(3) Bir imalatçının ticari faaliyetleri veya anlaşmaları doğrultusunda tüzel kişilik değişikliği olması durumunda eski tüzel kişiliğin uyarı sistemine ilişkin tüm sorumlulukları yeni tüzel kişiliğe geçer. (4) Olumsuz olaya neden olan ya da olması muhtemel olan cihaz, tutanakla mevcut durumu tam olarak tespit edildikten sonra, adli soruşturma ve kovuşturma işlemlerine halel getirmeksizin, Bakanlığın bilgisi dâhilinde imalatçıya intikal ettirilir. İmalatçı tarafından cihaz üzerinde ve/veya üretim sürecinde yapılacak değişiklikler ve performansı etkileyen müdahaleler Bakanlığa ve ayrıca sertifikasyonu etkileyen konular Onaylanmış Kuruluşa bildirilir.
c) Cihaz, kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak kullanıldığında, imalatçısı tarafından cihazın etiketinde ve/veya kullanma kılavuzunda belirtilen, klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir yan etkiler, ç) Uygunsuz ürünlere ilişkin hükümler saklı kalmak kaydıyla cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler.
MADDE 15 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.	Bizi Takip Edin
367 Toplam Ziyaretçi Sayısı
2,411,363 Bizi Takip Edin