Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta » İNGİLİZ İLAÇ DEVİ GSK BİLEREK BOZUK İLAÇ SATMIŞ
GlaxoSmithKline (GSK), Porto Rico’ daki fabrikasındaki üretim hatalarından kaynaklanan davada USA’ lı yetkililerle 750 milyon dolar ceza ödeme konusunda anlaştı. Bu, bir ilaç firmasının bilerek bozuk ilaç üretimi ve satışı iddiası için ilk başarılı dava olması yanında, aynı zamanda bir ilaç firmasına verilen en büyük dördüncü para cezası.
Bu paranın 94 milyon doları daha önce Glaxo’ da kalite güvence müdürü olarak çalışan ve imalat ihlâllerini ilgililere bildiren Cheryl Eckard ismindeki kişiye verilecek. Bu miktar da USA tarihinde bir ispiyoncuya ödenen en yüksek meblağdır. Üstelik bu bayan Eckard’ ın sadece federal hükümetten alacağı paradır; eyaletlerden de ayrıca milyonlarca dolarlar alması beklenmektedir.
Bir ispiyoncunun hikâyesi
Bayan Eckard, 2002 senesi ağustos ayında GSK tarafından Porto Rico’ daki fabrika ile ilgili olarak FDA’ nın bir ay önce bildirdiği problemleri çözmek için 100 kişilik bir uzman grubunun şefi olarak görevlendirilir. Bu fabrika senede 5.5 milyar dolarlık ilaç üretimiyle şirketin en önemli tesislerinden biridir.
Eckard çok kısa bir zamanda fabrikadaki kalite kontrolünün çok kötü olduğunu, üretimin steril olmayan ortamlarda yapıldığını, fabrikanın su sistemine mikropların karışmış olduğunu, depo çok dolu olduğu için kiralık kamyonetlerin depo gibi kullanıldığını, havalandırma sisteminin iyi çalışmadığını, farklı dozlardaki ilaçların aynı kutulara konduğunu fark eder. Bu ihlâlleri fabrika idaresine defalarca bildirir, hatalı ilaçların geri çekilmesi gerektiğini söyler ama değişen fazla bir şey olmaz. 2003’ de de şirketten çıkarılır.
Eckard uyarılarına işten çıkarıldıktan sonra da devam eder; durumu FDA’ ya bildireceğini bile söyler ama gene onu dinleyen olmaz. Şirketin üst düzey yöneticileriyle ve genel müdürü Granier’ le konuşmak ister ama reddedilir. O da GSK’ dan umudunu kesince de bu iddialarını FDA’ ya bildirir ve davacı olur.
Bozuk ilaçlara örnekler
Yapılan incelemelerde bu fabrikada üretilen Paxil, Coreg, Tagamet, Bactroban gibi çok satılan 20 ilacın bazı serilerinin hatalı olduğu (mikroplarla kirlenmiş veya standart özelliklerde olmadığı) ama buna rağmen satışa verildikleri ortaya çıkıyor:
BİR: Bebeklerde deri enfeksiyonlarında kullanılan Bactroban isimli antibiyotik merhemde mikroorganizmalar bulunuyor.
İKİ: Kanser hastalarında bulantıya karşı kullanılan Kytril isimli ilacın bazı serilerinin steril olmadığı anlaşılıyor.
ÜÇ: Depresyon tedavisinde kullanılan Paxil isimli ilaçta etken madde bulunmadığı belrleniyor.
DÖRT: Diyabet tedavisinde kullanılan ve yakın zamanda ciddi yan etkilerinden dolayı piyasadan çekilen Avandamet isimli ilacın bazı serilerinin olması gerekenden daha etkili veya daha etkisiz olduğu ortaya çıkıyor.
GSK’ nın yöneticileri şunları söylüyor:
“Fabrikadaki problemleri çözmek için çok uğraştık ve 2002’ den bu tarafa da FDA’ dan herhangi bir uyarı da almadık. Günümüzün iyi üretim kriterlerini yerine getirmeyen, GSK’ nın kalitesine yakışmayan bu fabrikayı işletmiş olmaktan dolayı üzgünüz.”
GSK, Porto Rico’ daki fabrikayı işlettiği için pişmanlık duyduğunu açıkladı ve 2009’ da da fabrikayı kapattı.
Bu davadan alınması gereken pek çok ders var:
BİR: Bu dava tek değil. Başsavcı yardımcısı Tony West’ in açıklamalarına göre sırada görülmeyi bekleyen bunun gibi daha yüzlerce dava var.
İKİ: Bayan Eckard’ ın adı ispiyoncuya çıkmış ama ben bu ispiyona şapka çıkarıyorum. Zaten kendisine ispiyonculuğun rol modeli unvanı verilmiş bile. Bize 94 milyon ona dolar helâli hoş olsun ve güle güle harcasın demekten başka bir şey düşmüyor.
ÜÇ: Bu ceza, kendi kazançlarını hasta ve zor durumdaki insanların emniyetinden üstün tutan diğer ilaç üreticilerine de iyi bir ders olur inşallah. Unutulmamalı ki dava henüz tam olarak bitmiş değil; şirket yöneticilerinin de cezalandırılmaları ihtimal dâhilinde.
DÖRT: Standartlara uygun üretim yapmadığını bildiği fabrikanın ilaçlarını göz göre göre senelerce satmaya devam eden GSK’ ya ancak “Bu kadarına da pes yahu” demekten başka bir şey gelmiyor elimden.
BEŞ: GSK, çıkıp da “Bugüne kadar bu ilaçlarla ilgili hiçbir olumsuzluk bildirilmedi” diye milleti kandırmaya kalkmasın. Bu hastaları ve ilaçların parasını karşılayan sigorta şirketlerini aldatmaktan başka bir şey değil.
ALTI: Bundan sonra makine başındaki işçiden kalite güvence müdürüne kadar tüm elemanların kalitesiz ve bozuk ilaçların satışına izin verildiğine dair kanıtlar gördüklerinde hemen bayan Eckard’ı, aldığı 94 milyon doları hatırlayacaklarına ve dudaklarında sinsi bir gülümseme belireceğine adım gibi eminim.
YEDİ: Porto Rico' da üretilen Avandamet' in içinde etken madde bulunmayan veya az bulununan serilerini içen hastalar ölümden döndükleri için firmaya ne kadar teşekkür etseler azdır. Bunların bir kısmının bugün hayatta olmaları belki de bu sayededir.
EŞİMİ MR KİMYASALIYLA ZEHİRLEDİLER
KOLESTEROL HAPI “LİPİTOR” MAHKEMELİK OLDU
Tıbbi Mümessil dedi ki:
29 Ekim 2010, 07:41
Ceza çok az..
Maddi ceza hiçbir şekilde etkilemeyecektir medyaya daha çok taşınması gerekirdi ki olayın bir daha kimse bu şekilde dikkatsiz davranmasın..
tuna erincler dedi ki:
30 Ekim 2010, 08:45
Amerika’da ve İngiltere’de oluyorsa bu tür olaylar. Türkiyede neler olmaz?