MONOPRIL 10 MG 28 TABLET | myHealthbox
MONOPRİL 10 mg tablet
Bikonveks, yuvarlak, bir tarafı çentikli ve çentiksiz yüzünde DEVA M10 yazılı, beyaz ila
Hipertansiyon: MONOPRİL hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına, ya da tiyazid
diüretikler gibi başka bir antihipertansif ajan ile kombine kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4,
Kalp Yetersizliği: MONOPRİL kalp yetersizliği tedavisinde bir diüretikle kombine kullanılır
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Bu hastalarda fosinopril, semptomları geçirir ve egzersiz
hastaneye kaldırılma oranını düşürür.
Hipertansiyon: Tedaviden önce, hastanın daha önce kullandığı antihipertansif ilaçlar, kan
basıncı düzeyi, tuz ve/veya sıvı kısıtlamaları ve diğer klinik şartlar hakkında bilgi edinmek
kullandığı antihipertansif ilacı kesmelidir.
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, MONOPRİL’in başlangıç dozu
yeterince kontrol altına alınamadığında, bir diüretik ilavesi yapılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4,
gören hastaya MONOPRİL
uygulanacağı zaman, tedavi tıbbi denetim
altında başlatılmalı ve ilk birkaç saat kan basıncı stabil oluncaya kadar dikkatle izlenmelidir.
Hipotansiyonu engellemek için, MONOPRİL’e başlamadan iki ya da üç gün önce diüretik
Kalp Yetmezliği: MONOPRİL’in tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır.
Tedaviye başlarken hasta yakından izlenmelidir. Eğer MONOPRİL’in başlangıç dozu iyi
tolere edilirse, klinik cevaba göre doz her hafta artırılarak günde tek doz 40 mg’a kadar
yükseltilebilir. Başlangıç dozundan sonra görülen tansiyon düşüklüğü dikkatle tedavi edilirse
doz ayarlaması yapılması gerekmez. MONOPRİL bir diüretik ile beraber kullanılmalıdır (bkz.
MONOPRİL tablet yeterli miktarda (örneğin yarım bardak) su ile alınır.
Fosinoprilat her iki yoldan da atıldığı için böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda
doz ayarlaması yapmak genelde gereksizdir.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir
Fosinopril sodyum veya diğer anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine veya
bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı alerjisi olanlarda,
Anjiyonörotik ödem geçmişi olan hastalarda,
Renal arter stenozu (bilateral ya da bir böbrekte tek taraflı),
MONOPRİL ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek
MONOPRİL komplike olmayan hipertansiyon vakalarında seyrek olarak hipotansiyon ile
ilişkilendirilmiştir. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, yoğun diüretik tedavisi gören
ve/veya tuz kısıtlaması olan,
ya da diyalize giren hastalarda semptomatik hipotansiyon
görülme olasılığı daha yüksektir. Fosinopril tedavisine başlamadan önce volüm ve/veya tuz
eksikliği düzeltilmelidir. Tuz ve/veya volüm replasmanından sonra rahatlıkla verilebilen
başka dozlara karşı geçici hipotansif yanıt bir kontrendikasyon değildir.
ADEADE inhibitör tedavisi oligüri veya azotemi ile ilişkili aşırı hipotansiyon ve seyrek
olarak akut böbrek yetmezliği ve ölüme neden olabilir. Bu gibi hastalarda, MONOPRİL
Diüretiklerle yoğun olarak tedavi edilen veya hiponatremik olan kan basıncı normal ya da
düşük olan hastalarda diüretik dozunun düşürülmesi dikkate alınmalıdır.
Hipotansiyon tek başına fosinopril tedavisini kesmek için bir sebep değildir. Erken tedavi
döneminde bu azalmanın derecesi en yüksektik. Bu etki bir veya iki hafta içinde stabilize olur
ve genellikle terapötik etkinlikte bir azalma olmadan tedavi öncesi düzeylere geri döner.
