Bakanlığımıza bağlı sağlık kurumlarında diyaliz hizmetlerinin istenilen düzeyde verilebilmesi amacıyla; - PDF
1 Hemodiyaliz Cihazları Hakkında Genelge Tarihi: Sayısı:3184 Genelge No: 2004/26 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü SAYI : B100THG KONU : Hemodiyaliz Cihazları GENELGE 2004/26 İlgi: a) tarih ve 1082 sayılı(genelge No:2003/70) Genelgemiz. b) tarih ve 3071 sayılı(genelge No:2003/134) Genelgemiz. Bilindiği üzere Ülkemizdeki diyaliz hizmetleri tarih ve sayılı Resmi Gazete de, tarih ve sayılı Resmi Gazete de, tarih ve sayılı Resmi Gazete de ve tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren Diyaliz Merkezleri Yönetmeliği hükümleri doğrultusunda yürütülmektedir. Artan hemodiyaliz hastası insidansına paralel olarak diyaliz tedavilerinde kullanılan ileri teknoloji ürünü tıbbi cihazlara olan gereksinimin de artmış olduğu ve bu nedenle Bakanlığımıza bağlı sağlık kurumlarının bazılarının da bu cihazları satın alma yoluyla temin ettiği, ancak hizmetin tedarik ve sunumunda yetersizlik yada aksamalar olduğu tespit edilmiştir. İlgide kayıtlı Genelgelerimiz ile bildirildiği üzere, tıbbi cihazların yeterli sayıda temin edilememeleri, bu cihazların alımına yönelik ödenek tahsisinin yapılamaması, bakım ve destek hizmetlerinin kurumlarca karşılanamaması, bu cihazları kullanacak eğitimli personel sayısının eksik olması gibi nedenlerle, hastaların tedavisinin aksaması sorunlarının yaşanması, tıbbi cihazların hizmet satın alımı yoluyla teminini gerekli kılmıştır. Bakanlığımıza bağlı sağlık kurumlarında diyaliz hizmetlerinin istenilen düzeyde verilebilmesi amacıyla; a)ihtiyaç duyulan her hastane için, diyaliz ünitesi kurulmaksızın acil durumlarda kullanılmak üzere iki cihaza kadar hemodiyaliz cihazı ve su sisteminin temini, b)hemodiyaliz ünitesi kurulması planlanan hastanelerde, gerekli sayıda hemodiyaliz cihazı ve su sisteminin temini, c)hemodiyaliz cihazı yada ünitesi halen mevcut olan hastanelerde, tamiri mümkün olmayacak derecede arızalı yada miadını doldurmuş eski teknolojili cihazların yenilenebilmesi, için ilgide kayıtlı Genelgelerimiz doğrultusunda işlem yapacak olan hastanelerimizin ekte
2 gönderilen Tıbbi Cihaz ve Hizmet Satın Alma Sözleşmesi örneği doğrultusunda alım yapması ve belirlenen usul ve esaslara dikkat edilmesi gerekmektedir. Yukarıda belirtilen hususlar dahilinde hemodiyaliz cihazı hizmet satın alımı şartnamesini hazırlayacak kurumlarımızın, bölgesel hizmet koşullarını da dikkate alarak, mevcut şartlarına uyum sağlayacak şekilde kendi şartnamelerinde gerekli düzenlemeleri yapmalarının sağlanması hususunda, Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim. Prof. Dr. Necdet ÜNÜVAR Bakan a. Müsteşar Ek:6 Adet DAĞITIM: Gereği: 81 İl Valiliği TIBBİ CİHAZ VE HİZMET SATIN ALIMI (ÖRNEKTİR) 1- KONU:... adet hemodiyaliz cihazı hizmet satın alımı 2- TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER 2-1-İstenen Tıbbi ve Teknik Özellikler Teklif edilen cihaz, imalatçı firmanın günümüz koşullarına ve teknolojisine uygun, orijin ülkede halen kullanılan yeni modellerden olacaktır Teklif edilen cihaz, imalatçı firmaların aşağıda genel olarak belirtilen tıbbi ve teknik özellikleri içeren, uluslar arası standartlarda (TÜV, FDA, DIN vb) uygunluğu belirlenmiş makineler olacak ve bu husus teklifte ayrıntılı olarak belirtilecektir