ABSTRAL 200 mcg 10 dilaltı tablet Kısa Ürün Bilgisi
Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 22 May 2020
ABSTRAL 200 mcg dilaltı tablet
Kroskarmelloz sodyum.................0.73 mg
Beyaz, oval şekilli tablet.
Fentanil sitrat içeren diğer bir oral müstahzardan ABSTRAL’a geçiş yapılması gerekirse, müstahzarlar arasındaki absorpsiyon profili önemli oranda farklılık gösterdiğinden, yeni bir doz titrasyonu gereklidir.
Tüm hastalar tedaviye tek doz 100 mikro gram dilaltı tablet ile başlamalıdırlar. Tek bir dilaltı tabletin uygulamasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmez ise, ek olarak (ikinci) bir 100 mikrogram dilaltı tableti uygulanabilir. Eğer ilk dozun ardından 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmezse baş edilemeyen şiddetli ağrının bir sonraki dönemi için, bu dozdan bir sonraki en yüksek tablet dozuna göre doz artışı düşünülmelidir (bkz. aşağıdaki şema).
- İlk tedavinin dozu 400 mikrogram ve üstü dozlar ise 200 mikrogram dozlarda artırılmalıdır.
Her baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemi için uygulanacak ilk dilaltı tabletin doz büyüklüğü (mikrogram)
İlk tabletten 15-30 dakika sonra alınacak ilave (ikinci) dilaltı tabletin doz büyüklüğü (mikrogram), gerektiğinde
Titrasyon sırasında kullanım
1 x 200 veya
3 x100 veya
4 x 100 veya
3 x 200 veya
1 x 800 veya
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
ABSTRAL gibi opioid tedavisi alırken, potansiyel ciddi istenmeyen etkilerin oluşabilmesi nedeniyle, hastalar ve bakıcıları, ABSTRAL’m doğru şekilde alınmasının önemi ve doz aşımı semptomları oluştuğunda ne yapılması gerektiği ile ilgili tam olarak bilgilendirilmelidirler.
Tüm opioidlerde ortak olarak görüldüğü üzere, ABSTRAL kullanımında da ilaca bağlı ve klinik açıdan önemli olabilen solunum depresyonu riski vardır. Kronik obstruktif akciğer hastalığı olan veya solunum depresyonuna yol açabilen başka bir tıbbi sorunu olan (örneğin, myastenia gravis) hastalarda, daha ileri derecede solunum depresyonuna ve solunum yetmezliğine yol açabileceği için ABSTRAL ile doz titrasyonu sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
• ABSTRAL’in serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Selektif Serotonin Re-Uptake İnhibitörleri (SSRİ’ler) ve Serotonin Norepinefrin Re-Uptake İnhibitörleri (SNRİ’ler) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ’ler] dahil) ile eşzamanlı uygulandığında, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.
Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 59.28 mg mannitol içerir. Günlük izin verilen maksimum tablet sayısında sodyum ve mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Fentanil CYP3A4 ile metabolize olur. Makrolit antibiyotikler (örneğin, eritromisin), azol antifungal ajanlar (örneğin, ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz inhibitörleri (örneğin, ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar sistemik klirensini azaltarak fentanilin biyoyararlammım artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artırır veya uzatır. Greyfurt suyunun da CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinmektedir. Bu nedenle, fentanil CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hastalar dikkatle izlenmelidir.
ABSTRAL’in klinik çalışmaları, baş edilemeyen şiddetli kanser ağrıları için tedavi gören hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirmek üzere tasarlanmıştır; tüm hastalar inatçı ağrıları için yavaş salimli morfin, yavaş salimli oksikodon veya transdermal fentanil gibi opioidleri eşzamanlı kullanmıştır. Bu nedenle, tek başına ABSTRAL’in etkilerini tam olarak ayırmak mümkün değildir.
