MERIONAL 150 IU IM/SC ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Prospektüsü ve Yan Etkileri
Firma IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kamu Kodu A09866
Satış Fiyatı 133,84 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 119,49 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 24,36 TL
menotropin (150 Ünite(IU))
MENOGON 75 IU LIYOFILIZE TOZ ICEREN 5 AMPUL [255,48 TL]
MENOPUR 1200 IU MULTI DOZ ICIN SC ENJEKSIYONLUK COZ. [1413,58 TL]
MENOPUR 150 IU IM VE SC ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON (5 FLAKON) [1131,61 TL]
MENOPUR 600 IU MULTI DOZ ICIN SC ENJEKSIYONLUK COZ. [700,64 TL]
MENOPUR 75 IU IM VE SC ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 5 FLAKON [384,85 TL]
MERIONAL 75 IU IM/SC ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [74,45 TL]
MERIONAL® 75 IU i.m./s.c. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, kauçuk butil tıpası ve aluminyum mührü olan 5 ml’lik Tip I cam flakonda ve çözücü ampul 1 ml’lik Tip I cam ampulde yer almaktadır.
MERIONAL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Etkin madde olan menotropine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
Hipofiz ya da beyin (örn: hipotalamus) tümörleriniz varsa,
Eğer kadınsanız ve
Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik over sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,
Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,
Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş (birincil) yumurtalık yetmezliğiniz varsa,
Cinsiyet organlarınızda kısırlığa neden olan bozukluğunuz varsa,
Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa,
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız
Rahminiz alınmışsa veya erken menopoza girdiyseniz,
Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş testis yetmezliğiniz (örn: birincil testis yetmezliğiniz) varsa
MERIONAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.
Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için risk faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
MERIONAL® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi MERIONAL® ile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.
Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalar MERIONAL® tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.
MERIONAL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MERIONAL®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
MERIONAL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MERIONAL®’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, MERIONAL® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
MERIONAL®1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
MERIONAL® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuzun tavsiyesi dışında MERIONAL®’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. MERIONAL®’i aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.
Tüm ilaçlar gibi MERIONAL®’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
Seyrek ( 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
Over hiperstimülasyon (yumurtalığın aşırı çalışması)
Karında kanın pıhtılaşması (Benzer ilaçlarda oluştuğu görülmüştür, Merional kullanıldığında da olabilir)
Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
Karın ağrısı (genellikle bulantı ve kusma ile birlikte )
Ektopik gebelik (Rahim dışında gelişen gebelik)
Çok yaygın ( 10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
Enjekesiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, şişme, morarma, iritasyon),
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
Derin ven trombozu (toplar damar tıkanıklığı)
Çok Seyrek (10000 hastanın 1’inden az görülebilir)
Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme)
Tromboembolizm (genellikle ciddi over hiperstimülasyon sendromu’nun eşlik ettiği, kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan tıkanma)
Eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı
MERIONAL®’i daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MERIONAL® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve deri altına uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.
İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce ve sonra yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Doz, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Genellikle önerilen başlangıç dozu 75 IU-150 IU’dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullanılmalıdır.
İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar MERIONAL® ürününün çözülmesi mümkündür.
Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.
Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan emin olun.
Çözücü ampulün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek sıvının boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca bastırarak ampul boynunu renkli işaret yerinin altından kırın. Açtığınız ampulü temiz alana üst kısmı yukarıya gelecek şekilde, dik olarak koyun.
İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir alana yerleştirin.
1-MERIONAL® içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
2-Çözücü içeren şırıngayı elinize alın. Çözücü içeren şırınganın ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin.
3-Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi şırıngaya çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.
Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe itttirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
Enjektördeki MERIONAL® miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.
Doktorunuz ya da sağlık ekibi size MERIONAL®’i nereye (örn: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.
Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek şırınga içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.
Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.
İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin.
Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
MERIONAL® çocuklarda kullanılmaz.
MERIONAL® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
Eğer MERIONAL® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MERIONAL® ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MERIONAL®’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
MERIONAL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MERIONAL®’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. MERIONAL® tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
MERIONAL®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan menotropin içerir. Menotropin insan folikül stimülan hormonu ve luteinizan hormon içerir ve bu hormonlar insanlarda üreme organlarının normal fonksiyonlarının devamlılığını sağlarlar.
Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT), zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkların normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini tedavisiyle birlikte, kullanılır.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sokak
Spring Giz Plaza No:47 Kat:2 D:24
MERIONAL® 150 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
MERIONAL® ve diğer tıbbi ürünler arasında klinik açıdan önemli bir etkileşim bildirilmemiştir. MERIONAL®’in ovulasyon uyarıcı diğer ilaçlarla (örn: hCG, klomifen sitrat) birlikte kullanımı foliküler yanıtta artışa neden olur. Bununla beraber GnRH agonistleri ile birlikte kullanılması durumunda, yeterli over yanıtının elde edilmesi için gereken MERIONAL® dozunun artırılması gerekebilir.
MERIONAL® aynı enjektörde diğer ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamalıdır.
MERIONAL® ile aşırı dozun etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte OHSS’nun (over hiperstimulasyonu sendromu) gelişmesi olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Menotropin akut toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Diğer yandan, bir günden fazla süre boyunca uygulanan çok yüksek dozaj hafif, orta ya da şiddetli olarak kategorize edilen hiperstimülasyona yol açabilir. Doz aşımı semptomları, genellikle insan koriyonik gonadotropin ile tedaviden 3 – 6 gün sonra ortaya çıkmaktadır.
Hafif şiddette hiperstimülasyon semptomları, abdominal şişkinlik ve ağrı, overler yaklaşık olarak 5 cm çapına kadar büyümektedir. Tedavi-dinlenme; dikkatli gözlem ve semptomatik rahatlama. Overlerin büyümesi hızlı bir şekilde azalır.
Orta şiddette hiperstimülasyon semptomları, daha belirgin abdominal distansiyon ve ağrı, bulantı, kusma, nadiren ishal, 12 cm çapa kadar over büyümesidir. Tedavi – yatakta dinlenme; özellikle konsepsiyon oluşma durumunda şiddetli hiperstimülasyonun ilerleme durumunu tespit için yakın takip gereklidir.
Büyümüş overlerin pelvis muayenesi, kistlerin ruptürünü engellemek için nazikçe yapılmalıdır. Semptomlar 2-3 hafta içinde kendiliğinden geçmektedir.
Şiddetli hiperstimülasyon, nadir görülen fakat ciddi bir komplikasyondur. Semptomları, belirgin abdominal distansiyon ve ağrı, assit, plevral efüzyon, azalmış kan hacmi, azalmış idrar çıkışı, elektrolit dengesizliği, bazen şok ve 12 cm’den fazla olan over büyümesidir. Tedavi – hospitalizasyon; tedavi konservatif olmalı, kan hacminin geri kazanılması ve şokun önlenmesine odaklanmalıdır. Akut semptomlar birkaç gün içinde hafifler ve konsepsiyon meydana gelmezse overler 20 – 40 gün içinde normal haline döner. Konsepsiyon meydana gelirse semptomlar daha uzun sürebilir.
Her bir flakon, 150 IU menotropin [150 IU İnsan folikül stimulan hormonu (FSH) ve 150 IU luteinizan hormona (LH) tekabül eden insan menopozal gonadotropini (hMG)] içerir.
Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler ve diğer ovülasyon stimülanları
MERIONAL® menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen insan menopozal gonadotropin (HMG) karışımıdır. Kadınlarda HMG’nin parenteral uygulamadan kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graf foliküllerinin gelişimidir.
FSH eksikliği olan erkeklerde, spermatogenez oluşturmak için MERIONAL® dört ay süreyle hCG ile birlikte uygulanmalıdır.
FSH ve LH’ın insan doku ve organlarına dağılımı çalışılmamıştır.
FSH ve LH’in eliminasyonu iki fazda gerçekleşir. Her iki fazda da FSH yarı ömrü LH’ın yarı ömründen uzundur. Aşağıdaki değerler hipofizektomi yapılmış 5 hastadan elde edilmiştir.
Birinci faz: FSH yarı ömrü yaklaşık 4 saat, LH yarı ömrü yaklaşık 20 dakika
İkinci faz: FSH yarı ömrü yaklaşık 70 saat, LH yarı ömrü yaklaşık 4 saat
Çalışmalar LH ve FSH’ın plazmadan sırasıyla 2.2 ve 2.9 saatlik yarılanma ömrü ile uzaklaştığını göstermektedir. hCG'nin gerçek yarı ömrü iki gündür. Klerensi glomerüler filtrasyonu takiben böbrek prosimal tübülde yıkım veya idrarla atılım yoluyladır.