Cihaz negatif basınç sistemine göre çalışmalıdır Cihaz volümetrik ultrafiltrasyon yapacak nitelikte olacaktır. Çekilen sıvı, bakiye sıvı ve süre cihaz üzerinde görülecektir. Teklifte eğer var ise ultrafiltrasyona ilişkin ek diğer teknolojiler açıklanacaktır. Teklifte ultrafiltrasyon modelleri ayrıntılı olarak ultrafiltrasyon işleminin volümetrik TMP kontrolü olup olmadığı varsa diğer teknolojiler açıklanacaktır Cihaz hem asetat ve hem de bikarbonat diyalizi yapabilecektir. Asetat diyalizinden bikarbonat diyalizine herhangi bir ilaveye gerek duymadan otomatik olarak geçilebilecektir Cihazın displey göstergesi Türkçe olmalı ve her türlü sorunda yazılı ve ışıklı olarak uyarı yapabilmelidir.
3 Hemodiyaliz cihazının dezenfeksiyonunda temel yöntem kimyasal dezenfeksiyon olup, cihaz kimyasal dezenfeksiyon sistemine sahip olmalıdır. Cihazın, alternatif dezenfeksiyon yöntemi olan ısı dezenfeksiyon sistemine sahip olması tercih sebebidir Cihazın herhangi bir dezenfektan bağımlılığı bulunmayacaktır. Piyasada rutin olarak bulunan sodyum hipoklrorid, sitrik asit yeya benzeri kolay ve ucuz temin edilebilen bir madde kullanılacaktır Dezenfeksiyon süresi kullanıcı tarafından ayarlanabilir olacak ve dezenfeksiyon süresinin alt ve üst limitleri teklifte belirtilecektir.dezenfeksiyon bittikten sonra otomatik veye manuel olarak OFF konumuna gelecektir Cihazdaki hava ve kan kaçağı alarm sistemi sesli, ışıklı ve hassas olmalıdır. Kademeli ise belirtilmeli, alarm durumunda otomatik olarak kesilmelidir Cihaz tüm üniversal setleri kullanabilmeli ve çok kolay ayarlamalar yapılabilmelidir Cihazda çeşitli (kademeli diyalizat kondüktiviteleri (sodyum ve bikarbonat) diyaliz süresince kolay ayarlanabilir, izlenebilir ve güvenli olmalıdır. Bu konu tekliflerde ayrıntılı olarak açıklanmalıdır., her formülden asetat ve bikarbonat diyalizat çeşitlerini kullanabilmeli ve bu işlem için teknik eleman ihtiyacı olmadan ayarlamalar yapılabilmelidir Diyalizat kullanımında yapılan yanlışlıklar cihaz tarafından tanınabilmeli ve cihaz by-pass konumuna geçebilmelidir Diyalizat akım hızı 500 ml/dk +/- % 40 arasındaki değerlere ayarlanabilmeli bu işlem için teknik elemana ihtiyaç duyulmamalıdır Cihazın üzerinde otomatik heparin pompası bulunmalıdır. Kullanılacak enjektör hacmi tekliflerde belirtilmelidir Cihaz single-needle işlemi yapabilmeli veya her 10 makine için 1 adet makinaya uygun single needle pompası verilmelidir Cihaz kendi kendini test edebilecek, yani sistemde mevcut arıza ve kalibrasyon hatalarını tespit edip, kullanıcıları uyaracaktır. Test programı elektronik, elektromekanik ve hidromekanik bölümlerin tamamını kapsayacaktır.test programı için herhangi bir aksesuar (devre kartı, bilgisayar vb) gerekli ise cihaz ile birlikte teslim edilecektir Cihaz 220 V ve 50 Hz de çalışacaktır ve +- %10 gerilim değişikliklerinden etkilenmeyecektir. Minumum ve maksimum çalışma gerilimleri ile diyaliz ve dezenfeksiyon esnasında harcadığı su ve elektrik miktarı belirtilecektir Cihaz elektrik kesilmelerinde tüm hasta verilerini en az 10 dakika süre ile hafızasında tutma özelliğine sahip olacaktır Elektrik kesintilerinde diyaliz işlemlerinin güvenle sonlandırılmasına yetecek bir süre için cihazın kan pompası ve bütün elektronik devrelerin çalışır durumda kalmasını sağlayacak sisteme sahip olmalıdır.
