PLEGRIDY 125 mcg/0,5 ml, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır | İlaç Web
PLEGRIDY 125 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
1. PLEGRIDY nedir ve ne için kullanılır?
2. PLEGRIDY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PLEGRIDY nasıl kullanılır?
5. PLEGRIDY’nin saklanması
• PLEGRIDY kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde renksiz ve berrak bir çözeltidir. PLEGRIDY, 125 mikrogramlık doz içeren gri kalemler ikili kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içeren kutularda sunulmaktadır. Tüm ambalajlarda iğneler enjeksiyona hazır durumda kaleme tutturulmuştur.
• PLEGRIDY içindeki etkin madde peginterferon beta-1a’dır. Peginterferon beta-1a, interferonun değişikliğe uğratılmış uzun etkili bir formudur. İnterferonlar vücut tarafından üretilen ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan doğal maddelerdir.
PLEGRIDY ne için kullanılır?
Bu ilaç 18 yaş ve üzerindeki tekrarlayan düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz (MS) hastalarının tedavisinde kullanılır. MS (Multiple Skleroz) beyin ve omurilik dahil olmak üzere merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen ve vücudun kendi bağışıklık sisteminin (doğal savunmalarının) beyin ve omurilikteki sinirlerin çevresindeki koruyucu tabakaya (miyelin) hasar vermesine yol açan uzun süreli bir hastalıktır. Böylelikle beyin ile vücudun diğer
bölgeleri arasındaki mesajlarda bozulma olarak MS belirtileri ortaya çıkmaktadır. Tekrarlayan
düzelen MS (Multiple Skleroz) hastalarında hastalık belirtilerinin alevlendiği (yinelediği) dönemlerin arasında
aktif olmadığı (gerilediği, remisyona girdiği) dönemler vardır.
Her hastanın MS semptomları farklıdır ve şunları içerebilir:
− Dengesizlik ya da baş dönmesi hissi, yürüme problemleri, kaslarda spazm ve sertleşme, yorgunluk, yüzde, kollarda ya da bacaklarda uyuşma
− Akut veya kronik ağrı, mesane ve barsak problemleri, cinsel problemler ve görme problemleri
− Düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, depresyon
PLEGRIDY nasıl etki gösterir (endikasyon bilgisi)
Anlaşıldığı kadarıyla PLEGRIDY vücudun kendi bağışıklık sisteminin beyin ve omurilikte hasara yol açmasını engelleyerek etki gösterir. Böylelikle hastalığın atakları azalır ve MS’in fonksiyon kaybına yol açan etkileri yavaşlar. PLEGRIDY tedavisi MS için tam şifa sağlamasa da daha kötüye gitmenizi engellemeye yardımcı olabilir.
PLEGRIDY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ya da ilacın bileşenlerinden (bölüm 6’da listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon semptomları için bkz. bölüm 4.
– Ağır depresyonunuz veya intihar düşünceniz varsa
– Hamileyseniz PLEGRIDY kullanmaya başlamayın.
Aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz:
– Depresyon ya da duygu durumunuzu etkileyen problemler
– İntihar düşünceniz olduysa
Doktorunuzla konuşun. Doktorunuz yine de sizin için PLEGRIDY reçeteleyebilir. Ancak geçmişte depresyon ya da duygu durumunuzu etkileyen benzer problemler yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
PLEGRIDY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Ciddi karaciğer ya da böbrek problemleri
– Enjeksiyon bölgesinde irritasyona bağlı olarak cilt ve dokularda hasar görülebilir (enjeksiyon bölgesi nekrozu). Enjeksiyona hazır olduğunuzda, bu kullanma talimatının sonunda yer alan “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü dikkatlice takip edin. Böylelikle enjeksiyon bölgesinde reaksiyon riskini azaltabilirsiniz.
– İlaçla kontrol altına alınamayan epilepsi ya da diğer nöbet bozuklukları.
– Kalp hastalıkları: bunlar özellikle aktivite sonrasında göğüs ağrısı gibi (anjina) semptomlara; ayak bileklerinde şişmeye; nefes darlığına (konjestif kalp yetmezliği); ya da düzensiz kalp atımına (aritmi) yol açabilirler.
