KKDİK için Rehber
KKDİK REACH GBF/MSDS SEA Tek Temsilci / 3. Taraf Temsilci
Tek Temsilci / 3. Taraf Temsilci
© 2020 ONAY Muhendislik.
KKDİK uygulaması konusunda rehberlik
Bu belgenin sunduğu rehberlik, KKDİK kapsamında kimyasal maddeler için bilgi paylaşım mekanizmalarını açıklamaktadır. Paydaşların KKDİK Yönetmeliği kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmelerine yardımcı olmak üzere hazırlanmış bir dizi belgenin parçasıdır. Söz konusu bu belgeler, gerekli görülen KKDİK süreçlerinin yanı sıra endüstrilerin ya da yetkililerin KKDİK kapsamında yararlanması gereken belirli bilimsel ve/veya teknik yöntemlere ilişkin detaylı rehberlik bilgisi içermektedir.
1. GİRİŞ 8
1.1. Genel Açıklama 8
1.2. Rehber Dokümanın Veri Paylaşımındaki Amaçları 9
1.3. Diğer KKDİK rehber ve süreçlerine bağlantı 10
2. YASAL ÇERÇEVE: İLGİLİ YASAL HÜKÜMLER 10
2.1. Ön MBDF ve Veri Paylaşımı 10
2.2. Rekabet Kanunu 10
3. ÖN MBDF 11
3.1. Ön MBDF için kimyasal madde tanımı nasıl ele alınır? 11
4. MADDE BİLGİSİ DEĞİŞİM FORUMUNUN OLUŞTURULMASI (MBDF) 13
4.1. MBDF nedir? 13
4.2. MBDF katılımcıları kimlerdir? 14
4.3. "Potansiyel Kayıt ettirenler" 14
4.3.1. "Veri Sahipleri" 15
4.4. MBDF Katılımcılarının yükümlülükleri nelerdir? 15
4.5. MBDF ne zaman ve nasıl oluşturulur? 16
4.5.1. Maddelerin aynılığı nasıl belirlenir? 16
4.5.2. Veri Sahipleri ne zaman MBDF’ye katılır? 18
4.6. MBDF’ler arası kurallar (gruplandırma, çapraz okuma) 19
4.7. MBDF’nin bitimi 20
4.8. Veri paylaşımına ilişkin yükümlülükler 20
5. BİR MBDF İÇERİSİNDE KİMYASAL MADDELERE İLİŞKİN VERİ PAYLAŞIM KURALLARI 21
5.1. Veri paylaşımına genel yaklaşım 21
5.2. Kayıt için bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesinde dört aşamalı süreç 22
5.3. Ortak yol 23
5.3.1. Adım 1: Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması 25
5.3.2. Adım 2: İşbirliği/maliyet paylaşım mekanizmasının kararlaştırılması 26
5.3.3. Adım 3: Potansiyel Kayıt Ettirenlerin erişimindeki bilgilerin toplanması ve envanteri 26
5.3.4. Adım 4: Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi 27
5.3.5. Adım 5: Bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi 28
5.3.6. Adım 6: Bilgi boşluklarının değerlendirilmesi ve mevcut diğer tüm bilgilerin toplanmas 29
5.3.7. Adım 7: Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması 30
5.3.8. Adım 8: Bilgi maliyetinin paylaşılması 31
5.3.9. Adım 9: Ortak Veri Sunumu 35
5.4. Sınıflandırma ve etiketleme 35
5.5. Veri paylaşımı: Bireysel yol 36
5.5.1. Adım 1 Bilginin bireysel olarak toplanması 37
5.5.2. Adım 2 Bilgi ihtiyaçlarının bireysel olarak belirlenmesi 37
5.5.3. Adım 3 Bireysel bilgi boşluklarının belirlenmesi 37
5.5.4. Adım 4 Eksik bilgilerin diğer MBDF Katılımcılarından talep edilmesi 37
5.5.5. Adım 5 Mevcut bilgilerin paylaşılması 38
5.5.6. Adım 6 Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması 38
5.5.7. Adım 7 Bilgilerin ortak sunulması 38
5.6. Veri Sahipleriyle veri paylaşılması 38
5.7. Veri paylaşımında anlaşmazlıkların çözümlenmesi 39
5.7.1. Omurgalı hayvanlar konusundaki veriler 39
5.7.2. Omurgasız hayvanlar üzerinde veriler 39
6. MALİYET PAYLAŞIMI 39
6.1. Giriş 39
6.2. Veri Niteliği 40
6.2.1. Güvenilirlik - Uygunluk - Yeterlilik 40
6.2.2. Veri Geçerlilik Yaklaşımları 41
6.3. Çalışmanın doğrulanması 43
6.3.1. Hangi çalışmalar değerlendirilmelidir? 43
6.3.2. Geçmiş maliyetler ve değiştirme maliyetleri 44
6.4. Maliyet belirleme ve tazmin 46
6.4.1. "Bireysel Yol" 46
6.4.2. "Ortak yol" 46
6.5. Diğer faktörler 49
6.5.1. Klimisch 3 çalışmaları 49
6.5.2. Kullanım kısıtlamaları 49
6.5.3. Hacim Faktörleri 49
6.5.4. Yeni Çalışmalar 50
6.6. Yeni Taraflar 50
7. KAYIT: ORTAK BAŞVURU 50
7.1. Zorunlu Ortak Başvuru 50
7.2. Kayıt için ortak sunulabilen ve sunulacak olanlara ilişkin genel bilgiler 51
7.3. Zorunlu Ortak Başvuru 52
 İsimleri, adresleri, telefon numaraları ve e posta adresleri; 52
 Kaydın Diğer kayıt ettirenlere uygulanan bölümleri 52
7.4. Feragat 52
7.4.1. Ortak sunum için feragat koşulları nelerdir? 52
7.4.2. Ortak sunuma katılmama kriterleri nelerdir? 53
7.4.3. Katılımsızlığın sonuçları nelerdir? 54
7.4.4. Potansiyel Kayıt Ettirenin geriye kalan yükümlülükleri nelerdir? 54
7.5. Gönüllü Ortak Sunum 55
8. İŞBİRLİĞİ BİÇİMLERİ 56
8.1. Olası işbirliği biçimleri 56
8.2. Konsorsiyum nedir? 56
8.3. Bir Konsorsiyum Nasıl Oluşturulur? 56
8.4. Konsorsiyum kullanıldığında, MBDF’de işbirliği biçimleri 58
Örnek 3: MBDF Katılımcıları benzersiz bir konsorsiyum oluşturma kararı alıyor. 58
Örnek 7: Üç konsorsiyumlu iki MBDF, örneğin çapraz okuma gibi amaçlarla işbirliği yapmaya karar verir. 58
8.5. Bir konsorsiyuma dahil edilebilecek işbirliği öğeleri 58
 Kimlik kontrolünün yapılması veya belgelenmesi; 58
 İşbirliğinin ve dolayısıyla da konsorsiyumun örgütlenmesi; 58
 Veri paylaşımı ve koordinasyonun kolaylaştırılması; 58
 Veri iyeliği; 58
 Sınıflandırma ve etiketleme. 59
8.6. Bir Konsorsiyum sözleşmesine eklenebilecek tipik maddeler – aşağıdaki liste kapsamlı bir liste olarak ele alınmamalıdır: 60
Tarafların kimlikleri İletişim bilgileri 60
9. GİZLİ İŞ BİLGİLERİ (GİB) 61
9.1. Neler Gizli İş Bilgisidir? 61
GİB şirketlerin en önemli varlıklarından birisidir ve korunması için önleler alınmalıdır. 61
TANIM: Gizli İş Bilgileri 61
9.2. KKDİK dahilinde, GİB’a yönelik belirli hükümler bulunuyor mu? 61
 Ek VI, bölüm 2’de belirtildiği şekilde kimyasal maddenin isim(ler)i 62
9.3. MBDF oluşumu sırasında GİB’ın korunması 62
9.4. GİB’ın bir MBDF içinde korunması 63
9.5. GİB’ın kayıt dosyasının sunumu sırasında korunması 63
ÖRNEK :BİLGİ SAHİBİ VE KİMYASAL MADDELER İÇİN ÇAPRAZ OKUMA 64
Örnek şunları yansıtmamaktadır 70
ÖRNEK 2: (ÇALIŞMANIN DEĞERİNİN BELİRLENMESİ) 73
MBDF üyesi B € 54,863 (58,587 - 3,724) almaktadır 75
MBDF üyeleri C, D, E, F, G’nin her biri € 24,764 ödemektedir 75
ÖRNEK 4: (MALİYET BELİRLEME) 76
Katılımcı F ve G’nin elinde bir çalışma bulunmamaktadır. 76
Katılımcı D € 14,822 alır 77
ÖRNEK 5: (MALİYETİN BELİRLENMESİ) 78
ÖRNEK 6: (MALİYETİN BELİRLENMESİ – EN İYİ ÇALIŞMALAR İÇİN TAZMİNAT) 79
Üye C: Klimisch 1 (95 K€) 79
ÖRNEK 8: (KULLANIM KISITLAMALARIYLA BİRLİKTE DEĞERİN BELİRLENMESİ) 81
Maliyetin belirlenmesi 81
MBDF üyesi C, D, E, F ve G’nin elinde bir çalışma bulunmamaktadır. 81
Diğer MBDF üyeleri, tam çalışma raporuyla birlikte tam çalışma haklarına sahip olacaktır 81
MBDF üyesi D € 17,335 öder 82
MBDF üyesi E, F, G’nin her biri € 24,764 öder 82
ÖRNEK 9: (HACİM FAKTÖRLERİ) 83
ÖRNEK 10: (YENİ TARAFLAR) 84
Maliyetin belirlenmesi ve tazminat 84
-ECHA (Haziran 2007). Kayıt kılavuzu 85
-ECHA (Haziran 2007). Kimyasal madde tanımlama kılavuzu 85
-OECD kılavuzu bkz. http://www.oecd.org/dataoecd/60/46/1947501.pdf 85
-US EPA bkz. http://www.epa.gov/chemrtk/pubs/general/datadfin.htm 85
-MERAG (Metal Risk Değerlendirme Kılavuzu) Projesi bkz. www.euras.be/merag 85
CAS Kimyasal Kuramlar Servisi
GİB Gizli İş Bilgisi
CMR Kanserojen, Mutajen ve Üreme Sistemi için Toksik
DNEL Türetilen Etkisizlik Seviyesi
DU Alt Kullanıcı
Bakanlık Çevre ve Şehircilik Balkanlığı
EC Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri
ELINCS Avrupa Bildirilmiş Kimyasal Maddeler Listesi
FELS Balıklarda İlk Yaşam Safhaları
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları
HPLC Yüksek Basınçlı Sıvı Kromatografisi
HPV Yüksek İmalat Hacmi
ICCA Uluslararası Kimyasal Kuruluşlar Konseyi
IUCLID Uluslararası Sabit Kimyasal Maddeler Veri Tabanı
IUBMB Uluslararası Biyokimya ve Moleküler Biyoloji Birliği
IUPAC Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği
MERAG Metal Risk Değerlendirme Rehberi
OECD Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı
PBT Kalıcı Biyolojik Birikimli Toksik
PNEC Öngörülen Etkisiz Derişim
QSAR Nicel Yapı-Aktivite İlişkisi
KKDİK Yönetmeliği Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması
RYÖ Risk Yönetim Önlemleri
RSS Kapsamlı Çalışma Özeti
SAR’lar Yapı Aktivite İlişkileri
GBF Güvenlik Bilgi Formu
SEG Paydaş Uzman Grubu
MBDF Madde Bilgisi Değişim Forumu
TRIP’ler Fikri Mülkiyet Haklarının Ticari Yönleri
UDS Programlanmamış DNA sentezi
UVCB Bilinmeyen ya da Değişken yapıdaki (kimyasal maddeler),
Karmaşık tepkime ürünleri ya da BiyolojikMateryaller
vPvB Çok Kalıcı ve Çok Biyolojik Birikimli
WTO Dünya Ticaret Örgütü
1.1. Genel Açıklama
Kimyasaslların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik (KKDİK) kapsamında, Türkiye içerisinde yıllık 1 ton ya da daha fazla miktarlarda kimyasal madde imal ya da ithal eden şirketlerin bu kimyasal maddeleri kayıt ettirmesi gerekmektedir. Ayrıca kayıt yükümlülüğü yıllık 1 ton ya da daha fazla kimyasal madde içeren ve piyasaya arzı tasarlanan eşyaları imal ya da ithal eden şirketler için de geçerlidir. Kayıt işlemi yapılması için, KKDİK’in ilgili eklerinde en düşük gereklilik seviyesi olarak belirtildiği üzere kimyasal maddelerin özgün özellikleri ilişkin mevcut bilgilerin verilmesini, eğer mümkün değil ise testler de dahil, bilgi imalat konusundaki bilgilerin verilmesi gerekmektedir. Yıllık 10 ton veya daha büyük miktarlarda imal veya ithal edilen kimyasal maddeler için ise, ayrıca bir Kimyasal Güvenlik Raporunun sunulması gerekmektedir. Kayıt sisteminin verimliliğini arttırabilmesi, maliyetlerin azaltılabilmesi ve omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılabilmesinin sağlanması için, şirketlerin kayıt öncesinde mevcut bilgileri paylaşmaya yönelik olarak KKDİK kapsamında belirli mekanizmalar ve prosedürler düzenlenmiştir.
Madde Bilgisi Değişim Forumu (MBDF)
KKDİK, aynı maddenin İmalatçıları ve İthalatçıları arasında bilgi paylaşımı yapılmasının yanı sıra Alt Kullanıcılar ile paydaşların katılımının sağlanması ve özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testler konusunda çalışmaların yinelenmesinin önüne geçilmesi için bir MBDF kurulmasını gerektirmektedir.
Genel bir kural olarak, her bir kimyasal madde için bir MBDF bulunacaktır. İlk adımda, ön MBDF’si oluşturulmuş kimyasal maddeler listesinde aynı tanımlayıcılara sahip olan kayıt sahiplerinin kimyasal maddelerinin MBDF oluşturma ve kayıt amacına yönelik olarak aynı olup olmadığını belirlemeleri gerekmektedir. Bu belirlemenin yapılabilmesi için temel olarak Madde tanımlama rehberinden yaralanılması gerekmektedir. Maddelerin aynılığının belirlenmesi halinde, MBDF’ler kurulacaktır.
Yıllık bir tondan az kimyasal madde İmalatçıları ve İthalatçıları ve listede bulunan kimyasal maddelere ilişkin bilgi sahibi olan Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Taraflar (bu noktadan itibaren “Veri Sahipleri” olarak değinilecektir) gibi diğer paydaşlar daha sonra, MBDF’de söz konusu kimyasal madde için adil bir mükafatlandırma amacı güderek, gönüllü olarak ilgili bilgileri verebilecektir. Maddeleri son kayıt tarihinden önce kayıt ettiren aynı maddenin kayıt ettirenleri, zorunlu MBDF üyeleridir.
MBDF’nin amacı, kayda yönelik olarak veri paylaşımın kolaylaştırılması ve ilgili kimyasal maddelerin etiketlenmesi ve sınıflandırılması üzerinde uzlaşılmasıdır. Buna ek olarak MBDF, KKDİK’in 12. Maddesinde belirtildiği şekilde katılımcıların zorunlu ortak bilgi sunulmasında kendi aralarında anlaşmaları için bir başlangıç noktası ya da uygun bir platformun yanı sıra Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (KGD) yapılması, bir Kimyasal Güvenlik Raporu derlenmesi (KGR) ve bu ortak sunumun bir parçası olarak güvenli kullanım rehberliği üzerinde uzlaşılması için bir bilgi paylaşım seçeneği olabilir.
MBDF ve Konsorsiyum/İşbirliği Biçimleri
MBDF içindekiler, KKDİK kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirme konusunda kendi düzenlemelerini uygun gördükleri biçimde başlatmakta serbesttir. Bunun yapılması için “konsorsiyum” oluşturulması da dahil olmak üzere, değişik işbirliği biçimlerinden faydalanabilirler. Öte yandan KKDİK, MBDF Katılımcılarının konsorsiyum oluşturmasını gerekli kılmamaktadır ve konsorsiyumlar, bilgi paylaşımı ve/veya KKDİK kapsamındaki diğer amaçların yerine getirilmesi için oluşturulabilir. Aynı şekilde bir MBDF’nin birden fazla konsorsiyum ve belirli sayıda bağımsız taraf içermesi mümkündür.
Ortak Veri Sunulması
Gerekli konulara ek olarak (veri paylaşımı, sınıflandırma ve etiketleme), MBDF üyeleri ayrıca zorunlu ortak bilgi sunumunun düzenlenmesi ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (KGD) yapılması, bir Kimyasal Güvenlik Raporu derlenmesi (KGR) ve bu ortak sunumun bir parçası olarak güvenli kullanım rehberliği üzerinde uzlaşılmasına yönelik olarak kendi aralarında gerekli düzenlemeleri yapmak için diğer potansiyel kayıt ettirenlerle kurdukları bağlantıları da kullanabilir.
1.2. Rehber Dokümanın Veri Paylaşımındaki Amaçları
Mevcut Rehber Dokümanla birlikte, KKDİK kapsamında maddeler için veri paylaşımı konusunda pratik rehberlik sağlamayı amaçlanmaktadır.
Belge aşağıdaki süreçlerin detaylı bir açıklamasını içermektedir:
• Ön MBDF Süreci;
• MBDF’lerin oluşturulması;
• MBDF içerisinde bilgi paylaşımı;
◦ Ortak Veri Sunulması ve Bilgi Vermeme.
Belge ayrıca, şirketlerin yükümlülüklerini yerine getirmeleri ve amaçlarına ulaşabilmeleri için pratik tavsiyeler içermektedir.
Aşağıdakiler konusunda da ayrıca rehberlik verilmektedir:
• Maliyet paylaşım mekanizmaları
• Gizli İş Bilgilerinin (GİB) korunmaı;
• Rekabet Kanunu ve
• Konsorsiyum dahil işbirliği biçimleri.
1.3. Diğer KKDİK rehber ve süreçlerine bağlantı
Bu rehberin amacı bağımsız bir rehberlik olarak kullanılması değildir. Potansiyel anlamda Kayıt ettirenler ve Veri Sahipleri diğer ilgili Rehber Belgelerini, özellikle de Kayıt Rehberini göz önünde bulundurmaya yönlendirilmektedir.
Çevresel döngü ile fizyo-kimyasal özelliklerin ölçülmesi, tanımlanması ve çapraz okuma yaklaşımına tabi tutulması ve insan sağlığı ile çevre değerlendirmesi dahil olmak üzere bir kimyasal güvenlik raporunun (KGR) tamamlanması konusunda detaylı metodolojik rehberlik için Kimyasal Güvenlik Raporu Rehberine başvurulmalıdır.
Kimyasal maddelerin özgün özelliklerine yönelik gerekliliklerin yerine getirilmesi ve halka açık mevcut veri tabanları (ayrıca çapraz okuma ve diğer test dışı yöntemler, in vitro yöntemler ve insan bilgileri) ile bilgi gerekliliklerini ve test stratejilerini etkileyen özel faktörler gibi kaynaklardan nasıl bilgi edinilebileceği ve bunların nasıl değerlendirilebileceği konusunda ihtiyaç duyulan rehberlik konuları Bilgi gereklilikleri rehberinde kapsanmaktadır.
Ayrıca Alt kullanıcıların yerine getireceği görevler Alt Kullanıcı Rehberinde kapsanmaktadır. Son olarak ve en önemli olmak üzere, kimyasal maddelerin kimlikleri değerlendirilirken, Potansiyel Kayıt ettirenler Kimyasal madde tanımlama rehberine başvurmalıdır.
2. YASAL ÇERÇEVE: İLGİLİ YASAL HÜKÜMLER
2.1. Ön MBDF ve Veri Paylaşımı
Veri paylaşımı ve gereksiz testlerden kaçınmaya yönelik kurallar KKDİK yönetmeliği üçüncü bölümde verilmektedir.
Madde 25’de belirtildiği gibi, bu kuralların amacı, omurgalı hayvanların üzerinde yapılan testlerden kaçınılması ve bunlara son care olarak başvurulmasıdır. Genel bir kural olarak, KKDİK kapsamında verilerin paylaşılması gerekmektedir. Ancak bu gibi bir çalışmanın sunulmasından 12 yıl sonra, bir kayıt dosyasına destek olarak sunulan çalışma özetleri ve güvenilir çalışma özetleri, daha sonraki bir kayıt için temin edilebilecektir.
Madde 12, aynı maddenin Potansiyel Kayıt ettirenlerinin ortak bir şekilde bilgi verme yükümlülüklerini ve ortak bilgi verilmesinin dışında kalma seçeneğinin mümkün olduğu durumların bir listesini belirlemektedir.
Madde 19’da izole edilmiş ara maddeler için benzer hükümleri belirlemektedir.
Madde 44’de, değerlendirme hükümleri uyarınca test yapma ve bilgi/maliyet paylaşma konusunda Alt Kullanıcılar ve kayıt ettirenlere yönelik kuralları belirlenmektedir.
2.2. Rekabet Kanunu
KKDİK Yönetmeliğinin hükümlerine uyulmasının yanı sıra, bu rehberin Bölüm 9’unda tartışıldığı şekilde, KKDİK ve bilgi paylaşımı bağlamında rekabeti sınırlandıran anlaşmalara ve uygulamalara yasak getiren 4054 Sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un ilgili hükümleri dikkate alınmalıdır.
3. ÖN MBDF
Ön MBDF oluşturulması, imalatçılar, tasarlanmış salınım yapması planlanan eşya üreticileri/ithalatçıları ve ithalatçılarının, Bakanlığa kısa bir dizi bilgi vermelerini gerektiren zorunlu bir süreçtir. Rehber belgesinin bu bölümünde, maddeler için ön MBDF sürecine ilişkin ek bilgi temin edilmektedir.
3.1. Ön MBDF için kimyasal madde tanımı nasıl ele alınır?
Aynı madde birden fazla imalatçı ya da ithalatçı tarafından kayıt edilecek olduğunda, KKDİK gereği ortak kayıt yaptırılabilmektedir.
Aynı maddeyi birden fazla imalatçı ve ithalatçının imal ettiği ve ithal ettiğinin belirlenmesi iki aşamalı bir süreçtir:
• Birinci aşamada, İmalatçılar ve İthalatçıların kimyasal maddeyi kayıt ettirmek üzere oluşturdukları ön MBDF kodlarını belirlemeleri gerekmektedir. Bu süreç bu bölümde açıklanmaktadır.
• İkinci aşamada, aynı tanımlama kodu altında kimyasal maddelerinin ön MBDF’sini oluşturan Potansiyel Kayıt ettirenlerin, maddenin MBDF oluşturulması ve ortak başvuru bağlamında aynı olup olmadığını belirlemeleri ve kimyasal maddelerinin diğer bir tanımlama koduyla kayıt edilmediğini veya bunların kaydının yapılmadığını doğrulamaları gerekmektedir. Bu aşama maddenin aynılığı konusunda bir anlaşma ve bir MBDF’in kurulmasıyla sonuçlandırılır. Bu sürece ilişkin rehberlik bilgisi Bölüm 4.5’de bulunabilir.
Madde kimliği sıklıkla var olan bir CAS ya da EC numarasına veya benzer bir tanımlama koduna karşılık gelmektedir ancak bazı durumlarda bir EC kaydı birden fazla kimyasal maddeyi veya birden fazla EC kodu bir kimyasal maddeye karşılık gelebilir. Ayrıca hiçbir EC/CAS kaydı veya herhangi bir diğer tanımlama kodu bulunmayan kimyasal maddeler bulunmaktadır.
Madde tanımlama kılavuzu, madde tanımlamalarının, maddenin yapısı ve/veya kimyalarına göre nasıl belirleneceği konusunda rehberlik bilgisi vermektedir. Dosya ve kimyasal madde değerlendirmesinde uygun görüldüğünde, Bakanlık yukarıda belirtilen rehberliği, maddenin tanımlaması ve birden fazla kimyasalın “aynılığının” kontrol edilmesi için kullanacaktır.
Kimyasal Maddelerin Tanımlanmasındaki Gereklilikler
Kimyasal maddeler KKDİK’de “Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki, kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dahil, fakat yine içindeki, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementler ve bunların bileşikleri” olarak tanımlanmaktadır.
“KKDİK kapsamında madde tanımlama ve adlandırma rehberinin” amacı İmalatçılar ve İthalatçılara, KKDİK bağlamında bir kimyasal maddeyi tanımlama ve kimlik kaydetme konusunda anlaşılır bir rehberlik bilgisi temin etmektir. Ayrıca kimyasal maddelerin KKDİK kapsamında aynı kabul edildiği durumlara ilişkin de bilgi sağlamaktadır. Eşit kimyasal maddelerin tanımlanması bilgi paylaşımı ve Ortak Başvuru, MBDF oluşturulması ve sorgulama yapılması için önemlidir.
Bir maddenin tanımlanması yaklaşımı madde türüne bağlıdır. Maddeler iki ana gruba ayrılabilir:
1. “İyi tanımlanmış maddeler”: Tanımlanmış bir nitel ve nicel yapıya sahip olan kimyasal maddelerdir. “İyi tanımlanmış kimyasal maddeler” için tanımlama ve isimlendirme kuralları bir temel bileşen (prensipte >%80) ve birden fazla temel bileşenli (prensip olarak her bir bileşen için >%10) kimyasal maddeler için farklılık göstermektedir: “tek bileşenli” ve “çok bileşenli” kimyasal maddeler.
2. “UVCB kimyasal maddeler”: Bilinmeyen ya da değişken yapılı kimyasal maddeler, karmaşık tepkime ürünleri ya da biyolojik materyaller. Bu kimyasal maddeler, iyi tanımlanmış kimyasal maddelerde olduğu gibi yapı esas alınarak yeterli bir şekilde tanımlanamaz. “UVCB” kapsamı içindeki çeşitli kimyasal madde türü için, “KKDİK kapsamında kimyasal madde tanımlama ve adlandırma rehberinde” değişik tanımlama ve isimlendirme kuralları açıklanmaktadır.
Değişik tanımlamalara sahip maddelere ilişkin bilgiler, bilimsel anlamda güvenilir göruldüğünde kullanılabilir ve kullanılmalıdır (örneğin çapraz okuma). Ancak KKDİK, değişik maddeleri bir (ortak) kayıt işleminde kayıt etme olanağı tanımamaktadır.
Ön MBDF için tanımlayıcıların belirlenmesi
Ön MBDF’de gerekli görülen bilgiler, maddenin yapısına ilişkin bilgileri içermemektedir. Dolayısıyla ön MBDF için kullanılan tanımlayıcıların doğruluğu, veri paylaşımında daha fazla adım atılmasının kolaylaştırılması için son derece önemlidir. KKDİK uyarınca, Ön MBDF yaptıranların maddeleri için tanımlayıcılar sunması gerekmektedir (örneğin CAS numarası, EC numarası vb). EC veya CAS numarasının bir kimyasal maddeye uygulanması yıllar içerisinde değişik çalışma uygulamaları doğrultusunda yapılmıştır. Madde tanımlama rehberinde, bu uygulamaların uyumlaştırılması yansıtılmış, maddelerin tanımlanmalarına ilişkin rehberlik bilgisi verilmiştir.
Aynılığın belirlenmesinin ilk adımının doğru tanımlama kodları kapsamında önMBDF yaptırılması olduğundan, şirketlerin dikkatli bir şekilde Madde rehberini okumaları tavsiye edilmektedir.
Yazım yanlışlarının ve yanlış kayıtların önüne geçilmesi için, KKS’nin bir parçası olarak bilgisayar tabanlı bir ön MBDF sistemi işleme konulmuştur. Ön MBDF’ye EC (ya da CAS) numarasının girilmesiyle birlikte, karşılık gelen EC kayıt açıklaması otomatik olarak verilen alan içinde görünecektir. Ancak tanımlayıcıların sunulması, maddenin asıl yapısına ilişkin bilgileri içermeyecektir. Bu, bazı durumlarda birden fazla kayıt Potansiyel Kayıt ettiren aynı tanımlayıcıların ön MBDF’sini yapmış olsa da (örneğin aynı EC numarası), (EC numarası birden fazla kimyasal maddeyi tanımladığı için) “aynı” maddelerin kayıt ediliyor olmamasını sağlayabilir.
Tek bileşenli ve UVCB kimyasal maddeler EC numarası uygun tanımlayıcı olarak kullanılarak kayıt edilebilir. EC kayıtlarında hata yapılması halinde, ön kayıtta maddenin tanımlanması için yeterli bilgi verilebilir. Bazı durumlarda UVCB maddelerin EC kayıtları son derece geniş bir şekilde tanımlanmaktadır. Ayrıca bazı durumlarda, ön MBDF’yi takiben (örneğin MBDF oluşturulması ve Ortak başvuru) süreç aşamalarının iyileştirilebilmesi için ek bilgi (örneğin enzimler için IUBMB numarası) temin edilmesi tavsiye edilmektedir.
Çok bileşenli maddeler için ("A ve B’nin tepkime kütlesi”), Madde tanımlama rehberinde tanımlandığı şekilde, yaklaşımların takip edilmesinin sonucu, bir tek maddenin birden fazla EC ya da CAS numarası kullanılarak tanımlanmasıdır Bu kabul edilecektir.
