Etik Kurula Başvuruda Bulunacak Araştırmacıların Göz Önünde Bulundurması Gereken Hususlar | İstanbul Üniversitesi
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak başvurular, kurul sekretaryası tarafından en geç toplantı tarihinden önceki Cuma günleri sekreterlik ofisinde kabul edilir. Etik kurul sekretaryası, araştırmaların ön incelemesi sırasında en çok; İstatistik, Araştırmanın cinsinin belirlenmesi (Tıbbi Cihaz, ilaç, İlaç Dışı Girişimsel Olmayan Klinik Araştırma vb) ve Araştırmanın Bütçesi ne ilişkin konularda problemlerle karşılaşmaktadır.
İstatistik konusunda: Bilimsel araştırmalarda doğru bilgilere ulaşmak ve elde edilen bilgileri genelleyebilmek amacıyla örneklem büyüklüğünün hesaplanması önem taşır. Araştırma sonuçlarının genellenebilirliği oranında bilimsel değeri artar. Örneklem büyüklüğü gerekenden çok büyük veya çok küçük olmamalı; araştırmadaki ele alınan amaca güvenilir sonuç sağlamak için yeterli sayıda olmalıdır.
Çalışmanın planlaması aşamasında hem klinik hem de istatistiksel olarak anlamlı bir sonuç bulabilmek için en az kaç kişi ile çalışılması gerektiği hesaplanmalıdır. Bu hesaplamada sonuç değişkeninin ölçüm tipi uygulanacak istatistiksel analizlere göre farklılık göstereceği için örneklem büyüklüğü de ona göre belirlenmelidir. Bir araştırmanın daha sonra yapılacak çalışmalara gerekli ve yararlı bilgiyi doğru olarak ortaya koyabilmesi gerekir. Bunun için örneklem büyüklüğünün hesaplanmasında güç, güven düzeyi, ortalama, standart sapma, görülme sıklığı, oran vb bilgiler doğru kullanılmış olmalıdır. Temel ilke olarak örneklem büyüklüğü araştırmanın birincil hipotezi (amacı) için hesaplanmalıdır. İdeal olarak ise, her önemli değişken için ayrı ayrı bir örneklem büyüklüğü hesaplanmalı ve en büyük tahmini yapacak olan seçilmelidir. Ayrıca çalışmalarda doğru örneklem büyüklüğü hesabı yapılmış olması klinik olarak anlamlı bulunan farkların istatistiksel olarak da anlamlı bulunmasını sağlayacaktır. Doğru sonuçlar ortaya koyamama ihtimali olan bir çalışmanın sonuçları yetersiz olacaktır.
Bu çerçevede Etik Kurula teslim edilecek başvuru dosyaları, başvuru tarihinden itibaren eksiklikleri incelenerek; eksiklik bulunmaması halinde, takip eden ilk toplantıda karar için incelemeye alınacaktır. Eksiklik belirlenen başvurulara bildirim yapılarak, başvuru sahipleri tarafından eksiklikleri giderildikten sonra, takip eden ilk toplantıda incelemeye alınacaktır.