– Akyuvar ya da trombosit sayısının düşüklüğüne bağlı olarak enfeksiyon ya da kanama riskinin artması
Eğer yukarıdaki bozuklukların herhangi biri sizde varsa PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşun.
PLEGRIDY kullanımı sırasında aşağıdaki durumlara dikkat edilmelidir:
– Kan hücre sayısı, kan kimyası ve karaciğer enzim düzeylerinin belirlenmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Herhangi bir semptom olmasa bile bu testler PLEGRIDY tedavisine başlamadan önce, başladıktan sonra düzenli olarak ve tedavi sırasında da periyodik olarak yapılacaktır. Bu kan testleri MS hastalığınızı takip etmek
için normal olarak yapılan testlere ek olarak yapılacaktır.
– Tiroid bezlerinizin fonksiyonları düzenli olarak veya doktorunuz başka sebeplerle gerek gördüğünde ölçülecektir.
– Tedavi sırasında küçük kan damarlarında pıhtı oluşabilir. Bu kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir. Böyle bir durum PLEGRIDY tedavisine başladıktan sonra birkaç hafta ile birkaç yıl arasında bir sürede görülebilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kan sayımınızı (trombosit sayısı) ve böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirebilir.
PLEGRIDY’nin iğnesi kaza sonucu size ya da başka birisine batarsa etkilenen bölge hemen sabun ve su ile yıkanmalı ve doktor veya hemşireyle olabildiğince çabuk bağlantıya geçilmelidir.
PLEGRIDY çocuklarda ve 18 yaş altında ergenlerde kullanılmaz. PLEGRIDY’nin bu yaş grubundaki etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
PLEGRIDY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
– Hamile kalma olasılığınız varsa PLEGRIDY kullanımı sırasında doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
– PLEGRIDY kullanımı sırasında hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalırsanız bunu doktorunuza söyleyiniz ve tedaviye devam edip etmeme konusunu doktorunuzla görüşünüz.
– PLEGRIDY kullanımı sırasında emzirmek istiyorsanız önce doktorunuzla konuşun.
– PLEGRIDY bulantıya yol açabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler). Bu veya benzeri durumların taşıt ya da makine kullanma becerinizi etkileyeceğini düşünüyorsanız kullanmayın.
PLEGRIDY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her kalemde 1 mmol’den daha az (23 mg) sodyum bulunur. Yani ilaç esasen sodyumsuz kabul edilebilir.
Vücutta Sitokrom P450 adı verilen bir grup protein tarafından parçalanan ilaçlarla birlikte PLEGRIDY kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (örn. bazı epilepsi ya da depresyon ilaçları).
– Doktorunuza ve eczacınıza yakın zamanda aldığınız ya da alabileceğiniz ilaçlar konusunda (özellikle epilepsi ve depresyon ilaçları) bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz ilaçlar da dahildir.
Bazen sağlık çalışanlarına PLEGRIDY ile tedavi gördüğünüzü hatırlatmanız gerekebilir. Örneğin başka ilaçlar reçetelendiğinde ya da kan testi yapıldığında. PLEGRIDY diğer ilaçları veya test sonuçlarını etkileyebilir.
Her 14 günde bir (iki haftada bir) 125 mikrogramlık bir PLEGRIDY enjeksiyonu. Her enjeksiyonu günün aynı saatinde yapmaya çalışın.
PLEGRIDY Tedavisinin Başlangıcı
PLEGRIDY’i ilk kez kullanıyorsanız doktorunuz dozu yavaş yavaş arttırarak tam doza geçmeden önce PLEGRIDY’nin etkilerine alışmanızı isteyebilir. Size ilk 2 enjeksiyonunuzu içeren bir başlangıç ambalajı verilecektir: 63 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY turuncu kalem (0. Gün için) ve 94 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY mavi kalem (14. Gün için).
Daha sonra size 125 mikrogramlık doz içeren gri PLEGRIDY kalemlerinin bulunduğu bir idame ambalajı verilecektir (28. Gün ve ardından her 2 haftada bir). PLEGRIDY kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının sonunda yer alan “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü okuyunuz.
