TOLVON TABLET 10 mg
MOTORLU ARAÇ VE DİĞER MAKİNELERİ KULLANMA YETENEĞİNE ETKİLERİ
Her tablet 10 mg mianserin hidroklorür içerir. Ayrıca; titanyum dioksit bulunur.
Tolvon'un aktif maddesi mianserin piperazino-azepin grubu bileşiklerden olup trisiklik antidepresanlar ile kimyasal benzerliği yoktur. Yapısında trisiklik antidepresanların antikolinerjik aktivitesinden sorumlu olduğu kabul edilen ana yan zincir bulunmamaktadır. Tolvon alfa-2-otoreseptör blokajı ve noradrenalin-reuptake inhibisyonu yoluyla santral noradrenerjik nörotransmisyonu artırır. Ayrıca, merkezi sinir sistemindeki serotonin reseptörleri ile etkileşimi olduğu gösterilmiştir. İnsan farmako-EEG çalışmaları ile Tolvon'un antidepresan profili konfirme edilmiştir. Tolvon'un antidepresan etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarla kanıtlanmış ve halen kullanılmakta olan diğer antidepresanlarınkine benzer olduğu gösterilmiştir. İlaveten, sahip olduğu anksiyolitik ve uyku düzenleyici özellikleri depresif hastalığa bağlı anksiyete ve uyku bozukluğu olan hastaların Tolvon ile tedavisinde yarar sağlar. Tolvon'un sedatif özelliklerinden histamin H1 ve alfa-1-antagonist aktivitesinin sorumlu olduğu düşünülmektedir.
Tolvon'a yaşlı ve kardiyovasküler rahatsızlığı olanlar da dahil tahammül iyidir. Terapötik olarak etkili dozlarda Tolvon'un hemen hemen hiç antikolinerjik etkisi yoktur ve kardiyovasküler sistemde pratik olarak bir etki göstermez. Trisiklikler ile karşılaştırıldığında aşırı doz alımı ile oluşan kardiyovasküler etkiler daha azdır. Tolvon, adrenerjik reseptörleri bloke eden sempatomimetik ajanlar (örn. betanidin) ya da alfa-2-reseptörleri bloke eden (örn. klonidin, metildopa) ilaçların aktivitesini antagonize etmez.
Oral yoldan alındıktan sonra Tolvon'un aktif maddesi mianserin hızla ve iyi absorblanarak 3 saat içinde pik plazma düzeylerine ulaşır. Biyoyararlanım yaklaşık %20'dir. Mianserin %95 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Eliminasyon yarı-ömrü (21-61 saat) günde tek doz uygulamaya elverişlidir. Kararlı durum plazma düzeylerine 6 günde erişilir. Mianserin büyük ölçüde metabolize olarak 7-9 gün içinde idrar ve dışkı ile atılır. Başlıca biotransformasyon yolları demetilasyon, oksidasyon ve takiben konjugasyondur.
İlaç tedavisinin endike olduğu depresif hastalık vakalarında depresyon semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
• Ağır karaciğer hastalığı
• Tolvon tedavisi esnasında, kendisini genellikle granülositopeni ya da agranülositoz ile gösteren kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, çoğunlukla tedavinin 4-6'ıncı haftalarında ortaya çıkmış ve tedavinin kesilmesiyle geriye dönmüştür. Bu yan etkiye her yaş grubunda rastlanmış fakat yaşlılarda daha sık görülmüştür. Hastada ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa tam kan sayımı yaptırılmalıdır.
• Tolvon, diğer antidepresanlar gibi, bipolar depresif hastalığı olan duyarlı kişilerde hipomaniyi uyarabilir. Böyle bir durumda Tolvon tedavisi kesilmelidir.
• Diyabetik hastalar ile kardiyak, hepatik ya da renal yetmezlik vakalarının tedavisinde gerekli önlemler alınmalı ve eşlik eden her türlü tedavinin dozu kontrol altında tutulmalıdır.
• Tolvon tedavisi ile antikolinerjik yan etkilerin görülmesi beklenmemekle birlikte dar açılı glokomu olan hastalar ile prostat hipertrofisini düşündüren semptomu olan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.
• Sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.
• Konvülsiyon görülürse tedavi kesilmelidir.
