‘Co-marketing’ uygulaması daha çok açıklığa kavuştu | Farmaskop
4 Ocak 2010, Pazartesi 18:04
Türkçeye “ortak pazarlama” olarak tercüme edilen “co-marketing”, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne 22.4.2009 tarihinde eklenen 4/aa no’lu maddede, “Ruhsatlı veya ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya birlikte ruhsat başvurusunda bulunulan ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan, aynı üretim yerinde üretilen, ticari ismi hariç her açıdan birebir aynı olan ürün” olarak tarif edilmiştir.
Ruhsatlandırma yönetmeliğinde yapılan söz konusu değişiklik, sadece co-marketing tanımının eklenmesiyle sınırlı kalmamış, co-marketing yapılan ürünlerin ruhsatlandırılmasına dair açıklamaları içeren bazı hükümler de getirilmiştir; böylelikle co-marketing uygulamasının daha çok açıklığa kavuştuğunu ifade etmek mümkündür.
Ruhsat başvurularında sunulması gereken belgelere dair 8. maddede, co-marketing konusu ürünler için gerekli olan belgelerle ilgili düzenlemeler yer almaktadır. Buna göre, diğer belgelerin yanı sıra co-marketing anlaşmasını oluşturan tarafların ortak pazarlama iradelerini gösteren yazılı onaylarını (ki uygulamada bu, çoğunlukla bir co-marketing sözleşmesi olarak ortaya çıkmaktadır) Sağlık Bakanlığı’na sunmaları gerekmektedir. Bunun yanı sıra, co-marketing’e konu ürünlerin ithal ürün olması, ithalatı gerçekleştiren veya lisans altında üretilmesi halinde üretimi yapan firma tarafından düzenlenmiş, Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki bir kişiye daha ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren yetki belgesi de tercümesi ile birlikte Sağlık Bakanlığı’na sunulmalıdır. Ruhsatlandırma yönetmeliğinin 8. maddesine getirilen bu düzenlemelerle, değişiklik öncesindeki hüküm daha açık bir şekilde ortaya konulmuştur ve tarafların, ortak pazarlama iradelerini gösteren sözleşmenin de sunulması gerektiği açıkça ifade edilmiştir.
Ruhsatlandırma yönetmeliğinin 4/aa maddesindeki tanımda belirtildiği üzere, co-marketing’e konu ürünlerin “ticari ismi hariç her açıdan birebir aynı olan ürün” olmalarının doğal sonuçlarından biri de bakanlıkça yapılan ruhsatlandırmanın diğer başvurulara nazaran daha kısa sürede tamamlanabilmesidir. Ruhsatlandırma yönetmeliğinin 15. maddesine göre, ruhsat başvurularının 210 gün içerisinde sonuçlandırılması gerekmektedir. Co-marketing’e konu ürünlerde ise; ürünlerden birisi daha önce ruhsatlı olan bir ürün ise bakanlığın incelemesi sadece Modül 1’de yer alan idari bilgilerle sınırlı olacağından, başvurular 90 gün içerisinde sonuçlandırılır. Buna karşılık, co-marketing’e konu ürünlerden herhangi birisi henüz ruhsatlı değil ise her iki ürün başvurusu da bakanlıkça paralel olarak yürütülür.
Co-marketing’le ilgili diğer düzenlemeler, ilaçların fiyatlandırılmasına dair mevzuatta yer almaktadır. Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 6/d maddesine göre, co-marketing’e konu ürünlerden birisi orijinal ise, diğer ürün co-marketing’e konu orijinal ürün ile aynı fiyatı alabilir. Ancak daha düşük fiyat alması da mümkündür ve daha düşük fiyat aldığı takdirde bu fiyat, bu ürünün jenerikleri için referans fiyat oluşturmaz.
Sektör tarafından bilindiği üzere, halen yargılama süreci devam eden ve çok sayıda ilaç şirketi temsilcisinin sanık olarak yer aldığı ilaç fiyatlandırılmasına ilişkin ceza davasının başlıca sebepleri arasında, 2004 yılında yeni getirilen fiyat sistemini düzenleyen mevzuatın yetersiz olması ve hangi ürünlerin referans olarak alınması gerektiği konusundaki belirsizlik bulunması yer almaktadır. Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’de 29.12.2007 tarihinde yapılan değişiklikle, referans ürünlerin fiyatları tespit edilirken co-marketing yapılan diğer firmanın ürününün değil, ilgili referans ülkede yer alan grup şirketinin fiyatının esas alınması gerektiği belirtilmiş ve böylece fiyatlandırma sistemindeki belirsiz bir durum açıklığa kavuşturulmuştur.
Co-marketing sözleşmelerinin rekabet üzerinde etkisi üzerinde de kısaca durmakta fayda bulunmaktadır. Eğer bir co-marketing sözleşmesi, Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 4. maddesinde belirtildiği şekilde, birlikte hareket ederek rekabeti engelleme, bozma ya da kısıtlama amacını taşıyan veya bu etkiyi doğuran ya da doğurabilecek nitelikte ise kanuna aykırılık teşkil etmesi söz konusu olacaktır. Ayrıca, rakip olmayan taraflar arasında imzalanan bir co-marketing sözleşmesi, ilgili ürün pazarında tarafların % 40’lık pazar payını aşması halinde Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamından yararlanamayabileceği için ilgili sözleşme için Rekabet Kurulu’na bireysel muafiyet başvuru yapılması gerekebilecektir. Bu bağlamda, co-marketing sözleşmelerinin rekabet hukuku yönüyle de işlem bazında değerlendirilmesi önem arz etmektedir.
Son olarak; co-marketing ile ilgili olarak son zamanlarda mevzuatta yapılan değişiklikler ve buna bağlı olarak co-marketing yapılan ürünlerin sayılarının arttığı göz önüne alındığında, bu artış trendinin devam edeceğini düşündüğümüzü de belirtmek isteriz.