Copaxone 20 Mg/ml Kullanıma Hazır Dolu Enjektör-i... Kullanma Talimatı
1 mİ enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.
1. COPAXONEnedir ve ne için kullanılır?
2. COPAXONE^ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COPAXONE? nasıl kullanılır?
5. COPAXONE?'un saklanması
COPAXONE 20 mg/ml bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE®, multipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı geçiren (klinik izole sendrom) ve MS gelişmesi için yüksek riski bulunan hastalarda MS'in gelişimini ve süregiden nörolojik özürlülük halinin ilerlemesini geciktirmede kullanılmaktadır.
COPAXONE® 20 mg/ml tekrarlayan ataklan olan MS hastalarında atak sayısı ve şiddetini azaltmada kullanılmaktadır.
COPAXONE 20 mg/ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak sırasında çektiğiniz sıkıntının büyüklüğüne etki etmeyebilir.
2. COPAXONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
 Doktorunuz tarafından kesin olarak önerilmedikçe hamilelik süresince kullanmayınız.
 12 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanımı tavsiye edilmemektedir,
 COPAXONE® özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyin.
COPAXONE®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
COPAXONE® gerekli olmadıkça hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Emziren annelere COPAXONE@ uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki riski ve yararı dikkate alınmalıdır.
COPAXONE® un araç ve makine kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Eğer reçeieii veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COPAXONE® nasıl kullanılır?
COPAXONE®'un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:
 Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız,
COPAXONE@,u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
COPAXONE® cilt altına enjekte edilmelidir.
Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.
COPAXONE@'u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
 İçinde bir adet COPAXONE® 20 mg/ml kullanıma hazır enjektör bulunan biister.
 Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet biister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.
Şekil l'deki şemaları kullanarak enjeksiyon yerini seçiniz.
arka kısmın etli bölümü
2.Alan Sağ Uyluk
(Kalçanın üst kısmındaki (Kalçanın üst kısmındaki
etli bölge, her zaman etli bölge, her zaman
belin altına) belin altına)
 Serbest elinizin baş parmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 2>'
 Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde delinmez bir ambalajın içine koyarak atınız.
COPAXONE tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
COPAXONE® özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.
COPAXONE® özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
COPAJCONE® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı görülebilir. Bunlar enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göğüste veya yüzde yanma
 Göğüste daralma hissi
 Hızlı ve kuvvetli kalp atışı (çarpıntı)
COPAXONE®'nun olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
 Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağn, ciltte kabarcık oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık.
Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır.
İlave çok yaygın yan etkiler
 Güçsüz hissetme, göğüs ağrısı, tanımlanmamış ağrı
 Enfeksiyon, grip
 Eklem ve sırt ağrısı
 Kaygı, depresyon
 Lenf düğümlerinin şişmesi
 Hızlı kalp atışı, hızlı ve kuvvetli kalp atışı (çarpıntı)
 Kulak rahatsızlıkları
 Göz rahatsızlıkları, çift görme
 Kabızlık, hazımsızlık, yutmada zorluk, dışkı tutamama, kusma
 Üşüme, lokal reaksiyonlar, ödem, bileklerde şişme, yüzde şişme, yüksek ateş, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü
 Solunum yolu, mide, kulak enfeksiyonları, burun akıntısı, uçuk, apse, vajinal pamukçuk
 Kilo artışı, iştah kaybı
 Boyunda ağn
 Deri tümörleri, doku tümörü
 Tat alma duyusunda değişiklik, kas kasılması, migren, konuşma problemleri, bayılma, titreme
 İdrar yapmada güçlük, sık idrara çıkma
 Öksürme, bahar nezlesi
 Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker ve diğer cilt problemleri Yaygın olmayan
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombosit sayısında azalma, dalak büyümesi
 Hızlı veya yavaş kalp atışı
 Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
 Katarakt, gözde kaşıntı ve kuruluk, gözün kanlanması, göz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görmede anormallik veya görme kaybı
 Bağırsak enfeksiyonu, kolon polipleri, geğirme, boğazda ülser, dişeti iltihabı, rektal kanama, tükürük bezi büyümesi
 Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış iltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı
 Apse, çıban, cilt veya böbrek enfeksiyonu, zona
 Enjeksiyon sonrası yorgunluk
 Safra taşı, karaciğer büyümesi
 Alkol toleransının azalması, gut, kan yağlarının yükselmesi, kan parametrelerinde değişiklikler (artan sodyum, azalan ferritin)
 Eklemlerde şişlik (artirit veya osteoartirit), kas kütlesinde azalma
 Deri kanseri
 Elde hissizlik ve ağrı, davranış bozukluğu, kasılma (konvülsiyon), yazma ve okuma yeteneğinde bozulma, kas kasılması, bozulmuş kas tonusu, sinir iltihabı, kas güçsüzlüğü, inme (paralizi), istemsiz göz kırpma, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında kör noktalar
 Düşük (hamilelik sonlanması)
 Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), anormal şekilde mutlu ya da aktif hissetme, gerçekte var olmayan şeyleri görmek ve duymak, saldırganlık, kişilik değişimi, intihar girişimi
 İdrarda kan veya diğer üriner sistem problemleri, böbrek taşı oluşumu
 Memede şişme, uzamış sertleşme (ereksiyon), sertleşme zorlukları, vajinal problemler, prostat, vajinal kanama, vajinal simir test sonucunda anormallik
 Akciğer rahatsızlıkları, boğazda sıkışma hissi, nefes alamama, anormal şekilde hızlı ve derinden nefes alma (hiperventilasyon), burun kanamaları
 Kılcal damarların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte şişkinlik, ciltte ağnlı kırmızı şişlikler
 Damar varisleri
 Ciddi alerjik reaksiyonlar
5 COPAXONE®'un saklanması
COPAXONE 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
COPAXONE® 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.
COPAXONE® tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE@,
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Veko Giz Plaza, Maslak Mah., Meydan Sk. No: 3, Kat: 5-6 Maslak-Şişli/İstanbul Tel : 0(212) 367 91 00 Faks : 0(212)290 24 80
1VAX Pharmaceuticals Ltd. (Teva Runcom) Aston Lane North,
Whitehouse Lane Industrial Estate,
Preston Brook, Runcom Cheshire, WA7 4FA İngiltere
Copaxone 20 Mg/ml Kullanıma Hazır Dolu Enjektör-i...
Copaxone 20 Mg/ml Kullanıma Hazır Dolu Enjektör-i...-KUB
Copaxone 20 Mg/ml Kullanıma Hazır Dolu Enjektör-i...-KT