Sağlık bakanlığı (UBB) İşlemleri – DFG DANIŞMANLIK HİZMETLERİ VE MİM. TİC.LTD. ŞTİ
SAĞLIK BAKANLIĞI TIBBİ CİHAZ VE MALZEME MEDİKAL ÜRÜN ULUSAL BİLGİ BANKASI (UBB) KAYIT İŞLEMLERİ:
Sağlık Bakanlığı’nın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumu’nun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların (üretici / ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları Bakanlığın internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası – TİTUBB” ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dâhil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
TİTUBB sistemine kayıtların 15.04.2011 tarihinden itibaren elektronik ortamda yapılma zorunluluğu getirilmiştir.
Kayıtlar üç aşamalı bir sistemde gerçekleşmektedir; adım Firma Kaydı, 2. adım Belge Kaydı ve 3. adım ise Ürün Kaydı şeklinde olmaktadır.
huap.org.tr/ubbadresinde yer alan TİTUBB sistemindeki firma kayıt formunun doldurulması ve aşağıda belirtilen belgelerin incelenmesi için matbu dilekçe (örneği tarafımızca gönderilecektir) ekinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne gönderilmesi gerekmektedir.
Firma kayıt formu (firma kaşesi basılmalı ve firmayı temsile yetkili kişi/kişilerce ıslak imzalı olmalıdır)
Noter onaylı ticaret oda faaliyet belgesi / sicil kayıt formu
Yukarıda belirtilen belgelerin ayrıca TİTUBB sisteminde firma kayıt sayfasının ilgili alanlarına düz ve okunaklı bir şekilde PDF formatında eklenmesi gerekmektedir.
Başvuru dosyasında bulunan “Firma Kayıt Formu” ndaki veri giriş tarihi ve işlem takip numarası ile sistemde kayıtlı formların veri giriş tarihi ve işlem takip numarası aynı olmalıdır.
Kullanıcı adı ve şifre ile sisteme giriş yaptıktan sonra belge ekleme sayfası açılarak, kayıt yapılacak her bir belge türüne göre (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi, Kullanma Kılavuzu ve Katalog)ayrı ayrı veri girişi yapılacaktır.
TİTUBB’daki belge veri giriş işlemleri yapıldıktan sonra, aşağıda yer alan belgeler matbu dilekçe (örneği tarafımızca gönderilecektir) ekinde başvuru dosyası halinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne gönderilecektir.
Uygunluk Beyanı (TİTUBB’da orijinali ve Türkçe çevirisi PDF formatında eklenecektir. Ayrıca başvuru dosyasında gönderilmeyecektir.)
Onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC Sertifikasının aslı veya noter onaylısı veya TC Konsolosluk onaylısı ve yeminli Türkçe çevirisi başvuru dosyasında gönderilecektir.
Varsa cihazın üreticisine ait 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi başvuru dosyasında gönderilecektir.
Varsa yetkili distribütörlük belgesi başvuru dosyasında gönderilecektir.
Kullanım Kılavuzu (TİTUBB’da orijinali ve Türkçe çevirisi PDF formatında eklenecektir. Ayrıca başvuru dosyasında gönderilmeyecektir)
Katalog (TİTUBB’da orijinali ve Türkçe çevirisi PDF formatında eklenecektir. Ayrıca başvuru dosyasında gönderilmeyecektir)
Kullanıcı adı ve şifre ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.
Ürün kayıt sayfasındaki bilgiler ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki bilgiler tutarlı olmalıdır.
Ürün kayıt/bildirim onayı için matbu dilekçe (örneği tarafımızca gönderilecektir) ile birlikte İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne başvurulması gerekmektedir. Bu doğrultuda ürün incelemeye tabi tutulmaktadır.