Enjeksiyon günlerini takip edebilmek için Başlangıç Ambalajının iç kapağında yer alan kayıt tablosunu kullanın.
Kendi kendine enjeksiyon
PLEGRIDY cilt altına enjekte edilmek içindir (subkutan enjeksiyon). Enjeksiyon bölgelerini değişimli olarak kullanın. Ardışık enjeksiyonlar için aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayın. Eğer eğitim aldıysanız PLEGRIDY’yi doktorunuz yardımı olmaksızın da enjekte edebilirsiniz.
– Başlamadan önce “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü okuyunuz.
– Kalemi nasıl kullanacağınızı bilmiyorsanız doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım isteyin.
PLEGRIDY ne kadar süreyle kullanılır?
Doktorunuz size ne kadar süreyle PLEGRIDY kullanmaya devam edeceğinizi söyleyecektir.
PLEGRIDY tedavisinin düzenli olarak kullanılması önemlidir. Doktorunuz size söylemediği sürece değişiklik yapmayın.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLEGRIDY kullandıysanız:
PLEGRIDY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PLEGRIDY yalnızca 2 haftada bir uygulanmalıdır.
– 7 günlük bir süre içinde birden fazla PLEGRIDY enjeksiyonu yaptıysanız hemen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun.
PLEGRIDY kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PLEGRIDY enjeksiyonu 2 haftada bir yapılmalıdır. Bu düzenli şema tedavinin düzgün bir şekilde uygulanmasını sağlar. Olağan dozunuzu atlarsanız hemen enjeksiyon yapın ve normal doz şemanıza uyun. Ancak 7 günlük bir zaman diliminde birden fazla enjeksiyon yapmayın. Atladığınız enjeksiyonları telafi etmek için ek doz uygulamayın.
PLEGRIDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan PLEGRIDY kullanmayı bırakmayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, PLEGRIDY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Karaciğer problemleri
(Yaygın – 10 kişiden 1’ine kadar)
– Cildinizde ya da göz akınızda sarılaşma
– Genel kaşıntı
– Bulantı hissetmek ve kusmak
– Ciltte kolay morarma
– Olağandışı ölçüde üzgün, gergin ya da değersiz hissediyorsanız
– İntihar düşünceniz varsa
– Ciddi alerjik reaksiyon
(Yaygın olmayan – 100 kişiden 1’ine kadar)
– Güç soluma
– Yüz çevresinde şişme (dudaklar, dil, ya da boğaz)
– Ciltte kızarıklık ya da döküntü
– Enjeksiyon bölgesinde hasar
(Seyrek – 1000 kişiden 1’ine kadar)
– Ciltteki enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon ya da sıvı sızıntı
– Skar oluşumu dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarınızı etkileyebilecek olan böbrek problemleri
– İdrarda köpürme
– Şişme (özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında) ve kilo alımı
– Kan problemleri
Aşağıdakiler görülebilir: Küçük kan damarlarında böbrekleri etkileyebilecek kan pıhtısı oluşumu (trombotik trombositopenik purpura ya da hemolitik üremik sendrom). Semptomlar arasında morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi ya da göz kararması bulunabilir. Doktorunuz kanınızda ve böbrek fonksiyonlarınızda değişiklik saptayabilir.
– Aşırı kolay morarma ya da kanama
– Aşırı halsizlik
– Baş ağrısı, baş dönmesi ya da göz kararması
(her 10 kişiden 1’inden fazla)
– Grip benzeri semptomlar. Bunlar gerçek grip değildir (bkz. aşağıdaki bölüm). Başkalarına bulaştırmanız mümkün değildir.
– Kas ağrısı (miyalji)
– Eklemlerde, kollarda, bacaklarda ya da boyunda ağrı (artralji)
– Halsiz ve yorgun hissetmek (asteni)
– Enjeksiyon yapılan bölgede kızarıklık, kaşıntı ya da ağrı
Grip benzeri semptomlar: gerçek grip değil
Grip benzeri semptomlar PLEGRIDY kullanmaya ilk kez başladığınızda daha sık görülür.
