Dianeal PD4 Peritoneal Diyaliz Çözeltisi (%2,27 Glukozlu) Kısa Ürün Bilgisi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DIANEAL PD4 (% 2.27 Glukozlu)
Glukoz anhidr 22.7 g/1 (25 g/l Glukoz monohidrat)
Ozmolarite: 395 mOsm/litre 25°C sıcaklıktaki pH: 5.5
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştınlır.
Hastamn vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki PD4 DIANEAL'lerin tercih edilmesi önerilir.
Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişimde kullanılacak diyaliz sıvısımn ozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yamt veren en düşük ozmolariteye sahip olacak şekilde seçilmesi önerilebilir.
- PD4 DIANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullamimaz.
- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttınlması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalmzca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazlan) kullamknalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da mikrodalga finnda ısıtılmamalıdır.
- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullamlan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.
Aynca bileşimindeki maddelere aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir,
^ - Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar
cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membram ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, kann duvanrun enfeksiyonu, hemiler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karm duvan, kann yüzeyi ya da kann boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığm bulunması durumunda 2) aralannda son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmam ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.
- Peritoıüt gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(lann) tamma ve duyarlılık test sonuçlanna göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(lann) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.
- Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumlann [örneğin akut böbrek yetmezliği, yenidoğanlardaki metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarla yürütülen tedaviler] varolduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısmdan izlenmelidir.
- Olası bir aşın infuzyondan kaçınmak için 5 ya da 6 litrelik çözeltilerin tek bir SAPD veya APD değişimi sırasında kuUammından kaçımimalıdır.
- PD4 DIANEAL'in periton boşluğuna aşın infiizyonu sonucu karında distansiyon / kann ağnsı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.
- PD4 DIANEAL'in periton boşluğuna aşın infuzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki sıvmın drene edilmesiyle gerçekleştirilir.
- Periton diyalizi tedavisi sırasmda yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren PD4 DIANEAL çözeltilerinin aşın kullammı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir.
PD4 DIANEAL ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.
Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştınlan diğer ilaçlann kan konsantrasyonlan azalabilir.
PD4 DIANEAL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullammı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. PD4 DIANEAL kullamlırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Emziren kadınlarda PD4 DIANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. PD4 DİANEAL reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.
PD4 DlANEAL'in üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarmın sıklık smıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gene! bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar
Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedüre! istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişkili komplikasyonlar.
Hiperglisemi (diyabetik hastalarda) insülin dozunun hekim tarafindan düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.
Farmakoterapotik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05DB
Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştmimasmı sağlayan ve bozulmuş olan asit-baz dengesi yamnda sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de yardımcı olan bir yöntemdir.
Bu işlem periton diyalizi sıvısının, periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla kann boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastamn peritonundaki kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon prensibine bağlı olarak periton membram boyunca gerçekleşir. Bir kaç saatlik bekleme süresinden sonra, çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolit yoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmamn elektrolit konsantrasyonımu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına doğru geçerler.
Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hdcimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri ahmr.
Absoıbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratlann ya da yağın metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aym şekilde dağılıma uğrar.
Absorbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratlann ya da yağın metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aym şekilde biyotransformasyona uğrar,
Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür, vücutta bikarbonata dönüşür. Diğer elektrolitler olan sod)oım, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonlan ise herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar.
PD4 DIANEAL'in bileşimindeki glukoz ve elektrolitlerin periton membramndan emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastamn periton membranmm geçirgenlik özelliği, hastanın kan eldctrolit ve glukoz konsantrasyonu gibi bir çok parametre tarafindan belirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.
Çözeltiye ilaç eklenerek kullanıldığı durumlarda geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir. İçine ek ilaç eklenmiş çözeltiler ilaç eklendikten hemen Şam'a kullamlmalıdır.
63 Raf omrû
Dış ambalajından çıkanlan ürün hemen kullanılmalıdır.
Çözelti tıbbi plastik olan ve PVC olarak adlandınlan PL-146'dan üretilmiş bir torba (Medifleks® torba) içinde sunulmaktadır. Torba, ya uygun bir uygulama setine bağlanabilecek şekilde iliştirilmiş bir port ile ya da dahili bİr uygulama seti ve boş drenaj torbasına bağlı olarak sımulmuştur. Torbada aynca, uygun olduğu durumlarda çözeltinin içine ilaç ekleyebilmek amacıyla iliştirilmiş lateksten bir enjeksiyon portu da bulunmaktadır.
Tek torbalı olan formlan 1 , 2, 5 ve 6 litre, çift torbalı olan formlan ise 1,2 ve 2.5 litre çözelti içermektedir. Tek torbalı 6 litrelik olan form, HomeChoice Set ile birlikte ve çift torbalı olan formlar, mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur.
Aynca tek ve çift torbalı ambalajlarda sunulan % 1.36 ve % 3.86 Glukozlu formlan da bulunmaktadır.
Çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayımz.
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroid fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kahnayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltınız. Bu ürün tek kullammiık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
2. MiniCap ambalajım düz bir yüzey üzerine koyarak yukandan aşçıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkaraJc takımz (Bkz. Şekil). Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçımnız.