Kalite Sorumlusu ve diğer personelin İç Denetçi olarak eğitilmesinin sağlanması
İç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirmesi ile (2. aşamada ele alınmıştı) tetkik performansının izlenmesinin yanı sıra kalite yönetim sisteminin işleyişinin de olası zayıf ve iyileştirilebilecek noktaların bulunabilmesi amacıyla izlenmesi gerekir.
Tüm kalite yönetim sistemi, iç denetime tabi tutulmalıdır. İç denetimde dokümanlar, uygulama ve standart ile karşılaştırılır. Böylelikle prosedürlerin dokümanlarda (SÇP'ler, Kalite El Kitabı, Biyogüvenlik Kılavuzu) belirtildiği şekilde yürütülüp yürütülmediği ve dokümanlarda tanımlanan prosedürlerin bu prosedürleri uygulamaya geçirmede başvurulabilecek en iyi yöntem ile uyumlu olup olmadığı kontrol edilir. Bu kontroller sırasında ISO 15189 standardına uyum da izlenir. DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi (LKYS) el kitabında denetlemeye ilişkin artalan bilgisine yer verilmiştir (bkz. sağ sütun).
ISO 15189, kalite yönetim sisteminin temel esaslarının her 12 ayda bir denetlenmesini şart koşar. Tetkik yöntemlerinin de aynı sıklıkta denetlenmesi önerilir.
3. aşamada iç denetim sistemi oluşturulacaktır. İlk adım eğitimdir: İç denetim, sertifikalı İç Denetçiler tarafından yapılmalıdır. Laboratuvarda ihtiyaç duyulan İç Denetçi sayısı laboratuvarın büyüklüğüne bağlı olarak değişir ve laboratuvar yöneticisi tarafından tahmini bir sayı belirlenmelidir. İç Denetçi olarak atanan personel sayısı, İç Denetçilere çok fazla iş yüklenmeyecek ve kabul edilemeyecek düzeyde iş stresi yaratmayacak şekilde her 12 ayda bir tüm kalite yönetim sistemini ve tetkik yöntemlerini denetleyebilecek yeterlilikte olmalıdır. Kalite Sorumlusu'nun ve bir başka personelin daha eğitim almasının sağlanması şarttır. Böylelikle Kalite Sorumlusu ve eğitim alan diğer personel üyesi bir kişinin görüşme yaptığı diğerinin ise söylenenleri kaydettiği bir denetim ekibi oluşturabilir. Özellikle başlangıçta tek bir personel üyesinin hem görüşme yapıp hem de not alması zordur. Bir kişinin iş değiştirmesi yahut başka bir sebeple müsait olmaması halinde yedekte bir personel üyesinin mevcut olması amacıyla en az 3 İç Denetçi bulunması daha uygun olacaktır.
Laboratuvarda kaç İç Denetçi'ye ihtiyaç duyulduğunu tahminen belirler.
Personel arasından İç Denetçi olacak kişileri seçer (bu kişilerden biri Kalite Sorumlusu olmalıdır) (Kalite Sorumlusu atanmadan önce 1. aşamada kalite yönetim aktivitelerini koordine eden önceki Kalite Proje Ekibi üyelerinden seçim yapabilirsiniz).
Bu personel üyelerinin eğitiminin desteklemesi için fon bulmaya çalışır.
Uygun bir iç denetim kursu bulup personeli buraya gönderir.
Personel eğitimi tamamladığında, eğitim sertifikalarının nüshalarını personel dosyalarında saklar.
İç Denetçi pozisyonu için İç Denetçi'nin görev ve sorumluluklarını açıklayan bir Pozisyon İş Tanımı oluşturur.
Artık İç Denetçi görevini de yürütecek olan personelin Kişisel İş Tanımlarını düzenler
Yetkilendirme Matrisi'ni İç Denetçi pozisyonunun yetkilerini de içerecek şekilde düzenler.
Haftalık personel toplantısında tüm personele iç denetim kavramını açıklar; iç denetim sürecinde neler yapıldığını ve hangi amaçla yapıldığı belirtir. Denetim sırasında görüşülen personelin performansının değil kalite yönetim sisteminin denetleneceğinin açıklanması önemlidir (bu personele yönelik bir sınav değildir). İç Denetçiler genellikle polis memuru gibi davranma yahut öyle görünme eğilimindedirler; sorulara yanlış cevap vermenin personelin cezalandırılmasıyla sonuçlanacağı varsayılır. Ancak böyle bir şey söz konusu olmamalı ve tüm personel bu konuda bilgilendirilmelidir. Yönetici, İç Denetçilerin kimler olduğunu bildirir.
DSÖ LKYS - İç Denetime İlişkin Bilgiler