Ülkemiz, Avrupa Birliği ile 1996 yılında yürürlüğe giren Gümrük Birliği sözleşmesini imzalamış ve teknik yasal düzenlemelerinin hukuk sistemimize dahil edilmesi için çalışmalara başlamıştır. Bu çalışmalarda, Ortaklık Konseyi Kararı ile belirlenen uyumlaştırılacak mevzuat listesi ve bu yasal düzenlemelerin Türkiye tarafından uygulama koşul ve kuralları esas alınmıştır.
Bu kapsamda, 4703 sayılı çerçeve kanun ve bu kanuna dayanılarak Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun yayımlanmış ve 2002 yılında yürürlüğe girmiştir. Ayrıca uygulamaya alınan yönetmelikler şunlar olmuştur:
Bunun arkasından Avrupa Birliği tarafından kabul edilen Yeni Yaklaşım Direktifleri arka arkaya yasalaşmaya başlamıştır.
Üretici firmaların, ürünlerine CE etiketi koymak istediklerinde ilk yapmaları gereken, ürünlerinin hangi direktifler kapsamına girdiğini belirlemeleridir. İlgili direktifin amacı, kapsamı, kriterleri ve temel gerekliliklerinin ne olduğu bilinmeden CE çalışmalarına girişmek doğru değildir. Aynı zamanda ürün ile ilgili hangi standartların bulunduğu, bu standartlar ile nasıl uygunluk sağlanacağı da önceden belirlenmiş olmalıdır.
Arkasından ürün ilgili risk analizleri yapılmalı ve ürünün düşük risk veya yüksek risk taşıyıp taşımadığı ve CE işaretleme çalışmaları kapsamında bu ürünün hangi modül kapsamında değerlendirileceği baştan bilinmelidir.
Bilindiği gibi düşük riskli ürünlerde, ürünün direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu, yani uygunluk değerlendirme çalışması üretici firma tarafından yapılırken, yüksek riskli ürünlerde bu değerlendirmenin onaylanmış kuruluş tarafından yapılması gerekmektedir.
Düşük riskli ürünlerde, uygunluk değerlendirme çalışmasının sonucuna göre ürüne CE etiketini koymak, üretici firmanın yetkisindedir. Ancak tıbbi cihazlar gibi yüksek riskli ürünlerde, ürünlerin test ve muayene işlemleri, onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılmak zorundadır. Bu kuruluşlar Avrupa Konseyi tarafından belirlenmekte ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmaktadır.
Üretici firma ancak, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenecek belgenin sonuçlarına göre uygunluk değerlendirme kararını verir ve ürüne CE işaretini koyar.
Ancak her iki durumda da üretici firma, ürün ile ilgili bir teknik dosya hazırlamak zorundadır. Üretici firma açısından bir başka zorunluluk da ürünün, ilgili direktif kriterlerine uygun şekilde üretildiğini ifade eden uygunluk beyanını hazırlamak ve bu beyanı da teknik dosyaya koymaktır.
Artık bu adımlar tamamlandıktan sonra ürün üzerine CE etiketi koyulabilir.
TÜRCERT belgelendirme kuruluşu öncelikle belgelendirme çalışmaları üzerine yoğunlaşmıştır. Ancak bu çalışmaları yanında çeşitli test ve muayene çalışmaları gibi teknik hizmetler de sunmaktadır. Bu yüzden, CE etiketinin ne anlama geldiği ve ürün CE Belgesi için bilinmesi gerekenler konusunda daha geniş bilgi almak ihtiyacı duyulursa, TÜRCERT belgelendirme kuruluşunun konularında uzman yönetici ve çalışanlarına başvurmakta tereddüt etmeyiniz.