Curatinox 200mg/40ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Ç... Kullanma Talimatı
: Her bir flakonda, 40 mİ konsantre çözelti içinde 200 mg Okzaliplatin
Enjeksiyonluk su, laktoz monohidrat
1. CURATİNOXnedir ve ne için kullanılır?
2. CURA TİNOK'u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
5.CURA TİNOX nasıl kullanılır?
5.CURA TİNOK'un saklanması
1. CURATİNOX nedir ve ne için kullanılır?
 CURATİNOX berrak renksiz ila açık sarı sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
 CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 mİ çözelti içinde 200 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 50 mPlik cam flakon bulunur.
 CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
 Doktorunuz size CURATİNOX'u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
 CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
CURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.
 Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısi, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
 Baba olmayı planlıyorsanız (CURATİNOX üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve CURATINOX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
 CURATİNOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
CURATİNOX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
CURATİNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CURATİNOX esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımmı azaltabilir.
CURATİNOX, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. CURATİNOX olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CURATİNOX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 CURATİNOX yalnızca erişkinlerde kullanılır.
 CURATİNOX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
 Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m2) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m2)'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce CURATİNOX ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
 İlaç infuzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
 CURATİNOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
 Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATİNOX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
 CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infuzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfuzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
 CURATİNOX size, 5-Fluorourasil infıizyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.
Eğer CURATİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATİNOX kullandıysanız:
CURATİNOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CURATİNOX'u kullanmayı unutursanız:
CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
CURATİNOX ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
CURATİNOX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi, CURATİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 Kuru öksürük, ı\efes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
CURATİNOX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
 Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı
Bunlar CURATİNOX'un çok yaygın görülen yan etkileridir.
Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
5. CURATİNOX'un saklanması
CURATİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CURATİNOX'un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, CURATİNOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATlNOX'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATİNOX'u kullanmayınız.
Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant Nerviano (Milano) - İtalya
Bu kullanma talimatı 24/05/2013 tarihinde onaylanmıştır.
SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN BİLGİLER
CURATİNOX IV Infüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon 200mg/40ml Kullanma talimatları
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CURATİNOX bir Y-kateter ile folinik asit (FA) ile birlikte uygulanabilir.
Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRMAYINIZ. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATİNOX'un stabilitesini olumsuz etkileyecektir (bkz bölüm 6.6).
Serum fizyolojik veya klorür içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür) infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
Aynı infüzyon torbası veya infüzyon kataterinde diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ (bkz bölüm 6.6)
%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C'de 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi CURATİNOX çözeltisi kullanılırken ve hazırlanırken dikkatli olunması gereklidir.
Sağlık personeli tarafından bu sitotoksik maddenin kullanımında kullanıcı ve çevresindekilerin korunmasını sağlayacak her türlü önlem alınmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak atılmalıdır.
Sitotoksik maddelerin enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, hastane politikasına göre tıbbi ürünün bütünlüğü, çevrenin korunması ve özellikle ilacı hazırlayan personelin korunmasının sağlanması koşuluyla kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli olan Özel eğitimli kişiler tarafından gerçekleştinlmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama alanı gerekir. Bu alanda yemek, içmek veya sigara kullanmak yasaktır.
Personele uzun kollu önlük, koruyucu maske, başlık, güvenlik gözlükleri, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, atık madde için kaplar ve toplama torbaları gibi uygun kullanım materyalleri sağlanmalıdır.
Dışkı ve kusmuk dikkatli şekilde temizienmelidir.
Kırılan tüm kaplar kontamine atık olarak değerlendirilmeli ve aynı şekilde imha edilmelidir. Kontamine atıklar uygun şekilde etiketlenen sert kaplarda yakılmalıdır. Aşağıdaki "İmha" bölümüne bakınız.
Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi cilt ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız. Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi mukoz membranlar ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız. x
- Seyre İtici olarak sadece
glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır. Sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerle infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
- Aynı infüzyon torbasında diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ veya aynı infüzyon kateterinde diğer ilaçlarla birlikte uygulamayınız.
- Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler okzaliplatinin stabil itesin i olumsuz etkileyecektir,
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodvum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı%5
glukozda seyreltilen folinik asit (FA) intravenöz infuzyonu ile aynı zamanda verilmelidir.
Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALIDIR. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli ve asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerde SEYRELTİLMEMELİDİR.
5 fluorourasil(5FU) ile kullanma talimatı
CURATİNOX daima fluoropirimidinlerden (örn, 5 fluorourasil - 5 HU) önce verilmelidir. CURATİNOX uygulandıktan sonra kateteri yıkayınız ve daha sonra 5 fluorourasili (5 FU) uygulayınız.
CURATİNOX ile kombine hale uygulanan ilaçlara ilişkin diğer bilgiler için üreticinin ilgili kısa ürün bilgisine bakınız.
İn füzyon için konsantre çözelti
Flakonlardan gereken miktarı çekiniz ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml arasında bir okzaliplatin konsantrasyonu elde etmek için 250 mİ ila 500 mİ %5 glukoz ile seyreltiniz. Okzaliplatinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi bu konsantrasyon aralığı için gösterilmiştir. İntravenöz infuzyon yoluyla uygulayınız.
%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra da 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infuzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmamış tüm infuzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme için asla sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler KULLANMAYINIZ.
CURATİNOX infuzyon çözeltisinin geçimliliği temsili, PVC-bazlı dozlama setleriyle test edilmiştir.
En az 0.2 mg/ml konsantrasyon elde edilmesi için 250 ila 500 mİ %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin, 2 ila 6 saat içerisinde merkezi venöz kateterle veya periferik damardan infüze edilmelidir. Okzaliplatin ve 5-fluorourasil birlikte uygulanacağı zaman 5-fluorourasilden önce okzaliplatin verilmelidir.
Tıbbi ürünün kalan kısımları ve bunun yanı sıra seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitotoksik maddeler için geçerli standart prosedürlere göre imha edilmelidir.