Yasalar ve sorumlulukları
Modüler nitelik teklifleri
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, medikal ve ilaç endüstrisinde kullanılan ZwickRoell malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11).
ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) aşamalarında kalifikasyonun yanı sıra kapsamlı ve özelleştirilmiş bir nitelik belgesi şeklinde size destek olur.
Yasal gereklilikler ve sorumluluk
Medikal ve ilaç endüstrisinde, kalite güvencesine çok yüksek talepler vardır.
Alman Tıbbi Cihazlar Yasası (MPG) veya Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Federal Düzenlemeler Kodu (CFR) gibi ulusal ve uluslararası yasa ve yönetmelikler, ürün üretimi ile ilgili tüm süreçlerin ve bilgisayar destekli sistemlerin bir tane olmasını gerektirir. Doğrulama tabi tutulmalıdır. Bir denetim bu kurallara uygunluğu doğrular. Bu, tüm faaliyetlerin yeterli şekilde belgelenmesi ve izlenmesi ihtiyacını doğurur.
Doğrulama sorumluluğu düzenlenmiş şirkete aittir.
Bu yasal gereksinimleri karşılamak için yönergeler ve prosedürler oluşturmalıdır. İyi Otomatikleştirilmiş Üretim Uygulaması (GAMP), dünya çapında tanınmış bir doğrulama kılavuzu olarak hizmet vermektedir. Tedarikçinin ve operatörün görev ve yükümlülüklerini ve doğrulama işlemini tanımlar.
Doğrulamanın önemli bir parçası, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik incelemesidir. Bu kısma Yeterlilik denir.
Medikal ve ilaç endüstrisinde kullanılan ZwickRoell test sistemleri için, düzenlenmiş şirket, yasal gerekliliklere tabi olup olmadığını ve bir yeterliliğin gerekli olup olmadığını kontrol etmelidir. Test sistemi operatörünün, sistemin kullanım ömrü boyunca geçerli durumunu sürdürmesi gerekir.
ZwickRoell, DQ IQ OQ'ya katılma konusunda sizi destekliyor
ZwickRoell yeterlilik hizmeti şunları sunar:
Köklü ve uzman tavsiyesi
Tasarım Kalifikasyonu (DQ): Fonksiyonun donanım ve yazılım bileşenleri ile tanımlanması
Tesis üzerindeki test sistemine kurulum (IQ) ve fonksiyonel kalifikasyonun (OQ) yerinde uygulanması
Mevcut ZwickRoell malzeme test cihazları ve ekipmanlarının belirlenmesi
Modüler yeterlilik belgeleri ZwickRoell tarafından ZwickRoell test sisteminizin konfigürasyonuna ayrı ayrı uyarlanmıştır.
Tüm belgeler ek olarak ZwickRoell tarafından kontrol edilir ve onaylanır ve kalifikasyonun tamamlanmasından önce sistem operatörü tarafından onaylanmalıdır.
Bu konuda tecrübeli ve özel olarak eğitilmiş servis teknisyenleri, kalifikasyon dökümantasyonuna göre kalifikasyonunu sitenizde adım adım gerçekleştirirler.
Esnek ve modüler nitelikler sunuyor
İhtiyaçlarınıza göre DQ, IQ ve OQ, IQ ve OQ kısmi yeterlilik veya bireysel bir paket çözümü oluşan tam bir yeterlilik arasında seçim.
ZwickRoell standart belgelerinin müşteriye özel bir uzantısı herhangi bir zamanda mümkündür. Standart belgeler aşağıdaki içerikleri içerir:
DQ tasarım yeterliliği
IQ yükleme yeterliliği
OQ Fonksiyonel yeterlilik
Güvenlik cihazları ve elektrik kesintisi
Kullanıcı yönetimi ve kullanıcı yönergeler
testXpert "Genişletilmiş İzlenebilirlik" seçeneği satın alınmışsa: Elektronik veri denetimi (audit trail) ve elektronik imza <br><br>
ZwickRoell ile daha fazla avantajlarınız
Yeterliliğin hazırlanması ve uygulanması için kapasiteleri bağlamazlar.
Hızlı proje uygulaması standartlaştırılmış belge yapısını mümkün kılıyor.
Kalifikasyonunuz için garantili başarı
Yeterlilik, ZwickRoell test sisteminin donanım ve yazılımı için bir uzman tarafından yerinde gerçekleştirilir.
Bireysel test noktaları gerçekleştirilir ve her biri başarıyla tamamlanır. IQ veya OQ testi niteleyici ve operatör tarafından imzalanır.
IQ ve OQ raporu IQ ve OQ sonuçlarını özetlemektedir.
Uzman tavsiyesi ve derinlemesine bilgi birikimi
ZwickRoell, gerekli yeterlilik kapsamında uzman tavsiyesi için uzman bilgisi sunar.
Özel eğitimli servis teknisyenleri devreye alma ve yerinde kalibrasyon sırasında kalifikasyonu gerçekleştirirler.
Daha sonraki bir yeterlilik için dahil, yeterlilik uzmanlarımız tam destek için yanınızda olacaktır.
Dokümanların yapısı ve içeriği, test cihazın yeterliliğinde yılların deneyimine dayanmaktadır.
Dokümanlar, halihazırda geçerli olan kurallara uygun olarak hazırlanmakta ve sürekli olarak yeni düzenlemelere ve bulgulara uyarlanmaktadır.
Tüm belgeler yeterlilikten önce ZwickRoell tarafından gözden geçirilir ve onaylanır.
ZwickRoell, birçok tanınmış ilaç şirketi tarafından başarıyla denetlenmiştir.
ZwickRoell, DIN EN ISO / IEC 17025'e göre akredite edilmiştir ve kalifikasyona ek olarak, test sistemlerinin tek bir kaynaktan kalibrasyonunu da sağlayabilir.
Dünya çapında medikal ve ilaç endüstrilerinden çok sayıda müşteri ZwickRoell'den ürün ve hizmetlere güvenmektedir.
Yeterlilik hizmetimiz, ZwickRoell malzeme test cihazları ve ekipmanları üzerinde 400'ün üzerinde başarıyla tamamlanmış kalifikasyona sahiptir.
Yeterlilik hizmetimizin avantajlarından yararlanın ve esnek ve modüler paket çözümlerinden faydalanın.