Bütün kuruluşların temel fonksiyonu olarak hizmet veya ürün alanı ayırt etmeksizin Operasyon yer almaktadır.
Ürün ya da hizmetin üretimden tüketiciye ulaşıncaya kadar, geçirdiği süreçlere ve bu süreçlerdeki plan ve sorumlulukların uygulanmasına “Operasyon” denir.(ISQ)
İsteğe bağlı ürün ve hizmetlerin müşteri memnuniyetini güvence altına alan, hızlı ve etkin maliyetli şekilde tasarlanması, üretilmesi ve teslimi operasyon fonksiyonu sayesinde mümkündür.
Operasyon konusunda yetkin ve yeterli olmak, genel ya da acil hizmetlerinin ve diğer insani ve toplumsal faaliyetlerin başarılı bir şekilde sürdürülmesini de mümkün hale getirir. Operasyon fonksiyonu kuruluşların temel amacını ortaya koyarak tanımını yapar.
Optimum kapasiteyi planlamak, ürün veya hizmet sunmak için en iyi süreçleri seçmek, Tesisler için uygun lokasyonlara karar vermek, verimli bir yerleşim düzeni ve prosesler tasarlamak, Yenilikçi ürünler tasarlamak, Yüksek kaliteli ürün ve hizmetler sunmak, doğru kaynakları bulup bunların düzgün biçimde tedarik edilmesini sağlamak, ham madde ve nihai ürün stoklarını yönetip kontrol etmek, iş sağlığı ve iş güvenliğini sağlamak ve bunu müşteri ve risk yönetimi odaklı yapmak operasyonun karar alanlarındandır.
Maliyet, ürün kalitesi, çeşitlilik ve kâr üzerinde bu kararların etkisi önemli bir tepe noktası teşkil etmektedir.
Günümüzde sürekli ve hızlı değişen, global iş dünyasında başarı, yalnızca kuruluşların iç operasyonlarını ne kadar iyi yönettiğine değil, aynı zamanda tedarikçilerden nihai müşterilere kadar her paydaşı entegre ederek bütün tedarik zincirini nasıl yönettiği ile alakalıdır.
Kalite Yönetim Sistemi standardı bu maddesi ile kuruluşlara bu zinciri başarılı yönetmeleri doğrultusunda kuruluşlara olması gereken kriterleri tanımlamaktadır.
Planlama Ve Kontrol
Ürün ve hizmet sunmak için şartları karşılamak ve PLANLAMA maddesinde belirlenen planların uygulanması için Kuruluşlar, ihtiyaç duyulan prosesleri, şartları belirleyerek, proses, ürün ve hizmet kabulünü belirleyerek, uygunluk gerekleri için ihtiyaç olan kaynakların tespitini oluşturarak, proses kontrollerini yaparak, proseslerin planlanan şekilde yürüdüğünün görüleceği uygulama dokümante bilgiyi işleterek, uygulamaların ürün ve hizmet şartlarını karşıladığını dokümante bilgiyle ortaya koyarak bu bilginin muhafaza edilmesini güvence altına almalıdır, planlamalı, oluşturmalı, uygulamalı ve kontrol etmelidir.
Ortaya çıkan gerekli değişiklikleri değerlendirmek, incelemek, düzeltme faaliyetlerini tespit etmek ve yapıya kazandırmak için kuruluşlar gerekli uygulamaları gözden geçirmelidirler.
Ürün Ve Hizmet Şartları
Kuruluşlar, ürün ve hizmetle ilgili bilgi sağlanmayı, değişiklikler dahil, elleçleme soruları, sözleşme ve siparişleri, müşteri şikayetleri dahil, ürün ve hizmetlerle ilgili müşterilerden geri bildirimleri, müşteri mülkiyetinin elleçlenmesi ve kontrolünü, beklenmedik durumlar oluşmuşsa özel şartlar belirlenmesini sağlayacak şekilde müşteri ile iletişin kurmalı ve bu yapıyı oluşturmalıdır.