Tekrarlayan intramusküler uygulamaların, LH etkinliğinde birikime neden olmadığı bildirilmiştir. Bunun nedeni kullanılan hCG miktarının çok az olması ile açıklanmıştır.
Toz: Beyaz renkte liyofilize toz
Çözücü: Berrak renksiz çözelti
Menotropin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
MERIONAL® gebelik döneminde kontrendikedir.
Gonadotropinlerle klinik kullanımda kontrollü over stimülasyonunu takiben bildirilen teratojenik etki bulunmamaktadır.
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. Ancak geçimlilik çalışmalarının olmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün sadece sodyum klorür çözeltisi ile çözülmeli ve aynı enjektör içinde diğer tıbbi ürünler ile birlikte karıştırılmamalıdır.
İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.06.2012
MERIONAL®’e bağlı istenmeyen etkiler sıklık sıralamasına göre aşağıda yer almaktadır:
Çok seyrek: Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme)
Çok seyrek: Tromboembolizm (genellikle ciddi over hiperstimülasyon sendromu’nun eşlik ettiği)
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, karın şişkinliği
Çok yaygın Over kistleri
Yaygın: Hafif ve orta ciddiyette over hiperstimülasyon sendromu
Yaygın olmayan: Ciddi over hiperstimülasyon sendromu
Çok yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, şişme, morarma, iritasyon),
Çok nadir olarak gonadotropin içeren ürünlerin kullanımından sonra lokalize ve genel alerjik reaksiyonlar ve gecikmiş tip aşırı duyarlılık bildirilmiştir.
Menotropin 150 IU
[150 IU İnsan folikül stimülan hormonu (FSH) ve 150 IU luteinizan hormona (LH) tekabül eden insan menopozal gonadotropini (HMG)]
KÜB’de yer alan verilen dışında başka bir toksikolojik veri bulunmamaktadır.
Menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen gonadotropinler erkek ve kadınların kısırlık tedavisinde ve kadınların yardımla üreme teknikleriyle tedavisinde uzun yıllar boyunca kullanılmaktadır. Düşük toksititeye sahip oldukları bilinmekle beraber MERIONAL® 75’e ait özel bir çalışma yürütülmemiştir.
MERIONAL® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
Etkin madde olan menotropine ya da toz veya çözücü ampul bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda,
Hipofiz ya da hipotalamus tümörleri,
Over büyümesi ya da polikistik over sendromundan kaynaklanmayan kist,
Over, uterus ve meme karsinomu,
Gebelik ve laktasyonda,
Primer over yetmezliği,
Üreme organlarının gebeliğe uygun olmayan malformasyonu,
Uterusta gebeliğe uygun olmayan fibroid tümörler,
Tubal oklüzyon (IVF’in indüklenmesi için süperovulasyon yapılmadıkça), over disgenezi, rahmin olmaması veya prematüre menopoz gibi yeterli sonucun beklenemediği yapısal anormallikler
Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.
Gonadotropin tedavisi, hastanın uygun zamanlarda takip edilmesi açısından, doktorlar ve yardımcı sağlık mesleği mensupları tarafından belirli bir zaman ayırılması gereken bir tedavidir.
İlk uygulama uygun destekleyici ekipmana sahip merkezlerde yapılmalıdır. Over hiperstimülasyonu sendromu ve çoğul gebelik riskinin önlenmesi için ultrason taramasının yanı sıra hastaların serum östrojen düzeylerinin de düzenli olarak ölçülmesi tavsiye edilir.
Kadın infertilite tedavisinde, Merional® uygulamasından önce overlerin aktivitesi kontrol edilmelidir (ultrason ve plazma 17 beta-östradiol ölçümüyle). Tedavi sırasında, bu testler ve üriner östrojen ölçümü stimülasyon meydana gelene kadar düzenli aralıklarla yapılmalıdır. Tedavi sırasında yakın takip gerekmektedir. Üriner östrojen ve plazma 17 beta-östradiol optimum yanıt düzeyleri için bkz.“Pozoloji ve uygulama şekli”. Bu aralıkların altındaki değerler yetersiz foliküler gelişimi işaret edebilir.
