Acnelyse Jel %0.025 Kısa Ürün Bilgisi
Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Retinoid İçeren Kremler » Tretinoin
ACNELYSE jel % 0.025
1 g jelde;
Retinoik Asit (Tretinoin) 0.25 mg
Butil hidroksitoluen 0.50 mg
Etanol 130 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
Homojen, nar rengi, saydam jel
ACNELYSE günde bir kez gece deriye uygulanır.
Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.
Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
ACNELYSE parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.
12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozunun kullanılması önerilir.
 Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları
Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.
ACNELYSE kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığı ile teması en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir. ACNELYSE, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir. Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte soyulmaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir. Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
İçerdiği bütil hidroksitoluen nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.
Kullanım yolu nedeniyle etanol için herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar ACNELYSE Jel ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.
ACNELYSE oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.
Oral yolla kullanılan tretionin içeren ilaçlar fetotoksik ve teratojen etkileri nedeniyle tüm gebelik boyunca D kategorisinde sınıflandırılır. Gebelik döneminde oral tretinoin kullanan gebelerde ciddi deformasyonlu bebek doğurma riski yüksektir. Bu risk hayvan çalışmalarında gösterilmiştir. Bu nedenle fatal bir hastalığın tedavisi amacıyla hekim tarafından önerilmedikçe gebelikte oral tretinoin içeren ilaçların kullanımı önerilmez.
Sınırlı sayıda insan ve hayvan vaka raporlarında, konjenital hastalıklar rapor edilmiştir. Bu nedenle risk göz ardı edilemez.
Topikal tretinoin hamilelerde ancak olası yararların olası zararlarından üstün olduğuna hekim tarafından karar verildiğinde, hastaya olası istenmeyen etkiler ve fetüse olan etkileri konusunda uyarılar yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Topikal tretinoin'in uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2'den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktar geçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisi ile ve dikkatle kullanılmalıdır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi,
Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık,
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma,
5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grup:
Dermatolojik ilaçlar - Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal Retinoidler
ACNELYSE' in bileşiminde bulunan retinoik asit (tretinoin), foliküler epitel hücrelerinin birbirine yapışmasını ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Tretinoin ayrıca mitotik aktiviteyi stimüle eder, foliküler epitel hücrelerin devrini artırır.
- Kolajen üretimini stimüle eder ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir.
Susuz topikal tretinoin formülasyonlarının 10 gün süre ile uygulanan tekrarlanan dozlarının % 8' inin sistemik olarak emilime uğrayabileceği bildirilmiştir. Bu oran sulu topikal tretinoin formülasyonları için % 1.41 olarak belirlenmiştir. İlaç geniş yüzeylere uygulandığında ya da uzun süre kullanıldığında emilimi artabilir.
Topikal olarak uygulanan tretinoin dozunun % 4.45'inin renal yol, % 1.58'inin ise safra yolu ile eliminasyona uğradığı bildirilmiştir.
Tretinoin'in karsinojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli deneysel çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda, ultraviyole ışınları ile oluşturulan kutanöz tümör oluşumunu hızlandırdığı gösterilmekle birlikte, bu durum insanlarda gösterilmemiştir.
Tretinoin'in gebelerde kullanımına dair yeterli ve kontrollü klinik araştırma mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, terapötik dozun 500 katı dozda fötotoksik etki, 1000 katı dozda teratoj enik etki görülmüştür.
Butil hidroksitoluen Kromofor RH 40 Adonya Esansı Poncau 4R Distile Su
30°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
40 gramlık tüplerde sunulmuştur.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34497 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Fax: 0212 276 20 20
İlk ruhsat tarihi :09.03.1992 Ruhsat yenileme tarihi:
Acnelyse Jel %0.025
Etken Maddesi: Retinoik asit
Atc Kodu: D10AD01
Acnelyse Jel %0.025 KT
Acnelyse Jel %0.025 KÜB
Acnelyse Jel %0,025 40 G