13 kalem tıbbi cihaz satın alınacaktır - ILN01023431
BİK İlan No : ILN01023431
İhale Kayıt Numarası : 2019/323251
a) Niteliği, türü ve miktarı : 13 KALEM TIBBİ CİHAZ ALIMI
b) Teslim yeri : BOLU ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ İZZET BAYSAL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
c) Teslim tarihi : Yüklenici firma uhdesinde kalan cihazları sözleşmenin imzalandığı tarihten itibaren en geç 45 (kırkbeş) gün içerisinde ilgili idare tarafından gösterilen yere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar Yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.
a) Yapılacağı yer : Borazanlar Mah. Hattat Emin Barın Cad. No: 58 BOLU
1-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürün/cihaz teklif eden istekliler "Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni ihale dosyası içerisinde sunacaktır.
2- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürün/cihazlar için;
a.Aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıt veya bildirimi,
b.Aday veya isteklilerin; teklif edilen ürünün/cihazın imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün/cihazın tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kayıt veya bildirimi,
c.Teklif edilen malzeme/malzemelerin, TİTUBB veya ÜTS'de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işleminin tamamlanmış olması gerekmekte olup bahsedilen belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.
3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olan ürün/ürünler için ;
a. Üretici veya ithalatçı firma, ürünün/cihazın TİTUBB veya ÜTS kapsamı dışında olduğuna dair beyanını teklif ile birlikte yazılı olarak ihale dosyasında sunacaktır
4. Yerli Malı Belgesi sunan isteklilerin; Yerli Malı Belgesinin hangi iş kalemine ait olduğunu belirtmeleri zorunludur.
d) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.
e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için TİTUBB/ÜTS kaydı aranmayacaktır.
b) İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerinin sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklif dosyasında mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, yerli ürün olması halinde orijinal katolog üzerinde, ithal ürün olması halinde ise orijinal ve orijinaline uygun düzenlenmiş Türkçe katalog üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Bolu İl Sağlık Müdürlüğü adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.