MDR Süreci Önemli Değişiklikler Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında
Belge Sahibi Olan veya Belgelendirme Süreci Devam Eden
(Önemli Değişiklikler Hakkında Duyuru)
Bilindiği üzere 2017/745 MDR Md 120(2) ve 120 (3) gereği MDD kapsamında düzenlenmiş geçerli sertifikalar MDR uygulama tarihinden sonra ve ancak 26 Mayıs 2024’e kadar gerekli koşulları sağlamaya devam ettiği takdirde piyasaya arz olabilecek ve hizmete sunulabilecek. Bu cihazların MDR uygulama tarihi itibariyle piyasada kalmaya devam edebilme ön şartı cihazların tasarım veya kullanım amaçlarında önemli değişiklik olmaması ve önemli olmayan değişiklikler ile ilgili dokümanların da onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen gözetim denetimlerinde sunulmasıdır.
“Önemli değişiklik – significant change” Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin uygulanmaya başlamasından bu yana her zaman tartışılan bir konu olmakla birlikte halihazırda atama otoriteleri topluluğu olan Onaylanmış Kuruluş Operasyon Grubu (NBOG) tarafından hazırlanmış olan NBOG BPG 2014-3 rehber dokümanı kapsamında söz konusu değişiklikler ele alınmıştır (https://www.nbog.eu/nbog-documents/).
16/03/2020 tarihinde de Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından MDCG 2020-3 “MDR Md 120 kapsamında yer alan geçiş süreci ile ilgili MDD veya AIMDD sertifikaları kapsamındaki cihazlara yönelik önemli değişiklikler hakkında rehber” dokümanını yayımlamıştır (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301?locale=en). MDR Md 120 geçiş süreci kapsamında MDD veya AIMDD kapsamında belgelendirilen tıbbi cihazlardaki önemli değişikliklerin nasıl belirleneceği ise bu rehber doküman ile açıklık kazanmıştır. Önemli değişikliklerin case-by-case değerlendirilmesi gerekliliği belirtilmekle birlikte ilgili mevzuat, rehber doküman, prosedür ve sözleşmeler gereği bu tür değişikliklere yönelik üretici firmalar tarafından yapılacak değerlendirme ve bildirim süreçlerine ilişkin sistemin kurulması ve yürütülmesi önceden olduğu gibi tüm üreticilerin sorumluluğudur.
Rehber doküman bölüm 3 kapsamında belirtildiği üzere MDR Art 120(3) gereği MDR uygulama tarihi itibariyle MDD yönetmelikleri kapsamında yeni belge düzenlenmeyecek ve mevcut belgeler değiştirilmeyecek, düzeltilmeyecek, ek yapılmayacaktır. Üretici MDD belge kapsamında yer alan tıbbi cihazının tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapacaksa üretici söz konusu cihazı bu yönetmelikler altında piyasaya sunmaya devam edemez, MDR kapsamında belgelendirme süreci için başvuru yapmalıdır.
Üreticiler MDD kapsamında belgelendirilmiş tıbbi cihazların tasarımlarında veya kullanım amaçlarında değişiklik yapacaklarsa öncelikle bu değişikliğin önemli olup olmadığına karar vermelidir, arada kalınması halinde onaylanmış kuruluşlarından görüş almalıdır. Organizasyonun yönetimsel değişiklikleri (ör; üretici adı veya adresi değişikliği) önemli değişiklik değildir, hatta öyle ki Md 120(3) kapsamında cihazın tasarım veya kullanım amacı üzerinde etkisi olmayan tüm değişiklikler önemli olmayan değişiklik olarak kabul edilir. Bunlara yeni üretim sahalarının eklenmesi veya kalite yönetim sistemlerindeki bazı değişiklikler de dahildir, ancak bilinmelidir ki üretici bu tür değişikliklerin cihazın tasarımı veya kullanım amacını etkilemediğini gösterecek kanıtları sunabilmelidir. Bu tür değişikliklere MDR Md 120(3) gereği geçiş sürecince izin verilmekle birlikte mevcut sertifika değiştirilemez. Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş yapılması planlanan değişiklikle ilgili değerlendirmesini yaptıktan sonra bu değişikliğin MDR Md 120(3) kapsamında cihazın tasarımı veya kullanım amacı yönüyle önemli bir değişiklik olmadığını ve sertifikanın geçerli kaldığını yazılı olarak verebilir.
