Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliği hk. (13.05.2018 T. 30420 s. Р.Г.)
заявление : Bir veya birden fazla biyosidal ürünle işlenmiş eşyaların piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, piyasa gözetimi ve denetimi ile işlenmiş eşyalarla ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasların belirlemesi hk.
цель, сфера, Dayanak ve Tanımlar
Статья 1 - (1) Цель настоящего Коммюнике; bir veya birden fazla biyosidal ürünle işlenmiş eşyaların piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, piyasa gözetimi ve denetimi ile işlenmiş eşyalarla ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Статья 2 - (1) это Коммюнике, bir veya birden fazla biyosidal ürünle işleme tabi tutulan ya da bir veya birden fazla biyosidal ürünü kasten içeren, biyosidal özelliği veya biyosidal işlevi olduğu iddia edilen madde, karışım ya da eşyaları kapsar.
б) Fumigasyon ya da dezenfeksiyon için yapılan tek uygulama ve bu uygulama sonucu hiçbir kalıntı kalmaması koşuluyla tesisler ve aynı koşullarda saklama veya taşıma amacıyla kullanılan konteynerler,
Статья 3 - (1) это Коммюнике, 11/10/2011 датированный 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ıncı maddesi, 29/06/2001 датированный 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 7/11/2013 датированный 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 31/12/2009 датированный 27449 sayılı Mükerrer 4 üncü Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ile 25/6/2007 датированный 26563 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.
б) министерство: Sağlık Bakanlığını,
с) Biyosidal işlev: İşlenmiş eşyanın fiziksel veya mekanik etkiler haricinde etkilerle herhangi bir zararlının yok edilmesi, engellenmesi, zararsız kılınması, etkisinin önlenmesi veya üzerinde herhangi bir kontrol edici etki oluşturması işlevini,
е) Genel müdürlük: Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünü,
е) Hassas gruplar: İşleme tabi tutuldukları ya da kasten içerdikleri biyosidal ürünlerin akut ve/veya kronik sağlık etkileri bakımından özellikle göz önünde bulundurulmasına ihtiyaç duyulan hamile ve/veya emziren kadınlar, doğmamış çocuklar, bebekler, çocuklar, yaşlılar ile işleri veya ikametleri nedeniyle uzun vadede ve yüksek düzeyde işlenmiş eşyaya maruz kalan kişileri,
г) İddia: İşlenmiş eşyanın, biyosidal özelliği ya da işlevi olduğunu belirten veya ima eden beyanı,
г) İmalatçı: Bir işlenmiş eşyayı imal eden ya da imal veya ithal edilen bir eşyayı bir veya birden fazla biyosidal ürünle işleme tabi tutarak veya işlenmiş eşyanın tasarımını ya da imalatını yaptırarak kendi isim ve ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
час) İşleme tabi tutulmak: Madde, karışım ya da eşyaya bir veya birden fazla biyosidal ürünün uygulanmasını,
Я) İşlenmiş eşya: Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren madde, karışım veya eşyayı,
я) импортер: Bir işlenmiş eşyayı ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
К) Kompleks eşya: Farklı bileşenler ve/veya malzemelerden yapılmış olan ve bir veya birden fazla biyosidal ürün ya da işlenmiş eşya içeren veya bir ya da birden fazla biyosidal ürünle işleme tabi tutulan eşyayı,
L) Kullanım: İhracat amacıyla yapılan işlemler hariç olmak üzere; хранения, işlemden geçmesi, karıştırılması ve uygulanması dâhil işlenmiş eşya ile yapılan tüm işlemleri,
м) Parti/Seri numarası: İşlenmiş eşyanın, üretim yeri, üretim tarihi, içerik gibi özellikleri bakımından aynı özelliklere sahip, aynı koşullarda üretilen ve bir bütün olarak değerlendirilmesini sağlayan satış birimleri topluluğuna verilen harf ve/veya rakamlardan oluşan ifadeyi,
Статья 5 - (1) İşlenmiş eşyalar, işleme tabi tutuldukları veya kasten içerdikleri biyosidal ürünlerin ilgili ürün tipinde ruhsatlı ya da biyosidal ürün envanterine kayıtlı olmaları ve aktif maddeleri bakımından uygulanan kısıtlamaları karşılamaları halinde piyasaya arz edilebilir.
(3) Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren bir madde, karışım ya da eşyanın işlenmiş eşya veya biyosidal ürün olduğuna; eşyanın işlevleri, piyasaya arz ediliş amacı, тег, broşür, reklam ve kullanım kılavuzu gibi tanıtım materyallerinde yer alan iddiaları dikkate alınarak karar verilir, gerektiğinde rehbere bakılır.
(6) министерство, bu Tebliğ hükümlerinin uygulanmasına yönelik rehber ve diğer alt hukuki düzenlemeler yapabilir.
Статья 6 - (1) İmalatçılar ve ithalatçılar, işlenmiş eşyaların 11/12/2013 датированный 28848 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca sınıflandırılmasını, etiketlenmesini ve ambalajlanmasını sağlarlar.
