BARACLUDE (Film Tablet)
BARACLUDE Film Tablet BRISTOL-MS Etken Madde(ler): Entekavir
Piyasa Şekilleri: 0.5 mg: 30 film tablet, 1 mg: 30 film tablet içeren blister ambalajlarda.
Kullanım Şekli: Baraclude oral yoldan ve aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) alınmalıdır. Baraclude'un önerilen dozu günde bir defa 0.5 mg'dır. Lamivudine-yanıt vermeyen hastalar için önerilen doz günde bir defa 1 mg'dır (örn. lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVDR, YMDD] mutasyonları bulunanlarda). Kreatinin klerensi <50 ml/dakika olan hastalarda, hemodiyalizdeki yada sürekli ambulatuar periton diyalizindeki (CAPD) hastalar dahil olmak üzere doz: Kreatinin klirensi 30-<50: Günde bir defa 0.25 mg, lamivudine yanıt vermeyen hastalarda günde bir defa 0.5 mg. Kreatinin klirensi 10-<30: Günde bir defa 0.15 mg, lamivudine yanıt vermeyen hastalarda günde bir defa 0.3 mg. Kreatinin klirensi <10, hemodiyaliz (hemodiyalizden sonra uygulanır) veya CAPD: Günde bir defa 0.05 mg, lamivudine yanıt vermeyen hastalarda günde bir defa 0.1 mg. 16 yaşından küçük hastalarda Baraclude'un güvenirliği ve etkinliği bilinmemektedir.
Endikasyonları: Aktif karaciğer inflamasyonu kanıtları bulunan yetişkinlerde kronik hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları: Entekavire veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar: Laktik asidoz/ steatozlu hepatomegali: Nükleosid analogların tek başına veya antiretrovirallerle birlikte kullanımı sonucu, fatal vakalar dahil, laktik asidoz ve steatozlu hepatomegali bildirilmiştir. Hepatitin tedavi-sonrası alevlenmeleri: Hepatit tedavisini kesen hastalarda akut hepatit alevlenmeleri bildirilmiştir. Tedavi sonrası alevlenmelerin çoğu, kendiliğinden geçen sınırlı olaylar gibi görünmektedir. Ancak, ölümcül olgular dahil şiddetli alevlenmeler olabilir. Bu olayların, tedavinin kesilmesiyle nedensel bir bağlantısının olup olmadığı bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesinden sonra, hepatik fonksiyon tekrarlanan aralıklarla izlenmelidir. Uygun olduğunda, hepatit B tedavisine yeniden başlanması gerekebilir. Renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması önerilir. Karaciğer transplantı alıcılarında güvenirliği ve etkinliği bilinmemektedir. Siklosporin veya takrolimus gibi, renal fonksiyonu etkileyebilecek bir immunosupresan alan karaciğer transplantı alıcılarında entekavir tedavisinden önce ve sırasında renal fonksiyon dikkatle izlenmelidir. Hastalara, entekavirin HBV bulaşma riskini azalttığının kanıtlanmadığı ve bu nedenle uygun önlemlerin yine de alınması gerektiği söylenmelidir. Hamilelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar yoktur. Entekavir hamilelikte yalnızca potansiyel yararı, fetüse olan riskine ağır bastığında kullanılmalıdır. Entekavirin anneden bebeğe HBV geçişi üzerindeki etkisine ilişkin veriler yoktur. Bu nedenle, neonatal HBV geçişini önlemek için uygun müdahelelere başvurulmalıdır. Entekavir sıçanların sütüne geçmektedir. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Entekavir alan annelerin süt vermemesi bildirilmelidir.
Yan Etkileri: Entekavirle en azından olası ilgisi bulunan en sık advers olaylar baş ağrısı (%9), halsizlik (%6), baş dönmesi (%4) ve bulantı (%3) olmuştur. Nükleozit-naiv hastalardaki deneyim (HBeAg pozitif ve negatif): Şiddeti orta veya daha fazla olan ve entekavir tedavisiyle en azından olası ilgisi olduğu düşünülen advers reaksiyonlar: Sık: Halsizlik, baş ağrısı. Nadiren: Uykusuzluk, baş dönmesi, uyuklama hali, bulantı, diyare, dispepsi, kusma. Lamivudine-yanıt vermeyen hastalarda deneyim: Sık: Baş ağrısı, diyare, dispepsi, halsizlik. Tedavi boyunca hepatik fonksiyonun periyodik olarak izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesinden sonra alevlenmeler: Anti-hepatit B virüs tedavisini kesen hastalarda akut hepatit alevlenmeleri bildirilmiştir. HBV ve HIV virüsü ile ko-enfekte hastalarda entekavirin advers etki ve laboratuvar testi anormallikleri profilleri plaseboyla benzerdir.
İlaç Etkileşimleri: Entekavir, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden, renal fonksiyonu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabete giren tıbbi ürünlerle birlikte verildiğinde, her iki tıbbi ürünün serum konsantrasyonları artabilir. Entekavir, lamivudin, adefovir dipivoksil veya tenofovir dipiproksil fumarat ile birlikte verildiğinde anlamlı ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Renal yoldan atılan veya renal fonksiyonu etkileyen ilaçlarla birlikte uygulanması değerlendirilmemiştir. Bu hastalar advers olaylar yönünden yakından izlenmelidir. Entekavirin yemeklerle birlikte alınması emilimi %18-20 azaltır.