FDA ve USP ilaç kalite standartlarını modernize etmek için ilişkilerini güçlendiriyor | Farmaskop
11 Mayıs 2011, Çarşamba 14:47
FDA ve USP ilaç kalite standartlarını modernize etmek için ilişkilerini güçlendiriyor
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile araştırmacı kuruluşlar, dernekler, üretimde ve pazarlamada rol alan firmalar tarafından standartların belirlenmesi için oluşturulan resmi birlik olan US Pharmacopeia (USP) arasında kalite standartlarının modernize edilmesi için bir araştırma ve geliştirme anlaşması imzalandı.
USP tarafından yayınlanan basın bülteninde CEO Roger Williams’ın anlaşamaya ilişkin "Bu anlaşma FDA ve USP arasında, 20. yüzyılın başlarına kadar uzanan bir geçmişe sahip olan devlet-özel sektör ilişkisini güçlendiriyor. Kalite standartlarının günümüz bilim ve teknolojisini uygulamaya koyması ve geçmiş dönemlerin bilimsel anlayışlarına dayanmaması hayati önem taşıyor." ifadesine yer verildi.
FDA, USP ile gerçekleştireceği üç yıllık işbirliğiyle dokümantasyon sisteminde yer alan test standartlarının modernize edilmesini sağlayacak. Ayrıca her iki kuruluş, denetleme sorumluluğu olan yasa uygulayıcı birimlerin sahada ilaç kalitesini test edebilmelerine olanak sağlayacak elde taşınabilir bir aracı da birlikte geliştirecekler.
Bayer henüz test aşamasında olan Regorafenib molekülü için FDA’dan “hızlı onay” aldı
Bayer tarafından bugün yapılan açıklamaya göre FDA'dan alınan "hızlı onay", henüz test aşamasındaki Regorafenib adlı molekülün metastaz gösteren ve/veya cerrahi...