ACCUZIDE FORT 20 mg/25 mg 30 film kaplı tablet | E-Devlet Haber
ACCUZIDE FORT 20 mg/25 mg 30 film kaplı tablet
ACCUZIDE FORT’i kullanmayı unuttuysanız
ACCUZIDE FORT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ACCUZIDE FORT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ACCUZIDE FORT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACCUZIDE FORT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
5.ACCUZIDE FORT’in saklanması
 ACCUZIDE FORT yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
 Her bir film tablet, 20 mg kinaprile eşdeğer kinapril hidroklorür ve 25 mg hidroklorotiyazid içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
 ACCUZIDE FORT pembe, üçgen, bikonveks, film kaplı tablettir.
 Kinapril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri; hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü olarak adlandırılan ilaç gruplarına aittir. Bu tür ilaçlar kan damarlarım genişleterek ve vücudunuzdaki fazla suyun atılmasını sağlayarak damarlardaki basıncı azaltır.
 ACCUZIDE FORT, yüksek tansiyon tedavisinde tek bir etkin madde içeren ilaç ile tedavinin yetersiz olduğu durumlarda kullanılır.
 ACCUZIDE FORT’un normal dozu günde 1 tablettir. Eğer bu dozla kan basıncınız kontrol altına alınamazsa, doktorunuz günlük dozunuzu tek seferde 2 tablet ya da sabah ve akşam 1’er tablet olmak üzere 2 tablete çıkartabilir.
 ACCUZIDE FORT’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.
 Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.
 ACCUZIDE FORT’u bütün olarak, yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
Böbrek / karaciğer yetmezliğiniz varsa ACCUZIDE FORT’u kullanıp kullanamayacağınıza, başlangıç ve devam dozuna doktorunuz karar vermelidir.
Eğer ACCUZIDE FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ACCUZIDE FORT’dan fazla kullanmak kendinizi kötü hissettirebilir.
ACCUZIDE FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe ACCUZİDE FORT’u almayı bırakmayınız.
 Kinapril, hidroklorotiyazid, sülfonamid grubu antibiyotiklere (bakterilere karşı bir ilaç) veya ACCUZIDE FORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
 Kalıtsal, nedeni bilinmeyen ya da alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumunuz varsa (anjiyoödem),
 Kalpten çıkan ana damarınızda darlık varsa (aort stenozu)
 Hamile kalma potansiyeliniz varsa,
 Alerji ya da astımınız varsa,
 Diyabet (şeker) veya gut (damla) hastalığınız varsa,
 Kan diyaliz makinesi (yapay böbrek – hemodiyaliz) kullanıyorsanız,
 Başka kan basıncı ilacı alıyorsanız,
 İdrar yapma problemi yaşıyorsanız,
 Ana atardamarınızda daralma varsa,
 Başka ilaçlar kullanıyorsanız,
 Bağ dokusu hastalığınız (dermatomiyozit, lupus eritematozus, polyarteritis nodosa gibi) varsa,
 Kanınızın bir makine yardımı ile kolesterolden arındırılması işlemi görüyorsanız ya da görecekseniz (LDL aferezi),
 Duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız ya da görecekseniz (örn. an sokması alerjisinin etkilerinin azaltılması).
 Alkol ya da uyku hapı kullanıyorsanız.
 Kan basıncını düşüren başka ilaçlar ve idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar,
 Tetrasiklin olarak adlandırılan enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
 Potasyum destek tedavisi (potasyum içeren tuz bileşenleri dahil),
 Lityum (depresyon tedavisi için bir ilaç),
 Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar (non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar; örn. aspirin, ibuprofen),
 Kortizon içeren ilaçlar (hidrokortizon, deksametazon ya da prednizolon),
 Düzensiz kalp atışlarını düzenlemek için kullanılan ilaç (prokainamid), kanser tedasivisinde kullanılan ilaçlar (sitostatik ilaçlar), bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (Crohn hastalığı, romatoid artrit gibi otoimmun hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), kronik gut tedavisinde kullanılan ilaç (allopurinol),
 Sindirim güçlüğü ve göğüste yanma hissine karşı kullanılan ilaçlar (antiasitler),
 Sakinleştirici etkisi olan ilaçlar (alkollü içecekler ve uyku hapları dahil),
 Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar,
 Böbreküstü bozukluklarında kullanılan ilaçlar (tetrakosaktrin),
 Kalp yetmezliği ve şok tedavisinde kullanılan ilaçlar (sempatomimetikler).