Müşteriye teklif edilecek ürün ve hizmetler için ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarının tanımlanmasını, kuruluşun gerekli gördüğü şartları, müşteriye teklif ettiği ürün ve hizmetler için beyan edilen şartları karşılayabileceği yapıyı kuruluş olarak oluşturmalıdır.
Kuruluş, müşteriye teklif edilecek ürün ve hizmetler için şartları karşılayabilme yeteneğine sahip olduğunu, ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerle ilgili şartlar dahil, müşteri tarafından belirtilen şartları, müşteri tarafından ifade edilmeyen ancak belirtilmiş veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları, kuruluş kendi belirlediği şartları, önceden ifade edilenden farklı sözleşme veya sipariş şartlarını ve bu şartların çözüm metotlarını daha önceden tanımlanandan farklı sözleşme veya sipariş şartları ile ilgili hususların çözüldüğünü dokümante edilmiş bilgi yapısı ile oluşturmalıdır.
Şartlarını dokümante edilmiş bilgi ile beyan etmediği durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından müşteri ile teyit edilecek şekilde oluşturulmalıdır.
Kuruluş bu yapıda, gözden geçirme sonuçlarını, ürün ve hizmetler için yeni şartları içeren dokümante bilgiyi oluşturarak muhafaza etmelidir.
Ürün veya hizmet şartlarının değiştiği durumlarda da, ilgili dokümante edilmiş bilginin değiştirilmiş olduğunu ve ilgili personelin değişen şartların farkında olduğunu temin etmelidir.
Ürün Ve Hizmetlerin Tasarımı Ve Geliştirilmesi
Ürün ve hizmetlerin daha sonraki aşamalar için de sunumunu sağlamak ve sürdürmek için bir tasarım ve geliştirme prosesi kuruluş tarafından oluşturulmalı, uygulamalı ve sürekliliğini sağlanmalıdır.
Tasarım ve geliştirmenin aşamaları ve kontrolleri, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin yapısı, süresi ve karmaşıklığı, uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri dahil, gerekli proses aşamaları, gerekli tasarım ve geliştirme doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, tasarım ve geliştirme prosesinde yetki ve sorumlulukları, ürün ve hizmetlerin tasarım ve geliştirilmesi için ihtiyaç duyulan iç ve dış kaynakları, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde yer alan personel arasındaki ara yüzlerin kontrol ihtiyaçları, müşteri ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme prosesinde yer alma ihtiyaçları, ürün ve hizmetlerin daha sonraki sunumu için şartları, tasarım ve geliştirme prosesi için müşteri ve diğer ilgili taraflarca beklenilen kontrol seviyesi, tasarım ve geliştirme şartlarının karşılandığını göstermek için ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgi tasarım ve geliştirme girdileri, kontrolü, çıktıları, değişiklikleri ile dokümante bilgi alt yapısı ile oluşturulmalı ve uygulanmalıdır.
Tasarımı ve geliştirilmesi yapılacak belirli ürün ve hizmet tipleri için fonksiyonel ve performans şartları, önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgi, birincil ve ikincil mevzuat şartları, kuruluşun uygulamayı taahhüt ettiği standartlar veya uygulama esasları, ürün veya hizmetin yapısından kaynaklanan başarısızlığın potansiyel sonuçları kuruluş tarafından girdi oluşumunda değerlendirilmelidir.
Girdiler, tasarım amaçlarına uygun, tam ve başka şekilde anlaşılmayacak şekilde açık ve net olmalıdır.
Tasarım ve Geliştirme girdilerinde birbirleri ile çatışan durumların ortaya çıkmasında bu durumların çözümü sağlanmalıdır.
Erişilmesi amaçlanan sonuçların tanımlandığı, tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama kabiliyetini değerlendirmek için gözden geçirmelerin yapıldığı, tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak için doğrulama faaliyetlerinin yapıldığı, ortaya çıkan ürün ve hizmetlerin, belirtilmiş uygulama veya amaçlanan kullanımı için şartları karşılamasını güvence altına almak için geçerli kılma faaliyetlerinin yapıldığı, gözden geçirme veya doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri esnasında tayin edilen problemler için gerekli herhangi bir faaliyetin yapıldığı tasarım ve geliştirme prosesine kontroller kuruluşlar tarafından uygulamalıdırlar.
