GÖZ HASTALIKALRINDA ENDİKASYON DIŞI İLAÇ UYGULAMA KILAVUZU
Konu : Göz Hastalıklarında Endikasyon
Dışı İlaç Uygulama Kılavuzu
GENELGE 2007/ 63
Bilindiği gibi endikasyon dışı ilaç kullanımları (standart dozların üzerinde ilaç kullanımları ve yurt dışı ilaç kullanımları hususları da dahil olmak üzere) 2006/115 sayılı Genelge ile düzenlenmiş idi. Göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçların endikasyon dışı kullanım usül ve esasları bilimsel gelişmeler doğrultusunda tanımlanmıştır. Söz konusu liste, yeni bilimsel gelişmeler ve izin verilen hastalardan alınacak geri bildirimler ışığında güncellenecektir.
a) Güncel tedavi kılavuzlarına girmiş ve standart tedaviler haline gelmiş, Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınması gerekmeyen ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödemesinin yapılabileceği uygulamalar:
1 Keratit, korneal ülser, rutin tedaviye cevap vermeyen dirençli konjuktivit endoftalmi ve panoftalmi olgularında ilaç uygulamaları;
2 Tıbbi tedavide ve cerrahi müdahalelerde rutin prosedürde yer alan intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları;
Lokal anestezikler ve antibiyotikler; Aminoglikozidler, fluorokinolonlar, sefalosporinler, vankomisin, amikasin, klindamisin
3 Bakterilere sekonder oküler enfeksiyonların tedavisinde rutin prosedürde yer alan intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları;
Aminoglikozitler, fluorokinolonlar, sefalosporinler, vankomisin, amikasin, klindamisin
4 Cerrahi sonrası rutin prosedürler, antibiyotik, antifungal veya antiviral kontrolu altında endoftalmi, panoftalmi ve üveit olgularında ilaç uygulamaları; Enjektabl steroidler;
5 Mantara sekonder oküler enfeksiyonların tedavisinde rutin prosedürde yer alan intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları; Antifungaller;
6 Virüslere sekonder oküler enfeksiyonların tedavisinde rutin prosedürde yer alan intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları;
7 Tıbbi tedavide ve cerrahi müdahalelerde rutin prosedürde yer alan pupilla dilatasyonu yapan ve lokal hemoraji riskini azaltmak amacıyla ilaç uygulamaları;
8 Şalazyon ve çilek nevus tedavisi;
9 Glokom, refraktif cerrahi, piterjium ve tumor eksizyonlarının tedavisi;
Topikal uygulanan antineoplastik ajanlar;
10 Behçet Hastalığı göz tutulumu (üveit, iridosiklit, retinit, retinal vaskulit, koroidit) ve behçete bağlı olmayan diğer endojen üveitlerin tedavisi;
İmmünspressifler ve immünmodilatörler:
Azathioprin, siklofosfamid, siklosporin, klorambusil, methotrexat
Mikofenolat mofetil, mikofenolat sodium
11 Oküler neovaskülerizasyonlar ve özellikle makulopati olmak üzere endike retinopatilerin tedavisi; Perioküler ve intraoküler ilaçlar;
b) Sosyal Güvenlik Kuruluşları tarafından geri ödemesi yapılmayan uygulamalar:
Bu madde kapsamında kullanılan ilaçlar ile ilgili olarak Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınmasına gerek yoktur. Ancak tedavi sonuçları hakkında geri bildirimler, tedaviyi düzenleyen hekimi tarafından Bakanlığımıza yapılmak zorundadır. İlgili tedaviyi uyguladığı halde Bakanlığımıza geri bildirimde bulunmayan hekimler hakkında yasal işlem yapılacaktır. Geri bildirimlerde, ilgili hekim tarafından aşağıdaki evraklar eksiksiz olarak doldurulacak ve en geç 10 gün içinde Bakanlığımıza gönderilecektir.
• Etkililik ve Advers Etki Geri Bildirim Formu (Ek-1)
• Hasta Muvafakat Formu (Ek-2)
• Hastanın durumunu bildirir rapor
Bevacizumab etkin maddesini içeren ilaçların oküler neovaskülarizasyonlar ve özellikle makulopati olmak üzere endike olduğu retinopatilerde perioküler ve intraoküler anti vasküler endotelyal growth faktörler (Anti VEGF) kapsamında uygulamasında, bevacizumabın çok düşük dozlarda kullanılması nedeni ile birden fazla hastaya uygulanmasının mümkün olması durumunda bir ampul bevacizumab 100 mg/4ml flakon ile birden fazla sayıda hastaya tedavi yapılmalıdır. Bevacizumab tedavisi uygulayacak hekimler uygulama sonrasında Ek-1 ve Ek-2’de yer alan formlar ikişer nüsha şeklinde dolduracak, birer nüshasını arşivleyecek, diğer nüshaları ve hastanın durumunu bildirir rapor örneğini ise Bakanlığımıza gönderecektir.
Bevacizumab tedavisi planlayan hekimler hastalarına tedavi sonrasında nüks veya persistans olmaması durumunda en az altı aylık süre ile Ranibizumab ve Pegaptanib tedavisi uygulamayacaklar, bu süre içinde Ranibizumab ve Pegaptanib tedavisi uyguladıkları taktirde Sosyal Güvenlik Kurumlarından geri ödeme talep edilmeyecektir.
c) Sosyal Güvenlik Kurumlarınca geri ödenebilecek ve sadece Bakanlığımızın izniyle yapılabilecek uygulamalar:
Bu madde kapsamındaki uygulamalarda Bakanlığımızca hasta bazında kullanım süresi belirtilerek (3-12 ay süre ile) izin verilmesi durumunda Sosyal Güvenlik Kuruluşunca geri ödemesi sağlanabilecektir. Söz konusu başvurular yalnızca hastanın tedavisini düzenleyen ilgili göz hekimi tarafından, aşağıdaki evraklar eksiksiz olarak doldurularak yapılabilecektir.
