İlaç sektörü cihaz kalifikasyon hizmeti :: Anton-Paar.com
İlaç sektörü cihaz kalifikasyonu
Uyum ve izlenebilirlik gereksinimlerinizi desteklemek için Anton Paar, 40'ı aşkın cihaza özgü kalifikasyon paketinin yanı sıra kalifiye kurulum desteği de sunmaktadır. Bu kalifikasyon hizmeti ile yeni cihazınız, 1-3 iş günü içinde rutin kullanıma hazır hale gelerek, kendi personelinizin iş yükünü azaltır. Bu paketler, standart IQ/OQ'dan çok daha fazlasını sağlar ve her cihaz için ayrı ayrı hazırlanır. USP 1058, EU GMP Ek 15, GAMP 5, GMP, ve 21 CFR Bölüm 11 gibi ilgili yönetmeliklere uyum için gereken tüm belgeleri içerirler.
Tanıtım belgeleri isteyin
Endişelenmeyin - uyumu sağlayın. Tüm kurulum, kalifikasyon ve kullanıcı eğitimi işlemleri, eğitimli ve sertifikalı temsilcilerimiz tarafından gerçekleştirilir. İlaç Kalifikason Paketimizle birlikte kullanıcı yönetimi, kapsamlı denetleme yolu ve elektronik imza gibi ilaç sektörü gereksinimleriyle uyumlu yazılım özellikleri, uyumluluğu ve izlenebilirliği kolaylaştırırken yeni cihazın sisteminize entegre edilmesi için gereken iş yükünü azaltır. Cihazlarımız ABD İlaç Kodeksi (USP), Avrupa İlaç Kodeksi (Ph.Eur.) ve birçok diğer ulusal yönetmelikte belirtilen ilaç kodeksi yöntemleriyle uyumlu olması sayesinde kolay yöntem doğrulamasına olanak tanır.
Cihazlar 1-3 gün içinde, size özel kalifikasyon belgeleri ile kalifikasyonunu tamamlamış ve kullanıma hazır hale gelmiş olacaktır. Sadece Anton Paar belgelerini, şirket içi kalifikasyon belgelendirme sistemine girmeniz yeterlidir. SOP, şirket içi SOP'nize temel oluşturmak için bir Word dosyası şekilde verilir. Böylece etkili kalifikasyon süreci ve tasarruf sağlayacak şekilde cihazın hızlı kullanımını sağlamak için şirketinizde çalışan personelin yapması gereken iş miktarı azalır.
Cihazla ilgili kapsamlı son kullanıcı eğitimleri, kalifikasyon paketine dahildir. Kullanıcılar, standart ölçüm prosedürleri ve temizleme rutini ile ilgili eğitilirler. Ayrıca yönetici, denetleme yolu, elektronik imza, kullanıcı yönetimi gibi güvenlik konuları ve cihazın diğer özellikleri ile ilgili bilgilendirilir.
Anton Paar'ın bakım, onarım ve tekrar kalifikasyon hizmeti, cihazınızın kullanım ömrü boyunca en yüksek ölçüm ve veri kalitesini garanti ederken cihazı başka bir yere taşırsanız ya da cihazla ilgili başka herhangi bir değişiklik olursa cihazın kalifikasyonunu korumasını sağlar.
Uyum gereksinimleriniz için doğru kalifikasyon paketi
İlaç Kalifikasyon Paketi - PQP:
İlaç ve biyo-teknoloji şirketlerinin yanı sıra 21 CFR Bölüm 11 uyumuna ihtiyaç duyan üst düzey kozmetik ve gıda şirketleri için. Risk tabanlı belgelendirme USP 1058 4Q model ve EU GMP Ek 15'e göre tüm cihaza özgü kalifikasyon sürecini kapsar. PQP paketi, DQ, IQ, OQ, PQ, risk analizi, sapma listesi, izlenebilirlik matrisi, her kalifikasyon adımı için bölüm raporları ve 21 CFR Bölüm 11’de bulunan tüm yazılım gereksinimleri için benzersiz 21 CFR Bölüm 11 Kontrol Listesi içermektedir.