4 Şartname dışında ayrıca, cihazın üstün özellikleri var ise bunlar belirtilecektir. Cihazın üstünlüğü ile ilgili özelliklerin yerine gelmesi için gerekli dış aksesuar, cihaz vb hususlar veriliyor ise bu durum bildirilecektir Cihazda var ise mevcut bilgisayar donanımını hakkında bilgi verilecektir Montaj ve Altyapı Cihazın kullanımı için gerekli elektrik, su ve direnaj alt yapısı kullanım mekanında alıcı tarafından hazır edilecektir. Cihazların bu alt yapıya olan bağlantıları yüklenici tarafından gerçekleştirilecek ve cihazlar tam çalışır durumda teslim edilecektir.bunun haricinde her firma teklif ettiği cihazlar için cihazın kullanılacağı mekanda bulunması gereken alt yapı ve diğer şartları teklifinde belirtecektir Montaj ve çalıştırma ile ilgili tüm masraflar, gerekli olabilecek personel ve test cihazları yüklenici firma tarafından karşılanacaktır Montaj çalışmaları sırasında olabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur. 3. İSTENİLEN DÖKÜMANLAR 3.1.Teklif Değerlendirme Aşamasında, Aşağıda Belirtilen Dökümanlar İstenecektir Orijinal Dökümanlar: Cihazın çalışmasını yada kullanımını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren, işletme ve kullanıma yönelik, üretici tarafından hazırlanmış orijinal doküman paketinden 1 adet Cihazın ve önemli aksesuarlarının teknik özellikleri, çalışma devre şemaları, periodik kalibrasyon kontrolü elektromekanik konstrüksiyon konularını, cihazın tüm modüllerinin ve önemli parçalarının bir listesini içeren, orijinal ayrıntılı dökümanlardan bir adet verilmelidir Bu şartnamenin çeşitli bölümlerinde yer alan, kalite kontrol, garanti, montaj, şartnameye uygunluk belgesi, standartlarla ilgili belgeler ve diğer tüm belgeler Cihazın Teslimi Sırasında Aşağıdaki Dökümanlar Verilecektir: Cihaz ile birlikte cihazın ve aksesuarlarının çalışmasını, kullanıcı tarafından yapılması gereken basit bakım ve kullanımı anlatan, orijinalinden uyarlanmış Türkçe bir doküman paketi. 4.SARF MALZEMESİ VE AKSESUARLAR 4.1. Cihazın kullanılabilmesi için gereken bütün sarf malzemeleri ve gerekli aksesuarlar yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 5. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ 5.1. Cihaz, firma tarafından temin edilen tüm aksesuarları ile birlikte çalışır durumda teslim edilecek, tamir ve periodik bakımları yüklenici firma tarafından taahhüt edilecektir Malzeme ve işçilik hatalarına karşı, üretici ve yüklenici firma, anlaşma süresi için servis temini ve yedek parça bulundurma taahhütü verecektir. Temsilci firma anlaşma süresince üç ayda bir
