FLUDEX SR 1,5 MG 30 FILM TABLET Prospektüsü ve Yan Etkileri
Etken Madde Kodu SGKF5Z-INDAPAMID Ağızdan katı
ATC Açıklaması Indapamid
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A03105
Kurumun Ödediği 7,1 TL
Bütçe Eş Değer Kodu E027B
indapamid (1,5 mg)
FLUBEST 2,5 MG 20 DRAJE [5,38 TL]
FLUBEST 2,5 MG 50 DRAJE [5,37 TL]
FLUBEST SR 1,5 MG 30 UZATILMIS SALIMLI TABLET [19,33 TL]
FLUDEX 2,5 MG 30 DRAJE
FLUDEX 2,5 MG 60 DRAJE
FLUDIN 2,5 MG 20 FILM TABLET [2,69 TL]
FLUDIN 2,5 MG 30 FILM TABLET [8,79 TL]
FLUPAMID 2,5 MG 60 FILM TABLET [22,2 TL]
FLUPAMID SR 1,5 MG 30 TABLET [19,33 TL]
FLUPAMID SR 1,5 MG 90 TABLET [26,81 TL]
FLUTANS 2,5 MG 30 TABLET [9,02 TL]
INDADAY 1,5 MG 30 SR FILM TABLET [15,21 TL]
INDAMID 2,5 MG 30 KAPSUL
INDAPEN 2,5 MG 30 FILM TABLET [7,23 TL]
INDURIN 2,5 MG 30 TABLET [7,68 TL]
INDURIN SR 1,5 MG SUREKLI SALIM SAGLAYAN 30 FILM KAPLI TABLET [19,33 TL]
İleri derecede renal yetersizlikte kontrendikedir.Tiyazid ve benzeri diüretikler ancak renal fonksiyon normalse ya da minimal düzeyde bozulmuşsa (25 mg/l altındaki plazma kreatinin düzeyi, yani erişkinde 220 mmol/l) tam olarak etkili olurlar. Yaşlılarda bu plazma kreatinin değeri yaşa, ağırlığa ve cinsiyete bağlı olarak düzenlenmelidir.
Hepatik ensefalopati ve ileri derecede karaciğer yetersizliği olan hastalarda kontrendikedir.Karaciğer fonksiyonlarının yetersizliğinde tiyazid ve benzeri diüretikler hepatik ensefalopatiye yol açabilirler. Bu durumda diüretik kullanımına hemen son verilmelidir.
Indapamid kullanımında terapötik dozun 27 katı olan 40 mg’a kadar herhangi bir toksisite görülmemiştir. Akut zehirlenme bulguları, su ve elektrolit bozuklukları biçiminde ortaya çıkar (hiponatremi ve hipokalemi). Klinik olarak, kusma, bulantı, hipotansiyon, kramplar, vertigo, somnolans, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine kadar ilerleyebilen oligüriye (hipovolemiye bağlı) yolaçabilir. Ilk önlemler sırasında mide lavajıyla ve/veya aktif kömür verilerek yutulan ürünün/ürünlerin hızlı eliminasyonu ve doktor kontrolünde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesi bulunmaktadır.
Indapamid farmakolojik olarak tiyazid grubu diüretiklere benzeyen ve indol halkası içeren bir sülfamid türevi diüetik antihipertansiftir. Kortikal dilüsyon segmenti düzeyinde sodyum reabsorbsiyonunu inhibe ederek etki gösterir. Idrarla sodyum ve klorür atılımını ve daha düşük bir düzeyde potasyum ve magnezyum atılımını arttırarak, diürezi artırır ve antihipertansif etki gösterir. Faz II ve III çalışmaları, monoterapide antihipertansif etkinin 24 saat boyunca sürdüğünü göstermiştir.
Diğer diüretikler gibi:
Ilacın antihipertansif aktivitesi, arteryel kompliyanstaki düzelmeyle ve arteriyoler ve total periferik dirençteki azalmayla ilişkilidir.
Vazodilatör ve antiagrean etki gösteren prostaglandin (PGE2) sentezi ve prostasiklin (PGEI2) sentezinin stimülasyonuyla ilişkili olarak vazorelaksasyon sürecini başlatır.
Indapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
Tiyazid ve benzeri diüretikler, belli bir dozun üzerinde kullanıldıklarında yan etkileri artmaya devam ederken antihipertansif etkileri plato yapmaktadır. Bu nedenle tedavi etkisiz ise doz arttırılmamalıdır.
Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemli kullanımında indapamid’in
Lipid metabolizmasını (trigliseridler, LDL-kolesterol ve HDL-kolesterol) etkilemediği ;
Diabetik hipertansif hastalarda dahi karbonhidrat metabolizmasını etkilemediği gösterilmiştir.
Indapamid 1,5 mg. etken maddenin bir destek madde içinde dağıldığı ve Indapamid’e sürekli salım özelliğini sağlayan matriks sistemi sayesinde sürekli salımlı galenik bir formla sunulmuştur.
Emilim: Indapamid’in salınan fraksiyonu gastrointestinal yoldan hızla ve tümüyle emilir. Yemek, emilim hızını hafifçe arttırır, ancak emilen ilaç miktarını etkilemez. Tek bir dozun alınmasından yaklaşık 12 saat sonra maksimum kan düzeyine ulaşılır. Tekrarlanan alımlar iki doz arasındaki kan konsantrasyon değişkenliklerini sınırlandırmakla birlikte, bireyler arasında değişkenlikler görülmektedir.
Dağılım: Indapamid’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %79’dur. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü 14 ila 24 saattir, (ortalama 18 saat) sabit duruma 7 gün sonra ulaşılır. Tekrarlayan alımlar birikime yol açmaz.
Eliminasyon: Eliminasyon inaktif metabolitler halinde esas olarak idrar (dozun %70’i) ve dışkı (%22) yoluyla olur. Renal yetersizlikte farmakokinetik parametreler değişmez.
Sürekli salım sağlayan tablet
İndapamid 1,5 mg
Boyar madde olarak titandioksit içermektedir.
Lityum: Sodyum içermeyen bir diyet sırasında olduğu gibi dozaşımı bulgularıyla birlikte kan lityum konsantrasyonunda artış (idrarla lityum atılımında azalma) olabilir. Ancak diüretik kullanımı gerekliyse, kan lityum düzeyi titizlikle izlenmeli ve pozoloji buna göre ayarlanmalıdır.
Ventriküler taşikardiye yol açan, antiaritmik olmayan ilaçlar (astenizol, bepridil IV eritromisin, halofantirin, pentamidin, sultropid, terfanadin, vinkamin); Ventriküler taşikardi (hipokalemi, bradikardi ve daha önceden varolan uzun QT aralığı gibi predizpozan bir faktördür) ve hipokalemi görüldüğünde ventriküler taşikardiye yol açmayan maddeler kullanılır.
Önlem Alınmasını Gerektiren Kombinasyonlar:
(Sistemik), yüksek doz salisilatlar: Dehidrate hastalarda şiddetli akut renal yetmezlik (glomerüler filtrasyonda azalma). Hastaya sıvı verilir, tedavinin başlangıcında renal fonksiyon izlenir.
Diğer Hipokalemik Bileşikler: Amfoterisin B (IV), glukorkotikoidler ve mineralokortikoitler (sistemik); tetrakosaktid, stimülan laksatifler: Artmış hipokalemi riski (additif etki) görülebilir. Plazma potasyum düzeyi izlenir ve gerektiğinde düzeltilir; özellikle dijital tedavisi yapılan durumlarda dikkatli olunmalıdır. Stimülan olmayan laksatifler kullanılır.
Baklofen: Antihipertansif etkide artış. Hastaya sıvı verilir, tedavinin başında renal fonksiyon izlenir.
Dijital preparatlar: Dijitalin toksit etkilerine eğilim yaratan hipokalemi . Plazma potasyum düzeyi ve EKG izlenir ve gerekirse tedavi yeniden değerlendirilir.
Gözönünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:
Hiperkalemik Diüretikler: (Amilorid, Spironolakton, Triamteren). Bazı hastalar için yararlı olan bu tür rasyonel kombinasyonlar, hipokalemi ya da özellikle renal yetersizlikte ve diyabetiklerde hiperkalemi riskini ortadan kaldırmaz. Plazma potasyum düzeyi ve gerektiğinde EKG izlenir ve gerekirse tedavi yeniden değerlendirilir.
Anjiotensin Konverting Enzim (A.C.E.) inhibitörleri: Daha önceden sodyum kaybı varsa (özellikle renal arter stenozu olan kişilerde) bir konverting enzim inhibitörüyle yapılan tedavinin başlangıcında ani hipotansiyon ve/veya akut renal yetersizlik riski. Esansiyel Hipertansiyonda daha önceden yapılan diüretik tedavisi vücuttan sodyum kaybına yol açmışsa;
A.C.E. inhibitörüyle tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretiği kesmek ve gerekliyse hipokalemik bir diüretiğe başlamak ve dozu giderek artırmak gerekir.