Dışarıdan Tedarik Edilen Proses, Ürün Ve Hizmetlerin Kontrol Edilmesi
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin şartlara uygun olmasını kuruluşlar tarafından güvence altına alınarak dokümante bilgi yapısında yürütmeye konmalıdır.
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlere, dış tedarikçilerden gelen ürün ve hizmetlerin, kuruluşun kendi ürün ve hizmetleri ile birleştirilmesi amaçlandığında, Ürün ve hizmetler, kuruluş adına dış tedarikçiler tarafından doğrudan müşteri/müşterilere tedarik edilirse, Kuruluşların kararı ile bir proses veya prosesin bir bölümü, dış tedarikçi tarafından tedarik edildiğinde uygulanacak kontroller kuruluşlar tarafından belirlenmeli ve oluşturulmalıdır.
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşların müşteriye düzenli şekilde uygun ürün ve hizmet sağlama yeteneğini olumsuz şekilde etkilememesini, dışarıdan tedarik edilen proseslerin kuruluşun kalite yönetim sisteminin kontrolü, bir dış tedarikçiye ve tedarik ettiği sonuçlara uygulamayı amaçladığı kontrolleri tanımlanması bu tanımlamanın da, dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun; müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli olarak sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi, dış tedarikçiler tarafından uygulanan kontrollerin etkinliğini kapsaması ve doğrulama ve diğer faaliyetleri ile oluşturularak belirlenmeli ve bu yapının da kuruluşlar tarafından güvence altına almaları sağlanmalıdır.
Şartların uygunluğunu dış tedarikçi ile paylaşılmadan önce, Tedarik edilecek, proses, ürün ve hizmetler, Ürün ve hizmetler onaylanması, Yöntemler, prosesler ve teçhizat onaylanması, Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi onaylanması, Personelin istenen vasıflandırılması dahil yeterlilik, Dış tedarikçilerin kuruluş ile etkileşimi, Kuruluşlar tarafından dış tedarikçilerin performansına uygulayacağı kontrol ve izleme, Kuruluşlar veya müşteri tarafından dış tedarikçinin tesislerinde yapmayı amaçladığı doğrulama veya geçerli kılma faaliyet bilgileri ile güvence altına almalıdır.
Üretim Ve Hizmetin Sunulması
Üretim ve hizmet sunumunda kontrolü, üretilecek ürünlerin, sunulacak hizmetlerin veya gerçekleştirilecek faaliyetlerin karakteristikleri, erişilmesi amaçlanan sonuçları tanımlayan dokümante bilginin varlığı, uygun izleme ve ölçme kaynaklarının varlığı ve kullanımını, proses veya çıktıların kontrolü için kriterler ile ürün ve hizmetler için kabul kriterlerinin, karşılandığının uygun aşamalarda doğrulanması için izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanmasını, proseslerin işletimi için uygun altyapı ve çevrenin kullanımı, gerekli vasıflandırma dahil, yeterli olan personel görevlendirilmesi, üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin planlanan sonuçlara erişme yeteneğinin, sonuçtaki çıktılar daha sonra izlenemediği veya ölçülemediği durumda, geçerli kılınması ve periyodik olarak yeniden vasıflandırılması, insan hatalarını önlemek için faaliyetlerin gerçekleşmesi, ürünün piyasaya sürülmesi, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını sağlayacak kapsamda kuruluşlar tarafından icra edilmelidir.
Kuruluşlar, ürün ve hizmetlerin uygunluğundan emin olma durumu ile karşılaşırlarsa, çıktıları uygun vasıtalarla, üretim ve hizmetin sunumu boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır.
Kuruluşların kontrolü altında olduğu veya kuruluşlar tarafından kullanıldığı sürece, müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyete özen gösterilmesi güvence altında olmalıdır.
