Metoart 15 mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga Kullanma Talimatı
METOART 15 mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga Steril-Apirojen
Damar yolu, kas yolu ile ve deri altına uygulanır.
Her 1 ml çözeltide, 10 mg metotreksat'a eşdeğer 10,96 mg metotreksat disodyum.
1. METOART nedir ve ne için kullanılır?
2. METOART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. METOART nasıl kullanılır?
5. METOART'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. METOART nedir ve ne için kullanılır?
METOART sitotoksik ajanlar sınıfına ait bir folik asit antagonistidir. Etkin madde olarak
antimetabolit olan metotreksat içerir.
 METOART DNA sentezini engelleyerek etki gösterir.
 METOART njeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır bir şırınga ve enjeksiyon iğnesi ile
karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
 METOART, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Aktif romatoid artrit (İltihaplı eklem hastalığı)
- Juvenil idiopatik artrit (Kalıcı eklem iltihabı)
- Sedef hastalığı (psöriyazis artrit, psöriyazis vulgaris)
2. METOART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler METOART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Metotreksat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise
 Karaciğer yetersizliğiniz var ise (Bilirubin >5 mg/dl (85.5 ^mol/l))
 Düzenli olarak aşırı alkol tüketiyorsanız
 Böbrek yetersizliğiniz var ise (Kreatin klerensi <20 ml/dak)
 Kan hastalığınız (kan diskrazisi gibi) var ise
 Tüberküloz ve HIV gibi ciddi, akut veya kronik enfeksiyonlar, ağız boşluğu ülserleri
ve bilinen aktif sindirim sistemi ülser hastalığınız var ise
 Emziren anneyseniz
 Aşı yaptıracaksanız
METOART'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Yaşlı iseniz veya genel olarak zayıf ve güçsüz hissediyorsanız
 Karaciğeriniz ile ilgili bir hastalığınız varsa
 Solunum sistemi ile ilgili hastalığınız varsa
 Su kaybınız (dehidrasyon) varsa
 Alkol tüketiyorsanız
 Vitamin ilaçları, folik asit, folinik asit veya türevlerini içeren ilaçlar kullanıyorsanız
METOART'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
METOART ile tedavi sırasında alkol tüketilmemesi tavsiye edilir.
METOART gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında yorgunluk ve baş dönmesi gibi yan etkiler oluşabilir. METOART'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi vardır bu nedenle motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunuz.
METOART'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir şırıngada (1,5 ml'lik dozunda), 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile bir
Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle (örn leflunomid) eş zamanlı kullanılması metotreksatın, toksik bir etkiye sebep olma olasılığını arttırır. Eş zamanlı olarak kan üzerine toksik tıbbi ürünlerin kullanılması durumunda da dikkatli olunmalıdır.
Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler gibi oral antibiyotikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca metotreksat ile Penisilinler, glikopeptidler, sülfonamidler, siprofloksasin ve sefalotin gibi antibiyotikler kullanılırken de ciddi toksik yan etkiler nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Probenesid, kıvrım diüretikler gibi zayıf organik asitler ve pirazoller (fenilbütazon) metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve kan üzerinde toksisiteye yol açabilir. Ayrıca düşük doz metotreksat ve non-steroidal anti inflamatuar tıbbi ürünler veya aspirin kombinasyonunda toksisite artışı olasılığı vardır.
Kemik iliği üzerinde advers reaksiyonları olan tıbbi ürünlerle medikasyon durumunda, (örn. Sülfonamidler, trimetroprim-sulfametoksazol, kloramfenikol, pirimetamin) güçlü şekilde kan oluşum zayıflığına dikkat edilmelidir.
Folat eksikliğine yol açan tıbbi ürünlerin (örn. sülfonamidler, trimetroprim-sülfametoksazol) birlikte uygulanması da metotreksat toksisitesinin yükselmesine yol açabilir. Folik asit yetersizliği durumunda özel önem gösterilmelidir.
METOART diğer romatizma önleyici tıbbi ürünlerle (örn: altın bileşikleri, penisilamin, hidroksiklorokuin, sülfalazin, azatioprin, siklosporin) beraber uygulandığında genellikle metotreksatın toksik etkilerinde bir artış bekle
Metotreksat ve sülfasalazin kombinasyonu, metotreksatın etkisinde bir artışa sebep olabilir.
Omeprazol veya pantoprazol gibi ülsere karşı kullanılan ilaçlarla birlikte uygulanması etkileşimlere yol açabilir.
METOART tedavisi sırasında kafein ya da teofilin içeren içeceklerin (kahve, kafein içeren içecekler, çay) aşırı miktarda alınmasından kaçınılmalıdır.
METOART, haftada bir kez kullanılır.