Ya da A.C.E. inhibitörüne düşük dozda başlamak ve dozu giderek artırmak gerekir.
Konjestif kalp yetersizliğinde: Kombine hipokalemik diüretiğin dozu azaltıldıktan sonra tedaviye çok düşük bir A.C.E. inhibitörü dozuyla başlamak gerekir. Tüm vakalarda A.C.E. inhibitörüyle yapılan tedavinin ilk haftalarında renal fonksiyon (Plazma kreatinini) izlenir.
Ventriküler taşikardiye yol açan antiaritmik ajanlar: Grup Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), amiodaron, bretilyum, sotalol: Ventriküler taşikardi) bradikardi ve önceden varolan uzun QT aralığı gibi hipokalemi de predizpozan bir faktördür.
Hipokaleminin önlenmesi ve gerektiğinde düzeltilmesi: QT aralığının izlenmesi. Ventriküler taşikardisi olan vakalarda antiaritmik ilaçlar verilmez (Pacemarker’la tedavi)
Metformin: Diüretiklere ve özellikle loop diüretiklere bağlı renal fonksiyon yetersizliği ile etkilenen metformine bağlı laktik asidoz. Kan kreatinin düzeyleri erkeklerde 15 mg/lt’yi (135) kadınlarda 12 mg/lt’yi (110 mikromol/litre) aştığında metformin kullanılmaz.
Iyotlu Kontrast Maddeler:Diüretiklerin yol açtığı dehidratasyon vakalarında özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast maddeler kullanılırsa akut renal yetersizlik riski artar. Iyotlu bileşiğin verilmesinden önce rehidratasyon gerekir.
Imipramin antidepresanlar (trisiklikler), nöroleptikler; Antihipertansif etkide ve ortostatik hipotansiyon riskinde artış (additif etki)
Kalsiyum Tuzları: Idrarla kalsiyum atılımındaki azalmadan kaynaklanan hiperkalsemi riski.
Siklosporin; Vücuttan su/sodyum kaybı olmadığında dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde herhangi bir değişiklik olmadan plazma kreatinin düzeyinde artma riski.
Sülfonamidlere aşırı duyarlılık
İleri derecede renal yetersizlik
Hepatik ensefalopati ve ileri derecede karaciğer yetersizliği
Çocuklarin erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında kuru yerde,15°-25°C’ ’de saklayınız.
PVC/Alüminyum blister ambalajlarda, film kaplı, sürekli salım sağlayan 30 tablet.
Karaciğer fonksiyonlarının yetersizliğinde tiyazid ve benzeri diüretikler hepatik ensefalopatiye yol açabilirler. Bu durumda diüretik kullanımına hemen son verilmelidir.
Sporcular, bu ilacın doping kontrolleri sırasında pozitif sonuca yol açabilecek bir etken madde içerdiği konusunda uyarılmalıdırlar.
Plazma Sodyumu: Plazma sodyum düzeyi tedaviye başlamadan önce ve ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Diüretik tedavilerinin tümü, hiponatremiye neden olarak bazen çok ciddi sonuçlara yol açabilir. Plazma sodyumundaki düşüş başlangıçta asemptomatik olabileceği için düzenli aralıklarla kontrol edilmeli, bu kontroller yaşlılar ve sirozlu hastalarda daha da sık yapılmalıdır. (Bkz: Yan etkiler ve dozaşımı bölümleri)
Plazma Potasyumu: Hipokalemiyle birlikte olan potasyum kaybı, tiyazid ve benzeri diüretiklerin başlıca riskini oluşturur. Bazı yüksek risk gruplarında yaşlılarda ve/veya beslenme bozukluğu olanlarda ve/veya çok sayıda ilaç alanlarda ödemi ve asidi olan sirozlu hastalarda, koroner arter hastalığı ve kalp yetersizliği olan hastalarda hipokalemi (<3,4 mmol/l) riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Zira böyle bir durumda oluşan hipokalemi, dijital grubu ilaçların kardiyak toksisitesini ve ritm bozukluğu riskini artırır. Konjenital ya da iyatrojenik olarak, QT aralığı uzamış olan kişiler de hipokalemi riski taşırlar. Bu nedenle bradikardi gibi hipokalemi de ciddi aritmilere, özellikle neden olabilen ve ventriküler taşikardiye neden olabilen bir faktördür. Yukarıda belirtilen durumların tümünde plazma potasyum düzeyinin daha sık izlenmesi gerekir. Plazma potasyum düzeyinin ilk kontrolü, tedavinin ilk haftası içerisinde yapılmalıdır. Hipokalemi saptandığında potasyum dengesi tekrar sağlanmalıdır.