Kullanım için veya kendi ürünü ve hizmetiyle birleştirilecek müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyeti tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalı, herhangi bir müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyet kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için uygun olmadığı tespit edildiği durumlarda da bu durumu müşteriye veya dış tedarikçiye rapor etmeli ve ne olduğu ile ilgili dokümante edilmiş bilgi ile sağlanarak muhafaza edilmelidir.
Üretim veya hizmet sunumu esnasındaki çıktıları, şartlara uygunluğu güvence altına almak için gerekli olduğu derecede tanımlama, elleçleme, kontaminasyon kontrolü, ambalajlama, depolama, taşıma veya nakliye ve korumayı içerecek şekilde kuruluşlar tarafından muhafaza edilmelidir.
Ürün ve hizmetlerle ilgili teslimat sonrası faaliyetler için birincil ve ikincil mevzuat şartları, ürün ve hizmetler ile ilgili istenmeyen potansiyel sonuçlar, ürün ve hizmetlerin yapısı, kullanımı ve amaçlanan ömrü, müşteri şartları, müşteri geri bildirimleri şartları ve değerlendirmeleri kuruluşlar tarafından karşılanmalıdır. Bu karşılanma kapsamına örnek olarak, teslimat sonrası faaliyetler, garanti hükmü kapsamındaki faaliyetler, servis hizmetleri gibi sözleşme zorunlulukları ve geri dönüşüm veya son elden çıkarma gibi ilave hizmetler verilebilir.
Şartlara uygunluğu sürdürmeyi güvence altına almak amacıyla üretim ve hizmet sunumu için değişiklikleri gerekli derecede gözden geçirmek, gözden geçirme sonuçlarını, değişikliğe onay veren kişi veya kişileri ve gözden geçirme sonucu ortaya çıkan gerekli herhangi bir faaliyeti tarif eden dokümante edilmiş bilgi kuruluşlar tarafından muhafaza ve kontrol edilmelidir.
Uygun aşamalarda ürün ve hizmetin şartları karşıladığını doğrulamak için planlı düzenlemeleri, ürün ve hizmetlerin müşteriye sunumu, planlanan düzenlemeler başarılı bir şekilde tamamlanmadan, ilgili bir yetkili ve uygulanabilir olduğunda müşteri tarafından onaylanmadığı takdirde kuruluşlar tarafından gerçekleşmemeli ve bu yapıdaki dokümante bilgi, kabul kriterlerine göre uygunluğun kanıtını, sunumu onaylayan kişi/kişilere kadar izlenebilirliği içerecek şekilde olmalıdır.
Uygun Olmayan Çıktının Kontrolü
Şartlara uymayan çıktıların, istenmeyen kullanımının veya teslimatının önlenmesi amacı ile tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulması kuruluşlar tarafından sağlanmalıdır.
Uygunsuzluğun yapısı ile ürün ve hizmetin uygunluğu üzerindeki etkisini esas alarak uygun faaliyetleri yapılmalı, aynı zamanda ürünün teslimatından sonra, hizmetin sunumu veya sonrasında uygun olmayan ürüne de uygulanmalıdır.
Uygun olmayan çıktı, düzeltilmesi, sunulan ürün ve hizmetin; ayrılması, karantinaya alınması, geri çağırılması veya askıya alınması, müşterinin bilgilendirilmesi, şartlı kabulü için yetkilendirme elde edilmesi içerikleri ile kuruluşlar tarafından ele alınmalıdır.
Uygun olmayan çıktılar düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Bu doğrulama ve uygunsuzluk yapısı için kuruluşlar, uygunsuzluğu tanımlayan, yapılan faaliyetleri tanımlayan, herhangi bir şartlı kabulü tanımlayan, uygunsuzlukla ilgili işleme karar veren yetkiliyi tanımlayan dokümante bilgi yapısını oluşturmalı ve muahafaza etmelidir.
#Madde:1-Kapsam, #Madde:2-Atıf Yapılan Standartlar, #Madde:3-Terimler ve Tanımlar, #Madde:4-Kuruluşun Bağlamı, #Madde:5-Liderlik, #Madde:6-Planlama, #Madde:7-Destek, #Madde:8-Operasyon, #Madde:9-Performans Değerlendirme, #Madde:10-Sürekli İyileştirme