Omeprol 20 Mg Kapsül Kullanma Talimatı
OMEPROL 20 mg kapsül Ağız yolundan alınır.
Her kapsül 20 mg omeprazol içerir.
Mikrokristalin selüloz, anhidrus (susuz) laktoz, povidon, polisorbat 80, düşük-sübstitüe hidroksipropil selüloz, magnezyum oksit, talk, metakrilik asit kopolimer, trietilsitrat, titanyum dioksit (E171), jelatin, şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520),amonyum hidroksit % 28 (E527).
1. OMEPROL nedir ve ne için kullanılır?
2. OMEPROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OMEPROL nasıl kullanılır?
5.OMEPROL'ün saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.
1. OMEPROL nedir ve ne için kullandır?
OMEPROL etkin madde olarak omeprazol içerir. 'Proton pompası inhibitörü' olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
OMEPROL beyaz renkli, sert jelatin kapsüldür. Kapsüllerin kapak ve gövdesinde "OME 20" yazısı bulunur. Kapsüller mat bej-beyaz renkte pelletler içermektedir. OMEPROL 14 ve 28kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
OMEPROL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
 'Gastroözofajiyal reflü hastalığı'(GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mideyanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.
 Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser(gastrik ülser).
adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı)ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyleülseri iyileşmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
 Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar)olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız, oluşmadanülseri durdurmak için OMEPROL kullanılabilir.
 Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşın asit olması durumunda (Zollinger-Ellisonsendromu)
1 yaş üzeri ve >10 kg çocuklarda:
 GÖRH: Mide asidinin ağn, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemekborusuna kaçışı,
Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.
4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:
 'Helicobacter pylori
' adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durumvarsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek için ayrıca antibiyotikreçete edebilir.
2. OMEPROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMEPROL'fi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer omeprazole veya OMEPROL içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşınduyarlılığınız) varsa.
 Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazol, lansoprazol,rabeprazol, esomeprazol) karşı aleıjiniz varsa.
 Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.
Eğer emin değilseniz OMEPROL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
OMEPROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OMEPROL diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMEPROL almadan önce ya
da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşun:
 Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaşarsanız.
 Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşarsanız.
 Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda.
 Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda.
 Omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasında yaptığıtahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmiş olduğundanşiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda.
 Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa.
 Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa.
 Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını
düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.)
Eğer OMEPROL'ü uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışıbelirti ve durumu kendisine bildiriniz.
OMEPROL ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
OMEPROL gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemikerimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir)doktorunuza söyleyiniz.
OMEPROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç kamına alabilirsiniz.
OMEPROL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı p
konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMEPROL kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.
Emziriyorsanız, doktorunuz OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
OMEPROL'ün araç ve makine kullanıma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız bölüm 4). Eğer bu yanetkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.
OMEPROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMEPROL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OMEPROL bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMEPROL'ün işleyişini etkileyebilir.
içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMEPROL almayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
 Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonlarım tedavietmeye yönelik ilaçlar)
 Digoksin (kalp sorunlarım tedavi etmek için kullanılır)
 Diazepam (kaygı, endişe hallerinin veya sara hastalığının tedavisinde ya da kas gevşeticiolarak kullanılır)
 Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuz OMEPROLtedavisine başlarken veya OMEPROL'ü bıraktığınızda sizi izleyecektir.
 Varfarin veya K vitaminini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlanalmaktaysanız. OMEPROL ile tedavinize başlarken veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesigerekebilir.
 Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
 Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).
 Takrolimus (organ naklinde kullanılır).
 St John's wort bitkisi (
) (hafif dereceli ruhsal çöküntü tedavisindekullanılır).
 Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağnlarda kullanılır).
 Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).
 Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)
 Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır).
 Metotreksat (yüksek dozlarda kanser tedavisinde kullanılan bir kemoterapi ilacı)- eğer yüksekdozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz OMEPROL tedavisini geçici olarak durdurabilir.
enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMEPROL ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuzaalmakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.
