You are hereAna Sayfa » Ar-Ge » İlaçta Ar-Ge, Türkiye ve Pfizer External links
AR-GE İLAÇTA AR-GE, TÜRKİYE ve PFIZER ULUSLARARASI AR-GE AĞI PFIZER AR-GE MERKEZLERİ Yeni İlaç Geliştirme Süreci
Hastalığın nedeninin elimine edilmesi,Hastalık nedeni ile bozulan fizyolojik fonksiyonların yerine konulması,Hastalığın olası komplikasyonlarının önlenmesi,Hastalığın semptomlarının azaltılması.
Ürünün kimyasal yapısı ve kaynağı,Üretim ile ilgili bilgiler,Hayvan çalışmalarında elde edilen tüm sonuçlar,Klinik plan ve protokoller,Klinik çalışmaları yürütmesi düşünülen araştırıcılar ile ilgili bilgiler sunulur.
IND başvurusuna bir itiraz gelmez ise ürün "klinik geliştirme fazı"na geçer. Klinik Geliştirme Fazı:
Faz I: Amaç; ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir. Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır. Çalışmalar genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılır. Denek sayısı 20-80 arasındadır. Bu çalışmalar ortalama 1-1.5 yılda tamamlanır. Bu fazın ana amacı "güvenlilik" verisi elde etmektir. Faz II: Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır. Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 hasta gönüllüde yapılır. Bu çalışmalar genellikle açık ve çok katı protokollerle uygulanır. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır. Bu fazın ana amacı "etkinlik ve güvenlilik"tir. En uygun ilaç uygulama yöntemi (tablet, kapsül, infüzyon, vb) de bu fazda araştırılır.
İlaç geliştirme süreci ilacın patent ömrü boyunca sürer. İlaç kullanıma girdikten sonra yeni endikasyonlarda kullanılması için yapılan çalışmalar Faz III çalışmaları olarak kabul edilir ve aynı kurallara uyularak yapılır. Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan sonra araştırılabilir. Copyright