ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi – Kalibre Mühendislik
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Nedir?
ISO 13485 Standardı, ISO 9001 Standardı ile paralel bir standart olup, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi faydaları nelerdir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Standardını kimler almalı?