Viskozimetre ve reometre alanlarında farmasötik uyumluluk :: Anton-Paar.com
AKIŞA HÜKMEDİN ve uyumlulukları sağlayın
Anton Paar’ın viskozimetre ve reometreleri malzemelerinizin yapısını ve kıvamını karakterize etmek ve iyileştirmek için mükemmel cihazlardır. Tüm cihazların aşağıdaki özelliklere sahip olduğundan emin olabilirsiniz:
21 CFR Bölüm 11’in tüm farmasötik düzenlemeleriyle tam uyumluluk ve tam veri bütünlüğü*
Her türden zorlu örneği ölçmeyi kolaylaştıran ve kullanıcı hatalarını önlemeye yardımcı olan özellikler
Aksesuarlar ve ölçüm tekniklerine ilişkin yüksek düzeyde modüler yapı
Cihaz kalifikasyonu sırasında, zamandan ve paradan büyük tasarruf sağlamaya yardımcı, benzersiz ilaç kalifikasyon hizmeti
* ViscoQC 100 farmasötik uyumluluk için sınırlı özellikler sunar
Göz damlalarının nemlendirici etkisi ancak birkaç saniye sürer.
Göz damlalarının içinde bulunan metilselüloz çözeltisinin viskozite değerlerini, gerçek hayat koşullarını simüle ederek (göz kırpma sırasında kayma incelmesi ve vücut sıcaklığına göre) farklı sıcaklıklarda analiz edin ve hassas bir şekilde belirleyin.
Viskozite değerlerini farklı kayma hız ve sıcaklıklarında belirleyerek, göz damlalarının kıvamını simüle edebilirsiniz. Bu değerleri bilerek, göz damlalarının içinde bulunan metilselüloz çözeltisi kısmını adapte edebilirsiniz.
Cilt jeli, yaklaşık 6 ay depolandıktan sonra tüpte sertleşir.
Depolama kararlılığını frekans taramasıyla kontrol edin ve böylece jel içindeki iki fazın ayrışmasını gözleyin ve önleyin.
Reolojik salınım testleriyle hızlı ve hassas frekans taraması yapılabilir. Önceden tanımlanmış test şablonları sayesinde jeli, değişen ksantan içeriğiyle birkaç dakikada karakterize edebilirsiniz.
Öksürük şurubu kaşıkta durmaz ve sindirim kanalından çok hızlı akar (gırtlak yüzeyi kaplı değildir).
Hızlı kalite kontrolleri için tek noktalı viskozite belirlemesi veya sabit sıcaklıkta artan hızla çok noktalı analizler yapın.
Tek noktalı viskozite kontrolü ile veya akışa ya da sıcaklığa bağlı davranışı etüt ederek, öksürük şurubunda yatıştırıcı etki ve doğru viskozite sağlayabilirsiniz. Öksürük şurubunda akış davranışına ilişkin daha derin analizler için, “kayma incelmesi indeksi” matematik modeli kullanılabilir.
Merhemleri ambalajdan dışarı pompalamak ve sıkmak mümkün olmaz. Vücudun hedef bölgelerine uygulama sırasında iyi sürülebilirlik verilmez.
Hızlı kalite kontrolleri için tek noktalı viskozite belirlemesi veya sabit sıcaklıkta artan hızda/kayma hızında çok noktalı analizler yapın.
Tek noktalı viskozite kontrolü ile veya akış davranışını ve akma noktasını etüt ederek merhemlerde mükemmel pompalanabilirlik ve sürülebilirlik sağlayabilirsiniz.
Mikroemülsiyon sıcaklıkta (35 °C) fazlara ayrılır.
Sabit hızda/kayma hızında sıcaklığa bağlı akış davranışını analiz edin.
Depolama sırasında ürünün davranışını farklı sıcaklıklarda simüle edebilir ve formülü buna göre iyileştirebilirsiniz.
Merhemi tüpten dışarı sıktıktan sonra örnek çok ince kalır.
Yapısal rejenerasyonu adım testiyle analiz edin: 3 aralıklı tiksotropi testi (3ITT).
Bu testle uygulama sırasındaki gerçek örneği simüle edebilirsiniz. Aralık 1 işlem öncesindeki dinlenme fazını simüle eder. Aralık 2 uygulama sırasındaki kaymanın simülasyonunu sağlar. Aralık 3 uygulama sonrasındaki dinlenme fazını ve yapısal rejenerasyonu tanımlar.
Klinik besinler kolay yutulamazlar.
