CAMPRAL 333 mg Enterik Tablet | Psikiyatrik İlaçlar | Antidepresan | Antipsikotik | Antimanik | İlaçlar | Yan etkileri CAMPRAL 333 mg Enterik Tablet – Psikiyatrik İlaçlar
Eylül 26, 2016 – 11:07 pm | 40.815 Kez Görüntülendi admin Psikiyatrik İlaçlar user
Home » Alkolizm Tedavisi, Bağımlılık Tedavisi
Submitted by admin on Aralık 14, 2016 – 3:38 pm | 3.634 Kez Görüntülendi
Her bir enterik kaplı tabletin ağırlığı 531,60 mg dır.
Diğer yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
Yuvarlak, beyaz, bir yüzünde 333 baskısı bulunan, kenarları eğimli enterik kaplı tablet.
Alkol bağımlısı hastalarda abstinans (alkolden uzak durma) durumunun sürdürülmesini sağlayarak alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır. CAMPRAL tedavisi psikolojik tedavi ile desteklenmelidir.
Doz hastanın kilosuna göre ayarlanır.
Dozaj, 60 kg üstündeki kişiler için sabah, öğle ve aksam ikişer tablettir.
Dozaj, 60 kg altındaki kişiler için sabah iki, öğle bir ve aksam bir tablettir.
Alkolü bırakan hastalarda, CAMPRAL ile tedaviye mümkün olan en kısa süre içerisinde başlanmalıdır. Arasıra görülen rölaps tedavinin sürdürülmesine kontrendike değildir.
Önerilen tedavi süresi bir yıldır.
CAMPRAL erişkin hastalarda oral yoldan uygulanır (bakınız bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 μmol/L) kontrendikedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 3 kez 1 adet 333 mg tablet seklindeki doz ayarlaması önerilmektedir.
Childs-Pugh sınıflaması C olan hastalarda klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.
CAMPRAL’in çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur. CAMPRAL’in çocuklarda ve 18 yas altında kullanımı önerilmemektedir.
65 yas üstü hastalarda yeterli klinik veri olmadığından CAMPRAL’in geriatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
CAMPRAL 333 mg Enterik Tablet;
akamprosata veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olan hastalar,
böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 μmol/L),
laktasyon döneminde kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda akamprosatın tedavi dozlarında uzun süreli kullanımı birikim riski içerdiğinden, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
CAMPRAL alkol yoksunluğunun akut semptomlarının tedavisinde kullanıma uygun değildir.
18 yas altı ve 65 yas üstü hastalarda yeterli klinik veri olmadığından CAMPRAL’in pediatrik ve geriatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Ayrıca ciddi karaciğer yetmezliği (Childs-Pugh sınıflaması C) olan hastalarda da klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.
Alkol bağımlılığı ile depresyon ve intihar eğilimi arasında yakın ilişki vardır. Bu nedenle akamprosat tedavisi altında alkolü bırakma sürecindeki hastaların bu semptomlarla ilgili olarak izlenmesi önemlidir.
Kötüye kullanım ve bağımlılık:
Klinik dışı çalışmalar akamprosatın kötüye kullanım potansiyeli olmadığını veya çok az olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir klinik çalışmada akamprosatın bağımlılık yaptığını gösteren bir veri bulunamamıştır.
Bu nedenle akamprosatın anlamlı bir bağımlılık potansiyeli bulunmamaktadır.
Alkol ve CAMPRAL’ın birlikte kullanımı, her ikisinin de farmakokinetigini etkilememektedir.
Disülfiram, akamprosatın yapısını etkilemez ve akamprosat ve disülfiram kombinasyonu iyi tolere edilir ve alkolsüzlük toleransını yükseltir. Disülfiram ile birlikte alınmasının akamprosatın farmakokinetigi üzerinde etkisi yoktur.
Akamprosatın ilaç etkileşim çalışmaları, alkol bağımlılığı tedavisinde birlikte en çok kullanılması muhtemel olan diazepam, oksazepam, tetrabamat, meprobamat veya imipramin antidepresan ve anksiyolitikleri ile yapılmış olup hiçbir etki görülmemiştir.
Özel etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
CAMPRAL’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ve post natal gelişim üzerinde direkt veya indirekt zararlı etki göstermemektedir.
Gebelik sürecinde hasta tedavi edilmeksizin alkol alımından uzaklaşamıyorsa ve alkol alımına bağlı fetotoksite ve teratojenite riski mevcutsa, akomprosat dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik sürecinde alkolden uzak durma önem taşıdığından, akamprosat kullanımı değerlendirilebilir.
Emziren hayvanlarda CAMPRAL’ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Akamprosatın infantta kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Bu nedenle CAMPRAL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Emziren kadının CAMPRAL kullanmaksızın alkolü bırakamadığı durumlarda ilacın kadın açısından önemi göz önünde tutularak ya emzirmenin kesilmesi ya da CAMPRAL ‘ın bırakılması kararı verilmelidir.
Hayvan çalışmalarında fertiliteye ilişkin yan etki gözlenmemiştir.
