Laboratuvarımızın yapacağı mikrobiyoloji ihalesi bilgileri ektedir.Son teklif verme süresi 03-04-2020 tarihidir.
2020 YILI KİT KARŞILIĞI CİHAZ VE KİTLERİNİN TEMİNİ İHALESİ
MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI İHTİYAÇ MİKTARLARI VE TEKNİK ŞARTNAMELERİ
TAM OTOMATİK ELISA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
KONU: Mikrobiyoloji Laboratuarında ELİSA testlerini çalışabilmek için kitleriyle birlikte bitinceye kadar kullanılacak Tam Otomatik ELİSA cihazı temini teknik şartnamesidir.
1. Ekte belirtilen Eliza testlerini çalışmak
2. Mikro ELİSA tekniği ile çalışılmalıdır.
3. Mikro ELİSA strip kuyucuk yüzeyi saflaştırılmış, spesifik antijenlerle kaplanmış olmalıdır.
4. Kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.
5. Kit saklanmış insan plazma ve serum örnekleri ile çalışılıyor olabilmelidir.
6. Kit içerisinde pozitif, negatif kontrol serumları, RF absorbenler, kalibratör veya standart dahil, test için gerekli tüm sarf malzemeleri ve solüsyonlar yeterli miktarda bulunmalıdır.
7. Reaktifler ve kontroller,likit ve kullanıma(Dilüsyon ve Wash Buffer hariç) hazır olmalıdır.
8. İhale, ek listede belirtilen kalemleri toplam bedeller üzerinden değerlendirilecektir.
9. Kitler en az 4 ay miadlı olmalıdır. Teslimat laboratuarın ihtiyacına göre partiler halinde yapılmalıdır. .
10. Denemek amacıyla örnek getirilmeli ve bu kitleri kullanan laboratuarda teklif edilen cihaz ile birlikte demonstrasyon yapılmalıdır. Referans listesi verilmelidir.
11. Kitlerin test tamamlanma süreleri emsallerine göre en az olanı olmalıdır.
12. Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden 1(bir) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılar ile değiştirilecektir
13. Kitler Avrupa ya da USA menşeili ve kit üzerinde IVD, CE işareti ve numarası olmalıdır.
14. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için ‘’Düşük ve yüksek pozitif iç kalite kontrol serumları’’nı ücretsiz vereceğini taahhüt etmelidir.
15.Laboratuvarımızda yapılan verifikasyon çalışmalarında bulunan testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (%CV) üretici firmanın o test için belirlediği prospektüsündeki değerlere eşit veya altında olmalıdır.
16.Herhangi bir testin sonuçlarının doğruluğundan şüphelendiğinde veya kurumlar yada klinisyen hekimin test sonuçlarından şikayet etmesi üzerine ilgili test firma tarafından başka bir laboratuvarda çalıştırılarak sonuçlar teyit ettirilecektir. İlgili firma laboratuvarımızdaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen, bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiçbir gerekçe ileri sürmeksizin yeni kit ve sarf malzemeleri ile bir ay içerisinde değiştirmelidir.
17. Teklif edilen cihazlarda kullanılacak olan kit ve reaktiflerin cihazlarla tam uyumlu (valide) olarak kullanılabileceği firma tarafından belgelenmelidir.
18. Kit karşılığı cihaz kullanımı kapsamında alınan kitler sipariş miktarı kadar ilgili depoya teslim edilir.
19. Gerekli görüldüğü takdirde cihaz üzerinde çalışılan bütün testlerin verifikasyonu ve validasyonu üstlenici firma tarafından yapılacaktır. Geçmeyen verifikasyon , gerekli düzeltici faaliyetlere rağmen düzeltilemezse, mutlaka geçerli bir test ile değiştirilecektir.
20. Test kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol serumu çalışılması, analiz tekrarı, cihazdaki arıza, eğitim, bakım onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan testler için firma/firmalara ödeme yapılmayacaktır. Çıkan sonuçlar laboratuvar uzmanı tarafından uygun bulunmadığı takdirde, uygun sonuçlar alınıncaya kadar kalibrasyon, kontrol çalışılması ve test tekrarı yapılacaktır.
21. Cihaz üzerinde çalışılan testlerden sonuçları şüpheli çıkan, klinikle uyumlu olmayan testler için başka bir metodla ya da cihazla (Vidas, Clia vb. gibi) yapılacak konfirmasyon çalışmalarının maliyeti üstlenici firma tarafından karşılanacaktır.
KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
TAM OTOMATİK MİKRO ELISA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Cihaz, Mikro ELİSA yöntemiyle çalışmalıdır.
2. Sistem serum pipetlemesi, inkübasyon, yıkama ve okumayı tam otomatik olarak yapmalıdır.
3. Cihaz, en az dört mikropleytli ve çift problu olmalıdır.
4. Cihaz her marka Mikro ELİSA kitine programlanabilir olmalıdır.
5. Cihaz, en az dört parametreyi aynı anda çalışabilmelidir.
6. Cihaz en fazla 5 yaşında olmalıdır.
7. Cihaz Üzerinde CE işareti ve numarası (veya belgeleri) olmalıdır.
8. Sonuçlar toplu ve/veya hasta bazında rapor edilebilmelidir.
9. Cihazda bilgisayar ünitesi, yazıcı ve şebeke gerilim hatalarından sistemi koruyabilmek için uygun kapasitede kesintisiz güç kaynağı olmalıdır.
