Download "KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır."
1 KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI AKNILOX %4 Jel 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: 1 g jelde 40 mg eritromisin Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTĐK FORM Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel. 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1 Terapötik endikasyonları Topikal akne tedavisi 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: AKNILOX orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır. Tedavinin başlangıcında %4 lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2 lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKNILOX uzun dönemli kullanılabilir Uygulama şekli: Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. AKNILOX, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. 4.3 Kontrendikasyonlar Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. 1 / 5
2 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür. AKNILOX gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AKNILOX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle AKNILOX kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. AKNILOX topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi AKNILOX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Laktasyon dönemi Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AKNILOX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı endikayonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir. Üreme yeteneği/fertilite Eritromisin in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler AKNILOX un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur. 2 / 5
3 4.8 Đstenmeyen etkiler Tüm ilaçlar gibi, AKNILOX un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AKNILOX ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/ ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)] Deri ve derialtı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir. Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur. 5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ 5.1 Farmakodinamik özellikleri Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları ATC kodu: D10AF02 Etki mekanizması: AKNILOX, etken madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerek gösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan Propionibakterium aknes de AKNILOX, un etki spektrumu içerisindedir. Akne vulgarisin AKNILOX ile tedavisi sırasında Propionibakterium aknes in inhibisyonu ile lezyonların sayısı azalır. Lokal olarak uygulanan eritromisin, dirençli formlar olarak bilinen stafilokokların kolayca ve kısa bir sürede üremelerini azaltır. Lokal uygulama ile eritromisin in yağ bezleri folliküllerine kolayca girdiği gösterilmiştir. 5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler Emilim: Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle infakt deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir. Dağılım: Eritromisin % oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin esas olarak α1-asidik glikoprotein e ve ayrıca düşük miktarlarda albümin e de bağlanır. 3 / 5
4 Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisin in topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir. Biyotransformasyon ve Eliminasyon: Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5 i ise idrarda atılır. Hastalardaki karakteristik özellikler Đnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, AKNILOX ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır. Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır. 6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLERĐ 6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi Etanol anhidr Hidroksipropil sellüloz 6.2 Geçimsizlikler AKNILOX ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır. 6.3 Raf ömrü Raf ömrü 36 aydır. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 o C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Đçinde 30 g jel bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHĐBĐ ASSOS Đlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANĐYE 34773, ĐSTANBUL Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI , 108/10 4 / 5
5 9. ĐLK RUHSAT TARĐHĐ/RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐ Đlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENĐLENME TARĐHĐ - 5 / 5