BÜYÜK BİR FİYASKO DAHA… SOLUNUM YOLU İLE ALINAN İNSULİN ‘’AFREZZA’’ ETKİSİZ Mİ VE TEHLİKELİ Mİ??? | Klinik Farmakoloji Dosyası
Tüm çalışmalarda enjektabl insülinlerden daha az etkili olmasına rağmen FDA bu ilaca nasıl ruhsat verdi? AFREZZA 2009 yılında ruhsat almak için müracaat ettiğinde FDA kan şekerini yeteri kadar kontrol edemediği için olumsuz cevap vermişti. Bunun üzerine firma inhalasyon cihazını modifiye ederek Tip 1 diyabetiklerde yapılan klinik araştırma ile yeniden ruhsat için müracaat etti. Tip 1 diyabet için AFREZZA alan hastalarda paranteral insülin alanlara nazaran beş misli daha fazla ölümcül diyabetik ketoasidoz görülmüş. Firma küçük bir klinik araştırma hilesi (!!!) yaparak etik dışı olarak, Tip 2 diyabette AFREZZA nın yüksek doz metformin veya başka 2 oral antidiyabetik kullananlarda biraz daha etkili olduğunu ileri sürdü ve FDA bu numarayı yuttu (!). Bu klinik çalışmada kontrol grubunda paranteral insülin yetine plasebo kullanılmıştı
Akciğer hasarı: Solunum yolu ile alınan toz insülin kendine özgü akciğer yanetkilerine yol açmakta. Hafif akciğer yan etkileri çok sık görülmekte. Afrezza kullanan hastaların dörtte biri öksürükten şikayet etmekte. AFREZZA prospektüsünde astımlı ve kronik obstriktif akciğer hastalarında akut bronkospazm yapacağı konusunda kara kutu var. En ciddi yan etki ise akciğer kanseri riskidir.Sigara içmeyenlerde dahi akciğer kanserine sebep olabilmektedir. FDA tarafından yan etkiler ve akciğer kanseri yönünde yapılması istenen randomize klinik çalışmalar 2023 yılında tamamlanabilecektir. Yani 2023 e kadar yan etkiler hakkında kesin bilgi olmadan kullanılabilecek!
Uzmanlar mecbur olmadıkça AFREZZA kullanılmasını şimdilik tavsiye etmemektedirler.
Bu konuda detaylı bilgi aşağıdaki FDA web sayfalarından elde edilebilir.