Aknetrent 20 Mg Yumuşak Jelatin Kapsül Kısa Ürün Bilgisi
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AKNETRENT ® 20 mg yumuşak jelatin kapsül
KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar
3.AKNETRENT tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve AKNETRENT tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçlan
a sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.
AKNETRENT, sistemik retinoid kullannm konusunda deneyimli ve izotretinoin tedavisi ile ilişkili teratojenite riskim bilen hekimlerce reçete edilmelidir. Hem kadın hem de erkek hastalara kullanma talimatının bir kopyası verilmelidir (Bkz. 4.4 özel kullanım uyanları ve önlemleri).
AKNETRENT'e verilen terapötik yanıt ve advers etkiler doza bağlıdır ve hastalarda değişkenlik gösterir. Bu durum tedavi sırasında her hasta için ayrı doz ayarlamasını gerektirir. AKNETRENT tedavisine günde 0.5 mg/kg'lık dozla başlanmalıdır. Çoğu hasta için doz günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Çok şiddetli hastalığı olan veya vücudunda akne olan hastalarda 2.0 mg/kg'a varan yüksek dozlar gerekebilir.
C Tedavide 120-150 mg/kg'lık kümülatif tedavi dozunun remisyon oranlarını artırdığı ve
önerilen doza ciddi derecede intoleransı olan hastalarda, daha uzun tedavi süresi , gerekeceği ve daha yüksek relaps riski olacağı göz önünde bulundurularak, tedaviye
Özel popfllasyonlara ilişkili ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedaviye düşük dozla (10 mg/gün) başlanmalıdır. Sonrasında doz, 1 mg/kg/gün'e veya hastanın dayanabileceği maksimum doza kadar arttırılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
- Karaciğer yetmezliği (Bkz. 4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Kısa süreli olsa dahi, AKNETRENT'in herhangi bir miktar k
sırasında gebelik meydana gelirse, yüksek düzeyde sakat çocuk doğurma riski bulunmaktadır. İlaca maruz kalan tüm fetuslar potansiyel olarak etkilenebilir.
Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığım gösteren zorlayıcı sebepleri göz önünde bulundurmadığı sürece, belirtilen koşullar halihazırda cinsel aktivitesi olmayan kadın hastalar için de aynca geçerlidir. Kısırlık geçmişi sebebiyle normalde kontrasepsiyon uygulamayan kadın hastalar (histerektomi durumu dışında) veya cinsel aktivite yokluğu olduğunu iddia edenler dahil, kadın hastalara AKNETRENT kullanırken yukanda belirtilen talimatlan takip ederek etkili kontraseptif önlemleri kullanmalan konusunda tavsiye verilmelidir.
- Hastanın, bariyer yöntemi dahil, en az 1 ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yöntemim, tedaviye başlamadan en
bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 1 ay suresince etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan.
AKNETRENT tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içerisinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon riski büyüktür (özellikle meıkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarları etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de fazladır. Eğer gebelik oluşursa, hekim ve hasta gebeliğe devamın uygunluğunu konuşmalıdır.
- Kontrasepsiyona başlamadan evvel gebelik riskini saf dışı bırakmak amacıyla, başlangıçta gebelik testi uygulanması önerilmektedir. Testin gün ve sonuçlan kaydedilmelidir. Düzenli adet görmeyen hastalarda, bu gebelik tes
ı hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalıdır ve hastanın son korunmasız cinsel ilişkisinden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Reçete eden hekim hastayı kontrasepsiyon konusunda bilgilendirmelidir.
kadar AKNETRENT kullanımı ertelenmelidir. Bu test, AKNETRENT ile tedaviye başladığında hastanın hamile olmadığım garanti etmektedir.
Mevcut veriler, AKNETRENT alan hastaların semen ve seminal sıvısından gelen matemal maruziyet seviyesinin, AKNETRENT'in teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yetmediğim göstermektedir.
AKNETRENT tedavisi gören hastalarda depresyon, agresif ve suç işlemeye yönelik davranışlarda artış, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Bu olaylar için, nedensel bir ilişki bağlantısı bulunamamıştır. Depresyon geçmişi olan hastalara özel ilgi gösterilmeli ve bütün hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekiyorsa uygun bir tedavi için yönlendirilmelidirler. Ancak, AKNETRENT' in kesilmesi semptomları hafifletmeyebilir ve bu nedenle ileri psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme yapılması gerekebilir.