Pratikte bunun anlamı, çok bileşenli bir maddenin ön kaydının, değişik bileşenler için birden fazla tanımlayıcı (genellikle birden fazla EC numarası) kullanılarak yapılmasıdır.
Veri paylaşımı ve ortak bilgi sunulmasına ilişkin KKDİK hükümlerinin “aynı” maddenin ön MBDF’sini yapan şirketler arasında geçerli olacak olması önemli bir husustur. Aynılığın belirlenmesi için ilk adımı doğru tanımlama koduyla ön MBDF oluşturulmasıdır. Dolayısıyla şirketlerin maddeleriyle ilgili kayıtlarını, madde tanımlama kılavuzu kullanarak doğrulaması tavsiye edilir.
4. MADDE BİLGİSİ DEĞİŞİM FORUMUNUN OLUŞTURULMASI (MBDF)
KKDİK, aynı maddenin kayıt ettirenlerinin ve bilgi sahibi Alt Kullanıcılarla diğer paydaşların bilgi paylaşımı yapabilmelerini ve potansiyel kayıt ettirenlere bu bilgileri temin edebilmelerini sağlayan “Madde Bilgisi Değişim Forumlarının” (MBDF) oluşturulmasını öngörmektedir.
Bu Bölümde MBDF katılımcılarının kimler olduğu, hakları ve görevleri ve MBDF’lerin oluşturulma zamanları belirtilmektedir. Ayrıca, endüstri için bilgi paylaşımı ve ortak bilgi temin edilmesi konusunda maddelerin aynılığını gösteren bilgiler sunmaktadır.
4.1. MBDF nedir?
KKDİK, maddeleri kayıt ettirenlerin, diğer kayıt ettirenlerin bilgi taleplerine yanıt verecek, birlikte sonraki çalışmalara yönelik ihtiyaçları tanımlayacak ve 25. maddenin ikinci fıkranın (a) bendinde belirlenen amaçlara yönelik olarak yürütülecek çalışmaların düzenmesi amacıyla “Madde Bilgisi Değişim Forumlarının” (MBDF) oluşturulmasını öngörmektedir.
Aynı kimyasal kimliğe sahip olan her bir kimyasal madde için bir MBDF oluşturulacaktır. MBDF katılımcılarının Potansiyel Kayıt ettirenler ve Bilgi Sahipleri olması gereklidir. Bu iki grubun MBDF içindeki hakları, rolleri ve yükümlülükleri farklılıklar göstermekte ve Bölüm 4.3’de daha fazla açıklanmaktadır.
MBDF’in amaçları şunlardır:
• Çalışmaların tekrarlanmasının önüne geçerek, Kayıt amaçlı olarak bilgi paylaşımının kolaylaştırılması ve
• Maddenin sınıflandırma ve etiketlemesinin kayıt ettirenler arasında farklılık gösterdiği durumlarda, ilgili maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi üzerinde anlaşmaya varılması.
MBDF tüzel bir kişilik ya ad bir konsorsiyum değil, belirli bir kimyasal maddeye ilişkin bilgi ve verilerin paylaşıldığı bir forumdur.
MBDF katılımcıları, KKDİK kapsamında özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlere ilişkin bilgi paylaşımı gibi yükümlülüklerini uygun gördükleri şekilde düzenlemekte özgürdür. MBDF işbirliğinde kullanılan organizasyon yapısı ayrıca ilgili bilgileri ortak sunulması için de kullanılabilir. Bunu yapmak için, aşağıda Bölüm 10‘da açıklandığı biçimde farklı işbirliği biçimlerinden yararlanabilirler.
4.2. MBDF katılımcıları kimlerdir?
Madde 25 ve 26’da da belirtildiği üzere çeşitli kategorilerdeki kişiler MBDF’lerde “katılımcı” olacaktır. Bunlar: (1) “Potansiyel Kayıt ettiren” ve (2) “Bilgi Sahipleri”dir (Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Taraflar da dahil olmak üzere). Her bir katılımcı kategorisinin yükümlülükleri aşağıda Bölüm 4.3’de belirtilmektedir.
4.3. "Potansiyel Kayıt ettirenler"
Potansiyel Kayıt ettirenler, belirli bir maddenin, istenen bilgilerini Bakanlığa kayıt ettiren taraflardır. Bunlar: Söz konusu maddenin kayıt başvurusunu yapacak olan maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı veya eşyanın üreticisi ya da ithalatçısı veya söz konusu maddenin kaydını yapan Tek Temsilcileridir.
Üçüncü Taraf Temsilci
Veri ve maliyet paylaşımı konusunda belirli görevler için herhangi bir İmalatçı ya da İthalatçı bir Üçüncü Taraf Temsilcisi görevlendirebilir. Bu durum özellikle, şirketlerin rakiplerine karşı taviz vermek ya da imalat veya ticari sırlarını açıklamak istemediği ve dolayısıyla da bilgi vermek istemediği hallerde görülmektedir. Şirketler, ön kayıtta verilen iletişim bilgilerinin, aynı kimlikteki maddelerin tüm Potansiyel Kayıt ettirenlerine ve çapraz okuma imkanının belirtildiği tüm diğer maddelerin Potansiyel Kayıt ettirenlerine ifşa edileceğinin bilincinde olmalıdır. Bu gibi bilgilerin duyarlı olduğunu düşündüklerinde, bir Üçüncü Taraf Temsilcisi görevlendirilebilir.
Bir Üçüncü Taraf Temsilcii atayan tüzel bir kişilik, KKDİK kapsamındaki yükümlülüklerine uyma konusunda tam sorumluluk sahibi olmaya devam edecektir. Bu şekilde Üçüncü Taraf Temsilcisi, MBDF içindeki diğer paydaşlar önünde tanımayan üretici ya da ithalatçı için bir “aracı” görevi görecektir. Bir Üçüncü Taraf Temsilcisi görevlendirmiş olan üretici ya da ithalatçıların kimlikleri Bakanlık tarafından diğer İmalatçılar ya da İthalatçılara ifşa edilmeyecektir. Ancak bu durum Üçüncü Taraf Temsilcisini “kayıt ettiren” yapmamaktadır. Yasal olarak İmalatçı veya İthalatçı kayıt yapması gereken taraf olarak kalmaya devam edecektir. Üçüncü Taraf Temsilcisinin tek görevi bilgi paylaşım işlemleri bağlamındadır. Üçüncü Taraf Temsilcisi birden fazla tüzel kişiliği temsil edebilir ancak temsil ettiği her bir farklı tüzel kişi için ayrı bir MBDF katılımcısı olacaktır.
Yukarıda değinilen “Üçüncü Taraf Temsilcisi”, aşağıda Bölüm 4.2.2’de değinilen “veri sahibi üçüncü taraf” veya bu Rehber Dokümanın diğer kısımlarında belirtildiği şekilde bir konsorsiyum veya şirketler grubu için vekil görevi görebilen “Bağımsız üçüncü tarafla” karıştırılmamalıdır. “Üçüncü Taraf Temsilcileri” ayrıca “Tek Temsilcilerle" de karıştırılmamalıdır (bakınız Bölüm 3.4).
4.3.1. "Veri Sahipleri"
Maddelere ilişkin bilgi/veri sahibi olan ve paylaşmak isteyen herhangi bir kişi, kendini tanıtarak diğer MBDF üyelerine bilgi sağlamakla kısıtla olacak şekilde Bakanlığa MBDF katılımcısı olmak icin başvuruda bulunabilir.
Bakanlığa, istenen bilgilerin tümünü ya da herhangi birisini sunarak bunu yapabilirler. Veri Sahipleri şunları da içerebilir:
• Maddelerin Alt Kullanıcıları (Ek 3, Alt Kullanıcıların KKDİK kapsamında bilgi paylaşımın dahil olma biçimleriyle ilgili detaylı açıklamalar içermektedir)
• Aşağıdakiler gibi kimyasal maddeler konusunda bilgi sahibi olan Üçünü Taraflar:
o Ticaret ya da endüstri kuruluşları, belirli sektör grupları ve halihazırda kurulmuş bulunan konsorsiyumlar.
o Sivil Toplum Örgütleri, laboratuarlar, üniversiteler, uluslararası ya da ulusal acenteler.
o Söz konusu kimyasal maddeyi Türkiye’de imal etmedikleri ya da piyasaya arz etmedikleri için kayıt konusuyla ilgileri olmayan madde imalatçıları (örneğin söz konusu kimyasal maddeyi TR’ye ithal etmeyen TR dışı bir üretici).
Buna ilaveten, (1) kayıt ettirenler olarak ya da (2) bitki koruma ya da biyosidal ürünler konusundaki mevzuat çerçevesinde halihazırda kimyasal madde bilgisi verdikleri için iki Bilgi Sahibi kategorisi de doğrudan MBDF katılımcısı olacaktır:
• Sadece bitki koruma ürünlerinde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen ve 25/03/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik ve 23/03/2010 tarihli ve 27530 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamındaki aktif maddeler ve eş formülanlar kayıt edilmiş olarak kabul edilir ve bir bitki koruma ürünü olarak kullanılmak üzere imali ya da ithali için kaydı tamamlanmış olan herhangi bir taraf.
KKDİK’in, veri sahiplerinin ortak katılıma ve sınıflandırma ve etiketleme tekliflerine eklenecek olan çalışmaların kararlaştırılmasında aktif rol sahibi olmalarını gerektirmediğinin altı çizilmelidir. Dolayısıyla veri sahipleri diğer aktif MBDF üyelerine (potansiyel kayıt ettirenler) bilgi temin edebilir ve temin ettiği bilgi için maliyet paylaşımı talebinde bulunabilir.
4.4. MBDF Katılımcılarının yükümlülükleri nelerdir?
MBDF Katılımcıları şunlardan yükümlü olacaktır:
• Diğer katılımcılardan gelen bilgi taleplerine karşılık vermek;
• Talep üzerine, diğer katılımcılara mevcut çalışmaları temin etmek.
Potansiyel katılımcılar şunlardan yükümlü olacaktır:
• Diğer MBDF katılımcılarından eksik bilgilerin talep edilmesi;
• Kayıt gereklerine uyum sağlanması için yapılacak olan ilerideki çalışmalara yönelik ihtiyaçların ortak bir şekilde belirlenmesi;
• Tanımlanan çalışmaların gerçekleştirilmesi için düzenlemelerin yapılması;
• Söz konusu bir maddenin etiket ve sınıflandırması konusunda Potansiyel Kayıt ettirenler arasında farklılıklar bulunduğunda etiket ve sınıflandırmanın kararlaştırılması (bakınız Bölüm 4.5.1 ve 5.4).
Veri Sahipleri: Veri Sahipleri, ilgili soruya ilişkin bilgiye sahip olmaları halinde Potansiyel Kayıt ettirenlerden gelen tüm cevap vermelidir. Ancak Veri Sahipleri bilgi talebinde bulunma hakkına sahip değildir.
4.5. MBDF ne zaman ve nasıl oluşturulur?
KKDİK Yönetmeliği Madde 25, “aynı” maddenin tüm Bilgi Sahiplerinin ve Potansiyel Kayıt ettirenlerinin MBDF katılımcıları olacağını öngörmektedir. Ancak KKDİK Yönetmeliği “aynılığı” tanımlamamakta ve aynılığın belirlenmesi ile MBDF oluşumu konusunda herhangi bir resmi adım öngörmemektedir.
EC kaydının ve kapsayabileceği farklı maddelerin tam özelliklerinin değerlendirilmesi, yalnızca maddenin yapısı konusunda bilgili olan İmalatçılar ya da İthalatçılar tarafından yapılmalıdır. Dolayısıyla MBDF’nin oluşturulacağı maddenin tam bir şekilde tanımlanması onların sorumluğu altındadır
Bir maddenin aynılığı konusunda bir uzlaşmaya varılabilmesi için, Ön MBDF sahipleri MBDF öncesi tartışmalara katılmalıdır. Bunun bir sonucu olarak bir maddenin Potansiyel Kayıt Ettirenleri, geçerli bir ortak bilgi sunumu yapılması için yeteri kadar benzer olan bir kimyasal maddeyi aktif bir şekilde ürettiklerini ya da üretmeyi veya ithal etmeyi planladıklarını kabul ettiğinde, bir MBDF oluşturulur.
Veri Sahipleri MBDF öncesi tartışmalara katılmayacaktır. Aynı tanımlayıcının (örneğin EC kaydı) sahipleri arasında yapılan MBDF öncesi tartışmalar sonrasında oluşturulan ilgili MBDF’in üyeleri olarak kabul edileceklerdir.
Bakanlık, Potansiyel Kayıt ettirenler arasındaki tartışmalara katılmayacaktır ve belirli bir MBDF’in oluşturulmasının onaylanması ya da reddedilmesinde Bakanlığın herhangi bir rolü bulunmayacaktır.
Tavsiye: potansiyel kayıt ettirenler, bilgi paylaşımı ve kayıt dosyalarının hazırlanmasının sağlanmasında yeteri kadar zaman kalması için, mümkün olduğunda kısa bir süre içinde MBDF oluşturma konusunda çalışmalıdır.
4.5.1. Maddelerin aynılığı nasıl belirlenir?
Maddelerin kimlikleri değerlendirilirken Potansiyel Kayıt ettirenler, Kimyasal madde tanımlama kılavuzunu dikkatli bir şekilde okumaya davet edilmektedir.
İyi tanımlanmış yapıdaki kimyasal maddeler için (örneğin tek bileşenli ve çok bileşenli kimyasal maddeler), isimlendirmenin aynılığı (belirli kirlilikler farklı sınıflandırmalar/tehlike profillerine götürse de) prensip olarak bilgi paylaşımı için yeterlidir. Yalnızca bütün bilgilerin diğer kimyasal madde için açık bir şekilde uygun olmadığı durumlarda, bu kimyasal maddeler farklı kabul edilebilir (örneğin, tehlike özellikleri konusunda büyük etkisi bulunan suda çözünürlük gibi çok farklı fiziksel özellikler bulunduğunda).
UVCB kimyasal maddeler için de - genel olarak - “aynılığın” belirlenmesi için isim ön planda bulunmaktadır. İsim aynı ise ve mevcut bilgiler aksini göstermiyorsa, kimyasal madde aynı olarak kabul edilir.
Çoğu kez, EC’de aynı kayıt dahilinde ön MBDF yaptırılmış bulunan kimyasal maddeler (EC veya CAS numarası ya da kayıt açıklamasıyla tanımlanmış olabilir) aynı kimyasal maddelerdir ve Potansiyel Kayıt ettirenin ihmal nedeniyle yapılan hataları hızlı bir şekilde kontrol etmesini takiben, ortak bilgi sunulmasının mümkün olup olmadığı ve Potansiyel Kayıt ettirenler arasında işbirliğinin hemen başlayıp başlayamayacağı konusunda ortak bir anlaşma söz konusu olacaktır.
Ancak belirli durumlarda, aynı ortak bilgi sunumuna girip girmediği ve ilgili tehlike bilgisinin amaca uygun bir şekilde paylaşılıp paylaşılmayacağının belirlenmesi için maddenin EC kaydındaki tam yapısının dikkatle bir şekilde gözden geçirilmesi gerekecektir. Bu durum tipik olarak aşağıdaki hallerde gerçekleşebilir:
• EC’de bir kimyasal madde için verilen açıklama, bu tek kayıtla kapsanan farklı maddelerin fizyo-kimyasal ve (eko)toksikolojik özelliklerinin aynı bilgilerin açıklamada kullanması için yeterli olmadığı sürece, son derece geniş olabilir. Bu özellikle de UVCB’ler için geçerlidir.
• EC’de birden fazla kaydı bulunan ve Kimyasal madde tanımlama kılavuzu esas alındığında aynı kabul edilen kimyasal maddeler.
Aynılık analizinin sonucu
Aynılık değerlendirmesini bittiğinde, üç durumun söz konusu olması mümkündür:
(i) tüm Potansiyel Kayıt ettirenler maddenin aynı olduğu ve söz konusu kimyasal madde MBDF’inde bilgi paylaşımı yapabilecekleri konusunda uzlaşmaktadır ya da
(ii) bir veya birden fazla Potansiyel kayıt ettiren maddelerinin diğer katılımcılar tarafından ön MBDFsi yapılan kimyasal maddelerle aynı olmadığını düşünüyor. Bu durumda diğer katılımcıların bilgileri maddelerinin profillerinin tanımlanması için uygun olmayabilir. Böyle bir durumda, tanımlanan kimyasal maddeler için hangi MBDF(ler)’in oluşturulması gerektiği Potansiyel Kayıt ettirenler tarafından kararlaştırılacaktır. Bu bağlamda, maddelerin aynılığının kararlaştırılması için kriterler, Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda verilen kriterler olacaktır ve ayrıca bilgi paylaşımının, MBDF’de kullanılabilecek anlamlı bir sonuç verip vermeyeceği de aynı kriterlerle belirlenecektir. Birçok MBDFnin oluşturulmasının yalnızca maddelerin farklı olması durumunda mümkün olduğunun altının çizilmesi önemlidir. Aynı kimyasal madde için farklı MBDF’lerin açılması, bilgi paylaşım yükümlülüklerini ihlal niteliği taşımaktadır.
(iii) bir ya da birden fazla Potansiyel Kayıt ettiren, maddelerinin diğer tanımlama kodlarıyla ön MBDFsi yapılmış bir veya birden fazla kimyasal maddeyle aynı olduğu ve bir MBDF içinde bilgi paylaşımı için yeterince benzer olduğunu düşünebilir.
Bir MBDF kurulduğunda, bilgi paylaşım yükümlülükleri MBDF içinde zorunlu hale gelmektedir. Buna ek olarak, ortak bilgi sunma prensibi ayrıca aynı MBDF kapsamındaki kimyasal maddeler için de geçerlidir.
Kimyasal madde kimliği/aynılığı konusunda anlaşmazlık olması halinde, ne yapılır?
Tarafların kimyasal madde kimliği/aynılığı konusunda mutabık olmadığı ve bir tarafın diğer taraflarca belirli bir kimyasal madde için açılmış bir MBDF’in parçası olması gerektiğini düşünmesi halinde; tarafın resmi olarak MBDF’e katılma talebinde bulunma ve kayıt için elinde bulunmayan bilgilere erişim talep etme olasılığı bulunmaktadır. Erişimin reddedilmesi halinde, Madde 26(3) ve (4) uygulanacaktır. Bunun anlamı, omurgalı hayvanlar üzerin yapılan testler söz konusu olduğunda, bilgi talebinde bulunan tarafın sebeplerini de açıklayarak söz konusu bilgi gereğini yerine getirmeden kayıt işlemine devam edecek olmasıdır. Bu durumda Bakanlık, talep eden tarafın sebebinin haklı olup olmadığını ve Madde 26(3)’de açıklanan adımların atılmasının gerekip gerekmediğine karar verecektir. Normalde bu gibi bir karar ayrıca Madde26(4) kapsamındaki omurgalı hayvanları içermeyen testlerdeki bilgi paylaşım kurallarının uygulanıp uygulanmayacağına da açıklık getirecektir.
Rekabet ve Gizlilik sorunları
Maddelerin benzerliğinin kontrol edilmesi için gerekli görülen bilgi paylaşımı bir taraftan genel olarak rekabet kurallarına ilişkin kaygılara yol açmazken, öte yandan bu rehberin Bölüm 7’sinde açıklandığı biçimde katılımcıların özelikle dikkatli hareket etmesini gerektiren durumlar olabilir.
Belirtilen bilgi paylaşımı genel olarak herhangi bir gizli iş bilgisini (GİB) açığa çıkarmayacaktır. Ancak yine de şirketler, özellikle de teknik bilgiler veya duyarlı bilgiler gibi gizli bilgileri de içeren bilgileri korumak isteyebilir.
Bu gibi durumlarda katılımcılar; paylaşılan bilgilerin gözden geçirilmesi, seçilen şirket personeline kısıtlı erişim sağlamak (tercihen bir gizlilik sözleşmesindeki imzayla) ya da bir Üçüncü Taraf veya vekilin görevlendirilmesi gibi farklı seçenekleri gözden ge9irebilir. Bu seçenekler, GİB konusundaki Bölüm 11 ’de daha detaylı olarak işlenmektedir.
Tatmin edici bir çözüm bulunamaması halinde, ilgili potansiyel kayıt ettiren, ayrı bir kayıt başvurusu yapmak amacıyla katılımını geri çekebilir (“katılımsızlık” konusunda daha fazla bilgi için bu Rehberde Bölüm 8.4’e başvurulabilir).
4.5.2. Veri Sahipleri ne zaman MBDF’ye katılır?
KKDİK Yönetmeliğinin yayımlanmasını takiben Bilgi Sahipleri kimyasal maddelere ilişkin bilgi verebilir. Ancak bu aşamada söz konusu kimyasal madde için MBDF ya da MBDF’ler henüz oluşturulmamış olabilir.
Veri Sahipleri MBDF öncesi tartışmalara dahil olmayacaktır. Aynı EC kaydının Ön MBDF sahipleri arasında yapılan MBDF öncesi tartışmalar sonrasında MBDF oluşturulduğunda tüm MBDF’lerin üyeleri olarak kabul edileceklerdir.
Potansiyel Kayıt ettirenler, yalnızca MBDF kurulduğunda ve bilgi boşluklarını tamamladıklarında bilgilerin uygunluğunu sorgulamaya başlayacaktır (bakınız aşağıda Bölüm 5). Bu aşamada eksik bilgiler için sorgulamalar başlatabilirler (eksik bilgiler omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeriyorsa, bu zorunludur). Bunun yanı sıra, Potansiyel Kayıt ettirenler, ön kaydı yapılmıs kimyasal maddeler listesindeki kayda karşılık gelen birden fazla MBDF olabileceğini unutmamalıdır. Sorgulamalar daha sonra ön kaydı yapılmış kimyasal maddeler listesindeki kayda karşılık gelen tüm Bilgi Sahiplerine ve eğer son MBDF bir ön MBDF’li birden fazla maddenin birleşiminin bir sonucu ise muhtemelen diğer kayıtlardakilere gönderilmelidir.
Potansiyel Kayıt ettirenler daha sonra, maddenin MBDF ve Bölüm 7.2’de belirtilen hükümler kapsamındaki kimliğini de göz önünde bulundurarak, Bilgi Sahiplerinin elinde bulunan bilgilerin ilgisini değerlendirecektir. Bu, Bilgi Sahiplerinin maddenin kimliği konusundaki bilgileri iletmesini gerektirmektedir. Dolayısıyla Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda belirtilen kriterler göz önünde bulundurularak, Bilgi Sahiplerinin mevcut bilgileri için ve KKDİK bilgi paylaşımlarına katkıda bulunmaya karar verirken kimyasal madde kimlik bilgilerini gözden geçirmesi tavsiye edilmektedir.
Tavsiye: Bilgi Sahipleri, Potansiyel Kayıt ettirenlerin maddelerinin ilgisinden emin olabilmeleri için, ellerinde bulunan bilgiyle ilintili maddenin kimliğini bilmelidir. Test edilmiş maddenin kimliğinin ve Ön MBDF sahipleri tarafından benzer bir şekilde ön MBDFsi yaptırılmış kimyasal maddelerle ilgisinin belirlenmesini sağlamalıdırlar (Kimyasal madde tanımlama rehberi esas alınarak).
4.6. MBDF’ler arası kurallar (gruplandırma, çapraz okuma)
KKDİK hükümlerinin altında yatan temel endişe konusu hayvanlar üzerinde yapılan gereksiz testlerden kaçınılmasıdır. Bunun başarılmasının bir yolu, maddelerin gerekçelendirme yapılacak kadar benzer olduğu düşünülüyorsa, kendi kimyasal maddeniz için bir başka maddenin bilgilerini kullanmaktır. Farklı maddelerin bilgilerinin incelenmesi, uzman görüşüne göre her zaman için yapılmalıdır. KKDİK kapsamında Bilgi gereklilikleri kılavuzu çapraz okuma yaklaşımının ne zaman ve nasıl kullanılabileceğini detaylı olarak açıklamaktadır. Çapraz okuma yaklaşımının teknik yönlerinin ötesinde, başka konularda göz önünde bulundurulmalıdır.
Ön MBDF oluşturulurken, A kimyasal maddesini imal eden bir şirketin çapraz okuma yaklaşımının düşünülebileceği diğer maddeleri (B kimyasal maddesi) belirtme imkanı bulunmaktadır. Benzer bir şekilde A kimyasal maddesinin Ön MBDF sahipleri, B kimyasal maddesinin MBDF katılımcılarının kimliklerini görebilecek ve bilgi paylaşım sorgulamaları gönderebilecektir. Çapraz-okuma yaklaşımının belirtilmesi, ön MBDF sonrasında da mümkündür.
B kimyasal maddesinin, A kimyasal maddesinin ön MBDF’si oluşturulurken potansiyel bir çapraz okuma maddesi olarak işaretlenmesinin, mutlaka B kimyasal maddesinin bir ön MBDF sahibinin A ile aynı işaretlemeyi yapmış olduğu anlamına gelmediği unutulmamalıdır. A ve B arasında çapraz okuma yapılması, herhangi bir B katılımcısının bu çapraz okuma yaklaşımını kendi ön kayıtinde işaretlemiş olmamasına bakılmaksızın daha sonra B MBDF’de belirtilecektir.
Ancak çapraz okumalar basamaklandırılamaz. MBDF A ve MBDF B arasında çapraz okuma yapılması halinde, MBDF A ve MBDF C arasında doğrudan bir bağlantı olmayacaktır. Çapraz okumanın geçerliliği her zaman için uzman görusune dayanmaktadır ve geçerlilik bilimsel olarak kontrol edilmedikçe farklı kimyasal maddeler arasında basamaklandırma yapılması düşünülemez. Çapraz okuma yaklaşımını içeren ve geçerliliğinin her zaman için duruma göre değerlendirilmesi gereken tüm olası vakalara hitap etmek imkansızdır.
Hayvanlar üzerindeki testlerin azaltılması ya da uyum maliyetlerinin sınırlandırılması için KKDİK tarafından teşvik edilmiş olsa dahi, farklı MBDF’lerdeki katılımcıların bilgi paylaşması zorunlu değildir. Bunun doğrudan bir sonucu, KKDİK’in bilgi paylaşım hükümlerinin uygulanmamasıdır. Farklı MBDF’ler arasında çalışmalara erişim sağlanmasına yönelik tüm taleplerin, ilgili şirketlerce duruma göre görüşülmesi gerekmektedir. Bu uzlaşmanın kolaylaştırılması için, bu rehberdeki Bölüm 5.3.3 (işbirliği halinde hareket etme), 5.5.4 ve 5.5.5 (bireysel hareket etmek için) göz önünde bulundurulabilir.
KKS, diğer MBDF’lerle bilgi taleplerinin yapılabilmesi yönünde tasarlanmıştır ve tüm ön MBDF sahipleri tüm çapraz okuma potansiyelinin incelemeye davet edilmektedir.
4.7. MBDF’nin bitimi
Madde 25’in son fıkrası uyarınca “Her bir MBDF 31/12/2025 tarihine kadar faaliyetini sürdürür.”.
Ancak MBDF’nin bitimi, aşağıda Bölüm 5’de tanımlanan MBDF’ler içindeki zorunlu veri paylaşımı uygulamasının da sonu olacaktır. Bu zamandan itibaren, maddeler için veri paylaşım kuralları genel uygulama dahiline girecek ve veri paylaşım çerçevesini teşkil edecektir (bakınız Bölüm 6).
4.8. Veri paylaşımına ilişkin yükümlülükler
MBDF Katılımcılarının KKDİK’te belirtilen yükümlülüklerine (Bölüm 4.3’de detaylı olarak açıklandığı şekilde) ve bu yükümlülüklere uyulmamasına karşı İlgili Kuruluşlar tarafından tasarlanan yaptırımlara ek olarak, MBDF Katılımcılarının (ve diğer KKDİK aktörleri) yükümlülükleri ulusal yasalar dahilinde olacaktır.
Örneğin diğer MBDF katılımcılarına temin edilen çalışmaların veya bir kimyasal maddenin zamamnda kayıt edilememesi (hata diğer MBDF üyelerinden kaynaklanmıyorsa) dolayısıyla bir Ortak Kayıt Ettiren bağlamış olduğu bir çalışmanın niteliği yanlış temsil ediliyorsa, MBDF Katılımcılarının yükümlülükleri bağlanabilir. Bu konular KKDİK dahilinde değildir ve uluslar yasalara tabi olarak taraflar arasında sözleşme düzenlenerek etkilenebilir.
Genel bir kural olarak, özel şahıslar sözleşmelerle ilişkilerini düzenlemekte ve örneği bazı yükümlülüklerin sözleşmeden çıkarılamayacağını öngören İlgili Kuruluşların zorunlu hükümlerine tabi olarak sözleşme yükümlülükleri düzenlemekte özgürdür.
Aşağıda, yükümlülükleri tetiklemeleri açısından, farklı MBDF kategorilerinin veri paylaşımı sırasında dikkatli olması gereken bazı konular yer almaktadır:
• Potansiyel Kayıt Ettirenler yetkililer önünde kendi kayıtlarının içeriğinden sorumludur. Ancak öte yandan, örneğin çalışmaların ya da temin edilen bilgilerin niteliğinin1 yanlış temsil edilmesi konusunda diğer Potansiyel Kayıt Ettirenlere (MBDF içinde ya da dışında) karşı da yükümlülük taşıyabilirler.