Bir ya da her iki böbrekte renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, ADE inhibitör
tedavisi sırasında kan üre azotu ve serum kreatinini artabilir. Bu artışlar çoğunlukla tedavinin
kesilmesiyle birlikte geri dönüşlüdür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftası böbrek
Görünürde önceden mevcut bir böbrek damar hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda
fosinopril bir diüretikle birlikte verildiğinde çoğunlukla minör veya geçici olan kan üre azotu
ve serum kreatinin artışları gelişir. Bu etki önceden böbrek hastalığı olan hastalarda daha
olasıdır. MONOPRİL dozunun azaltılması gerekebilir.
şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, bir ADE inhibitörüyle tedavi oligüri ve/veya
progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili olabilir.
uygulanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sülfat absorpsiyonuyla
bildirilmiştir. Bu hastalarda, değişik tipte bir diyaliz membranı veya değişik bir ilaç sınıfı
kullanılması dikkate alınmalıdır.
membranlarda, dilde, glottiste ya da larenkste anjioödem görülmüştür. MONOPRİL ile tedavi
sırasında bu tür semptomlar görülürse tedavi kesilmelidir.
vakaları raporlanmıştır. Anjioödemin, dil, glottis ve larenkste olduğu hastalarda ve özellikle
durumlarda, acil tedavi olarak derhal adrenalin (epinefrin) verilmeli ve/veya havayolunun açık
kalması sağlanmalıdır. Semptomlar tam olarak düzelinceye kadar hasta yakın medikal gözlem
vakalarda yüz anjiyoödemi hikayesi yoktur ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjioödem
sendromun mekanizması anlaşılmış değildir. MONOPRİL ile tedavi sırasında sarılık olan ya
kesilmeli ve uygun tedaviye başlamalıdırlar.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fosinoprilin plazma düzeyleri yükselebilir.
Alkolik veya biliyer sirozu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, fosinoprilatın görünen
toplam vücut klerensi azalmış ve plazma EAA yaklaşık olarak iki katına çıkmıştır.
Fosinopril dahil, ADE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda serum potasyum seviyelerinde
artışlar gözlemlenmiştir. Hiperkalemi riski daha ziyade böbrek yetmezliği, diabetes mellitus
gibi rahatsızlıkları olan ve aynı zamanda potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyesi,
(örneğin, heparin) alan hastaları kapsamaktadır.
ADE inhibitörlerinin geri dönüşümlü agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu
nadiren bildirilmiştir. Bu gibi vakalar daha ziyade böbrek yetmezliği olan ve özellikle aynı
zamanda sistemik lupus eritematozus ya da skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığı olan
hastalarda daha sık görülmüştür. Bu hastalarda beyaz kan hücre sayısı izlenmelidir.
ADE inhibitörleri anestetiklerin ve analjeziklerin hipotansif etkilerini arttırabilir. Eğer eş
zamanlı olarak ADE inhibitörü kullanan ve ameliyata alınacak veya anestezi alacak olan
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Klinik çalışmalarda fosinopril alan hastalar arasında, yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) ile daha
genç hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından çok fazla fark gözlenmemiştir; ancak
bazı yaşlıların daha hassas oldukları unutulmamalıdır.
nonprodüktif ve persistan olup tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. ADE inhibitörüyle
indüklenen öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önüne alınmalıdır.
ADE inhibitörleriyle tedavinin ilk ayında, oral diyabetik ilaçlarla veya insülin ile tedavi edilen
hastaların glisemik kontrolleri yakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).
Tedavi öncesi böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi:
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında (uygun olduğu durumlarda), hipertansif hasta
böbrek fonksiyonları açısından değerlendirilmelidir.
Aortik stenoz, mitral stenoz ve hipertrofik kardiyomiyopati:
Bu durumların ciddi olduğu, sabit kalp debisi olan hastalar, kalp debisindeki artış ile periferik
dirençteki azalmayı kompanse edemeyeceğinden, fosinopril bu hastaların kan basıncında
büyük bir düşüşe neden olabilir.
