CSV Eğitim | Kök Hücreler terapisi
Bilgisayar Doğrulama Genel Bakış
Bilgisayar Doğrulama temelleri küçük bir örnek sistemi tam bir doğrulama bir gözden geçirme
Kim doğrulamak gerekiyor?
Bilgisayar Doğrulama nedir?
bilgisayar doğrulama kısa tarihçesi
Neden gerekli doğrulama ve hangi düzenlemeler kılavuz doğrulama gereksinimleri olan?
yönetmelik ve kılavuzlarda bilgisayar doğrulama referansların İnceleme:
21 CFR Kısım 211
21 CFR Kısım 810
21 CFR Kısım 11
ek 11: Bilgisayarlı Sistemler
Rehberlik: Etkin İlaç Hammaddeleri için Q7A GMP'ler
Rehberlik: Yazılım Doğrulama Genel Prensipleri
Rehberlik: Klinik Araştırmalarda Kullanılan Bilgisayarlı Sistemler
Ne zaman ve nasıl sistemleri doğrulanır?
bilgisayar doğrulama ile ilgili anahtar FDA Uyarı Mektupları gözden
Bilgisayar Doğrulama Süreci ve Çıktılar
SDLC nedir (Sistem Geliştirme Yaşam Döngüsü) süreç?
Nasıl bilgisayar doğrulama SGYD'nin nereye oturuyor?
Hangi içeriği kaplı olmalıdır?
Beklenen görevler ve çıktılar nelerdir?
Sistem / Yazılım özellikleri
Gereksinimler seçenekleri ve dokümantasyon
Nasıl 21 CFR Kısım 11 Bilgisayar doğrulama için geçerlidir
Tasarım Yeterlilik (DQ) ve satıcı seçimi
Bilgisayar doğrulama Risk Değerlendirmesi
GAMP Risk değerlendirme sürecinde BIR örneklerde
Doğrulama Planları ve Master Doğrulama Planları
Kurulum Yeterlilik (IQ)
IQ belgelerinde beklenen beş başlık
Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterlilik (PQ)
Test stratejileri ve ayrıntı düzeyi
Ne kadar test yeter?
Etkili test durumları ve sistem hatalarına örnekler keşfedildi
SOP sistem işletme ve bakım için gerekli
onlar FDA Uyarı Mektupları ile ilgili nasıl
Doğrulama Özeti Reportse
Genel Bakış 21 CFR Kısım 11 (Bölüm 11)
Arka plan ve Kısım amacı 11
Bölüm genel bakış 11 (yorum düzenleme)
Bölüm gözden 11 yönetmelik ve kılavuzlarda etkileri:
21 CFR Kısım 58 GLP
21 CFR Kısım 211 GMP
21 CFR Kısım 312 GSO (IND)
21 CFR Kısım 810 QSR
Rehberlik: Bölüm 11 Kapsam ve Uygulama (Eylül 2003)
İlaç Laboratories Denetimine Kılavuzu
Bölüm 11 ile ilgili FDA Uyarı Mektupları gözden
örnek sistemlerinin tartışılması ve değerlendirilmesi Bölüm 11 Uyum kararları
Sanayi eğilimleri ve Bölüm geleceğini yaklaşımlar 11 sorunlar
Bölümün İnteraktif tartışma 11 sorunlar ve endişeler (Sorularınızı getirmek)
Sağlanması ve Part bakımı 11 uyma
GAMP Özgü Bilgisayar Doğrulama Konular
İyi Otomatik Üretim Uygulamaları için endüstri rehberlik (GAMP)
Nasıl GAMP bilgisayar doğrulama için FDA'nın beklentilerini adresleri
GAMP 5 GAMP karşı 4
GAMP geçiş için nasıl 5 GAMP dan 4
Bir ek GAMP bulunmadığına dair yorumu uygulandığı yerde ve
Denetim Bilgisayar Sistemleri
Denetim GxP bilgisayar sistemleri
GxP kullanım için bilgisayar sistemlerinin Denetim tedarikçileri
özelleştirilmiş sistemler için Denetim geliştiricileri
denetleme bilgisayar sistemleri için genel süreç
Varyasyonlar zaman ve paradan tasarruf anlamına
bir örnek denetim kontrol listesinin İnceleme
odak İlköğretim alanlar (bakılacak şey)
Denetim bulgularının örnekleri
NBScience - Kök hücre tedavisi, Hücre Tedavi Kök > CSV Eğitim > CSV Eğitim