Değişikliklerin önemli olabileceği hususlara ilişkin yürütülecek değerlendirmeleri harmonize edebilmek adına yukarıda bahsi geçen NBOG BPG 2014-3 dikkate alınarak rehber dokümana ekler halinde akış şemaları vermiştir. Bu akış şemaları kapsamında bir ana 5 alt şema bulunmaktadır (A-E). Ana şemada bir veya birden fazla alt şema ile ilişkili 6 kategorik soru mevcuttur. Planlanan değişikliğe ilişkin yapılan değerlendirmede, alt şemalardaki her sorunun cevabı önemli olmayan değişikliğe gidiyorsa MDR 120(3) kapsamında cihazın tasarımı veya kullanım amacında önemli olmayan değişiklik olarak, alt şemalardaki soruların cevapları önemli değişikliğe gidiyorsa MDR 120(3) kapsamında cihazın tasarımı veya kullanım amacında önemli değişiklik olarak düşünülür.
Ana şemaya bakıldığında sorulan sorular 6 kategoride şöyledir;
Kullanım amacı değişiyor mu? Evet ise kullanım amacı şemasına (Şema A) bakın.
Kullanım amacında kısıtlama önemli olmayan değişikliktir.
Kullanım amacının genişletilmesi veya değiştirilmesi önemli değişikliktir.
Yeni kullanıcı veya hasta popülasyonu önemli değişikliktir.
Klinik kullanımının değişikliği (ör; vücutta kullanılan anatomik bölgenin değiştirilmesi, kullanım yöntemi değişikliği) önemli değişikliktir.
Yukarıdaki değişiklikler yoksa kullanım amacında önemli değişiklik olmadığı düşünülür.
Düzeltici faaliyetlere ilişkin tasarım değişikliği mi? Evet ise bu değişiklik önemli değişiklik olarak düşünülmez.
Düzeltici faaliyetler kapsamında yapılan değişiklik dışında kalan tasarım veya performans özelliklerinde değişiklik mi? Evet ise tasarım şemasına (Şema B) bakın.
Tasarım değişikliği cihazın güvenlik ve performansını destekleyici ilave klinik veya kullanılabilirlik çalışması gerektiriyorsa önemli değişikliktir (Meddev 2.7/1 rev4 dikkate alınmalıdır).
Değişikliğin yaratacağı yeni riskler yeni önlemler gerektiriyorsa veya mevcut riskleri olumsuz etkiliyorsa önemli değişikliktir.
Dahili kontrol mekanizmasında, işletim prensiplerinde, enerji veya alarm kaynaklarında değişiklik varsa önemli değişikliktir.
Yukarıdaki değişiklikler yoksa tasarımda önemli değişiklik olmadığı düşünülür.
Yazılım değişiyor mu? Evet ise yazılım şemasına (Şema C) bakın.
İşletim sisteminde veya bir bileşeninde yeni veya majör değişiklik varsa önemli değişikliktir.
Yeni veya değiştirilmiş mimari veya veri tabanı yapısı varsa, algoritma değişikliği varsa önemli değişikliktir.
Kapalı döngü algoritmasıyla değiştirilen kullanıcı girdisi gerektiriyorsa önemli değişikliktir.
Yeni tanısal veya terapötik özellik içeriyorsa önemli değişikliktir.
Yeni kullanıcı ara yüzü veya veri sunumu (yeni dil, grafikler minör değişiklikler olmakla birlikte verinin yeni boyutsal özellikler veya ölçüm birimleriyle yeni formatta sunulması önemlidir) varsa önemli değişikliktir.