• Bağımsız Üçüncü Şahıs Temsilcileri veya Tek Temsilcilerle söz konusu olduğunda, MBDF ya da TR dışı üretici ve temsilcisi arasındaki sözleşmeyle belirlenen yükümlülüklerin ve sorumlulukların açık bir şekilde belirtilmesi tavsiye edilir. Bu gibi sözleşme düzenlemelerinin, KKDİK kapsamında Tek Temsilcinin sorumluluğunu ortadan kaldıramayacağı ve yalnızca Tek Temsilci ve TR dışı üretici arasındaki ilişkiyi etkileyeceği unutulmamalıdır.
• Benzer bir şekilde, bağımsız Üçüncü Taraflarca kullanan şirketlerin etkilenen şirketler ve bağımsız Üçüncü Taraf arasında sözleşme düzenlenmesi için gizli bilgi alışverişine girmeleri de tavsiye edilmektedir.
• Lider Kayıt Ettirenler, diğer Kayıt Ettirenlerin ortak kararıyla ve bu kişiler adına sunulacak olan dosyanın bir kısmını hazırlayacaktır. Teknik olarak, yalnızca Lider Kayıt Ettiren KKS sistemi üzerinde dosyanın ortak kısmını sunabilir.
• Diğer MBDF Katılımcıları gibi Veri Sahipleri de, temsillerde bulunurken ve kendi erişimlerindeki çalışmalar üzerinde haklar tanırken mülkiyet hakları ve nitelik konularında dikkatli olmalıdır.
• Eğer bir konsorsiyumun tüzel özelliği bulunmuyorsa, konsorsiyum üyeleri Üçüncü Taraflara karşı genel olarak ortak yükümlülük taşıyacaktır. Konsorsiyum üyeleri arasında ortak yükümlülük Konsorsiyum anlaşmasıyla düzenlenebilir.
5. BİR MBDF İÇERİSİNDE KİMYASAL MADDELERE İLİŞKİN VERİ PAYLAŞIM KURALLARI
Rehberin bu bölümünde, bir MBDF içerisinde Potansiyel Kayıt Ettirenler ve Veri Sahipleri arasında maddeler konusunda veri paylaşımında uygulanan kurallar açıklanmakta ve tartışılmaktadır. Ayrıca MBDF’ler içinde sınıflandırma ve etiketleme konularına da değinilmektedir.
5.1. Veri paylaşımına genel yaklaşım
Madde 25.3’de, aşağıdaki şekilde bir MBDF’in işlevi konusundaki temel kural anlatılmaktadır:
" MBDF katılımcıları, diğer kayıt ettirenlere mevcut çalışmaları sağlayacak, diğer kayıt ettirenlerin bilgi taleplerine yanıt verecek, birlikte sonraki çalışmalara yönelik ihtiyaçları tanımlayacak ve ikinci fıkranın (a) bendinde belirlenen amaçlara yönelik olarak yürütülecek bu gibi çalışmaların yürütülmesini düzenleyecektir. Her bir MBDF 31/12/2025 tarihine kadar faaliyetini sürdürür.”
Madde 26.1 uyarınca “testler yapılmadan önce”, MBDF katılımcıları MBDF içinde ilgili bir çalışma bulunup bulunmadığını soruşturacaktır. Eğer bulunuyorsa, katılımcılar (omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testler söz konusu olduğunda) çalışmayı (omurgalı hayvanları içermeyen çalışmalar söz konusu olduğunda) talep edebilir. Eksik bilgiler için yapılan bu talep, bilgi sahibinin maliyet ve daha sonraki veri paylaşım yükümlülüklerine yönelik olarak kanıt sunmasını gerektirecektir.
Ancak, gerekli bilgilerin toplanması, gerekli bilgi paketi ile sınıflandırma ve etiketleme üzerinde uzlaşılması ve ortak bilgi sunumunun hazırlanması için genellikle daha doğrudan işbirliği biçimlerinin tercih edilmesi daha pratik olabilir. Buna, tüm mevcut bilgilerin (halka açık bilgiler de dahil) ortaklaşa gözden geçirilmesi de dahil edilebilir. Daha tamamlanmış olan bu alışveriş, katılımcıların sınıflandırma ve etiketlemeyi belirleyip kararlaştırması, çalışma özetleri derlemesi, test tekliflerini kararlaştırması, ortaklaşa bir kimyasal güvenlik raporu derlemesi ve güvenli kullanım rehberleri oluşturmasına vb olanak sağlamaktadır. Daha sonra, MBDF üyelerinin mevcut bilgilerin (halka açık bilgiler de dahil), bilgi ihtiyaçlarının, yeni bilgi üretiminin ve ortak kayıt dosyasının hazırlığının belirlenmesi üzerinde birlikte çalışması tavsiye edilir (“ortak yol”).
Bilgilerin bu şekilde elde edilebildiği durumlarda, Madde 26 uyarınca öngörülen resmi adımların takip edilmesi gerekli degildir. Bu hükümlerin uygulanması (“bireysel yol”) temel olarak taraflardan biri ortak yolu tercih etmediğinde (örneğin diğer MBDF üyeleriyle anlaşmazlık halinde), bir ya da bir grup MBDF üyesi tarafından hazırlanan tam bilgi setini güvenli bulmadığı ya da kısıtlı bilginin paylaşıldığı durumlarda geçerlidir. Bireysel yol potansiyel kayıt ettirenin, bilgi temin etme ve paylaşma yükümlülüğünü hükümsüz kılmaz.
5.2. Kayıt için bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesinde dört aşamalı süreç
Veri paylaşımı ilk olarak gerekli Kayıt bilgileri kapsamında incelenmelidir. KKDİK, İmalatçıların ve İthalatçıların imal veya ithal ettikleri kimyasal maddeye ilişkin bilgi toplamasını, bu bilgileri kullanarak söz konusu maddelere ilişkin tehlikeleri değerlendirmesini ve bu kimyasal maddenin yaşam döngüsü süresince kullanılması için uygun risk yönetim tedbirleri belirlemesini gerektirmektedir. Bu yükümlülüklerin belgelenmesi, Bakanlığa bir kayıt dosyası sunulmasını gerektirmektedir.
Kayıt dosyasının temin edilebilmesi için İmalatçılar ve İthalatçılar başlangıçta, imal ya da ithal edilen tonaj aralığına bakılmaksızın maddenin içsel özellikleri konusunda tüm mevcut bilgileri toplamak zorundadır. Bu bilgiler sırayla, büyük ölçüde imalatçı ya da ithalatçı başına söz konusu bir kimyasal maddenin miktarına bağlı olan standart bilgi gereklilikleri ile karşılaştırılmalıdır. Bilgi boşlukları bulunduğu tespit edilirse, yeni testler yapılmalı ya da test teklifleri sunulmalıdır.
Yukarıdaki bilgiler dahilinde, Kayıt için bilgi gereklerinin yerine getirilmesi aşağıdakilerden oluşan dört aşamalı bir süreçtir:
• Adım 1: Mevcut bilgilerin toplanması
• Adım 2: Bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi
• Adım 3: Bilgi boşluklarının belirlenmesi
• Adım 4: Yeni bilgilerin üretilmesi ya da KKDİK yükümlülükleri çerçevesinde bir test stratejisi teklif edilmesi
Birçok kimyasal madde söz konusu olduğunda, aynı kimyasal maddeyi üreten ya da ithal eden farklı şirketler bulunmaktadır ve bunlardan bazılarının yanı sıra Üçüncü Şahıslara da bilgi temin edilebilir. Bu gibi durumlarda bir MBDF içindeki Potansiyel Kayıt Ettirenler, ellerindeki hayvan bilgilerini paylaşacak ve ortak bir kayıt dosyası hazırlayacaktır. Bu, yukarıda tanımlanan dört aşama en iyi nasıl hazırlayacakları üzerinde etkili olacaktır.
5.3. Ortak yol
KKDİK’in, Potansiyel Kayıt Ettirenlere veri paylaşımının ve ortak başvuru yükümlülüklerinin düzenlenmesi konusunda esneklik tanıdığının altı çizilmelidir. Rehberin bu bölümünde, bir MBDF içinde veri paylaşımının ortak bir şekilde nasıl düzenlenebileceği ve bu şekilde Bölüm 5.1’de listelenen amaçlara nasıl ulaşılabileceği açıklanmaktadır. Buna veri paylaşımına yönelik yükümlülüklerin yanı sıra Kayıt için ortak bilgi sunulması da dahildir.
Aşağıdaki adımlar yalnızca göstergedir:
Adım 1 Potansiyel Kayıt Ettirenlerin erişimindeki bilgilerin bireysel olarak toplanması
Adım 2 İşbirliği/maliyet paylaşım mekanizmasının biçimi üzerinde anlaşılması
Adım 3 Potansiyel Kayıt Ettirenlerin Erişimindeki bilgilerin envanteri ve toplanması
Adım 4 Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi
Adım 5 Bilgi ihtiyaçlarının gözden geçirilmesi
Adım 6 Bilgi boşluklarının belirlenmesi ve mevcut diğer bilgilerin toplanması
Adım 7 Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması
Adım 8 Bilgi ve maliyet paylaşımı
Adım 9 Ortak bilgi sunumu
Veri paylaşım süreci: Ortak Yol
5.3.1. Adım 1: Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması
Potansiyel Kayıt Ettirenler ilk olarak kayıt etmeyi planladıkları kimyasal maddeye ilişkin tüm mevcut bilgileri toplamalıdır. Buna “kuruluş içi” bilgilerin yanı sıra diğer kaynaklardan gelen bilgiler, örneğin bir literatür araştırmasıyla belirlenebilecek kamu alanındaki bilgiler de dahil olmalıdır.
“Kuruluş içi” bilgilere ilişkin araştırma, tanımlama ve dokümantasyon bireysel uygulama dahilinde kalmalıdır ve şirketler de MBDF/veri paylaşım aşamasından önce ve hatta ön MBDF aşamasından önce bu bilgi toplama sürecini gerçekleştirmeye teşvik edilmektedir. Bunun sebebi, bilgilerin bulunmasının (veya bulunmamasının ve dolayısıyla gerekli bilgilerin üretilmesi için bir maliyetin söz konusu olmasının), söz konusu kimyasal madde için potansiyel bir kayıt ettiren olmadan önce göz önünde bulundurmak isteyecekleri öğelerden birisi olmasıdır.
Bilgi toplama süreci kapsamlı, güvenilir ve iyi belgelenmiş olmalıdır. Böylelikle bir kimyasal madde konusunda bulunan mevcut bilgilerin gereksiz testler ve kaynak harcamalarına yol açması önlenmelidir.
Her bir potansiyel kayıt ettiren tarafından toplanması gereken bilgiler, Kayıt amacına uygun tüm bilgileri içermelidir, diğer bir deyişle:
• Kimyasal maddenin içsel özelliklerinin bilgisi (fiziko-kimyasal özellikleri, memeliler üzerindeki toksisite, çevresel toksisite, çevresel döngü, kimyasal ve biyotik bozulma). Bu bilgiler in vivo ya da in vitro test sonuçlarından, QSAR tahminleri gibi test dışı verilerden, insanlar üzerindeki etkilere ilislin mevcut verilerden, diğer kimyasallarla yapılan çapraz okumalardan, epidemiyolojik verilerden gelebilir;
• Kullanım ve imalat bilgileri: mevcut ve öngörülen;
• Maruz kalma bilgisi: mevcut ve öngörülen;
• Uygulanmış bulunan ya da teklif edilen Risk Yönetim Önlemleri bilgisi (RYÖ).
Bu veri paylaşım uygulaması hacme bakılmaksızın gerçekleştirilmelidir. Aslında, Kayıt için gereken bilgiler, kayıt ettiren başına üretilen ya da ithal edilen hacme bağlıysa, kayıt ettirenler daha yüksek bir tonaj eşiğine karşılık gelen veriler de dahil olmak tizere tüm mevcut ve ilgili verileri kayıt ettirmelidir. Ayrıca bu, söz konusu ek bilgiye ihtiyacı olmayan Potansiyel Kayıt Ettirenlerin testleri yinelemesini engellemekte ve bilgi sahibine bir gelir kaynağı ya da veri paylaşım sürecindeki maliyetlerini karşılama için bir yol sunabilmektedir.
Maliyetin düşürülmesi için, katılımcılar ortak olarak bir literatür araştırması yapabilir (diğer bir deyişle tüm MBDF katılımcıları için bir literatür araştırması yapabilir). Bu gibi bir durumda, ortak literatür araştırmasını adım 3’ün bir parçası olarak yapabilirler.
Özet olarak Adım 1 uyarınca tüm potansiyel kayıt ettirenler, kurum içinde mevcut olan tüm kimyasal madde bilgilerini derlemeli ve belgelemeli (öngörülen kayıt tonajına bakılmaksızın) - kimyasal maddenin (1) içsel özellikleri (tonaja bakılmaksızın), (2) kullanımları, maruz kalma ve risk yönetim tedbirlerine ilişkin bilgiler - ve bir literatür araştırması yapmalıdır. Potansiyel Kayıt Ettirenler, söz konusu kimyasal madde için MBDF oluşturulması öncesinde ve mümkünse Ön MBDF öncesinde tüm ilgili ve mevcut bilgileri mümkün olduğunca kısa bir sürede toplamaya teşvik edilmektedir.
5.3.2. Adım 2: İşbirliği/maliyet paylaşım mekanizmasının kararlaştırılması
Potansiyel Kayıt Ettirenler (ve potansiyel olarak diğer MBDF katılımcıları) ellerindeki bilgileri paylaşmaya başlamadan önce, ilk olarak kendilerine en uygun işbirliği biçimi ile maliyet ve veri paylaşımı bakımında bu işbirliğinin uygulanabilir kurallarını kararlaştırmaları tavsiye edilmektedir. Bu bağlamda, Bölüm 7’de tartışılan olası maliyet paylaşım seçenek ve tavsiyeleri tartışılabilir ve bu aşamada kararlaştırılabilir.
KKDİK’in, MBDF katılımcılarının hangi şekilde işbirliği yapacağını (bir konsorsiyum sözleşmesi imzalamak gibi) belirlemediğinin altının çizilmesi önemlidir. Dolayısıyla taraflar kendilerine en uygun olan ve KKDİK kapsamında yükümlülüklerini yerine getirmelerine olanak tanıyan işbirliği biçimini seçmekte özgürdür.
Ancak “ortak yolun” takip edilmesi Potansiyel Kayıt Ettirenler arasında bilgi toplama, bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi, eksik bilgilerin oluşturulması ve maliyet paylaşımı konularında anlaşmaya gidilmesini gerektirdiği görülmektedir.
Özet olarak Adım 2 uyarınca Potansiyel Kayıt Ettirenlerin (ve potansiyel olarak da Bilgi Sahiplerinin) (fiilen), kendilerine en uygun işbirliği biçimi ile maliyet ve veri paylaşımı bakımında bu işbirliğinin uygulanabilir kurallarını kararlaştırmaları gerekmektedir.
5.3.3. Adım 3: Potansiyel Kayıt Ettirenlerin erişimindeki bilgilerin toplanması ve envanteri
Adım 3’de Potansiyel Kayıt Ettirenlerin ilk olarak, bireysel düzeyde ellerindeki tüm bilgileri toplayarak (literatür araştırmalarından elde edilen bilgiler de dahil) veri paylaşım aşamasını tamamlamayı düzenlemeleri gerekmektedir. Eğer literatür araştırmaları Adım 1’de bireysel olarak yapılmamışsa, bu aşamada tüm mevcut bilgilerin toplanabilmesi için ortak bir şekilde yapılmalıdır.
Mevcut bilgilerin Kayıt amaçları için uygun olmadığı dereceye kadar (bakınız aşağıda Adım 6), Potansiyel Kayıt Ettirenlerin (1) Veri Sahiplerinden, (2) diğer MBDF’lerden ve (3) MBDF’ler dışında tüm mevcut bilgileri toplaması gerekmektedir. Ancak eğer Potansiyel Kayıt Ettiren örneğin önceki sözleşmeleri itibariyle kendi ellerindeki bilgilerle tam bir veri setine sahip olmadığını biliyorsa, Veri Sahipleri ya da MBDF’lerle bağlantıya geçmeye karar verebilir. Diğer MBDF’lerden bilgi alınması, başka bir kimyasal maddeyle çapraz okuma yapılması için talepte bulunmasıyla gerçekleştirilebilir.
Katılımcıların mevcut bilgileri gözden geçirmesine yardımcı olmak amacıyla, örnek bir form teklif edilmiştir. Ek IV’de bir format teklifi yer almaktadır.
Yukarıdaki bilgiler toplandıkça, ortak envantere geçirilmelidir. Bunun en iyi yolu, her amaca yönelik mevcut bilgileri (Potansiyel Kayıt Ettirenler arasındaki en yüksek tonaj eşiğine kadar) karşılaştıran ve bilgi sahibinin kimliğini de içererek her bir çalışmanın anahtar öğelerini belirleyen bir matris oluşturulmasıdır.
Literatür araştırmasının tamamlanması geniş bir zaman dilimi gerektiriyorsa, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin çalışmalarına devam etmeleri ve Adım 3’ün tamamlanmasını beklemeden aşağıdaki Adım 4 ve 5’e geçmeleri tavsiye edilmektedir.
Özet olarak Adım 3, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin maddeleri konusunda erişimlerinde olan tüm bilgileri toplamaları ve bir envanterde bir araya getirmelerini gerektirmektedir. Bir seçenek olarak, ayrıca bu ilk aşamada özellikle Potansiyel Kayıt Ettirenlerin ellerindeki veri dizisinin Kayıt amaçlı olarak tam olmadığını bildikleri durumlarda Bilgi Sahipleri, diğer MBDF’ler ve MBDF dışı bilgileri de göz önunde bulundurabilirler.
5.3.4. Adım 4: Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi
Bir sonraki adım Potansiyel Kayıt Ettirenlerin, kayıt edecek oldukları kimyasal madde konusundaki mevcut bilgileri değerlendirmesidir.
Potansiyel Kayıt Ettirenlerin her bir amaca yönelik olarak aşağıdakileri yapması gerekmektedir:
• Toplanan verilerin güvenilirlik yeterlilik ve uygunluğunun değerlendirilmesi (bakınız Bilgi gereklilikleri kılavuzu – zarar değerlendirmesi ve risk özelliklerinin belirlenmesi için. Bu Rehberde Bölüm 7.2.1, bilgilerin uygunluk, güvenilirlik ve yeterliliğinin değerlendirilmesi için olası seçenekler sunmaktadır).
• Çalışmanın niteliği, tamamlanma düzeyi ve temsil düzeyi de göz önünde bulundurularak, her bir son nokta için anahtar çalışmaların belirlenmesi. Diğer bir deyişle, bu anahtar çalışmalar genel olarak kimyasal maddenin değerlendirilmesinde esas olduğundan, daha sonraki değerlendirmede hangi çalışmayı kullanacaklarını belirlemeleri gerekmektedir.
• Hangi bilgilerin/çalışmanın (ya da çalışmaların) bir Kapsamlı Çalışma Özetine (normal olarak anahtar çalışma) veya ya da çalışma özetine (diğer çalışmalar) ihtiyaç duyduğunun belirlenmesi. Güvenilir bir çalışma özeti, tam bir çalışma raporunun son noktaları, yöntemleri ve son noktalarını yansıtmalıdır. Bilgiler, (tam çalışma raporuna bakılmasına gerek kalmaksızın - daha fazla detay için bakınız Bilgi gereklilikleri rehberi) teknik olarak yeterlik sahibi bir kişinin güvenilirlik ve tamlık değerlendirmesi yapmasına izin verecek kadar yeterli detaya sahip olmalıdır.
Duruma göre, Potansiyel Kayıt Ettirenler bir son noktayla yapılmış tek bir çalışmaya sahip olabilir ya da çeşitli çalışmalara sahip olabilir.
Bir son noktaya yönelik yalnızca bir geçerli çalışma bulunuyorsa:
Potansiyel Kayıt Ettirenler bu çalıma için, Kapsamlı Çalışma Özetindeki bilgileri kullanmalı ve son nokta çalışma özetinde, son nokta üzerinde bir sonuca varmalıdır. Eğer son nokta çalışma kaydı yeterli bir şekilde belgelenmişse, Potansiyel Kayıt Ettirenler yalnızca son nokta 5alışma kaydında özetlenmiş bulunan bilgileri kullanacaktır.
Bir son noktaya yönelik birden fazla geçerli çalışma bulunuyorsa:
Potansiyel Kayıt Ettirenler, son nokta üzerinde bir sonuca varmak üzere, farklı son nokta çalışma kayıtlarında rapor edilen tüm mevcut bilgileri kullanmalıdır. Genellikle kullanılacak olan ilk bilgi, son nokta çalışma kaydında belgelenmiş olan anahtar çalışmanın Kapsamlı Çalışma Özetidir. Diğer bilgiler yalnızca destekleyici kanıt olarak kullanılmalıdır2.
Ancak belirli bir son nokta konusunda birden fazla anahtar çalışmanın olduğu veya hiçbir anahtar çalışmanın bulunmadığı durumlar da söz konusu olabilir. Bu durumlarda değerlendirme, kanıt ağırlığı yaklaşımıyla tüm mevcut bilgiler kullanılarak yapılmalıdır. Bu gibi durumlarda son nokta calışması özeti iyi bir şekilde belgelenmelidir ve tüm çalışmalar, sonucun gerekçelendirilmesi için tartışılmalıdır.
Aynı durum, son değerlendirme ve son nokta için uygun bilgi olarak alternatif yöntemler kullanıldığında da (örneğin QSAR, çapraz okuma, in vitro yöntemleri) geçerlidir.
Alternatif yöntemlerin veya delillerin ağırlığı yaklaşımının nasıl kullanılacağı konusunda rehberlik bilgileri Bilgi gereklilikleri rehberinde; çevresel döngüyle fiziko-kimyasal özelliklerin nasıl tanımlayıp ölçülebileceği ve insan sağlığının yanı sıra çevresel değerlendirmelerin nasıl yapılacağı konusunda rehberlik bilgileri Kimyasal Güvenlik Raporu Rehberinde bulunabilir. Bu yaklaşım kayıt ettirenler tarafından, son nokta çalışma özetinin aşağıdaki üç tür bilgi ile doldurulması için kullanılabilir:
• Mevcut bir son nokta konusunda mevcut bulunan bilgilerin bir özetinin yanı sıra, kimyasal maddenin belirli bir son noktasının değerlendirmesine ilişkin bir son (örneğin üreme sistemi için toksisite, balıklar için akut toksisite, biyolojik nitelik kaybı gibi)
• Kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketinin (insan sağlığı, çevre, fiziko-kimyasal özellikler) bu sınıflandırmanın gerekçelendirmesi
• PNEC’ler ve DNEL’lerin yanı sıra verilen değerlerin gerekçelendirmesi.
Özet olarak Adım 4 uyarınca, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin tüm mevcut bilgileri kesin bir şekilde değerlendirmesi gerekmektedir ve buna bilgilerin niteliğinin, son noktalar için seçilen anahtar çalışmaların ve ilgili güvenilir çalışma özetlerinin değerlendirilmesi de dahildir.
5.3.5. Adım 5: Bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi
Bir sonraki adım, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin kendileriyle ilgili tonaj aralıklarını, kimyasal maddenin fiziksel parametrelerini (testlerden teknik olarak feragat edilmesi için) ve kullanım/maruz kalma şablonlarını da göz önünde bulundurarak, kayıt etmeyi tasarladıkları kimyasal madde için bilgi gerekliliklerinin belirlemesini içermektedir.
Madde 12 uyarınca ve Kayıt Rehberinde tam olarak açıklandığı üzere Kayıt Ettirenlerin aşağıdakileri yapması gerekmektedir:
• Tüm ilgili ve mevcut fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgilerin tonaj aralığına bakılmaksızın temin edilmesi (buna bireysel veya ortak literatür araştırmalarından gelen bilgiler de dahildir;
• En azından, aşağıda tanımlandığı şekilde feragat olasılıklarına tabi olan ve belirli bir tonaj aralığında imal ya da ithal edilen maddeler için KKDİK Yönetmeliği Ek VII ila X arasında Sütun 1’de belirtilen standart bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesi
Bu gibi tüm durumlarda kayıt ettiren, yapmış olduğu tüm uyarlamaları kayıtta açık bir şekilde belirtmeli ve gerekçelendirmelidir.
KKDİK Yönetmeliği Ek VII ila X arasında 2 numaralı Sütunlar, son noktalar için standart bilgi gerekliliklerinin uyarlanmasında (diğer bir deyişle feragat ya da ek bilgi ihtiyacı dolayısıyla değiştirme) esas alınması gereken belirli kriterleri (örneğin tehlike ya da maruz kalma özellikleri) açıklamaktadır.
Buna ek olarak kayıt ettirenler, gerekli standart bilgi dizisini aşağıdaki durumları açıklayan KKDİK Yönetmeliği Ek XI’deki genel kuralları esas alarak da uyarlayabilir:
• Test yapılmasının bilimsel olarak gerekli görülmediği durumlar;
• Test yapılmasının teknik olarak mümkün olmadığı durumlar;
• Kimyasal güvenlik raporundaki (KGR) bilgiler esas alındığında testlere gerek duyulmadığı durumlar.
Buna ek olarak, 1 ve 10 ton arasında üretilen ya da ithal edilen maddeler söz konusu olduğunda, yalnızca Ek III’de belirtilen kriterlerden birisi ya da her ikisi bulunuyorsa tam bilgi gereklilikleri yerine getirilmelidir. Ek III’deki kriterler bulunmuyorsa, yalnızca Ek VII’deki fiziko-kimyasal bilgi gereklilikleri yerine getirilmelidir.
Özet olarak Adım 5 uyarınca Potansiyel Kayıt Ettirenlerin özellikle tüm Potansiyel Kayıt Ettirenler için söz konusu olan tonaj aralığını ve ayrıca feragat amaçlı olarak kulanım/maruz kalma şablonlarını da göz önünde bulundurarak, kayıt etmeleri gereken kimyasal maddeye ilişkin bilgi gerekliliklerini kesin bir şekilde belirlemelerini gerekmektedir.
5.3.6. Adım 6: Bilgi boşluklarının değerlendirilmesi ve mevcut diğer tüm bilgilerin toplanmas
Bu aşamada Potansiyel Kayıt Ettirenler, bilgi gereklilikleri ile toplanan bilgileri karşılaştıracak ve bilgilerde eksiklik olup olmadığını belirleyerek, eksik bilgileri nasıl oluşturabileceklerini ele alacakları bir konumdadır3.
• Eğer mevcut bilgiler yeterliyse ve standart bilgi gereklilikleri yerine getirilmemişse, daha fazla bilgi toplanması gerekli değildir. Potansiyel Kayıt Ettirenlerin mevcut bilgileri yeterli bulması halinde (tüm standart bilgi gereklilikleri için eksik bilgiler bulunduğunda dahi), ilgili testlerden feragat edilmesinin gerekçelendirmesi Ek XI kapsamında verilen kriterler çerçevesinde yapılmalıdır.
• Mevcut olan bilgilerin yetersiz olduğunun düşünülmesi halinde, Potansiyel Kayıt Ettirenler yeni bilgileri oluşturmadan ya da test teklifinde bulunmadan önce, MBDF dışında bu bilgilerin bulunup bulunmadığını doğrulamalıdır.
◦ Potansiyel Kayıt Ettirenler ilk olarak eksik bilgilerin Veri Sahiplerinde bulunup bulunmadığını doğrulamalıdır. Bunu, MBDF içindeki Veri Sahiplerinin mevcut bilgilerini/verilerini tanımlamasını talep ederek yapabilirler. Bu ayrıca, Veri Sahiplerinin belirli bir veya birden fazla son noktaya ilişkin uygun bir çalışmaya sahip olup olmadıkları kontrol edilerek ya da KKDİK Yönetmeliği Ek VI ila X doğrultusunda bir anket aracılığıyla da yapılabilir. Bilgi Sahiplerine, talep edilen bilgiyi iletmeleri için 1-3 gibi kısa ancak makul bir süre verilmesi tavsiye edilir.
• Son olarak kayıt ettiren, bazı durumlarda başka testler yapmak yerine, örneğin kapalı sistemlerin uygulanması gibi risk yönetim tedbirlerini teklif edebilir (bakınız Bilgi Gereklilikleri Rehberi).
Veri eksiklikleri ilgili her bir tonaj aralığı için farklı olabilir. Örneğin 100 tona kadar, kimyasal maddenin kaydı için tüm gerekli bilgileri mevcut olabilir ancak bu bilgiler, kimyasal maddeyi bu eşik değerinin üzerinde üreten ya da ithal eden şirketler için yeterli olmayabilir. Bu durumda, eğer diğer kullanımlar ya da ilerideki kullanımlar için yeni çalışmalar yapmayı planlamıyorlarsa, yalnızca bu çalışmalara ihtiyaç duyan şirketler yapılacak çalışmaların maliyetlerini paylaşacaktır.