Hastaların hMG uygulamasına verdikleri yanıt hastalar arasında değişkenlik gösterir ve bazı vakalarda tedaviye alınan yanıt beklenenden az olabilir. Kadın ve erkek hastalarda tedaviye yanıt alınabilecek en düşük etkin dozun kullanılması amaçlanmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce eşlerin kısırlık durumu ve gebelik üzerine olumsuz etki yaratabilecek durumlar belirlenmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofiz ve hipotalamik tümörler açısından değerlendirilmeli ve bu tip durumların belirlenmesi durumunda hastalar, uygun tedaviye başlatılmalıdır.
İster anovulatuar infertilite tedavisi isterse de yardımla üreme teknolojileri (ART) prosedürleri olsun, foliküler büyümenin stimüle edildiği hastalar over büyümesi yaşayabilir ya da hiperstimülasyon geliştirebilir. Önerilen Merional® dozajına ve uygulama rejimine bağlı olarak, tedavinin dikkatli şekilde takip edilmesi bu tür vakaların insidansını en aza indirecektir. Folikül gelişimi ve olgunlaşma indekslerinin hızlı bir şekilde yorumlanması, ilgili testlerin yorumlanmasında tecrübeli bir hekimi gerektirmektedir.
OHSS (over hiperstimülasyon sendromu) komplike olmayan over büyümesinden farklı tıbbi bir olaydır. Ciddiyet derecesi artıkça kendini belli eden bir semptomdur. Belirgin over büyümesi, plazma seks steroidlerinde yükselme, vasküler geçirgenlik, plöral ve nadiren perikardial boşluklarda artışa neden olur.
Şiddetli OHSS yaşamı tehdit edebilir ve büyük over kistleri (ruptüre eğilimli), akut abdominal ağrı, assit, çok sık hidrotoraks ve nadiren tromboembolik olaylarla karakterizedir. Ciddi OHSS durumunda karın ağrısı, karında gerginlik, ciddi over büyümesi, kilo alımı, dispne, oligüri ve bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Klinik değerlendirmede, hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizliği, asit, hemoperitonum, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar ortaya çıkabilir.
Gonadotropin tedavisinde aşırı over yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, nadiren OHSS’e neden olur. Bu nedenle OHSS durumunda hCG uygulanmamalıdır. Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamaları ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün arasında) ve ciddi bir olay haline gelebilir. Bu nedenle hCG uygulamasından sonra hastalar en az iki hafta süreyle takip edilmelidirler.
OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, serumdaki östradiol seviyesinin ölçülmesi ve ultrason taramasının yapılması önerilmektedir. Anovülasyon durumunda OHSS ve çoğul gebelik riski, serum östradiolü > 900 pg/ml (3300pmol/L) ve 14 mm veya daha büyük çapta üçden fazla folikül bulunduğunda artar. Yardımcı üreme teknikleri kullanıldığında OHSS riski serum östradiolü > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) ve 12 mm veya daha büyük çapta 20 veya daha fazla sayıda folikül bulunduğunda, artar. Östradiol seviyesi >5500 pg/ml (20200 pmol/L) olduğunda ve toplamda 40 ya da daha fazla sayıda folikül bulunduğunda, hCG tedavisine son vermek gerekebilir. Ultrason, aşırı foliküler gelişimi ve istenmeyen hiperstimülasyonu ortaya çıkaracaktır. Hiperstimülasyon durumunda, hasta en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmekten kaçınmalı veya bariyer kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. OHSS hızlı bir şekilde gelişerek (24 saat ila birkaç gün içinde) ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir; bundan dolayı hasta hCG uygulamasından sonra en az iki hafta boyunca takip edilmelidir.
Ultrason sırasında, birkaç olgun folikül görülürse, çoklu ovulasyon ve hiperstimülasyon sendromu oluşma riskine karşı insan koriyonik gonadotropin uygulanmamalıdır.
Önerilen MERIONAL® dozu ve uygulama şekline uyum, tedavi süresince hastanın dikkatli takibi over hiperstimülasyonunun ve ayrıca çoğul gebeliğin oluşma insidansını azaltacaktır.
OHSS gebelik oluşursa daha ciddi ve uzun süreli olabilir. OHSS sıklıkla hormonal tedavinin sonlandırılmasından sonra ortaya çıkar ve tedaviyi takiben 7-10 gün içinde en yüksek seviyeye ulaşır. Genellikle adetin başlaması ile OHSS kendiliğinden sonlanır.
