Anasayfa	- Kanser Haberleri - Genel Kanser Haberleri - Koronavirüs Haberleri - Onay almaya en yakın koronavirüs aşısı: Moderna mRNA-1273
Her şey Çin’de yeni tip koronavirüsle enfekte olan bir kişi ile başladı...
Yeni koranavirüsün genetik haritası çıkarıldı ve halka açık veritabanına yüklendi. Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüleri ve Moderna biyoteknoloji şirketinin bilim insanları birlikte çalışarak, virüsün üzerindeki spike (diken) protein adı verilen anahtar proteinin genetik kodunu öğrendiler ve bunun iyi bir aşı adayı olduğunu düşünüyorlar. Spike proteini üretme talimatı, mesajcı RNA (mRNA) molekülü ile verilir ve mRNA’lar hastalara doğrudan aşı olarak verilebilir. Bu aşı, diğer aşılar ile aynı şekilde enjekte edilir. mRNA, bağışıklık hücrelerine ulaşır ve hücrelere spike proteini üretme talimatını verir. Böylece bağışıklık sistemimiz o hücreleri koronavirüs hücreleri olarak görür. Bağışıklık hücreleri ise gelip bu spike proteinleri incelerler ve onlara karşı savunma mekanizmaları geliştirirler. Böylece bir kişi gerçek koronavirüsle karşılaştığında bağışıklık sistemi onu koruyabilecek hale gelmiş olur. Bu yaklaşımın farkı nedir? Aşıyı geliştirmek için virüsün kendisini kullanmaya gereksinim yoktur. Virüsün kullanılması durumu fazla zaman alacak ve çok işlem gerektirecek bir süreçtir. Bunun yerine virüste olan bilgiyi kullanabiliriz ve bu bilgiyi doğrudan hastaya aktarabiliriz. Nihayetinde hasta kendi aşısını geliştirecektir. Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüleri ve Moderna şirketi bu yaklaşımı kullanarak 42 günlük rekor bir hızla genetik kodlamadan test sürecine ulaşan bir aşı hazarlamayı başardılar.
Moderna’nın COVID-19’a karşı potansiyel aşı çalışmasının detayları
Moderna, COVID-19 Pandemisi'ne çözüm arayan birçok gruptan birisi olarak mRNA-1273 isimli aşı adayının geliştiricisi durumundadır. Yukarıda mekanizmasından bahsettiğimiz aşının kilometre taşları ise şu şekildedir;
30 Mart 2020 tarihine kadar olan süreç
11 Ocak 2020'de Çinli yetkililer yeni koronavirüsün genetik dizisini paylaştılar.
13 Ocak 2020'de ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) ve Moderna'nın enfeksiyon hastalıkları araştırma ekibi, şirketin mRNA-1273 isimli yeni koronavirüs aşısının dizisini tamamladı. O sırada, NIH'in bir parçası olan Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID), Moderna'nın mRNA-1273 aşısını kullanarak bir faz-I klinik çalışma yürütme niyetinde olduklarını açıkladı.
7 Şubat 2020'de, flakonların doldurulması ve bitirilmesi dahil ilk klinik seri, sekans seçiminden aşı üretimine toplam 25 gün içerisinde tamamlandı. Parti daha sonra analitik teste yönlendirildi.
24 Şubat 2020'de parti fazI klinik çalışmalarında kullanılmak üzere Moderna'dan NIH'e sevk edildi.
4 Mart 2020'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), NIH tarafından mRNA-1273 için açılan başvuruyu değerlendirdi ve çalışmanın klinik çalışmalara başlamasına izin verdi.
16 Mart 2020'de ilk katılımcı üzerinde uygulanan çalışmanın, yaklaşık altı hafta boyunca 18 ila 55 yaş arası 45 sağlıklı yetişkin gönüllüde çalışılması bekleniyor.
23 Mart 2020'de Moderna güncel bir rapor hazırladı. Bu rapor, aşının potansiyel süreci ile ilgili bilgileri de içermektedir. Şirket, faz-I çalışmasının NIAID tarafından belirtilen protokole uygun olarak ilerlediğini bildirdi. Şirket ayrıca, piyasaya sürülebilecek bir aşının en az 12-18 ay alacağını belirtmesine rağmen, acil kullanım için sonbaharda muhtemelen sağlık profesyonelleri de dahil olmak üzere bazı insanlarda kullanılmasının mümkün olabileceğini bildirdi. Herhangi bir acil durum kullanımı, ilgili düzenleyici kurumlar tarafından izne tabi olacaktır. Ek olarak şirket üretim kapasitesini bireysel veya çok dozlu flakonlar şeklinde ayda milyonlarca doz üretebilecek şekilde artırmış durumdadır. Yapılacak yatırımlara bağlı olarak üretim kapasitesi de artacaktır.
27 Mart 2020 tarihinde NIH, mRNA-1273'ün Faz 1 çalışması için, Atlanta'daki Emory Üniversitesi’ne 18 ila 55 yaşlarındaki sağlıklı yetişkin gönüllüleri kabul edeceğini duyurmuştur.
• Faz-I araştırma, az sayıda insanla yapılır. Burada güvenli bir doz bulmaya, yeni ilacın nasıl ve ne zaman verileceğine karar vermeye ve yeni tedavinin vücudu nasıl etkilediğine karar vermeye çalışırız.
• Faz-II araştırma, uygulamanın belirli hastalıklar üzerindeki etkilerini (tedavi edici veya koroyucu) belirler. Bir tedavi potansiyel yararlar gösteriyorsa, faz-III araştırmaya geçilir. Bu aşama çok sayıda hastaya açıktır ve araştırmacılar bunları yeni tedavileri standart tedavilerle doğrudan karşılaştırmak için kullanır. Böylelikle yeni standartlar geliştirilir. Son olarak, faz-IV araştırmaları, bir tedavinin uzun vadeli güvenliğini ve etkinliğini daha fazla değerlendirmeyi amaçlamaktadır.
Bununla birlikte klinik araştırmalar aşamasına geçen uygulamaların az bir kısmı onay alacaktır. Bunu daha iyi anlamak için aşağıdaki grafiğe bakalım: faz-I'de başarılı bulunan ilaçların sadece %10 kadarı faz-III'te de başarı gösterip onay alabiliyor. Şu an COVID-19 için denenen aşılar en fazla faz-I aşamasındadır.
mRNA gelişmekte olan bir platformdur. Moderna, geçtiğimiz birkaç yıl içinde, klinik çalışmalarında 1000'den fazla katılımcıyla bu aşıları çalışmıştır. Son dört yılda, mRNA aşıları için 9 klinik çalışma başlatmıştır.
En gelişmiş aşı programları (CMV) Faz 2 klinik test sürecindedir ve bugüne kadar onaylanmış ilaçları bulunmamaktadır.
Birkaç ay içinde başlayabilecek potansiyel faz-II denemesi için mRNA-1273 malzemesinin üretimi devam etmektedir. Önemli olan, bu aşının güvenliğini ve etkinliğini gösterecek veriler toplayabilmektir.