Özetle, Adım 6 uyarınca Potansiyel Kayıt Ettirenlerin, kayıt dosyaları doldurulmadan once doldurulması gereken bilgi boşlukların doldurmalarını gerektirmektedir. Test yapılmadan önce ya da bir test teklifi götürülmeden önce, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin eksik bilgilerin mevcut olup olmadığını MBDF içindeki Veri Sahiplerinden doğrulaması GEREKLİDİR. Ayrıca diğer MBDF içerisindeki Veri Sahiplerinden veri isteyebilirler.
5.3.7. Adım 7: Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması
Maddelerin içsel özelliklerine ilişkin bilgiler, Ek XI’de belirtilen koşulların yerine getirilmesi kaydıyla in vivo testler dışında alternatif bilgi kaynaklarından elde edilebilir. Kayıt ettiren (Q)SAR, ((Nicel) Yapı Faaliyet İlişkileri), in vitro testler, kanıt ağırlığı yaklaşımları, gruplandırma yaklaşımları (çapraz okuma dahil) gibi çeşitli yöntemler kullanabilir.
Bir bilgi boşluğunun, yukarıda Adım 3’de belirtilen test dışı yöntemlerle doldurulamadığı durumlarda, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin eksik test/bilgilere bağlı olarak hareket etmesi gerekmektedir:
• Ek VII ve VIII uygulandığında, kayıt ettirenin yeni bilgiler oluşturması gerekir (bakınız Bilgi gereklilikleri rehberi);
• Ek IX ve X uygulandığında, kayıt ettiren bir test teklifi hazırlamalı (Bilgi gereklilikleri rehberine uygun olarak) ve kayıt dosyasının bu kısmını değerlendirilmek üzere Bakanlığa sunmalıdır. Bu durumda Kayıt Ettirenlerin, Bakanlığın test teklifi konusundaki kararını beklerken, geçici risk yönetim tedbirleri uygulaması ve bu tedbirleri Alt Kullanıcılara tavsiye etmesi gerekmektedir4.
Testleri de içeren uygun bir çalışma bulunmadığı durumlarda izlenmesi gereken prosedür Madde 30.2’de açıklanmaktadır. Potansiyel Kayıt Ettirenler, eksik bilgiler üretilmeksizin kayıt işlemine devam edemez. Aralarında, diğerlerinin adına çalışmayı gerçekleştirecek bir kişi seçme yükümlülüğüne sahiptirler. Bakanlık tarafından belirlenen bir son tarih öncesinde bir anlaşmaya varmaları gerekmektedir; aksi takdirde karar Bakanlığın kendisi tarafından verilecektir. Çalışmaya ihtiyacı olan tüm katılımcıların, katılımcı Potansiyel Kayıt Ettirenlerin sayısına karşılık gelen bir miktarla çalışmanın ilerletilmesi için gereken maliyete katkıda bulunmaları gerekmektedir. Üç hafta içinde yapılan bir ödemeyle, her bir MBDF katılımcısı tam çalışma raporunun bir kopyasını alma hakkına sahip olacaktır.
Özetle, herhangi bir alternatif bulunmadığında, Adım 7 uyarınca Potansiyel Kayıt Ettirenlerin yeni bilgiler üretmesi (Ek VII ya da VIII uygulandığında) ya da bir test teklifi hazırlaması (Ek IX ve X uygulandığında) gerekmektedir. Omurgalı hayvanlar üzerinde test yapılması her zaman için son çözüm olarak ele alınmalıdır.
5.3.8. Adım 8: Bilgi maliyetinin paylaşılması
Potansiyel Kayıt Ettirenler yukarıdaki adımları tamamladığında, mevcut bilgilerin ve söz konusu maliyetlerin paylaşımını düzenleyebilirler. Bunu aşamalar halinde yapabilirler. Örneğin MBDF içinde mevcut bilgilerle başlayıp yeni üretilmiş bilgilere geçebilirler veya tüm bilgiler toplandığında tek bir uygulamaya gidebilirler.
Bu maliyet ve veri paylaşımının koşul ve şartlarının kararlaştırılması ilgili Potansiyel Kayıt Ettirenler ve Veri Sahiplerinin sorumluluğundadır ve konunun yapılandırması ile düzenlenmesine yönelik birçok seçenek bulunmaktadır. Yukarıda Bölüm 5.3.2’de açıklandığı gibi, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin ve Bilgi Sahiplerinin bunu veri paylaşım sürecinin başlarında kararlaştırmaları tavsiye edilir.
Bu yapılırken, tarafların birkaç önemli noktayı göz önünde bulundurması gerekir:
Kayıt amacına uygun olarak nelerin paylaşılması gerekiyor?
KKDİK Madde 11 (1)’nın son paragrafında Kayıt Ettirenlerin “kayıt işlemi amaçlı olarak özetlenmiş olan tam çalışma raporunun meşru mülkiyetine ya da bu rapora atıfta bulunma iznine sahip” olacakları belirtilmiştir.
Bunun için (1) sunulması gereken ve/veya kayıtta erişilebilecek olan bilgilerin özelliklerini ve (2) bu bilginin sahibinin haklarını açık bir şekilde belirtmelidir.
(1) Verinin özellikleri
Şunların ayrımı yapılmalıdır: (a) tam çalışma raporu, (b) çalışma özeti ya da Kapsamlı Çalışma Özeti ve (c) çalışma sonuçları (Madde 61.1.d ve e kapsamında yayımlanacağı şekilde)).
(a) Normalde, örneğin toksikolojik ya da ekotoksikolojik bir çalışma hazırlandığında, yetkili laboratuar bir tam çalışma raporu düzenleyecek ve çalışmayı yürüten ve calışmanın ücretini ödeyen tarafa bunu iletecektir. Bu şart, Madde 4.1.ii’de “bilginin üretilmesi için gerçekleştirilen faaliyet”in kapsamlı ve tam bir açıklamasıdır. Buna, yapılan çalışmayı açıklayan ve literatürde yayımlanan tam bilimsel belge ya da yapılan çalışmayı açıklamak üzere test kurumu tarafından hazırlanan tam rapor da dahildir” şeklinde tanımlanmaktadır. Genellikle tam çalışma raporu yayımlanmamaktadır ve bu durumlarda GİB talep edilebilir; yayımlanması halinde, genel olarak bu gibi bir yayın telif hakkı düzenlemelerine tabi olacaktır. KKDİK uyarınca, bu “tam çalışma raporunun” Kayıtta Bakanlığa gönderilmesi gerekmemektedir ancak kayıt ettirenin bu çalışma raporuna yasal olarak sahip olması ya da başvurmak için izin sahibi olması gerekmektedir.
(b) Çalışmanın daha kolay kullanabilir bir hale getirilmesi ve bir okuyucu, laboratuarlar ya da diğer taraflarca değerlendirilebilir olması için, tam çalışma raporunun çalışma özetlerini veya kapsamlı çalışma özetlerini hazırlayınız. Bu koşullar Madde 4.1.u ve 4.1.g’de şu şekilde tanımlanmaktadır: “Kapsamlı çalışma özeti: Çalışmanın bağımsız değerlendirmesini yapmak için yeterli bilgi içeren ve tam çalışma raporuna bakma gereğini en alt düzeye indiren tam çalışma raporunun amaçlarının, yöntemlerinin, sonuçlarının ve kararlarının detaylı özetini” ifade eder. (Kapsamlı) çalışma özetleri bazen hükümetler tarafından, tam çalışma raporunun sahibinin onayıyla halka açık bir şekilde yayımlanabilmektedir. Bu durum genellikle, Avrupa Birliği risk değerlendirme raporlan, OECD/ICCA HPC programı ve US HPV Programı gibi ulusal ya da uluslararası kimyasal değerlendirme programlarının bir parçası olarak sunulan çalışmalar için geçerlidir. Çalışma özetleri ve kapsamlı çalışma özetleri normalde, kayıt ettiren bu gibi bir yayının şirketin ya da başka bir tarafın ticari çıkarlarına potansiyel olarak zarar verdiğini Bakanlığa kanıtlamadığı sürece Bakanlığın internet sitesinde yayımlanır. Bakanlık bu gerekçelendirmeyi kabul ederse, "kapsamlı” çalışma özetleri yayımlanmayacaktır.
(c) Çalışma özeti ve çalışma raporundan elde edilen, çalışmanın “sonucudur”. Kayıt amacıyla sunulan belirli çalışmaların sonucu Bakanlık internet sitesinde yayımlanacaktır (Madde 61.1) ve gizli olmaları talep edilemez. Kayıt Ettirenlerin ilgili kapsamlı çalışma özetlerini ya da çalışma özetlerini sunması ve tam çalışma raporuna başvurmak için izin sahibi olması gerektiği için, halka açık olan bu bilgilerin bir Üçüncü Şahıs tarafından kayıt için yeterli olmadığı açıktır.
(2) Veri Hakkı (Tam Çalışma Raporu)
Şunlar arasındaki ayrım yapılmalıdır: (a) tam çalışma raporunun sahipliği; (b) tam çalışma raporunun yasal olarak bulundurulması, (c) tam çalışma raporuna başvurma hakkı ve (d) muhtemel diğer haklar.
(a) Tam çalışma raporunun sahipliği normal olarak, çalışmayı düzenleyen ve çalışmanın maliyetini ödeyen taraf(lar)ın olacaktır. Tam çalışma raporunun sahibi genel olarak raporu yasal bir şekilde bulundurmaktadır ve uygun gördüğü şekilde elinden çıkarabilir (satma ya da ücretli veya ücretsiz kullanım hakkı verme hakkı da dahildir). Ancak bazı durumlarda, çalışma sahiplerinin çalışmayı ellerinden çıkarmalarını kısıtlayan sözleşmeler bulunabilir (örneğin çeşitli taraflarca düzenlenen ya da bir lisansla düzenlenen çalışmaların kullammlarına getirilen kısıtlamalar).
KKDİK kapsamında düzenlenen belirli veri paylaşım kuralları çalışmanın “sahibi” için uygulanmaktadır. Örneğin Madde 26.1 uyarınca “çalışma sahibinin”, çalışmayı talep eden MBDF katılımcılarına maliyete ilişkin kanıt göstermesi gerekmektedir.
(b) KKDİK, Kayıt amaçlı olarak tam çalışma raporuna yasal bağlamda sahip olunmasına değinmektedir. Ancak bu koşul tanımlanmamaktadır. Veri sahibi söz konusu bilgiye yasal olarak sahip olsa da, bu sahiplik anlamına gelmemektedir. Birçok yasal sistemde yasal iyelik, kullanım hakkı sınırlandırılabilse de bir metanın bulundurulması ve kullanılması hakkıdır. Yasal iyeliği muhtemel bir tanımı da, bilginin5 kayıt amaçlı olarak kullanılması hakkıyla birlikte tam çalışma raporunun bir kopyası (elektronik halde ya da kağıt üzerinde) olabilir. Kayıt için kullanma hakkıyla birlikte, yasal sahibi olan kişi, tarafların telif hakkı6 gibi haklarını ihlal etmeyecektir. Bir çalışmanın kayıt amaçlı olarak kullanılmasını öngören bu hak, tam çalışma raporunun sahip(ler)i tarafından verilebilir.
(c) KKDİK ayrıca, tam çalışma raporuna başvurma hakkına da değinmektedir. Bu temel olarak, veri sahibinin başka bir şahsa bilginin bir ya da birden fazla amaçla kullanılması yönünde verdiği bir “erişim belgesidir”. Bu amaç örneğin KKDİK kapsamında kayıt (ve/veya diğer yönetmelik amaçları) olabilir ve söz konusu tarafa tam çalışma raporunun bir kopyasının verilmesini öngörmez.
(d) Buna karşılık, eğer tam çalışma raporu halka açık değilse ve telif hakkı ya da diğer ilgili fikri mülkiyet haklarıyla korunmuyorsa, bilgilerin kullanılması yönünde bir erişim belgesi olmaksızın tek başına tam çalışma raporunun bir nüshası Kayıt için yeterli değildir.
Uyarı: Madde 11(1)’de belirtilen belirli durumlar dışında, kayıt ettirenin tam çalışma raporuna yasal olarak sahip olması ya da rapora başvurmak için izin sahibi olması gerektiği unutulmamalıdır. Bu durum ayrıca, kapsamlı çalışma özetlerinin ya da çalışma özetlerinin internet üzerinde bulunabildiği hallerde de geçerlidir (örneğin OECD/ICCA HPV Programı ya da US HPV Programı çerçevesinde yayımlanmış olan özetler). Buna ek olarak, halka açık çalışmaları indiren bir taraf, bu çalışmaların belirli kullanımlarının, sahip(ler)inin telif haklarını ihlal edip etmediğini kontrol etmesi gerekmektedir.
Veriye yasal olarak nasıl sahip olunabilir ya da başvurma hakkına sahip olunabilir?
Veriye yasal olarak sahip olma ya da başvurma hakkına sahip olma (1) tipik olarak tam çalışma raporunun sahibi tarafından verilir ancak (2) bazen Yasalar veya yetkililer tarafından verilir.
(1) Tam çalışma raporu için yasal iyelik hakkı veya bu rapora başvurma hakkı verilmesi normal olarak taraflar arasında bir anlaşmaya gidilmesini gerektirmektedir. Rapor telif hakkına ya da GİB’e tabi ise, iyelik hakkı tanımanın yerini bilgiyi “kullanım belgesi” alabilir. Öte yandan bilgiye başvurma hakkı yalnızca “erişim belgesiyle” tanınabilir. Bu anlaşmalar yapılırken, verilen haklara (yalnızca KKDİK için veya başka amaçlar için kullanım hakkı gibi), muhtemelen de anlaşma süresi ya da erişim veya ilgili maliyetlere dikkat edilmelidir.
(2) Bazı durumlarda bilgiyi kullanma ya da bilgiye başvurma hakkı yaslarca veya tüzel yetkililerce verilmektedir. Bu durumlara “12 yıl kuralı” denmektedir. KKDİK Madde 23 uyarınca, Kayıt amaçlı olarak en az 12 yıl önce sunulan herhangi bir çalışma özeti ya da Kapsamlı Çalışma Özeti, herhangi bir üretici ya da ithalatçı tarafından KKDİK kapsamında kayıt amaçlı olarak kullanılabilir. “Yasal üyeliğin” gösterilmesi 12 yıl sonrasında kayıtlı bilgiler için gerekli değildir. Öte yandan başvurma kuralı “12 yıl kuralı” kapsamında doğ rudan verilmektedir. Daha fazla bilgi için Bölüm 6.2’ye bakınız. Bu ayrıca “soruşturma prosedürunün” belirli koşulları altında (yukarıda Bölüm 6’da açıklandığı şekilde) ya da taraflar MBDF içinde veri paylaşımına karar vermediğinde (yukarıda Bölüm 5’de açıklandığı şekilde) de geçerlidir. Bunun yanı sıra örneğin Madde 26.3’de belirli koşullar altında, Bakanlığın bilgiye başvurma izni vereceği belirtilmektedir.
Üyeliğin belirlenmesi: verinin kökeni
Veri (tam çalışma raporları) genellikle (1) şirketlere, (2) endüstriyel kuruluşlara, (3) konsorsiyumlara veya (4) resmi organlara aittir:
(1) Şirketler: Şirketler kendileri çalışmalar düzenlediğinde veya bu çalışmaları yaptırdığında, söz konusu bu çalışmalara tam olarak sahip olmaktadırlar (veriye erişim hakkının verilmesi de dahil). Bir şirketler grubu içinde, veri grup dahilindeki tek bir tüzel kişiye ait olabilir ve mutlaka grup içindeki şirketlere belirli bir anlaşmayla ifşa edilmesi gerekmez.
(2) Endüstriyel kuruluşlar: Belirli durumlarda, ticari kuruluşlar çalışmalar yürütür ve üyelerinin adına veriyi ellerinde tutar. Buradaki sorun, verinin sahip(ler)inin belirlenmesidir (örneğin kuruluş, üyeleri ya da kuruluş içerisindeki belirli bir “kar grubu”). Bunun için genel olarak, örneğin kar grubunu oluşturan belgelerin ve/veya kuruluşun tüzüklerinin gözden geçirilmesi gerekmektedir. Bu belgeler ayrıca şirketi ya da grubu terk etme kararı alan şirketlerin haklarını da belirleyebilir.
(3) Konsorsiyumlar: Bir konsorsiyumdaki şirketler mevcut verileri paylaşmaya ya da yeni veriler üretmeye karar verebilir. Veri sahipliği normalde konsorsiyum sözleşmesiyle veya eğer çalışma paylaşılıyorsa ya da başka bir kişiye yaptırılıyorsa ayrı düzenlemelerle belirlenecektir.
Normalde, veriye yönelik haklar bilgi maliyetine katkıda bulunan kişilere verilmektedir. Yukarıda da belirtildiği gibi, bazı durumlarda konsorsiyum sözleşmesi, konsorsiyum üyelerinin paylaştıkları ya da ürettikleri verileri kullanmasını kısıtlamaktadır. Böylelikle söz konusu verinin “sahiplik” haklarından faydalanamazlar.
(4) Resmi organlar: Çalışmalar ayrıca hükümet daireleri, üniversiteler ya da uluslararası kuruluşlarca da yapılmakta ve bunların telif hakları korunmaktadır. Veriye başvuru hakkı söz konusu organdan talep edilmelidir. Çalışmanın bu resmi organlarca düzenlenmesi kayıt amaçlı olarak serbest bir şekilde kullanılması anlamına gelmemektedir. Bazı durumlarda telif hakkı koruması bulunabilir ya da bilgi, söz konusu çalışmanın tam olarak sahipliğinin elinde bulunduran başka bir tarafa ait olabilir.
Bilgi ve maliyetler ne zaman ve nasıl paylaşılabilir?
Bu rehber belgesinde Bölüm 7’de de açıklandığı üzere, maliyet paylaşımı için çeşitli formüller bulunmaktadır. Ayrıca, taraflar kendi aralarında verinin (çalışmalar ya da erişim belgesi) fiziksel olarak devredilmesini düzenlemelidir.
Potansiyel Kayıt Ettirenler arasında veri ve maliyet paylaşımının kararlaştırılması normal olarak son kayıt tarihinden önce gerçekleştirilecektir. Ancak prensip olarak, paylaşım maliyetinin asıl ödemesi, eğer Potansiyel Kayıt Ettirenler arasında başka bir şekilde kararlaştırılmamışsa, kayıt zamanında gerçekleştirilecektir.
Özet olarak Adım 8 uyarınca Potansiyel Kayıt Ettirenlerin kendi aralarında veri alışverişi ve bunun nasıl tazmin edileceğini düzenlemeleri gerekmektedir. Böylelikle her bir potansiyel kayıt ettiren kayıt hakkına sahip olacak ve temin ettiği bilginin tazminatını alacaktır. Veriye erişmek için, kişilerin tazmin karşısında kayıtlarını tamamlamaları gerekmektedir. Potansiyel Kayıt Ettirenler yalnızca, tonaj aralıkları doğrultusunda ihtiyaç duydukları çalışmaların bedelini ödemeleri gerekmektedir.
5.3.9. Adım 9: Ortak Veri Sunumu
Kayıt dosyası hazırlanırken toplanan ilgili ve mevcut tüm veriler kayıt ettiren tarafından gerek kayıt dosyasında, gerekse de kayıt ettiren başına kimyasal güvenlik raporunda yıllık 10 ton veya daha büyük miktarlarda imal veya ithal edilen maddeler için belgelenmelidir. En azından, Madde 11 (1) (a) uyarınca teknik dosya için ve Madde 11 (1) (b) uyarınca kimyasal güvenlik raporu (KGR) tavsiye edilen rapor formatlarında belgelenmelidir.
Ortak sunum söz konusu ise, Lider Kayıt Ettirenin kendisini ve ortak sunuma dahil olan diğer kayıt ettirenleri tanıtması gerekmektedir. Aynı durum, kendilerini dosyada tanıtması gereken diğer Kayıt Ettirenlerin yanı sıra, bu kişilerin adına dosyayı sunan Lider Kayıt Ettiren için de geçerlidir.
Lider Kayıt Ettiren ayrıca, eğer uygun görülüyorsa (Madde 11 (1)(a)(11)) bilgilerin gizli tutulmasını talep etmelidir.
Ortak bilgi sunumuyla ilgili daha fazla bilgi almak için bakını Bölüm 8.
5.4. Sınıflandırma ve etiketleme
Sınıflandırma ve etiketlemenin uyumlaştırılması MBDF’lerin ikinci amacıdır. Ek VI bölüm 4’de belirtildiği şekilde Kayıt Ettirenlerin, teknik dosyanın bir parçası olarak kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketlemesini temin etmesi gerekmektedir (Madde 11(1)(a) (4)).
Sınıflandırma doğrudan kimyasal maddenin zararlılık bilgisine bağlıdır ve sonuç olarak yalnızca tüm ilgili veriler geçerlilik kazandığında ve MBDF Katılımcıları tarafından yorumlandığında belirlenebilir.
Sürecin başında Potansiyel Kayıt Ettirenlerin, söz konusu maddeye bireysel olarak uyguladıkları sınıflandırma ve etiketleme bilgilerini paylaşarak, aynı sonuçları çıkarıp çıkarmadıklarını veya farklılıklar bulunup bulunmadığını belirlemeleri tavsiye edilmektedir.
Sınıflandırma ve etiketleme konusunda katılımcılar arasında farklılıklar gözlemlenmiyorsa, mantıken bunun bilginin paylaşılabileceği yönünde iyi bir belirti olduğu tahmin edilebilir.
Eğer farklılıklar bulunuyorsa, katılımcılar etiketleme ve sınıflandırmadaki farklılıkların eksik bilgilerden mi, maddelerin farklı niteliklerinden mi kaynaklandığını araştırmaları gerekmektedir.
Bu durum aşağıdaki iki örnekte açıklanacaktır.
Durum 1: A İmalatçısı, B İmalatçısının erişiminde olmayan bir çalışmayı esas alarak kimyasal maddesin belirli bir son nokta için sınıflandırmaktadır. B İmalatçısı bilgi eksikliği dolayısıyla kimyasal maddesini aynı son nokta için sınıflandırmamaktadır.
Durum 2: Her iki İmalatçı da belirli bir son nokta için çalışmalarda bulunmuştur. A İmalatçısının madde çalışması bir sınıflandırmayı öngörmektedir. B İmalatçısı tarafından imal edilen madde üzerindeki bir başka çalışma herhangi bir sınıflandırmaya götürmemektedir. A tarafından üretilen kimyasal madde, üretim sürecine bağlı içsel farklılıklar dolayısıyla farklı bir zararlılık profiline sahip olabilir (örneğin safsızlıklar, izomerler).
Tartışma: Her iki örnekte de A İmalatçısı bir sınıflandırma yapmakta ve B İmalatçısı bir sınıflandırma yapamamaktadır. İlk örnekte B İmalatçısı, Madde 26.1 uyarınca İmalatçı A’dan eksik bilgileri edinmeye ihtiyaç duymaktadır ve aynı sınıflandırmayı yapmayı düşünmelidir. İkinci örnekte sınıflandırma farklılık göstermektedir ve A ile B İmalatçıları arasında belirli son nokta bilgilerinin paylaşılması olasılığı tartışılabilir.
Aynı MBDFnin Potansiyel Kayıt Ettirenlerinin kendi aralarında sınıflandırma ve etiketleme konusunu kararlaştırması gerekmektedir. Bu durum, mutlaka aynı kimyasal maddenin tüm İmalatçıları ve İthalatçıları arasında sınıflandırma ve etiketlemenin aynı olacağı anlamına gelmemektedir. Farklı derecelerde üretilmiş aynı kimyasal madde farklı safsızlık profillerine götürecektir ve bu da kimyasal maddenin saf haline göre daha inandırıcı bir sınıflandırma gerektirebilir. Aynı durum, farklı işlemler ve ham maddeler kullanıldığında da görülebilir. Ancak bu durumlarda, veri paylaşımı halen mümkün olabilir.
Sınıflandırma ve etiketleme farklılık gösterdiğinde bilgi paylaşılabilir mi?
Veri paylaşım yükümlülüğü aynı MBDF içindeki maddeler için geçerlidir (diğer bir deyişle yeteri kadar benzer maddeler için geçerlidir). Sınıflandırma ve etiketlemede görülen farklılıklar, bilginin paylaşılmamasını gerekçelendirmez.
Özellikle, bir MBDF’in taraflarının aynı kimyasal madde için farklı sınıflandırma ve etiketlemeler kararlaştırdığı durumlar olabilir. Örneğin farklılık, ilgili zarar özelliklerinin bilindiği iyi tanımlanmış bir safsızlığa bağlanıyorsa, bu durum görülebilir. Buna ek olarak, MBDF üyeleri ayrıca maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi üzerinde uzlaşmayabilir. Bu bağlamda KKDİK, ortak sunum söz konusu olduğunda sınıflandırma ve etiketlemeye katılımsızlığına izin vermektedir.
Dolayısıyla, sınıflandırma ve etiketlemedeki farklılıklar veri paylaşımına bir engel teşkil etmemektedir. Ancak farklı sınıflandırma ve etiketlemelerin risk değerlendirmesi üzerinde bir etkisi olabileceği ve Kimyasal Güvenlik Raporunun paylaşılması imkanını tartışılır hale getirebileceği unutulmamalıdır.
5.5. Veri paylaşımı: Bireysel yol
Kayıt Ettirenler ayrıca, KKDİK Yönetmeliği Madde 26’da belirtildiği şekilde ilerleyerek KKDİK yükümlülüklerini yerine getirebilir. Bireysel yolu takip eden Kayıt Ettirenlerini ortak sunumun bir parçası olan çalışmalara değindikleri takdirde ortak sunuma katılacak oldukları unutulmamalıdır (KKDİK Madde26 uyarınca gerekli görüldüğü şekilde uygun tazminler yapılarak).
Kayıt yükümlülüklerini bireysel yolla yerine getirmeye karar veren potansiyel kayıt ettirenler aşağıdaki adımları takip edebilir:
• Adım 1 Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması
• Adım 2 Bilgi ihtiyaçlarının bireysel olarak belirlenmesi
• Adım 3 Bireysel bilgi boşluklarının belirlenmesi
• Adım 4 Diğer MBDF Katılımcılarından eksik bilgilerin talep edilmesi
• Adım 5 İhtiyaç duyuluyorsa, mevcut bilgilerin paylaşılması
• Adım 6 Yeni bilgilerin/test tekliflerini oluşturulması
• Adım 7 Bilginin ortak sunulması - Feragat
Adım 1 ila 3, bireysel olarak gerçekleştirilmeleri dışında, “ortak yolda” açıklandığı biçimiyle aynıdır. Aşağıda yalnızca özetlenmektedirler.
Adım 4, 5 ve 6, KKDİK Madde 26.1, 26.2 ve 26.3’de açıklanan prosedürü takip eden belirli adımlardır.
Bireysel yolda görülen zorluk, doğal olarak verininn ortak sunulmasını öngörmemesidir (Adım 7). Bu da, şirketler feragatlarını gerekçelendiremedikçe, yasal bir gerekliliktir.
KKDİK Madde 26.1, 26.2 ve 26.3’de açıklanan veri paylaşım sürecini anlatan bir akış grafiği, bu Rehber Belgesinde Ek 1’de verilmiştir.
5.5.1. Adım 1 Bilginin bireysel olarak toplanması
Adım 1 uyarınca her bir potansiyel kayıt ettirenin; kurum içinde bulundurduğu ve (1) kimyasal maddenin içsel özellikleri (tonaja bakılmaksızın),(2) kullanımları, maruz kalma ve risk yönetim
tedbirleri konusundaki tüm bilgileri toplaması ve bir literatür araştırması yapması gerekmektedir.
5.5.2. Adım 2 Bilgi ihtiyaçlarının bireysel olarak belirlenmesi
Adım 2 uyarınca, her bir potansiyel kayıt ettirenin kendisiyle ilgili tonaj aralığını da göz önünde bulundurarak kesin bir şekilde, kayıt etmek istediği kimyasal maddenin bilgi gerekliliklerini belirlemesi gerekmektedir. Bu bilgi gerekliliklerinin belirlenmesiyle birlikte, Potansiyel Kayıt Ettirenler örneğin kullanım/maruz kalma şablonları konusunda bilgi feragatlerinin muhtemel uygulamalarını göz önünde bulundurabilir.
5.5.3. Adım 3 Bireysel bilgi boşluklarının belirlenmesi
Adım 3 uyarınca her bir Potansiyel Kayıt Ettirenin, Adım 1’den elde edilen bilgileri ve Adım 2’de belirlenen bilgi boşluklarını karşılaştırarak kesin bir şekilde, kayıt dosyaları doldurulmadan önce bilgi boşluklarını belirlemesi gerekmektedir.
5.5.4. Adım 4 Eksik bilgilerin diğer MBDF Katılımcılarından talep edilmesi
Eğer potansiyel kayıt ettiren, kayıt amaçlı olarak ihtiyaç duyduğu bilgilere sahip değilse, diğer MBDF Katılımcılarıyla bağlantıya geçerek uygun çalışmaların mevcut olup olmadığını belirlemesi gerekmektedir.
ÖNEMLİ: Omurgalı hayvanlar içeren testler ve omurgalı hayvanları içermeyen gönüllü testler söz konusu olduğunda veri paylaşımı zorunludur. Diğer bir deyişle, potansiyel kayıt ettiren, omurgalı hayvanları içeren testler konusundaki çalışmaları talep etmek zorundadır ancak çalışma omurgalı hayvanları içermiyorsa da, bu çalışmayı talep edebilir.