5 periodik bakımlarını yapmak, arızanın bildirilmesinden itibaren 48 saat içerisinde arızaya müdahale etmek zorundadır. Arızaya süresi içerisinde müdahale edilmediği ve arıza giderilemediği takdirde gecikilen her gün için sözleşme bedelinin %0,3 (binde üç ) ü nispetinde para cezası uygulanır. Firma, arızalı cihazı en fazla on gün içerisinde çalışır duruma getirmelidir. Arızası giderilemeyen cihaz yenisi ile ücretsiz değiştirilecektir Yükleyici firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını TSE den alacağı Hizmet Yeterlilik Belgesi ile belgeleyecektir. 6. EĞİTİM 6.1. Firmalar tekliflerinde cihazın kullanımıyla ilgili olarak tıp doktoru, mühendis hemşire ve teknik elemanlara vereceği ücretsiz eğitimin türünü ve süresini belirtecektir. Ayrıca firmalar,cihazın teknik servis ve bakımı için kurumun belirleyeceği yer ve zamanda, yine kurum tarafından belirlenen sayıdaki teknik elemanlara yeterli sürede gerekli bakım-onarım eğitimi vermeyi taahhüt edeceklerdir Cihazın kurulacağı merkezlerde, cihazın kurulduğu dönemde 6.1 de belirtilen elemanlara temel uygulamalı eğitim firma uzmanlarınca verilecektir. 7. KABUL VE MUAYENE 7.1. Cihazlar, kurumun göstereceği merkeze firma tarafından ücretsiz kuruluphizmete verilecektir Cihazın, aksesuarlarının ve sarf malzemelerinin muayene ve kontrolü, kurumca belirlenen bir komisyon tarafından yapılacaktır Bu muayene sırasında, cihazla ilgili olarak, şartnamede istenen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır Muayene esnasında olabilecek herhangi bir kaza ve hasardan firma sorumlu olacağından, dilerse bir firma görevlisi muayene esnasında hazır bulunabilir Muayene sırasında gerekli olabilecek testler için her türlü cihaz, malzeme ve personel, firma tarafından sağlanacaktır. Bu testlerin masrafı firmaya ait olmak üzere, kamu, özel sektör kurum laboratuarları ve/veya üniversitelerde yaptırılması istenebilir. (Yurtiçi veya Yurtdışı) 7.6. Cihazların kesin kabulü, cihazın monte edildiği merkezde bir haftalık deneme kullanımından sonra yapılacaktır. Bu deneme süresinde ortaya çıkacak uyumsuzlukları firma, komisyonun belirleyeceği süre içerisinde gidermek zorundadır. Uyumsuzluğun giderilmemesi durumunda cihaz reddedilecektir. 8. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI 8.1. Firmalar teklif mektuplarına, orijinal proforma fatura, 3.maddede istenilen bütün dokümanları ekleyeceklerdir Teklif mektubuna Şartnameye Uygunluk Belgesi eklenecektir. Şartnameye uygunluk belgesi, temsilci firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak ve bütün sayfaları imza konusunda yetkili bir firma görevlisi tarafından onaylanmış olacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde, şartnamenin bütün maddeleri tek tek cevaplandırılmış, bu maddelere ilişkin, teklif mektubuna eklenen belgeler belirtilmiş, hangi maddenin hangi dokümanla belgelendiği gösterilmiş olacaktır.