Plazma Kalsiyumu: Tiyazid ve benzeri diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve plazma kalsiyum düzeyinde hafif ve geçici yükselmeye neden olabilirler. Açık hiperkalsemi daha önce saptanmamış olan hiperparatiroidizme bağlı olabilir. Paratiroid fonksiyonunun incelenmesinden önce tedavinin kesilmesi gerekir.
Kan Glukozu: Diyabetik hastalarda özellikle hipokaleminin varlığında kan glukoz seviyesinin izlenmesi önemlidir.
Ürik asit: Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir;
Renal ve diüretik fonksiyon:
Tiyazid ve benzeri diüretikler ancak renal fonksiyon normalse ya da minimal düzeyde bozulmuşsa (25 mg/l altındaki plazma kreatinin düzeyi, yani erişkinde 220 mmol/l) tam olarak etkili olurlar. Yaşlılarda bu plazma kreatinin değeri yaşa, ağırlığa ve cinsiyete bağlı olarak düzenlenmelidir. Tedavinin başlangıcında diüretiğin yol açtığı su ve sodyum kaybı nedeniyle sekonder olarak gelişen hipovolemi, glomerüler filtrasyonda azalmaya neden olur. Bu plazma üre ve kreatinin düzeyinde artışa yol açabilir. Geçici renal fonksiyon yetersizliği, renal fonksiyonu normal olan kişilerde önemli değildir. Ancak daha önceden varolan renal yetersizliği şiddetlendirebilir. Başka bir antihipertansifle kombinasyon sırasında en azından tedavinin başlangıcında dozun azaltılması önerilmektedir.
Gebelik: Genel olarak, hamile kadınlarda diüretik kullanımından kaçınmak gerekir. Fizyolojik hamilelik ödeminin tedavisinde de kesinlikle kullanılmamalıdır. Diüretikler, fetal hipotrofi riskiyle birlikte, fetoplasental iskemiye neden olabilirler.
Emzirme: Anne sütüne geçme nedeniyle emzirme döneminde önerilmemektedir.
Yan Etkiler: Biyolojik ve klinik yan etkiler çoğunlukla doza bağımlı olarak ortaya çıkar ve özellikle arteryel hipertansiyonda etkili en düşük dozun kullanılmasıyla minimuma indirilebilir. Indapamid içinde yer aldığı tiyazid benzeri diüretikler aşağıdaki yan etkilere yol açabilirler.
Biyolojik olarak; özellikle riskli hasta gruplarında ciddi sonuçlara yol açabilen, hipokalemiyle birlikte potasyum kaybı (bkz. Uyarılar ve önlemler). Klinik çalışmalar sırasında bazı vakalarda 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra potasyum düzeyindeki düşüş hastaların %10’unda <3,4 mmol/l ve hastaların %4’ünde ise <3,2 mmol/l olmuştur. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0.23 mmol/l’ dir. Hipovolemiyle birlikte dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan dolayı olan hiponatremi görülebilir. Ayrıca klorür iyon kaybı sekonder kompansatuvar metabolik alkaloza yol açabilir. Bu etkinin insidansı ve şiddeti düşüktür. Tedavi sırasında plazma ürik asit ve glükoz düzeyleri artışı görülebilir. Bu diüretiklerin endikasyonu gut ve diyabet hastalığı olanlarda çok dikkatli değerlendirilmelidir. Nadir olarak hematolojik olaylar trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, medüller aplazi, hemolitik anemi, daha da ender olarak hiperkalsemi görülebilir.
Klinik olarak: Hepatik yetersizlikte, hepatik ensefalopati gelişme riski olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar bölümü). Alerjik ve astmatik reaksiyonlara eğilimi olan bireylerde, özellikle dermatolojik aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Makülopapüler döküntü, purpura, daha önceden varolan lupus eritamatosuz’un şiddetlenmesi olabilir. Ender olarak ortaya çıkan ve çoğunlukla dozun azaltılmasıyla ortadan kalkan bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, vertigo, yoğunluk, parestezi ve başağrısı görülebilir. Çok seyrek olarak pankreatit gelişebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE, LÜTFEN DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
G : 14 Temmuz 2020 Salı 00:55:46 | Y : 14 Temmuz 2020 Salı 00:59:09