MICTONORM 15 MG 56 DRAJE Prospektüsü ve Yan Etkileri
Etken Madde Kodu SGKFLY-PROPIVERIN HCL Ağızdan katı
ATC Açıklaması Propiverin
Kamu Kodu A09508
Satış Fiyatı 145,29 TL (7 Nisan 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 158,3 TL (18 Şubat 2019)
Bütçe Eş Değer Kodu E674A
propiverin (15 mg)
ECCURY FILM KAPLI TABLET 15 mg 56 tablet [145,29 TL]
MICTONORM SR 30 MG SUREKLI SALINIMLI 30 KAPSUL [155,89 TL]
PROVEREL 15 MG 56 FILM KAPLI TABLET [145,24 TL]
MICTONORM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Propiverine veya draje bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa, (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir.
Bağırsaklarınızda tıkanma varsa ya da sizde bağırsak tıkanması gelişimi mümkünse,
İdrar kesenizde tıkanma varsa (idrar çıkışında güçlük)
Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,
Bağırsak atonisi (bağırsakların çalışmasının durması) şikayetiniz varsa,
Ciddi ülseratif kolit (bir çeşit kalın bağırsak iltihabı) durumunda,
Toksik megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda,
Göz tansiyonunun artması (kontrol altında olmayan kapalı açılı glokomu) durumunda,
Orta veya ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Kalp atışlarınız hızlı ve düzensiz ise (taşiaritmi),
MICTONORM, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
MICTONORM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Otonomik nöropatili bir hasta iseniz (Otonomik nöropati, kontrolümüz dışındaki vücut fonksiyonlarını düzenleyen sinirlerin (örn: terleme, nefes alıp verme, sindirim ve atılım) felç olması durumudur)
Böbrekleriniz ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,
Karaciğeriniz ile ilgili orta ya da ciddi problemleriniz varsa,
Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa
Prostat hipertrofisi, diğer adıyla prostat büyümesi probleminiz varsa (prostat bezinin büyüyerek idrar yolunu sıkıştırması durumu),
Asitli ve tahriş edici mide içeriğinin ağıza doğru geri dönmesine bağlı mide ekşimesi ve hazımsızlığınız (reflü özofajitli hastalarda hiatus herni ile birlikte) varsa,
Kalp atışınız düzensizse (kardiyak aritmi)
Kalp atışınız hızlıysa (taşikardi).
MICTONORM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MICTONORM’u yemeklerden önce bir bardak su yardımıyla alabilirsiniz. Drajenizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız MICTONORM® kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.
MICTONORM anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, MICTONORM® kullanmayınız.
MICTONORM, bazen bulanık görme ve uyuşukluk hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine kullanmamanız ve tehlike potansiyali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.
MICTONORM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MICTONORM glikoz, laktoz, ve sukroz (şekerler) içerir. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. MICTONORM’un boyar madde olarak içerdiği Koşinel kırmızısı A (E124) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
MICTONORM ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak MICTONORM bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlarda MICTONORM’un etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, MICTONORM kullanmaya başlamadan önde doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: imipramin, sertralin, paroxetine)
Sakinleştiriciler (örn: benzodiazepinler)
Sistematik uygulanan (yani cilt yüzeyine uygulanmayan, ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla alındığında kana karışan) antikolinerjik ilaçlar (örn: atropin)
Amantadin (Parkinson ve ilaçlarla oluşturulmuş ekstra piramidal belirtilerin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Fenotiyazinler, olanzapin, ketiapin gibi nöroleptikler (şizofreni ve mani gibi ruhsal bozukluklar ve istemsiz hareketlerin baskılanmasında kullanılan ilaçlar)
Beta sempatomimetikler (astım, kalp rahatsızlıkları, gözle ilgili problemlerin, burun tıkanıklığının tedavisi için kullanılan ilaçlar)
İzoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Tüm ilaçlar gibi MICTONORM’un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100);seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)]
Aşağıdakilerden biri olursa, MICTONORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek: Deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar, düzensiz kalp atışı ,
Bilinmiyor: Göz tansiyonunda artış
Yaygın olmayan: İdrar yapamama
Yaygın: Görme bozukluğu ve odaklanmada problem, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, titreme, tad duyusunda değişme, tansiyon düşüklüğü ile seyreden uyuşukluk hissi, sersemlik, ateş basması
Çok seyrek: Huzursuzluk, bilinç bulanıklığı
Bilinmiyor: Halüsinasyon (hayal görme)
Bunlar MICTONORM’un hafif yan etkileridir.
MICTONORM’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Doktorunuz size almanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını almayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz. Doktorunuzun vermiş olabileceği diyete de mutlaka uyunuz.
