1/3 Isodexol İnfüzyon Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi
1/3 İSODEXOL İnfüzyon Solüsyonu
Dekstroz monohidrat 3.3 g
Osmolarite 287 mosm/L
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 yaşından büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg).
Hastalar 1/3 İSODEXOL uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün >20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Çözelti 51 mmol/l (51 mEq/l) sodyum (Na+) ve 51 mmol/l (51 mEq/l) klorür (Cl-) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 287 mOsm/l'dir.
Glukoz içeren çözeltilerin infüzyonu hiperglisemiye neden olabilir. Hiperglisemi, iskemik beyin hasarını arttıracağından ve iyileşmeyi geciktireceğinden akut iskemik inme durumlarında glukoz içeren çözeltilerin kullanılmaması önerilir. Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Hiperglisemi oluşması durumunda infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır.
1/3 İSODEXOL'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına, gebelik testi ve doğum kontrolüne ilişkin özel bir öneri bulunmamaktadır.
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. 1/3 İSODEXOL'ün gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir.
1/3 İSODEXOL yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
1/3 İSODEXOL'ün travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde 1/3 İSODEXOL dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstroz ve sodyum klorür çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
1/3 İSODEXOL kullanımına bağlı bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır. Bu advers etkilerin görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Asemptomatik elektrolit dengesi bozukluğu
1/3 İSODEXOL'ün, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre bağlıdır.
Çözelti her bir litresinde 33 g dekstroz 51 mEq sodyum ve 51 mEq klorür içerir.
Postoperatif dönemdeki parenteral sıvı gereksinimi, hastanın ameliyattan önceki sıvı-elektrolit dengesine ve yapılan ameliyata göre değişir. Hasta ameliyata iyi hazırlanmışsa, daha önceki bütün kayıpları yerine konmuştur. Ameliyattan sonra yapılacak sıvı tedavisi, günlük sıvı kayıplarını yerine koymak ve mide - barsak drenajı vb. yolla olan kayıpları karşılamak amacını güder. Ameliyat sonrası dönemde daima bir miktar su ve tuz retansiyonu vardır. Ayrıca yağların ve dokuların katabolizmasına bağlı olarak bir miktar sıvı serbestleşmesi olur.
Yukarıdaki hastalarla aynı özelliklere sahip, ancak ameliyat sonrası drenaj ya da aspirasyon uygulanan hastalarda, uzunca bir süre, yerine koyma ve idame tedavisine gerek duyulur. Bu hastalardaki parenteral sıvı tedavisi programı şöyle olmalıdır: Ameliyat sonrası ilk günde yapılacak idame sıvı tedavisi yukarıdakinin (a maddesi) aynıdır. Bu sıvıya, ayrıca drenaj ve aspirasyon yoluyla kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitler eklenmelidir (Hasta yeterli sıvı aldığı halde, postoperatif su ve elektrolit retansiyonu oligüriye yol açabilir. Hastayı sıvıyla fazla yüklememek için, hergün tartarak sıvı dengesi kontrol edilmelidir).
2. Normal homeostatik mekanizmaların ileri derecede bozulduğu komplike iyileşme dönemi: Acil olarak büyük ameliyat geçirmiş ve ameliyattan önce kalp-damar işlevleri normal olan hastalarda ameliyat sonrası su ve tuz retansiyonu nedeniyle hastanın fazla sıvıyla yüklenmemesi için, ilk gün %0.2 sodyum klorür içinde dekstroz çözeltisinden 1.5 litre uygulanır. Ayrıca, ameliyat öncesi ve sonrasında mide - barsak sisteminden olan sıvı kayıpları, uygun çözeltilerle karşılanır. Hastanın idrar miktarı yeterli düzeylere ulaştıktan sonra, idame sıvı tedavisinde idame çözeltileri kullanılır.
Protein katabolizmasını önlemek amacıyla, hipertonik dekstroz çözeltilerinden bir miktar kalori sağlanabilir. Doku tamirinde gerekli amino asitler ise, amino asit kombinasyonları içeren çözeltilerle karşılanır.
1/3 İSODEXOL'ün, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.
1/3 İSODEXOL'ün bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla 1/3 İSODEXOL ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözeltinin pH'sı 3.5 - 6.5 arasındadır. Çözeltiye ilaç eklemeden önce 1/3 İSODEXOL'ün pH'sı olan 3.5 ile 6.5 arasında suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
1/3 İSODEXOL ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir, partikül görülen çözeltiler kullanılmamalıdır. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Davutpaşa cad. No:12 (34010) Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11 Fax: (212) 467 12 12
İlk ruhsat tarihi: 20.10.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 20.10.2010