda birden fazla ilacın kullanılması, ilaçların etkisini artırabildiğinden veya azaltabildiğinden, bu konu çok önemlidir.
Kalp atımlarınızı etkilediği bilinen ilaçlar:
kalp ritim sorunlarının tedavisine yönelik ilaçlar (örn. kinidin, amiodaron)
depresyon tedavisine yönelik ilaçlar (örn. amitriptilin, imipramin)
bakteriyel enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (örn. azitromisin, klaritromisin)
bulantı ve kusmanın tedavisine yönelik ilaçlar (örn. ondansetron, domperidon)
Başlıca CYP1A2 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen ilaçlar (örn. Merkezi sinir sistemi uyarıcısı olan kafein, ruh hali bozuklukları tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç olan olanzapin, astım veya kronik bronşit gibi hastalıkların belirtilerinin tedavisinde kullanılan teofilin), CYP3A4 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen (örneğin bazı doğum kontrol hapları – oral kontrseptifler-) veya CYP2C8 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen ilaçlar (örneğin repaglinid, paklitaksel)
P-gp veya BCRP enzimlerini etkileyen ilaçlar (örneğin anjina ya da yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan verapamil, bağışıklık baskılayıcı bir ilaç olan siklosporin, insan immün yetmezlik virüsü – HIV – enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, kalp ritim sorunlarının tedavisine yönelik kullanılan kinidin, mantar enfeksiyonlarında kullanılan itrakonazol, çeşitli kanser tedavilerinde kullanılan gefitinib).
P-gp olarak adlandırılan bir enzim tarafından etkilenebilecek ilaçlar (örneğin yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren, iltihap giderici etki gösteren kolşisin, kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan digoksin, bağışıklık baskılayıcı bir ilaç olan everolimus, aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı ile seyreden mevsimsel alerjik rinit tedavisinde kullanılan feksofenadin) veya BCRP olarak adlandırılan bir enzim tarafından etkilenebilecek ilaçlar (örneğin çeşitli kanser tedavilerinde veya bağışıklık baskılayıcı olarak kullanılan metotreksat ve mitoksantron, kolesterol düşürücü bir ilaç olan rosuvastatin).
CYP3A4 olarak adlandırılan metabolize edici enzimleri veya glukuronidasyon denilen bir metabolizma sürecini uyaran ilaçlar (örneğin verem tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin, basit veya karmaşık kısmi nöbetlerin tedavisinde kullanılan karbamazepin ve fenitoin, hafif-orta şiddetteki depresyonda yardımcı tedavi için kullanılan Hypericum perforatum adı verilen sarı kantaron)
Varfarin olarak adlandırılan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç.
İpilimumab (melanom tedavisinde kullanılan başka bir ilaç). Bu ilacın ZELBORAF ile birlikte kullanılması karaciğer toksisitesinde artış nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Önerilen doz, günde iki kez 4 tablettir (toplam 8 tablet).
İlk 4 tableti sabah, sonraki 4 tableti akşam alınız.
Yan etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinizi sürdürmeye ancak aldığınız dozu azaltmaya karar verebilir.
ZELBORAF’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
Kusma durumunda, ZELBORAF’a normal şekilde devam ediniz ve ek doz almayınız.
ZELBORAF aç veya tok karnına alınabilir. Ancak, ZELBORAF’ı sürekli olarak aç karnına kullanmayınız.
Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
ZELBORAF’ın çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanılması önerilmez. ZELBORAF, çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşın altındaki bireylerde ZELBORAF’ın etkileri bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Aktif karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZELBORAF’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELBORAF kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELBORAF kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Çok fazla ZELBORAF kullanılması yan etkilerin olasılığını ve şiddetini artırabilir. ZELBORAF ile doz aşımı vakaları gözlenmemiştir.
ZELBORAF’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZELBORAF kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız ve sonraki doza 4 saatten fazla bir zaman varsa, unuttuğunuz dozu hatırladığınızda alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.
