Mevzuat Danışmanlığı - Servislerimiz | DeSia Klinik Araştırmalar
Anasayfa Servislerimiz Mevzuat Danışmanlığı
Bir tıbbi cihazın konsept aşamasından üretime transferi ve sonrasında ticarileştirilmesine kadar geçen tüm aşama ve süreçlerde ihtiyaçlarınız doğrultusunda grup şirketimiz AdviQual ile birlikte MDR (AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü), IVDR (AB 2017/746 sayılı Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü), FDA başvuruları kapsamında destek vermeye hazırız.
Genel katılıma açık ve şirket içi düzenlediğimiz teknik eğitimlerimiz sayesinde ekibinizin güncel ve uygulanabilir standart ve yasal mevzuatlar çerçevesinde beklentilerini karşılayacak şekilde yetkinliklerinin arttırılması ve günceli takip etmelerinde rol oynarız.
Yayınladığımız bilgi bültenleri ve düzenlenen ücretsiz seminerler ile sektördeki son gelişmelerden siz üreticilerimizi haberdar ederiz.
Danışmanlık Hizmeti sunduğumuz öne çıkan bazı başlıkları aşağıdaki gibi listeleyebiliriz.
Kalite Yönetim Sistemi Kurulması - EN ISO 13485:2016
Mevcut Kalite Yönetim Sisteminin İyileştirilmesi
Mevcut Kalite Yönetim Sisteminin Denetlenmesi
Tasarım Dosyası Hazırlanması
Validasyon faatliyetlerinin yürütülmesi ve raporlanması
Teknik Dosya İncelemesi
Teknik Dosya Hazırlama - MDR 2017/745, IVDR 2017/746
Teknik Dosya Revize Etme
Risk Analiz Raporu Hazırlama EN ISO 14971:2019
Satış Sonrası Takip (PMS) Planı / Raporu Hazırlama
Biyouyumluluk Değerlendirme Raporu Hazırlama
Yurtdışı Ürün Kaydı
Detaylı hizmet bilgisine www.adviqual.com.tr sitesinden ulaşılabilirsiniz.