İki durum söz konusu olabilir:
• Eksik bilgilerin MBDF içinde mevcut olması (ya da çapraz okuma yaklaşımını esas alan başka bir MBDF içinde) (Adım 5)
• Eksik bilgilerin MBDF içinde mevcut olmaması (Adım 6)
5.5.5. Adım 5 Mevcut bilgilerin paylaşılması
Potansiyel kayıt ettiren, eksik bilgileri uygun MBDF katılımcılarından talep eder.
Çalışma talep eden katılımcıya temin edilmeden önce, aşağıdaki prosedüre uygun olarak talep edilen bilginin paylaşılması konusunda bir anlaşmaya varılır:
• Çalışma sahibi, talebin iletilmesinden itibaren bir ay içerisinde talep eden katılımcı(lar)a maliyetin kanıtını sunmak zorundadır.
• Veri paylaşımının maliyeti adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde belirlenmelidir (bakınız Bölüm 7).
• Anlaşmaya varılamaması halinde, maliyet eşit bir şekilde paylaşılacaktır.
Eğer başka bir şekilde kararlaştırılmamışsa, maliyet paylaşımının belirlenmesini takiben ve ödemenin alınmasından sonra iki hafta içinde tam çalışma raporuna başvurma izni vermelidir.
Yasal üyelik de dahil olmak üzere, paylaşılacak olan verilerin durumu konusunda rehberlik bilgisi almak için lütfen Bölüm 5.3.8’e bakınız.
5.5.6. Adım 6 Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması
Potansiyel kayıt ettiren, yalnızca eksik verilerin tamamlanmasıyla birlikte kayıt işlemine devam edemez. Potansiyel kayıt ettiren, MBDF’in bir üyesinin ya da Üçüncü bir Şahsın diğerleri adına çalışmayı yapması konusunda anlaşmaya varmalıdır. Bakanlığın belirlemiş olduğu sınırlı bir süre içinde gerçekleştirilmelidir, aksi takdirde kararı Bakanlığın kendisi verecektir.
Eğer katılımcılar başka bir şekilde kararlaştırmadıysa, çalışmaya ihtiyaç duyan tüm katılımcılar çalışmanın ilerletilmesi için maliyete katkıda bulunmak durumundadır. Bu katkı, katılımda bulunan Potansiyel Kayıt Ettirenlerin sayısına karşılık gelecektir.
Ödemeyi takiben üç hafta içinde, tüm MBDF katılımcıları tam çalışma raporunun bir nüshasını alma hakkına sahip olacaktır.
5.5.7. Adım 7 Bilgilerin ortak sunulması
Verilerin ortak sunulması aşağıda Bölüm 8’de açıklanmaktadır. Yukarıda da belirtildiği gibi, “bireysel yolun” izlenmesindeki zorluk, bilginin ortak sunulmasına giden yolu oluşturmamasıdır. Dolayısıyla da, Veri Sahipleriyle veri paylaşılması ya da şirketlerin ortak veri sunulmasına katılmamak için gerekçelendirilmiş sebeplerinin bulunması gibi durumlarda kullanılması önerilmektedir.
5.6. Veri Sahipleriyle veri paylaşılması
Veri Sahipleri Potansiyel Kayıt Ettirenlerle paylaştıkları bilgiler için, Bölüm 7’de belirtilen ilkeler doğrultusunda ekonomik bir karşılık alacaklardır. Veri Sahiplerinin kimyasal maddeyi kayıt etmeleri beklenmediği için, kimyasal maddenin kaydı üzerinde dogmatik bir şekilde “payları” bulunmamaktadır ve dolayısıyla da ortak kayıt dosyasının hazırlanmasına dahil olmayacaklardır. Aynı şekilde, dosyanın hazırlanmasına ilişkim ya da MBDF üyeleri arasında verinin paylaşılmasının düzenlenmesine ilişkin herhangi bir maliyet ödemeleri gerekmemektedir.
5.7. Veri paylaşımında anlaşmazlıkların çözümlenmesi
KKDİK Yönetmeliği, çalışma sahibinin talebin iletilmesinden itibaren bir ay içerisinde çalışma maliyetine ilişkin kanıtları veya çalışmanın kendisini temin etmeyi reddetmesi halinde belirli bir prosedür belirlemektedir. Bu prosedür, omurgalı ve omurgasız hayvanlara ilişkin bilgilere göre farklılık göstermektedir.
Bu süreç, KKDİK Madde 26 (3 ila 6)’da ve şematik bir biçimde bu Rehberde Ek 1’de (tablo VI) anlatılmaktadır.
5.7.1. Omurgalı hayvanlar konusundaki veriler
Çalışma sahibi, talep edilen verileri temin edene kadar kayıt işlemine devam edemeyecek ve müeyyidelere tabi tutulacaktır (İlgili Kuruluşlarca belirlenen cezalar). Veri sahiplerinin çalışma maliyeti konusunda kanıt veya çalışmanın kendisini temin etmeyi reddettiği durumlarda, veriyi talep eden potansiyel kayıt ettiren dosyada açıklaması gereken bilgi gerekliliklerini yerine getirmeksizin kayıt işlemine devam edebilecektir.
Ancak kayıt dosyasının sunulmasından sonra 12 ay içerisinde, Bakanlık mevcut çalışmaya erişim sağlayamayan kayıt ettirenin eksik testleri yerine yapmasını talep edebilir. Buna ek olarak, bu 12 aylık süre içinde başka bir kayıt ettiren tarafından uygun bir çalışma sunulması halinde Bakanlık, bu kişiye söz konusu çalışmaya başvurma izni verecektir (ikinci çalışmanın sahibi, tam çalışma raporunu temin etmesi halinde tazmin alma hakkına sahiptir).
5.7.2. Omurgasız hayvanlar üzerinde veriler
Diğer MBDF Katılımcıları, MBDF içinde herhangi bir uygun çalışma bulunmuyormuş gibi kayda davam etmelidir. Dolayısıyla, kayıt dosyasındaki gerekliliklerin yerine getirilmesi için ihtiyaç duyulan verilerin elde edilmesi için testi gerçekleştirmelidirler.
Ancak, maliyet kanıtı veya çalışmanın kendisini temin etmeyi reddeden çalışma sahibi cezaya tabi tutulacaktır (cezalar İlgili Kuruluşlar tarafından belirlenecektir).
6. MALİYET PAYLAŞIMI
Veri paylaşımı beraberinde maliyetleri de getirdiği için, veri paylaşımı süreci içinde maliyetin paylaşılması da öngörülmektedir. KKDİK Yönetmeliği doğrultusunda gerekli görüldüğü biçimde, veri paylaşımının tarafları “adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde veri paylaşımın maliyetlerinin belirlenmesi için ellerinden gelen tüm çabayı sarf etmelidir” (Madde 24(3) ve 26.1). Özelikle küçük ve orta ölçekli işletmelerde bunun yapılması önemlidir.
Rehber Belgesinin bu Bölümünde açıklandığı şekilde, maliyet paylaşımı konusundaki anlaşma genellikle tarafların aşağıdakiler üzerinde anlaşmasını gerektirmektedir:
(1) Verinin güvenirliliği, uygunluğu ve yeterliliği ("Veri Niteliği")
(2) Verinin ekonomik değeri ("Veri Değeri") ve
(3) Kararlaştırılan değerin taraflar arasında nasıl paylaşılacağı ("Maliyet Belirleme ve Tazmin")
Rehber Belgesinin bu bölümünde tartışılan öğeler sıkı kurallar özelliği taşımamakta ve zorunlu değildir. Daha çok, ilgili tüm tarafların veri niteliğini, bilgi değerini ve diğer maliyet paylaşım faaliyetlerini belirlerken kullanması gereken bir kontrol listesi olarak kullanılmalıdır. Yukarıda Madde 5’de tartışıldığı gibi, genel olarak mevcut bilgiler katılımcılar arasında ifşa edilmeden önce maliyet paylaşımı üzerinde bir anlaşmaya varılması tavsiye edilmektedir.
6.2. Veri Niteliği
6.2.1. Güvenilirlik - Uygunluk - Yeterlilik
Mevcut çalışmalarının değerlerinin belirlemesi konusundaki bir ön gereklilik, bu bilgilerin bilimsel değerlerinin belirlenmesidir.
OECD rehberlik bilgileri doğrultusunda, mevcut bilgilerin niteliğinin belirlenmesinde üç nokta ele alınmalıdır - yeterlilik, güvenilirlik ve bilginin belirli bir ön eyi tanımlamaktaki uygunluğu. Bu terimler aşağıdaki cümlelerle Klimisch et al. (1997) tarafından tanımlanmıştır:
Güvenilirlik - bir test raporunun, tercihen standartlaştırılmış bir metodolojiye ilişkin bir yayının ve deneysel bir sürecin ve son noktalarının bulguların açıklık ve anlaşılabilirliğine kanıt sağlamaktaki açıklanışının içsel niteliğinin değerlendirilmesi;
Uygunluk - veri ve testlerin belirli bir zarar tanımlaması veya risk özellikler için uygunluk derecesinin kapsanması ve
Yeterlilik - verilerin zararlılık/risk değerlendirme amaçlarına yönelik olarak kullanışlılığının belirlenmesi.
Bir son nokta için birden fazla çalışma bulunduğu durumlarda, normal olarak en güvenilir ve en uygun çalışmaya en büyük ağırlık verilmektedir. Güvenilirlik belirlenirken, bu durum çalışmanın nasıl gerçekleştirildiğiyle de ilgilidir.
Çalışmanın niteliği, yöntemi, son noktaların rapor edilmesi, çıkartılan görüşler ve son noktalar dikkatli bir şekilde ele alınarak, güvenilir bir çalışma özeti oluşturulmalıdır.
Mevcut verilerin çeşitli niteliklerde olmasının farklı sebepleri bulunabilir. Klimisch et al, 1997, aşağıdakileri tavsiye etmektedir:
• Farklı test rehberlerinin kullanılması (bugünün şartlarıyla karşılaştırarak);
• Test maddesinin özelliklerinin doğru bir şekilde belirlenememesi (saflık, fiziksel özellikler vb bağlamında);
• Günden bugüne geliştirilmiş olan eski tekniklerin/prosedürlerin kullanılması;
• Belirli bilgilerin belirli bir son nokta için kaydedilmemiş olabilmesi (ve hatta ölçülmemiş bile olabilmesi) ancak bugüne kadar önemli olarak kabul edilmeye başlanması.
Değerlendirme amaçlı olarak ilerlemek veya bir Kapsamlı Çalışma Özeti oluşturmadan önce belirli bir çalışmada en az miktarda bilinen güvenilirlik mevcut olmalıdır. Dolayısıyla da bilginin güvenilirliği, güvenilir olmayan çalışmaları eleyen ve en güvenilir olarak kabul edilen çaliçin maları odağa alan bir anahtardır. Çalışmanın nasıl yapıldığının bilgisi, ilerideki görüşler için gereklidir.
6.2.2. Veri Geçerlilik Yaklaşımları
OECD tarafından, güvenilir olmayan çalışma bilgilerinin ayrılması ve çalışma raporlarının ilk incelemeleri için iki yaklaşım önerilmistir. Her ikisi de uyumludur ve tek başlarına veya birlikte, veri niteliğinin belirlenmesinde kullanılabilirler.
(1) İlk yaklaşım Klimisch et al. (1997) tarafından geliştirilmiştir. Güvenilirlik için bir puanlama sistemi kullanır ve özellikle ekotoksikolojik ve sağlık çalışmaları için uygundur; ancak fiziko-kimyasal ve çevresel döngülerin yanı sıra, diğer döngü çalışmaları için de genişletilebilir.
(2)Diğer yaklaşım 1998’de US EPA HPV Programının bir parçası olarak geliştirilmiştir.
Ayrıca diğer sistemlerin kullanılması da düşünülebilir.
(1) İlk yaklaşım kapsamında Klimisch et al. (1997), bir çalışman güvenilirliğini aşağıdaki şekilde puanlayarak kategorize etmek için kullanılabilecek bir puanlama sistemi geliştirmiştir:
1 = kısıtlama olmaksızın güvenilir: “genel geçer ve/veya uluslararası düzeyde kabul görmüş test rehberlerine göre oluşturulan (tercihen GLP doğrultusunda yapılmış), test parametrelerinin belirli bir (ulusal) test rehberine dayandığı veya tüm parametrelerin rehber yöntemine yakın bir şekilde açıklandığı çalışmalar ya da bilgiler.”
2 = kısıtlamalarla birlikte güvenli: “(çoğu GLP’ye göre oluşturulmamış, test parametrelerinin söz konusu rehbera uygun olmadığı fakat bilginin kabul edilebilmesi için yeterli olduğu ya da bir test rehberu kapsamında gruplandırılamayacak ancak yine de iyi belgelenmiş ve bilimsel olarak kabul edilebilir bilgi ya da çalışmalar.”
3 = güvenilir değil: “ölçüm sistemi ya da test kimyasal maddesi arasında müdahalelerin bulunduğu, maruz kalma için uygun görülmeyen organizmaların/test sistemlerinin kullanıldiği (örneğin fizyolojik olmayan uygulama yolları), kabul edilemez bir yöntem dogrultusunda gerçekleştirilmiş veya üretilmiş olan ya da dokümantasyonu değerlendirme için yeterli olmayan ve uzman gördüğü için ikna edici olmayan çalışmalar veya bilgiler.”
4 = değerlendirilmez: “yeterli deneysel bilgi vermeyen ve yalnızca kısa kuramlar veya ikinci literatürlerde listelenen bilgi veya çalışmalar (kitaplar, incelemeler vb).”
Klimisch yönteminin kullanılması, çalışmaların daha fazla incelemeye tabi tutulmak üzere düzenlenmesi için kullanışlı bir araç teşkil etmektedir. Normal olarak eğer daha yüksek kaliteli bilgiler bulunuyorsa, güvenilirlik için gerekli kriterlere uymayan çalışmalar ilk olarak bir kenara bırakılacaktır.
(2) US ESPA tarafından geliştirilen ikinci yaklaşım, her bir veri öğesi grubunun anahtar güvenilirlik kriterlerini belirleyerek daha fazla veri temin etmektedir (bakınız aşağıda Tablo 1). Bu kriterler, bir çalışmadaki güvenilirlik gibi verilerin bütünlüğünü ve geçerliliğini ele almaktadır. Tablo 1 ’de verilen kriterlere uymayan çalışmalar Klimisch sisteminde de değerlendirme dışı bırakıldığından, bu yaklaşım Klimisch sistemiyle tutarlılık taşımaktadır. Ancak bu gibi çalışmalar, özellikle tek bir anahtar çalışma bulunmadığı durumlarda, belirli bir son noktanın genel değerlendirmesine destek bilgisi olarak ele alınabilir.
Uygunluk ve yeterliliğe değinilirken, çalışmanın güvenilirliğinin açık bir fotoğrafı çekilerek bu yönler kolaylaştırılacaktır. Bunun sebebi, son nokta başına düşen bir ya da birden fazla çalışmanın bu aşamada tanımlanmış olacak olması ve uygunluğun yanı sıra yeterliliğin değerlendirilmesinde kullanılacak olan tam güvenilir çalışma ozetinin hazırlanabilip hazırlanamayacağının açıklığa kavuşmasıdır.
Yeterli, güvenilir ve uygun bilgilerin tanımlanması için araçların kullanılması, yüksek kaliteli bilgilerin tanımlanmasını yardımcı olmakta ancak bilgi değerlendirmesi sırasında kanıt ağırlığı analizini ortadan kaldırmaktadır.
Mevcut verilerin özellikleri dolayısıyla, bazıları ilk değerlendirmeyi geçemeyen farklı çalışmaların bir son nokta için ortak bir şekilde kullanılabileceği ve dolayısıyla ek testlerden kaçınılabileceği durumlar söz konusu olabilir.
Bir veya birden fazlası belirli bir öğe için yetersiz olan çeşitli çalışmaların bir yerde toplanması, kanıt ağırlığı analizinin uygulanabilmesini sağlamaktadır. Örneğin, belirli bir kimyasal konusunda farklı tekrarlanan doz çalışmaları bulunuyorsa, protokol eksikliği dolayısıyla hiçbiri kabul edilebilir olmayabilir (diğer bir deyişle az sayıda test hayvanı/doz grubu, kontrol grubuna ek olarak yalnızca bir doz grubu, doz oranında değişiklik veya çalışma sırasında doz sıklığında değişiklik vb). ancak farklı çalışmalar aynı hedef organ üzerinde ortalama olarak aynı doz ve süreyi sergilediği için, gerekli tekrarlanan doz toksisitesi öğesinin belirlenmesi için değerlendirilebilir.
Tüm görüş raporları ideal olarak, (eğer bulunuyorsa) bir Kapsamlı Çalışma Özetiyle birlikte KKS’de veri seti halinde belgelenmelidir. Eğer KKS dosyasının oluşturulması gerekiyorsa, belirli bir son nokta için çalışma seçimleri yapılana kadar bu ertelenebilir. Genel olarak Kapsamlı Çalışma Özeti yalnızca veri değerlendirme uygulaması içindeki en yüksek kaliteli ya da “anahtar” çalışmalar için hazırlanır.
Teklif edilen çalışmaların/kalite değerlendirmelerinin kabul edilmesi için öngörülen kriterler önceden kararlaştırılmalıdır. Bu şekilde, çalışma sahipleri tarafından bir kişisel değerlendirme yaklaşımı oluşturulabilir, ancak herhangi bir sorunun görülmesi halinde bir tahkim mekanizmasına başvurulması gerekebilir. Bu noktada, ilk değerlendirmenin gözden geçirilmesi için bir Üçüncü Taraf görevlendirilebilir. Eğer veri temin eden kişi bu gerekliliği yerine getirmiyorsa, çalışmamn sonraki değer belirleme ve maliyet paylaşımları için “değerlendirilmez” veri olarak işlem görmesi gerekebilir (eger başka bir şekilde kanıtlanmamışsa)
Daha önce de belirtildiği gibi, yukarıda belirtilen türe özgü yaklaşımların kapsamına yeteri kadar girmeyen maddelerin belirli özelliklerinin ele alınması için geliştirilen mevcut verilerin değerlendirilmesinin başka yolları da bulunabilir. Örneğin metaller, metal bileşikleri ve mineraller söz konusu olduğunda, MERAG (Metal Risk Değerlendirme Rehberi) Projesi, zararlılık sınıflandırmasında ekotoksisite bilgilerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinde göz önünde bulundurulabilecek kriterler sunmaktadır (MERAG Temel Veriler 08, s 6-23). Ayrıca başka sektörel yaklaşımlar da bulunabilir.
Tablo 1 Tür ve bilgi bağlamında güvenilirlik için İlk Değerlendirme Kriterleri
Aşağıdaki bilgi esasları için gerekli
Test Maddesi Tanımlaması
(Test maddesinin yeterli bir açıklaması, kimyasal saflık ve mevcut safsızlıkların tanımlanması/nicelik belirlenmesi).
Tam referans/Aktarılan bölüm
Bazı istisnalarla birlikte (örneğin Salmonella/Ames denemeleri)
Organizmanın türü, soyu, sayısı, cinsi, & yaşı
Yol/Maruz kalma yolu3
Maruz kalma süresi
Tablo 1 dipnotlar
1. Buhar basıncı, oktanol/su dağılım katsayısı ve su çözünürlüğü değerleri.
2. Tüm çalışmalarda negatif kontroller bulunmalı (örneğin biyolojik nitelik kaybı, Salmonella/Ames denemeleri) ve bazı calışmalar ayrıca pozitif kontroller sahip olmalıdır. Test aracısının uygulanmasında bir araç kullanılıyorsa, araç kontrolleri oluşturulmalı ve rapor edilmelidir. Memeliler üzerinde akut toksisite çalışmaları konusunda istisnalar bulunabilir.
3. Maruz kalma yolu/türü (örneğin memeli çalışmaları için ağızdan solunum) veya test sistemleri (eko toksisite için sabit, akışkan vb) rapor edilmelidir.
6.3. Çalışmanın doğrulanması
Maliyet paylaşım süreci işleminde çalışmaların doğru ve gerçekçi bir şekilde doğrulanması kritik bir bileşendir. İlk olarak, çalışmalar bilimsel nitelikleri ile değerlendirilmeli ve daha sonra bunun belirlenmesiyle birlikte çeşitli ek fiyatlar ve/veya fiyat azaltıcı öğeler de göz önüne alınarak finansal bir değer belirlenebilir. Finansal bir de değerlendirme yürütülürken, KKDİK mevzuatı kapsamında yer alan veri paylaşım ilkeleri göz önünde bulundurularak, çalışma sahibine uygun ve yeterli bir tazminat sunulması amaçlanmalıdır.
6.3.1. Hangi çalışmalar değerlendirilmelidir?
Kalite açısından bakıldığında ve Klimisch puanlamaları model olarak alındığında, yalnızca 1 ya da 2 güvenilirlik puanına sahip olan çalışmalar normal olarak finansal tazminata tabi tutulmalıdır. Dolayısıyla “güvenilir değil” (3) ve “değerlendirilmez” (4) kategorilerindeki raporlar da, daha güvenilir çalışmalar mevcut oldugunda değerlendirme prosedürünün dışında tutulabilir. Bunun anlamı, bu gibi raporlarda bulunan bilgilerin hiçbir önem taşmadığı değil, pragmatik olarak yüksek kaliteli çalışmalarla karşılaştırıldığında tazminata yönelik önemli bir değerleri bulunmadığıdır.
Yukarıda tanımlanan kanıt ağırlığı yaklaşımına için uygun görülüyorsa, Klimisch raporları için bir istisna söz konusu olabilir. Bu durumda, daha yüksek puanlamalı çalışmalar bulunmayacaktır eğer mevcut çalışmalar son noktayı yeteri kadar destekliyorsa, çalışmalar daha yüksek puanlı bilgilerle aynı biçimde maliyet hesabına tabi tutulabilir. Bu durumdaki ödemeler normal olarak çalışmaların resmi kabul görmesine ve dolayısıyla herhangi bir tekrarlanan test maliyetine tabidir.
6.3.2. Geçmiş maliyetler ve değiştirme maliyetleri
Madde 26.1 uyarınca, çalışmanın talep edilmesini takiben bir ay içerisinde, çalışma sahibi çalışma maliyetine ilişkin kanıt sunmalıdır. Ancak Potansiyel Kayıt Ettirenin “değiştirme değeri” (diğer bir deyişle fiyatın aynı çalışmanın yapılması için bugün ödenmesi) gibi diğer değer belirleme yöntemleri üzerinde karar kılmasının önünde herhangi bir engel bulunmamaktadır. Aşağıdaki yöntemlerden hangi ikisinin (geçmiş maliyetler ya da değiştirme maliyetleri) daha uygun olacağı MBDF içerisindeki tartışmaların konusudur.
(1) Olası düzeltme faktörleri
Geçmişteki maliyetler kullanılacaksa, taraflar enflasyonu ve değiştirme maliyetleri kullanıldığında gerekli görülmeyen diğer ilgili öğeleri göz önüne almalıdır. Her iki durumda da (geçmiş maliyetler ya da değiştirme maliyetleri), taraflar maliyet paylaşımı için çalışmanın değerinin artmasını ya da azalmasını gerekçelendiren diğer düzeltme faktörleri de belirleyebilir:
Değer belirleme sürecine, çalışma değerini arttırmak üzere eklenebilecek öğeler, hazırlama, değerlendirme ve diğer faaliyetler ya da çalışmaya ilişkin ölçümlerden gelen maliyetlerdir. Bunlara aşağıdakiler dahildir:
(1) Test konsantrasyonlarının belirlenmesi için yapılan ilk testlerin maliyetleri;
(2) Standart protokol doğrultusunda maddenin test edilmesi;
(3) Uygun analitik yöntemlerin belirlenmesi;
(4) Destekleyici analizler (örneğin kimyasal madde özelliklerinin belirlenmesi; Test aracısının kararlılığı; Test aracısı içindeki derişim miktarı)
(5) Yönetimsel maliyetler ve seyahat maliyetleri;
(6) Düzenleyen tarafça yapılan işlemler ve destekler;
(çalışma tasarımı ve/veya test materyallerinin hazırlanmasını içerebilir)
(7) KKS veri setinin ve Kapsamlı Çalışma Özetinin belirlenmesi.
Değer belirleme yalnızca doğrulanabilir dokümantasyon ya da eğer dokümantasyon bulunmuyorsa yeterli anlaşılabilirlikle gerekçelendirilebilen maliyetleri ele almalıdır.
Değerlendirme sürecinde çalışmanın değerinin düşürülmesi için kullanılabilecek olan öğeler aşağıdakileri de içermektedir:
(1) Çalışmanın bir İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) çalışması olmaması
(2) Duruma göre belirlenecek olan diğer olası çalışma eksiklikleri.
(2) Belirli Değer Öğeleri
• Ön testler ve maddelerin standart protokole göre maliyetleri (referans maliyetler), kararlaştırılan iki veya üç test kuruluşunun kendi fiyat listeleri doğrultusunda belirlediği ortalama fiyatların bir ortalaması olarak hesaplanabilir. Maddenin içsel özellikleri test edilirken, (2) “kısıtlamalarla birlikte güvenilir” sınıflandırılması çoğunlukla çalışmanın GLP standartlarının belirlenmesi öncesinde yapıldığı durumlarda söz konusudur.
• Madde analizinin maliyetinin hesaplanması için herhangi bir piyasa fiyatı bulunmuyorsa, tüm analitik prosedürler için raporu temin eden taraftan aşağıdaki bilgilerin alınması gerekmektedir: tespit kısıtlaması da dahil olmak üzere metodolojinin kısa bir açıklaması; (ii) yöntemin temin edilmesi ya da geliştirilmesi için gerekli tahmin edilen maliyet7; (iii) analiz başına maliyet; (iv) yapılan analizlerin sayısı. Bazı durumlarda, geliştirme ve temin maliyeti ayrı ayrı belirtilmeyebilir ancak her bir analiz için belirlenen fiyatlara eklenebilir.
• Yönetimsel Maliyetler: yönetimsel maliyetler (düzenleyen tarafın işlemleri ve profesyonel desteği, seyahat masrafları, test kimyasal maddesinin arşivlenmesi ve taslak bilgiler) için, deneysel maliyetlere (kimyasal madde testi ve analizi) ek ücret talep edilebilir. Ek ücret sabit olmamalı, ilgili çalışmanın değerine ilişkin olmalıdır. Söz konusu çalışma esas alındığında, değişken yönetimsel maliyetlere olası bir örnek Ek 5’de örnek 1 ve 2’de verilmektedir. Bu maliyetlere ilişkin gerçek bilgilerin mevcut olması halinde, bu durum rehber örneklerini geçersiz kılabilir. Rehber ek ücretinin önemli derecede aşıldığı durumlarda, maliyetlerin tam olarak kanıtlanması ve bireysel olarak belgelenmesi gerekebilir.
• Kapsamlı çalışma özeti: Çalışma sahibi tarafından temin edilmesi olası olan (ya da bu görevle görevlendirilmiş uzmanlarca geliştirilen) anahtar çalışmaların güvenilir çalışma özetleri yukarıda belirtilen yönetimsel maliyetlerin belirli bir yüzdesiyle tazmin edilebilir (ICCA HPV deneyimi doğrultusunda, yönetimsel maliyetlerin ' 30%’a kadarı desteklenmektedir).
• Risk Primi: Bir çalışmayı gerçekleştirme kararı, bu çalışmayı başlatan kişi için projenin istenen bilgileri üretemeyebileceği riskini taşımaktadır (ileride herhangi bir tazminat alma olasılığı bulunmaksızın). Değer belirleme uygulaması sırasında bu durumun belirtilmesi uygun olabilir. Özellikle sorunlu olduğu kabul edilen maddeler ya da test edilmesi güç olan maddeler soz konusu olduğunda, bu durum doğrudur. Bilinen belirli bir sonucu olan bir çalışmaya erişim sağlanırken, söz konusu yeni taraf için bu riske maruz kalmak olasılığı bulunmamaktadır ve bu doğrultuda belirli koşullar altında çalışma için belirli bir kesinlik primi ödenebilir. Mantıken testlerde zorluklarla karşılaşılabileceğinin öngörüldüğü toksisite ve eko toksisite çalışmalarında bu uygulama yapılabilir. Diğer birçok senaryoda, testin özellikleri ve söz konusu kimyasal maddenin iç özellikleri dolayısıyla bu prim uygulaması yeteri kadar gerekçelendirilemeyebilir.
• Bazı durumlarda, tazminat için ek masraflar da göz önünde bulundurulabilir. Örneğin maddelerin ICCA/OECD HPV kimyasalları programında işlendiği durumlarda, böyle bir durum mevcut olabilir. Burada, normal olarak bilgiler incelemeden geçirilmiştir ve Kayıt Ettiren bilgi paketinin belirlenmesine benzer bir şekilde anahtar çalışmalar seçilmiştir. Bu faaliyetin değeri, uygun olduğu durumlarda ödenen masraflar da esas alınarak değerlendirmeye tabi tutulabilir. Bu öğe tüm ilgili son noktaları içerebilir ve ilgili çalışmaların değerlerinin belirlenmesinde fazladan bir maliyettir.
