Anasayfa - ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, tıbbi cihaz imalat endüstrisinde önemli bir gereksinim olan iş ve çalışanların güvenini pekiştirmeye yardımcı olmaktadır. ISO 13485, tıbbi imalat endüstrisinde dünya çapında kabul gören bir standard haline gelmiştir ve yasal gerekliliklerle uygunluğu onaylanmıştır. Sektördeki kuruluşların tüm üretim döngüsü boyunca kalite yönetim sistemine uyum sağladıklarını ispat edebilmeleri için ISO 13485 sertifikasını almaları gerekmektedir.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum, teknik yardım ve satış gibi yaşam döngüsünün tüm aşamalarında uluslararası standartlara uygunluğu garanti etmektedir. Bu kalite yönetim sistemi standardı, depolama, dağıtım, ilgili hizmetlerin sunumu gibi diğer üretim sonrası hususları da kapsamaktadır. Ayrıca, kullanılmış veya hasarlı tıbbi cihazların elden çıkarılması ve kullanımdan kaldırılması bu standart tarafından düzenlenmektedir.
İso 13485, ISO aracılığıyla yayınlanmış ve şartları belirtilmiş olan bir standarttır. Medikal, yani tıbbi cihaz üreten firmalar için geçerlidir. Dünyanın birçok yerinde geçerli olması onun global özelliklere sahip olduğunun en dikkat çekici kanıtıdır. Yılda bir defa yapılan denetim söz konusudur. Geçerliliği ise 3 yıl olarak belirlenmiştir.
İso 13485 Neden Gereklidir?
İso 13485, uluslararası özelliğe sahip bir belgedir. En basit tanımıyla; bir medikal cihazın üretiminde nelere dikkat edilmesi gerektiğini, hangi koşulların olacağını ifade eder. Özellikle bunun üretimini yapacak ve dışarıya satacak olan işletmeler, mevcut mevzuat üzerinden hareket eder. Ayrıca Tayvan, Japonya, Kanada, ABD, Avrupa Birliği içerisinde geçerli olduğunu söylemek lazım. Bundan dolayı özellikle dış pazara açılmak isteyen işletmelerin bu kaliteli belgesine sahip olmaları adeta bir zorunluluk olarak tanımlanır.
İso 13485 Belgesini Kimler Alabilir?
İso 13485 belgesi, medikal yani sağlık ürünleri sektörü içinde bulunan kişilere verilir. Bunu alabilecek olanların içinde ithalat yapanlar, satış firmaları, distribütörler, medikal sektör içinde hizmet sağlayanlar, komponentçiler, hammadde elde edenler, montaj ve servis yapanlar alabilirler. Elbette bunun için bir başvuru sürecini başarılı bir biçimde tamamlamak şarttır.
İso 13485 Belgesinin Katkıları Nelerdir?
İso 13485 belgesi hem kuruluşa hem de o firmanın müşterilerine çok büyük faydalar sağlar. Bunların başında global tanınma gelir. Belge sayesinde kar marjlarında bir artışın görülmesi mümkündür. Ürün güvenliği çok kısa bir süre içinde daha iyi hale gelir. Olası hataların hem tespit edilmesi hem de önlenmesi çok zor bir işlem olmaktan çıkar. Verimliliği bu standart sayesinde arttırmak mümkündür. Yasal uyumluluk konusunda bir sıkıntı çıkmaz. Bu avantaj hem yerel hem de global anlamdadır. Birçok sözleşme içinde mevcut standarda bağlı olan birtakım gereklilikler vardır. İşte bunlar, belge ile karşılanmış olur.
İso 13485 Nasıl Alınır?
Süreci son derece hızlı bir şekilde keykalite.com üzerinden tamamlamanız mümkündür. Böylelikle İso 13485 belgesine sahip olabilirsiniz.