Sağlık Bakanlığı, flukonazol içeren ürünlerin KÜB ve KT’lerini güncelledi | Farmaskop
23 Eylül 2011, Cuma 14:40
Sağlık Bakanlığı, flukonazol içeren ürünlerin KÜB ve KT’lerini güncelledi
FDA geçtiğimiz Ağustos ayı başında bir güvenlik uyarısı yayınlayarak, antifungal tedavi flukonazol’un hamileliğin ilk üç aylık dönemi içerisinde yüksek dozlarda (300-400 mg/gün) kronik kullanımının bebekte nadir görülen bir takım doğum hasarları ile ilişkilendirildiğini bildirmişti. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) Türkiye İlaç Sanayi Derneği , Araştımacı İlaç Firmaları Derneği ve İlaç Endüstirisi İşverenler Sendikası’na gönderdiği 21 Eylül 2011 tarihli yazısı ile güncellemelerin ülkemizde kullanımda olan flukonazol içerikli ürünlere de yansıtılmasını istedi. Yazıda [PDF – 44,5 KB];
… söz konusu ürünlerin KÜB’lerinin “Gebelik ve laktasyon” bölümüne “Flukonazolün ilk trimesterda 400-800 mg/gün dozda uzun süreli kullanımı konjenital anomali riskini arttırabilir. Tek doz, düşük doz vajinal kandidiyazis enfeksiyonu tedavisi ile bu risk gösterilmemiştir.” ifadesinin eklenmesi ve gebelik kategorisinin tek doz 150 mg kandidiyazis tedavisi için C, diğer doz ve tedaviler için D olarak belirtilmesi, bu düzenlemenin kullanım talimatında uygun bir dille yer alması gerekmektedir.”
ifadesi kullanıldı ve KÜB/KT başvurularının 15 gün içerisinde incelenmek üzere kuruma ulaştırılması istendi.
İEGM resmi internet sitesine göre ülkemizde flukonzol içerikli Triflucan adlı ilaç tablet, şurup ve infüzyon solüsyonu formları ile kullanımda bulunuyor.
İEGM, yayınladığı duyurular ile "Polifleks Laktatlı Ringer I.V. İnf. İçin Çöz. 1000 mL" ve "Zoprol Mikropellet Kapsül" adlı ürünlerin belirli...