Enjeksiyonları sürdürdükçe giderek sıklıkları azalır. Aşağıda grip benzeri semptomların
ortaya çıkması durumunda yapılacaklar konusunda basit öneriler yer almaktadır:
Grip benzeri semptomların etkisini azaltmaya yardımcı olan üç basit yöntem:
1. PLEGRIDY enjeksiyonunu hemen yatmadan önce yapın. Böylelikle etkileri uykuda
atlatmış olursunuz. Ortalama olarak, grip benzeri semptomlar enjeksiyondan sonra yaklaşık 10 saatte başlar ve 12-24 saat sürer.
2. PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan yarım saat bir saat kadar önce parasetamol veya ibuprofen alın ve 24 saate kadar almayı sürdürün. Doğru doz için eczacınız veya doktorunuzla konuşun.
3. Ateşiniz varsa, vücudunuzda yeterince su olması için bol bol su için.
(her 10 kişiden 1’ine kadar)
– Bulantı ya da kusma
– Alopesi (saç dökülmesi)
– Ciltte kaşıntı (pruritus)
– Vücut sıcaklığında artış
– Enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon, morarma, sıcaklık, döküntü ya da renk değişikliği gibi etkiler
– Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak yorgun hissetme ya da enfeksiyonlarla savaşma becerisinin azalması
– Kandaki karaciğer enzimlerinin artması (kan testinde görülür)
– Alanin aminotransferaz artışı
– Aspartat aminotransferaz artışı
– Gamma-glutamil transferaz artışı
– Hemoglobinde azalma
– Lökosit sayısında azalma
Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 kişiden 1’ine kadar)
– Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak açıklanamayan morarma veya kanama olması
– Trombosit sayısında azalma
(sıklıkları bilinmiyor – mevcut verilere göre sıklıkları tahmin edilemiyor)
– Pulmoner arteryel hipertansiyon: Akciğerdeki kan damarlarının aşırı daralmasına bağlı olarak kalpten akciğere kan taşıyan kan damarlarındaki basıncın artması. İnterferon beta ürünleriyle tedavi başlatıldıktan sonra birkaç yıla kadar olan dönemde değişik zaman noktalarında pulmoner arteryel hipertansiyon gelişen vakalar bildirilmiştir.
Işıktan korumak için PLEGRIDY’yi orijinal kutusundan çıkarmayın. Yalnızca yeni bir kaleme ihtiyacınız olduğunda ambalajı açın.
– Buzdolabında 2-8°C arasında saklayın.
– Dondurmayın. Yanlışlıkla donmuş olan PLEGRIDY ürününü atın.
– PLEGRIDY 30 güne kadar buzdolabı dışında oda sıcaklığında saklanabilir (25°C’ye kadar). Ancak ışıktan korunmalıdır.
o Ambalajlar buzdolabından alınıp, ihtiyaç duyulduğunda buzdolabına birden fazla kez geri konabilir.
o Kalemin buzdolabı dışında geçirdiği sürenin toplamda 30 günü aşmamasına
o 30 günden daha uzun süre buzdolabı dışında tutulan kalemleri atın.
o Kalemi buzdolabı dışında kaç gün tuttuğunuzdan emin değilseniz atın.
– Aşağıdakileri fark ederseniz ilacı kullanmayın:
o Kalem kırıksa
o Çözelti renkliyse, bulanıksa ya da içinde parçacıklar yüzüyorsa.
Etkin madde: Her bir 125 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 125 mikrogram peginterferon beta-1a* içerir.
Doz miktarı peginterferon beta-1a molekülünün interferon beta-1a kısmını göstermektedir ve PEG kısmı dikkate alınmamıştır.
*Etkin madde olan peginterferon beta-1a, interferon beta-1a’nın kovalent konjugatıdır ve bir O-2-metilpropionaldehid bağlantısı kullanılarak 20,000 Dalton (20 kDa) metoksi poli(etilenglikol) ile birlikte Çin Hamsteri Over Hücrelerinde üretilmektedir. Bu tıbbi ürünün potensi aynı terapötik sınıftaki bir başka pegile ya da non-pegile protein ile karşılaştırılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1
Her bir kalem içerisinde 0.13 mg sodyum bulunur.
İESETUM 0.5 g i.m./i.v. enj. çöz. tozu