Bu sendrom polikistik over sendromu olan hastalarda daha yüksek oranda ortaya çıkar.
Çoğul gebelik, özellikle ikizden fazla sayıda çoğul gebelik durumunda, advers maternal ve perinatal sonuçları açısından yüksek risk taşımaktadır.
MERIONAL® ile ovulasyon indüksiyonu yapılan hastalarda doğal döllenmeye göre çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. Çoğul gebelik çoklukla ikiz doğum ile sonuçlanır. Çoğul gebelik olasılığının en aza indirilmesi için hastanın over yanıtının sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir.
Yardımcı üreme teknikleri uygulanan hastalarda çoğul gebelik riski çoklukla yerleştirilen embriyo sayısı, embriyo kalitesi ve hastanın yaşı ile ilintilidir.
Tedaviye başlamadan önce, hastaya olası çoğul gebelik riski üzerine bilgi verilmelidir.
Tubal hastalık geçmişi olan kadınlarda gebelik ister doğal yollardan ister yardımcı üreme teknikleri ile gerçekleşsin, ektopik gebelik riski yüksektir. İn-vitro fertilizasyon uygulanımı sonrası oluşan dış gebelik oranı % 2-5’dir. Bu oran doğal yolla %1-1.5’tir.
Ovülasyon için foliküler gelişimin başlatıldığı veya yardımcı üreme teknikleri (YÜT) uygulanan hastalarda spontan düşük insidansı normal popülasyona göre yüksektir.
Kısırlığın tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda over ve diğer üreme sistemlerine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm oluşabileceği bildirilmiştir. Kısır kadınlarda tümör oluşma riskini gonadotropinlerle tedavinin artırıp artırmadığı henüz belirlenememiştir.
Yardımcı üreme teknikleri kullanıldıktan sonra konjenital malformasyonların oluşma derecesi, doğal yollardan hamile kalan hastalardan yüksek olabilir. Bunun ebeveyne ait karakteristik farklılıklara (örn: anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Tromboembolik olaylar için risk faktörü taşıyan kadınlarda örn: kendisinde ya da ailesinde tromboembolik vaka hikayesi varsa, gonadotropinler ile yapılan tedavi bu riski daha da artırmaktadır. Bu kadınlarda gonadotropin uygulanımının yararlılığı, olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Bununla beraber gebeliğinde tromboembolik olaylar için artan risk faktörü içerdiği unutulmamalıdır.
Erkeklerde, yükselmiş endojen FSH düzeyleri, primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tip hastalar MERIONAL® /hCG tedavisine cevap vermezler. Erkeklerde tedavi yanıtını değerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından itibaren 4-6 ay süre ile semen analizinin yapılması önerilmektedir.
Bu tıbbi ürünün çözücüsünde yer alan sodyum miktarı 1mmol’dan (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.
Anovulasyonlu kadınlarda (PKOS dahil):
Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, MERIONAL® tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği olgun tek bir Graaf folikülü geliştirmektir. MERIONAL® günlük enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet gören hastalarda tedaviye adet siklusunun ilk 7 günü içerisinde başlanmalıdır.
Doz, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Yaygın olan uygulama tedaviye 75-150 IU dozda MERIONAL® ile başlanması ve hasta yanıtına göre dozun artırılmasıdır. Önerilen en yüksek günlük doz, genellikle 225 IU’den yüksek olmamalıdır. 4 haftalık tedavi sonrasında hastadan yeterli yanıt alınamamışsa bu tedavi kürü kesilmeli ve tedaviye bir önceki küre göre daha yüksek doz ile başlanmalıdır.
Yeterli yanıt elde edildiğinde, en son uygulanan MERIONAL® dozunu takiben 24-48 saat sonra 5000-10.000 IU hCG uygulanmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) gerçekleştirilebilir.
Tedaviye aşırı yanıt alındığında, tedavi durdurulmalı ve hCG uygulaması yapılmamalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozda başlanmalıdr.
Ciddi LH ve FSH yetmezliğine bağlı anovülasyonlu kadınlarda
Bu kadınlarda (hipogonadotropik hipogonadizm) MERIONAL® tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği tek bir olgun Graaf folikülü geliştirmektir. Bu kadınlar adet göremediğinden ve düşük endojen östrojen salgılanımı düşük olduğundan, tedavi herhangi bir zamanda başlatılabilir.