Akamprosatın insanda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
CAMPRAL 333 mg enterik tabletin araç ve makine kullanma üzerinde hiç bir etkisi yoktur.
Aşağıdaki tanımlar sıklık terminolojisinde kullanılmaktadır.
Yaygın 1/100,< 1/10
Yaygın olmayan 1/1.000 <1/100
Seyrek 1/10.000 < 1/1.000
Gastro- intestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, gaz şikâyeti
Yaygın: Kasıntı, makülopapüler döküntüler
Bilinmiyor: Vezikülo-büllöz döküntüler
Yaygın: Cinsel isteksizlik ve iktidarsızlık
Yaygın olmayan: Libidoda artış
Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyo-ödem veya anafilatik reaksiyonlar)
4.9 Doz asımı
Akut akamprosat doz asımı genellikle ciddi değildir. Bildirilen olgularda, doz asımına bağlanabilecek tek semptom diyaredir. Kimyasal olarak yapısında kalsiyum iyonu içermesine rağmen herhangi bir doz asımı durumunda hiperkalsemi hiç tanımlanmamıştır. Doz asımı tedavisi semptomatiktir.
Farmakoterapötik grup: Alkol bağımlılığı
ATC kodu: N07BB03
Akamprosat (kalsiyum asetilhomotaurinat), gamaaminobutirik asit (GABA) ya da taurin gibi aminoasit nörotransmitörlere benzer bir kimyasal yapıya sahiptir.
Hücre düzeyinde genel olarak nöronal hipereksitasyonu bastırmaktadır. Elektrofizyolojik çalışma sonuçlarına göre GABA reseptörleri ile herhangi bir doğrudan akut etkileşimi yoktur. Etkisini GABAerjik inhibitör nörotransmisyonu ve eksitatör aminoasitlerinden özellikle glutamatın aktivitesini antagonize ederek göstermektedir. Yapısındaki asetil grubundan dolayı kan-beyin bariyerini rahatlıkla geçmektedir. Alkol bağımlılığının beyinde inhibitör transmitör GABA ile eksitatör transmitör glutamat arasındaki temel dengeyi bozduğuna inanılmaktadır. Akamprosatın NMDA reseptör alt tipinin glutamat reseptörlerinin fonksiyonlarını normale çevirerek bu dengeyi tekrar koruduğu gösterilmiştir.
Akamprosat kalsiyumun alkolden uzak durma durumunun sürdürülmesi üzerine etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında akamprosat kalsiyum santral etki göstererek kronik alkol kullanımının sonucu olarak bozulmuş sinirsel uyarılma ve baskılanma arasındaki normal dengeyi yeniden kurmaktadır.
Yapılan hayvan çalışmaları akamprosatın, alkole bağımlı hale getirilen farelerde alkol tüketimi isteğini azaltarak alkol bağımlılığı üzerindeki özel etkisini göstermiştir.
Akamprosat gastrointestinal sistemden yavaş ve zayıf bir şekilde parasellüler yol aracılığı ile emilir. Biyoyararlanım % 11.1 dir. Düşük değere rağmen, asetil homotaurin plazma konsantrasyonları doz sonrası 48 saat takip edilebilir.
Tekrarlı oral doz uygulamaları takiben (günde 3 kez 666 mg veya günde 2 kez 1000 mg; 2 g/gün), uygulamadan 5-7 gün sonra sabit duruma ulaşılır ve maksimum plazma düzeyi ortalaması 370-650 ng/mL aralığında değişir. Akamprosat yiyecekle birlikte günde tek doz alındığında, emilen miktar % 20 oranında azalmıştır (Cmax % 42 ve AUC % 23 düşmektedir). Yiyeceklerin emilim üzerine etkisi klinik anlamda olmadığından, doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Akamprosatın intravenöz uygulama sonrası dağılım hacmi yaklaşık 72-109 litredir. (yakl. 1 lt/kg)
Günde 3 kez 666 mg veya günde 2 kez 1000 mg; (2 g/gün)
Akamprosat plazma proteinlerine bağlanmaz.
Akamprosat karaciğer tarafından metabolize edilmez. Hafif ve orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda akamprosatın farmakokinetiklerinde değişiklik göstermemektedir.
IV uygulanmasını takiben, verilen dozun %100’ü idrarda değişmeden bulunmuştur. Renal klerensi ve total klerensi yapılan çalışmalarda ortalama 175-336 mL/dak arasında bir aralıkta, total klerensi, renal klerensten belirgin şekilde farklı olmayacak biçimde ortalama değer 240 mL/dak olarak bulunmuştur.
2×333 mg akamprosatın oral kullanımı sonrasında terminal yarı ömür, 20-33 saat olduğu görülmüştür.
Akamprosat doğrusal farmakokinetik profil gösterir.
Çalışmaların çoğu sağlıklı erkek gönüllülerde yapılmıştır. Cinsiyete bağlı olası bir etkiyi değerlendirmek için sağlıklı erkek gönüllüler ve sağlıklı dişi gönüllüler arasında karşılaştırmalı tek oral çalışma yapılmış ve dikkate değer bir fark bulunmamıştır.
