Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği | Türkiye’nin Rekabet Gücünü Artırmada En Büyük Kozu Yenilikçiliktir
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) Genel Sekreteri Uzm. Dr. Ümit Dereli Pharmaceutical Business Review Dergisi’ne Yenilikçilik ve Yenilikçi İlaçlar hakkında konuştu:
”Türkiye’nin rekabet gücünü artırmada en büyük kozu yenilikçiliktir. Ar-Ge’ye yatırım yapan, teknolojiyi üreten ve ürettiği teknolojiyi ürüne dönüştüren ülkeler, rekabetçilik sıralamasında yukarı sıralara tırmanmaktadırlar. İlaç endüstrisinde katma değeri yaratan ve rekabetçilikte öne çıkmanın tartışmasız kilidi kabul edilen biyoteknoloji alanında yapılan yatırımların artması için öngörülebilir, istikrarlı bir iş ve yatırım ortamının oluşturulması gerekmektedir.”
Ülkemiz ilaç sektörü açısından biyoteknolojinin önemi nedir? Bu alandaki rekabet gücümüzü nasıl artırabiliriz?
Biyoteknolojik yöntemler, klinik ve epidemiyolojik açıdan pek çok ciddi hastalık için yeni tedavilerin geliştirilmesini mümkün hale getiriyor ve nüfusun artan sağlık ihtiyacına çözümler üretilebiliyor. Bu nedenle, ilaçta ileri teknoloji tüm dünyada önem kazanıyor ve geleceği şekillendirmesi bekleniyor.
Artık kişinin genetik altyapısına uyumlu tedaviler üzerinde çalışılıyor; biyolojik sistemler kullanılarak üretilen büyük ve kompleks moleküller, ölümcül ve kronik hastalıklarda insanlara tedavi umudu oluyor. Gen terapisi ile genetik kökeni olan hastalıkların kaynağına iniliyor, hücre içindeki genin yapısı değiştirilerek hastalığın tedavi edilmesi hatta engellenmesi hedefleniyor.
IMS’in çalışmasına göre, bugün dünya genelinde geliştirilme aşamasında olan en değerli 20 ilacın 15’i biyolojik ilaç. Tüm bu nedenlerle, biyolojik ürünlerin tüm dünyayla birlikte Türkiye’de de ağırlığı gittikçe artıyor.
İlaç sanayiinin, 10. Kalkınma Planı ve Dönüşüm Programları’nda stratejik bir sektör olarak önceliklendirilmesi, ilaç sanayi ve biyoteknoloji stratejilerinin oluşturulması, geleceğe yönelik olumlu bir çerçeve çiziyor. 10. Kalkınma Programı ile ilaç sektörü için üç temel hedef belirlendi:
Yurt içi ilaç ihtiyacının değer olarak %60’ının yerli üretimle karşılanması.
2023’te en az 1 orjinal ürün keşfi ve/veya 2 mevcut molekülün, farklı endikasyonlarda yeniden konumlandırılması (repositioning) amacıyla ilaç temel araştırma altyapısının geliştirilmesi.
Global klinik araştırma yatırımlarından Türkiye’nin aldığı payın ve yürütülen klinik araştırma sayısının yıl bazında %25 oranında artması.
”IMS’in çalışmasına göre, bugün dünya genelinde geliştirilme aşamasında olan en değerli 20 ilacın 15’i biyolojik ilaç. Tüm bu nedenlerle, biyolojik ürünlerin tüm dünyayla birlikte Türkiye’de de ağırlığı gittikçe artıyor. İlaç sanayiinin, 10. Kalkınma Planı ve Dönüşüm Programları’nda stratejik bir sektör olarak önceliklendirilmesi, ilaç sanayi ve biyoteknoloji stratejilerinin oluşturulması, geleceğe yönelik olumlu bir çerçeve çiziyor.”
Bu hedeflerden ilki için yoğun bir çalışma yapıldı ve belirli bir mesafe kaydedildi. Şimdi diğer 2 hedefe, yani ilaç değer zincirinin çok daha kıymetli halkası olan Ar-Ge’ye öncelik verme zamanı geldi. 2019-2023 yıllarını kapsayacak yeni Kalkınma Planı’nda, bu hedefin önceliklendirilmesi ve muhakkak küresel rekabetçilik ana amacı ve ilkesi esas alınarak, stratejik adımların atılması yerinde olacaktır. Nitekim, 11. Kalkınma Planı hazırlıkları kapsamında, Sağlık Endüstrilerinde Dönüşüm Özel İhtisas Komisyonu toplantılarında tespit edilen “Ülkemiz ilaç endüstrisinin küresel pazardaki rekabet gücünü artırmak ve dünya ilaç değer zincirinde, ülkemizi daha üst konuma taşıma” vizyonu, bu yöndeki ortak aklı ve iradeyi işaret etmektedir.
