Numune Gönderme konusunda toplantı
Klinik Araştırmalar Derneği ile Sağlık Bakanlığı Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı ile Numune gönderimi konusunda bir toplantı yapılmıştır. Bu toplantıya MSD firmasından İrem Aygün de katılmıştır.
Toplantıda Dernek olarak “Etik Kurul onayı alan Klinik Araştırmaların bu yönetmelikten muaf olmasının” kesin çözüm olacağı üzerinde özellikle durulmuştur. SHGM Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı temsilcileri başta Sayın Yasin Bey olmak üzere bizi ayrıntılı biçimde bilgilendirmiştir. Buna göre önemli noktalar şunlardır:
1. Giziliğin korunması sorun olmayacaktır. Hasta bilgileri girilirken hasta adı ve T.C. Kimlik numarası zorunlu alanlar olmayıp, buralara hasta baş harfleri ve kodları gibi bilgilerin yazılması mümkündür.
2. Yazılımsal sorunlar çözülmeye çalışılmaktadır.
3. Sisteme giriş yapan personelin girdiği tetkiklerin doğruluğu ve kaydı yapılan gönderinin içeriği Destekleyici tarafından kontrol edilememektedir. Buna bağlı olarak TITCK tarafından onay yazılarında geçen ibareye ve söz konusu düzenlemeye uyum sıkıntısı yaşanabilir.
4. Yapılan kayıda bağlı olarak sistemde oluşan proforma ve hatta gönderim yapılacak kuryeye ait konşimento belgeleri, çalışmalara spesifik gönderim yapılan merkez laboratuvarlar aracılığı ile zaten araştırma merkezlerine iletilmektedir.
5. Sisteme kayıt yapıldıktan sonra yazılıma ilişkin bir sorun nedeni ile numunenin gümrükten geçememesi durumunda, gönüllülerden alınan örneklerin ziyan olması riski olmaktadır. Böyle bir durumda hastadan ek numune toplanması mümkün olamayacağı gibi, Biyolojik Materyal Transfer Formu’nda ve bilgilendirilmiş onam’da taahhüt edilen numune miktarına aykırı davranılması söz konusu olacaktır.
6. Klinik araştırmalarda gönüllülerden toplanan numunelerin analizlerinin uluslararası platformda tek bir merkezi laboratuvarda yapılma zorunluluğu vardır. Her ülkenin kendi bünyesinde bu analizleri yapması klinik araştırma verilerinin temelini oluşturan standardizasyona aykırı düşüp, istatiksel açıdan verilerin anlamlılığını yitirmesine neden olacaktır.
7. Hastanelerde bu işlemleri yürütecek personel sayısının yetersizliği ve iş yükü açısından yaşanabilecek sıkıntılar söz konusudur.
8. Laboratuvar uzmanlarının ya da mesul müdürlerinin bu işlemi yapmaları, ek bir iş yaptıkları için döner sermayeye ödeme yapılması gerekebilir. Döner sermayeden bu kişilere ödeme yapılması her kurumda mümkün olmayabilir.
9. Yazılıma tetkikler tek tek girilse de, çıktılar paket olarak görünecektir (Biyokimya paketi, tam kan paketi gibi..). Bu da klinik araştırma numunesi gönderiminde potansiyel bir sorundur.
Dernek olarak temel gayretimiz klinik araştırmalara muafiyet sağlamak yönünde olsa da, bunun gerçekleşmemesi durumunda Sağlık Bakanlığı Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı ile görüşerek yazılımın ve sistemin klinik araştırmaların öneğnde bir engel olmaması konusunda çalışmalarımız devam edecektir. (Kaynak: Klinik Araştırmalar Derneği)
Ertan Köseoğlu	2017-03-10T09:45:11+00:00
Türkiye’de Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının mesleki dayanışmasını sağlanması,
üyelerini temsilen ilgili taraflarla görüşmeler yaparak olası sorunların çözülmesi,
ilgili platformlarda üyelerinin temsil edilmesi,
üyelerinin ilaç/sağlık sektörlerine yönelik hizmetlerinin geliştirilmesi, kalitesinin yükseltilmesi,
ilaç/sağlık araştırmalarından kaynaklanan problemlerin çözülmesi,
ilgili özel ve tüzel kişilerin uluslararası uygulamaları öğrenmesi ve gerçekleştirmesi,
ilgili yasal mevzuat ve mesleki etik normların oluşması ve geliştirilmesi amacını taşır.
SAKDER Üye Girişi
SAKDER Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği
Uğur Mumcu Caddesi No: 82/4 06700 Gaziosmanpaşa-Çankaya Ankara/ Türkiye
Phone: +90 (312) 437 80 10 (Pbx)
Mobile: +90 (533) 263 79 99
Fax: +90 (312) 437 80 57
SAKDER 2016 | Tüm hakları saklıdır. | Tasarım ve uygulama Ercan CEVİZ