Üremeye Yardımcı Tedavi Uygulamaları Ve Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Hakkında Yönetmelik Yürürlüğe Girdi - Erdem & Erdem
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan “Üremeye Yardımcı Tedavi Uygulamaları ve Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Hakkında Yönetmelik” (“Yönetmelik”) 06.03.2010 tarihinde 27513 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Söz konusu Yönetmelik, çocuk sahibi olamayan evli çiftlerden, tıbben uygun görülenlerin üremeye yardımcı tedavi (“ÜYTE”) yöntemleri vasıtasıyla çocuk sahibi olmaları için yapılacak uygulamanın esaslarını, bu uygulamayı yapacak merkezlerin açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenliyor.
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte, 21.08.1987 tarihli Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırıldı.
Yeni Yönetmelik ile getirilen dikkat çekici düzenlemeler şöyle:
Yönetmelik uyarınca Bakanlık ilgili müsteşar yardımcısı başkanlığında 20 kişiden teşekkül edecek bir bilim komisyonu kurulacak.
Bu komisyon ÜYTE yöntemleri uygulayan merkezlerin yıllık çalışma verilerinin değerlendirilmesine, ÜYTE yöntemleri ile olan gebeliklerin ve bebeklerin izlenmesi ile anne ve bebek sağlığı açısından değerlendirilmelerine, ÜYTE yöntemlerinin standartlarına ve Yönetmeliğin uygulanması esnasında oluşabilecek diğer hususlara ilişkin görüş oluşturacak.
ÜYTE Yöntemleri Uygulayan Merkezler Müstakil Olarak Açılamayacak
Yeni Yönetmelik uyarınca, ÜYTE yöntemleri uygulayan merkezler ancak bünyesinde kadın hastalıkları ve doğum uzmanlık dalı ile erişkin ve yeni doğan yoğun bakımı bulunan hastanelerde bir ünite şeklinde açılabilecek. Bu ünite hastane hizmet binasının veya bina kompleksinin dışında ayrı bir yerde oluşturulamayacak. Ayrıca, hastane bünyesinde birden fazla merkez açılamayacak. Bu bağlamda, Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra müstakil merkez olarak faaliyet göstermek üzere merkez açma başvuruları kabul edilmeyecek.
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla, yürürlükten kaldırılan 21.08.1987 tarihli Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yönetmeliği’ne göre mahallin en büyük mülki amirliğine müstakil merkez açma başvurusu yapmış olanların talepleri ise Bakanlıkça değerlendirilecek.
Yürürlükten kaldırılan Yönetmelik kapsamında faaliyet göstermek amacıyla hastane ve tıp merkezi bünyesinde ruhsatlandırılmış veya açılma izni verilmiş olan merkezler ile hastane ve tıp merkezleri dışında müstakilen ruhsatlandırılmış olan merkezlerin yeni Yönetmeliğe uyum sağlamaları gerekecek.
ÜYTE Ünitesi ve ÜYTE Laboratuar Sorumlusu Tam Zamanlı/Kadrolu Çalışacak
Yönetmelik uyarınca merkezlerde, mesul müdür, ÜYTE ünitesi sorumlusu, ÜYTE laboratuarı sorumlusu, Üroloji uzmanı, anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı ve hemşire, biyolog gibi Yönetmelikte belirtilen niteliklerde personelin bulunması zorunlu.
Hastane baştabibi/mesul müdürü aynı zamanda merkezin de mesul müdürü olacak. ÜYTE ünitesi sorumlusu ve ÜYTE laboratuarı sorumlusu ilgili mevzuat uyarınca tam zamanlı/kadrolu çalışacak. Üroloji uzmanı ve anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı ise ilgili mevzuatı gereğince tam zamanlı veya kısmi zamanlı çalışabilecek.
Merkezlerde Hasta Bilgilerinin Güvenli Olarak Tutulabilmesi İçin Kayıt Sistemi Oluşturulacak
Yönetmelik uyarınca, ÜYTE yaptırmak üzere başvuran adayların evli çift olmaları ve Bilgilendirilmiş Muvafakat Formunu doldurarak işlem yaptırmaları gerekiyor. Hastanın merkeze başvurusu, yapılan tüm işlemler, saklanması gereken numuneler ve yapılan uygulamalara ilişkin bilgiler kayıt altına alınacak. Elektronik kayıt sistemlerinin kullanılması halinde yeterli ve güvenli yedekleme yapılacak.