Siyahi hastalarda siyahi olmayanlara göre ADE inhibitörleri sebebiyle anjiyoödem görülmesi
sıklığı daha yüksektir. Fosinopril hipertansiyon için tek başına kullanıldığında, Afro-Karayip
kökenli hastalarda daha az terapötik etki gözlenebilir.
Laktoz: Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da
Sodyum: Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez”
emilimini bozabilir. Bu nedenle MONOPRİL ile antasitler 2 saat ara ile verilmelidir.
Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ):
Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların ve günde 3 g’dan fazla aspirinin kullanımı, ADE
inhibitörlerinin antihipertansif etkisini bozabilir. Ancak fosinopril ve NSAİ ilaçların (aspirin
dahil) eş zamanlı kullanımı, klinik olarak önemli advers reaksiyonlarda artış ile ilişkili
değildir. Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda
Lityum ile eşzamanlı ADE inhibitörleri alan hastalarda serum lityum düzeylerinde artış ve
lityum toksisitesi riskinde artış bildirilmiştir. MONOPRİL lityum ile birlikte kullanıldığında
dikkatli olunmalıdır ve serum lityum düzeylerinin sık sık izlenmesi önerilir.
Endojen prostaglandin sentezi inhibitörleri:
antienflamatuar ilaçların (örn. aspirin) benzer etkileri olabilir.
Diüretik alan hastalar ve özellikle diüretik tedavisine yakın zamanda başlamış olan hastaların
yanı sıra ciddi tuz kısıtlaması veya diyaliz uygulanan hastalarda MONOPRİL’in başlangıç
dozunun alınmasından sonra çoğunlukla ilk saat içinde kan basıncında hızlı bir düşme nadiren
ajanların kombine kullanımı antihipertansif etkiyi arttırabilir.
Fosinopril ile immünosupresanların (örn. azatioprin) eş zamanlı kullanımı lökopeni oluşma
Kombine olarak kullanımı önerilmeyenler:
Fosinopril tiazid diüretiklerinin neden olduğu potasyum kaybını hafifletebilir. Potasyum
tutucu diüretikler (örn. spironolakton, amilorid veyatriamteren) veya potasyum takviyeleri
hiperkalemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, eğer MONOPRİL ve bu gibi ajanların eşzamanlı
Epidemiyolojik çalışmalar, ADE inhibitörleriyle antidiyabetik tıbbi ürünlerin (insülin, oral
hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı kullanımı hipoglisemi riski ile kan glukoz düşürücü etkinin
artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Bu olayın böbrek yetmezliği olan hastalarda ve
kombine tedavinin ilk haftalarında görülmesi daha olasıdır.
Nifedipin, propranolol, simetidin, metoklopramid ve propantelin ile yapılan farmakokinetik
Fosinopril, parasetamol, antihistaminikler, lipid düşürücü ilaçlar veya östrojen ile klinik
olarak önemli advers etkiye neden olmadan eş zamanlı olarak kullanılmıştır.
Seroloji testleri ile etkileşmeler:
ölçümlerinin hatalı olarak düşük çıkmasına neden olabilir. Bu durumda, antikor kaplı-tüp
metoduna dayanan diğer kitler kullanılabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan bir kaç
gün önce MONOPRİL tedavisi kesilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun doğum kontrolü uygulanmalıdır ve
ADE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm
4.4). ADE inhibitörlerinin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir (bkz.
İkinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörüne maruz kalmanın insanda fetotoksisiteye
döneminde fosinopril kullanımı önerilmemektedir ve (özellikle yenidoğan veya prematüre
bebeği emzirirken) daha yüksek güvenlilik profili olan alternatif tedaviler tercih edilmelidir.
MONOPRİL’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemesine rağmen
sersemlik, vertigo veya hipotansiyon gibi yan etkilere neden olabilir. Hastalar araç veya
makine kullanmadan önce bu tür etki yaşamadıklarından emin olmalıdır.
MONOPRİL ile tedavi edilen hastalardan görülen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir.
Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, rinit, viral enfeksiyonlar
Pnömoni, larenjit, sinüzit, trakeobronşit
Eozinofili, lökopeni, lenfadenopati, nötropeni
İştah azalması, iştah bozukluğu, kilo değişimi, gut, hiperkalemi
Duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu
Depresyon, anormal davranışlar, konfüzyon
Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi
Serebral enfarktüs, geçici iskemik atak, tremor, denge bozukluğu, hafıza
bozukluğu, somnolans, serebrovasküler olay
Göz bozukluğu, görme bozuklukları
Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo
Aritmi, çarpıntı, anjina pektoris
Taşikardi, kardio-pulmoner arrest, miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest,
Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Şok
Kızarma, hipertansif kriz, hemoraj, periferal damar hastalığı, hipertansiyon
Öksürük, sinüs hastalıkları
sinüzit, plöretik göğüs ağrısı
Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, dispepsi, disguzi
Pankreatit, dilin şişmesi, yutma güçlüğü, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, ağız
problemleri, karın şişliği
Yaygın olmayan: Anjioödem
Hiperhidroz, ekimoz, kaşıntı, dermatit, ürtiker
Kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı
Kas güçsüzlüğü, artrit
Yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem, asteni
Periferal ödem, ağrı, ateş
Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinin değişmesi
Fosinopril ile yapılan klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) görülen yan etki
sıklığı daha genç hastalardan farklı değildir.
Hipotansiyon ya da senkop hastaların %0.3’ünde tedaviyi bırakma nedenidir.
Öksürük, bronkospazm ve eozinofili semptom kombinasyonu fosinopril ile tedavi edilen iki
Pediatrik popülasyonda fosinopril kullanımı ile ilgili güvenlik bilgisi sınırlıdır ve sadece kısa
süreli maruz kalma değerlendirilmiştir. 6 ila 16 yaş arası 253 çocuk ve adolesanın bulunduğu
bir randomize klinik çalışmada, aşağıdaki advers olaylar 4 haftalık çift kör fazda oluştu: baş
ağrısı (%13.9), hipotansiyon (%4.8), öksürük (%3.6) ve hiperkalemi (%3.6), yükselmiş serum
kreatinin seviyesi (%9.2) ve yükselmiş serum kreatinin kinaz seviyesi (%2.9). Yetişkinlerden
görülmeden). Fosinoprilin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri
Doz aşımı semptomları şiddetli hipotansiyon, elektrolit bozukluğu ve böbrek yetmezliğini
önlemler semptomların tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Emilimi önleyecek ve eliminasyonu
pozisyonuna getirilmeli ve normal salin solüsyonu intravenöz olarak hızlıca verilmelidir.
Anjiyotensin II ile tedavi (eğer mümkünse) düşünülmelidir. Yüksek akımlı poliakrilonitril
Yetişkinler/ergenlerde 25 ila 100 g; çocuklarda 25 ila 50 g ve 1 yaşından küçük bebeklerde 1
B:Hipotansiyon: 10 ila 20 mL/kg izotonik solüsyonu infüzyon olarak uygulanır, Tredelenburg
pozisyonu verilir. Eğer hipotansiyon devam ederse dopamin (5 ila 20 mikrogram/kg/dk) veya
noradrenalin (norepinefrin) (0.1 ila 0.2 mikrogram/kg/dk) verilir, doz istenilen etkiye göre
Hacim ve presör ajanlarla infüzyona cevap vermeyen hastalarda 8.5 ila 18 mikrogram/dk
doz aralığında uygulanan anjiyotensin infüzyonu hipotansiyonu tersine çevirmede başarılı
Nalokson da bazı hipotansif hastalarda etkili olmuştur.
C: Anjiyoödem: Antihistamin ve kortikosteroid verilir. Havayolu kontrol edilir ve oksijen
Fosinopril, uzun etkili, aktif bir ADE inhibitörü olan fosinoprilatın ön ilacıdır (ester formlu).
Oral olarak verilen fosinopril, hızla ve tamamenaktif formu fosinoprilata metabolize edilir.
bağlanarak anjiotensin I’in vazokonstriktör madde anjiotensin II’ye dönüşümünü engeller.
