Bricanyl Durules 5 mg kontrollü salınmlı tablet Kısa Ürün Bilgisi
BRİCANYL® DURULES® 5 mg Kontrollü Salımlı Tablet.
Her kontrollü salımlı tablette;
Terbütalin sülfat 5 mg
Stearil alkol 7 mg
Etil alkol 61 mg
Kontrollü salımlı tablet.
BRİCANYL, astımın ve bronkospazmın komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır.
Hafif semptomlar için günlük idame dozu, günde 3 kez 2,5 mg'dır. Eğer gerekirse, yeterli bronkodilatasyon sağlamak için doz günde 3 kez 5 mg'a çıkartılabilir.
BRİCANYL DURULES tabletleri, kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak bir miktar suyla alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon(8-12 yaş):
Günlük idame dozu sabah ve akşamları 2.5 mg'dır.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığın olduğu durumlarda kontrendikedir.
Tüm B2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. BRİCANYL de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRİCANYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği) göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Dispne ve göğüste ağrı gibi belirtiler gerek solunum sistemi gerekse kadiyovasküler sistem kaynaklı olabileceğinden bunların değerlendirmesine dikkatle eğilmek gereklidir.
B2-agonist tedavisi, ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski arttırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde ve epilepsi nöbetlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, oklüt sepsis (= erken sepsis) ve altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile sınırlandırmak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında tutmak gereklidir.
Şiddetli kardiyovasküler hastalık (iskemik kalp hastalığı, taşikardi veya şiddetli kalp yetmezliği), kontrol altında olmayan tirotoksikoz ve tedavi edilmeyen hipokalsemi vakalarında ve ayrıca dar açılı glokom yatkınlığı bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Hipokalemi beta2-agonist tedavisinden kaynaklanabilmekte ve ksantin türevleri, steroidler veya diüretiklerle yapılan eşzamanlı tedaviyle ya da hipoksi durumunda şiddetlenebilmektedir. Bu nedenle riskli hastalarda özellikle yüksek dozda BRİCANYL ile yapılan şiddetli astım tedavisi sırasında serum potasyum seviyesi izlenmelidir.
Beta2-agonistlerle yapılan tedavi hiperglisemi riskini arttırdığından dolayı, diyabetik hastalarda BRİCANYL tedavisine başlanırken kan glukoz seviyesinin daha iyi izlenmesi önerilmektedir. Hamile olan diyabetik hastalarda hiperglisemi ve ketoasidoz riski bakımından özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle insülin dozunun ayarlanması gerekebilmektedir.
Beta-reseptör blokerleri (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar, B-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Bu nedenle BRİCANYL formülasyonları ve non-selektif beta-blokerler, normalde art arda uygulanmamalıdır. BRİCANYL, başka sempatomimetik kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
B2-agonist tedavisi hipokalemiye neden olabilir ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler hipokalemiyi şiddetlendirebilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu kombinasyon doz ayarlamasını gerektirebilir.
Vaka raporları, terbülatinin halotan anestezisi sırasında aritmiye sebep olduğunu ortaya koymaktadır. Bu kombinasyon doz ayarlamasını gerektirebilir.
B2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
BRİCANYL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yan etkilerin şiddeti, alınan doza ve uygulama yöntemine bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğu tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
ilacın Advers Etkisi
Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100
Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve uyuşukluk gibi davranış bozuklukları
Ağız kuruluğu ve tat almada bozukluk görülebilir.
2 mg'lık doz, bir yaşındaki bir hastada herhangi bir semptoma neden olmamıştır. İki ila dört yaş arasındakilerde 5-10 mg'lık doz hafif intoksikasyon, 10-30 mg'lık doz hafif ila orta dereceli intoksikasyon, 30-45 mg'lık doz ise orta dereceli intoksikasyon oluşturmuştur. Yetişkinlerde 150-250 mg'lık doz gastrik lavaj sonrasında orta dereceli intoksikasyon oluşturmuş, 350 mg'lık doz ise gastrik lavaj sonrasında orta dereceli ila şiddetli intoksikasyona yol açmıştır. 1.35 mg s.c. doz bir yaşındaki bir hastada, 1.75 mg s.c. doz ise bir yetişkinde taşikardiye neden olmuştur.
Bulantı, kusma, başağrısı, motor anksiyete, irritabilite, eksitasyon, tremor, sersemlik. Muhtemel konvülziyonlar. Taşikardi, supraventriküler aritmiler, palpitasyonlar, kan basıncında olası yükselme veya kan basıncında azalma. Metabolik asidoz, hiperglisemi ve hipokalemi. Şiddetli vakalarda olası rabdomiyoliz ve böbrek yetmezliği.
Gerekli olduğunda, gastrik lavaj, aktif kömür. EKG izleme. Semptomatik taşikardi için astmatik olmayanlara metoprolol (alternatif olarak atenolol) veya propranolol (alternatif olarak diğer bir seçici olmayan P-bloke edici ilaç) verilmeli, astmatikler için ise verapamil tercih edilmelidir. Astmatiklerde ventriküler aritmiler lidokainle tedavi edilirken, diğer hastalarda metoprolol veya propranolol kullanılmaktadır.
Anksiyete için: Diazepam 5-10 mg i.v. (çocuklarda: 0.1-0.2 mg/kg). Hipokalemi ve metabolik asidozun düzeltilmesi son derece önemlidir. Diğer semptomatik tedaviler.
Farmakoterapötik grup: Selektif B2-adrenoreseptör agonisti
Aktif maddenin DURULES formülasyonundaki kontrollü salımlı tabletten yavaş yavaş açığa çıkması sayesinde, klinik çalışmalarda görüldüğü gibi 12 saate kadar varan uzun süreli bir bronkodilatasyon sağlanır.
Terbütalin sülfat, ince barsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur. Doz verildikten yaklaşık 2-6 saat sonra en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Doz akşam saatlerinde alınırsa, bu süre bir miktar uzayabilir. Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
Terbütalin sülfatın salınmasını kontrol eden tablet çekirdeği (matris) mide asidinde ve barsak sıvılarında çözünmez. Bu nedenle, boşalmış olan taşıyıcı matris feçesle bozulmamış bir şekilde atılabilir.
Toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli etkisi, fokal miyokart nekrozudur. Bu tür kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.
Polivinil klorür Kolloidal silikon dioksit Tartarik asit Etil selüloz Stearil alkol
Kutuda, pilver prof alüminyum kapaklı Tip III bal renkli cam şişede 50 tablet.
İlk ruhsat tarihi : 20.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi : 20.01.2005
Bricanyl Durules 5 mg kontrollü salınmlı tablet
Bricanyl Durules 5 Mg 50 Tablet