• Çalışmaların değerlerinin belirlenmesine ilişkin bir örnek de Ek 5’deki Örnek 1 ve 2’de gösterilmektedir.
6.4. Maliyet belirleme ve tazmin
Daha önce de belirtildiği üzere, KKDİK Yönetmeliği uyarınca, MBDF Katılımcılarının yanı sıra potansiyel ve önceki kayıt ettirenlerin, veri paylaşımının maliyetinin şeffaf, adil ve ayrım gözetmeyen bir şekilde belirlemek uzere ellerinden gelen tüm çabayı sarf etmelen gerekmektedir. Bu bölümde, ilgili maliyet paylaşım mekanizmalarıyla birlikte anahtar faktörler verilmektedir. Maliyetlerin belirlenirken, KKDİK uyarınca bilgilerin gerekli görüldüğü tüm son noktalara ilişkin çalışmalar için bir hesaplama yapılabilir.
Tüm çalışma raporlarının o sıradaki değerleri yukarıda değinilen bilgiler doğrultusunda belirlenmelidir. Böylece, daha sonraki maliyet belirleme ve tazmin için bir temel oluşturulabilir. Kamu alanına girdiği kabul edilen raporlar için maliyet faaliyetlerinin uygun olmadığı unutulmamalıdır (bu konuda daha fazla bilgi için bakınız bölüm 5.3.8).
Belirli kuralların bulunmadığı durumlarda Potansiyel Kayıt Ettirenler, şeffaf, adil ve ayrım gözetmediğini kabul ettikleri bir maliyet belirleme ve tazminat mekanizmasını seçmekte özgürdür. Olası mekanizmalar aşağıda verilmektedir:
• Bilginin, ilgili tarafların sayısı esas alınarak eşit bir şekilde paylaşılması;
• İmalat ya da satış hacmi veya başka bir şekilde orantılılık (ayrıca GİB ve rekabet kanunu için Bölüm 9 ve 11’e bakınız);
• Yukarıdaki modelleri farklı bir şekilde kullanan alternatif mekanizmalar.
KKDİK Yönetmeliği, bazı durumlarda varsayılan mekanizma olarak eşit paylaşımı öngörmektedir ve bu da önemli bir öğe olacaktır. Ancak taraflar, herhangi bir model kararlaştırmakta özgürdür.
Madde 26 uyarınca, kayıt ettirenler yalnızca kayıt gerekliliklerini yerine getirmek için ihtiyaç duydukları bilgilerin maliyetlerini paylaşmak durumundadır. Dolayısıyla şirketler ihtiyaç duymadıkları bilgilerin maliyetlerini ödemeye zorlanamaz ve ayrıca ilgili tonaj aralıklarında ihtiyaç duyana kadar da ödeme yapmaya zorlanamazlar. Ancak (potansiyel) kayıt ettiren daha önceki bir zamanda bilgiye ihtiyaç duyarsa, bilgiyi aldığında ödemeyi de yapmalıdır.
6.4.1. "Bireysel Yol"
Bu durumda, çalışma değeri Bölüm 6.4.2’de belirtilen aynı ilkeler kullanılarak belirlenmeli ve daha sonra kayıt amaçlı olarak bilgiye ihtiyacı olan tüm taraflarca paylaşılmalıdır. Veri sahibi bu Potansiyel Kayıt Ettirenler grubuna dahil ise, hesaplamaların belirlenmesine dahil olacaktır. Veri temin eden kişi kayıt amacı taşımıyorsa, maliyetler yalnızca satın alan taraflar arasında dağıtılacaktır. MBDFnin var olduğu süre içerisinde ilgili tarafların sayısına ekleme yapılması halinde, tazminat düzenlemeleri daha sonra çalışma sahipleri tarafından etkilenmelidir.
6.4.2. "Ortak yol"
KKDİK kapsamında bir Lider Kayıt Ettiren takviye edilen veri dizisi paketi gerekliliği düşünüldüğünde, bu yaklaşımın birçok veri paylaşım faaliyeti için kullanılması olasıdır.
Bu durumda, belirli bir son nokta söz konusuyken yalnızca maliyet belirleme amaçlı olarak, normal olarak kayıt ettiren başına yalnızca bir çalışma teklif edilebilir (tüm çalışmalar teknik destek için kullanılabilse de ).
Ortak yola katılımda bulunan şirketler, amaçları için uygun gördükleri herhangi bir tazminat mekanizması kararlaştrmakta özgürdür. Aşağıda açıklanan modeller geçmişte kullanılmıştır ve katılımcılar arasında maliyet oranlarının belirlenmesi için kullanılabilir; ancak yalnızca model oldukları unutulmamalıdır. Bunları açıklamak için kullanılan örnek, her bir modelin tam olarak anlaşılabilmesi için gözden geçirilmelidir. İlk model dizisi (aşağıda madde 1), belirli bir son nokta için (son nokta başına bir çalışma için) öngörülen tazminatın yalnızca mevcut en iyi çalışmaya katkıda bulunmayan kişilerce ödeneceği ilkesine dayanmaktadır. İkinci model (aşağıda madde 2), kayıt gerekliliklerini yerine getirmesi gereken bilgi sahiplerinin maliyet paylaşım mekanizmasından muaf tutulması ve maliyetin yalnızca anahtar çalışma sahibi ve yeterli bilgiye sahip olmayan kayıt ettirenler arasında paylaşılması açısından bu ilkeden sapma göstermektedir.
Bu bağlamda, Kayıt Ettirenlerin yalnızca kayıt gerekliliklerini yerine getirmek için ihtiyaç duydukları bilgilerin maliyetlerini paylaşmak durumunda olduklarını hatırlatmak önemlidir. Dolayısıyla eğer bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesi için ek çalışmalara gerekli değil ise (örneğin bir kanıt ağırlığı yaklaşımında) kayıt ettirenler, son nokta başına birden fazla calışma içinodeme yapmaya zorunlu olamaz.
(1) Çalışma nitelik ağırlığı modellerini esas alan bilgi tazminatları
Bu bilgi tazminat mekanizmaları Ek 5’de Örnek 3, 4 ve 5’de gösterilmektedir. Bu modeller, belirli bir son nokta için öngörülen tazminatın yalnızca mevcut en iyi çalışmaya~katkıda bulunmayan kişilerce ödeneceği ilkesine dayanmaktadır.
Birden fazla katkıda bulunan kaynak bulunması halinde, aşağıdaki bilgiler uygun bir maliyet belirlemesi yapılması için uygulanabilir. Açıklama amaçlı olarak Klimisch puanlamaları uygulanmaktadır ve yine tüm ilgili raporlann değeri tekrar ilk olarak belirlenmelidir.
Durum (i) : Yalnızca Klimisch 1 çalışmaları bulunuyor
Kategori (1) bir raporun katkısıyla (“kısıtlamasız güvenilir”), katkıda bulunanın payı ilgili son nokta için ödenmiş olarak kabul edilmektedir. Bu durum ayrıca eşit kalitedeki raporlarla katkıda bulunan diğer taraflar için de geçerlidir. Bu son nokta için maliyet belirlemesi, daha sonra yalnızca geriye kalan taraflarca (katkıda bulunmayan taraflar) karşılanmaktadır.
Herhangi belirli bir sayıda katkıda bulunanın herhangi bir rapora ortak sahip olması halinde, her biri maliyet paylaşımı açısından bu yükümlülüğü yerine getirmiş olarak kabul edilecektir.
Durum (ii) : Klimisch 1 & 2 çalışmaları mevcut
Eğer aynı son nokta için kategori (1) ve (2) raporlar (“kısıtlamalarla birlikte güvenilir) bulunuyorsa, maliyet belirleme amaçlı olarak daha yüksek puana sahip olan çalışma kullanılacaktır. Daha düşük puanlı bir rapor temin eden katkıda bulunanlar, çalışmalarının ve seçilen anahtar çalışmanın arasındaki fark oranında katkıda bulunacaktır. Diğer (katkıda bulunmayan) taraflar, anahtar çalışma değerini esas alarak maliyeti destekleyecektir.
Belirli sayıda katkıda bulunanın herhangi bir kategori (1) raporuna ortak sahip olması halinde, maliyet paylaşımı açısından her biri yükümlülüğünü yerine getirmiş olarak kabul edilecektir. Kategori (2) ortak çalışma sahipleri için ise, belirtildiği üzere katkıların yapılması gerekecektir.
Durum (iii) : Yalnızca Klimisch 2 çalışmaları mevcut
Kategori (1) standardındaki bir raporun bulunmaması ve yalnızca bir veya birden fazla kategori (2) raporun bulunması halinde, en yüksek değerli çalışma maliyet belirlenmesinde anahtar çalışma olarak seçilecektir. Katkıda bulunan üyeler (yukarıdaki gibi) fark oranında ödeme yapacaktır, öte yandan diğerleri de anahtar çalışma değeri esas alınarak maliyete destekte bulunacaktır.
Herhangi bir son noktaya karşılık toplam tazminat tüm katılımcılar için açıklanan ilkeler doğrultusunda tanılanan katkıların bir araya toplanmasının bir sonucudur.
Tazminat daha sonra, kapsam dahilindeki her bir son nokta aralığına karşılık olarak temin edilen raporları temin eden taraflar arasında bölünecektir.
(2) Doğrudan bilgi tazminatı
Bu model Ek 5’de örnek 6 ve 7’de açıklanmaktadır.
Yukarıda açıklanan yaklaşıma alternatif olarak, daha doğrudan olan diğer maliyet belirleme mekanizmalarından da yararlanılabilir. Her durumda, çalışmanın değerinin belirlenmesi adımı için sıkı bir şekilde açık kurallar belirlenmeli ve bu herhangi bir dağıtım mekanizmasının uygulanması için bir ön gereklilik olarak görülmelidir. Bunun için Bölüm 6.3 ’deki ilkeler takip edilebilir ya da eper daha genel bir anlaşma/karar bulunuyorsa, grup tarafından tüm son noktalar için nominal bir maliyet tablosu geliştirilebilir.
Çalışma maliyetlerinin belirlenmesiyle birlikte, aşağıdaki belirleme seçenekleri kullanılabilir:
Farklı çalışmaların göz önünde bulundurulduğu tazminat (örnek 6)
Bazı durumlarda, belirli bir veri gerekliliğinin kapsam dahiline alınması için birden fazla anahtar çalışmaya ihtiyaç duyulabilir. Bu gibi durumlarda, birden fazla anahtar çalışmanın maliyet paylaşımını kapsayan bir mekanizma öngörülmelidir. Bu seçenek dahilinde, toplam son nokta değerinin hesaplanması için belirli bir son nokta için verilen farklı çalışmalar kullanılmaktadır. Katılımcı başına maliyet düzenlemesi, gerekli üye katkısına ilişkin olarak temin edilen çalışmaların değeri esas alınarak yapılacaktır. Bu yol, mevcut çalışmaların tam ağırlığının kabul edilmesi avantajını beraberinde getirmektedir ancak mevcut raporların sayısının muhtemelen paylaşım sürecinin katılımcıların sayısını geçtiği durumlardan kaçınılması için, katkıda bulunanlar normal olarak son nokta başına birden fazla çalışma için tazmin edilmemelidir. Yine de, bu modelde katkıda bulunmayanlar son nokta başına birden fazla çalışma için tazminat ödeyecektir.
Yalnızca anahtar çalışma tazminatı (Örnek 7)-
Bu yaklaşımda tazminat, belirli bir son nokta için seçilen anahtar çalışmaya dayanacaktır. Son nokta için Diğer Veri Sahipleri tazminat sürecinden muaf tutulacaktır ve yalnızca Veri Sahibi olmayanların anahtar çalışma sahibine finansal tazminat ödemesi beklenecektir.
Anahtar çalışma seçimi konusundaki anlaşmalar bu mekanizma için büyük önem taşımaktadır ve eğer karşılaştırılabilecek sayıda çalışma bulunuyorsa bunun çözümlenmesinde zorluklar yaşanabilir. Ancak eğer gerekli görülüyorsa, birden fazla anahtar çalışma belirlenebilir. Bu durumda da Örnek 6 takip edilebilir.
6.5. Diğer faktörler
Maliyet paylaşım sorunlarına değinilirken ayrıca bir dizi ek faktörün ele alınması da söz konusu olabilir ve bunlar aşağıda belirtilmektedir. Her durumda, yukarıda açıklanan temel değer belirleme ve paylaşım mekanizmaları yine de uygulanabilir ancak süreç içindeki ilgili noktalar üzerinde uygulanacak olan düzenlemeler yapılmalıdır.
6.5.1. Klimisch 3 çalışmaları
Yukarıda da belirtildiği üzere, belirli durumlarda Klimisch (3) çalışmaları mevcut en iyi bilgileri temin ederken, belirli bir son noktanın gerekliliklerinin yerine getirilmesi için bir kanıt ağırlığı yaklaşımının kullanılması yeterli olabilir. Bu durumda, testlerin tekrarlanmasından ve beraberlerinde gelen maliyetlerden kaçınıldığı varsayılarak, daha yüksek seviyedeki Klimisch (2) bilgileri için belirlenen kriterlere uygun değerlendirme koşulları taşıyan verilerin kabul edilmesi uygun olacaktır.
6.5.2. Kullanım kısıtlamaları
Yukarıda belirtilen maliyet öğelerinin ele alınması bir çalışmanın değerinin gerçekçi bir şekilde değerlendirilmesini sağlarken, kullanımda herhangi bir kısıtlama olmadığı varsayılarak bu durum tam degeri belirlemektedir. Eğer kullanım koşulları uygulanacaksa, çalışmaya verilen değerdeki bu kısıtlamanın yansıtılması uygun görülmektedir. Kısıtlamalı uygulamanın örneklerine, aşağıdaki durumlar veya bu noktaların bir kombinasyonu eklenebilir:
Kullanım yalnızca KKDİK amaçlarıyla kısıtlıdır (daha genel bir istismara açık olan çalışmaların aksine).
Bu durumlarda (ve muhtemelen başka durumlarda), maliyet paylaşım amaçlı olarak çalışma değeri üzerinde belirlenen kesintiler asıl değerlendirmedeki maliyet azalma oranı olarak kararlaştırılmalıdır. Daha sonra, çalışma değerinin belirlenmesi, azaltılmamış bir çalışma parçasına uygulanan normal prosedürleri takip edecektir.
6.5.3. Hacim Faktörleri
Çalışma maliyetlerinin belirlenmesi, birbirine hiç benzemeyen imal edilmiş ya da ithal edilmiş hacimlere sahip olan taraflar ele alındığında dengesiz olarak kabul edilecektir. Bu genellikle, daha yüksek tonaj aralığı (1000 tonun üzeri) için geçerli olacaktır ancak hacim faktörünün kullanımı ayrıca daha düşük tonaj aralıkları için düşünülebilir.
Bu durumda, diğer tonaj aralıkları için bir ağırlık belirlenmesi belirlenen hisselerin sayısının arttırılmasında etkili olabilir. Çok bölgeli operatörler için, uygun aralık faktörünün belirlenmesi için tonajlar birleştirilebilir. Bunun yerine getirilmesi için, ilgili tonaj aralıklarının sayısının bilinmesine ihtiyaç duyulması açısından, potansiyel olarak nispeten daha dar hacim aralıklarındaki kullanım ölçeklerinin uygulanması/kullanılmasından kaynaklanabilecek rekabet ve gizlilik kaygılarına özellikle dikkat edilmeli, bireysel hacimlerin tahmin edilmesi ya da tanımlanması sağlanmalıdır (daha fazla bilgi için mevcut Rehber Belgesinde Bölüm 9 ve 11’e bakınız).
6.5.4. Yeni Çalışmalar
Kayıt faaliyetinin bir sorunu olarak yeni çalışmalar yapılacaksa (gerekli görüldüğü şekilde uygun onay süreçleri takip edilerek), mevcut çalışmalar için yukarıda açıklandığı şekilde son olarak ortaya çıkan ücretlerin belirlenmesi ve değerlendirilmesinde genel prensipler belirlenmelidir. Bu, kayıt sürecinde kullanılmış olan tüm bilgilerin yaklaşımında bir tutarlılık olmasını sağlayacaktır ve ayrıca daha sonra bu bilgiye ihtiyaç duyacak olan tüm taraflar için format açıklık kazanacaktır.
Ek 5’de verilen Örnek 8 ve 9, yukarıda açıklanan diğer faktörlere ilişkim açıklamalar içermektedir.
6.6. Yeni Taraflar
Herhangi bir mevcut maliyet paylaşımı düzenlemesine katılan yeni taraflar için, tüm son nokta bilgilerine yönelik olarak temin edilmesi gereken finansal tazminatın belirlenmesinde aynı kriterler uygulanmalıdır. Bu ayrıca, hacmin artmasına bağlı olarak ek kayıt gerekliliklerinin öngörüldüğü mevcut düzenlemeler kapsamında herhangi bir durum için de uygulanabilir. Bu yaklaşım takip edilerek, üretilen herhangi bir kredi, uygun bir şekilde özellikleri uygun olan ilgili tüm taraflar arasında dağıtılacaktır.
Ek 5 Örnek 10, yukarıda açıklanan bilgileri tanımlamaktadır.
7. KAYIT: ORTAK BAŞVURU
KKDİK kayıt ettirenlerinin, kimyasal maddenin zararlılık özellikleri (test çalışmalar ve teklifleri) ile sınıflandırma ve etiketlemesi konusundaki bilgileri ortak bir şekilde sunması gerekmektedir ve kararlaştırmaları halinde ayrıca Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) ve/veya güvenli kullanım kılavuzunu da ortak sunabilirler.
“Verinin ortak sunulmasının”, her bir kayıt ettirenin (imalatçı, ithalatçı veya Tek Temsilci) ayrıca bir bireysel dosya sunma yükümlülüğünü ortadan kaldırmayacağı unutulmamalıdır. Her bir kayıt için; (1) test çalışmaları ve teklifleri, (2) sınıflandırma ve etiketleme bilgisi ve (3) tarafların gönüllü olarak ortak sunma kararı alabileceği ve Lider Kayıt Ettiren aracılığıyla ortak sunabileceği KGR ve/veya güvenli kullanım kılavuzu istisnalarıyla birlikte, kayıt ettirenlerin KKDİK Madde 11 uyarınca gerekli görülen bilgileri bireysel olarak sunmaları gerekmektedir.
Bu bölümde, Lider Kayıt Ettirenin statüsü ve KKDİK’de anlatılan feragat koşulları da dahil olmak üzere, ortak başvuru mekanizmaları açıklanmaktadır.
7.1. Zorunlu Ortak Başvuru
KKDİK Yönetmeliğine göre, Teknik Dosyanın aşağıdakiler dahil olmak üzere bir bölümü ortak sunulmalıdır:
• Maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesi
• Çalışma özetleri
• Kapsamlı çalışma özetleri
• Test teklifleri
• İlgili bilginin bir değerlendirici tarafından gözden geçirilip geçirilmediğine dair bilgi (gönüllülük esasına göre)
Ortak başvuru, aynı maddenin diğer potansiyel kayıt ettirenleri tarafından seçilecek bir lider kayıt ettiren tarafından yürütülür. Lider kayıt ettiren kişi, diğer kayıt ettirenler adına bit kayıt dosyasını KKS üzerinden sunar. Lider kayıt ettiren, bu sunumu diğer üyeler kendi kayıtlarını sunmadan önce gerçekleştirir. MBDF’deki diğer her bir potansiyel kayıt ettiren ancak ondan sonra kendi dosyalarını sunabilirler. Eğer bir kayıt ettiren Üçüncü Şahıs Temsilcisi kullanıyorsa, bu kişinin temas bilgilerini kendi kayıt dosyasında sunmalıdır.
7.2. Kayıt için ortak sunulabilen ve sunulacak olanlara ilişkin genel bilgiler
Tablo 2 Ortak ya da ayrı sunulacak olan bilgilerin özeti
Ortak veya ayrı sunum: serbest karar
11(1)(a) (4) Kimyasal maddenin Ek VI bölüm 4’de açıklandığı biçimde Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi
11(1)(a) (4)EK VII ila XI’in uygulanmasıyla üretilen bilgilerin çalışma özetleri
11 (1) (a) (1) Ek VI bölüm 1’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin üreticisinin ya da ithalatçısının kimlikleri
11 (1) (a) (2) Ek VI bölüm 2’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin kimliği
11 (1) (a) (5) Ek VI bölüm 5’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin güvenli kullanım ilkeleri
11 (1) (b) Madde 15uyarınca gerekli görüldüğünde, Ek I’de belirtilen formatta Kimyasal Güvenlik Raporu, Kayıt için ilgi ve maruz kalma kategorileri gerekli görülüyorsa, bu raporun ilgili kısımları eklenebilir.
11 (1) (a) (7) Eğer Ek I kapsamında gerekli görülüyorsa, Ek VII ila XI’in uygulanmasıyla üretilen bilgilerin güvenirli çalışma özetleri
11 (1) (a) (3) Ek VI bölüm 3’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin imalatı ve kullanım(lar)ı konusundaki bilgiler; bu bilgi, kayıt ettirenin tanımlanmış tüm kulanım(lar)ını belirtecektir. Eğer kayıt ettiren uygun görüyorsa, bu bilgiler ilgili kullanım ve maruz kalma kategorileri içerebilir
11 (1) (a) (9) Ek IX ve X’da listeleniyorsa, test teklifleri
11 (1) (a) (10) 1 ila 10 ton arasındaki kimyasal maddeler için, Ek VI bölüm 6’da belirtildiği şekilde maruz kalma bilgileri
İsteğe bağlı: 11 (1) (a) (8) Madde 11 (1) (a) (4), (6), (7) uyarınca sunulan hangi bilgilerin, uygun deneyim sahibi üretici ya da ithalatçı tarafından seçilen değerlendirme görevlisi tarafından incelendiğinin belirtilmesi
İsteğe bağlı: 11 (1) (a) (8) Madde 11 (1) (a) (3) uyarınca sunulan hangi bilgilerin, uygun deneyim sahibi üretici ya da ithalatçı tarafından seçilen değerlendirme görevlisi tarafından incelendiğinin belirtilmesi
İsteğe bağlı: 11 (1) (b)uyarınca sunulan
hangi bilgilerin, uygun deneyim sahibi üretici ya da ithalatçı tarafından seçilen değerlendirme görevlisi tarafından incelendiğinin belirtilmesi
7.3. Zorunlu Ortak Başvuru
KKDİK Yönetmeliği, Teknik Dosyasının aşağıdakileri de içeren bir kısmının ortak
• Kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi;
• Çalışma Özetleri;
• Kapsamlı Çalışma Özetleri;
• Test teklifi;
• İlgili bilgilerin bir değerlendirme görevlisi tarafından incelenip incelenmediği (gönüllü olarak)
Ortak sunum, aynı kimyasal maddenin diğer Potansiyel Kayıt Ettirenleri tarafından seçilen bir Lider Kayıt Ettiren tarafından yapılacaktır. Ortak sunum diğer kayıt ettirenlerin adına yapılmaktadır. Lider Kayıt Ettirenin şunları belirtmesi gerekmektedir:
• İsimleri, adresleri, telefon numaraları ve e posta adresleri;
• Kaydın Diğer kayıt ettirenlere uygulanan bölümleri
Diğer kayıt ettirenler de, kendi adlarına sunumda bulunan Lider Kayıt Ettireni aşağıdaki bilgileri vererek tanımlayacaktır:
• İsmi, adresi, telefon numarası, faks numarası ve e posta adresi;
• Kaydın Lider Kayıt Ettiren tarafından sunulan kısımları.
Eğer kayıt ettirenlerden birisi bir MBDF dahilinde bir Üçüncü Şahıs temsilcisi kullanıyorsa, Lider Kayıt Ettiren, Bakanlığa Üçüncü Şahıs Temsilcisinin koordinatları verecektir. Bu Üçüncü Şahıs Temsilcisi tarafından temsil edilen kayıt ettiren
Kendi kayıt dosyasında Üçüncü Şahıs Temsilcisinin koordinatlarını ve kendi adına hareket edecek olan Lider Kayıt Ettirenin koordinatlarını temin etmelidir.
7.4.1. Ortak sunum için feragat koşulları nelerdir?
Yukarıda da açıklandığı gibi, KKDİK uyarınca çalışmaların, test tekliflerinin ve sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin ortak sunulması gerekmektedir. Anca kayıt ettirenler, belirli koşullar altında (aşağıya bakınız) ortak sunuma katılmama hakkına sahiptir. Katılımsızlığın kısmi olabileceği unutulmamalıdır (örneğin kayıt ettiren belirli bir test için gizli bilgilerin korunmasını isteyebilir ya da Lider Kayıt Ettirenin veriseçiminde hemfikir olmayabilir ancak öte yandan paylaşılan tüm diğer bilgiler için Lider Kayıt Ettiren tarafından ileri sürülen dosyayı kullanabilir).
Feragat hakkı veri paylaşım yükümlülükleri ya da MBDF üyeliğine katılmama için geçerli değildir. katılımsızlığın tüm uygulamaları, söz konusu her durumda KKDİK metninde de belirtildiği üzere tam bir şekilde gerekçelendirilmelidir.
7.4.2. Ortak sunuma katılmama kriterleri nelerdir?
Madde 12 (3)’de belirtildiği (ve izole orta seviye kimyasal maddelerin bilgilerinin ortak sunulmasına ilişkin Madde 19’da tekrarlandığı) üzere, kayıt ettirenlerin ortak sunuma katılmaması için izin verilen üç sebep bulunmaktadır:
(1) söz konusu bilginin ortak sunulmasının kayıt ettiren için orantısız bir şekilde maliyetli olması;
(2) bilgilerin ortak sunulmasının, kayıt ettirenin ticari olarak duyarlı olduğu veya önemli ticari kayıplara yol açacağını düşündüğü bilgilerin ifşa edilmesine yol açacak olması ya da
(3) kayıt ettirenin, veri seçimi konusunda Lider Kayıt Ettirenle hemfikir olmaması.
Yukarıdaki koşullardan herhangi birisi ya da tamamını ileri süren kayıt ettirenlerin “dosyayla birlikte maliyetin neden orantısız olacağı ya da duruma göre bilgilerin özellikleri itibariyle ifşa edilmelerinin neden ticari kayba yol açacağının açıklamasını sunması gerekmektedir.” (Madde 12 (3)).
(1) Orantısız Maliyetler
Bir potansiyel kayıt ettirenin, elinde bulunan ürün için gerekli olan tam veri dizisine halihazırda sahip olduğu durumlarda orantısız maliyetler söz konusu olabilir ve ortak sunuma katılması kendisini bu orantısız maliyetlerle karşı karşıya getirebilir. Bir MBDF tarafından kabul edilen (ya da içerisindeki bir alt grup tarafından kurulan bir konsorsiyum tarafından) maliyet paylaşımının, paylaşılması teklif edilen test maliyetini aşırı bulan belirli üyeler için özellikle dezavantaj teşkil edecek olması örnek olarak verilebilir. KKDİK Yönetmeliği “orantısız” maliyetleri tanımlamamaktadır, bu sebebi öne süren kayıt ettirenler kayıt dosyalarında yeterli açıklamaları temin etmelidir.
(2) Gizli Bilgilerin Korunması (GİB)
GİB’ın korunmasına ikinci feragat kriterinde değinilmektedir. Ticari kayıp, bu gibi GİB’ın ortak kayıt sırasında ifşa edilebileceği durumları esas almalıdır. Elbette ki, koşullar duruma göre değişecektir ancak birçok durumda (1) gizli bilgilerin ifşa edileceği yol, (2) ifşa edilmesi halinde bunun nasıl önemli bir kayba yol açacağı ve (3) ifşanın engellenmesi için üçüncü şahıslar/taraflarca (örneğin bir vekil kullanıldığında) kullanılabilecek veya kabul edilebilecek herhangi bir mekanizmanın bulunmadığının kanıtlanması gereklidir.
Örnek olarak, yalnızca 2 MBDF katılımcısının olduğu varsayıldığında, imalat yöntemlerinin detaylarını gösteren bilgileri kapsam dışına alınması (teknik özellikler, kirlilik seviyeleri ya da testlerde kullanılan ürünler gibi) ya da piyasaya arz planlarının (örneğin açık bir şekilde bir şekilde bir yeniliği ya da uygulamayı gösteren test bilgileri) kapsam dışına çıkartılması verilebilir. MBDF’de ne kadar az katılımcı bulunuyorsa, satış hacimleri aracılığıyla o kadar çok GİB’ın açığa çıkması olasıdır (hacim bilgilerinin alışverişiyle ilgili rekabet kanunları için, mevcut Kılavuz Belgesinde Bölüm 9’a bakınız). “Önemli ölçüdeki” kaybı teşkil eden öğelerin neler olduğu yasal metinlerde kesin bir şekilde tanımlanmamış olsa da, feragat hakkını kullanmak isteyen bir kayıt ettiren en azından söz konusu GİB’ın değerine ilişkin bir tahmin temin etmelidir. Söz konusu ürün için toplam iş değerinin, potansiyel olarak etkilenen oranın ve ilgi brüt marjın belirlenmesiyle bu tahmin yürütülebilir. “Önemli ölçüdeki” kaybın kanıtlanması için yıllık kaybın hesaplanmasının yeterli olmadığı durumlarda, işin etki altında kalabileceği ilerideki bir dönemin tahmini ve sonradan kaybedilen hesaplanmış mevcut net değerin tahmin edilmesi de göz önünde bulundurulabilir.