Başlangıç dozu olarak, haftada bir kez deri altına, kas içine veya damar içine 7.5 mg metotreksat uygulanması tavsiye edilir. Başlangıç dozu, hastanın toleransına ve hastalığın kişideki aktivitesine göre dereceli olarak haftada 2.5 mg arttırılabilir. Haftalık doz 25 mg'ı geçmemelidir. Yaklaşık 4-8 hafta sonra, tedaviye cevap beklenebilir. Terapötik olarak istenilen sonucun elde edilmesi üzerine doz dereceli olarak en düşük etkin bakım dozuna azaltılmalıdır.
Psöriyazis vulgaris ve psöriyatik artrit hastalarında dozaj:
Tedaviden bir hafta önce, aşırı duyarlılıkla ilgili yan etkileri ortaya çıkarmak için, 5-10 mg'lık bir test dozunun parenteral olarak uygulanması tavsiye edilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu, haftada bir kez deri altına, kas içine veya damar içine uygulanan 7.5 mg metotreksattır. Doz dereceli olarak arttırılabilir fakat genellikle haftalık doz 25 mg'ı geçmemelidir. Yaklaşık 2-6 hafta sonra, tedaviye cevap beklenebilir. Terapötik olarak istenilen sonucun elde edilmesi üzerine doz dereceli olarak en düşük etkin bakım dozuna azaltılmalıdır.
Deri altına, kas içine veya damar içine uygulanır.
Kullanıma hazır şırıngalarda mevcut olanlardan farklı dozlar elde etmek için uygun bir hacim çekin veya METOART şırıngadan hacmi aseptik olarak steril bir kaba aktarın ve gereken hacmi ayırın.
Çocuklara özel eklem romatizmasının beş ya da daha fazla eklemi tutan formlarının görüldüğü 16 yaşından küçük çocuklarda tavsiye edilen doz, 10-15 mg/m2 vücut yüzey alanı (BSA)/hafta'dır. Yetersiz etkinlik durumunda haftalık dozaj 20 mg/m2 (BSA)/hafta olarak arttırılabilir. METOART'ın çocuklara özel eklem romatizmasında kullanımı, deri altı ve damar içi kullanıma ilişkin kısıtlı veriye bağlı olarak, damar içi enjeksiyonla sınırlandırılmıştır.
Özel kullanım durumları (böbrek, karaciğer yetmezliği, doz ayarlama vb.)
Alkole bağlı karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalar tarafından dikkatli kullanılmalıdır. Bilirubin >5 mg/dl (85.5 ^mol/l) durumunda, METOART kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METOART kullandıysanız:
METOART'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
METOART'ın fazla alınması ile oluşabilecek toksik istenmeyen etkilerini nötralize etmek için antidot olarak kalsiyum folinat kullanılır.
METOART'u kullanmayı unutursanız:
METOART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bir etki oluşması beklenmez.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, METOART tedavisini durdurmayınız. METOART tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.
Tüm ilaçlar gibi METOART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
 Ağızda iltihaplanmalar
 Tat kaybı
 Karaciğer enzim test değerlerinde artış (transaminazların yükselmesi)
 Alyuvar sayısında azalma, kansızlık, trombosit sayısında azalma (kan testinde ortaya çıkar)
 Akciğer iltihabı ve belirtileri (kuru öksürük, nefes darlığı ve ateş)
Kan hücre sayısında azalma (kan testinde ortaya çıkar)
Zihin karışıklığı, depresyon Farenjit
Bağırsak iltihabı Kusma
Siroz, karaciğer yağlanması Işığa karşı hassasiyet Saç dökülmesi
Romatizmaya benzer doku kütleleri oluşumu Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları, kaşıntılı kabarcıklar Eklem ve kas ağrıları Kemik erimesi
Vajina veya mesanenin iltihaplanması İdrar kaçırma
Şiddetli alerjik reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları akciğer bağ dokusunda artış Zatüre
Nefes darlığı ve bronşial astım Ülser
Ciltte renk değişikliği (koyulaşma)
Az idrar yapma ya da idrar yapamama Damar iltihabı
Kalp çevresinde sıvı toplanması Ateş
Göz akı iltihabı Enfeksiyon
 Kanda granüloz lökositlerin aşırı azalması (kan testinde ortaya çıkar)
 Ciddi kemik iliği baskılanması
 Görsel zayıflama
 Kol ve bacaklarda ağrı, bitkinlik
 Tat değişiklikleri (metalik tat)
 İstem dışı kasılmalar
 Aşırı kanama
 Tırnaklarda renk değişikliği (koyulaşma)
 Tırnak yatağında iltihaplanma
 Libido kaybı, iktidarsızlık, sperm azalması
 Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yanma, apse oluşumu)
5. METOART'un saklanması :
METOART'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOART'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40, Üsküdar / İstanbul
Metoart 15 mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga
Metoart 15 mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga KT
Metoart 15 mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga KUB