Standart Çalıştırma Prosedürü (SOP), bir Word dosyası olarak eklenir ve şirketi içi cihaz SOP'nizin temeli olarak kullanılabilir.
Akıllı İlaç Kalifikasyon Paketi - PQP-S:
GAMP 5 ve GMP'ye uygun hareket etmesi ancak 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu olması gerekmeyen müşteriler için. Uygun maliyetli PQP-S, DQ, IQ, OQ, PQ, FQ, ek bir risk analizi ve Word dosyası biçiminde bir SOP içerir.
Cihaz kalifikasyonu tek seferlik bir durum değildir. Anton Paar, periyodik tekrar kalifikasyonların yanı sıra başka nedenlerden (cihazın konumunun değiştirilmesi, yazılım güncellemesi ve diğerleri) dolayı tekrar kalifikasyon hizmetleri sağlamaktadır. Bu sayede cihazınız tüm kullanım ömrü boyunca uyumlu halde kalacaktır. Tekrar kalifikasyon nedenine (ör. yıllık tekrar kalifikasyon, yer değişikliği, yazılım güncellemesi vb.) bağlı olarak ilk Anton Paar kalifikasyonunu (PQP/PQP-S) temel alan özel bir belge oluşturulur. Bu belge, sertifikalı kalifikasyon ekibimiz tarafından sizin tesisinizde de hazırlanabilir.
Belgelerin içeriği nedir?
Uyum ve izlenebilirlik gereksinimlerinizi desteklemek için Anton Paar, 40'ı aşkın cihaza özgü kalifikasyon paketi sunmaktadır. Paket, standart IQ/OQ'dan çok daha fazlasını içerir ve USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP Ek 15 ve 21 CFR Bölüm 11 gibi ilgili yönetmeliklere uyum için gerekli tüm belgeleri içerecek şekilde her bir cihaz ve müşteri için ayrı ayrı hazırlanır. İlaç Kalifikasyon Paketi'mizle 1000'i aşkın cihaz ve cihaz kombinasyonu başarılı biçimde kalifiye edilmiştir. Daha sonra çok sayıda denetimden geçerler.
Anton Paar’ın 6Q Modeli:
QI – Kalifikasyon Talimatları:
Kalifikasyon ekibi üyeleri, ayrıntılı açıklamalar ve tüm kalifikasyon adımlarıyla ilgili talimatlar
DQ – Tasarım Kalifikasyonu:
Kalifikasyon planı, cihaz spesifikasyonları (PQP), risk analizi, DQ raporu (PWP)
IQ – Kurulum Kalifikasyonu:
Teslimat, kurulum, sistem ortamı, kullanma kılavuzu, hizmete alınan cihaz parçalarının veri sayfalar vb., IQ raporu (PQP) dahil olmak üzere kurulum test noktalarının ayrıntılı listesi.
OQ – Çalışma Kalifikasyonu:
Sistem güvenlik ayarları, cihaz özellikleri, onaylı termometre ile sıcaklık kalibrasyonu, onaylı standartlarla yeterli kalibrasyon/ayarlama işlemleri, limitler ve sonuçlarla ayrıntılı ölçüm protokolleri, 21 CFR Bölüm 11 Kontrol Listesi (PQP), kullanıcı eğitimi belgeleri, Word dosyası olarak SOP şablonu, OQ raporu (PQP) belgeleri.
PQ – Performans Kalifikasyonu:
Ayrıntılı ölçüm protokolü ile müşteri örnekleri, PQ raporu (PQP)
FQ – Son Kalifikasyon:
Sapma listesi, izlenebilirlik matrisi (PQP), tüm kalifikasyon sürecini ve sonucu özetleyen son kalifikasyon raporu.
Hangi Anton Paar cihazları için kalifikasyon alınabilir?
Çok Parametreli Ölçüm Sistemleri