GMP uygulamalarına çok iyi düzeyde hâkim,
Tercihen Euro GMP süreçlerinde bulunmuş
2. Test metotlarının validasyonunu yapmak / yaptırmak.
3. Yapılacak kontrollerle ilgili prosedürlerin, protokollerin ve standart çalışma talimatlarının hazırlanmasında aktif görev almak.
4. Kontrollerin amaca uygun ve eksiksiz yapılabilmesi için gerekli ekipman, cihaz, donanım, araç-gereç, materyal ve diğer kaynakları belirlemek, zamanında tedarik edilmesini, kurulumunu, validasyon, kalifikasyon ve kalibrasyonunun yapılmasını ve kullanıma hazır bulundurulmasını sağlamak.
5. Kendisine bağlı personelin görev bölümüne göre, kalite kontrol ekipman, cihaz, donanım, araç-gereç ve materyallerinin doğru ve etkin kullanılması; numune alma, test, analiz, kontrol, inceleme ve değerlendirme işlemlerinin ilgili prosedürlere, protokollere ve standart çalışma talimatlarına uygun olarak, doğru ve eksiksiz yapılması; gerekli kayıtların tutulması, şahit numunelerin alınması ve korunması konularında eğitilmesini sağlamak; bu eğitimlerde eğitici olarak aktif görev almak.
6. Fabrikaya gelen başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemesinin spesifikasyonlara uygunluğunu kontrol ettirmek; rapor edilen kontrol, test ve analiz sonuçlarına göre kabul veya red kararı vermek; kabul edilen materyalin referans numunelerinin alınmasını ve öngörülen süre boyunca saklanmasını sağlamak.
7. Yeni seri için getirilen başlangıç maddeleri, ambalaj malzemesi, etiket ve diğer materyalin doğruluğunu ve uygunluğunu prosedürlere uygun olarak kontrol ettirmek.
8. Ürünün ruhsat dosyası gereklilikleri uyarınca üretilmesini güvence altına almak için, üretim süreci boyunca, belirlenen aşamalar ve kritik kontrol noktalarında, başlangıç maddeleri, yarı mamul, bulk ve bitmiş üründe yapılması öngörülen fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kontrol, örnekleme, test, analiz, inceleme ve değerlendirmelerin yapılmasını, bulguların spesifikasyonlarla karşılaştırılmasını, gerekli kayıtların tutulmasını ve uygun veya uygun değil raporu oluşturulmasını sağlamak.
9. Spesifikasyonlarda belirtilen tolerans sınırlarını aşan sapma veya uygunsuzluk saptandığında derhal müdahale edilmesini, gerekiyorsa üretimin durdurulmasını sağlamak; kontrol sonuçlarını incelemek; sapma nedenlerini araştırmak, gerekli gördüğü ilave kontrol, test ve analizleri yaptırmak, sorunun çözülmesi için düzeltici ve önleyici aksiyon almak; alınan önlemlerin etkililiğini izlemek, raporlamak.
10.Müşteri şikâyetlerini ve / veya hatalı ürün bildirimlerini değerlendirmek; şikâyetlerin haklılığını, olası hataların türlerini, nedenlerini ve kaynaklarını kalite risk yönetimi yaklaşımıyla araştırmak; Farmakolojik Ar-Ge, Üretim ve Kalite Güvence departmanları ile işbirliği ve koordinasyon kurarak hataların tekrarlanmaması için köklü önlem almak / alınmasına yardımcı olmak.
11.Acil durum ve ürün geri çekme operasyonlarının ilgili yasal düzenlemelere uygun yürütülmesini sağlamak amacıyla koordinasyonun sağlanmasına katkıda bulunmak; red ve imha işlemleri için gerekli çalışmaların yapılmasına yardımcı olmak.
12.Yıllık ürün değerlendirmelerine katılmak; trendleri incelemek; olumsuz eğilimleri düzeltici ve önleyici, olumlu trendleri geliştirici önlemlerin alınmasına yardımcı olmak.
13.İyi laboratuvar uygulamaları kapsamında, yöntem, sistem, cihaz ve ekipmanların doğruluğunu, öngörülen şartlara uygunluğunu güvence altına almak ve istikrarlı biçimde sürdürmek için, periyodik bakım, kalibrasyon, rekalifikasyon ve validasyon planlarını hazırlatmak, incelemek, onaylamak; uygulamaların plana uygun olarak yürütülmesini, gerekli kayıtların tutulmasını sağlamak.
14.Tedarikçilerden gelen malzemelerin spesifikasyonlara uygunluğunun ve kalitede istikrarın sağlanması için tedarikçinin kalite kontrol sorumluluklarını belirlemek, kalite sözleşmesinin yapılmasını sağlamak.
15.Kalite kontrol, test ve analiz sonuçları ve bulgular ile ilgili ham veriler dahil kayıtların, yürürlükteki yasalara, yönetmeliklere, güncel Euro GMP ve TİTCK İİU ve İLU gerekliliklerine, referans alınan diğer ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak ve ruhsat dosyası gereklilikleri uyarınca, zamanında, doğru ve eksiksiz tutulmasını, ilgili bilgi ve belgelerin öngörülen süre ve koşullara uygun olarak arşivlenmesini ve korunmasını sağlamak; denetimlerde hazır bulundurmak.