(4) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 19 й и 20 nci maddelerinde belirtilen etiketleme gerekliliklerine ek olarak işlenmiş eşya etiketi;
a) İmalatçı veya ithalatçının internet sitesinin adresi ve kayıtlı elektronik posta (КЭП) adresini,
б) İşlenmiş eşyanın kullanım amacını,
с) Bir veya birden fazla biyosidal ürün içerdiğine ya da işleme tabi tutulduğuna dair beyanı,
е) İşlenmiş eşyanın işleme tabi tutulduğu ya da kasten içerdiği biyosidal ürünler içinde yer alan tüm nanomaddelerin parantez içinde sonuna ‘nano’ kelimesi yazılan isimlerini,
е) İşlenmiş eşyanın işleme tabi tutulduğu ya da kasten içerdiği biyosidal ürünlerden dolayı hassas gruplar başta olmak üzere insanları, hayvanları ve çevreyi korumak için alınması gereken önlemleri içeren kullanım talimatlarını,
г) Olası istenmeyen doğrudan ya da dolaylı yan etkilerini,
г) İşlenmiş eşyanın imal tarihi ile imalatçı veya ithalatçı tarafından önerilen saklama koşullarında tutulması halinde, biyosidal özellik ve/veya biyosidal işlev için geçerli olacak son kullanma tarihini,
час) Parti/Seri numarasını,
Я) Normal kullanım koşulları altında biyosidal özelliğin ve/veya biyosidal işlevin geçerlilik süresini,
я) Biyosidal bir işleve sahip olan işlenmiş eşyada, normal kullanım koşulları altında biyosidal işlevin etkili olduğu analiz standardında belirtilen zararlıları,
Статья 7 - (1) Bilinen biyosidal etkiye sahip bir maddenin bir karışım veya eşyada farklı amaçlarla bulunması halinde biyosidal özelliği engellenemiyorsa, maddenin biyosidal amaçlarla ürün içeriğinde bulunmadığı kanıtlanır.
б) İşlenmiş eşyanın işlevlerine ilişkin iddialar ile benzerlik gösteren biyosidal bir ürünün iddialarının karşılaştırılması,
с) İşlenmiş eşyanın işleme tabi tutulduğu ya da kasten içerdiği biyosidal ürünlerin hedef organizmaları ile işlenmiş eşyaya zarar vermesi muhtemel organizmaların karşılaştırılması,
Статья 8 - (1) İddia, iddianın ifade ediliş şekli ve sunumu, özellikle halk sağlığı ile ilgili olduğu durumlarda ürünün biyosidal özelliği ya da biyosidal işlevi olan bir işlenmiş eşya veya biyosidal ürün olarak tanımlanmasında birinci derecede önemi haizdir.
Статья 9 - (1) İmalatçılar veya ithalatçılar, piyasaya arz edecekleri işlenmiş eşyalara ilişkin olarak;
б) Biyosidal aktif madde veya biyosidal ürün tedarikçilerinden elde edilecek olan, kullanılan biyosidal aktif maddelerin ya da biyosidal ürünlerin güvenlik bilgi formlarını,
с) İşlenmiş eşyanın tüm güncellemeleri ile birlikte etiket örneklerini,
е) İmalat ve depolama yerlerinin adreslerini,
е) 11 inci maddede belirtilen analiz raporlarını,
Статья 10 - (1) İşlenmiş eşyaların denetimi, 4703 sayılı Kanun ile Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılır.
(4) İşlenmiş eşya reklamlarının bu Tebliğ hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit edilmesi halinde, Bakanlıkça reklam verene yazılı bir uyarı gönderilir ve bu uyarının tebliğinden itibaren 15 день (on beş) içinde konu ile ilgili açıklama yapması talep edilir. Yapılan açıklamanın yeterli görülmemesi halinde, Bakanlıkça uygun bir süre tanınarak reklamın geri çekilmesi ve Tebliğ hükümlerine uygun hale getirilmesi ya da yayından kaldırılması talep edilir.
Статья 11 - (1) İmalatçılar ya da ithalatçılar, işlenmiş eşyaların biyosidal işlevlerinin doğrulanması ve geçerli olacağı sürenin belirlenmesi için uluslararası kabul görmüş uygun standartlarla akredite laboratuvarlarda analizleri yaptırırlar.
Статья 12 - (1) Biyosidal işlevi açısından yeterli etkinliğe sahip olduğu doğrulanamayan işlenmiş eşyaların imalatçıları veya ithalatçıları;
б) İşlenmiş eşyaların biyosidal özelliklerini sağlamak için gerekli gördükleri takdirde, işleme tabi tutulduğu veya kasten içerdiği biyosidal ürün ya da ürünlerin işlenmiş eşyanın içerisindeki oranlarını işlenmiş eşyaların sadece biyosidal özelliğini sağlayacak düzeye indirme veya indirtme
Статья 13 - (1) Kullanım ömrünü tamamlayan, kullanılamaz hale gelen, herhangi bir gerekçeyle imha edilmesi gereken işlenmiş eşyalar ile bunların üretim, taşınma, saklanma ve kullanım süreçlerinde oluşan atıklar, ilgili mevzuat hükümlerine göre bertaraf edilir.
Статья 14 - (1) İşlenmiş eşyaların imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılarının, bu Tebliğin gereklerini yerine getirmeleri, ilgili diğer teknik düzenlemelerden kaynaklanan sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
Статья 15 - (1) Bu Tebliğ hükümlerine aykırı olarak yapılan imalat, ithalat ve satış ile basın, yayın, broşür dağıtma gibi yollarla tüketicileri yanıltıcı reklamların veya herhangi bir şekilde aslına uygun olmayan tanıtımların yapılması yasaktır.
(2) İşlenmiş eşyalar, içeriğinde kullanılan tüm maddeler bakımından 23/6/2017 датированный 30105 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, оценка, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olur.
Статья 16 - (1) Bu Tebliğ hükümlerine aykırı davranan veya faaliyet gösterenler hakkında, 4703 sayılı Kanun, 6502 sayılı Kanun, 30/3/2005 датированный 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümlerine göre yaptırım uygulanır. 26/9/2004 датированный 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri saklıdır.
Статья 17 - (1) Этот циркуляр вступает в силу со дня опубликования.
Статья 18 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.