Yönetmelikte Belirtilen Hususlara Aykırı Uygulama Yapıldığının Tespiti Halinde İlgili Kişiler Cumhuriyet Savcılığına Bildirilecek
Yönetmelik uyarınca, kendilerine ÜYTE uygulanacak eşlerden alınan yumurta ve spermler ile bunlardan elde edilen embriyoların Yönetmelikle belirlenen esaslar dışında her ne maksatla olursa olsun bulundurulması, kullanılması, nakledilmesi ve satılması yasak. Bu yasağa uymadığı tespit edilen merkezlerin faaliyetleri ile merkez dışında aynı faaliyetlerde bulunan yerlerin faaliyeti valilikçe derhal durdurulacak.
ÜYTE uygulanacak eşlere sadece kendilerine ait üreme hücreleri uygulanacak. Yönetmelik uyarınca herhangi bir şekilde donör kullanılması, donör kullanılarak embriyo elde edilmesi, adaylardan alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyoların başka adaylarda, aday olmayanlardan alınanların da adaylarda kullanılması ve uygulanması yasak. Bu yasaklara aykırı olarak elde edilen gebeliklerin herhangi bir aşamada tespit edilmesi durumunda, merkez süresiz kapatılarak bu işlemi yapan kişilerin sertifikaları iptal edilecek ve ilgili tüm çalışanların da süresiz olarak ÜYTE merkezlerinde çalışmalarına izin verilmeyecek. Yurt içinde veya yurt dışındaki ÜYTE uygulaması yapan yerlere bu işlemler için Yönetmeliğe aykırı olarak hasta sevk etmek, yönlendirmek, teşvik etmek ve bu konularda aracılık etmek gibi eylemlere katılan merkezler ve/veya merkez personellerinin tespiti halinde ilkinde üç ay, tekrarında süresiz olarak merkezin faaliyetine valilikçe son verilecek. Merkez personeli olmamakla birlikte bu hususlarda aracılık ettiği tespit edilen kişi ve kişilerin varsa sertifikaları Bakanlıkça iptal edilecek.
Yukarıda belirtilen hususlara aykırı uygulama yapıldığının herhangi bir aşamada tespit edilmesi halinde, bu uygulamayı yapan, hasta sevk eden veya aracılık eden kişiler ile gebe kalan kişi ve donör cumhuriyet savcılığına bildirilecek.
Çoğul Gebeliklerin Engellenmesi Esas Olacak
Yeni Yönetmelik uyarınca istenmeyen durum olan, anne ve çocuk sağlığını riske eden çoğul gebeliklerin önlenmesi esas olacak. Bu nedenle embriyo transferi kısıtlanacak.
Buna göre, Merkezlerde ÜYTE uygulamasında birden fazla embriyo transfer edilmemesi esas olacak. Ancak, 35 yaşa kadar birinci ve ikinci uygulamada tek embriyo, üçüncü ve sonraki uygulamalarda iki embriyo, 35 yaş ve üzerinde tüm uygulamalarda en fazla iki embriyo transfer edilebilecek.
Bu yasaklara aykırı hareket eden merkezlerin ilk tespitte 3 ay, ikinci tespitte 6 ay yeni başvuru kabulü durdurulacak. Aykırılığın devam etmesi halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve ÜYTE ünite sorumlusunun sertifikası iptal edilecek.
Merkezler Doğuma Kadar Hasta Takibinden Sorumlu Olacak
Yönetmelik uyarınca, merkezler ÜYTE uygulaması sonucu gebe kalan hastaların doğum eylemi gerçekleşene kadar takibinden sorumlu olacak. Bu kapsamda merkezler;
a) Bünyesinde bulunduğu hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yeni doğan bakım hizmeti verilmesini sağlayacak.
b) Gebenin merkezin bulunduğu ilin dışında ikamet etmesi halinde, ikametgâhının bulunduğu ildeki bir hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yeni doğan bakım hizmeti verilmesini sağlayacak.
c) Herhangi bir aşamada kayıt dışına çıkan hastaları derhal müdürlüğe iletecek.
Uygulamaların takibinin sağlanabilmesi için merkezler; her yıl ocak ayında, bir önceki yılın çalışma verilerini ve oluşmuş gebelik bilgilerini Bakanlık tarafından belirlenmiş standart formlar halinde Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Genel Müdürlüğüne gönderecek. Ayrıca Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde veriler düzenli olarak girilecek.
Merkezler, Yönetmeliğin öngördüğü form ve dokümanları en az otuz yıl saklayacak ve bilim komisyonu veya Bakanlıkça istenildiğinde ibraz edecek, ayrıca Bakanlıkça elektronik ortamda istenen merkez ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi belirtilen süreler içinde gönderecek.