Erişkinlerde önerilen doz günde 2 veya 3 drajedir.
MICTONORM’u her gün düzenli olarak, mümkünse aynı saatte, yemeklerden önce almalısınız.
MICTONORM 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz böbreklerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir ya da gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.
Karaciğerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz karaciğerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir, gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.
Eğer MICTONORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MICTONORM kullandıysanız
Size verilen dozdan fazlasını aldıysanız, ya da aşırı doz alımında, huzursuzluk, baş dönmesi, konuşma ve görme bozuklukları, kaslarınızda güçsüzlük hissedebilirsiniz. Ayrıca ciltte kuruluk, kalp atımında artış ve idrara çıkamama da oluşabilir. Kullandığınız MICTONORM ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. MICTONORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.
MICTONORM’u kullanmayı unutursanız:
MICTONORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini belirtmedikçe, iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızı kullanmaya devam ediniz. MICTONORM tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.
MICTONORM, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak, parlak drajedir. Etkin madde olarak üriner antispazmodik ilaç grubundan, propiverin hidroklorür içerir.
MICTONORM, 56 draje içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
MICTONORM, çok sık idrara çıkan ve/veya idrarını tutamayan hastaların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzda idrarınızın toplandığı idrar kesesinin (sidik torbası) kasılıp daralmasını engeller ve böylece idrar kesesinin taşıyabileceği miktarı artırır. Ayrıca, aşırı çalışan idrar kesesi belirtilerinin tedavisinde de kullanılır.
MICTONORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MICTONORM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICTONORM ’u kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Metimazol gibi potent FMO inhibitör özellikteki ilaçlarla eş zamanlı olarak potent CYP 3A4/5 inhibitörlerini kullanan hastalarda tedavi başlangıç dozu 15 mg/gün olmalıdır. Doz, daha yüksek bir doza titre edilebilir. Ancak hasta dikkatli şekilde gözlemlenmelidir. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler)
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Doz aşımı tedavisi için hasta kusturulmalı ya da yağlı tüp kullanılarak gastrik lavaj başlatılmalıdır. Gastrik lavaj uygulanan hastalarda mukoza kuruluğuna dikkat edilmelidir. Bunu takiben hastaya, atropin doz aşımı tedavisinde olduğu gibi yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla, 1.0 -2.0 mg (örn: fizostigmin) içeren semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Destekleyici tedavi gerektiğinde 5 mg’a kadar tekrarlanabilir.
Her bir kapsül 13.64 mg propiverine eşdeğer 15 mg propiverin hidroklorür içerir.
Farmakoterapötik grup: Üriner Antispazmodikler
Oral alımını takiben propiverin, 2.3 saatten sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonları ile birlikte gastrointestinal sistem tarafından hızla absorbe edilir. MICTONORM® 15 mg drajenin ortalama mutlak biyoyararlanımı %40.5’tir (EAA 0-∞ (p.o) /EAA0-∞ (i.v) için aritmetik ortalama değer) .
Günde üç defa MICTONORM® 15 mg draje alımından sonra, tek bir doz uygulamasına nazaran daha yüksek bir konsantrasyonda 4 ile 5 gün içerisinde kararlı duruma ulaşılır (Cortalama=61 ng/ml). 21 sağlıklı gönüllüde intravenöz propiverin hidroklorür uygulaması sonrasında dağılım hacmi 125-473 litre (ortalama 279 litre) olarak tahmin edilmiştir. Bu da propiverin hidroklorürün büyük bir kısmının periferal komponantlere ulaştığını göstermektedir. Plazma proteinlerine bağlanma, ana bileşen için % 90-95 ve ana metabolit için yaklaşık % 60’tır.
Propiverin, bağırsak ve karaciğer enzimleri tarafından büyük oranda metabolize edilir. Başlıca metabolik yol, Piperidil-N’in oksidasyonunu içerir. Piperidinil-N’in oksidasyonu, CYP 3A4 ve Flavin-monooksijenaz (FMO) 1 ve 3 ile yürütülür ve bu oksidasyonun sonucunda daha az etkili olan N-oksit oluşur. N-oksitin plazma konsantrasyonu ana metabolitinkinden fazladır. İdrarda dört metabolit tanımlanmıştır: bunlardan ikisi farmakolojik olarak aktiftir ve MICTONORM® 15 mg draje terapötik etkinliğine katkıda bulunabilmektedir.