ACCUZIDE FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACCUZIDE FORT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACCUZIDE FORT’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretici: Gödecke GmbH, Freiburg-Almanya
Hipertansiyon tedavisine etkin antihipertansif ilaçlar kullanarak düşük doz monoterapi ile başlanmalıdır. Monoterapinin etkili olmadığı durumlarda ACCUZIDE endikedir. ACCUZIDEin günlük dozu sabahlan bir tablettir. ACCUZIDE İLE KONTROL ALTINA ALINAMAYAN HASTALARDA ACCUZIDE DOZU YÜKSELTİLMEMELİDİR. Gereken durumlarda tedaviye ayn ayrı ilaçlarla devam edilmelidir. Günlük doz 20 mg kinapril+25 mg hidroklorotiyazidi aşmamalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 30 mİ nin altında olanlar) ACCUZIDE kullanılmamalıdır.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi 30-60 ml/dak.) tedaviye günde 5 mg kinapril ile başlanmalıdır. Bu doz 20 mgı aşmayacak şekilde yükseltilebilir.
ACCUZIDEin pediyatrik hastalardaki etkililik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanımı tavsiye edilmez.
Kinapril hidroklorür, tiyazid ve olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle sülfonamidlere ve ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık
Daha önce uygulanmış anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)-inhibitör tedavisine bağlı anjiyoödem hikayesi olanlarda
Ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinini 1.8 mg/lOOmlden yüksek ya da kreatinin klerensi 30 ml/dak.dan az olanlar) Diyaliz hastaları
Böbrek naklinden sonra Hemodinamik açıdan sorun yaratan aort veya mitral kapak stenozu ya da hipertrofik kardiyomiyopati Dekompanse kalp yetersizliği Primer hiperaldosteronizm
Ağır karaciğer yetmezliği (hepatik prekoma/koma) ya da primer karaciğer hastalığı Klinik açıdan önemli elektrolit denge bozukluğu (hiperkalsemi, hiponatremi, hipokalemi) Çocuklar (yeterli klinik deneyim olmadığından)
Laktasyonda Gebe, gebe kalmayı planlayan veya uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir. Kinapril/hidroklorotiyazid gebe kalma yaşında olan kadınlara yalnızca, hastanın gebe kalma olasılığının büyük ölçüde olmaması ve hastanın fetüse olan zarar potansiyeli konusunda bilgilendirilmiş olması koşulu ile uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.6).
Anjiyoödem, kinapril alan hastaların %0.1inde bildirilmiştir. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glottiste anjiyoödem görüldüğü takdirde, kinapril/hidroklorotiyazid tedavisi derhal kesilmelidir; hasta, kabul görmüş tıbbi bakım yöntemlerine uygun şekilde tedavi edilmeli ve ödem yok olana dek sıkı gözetim altında tutulmalıdır. Şişmenin yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlarda vaka genel olarak tedaviye gerek kalmadan düzelmektedir; semptomların iyileştirilmesinde antihistaminikler yararlı olabilmektedir.
Larinksin de tutulum gösterdiği anjiyoödem durumu ölümcül olabilir. Dil, glottis veya larinksin hava yollarının tıkanmasına yol açmaları durumunda subkütan adrenalin (epinefrin) çözeltisi 1:1000 (0.3 ila 0.5 mİ arası) de dahil olmak fakat bununla sınırlı kalmamak kaydıyla, uygun acil durum tedavisi derhal uygulanmalıdır.