(3) Verilerin seçimi konusunda Lider Kayıt Ettirenle hemfikir olunmaması
Veri seçimi konusundaki anlaşmazlıkların, aşağıdaki kategorilerden birisine girmesi muhtemeldir.
(i) Bir kayıt ettiren, seçilen test bilgilerinin kendi ürününün belirli uygulamaları için uygun olmadığını düşünebilir. Bu gibi bir durumda, bu görüşü için nitel bir açıklama sunması gerekir. Örneğin ürünün tedarik edildiği fiziksel hallerde, ürünün kullanıldığı işlemlerde, Alt Kullanıcılar için maruz kalma tehlikelerinde, kullanım sırasındaki yayılım olasılığında, olası son atık yollarında ve ilgili diğer argümanlarda farklılıklar bulunduğunda, bu durum söz konusu olabilir.
(ii) Bir kayıt ettirten, ortak sunum için teklif edilen bilgilerin tatmin edici standartlarda olmadığını düşünebilir ve özellikle ileride yetkililerin reddetmesi halinde bu gibi bir materyalle ilişkilendirmek istemeyebilir. Bu gibi bir durumda, daha yüksek standartlı bilgilerin tekrar sunulabilmesi için ayrıca ek maliyetler de söz konusu olabilir. Kayıt ettirenin görüşü ayrıca kendi iyeliği ya da ürününün kullanıldığı ilgili bilgiler ve/veya farklı amaçlar dolayısıyla da etkilenmiş olabilir.
(iii) Yukarıda verilen (ii)’nin aksi söz konusu olduğunda kayıt ettiren, en azından kendi uygulamaları için, ortak sunulması teklif edilen bilgilerin gerekenin üzerinde yüksek standartlarda olduğunu (ve dolayısıyla da aşırı maliyetli olduğunu) düşünebilir. Katılımsızlığının gerekçelendirmesi, kullanmış olduğu alternatif test yönteminin yeterliliğinin kanıtlanması ve Lider Kayıt Ettiren tarafından teklif edilen bilgileri kabul etmesi halinde karşı karşıya kalacağı orantısız maliyetin öne sürülmesine dayanabilir.
7.4.3. Katılımsızlığın sonuçları nelerdir?
İlk anda ortaya çıkacak olan bir sonuç, katılımsızlığın gerekçelendirilmesi için karşılaşılan yönetimsel çalışmalar ve ileri sürülen sebebe bağlı olarak Bakanlık ile daha fazla iletişim kurma olasılığıdır. Diğer yandan, orantısız maliyetlerden kaçınılabilir ve gizli iş bilgileri korunabilir.
Buna ek olarak, feragat hükümleri kapsamında sunulan dosyalara, Değerlendirme (uyum kontrolü) bağlamında Bakanlık tarafından öncelik verilecektir.
Son olarak kayıt ettirenin feragat kararı aldığı durumlarda, kayıt dosyasının sunulmasıyla bağlantılı olan kayıt ücretleri daha yüksek olabilir.
7.4.4. Potansiyel Kayıt Ettirenin geriye kalan yükümlülükleri nelerdir?
Potansiyel kayıt ettiren MBDF’in bir üyesi olduğu sürece, elindeki bilgileri paylaşması için iletilen taleplere cevap vermesi gerekmektedir.
Potansiyel kayıt ettirenin, belirli bir çalışmanın paylaşılmasının GİB bilgilerinin ifşa edilmesine yol açacağını düşündüğü durumlarda, gizli bilgilerin kapsam dışına çıkarıldığı gözden geçirilmiş ve uyarlanmış bir çalışma özeti temin edebilir. Eğer çalışma, gizli bilgiler olmaksızın geçerli bir şekilde kullanılamıyorsa, çalışmanın değerlendirilmesi ve gizlilik taleplerinin yanı sıra çalışmanın orak kayıt bağlamında kullanılmasının değerlendirilmesi için tarafsız bir üçüncü şahsın (bağımsız bir danışman) görevlendirilmesi gerekli görülebilir.
7.5. Gönüllü Ortak Sunum
Kayıt dosyasının bazı kısımları gönüllü olarak ortak ya da ayrı sunulabilir. Bu kısımlar şunlardır:
• Kimyasal maddenin güvenli kullanım kılavuzu
• Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR)
Kayıt ettirenler söz konusu kimyasal maddeleri yıllık 10 ton veya üzeri miktarlarda üretiyor ya da ithal ediyorsa, kayıte tabi tutulan tüm kimyasal maddeler için bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirilmesi (KGD) oluşturulmalı ve bir Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) hazırlanmalıdır. Çeşitli adımlara ilişkin veri almak için Kimyasal Güvenlik Raporu Kılavuzuna başvurunuz.
KKDİK kapsamında, belirli bir kullanım ya da kullanım koşullarına göre KGD’nın oluşturulması duruma göre İmalatçılar, İthalatçılar ve Alt Kullanıcılar arasında farklılık gösterebilir. Bu konuda detaylı veri almak için aşağıdaki kısımlardan oluşan KGD’ya değinilmelidir:
• İnsan sağlığı ve çevresel tehlikelerin yanı sıra, PBT ve vPvB değerlendirmeleri;
• Eğer gerekiyorsa, tehlike değerlendirmesinin iyileştirilmesi;
• Risk Özelliklerini belirlenmesi.
KGD’nin oluşturulması için kullanılan işlemler ve kullanılan gibi bazı gizli bilgilerin paylaşılması gerekebilir. Bu bilgiler dikey bir şekilde (tedarikçiler ve Alt Kullanıcılar arasında) ya da yatay bir şekilde (ortak kullanımlar için KGD’yı birlikte oluşturan tedarikçiler arasında).
Eğer GİB olduğu düşünülüyorsa, bu bilgilerin değiştirilmesi için bağımsız bir Üçüncü Şahıs görevlendirilebilir.
Bir kimyasal maddenin Güvenli Kullanım Kılavuzu teknik dosyanın bir parçasıdır (EK VI bölüm 5) ve kimyasal maddenin Güvenlik Bilgi Formundaki (GBF) bilgilere karşılık gelmektedir. Güvenli Kullanım Kılavuzu konusunda daha fazla veriedinmek istiyorsanız, Veri Gereklilikleri Kılavuzuna başvurunuz.
Eğer KGR’na gerek duyulmuyorsa, Güvenli Kullanım Kılavuzunun taslağının çıkarılması için bazı gizli bilgilerin alışverişinin yapılması gerekebilir.
Endüstri içinde KGR konusunda ve maruz kalma kategorileri yoluyla Maruz kalma Senaryolarının geliştirilmesi konusunda birlikte çalışılmasının düşünülmesi önemlidir. Birlikte çalışılması maliyet açısında tasarruf sağlayacaktır ve KGD oluşumundaki tutarlılık ve bağdaşıklık için önemlidir. Ancak, Kayıt dosyasının bu bölümünün ayrıca sunulmak istenmesi, GİB söz konusu olduğunda ve o zamandan bu yana düzenli KGR güncellemeleri yapıldığında gerekçelendirilebilir. Bunun sebebi, her bir Kayıt Ettirenin adına hareket eden bir Lider Kayıt Ettirenin kullanılmasının daha karmaşık olacak olmasıdır.
8. İŞBİRLİĞİ BİÇİMLERİ
Yukarıda da açıklandığı üzere, potansiyel kayıt ettirenler (1) MBDF yükümlülüklerini (veripaylaşımı ve sınıflandırma ve etiketleme) ve (2) ortak verisunumu yükümlülüklerini yerine getirmek için aralarındaki düzenlemeyi yapmakta özgürdür. Ayrıca KKDİK Yönetmeliği, MBDF katılımcılarının nasıl işbirliği yapacağını belirlemediği gibi, MBDF ya da diğer amaçlarla aralarında yapılabilecek olası işbirliklerini de düzenlememektedir.
Genellikle, veri paylaşımı ve ortak veri sunumunun düzenlenmesi için “Konsorsiyum” oluşturulması (ya da konsorsiyum sözleşmelerinin imzalanması) gerektiği öngörülmektedir. Ancak durum bundan ibaret değildir.
8.1. Olası işbirliği biçimleri
Şirketlerin, KKDİK kapsamındaki yükümlülüklerini düzenlerken seçebilecekleri farklı işbirliği biçimleri bulunmaktadır. İşbirlikleri, serbest işbirliği biçimlerinden (örneğin tüm MBDF üyeleri arasında iletişim sağlanması için BT araçları) daha detaylı bir şekilde yapılandırılmış ve daha bağlayıcı işbirliği biçimlerine (örneğin sözleşmelerle kurulmuş konsorsiyumlar) kadar uzanmaktadır. Diğer işbirliği biçimlerinin öngörülmesi de mümkündür, örneğin: bir üretici, söz konusu veri dizisine basit bir erişim belgesiyle “katılmak” üzere davet edilen diğer MBDF üreticilerine tam bir veri dizisi temin eder.
Tam bir “konsorsiyum sözleşmesine” ya da diğer bir resmi yazılı anlaşmaya gidilmesi KKDİK kapsamında yasal olarak gereklidir. Ancak seçilen işbirliği biçimi ne olursa olsun, tarafların temel veri paylaşım kuralları, maliyet paylaşımı ve en azından ortak üretilen çalışmaların iyeliği konusunda anlaşmaları (bu yazılı bir sözleşme veya hatta elektronik posta aracılığıyla da olabilir) tavsiye edilmektedir.
8.2. Konsorsiyum nedir?
Bu kılavuzun amacına uygun olarak, “konsorsiyum” terimi (imzalanan bir sözleşme, çalışma kurallarının kabul edilmesi ya da kararlaştırılmış bir genel kurallar dizisine başvurulmasını da beraberinde getiren) taraflar arasındaki daha örgütlü ve daha resmi bir işbirliğine değinmek üzere kullanılacaktır.
MBDF ve Konsorsiyumların iki farklı kavram olduğu önemli bir husustur ve bu iki kavram arasındaki ayrım açık bir şekilde yapılmalıdır. MBDF’ler aynı kimyasal maddenin Ön MBDF Sahiplerini (ve uygun durumlarda diğer Veri Sahiplerini) tekrar gruplandırır ve KKDİK kapsamında MBDF katılımcılarının MBDF’lere katılması zorunludur. Ancak konsorsiyumlar gönüllüdür ve mutlaka katılımcıları belirli bir MBDF içinde yeniden gruplandırmak durumunda değildir ancak bazılarını ya da birden fazla MBDF’in katılımcılarını yeniden gruplandırabilir.
8.3. Bir Konsorsiyum Nasıl Oluşturulur?
KKDİK aktörleri, KKDİK sürecinin herhangi bir aşamasında bir konsorsiyum oluşturma kararı alabilir (örneğin MBDF oluşumu açısından kimyasal maddelerin kimliklerinin ve aynılıklarının kontrol edilmesini kolaylaştırmak üzere ön kayıt öncesinde ve sonrasında).
Bir MBDF oluşturulduğunda, KKDİK Yönetmeliği dahilindeki yükümlülüklerini yerine getirmesi gereken MBDF katılımcılarının, bu amaçlarını gerçekleştirmek için işbirliğine gitmesi gerekecektir.
Bunu gerçekleştirmenin yollarını arayacaklardır. MBDF’deki herhangi bir diğer katılımcı ve ilgili sanal forum, diğerlerine “resmi işbirliği” aracılığıyla, bir konsorsiyum sözleşmesi imzalayarak veya ortak kurallar kabul ederek birlikte çalışmayı teklif edebilir. Bu teklif ve seçilen işbirliği biçimi MBDF katılımcılarının kendileri tarafından yapılabilir ya da bir ticaret kuruluşu, sektör kuruluşu, bir danışman, bir hukuk firması veya herhangi bir diğer servis sağlayıcının hizmetleri ya da yardımına başvurarak yapılabilir.
Bir konsorsiyum sözleşmesi imzalayarak, bir toplantıda çalışma kuralları kararlaştırarak ya da ortak kararlaştırılmış bir kurallar dizisini kullanarak (bu noktadan itibaren yalnızca bir sözleşme olarak değinilecektir), sözleşmedeki katılımcılar fiili olarak “konsorsiyumu oluşturacaktır”.
Bir ticaret kuruluşu ya da bir hukuk firması tarafından bir konsorsiyum oluşturulması halinde, bunların oluşumla karıştırılmaması ve ayrı bir şekilde tanımlanması gerektiği unutulmamalıdır.
Ayrıca, bazı şirketler halihazırda örneğin KKDİK için hazırlanma çalışmasında olan sektörel bir grup ya da bir konsorsiyum aracılığıyla örgütlenmiş olabilir. Bu gibi bir durumda, aynı yapıyla işbirliği yapmaya devam etme kararı alabilirler, yeni bir paralel yapı oluşturabilirler ya da işbirliği için başka bir yapılanmaya gidebilirler.
Aşağıdaki örneklerde, bir MBDF’in süresinin bir veya birden fazla işbirliğini içerebileceği gösterilmektedir ancak bunlar yalnızca bir kolaylık olarak ele alınmalıdır. Konsorsiyum oluşumu MBDF’leri sonlandırmaz. MBDF, KKDİK Yönetmeliğinde belirtilen on bir yıl boyunca varlığını sürdürür. Bunun tersine, bir konsorsiyum bir MBDF sona erdiğinde devam edebilir.
Ön MBDF yaptırmış olan şirketler, kimyasal maddenin kimliğinin ve aynılığının kontrol edilesi ve tartışılması için bir konsorsiyum aracılığıyla işbirliği yapmaya karar verir. MBDF oluşturulduğunda faaliyetlerini aynı konsorsiyumla devam ettirmeye karar verebilirler (ancak değişiklikler yaparak, örneğin eğer ihtiyaç duyuluyorsa yapısal değişiklikler yaparak). Konsorsiyum anlaşması imzalandığında, konsorsiyum oluşturulmuştur.
Ön MBDF yaptırmış olan şirketler, kimyasal maddenin kimliğinin ve aynılığının kontrol edilesi ve tartışılması için iş birliği yapmaya karar verir. Ancak doğrudan bir konsorsiyum oluşturma kararı almazlar. İlk olarak toplanırlar ve uygun gizlilik maddelerini de içeren bir gizlilik sözleşmesi imzalarlar. MBDF oluşturulduğunda, bir konsorsiyum oluşturma kararı alırlar.
8.4. Konsorsiyum kullanıldığında, MBDF’de işbirliği biçimleri
MBDF’in verimini arttırmak üzere konsorsiyumlar aracılığıyla yapılan işbirlikleri, MBDF oluşturulduğunda farklı biçimler alabilir. Aşağıda birkaç örnek verilmektedir.
Örnek 3: MBDF Katılımcıları benzersiz bir konsorsiyum oluşturma kararı alıyor.
Örnek 4: MBDF Katılımcıları iki veya daha fazla konsorsiyum oluşturma ve veri paylaşım konusundaki işbirliğini bu konsorsiyumlar aracılığıyla düzenleme kararı alabilir (örneğin aynı CAS numarasına sahip bir kimyasal madde için farklı etiketleme ve sınıflandırmalar öngörüldüğünde). Her iki konsorsiyumun şirketlerinin, KKDİK kapsamında veripaylaşımı ve ortak sunum yükümlülüklerini yerine getirmek için işbirliği yapması gerekmektedir.
Örnek 5: Bir şirket ya da şirketler grubu (MBDF katılımcıları), bir konsorsiyumun dışında kalma kararı alır. Bu gibi bir durumda, konsorsiyuma ait olmayan şirketler ve konsorsiyuma ait olan şirketlerin veripaylaşımı ve ortak sunum konusunda işbirliği yapması gerekmektedir (yukarıda bir MBDF içinde veripaylaşımı konusunda anlatılan ilkeler uygulanacaktır).
Örnek 6: MBDF Katılımcıları (şirketler, İthalatçıları, Veri Sahipleri) bir konsorsiyum oluşturma kararı alır ve ayrıca Alt Kullanıcılar da birlikte ve diğer konsorsiyumla işbirliği yapmak üzere bir konsorsiyum kurma kararı alır.
Örnek 7: Üç konsorsiyumlu iki MBDF, örneğin çapraz okuma gibi amaçlarla işbirliği yapmaya karar verir.
Örnek 8: Ayrıca çeşitli ama farklı MBDF’lere katılan şirketler için büyük bir konsorsiyum da oluşturulabilir (örneğin bir kimyasal madde ailesi için).
8.5. Bir konsorsiyuma dahil edilebilecek işbirliği öğeleri
• Kimlik kontrolünün yapılması veya belgelenmesi;
• Bir MBDF’de, kolaylaştırıcının ya da Lider Kayıt Ettirenin (konsorsiyumun tüm MBDF üyelerini gruplandırdığı) görevlendirilmesi;
• İşbirliğinin ve dolayısıyla da konsorsiyumun örgütlenmesi;
• Verilerin değerlendirilmesi (mevcut bilgiler, eksik bilgiler, üretilecek olan yeni bilgiler); Paylaşılacak olan bilgilerin belirlenmesi;
• Veri paylaşımı ve koordinasyonun kolaylaştırılması;
• Verilerin değerlerinin belirlenmesi, değerlendirmesi (tanımlama, verierişimi ve toplama da dahil); MBDF’ler arasında karşılıklı bilgilerin okunmasının kolaylaştırılması;
• İş bilgilerinin ve verilerinin korunmasının düzenlenmesi; Maliyet paylaşımı;
• Veri iyeliği;
• Konsorsiyum dışı katılımcılar için bilgiye erişim belgesinin hazırlanması; Yükümlülük;
• Sınıflandırma ve etiketleme.
• MBDF sonrası eylemler: örneğin bilginin ortak sunulması, ortak kayıt ve hatta ortak kayıt sonrasında bile konsorsiyumun devam ettirilmesi – Bakanlık ile iletişim de dahil olmak üzere, son kayıt/değerlendirmenin ortak takip edilmesi için.
MBDF içinde, konsorsiyum dışındaki üyeler bulunduğunda, konsorsiyum şirketlerinin konsorsiyum dışı şirketlerle işbirliği yapması gerektiği unutulmamalıdır. Konsorsiyumlar (örneğin sekreterliği aracılığıyla) bu işi kolaylaştırabilir ancak veripaylaşımı ve ortak sunum yükümlülüklerine uyulmasının sağlanması tamamen tüm MBDF üyelerinin sorumluluğudur.
C. Konsorsiyumun süresi:
Taraflar ayrıca MBDF öncesinde birlikte yalnızca bazı faaliyetleri yerine getirmek; MBDF’in iki amacını yerine getirmek ya da KKDİK Yönetmeliğinde belirtildiği gibi tam süresi olan 11 yıl boyunca sürdürmek veya hatta birlikte bazı soruşturmaları yanıtlamaları gerekiyorsa bu bulunmamaktadır.
Aşağıdaki katılımcı kategorileri bir konsorsiyumun/işbirliği anlaşmasının (liste kapsamlı değildir) üyeleri olarak kabul edilebilir:
(A) Bir MBDF’den alınan kategoriler:
• Tek Temsilci(ler);
• Veri paylaşmak isteyen verisahip(ler)i: örneğin laboratuarlar, kuruluşlar, danışmanlar, ticari/endüstriyel kuruluşlar ya da eğer uygun bilgilere sahiplerse alt kullanıcılar, örneğin çalışma ve maruz kalma bilgileri.
(B) Aşağıdaki gibi, diğer kategoriler de düşünülebilir:
• (A)’da belirtilen durumlarda alt kullanıcı(lar);
• Ticari/endüstriyel kuruluşlar, sektörel kuruluşlar, servis sağlayıcılar ve hukuk firmaları gibi bir konsorsiyuma yardım ve hizmet sağlayan Üçüncü Şahıslar;
• Ayrıca doğrudan kayıt hakkına sahip olmasalar da, yalnızca AB Temsilcileri aracılığıyla olmamak üzere doğrudan katılmak istene AB dışı üretici(ler);
Farklı hakları ve kategorileriyle ilişkili yükümlülükleri bulunan farklı üyelik kategorileri de kararlaştırılabilir ve konsorsiyum sözleşmesine dahil edilebilir. Örneğin:
• Tam üyeler;
• Yardımcı üyeler;
• Gözlemciler (Üçüncü Şahıslar veya değil)
8.6. Bir Konsorsiyum sözleşmesine eklenebilecek tipik maddeler – aşağıdaki liste kapsamlı bir liste olarak ele alınmamalıdır:
1. Genel Veriler
Tarafların kimlikleri İletişim bilgileri
Giriş: KKDİK Yönetmeliğine değinilmesi ve konsorsiyumun genel amacının açıklanması da dahil olmak üzere.
İşbirliği kapsamı: tarafların işbirliği yapacağı kimyasal maddeler. Ayrıca, kimyasal maddelerin tanımlanması için belirlenen kriterleri de içerebilir.
Sözleşmenin konusu: işbirliği öğelerinin ya da tarafların yapmak üzere seçildiği görevlerin listesi;
Tanımlar: KKDİK Yönetmeliğinde (Madde 4) verilen tanımlara genel olarak değinilmesi ve eğer varsa ek tanımlar;
Bağımsız üçüncü şahsın kimliği: eğer taraflar bir hukuk firmasından, servis sağlayıcıdan, sektörel ya da ticari kuruluştan konsorsiyumun yönetilmesinde yardım alıyorsa.
Üyelik kategorileri: tanım, her bir kategorinin hakları ve yükümlülükleri;
Üyelik kuralları: üyelerin kabulü, geri çevrilmesi ve üyelikten çıkartılması;
Üyelikte değişiklik: sonraki üyeler / erken çıkanlar
Veri paylaşım kuralları
Çalışmaların/test raporlarının değerlerinin belirlenmesinin kriterleri Maliyet paylaşım kriterleri
Komiteler: (üyelik, katılım, çalışma kuralları, yetersayı,oylama …)
Eğer varsa, kolaylaştırıcının görevi
Eğer varsa, Lider Kayıt Ettirenin görevi
Eğer varsa, bağımsız üçüncü şahsın görevi
5. Bütçe ve finansman
Faturalandırma ve ödeme
Vergiler ve diğer maliyetler
6. Gizlilik ve bilgi hakkı
Bilgiye kimler erişebilir?
Gizli bir duyarlı bilgilerin alışverişine ilişkin olarak alınacak olan tedbirler.
İhlal durumunda uygulanacak müeyyideler
Anlaşmazlıkların çözümlenmesi / kararlaştırma veya yargı seçimi Sözleşme değişiklikleri
9. GİZLİ İŞ BİLGİLERİ (GİB)
KKDİK Yönetmeliği uyarınca, testlerin yinelenmesinin önüne geçilmesi için şirketlerin bilgilerini ve verilerini paylaşması gerekmektedir. Bu bilgilerin ya da verilerin bir kısmı, şirketlerin önemli gördüğü ve korumak istediği gizli iş bilgileri (GİB) olabilir. Belirli bilgilerin GİB olup olmadığının belirlenmesi duruma göre değişmektedir.
Bu Bölümde, KKDİK yükümlülüklerini yerine getirirken şirketlerin ellerindeki GİB’ı korumak için neler yapması gerektiği konusunda bilgi verilmektedir.
9.1. Neler Gizli İş Bilgisidir?
GİB şirketlerin en önemli varlıklarından birisidir ve korunması için önleler alınmalıdır.
KKDİK Yönetmeliği GİB’ı tanımlamamaktadır. Ancak, nelerin ifşa edilmesinin ilgili tarafın ticari çıkarlarına zarar verebileceği konusuna değinilmektedir (Bakınız Madde 11 (1) (a) (11)(a)(xi), 60 ve 61) - bakınız aşağıda bölüm 11.2.
Birçok ülkede, karşılaştırılabilir ancak hafif farklılıklar taşıyan GİB tanımları bulunmaktadır. Örneğin Fikri Mülkiyet Hakların Ticaretle İlgili Dünya Ticaret Örgütü (WTO) Anlaşmasının (TRIP’ler) 39.2 sayılı Maddesinde GİB aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
TANIM: Gizli İş Bilgileri
(a) normal olarak söz konusu bilgiye yönelik olmayan çevrelerdeki kişilerin erişiminde olan ya da bu kişilerce genel olarak bilinen bileşenlerinin bir parçası ya da kesin bir dizilimi olmaması açısından gizlidir;
(b) gizli olması açısından ticari değer taşımaktadır ve
(c) gizli tutulması için, yasal olarak bilginin kontrolünü elinde bulunduran kişi tarafından mevcut koşullar altında mantık çerçevesinde bazı aşamalara tabi tutulmaktadır.
9.2. KKDİK dahilinde, GİB’a yönelik belirli hükümler bulunuyor mu?
KKDİK Yönetmeliği, GİB’ın korunması konusunda herhangi belirli bir madde ya da bölüm içermemektedir. Ancak, GİB’ın korunmasının yasal bir gereksinim olduğunu ve KKDİK’in belirli bir koruma gerektirdiğini belirten KKDİK Maddelerinde GİB kavramına değinilmektedir:
• Madde 61, Bakanlık tarafından bulundurulan “Veriye Erişim” konusuna değinmektedir. Madde 61(2) özellikle ifşa edilmesi halinde “normal olarak ilgili kişilerin ticari çıkarlarının korunmasına zarar verdiği kabul edilen” bilgilere ilişkindir. Bunlara, karışımların tam yapısının detayları; bir kimyasal madde ya da karışımın tam kullanımı, işlevi ya da uygulaması; kimyasal maddenin ya da karışımın tam tonaj değeri; üretici ya da ithalatçı veya alt kullanıcı arasındaki bağlantılar da dahildir.
• Madde 11 (1) (a) (11)ve Madde 61 (2), tarafların belirli bilgilerin gizli işlem görmesini talep etmesine olanak sağlamaktadır. Veriyi sunan taraf, bu bilgilerin yayımlanmasının kendisinin ya da ilgili bir diğer tarafın ticari çıkarları için hangi sebeple potansiyel olarak zararlı olduğu konusunda bir gerekçelendirme sunmalıdır.
• Madde 12 (3)(b) ve 19(2) (b), “bilginin ortak bir şekilde sunulmasının, duyarlı olarak değerlendirilen ve büyük ölçekli ticari zarar yol açması olasılığının bulunması halinde” ortak verisunumuna “katılmamasına” olanak sağlamaktadır.
11.3 GİB’ın ön MBDF sırasında korunması
Bu bölümde, ön MBDF sırasında Bakanlığa sunulması ve kısmen kamuya açılması gereken bilgileri incelemektedir.
Aşağıdaki bilgiler ön MBDF sırasında sunulmalıdır:
• Ek VI, bölüm 2’de belirtildiği şekilde kimyasal maddenin isim(ler)i
• Ön MBDF sahibinin adresi ve ismi; iletişime geçilecek kişinin ismi; uygun durumlarda ön MBDF sahibinin kendisini İmalatçılar, İthalatçılar ve Alt Kullanıcılarla yapılan tartışmalarda da dahil olmak üzere tüm işlemlerde temsil etmek üzere görevlendirdiği Üçüncü Şahıs Temsilcisinin ismi ve adresi;
• Mevcut bilgileri test gerekliliklerine uyarlama yapılması için uygun olan diğer kimyasal madde(ler)in isim(ler)i (diğer bir deyişle, sonuçların (Q)SAR modellerinin (Ek XI bölüm 1.3) ve çaprazn okuma yaklaşımı için kullanılması).
Potansiyel kayıt ettirenin diğer Potansiyel Kayıt Ettirenler önünde görünür olmamayı istemesi halinde, bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi görevlendirme seçeneğine sahiptir. Veri Sahipleri ayrıca, ellerindeki gizli bilgileri korumak istemeleri halinde bir üçüncü şahıs temsilcisi görevlendirebilir.
Belirli sayıda alt kuruluşa sahip olan şirketler, bünyelerindeki şirketlerden birisini Üçüncü Şahıs Temsilcisi olarak görevlendirebilir. Bu durum, diğer Potansiyel Kayıt Ettirenler tarafından bilinen alt kuruluş tarafından üretilen kimyasal maddenin bilgilerini engelleyecektir.
Tavsiye: Diğer Potansiyel Kayıt Ettirenler önünde kimliklerini gizli tutmak isteyen Potansiyel Kayıt Ettirenler, ön kayıt sırasında bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi görevlendirmelidir.
9.3. MBDF oluşumu sırasında GİB’ın korunması
Bu Kılavuz Belgesinde Bölüm 4’de belirtildiği üzere, MBDF oluşturulmadan önce Potansiyel Kayıt Ettirenler, tek bir ortak kayıtın sağlanması amacıyla Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda belirtilen kriterler doğrultusunda aynı kimyasal maddeyi ürettiklerinden ya da ithal ettiklerinden emin olmalıdır. Bunun için bazı durumlarda kimyasal maddenin yapısı, kirlilikleri ve muhtemelen de imalat süreçleri konusunda detaylı teknik veri alışverişlerinin yapılması gerekebilir. Üretim süreçlerine kullanılan ham maddeler, arıtma aşamaları vb de dahildir.