• Göz Hastalıkları İçin Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Müracaat Formu (Ek-3)
• İlaç Kullanım Raporunun örneği
Behçet Hastalığı göz tutulumu ( üveit, iridosiklit, retinit, retinal vaskulit, koroidit) ve behçete bağlı olmayan diğer endojen üveitlerde kullanılan ilaç uygulamaları;
Anti TNF ilaçlar (İnfliximab, etanercept) : Depresyon ya da intihar eğilimi nedeni ile interferonun kullanılamadığı olgularda acil kullanım endikasyonu psikiyatri raporu ile belgelemek ve sorumluluk tedaviyi uygulayan hekimde olmak kaydıyla anti TNF ilaçlara Bakanlığımızdan izin alınmaksızın başlanabilir, fakat onay başvurusu en geç 15 gün içinde Bakanlığımıza gönderilmelidir. Bakanlığımızdan izin alınmadan anti TNF tedavisine başlanan fakat Bakanlığımızın değerlendirmesi sonucunda olumsuz sonuçlanan başvurular ile ilgili hukuki sorumluluk tedaviyi uygulayan hekime ait olacaktır.
Etkililik ve advers etki değerlendirmesi için Bakanlığımız gerekli gördüğü takdirde ilgili hekimden ek bilgi ve belge talep edebilir.
Genelgemizde yer almayan ilaç ve endikasyonlar ile ilgili olarak yapılacak diğer başvurular, Bakanlığımız 2006/115 sayılı Genelgemiz hükümlerine uygun olarak ilave literatür bilgileri ile birlikte yapılabilecektir.
Bu Genelge 01/08/2007 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek olup, bu tarihten itibaren yapılacak işlemlerin yukarıdaki esaslar çerçevesinde yerine getirilmesi hususunu önemle rica ederim.
Uzm.Dr.Orhan F. GÜMRÜKÇÜOĞLU
Ek-1: Etkinlik ve Advers Etki Geri Bildirim Formu
Ek-2: Hasta Muvafakat Formu
Ek-3: Göz Hastalıkları için Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu
ETKİLİLİK VE ADVERS ETKİ GERİ BİLDİRİM FORMU
(Endikasyon dışı ilaç uygulama esnasında ve sonrasında beklenmeyen bir advers etki, hastalık ilerlemesi veya ölüm halinde durumunda en geç 10 gün içinde, ayrıca her uygulama sonrasında periyodik olarak doldurulacaktır)
Hasta Kimlik Bilgileri:
İlacın hangi dozda, hangi sıklıkla ve hangi aralıkta kullanıldığı:
Ilacın kullanımıyla olusan Değişiklikler:
Enjeksiyon öncesi görme seviyesi:
Enjeksiyon sonrası görme seviyesi:
Enjeksiyon öncesi lezyon boyutu:
Enjeksiyon sonrası lezyon boyutu:
Enjeksiyon sonrası aktivasyon: 1- Var ( ) a- Persistans ( ) b- Nüks ( )
2- Yok ( )
Gözlenen Advers Etkiler:
İlacın Kullanımı İle İlgili Genel Kanaat:
Uygulama sonrası hastada gözlenen yanıt:
a) Tam klinik yanıt ( )
b) Kısmi objektif yanıt ( )
c) Subjektif yanıt ( )
d) Stabil hastalık ( )
e) Hastalık ilerlemesi ( )
Yukarıdaki bilgilerin doğruluğunu beyan eder ve aksi halde muhtemel tıbbi / etik / hukuki / mali süreçlerin sorumluluğunu kabul ederim.
GSM: Tel: e- mail:
HASTA MUVAFAKAT FORMU
Doktor ………………………………………………… tarafından bana ………………………………………………………………………………… hastalığım olduğu, bu hastalıkla ilgili ………………………………….. isimli ilacın verilmesi gerektiği bildirilmiştir. Ayrıca ilacın muhtemel yan etkileri konusunda bilgilendirildim.
Bu tedavinin uygulanmasını kabul ediyorum.
GÖZ HASTALIKLARI İÇİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI TALEP FORMU
Ayrıntılı görme muayene bulguları:
Hastanın Bugüne Kadar Aldığı Tedaviler Ve Gözlenen Yanıtlar:
İlacın Kullanımının Talep Edildiği Endikasyon:
Tedavide kullanılacak ilacın dozu ve kullanım süresi:
Tedavi sonrası beklenen cevap:
İlaç hakkında talep edilen endikasyonla ilgili yapılan çalışmalar (ilgili makale/makalelerin başvuru dosyasının ekinde gönderilmesi gerekmektedir):
• ne zaman ve hangi dergide yayınlanmıştır:
• kaç hasta üzerinde uygulanmıştır:
• ne doz ve süre ile verilmiştir:
• kontrol grubuna göre etkinlik oranı nasıldır:
• yan etki profili nasıldır:
Kullanım Talebinde Bulunan Hekimin:
ANNE ÖLÜMLERİNİ AZALTMAK İÇİN DEVLETLERİN “SAĞLIK HAKKI” YÜKÜMLÜLÜKLERİ