MIKONAFIN 250 MG 14 TABLET Prospektüs
FORMÜLÜ: 1 Tablet …………….250mg Terbinafin’e eşdeğer Terbinafin HCI içerir.
Terbinafin, oral ve topikal yoldan etkili olabilen sentetik bir allilamin türevidir. Mantarların sterol biyosentezinde anahtar enzim olan squalen epoksidazı inhibe ederek etki eder. Bunun sonucunda hücre duvarında ortaya çıkan ergosterol yetmezliği mantar hücresinin ölümüne yol açar.
Emilimi : Oral yoldan alındığında, büyük kısmı (>%70), absorblanır. 1-2 saat sonra plazmada en yüksek seviyeye ulaşır. Topikal kullanımda sınırlı miktarda absorblanır (<%5).<br />
Dağılımı : Vd : 2000L'dir. Genel olarak ciltte ve sebumda oldukça iyi dağılır. %99'undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizması : Karaciğerde metabolize olur. Oluşan inaktif metabolitleri idrar yoluyla atılır. Fırst-pass etkisine maruz kalır. Oral yoldan kullanıldığı zaman biyoyararlanımı %40'tır.
Atılımı : Topikal kullanımda eliminasyon yarı ömrü 22-26 saattir. Oral yoldan alındığı zaman terminal yarı ömrü 200-400 saate ulaşır. Cilt ve cilt altı dokuda bulunan ilaç çok yavaş salınır. İdrar yoluyla atılır (%70-75'i).
Etken maddeye aşırı duyarlı olunması halinde kontrendikedir, kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Hastada karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait bulgulara rastlanırsa, hepatik orijin değerlendirilerek Mikonafin ile tedaviye son verilmelidir. Önceden karaciğer rahatsızlığı bulunan hastalarda yapılan çalışmalar terbinafin klirensinin yaklaşık %50 azaldığını göstermiştir. Mikonafin Tablet kronik veya aktif karaciğer rahatsızlığı bulunan hastalarda tavsiye edilmemektedir. Kreatin klirensi 50ml/dk.’nın altında olan veya serum kreatinini 300 Mmol/L’nin üzerinde olan böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalara Mikonafin Tablet yarı dozda verilmelidir. Terbinafin ile birlikte siklosporin, rifampisin, simetidin, trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi MAO inhibitörleri gibi başlıca CYP2D6 enzimi tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar, eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa izlenmelidir. Bazen aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu durumda kullanılmamalıdır.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI : (Kategori B)
Gebelikte kullanımıyla ilgili yeterli çalışma ve klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir. Oral kullanımı halinde süte geçtiği için süt veren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Herhangi bir etkiye rastlanmamıştır.
ADVERS ETKİLER :
En çok görülen yan etkiler, dolgunluk hissi, iştahsızlık, bulantı, karın ağrısı, diyare gibi sindirim sistemini ilgilendiren yan etkilerdir. Bunun yanı sıra hepatobiliyer disfonksiyon, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar ve görme bulanıklığı, tat almada bozukluk da görülebilir. İlacın ender de olsa meydana getirebileceği karaciğer yetmezliği dahil önemli hepatobiliyer disfonksiyon olgularında ve deride ilerleyen kızarıklık ve döküntü hallerinde kullanımına devam edilmemelidir.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”
İnsan karaciğeri mikrozomları ile yapılan in-vitro çalışmalar, terbinafinin tolbutamit, etinilestradiol, etoksikumarin ve siklosporinin metabolizmasını inhibe etmediğini göstermiştir. Fakat in-vitro çalışmalarda CYP2D6 ile ilişkili metabolizmayı inhibe ettiği gözlenmiştir. Bu nedenle, başlıca bu enzim ile metabolize edilen trisiklik antideprasanlar, b-blokerler, selektif seretonin geri adım (re-uptake) inhibitörleri ve B tipi monoamin oksidoz inhibitörlerinin (MAO inhibitörleri) eğer tedavi aralıkları darsa klinik olarak önemli olabilir. İn-vivo ilaç etkileşimi çalışmalarında terbinafinin antiprin, digoxinin klirensi üzerine etkisi olmadığı gösterilmiştir. Ancak kafeinin klirensini %19 azalttığı, siklosporinin klirensini %15 arttırdığı gözlenmiştir. Terbinafin klirensi CYP450 enzimini indukleyen rifamisin ile artırılabilir veya bu enzimi inhibe eden simetidin ile azaltılabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır. Terbinafinin klirensi siklosporinden etkilenmez. Terbinafin ile birlikte oral kontraseptif kullananlarda hormon replasman tedavisi uygulananlar, hipoglisemik, ilaç alanlarda, teofilin, fenitoin, tiazit gurubu diüretik, betabloker ve kalsiyum kanal blokeri kullananlarda etkileşimlerle ilgili yeterli bilgi yoktur.
El tırnaklarında onikomikozisli hastalar günde 1 tablet (250mg Terbinafin) olmak üzere 6 hafta, ayak tırnaklarında onikomikozisli hastalar günde 1 tablet (250mg Terbinafin) olmak üzere 12 hafta boyunca bir sıvı yardımıyla almalıdır.
Optimal klinik etki tırnakların uzama hızına bağlı olarak aylar sonra görülebilir.
Yaşlılarda gençlerde görülebilen yan etkilerden değişik bir bulgu söz konusu değildir. Dozaj ayarlamayı gerektirecek bir veriye rastlanmamıştır. Ancak yaşlılarda karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği göz önüne alınarak gerekli inceleme yapılmalıdır.
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği ve etkileri kesin olarak kanıtlanamamıştır.
5g’lık doz; (günlük dozun 20katı) alındığı zaman, önemli yan etkilerde artış olmadığı gözlenmiştir. Doz aşımının artırdığı semptomlar; kusma, bulantı, abdominal ağrılar, baş dönmesi, döküntü, sık idrar ve baş ağrısıdır.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250mg Terbinafin içeren 14 ve 28 tabletlik blister ambalajda.
DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ :
Mikonafin %1'lik Krem, 15g'lık tüpte
RUHSAT TARİHİ VE NO : 29.12.2006 - 210/46