Bu teknik bilgiler GİB olarak kabul ediliyorsa, bunları korumak isteyen şirketler gizliliğin korunması için bazı adımlar atabilir. Örneğin şu adımların atılması düşünülebilir:
(1) Belirli kişilerin ya da departmanların belgelere erişimini kısıtlayan gizlilik sözleşmelerinin imzalanması (örneğin yalnızca belirli bir düzenletici departmanda çalışan kişilerin belirli bilgilere erişim hakkı bulunması). Ek olarak kişisel gizlilik sözleşmelerine başvurularak bu adım güçlendirilebilir.
(2) Yukarıda (1)’e ek olarak, belirli belgeler yalnızca bir “okuma odası” içinde izin verilmesi (kopya alınmasına izin verilmemesi).
(3) Yukarıdakilere ilaveten, belirli belgelerin bir Üçüncü Şahıs uzman (bağımsız danışman) tarafından incelenmesi ve/veya değerlendirilmesi ve MBDF Katılımcılarından kimsenin bu gibi belgeleri görmemesi.
En az gereklilik olarak, kimyasal maddenin kimlik bilgisinin GİB özelliğini korumak isteyen Potansiyel Kayıt Ettirenler, bu bilgileri sunarken GİB olduklarını ve dolayısıyla da yalnızca KKDİK kapsamında kimyasal maddenin doğrulanması amacıyla iletilebileceğini ve kullanılabileceğini belirtmelidir.
Tavsiye: Potansiyel kayıt ettirenlerin, kimyasal maddenin gizli kabul ettikleri özellik bilgilerini belirlemeleri tavsiye edilmektedir.
9.4. GİB’ın bir MBDF içinde korunması
Şirketlerin KKDİK kapsamında kayıt amaçlı olarak paylaşması gereken çalışmalar genellikle GİB olarak kabul edilebilecek bilgiler içermemektedir. Ancak eğer veripaylaşım ve ortak sunum hükümlerine uyulması GİB’ın da ifşa edilmesini gerektiriyorsa, taraflar bir gizlilik sözleşmesi imzalayabilir ve GİB içeren belgenin gizli olmayan bir versiyonunu temin edebilir ya da bilgileri toplamak ve kayıt dosyasını hazırlamak üzere bağımsız bir üçüncü şahıs görevlendirebilir.
Bunun yeterli olmadığı görüşü hakim ise, kayıt ettiren feragat hakkını kullanabilir ve gizli bilgilerini korumak amacıyla kendi kayıt dosyasını sunabilir. Ancak katılımda bulunmayan tarafın KKDİK dahilindeki veripaylaşım yükümlülükleri bağlayıcılığını koruyacaktır.
Tavsiye: Kayıt bağlamında paylaşılması gereken bilgilerin GİB içermesi halinde, taraflar bir gizlilik sözleşmesi imzalayabilir, belgenin gizli olmayan bir versiyonunu hazırlayabilir ya da bağımsız bir üçüncü şahıs görevlendirebilir.
9.5. GİB’ın kayıt dosyasının sunumu sırasında korunması
Bakanlığa kayıt dosyası sunulurken, kayıt ettirenler gizli kabul ettikleri ve Bakanlık’nın web sitesinde ifşa edilmesini istemedikleri bilgileri belirlemelidir. Madde 11(a)(xi) uyarıca, bilginin gizli tutulması talebiyle birlikte bu bilgilerin yayımlanmasının hangi sebeple zararlı olacağının bir gerekçelendirmesi sunulmalıdır.
EK 1 SÜREÇ AÇIKLAMA TABLOLARI
ÖRNEK :BİLGİ SAHİBİ VE KİMYASAL MADDELER İÇİN ÇAPRAZ OKUMA
1. İlgili Taraflar: A ve B Şirketleri X kimyasal maddesini üretmekte ve ön MBDF sürecinin öncesinde ve sonrasında yıllık 1 tonun üzerindeki miktarlarda bu imalata devam etmeyi planlamaktadır. Üçüncü Şahıs C, X kimyasal maddesiyle çapraz okuma yapılması için koşulların uygun olduğu Y kimyasal maddesine ilişkin verisahibidir.
2. A ve B şirketleri, kimyasal maddenin ön MBDFsini oluşturur.
3. Veri Sahipleri tarafından verisunulması: Üçüncü Şahıs C, Y kimyasal maddesi konusundaki bilgileri sunar ve bu kimyasal maddenin bilgilerinin X kimyasal maddesiyle çapraz okuma yapılması için uygun olduğunu belirtir. Bu bilgiler ve Üçüncü Şahıs C’nin kimliği Ön MBDF Sahiplerine/Potansiyel Kayıt Ettirenler A KKS aracılığıyla ifşa edilir.
4. MBDF oluşumu: A ve B Şirketleri, kimyasal maddenin aynı olduğunu ve tüm son noktalar için veripaylaşımının mümkün olduğunu belirler.
5. Veri Paylaşımı: Yapılan bir literatür araştırması, X kimyasal maddesi konusunda çok az bilginin var olduğunu ve mevcut olduğunu göstermektedir. A ve B Şirketleri, ellerindeki bilgileri paylaşır ve veriboşlukları doldurmak üzere Y kimyasal maddesinin bilgilerine erişmek için C Veri Sahibi ile iletişime geçer. Bu bilgiler ayrıca Y kimyasal maddesinin MBDF’inde bu kimyasal maddenin Potansiyel Kayıt Ettirenleri tarafından da kullanılmaktadır ve bu MBDF’in oluşturulması için maliyetin bir kısmı ödenmiştir. Bu bilgilerin ayrıca X kimyasal maddesinin veri eksikliklerinin doldurulması için kullanılabileceğinin öğrenilmesinden sonra, A ve B Şirketleri, bu bilgilerin oluşturulması için harcanan maliyetin 40%’ını C Veri Sahibine ödemeyi kabul eder.
6. Ortak verisunumu: B Şirketi X kimyasal maddesini Lider Kayıt Ettiren olarak kayıt ettirir ve A Şirketi de daha sonra, A Şirketi tarafından sunulan bilgilere gönderme yaparak ayrı bir şekilde kayıt yaptırır.
7. A ve B Şirketleri bir kayıt numarası alır.
EK 2 ALT KULLANICILARIN KKDİK KAPSAMINDA BİLGİ PAYLAŞIMINA DAHİL OLMASI
KKDİK kapsamında Alt Kullanıcıların (DU) doğrudan yükümlülükleri ve sorumlulukları şunlardır:
• Kullanım ve güvenlik bilgilerinin tedarik zincirinde aşağı ve yukarıya doğru iletilmesi, Mevcut kullanımlar konusunda veri bulundurulması ve
• Risk azaltma önlemlerinin belirlenmesi (güvenlik veriformu kapsamına girmeyen kullanımlar için ya da tehlikesiz kimyasal maddeler söz konusuysa tedarikçiler tarafından iletilen diğer güvenlik bilgileri) ve uygulanması (tedarikçileri tarafından iletilen güvenlik veriformu kapsamındaki kullanımlar için).
Alt Kullanıcılar, kullandıkları kimyasal maddenin kaydında doğrudan yer almaz. Ancak bu kimyasal maddelerin bu kullanımlar için tedarikçileri tarafından kayıt edilmiş olduğundan emin olmalı ya da kendi Kimyasal Güvenlik Raporlarını (KGR) üretmelidirler.
Alt Kullanıcılar ayrıca büyük veri dizilerine sahip olabilir ve dolayısıyla da kayıt için, muhtemelen sınıflandırma için, katkıda bulunabilecekleri bir veri kaynakları olabilir (özellikle de maruz kalmanın niceliği ve risk tahminleri).
Yukarıdaki bilgilere bakıldığında Alt Kullanıcılar, veri paylaşım sürecine mümkün olduğu kadar kısa bir süre içinde dahil edilmesi gereken özel bir veri Sahibi grubudur (Potansiyel Kayıt Ettirenler, Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Şahıslara değinen Madde 25.1’de de değinildiği gibi).
Kayıt İmalatçıların/İthalatçıların sorumluluğu altındadır ancak Alt Kullanıcıların tedariklerinin aksamasına sebep olabilir. Dolayısıyla da iyi bir iletişim ve işbirliği oluşturması kritik öneme sahiptir.
1 Alt Kullanıcılar tarafından ön MBDF sürecinde sunulması gereken bilgiler
Alt kullanıcılar, Kimyasal Kayıt Sisteminde (KKS) bilgilerine sahip oldukları ön MBDFli kimyasal maddeyi belirtirken, ayrıca özellikle güvenlik, tehlike ve kullanım bilgileri gibi diğer veritürlerini de belirtme imkanına sahip olacaklardır. Uygun durumlarda, çapraz okuma yapılması için veri sunma isteklerini de iletebilirler. Alt Kullanıcılardan alınan bilgiler, Potansiyel Kayıt Ettirenlerin maruz kalma eksikliği dolayısıyla bazı testlerden feragat etmesine yardımcı olabilir (örneğin risklerin bulunmaması ya da maruz kalma bulunmaması dolayısıyla test türünün uygun olmaması). Maruz kalmayı esas alan feragatlar, hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması için temel bir önem taşımaktadır.
2 MBDF Oluşumu
MBDF oluşumu öncelikle kimyasal maddenin ön kaydının yapıldığı EC ya da CAS kaydına dayanacaktır. Ancak, kayıt edilmesi planlan kimyasal maddenin aynılığının doğrulanması için Potansiyel Kayıt Ettirenler arasında “MBDF öncesi tartışmalar” yapılacaktır (bakınız 4.5.4 ve Kimyasal madde tanımlama kılavuzu). Prensip olarak Veri Sahipleri bu tartışmalara katılmayacak ve MBDF’ler oluşturulduğunda üye olarak kabul edileceklerdir. Potansiyel Kayıt Ettirenler, ancak MBDF oluşturulduktan ve veri boşlukları belirlendikten sonra bilgileri soruşturmaya başlayacaktır.
Alt Kullanıcıların, tedarikçileriyle belirli bir kimyasal madde için bağlantıya geçmesi ve Potansiyel Kayıt Ettirenlerin kendileriyle iletişime geçmelerini beklemek yerine uygun MBDF’in oluşturulmasına ilişkin bilgileri mümkün olduğu kadar kısa süre içinde edinmelidir.
Kayıt ettirenlerin, kayıtlarını hazırlamak için “bireysel” ya da “ortak” yolu tercih etmiş olmalarına bakılmaksızın (bakınız bölüm 5.3 ve 5.5), potansiyel kayıt ettirenler çoğu durumda veri eksikliklerinin doldurulması için Veri Sahibi veya Alt Kullanıcılar ile iletişime geçmeden önce ellerindeki bilgileri inceleyecektir.
Ancak Alt Kullanıcılar büyük önemi bulunan bilgilere sahiptir ve bazı durumlarda potansiyel kayıt ettirenlerle eşit ortaklar olarak MBDF’e katılmaları mantıklıdır.
Alt Kullanıcıların güvenlik, tehlike, maruz kalma ve risk konusunda birçok bilgiye sahip olduğu durumlarda, bilgilerinin mümkün olan en iyi biçimde kullanılmasını sağlamak üzere tedarikçileriyle mümkün olduğu kadar kısa bir süre içinde iletişime geçmesi tavsiye edilir.
EK 4 BİLGİ PAYLAŞIM FORMU
EK 5 MALİYET PAYLAŞIM ÖRNEKLERİ
ÖRNEK 1: (ÇALIŞMANIN DEĞERİNİN BELİRLENMESİ)
7 Potansiyel Kayıt Ettiren (A, B, C, D, E, F, G), aynı kimyasal madde için bir MBDF oluşturuyor. MBDF üyesi A’nın elinde bir Klimisch kategori 1 rapor, MBDF üyesi B’nin elinde bir Klimisch kategori 2 rapor bulunuyor ancak MBDF üyeleri C, D, E, F ve G’nin elinde uygun bir çalışma bulunmuyor.
Örnek şunları yansıtmamaktadır
◦ özellikle KKDİK kapsamında kayıt amaçlı bir kısıtlamadan kaynaklanan bir kesinti
◦ belirli bir rapor için belirlenen RSS için ek bir ücret.
b) Kimyasal madde testi
d) Raporun mevcut değerinin belirlenmesi8
ÖRNEK 2: (ÇALIŞMANIN DEĞERİNİN BELİRLENMESİ)
7 Potansiyel Kayıt Ettiren (A, B, C, D, E, F, G) aynı kimyasal madde için bir MBDF oluşturuyor. MBDF üyesi A’nın elinde bir rapor bulunuyor (OECD kılavuzuyla uyumlu), MBDF üyesi B’nin elinde OECD kılavuzuna uymayan bir rapor bulunuyor ve MBDF üyeleri C, D, E, F ve G’nin elinde uygun bir çalışma bulunmuyor.
Örnek (buhar basıncı OECD 104) şunları yansıtmamaktadır:
OECD Kılavuzu xyz
OECD Kılavuzu xyz’ye benzer
Test kimyasal maddesini analizi
farmasötik ölçek %99.9
bilinmiyor, tahminen >%99
güvenilir bir şekilde evet
Çalışma, OECD kılavuzu ve GLP’ye uyumlu bir şekilde gerçekleştirilmiştir
Bazı test koşulları verilmemektedir. Ancak çalışmanın yapılma biçimi genel olarak kabul edilir olduğu için ve raporda, yapılan gözlemlerin detaylı bir açıklaması yapıldığı için, çalışma genel olarak kabul edilebilirdir.
analiz başına € 100
c) Raporun mevcut değerinin belirlenmesi
Maliyet/ek ücret/kesinti türü
Derişimin belirlenmesi için ön test
Standart protokol başına düşen test
Kimyasal madde testinin maliyeti
Analitik prosedür/yöntemin geliştirilmesi
Analitik prosedür/yöntemin temini
(€ 600’dan 0 gün)
(€ 100’dan 0 analiz)
ÖRNEK 3: (MALİYETİN BELİRLENMESİ)
Örnek 1’de de gösterildiği gibi, 1 numaralı raporun (Klimisch 1) değeri € 173,350 olarak hesaplanmıştır; 2 numaralı raporun değeri ise (Klimisch 2) € 147,280 olarak hesaplanmıştır.
Anahtar çalışmanın değeri
Üye başına düşen pay (€ 173,350 / 7)
A üyesinin finansal katkısı (Rapor 1’in sahibi)
B üyesinin finansal katkısı (düşük değere sahip olan Rapor 2’nin sahibi):
24,764 x (173,350 - 147,280) / 173,350
Diğer üyelerin finansal katkısı: 5 x 24,764
Belirlenen katkıların toplam miktarı (123,820 + 3,724)
Daha yüksek değere sahip olan Rapor 1’in sahibi olan A üyesinin payı
127,544 x 173,350 / (173,350 + 147,280)
Daha yüksek değere sahip olan Rapor 2’in sahibi olan B üyesinin payı
127,544 x 147,280 / (173,350 + 147,280)
Denge (maliyet belirleme – maliyet tazminatı) aşağıdaki sonuçları vermektedir:
MBDF üyesi A € 68,957 almaktadır
MBDF üyesi B € 54,863 (58,587 - 3,724) almaktadır
MBDF üyeleri C, D, E, F, G’nin her biri € 24,764 ödemektedir
21 Bakınız yukarıda dipnot 20.
ÖRNEK 4: (MALİYET BELİRLEME)
İki Klimisch 1 & iki Klimisch 2 çalışması bulunmaktadır, çalışmalardan birisi 7 üyesi bulunan MBDF’de değerlendirilmemiştir.
Katılımcı A Klimisch 1 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 215,325 olarak belirlenmiştir.
Katılımcı B Klimisch 1 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 202,100 olarak belirlenmiştir
Katılımcı C Klimisch 2 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 165,390 olarak belirlenmiştir
Katılımcı D Klimisch 2 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 158,270 olarak belirlenmiştir
Katılımcı E kalitesi değerlendirilmemiş bir çalışmaya sahiptir
Katılımcı F ve G’nin elinde bir çalışma bulunmamaktadır.
Anahtar çalışma değeri
Üye başına düşen pay (€ 215,325 / 7)
A üyesinin finansal katkısı (Rapor 1’in sahibi; anahtar çalışma)
B üyesinin finansal katkısı (Rapor 2’nin sahibi, anahtar çalışma değil ancak Klimisch 1 olarak değerlendirilmiş):
C üyesinin finansal katkısı (Rapor 3’ün sahibi, Klimisch 2 çalışma)
30,761 x (215,325 - 165,390) / 215,325
D üyesinin finansal katkısı (Rapor 4’ün sahibi, Klimisch 2 çalışma)
30,761 x (215,325 - 158,270) / 215,325
E üyesinin finansal katkısı (Rapor 5’in sahibi, herhangi bir kalite
F ve G üyelerinin finansal katkısı (ellerinde bir rapor bulunmuyor) 2 x € 30,761
Toplam finansal katkı
Rapor 1’in sahibi A üyesinin payı; anahtar çalışma
(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 215,325 /
(215,325 + 201,100 + 165,390 + 158, 270)
Rapor 2’nin sahibi B üyesinin payı; Klimisch 1 ancak anahtar çalışma değil
(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 201,100 /
Rapor 3’ün sahibi C üyesinin payı; Klimisch 2
(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 165,390 /
Rapor 4’ün sahibi D üyesinin payı; Klimisch 2
(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 158,270 /
Maliyetin belirlenmesi ve tazmin edilmesinin dengelenmesi aşağıda sonuçları vermektedir: Katılımcı A € 31,254 alır
Katılımcı B € 29,334 alır (Klimisch 1 ancak anahtar çalışma / birincil değer değil)
Katılımcı C € 16,872 alır
Katılımcı D € 14,822 alır
Katılımcı E, F ve G’nin her biri € 30,761 öder.
ÖRNEK 5: (MALİYETİN BELİRLENMESİ)
Burada MBDF üyesi A’nın Klimisch 2 bir çalışma sahibi olduğunu ve raporun değerinin € 158,300.00 olarak hesaplandığını; MBDF üyesi B’nin Klimisch 2 bir çalışmaya sahip olduğunu ve raporun değerinin € 145,000.00 olarak hesaplandığını; MBDF üyesi C’nin Klimisch 2 bir çalışma sahibi olduğunu ve raporun değerinin € 144,000.00 olarak hesaplandığını varsayıyoruz. Geriye kalan MBDF katılımcıları (D-G arasındaki üyeler) ise bir çalışma katkısında bulunmuyor.
Üye başına düşen pay (€ 158,300 / 7)
A üyesinin finansal katkısı (Rapor 1’in sahibi; Klimisch 2, anahtar çalışma)
B üyesinin finansal katkısı (Rapor 2’nin sahibi, Klimisch 2):
22,614 x (158,300 - 145,000) / 158,300
C üyesinin finansal katkısı (Rapor 3’ün sahibi, Klimisch 2):
22,614 x (158,300 - 144,000) / 158,300
D, E, F ve G üyelerinin finansal katkısı (rapor sahibi değiller) 4 x €22,614
(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 158,300 / (158,300 + 145,000 + 144,000)
Rapor 2’nin sahibi B üyesinin payı
(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 145,000 / (158,300 + 145,000 + 144,000)
Rapor 3’ün sahibi C üyesinin payı
(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 144,000 / (158,300 + 145,000 + 144,000)
Maliyetin belirlenmesi ve tazmin edilmesinin dengelenmesi aşağıda sonuçları vermektedir:
Katılımcı A € 33,408 alır
Katılımcı B € 28,701 alır (Klimisch 2 ancak anahtar çalışma / birincil değer değil)
Katılımcı C € 28,347 alır (Klimisch 2 ancak anahtar çalışma / birincil değer değil)
Katılımcı D, E, F ve G’nin her biri € 22,614 öder.
ÖRNEK 6: (MALİYETİN BELİRLENMESİ – EN İYİ ÇALIŞMALAR İÇİN TAZMİNAT)
Bazı durumlarda, belirli bir verigerekliliğinin kapsanması için birden fazla anahtar çalışma mevcut olabilir. Bu durumlarda, birden fazla anahtar çalışmanın veripaylaşımını kapsayan bir mekanizma öngörülebilir.
Beş katılımcının elinde, belirli bir son nokta için aşağıdaki bilgiler bulunuyor (belirtildiği şekilde eşlik eden çalışma değerleriyle birlikte):
Üye A: Klimisch 1 çalışma (105 K€) + Klimisch 2 çalışma (80 K€) Üye B: Veri Yok
Üye C: Klimisch 1 (95 K€)
Üye D: Klimisch 2 (65 K€) + Klimisch 2 (75 K€) Üye E: Klimisch 2 (60 K€)
Çalışma değerleri (nominal bir yaklaşım kullanarak) Klimisch 1, 100 K€ Klimisch 2, 70 K€ olarak belirlenmiştir. Mevcut çalışmaların toplam sayısı = 6
Bu veri dizisi ve açıklanan nominal çalışma değerleri kullanılarak; Toplam çalışma sayısı (hesaplama amaçlı) = 4
Bu çalışmaların toplam değeri = (2 x 100) + (2 x 70) = 340 K€ Katılımcı katkısı o zaman 340 / 5 = 68 K€ olur
Ödeme / tazminat koşullarında; Üye B 68 K€ öder
Üye A,C, D ve E’nin her biri (hepsi nitelik bilgilerin sahibi olmak üzere) 17 K€ alır
Karşılaştırma amaçlı olarak, yukarıdaki örneğin önceki belirleme mekanizması kullanılarak ele alınması aşağıdaki dengeyi ortaya çıkarmaktadır:
Üye A € 11,283 alır
Üye B € 21,000 öder
Üye C € 10,208 alır
Üye D € 2,059 alır
Üye E € 2,552 öder
ÖRNEK 7: (MALİYETİN BELİRLENMESİ – YALNIZCA ANAHTAR ÇALIŞMANIN TAZMİN EDİLMESİ)
Veri dizisi ve nominal çalışma değerleri örnek 6’da açıklandığı biçimde tekrar kullanılarak ancak anahtar çalışma C katılımcısının elinde bulunarak;
Üye A, D ve E tazminat sürecinden muaf tutulmaktadır.
Anahtar çalışma değeri 100 K€’dir
Ödeme / tazminat koşullarında;
Üye B 50 K€ öder (çalışma değerinin yarısı)
Üye C (çalışma sahibi) 50 K€ alır
Üye A € 9,403 alır
Üye B € 19,000 öder
Üye C € 8,507 alır
Üye D € 2,716 alır Üye
E € 1,627 öder
Ancak eğer Klimisch 1 çalışmalarının her ikisi de anahtar çalışma olarak kabul edilmişse;
D ve E üyeleri tazminat sürecinden muaf tutulmaktadır.
Anahtar Çalışma değeri 100 K€ (her bir çalışma için), toplam 200 K€ değeri verilerek Ödeme / tazminat koşullarında;
Üye B 66.6 K€ öder (iki çalışmanın değerinin üçte biri)
Üye A ve C’nin her biri (anahtar çalışma sahipleri) 33.3 K€ alır
ÖRNEK 8: (KULLANIM KISITLAMALARIYLA BİRLİKTE DEĞERİN BELİRLENMESİ)
Örnek 1 ve 3’te de gösterildiği üzere, 1 numaralı raporun değeri (Klimisch 1) € 173,350 olarak ve 2 numaralı raporun değeri de (Klimisch 2) € 147,280 olarak hesaplanmıştır.
MBDF üyesi C, D, E, F ve G’nin elinde bir çalışma bulunmamaktadır.
MBDF üyesi C, anahtar çalışmayı yalnızca KKDİK için kullanacaktır ve bir Erişim Belgesine ihtiyaç duymaktadır. 50% oranla indirimli bir paya sahip olacaktır (dolayısıyla da 50% oranında ödeme yapacaktır).
MBDF üyesi D, global düzenleme amaçlı olarak çalışmaya başvurması gerektiğini açıklamakta (AB içinde KKDİK de dahil) ancak yalnızca bir Erişim Belgesine ihtiyaç duymaktadır. 30% oranla indirimli bir paya sahip olacaktır (dolayısıyla da 70% oranında ödeme yapacaktır).
Diğer MBDF üyeleri, tam çalışma raporuyla birlikte tam çalışma haklarına sahip olacaktır
B üyesinin finansal katkısı (daha az değere sahip olan Rapor 2’nin sahibi):
E, F ve G üyelerinin finansal katkısı: 3 x 24,764
Çalışmayı yalnızca KKDİK için kullanabilen (Erişim Belgesi) C üyesinin finansal katkısı
24,764 * ((100-50)/100)
Çalışmayı yalnızca KKDİK de dahil, düzenleme amaçlı olarak kullanabilecek olan ancak Erişime Belgesine ihtiyaç duyan D üyesinin finansal katkısı.
24,764 * ((100-30)/100)
Daha yüksek değerli 1 numaralı raporun sahibi olan A üyesinin payı
107,733 x 173,350 / (173,350 + 147,280)
Daha düşük değerli 2 numaralı raporun sahibi olan B üyesinin payı
107,733 x 147,280 / (173,350 + 147,280)
MBDF üyesi A € 58,246 alır
MBDF üyesi B € 45,763 alır (49,487 - 3,724)
MBDF üyesi C € 12,382 öder
MBDF üyesi D € 17,335 öder
MBDF üyesi E, F, G’nin her biri € 24,764 öder
ÖRNEK 9: (HACİM FAKTÖRLERİ)
Aşağıdaki hesapta, dört MBDF katılımcısının ihtiyaç duyduğu bir çalışmanın mevcut olduğu bir durum açıklanmaktadır. Bu durumda çalışma sahibinin, kimyasal maddeyi KKDİK kapsamında kayıt etmesi gerekmeyen bir Üçüncü Şahıs olduğunu varsayıyoruz. Çalışmanın değeri 100,000 € olarak hesaplanmıştır.
Hacmin MBDF katılımcıları üzerindeki etkisinin örneklenmesi için, iki dizi örnek hacim aralığı faktörü (aşağıda A ve B) sunulmaktadır. Sürece dahil olan katılımcılar arasında ayrıca diğer faktör derecelendirmelerinin de kararlaştırılabileceği unutulmamalıdır.
Faktör dizisi A
Faktör dizisi B
1 - 10 kton
> 100 kton
MBDF katılımcısı A 200 kton hacmine, MBDF katılımcısı B 60 kton hacmine, MBDF katılımcısı C 30 kton hamince ve D katılımcısı da 8 kton hacmine sahiptir.
Aşağıda, yukarıda verilen tonaj aralık faktörlerinin kullanıldığı maliyet belirleme analizleri sunulmaktadır. Karşılaştırma amaçlı olarak, doğrudan hacim belirleme ve eşit pay yaklaşımları da ayrıca kullanılmıştır.
Yukarıda belirlenen dört seçenekten yola çıkılarak, çalışmanın maliyetinin belirlenmesi aşağıdaki gibi olacaktır;
Hacmin doğrudan Kullanımı (K€)
Ölçek faktörü kull.
A dizisi (K€)
(faktör 1, 5 ya da 10)
Ölçek faktörü kull B dizisi (K€).
(faktör 1, 2 veya 3)
Eşit pay yaklaşımı (K€)
37.5 (3) 25
100 K€ (21 pay)
100 K€ (8 pay)
Maliyet paylaşımının hacimlere dayandırılması düşünüldüğünde, lütfen ayrıca AK Rekabet kanunu konusunda bu Kılavuz Belgesinde verilen bölüm 9’a da bakınız.
ÖRNEK 10: (YENİ TARAFLAR)
Maliyetin belirlenmesi ve tazminat
Örnek 1 ve 3’te de gösterildiği üzere, rapor 1’in değeri (Klimisch 1) $173,350 ve rapor 2’nin değeri € 147,280 olarak hesaplanmaktadır.
İlk MBDF 7 üyeden oluşuyor (A – G arasında). Yeni bir üye olan H MBDF’e katılır ve bir çalışma katkısında bulunmaz.
İlk MBDF’de üye başına düşen pay (173,350 / 7)
MBDF’de H üyesinin katılımından sonra üye başına düşen pay ( 173,350 / 8)
A-G arasındaki ilk MBDF üyeleri için ek tazminat
21,669 / 7
Yeni MBDF üyesi H için belirlenen
-ECHA (Haziran 2007). Kayıt kılavuzu
-ECHA (Haziran 2007). Kimyasal madde tanımlama kılavuzu
-OECD kılavuzu bkz. http://www.oecd.org/dataoecd/60/46/1947501.pdf
-H.-J. Klimisch, M. Andeae, ve U. Tillmann, Deneysel toksikolojik ve ekotoksikolojik verlerin değerlendirilmesinde sistematik bir yaklaşım, Düzenleyici Toksikoloji ve Farmakoloji 25, 1-5 (1997)
-US EPA bkz. http://www.epa.gov/chemrtk/pubs/general/datadfin.htm
-MERAG (Metal Risk Değerlendirme Kılavuzu) Projesi bkz. www.euras.be/merag
-Alt Kullanım ve Avrupa’da İletişim konusunda KKDİK için rehberlik sağlamak (PRODUCE). Ocak 2006. http://www.producepartnership.be
-SPORT (REACH Testlerinde Stratejik Ortaklık) pilot projesi: "SPORT Raporu: REACH’i pratikte uygulamak". 5 Temmuz 2005. http://www.sport-project.info
0216 587 30 28 info@onaymuhendislik.com Gizlilik Politikası
Sözlük / Kısaltma Listesi
Kalici Organi̇k Ki̇rleti̇ci̇ler
KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ücretleri