CE onayı nedir? Bu belgeyi, tıbbi işlemler sırasında neden aramalıyız? – Op. Dr. Oytun İdil
Avrupa Birliğine üye ülkelerde satılacak herhangi bir ürünün, eğer Avrupa birliği direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması (ülkemizde 1 ocak 2004 den beri) yasal bir zorunluluktur. CE markası, adını Fransızca Avrupa’ya Uygunluk (Avrupa normlarına uygunluk) anlamına gelen Conformité Européene kelimelerinin baş harflerinden almıştır; 1995 den beri ise Community Europe ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaktadır.
Ülkemizde kullanılan tüm tıbbi cihazların, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar (dolgu maddeleri bu kapsamda değerlendiriliyor), in vitro tıbbi tanı cihazları (laboratuvar malzemeleri ve cihazları) ve oyuncaklar, CE belgesine sahip olması zorunludur. Sağlık Bakanlığı yayımlamış olduğu 2006/43 sayılı genelgesi ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren tüm ürünler için sadece akredite bir kuruluştan (konusunda uzman üçüncü bir taraf konumundaki AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanmış kuruluşlardan birinden) alınmış CE uygunluk belgesi aranması gerektiğini tüm il valiliklerine duyurmuştur. CE uygunluk belgesi (tam Kalite Güvence Sistemi sertifikası – Full Quality Assurance System) TÜRKAK (Türk Akreditasyon kurumu) tarafından onaylanmak ve Sağlık Bakanlığının TCKS sistemine kayıt edilmek zorundadır.