Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi – Macro Professional
ÜRÜN GÜVENLİK DEĞERLENDİRMESİ
1) Güvenlilik değerlendirme sorumlusu, bütün kaynaklardan elde ettiği mevcut verileri gözden geçirerek bu kılavuz doğrultusunda kozmetik ürün güvenlilik raporunu hazırlar.
2) Ürünün piyasaya sürülmesini takiben ortaya çıkan ilgili ilave bilgiler ışığında; ürünün formülünde, hammadde temin edilen kaynaklarda veya önerilen kullanım şeklinde yapılacak herhangi bir değişiklikte güvenlilik değerlendirme raporunun güncel tutulmasını sağlar.
Kozmetik yönetmeliğinin 12’inci maddesinin “d” fıkrasında, bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi hakkındaki belirtilen hususlar klavuz haline getirilmiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 22.03.2012 tarihinde “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Klavuzu” yayınlanmıştır. "Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzu" 26.06.2012 tarih ve 60443 sayılı makam oluru ile yürürlüğe girmiştir. Şu an yürülükte olan sürüm 2.0’dır.
2013’den önce AB’ye kozmetik ürün ihraç eden üreticiler 76/768/EEC no’lu AB Kozmetik Direktifi ve akabinde EC 1907/2006 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumluydurlar. EC 1223/2009 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü’nün ilk uygulamaları Ocak 2012’de başlamıştır. Direktiften tüzüğe geçiş esnasındaki revizyonlarla birlikte, AB’ye kozmetik ürün ihracatı yapan firmaların yükümlülüklerinde önemli değişiklikler olmuştur.
11 Temmuz 2013 itibariyle halihazırda piyasada bulunan veya piyasaya yeni arz edilecek ürünler için güvenlik değerlendirmelerinde dökümantasyon ve gerekçelerin sunumu açısından önemli miktarda değişiklik olmuştur. Güvenlik değerlendirmesi sonucu bir güvenlik raporu oluşturulması istenmektedir. Yeni tüzük üreticilerin piyasaya sürdükleri kozmetik ürünlerin güvenliğini kanıtlamak için yaptıkları ürün güvenlik değerlendirmesinde hangi bilgileri bulunduracakları konusuna açıklık getirmektedir. Eski direktifte bu konuda detaylı bilgi verilmemektedir.
Ürün güvenlik değerlendirmesi raporunda ürün bileşenlerinin güvenlik sınırı (MoS) hesaplanmalıdır. MoS hesaplamalarında istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı (NOAEL) kullanılır. Ayrıca tüm toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılabilmesi için, bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı, yani (SED) sistemik maruz kalınma dozu da gerekecektir. Güvenlik değerlendirmesi, ürün güvenlik bilgilerinin yer aldığı kısım ile raporlama kısmı olmak üzere iki bölümden oluşur.
- İlgili kılavuz için buraya tıklayın.
- Ürün Güvenlilik Değerlendirme raporu hazırlığı için gerekli evrak listesine buradan ulaşabilirsiniz.