Miyalji, artralji ve artan serum kreatin fosfokinaz oluşabilir ve etkin egzersize azalmış tolarens ile ilişkilendirilebilir (Bkz. 4.8 istenmeyen etkiler).
AKNETRENT kullanımı birkaç (psödotümör serebri) selim intrakraniyal hipertansiyon vakasıyla ilişkili olmuştur, bunların bazılarında tetrasildinlerle birlikte kullanım söz konusudur (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Selim intrakraniyal hipertansiyonun işaret ve belirtileri, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma, görme sıkıntısı ve papila ödemini içermektedir. Selim intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar, AKNETRENT'i hemen kesmelidir. Bu nedenle, tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.
^ Renal yetmezlik
yükselmelerin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu sebepten, eğer kontrol edilemeyen hipertrigUseridemi veya pankteatit belirtileri gelişirse AKNETRENT kesilmelidir.
AKNETRENT, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda enflamatuvar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmektedir. Bazı vakalarda bu durumun AKNETRENT tedavisi kesildikten sonra da devam ettiği görülmüştür. Şiddetli diyare (hemorajik), karın ağrısı, rektal kanama yaşayan hastalar, AKNETRENT'i hemen kesmelidir.
AKNETRENT tedavisi gören yüksek riskli hastalarda (diyabet, aşın şişmanlık, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olanlar) serum lipid ve/veya kan glukoz değerlerinin sık aralıklarla kontrol edilmesi gerekebilir.
Ender vakalarda, bazıları tetrasiklinlerm birlikte kull
dahilinde olan, selim intrakranial hipertansiyona bağlı "psödotümör serebri" bildirilmiştir. Dolayısıyla tetrasiklinlerle destekleyici tedaviden kaçımlmalıdır. (Bkz. 4.4 özel kullanım uyanlan ve önlemleri). İzotretinoin ile etkileşim sonucu mikro dozdaki progestron preparatlannm etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progestron preparatlan veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden olduklan bilinmektedir. izotretinoinin sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullammda kemik kaybında artışa yol açıp açmadığına dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden birlikte kullammda dikkatli olunmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolfi (Kontrasepsiyon)
AKNETRENT yüksek derecede lipofilik olduğundan ilacın anne sütüne geçme olasılığı fazladır. Advers etki potansiyeli taşıdığından emziren annelerde AKNETRENT k
AKNETRENT kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkilerin bazıları doz orantılıdır, önerilen dozlarda zarar/yarar oram hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir. Yan etkiler, doz değiştirildikten veya tedavi kesildikten sonra genellikle geri dönüşlüdür, ancak bazıları tedavi durdurulduktan sonra da devam edebilir.
Aşağıdaki semptomlar AKNETRENT' in en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar, şilit, burun mukozası (epistaksis), farinks (ses kısıklığı), gözler (konjunktivit, geri dönüşümlü kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans).
) bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar.
Solunum sistemi hastalıktan
Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağnsı), sırt ağnsı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıktan:
AKNETRENT' in etken maddesi olan izotretinoin, all-trans pozisyonda olan retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. izotretinoinin kesin etki mekanizmasının ayrıntıları henüz bilinmemektedir ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşme, yağ bezi aktivitesinin hastalanması ve histolojik olarak yağ bezlerinde görülen küçülmeyle ilişkilidir. Ayrıca izotretinoinin dermal antienflamatuvar etkisi de kamtlanmıştır.
Pilosebase ünitenin epitel örtüsünün hiperkomifikasyonu kornisitlerin kanala dökülmesine, kanalın keratin ve sebum ile tıkanmasına yol açar. Bunu komedon oluşumu ve sonuç olarak da enflamatuvar lezyon takip eder. izotretinoin sebositlerin proliferasyonunu baskılar; aknede düzenli farklılaşma programım yeniden düzenleyici bir etki gösterdiği gözükmektedir.
'in büyümesi için majör substrattır, dolayısıyla azalmış sebum üretimi kanalın bakteriyel kolonizasyonunu baskılar.