Anjiotensin II’nin azalması vazopressör aktiviteyi ve aldosteron salınımını düşürür. Bu son
etki, serum potasyumunda, sodyum ve sıvı kaybı ile birlikte, küçük bir artışa neden olabilir.
ADE inhibisyonu, aynı zamanda kuvvetli bir vazodepresör peptid olan ve antihipertansif
hipertansiyonlu hastalarda da etkilidir.
Kalp yetmezliği olan hastalarda, fosinoprilin yararlarının başlıca renin-anjiotensin-aldosteron
sisteminin supresyonu ile ortaya çıktığı düşünülmektedir; anjiotensin dönüştürücü enzimin
inhibisyonu hem önyükte (preload) hem de ardyükte (afterload) düşmelere yol açar.
Tek doz aldıktan 1 saat sonra antihipertansif etki başlar. Maksimum etki 3-6 saat sonra
görülür. Antihipertansif etki normal günlük doz ile 24 saat boyunca devam eder.
Kan basıncı ayaktayken ve sırtüstü yatar pozisyondayken azalır. Ortostatik etkiler ve taşikardi
basıncındaki düşme progresif olabilir ve terapötik etkiyi elde etmek için birkaç hafta gerekli
Fosinopril ve tiyazid tipi diüretiklerin kan basıncını düşürücü etkileri aditiftir.
yetmezliğinin ciddiyetini ve kalp yetmezliğinden dolayı hastaneye yatma sıklığını azaltır.
6 ila 16 yaş aralığında hipertansiyonu veya yüksek-normal kan basıncı olan 252 çocuk ve
ergenlerde yapılan randomize çift kör çalışmada, günde bir kez verilen düşük (0.1 mg/kg),
orta (0.3 mg/kg) ve
yüksek (0.6 mg/kg) fosinopril dozları ile kan basıncındaki düşme
değerlendirilmiştir. 4 haftalık tedavinin sonunda, başlangıca göre sistolik kan basıncındaki
ortalama azalma düşük, orta ve yüksek doz fosinopril ile tedavi edilen çocuklarda benzer
belirlenmemiştir. 50 kg’dan az olan çocuklar için uygun doz miktarı bulunmamaktadır.
emilimi gastrointestinal kanaldakiyiyeceklerden etkilenmez; ancak emilim hızı yavaşlayabilir.
Fosinoprilat, serum proteinlerine yüksek oranda (
%95) bağlanır ancak kanın hücresel
bileşenlerine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir.
İntravenöz uygulama sonrasında fosinopril karaciğer ve böbrekler yoluyla atılır. Tekrarlayan
dozlarda fosinopril alan, böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal olan hipertansif hastalarda,
fosinoprilatın eliminasyon yarı ömrü 11,5 saat, kalp yetmezliği olan hastalarda 14 saattir.
Tek ve birden fazla oral dozu takiben farmakokinetik parametreleri (örn. C
uygulanan dozla doğrudan ilişkilidir.
biyoyararlanım ve proteine-bağlanmada belirgin bir değişiklik olmamaktadır. Fosinoprilat
0.3 mg/kg fosinopril solüsyonu alan 6-16 yaşları arasında 19 hipertansiyon hastasında yapılan
tek doz farmakokinetik çalışmasında çocuklar ve ergenlerle ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.
karşılaştırılabilir olup olmadığı gösterilmelidir.
Fosinoprilatın terminal eliminasyon yarı ömrü 11-13 saatti ve çalışmadaki tüm aşamalarda
Hayvan çalışmaları, fosinoprilin farmakolojik etkilerinin bir uzantısı olan toksisite profilini
işaret eder. Rodentlerde yapılan çalışmalarda karsinojenite belirtisi görülmemiştir ve in vitro
veya in vivo çalışmalarda mutajente potansiyeli görülmemiştir.
MONOPRIL 10 MG 28 TABLET - türkçe - Bilgilendirme broşürü
MONOPRIL 10 MG 28 TABLET - türkçe - Ürün özellikleri