Türkiye’nin rekabet gücünü artırmada en büyük kozu yenilikçiliktir. Ar-Ge’ye yatırım yapan, teknolojiyi üreten ve ürettiği teknolojiyi ürüne dönüştüren ülkeler, rekabetçilik sıralamasında yukarı sıralara tırmanmaktadırlar. İlaç endüstrisinde katma değeri yaratan ve rekabetçilikte öne çıkmanın tartışmasız kilidi kabul edilen biyoteknoloji alanında yapılan yatırımların artması için öngörülebilir, istikrarlı bir iş ve yatırım ortamının oluşturulması gerekmektedir.
Bu noktada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 2017’de Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyonu’na (PIC/S) tam üye olması, çok olumlu bir gelişme oldu. Bu uluslararası üyelik, Türkiye’nin ilaç ihracatını geliştirebilmesi için çok önemli bir adım. Bundan sonra atılacak adımlar ise Türkiye’nin ilaç sektöründe küresel anlamda rekabet edebilir hale gelmesini sağlamaya yönelik olmalıdır. Benzer bir yaklaşımla, PIC/S üyeliği ile açılan yolda ülkemizin de karşılıklı tanıma anlaşmalarını yürürlüğe sokması, Türkiye’nin küresel pazarlarda rekabetçi bir oyuncu olmasının önünü açacaktır. Bu amaca hizmet edecek diğer önemli bir yapısal adım da kurumumuzun ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals For Human Use) üyeliği olacaktır. Bu üyeliğin elde edilmesi ile birlikte, Türkiye’nin ilaç ruhsatlandırma mevzuatının küresel olarak kabul görmüş bilimsel ve teknik standartlar ile uyumu daha da artacaktır.
Biyolojik ilaçların ruhsatlandırılması ve üretimiyle ilgili düzenlemeler konusundaki beklentileriniz nelerdir?
Türkiye, nüfusunun tümü Genel Sağlık Sigortası kapsamında olan bir ülke ve ilaç sektörü tamamen kamu tarafından düzenlemeye tabi bir sektör olduğundan, temel mevzuatta yapılacak güncellemeler sektörün önümüzdeki yıllardaki gelişimini şekillendirecek önemdedir.
Türkiye’nin küresel alanda rekabetçi olma iddiasını destekleyen, dünya ile entegre, en üst standartların esas alındığı mevzuat altyapısı en doğru yönlendirici ortamı yaratacaktır. Ülkemizdeki sağlık sistemi geliştikçe, sağlığa ve ilaca erişim de paralel şekilde gelişiyor. 2018 yılında, bu alanda doğru adımların atılacağı beklentisindeyiz.
Biyolojik ürünlerle ilgili mevzuat çalışmalarında, küresel standartlardan taviz vermeden doğru düzenlemelerin uygulamaya geçirilmesini yaşamsal önemde görüyoruz. Ülkemizin küresel pazarda rekabetçi bir oyuncu olması adına, biyoteknolojik ilaçların ihracatının kolaylıkla tüm dünyaya yapılabilmesi için bu ürünlerin ruhsatlandırılmasında kaliteli, güvenli, etkili ürüne erişimi sağlayacak uluslararası standartlar, ülkemiz standartları olarak belirlenmelidir.
Türkiye’de biyoteknoloji alanındaki yatırımların ve Ar-Ge çalışmalarının artması konusundaki görüşlerinizi alabilir miyiz?
Ülkemizde biyoteknoloji alanındaki gelişmenin hızlanması, bilgi ve deneyim oluşumu için yapılacak çalışmalar, Ar-Ge faaliyetleri ve nihai ürünlerin tüm dünyada kabul görebilecek şekilde klinik çalışmalar ve üretimin ilk aşamasından başlayarak, tüm aşamaları kapsayacak şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Yüksek yatırım maliyeti ve uzun yatırım geri dönüş süreleri nedeniyle, bu alana yapılacak yatırımlar açısından Türkiye’nin kısıtlı bir pazar büyüklüğüne sahip olduğu gerçeği sürekli göz önünde tutulmalıdır.
Biyoteknoloji alanında yatırımlar yapılırken ölçek ekonomisine çok dikkat edilmeli, küresel pazarları hedefleyerek planlamalar yapılmalıdır. Sadece iç pazara odaklanan biyoteknoloji yatırımları sürdürülebilir olamaz ve çok kısa sürede atıl kapasite sorunu ile karşı karşıya kalabiliriz.
Türkiye Biyoteknoloji Stratejisi ve Eylem Planı’nda, “Sağlık Biyoteknolojisi Sektörünü Geliştirme” hedefi doğrultusunda belirlenen eylemlerden birisi de “Türkiye’de geliştirilecek olan biyoteknolojik ürünlerin Ar-Ge, klinik araştırma, ruhsatlandırma ve üretim süreçleri; uluslararası standartlarda, EMA ve/veya FDA düzenlemeleri ile uyumlu hale getirilmesi” şeklinde tarif edilmiştir. Bu eylem ile Türkiye’de geliştirilecek biyolojik ilaçların tüm dünya pazarlarına ihracatı mümkün olacaktır.
