Volume : 6 Issue : 1 Year : 2019
Drug-Associated Cardiovascular Risks: A Retrospective Evaluation of Withdrawn Drugs. [North Clin Istanb]
North Clin Istanb. Ahead of Print: NCI-44977 | DOI: 10.14744/nci.2018.44977
Drug-Associated Cardiovascular Risks: A Retrospective Evaluation of Withdrawn Drugs.
Kumsal Kocadal1, Şahan Saygı1, Fehmi Burak Alkaş1, Semra Şardaş2
1Near East University, Faculty of Pharmacy, Department of Toxicology, Nicosia, TRNC
2Istinye University, Faculty of Pharmacy, Department of Toxicology, Istanbul, Turkey
INTRODUCTION: Objective: A considerable number of drugs were withdrawn from the world market in the last decades due to safety reasons. A retrospective review of withdrawals is important in determining the adequacy of regulations regarding safety and efficacy of drugs. The scope of this study was to focus on cardiovascular adverse reactions of 61 withdrawn medicinal products, as well as 40 additional drugs withdrawn due to non-cardiovascular toxicity, while being cardiovascular agents themselves.
METHODS: Methods: A detailed web-based data search was held to draw a list of withdrawn pharmaceutical products from the pharmaceutical market by regulatory authorities between 1950 and 2017 due to safety reasons.
RESULTS: Results: A total 464 medicinal products were withdrawn from the pharmaceutical markets between 1950 and 2017 due to safety reasons. Hepatotoxicity was the most commonly reported adverse drug reaction (ADR) that led to withdrawal followed by immune-related reactions, neurotoxicity and cardiovascular toxicity
DISCUSSION AND CONCLUSION: Conclusion: The underlying mechanisms leading to cardiovascular toxicity should be investigated in depth to avoid the use of risky drugs for long periods of time, especially in consideration of the fact that some cardiovascular drugs persisted in the market for many decades. Furthermore, improved reporting of suspected adverse reactions and stricter regulations will lead to quicker detection of ADRs, thus emphasising the importance of this public health problem and highlighting the need for improved “early warning systems” to manage the risks of high-risk drugs.
Keywords: cardiovascular toxicity, drug withdrawal, drug safety
İlaca Bağlı Kardiyovasküler Risk: Geri Çekilen İlaçların Retrospektif Değerlendirilmesi
1Yakın Doğu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Toksikoloji Anabilim Dalı, Lefkoşa, KKTC
2İstinye Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Toksikoloji Anabilim Dalı, İstanbul, Türkiye
GİRİŞ ve AMAÇ: Güvenlilik nedeni ile çok sayıda ilaç piyasadan çekilmiştir. İlaç pazarından geri çekilen ilaçların retrospektif analizi, mevcut ruhsat mevzuatlarının etkililik ve güvenlilik yönünden yeterliliğinin değerlendirilmesi açısından önemlidir. Bu çalışmanın amacı, kardiyovasküler toksisite nedeni ile ilaç piyasasından çekilen 61 ilacı incelemek ve aynı zamanda kardiyovasküler hastalıkların tedavisinde kullanılan, kardiyovasküler olmayan çeşitli advers ilaç reaksiyonları (AİR) nedeni ile pazardan çekilen 40 adet ilacı değerlendirmektir.
YÖNTEM ve GEREÇLER: 1950 ile 2017 yılları arasında advers ilaç reaksiyonu (AİR) nedeni ile piyasadan çekilen beşeri tıbbi ürünlere ulaşmak için internet veri tabanları kapsamlı bir şekilde incelenmiştir.
BULGULAR: İnternet veri tabanları kapsamlı olarak incelendiğinde, 1950 ile 2017 yılları arasından toplam 464 beşeri tıbbi ürünün düzenleyici otoriteler tarafından pazardan çekildiği saptanmıştır. En sık raporlanan advers ilaç reaksiyonu hepatotoksisite olup, sırasıyla immün reaksiyonlar, nörotoksisite ve kardiyovasküler toksisite bunu takip etmektedir.
TARTIŞMA ve SONUÇ: Kardiyovasküler toksisiteye neden olan ilaçların farklı açılardan kapsamlı bir şekilde incelenmesi ileride AİR oluşturma riskini önlemede önemli bir katkı sağlayacak, ve geçmişte görüldüğü gibi pazarda uzun yıllar boyunca kalmasını önleyecektir. AİR’lerin raporlaması ve farmakovijilans sistemlerinin iyileştirilmesi istenmeyen etkilerin erken tespit edilmesine ivme kazandıracak, halk sağlığının korunması açısından erken uyarı sistemlerine gereksinime dikkat çekecektir.
Anahtar Kelimeler: kardiyovasküler toksisite, pazardan çekilen ilaçlar, ilaç güvenliği
Corresponding Author: Şahan Saygı, K.K.T.C.