Viskozitenin düşük ve yüksek kayma hızlarında analiz edilmesiyle, klinik besinlerin dinlenme ve yutma sırasındaki viskozitesi belirlenebilir. Düşük viskoziteli bir akışkana kalınlık eklenmesi, akışkanı daha viskoz yapar, bu da yutmayı kolaylaştırır.
Haplar üretim sürecinde ve depolanma sırasında ufalanır.
Hap basmak için kullanılan tozun kohezyon gücünü belirleyin.
Hammaddenizin kohezyon gücüne ilişkin kritik parametreleri hesaplayabilir ve sadece uygun özelliklerde tozlar kullanarak üretim sürecinde ret oranını en aza indirebilir, üretim parametrelerini hedef odaklı bir şekilde ayarlayabilirsiniz.
Partikülat hammaddeler üretim sürecinde ayrılma veya demiks olma eğilimindedirler.
Granül maddenin ayrılma ve çeper sürtünmesi davranışını inceleyin.
Toz akış davranışındaki değişiklikten kaynaklanan ve üretimde aktif farmasötiğin etkililiğine olumsuz tesir eden sorunları, hammaddenin formülasyonunu ayarlayarak önleyebilirsiniz.
Yapay eklemler implant sonrası çok erken dönemde aşınma belirtileri gösterir.
Yapay eklemlerde kullanılan materyal kombinasyonunun tribolojik davranışını (sürtünme, aşınma, yağlama) inceleyin.
Uygun materyal kombinasyonlarını ve yüzey işlemlerini soruşturabilir ve optimize edebilir, böylece insan vücudundaki yapay eklemlerde, gereken dayanıklılığı sağlayabilirsiniz.
Farmasötik kurallarla AKIŞA HÜKMEDİN
İlaç firmaları için gerekli düzenlemelerin yapılması zor olabilir. Anton Paar sizleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve ilaç kodeksi standartları uygulamasıyla destekliyor. Anton Paar’ın rotasyonel viskozimetre ve rotasyonel/salınımlı reometre ürünlerini içeren kapsamlı ve son teknolojiye dayalı portföyünden, sürecin her adımında faydalanabilirsiniz.
Tam veri bütünlüğüne, ALCOA+ ve onun veri kalitesi temel ilkeleriyle ulaşılabilir. Veri bütünlüğü ilaç endüstrisinde kilit önemdedir ve GMP ve genel olarak bu endüstrideki uyumluluk bakımından önemi giderek artmaktadır.
ALCOA+ basılı veya elektronik tüm verinin şu özelliklerde olması demektir:
Nitelenebilir: Veri kesin bir şekilde kaydedilmeli, eylemi kimin ne zaman yaptığı açık olmalıdır.
Okunaklı: Veri dayanıklı bir ortamda toplam yaşam döngüsü boyunca kalıcı olarak kaydedilmeli ve okunabilir olmalıdır.
Zamanında: Veri işin yapıldığı zamanda kaydedilmelidir.
Orijinal: Veri orijinal kayıt veya aslına uygun sertifikalı kopya olmalıdır.
Kesin: Veride hata veya belgelenmiş değişiklik (tam denetleme izi) olmadan düzenleme bulunmamalıdır; veri güvenilir olmalıdır.
Eksiksiz: Veride örnek üzerinde yapılmış test tekrarları veya yeniden analizler bulunmalıdır.
Tutarlı: Veri beklenen dizi ve kronolojik sıra içinde tarih ve zaman damgasıyla birlikte sağlanmış olmalıdır.
Kalıcı: Veri, işlem notlarında, laboratuar defterlerinde veya elektronik ortamda belgelenmiş olmalıdır.
Kullanılabilir: Veri, revizyon/denetleme için tüm bir kayıt hizmet ömrü boyunca ulaşılabilir olmalıdır.
Zorlu işlerde çözüm Anton Paar’da. Daha fazla bilgi için bizimle bağlantı kurun.
İlaçlarınızın akışını ustalıkla yönetin
FDA veya diğer düzenleyici kurumlar tarafından her yıl gerçekleştirilen usandırıcı denetimlerin işinize engel olduğunu, sizin ve meslektaşlarınızın omuzlarına çok fazla stres yüklediğini mi hissediyorsunuz? Rotasyonel viskozimetreleriniz ve rotasyonel/salınımlı reometreleriniz için yapılacak denetimlerden Anton Paar sayesinde sorunsuz şekilde geçip rahatınıza bakın.