KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU ...
DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
İzmir Dr. Behçet Uz Çocuk Hastaliklari Ve Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Kurul’u 19 Ağustos 2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince çalışmak üzere Bakanlığımızca 20.03.2012 tarih 3605 Sayılı 593303 c-takip numaralı yazı ile onaylanmıştır. Etik Kurulumuz çalışma başvurusu almaya devam etmektedir. Gereklitüm formlara sayfanın aşağısından ulaşabilirsiniz. Çalışma dosyaları toplantıdan beş (5)gün öncesine kadar kabul edilecektir. Bu süreden sonra teslim edilen çalışma dosyaları bir sonraki toplantıda görüşülecektir. İlaç Dışı Girişimsel klinik araştırmalar ve İlaç Dışı Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar için İzmir BUCH etik kurula başvuru yapılmalıdır. Toplantı Sırasında her çalışma ile ilgili bir kişi gerek görüldüğünde projelerini toplantı günü etik kurul üyelerine bilgilendirme yapacaktır.
2-Klinik araştırmalar için yönetmelik
Dr. Behçet Uz Çocuk Hastalıkları ve Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi İdari Birimler Binası 2.kat Hürriyet Bulvarı No:1 35210 Konak/İzmir Türkiye
Etik Surul Sekreteri: Canan Makel
ETİK KURUL SUNUM ÖRNEĞİ
• Projenin Adı:
• Araştırmacının ve yardımcı araştırmacıların Adları:
• Proje ile ilgili bölümler:
• İlgili bölümlerin akademik kurul kararları varmı?
• Araştırmanın süresi ve yapılacağı yer (şehir ve birim):
• Proje bütçesi ve kaynağı:
• Projenin statüsü (Uzmanlık tezi, doktora tezi, yüksek lisans tesi, Bilimsel araştırma projesi…):
• Çalışmanın Türü (Arşiv taraması, İlaç araştırması, Tıbbi cihaz….):
• Çalışma grubu sayısı, türü, yaş aralığı ve cinsiyeti:
• Çalışmada kontrol grubu varsa sayısı, türü, yaş aralığı ve cinsiyeti:
• Araştırmanın Amacı
• GÖNÜLLÜNÜN (araştırma hamilelerde veya loğusalarda yapılacak ise embriyo, fetüs veya süt çocuklarının) MARUZ KALACAĞI ÖNGÖRÜLEN RİSKLER VEYA RAHATSIZLIKLAR
• Gönüllülerin Araştırmaya Dahil Edilme-Edilmeme Kriterleri
1. Etik Kurulun teslim aldığı ve onayladığı başvuru dosyası ve ekleri yasal ve gizli doküman kapsamındadır.
2. Tüm belgeler kendi içinde toplam sayfa sayısı üzerinden numaralandırılmış (sayfa numaraları 1/11, 2/11, 11/11 seklinde olmalı), Tüm belgelerde imza tarihleri güncel olmalıdır.
3. Başvuruların tek nüsha halinde yapılması yeterlidir.
4. Başvurular ilgili başvuru formu, ön bilgilendirme formu, araştırıcılara ait özgeçmiş formları, helsinki bildirgesi, bütçe formu ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, ve araştırmanın içeriğine göre Düzenlenmiş diğer formlar doldurulmuş ve tüm çalışmacılar tarafından imzalanmış olarak ve dijital ortamda da 1 (bir) adet CD’ye bütün formlar tek word sayfasında olacak şekilde Etik Kurul sekretaryasına başvuru yapılmalıdır.
5. Dosya sayısı ve rengi: Diğer tür araştırmalar için beyaz dosya ile başvuru yapılır
6. Çok merkezli çalışmalarda koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki Etik Kurulun vereceği karar yeterli olup her bir merkez için ayrı Etik Kurul kararı alınmasına gerek yoktur. Ancak Bakanlık gerekli gördüğünde diğer merkezler için de ayrı Etik Kurul kararı alınmasını isteyebilir.
Etik Kurulda değerlendirilecek klinik araştırmaların özellikleri aşağıdaki gibidir:
A – İLAÇ DIŞI GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR
1- Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar
2- İleri tedavi edici tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar
3- Genetik materyal ile ilgili araştırmalar
4- Polimorfizm çalışmaları
5- Kök hücreler ile ilgili in vivo çalışmalar
6- Organ ve doku nakli ile ilgili araştırmalar
7- Yeni tıbbi cihazlar ile ilgili araştırmalar
8- Yeni cerrahi yöntemlerin kullanıldığı araştırmalar
9- Rutin takip ve tedavi dışındaki tetkikler ile ilgili girişimsel araştırmalar
10- Kozmetik ürünlerle ilgili araştırmalar
B- İLAÇ DIŞI GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR
1- Tanımlayıcı (anket çalışmaları vb) ve metodolojik (yaşam kalitesi ile ilgili araştırmalar vb)araştırmalar
2- Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları
3- Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, patoloji, mikrobiyoloji ve radyoloji koleksiyon materyallerinde veya rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar
4- Hücre ve doku kültürleri ile ilgili yapılacak invitro çalışmalar
5- Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar
6- Antropometrik ölçümlere dayalı olarak yapılacak araştırmalar
7- Hemşirelik faaliyetlerinin sınırı içersinde yapılacak araştırmalar