İzotretinoin ve onun metabolitlerinin kinetiği lineer olduğundan tedavi sırasındaki plazma konsantrasyonları tek doz verilerinden elde edilebilir. Bu özellik karaciğerde ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesinin izotretinoin ile indüklenmediğini de
izotretinoinin gastrointestinal sistemden emilimi değişkendir; mutlak biyoyararlammı henüz bilinmemektedir çünkü bu bileşik insanlarda intravenöz preparasyon olarak kullanıma uygun değildir. Bununla beraber köpeklerde yapılan çalışmaların genelleştirilmesi sistemik biyoyararlanımın oldukça düşük ve değişken düzeyde olduğunu göstermektedir.
e hastalarında aç hastaya günde 80 mg izotretinoin verildikten 2-4 saat sonra kanda sağlanan kararlı durumda maksimum konsantrasyonun (Cmaks) 310 ng/ml olduğu saptandı (aralık: 188-473 ng/ml). İzotretinoinin eritrositlere
İzotretinoin plazma proteinlerine ve özellikle de albümine bağlanır (> %99.9); dolayısıyla serbest izotretinoin (=farmakolojik açıdan aktif) oranı çok geniş bir terapötik konsantrasyon aralığında %0.1 'den düşüktür.
İzotretinoinin insanlardaki dağılım hacmi saptanamamıştır çünkü bu bileşik insanlarda
intravenöz preparasyon olarak kullanıma uygun değildir.
Günde iki kere 40 mg ile tedavi edilen şiddetli aknesi olan hastalarda izotretinoinin kandaki kararlı durum konsantrasyonları (Cmm,ss) 120-200 ng/ml arasında değişir; bu hastalarda 4-okso-izotretinoin konsantrasyonu izotretinoin konsantrasyonlarından 2-5 kat daha yüksektir. İnsanlarda izotretinoinin dokulara dağılımıyla ilgili çok az bilgi vardır. Epidermi steki izotretinoin konsantrasyonu serumdakinin yansı kadardır.
İzotretinoinin oral yolla alınmasından sonra plazmada 3 ana metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (all-trans konumdaki retinoik asit), ve 4-okso-tretinoin. Ana metabolit, kararlı durumda esas bileşiğinkinden 2.5 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarındaki 4-okso-izotretinoindir. Glukuronid konjügatlan içeren başka küçük metabolitler de saptanmıştır ancak tamamen tanımlanamamışlardır.
İzotretinoin ve tretinöin (all-trans konumdaki retinoik asit) geri dönüşümlü olarak metabolize olduğundan (= yenilenebilir), tretinoin metabolizması izotretino
ki ile yakından ilişkilidir. İzotretinoin dozunun %20-30'unun izomerizasyon ile metabolize .olduğu tahmin edilmektedir.
Radyoaktif işaretli izotretinoin oral yolla uygulandıktan sonra, idrar ve feçeste hemen hemen eşit miktarda ilaç saptanmıştır. İzotretinoin oral yolla uygulandıktan sonra, akneli hastalarda değişikliğe uğramamış ilacın terminal eliminasyon yan-ömrü ortalama olarak 19 saattir. 4-okso-izotretinoinin terminal eliminasyon yan-ömrü daha uzundur ve ortalama olarak 29 saattir. İzotretinoin fizyolojik bir retinoid olduğundan izotretinoin tedavisi bittikten sonra yaklaşık iki hafta içinde endojen retinoid konsantrasyonlarına
AKNETRENT karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendike olduğundan bu hasta popülasyonlannda izotretinoinin kinetiğiyle ilgili bilgiler sınırlıdır.
53 Klinik öncesi gnvenlilik verileri
Sıçanlardaki 2 yılı aşkın uzun süreli çalışma (izotretinoin dozu 2, 8 ve 32 mg/kg/g), yüksek doz gruplarmda kısmi saç kaybı kanıtlan ve plazma trigliserid artışlan göstermiştir. İzotretinoinin kemirgenlerdeki bu yan etki spektrumu, vitamin A'nınkine benzemektedir, ancak sıçanlardaki vitamin A ile gözlenen yoğun doku ve organ kalsifikasyonlannı içermemektedir. Vi
A ile gözlenen karaciğer hücre değişiklikleri, izotretinoin ile meydana gelmemiştir.
İzotretinoinin teratojenik potansiyeline bağlı olarak, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalara uygulanmasının terapötik sonuçlan bulunmaktadır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar, 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri, 4.6 Gebelik ve laktasyon).
6.6 Beşeri tıbbi örfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller " Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Recordati ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL Tel : 0212 620 28 50 Faks : 0212 596 20 65
Aknetrent 20 Mg Yumuşak Jelatin Kapsül-KUB
Aknetrent 20 Mg Yumuşak Jelatin Kapsül-KT