ABSTRAL ve/veva diğer fentanil içeren bileşiklerin Yan Etkileri için Özet Tablo:
Yan Etki Sıklığı
>1/100 ila < 1/10
>1/1000 ila < 1/100
Mental durum değişiklikleri
Öforik ruh hali
Çok yaygın >1/10
Baş dönmesi Baş ağrısı Uyku hali
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Boğazda sıkışma hissi
>1/1000 ila <1/100
Stomatit Kusma Konstipasyon Ağız kuruluğu
Ağız ülseri Dişeti ülseri Dudak ülseri Mide
rahatsızlık hissi Dil bozukluğu Aftöz stomatiti
Dilin şişmesi Diyare
Deri lezyonu Döküntü Pruritik alerji Prurit
Kızarma ve sıcak
uygulama bölgesine ilişkin
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Fentanil, hızlı analjezi oluşturan ve kısa süreli etkisi olan potent bir p-opioid analjeziktir. Fentanil, analjezik olarak, morfinden yaklaşık 100 kat daha güçlü bir analjeziktir. Fentanilin, merkezi sinir sistemi, solunum ve gastrointestinal fonksiyon üzerindeki sekonder etkileri opioid analjeziklere özgüdür ve sınıf etkileri olarak kabul edilir. Bunların arasında solunum depresyonu, bradikardi, hipotermi, konstipasyon, miyozis, fiziksel bağımlılık ve öfori yer alabilir.
Şekil 1 Plaseboya oranla ABSTRAL için başlangıçtan itibaren Ortalama Ağn Şiddeti Farkı +SH (0-10 Lickert ölçeği ile ölçülmektedir ve dikey çizgiler ± SH’yı göstermektedir).
ABSTRAL’in güvenliliği ve etkililiği, ilacı ağrı nöbetinin başlangıcında alan hastalarda değerlendirilmiştir. ABSTRAL’in öngörülebilen ağrı nöbetlerinin öncesinde kullanılması klinik çalışmalarda araştırılmamıştır.
Tüm p-opioid reseptör agonistlerinde olduğu gibi fentanil, doza bağımlı solunum depresyonu oluşturur. Bu risk, şiddetli ağrı yaşayan hastalara veya kronik opioid tedavisi alan hastalara oranla daha önce opioid ile hiç tedavi edilmemiş hastalarda daha fazladır. Opioidler ile uzun süreli tedavi, tipik olarak sekonder etkilerine karşı tolerans gelişimine yol açar.
ABSTRAL, çabuk çözünen bir dilaltı tablet formülasyonudur. ABSTRAL’ın uygulanmasından sonra fentanilin hızlı absorbsiyonu yaklaşık 30 dakika içinde olur. ABSTRAL’m kesin biyoyararlammı % 54 olarak hesaplanmıştır. Fentanilin ortalama maksimal plazma
Hayvan deneyleri fentanilin hızla beyin, kalp, akciğerler, böbrek ve dalağa dağıldığım ve sonra daha yavaş bir şekilde kas ve yağ dokusuna dağıldığım göstermiştir. Fentanilin yaklaşık %80-85’i plazma proteinlerine, esas olarak al-glikoprotein ve daha az oranda albumin ve lipoproteine bağlanır. Kararlı durumda fentanilin dağılım hacmi yaklaşık 3-6 L/kg’dır.
İntravenöz fentanil uygulamasının 72 saati içinde dozun yaklaşık %75’i, çoğunluğu metabolit olarak, %10’undan azı ise değişmeden idrarla atılır. Dozun yaklaşık %9’u feçeste metabolit halinde bulunur. Fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşık 0.5 L/saat/kg’dır. ABSTRAL uygulamasından sonra, fentanilin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 7 saattir (3-12.5 saat) ve terminal yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir (11.5-25 saat).
Güvenlilik farmakolojisi ve tekrarlanan doz toksisite verileri, bu Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerinde tanımlananlardan daha farklı bir zararlı etki olmadığını göstermektedir. Sıçan fetüslerinde yapılan çalışmalarda fertilite azalması ve mortalite artışı gösterilmiştir. Bununla birlikte, teratojenik etkileri kanıtlanmamıştır.
Nemden korumak için orijinal blister ambalajında saklayınız. ABSTRAL’ı, güvenli şekilde kilitlenen dolaplarda saklayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Geri Ödeme Kodu A15311
Satış Fiyatı 241.96 TL [ 22 May 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 241.96 TL [ 18 May 2020 ]