Biyoteknolojinin temel taşı olan ilaç Ar-Ge’si, temelde iki aşamadan oluşur; temel araştırmalar ve klinik araştırmalar. Klinik araştırmalar, bu işin olmazsa olmazı ve bir bilginin ilaca dönüşme sürecinde en çok kaynak aktarılan alandır.
Küresel ilaç Ar-Ge yatırımları, 2016 yılında 157 milyar dolar seviyesine ulaşmıştır. 2022 yılında, 181 milyar dolar düzeyinde bir ilaç Ar-Ge büyüklüğüne ulaşılacağı öngörülmektedir. Bizim birinci önceliğimiz ve çabamız, Türkiye’nin global Ar-Ge sürecinde daha güçlü bir oyuncu olması yönündedir.
Ülkemizde, AIFD üyelerince her yıl 120-140 milyon dolar seviyelerinde klinik araştırma yatırımı gerçekleştirilmektedir. 2017 yılında, AIFD üyelerinin klinik araştırma yatırım değeri 515 milyon TL’yi aşmaktadır. Bu yatırımların yurt dışından geldiği gerçeği dikkate alındığında; klinik çalışmalar, hastaların yenilikçi tedavilere erken erişimi ve ülkemizin ilaç Ar-Ge kabiliyetinin güçlendirilmesi gibi hayati faydaları yanında, bir anlamda hizmet ihracatı niteliği ile cari açığın azaltılmasına doğrudan ve anlamlı bir katkı sağlamaktadır.
İlaç Ar-Ge’sinde en önemli ve olmazsa olmaz teşvik, etkin bir fikri mülkiyet rejiminin varlığıdır. 2017 Ocak ayında yürürlüğe giren Sinai Mülkiyet Kanunu, bu alanda atılmış kritik bir adımdır. Yürürlükteki veri münhasiriyetinin etkin uygulanması ve koruma sağlanan sürenin AB standartlarına getirilmesi, bir diğer önemli hamle olacaktır.
Dünya genelinde olduğu gibi ilaç alanında da son yıllarda dünyanın içinden geçtiği teknolojik dönüşüm, temelde üç teknoloji platformundan güç alıyor; biyoteknoloji, nanoteknoloji ve bilgi teknolojileri. Bu yeni teknolojiler, birden çok sektörü aynı anda dönüştürebilme potansiyeline sahip. Türkiye ilaç sektörü de hızlı bir sıçrama için bu alanlarda gelişmeye ihtiyaç duyuyor.
Bu nedenle, sektörün seyrini bu alanlardaki gelişmişliğin belirleyeceğini söyleyebiliriz. Yeni teknolojilerin transferini hızlandırmak ve küresel rekabetçiliği artırmak üzere teknoloji odaklı, seçim yapabilen bir sanayi politikası en önemli ihtiyaçtır.
Tüm bu ihtiyaçlar doğrultusunda, bahsettiğimiz alanlardaki çeşitli iş birliklerinin daha çok gündeme gelmesi, yatırımların artması ve şirketlerin vizyonlarını bu yöne çevirmeleri de kaçınılmaz oluyor.
Bu alanlarda öncü ülke olabilmek, geleceğe dönük plan yapmak ve yatırım çekebilmek için yeni teknolojilerin etkisini ve kullanılan yöntemlerin farklılaşmaya başladığını göz önünde bulundurmamız gerekiyor. Kamu tarafından düzenlenen bir sektör olarak tüm ilaç sektörünün, kendilerini bu pazarda güvende hissetmeleri gerekiyor.
Sektöre yönelik hukuki düzenlemelerde öngörülebilirlik, istikrar ve güven aksarsa, Türk ilaç sektörünün sağlıklı gelişimi de duraksayabilir.
Bu nedenle, doğru bir iş ve yatırım ortamının en önemli unsuru, öngörülebilir bir mevzuat altyapısının olmasıdır. Mevzuatı geliştirirken bunları da dahil etmek gerekiyor.
Ülkemizde ilaç sektörünün globalleşmesi, birinci önceliğimiz. Bu açıdan, ihracat performansımız da çok önemli bir gösterge. TÜİK istatistiklerine göre, 2017 yılında ilaç ihracatımızın bir önceki yıla göre yaklaşık %6 artarak 875 milyon dolara ulaştığını memnuniyetle gözlüyoruz.
2018 ve sonrasında artış trendinin devam etmesini bekliyoruz ancak elbette bu rakamlar yeterli değil. İlaç sektörümüzün dünya pazarlarına entegrasyonu her zaman önceliğimiz olacak.
*Bu röportaj, Pharmaceutical Business Review Dergisi’nin Cilt: 13 – Sayı: 37 numaralı baskısından alınmıştır.