Philip Morrisin IQOS iddialarina inceleme - 3 - elektronik sigara
PMI, IQOS ve 3R4F referans sigaralarından üretilen ana akım aerosolde 58 bileşen seviyesini (bu PMI 'PMI-58' olarak gösterir) bildirmiştir (Modül 6.1.1). 16 PMI-58 listesi, FDA'nın HPHC listesindeki zararlı ya da potansiyel olarak zararlı bileşenlerden (HPHC) 40'ını (% 43) içermektedir. 20 PMI-58 listesinde, su, toplam partikül madde, piren ve azot oksitler dahil olmak üzere FDA'nın HPHC listesinde görünmeyen 18 ek bileşen yer aldı. PMI, PMI-58 listesindeki HPHC seviyelerinin, çubuk bazında>% 92, normal tütün çubuğu için nikotin bazında normalize edilmiş> 89% ve çubuk bazında>% 93 oranında azaldığı sonucuna varmıştır. 3R4F referans sigaraya kıyasla mentollü tütün çubuğu için nikotin bazında normalize edilmiş% (Modül 6.1.1, s. 45).16
Önemli olarak, FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi tarafından hazırlanan 24 ve 25 Ocak 2018 tarihli TPSAC toplantısı için brifing belgesinde yapılan ek 18 , 3R4F sigara dumanına kıyasla IQOS emisyonlarında daha fazla sayıda madde gösteren PMI çalışmalarından ek veriler sundu ( tablo 1). Zeyilname, Modül 3.3.2'deki verilerden ve MRTP başvurusunun 6.1.1.3.4 bölümünden ve MRTP başvurusunda yapılan değişikliklerin Ek A'dan oluşuyordu. Zeyilname, PMI-58 listesindeki 58 seçmenden 56'sı (toplam partikül madde ve nikotin içermeyen kuru partikül madde, iki istisna idi) ve PMI-58 listesinde görünmeyen 57 bileşen dahil 113 bileşen seviyesini rapor etti. 57 PMI-58 bileşeninin elli altı maddesi IQOS emisyonunda 3R4F dumanına göre daha yüksekti (medyan,% 154 daha yüksek; aralık, tanımlanmamış, IQOS aerosolde% 13 650 daha yüksek, 3R4F ana akım dumanı); tar istisna oldu. PMI-58 olmayan bileşenlerin yirmi ikisi en az% 200 daha yüksekken, yedi tanesi IQOS emisyonunda 3R4F ana duman ile karşılaştırıldığında en az% 1000 daha yüksekti ( tablo 1 ).
İnsan maruziyeti çalışmalarına ilişkin olarak, iqos 3 multi ölçülen 17 HPHC'den 11'i, FDA'nın tütün ürünleri kullanıcılarında ölçülmesini ve raporlanmasını önerdiği 18 HPHC listesine dahil edilmiştir. 20 PMI, FDA'nın HPHC listesine dahil edilmeyen piren'e sistemik maruz kalmayı, 1-hidroksipren kullanarak polisiklik aromatik hidrokarbonlara (PAH'lara) maruz kalma için bir vekil olarak değerlendirdi. PMI inorganik bileşiklere, fenollere ve metallere sistemik maruziyeti değerlendirmedi.
Ölçülen HPHC'lerin biyobelirteçleri, IQOS kullanımında yanıcı sigara kullanımına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede düşüktü (Modül 6.1.3.2). 16 Sigara içenler, 5 gün boyunca hapsedildiğinde, yanıcı sigaralardan IQOS'a geçtiğinde, heets sigara satış HPHC'lere maruz kalan biyobelirteç seviyelerinde en az% 50'lik bir azalma bildirildi; bu azalmalar 85/86 gün boyunca ayaktan oturma ortamlarında sürdürüldü (Modül 6.1.3.2, s. 145).
PMI'nın MRTP başvurusu, IQOS için aerosol üretim sürecinin, hedeflenmeyen kimyasal analizler yoluyla yanıtlanabilecek, yanıcı sigara dumanında bulunmayan toksik maddeler üretip üretmediği konusundaki önemli soruyu ele almamaktadır. Yanıcı tütün sigaraları, bir nefes sırasında yaklaşık 900 ° C'ye ulaşırken, nefes için de yaklaşık 400 ° C'de 23 Yanma işlemi, yayılan maddeler ve seviyeleri farklı sıcaklıklarda değişir. 38Damıtma, nikotin ve aromaların tütünden dumana aktarılma işlemi, 300 ° C'nin altında gerçekleşir; piroliz, yaklaşık 300 ° C ila 700 ° C'de meydana gelir, biyopolimerlerin, proteinlerin ve diğer organik malzemelerin ayrışmasını gerektirir ve duman içinde yayılan maddelerin çoğunu oluşturur; ve yanma, 750 ° C'nin üzerinde meydana gelir ve karbondioksit, CO ve su oluşumu ile sonuçlanır. 38 HeatSticks, bazı organik malzemelerin pirolitik ayrışmasını sağlamak için yeterli bir sıcaklık olan maksimum 350 ° C'ye, 19 ısıtılır. E-sigara aerosollerinde, Aspire Nautilus elektronik sigara Elektronik Sigaralar IQOS ile benzer sıcaklıklarda dehidrasyon ve oksidasyon yoluyla formaldehit, asetaldehit ve akrolein dahil olmak üzere toksik uçucu organik bileşiklerin oluşumu rapor edilmiştir.39-42 Ek olarak, e-sigaralardaki lezzet verici kimyasallar termal bozulmaya uğrar ve e-sigara aerosolünde yayılan toksik aldehitler seviyelerine önemli ölçüde katkıda bulunur. 43 HeatSticks'in bileşenleri, tatlandırıcı ve katkı maddeleri de dahil olmak üzere yanıcı sigaralardan farklı olabileceğinden, IQOS aerosolünün tütün dumanında bulunmayan maddeler içermesi olasıdır.
Sonuç olarak, PMI'nin verileri, IQOS emisyonlarının yanıcı sigaralara kıyasla çok sayıda HPHC seviyesinin önemli derecede düşük olduğunu göstermektedir. Ayrıca, PMI'nin insan çalışmalarından elde ettiği veriler, IQOS kullanımının, sigara içen yanıcı sigaralara kıyasla bazı HPHC'lere önemli ölçüde daha düşük sistemik maruz kalma ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Bu veriler PMI'nin IQOS Heets Amber Sigara Tütünü'un azaltılmış bir maruz kalma ürünü olduğu iddiasını desteklemektedir. Bununla birlikte, PMI'nin verileri, IQOS emisyonlarında yanıcı sigara dumanına kıyasla anlamlı derecede daha yüksek seviyelerde diğer maddeler göstermektedir. Bu maddelerin IQOS'un genel toksisitesi veya zararı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.