Klinik çalışma, tıbbi tedavilerin insanların sağlığını iyileştirip iyileştiremeyeceğini öğrenmek için yapılan bir araştırma çalışmasıdır. Tıbbi tedavi bir ilaç, tıbbi cihaz veya tıbbi prosedür olabileceği gibi beslenme şekli veya egzersiz gibi kişinin hayatındaki bir değişiklik de olabilir. Klinik çalışmalarda yer alan kişiler gönüllülerdir. Bu kişiler ayrıca “katılımcılar” olarak da adlandırılmaktadır.
Klinik Çalışmalar Nasıl Gerçekleştirilir?
Klinik çalışmaya başlamadan önce araştırma ekibi bir araştırma planı oluşturur. Araştırma planı aynı zamanda “protokol” olarak adlandırılır. Protokolde aşağıdaki konular tanımlanır:
Çalışmaya katılabilecek ya da katılamayacak kişilere dair kurallar,
Test, prosedür, ilaç ve dozajlara ilişkin plan,
Araştırmacıların tedavi hakkında toplamak istedikleri bilgiler.
Klinik çalışmanın yapıldığı her lokasyona bir araştırma ekibi yönlendirilir. Araştırma ekibinde genellikle doktorlar, hemşireler ve diğer sağlık meslek mensupları yer alabilir.
Çalışma hastalığı olan insanların katılımı açısından güvenli olmasını sağlamak üzere genellikle bağımsız bir grup bilim insanı ve diğer profesyoneller tarafından değerlendirilmektedir. Protokol onaylandığında klinik çalışma başlayabilir ve katılımcılar katılabilir.
Klinik çalışma sırasında katılımcılar protokole göre tedavi görmekte ve testler yaptırmaktadır. Bazı çalışmalarda yeni bir tedavi ile daha önce mevcut olan standart bir tedavi karşılaştırılır. Diğer çalışmalarda tedavi ile bir plasebo karşılaştırılır. Plasebo bir tedaviye benzer ancak içerisinde herhangi bir ilaç bulunmaz. Bazı çalışmalar, herhangi bir karşılaştırma yapılmaksızın sadece bir tedaviyi incelemektedir. Araştırma ekibi çalışma sırasında katılımcılardan bilgileri toplar. Bu bilgiler çalışmada kullanılan tedavilerin ne kadar güvenli ve etkili olduğunun bulunmasına yardımcı olur.
Klinik çalışmalar hastaneler, üniversiteler, muayenehaneler veya sağlık ocakları gibi birçok lokasyonda gerçekleştirilebilir.
Klinik Çalışmanın Fazları Nelerdir?
Klinik çalışmalar “faz” olarak adlandırılan bölümlerle gerçekleştirilmektedir. Dört çalışma fazı mevcuttur. Her faz farklı bir amaca hizmet eder ve araştırmacıların farklı sorulara yanıt bulmalarına yardımcı olur:
Faz I çalışmalarında araştırmacılar, ilacın güvenliliğini değerlendirmek, güvenli bir dozaj aralığı belirlemek ve yan etkileri tanımlamak için ilk kez küçük bir insan grubunda (20-80) yeni bir ilaç veya tedaviyi test etmektedir.
Faz II çalışmalarında ilacın veya tedavinin etkili olup olmadığını görmek ve güvenliliğini daha geniş bir ölçekte değerlendirmek için daha büyük bir insan grubuna (100-300) çalışma ilacı veya tedavisi verilir.
Faz III çalışmalarında etkililiğini doğrulamak, yan etkileri izlemek, yaygın şekilde kullanılan tedaviler ile karşılaştırmak ve ilacın veya tedavinin güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlayacak bilgileri toplamak için büyük bir insan grubuna (1.000 - 3.000) çalışma ilacı veya tedavisi verilir.
Faz IV çalışmalarında piyasaya verilme sonrası çalışmalarda ilacın riskleri, faydaları ve ideal kullanım şekli gibi ilave bilgiler açıklanmaktadır.