Astein 600 mg Efervesan Tablet Kısa Ürün Bilgisi
ASTEIN® 600 mg efervesan tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etken madde:
Sodyum sitrat dihidrat:0,45 mg
Sodyum hidrojen karbonat:327 mg
Sodyum karbonat:104 mg
Efervesan tablet. Yuvarlak, beyaz, tabletlerdir.
Soğukalgınlığı ve akut bronşitte mukus salgısının koyulaştığı ve vizkositesinin arttığı aşağıdaki durumlarda endikedir;
Yoğun kıvamlı balgamın azaltılması, atılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda.
4.2Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji
Başka şekilde önerilmediği durumlarda ASTEIN için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde:
Günde iki defa yarım veya günde bir defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg asetilsistein)
6 -14 yaş arası çocuklarda:Uygulama sıklığı ve süresi:
ASTEIN® doktora danışılmadan 4-5 günden fazla alınmamalıdır.
ASTEIN® yemeklerden sonra bir bardak soğuk veya sıcak suda eritilerek içilir.®
ASTEIN 'in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
ASTEIN® daha fazla maddei böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
ASTEIN® daha fazla maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve
ASTEIN® yüksek miktarda asetilsistein içerdiğinden 14 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
ASTEIN® in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
ASTEIN asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceğinden ASTEIN® önerilmez.
Çok nadir olarak Steven-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangi bir değişiklik durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.
Astımlı ve ülser geçmişi olan hastalarda ASTEIN® dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal laktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ASTEIN® antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler ile birlikte kullanımlarda en az 2 saat aralıkla alınmalıdır.
Nitrogliserin, asetilsistein ile birlikte uygulandığında vazodilatatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkilerinde artış gözlenmiştir.
Parasetamol, glutatyon ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile etkileşim görülebilir.
Aktif kömür, asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: B
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
ASTEIN®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi
ve Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi hipotansiyon).
Solunum yolu bozuklukları:
Seyrek; Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare. ASTEIN® kullanımı esnasında içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar (sindirim güçlüğü) ve diyare meydana gelebilir.
Asetilsistein oral formlarında bugüne kadar toksik bir toz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmemektedir.
b)Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanlarda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen geri dönüşü olmayan anaflaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
Farmakoterapötik Grubu: Mukolitik ATC kodu: R05 CB01
Asetilsistein bir amino asit olan sisteinin türevidir. Asetilsistein, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini de artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteryel alevlenmesinin sıklığı ve şiddetini değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.
Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyeti azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabilize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.
ASTEIN® (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bakınız. Bölüm 4.9.
c)Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsistein tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
Sitrik asit, anhidrous625.00 mg
Askorbik asit75.00 mg
Sodyum sitrat dihidrat0.45 mg
Sodyum siklamat30.75 mg
Sakkarin sodyum5.00 mg
Sodyum hidrojen karbonat327.00 mg
Sodyum karbonat, anhidrous104.00 mg
Laktoz, anhidrous70.00 mg
Aroma Limon "AU", kod 13240.00 mg
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden koruyunuz.
Karton kutu içinde tekli stripler (laminatlı alüminyum kağıt folye) halinde 20 adet efervesan tablet.
Kullanılmamış olan ürünler yada materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
RP Farma İlaç Kozmetik Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi.
Mimarsinan Mah. Akşemsettin Cad. Akbilek Sok. No.:6, D:4, Fatih / İstanbul.
İlk ruhsat tarihi :12.08.2009 Ruhsat yenileme tarihi :
Astein 600 mg Efervesan Tablet KT
Astein 600 mg Efervesan Tablet KUB