Tıbbi cihaz endüstrisi karmaşık mevzuat sistemleri, ulusal ve uluslararası standartlar ve diğer şartnamelerden etkilenmektedir.
Üretilen cihazın cinsi ne olursa olsun, tıbbi cihaz üreticileri daima güvenli ve etkin cihaz teslim etme yükümlülüğüne sahiptir. ISO 13485:2003, tıbbi cihaz yönetmeliklerine yönelik dünya çapında kabul edilmiş uluslararası standarttır.
ISO 13485:2003, Temmuz 2003’te yayınlanan ISO 13485’in son versiyonudur. Bu standart, ISO 9001:2000 süreç model yaklaşımına dayanır.
Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili faaliyetlerin sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar. Tıbbi cihazların ticareti, imalatı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.