Hayvan deneyleri ve insana ait sınırlı sayıdaki veriye göre mianserinin fetal ve neonatal zararlarının olmaması ve anne sütüyle çok az miktarda atılmasına rağmen, gebelik ve emzirme sırasında Tolvon
kullanılmasının yararları fetusa ve yeni doğana olabilecek zararlar göz önünde tutularak değerlendirilmelidir.
Tedavinin ilk birkaç günü Tolvon psikomotor performansı bozabilir. Genelde, antidepresan ilaçları kullanan hastaların motorlu araç veya diğer makineleri kullanma gibi tehlike potansiyeli olan işleri yapmaktan kaçınmaları gerekir.
Kan diskrazileri, konvülsiyon, hipomani, hipotansiyon, karaciğer fonksiyon bozuklukları, artralji, ödem hiperkinezi ve ekzantema seyrek bildirilmiştir. Kilo artışı olduğu bildirilmiştir. Tedavi başlangıcında uyuklama hali görüldüğü ve tedavinin sürdürülmesiyle azaldığı bildirilmiştir (Not: Dozun azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkiyi tehlikeye sokabilir). Birkaç izole vakada ilk dozdan sonra bradikardi bildirilmiştir. Tolvon tedavisi esnasında ağız kuruluğu, konstipasyon gibi depresyona bağlı bazı semptomların şiddeti ve sıklığında genellikle bir artış olmaz.
• Tolvon, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisini güçlendirebileceğinden hastalara tedavi sırasında alkol almamaları önerilmelidir.
• Tolvon, MAO inhibitörlerine özgü önlemlerin alınması kaydıyla MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılabilir.
• Tolvon, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin ya da propranolol (yalnız veya hidralazin ile birlikte) ile etkileşmez. Yine de Tolvon ile birlikte antihipertansif ilaç kullanan hastaların kan basıncının dikkatle izlenmesi önerilir.
• Diğer antidepresan ilaçlar gibi Tolvon da kumarin derivelerinin, (örn. VVarfarin) metabolizmasını etkileyebileceğinden hastanın yakından izlenmesi gerekir.
Tabletler bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Önerilen günlük başlangıç dozu 30 mg'dır. Optimal klinik cevap almak için doz birkaç gün arayla yavaş yavaş artırılır. Genellikle etkili günlük doz 60-90 mg arasındadır.
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Günlük başlangıç dozu 30 mg olmalıdır. Doz birkaç günlük aralarla yavaş yavaş artırılabilir. Erişkinler için genellikle yeterli dozun altındaki dozlar da tatmin edici bir klinik yanıt için yeterli olabilir.
Klinik deneyim olmadığı için çocukların Tolvon ile tedavisi önerilmemektedir.
• Günlük doz, gün içinde bölünerek ya da tercihen (uyku üzerindeki olumlu etkisi göz önünde tutularak) geceleri tek doz halinde uygulanabilir.
• Yeterli doz uygulandığı takdirde 2-4 hafta içinde tedavisine olumlu yanıt alınması gerekir. Yetersiz cevap alınması halinde doz artırılabilir. Takibeden 2-4 hafta içinde de herhangi bir yanıt alınamıyorsa tedavi kesilmelidir.
• Klinik düzelme gerçekleştikten sonra da antidepresan tedavisine 4-6 ay devam edilmesi önerilir.
• Tolvon'un aniden kesilmesi nadir olarak çekilme semptomlarına sebep olabilir.
Doz aşımına bağlı akut semptomlar genellikle uzamış sedasyondan ibarettir. Kardiyak aritmiler, konvülsiyonlar, şiddetli hipotansiyon ve solunum depresyonu nadir olarak görülür. Spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi gastrik lavaj ile yaşamsal fonksiyonların uygun semptomatik ve destek tedavisinden oluşur.
İlaçları çocuklardan uzakta ve ambalajında saklayınız.
Karton kutuda 30 tabletlik blister ambalajda.
TOLVON 30 mg tablet.
OGANON İLAÇLARI A.Ş.
P.K. 432, 34115 Sirkeci / İSTANBUL
27.01.1984 - 133/78
P.K. 262, 34361 Şişli / İSTANBUL