Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru yayımlandı.
1. Form ve Üst Yazı Örneklerinin Güncellenmesi
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapılırken https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.
Söz konusu formlar ve üst yazı örnekleri güncellenmiş olup 1 Temmuz 2019 tarihi itibari ile yapılacak başvurularda güncel formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.
2. Fiziksel Talep Edilen Belgeler
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firmalar tarafından Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden başvuru yapılmaktadır. Başvurularda Kuruma sunulması gereken fiziksel evraklar EBS’de belirtilmektedir. Fiziksel olarak sunulması gerekmeyen belgeler sadece EBS üzerinden sunulur. Fiziksel olarak sunulması gereken belgelerin taranmış halleri EBS üzerinden; asılları ise Kurumun evrak birimine teslim edilerek sunulur. EBS’de kullanıcı olmayan gerçek kişiler tarafından yapılan başvurularda tüm belgeler fiziki olarak sunulmalıdır.
Fiziksel sunulması gereken belgelerde güncelleme yapılmış olup 20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile;
Aşağıda belirtilen belgelerin ıslak imzalı hallerinin fiziksel olarak sunulması gerekmektedir.
1. Araştırma bütçe formu
2. Sigorta belgeleri
3. Yetkilendirme belgesi
4. Etik kurul kararı
5. Proforma fatura
6. Kandan elde edilen ürünlerin ilaç klinik araştırmalarında kullanılması durumunda Creutzfeld Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık ya da hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek “apostil onaylı” orijinal belge
Aşağıda belirtilen belgelerin ise elektronik imzalı olarak EBS sistemi üzerinden sunulması gerekmektedir. Ancak bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı halleri fiziksel olarak sunulabilir.
2. Protokol imza sayfası
3. Sorumluluk devir/kabul belgesi
4. Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair belge
3. Biyolojik Materyal Transfer Formu
Bilindiği üzere, 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.
20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik Materyal Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır. BMTF’nin hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından “Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda BMTF’yi talep edebilir.
Başvuru sahipleri tarafından kullanılması gereken BMTF taslağı https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer almaktadır.
4. Belge Kontrol Listesi
İlk başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Belge Kontrol Listesi” dokümanı yayımlanmıştır. Başvuru yapılırken bu dokümanın Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Etiketler: saglik bakanligi, ilac ve tıbbi cihaz kurumu, titck, klinik arastirma taraflari, duyuru, saglik, haber
2019/ÜTSG-07 sayılı şeker ölçüm çubukları ve insülin kalem iğne uçlarında eczaneler için stok bildirimi hakkında duyuruSağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2019/ÜTSG-07 sayılı şeker ölçüm çubukları ve insülin kalem iğne uçlarında eczaneler için stok bildirimi hakkında duyuru yayımlandı.
Güncel Ek İzlemeye Tabi İlaçlar Listesi-21.08.2019Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Güncel Ek İzlemeye Tabi İlaçlar Listesi yayımlandı.
SKRS-3 E-Reçete İlaç Listesi-20.08.2019Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından SKRS-3 E-Reçete İlaç Listesi yayımlandı.
GLP-1 Analogları-Acil Güvenlilik Kısıtlaması-19.08.2019Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından GLP-1 Analogları-Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
Yurtdışı ilaç listesi güncellendi-16.08.2019Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtdışı İlaç Listesi Güncellendi.
Yurtdışı ilaç listesi güncellendi-09.08.2019Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtdışı İlaç Listesi Güncellendi.
Kozmetik firmalarının dikkatine duyuru-09.08.201909 Ağustos 2019 Cuma 17:09
TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-06.08.201906 Ağustos 2019 Salı 17:05
SKRS-3 E-Reçete İlaç Listesi-06.08.201906 Ağustos 2019 Salı 16:29
İlaç Takip Sistemi portal erişimi hakkında duyuru05 Ağustos 2019 Pazartesi 15:20
Yurtdışı ilaç listesi güncellendi-02.08.201905 Ağustos 2019 Pazartesi 12:04
Direkt etkili Oral Antikoagülanlar - Acil Güvenlilik Kısıtlaması05 Ağustos 2019 Pazartesi 11:17
Hidroksietil nişasta içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması02 Ağustos 2019 Cuma 18:17
Sefiksim etkin maddesini içeren ilaçlar hakkında duyuru-31.07.201902 Ağustos 2019 Cuma 18:13
2019/1 sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz02 Ağustos 2019 Cuma 18:07
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuz02 Ağustos 2019 Cuma 17:44