biyosidal - Bülten 12
İMMİB REACH, CLP ve Biyosidal Yardım Masamız
için bize ulaşın: 0 212 454 06 31-33
AB BİYOSİDAL ÜRÜNLER TÜZÜĞÜ GELİŞMELERİ - Sayı:12
AISE, CEPE ve CEFIC Biyosidal Ürünler Tüzüğü ücretlerine itiraz etti
Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında AB'deki sektörel dernekler A.I.S.E, Cepe ve Cefic Avrupa Komisyonu'na Avrupa Kimyasallar Ajansı'na ödenecek ücretlerin düşürülmesi için başvuruda bulundu.
Eylül'de gerçekleştirilen Biyosidal Yetkili Otoriteler toplantısında üç dernek tarafından ortak imzalanan öneri (position paper) tartışıldı.
Sunulan öneri Haziran ayında yayımlanan ücret çalışması kapsamında olmuştur. Dernekler Ajansın değerlendirme ve izin süreçlerinde talep ettiği ücretin gerçek ücretlerin iki üç katı olduğunu iddia etti. Örneğin bir Biyosidal Ürün Ailesi için Birlik İzni başvurusunun gerçek ücretinin 46,000 Euro civarında olduğu, talep edilen ücretin ise 150,000 Euro olduğu belirtilmiştir. Başvuru Ekim ayında yapılacak toplantıda karara bağlanacaktır.
Biyosidal Tüzüğü kapsamında cezalar netleşiyor
AB’nin 1 Eylül 2013 tarihinde yayımlanan Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında cezai yaptırımlar ülkeden ülkeye değişmekte. 4.Biyosidal Paydaşlar toplantısında İngiltere’nin Tüzük kapsamındaki yaptırımları açıklandı. Biyosidal Ürünler Tüzüğü’nün İngiltere’de 4 ayrı grupta (dezenfektanlar, koruyucular, pestisitler ve diğerleri) değerlendirildiği, değişen uygunsuzluklara göre limitsiz para cezası ile 3 aydan 2 yıla kadar hapis cezası uygulamalarının olduğu bildirildi.
Buna göre AKA’nın onaylanmış aktif madde listesinde olmayan bir aktif madde içeren biyosidal ürünün pazarda yer alması piyasadan toplatma, izin başvurusu yoksa düzeltme uyarısı, etiketi uygunsuzsa ihtar ile cezalandırılmakta.
Gözden Geçirme Programında değerlendirmesi devam eden aktif maddeleri içiren ürünlerin piyasaya sürülebilmesi mümkündür. Ancak gözden geçirmesi devam eden bir aktif maddeyi içeren bir biyosidal ürünün piyasaya sürülebilmesi için öncelikle kullanılacak aktif maddenin Gözden Geçirme Programı Ek II Bölüm I’deki listede ilgili ürün tipi için yer alması gerekmektedir.
Diğer taraftan geçiş hükümleri Tüzük Madde 89’da yer almakla beraber, ürünün pazara sürülmesi ve kullanımı için aktif maddenin onaylanmasından sonraki üç yıla kadar ulusal kuralların geçerli olduğu bildirilmiştir. Dolayısıyla ürünün pazara sürülmesi için gözden geçirme değerlendirmesi süren bir aktif madde için piyasaya sürüleceği Üye Ülkenin ulusal mevzuatını sorgulayıp, uyum sağlamanız gerekmektedir.
Biyosidal Ürünler için Birlik İzni Gündemde
1 Eylül 2016 tarihinde Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından düzenlenen 4.Biyosidal Paydaşlar toplantısına Birlik İzni gelişmeleri damgasını vurdu. Ajans bugüne kadar 5700 izin verildiğini, 33 Birlik İzni başvurusunun alındığını açıkladı. Birlik İzni başvurularının çoğunun ürün aileleri için gerçekleştirildiğini, bu başvuruların 2017 yılında sonuçlanacağını aktardı.
Birlik İzni tüm AB’de dolaşım serbestliği sağlaması, biyosidal ürün ailesi prosesi ile uyumlu olması, idari sorumlulukların azaltılması açısından avantajlı bulunsa da yüksek maliyeti, tüm ürün tiplerine uygun olmaması ve izin işlemlerindeki belirsizlikler tarafından dezavantajlı görülüyor. Sonuçlanması 2,5 yıl süren Birlik İzni başvuruları 2015’te 14, 2016’da 19 firma tarafından gerçekleştirildi.
Biyosidal Ürün İzinleri için Kazandıran Kombinasyon Açıklandı
1 Eylül 2016 tarihinde 21 ülkeden 150 katılımcı ile gerçekleşen 4.Biyosidal Paydaşlar Toplantısı'nda Ajans biyosidal ürün izinleri için Birlik İzni + Biyosidal Ürün Ailesi + Aynı Biyosidal Ürün kazandıran formülasyon olarak açıklanmıştır, tüm Avrupa Birliği’nde geçerli olması, merkezi yönetim prosesi, yönetim ve veri maliyetlerini azaltması bu kombinasyonun avantajlı yönleridir.
Tüzükte “Biyosidal Ürün Ailesi” içerdiği aktif maddelerin aynı özelliklere sahip olduğu, bileşimlerinde ürünlerin risk seviyelerini olumsuz olarak etkilemeyen veya etkinliklerini önemli düzeyde azaltmayan belirlenmiş farklılıklar arz eden ve benzeri kullanım alanlarına sahip bir biyosidal ürünler grubu olarak tanımlanmıştır. Biyosidal ürün ailesi BPD’deki çerçeve formülasyon kavramı yerine geçmiştir.
Bir “Biyosidal Ürün Ailesi” için, bir veya daha fazla aktif madde yüzdesinin azaltılmasına ve/veya bir veya daha fazla aktif olmayan madde yüzdesinde değişikliğe, ve/veya bir veya daha fazla aktif olmayan maddenin aynı veya daha düşük riske sahip diğer belirtilmiş maddelerle değiştirilmesine izin verilebilmektedir.
Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında veri paylaşımı için karar verildi
Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında omurgalılar üzerine deneylerin ancak son çare olarak yapılması ve tekrar edilmemesi için bilgi paylaşımı zorunlu tutulmuştu. Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın veri paylaşımı kararı, yani bir firmanın BPR Madde 95 listesinde yer almak üzere başvuru yapmak için diğer firmanın sahip olduğu mevcut çalışmalarını kaynak göstermek zorunda olması tartışmalara neden oluyordu.
Temyiz Kurulu, Ajansın “veri sahibinin veri paylaşımı konusunda elinden gelen tüm çabayı göstermesi gerekir” kararını feshetti.
Kurulun kararına göre, ‘elinden gelen tüm çabayı gösterme’ kriteri Ajansın değerlendirmesine bağlı kılınmış olmakla beraber veri paylaşımı için başvuran ve veri sahibi gibi iki tarafın da dengeli ortak çabasına bağlı olmalı. Bununla birlikte tüm ilgili durumlarda, kullanılan veri paylaşımı öncesinde yapılması gereken teknik eşdeğerlilik değerlendirmesinde karşılıklı olarak anlaşılması şart koşuldu.