Doz, ultrason ve/veya östrojen düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ile değerlendirilen bireysel yanıta göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Yaygın olan uygulama, tedaviye 75-150 IU dozda MERIONAL® ile başlanması ve hasta yanıtına göre dozun artırılmasıdır. MERIONAL® dozunun artırılması gerektiğinde, doz 7-14 gün arayla ve tercihan 150 IU’lik artışlarla gerçekleştirilmelidir. Bir kürdeki stimülasyon süresi 5 haftaya kadar uzatılabilir.
Yeterli yanıt elde edildiğinde, en son uygulanan MERIONAL® dozunu takiben 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) gerçekleştirilebilir.
Ovülasyon sonrası luteotrofik etkinliğe sahip maddelerin (LH/hCG) eksikliği korpus luteumun prematür kaybına neden olabileceğinden, luteal destek düşünülmelidir.
Çoklu folikül gelişimi için yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kontrollü over stimülasyonu:
Süper ovulasyon için yaygın uygulamaya göre tedaviye siklusun 2. veya 3. gününde günlük 150-225 IU dozda başlanır ve serum östrojen düzeylerinin ölçümü ve/veya ultrason değerlendirmesi ile belirlenen yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar hasta yanıtına göre belirlenen dozda (genellikle günlük 450 IU’den fazla olmayan dozlarda), tedaviye devam edilir. Yeterli foliküler gelişim, ortalama olarak tedavinin 10. gününde (5-20 gün arasında) sağlanır.
Foliküler olgunlaşmayı başlatmak için, son MERIONAL® uygulamasından 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılır.
Endojen lüteinizan hormon (LH) akışını baskılamak ve LH tonik düzeylerini kontrol etmek amacıyla hipofiz down- regülasyonu, yaygın olarak gonadotropin salgılayıcı hormon (GnRH) agonisti kullanılarak sağlanmaktadır. Yaygın uygulamaya göre MERIONAL® tedavisine agonist tedaviye başladıktan yaklaşık iki hafta sonra başlanır ve her iki tedaviye yeterli foliküler gelişim sağlanıncaya kadar devam edilir. Örnek olarak; iki hafta agonist ile hipofiz down- regülasyonunu takiben, ilk yedi gün için 150-225 IU dozda MERIONAL® uygulanır. Doz daha sonra hastanın yumurtalığındaki gelişime göre ayarlanır.
Yardımcı üreme teknikleri ile elde edilen deneyimler genel olarak ilk 4 denemede başarı oranının sabit kaldığını ancak daha sonraki denemelerde başarı oranının gittikçe azaldığını göstermektedir.
Spermatogenez tedavisine hastaya haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c. yoldan 1000 IU- 2000 IU hCG uygulaması ile başlanır. Daha sonra bu tedaviye haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c uygulanan 75 IU-150 IU MERIONAL® ilavesi ile devam edilir. Bu tedavi, spermatogenezde bir düzelme beklenmeksizin en az üç ay boyunca sürdürülmelidir. Klinik deneyimler spermatogenez için en az 18 ay süreyle tedaviye devam edilmesi gerektiğini göstermektedir.
Enjeksiyonluk çözelti, karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla, flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir (bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler ). 1 ml’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar MERIONAL® ürününün çözülmesi mümkündür. Toz genellikle hemen çözünür. Birden fazla flakon durumunda 1 ml çözücü içinde köpük olmaması için gerekirse yavaşça çevirilerek karıştırılır. Hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir.
MERIONAL®’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
MERIONAL®’in çocuklara yönelik bir endikasyonu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Menotropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastaları içermemektedir.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sok.
Spring Giz Plaza No:47 Kat:2 Daire 24
Spring Giz Plaza No:47, Kat:2 Daire 24
Adet görmeyen ya da düzensiz adet gören kadınlar dahil, klomifen sitrat ile tedaviye yanıt alınamayan kadınlarda anovulasyon (polikistik over sendromu (PKOS) dahil) durumunda,
Pharminvest SPA Milano, İtalya
G : 12 Temmuz 2020 Pazar 18:00:06 | Y : 12 Temmuz 2020 Pazar 18:00:11