ADE inhibitörü tedavisi alan siyah ırktan olan hastaların, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha yüksek bir anjiyoödem görülme sıklığına sahip oldukları bildirilmiştir. Ayrıca kontrollü klinik çalışmalarda, ADE inhibitörlerinin kan basıncı üzerindeki etkisinin siyah ırktan olan hastalarda, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha düşük olduğu da unutulmamalıdır. Kinapril tedavisi sırasında siyah ırktan olan ve siyah ırktan olmayan hastalarda anjiyoödem görülme sıklığı, kinaprilin hipertansiyon tedavisinde etkinliğini değerlendiren iki büyük, açık etiketli klinik çalışmada hesaplanmıştır. 1656 siyah ırktan olan ve 10.583 siyah ırktan olmayan hastanın değerlendirildiği bir çalışmada, anjiyoödemin kinapril tedavisiyle ilgisi olsun veya olmasın görülme sıklığı siyah ırktan olan hastalarda %0.3, siyah ırktan olmayanlarda ise %0.39dur.
Bir başka çalışmada (1443 siyah ırktan olan ve 9300 siyah ırktan olmayan hasta), anjiyoödem görülme sıklığı siyah ırktan olan hastalarda %0.55, siyah ırktan olmayanlarda ise %0.17 olarak gerçekleşmiştir.
Kinapril/hidroklorotiyazid, diğer antihipertansif ajanlarla birlikte tedavi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kinapril/hidroklorotiyazidin tiyazid bileşeni diğer antihipertansif ilaçlann, özellikle gangliyon veya periferik adrenerjik blokörlerin etkisini artırabilir.
Daha önceden renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle kinapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde, kan üre azotunda ve serum kreatininde, genelde minör ve geçici olmak üzere, normalin 1.25 katının üzerinde artışlar meydana gelmiştir (bu artış monoterapi gören hipertansiyon hastalarının %4ünde, kalp yetersizliği olan hastaların %3ünde görülmüştür). Önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda bu durumun gerçekleşme olasılığı daha fazladır. Doz azaltımı gerekebilir. Hipertansif hastanın değerlendirilmesi daima böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini de içermelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Elektrolit dengesizliği ihtimalini saptamak için serum elektrolit değerlendirmesi uygun aralıklarla yapılmalıdır. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, sadece kinapril ile tedavi gören hastaların serum potasyum seviyeleri yükselebilir. Klinik çalışmalarda, kinapril alan hastaların yaklaşık %2sinde hiperkalemi (serum potasyumu >5.8 mmol/L) görülmüştür. Çoğu vakanın, yükselmiş serum potasyum düzeyleri istisnai değerlerde olup tedaviye devam edilmesine rağmen iyileşmiştir. Hastaların %0. Tinden daha azı hiperkalemiye bağlı tedaviyi bırakmıştır. Hiperkalemi gelişme risk faktörleri böbrek yetmezliği, diyabet ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve/veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddelerin birlikte kullanımını içerir. Diüretik içeren kinapril/hidroklorotiyazid tedavisine potasyum tutucu diüretik ilave edilmesi önerilmez.
Diyabeti olan hastalarda kinapril/hidroklorotiyazid ile birlikte aliskiren kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda (Glomerüler Filtrasyon Hızı – GFH < 60 ml/dak) kinapril/hidroklorotiyazid ile birlikte aliskiren kullanımından kaçınılmalıdır.
ACCUZIDEin antihipertansif etkisinde azalma yapabilir.
ACCUZIDEin antihipertansif etkisinde aditif etkiye veya güçlenmesine sebep olabilir.
ACCUZIDEin antihipertansif etkisinde olası azalma görülebilir. Özellikle hipovolemili hastalarda akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
ACCUZIDEin biyoyararlanımını azaltabilirler.
Hidroklorotiyazidin emilimi azalabilir. Tek dozluk kullanımları hidroklortiyazidi bağlar ve gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43e kadar azaltır.
Bazı hastalarda, non-steroidal antiinflamatuvar ajan kullanımı, loop, potasyum tutucu ve tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerinde azalmaya neden olabilmekte ve ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilmektedir. Bundan dolayı ACCUZIDE ve non-steroidal antiinflamatuvar ajanların birlikte kullanıldığı hastalar ACCUZIDEin istenilen etkisinin oluşup oluşmadığının belirlenmesi için yakın olarak takip edilmelidir. Buna ilave olarak NSAİİ ve ADE inhibitörlerinin serum potasyumunun artması yönünde aditif bir etki gösterirken, böbrek fonksiyonları azalabilmektedir. Bu etkileri prensipte geri dönüşümlüdür ve özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda görülür.
Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için Ddir. Kinapril/hidroklorotiyazid gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
, Anjiyoödem ve Hipotansiyon). Advers etkilere bağlı tedavinin kesilmesi hastaların yaklaşık %2sinde gerekmiştir. Tedavinin kesilmesi için en yaygın neden baş ağrısı (%0.5), daha sonra öksürük ve bulantı ve/veya kusma (%0.2) olmuştur.
Kontrollü klinik çalışmalarda ACCUZIDE ile tedavi edilen hastaların %>linde görülen advers etkiler aşağıdadır (N=943).
ACCUZIDE N = 943 Plasebo N= 100
Baş ağrısı 6.7 30.0
Sersemlik 4.8 4.0
Öksürük 3.2 2.0
Yorgunluk 2.9 3.0
Miyalji 2.4 5.0
Viral enfeksiyon 1.9 4.0
Rinit 2.0 3.0
Bulantı ve/veya kusma 1.8 6.0
Abdominal Ağrı 1.7 4.0
Sırt ağrısı 1.5 2.0
Diyare 1.4 1.0
Üst solunum yolu enfeksiyonu 1.3 4.0
İnsomnia 1.2 2.0
Somnolans 1.2 0.0
Bronşit 1.2 1.0
Dispepsi 1.2 2.0
Asteni 1.1 1.0
Faranjit 1.1 2.0
Vazodilatasyon 1.0 1.0
Göğüs ağrısı 1.0 2.0
Kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda kinapril ve hidroklorotiyazid ile birlikte tedavi edilen hastaların %0.5i ila <%1.0ında meydana gelen ve tedaviyle ilgisi muhtemel, kesin veya belirsiz klinik advers etkiler, klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde rastlanan klinik olarak anlamlı olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000
Kreatinin ve Kan Üre Nitrojeni: Serum kreatininde ve kan üre nitrojeninde artışlar (normalin üst limitinin >1.25 katı) ACCUZIDE ile tedavi edilen hastalann sırasıyla %3ü ve %4ünde gözlenmiştir.
Kinapril, karaciğerde hidroliz sonucu ADE inhibitörü olan kinaprilata dönüşür. ADE, anjiyotensin Ii vazoaktif bir madde olan anjiyotensin IFye dönüştüren bir peptidildipeptidazdır.
Kinapril, hipertansiyonlu hastalarda hem ayakta hem de yatarken ölçülen kan basıncında düşme sağlar ve kalp hızında dengeleyici yükselmeye neden olmaz. Hemodinamik araştırmalarda, kinapril, periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olur. Renal kan akımında ve glomerül fıltrasyon hızında genellikle klinik açıdan önemli bir değişiklik olmaz. Hastaların çoğunluğunda antihipertansif etki, oral yoldan verilmesinden yaklaşık 1 saat sonra ortaya çıkmaya başlar ve en yüksek etki 2-4 saat sonra görülür. Herhangi bir kinapril dozunun en güçlü hipotansif etkisi tedavinin 3-4üncü haftasından sonra ortaya çıkar. Uzun süre önerilen dozlarda kullanıldığında antihipertansif etkisi azalmaz. Tedavisinin aniden kesilmesi, kan basıncında hızlı ve aşırı yükselmeye (rebound etki) yol açmaz.
Oral yoldan verilmesinden sonra 1 saat içinde en yüksek kinapril konsantrasyonuna ulaşılır. Kinapril ve metabolitlerinin idrardan eldelerine göre, emilim yaklaşık %60dır. Yemeklerle birlikte alınması kinaprilin emilimini etkilemez. Pik plazma kinaprilat konsantrasyonlan oral kinapril dozu sonrası yaklaşık 2 saat sonra gözlenir.
Kinapril yaklaşık 1 saatlik yarılanma ömrüne sahiptir. Kinapril dozunun yaklaşık %60ı böbrekler, %40ı feçes ile atılır. Kinaprilat temel olarak böbrekler aracılığıyla atılır; akümülasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saat ve ADEden disosiyasyon yanlanma ömrü yaklaşık 26 saattir.
