QUADRO CRO HİZMETLERİMİZ
Klinik Araştırma Ve Proje Yönetimi
QUADRO CRO ICH GCP ve ilgili yönetmeliklere uygun Klinik Çalışmaları, Gözlem Çalışmaları, İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı“COMPASSIONATE USE” yürütmekte ve proje yönetimi yapmaktadır.
Lokal ya da uluslararası çalışmaların;
Merkez Fizibilitesi ve Seçimi
Çalışma Merkezinin Başlatması
Çalışma Merkezinin Monitorizasyonu
Çalışma Merkezinin Kapatması
Çalışma Materyalleri Envanteri
Araştırıcı Toplantısı Planlama ve Koordinasyonu
İthalat ve Gümrük İşlemleri
Çalışma Spesik Eğitimler
Merkez Spesifik Dosya Yönetimi
CAO İzlemi ve Toplanması
Laboratuar Sözleşme Görüşmeleri
Döner Sermaye Sözleşme Görüşmeleri hizmetleri firmamız tarafından verilmektedir.
Etik Kurullar Ve Sağlık Bakanlığı Başvuruları
Revizyon riskini en aza indirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurullar ile ön görüşme yaparak Sponsora gerekli bilgi aktarımını sağlamaktadır. QUADRO CRO, ilgili yönetmelikler doğrultusunda Etik Kurul başvurularının yapılması, onay alınması ve Sağlık Bakanlığı’ndan gerekli izin ve onayların alınmasını sektörde kabul görmüş zamanlama ve standartların üzerinde müşteri memnuniyetini sağlamak, müşterilerimizin başarıları için değer sağlamak amacıyla yüksek standartlarda en iyi çözüm ortağı olmaktır.
Sponsor tarafından çalışma belgelerin tamamının sağlanması ile başvuru süresi ve onay süreci belirlenmektedir.
QUADRO CRO, sektördeki tecrübeli, alanında uzman medikal yazarlar ile stratejik iş birliği yapmıştır. Sektörde istenilen kapsamlı yüksek kaliteli medikal yazım hizmetlerini sağlamaktayız.
Araştırma Protokol Tasarımı ve Yazımı
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Tasarımı
Araştırma /Anket Formu Tasarımı
Çalışma Final Raporu Yazımı
Çalışma Ara/Final Rapor Yazımı
Dergilere Özetler ve Makaleler Hazırlama
Dergi Özetleri ve Makale Çevirileri
Makalenin Sunum Açısından Gözden Geçirilmesi
Makalenin Bilimsel İçerik ve Dil Yönünden Gözden Geçirilmesi
Makalenin Dergi Formatına Uygun Hale Getirilmesi
Abstrakt (Bildiri Özeti) Hazırlanması
QUADRO CRO Farmakovijilans alanındaki araştırmalarda da faaliyet göstermektedir.
Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır.
Farmakovijilans özellikle advers ilaç reaksiyonları ile ilgilenir. Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir. Farmakovijilans konulu ilacın etkililiğinde en önemli etken, etkin maddedir.
Rutin kullanımı esnasında hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan advers etkiler SPONTAN bildirim yapılır.
Bu bildirmler TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak bildirilir.
QUADRO CRO, alanında uzman kişiler ile iş birliği yaparak Veri Yönetimi hizmeti vermektedir.
Çalışma Protokollerinin İstatistik Bölümlerinin Tasarımı
Çalışmaların Örneklem Büyüklüğünün Hesaplanması
Çalışma İstatistik Analiz Planlaması
Ara ve Final Analiz
Çift Veri Girişi
Query Oluşturulması ve Yönetimi
QUADRO CRO tarafından sponsor firmlara bir çok alanda personel istihdamı sağlanmaktadır. Bunlar içinde (CRA, Saha Görevlisi....vb) bulunmaktadır.
Personel seçimi, şirketimiz tarafından sponsor ile yapılan görüşmeler sonrasında belirlenen plan ve program dahilinde gerekli araştırmalar yapılarak uygun adayların belirlenmesi ile sağlanır. (Örn: Biyoloji, Kimya, Eczacı ya da hemşire..vb)
İlgili personel mülakatları yapılarak iş tanımına uyan personel CV’leri sponsora gönderilerek uygunluk istenir ya da sponsor ile yapılan anlaşmaya göre değişiklik gösterebildiği için personel seçimi direkt olarak tarafımızdan yapılabilmektedir.
Personel firmanın isteğine göre yarı zamanlı ya da tam gün olarak istihdam edilebilir.
İstihdam edilecek personellere şirketimiz tarafından ICH/GCP eğitimi verilerek gerekli temel eğitimler belirlenmiş bir plan ve program dahilinde verilir.
Etik Kurullar, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, Adverse Event, Serious Adverse Event, SUSAR, IN ve merkezde yapılan işlemlere ait görev tanımlarının neler olduğu hakkında gerekli eğitimler verilmektetir.
Sponsor Firmanın istemesi durumunda istihdam edilecek olan tüm personelin kontrolü web tabanlı yazılım sayasinde anlık takip edilir ve personel raporlamaları anlık sağlanır.
Firmamız tarafından istihdam edilen Saha görevlilerinin görev ve sorumlukları ilgili yasal kılavuzlar ile belirlenmiştir.