BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ. Genel açıklamalar ve Yönetmelik hükümlerinin ihlali halinde uygulanan yaptırımlar - PDF
Deniz Gülistan Derici
1 BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ Genel açıklamalar ve Yönetmelik hükümlerinin ihlali halinde uygulanan yaptırımlar
2 Biyosidal ürün nedir ve Yönetmelik neyi amaçlamıştır? Biyosidal ürün; Bir ve birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır halde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları biyosidal ürün olarak adlandırabiliriz. Yönetmeliğin amacı; Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
3 Yönetmeliğin yasal dayanağı nedir? a) 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurumu ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ıncı maddesi ile 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 11/7/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe dayanılarak, b) Avrupa Birliğinin 98/8/EC sayılı Direktifi ile 528/2012/EU sayılı Regülasyonuna paralel olarak, hazırlanmıştır.
4 Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğün Ek- 1 inci ve Ek-2 nci maddeleri: İnsektisit, Rodentisit ve Mollusisitler Ek Madde 1 - (Ek: 21/4/1971-7/2235 K.) İnsan sağlığını ve huzurunu bozan her çeşit ergin ve larva halindeki sinek, bit, pire, tahtakurusu, güve, örümcek, akrep, kırkayak, çiyan, hamamböceği, kene gibi eklem bacaklıları yok etmek,kaçırmak için kullanılan maddelere insektisit (Haşare öldürücü),fare gibi zararlı kemiricileri öldürmek gayesiyle kullanılan maddelere redentisit (Fare öldürücü), sümüklü böcek gibi yumuşakcaları öldürmek gayesiyle kullanılan maddelerede mollusisit (Yumuşakça öldüren) denir. Bu maddelerin imali, ithali ve kullanma gayesine göre çeşitli maddelerle karıştırılması (Formülasyon) Sağlık Bakanlığının iznine bağlıdır. İmalat, ithalat veya formülasyon için Bakanlığa başvuranlar, talep vukuunda bütün özellik ve analiz metotlarını vermek zorundadırlar.
5 Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğün Ek- 1 inci ve Ek-2 nci maddeleri: Ek Madde 2 (Ek: 21/4/1971-7/2235 K.) İnsektisit, rodentisit ve mollusisitlerin toptan satışı için Sağlık Bakanlığından, perakende satış için valiliklerden izin alınır. Ruhsat almış olanlardan işlerini bırakanlar, durumu ilgililere yazılı olarak bildirmek zorundadırlar.
6 1- İdari tedbirler a-ruhsatı askıya alma b-ruhsat iptali 2- idari para cezası Yönetmelikte öngörülen idari yaptırımlar Ruhsatı askıya alma: Güvenlik önlemleri, yasaklamalar ve kısıtlamalar MADDE 39 (1) Biyosidal ürünlerin kısıtlanmasında 26/12/2008 tarihli ve mükerrer sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri uygulanır. (2) (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurum, insan, hayvan ve çevre açısından risk taşıması durumunda, bu biyosidal ürünü, aktif maddelerini ya da diğer bileşenlerini yasaklar veya kullanımlarını kısıtlar. (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurum gerektiğinde biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi ve kullanımına ilişkin kısıtlamalar ve yasaklamalarla ilgili kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ yayımlayabilir.
7 39 uncu maddenin devamı: (3) (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurum, aşağıda belirtilen hususlara istinaden ruhsat veya tescili askıya alır ve askıya alınan ürünün üretimini, ithalatını ve piyasaya arzını durdurur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak (Değişik ibare:rg- 12/3/ ) Kurumca verilir. a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Ürünün etkinliğinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsat veya tescile esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi, ç) Ruhsat veya tescile esas formül, doz, ambalaj ve etiket bilgilerinde (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurumun onayı dışında değişiklik yapılması, d) Ruhsat veya tescil sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurumun onayına sunulmaması,
8 39 uncu maddenin devamı: e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, f) Ruhsat veya tescil için verilen formülasyon türüne uygun fiziksel kalitenin uygun olmadığının tespiti, g) Ruhsat veya tescil sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak (Değişik ibare:rg- 12/3/ ) Kurum talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi, ğ) Bu Yönetmeliğe göre bir ürünün ruhsat ya da tescili için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, h) Ruhsat ya da tescil verilmiş bir ürünün ruhsat ya da tescilden itibaren iki yıl içinde fiili olarak piyasaya sunulmaması, ı) Ruhsat ya da tescilin geçerlik süresinin dolmuş olmasına rağmen 26 ncı madde uyarınca yenileme başvurusunun yapılmamış olması. (4) (Ek:RG-12/3/ ) İzinli bir biyosidal ürün ya da aktif maddenin ihracatı için Kurumca ruhsat sahibinin başvurusu doğrultusunda Türkçe veya İngilizce serbest satış sertifikası düzenlenir.
9 Ruhsat iptali MADDE 25 (1) (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurumca aşağıda belirtilen durumlarda ruhsat veya tescil sahibi bilgilendirildikten ve gerekiyorsa ruhsat veya tescil sahibinin sunacağı bilgiler dikkate alındıktan sonra ruhsat veya tescil iptal edilir. a) Biyosidal ürün içerisinde bulunan aktif maddelerden birinin artık (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Liste-A da listelenmemesi veya (Değişik ibare:rg- 12/3/ ) Liste-I ya da (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Liste-IA dan silinmesi ya da söz konusu aktif madde için gerçekleştirilen değerlendirme süreci kapsamında bu aktif maddenin (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Liste- I ya da (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Liste-IA ya dâhil edilmemesi kararının alınması, b) Biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya ürünün tescili için aranan şartların ortadan kalkması, c) Biyosidal ürünün (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Liste-I ve (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Liste-IA da bulunan aktif madde gerekliliklerini karşılayamadığının anlaşılması,
10 Ruhsat iptali ç) Verilen ruhsat ya da tescilin, başvuru sahibinin sunduğu yanlış ya da yanıltıcı bilgilere dayandığının anlaşılması, d) Uluslararası veya Avrupa Birliği düzeyindeki bir kararın (b) bendine göre ruhsat ya da tescilin iptalini gerektirmesi, e) (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurumun insan, hayvan veya çevre sağlığı üzerine olumsuz risklerin oluştuğuna dair geçerli nedenlerinin bulunması. (2) (Değişik ibare:rg-12/3/ ) Kurum, ruhsat veya tescil sahibinin gerekçeli talebi üzerine, bir ruhsat veya tescili iptal edebilir. Ancak, eldeki stokların erimesi, tanınan sürenin iptal gerekçeleriyle uyumlu olması ve 39 uncu maddeye istinaden verilmiş herhangi bir yasaklama veya sınırlama kararı saklı kalmak kaydıyla, riskin boyutlarını dikkate almak suretiyle mevcut stokların belirli bir tarihe kadar kullanımına devam edilmesi maksadıyla belirli süreler verebilir.
11 Yaptırım MADDE 57 (Değişik:RG-12/3/ ) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kişiler hakkında 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümlerine göre yaptırım uygulanır. 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri saklıdır. Yükümlülükler İdari para cezası ve yükümlülükler MADDE 58 (1) Bu Yönetmeliğe dayanılarak verilen ruhsatlar ve tesciller veya alınan diğer kararlar veya önlemler üreticilerin ya da biyosidal ürünü piyasaya arz eden ya da kullanan kişilerin medeni ya da cezai yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.