Akamprosat karaciğerde metabolize olmadığından, hafif ve orta derecede karaciğer yetersizliği (Childs-Pugh sınıflaması A veya B) olan hastalarda farmakokinetik değerleri değişiklik göstermemiştir. Bu hastalarda doz ayarlaması önerilmez.
Ciddi karaciğer yetmezliği (Childs-Pugh sınıflaması C) olan hastalarda ise akamprosatın etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.
Akamprosat temel olarak idrarla hiç değişmeden ürün olarak atıldığından akamprosatın dağılımının böbrek fonksiyonlarına bağlı olduğu kabul edilmektedir. Renal fonksiyonların azaldığı durumlarda Cmax, Tmax ve yarılanma ömrünün belirgin şekilde arttığı ve CL ve CLR’nin belirgin şekilde düştüğü görülmüştür. CL, CLR ve kreatinin klirensi arasında doğrusal ilişki bulunmuştur.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Kreatin Clirensi 30 ml /dak. Sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında 2×333 mg’lık tek doz uygulamasından sonra, pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 4x plazma eliminasyonu yarı ömrü 2,6 kat artmıştır.
Alkol bırakılmasından sonraki dönemde kronik alkolik hastalar
Akamprosat dağılımı sağlıklı kişiler ve alkole bağımlı kişiler için benzerdir.
Yüksek doz kullanımında diare görülebilir. (kaynak: Drug Disposition Clinical Pharmacokinetics
1999 Nov. 35 (5) s: 331-341)
Akamprosatın mutajenik veya karsinojenik etkileri olmadığı gibi, dişi veya erkek hayvanların üreme sistemlerinde teratojenik veya yan etkileri yoktur. Genetik ve kromozamal mutasyonları araştırmak için akamprosat kalsiyum üzerinde yapılan detaylı in-vivo ve in-vitro çalışmalar olası genetik toksisite ile ilgili hiçbir kanıt oluşturmamıştır.
Akrilik asit etil ester ve metakrilik asidin anyonik kopolimeri
30º C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Karton kutu içerisinde 84 enterik tablet içeren blister ambalajlarda.
Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
MERCK İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.S.
Kayısdagı Caddesi, Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza, No 45 Kat 7,
34752 İçerenköy/ İstanbul
Tel No: 0216- 578 66 00
Faks No: 0216- 578 66 99
İLK RUHSAT TARİH/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.11.2003
Ruhsat yenileme tarihi: 19.11.2008
Etiketler: abstinans, Akamprosat, Alkol bağımlılığı, alkol bağımlılığı tedavisi, Alkol bağımlısı, alkol yoksunluğu, Alkolü bırakan hastalar, alkolden uzak durma, alkolsüzlük toleransı, aminoasit nörotransmitörler, Anksiyolitikler, Antidepresan, ATC kodu: N07BB03, Bağımlılık, bağımlılık potansiyeli, Böbrek Yetmezliği, Campral 333 mg, Campral 333 mg Enterik Tablet, Childs-Pugh sınıflaması C, Cinsel isteksizlik, depresyon, diazepam, disulfiram, diyare, GABA, gamaaminobutirik asit, gaz şikâyeti, Gebelik dönemi, Gebelik Kategorisi C, Geriyatrik popülasyon, ilaç, imipramin, intihar eğilimi, kalsiyum asetilhomotaurinat, Karaciğer Yetmezliği, karın ağrısı, kaşıntı, Kötüye kullanım, Kolloidal silika, Kontrendikasyonlar, kronik alkol kullanımı, Krospovidon, kusma, Laktasyon dönemi, libidoda azalma, Magnezyum silikat, magnezyum stearat, makülopapüler döküntüler, Meprobamat, mide bulantısı, Mikrokristalize selüloz, Oksazepam, Pediyatrik popülasyon, Propilen glikol, psikolojik tedavi, Renal yetmezlik, sodyum nişasta glikolat, Talk, taurin, Terapötik endikasyonlar, tetrabamat, İktidarsızlık, İstenmeyen etkiler
Lustral - 308.933 kez okundu
Cipralex - 230.132 kez okundu
Antidepresan İlaçların Kesilmesi (Discontinuing Antidepressants) – Bilmeniz gerekenler - 128.720 kez okundu
Alkol Yorgunluk kabızlık ilaç halüsinasyon karbamazepin Baş ağrısı tremor saldırganlık Obsesif Kompülsif Bozukluk Antidepresanlar ajitasyon parestezi şizofreni Dispepsi ağız kuruluğu konfüzyon Bulantı konstipasyon kaşıntı Anksiyete baş dönmesi sinirlilik karın ağrısı magnezyum stearat uykusuzluk Antidepresan sersemlik uyku hali Gebelik Kategorisi C taşikardi Kontrendikasyonlar diyare Plasebo Hipertansiyon ilaçlar kusma depresyon Antidepresan İlaçlar terleme Lityum huzursuzluk EPİLEPSİ Fenitoin somnolans