10. Cihazla birlikte her türlü sarf malzemesi (pipet ucu, dilusyon tüpleri,printer,kartuş/toner vb.) üstlenici firma tarafından karşılanacaktır.
11. Cihazın laboratuvarımızın kullandığı LIS sistemine entegre olabilmelidir. LIS sistemi için gerekli olur ise arayüz yazılımları firma tarafından sağlanmalıdır.
12.Teklif edilen cihazlarda kullanılacak olan ELISA kitlerinin cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabileceği firma tarafından belgelenmelidir.
Kit Karşılığında Otomatik / Yarı Otomatik IFA Cihazının ve Blot Kitlerinin Alımı Uygulaması
IFA Analizör Teknik Özellikleri:
1.	Cihaz IFA ve Blot testlerini çalışabilmelidir.
2.	IFA testlerinin mikroskop aşamasına kadar olan bütün aşamalarını (serum dilüsyonu, serum pipetleme, inkübasyon, yıkama, reaktif dağıtımı) tam otomatik olarak gerçekleştirmelidir.
3.	IFA testlerinde numuneler için barkod okuma özelliği olmalıdır. Bir seferde minimum 96 adet numune tüpü yüklenebilmelidir.
4.	Aynı anda minimum 9 IFA slaytını çalışabilmelidir.
5.	IFA için kit bağımlılığı olmamalı bütün ticari ürünleri çalışabilmelidir. Aynı anda birden farklı marka IFA slaytı yüklenebilmelidir.
6.	IFA için 1:100 ve 1:10000 oranında dilüsyon yapabilmelidir.
7.	IFA testlerinde tek kuyu tarama ve seri dilüsyon ile titrasyon yaparak çalışabilmelidir. Örnek sarfiyatını azaltmak için IFA testlerinde gereken dilüsyonlar, mikro kuyular içerisinde yapılmalıdır.
8.	1 adet proba sahip olmalı ve proplarda serum ve reaktifler için seviye sensörü olmalıdır.
9.	Cihaz kendisine özel bir program ve bilgisayar aracılığı ile çalışmalı ve LIS bağlantısı mevcut olmalıdır.
10.	Cihaz CE belgesine sahip olmalıdır
11.	Cihaz ile birlikte IFA testlerinin değerlendirilmesinde kullanılmak üzere 10x, 20x ve 40x büyütmeye sahip floresan mikroskop verilmelidir.
12.	Yüklenici firma, cihazın kurulumu sonrası laboratuvar uzman doktoruna “cihaz yönetim dosyası” vermelidir. Bu dosya içinde Türkçe kullanım kılavuzu, bakım formları, arıza bildirim formları, servis telefonları, personel eğitim sertifikası ve cihaz kalibrasyon sertifikaları olmak zorundadır.
13.	İhaleyi kazanan firma cihazların otomasyona bağlanması hususunda: var olan otomasyon firmasıyla veya ihale süreci içerisinde değişen otomasyon firmasıyla kurumumuza herhangi bir fiyat maliyeti çıkarmadan bire bir diyaloğa geçerek her türlü sorunları kendi aralarında çözerek cihazlarının otomasyona bağlanmasını (veri aktarımı LIS) sağlayacaktır. Zaman zaman otomasyonda meydana gelen (veri aktarımında yavaşlama, duraksama, eksik veri aktarma vb. ) sorunları en geç 3 gün içerisinde otomasyon firması ile irtibata geçerek kendi aralarındaki anlaşma çerçevesinde çözüme kavuşturacaktır.
14.	IFA kitlerinin miadı en az 4 ay olmalıdır.
Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır. Bu arada cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik-su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı dahildir. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuar yetkilisi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.
1. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma tarafından (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) ücretsiz karşılanacaktır.
2. Cihaz bozulduğu taktirde iki saat içinde çalışma şartları sağlanacak, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Bu koşullar sağlanamadığı takdirde aksayan her parametre testi akredite olan bir başka laboratuvarda çalıştırılıp sonuçları tarafımıza ivedi olarak aktarılacaktır.
KABUL VE MUAYENE
1.Cihazın muayene ve kabulü Laboratuvar uzman doktoru tarafından yapılacaktır.
2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene laboratuvar uzman doktoru cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır.
3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü üstlenici firmaya ait olacaktır.
4.Muayene ve kabul esnasında, teklif edilen kit ve cihaza(lara) ait bilgiler, cihaz üzerinde yer alan etiket bilgileri ile karşılaştırılacaktır.
1. “Rapor Başı Fiyat Teklifi”
2. “Kutu Başı Euro Fiyat Teklifi”
3. “Kutu Başı TL Fiyat Teklifi” olmak üzere 3 şekilde hazırlanacaktır.
Verilecek tekliflerde; firmalar önerecekleri cihaz parkurları için laboratuvarın fiziki alan incelemesi ve teknik detayları sağlamak üzere laboratuvarımızı 10 Mart’a kadar -randevu alarak- ziyaret edebilirler.
Sözleşme süresi “1” (Bir) yıldır. Bu süre her iki tarafın anlaşması halinde ‘’5’’ (Beş) yıla kadar uzatılabilecektir.
İhaleyi alan firma, kurulumu en geç 45 gün süre içerisinde tamamlamalıdır.