Ceftinex 250mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi
CEFTİNEX 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz.
Hazırlanmış süspansiyonun 5 mİ' sinde;
CEFTİNEX, yetişkin ve ergenlerde toplum kökenli pnömoninin, kronik bronşitin akut eksazerbasyonunda, akut maksiler sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannm tedavisinde endikedir.
CEFTİNEX, 6 ay ve 12 yaş aralığındaki çocuklarda akut bakteriyel otitis media. akut maksiler sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannm tedavisinde endikedir.
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır,
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz. 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
CEFTİNEX 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon Pediyatrik Poz Şeması
24 saatte bir 2,5 mİ veya 12 saatte bir l,25ml CEFTİNEX oral süspansiyon
24 saatte bir 5 mİ veya 12 saatte bir 2,5ml CEFTİNEX oral süspansiyon
24 saatte bir 7,5ml veya 12 saatte bir 3,75ml CEFTİNEX oral süspansiyon
24 saatte bir 10 mİ veya 12 saatte bir 5 mİ CEFTİNEX oral süspansiyon
24 saatte bir 12 mİ veya 12 saatte bir 6 mİ CEFTİNEX oral süspansiyon
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların CEFTİNEX film tablet almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır. Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalarunalıdır.
Krem - san renkli, çilek ve krema aromalı homojen süspansiyon
Kreatinin klerensi <30ml/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg/gün doz'u verilmelidir. Kronik hemodiyaliz hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her hemodiyalizden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Cicr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir;
Clcr= (x 0,85 [bayanlar için])
CEFTİNEX 6 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır.
CEFTİNEX, sefdinir veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşın hassasiyeti olup olmadığı araştınimalıdır. Penisilin aleıjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinir'e karşı aleıjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlannda epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
CEFTİNEX gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile
Clostridium difficilehozsidAa Ç.difficileC.diffıcileC.difficile'ninC.difficile'e
CEFTİNEX. yardımcı madde olarak sükroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fniktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
300 mg Sefdinir'in alüminyum veya magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı ile Cmax ve absorpsiyon oranı yaklaşık % 40 oranında azalır. Cmax'ma ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antasid alınmışsa Sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etki göstermemektedir. Eğer antasidlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antasidlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa probenesid'in sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır
Sefdinir'in 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinir'in absorpsiyonu sırasıyla % 80 ve % 31 oranında azalır.
Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağlann) sefdinirin üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) ile kombine tedavi böbrek fonksiyon bozukluklannda artışa sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlannda bozukluk olan hastalar yaJcmdan izlenmelidir.
Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanlarm birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Sefdinirin tek doz 600 mg'nın uygulanmasını takiben, insan sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir.
CEFTlNEX'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Yaygın olmayan; Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
Üreme sistemi hastahkları
Japonya da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olaylann ve laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı reaksiyonları, konjuktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliatif dermatitit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestazis, ftılminat hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitöpeni, granülositöpeni, lökopeni, trombositöpeni, idiyopatik trombositöpenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, ezonofilik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetemezlik, nöropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus.
bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası Sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağnsı, miyokardial enfarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ve tedavisi ile ilgili veriler mevcut değildir. Akut rodent toksisite çalışmalarında tek doz 5600 mg/kg yan etki oluşturmamıştır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık, ishal ve zihin kanşıklığı gibi toksik belirtiler ve semptomlar görülmektedir. Hemodiyaliz, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylannm görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla etkinliği bulunmaktadır. Sefdinir çözünülebilir mediyatörlerle nötrofıl stimulasyonu sırasında, nötrofıllerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir.
Staphylococcus aureusStaphylococcus pneumoniaeStreptoccus pyogenes, Staphylococcus epidermidisStreptoccus agalactiae, Streptokokların viridans
Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz 7 mg/kg uygulanmasından sonra Cmaks (Hg/ml), tmaks(sa) ve EAA (|ig sa/ml) değerleri sırasıyla; 2.30, 2.2, 8.31 ve 14 mg/kg sefdinir süspansiyon tek doz uygulanmasından sonra 3.86, 1.8,13.4 olarak saptanmıştır Multipl doz uygulaması normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
Sefdinir için ortalama dağılım hacmi çocuklarda 0.67 L/kg (±0.29) olarak saptamnıştır. Sefdinir hem yetişkinlerde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır; bağlanma oranlan konsantrasyondan bağımsızdır.
Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klerensindeki (CLcr) düşüşlere orantılıdır. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır. CLcr 30 ve 60 ml/dak olan kişilerin Cmax ve tı/2'si yaklaşık 2 kat, EAA ise 3 kat artar. CLcr< 30 ml/dak olan kişilerin Cnm'ı ~ 2 kat. tı/2'si ~ 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatinin klerensi <30 ml/dak ) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre diyalizin sefdinirin vücuttan % 63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t^z/si 16 saatten 3.2 saate azalttığı bildirilmiştir. Bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinirin farmakokinetik çalışmalan karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Yaşın, sefdinirin farmakokinetiği üzerine etkisi 19- 91 yaş aralığında olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinire sistematik maruz kalan yaşlı bireylerde (N=16) Cmax % 44 ve EAA % 86 oranında artmıştır. Bu artış Sefdinirin klerensinin azalmasından kaynaklanmaktadır.
Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon tı/2'de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saate karşın gençlerde 1.8
0.4 saat). Sefdinir klerensinin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlardaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, ciddi renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Klinik farmakokinetik meta analizinin sonuçlan (N=217), cinsiyetin ve ırk'ın sefdinirin farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Sitrik asit anhidrus Sodyum benzoat Sodyum sitrat d i hidrat Ksantan 2^amk
HDPE opak beyaz kapaklı, işaret çizgisi bulunan amber renkli 100 mİ Tip III cam şişe ile sunulur.
34398 Şişli- İSTANBUL
İlk ruhsat tarihi: 07.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
Ceftinex 250mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz
Ceftinex 250mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz-KT
Ceftinex 250mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz-KÜB
Ceftinex 250 Mg/5 Ml 100 Ml Oral Süspansiyon Icin Kuru Toz