Dicomex 2,5 mg/5 ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi
DİCOMEX 2,5 mg/ 5 mİ Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin
Yardımcı madde(ler): 300 mg/ml şeker, 100 mg/ml propilen glikol, 300 mg/ml sorbitol,
2.12 mg/ml susuz sitrik asit. 0.1 mg/ml sodyum benzoat, 15 mg/ml sodyum sitrat dihidrat, 0.04 mg/ml E 110 gün batımı sarısı Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
DİCOMEX, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.
DİCOMEX, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.
Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit. hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlar haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte. hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.
Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 mİ dereceli 5 ml'lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.
6 ay ila 11 aylık çocuklar: DİCOMEX. intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2 mİ (1 mg) tek başına veya besinlerle.
1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX. intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2.5 mİ (1.25 mg) tek başına veya besinlerle.
6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 5 mİ (2.5 mg) tek başına veya besinlerle.
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DİCOMEX. intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerie birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 10 mİ (5 mg), tek başma veya besinlerle.
Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek 2 kez kullanmız.
Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşrı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
DİCOMEX'in 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez. fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. DİCOMEX'i zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. DİCOMEX'in. desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
DİCOMEX şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Bu tıbbi ürün şeker ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
El 10 gün batımı sarısı:
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen El 10 gün batımı sarısı içermektedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda sodyum içermez.
DİC0!V1EX'in alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında. DİCOMEX alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).
DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
DİCOMEX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
Desloratadin anne sütünde DİCOMEX'in terapötik dozlar emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DİCOMEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
DİCOMEX'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.
Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda. DİCOMEX, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, DİCOMEX ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonlan kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, DİCOMEX kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygm bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%l.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <I/IO), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> l/IO.OOO ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası denevim :
Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin Hı-reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle, periferik histamin Hı- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar lL-4, lL-6, IL-8 ve lL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofıllerden salınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
DİCOMEX Şurubun etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. DİCOMEX'in güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar, I mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozda verildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlarda karşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve desloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadinin erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada. QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansmda. plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. DİCGMEX tabletler, klinik araştırmalarda. 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tek-doz çalışmasında, desloratadin 5 mg. sübjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.
Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda. DİCOMEX tabletler, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur.
Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. intermitan alerjik rinit. semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit. semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
DİCOMEX tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, DİCOMEX, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmada da, etki. 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyen hastaların bir kısım çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastaların %50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aym zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.
Bir dizi farmatcotcinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bu kişilerde C,aks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yan-ömrü yaklaşık 89 saatti.
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetik parametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmats 3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarınm biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
Aynı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cnıaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzer bulunmuştur.
5.3. Kiinik öncesi güvenlilik verileri
Propilen glikol Sorbitol, sıvı (%70)
Sitrik asit susuz Sodyum sitrat dihidrat Sodyum benzoat Şeker
Gün batımı sarısı (Renk El 10)
PE kapaklı, tip II renkli cam şişe.SmMik ölçekle beraber
Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03 Faks: 0216 340 13 77 e-posta: info@atabay.com
İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
Dicomex 2,5 mg/5 ml Şurup
Dicomex 2,5 mg/5 ml Şurup KÜB