Kan Şekeri Ölçüm Cihazımı Nasıl Seçmeliyim? - Diyabet Evi
Yazı Boyutu Kan Şekeri Takibi
Ana Sayfa Kan Şekeri Takibi Sayfayı Yazdır Close X
Cancel E-Reach Newsletter
Forgot your password? Cancel Register Sign in to Download
Cancel Register now Kan Şekerimi Neden Ölçmeliyim?
Kan şekeri ölçümlerinin doğruluğu, sonuçların güvenilirliği dolayısıyla da diyabet tedavisinin tıbbi sonuçları açısından bir zorunluluktur. ISO 15197:20031, kan şekeri ölçüm sistemlerinin doğruluklarıyla ilgili performans gerekliliklerini tanımlayan ve uluslararası kabul gören bir standarttır. Bu standarda göre bir kan şekeri ölçüm cihazı ile elde edilen ölçüm sonuçlarının ≥%95’inin;
<75 mg/dL glukoz konsantrasyonlarında üreticinin ölçüm yöntemi ile elde edilen sonuçların ±15 mg/dL aralığında, ≥75 mg/dL glukoz konsantrasyonlarında üreticinin ölçüm yöntemi ile elde edilen sonuçların ±%20 aralığında yer alması gerekmektedir.
2013 yılında kabul edilen ISO 15197’nin güncel revize taslağında2 ise sistem ölçümlerinin ≥%95’inin;
<100 mg/ dL glukoz konsantrasyonlarında üreticinin ölçüm yöntemi ile elde edilen sonuçların ±15 mg/dL aralığında, ≥100 mg/dL glukoz konsantrasyonlarında ise ±%15 aralığında yer alması gerektiği belirtilmektedir.
2010 yılında yayımlanan bir değerlendirme çalışması, incelenen 27 kan şekeri ölçüm sisteminin %40’tan fazlasının ISO standardının minimum doğruluk kriterini karşılamadığını göstermiştir.3 2012 yılında yayımlanan bir başka çalışmada ise tam sistem doğruluk değerlendirmesi yapılabilen sistemlerin %20’sinin standardın minimum doğruluk gereksinimlerini karşılamadığı görülmüştür.11 Aynı çalışmada ISO 15197’nin güncel revize taslağındaki daha sıkı şartlar dikkate alındığında, 43 kan şekeri ölçüm sistemlerinin yalnızca %52,9’unun söz konusu minimum doğruluk gereksinimlerini karşılayabildiği bulunmuştur.4
Referanslar: 1. International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. DIN EN ISO 15197:2003. 2. International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, Second edition 2013-05-15 3. Freckmann G, Baumstark A, Jendrike N, Zschornack E, Kocher S, Tshiananga J, Heister F, Haug C. System accuracy evaluation of 27 blood glucose monitoring systems according to DIN EN ISO 15197. Diabetes Technol Ther. 2010;12(3):221–31. 4. Freckman G. et al.System Acuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to DIN EN ISO 15197. Journal of Diabetes Science and Technology Volume 6, Issue 5, September 2012.
İletişim Site Haritası Yasal Uyarı Bu internet sitesinde geniş bir müşteri kitlesine yönelik ürünler hakkında bilgiler yer almaktadır ve bulunduğunuz ülkede geçerli veya erişilebilir olmayan ürün ayrıntıları veya bilgileri içerebilir. Bulunduğunuz ülkede geçerli bir yasal işlem, düzenleme, tescil veya kullanıma karşılık gelmeyen bu tür bilgilere erişmenizden dolayı sorumlu tutulamayacağımızı hatırlatmak isteriz. Bu bilgiler doktor ya da eczacıya danışmanın yerine geçemez.