GEMUDA 100MG FİLM TABLET Kısa Ürün Bilgisi
GEMUDA 100 mg film tablet
GEMUDA, sekonder jeneraİize konvülsiyonlann eşlik ettiği ya da etmediği, basit veya kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastalann tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır.
GEMUDA, ağniı diyabetik nöropati, postherpetik nöraljİ ve spinal kord haşan sonrası gelişen nöropatik ağn tedavisinde endikedir.
idame safhasında, 600 mg ve 800 mg film tabletlerin yanısıra 300 mg ve 400 mg'lık
gabapentin dozlan kullanılmaktadır.
1 .gün: Günde bir defa 300 mg gabapentin (300 mg/gün)
Alternatif olarak l'inci günden itibaren günde üç defa 300 mg gabapentin uygulanabilir. Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyuluyorsa günde 1800 mg'lık gabapentin dozuna ulaşmak için üç defa tek 600 mg'lık film tablet veya günde 2400 mg'lık gabapentin dozuna ulaşmak için üç defa tek 800 mg'lık film tablet alınması önerilir. Toplam günlük doz, üç defada uygulanan 3600 mg gabapentin dozunu aşmamalıdır. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800 mg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır, (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde).
Gabapentin başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg/gün'dür ve etkin doza yaklaşık üç günlük bir titrasyon ile ulaşılır. 5 yaş ve üzeri çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg/gün'dür. 3-5 yaş çocuk hasta grubımda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 40 mg/kg/gün'dür. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.
Genel durumu kötü olan hastalarda, vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde, 100 mg'hk doz kullamlarak 100 mg'lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir.
Psikotik hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Psikotik hastalık öyküsü olan ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirilmiştir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olaylann çoğu ortadan kalkmıştır.
Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. GEMUDA tedavisine son verilmesi veya tedaviye alternatif bir ilaç eklenmesi istenirse, "rebound fenomeni" (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte, bu işlem bir haftadan kısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır.
5 aydan uzun süreli tedavi süresi için araştın İmamı ştır.
Magnezyum veya aluminyum içeren antasitlerle beraber kullanılması durumunda, GEMUDA antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımmm azalmasını büyük ölçüde engeller.
Gabapentin toplam günlük doz sınırlan1 (mg/gün)
Gabapentin ile herhangi bir rebound konvülsiyon kanıtı olmamasına rağmen, epileptik hastalarda antikonvülsan ajanlann aniden kesilmesi status epileptikus'un oluşmasım hızlandırabilir.
65 yaş veya üzerindeki hastalarda gabapentin ile herhangi bir sistematik çalışma yapılmamıştır. Nöropatik agn görülen hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, daha genç hastalara kıyasla daha yüksek oranda uyuklama hali, periferal ödem ve asteni görülmüştür. Bu bulgular dışında, bu yaş grubunda yapılan klinik araştırmalar daha genç hastalarda gözlenenden farklı bir advers etki profili göstermez.
Aluminyum ve magnezyum içeren antasitlerle gabapentinin birlikte uygulanması, gabapentinin biyoyararlanımım % 24'e kadar azaltır, Gabapentinin antasit uyguleimasından sonra en erken iki saat içinde alınması tavsiye edilir.
Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu, sarı kantaron, kava biberi ve gotu kola ile birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarını (baskılanmasını) arttırabileceği için birlikte kullamimamalıdır.
Gabapentin, alkol ile de alınmamalıdır. MS S baskılanması şiddetlenebilir.
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmalanyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Koutrasepsiyon)
Gabapentinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksi sitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Yaygın: Aşın kızgınlık, konfuzyon ve duygusal değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozukluğu.
Yaygın: Periferal ödem, yürüyüş bozukluğu, asteni, ağrı, keyifsizlik, grip sendromu Seyrek: Kesilme reaksiyonlan (çoğunlukla anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağnlar, terleme), göğüs ağnsı.
Gabapentin tedavisinde akut pankreatit vakalan bildirilmiştir. Bu durumun gabapentin ile olan ilişkisi açık değildir.
Gabapentin, nörotransmiter G AB A'ya (gama-aminobutirik asit) yapısal olarak benzemektedir. Ancak, etki mekanizması valproat, barbitüratlar, benzodiazepinler, GABA transaminaz inhibitörleri, GABA uptake inhibitörleri, GABA agonistleri ve GABA ön ilaçlan dahil olmak üzere GABA sinapslan ile etkileşen diğer aktif maddelerinkinden farklıdır.
Gabapentin için bağlanma bölgesinin, voltaja duyarlı kalsiyum kanallanmn alfa2-delta alt ünitesi olduğu saptanmıştır.
Gabapentinin farmakokinetikleri tekrarlanan doz uygulamasından etkilenmez. Klinik çalışmalarda plazma gabapentin konsantrasyonları genellikle 2 |ig/ml ve 20 jig/ml arasında olmasına rağmen, bu konsantrasyonlar güvenliliğin veya etkililiğin tahmin edilmesini sağlamamıştır.
Gabapentin, plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi 57.7 litredir. Epilepsili hastalarda, beyin-omurilik sıvısındaki gabapentin konsantrasyonu, kararlı durumdaki plazma konsantrasyonlarmın yaklaşık % 20'sidir. Gabapentin süt veren kadınlarda anne sütüne geçmektedir.
Gabapentinin biyoyararlanımı doz artışı ile azalır. Eliminasyon farmakokinetikleri en çok doğrusal farmakokinetik ile tanımlanır. Kararlı durum plazma gabapentin konsantrasyonlan tek-doz verilerden tahmin edilebilir.
olarak memeli hücrelerdeki yapısal kromozom sapmalannı ve sıçanların kemik iliğindeki mikronukleus oluşumunu indüklememiştir.
Gabapentin, 3600 mg'lık günlük insan dozunun sırasıyla 50, 30 ve 25 katına kadar olan dozlarda (mg/m bazında günlük insan dozunun sırasıyla 4, 5 veya 8 katı) fare, sıçan veya tavşan yavrulanndaki şekil bozukluklarının sıklığını artırmamıştır. Gabapentin, kemirgenlerdeki kafatası ve vertebranm geciken ossifikasyonunu indüklemiştir ve fetal gelişimde yavaşlama gözlenmiştir. Bu etkiler gebe farelere organojenezis sırasında 1000 veya 3000 mg/kg/gün'Iük oral dozlar verildiğinde ve gebelik sırasında 500, 1000 veya 2000 mg/kg'lık dozlann verildiği sıçanlarda oluşmuştur. Bu dozlar mg/m^ bazında 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1-5 katıdır.
500 mg/kg/gün'lük dozun verildiği gebe farelerde herhangi bir etki gözlenmemiştir (mg/m^ bazında günlük insan dozunun yaklaşık V2'si)
Bir fertilite ve genel üreme çalışmasında 2000 mg/kg/gün, bir teratoloji çalışmasında 1500 mg/kg/gün ve bir perinatal ve postnatal çalışmada 500, 1000 ve 2000 mg/kg/gün'lük dozların verildiği sıçanlarda hidroüreter ve/veya hidronefroz sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu bulgulann önemi bilinmemektedir, ancak gelişmedeki gecikme ile ilişkili bulunmuştur. Bu dozlar mg/m^ bazında 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1-5 katıdır.
Bilinen bİr geçimsizlik yoktur.
ADİLNA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul (212)362 18 00 (212) 362 17 38
İlk ruhsat tarihi: 21.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi: