1 ZERO-P 100 mg DEVA Film Tablet FORMÜL Her film tablet; 100 mg Flurbiprofen, Yardımcı madde olarak kroskarmeloz sodyum, laktoz monohidrat FD&C Mavi # 2 indigo karmine- aluminyum lak, sarı demir oksit ve titanyum dioksit (E171) ihtiva eder. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik: Flurbiprofen fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antienflamatuar ajandır. Ayrıca analjezik ve antipiretik etkileri de bulunmaktadır. Prostaglandin biyosentezini spesifik olarak siklooksijenaz enzim seviyesinde inhibe ederek etki gösterir. Böylece dokuların periferik ağrı mediyatörlerine karşı sensitizasyonu engellenir. Flurbiprofen kullanımına bağlı olarak görülen yan etki oranı oldukça düşük olup genellikle hafif ve geçicidir. Hepatik, renal ve hematopoetik sistemler üzerinde oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir. Flurbiprofen in tedavi dozları ile ulaşılan kararlı durum konsantrasyonlarının altında kalan konsantrasyonlarda bile etkili olduğu bildirilmiştir.
2 Farmakokinetik: Absorbsiyon: Oral kullanımı takiben hızla absorbsiyona uğrayarak yaklaşık 1.5 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Yemekler ile birlikte kullanımının biyoyararlanım üzerine bir etkisi bulunmamaktadır. Flurbiprofenin absorbsiyonu uygulanan dozdan bağımsızdır. Dağılım: Plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi L arasında değişmektedir. Metabolizma: Flurbiprofen büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Dağılım: Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5.7 saattir. %20 si serbest ve konjüge formda, yaklaşık %50 si ise, hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. ENDİKASYONLARI : Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendilit, yumuşak doku yaralanmaları ve dismenorede endikedir. KONTRENDİKASYONLAR : Flurbiprofen veya ilacın terkibinde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ayrıca aspirin ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit ve ürtiker gibi) olanlarda, aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER : Kronik olarak nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, önemli gastrointestinal yan etkilerin görülebileceği düşünülerek hastalar dikkatle takip edilmelidir. Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi Flurbiprofen de böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan, geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
3 Flurbiprofen, kardiyak dekompansasyonu, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı retansiyonu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatle kullanılmalıdır. Flurbiprofen kanama zamanında uzamaya neden olabileceğinden, anormal kanama potensiyeli olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Her film tablet 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Karaciğer ve Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı: Flurbiprofen karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda veya geçmişte böbrek veya karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlılarda gastrointestinal yan etki riski daha yüksek olacağından, Flurbiprofen mümkün olan en kısa sürede ve minimum etkin dozda kullanılmalıdır. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI: I. ve II. trimester için gebelik kategorisi C dir. Hekim ilacın sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olduğuna inanıyorsa kullanılabilir. III. trimester için gebelik kategorisi D dir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılır. Gebeliğin 3. trimesteri sırasında sürekli nonsteroidal antienflamatuar ilaç kullanımı doğumun gecikmesi, fetüsde duktus arteriyozusun erken kapanması ve yenidoğanda sürekli pulmoner hipertansiyon ile ilişkilidir. Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle Flurbiprofen in laktasyonda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
4 ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ: Araç ve makine kullanımına etkisine dair veri bulunmamaktadır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Flurbiprofen kullanımına bağlı görülebilecek yan etkiler seyrek olup hafif şiddette, doza bağlı ve geçicidirler. Kardiyovasküler Sistem: Ödem. Santral Sinir Sistemi: Amnezi, anksiyete, depresyon, sersemlik, baş ağrısı, uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, uyuklama. Dermatolojik: Döküntü. Gastrointestinal: Dispepsi, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, gaz şikayetleri, diyare, konstipasyon. Hepatik: Karaciğer enzimlerinde yükselme. Nöromüsküler ve İskelet Sistemi: Reflekslerde artış, titreme, baş dönmesi, güçsüzlük. Oküler: Bulanık görme. Otik: Çınlama. Respiratuar: Rinit. Aşırıduyarlılık: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ile tedaviye bağlı olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bunlar; non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anaflaksi, solunum yolu rahatsızlıkları ( astım, bronkospazm) veya ürtiker, pruritus, purpura gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır. Diğer: Akut renal yetmezlik, agranülositoz, anjiyoödem, aritmiler, aseptik menenjit, kemik iliği baskılanması, konjestif kalp yetmezliği, dispne, eritema multiforme, gastrointestinal ülserasyon, halüsinasyonlar, hemolitik anemi, hepatit, trombositopeni, toksik ambliyopi, toksik epidermal nekroliz, taşikardi, ürtiker. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
5 İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Antihipertansif ilaçlar: Antihipertansif etkide azalma gözlenebilir. Diüretikler: Flurbiprofen furosemid gibi diüretiklerin etkisini azaltabilir. Ayrıca diüretikler antienflamatuar ilaçların nefrotoksisite riskini arttırabilir. Kardiyak glikozidler: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilir. Lityum: Flurbiprofen lityumun eliminasyonunda azalmaya neden olabilir. Metotreksat: Flurbiprofen lityumun eliminasyonunda azalmaya neden olabilir. Siklosporin: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar siklosporinin nefrotoksisite riskini arttırabilir. Mifepriston: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar mifepristonun etkilerinde azalmaya neden olabileceğinden mifepriston kullanımını takiben 8-12 gün süre ile nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar kullanılmamalıdır. Diğer analjezikler: İki veya daha fazla nonsteroidal antienflamatuar ilacın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler: Birilikte kullanımları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir. Antikoagülanlar: Flurbiprofen in diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi kanama parametrelerini etkileyebileceği düşünülerek antikoagülan ilaç kullanan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması durumunda Flurbiprofen in serum konsantrasyonunda yaklaşık %50 düşüş olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle bu iki ilacın bir arada kullanılması tavsiye edilmez. Gastrik mukoza irritasyonunda artış olabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. Gıdalar ile alındığında, emilim hızında azalma olabilir ancak emilim oranında değişiklik olmaz. Antiagregan aktivitede bir artış olabileceğinden aşağıdaki bitkiler ile birlikte kullanılmamalıdır:
6 Kebere otu, hayıt meyvası, çuha çiçeği, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, ginkgo, at kestanesi, yeşil çay, ginseng, kızıl yonca. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Günlük bölünmüş dozlar halinde 150 mg- 200 mg alınması tavsiye edilir. Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg a çıkarılabilir. Adet sancılarında semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir mg tavsiye edilir. Maksimum günlük doz olan 300 mg aşılmamalıdır. DOZ AŞIMI Doz aşımının semptomları bulantı, kusma ve gastrointestinal irritasyondur. Gastrik lavaj uygulanabilir ve gerekli görülürse serum elektrolit düzeyleri düzeltilebilir. Flurbiprofenin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 15 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Reçete ile satılır. Ruhsat Numarası: /98 Ruhsat Sahibi : Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - İstanbul İmalatçı: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
ENDĐKASYONLARI Nimes, akut ağrı, ağrılı osteoartrit ve primer dismenorenin semptomatik tedavisinde endikedir.
NĐMES 100 mg TABLET sanovel FORMÜLÜ Her Tablet,100 mg nimesulid içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik özellikler Nimesulid antipiretik, analjezik ve antienflamatuar