Minör değişiklik varsa önemli olmayan değişikliktir. Tanı ve tedaviyi etkilemeyen minör değişiklik örnekleri;
Güvenlik riski oluşturmayan bir hatayı düzeltme (bug fixes)
Kullanıcı ara yüzü görüntüsü
Performansı etkilemeyecek şekilde kullanıcı ara yüzünün genişletilmesi
Yukarıdaki değişiklikler yoksa veya sadece minör değişiklikler varsa yazılımda önemli değişiklik olmadığı düşünülür.
Cihazı oluşturan malzemeler değişiyor mu? Evet ise malzeme şemasına (Şema D) bakın.
İnsan / hayvan kaynaklı malzemelerde değişiklik veya yeni malzeme girdisi varsa önemli değişikliktir, yoksa tasarım şeması (şema B) ile değerlendirilir.
Tıbbi ürün içeren malzemede, tıbbi ürünün kendisinde veya tıbbi ürünün güvenliğini, etkisini, kalitesini etkileyebilecek değişiklik (ör; üretim prosesinde değişiklik) varsa önemli değişikliktir, yoksa tasarım şeması (şema B) ile değerlendirilir.
Mevcut tedarikçiden alınan malzemede veya bileşende değişiklik varsa ve bu değişiklik mevcut spesifikasyonları karşılıyorsa önemli değişiklik olmadığı düşünülür, ancak karşılamıyorsa tasarım şeması (şema B) ile birlikte değerlendirilir.
mevcut spesifikasyonları karşılayacak şekilde yeni tedarikçiden malzeme veya bileşen alınıyorsa bu değişiklik tasarım şeması (şema B) ile değerlendirilir, ancak yeni tedarikçiden alınan malzeme ile mevcut spesifikasyonlar sağlanamıyorsa değişik önemlidir.
Sterilizasyon metodu veya sterlizasyon metodunu etkileyici paketleme tasarımı değişiyor mu? Evet ise sterilizasyon şemasına (Şema E) bakın.
Sterilizasyon yönteminde değişiklik varsa (ör; non-sterilden sterile değişiyorsa, yöntemi değişiyorsa) önemli değişikliktir. Döngü parametrelerindeki değişiklikler önemli olarak düşünülmez.
İlgili sterilizasyon standartlarında belirtildiği üzere sterilite güvenliğini değiştirebilecek veya etkileyebilecek tasarım değişiklikleri varsa önemli değişikliktir.
Paket tasarımında fonksiyonelliği, güvenliği, stabiliteyi veya yapışma bütünlüğünü etkileyecek değişiklik varsa önemli değişikliktir.
Onaylanmış kuruluş tarafından onaylanan protokoller ile valide edilmiş raf ömrü değişikliği varsa önemli değişiklik olmadığı düşünülür. Prensipte, raf ömrü artışı önemli olmayan bir değişikliktir (daha önceden yöntemi valide edilmiş ve onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilmiş gerçek zamanlı yaşlandırma testlerin sonuçlanmasının ardından raf ömrü artışı söz konusu olabilir.).
6. Yukarıdaki soruların cevabı hayır ise veya alt şemalardan önemli olmayan değişiklik yanıtları geliyorsa yine değişiklik önemli olmayan değişiklik olarak düşünülür.
Halihazırda MDD kapsamında geçerli belgesi olan tüm üretici firmalarımızın bu rehber dokümanı gözden geçirerek kalite yönetim sistemlerine entegre etmesi ve bundan sonraki süreçlerde tarafımıza yapılacak tüm önemli değişiklik bildirimlerinde dikkate alınması gerekmektedir. UDEM olarak değişiklik değerlendirmelerini bu rehber doküman ışığında yapacağımızı ve süreç içerisinde gerçekleştireceğimiz tüm gözetim denetimlerinde cihaz, kalite yönetim sistemi ve organizasyonel değişikliklerin önemli olmasa dahi değerlendirileceğini bildirmek isteriz.