Sonraki doza 4 saatten az bir zaman varsa, unutulan dozu atlayınız. Ardından, sonraki dozu normal saatinde alınız.
ZELBORAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZELBORAF’ı, doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ZELBORAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZELBORAF’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELBORAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Radyasyon tedavisinin yan etkilerinde kötüleşme, ZELBORAF tedavisi öncesinde, sırasında veya sonrasında radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda oluşabilir. Bu kötüleşme deri, özofagus, mesane, karaciğer, rektum ve akciğerler gibi radyasyon tedavisi uygulanmış bölgede oluşabilir.
● Deri döküntüsü, derinin kabarcıklanması, soyulması veya renk değiştirmesi
● Öksürük, ateş veya üşüme ile birlikte görülebilen nefes darlığı (pnömoni)
● Yutma sırasında güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya asit reflüsü (özofajit)
Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olduğu kadar kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk veya pullanma
Siğiller dahil cilt sorunları
Bir tür cilt kanseri (kutanöz skuamöz hücreli karsinom)
Palmar plantar sendrom (ellerde ve ayaklarda kızarıklık, ciltte soyulma veya içi sıvı dolu kabarcıklar şeklinde görülen bir hastalık)Güneş yanığı, güneş ışınlarına daha duyarlı hale gelme
Tat alma duyusunda değişiklikler
Eklem veya kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı
Yorgun hissetme (halsizlik)
Genellikle bacaklarda olan şişme (periferik ödem)
Deri kanseri türleri (bazal hücreli karsinom, yeni primer melanom)
Avuç içinizin altındaki dokularda, parmakların içe doğru sertleşmesine neden olabileek kalınlaşma; ciddileşirse engelliliğe yol açabilir
Bell paralizi (sıklıkla geri döndürülebilen bir tür yüz felci)
El ve ayaklarda karıncalanma veya yanma hissi
Saç diplerinde iltihaplanma
Sinirlerde ağrıya, his kaybına ve/veya kaslarda güçsüzlüğe neden olan problemler (periferik nöropati)
Karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında değişim (ALT, alkalen fosfataz ve bilirubin artışı)
Kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (QT uzaması)
Deri altı yağ dokusunun iltihabı
Anormal böbrek kan testi sonuçları (kreatinin artışı)
Karaciğer test sonıuçlarında değişiklik (GGT yükselmesi)
Beyaz kan hücrelerinde düşüş (nötropeni)
Yüzün şişmesini ve solunum güçlüğünü içerebilen alerjik reaksiyonlar
Gözün bir bölümüne kan akışının kesilmesi (retinal ven oklüzyonu)
Karaciğer laboratuvar test sonuçlarında değişiklik veya karaciğerin fonksiyonlarını tam olarak sürdürememesine kadar gidebilen ciddi karaciğer hasarını da içeren karaciğer hasarı
Bir tür kanser (kutanöz olmayan skuamöz hücreli karsinom)
Ayak tabanınızın derin dokularında ciddileşirse engelliliğe yol açabilecek kalınlaşma
Önceden mevcut, RAS mutasyonu olan kanser türlerinin (Kronik Miyelomonositik Lösemi, Pankreatik adenokarsinom) ilerlemesi
Ateşin eşlik ettiği döküntü ile karaciğer ve böbrek gibi iç organların enflamasyonu ile karakterize olan ciddi bir deri reaksiyonu
Daha çok deri, akciğer ve gözü etkileyen ateşli hastalık (sarkoidoz)
İltihap (akut interstisyel nefrit) veya böbrek tübüllerindeki hasar (akut tübüler nekroz) ile karakterize böbrek hasarı tipleri
ZELBORAF’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELBORAF’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELBORAF’ı kullanmayınız.
Üretim Yeri: Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale 1, 20090 Segrate, Milano, İtalya
Bu kullanma talimatı 12/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.