V3. OMEPROL nasıl kullanılır?
OMEPROL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşımza bağlıdır.
 Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağan doz gündebir kez 20 mg'dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40mg doz almanızı söyleyebilir.
 Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.
 Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa, olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.
Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:
 Olağan doz 2 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.
 Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg'a çıkartılabilir.
 Olağan doz 4 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.
 Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg'a çıkartılabilir.Onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:
 Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg'açıkartabilir.
NSAÜ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:
 Olağan doz 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg'dır.
NSAİI kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:
 Olağan doz günde bir kez 20 mg'dır.
enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:
 Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg OMEPROL'dür.
 Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisini de almanızısöyleyecektir.
Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:
 Olağan doz günlük 60 mg'dır.
 Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza kararverecektir.
 Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.
 Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç kanuna alabilirsiniz.
 Kapsülleri yanm bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafındanparçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.
 Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:
Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yanm bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elmapüresi içine koyunuz.
Kanşımı içmeden önce her zaman kanştmn (kanşım berrak olmayacaktır). Daha sonra kanşımı hemen veya 30 dakika içinde için.
Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yanm bardak suyla çalkalayın ve için. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunlan ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
 1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan çocuklar OMEPROL alabilir. Doz çocuğunkilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.
enfeksiyonun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:
 4 yaş üzerindeki çocuklar OMEPROL alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru dozadoktor karar verecektir.
 Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçete edecektir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.
Eğer OMEPROL 'ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEPROL kullandıysanız:
OMEPROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMEPROL'ü kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.
OMEPROL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
^ Tüm ilaçlar gibi OMEPROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEPROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutmazorluğu (şiddetli aleıjik reaksiyon)
 Deride kabarcıklarıma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun veüreme organlarında şiddetli kabarcıklarıma ve kanama görülebilir. Bu, 'Stevens- Johnsonsendromu' (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya'toksik epidermal nekroliz' (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.
 Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sanlık, koyu renkli idrar ve yorgunluk
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPROL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: 10 kişiden 1 'den fazla kişiyi etkiler
Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Yaygın değil 1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1 'den az kişiyi etkiler
 Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağnsı, kabızlık, midede gaz oluşması
 Ayak ve eklemlerde şişlik
 Sersemleme, "iğnelenme" gibi kanncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissi
 Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
 Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
 Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve eneıji eksikliği
 Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısmdaazalma gibi kan sorunlan. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışaneden olabilir.
 Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen aleıjiktepkiler
 Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.
 Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme
 Tat alma değişiklikleri
 Bulanık görme gibi görme duyusu sorunlan
 Aniden hmltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)
 Bir mantann neden olduğu, bağırsaktan etkileyen, 'pamukçuk' olarak isimlendirilen birenfeksiyon
 Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sanlığı içeren karaciğer sorunlan
 Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü
 Eklem ağnlan (artralji) veya kas ağnlan (miyalji)
 Şiddetli böbrek sorunlan (interstisyel nefrit)
 Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik
 Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsam, halüsinasyon)
 Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunlan
 Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş veeklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ileilişkili olabilir
 Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)
 Eğer üç aydan fazla süredir OMEPROL tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerindeazalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer vezaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarakgörülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz.Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmayada neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleriyaptırmanıza karar verebilir.
Çok seyrek durumlarda OMEPROL beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibibelirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya daidrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kanhücreleri sayısında azalm
(agranülositoz) riskim bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzeremümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacımz hakkında bilgivermeniz önemlidir.
Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ilekarşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OMEPROL'ün saklanması
OMEPROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEPROL 'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEPROL'ü kullanmayınız.
N:15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad.
No:l 41400 Gebze/Kocaeli
Omeprol 20 Mg Kapsül
Atc Kodu: A02BC01
Omeprol 20 Mg Kapsül-KUB
Omeprol 20 Mg Kapsül-KT