6 8.3. Teklifler, şartnamede istenilen özellikleri sağlamadaki üstünlüklerine göre tıbbi ve teknik açıdan değerlendirilerek teknik puantaja tabi tutulabilir. Bu işlem yapılırken izlenen yöntem, karar ve sonuçlar bir tutanakla saptanacaktır Teklif edilen cihazın halen kullanıldığı yabancı ülkeler ve varsa, Türkiye de kullanıldığı yerleri gösterir bilgi verilecektir Firmalardan demonstrasyon yapılması istenebilir. Demonstrasyonun yer ve zamanı teknik değerlendirme komisyonunca belirlenecektir. Demonstrasyonu sağlamayan firmanın teklifi değerlendirilmeyecektir Firmalar farklı model cihazları için ayrıca aynı teknik şartnameye uygun olmak kaydı ile teklif verebilirler Yabancı dilde verilecek belgeler noter tercümeleri ile birlikte verilecektir Teknik şartnamede bahsedilmeyen konularda idari şartname hükümleri geçerlidir. REVERSE OSMOZ SU TASFİYE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KONU: Hemodiyaliz için kullanılacak reverse osmoz su tasfiye sistemi teknik şartnamesidir. Sistem 10 (on) adet hemodiyaliz cihazının su ihtiyacını karşılayacak kapasitede olacaktır. 2.İSTEK VE ÖZELLİKLER 2.1.İstenilen Tıbbi ve Teknik Özellikler Sistemin su üretimi 15 derece ısıda ve şebeke suyunda 1000 mgr/lt tuz iyonlarının varlığında 10 cihaz için en az 450 lt/saat olmalıdır. Akış ölçerden görülebilecek olan kapasiteler teklifle açık olarak belirtilecektir Sistem aşağıdaki modüllerden modüllerden oluşacaktır: a)ham su ve temiz su tankı b)prefiltreler ve kontrol filtresi c)basınç kontrollü Pompa d)kum filtresi e)aktif karbon filtresi f)yumuşatıcı g)reverse Osmoz Ünitesi ve Memranı h)dezenfeksiyon Sistemi ı)test muslukları
7 i)boru sistemi Su tankları a)ham su tankı Sistemde ortalama 2000 litre AAMI diyaliz suyu kalitesini bozmayacak özellikte polietilen, fiberglass veya paslanmaz çelikten üretilmiş bir ham su tankı bulunacaktır. Tankta, alt-üst seviye ve motor kontrol anahtarları olacaktır. Bunlarla tank içinde su seviyesi ve itici pompa motorunun kontrolları otomatik olarak yapılacaktır. Tank uygun bir sehpa veya ayaklar üzerinde bulunacak ve tabanında bulunan bir temizlik drenaj musluğu ile boşaltılıp temizlenebilecektir. Su tankının özellikleri ve yapıldığı malzeme teklifte detaylı olarak belirtilecektir. b)temiz su tankı Sistemde, gerektiğinde acil durumlarda kullanılmak üzere cihaz sayısına göre en az 500 litre kapasiteli temiz su tankı bulunacaktır. Tank AAMI diyaliz suyu kalitesini bozmayacak özellikte polietilen veya paslanmaz çelikten üretilmiş olacaktır. Tank üzerinde mikro organizma grişine mani olacak bir hava filtresi (0.22 mikron) bulunacaktır. Tankın ve yapıldığı malzemenin özellikleri teklifte detaylı olarak belirtilecektir Prefiltreler ve kontrol filtresi Prefiltreler ham su tankının girişinde en fazla 30 mikronluk 2 adet seri bağlı kartuşlu filtre. Yumuşatıcı ile RO sistemi arasında 5 mikronluk 2 adet seri bağlı kartuşlu filtre olacaktır. Filtreler AAMI diyaliz suyu kalitesini bozmayacak özellikte olacaktır. Filtrelerin ve yapıldığı malzemenin özellikleri teklifte detaylı olarak belirtilecektir Basınç pompaları Ham su ve temiz su tanklarından sonraki basınç pompaları dubleks ve AAMI diyaliz suyu kalitesini bozmayacak yapıda malzemeden yapılmış ve sisteme uygun olmalıdır. Sistemin girişinde bulunan pompaların herbirinin kapasiteleri su sistemini besleyecek kapasitede olmalıdır. Pompalar basınç ayarlı olarak çalışmalı ve pompaları kontrol eden, alternatifli çalıştıran ve termik şalteri bulunan kumando panosu bulunmalıdır. Pompalar giriş ve çıkışlarında vana olmak üzere paralel bağlanmalı ve arıza durumunda ikinci pompa seçici şalter vasıtasıyla devreye alınabilmelidir. Pompalar su tanklarındaki su seviyesi ile kontrollü olarak çalışacaktır. Pompaların ve yapıldığı malzemelerin özellikleri teklifte detaylı olarak belirtilecektir.