Oral yoldan alınan hidroklorotiyazidin %50-80i yaklaşık 1 – 2.5 saatte emilir. 12.5, 25 ve 50 mg hidroklorotiyazidin oral yoldan alınmasından sonra, sırasıyla en yüksek plazma konsantrasyonu olan 70 ng/mlye 1.5-4 saat, 142 ng/mlye 2-5 saat, 260 mg/mlye 2-4 saat içinde ulaşılır.
Hidroklorotiyazid, plazma proteinlerine %65 oranında bağlanır. Göreceli dağılım hacmi 0.5 –
Hidroklorotiyazidin %95inden büyük bir oranı böbreklerden değişmeden atılır.
Kreatinin klerensi dakikada 60 mlye kadar azalmış böbrek yetmezliği olan hastalarda, kinapril ve kinaprilat plazma düzeyi eğrisinin normal olduğu görülmüştür. Kreatinin klerensi 60 ml/daknın altında ise, kinaprilat düzeyi yükselir, en yüksek plazma düzeyine daha geç ulaşır ve eliminasyon yarılanma süresi de uzar.
Kinapril hidroklorür fareler ve sıçanlarda 104 hafta boyunca sırasıyla günde 75 ve 100 mg/kg (maksimum insan dozunun sırasıyla 50 ve 60 katı) dozunda kullanıldığında kanserojen bir etki göstermemiştir. Metabolik aktivasyon uygulanan veya uygulanmayan Ames bakteri deneyinde ne kinapril ne de kinaprilatın mutajen etki göstermemiştir. Kinapril ayrıca şu genetik toksikoloji çalışmalannda da negatif çıkmıştır: in vitro memeli hücre nokta mutasyonu, kültürlenmiş memeli hücrelerinde kardeş kromatid değişimi, fareler üzerinde yapılan mikronükleus deneyi, V79 kültürlü akciğer hücreleri ile in vitro kromozom aberasyonu ve sıçan kemik iliği ile yapılan in vivo sitogenetik çalışma. 100 mg/kg/güne (maksimum günlük insan dozunun 60 katı) kadar uygulanan dozlarda sıçanların fertilitesi veya üremesi üzerinde herhangi bir advers etki meydana gelmemiştir
Sıçanlarda günde 150 mg/kg kinapril dozlarında maternal toksisite gözlenmesine rağmen, günde 300 mg/kg (maksimum insan dozunun 180 katı) kadar yüksek dozlarda herhangi bir fetotoksik veya teratojen etkiler gözlenmemiştir. Kinapril tavşanlarda teratojenik değildir; ancak diğer ADE inhibitörlerinde de olduğu gibi, bazı tavşanlarda maternal toksisite ve embriyotoksik etkiler 0.5 mg/kg/gün ve 1 mg/kg/gün kadar düşük dozlarda kullanıldığında ortaya çıkmıştır. Sıçanlarda gebeliğin geç safhalannda ve laktasyon döneminde 25 mg/kg/gün veya daha yüksek dozunda kullanıldığında yavrularda büyüme geriliği ortaya çıkmıştır.
Hidroklorotiyazid, TA98 ve TA100 zincirleri kullanarak 5 mg/plak maksimum konsantrasyonda in vitro Ames mikrobiyal mutajen testinde mutajenik olmamıştır. Hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalardan alınan idrar numunelerinde, ames testinde mutajenik aktivite saptanmamıştır. Hidroklorotiyazid Çin hamster över hücrelerinde kardeş kromatit değişimine sebep olmuştur, ancak metabolik aktivasyon ile veya metabolik aktivasyonsuz kromozal düzensizliği indüklememiştir. Hidroklorotiyazid yüksek konsantrasyonlarda fare lenfoma hücrelerinde mutasyonları indüklemiştir. Hücre bölünmesi sırasında eş kromozomların bölünmemesi ve çaprazlaşma (homolog kromozomlar arasında karşılıklı parça değişimi) olaylarını indükleyebilen ilaç sayısı Aspergillus nidulans kullanılarak ölçülmüştür. Hidroklorotiyazid dahil çok sayıda ilaç; hücre bölünmesi sırasında eş kromozomların bölünmemesi olayını indükler.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Pfizer İlaçlan Ltd.Şti.