BİLOKAN Supra® 80 mg film tablet-KÜB | Psikiyatrik İlaçlar | Antidepresan | Antipsikotik | Antimanik | İlaçlar | Yan etkileri BİLOKAN Supra® 80 mg film tablet-KÜB – Psikiyatrik İlaçlar
Eylül 26, 2016 – 11:07 pm | 39.803 Kez Görüntülendi admin Psikiyatrik İlaçlar user
Submitted by admin on Ekim 8, 2016 – 12:59 pm | 569 Kez Görüntülendi
BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİLOKAN Supra® 80 mg film tablet
Etkin madde: 19,2 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 80 mg ginkgo biloba kuru ekstresi içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 42,50 mg. Kroskarmellos sodyum 10,50 mg.
Sarı renkli, bikonveks, iki yüzü ortadan çentikli, oblong ve film kaplı tabletler.
Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,
Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine devre II (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi,
BİLOKAN Supra®’nın önerilen dozu demansta l20-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.
Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı asmamalıdır.
Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Yeterli veri bulunmadığından, 18 yas altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Yaslılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karsı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.
Serebral endikasyonlarda BİLOKAN Supra® ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekime danışılmalıdır.
Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.
Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve es zamanlı kullanımı varsa hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenen kanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.
Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediği ve nöbet esiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘’sodyum içermez’’.
BİLOKAN Supra® ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez.
BİLOKAN Supra®, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.
Antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar. Düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ilaçlar:
Antikonvülsanlar: Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonvülzan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsi hastalarında Ginkgo ve antikonvülsanların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Buspiron: Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.
İnsülin: Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.
MAO inhibitörleri: Teorik olarak Ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini artırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo’nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ’ler): Preklinik çalışmalarda, Ginkgo’nun SSGİ’leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karsı yakından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikler: Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karsı dikkatli olunmalıdır.
Aminoglikozidler: Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.
Ginkgo biloba preparatlarının kanama riskini artırdığına dair ipuçları olduğundan, BİLOKAN Supra® gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
BİLOKAN Supra® veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
BİLOKAN Supra®’nın üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni sözkonusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.
Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler Ginkgo biloba tedavisi süresince ortaya çıkabilir:
Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji), postoperatif filebit
Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik sok
Çok seyrek: Beyin kanaması
Seyrek: Görme problemleri
Çok seyrek: Gözde kanama
Seyrek: Kasıntı, döküntü, kızarıklık
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu
Doz asımı bildirilmemiştir.
Ginkgo biloba’nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.
Farmakoterapötik grup: Diğer Antidemans İlaçlar
Ginkgo biloba ekstresinin aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:
Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmis beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödeminin ve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerjik kolin reseptörlerinde ve alfa 2 adrenoreseptörlerde yasa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynı zamanda hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellek performansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun iyileştirilmesi, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında dolasımın arttırılması, kanın reolojik özelliklerinin iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).
Hipoksiden koruyucu etkileri özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımını arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerini iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.
80 mg’lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolid A için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72’dir. Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise yaklaşık 12 ng/ml’dir.
Sıçanlarda 14C ile radyoaktif olarak işaretlenen Ginkgo ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tesbit edilmiştir ve maksimum plazma konsantasyonuna ulaşma süresi 1.5 saattir. Yarılanma ömrü 4.5 saattir ve alımı takiben 12 saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.
İnsan kanında plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47 ve bilobalid için %67’dir.
Ginkgo ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite üzerine doz bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.
Ginkgolid A ve B’nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.
Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3.9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3.2 saattir.
Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemli kısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir. Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.
Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.
Hidroksi propilmetil selüloz
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.
30, 60 ve 90 tablet PVC/Aluminyum blisterde, karton kutu ile sunulur.
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Etiketler: Alzheimer tipi demans, Aminoglikozidler, Ani işitme kaybı, antikoagülanlar, Antikonvülsanlar, asetil salisilik asit, ATC kodu N06DX02, baş dönmesi, Beyin kanaması, bikonveks, Bulantı, Buspiron, BİLOKAN, BİLOKAN Supra, BİLOKAN Supra® 80 mg film tablet, döküntü, demans sendromları, Diğer Antidemans İlaçlar, EPİLEPSİ, fenprokumon, Görme problemleri Hafif gastrointestinal bozukluklar, Gebelik Kategorisi C, ginkgo biloba kuru ekstresi, ginkgo glikozitleri, Hidroksi propilmetil selüloz, ilaç, ilaçlar, intermittan klaudikasyo, ishal, Kanama, kaşıntı, klopidogrel, kolloidal silikon dioksit, Kontrendikasyonlar, Kroskarmellos sodyum, Kulak çınlaması, kusma, kızarıklık, Laktasyon dönemi, Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, MAO inhibitörleri, mikrokristalin selüloz, miks formlardaki demans sendromları, nifedipin, nikardibin, nişasta, PAF antagonisti, Periferik arteriyel okluzif, Periferik arteriyel okluzif hastalık, postoperatif filebit, sarı demir oksit, seçici serotonin gerialım inhibitörleri, serebral hemoraji, Serotonin Sendromu, SSGİ'ler, Stevens-Johnson sendromu, TÜFAM, Türkiye Farmakovijilans Merkezi, Terapötik endikasyonlar, tinnitus, Titanyum dioksit, Tiyazid diüretikler, trazodon omeprazol, Varfarin, vasküler demans, vertigo, İnsülin
Lustral - 308.539 kez okundu
Cipralex - 229.733 kez okundu
XANAX - 175.024 kez okundu
Antidepresan İlaçların Kesilmesi (Discontinuing Antidepressants) – Bilmeniz gerekenler - 127.800 kez okundu
Kontrendikasyonlar terleme somnolans halüsinasyon ağız kuruluğu karbamazepin şizofreni parestezi Fenitoin karın ağrısı uyku hali depresyon tremor EPİLEPSİ Yorgunluk diyare Antidepresan baş dönmesi Lityum Dispepsi kusma Gebelik Kategorisi C Hipertansiyon ajitasyon ilaçlar sinirlilik Plasebo Alkol magnezyum stearat Antidepresan İlaçlar sersemlik Baş ağrısı konstipasyon Antidepresanlar taşikardi kabızlık kaşıntı Anksiyete saldırganlık uykusuzluk Bulantı ilaç konfüzyon huzursuzluk Obsesif Kompülsif Bozukluk