Terapötik plazma konsantrasyonlarının 10 ila 100 katı üzerine çıkıldığında in vitro olarak CYP 3A4 ve CYP 2D6 enzimlerinin hafif inhibisyonu tespit edilmiştir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Sağlıklı gönüllülerde, karbon 14’le işaretlenen propiverin hidroklorür, oral yoldan bir doz olarak alındıktan sonra ilacın yaklaşık %60’si idrarla ve yaklaşık %21’i de ilacın kullanılmasından sonraki 12 gün içinde dışkı ile vücuttan atılır Bir oral dozun % 1’den daha az bir kısmı idrarla değişime uğramadan atılmaktadır. Tek bir 30 mg doz alımından sonra ortalama toplam klerens 371 ml/dk’dır (191–870 ml/dk). Toplam 37 sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan üç çalışmanın sonucunda tespit edilen ortalama yarılanma ömürleri 14.1, 20.1 ve 22.1 saattir.
Ciddi böbrek yetmezliği, propiverin dispozisyonunu belirgin şekilde değiştirmez ve kreatinin klerensi <30 ml/dak. Olan 12 hasta üzerinde yapılan tek doz çalışmadan çıkarılan sonuca göre ana metaboliti olan propiverin N-oksit’tir. Toplam günlük doz 30 mg’ı geçmediği sürece (örn.: günde 2 kere MICTONORM® 15 mg draje) doz ayarlaması önerilmez. Yüksek doz uygulamasının yapılması gerektiği durumlarda, antikolinerjik etkilerin tolere edilebilirlik belirtisi olduğu göz önünde bulundurularak dozun dikkatli şekilde titrasyonu önerilir.
Kararlı durumda vadi plazma konsantrasyonları karşılaştırıldığında yaşlı hastalar (60–85 yaş; yaş ortalaması 68) ve genç sağlıklı gönüllüler arasında fark görülmemiştir. Ana ilacın metabolite oranı yaşlı hastalarda değişmeden kalmıştır. Bu durum propiverinin ana metaboliti olan propiverin-N-okside metabolik dönüşümünün yaşa bağlı ya da atılımı sınırlandırıcı bir aşama olmadığını göstermektedir.
Propiverin’in oral kontraseptiflerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.04.2006
Çok seyrek: Konfüzyon, huzursuzluk
Yaygın olmayan: Sersemlik, titreme
Yaygın olmayan: Flushing, uyuşuklukla beraber seyreden düşük tansiyon
Seyrek: idiyosenkraziye (propiverin hidroklorür) ya da hipersensitiviteye (yardımcı maddeler) bağlı döküntü (yardımcı maddeler örn: renklendirici)
(13.64 mg propiverine eşdeğer)
Koşineal kırmızısı A (E124)
Aktif maddeye ya da draje bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bilinen kişilerde,
Üriner retansiyonun meydana gelebileceği önemli dereceli mesane çıkışı obstrüksiyonu,
Ciddi ülseratif kolit,
Kontrol edilememiş kapalı açılı glokom,
Orta şiddetli ya da şiddetli karaciğer yetmezliği,
Reflü özofajit ile beraber seyreden hiatus hernisi
Diğer antikolinerjikler gibi, propiverin, midriyazis’e neden olur. Bundan dolayı, propiverinin, ön kamaradaki açının darlaşabileceği yetişkinlerdeki akut kapalı açılı glokom başlatma riski artabilmektedir.
MICTONORM, koşineal kırmızı A (E124) içerir. Koşineal kırmızı A, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Günde iki defa bir standart draje dozu (= 15 mg propiverin hidroklorür) tavsiye edilmektedir, bu doz günde üç defaya kadar çıkartılabilir. Bazı hastalar günlük 15 mg’lık bir doza da cevap verebilmektedir.
Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi için, günlük üç defa bir doz draje tavsiye edilir.
Maksimum günlük doz 45 mg ‘dır.
MICTONORM’un yemeklerden önce alınması önerilir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dak) maksimum günlük doz 30 mg’dır.
Çok yağlı yiyecekler, propiverinin biyoyararlanımını arttırmaktadır. Bu nedenle özellikle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, MICTONORM’u yemeklerden önce almalıdır (Bkz. Farmakokinetik özellikler).
Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 18 yaşının altında olan çocuklarda MICTONORM’un kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Bu yaş grubu için doz ayarlaması gerekmemektedir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.
01309 Dresden - Almanya
Laktoz monohidrat, toz selüloz, magnezyum stearat, sukroz, talk, ağır kaolin, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit (E171), akasya zamkı, koloidal susuz silika, makrogol 6000, koşinel kırmızısı A (E124), glukoz monohidrat, montan cilası, saf su.
Koloidal susuz silika
Koşinel kırmızısı A (E124)
G : 18 Haziran 2019 Salı 09:45:48 | Y : 18 Haziran 2019 Salı 09:46:22