Güvenli implantasyonlar, koklear implantasyon veya kalp hızlandırıcı gibi yüksek kalitede vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, hastalarınıza yeni bir yaşam kalitesi sunmaktadır. EU 90/385/EEC mevzuatı, Avrupa marketinde bulunan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile alakalı olan gereklilikleri ifade etmiştir. Türcert tanınmış yetkili belgelendirme kuruluşu olarak, aktif implantasyonlarınıza uyumluluk analizleri gerçekleştirmekteyiz.
Gereksinimlerinize bağlı olarak;
» Ürün dizaynını analiz edip kalite yönetimi sisteminizin denetimini yapmaktayız.
» EC türü bir analiz yaparak imalat arenasında olan kalite güvenliğinizi değerlendirmekteyiz.
» EC doğrulamasını gerçekleştirmekteyiz.
Türcert belgelendirme kuruluşu olarak bizden sahip alacağınız ürün onay belgeleri ile;
» Aktif implantasyonlarınızın güvenilirliği ve kalitesi ile müşterilerinizin güvenini elde edebilirsiniz.
» Hızlı çözümleme ortamı ve uzun yıllardan edindiğimiz deneyimlerimizden faydalanabilirsiniz.
» Avrupa piyasasında bulunan ürünlerinizin inşasında gereken zorunlulukları tedarik edebilirsiniz.
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar İçin Hizmetlerimiz
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için hizmetlerimiz ile alakalı olan 2, 3, 4 ve 5 numaralı eklerde ve 90/385/EEC mevzuatında ifade edilen uyumluluklara gore analizler gerçekleştirmekteyiz. Bu konu ile ilgili hizmetlerimizden faydalanmak için Türcert belgelendirme kuruluşumuza müracaat ediniz.
AIMD’ler Adına Ek 2’de İfade Edilen Uyumluluk Analizleri Prosedürü Örneği Ürün Tasarımı Deneyi
Türcert belgelendirme kuruluşu uzman ekibimiz, 90/385/EEC mevzuatlarına uyumluluğunuz için tasarım belgelerinizin hepsini analiz etmektedir. Deneyin başarılı olarak neticelenmesi halinde, onay verme kuruluşumuz sizlere EC tasarım deneyi sertifikası verecektir.
Seçmeli Ön İnceleme
İnceleme çeşidimiz tamamen sizlerin gereksinimleri doğrultusunda yapılmaktadır. Türcert belgelendirme kuruluşu olarak uzman ekibimiz sizlere muhtemel gelişim alanlarınız ile alakalı olan inceleme raporu vermektedir.
Başlangıç Onaylama İncelemesi
Onaylama sertifikası için yeterli düzeyde olup olmadığınızı tespit etmek veya kuruluşunuzla alakalı gereken bilgileri değerlendirmek adına incelemelerimiz sizin çalışma sahalarınızda yapılmaktadır. Mesela, bu adımda sizin kalite yönetimi sertifikalarınız değerlendirilmektedir. Elde edilen sonuçlar size bir rapor olarak sunulmaktadır.
İncelemeden önce, sizlere bir inceleme koordinasyonu verilmektedir. İnceleme esnasında, aşamalarınızın uygun mevzuat ve standartların ihtiyaçlarına göre uyumlu olup olmadığı tespit edilmektedir.
Ürünlerinizin bu ihtiyaçları karşılamasına özellikle özen gösterilmektedir. Alakalı olan her imalat uygulması bu incelemenin kapsamına dahil olmaktadır. İnceleme ekibimizde ürün kategoriniz ve kategorileriniz hakkında uzman bir kişi de yer almaktadır. Sonunda, sizlere ayrıntılı bir inceleme raporu verilmektedir.
Onaylama ve Belgeleme
İncelemelerin sonuçları olumlu ise, uyumluluk analiz aşamanızın onayının yapıldığına dair bir belgeye sahip olursunuz. Bu aşama, düzenli periyotlarda 12 ayda bir gerçekleşen gözetim incelemesi ve her 5 senede bir sunulan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ek 2'de Temelli Uyumluluk Analizi
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için ek 2'de temelli uyumluluk analizleri, her ürünü tanınan görevlendirilmiş Türcert belgelendirme kuruluşumuz tarafından incelenmelidir. Çoğu üretici firma, uyumluluk inceleme prosedürünü belirlemektedir. Bu prosedür tasarım dosyanızın incelenmesini de kapsamaktadır. Tasarım dosyasının analiz edilmesi uzun süreceğinden, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları üretici kuruluşlara yapacakları işlem öncesinde tanınan yetkilendirilmiş bir mercii olan Türcert belgelendirme kuruluşu olarak bizimle görüşebilirsiniz. onaylama ve belgeleme ile sürmektedir.
İncelemenin olumlu sonuçlanması ardından, ürünlerinizin uyumlu olduğunu bildirebilir ve tanınan görevli merciinin bilgilerini kapsayan (0197) CE İşareti ile piyasaya arz edebilirsiniz.